Z 7252：2019
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 3
4 一般事項························································································································ 11
5 分類に必要な情報及びその内容決定の手順 ··········································································· 11
5.1 分類の概念 ·················································································································· 11
5.2 分類基準及び分類手順 ··································································································· 11
5.3 利用可能なデータ，試験方法及び試験データの質 ································································ 13
5.4 混合物の分類に特別に考慮しなければならない事項 ····························································· 15
5.5 健康に対する有害性，及び環境に対する有害性におけるつなぎの原則 ····································· 16
附属書A（規定）物理化学的危険性 ························································································ 19
附属書B（規定）健康に対する有害性······················································································ 67
附属書C（規定）環境に対する有害性 ···················································································· 141
附属書JA（参考）参考文献 ·································································································· 163
附属書JB（参考）JISと対応国際規格との対比表 ····································································· 165
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（2）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
化学工業協会（JCIA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格
を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正
した日本工業規格である。
これによって，JIS Z 7252:2014は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格は，国際連合経済社会理事会によって，2015年に改訂された“Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Sixth revised edition［化学品の分類及び表示に関する世界調
和システム（GHS）改訂6版］”から内容の一部を抜粋し，翻訳したものであり，国際連合による承諾を
得ている。
This standard includes extracts of Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
(GHS), sixth revised edition, ISBN 9789211170870, Copyright ©United Nations 2015. Extracts from GHS have
been translated and reproduced with the permission of the United Nations, and this translation constitutes an
unofficial translation for which the SDOs accept full responsibility.
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格 JIS
Z 7252：2019
GHSに基づく化学品の分類方法
Classification of chemicals based on “Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals (GHS)”
序文
この規格は，国際連合経済社会理事会によって2015年に発行された“化学品の分類及び表示に関する世
界調和システム（GHS）改訂6版［Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
(GHS)，Sixth revised edition］”に基づいて作成した日本工業規格である。
GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法は，JIS Z 7253に規定されている。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JBに示す。
1
適用範囲
この規格は，GHSに基づき化学品を，物理化学的危険性，健康に対する有害性及び環境に対する有害性
に関して分類する方法について規定する。ただし，“成形品（3.5参照）”は除く。
注記1 法規制などは，この規格に優先する。
注記2 暫定措置として，2022年（令和4年）5月24日までは，JIS Z 7252:2014に従って化学品を
分類し，JIS Z 7253:2012に従ってラベル及びSDSを作成してもよい。
注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Sixth revised
edition（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS G 3115 圧力容器用鋼板
JIS G 3141 冷間圧延鋼板及び鋼帯
JIS G 4051 機械構造用炭素鋼鋼材
JIS H 4000 アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条
JIS K 2254 石油製品−蒸留性状の求め方
注記 対応国際規格：ISO 3405:2011，Petroleum products−Determination of distillation characteristics at
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atmospheric pressure及びISO 3924:2016，Petroleum products−Determination of boiling range
distribution−Gas chromatography method（全体評価：MOD）
JIS K 2265-1 引火点の求め方−第1部：タグ密閉法
JIS K 2265-2 引火点の求め方−第2部：迅速平衡密閉法
注記 対応国際規格：ISO 3679，Determination of flash point−Rapid equilibrium closed cup method
（MOD）
JIS K 2265-3 引火点の求め方−第3部：ペンスキーマルテンス密閉法
注記 対応国際規格：ISO 2719，Determination of flash point−Pensky-Martens closed cup method
（MOD）
JIS K 2265-4 引火点の求め方−第4部：クリーブランド開放法
注記 対応国際規格：ISO 2592，Determination of flash and fire points−Cleveland open cup method
（MOD）
JIS K 2601 原油試験方法
JIS K 5601-2-3 塗料成分試験方法−第2部：溶剤可溶物中の成分分析−第3節：沸点範囲
注記 対応国際規格：ISO 4626，Volatile organic liquids−Determination of boiling range of organic
solvents used as raw materials（IDT）
JIS Z 7253 GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法−ラベル，作業場内の表示及び安全デ
ータシート（SDS）
ISO 1516，Determination of flash/no flash−Closed cup equilibrium method
ISO 1523，Determination of flash point−Closed cup equilibrium method
ISO 10156:2010，Gases and gas mixtures−Determination of fire potential and oxidizing ability for the
selection of cylinder valve outlets
危険物輸送に関する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Model
Regulations）第19改訂版
危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport
of dangerous goods, Manual of tests and criteria）第5版
OECD Test Guideline 107，Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
OECD Test Guideline 117，Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
OECD Test Guideline 123，Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
OECD Test Guideline 201，Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test
OECD Test Guideline 202，Daphnia sp., Acute Immobilisation Test
OECD Test Guideline 203，Fish, Acute Toxicity Test
OECD Test Guideline 210，Fish, Early-Life Stage Toxicity Test
OECD Test Guideline 211，Daphnia magna Reproduction Test
OECD Test Guideline 301 (A-F)，Ready Biodegradability
− A: DOC Die-Away Test
− B: CO2 Evolution Test
− C: Modified MITI Test (I)
− D: Closed Bottle Test
− E: Modified OECD Screening Test
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− F: Manometric Respirometry Test
OECD Test Guideline 305，Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure
OECD Test Guideline 306，Biodegradability in Seawater
OECD Test Guideline 406，Skin Sensitisation
OECD Test Guideline 429，Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。ここに規定していない用語の定義は，JIS Z 7253の
箇条3（用語及び定義）による。
3.1
化学物質（substance）
天然に存在するか，又は任意の製造過程において得られる元素及びその化合物。化学物質の安定性を保
つ上で必要な添加物及び用いられる工程に由来する不純物を含有するものも含む。ただし，化学物質の安
定性に影響を与えることなく，又はその組成を変化させることなく分離することが可能な溶剤は含まない。
注記 “化学物質”は，“物質”ということもある。
3.2
混合物（mixture）
互いに反応を起こさない二つ以上の化学物質を混合したもの。合金は，混合物とみなす。
3.3
化学品（chemicals）
化学物質又は混合物。
3.4
成分（ingredient）
化学品を構成する化学物質か，又は単一化学物質の同定が難しい場合は，起源若しくは製法によって特
定できる要素。
3.5
成形品（article）
液体，粉体又は粒子以外の製造品目で，製造時に特定の形又はデザインに形作られたものであり，かつ，
最終使用時に，全体又は一部分がその形態又はデザインに依存した最終用途における機能を保持するもの。
通常の使用条件下では，含有化学品をごく少量，例えば，痕跡量しか放出せず，取扱者に対する物理化学
的危害又は健康への有害性を示さないもの。
注記 “成形品”は，“物品”ということもある。
3.6
気体，ガス（gas）
50 ℃において300 kPa（絶対圧）を超える蒸気圧をもつ化学品か，又は101.3 kPaの標準圧力で，20 ℃
において完全にガス状である化学品。
3.7
液体（liquid）
50 ℃において300 kPa以下の蒸気圧をもち，20 ℃において標準圧力101.3 kPaでは完全なガス状ではな
く，かつ，標準圧力101.3 kPaにおいて融点又は融解が始まる温度が20 ℃以下の化学品。
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注記 固有の融点が特定できない粘性の大きい化学品は，ASTM D 4359-90試験を行うか，又は危険
物の国際道路輸送に関する欧州協定（ADR）の附属文書Aの2.3.4に定められている流動性特
定のための試験を行い，液体の該非判定を行うのがよい。
3.8
固体（solid）
液体又は気体の定義に当てはまらない化学品。
3.9
蒸気（vapour）
液体又は固体の状態から放出されたガス状の化学品。
3.10
粉じん（dust）
気体（通常は，空気）の中に浮遊する化学品の固体の粒子。
3.11
ミスト（mist）
気体（通常は，空気）の中に浮遊する化学品の液滴。
3.12
合金（alloy）
機械的手段で容易に分離できないように結合した二つ以上の元素からなる巨視的にみて均質な金属体。
3.13
安全（safety）
許容不可能なリスクがないこと。
3.14
リスク（risk）
危害発生の確率（又は可能性）と，その危害の度合との組合せ。発生確率には，ハザードへのばく露，
危険事象の発生，及び危害の回避又は制限の可能性を含む。
3.15
GHS（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals）
国際連合経済社会理事会で合意された“化学品の分類及び表示に関する世界調和システム”。
3.16
GHS分類（GHS classification）
化学品の物理化学的危険性，健康有害性及び環境有害性に応じて調和されたGHSの判定基準による分類。
3.17
危険有害性（hazard）
化学品がもつ悪影響が生じる潜在的な特性。物理化学的危険性，健康有害性及び環境有害性がある。
3.18
危険有害性クラス（hazard class）
可燃性固体，発がん性，水生環境有害性などの，物理化学的危険性，健康有害性又は環境有害性の種類。
3.19
危険有害性区分（hazard category）
各危険有害性クラス内の判定基準に基づく区分。例えば，引火性液体には，四つの危険有害性区分があ
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る。
注記 これらの区分は，危険有害性クラス内での危険有害性の強度及び／又は当該危険有害性を示唆
する科学的根拠の確実性に基づく相対的な区分である。
3.20
ラベル（label）
化学品に関する情報要素のまとまりであって，かつ，化学品の容器に直接印刷，貼付け又は添付される
もの。
3.21
危険有害性情報（hazard statement）
各危険有害性クラス及び危険有害性区分に割り当てられた文言。該当化学品の危険有害性の性質及びそ
の程度を示す。危険有害性情報には，文字“H”と三つの数字とからなる英数字コードが割り当てられて
いる。
3.22
濃度限界（concentration limit）
未試験の混合物を，成分の危険有害性に基づいて分類する場合に使用する成分の含有濃度の限界値。
3.23
考慮すべき成分（relevant ingredients）
混合物の分類において，分類の判定の考慮に入れるべき成分。
3.24
安全データシート，SDS（safety data sheet）
化学品について，化学物質，製品名，供給者，危険有害性，安全上の予防措置，緊急時対応などに関す
る情報を記載する文書。
3.25
供給者（supplier）
化学品を受領者に譲渡又は提供する者。
3.26
受領者（recipient）
化学品を供給者から受領する者。
3.27
作業場（workplace）
化学品を取り扱う場所。
3.28 物理化学的危険性
3.28.1
爆発物（explosive）
それ自体の化学反応によって，周囲環境に損害を及ぼすような温度，圧力及び速度でガスを発生する能
力のある固体物質若しくは液体物質（又は物質の混合物）。火工剤はたとえガスを発生しない場合でも爆発
物とされる（A.1参照）。
3.28.2
火工剤（pyrotechnic substance）
非爆ごう性で自己持続性の発熱化学反応によって生じる熱，光，音，ガス，煙又はこれらの組合せによ
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って，一定の効果を生みだせるように作られた物品。
3.28.3
鈍性化爆発物（Desensitized explosives）
大量爆発及び急速な燃焼を起こさないように，爆発性を抑制するために鈍性化され，したがって，危険
性クラス“爆発物”から除外されている，固体若しくは液体の爆発性物質又は混合物（A.17参照）。
3.28.4
火工品（Pyrotechnic article）
単一又は複数の火工剤を内蔵する物品。
3.28.5
可燃性ガス（flammable gas）
20 ℃，標準気圧101.3 kPaにおいて，空気と混合した場合に爆発範囲（燃焼範囲）をもつガス（A.2参
照）。
3.28.6
自然発火性ガス（pyrophoric gas）
54 ℃以下の空気中で自然発火しやすいような可燃性ガス（A.2参照）。
3.28.7
化学的に不安定なガス（chemically unstable gas）
空気又は酸素がない状態でも爆発的に反応し得る可燃性ガス（A.2参照）。
3.28.8
エアゾール（aerosol）
圧縮ガス，液化ガス又は溶解ガスが適宜，液体，ペースト又は粉末と共に充塡される，金属製，ガラス
製又はプラスチック製の再充塡不可能な容器に，内容物を液体中かガス中に浮遊する固体の粒子として，
液体中かガス中に浮遊する液体の粒子として，又はガス中で懸濁された泡，ペースト，若しくは粉として
放出させる噴射装置を取り付けたもの（A.3参照）。
3.28.9
酸化性ガス（oxidizing gas）
一般に酸素を供給することによって，空気以上に他の物質の燃焼を引き起こすか，又はその一因となる
ガス（A.4参照）。
注記 “空気以上に他の物質の燃焼を引き起こす，又はその一因となるガス”とは，ISO 10156:2010
に規定する方法によって測定された23.5 %以上の酸化能力をもつ純粋ガス又は混合ガスをいう。
3.28.10
高圧ガス（gas under pressure）
20 ℃，200 kPa（ゲージ圧）以上の圧力の下で容器に充塡されているガス又は液化若しくは深冷液化さ
れているガス（A.5参照）。高圧ガスには，圧縮ガス，液化ガス，溶解ガス及び深冷液化ガスが含まれる。
高圧ガスには，“危険物輸送に関する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods, Model Regulations）(2001)”又は国内法に引用されているものを含む。
3.28.11
引火性液体（flammable liquid）
引火点が93 ℃以下の液体（A.6参照）。
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3.28.12
可燃性固体（flammable solid）
容易に燃焼するか又は摩擦によって，発火又は発火を誘発する固体（A.7参照）。
3.28.13
自己反応性化学品（self-reactive substance）
酸素（空気）がない状態でも非常に強力な発熱性分解をする熱的に不安定な液体又は固体。爆発物，有
機過酸化物又は酸化性物質として分類されている化学品は含まない（A.8参照）。
3.28.14
自然発火性液体（pyrophoric liquid）
少量であっても，空気との接触後5分以内に発火する液体（A.9参照）。
3.28.15
自然発火性固体（pyrophoric solid）
少量であっても，空気との接触後5分以内に発火する固体（A.10参照）。
3.28.16
自己発熱性化学品（self-heating substance）
自然発火性液体又は自然発火性固体以外で，空気との反応によってエネルギーの供給なしに自己発熱す
る固体又は液体。この物質は，大量（キログラム単位）に存在し，かつ，長時間（数時間〜数日間）経過
した後にだけ発火する点で自然発火物質とは異なる（A.11参照）。
注記 化学品の自己発熱とは，空気中の酸素と徐々に反応し発熱する過程をいう。発熱の速度が熱損
失を超える場合は，化学品の温度は上昇し，ある誘導期間を経て，自己発火及び燃焼に至る。
3.28.17
水反応可燃性化学品（substance which, in contact with water, emit flammable gases）
水との相互作用によって自然発火性となるか，又は危険な量の可燃性ガスを放出する，固体又は液体の
化学品（A.12参照）。
3.28.18
酸化性液体（oxidizing liquid）
それ自体は必ずしも燃焼性をもたないが，一般的に酸素の発生によって，他の物質を燃焼させ又はその
一因となる液体（A.13参照）。
3.28.19
酸化性固体（oxidizing solid）
それ自体は必ずしも燃焼性をもたないが，一般的に酸素の発生によって，他の物質を燃焼させ又はその
一因となる固体（A.14参照）。
3.28.20
有機過酸化物（organic peroxide）
2価の-O-O-構造をもち，1個又は2個の水素原子が有機ラジカルによって置換された過酸化水素の誘導
体とみなすことができる液体又は固体の有機物質。有機過酸化物組成物（混合物）を含む（A.15参照）。
3.28.21
金属腐食性化学品（corrosive to metal）
化学反応によって金属を実質的に損傷又は破壊する化学品（A.16参照）。
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3.29 健康に対する有害性
3.29.1
急性毒性（acute toxicity）
化学品の経口若しくは経皮からの単回ばく露，24時間以内の複数回ばく露，又は4時間の吸入ばく露に
よって動物を死に至らしめる等によってヒトに対しても致死性の影響があると考えられる，又は知られて
いる性質（B.1参照）。
3.29.2
変換値（conversion value）
成分の情報に基づいて，混合物の急性毒性の分類のためのATE（急性毒性値又は急性毒性推定値）を計
算する際，各成分の急性毒性値が必要となるが，成分の情報として急性毒性区分（又は試験で得られた急
性毒性範囲推定値）しか得られていない場合に，急性毒性区分（又は試験で得られた急性毒性範囲推定値）
から急性毒性推定値へ変換する際に用いられる数値（表B.2参照）。
3.29.3
皮膚腐食性（skin corrosion, dermal corrosion）
化学品の4時間以内の皮膚接触で，皮膚に対して不可逆的な損傷を発生させる性質（B.2参照）。
注記 不可逆的な損傷は，皮膚組織の破壊［表皮から真皮に至る視認可能なえ（壊）死］として認識
される。
3.29.4
皮膚刺激性（skin irritation, dermal irritation）
化学品の4時間以内の皮膚接触で，皮膚に可逆的な損傷を発生させる性質（B.2参照）。
3.29.5
腐食性反応（corrosive reaction）
潰瘍，出血若しくは出血性か（痂）皮，又は14日間の観察期間終了時点での皮膚脱色による変色，適用
部位全域の脱毛若しくは傷跡によって特徴付けられる皮膚の反応。
3.29.6
アルカリ予備・酸予備（alkali reserve･acid reserve）
皮膚腐食性，及び眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性において，溶液がもつアルカリ又は酸に対する緩
衝能力。対象試料液を滴定することによって当該溶液が緩衝作用で供給するOH−又はH＋の量で表す。
注記1 同一のpH値を示す強アルカリ性又は強酸性試料であっても，アルカリ又は酸による皮膚に
対する腐食性の強さは同一とは限らず，当該試料にpH値を一定に保とうとする緩衝能力が
ある場合は，新たな解離によって水酸化物イオン（OH−）又は水素イオン（H＋）が生じpH
値が維持され，皮膚腐食性，及び眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性が高くなる。
注記2 Health Canada:Reference Manual for the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001で
は，アルカリ予備はpH 11〜pH 13の試料について求められ，同試料をpH 10.0にするために
必要な塩酸量を，それを中和するに必要な水酸化ナトリウムの量として計算されている。ま
た，酸予備は，pH 1〜pH 3の酸性試料について求められ，同酸性試料をpH 4.0にするために
必要な水酸化ナトリウムの量として計算されている。
3.29.7
眼に対する重篤な損傷性（serious eye damage）
眼の表面に対する化学品のばく露に伴う眼の組織損傷の発生又は重篤な視力低下で，ばく露から21日以
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内に完全には治癒しないものを発生させる性質（B.3参照）。
3.29.8
眼刺激性（eye irritation）
眼の表面に化学品をばく露した後に生じた眼の変化で，ばく露から21日以内に完全に治癒するものを生
じさせる性質（B.3参照）。
3.29.9
呼吸器感作性（respiratory sensitization）
化学品の吸入によって気道過敏症を引き起こす性質（B.4参照）。
3.29.10
皮膚感作性（skin sensitization）
化学品の皮膚接触によってアレルギー反応を引き起こす性質（B.4参照）。
注記 “皮膚感作性”は，“接触感作性（contact sensitization）”ともいう。
3.29.11
生殖細胞変異原性（germ cell mutagenicity）
次世代に受け継がれる可能性のある突然変異を誘発する性質（B.5参照）。
3.29.12
変異原性（mutagenicity）
細胞の集団又は生物体における突然変異の発生率を増加させる性質。
3.29.13
突然変異（mutation）
細胞内遺伝物質の量又は構造の恒久的変化。“突然変異”は，表現型として認識される経世代的な遺伝的
変化，及びその基となるデオキシリボ核酸（DNA）の変化の両方に適用される。
3.29.14
遺伝毒性（genotoxicity）
DNAの構造，含まれる遺伝情報，又は染色体の分離を変化させる性質。
注記 例として，正常な複製過程の妨害によるDNA損傷作用又は非生理的な状況での一時的なDNA
複製への影響など。
3.29.15
発がん性（carcinogenicity）
がんを誘発させる性質，又はその発生率を増大させる性質（B.6参照）。
3.29.16
生殖毒性（reproductive toxicity）
雌雄の成体の生殖機能及び受精能力に対し悪影響を及ぼす性質及び子の発生に対し悪影響を及ぼす性質
（B.7参照）。
3.29.17
特定標的臓器毒性（単回ばく露）（specific target organ toxicity, single exposure）
単回ばく露によって起こる特定臓器に対する特異的な非致死性の毒性。
なお，単回ばく露は，可逆的若しくは不可逆的，又は急性若しくは遅発性の機能を損なう可能性がある，
全ての重大な健康への影響を含む（B.8参照）。
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3.29.18
特定標的臓器毒性（反復ばく露）（specific target organ toxicity, repeated exposure）
反復ばく露によって起こる特定臓器に対する特異的な非致死性の毒性。
なお，反復ばく露は，可逆的若しくは不可逆的，又は急性若しくは遅発性の機能を損なう可能性がある，
全ての重大な健康への影響を含む（B.9参照）。
3.29.19
誤えん有害性（aspiration hazard）
誤えんの後，化学肺炎若しくは種々の程度の肺損傷を引き起こす性質，又は死亡のような重篤な急性の
作用を引き起こす性質（B.10参照）。
3.29.20
誤えん（aspiration）
液体又は固体の化学品が，口若しくは鼻くう（腔）から直接，又はおう（嘔）吐によって間接的に気管
及び下気道へ侵入すること。
注記 “誤えん”は，原因物質が喉頭，咽頭部分の上気道と上部消化器官との分岐部分に入り込んだ
場合，吸気によって引き起こされる。
3.30 環境に対する有害性
3.30.1
水生環境有害性（hazard to the aquatic environment）
化学品の短期的なばく露における水生生物に対する有害な性質，又は水生生物のライフサイクルに対応
したばく露期間に水生生物に悪影響を及ぼす潜在的若しくは顕在的な性質（C.1参照）。
3.30.2
毒性乗率M
混合物の水生環境有害性［短期（急性），長期（慢性）］の加算法による分類において，混合物を本来の
毒性よりも過小評価してしまうことを避けるために重み付けとして適用する乗率。
3.30.3
急性水生毒性（acute aquatic toxicity）
化学品への短期的なばく露による水生生物に対する有害な性質。
3.30.4
慢性水生毒性（chronic aquatic toxicity）
水生生物のライフサイクルに対応したばく露期間に水生生物に悪影響を及ぼす，化学品の潜在的な，又
は顕在的な性質。
3.30.5
生物学的利用能（bioavailability, biological availability）
化学品が生物に取り込まれ，かつ，生物内のある部位に分布する程度。
注記 “生物学的利用能”は，化学品の物理化学的特質，生物の体内組織及び生理機能，薬物動態
（pharmacokinetic）並びにばく露の経路に依存する。
3.30.6
生物蓄積性（bioaccumulation）
あらゆるばく露経路（例えば，空気，水，底質又は土壌，食物）からの生物体内への化学品の取込み，
生物体内における化学品の変化，及び排せつ（泄）からなる総体的な結果として生物体内に蓄積又は濃縮
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される性質。
3.30.7
生物濃縮（bioconcentration）
水を媒体とするばく露による生物体内への化学品の取込み，生物体内における化学品の変化，及び排せ
つからなる総体的な結果。
3.30.8
分解（degradation）
有機物分子がより小さな分子に，更に最終的には二酸化炭素，水及び塩類になる現象。
注記 嫌気的条件では，メタン，二酸化炭素，水及び塩類になる。窒素化合物は，最終的には，窒素
酸化物又は窒素になる。
3.30.9
オゾン破壊係数（ozone depleting potential）
ハロカーボンによって見込まれる成層圏オゾンの破壊の程度を，CFC-11（トリクロロフルオロメタン）
に対して質量ベースで相対的に表した積算量。積算量はハロカーボンの種類によって異なる。オゾン破壊
係数の正式な定義は，等量のCFC-11排出量を基準にした，特定の化合物の排出に伴う総オゾンのじょう
（擾）乱量の積算値の比の値。
3.30.10
モントリオール議定書（Montreal protocol）
議定書の締約国によって調整又は修正された，オゾン層破壊物質に関する議定書。
4
一般事項
この規格は，“自主的に分類”ができるようにGHSに基づく分類（以下，分類という。）を各危険有害
性クラスの区別及び危険有害性区分の区別を明確にすることで，可能な限り簡潔に，かつ，分かりやすく
規定したものである。健康に対する有害性及び環境に対する有害性における危険有害性クラスの多くにつ
いて，危険有害性クラスを分類するための判定基準は半定量的又は定性的であるため，データの解釈を行
うには，専門家の判断が必要な場合がある。
5
分類に必要な情報及びその内容決定の手順
5.1
分類の概念
危険有害性の分類は，次の手順によって行う。
a) 化学品についての危険有害性に関連するデータを特定する。
b) 化学品のもつa) のデータを検討して，その化学品の危険有害性を確認する。
c) 危険有害性の分類基準とデータとを比較検討して，化学品の該当する危険有害性クラス及び危険有害
性区分を判定する。
5.2
分類基準及び分類手順
5.2.1
分類基準
5.2.1.1
一般
化学品に関する物理化学的危険性の分類基準は附属書A，健康に対する有害性の分類基準は附属書B，
環境に対する有害性の分類基準は附属書Cによる。
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5.2.1.2
判定論理
附属書A，附属書B及び附属書Cに記載する判定論理の図，又は段階的評価の図の危険有害性区分以外
の項目について表1に示す。それぞれの図の前に説明があるように，判定論理はこの附属書の一部ではな
い。また，段階的評価は，全ての要素が当てはまるわけではないことを考慮しつつ，適用できる場合には
検討する。
表1−判定論理，又は段階的評価での結論部分の語句の補足説明
判定論理，又は段階的評価
での語句
説明
分類できない
（Classification not possible）
− 各種の情報源，自社保有データ等を検討した結果，GHS分類の判断を行うための
データが全くない場合。
− GHS分類を行うための十分な情報が得られなかった場合。
区分に該当しない
（Not classified又は
No classification）
− GHS分類を行うのに十分な情報が得られており，分類を行った結果，JISで規定
する危険有害性区分のいずれの区分にも該当しない場合（JISでは採用していな
い国連GHS急性毒性区分5に該当することを示すデータがあり，区分1から区
分4には該当しない場合なども含む）。
− GHS分類の手順で用いられる物理的状態又は化学構造が該当しないため，当該区
分での分類の対象となっていない場合。
− 発がん性など証拠の確からしさで分類する危険有害性クラスにおいて，専門家に
よる総合的な判断から当該毒性をもたないと判断される場合，又は得られた証拠
が区分に分類するには不十分な場合。
− データがない，又は不十分で分類できない場合，判定論理においては分類できな
いと記されている場合もあるが，このような場合も含まれる場合がある。
5.2.2
混合物の分類手順
5.2.2.1
物理化学的危険性の分類手順
混合物の物理化学的危険性の推奨する分類手順は，次による。
a) 混合物そのものの試験データが利用できる場合は，混合物の分類は常にそのデータに基づいて行う。
b) 混合物が既知の物理化学的危険性成分を含む場合には，附属書Aに規定する各物理化学的危険性クラ
スに適した方法を用いて分類する。ただし，可燃性ガス，酸化性ガスについては計算によって判定す
ることが望ましい（A.2.3及びA.4.3参照）。
5.2.2.2
健康に対する有害性及び環境に対する有害性の分類手順
a) 生殖細胞変異原性，発がん性及び生殖毒性の分類手順 生殖細胞変異原性，発がん性及び生殖毒性の
有害性クラスに関して多くの場合，混合物全体としての信頼できるデータは期待できない。
そこで混合物の生殖細胞変異原性，発がん性及び生殖毒性の推奨する分類手順は，次による。
1) 混合物は附属書Bに規定する各有害性の濃度限界を用いて，個々の成分に関して入手できる情報に
基づいて分類する。
2) 混合物そのものの試験データが附属書Bに規定するように確実である場合には，そのデータに基づ
いて適宜修正してもよい。
b) 生殖細胞変異原性，発がん性及び生殖毒性以外の健康に対する有害性の分類手順 混合物の生殖細胞
変異原性，発がん性及び生殖毒性以外の健康に対する有害性について推奨する分類手順は，次による。
1) 混合物そのものの試験データが利用できる場合は，混合物の分類は常にそのデータに基づいて行う。
2) 混合物そのものの試験データが利用できない場合には，混合物の分類が可能かどうかは，つなぎの
原則（bridging principle）（5.5参照）を考慮して，判断することが望ましい。
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3) 1) 及び2) が適用できない場合には，成分物質の有害性に関する既知の情報に基づいて有害性を推
定する。この場合，次の分類方法から附属書Bに規定する各危険有害性クラスに適した方法を用い
て分類する。
− 個々の成分の含有量に濃度限界を適用する方法（呼吸器感作性，皮膚感作性及び特定標的臓器毒
性だけ適用可能） 混合物は，少なくとも一つの成分が有害性区分に分類された場合，それぞれの
成分ごとに規定する濃度限界と比較し，分類する。
− 毒性値及び含有量について加算式（additivity formula）を適用する方法（急性毒性だけ適用可能）
利用できる成分データに加算式を適用して得られたATEと濃度限界とを比較し，分類する。成分
の区分だけが分かっている場合には，変換値を用いて，ATE値を定める。
− 個々の成分の含有量を合計し，濃度限界を適用する（加成方式：additivity approach）方法（皮膚
腐食性／刺激性，眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性，誤えん有害性だけ適用可能） 各成分の
濃度を有害性区分ごとに合計し，濃度限界と比較し分類する。
なお，皮膚腐食性／刺激性及び眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性については，加成方式が適
用できる場合とできない場合とがあり，強酸，強塩基，無機塩，フェノール類，アルデヒド類，
界面活性剤等で，加成方式適用が不適切と考えられる成分を含む混合物では，これら成分の濃度
を濃度限界と比較し分類する。
c) 環境に対する有害性の分類手順 環境に対する有害性について推奨する分類手順は，次による。
1) 混合物そのものの試験データが利用できる場合は，混合物の分類は常にそのデータに基づいて行う。
2) 混合物そのものの試験データが利用できない場合は，混合物の分類が可能かどうかは，つなぎの原
則（bridging principle）（5.5参照）を考慮して，判断することが望ましい。
3) 1) 及び2) が適用できない場合は，成分物質の有害性に関する既知の情報に基づいて有害性を推定
する。この場合，次の分類方法から附属書Cに規定する適した方法を用いて分類する。
− “短期（急性）”又は“長期（慢性）”に分類した成分の含有率をそのまま用いる方法（加算法：
summation method） 各区分に分類された成分の濃度を加算する。計算に当たっては，毒性の強
さに応じた毒性乗率Mを用いる（表C.3参照）。
− 毒性値及び含有量について加算式を適用する方法（加算式：additivity formula） 毒性値が利用で
きる場合は，利用できる成分データを加算式に適用して得られた等価毒性値と濃度限界とを比較
し，分類する（表C.1参照）。成分の区分だけが分かっている成分が混在する場合には，毒性デー
タが得られている成分について加算式でその部分の有害性区分を求め，これを加算法に適用して
もよい。
5.3
利用可能なデータ，試験方法及び試験データの質
5.3.1
一般事項
健康に対する有害性及び環境に対する有害性の分類においては，既存のデータを利用する。物理化学的
危険性の分類においては，危険有害性クラスの種類によって試験データを必要とする場合もある。化学品
の分類は，判定基準及び判定基準の基礎となる試験の信頼性に依存する。分類は，特定の試験の結果によ
って判定する場合（例えば，易生分解性試験），又は量−反応曲線及び試験で得た所見から解釈する場合が
ある。いずれの場合も，懸念する危険有害性クラスを判定するための有効なデータが得られるように，試
験条件を標準化し，対象とする化学品について再現性のある結果が得られるようにする必要がある。有効
性の検証（バリデーション）とは，特定の目的を達成するための信頼性及び妥当性を確立するプロセスで
ある。
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5.3.2
既に分類されている化学品
この規格に従って分類する場合は，試験の重複及び試験動物の不必要な使用を避けるために，化学品の
分類のために既存システムによって得た試験データを採用してもよい。
なお，この規格における判定基準が既存システムの判定基準と異なる場合は，注意を払う必要がある。
過去の試験から得た既存データの質を決定することは困難な場合もある。そのような場合には，専門家の
判断を求めることが望ましい。
5.3.3
特殊な問題のある化学品
特殊な問題のある化学品の分類は，次による。
a) 化学品の生物系及び環境系への影響は，とりわけ化学品中の成分の物理化学的性質及び生物学的利用
能によって左右される。一部の化学品，例えば，ある種のポリマー又は金属では，この点に関して特
殊な問題が生じる。国際的に認められている試験方法による決定的な試験データによって，化学品が
生物学的に利用できないことが示される場合は，それらを分類する必要はない。同様に，混合物の成
分に関する生物学的に利用できるデータは，これらの混合物を分類するときに，該当する分類基準と
共に用いることが望ましい。
b) ある種の物理化学的危険性（例えば，爆発性又は酸化性）は，鈍性化爆発物の例に見られるように，
混合物，物品及び包装に含まれること又は他の要因によって，希釈によって変化する場合がある。特
定の分野（例えば，貯蔵）に対する分類手順では経験又は専門性を考慮する必要がある。
5.3.4
動物愛護
動物愛護は，重要な関心事である。この倫理的問題には，ストレス又は痛みの緩和だけでなく，試験動
物の使用及び消費も含まれる。可能かつ適切な場合は，生きた動物を必要としない試験が，生きて感覚を
もつ実験動物を用いる試験よりは望ましい。そのために，ある有害性（例えば，皮膚腐食性／刺激性，及
び眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性）の試験には，動物を用いない観察及び試験方法から始まる試験体
系が分類システムの中に含まれている。急性毒性などその他の有害性は，動物数を少なくした，又は痛み
を軽減させた動物試験法が国際的に受け入れられており，それらを従来のLD50（半数致死量）の試験より
も優先することが望ましい。
5.3.5
ヒトから得られた証拠
分類を目的として化学品のヒトの健康に対する有害性の評価を行う場合は，ヒトに対する化学品の作用
に関する信頼できる疫学的データ及び経験，例えば，職業ばく露によるデータ，事故ばく露によるデータ
を考慮する。有害性の特定のためだけにヒトで試験することは，一般に認められていない。
5.3.6
専門家の判断
混合物の分類は，ヒトの健康及び環境を保護するために，できるだけ多くの混合物について既存の情報
を確実に使用できるように，多くの領域で専門家の判断を活用することが望ましい。特に，証拠の重み付
けが必要な場合には，化学品の有害性の分類でのデータの解釈は，専門家が判断することが望ましい。
5.3.7
証拠の重み付け
証拠の重み付けは，次による。
a) 危険有害性クラスには，データが判定基準を満たした場合に，直ちに分類できるものがある。証拠の
総合的な重み付けによって，化学品が分類できる場合もある。この場合には，有効なインビトロ（in
vitro）試験の結果，関連する動物データ，疫学的調査及び臨床研究又は記録の確かな症例報告，所見
などのヒトでの経験，及び毒性の決定に関するあらゆる利用可能な情報を全て考慮することが望まし
い。
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b) データの質及び一貫性は重要である。作用部位及び作用機序又は作用様式についての研究結果を，関
連した化学品の評価に加えることが望ましい。陽性結果及び陰性結果の両方を組み合わせて証拠の重
み付けを実施することが望ましい。
c) ヒトのデータ及び動物のデータにおいて，附属書B及び附属書Cに規定する判定基準と一致する陽性
の作用は，分類を裏付けるものとみなせる。二つの情報源から証拠が得られ，その知見が矛盾してい
る場合は，分類の問題を解決するために，それらの情報源から得られた証拠の質及び信頼性を評価す
る。一般的に，質及び信頼性に優れたヒトのデータは，他のデータよりも優先する。ただし，綿密に
計画し，実施した疫学的調査であっても，対象数が少ない場合は，比較的頻度は低いが重要な影響を
検出できない，又は潜在的交絡要因を推定できないことがある。適切に実施した動物試験から陽性の
結果を得た場合は，ヒトで陽性の結果が得られていないことを理由にその動物試験の陽性結果を否定
しなくてもよいが，予測できる影響の発生率及び潜在的交絡要因の影響に関して，ヒト及び動物両方
のデータの頑健性及び質の評価が必要である。
d) ばく露経路，作用機序に関する情報，及び代謝に関する研究は，ある影響がヒトに現れるかどうかを
判定する場合に有用である。そのような情報からヒトへの適用について疑問が生じた場合は，低い方
の分類・区分に分類することが適切な場合もある。作用様式又は作用機序がヒトに該当しないことが
明らかである場合は，その化学品は，危険有害性区分に分類してはならない。
e) 陽性結果及び陰性結果の両方を組み合わせて証拠の重み付けを実施することが望ましい。ただし，優
れた科学的原則に従って実施し，かつ，統計学的及び生物学的に有意な結果が得られている場合には，
一つの陽性結果を示す試験から，危険有害性の分類をしてもよい。
5.4
混合物の分類に特別に考慮しなければならない事項
5.4.1
用語の定義の重要性
用語の定義の重要性は，次による。
a) 混合物の分類を理解するには，用語の定義が必要である。これらの定義は，分類及び表示に向けて製
品の危険有害性を評価又は判定するためで，定義をするのは，次のことを確実にするためである。
1) 分類対象範囲内の全ての製品を，それらの危険有害性を判定するために評価し，附属書A〜附属書
Cに規定する判定基準に従って分類する。
2) 評価は，実際の製品，すなわち，安定した製品で行う。製造中に反応が起こり，新しい生成物が生
じる場合は，その生成物に対して新たに危険有害性についての評価及び分類を行わなければならな
い。
b) 化学品の分類を一貫して行うには，3.1〜3.3に規定する定義を用いることが望ましい。不純物，添加
物，又は化学品の成分を特定し，それぞれを分類する。ある危険有害性クラスについて濃度限界を超
える場合には，これらの分類についても考慮する。
c) 化学品によっては，大気中の気体，例えば，酸素，二酸化炭素，水蒸気などとゆっくり反応して，異
なる化学物質を形成するものもある。混合物の他の成分と極めてゆっくり反応して，異なる化学物質
を形成するものもある。また，自己重合して，オリゴマー又はポリマーを形成するものもある。しか
し，このような反応によって生成する化学物質の濃度は，一般的には，十分低いとみなせるので，混
合物の有害性分類に影響しない。
5.4.2
健康に対する有害性，及び環境に対する有害性における濃度限界の使用
混合物の分類のための濃度限界の使用は，次による。
a) 未試験の混合物を成分の有害性に基づいて分類する場合は，ある危険有害性クラスには，混合物の分
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類された成分に対して統一的な濃度限界を使用する。採用した濃度限界で，ほとんどの混合物の有害
性を特定することができるが，濃度限界以下の濃度でもその成分が特定可能な有害性を示す場合があ
る。また，その成分が有害性を示さないと予想できる濃度よりも，濃度限界がかなり低い場合もある。
b) この規格に規定する濃度限界は，どの分野・部門（例えば，生産，貯蔵，輸送，作業場での利用，消
費者の利用，環境中での存在など）でも一様に適用する。しかし，分類する者が，ある成分が統一的
な濃度限界以下でも有害性を示すことが明白であるという情報を得ている場合は，その成分を含む混
合物は，その情報に従って分類する。
c) ある成分がこの規格に規定する濃度限界以上の濃度で存在しても，有害性が顕在化しないという明確
なデータがある場合は，その混合物は，そのデータによって分類できる可能性がある。ただし，その
データが，当該成分が単独で存在する場合よりも混合物中で存在する場合に，より有害性が増すとい
う可能性が除外されなければならない。さらに，その混合物は，その決定に影響を与える他の成分を
含んではならない。
5.4.3
健康に対する有害性，及び環境に対する有害性における相乗又はきっ（拮）抗作用
この規格の要求事項に従って評価を行う場合は，評価者は，混合物成分間の潜在的相乗作用についての
あらゆる情報を考慮することが望ましい。きっ（拮）抗作用に基づいて混合物の分類をより低位の区分に
下げることは，その決定が十分なデータによって裏付けできる場合に限る。
5.5
健康に対する有害性，及び環境に対する有害性におけるつなぎの原則
5.5.1
一般事項
混合物は，各有害性を判定するために試験を行う必要はない。当該混合物の健康に対する有害性及び／
又は環境に対する有害性を特定するには，個々の成分，及び類似の試験された混合物に関する十分なデー
タがある場合は，これらのデータを使用して，5.5.2〜5.5.7及び表2のつなぎの原則によって分類する。た
だし，表2に示す危険有害性クラスに限定し，適用する。
これによって，分類プロセスに動物試験を追加する必要がなく，混合物の有害性判定のために入手した
データを可能な限り最大限に用いることができる。
5.5.2
希釈
試験した混合物が，急性毒性，皮膚腐食性／刺激性，眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性，特定標的臓
器毒性（単回ばく露，反復ばく露）又は水生環境有害性をもつ化学品の場合，該当する有害性の最も低い
成分に比べて同等以下の有害性分類に属する物質で希釈され，その物質が他の成分の該当する有害性に影
響を与えないことが予想されれば，新しい希釈された混合物は，試験された元の混合物と同等として分類
してもよい。試験された混合物が，呼吸器感作性若しくは皮膚感作性，生殖細胞変異原性，発がん性，生
殖毒性又は誤えん有害性をもつ化学品の場合，該当する有害性がなく，また，他の成分の該当する有害性
に影響を与えないと予想される希釈剤で希釈される場合，新しい希釈された混合物は，元の試験された混
合物と同等として分類してもよい。
5.5.3
製造バッチ
試験した製造バッチの混合物の有害性は，同じ製造業者によって又はその管理下で生産した同じ製品の
試験していない別のバッチの有害性と本質的に同等とみなすことができる。ただし，試験していないバッ
チ間で有害性が変化するような有意の変動があると見られる理由がある場合は，この限りではない。この
ような場合には，新しく分類することが望ましい。
5.5.4
有害性の高い混合物の濃縮
試験した混合物が，区分1又は細区分1A（附属書B又は附属書C参照）に分類され，区分1又は細区
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分1Aに分類された成分の濃度が増加する場合は，試験されていない新しい混合物は，追加試験なしで区
分1又は細区分1Aに分類してもよい。
5.5.5
一つの有害性区分内での内挿
三つの混合物（混合物A，混合物B及び混合物C）は同じ成分をもち，混合物Aと混合物Bとは試験さ
れ同じ危険有害性区分にある。試験されていない混合物Cは混合物A及び混合物Bと同じ毒性学的に活
性な成分をもち，毒性学的に活性な成分の濃度が混合物Aと混合物Bの中間である場合，混合物Cは，
混合物A及び混合物Bと同じ危険有害性区分であると推定される。
5.5.6
本質的に類似した混合物
次によって仮定する。
a) 二つの混合物： (i) A＋B
(ii) C＋B
b) 成分Bの濃度は，両方の混合物で本質的に同じである。
c) 混合物(i)の成分Aの濃度は，混合物(ii)の成分Cの濃度に等しい。
d) 成分A及び成分Cの有害性に関するデータが利用でき，実質的に同等である。すなわち，成分A及
び成分Cが同じ有害性区分に属し，かつ，成分Bの有害性には影響を与えることはないと判断できる。
混合物(i)又は混合物(ii)が既に試験結果によって分類されている場合は，他方の混合物は同じ有害性区分
に分類してもよい。
5.5.7
エアゾール
エアゾール形態の混合物は，添加した噴霧剤が噴霧時に混合物の有害性に影響しないという条件下では，
有害性について試験した非エアゾール形態の混合物と同じ有害性区分に分類してもよい。ただし，急性毒
性又は特定標的臓器毒性（単回ばく露，反復ばく露）をもつ成分を含む混合物の場合，経口及び経皮毒性
については試験された非エアゾール形態の混合物と同じ有害性区分に分類してもよいが，エアゾール化さ
れた混合物の吸入毒性に関する分類は，個別に考慮するのがよい。
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表2−健康に対する有害性，及び環境に対する有害性におけるつなぎの原則
有害性
希釈
（5.5.2参照）
製造バッチ
（5.5.3参照）
有害性の高い
混合物の濃縮
（5.5.4参照）
一つの有害性
区分内での内
挿
（5.5.5参照）
本質的に類似
した混合物
（5.5.6参照）
エアゾール
（5.5.7参照）
急性毒性（B.1参照）
●
●
●
●
●
●
皮膚腐食性／刺激
性（B.2参照）
●
●
●a)
●
●
●
眼に対する重篤な
損傷性／眼刺激性
（B.3参照）
●
●
●b)
●
●
●d)
呼吸器感作性又は
皮膚感作性（B.4参
照）
●
●
●
●
●
●
生殖細胞変異原性
（B.5参照）
●
●
●
発がん性（B.6参照）
●
●
●
生殖毒性（B.7参照）
●
●
●
特定標的臓器毒性
（単回ばく露）
（B.8参照）
●
●
●
●
●
●
特定標的臓器毒性
（反復ばく露）
（B.9参照）
●
●
●
●
●
●
誤えん有害性（B.10
参照）
●
●
●
●
●
水生環境有害性
（C.1参照）
●
●
●c)
●
●
注記 各危険有害性クラスにおいて，つなぎの原則が適用できる有害性は，表中に●印を記載している。
注a) 皮膚腐食性／刺激性の強い混合物の濃縮は，皮膚腐食性について最も高い細区分（区分1／1A）に分類した
試験混合物を濃縮した場合は，より濃度が高い未試験混合物は，追加試験なしで最も高い皮膚腐食性の細区
分（区分1／1A）に分類してもよい。皮膚刺激性についても，最も高い区分（区分2）に分類された試験混合
物で，皮膚腐食性成分を含まない場合には，より濃縮された未試験混合物は追加試験なしで最も高い皮膚刺
激性区分（区分2）に分類してもよい。
b) 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の強い混合物の濃縮は，眼に対する重篤な損傷について最も高い区分（区
分1）に分類された試験混合物を濃縮した場合は，より濃度が高い混合物は追加試験なしで最も高い区分（区
分1）に分類してもよい。眼刺激性について最も高い区分（区分2／2A）に分類された試験混合物を濃縮し，
重篤な眼損傷を起こす成分を含まない場合は，より濃度が高い未試験混合物は追加試験なしで最も高い眼刺
激性区分（区分2／2A）に分類してもよい。
c) 水生環境有害性の分類区分［長期（慢性）区分1及び短期（急性）区分1］に分類される混合物を更に濃縮し
た場合，未試験混合物は追加試験なしで元の混合物と同じ分類区分に分類してもよい。
d) エアゾール形態の混合物は，添加された噴霧剤が噴霧時に混合物の眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性に影
響しないという条件下では，試験された非エアゾール形態の混合物と同じ危険有害性区分に分類してもよい。
スプレーの物理的な力による“機械的な”眼損傷の可能性も評価することが望ましい。
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附属書A
（規定）
物理化学的危険性
A.1 爆発物
A.1.1 一般事項
この箇条は，爆発物を分類する方法について規定する。
A.1.2 化学品の分類基準
A.1.2.1 爆発物として分類するもの
爆発物に分類するものは，次による。
a) 爆発性の化学品。
b) 爆発性物品。ただし，不注意若しくは偶発的な発火又は起爆によって，飛散，火炎，発煙，発熱又は
大音響のいずれかによって装置の外側に対して何ら影響を及ぼさない程度の量又はそのような特性の
爆発性の化学品を含む装置を除く。
c) a) 及びb) 以外の化学品及び物品であって，爆発効果又は火工効果を実用目的として製造したもの。
A.1.2.2 爆発物の危険性区分
爆発物に分類する化学品及び物品は，それぞれがもつ危険性の度合によって，表A.1に示す不安定爆発
物又は6種類の等級区分のいずれかに区分する。
表A.1−爆発物の危険性分類
区分
分類
不安定爆発物
熱的に不安定である，又は通常の取扱い又は使用に対して鋭敏すぎる爆発物。
等級1.1
大量爆発の危険性をもつ化学品及び物品（大量爆発とは，ほとんど全量がほぼ瞬時に影響が及ぶ
ような爆発をいう。）。
等級1.2
大量爆発の危険性はないが，飛散の危険性をもつ化学品及び物品。
等級1.3
大量爆発の危険性はないが，火災の危険性をもち，かつ，弱い爆風の危険性若しくは僅かな飛散
の危険性のいずれか又はその両方をもっている化学品及び物品。
a) その燃焼によって大量のふく（輻）射熱を放出するもの，又は
b) 弱い爆風若しくは飛散のいずれか，又は両方の効果を発生しながら次々に燃焼するもの。
等級1.4
高い危険性の認められない化学品及び物品。すなわち，発火又は起爆した場合にも僅かな危険性
しか示さない化学品及及び物品。その影響はほとんどが包装内に限られ，ある程度以上の大きさ
と飛散距離とをもつ破片の飛散は想定されないというものである。外部火災によって包装物のほ
ぼ全ての内容物が瞬時に爆発を起こさないもの。
等級1.5
大量爆発の危険性をもつが，非常に鈍感な化学品。すなわち，大量爆発の危険性をもっているが
非常に鈍感で，通常の条件では，発火・起爆の確率又は燃焼から爆ごうに転移する確率が極めて
小さい化学品。
等級1.6
大量爆発の危険性をもたない極めて鈍感な物品。すなわち，主として極めて鈍感な化学品を含む
物品で，偶発的な起爆又は伝ぱ（播）の確率をほとんど無視できるようなもの。
A.1.2.3 判定基準
爆発物は，表A.2に従い，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部（クラス1の火薬類
に関する分類手順，試験方法及び判定基準）第12節（試験シリーズ2）〜18節（試験シリーズ8）に基づ
いて，A.1.2.2の7種類の区分のいずれかに区分する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表A.2−爆発物の判定基準
区分
判定基準
不安定爆発物
又は等級1.1〜
等級1.6の爆発
物
不安定爆発物又は等級1.1〜等級1.6の爆発物について，次の試験は実施が必要な核となる試験シ
リーズである。
爆発性：国連試験シリーズ2“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部 第12節（試
験シリーズ2）による。意図的な爆発物a)（爆発又は火工品的効果を実質的に発生させる目的で製
造された化学品及び物品が含まれる。）は国連試験シリーズ2を実施せず，試験シリーズ3から始
める（図A.2参照）。
感度：国連試験シリーズ3“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部 第13節（試
験シリーズ3）による。
熱安定性：国連試験3(c)“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部 第13節
13.6.1［試験3(c)：75 ℃熱安定性試験］による。
正しい等級の決定には，更に試験が必要である（図A.3参照）。
なお，固体物質の化学品の分類試験では，当該化学品は提供された形態で試験を実施する。例え
ば，供給又は輸送が目的で，同じ化学品が，試験したときとは異なった物理的形態で，かつ，分
類試験の実施を著しく変える可能性が高いと考えられる形態で提供される場合には，その化学品
は新たな形態でも試験されなければならない。
注記1 包装物とされた爆発性の化学品及び物品は，不安定爆発物又は等級1.1〜等級1.6に分類することができる
が，規制の目的によっては，更に隔離区分Aから隔離区分Sに細分類して技術要件を区別する“危険物輸
送に関する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous goods−Model Regulations）”
第2.1章参照。
注記2 ある種の爆発性の化学品は，水若しくはアルコールで湿性とするか，又はその他の物質で希釈するか又は
水若しくは他の液体に溶解又は懸濁して，その爆発性を抑制又は減じている。これらは，鈍性化爆発物と
して分類する候補としてもよいし（A.17参照），又は規制の目的（例 輸送など）によっては，爆発性の化
学品とは別のもの（鈍性化爆発物）として扱うことができる（5.3.3参照）。
注a) これには，実用上爆発又は火工品の効果を生じさせる目的で製造される化学品及び物品が含まれる。
A.1.3 爆発物の判定論理及び分類のための追加情報
A.1.3.1 一般
化学品及び物品を爆発物に分類し，更に等級を割り当てるには，三段階の極めて複雑な手順がある。“危
険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of
dangerous goods−Manual of tests and criteria）”第I部（クラス1の火薬類に関する分類手順，試験方法及び
判定基準）を参照する必要がある。第一段階は，その化学品に爆発性効果があるかどうかを確かめること
である（試験シリーズ1）。第二段階は，判定手順（試験シリーズ2〜4）であり，第三段階は危険性等級の
割当（試験シリーズ5〜7）である。“爆破用爆薬中間体（ANE）である，硝酸アンモニウムエマルション，
サスペンション又はゲル”が酸化性液体（A.13）又は酸化性固体（A.14）に分類するだけ十分に鈍感であ
るかどうかを評価するには試験シリーズ8の試験を実施する。
なお，これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者
は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.1.3.2 爆発物の判定論理
分類のための判定論理を，図A.1〜図A.4に示す。
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図A.1−爆発物（輸送におけるクラス1）の化学品又は物品の分類手順の全体的なスキーム
分類すべき化学品又は物品
隔離区分
A，B，C，D，E，F
G，H，J，K，L，N又はS
等級
1.1，1.2，1.3，1.4，1.5
又は1.6
不安定爆発物に分類
等級の割当
分類コード
判定手順
除外
爆発物ではない
爆発物に分類
隔離区分の割当
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注a) 分類のためには試験シリーズ2から開始する。
図A.2−化学品又は物品を暫定的に爆発物と判定するときの手順
化学品は爆破用爆薬中間体
（ANE）としての硝酸アンモ
ニウムエマルション，サスペ
ンション又はゲルであるか。
分類する化学品
化学品を封入
又は包装する。
爆発物で
ない
不安定爆発物に分類
暫定的に爆発物と判定
（図A.3に進む）
化学品は
爆発物と判定する
には鈍感すぎるか。
物品，包装された物品又は
化学品は危険すぎるか。
試験シリーズ4
化学品は爆発物であると
考えられる。
試験シリーズ3
化学品は
熱的に安定か。
化学品は
試験した形態では
危険か。
すぎるか
分類する物品
試験シリーズ1 a)
爆発性化学品か。
試験シリーズ2
試験シリーズ
8
はい
いいえ
いいえ
はい
いいえ
はい
いいえ
いいえ
はい
はい
いいえ
はい
いいえ
はい
化学品は実用的な爆薬又は
火工品としての効果を生じ
るよう製造されているか。
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注a) “危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of
dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部の第3.3章参照。
図A.3−爆発物（輸送におけるクラス1）の等級決定手順
暫定的に爆発物と判定した物品又は化学品
（図A.2から）
物品は
等級1.6の
候補物品か。
はい
試験シリーズ7
化学品は等級1.5
の候補か。
はい
試験シリーズ5
極めて鈍感な
爆発物か。
はい
大量爆発
危険性のある非常に
鈍感な化学品
であるか。
試験シリーズ6
大量爆発
するか。
いいえ
主な危険性は
危険を伴う飛散
によるものか。
いいえ
主要な
危険性はふく射熱
又は激しい燃焼であるが
危険を伴う爆風又は飛散の
危険性を伴うか。
いいえ
その
危険性は周辺の消火
活動を妨害するか。
輸送物外
に危険性が及ぶか。
爆発又は
火工品的効果を実質的に
発生させる目的で製造された化学品
又は物品であるか。
その製品は定義に
よって除外される製品か。
［A.1.2.1 b) 参照］
いいえ
はい
はい
等級1.4
隔離区分S
等級1.5
等級1.6
爆発物
でない
いいえ
はい
等級1.4
隔離区分
S以外
等級1.2
等級1.3
等級1.1
はい
はい
はい
いいえ
はい
いいえ
いいえ
いいえ
化学品を
包装する。
いいえ
はい
はい
特別規則347が
適用されるか。a)
いいえ
いいえ
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図A.4−化学品をANEとして酸化性液体又は固体に暫定的に判定する手順
A.1.3.3 分類のための追加情報
爆発性状は，反応によって温度又は圧力の極めて急激な上昇を生じる可能性のある特定の原子団（表A.3
参照）が分子内に存在することと関係している。スクリーニング手順は，そのような反応原子団の有無及
試験シリーズ8
試験8(a)
熱安定性試験
化学品は熱的に
安定か。
試験8(b)
ANE大型ギャップ試験
化学品を酸化性液体又は酸化性
固体に分類するには衝撃に
対して鋭敏か。
化学品は，“爆破用爆薬中間体（ANE）である，硝酸ア
ンモニウムエマルション，サスペンション又はゲル”と
して酸化性液体区分2又は酸化性固体区分2に分類する
（A.13又はA.14）。
化学品は不安定爆発物以外の爆発
物に分類されると考える。
図A.3における質問“大量爆発危険
性のある非常に鈍感な化学品であ
るか”への答えが“いいえ”の場
合には，化学品は等級1.1に分類す
る。
化学品は等級1.5の爆発物として分
類されると考え，試験シリーズ5に
進む。
図A.3における質問“大量爆発危険
性のある非常に鈍感な化学品である
か”への答えが“はい”の場合には，
化学品は等級1.5に分類される。
答えが“いいえ”の場合には，化学
品は等級1.1に分類する。
不安定爆発物と分類する。
はい
いいえ
はい
はい
いいえ
いいえ
試験8(c)
ケーネン試験
物質は密封下では高熱に
対して鋭敏か。
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び急激なエネルギー放出の可能性を識別することを目的としている。スクリーニング手順でその化学品が
潜在的爆発物であると識別された場合には，判定手順“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準
のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第I部
第10節 10.3（受入手順）によらなければならない。
表A.3−爆発性に関連する原子団の例
不飽和のC−C結合 アセチレン類，アセチリド類，1,2-ジエン類
C−金属，N−金属
グリニャール試薬，有機リチウム化合物
隣接した窒素原子
アジド類，脂肪族アゾ化合物，ジアゾニウム塩類，ヒドラジン類，スルホニルヒドラジド類
隣接した酸素原子
パーオキシド類，オゾニド類
N−O
ヒドロキシルアミン類，硝酸塩類，硝酸エステル類，ニトロ化合物，ニトロソ化合物，N-オ
キシド類，1,2-オキサゾール類
N−ハロゲン
クロルアミン類，フルオロアミン類
O−ハロゲン
塩素酸塩類，過塩素酸塩類，ヨードシル化合物
なお，有機物質の発熱分解エネルギーが800 J/g未満である場合には，シリーズ1の類の爆ごう伝ぱ（播）
試験もシリーズ2の類の爆ごう衝撃感度試験も必要ではない。分解エネルギーが800 J/g以上の有機化学品
については，標準No.8起爆薬による弾動臼砲試験MK.IIID（ballistic mortar MK.IIID test）（F.1），弾動臼砲
試験（ballistic mortar test）（F.2）又はBAMトラウズル試験（BAM Trauzl test）（F.3）による結果が“否”
である場合，シリーズ1の類の試験もシリーズ2の類の試験も行う必要はない。この場合，試験1(a)及び
試験2(a)の結果は“−”とする。
次の場合には，危険性クラス“爆発物”の判定手順は適用しない。ただし，混合物が既知の爆発物を含
む場合，爆発物の判定手順を実施する（図A.1〜図A.4参照）。
a) 分子内に爆発性に関わる原子団がない。爆発性を示唆すると思われる原子団の例は“危険物輸送に関
する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods, Manual of tests and criteria）” 付録6（スクリーニング手順）に示されており，それを表A.4に
示す。
b) 物質が酸素を含む爆発性の性質に関連した原子団を含んでいる，及び酸素収支の計算値が−200より
低い。
酸素収支は，次の化学反応に対して次の式によって算出する。
CxHyOz＋[x＋(y/4)−(z/2)]O2 → xCO2＋(y/2)H2O
酸素収支＝−1 600[2x＋(y/2)−z]/分子量
c) 爆発性に関連する原子団を含む，有機物質又は有機物質の均一な混合物で，次のいずれかの条件を満
たす（表A.4参照）。
− 発熱分解エネルギーが500 J/g未満である。
− 発熱分解開始が500 ℃以上である。
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表A.4−有機物質又は有機物質の均一な混合物に関する危険性クラス“爆発物”の
容認された判定手順の適用の可否
分解エネルギー（J/g）
分解開始温度（℃）
容認された判定手順
適用の可否
＜500
＜500
否
＜500
≧500
否
≧500
＜500
可
≧500
≧500
否
発熱分解エネルギーは適切な熱量測定法によって決定してもよい［“危険物輸送に関する勧告 試験方法
及び判定基準のマニュアル(UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and
criteria)”第II部第20節20.3.3.3参照）］。
d) 無機酸化性物質と有機物質との混合物では，その無機酸化性物質の濃度が次のいずれかである。
− 質量で15 %未満，ただし，酸化性物質が区分1又は区分2に分類される場合
− 質量で30 %未満，ただし，酸化性物質が区分3に分類される場合。
A.2 可燃性ガス
A.2.1 一般事項
この箇条は，可燃性ガスを分類する方法について規定する。
A.2.2 化学品の分類基準
A.2.2.1 可燃性ガスの危険性区分
可燃性ガスは，常温・常圧で空気と混合したときの爆発限界（上限・下限）によって，表A.5に従って
このクラスにおける二つの区分のいずれかに区分する。
表A.5−可燃性ガスの判定基準
区分
判定基準
1
標準圧力101.3 kPaで20 ℃において次のいずれかの性状をもつガス。
a) ガス濃度が13 %（体積分率）以下の空気との混合ガスで可燃性である。
b) 爆発（燃焼）下限界に関係なく空気との混合ガスの爆発範囲（燃焼範囲）が12 %ポイント以上のもの。
2
区分1以外のガスで，標準圧力101.3 kPaで20 ℃においてガスであり，空気との混合気が爆発範囲（燃焼
範囲）をもつもの。
注記1 アンモニア及び臭化メチルは，規制目的によっては特殊例とみなされることがある。
注記2 エアゾールは，噴射ガス成分の分類によって可燃性ガスとは分類されない（A.3参照）。
A.2.2.2 自然発火性ガスの危険性区分
表A.6の判定基準を満足すれば，可燃性ガスは追加的に自然発火性ガスに分類する。
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表A.6−自然発火性ガスの判定基準
区分
判定基準
自然発火性ガス
54 ℃以下の空気中で自然発火する可燃性ガス
可燃性ガスの混合物で，自然発火性に関するデータがなく，1 %を超える（容量）自然発火性成分を含む場合には，
自然発火性ガスに分類する。
注記1 自然発火性は，“危険物輸送に関する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods, Model Regulations）”では規定されず，IEC 60079-20-1 ed.1.0 (2010-01)（“爆発雰囲気−Part 20-1”，又
はDIN 51794“石油製品の発火温度の測定”のいずれかの方法によって測定できる。
注記2 自然発火性ガスの自然発火は常に直ちに起こるとは限らず，遅れることもある。
A.2.2.3 化学的に不安定なガスの危険性区分
化学的に不安定でもある可燃性ガスは，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル
（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第35節（ガ
ス及び混合ガスの化学的不安定性の測定）に記載されている方法を用いて，表A.7に従って化学的に不安
定なガスの二つの中のいずれかに追加的に区分する。化学的不安定性に関わる官能基としては3重結合，
隣接又は共役2重結合，ハロゲン化2重結合及びひずみのある環化合物が挙げられる。
これらのガスについての区分例は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第35節（ガス及
び混合ガスの化学的不安定性の測定）の表35.1に示されている。また，不安定ガスを1種類しか含まない
混合ガスについては，表35.1右端のカラム，及び表35.2によって判定できる。ISO 10156:2010に従った
計算でガス混合物が可燃性とならなかった場合には，化学的不安定性の分類を行う必要はない。試験は，
まず常温・常圧で行う［試験(a)］。ここで化学的不安定性を認めるときは区分Aとする。試験(a)で不安定
性を認めなかった試料について，区分Bを判定する試験(b)を行う。試験温度は65 ℃とする。圧縮ガスの
場合，圧力はその製品が収納されている容器の容量及び充塡量で，65 ℃においてガスが示す圧力（対応初
期圧力）とする。液化ガスの場合，対応初期圧力は65 ℃での蒸気圧とする。この試験条件で化学的不安
定性を認めたものを区分Bとする。
表A.7−化学的に不安定なガスの判定基準
区分
判定基準
A
標準圧力101.3 kPaで20 ℃において，化学的に不安定である可燃性ガス。
B
標準圧力101.3 kPa超及び／又は20 ℃超において化学的に不安定である可燃性ガス。
この試験は，液化混合ガスには適用できない。液化混合ガスの液化分を取り去った後の容器内のガスが
化学的に不安定であると思われる場合には，SDSにその旨を記載する。
A.2.3 可燃性ガスの判定論理及び分類のための追加情報
A.2.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.2.3.2 可燃性ガスの判定論理
分類のための判定論理を，図A.5に示す。
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a) 判定論理 可燃性ガス（可燃性ガスの判定論理）
注a) 可燃性ガスの混合物で，自然発火性に関するデータがなく，1 %を超える（容量）の自然発火性成分を含む
場合には自然発火性ガスに分類する。
b) 判定論理 可燃性ガス（自然発火性ガスの判定論理）
図A.5−判定論理 可燃性ガス
可燃性ガス
可燃性ガスが54 ℃以下の空気中で自然発火するか。a)
はい
自然発火性ガス
標準気圧101.3 kPa及び20 ℃において空気との
混合気に爆発範囲（燃焼範囲）があるか。
標準気圧101.3 kPa及び20 ℃において
次のいずれかに該当する。
(a) 濃度が13 %（容積分率）以下の空気との混
合気が可燃性／引火性である。
(b) 爆発（燃焼）下限界に関係なく空気との混合
気の爆発範囲（燃焼範囲）が12 %以上であ
る。
区分に該当しない
区分1
はい
区分2
はい
いいえ
いいえ
ガス状の化学品
判定論理
図A.5 b)又は
図A.5 c)へ
判定論理
図A.5 b)又は
図A.5 c)へ
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c) 判定論理 可燃性ガス（化学的に不安定なガスの判定論理）
図A.5−判定論理 可燃性ガス（続き）
A.2.3.3 分類のための追加情報
A.2.3.3.1 一般
可燃性は，ISO 10156:2010で規定する次の方法に従って，試験又は計算によって決定する。これらの方
法を利用するための十分なデータがない場合には，所管官庁が認める類似の方法による試験を用いること
ができる。
A.2.3.3.2 ISO 10156:2010に従った計算による可燃性ガス混合物の分類
ISO 10156:2010に従った計算による可燃性ガス混合物の分類は，次による。
a) 計算式 計算式は，次による。
∑
n
i
i
T
V
ci
%
ここに， Vi %： 相当する可燃性ガスの含量
Tci： 混合物が空気中ではまだ可燃性とならない窒素中の可燃性ガ
ス最大濃度
i： 混合物のi番目のガス
n： 混合物中のn番目のガス
ガス混合物に窒素以外の不活性希釈ガスが含まれる場合，この希釈ガスの体積はその不活性ガスの
等価係数（Ki）を用いて補正し窒素の等価体積とする。
標準気圧101.3 kPa及び20 ℃において
化学的に不安定か。
気圧101.3 kPa超及び／又は20 ℃超において
化学的に不安定か。
化学的に不安定なガスの
区分に該当しない
区分B
（化学的に不安定なガス）
はい
いいえ
はい
いいえ
可燃性ガス又はガス混合物
区分A
（化学的に不安定なガス）
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b) 判定基準 判定基準は，次による。
1
%
ci
>
∑
n
i
i
T
V
この計算方法は，区分2以降の判定を行う際に限られる。区分1と区分2とを判別する計算方法は
与えられていない。
例 例として，2 % (H2)＋6 % (CH4)＋27 % (Ar)＋65 % (He)のガス混合物を用いた計算手順を示す。
1) これら不活性ガスの窒素に対する等価係数（Ki）を確認する。
Ki (Ar)＝0.55
Ki (He)＝0.9
2) 不活性ガスのKi値を用いて窒素をバランスガスとして等価の混合物を計算する。
2 % (H2)＋6 % (CH4)＋[27 %×0.55＋65 %×0.9] (N2)＝2 % (H2)＋6 % (CH4)＋
73.35 % (N2)＝81.35 %
3) 含量合計を補正して100 %とする。
[
]
)
(N
%
90.17
+ )
(CH
%
7.37
+ )
(H
%
2.46
= )
(N
%
73.35
+ )
(CH
%
6 + )
(H
%
2
35
.
81
100
2
4
2
2
4
2
×
4) これらの可燃性ガスのTci係数を確かめる。
Tci H2＝5.5 %
Tci CH4＝8.7 %
5) 次の式を用いて等価の混合物の可燃性を計算する。
29
.1
7.8
37
.7
5.5
46
.2
%
ci
=
+
=
∑
n
i
i
T
V
1.29＞1であり，したがって，この混合物は可燃性である。
A.3 エアゾール
A.3.1 一般事項
この箇条は，エアゾールを分類する方法について規定する。
A.3.2 エアゾールの危険性区分
エアゾールはその可燃性／引火性及び燃焼熱量によって三つの区分のうちの一つに分類する。次のいず
れかの判定基準によって可燃性／引火性に分類される成分を1質量パーセントを超えて含むエアゾール，
又は燃焼熱量が少なくとも20 kJ/gであるエアゾールは，エアゾール区分1又は区分2とする。
a) 可燃性ガス（A.2参照）
b) 引火性液体（A.6参照）
c) 可燃性固体（A.7参照）
注記1 可燃性／引火性成分には，自然発火性物質，自己発熱性物質又は水反応性物質は含まない。
なぜならば，これらの物質はエアゾール内容物として用いられることはないからである。
注記2 エアゾールを，追加的にA.2（可燃性ガス），A.5（高圧ガス），A.6（引火性液体）又はA.7
（可燃性固体）とすることはない。
エアゾールは，それを構成する物質，その燃焼熱，及び該当する場合には泡試験（泡エアゾールの場合）
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Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
並びに火炎長（着火距離）試験と密閉空間試験（噴射式エアゾールの場合）とに基づいて，表A.8に示す
よう，エアゾールのクラスにおける三つの区分のいずれかに区分する。各試験の方法は“危険物輸送に関
する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods,
Manual of tests and criteria）”第III部 第31節（クラス2の可燃性エアゾールに関する分類手順，試験方法
及び判定基準）に記載されている。区分1（極めて可燃性の高いエアゾール）及び区分2（可燃性エアゾー
ル）の判定基準に合わないエアゾールは区分3（非可燃性エアゾール）とする。
表A.8−エアゾールの判定基準
区分
判定基準
1
a) 可燃性／引火性成分の含有率が85 %以上で，かつ，燃焼熱が30 kJ/g以上（試験は実施しなくてよい。）。
b) 噴射式エアゾール
火炎長（着火距離）試験：75 cm以上の距離で着火する。
c) 泡エアゾール
泡試験で，次のいずれかの結果が得られる。
1) 火炎の高さ20 cm以上，及び火炎持続時間2秒以上。
2) 火炎の高さ4 cm以上，及び火炎持続時間7秒以上。
2
a) 噴射式エアゾール
1) 火炎長（着火距離）試験：75 cm以上の距離で着火しないが，燃焼熱が20 kJ/g以上。
2) 燃焼熱は20 kJ/g未満だが，火炎長（着火距離）試験で15 cm以上，75 cm未満の距離で着火する。
3) 燃焼熱は20 kJ/g未満で，火炎長（着火距離）試験で15 cm以上の距離でも着火しないが，密閉空間発
火試験で次のいずれかの結果が得られる。
3.1) 換算着火時間300秒/m3以下。
3.2) 爆発限界（燃焼限界）300 g/m3以下。
b) 泡エアゾール
区分1に該当しない泡エアゾールで，泡試験の火炎の高さ4 cm以上，及び火炎持続時間2秒以上。
3
噴射式エアゾール，泡エアゾール共に次の条件のいずれかを満たす。
a) 区分1及び区分2の判定基準に一致しない。
b) 可燃性／引火性成分の含有率が1 %以下かつ燃焼熱が20 kJ/g未満。
1 %を超える可燃性／引火性成分を含む，又は燃焼熱が20 kJ/g以上であるエアゾールの場合は次のとおりとする。
a) 可燃性の分類の手順を踏まなければ区分1に分類する。
b) 可燃性の分類の手順の結果が区分1の判定基準に合致すれば区分1とし，合致しなければ区分2の判定基準に
かかわらず区分2に分類する。
A.3.3 エアゾールの判定論理及び分類のための追加情報
A.3.3.1 一般
エアゾールを分類するには，その可燃性／引火性成分，その化学燃焼熱及び該当する場合には泡試験（泡
エアゾールの場合）並びに火炎長（着火距離）試験及び密閉空間試験（噴射式エアゾールの場合）に関す
るデータが求められる。
なお，これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者
は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.3.3.2 エアゾールの判定論理
分類のための判定論理を図A.6〜図A.8に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
噴射式エアゾールの場合は，判定論理図A.7に進む。
泡エアゾールの場合は，判定論理図A.8に進む。
図A.6−判定論理 エアゾール
可燃性／引火性成分の含有率（質量）が1 %以下で
かつ
燃焼熱が20 kJ/g未満か。
可燃性／引火性成分の含有率（質量）が85 %以上で
かつ
燃焼熱が30 kJ/g以上か。
エアゾール
はい
いいえ
はい
いいえ
区分3
区分1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.7−判定論理 噴射式エアゾール
燃焼熱量が20 kJ/g未満であるか。
火炎長（着火距離）試験で75 cm以上の距離で着火するか。
噴射式エアゾール
はい
区分2
火炎長（着火距離）試験で，15 cm以上の距離で着火するか。
密閉空間発火試験で次のいずれかの結果となる。
a) 換算着火時間300秒/m3以下。
b) 爆発限界（燃焼限界）300 g/m3以下。
はい
はい
区分2
いいえ
いいえ
いいえ
はい
区分2
いいえ
区分1
区分3
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.8−判定論理 泡エアゾール
A.3.3.3 分類のための追加情報
燃焼熱（ΔHc）（キロジュール毎グラム，kJ/g）は，理論燃焼熱（ΔHcomb）と燃焼効率（一般的に1.0未満
であり，代表的な効率は0.95）との積とする。
燃焼熱は，文献報告値，計算値又は試験による測定値でもよい。
注記 試験には，ASTM D 240，NFPA30Bを用いてもよい。
A.4 酸化性ガス
A.4.1 一般事項
この箇条は，酸化性ガスを分類する方法について規定する。
A.4.2 酸化性ガスの危険性区分
化学品は，表A.9の判定基準によって，酸化性ガスの区分1に分類する。
表A.9−酸化性ガスの判定基準
区分
判定基準
1
酸素を供給することによって，空気以上に他の物質の燃焼を引き起こす，又は燃焼を助けるガス。
酸化性ガスの分類には，ISO 10156:2010に規定された試験又は計算方法を実施する。
泡試験で，次のいずれかの結果となる。
a) 火炎の高さ20 cm以上及び火炎持続時間2秒以上。
b) 火炎の高さ4 cm以上及び火炎持続時間7秒以上。
泡エアゾール
泡試験で火炎の高さが4 cm以上
及び火炎持続時間2秒以上であるか。
いいえ
いいえ
区分1
区分2
区分3
はい
はい
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
A.4.3 酸化性ガスの判定論理及び分類のための追加情報
A.4.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.4.3.2 酸化性ガスの判定論理
分類のための判定論理を，図A.9に示す。
図A.9−判定論理 酸化性ガス
A.4.3.3 分類のための追加情報
ISO 10156:2010に規定する分類方法では，ガス混合物の酸化力が0.235（23.5 %）を超える場合に，ガス
混合物は，空気よりも，より酸化力が高いとみなすのがよい，という判定基準を採用している。
酸化力（oxidizing power: OP）は，次の式によって計算する。
∑
∑
∑
=
=
=
+
=
n
i
p
k
k
k
i
n
i
i
i
B
K
X
C
X
OP
1
1
1
ここに，
Xi： 混合物中i番目の酸化性ガスのモル分率
Ci： 混合物中i番目の酸化性ガス酸素等量係数
Kk： 窒素と比較した非活性ガスkの当量係数
Bk： 混合物中k番目の非活性ガスのモル分率
n： 混合物中の酸化性ガスの総数
p： 混合物中の非活性ガスの総数
例 例として，9 % (O2)＋16 % (N2O)＋75 % (He)の混合物を用いた計算手順を示す。
− ステップ1：
当該混合物中の酸化性ガスの酸素当量（Ci）係数及び非可燃性，非酸化性ガスの窒素当量
係数（Kk）を確認する。
Ci (N2O)＝0.6（亜酸化窒素）
当該ガスは空気以上に他の物質の燃焼に寄与する
か。
ガス状の化学品
はい
いいえ
区分に該当しない
区分1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
Ci (O2)＝1（酸素）
Kk (He)＝0.9（ヘリウム）
− ステップ2：
ガス混合物の酸化力を計算する。
201
.0
75
.0
9.0
16
.0
09
.0
6.0
16
.0
1
09
.0
1
1
1
=
×
+
+
×
+
×
=
+
=∑
∑
∑
=
=
=
n
i
p
k
k
k
i
n
i
i
i
B
K
X
C
X
OP
20.1＜23.5
したがって，この混合物は酸化性ガスとはみなされない。
A.5 高圧ガス
A.5.1 一般事項
この箇条は，高圧ガスを分類する方法について規定する。
A.5.2 高圧ガスの危険性区分
高圧ガスは，充塡されたときの物理的状態によって，表A.10の四つのグループのいずれかに分類する。
表A.10−高圧ガスの判定基準
グループ
判定基準
圧縮ガス
加圧して容器に充塡したときに，−50 ℃で完全にガス状であるガス。
臨界温度a) −50 ℃以下の全てのガスを含む。
液化ガス
加圧して容器に充塡したときに−50 ℃を超える温度において部分的に液体であるガス。次の二つ
に分ける。
a) 高圧液化ガス：臨界温度が−50 ℃と＋65 ℃との間にあるガス。
b) 低圧液化ガス：臨界温度が＋65 ℃を超えるガス。
深冷液化ガス
容器に充塡したガスが低温のために部分的に液体であるガス。
溶解ガス
加圧して容器に充塡したガスが液相溶媒に溶解しているガス。
エアゾールは，高圧ガスとして分類しない。
注a) 臨界温度とは，その温度を超えると圧縮の程度に関係なく純粋ガスが液化しない温度をいう。
A.5.3 高圧ガスの判定論理及び分類のための追加情報
A.5.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.5.3.2 高圧ガスの判定論理
分類のための判定論理を，図A.10に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.10−判定論理 高圧ガス
A.5.3.3 分類のための追加情報
この分類には，次の既知情報を必要とする。
a) 50 ℃における蒸気圧
b) 20 ℃及び標準気圧における物理的性状
c) 臨界温度
注記 これらの情報は文献，計算又は試験測定で得られる。ほとんどの純粋ガスは，“危険物輸送に関
する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Model
Regulations）”で既に分類されている。また，ほとんどの混合物は非常に複雑な追加計算が必要
となる。
高圧ガスの区分に
該当しない
はい
いいえ
はい
いいえ
臨界温度は＋65 ℃より高いか。
はい
当該ガスは−50 ℃より高い温度で部分的に液体か。
いいえ
当該ガスは−50 ℃で完全にガス状であるか。
い
い
え
はい
はい
はい
臨界温度は−50 ℃と＋65 ℃との間であるか。
当該ガスは液体溶媒に溶解しているか。
当該ガスは20 ℃における圧力が200 kPa（ゲージ圧）以上で容器
に入っているか，又は当該ガスは液化若しくは液化冷却されてい
るか。
化学品はガスである。
はい
当該ガスは低温のため部分的に液化しているか。
いいえ
溶解ガス
深冷液化ガス
（低圧）
液化ガス
（高圧）
液化ガス
圧縮ガス
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A.6 引火性液体
A.6.1 一般事項
この箇条は，引火性液体を分類する方法について規定する。
A.6.2 引火性液体の危険性区分
引火性液体は，引火点及び初留点から，表A.11に従って四つの区分のいずれかに分類する。
表A.11−引火性液体の判定基準
区分
判定基準
1
引火点＜23 ℃及び初留点≦35 ℃
2
引火点＜23 ℃及び初留点＞35 ℃
3
引火点≧23 ℃及び≦60 ℃
4
引火点＞60 ℃及び≦93 ℃
注記1 引火点が55 ℃〜75 ℃の範囲内にある軽油類，ディーゼル油及び軽加熱油は，規制目的によっては一つの
特殊グループとされることがある。我が国の消防法では区分1〜区分4とは異なる区分を用いているので注
意が必要である。
注記2 引火点が35 ℃を超え60 ℃を超えない液体は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニ
ュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第32
節32.5.2（試験L.2：持続燃焼試験）L.2において否の結果が得られている場合は，規制目的（輸送など）
によっては引火性液体とされないことがある。
注記3 ペイント，エナメル，ラッカー，ワニス，接着剤，つや出し剤などの粘性の引火性液体は，規制目的（輸
送など）によっては一つの特殊グループとされることがある。この分類又はこれらの液体を非引火性とす
ることは，関連法規又は所管官庁によって決定することができる。
なお，エアゾールは，液体成分の引火性によって，引火性液体として分類しない。
A.6.3 引火性液体の判定論理及び分類のための追加情報
A.6.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.6.3.2 引火性液体の判定論理
分類のための判定論理を図A.11に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.11−判定論理 引火性液体
A.6.3.3 分類のための追加情報
引火性液体を分類するには，その引火点及び初留点に関するデータが必要である。データは試験結果，
文献報告値又は計算によって決定できる。
混合物を構成している既知の引火性液体の濃度が分かっている場合，その混合物が例えば高分子，添加
剤などの非揮発性成分を含んでいたとしても，次に示す方法で当該混合物の引火点計算値が，関連する分
類基準（それぞれ23 ℃及び60 ℃）より5 ℃以上高い場合には，次の各項を全て満たすときはその引火
点を実験で測定する必要はない。
a) 混合物を構成する成分が正確に分かっている（その材料の組成範囲が特定されている場合には，引火
点計算値が最も低くなる組成を選択して評価するのがよい。）。
b) 混合物の爆発下限界の計算方法及び各成分の爆発下限界が分かっている（このようなデータを試験条
件以外の別の温度に換算する場合には，該当する補正を行わなければならない。）。
c) 混合物中に存在する状態での各成分の飽和蒸気圧及び活量係数の温度依存性が分かっている。
はい
はい
いいえ
初留点は35 ℃より高いか。
区分に該当しない
引火点は23 ℃以上か。
引火点は60 ℃より高いか。
引火点は93 ℃以下か。
化学品は液体である。
はい
いいえ
はい
いいえ
いいえ
区分4
区分3
区分2
区分1
40
Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
d) 液相が均一である。
これに適する方法はGmehling and Rasmussen（Ind. Eng. Chem. Fundament, 21, 186,1982）に報告されてい
る。例えば，高分子，添加剤などの非揮発性成分を含む混合物では，引火点は揮発性成分から算出する。
非揮発性成分は，その溶媒の分圧を僅かに低下させるだけであり，引火点計算値は測定値より僅かに低い
だけであると考えられている。
データが利用できない場合には，引火点及び初留点は試験をして決定する。引火点は密閉式試験法で測
定する。開放式試験法は特殊な場合に限って適用する。
引火性液体の引火点測定方法には，次の規格を用いるとよい。
JIS K 2265-1 引火点の求め方−第1部：タグ密閉法
JIS K 2265-2 引火点の求め方−第2部：迅速平衡密閉法
注記 対応国際規格：ISO 3679，Determination of flash point−Rapid equilibrium closed cup method
（MOD）
JIS K 2265-3 引火点の求め方−第3部：ペンスキーマルテンス密閉法
注記 対応国際規格：ISO 2719，Determination of flash point−Pensky-Martens closed cup method（MOD）
JIS K 2265-4 引火点の求め方−第4部：クリーブランド開放法
注記 対応国際規格：ISO 2592，Determination of flash and fire points−Cleveland open cup method
（MOD）
JIS K 2601 原油試験方法
ISO 1516，Determination of flash/no flash−Closed cup equilibrium method
ISO 1523，Method of test for petroleum and its products. Determination of flash point−Closed cup equilibrium
method
注記 引火性液体の引火点測定方法に関する各国の主要な規格には，次のようなものがある。
ASTM D 56-05，Standard Test Method for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
ASTM D 93-08，Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester
ASTM D 3278-96，Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed-Cup
Apparatus
ASTM D 3828-07a，Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
NF M 07-011/NF T 30-050/NF T 66-009，Combustible Liquids−Flash Point by Means of the Abel
Closed Cup Apparatus
DIN 51755，Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des
Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky（引火点65 ℃以下）
GOST 12.1.044-84，Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ
и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
NF M 07-019，Combustible Liquids−Determination of Flash Points Above 50°C by Mean of the
Pensky-Martens Closed Cup Apparatus
NF M 07-036，Combustible Liquids−Flash Point by the Abel-Pensky Closed Cup Method
引火性液体の初留点測定方法には，次の規格を用いるとよい。
JIS K 2254 石油製品−蒸留性状の求め方
注記 対応国際規格：ISO 3405:2011，Petroleum products−Determination of distillation characteristics at
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
atmospheric pressure及びISO 3924:2016，Petroleum products−Determination of boiling range
distribution−Gas chromatography method（全体評価：MOD）
JIS K 5601-2-3 塗料成分試験方法−第2部：溶剤可溶物中の成分分析−第3節：沸点範囲
注記 対応国際規格：ISO 4626，Volatile organic liquids−Determination of boiling range of organic
solvents used as raw materials（IDT）
注記 引火性液体の初留点測定方法に関する各国の主要な規格には，次のようなものがある。
ASTM D 86-07a，Standard Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric
Pressure
ASTM D 1078-05，Standard Test Method for Distillation Range of Volatile Organic Liquids
Commission Regulation EU No440/2008のAnnex Aに記載されている方法A.2
A.7 可燃性固体
A.7.1 一般事項
この箇条は，可燃性固体を分類する方法について規定する。
A.7.2 可燃性固体の危険性区分
易燃性をもつ可能性のある，粉末状，か（顆）粒状又はペースト状の化学品は，“危険物輸送に関する勧
告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of
tests and criteria）”第III部 第33節33.2.1.4による試験の結果を用いて，次の判定基準によって可燃性固
体に分類する。
金属粉末以外の物質は，その燃焼時間が45秒未満か，又は燃焼速度が2.2 mm/秒より速い場合，また，
金属又は金属合金の粉末は，着火し，その反応がサンプルの全長にわたって10分間以内に伝ぱ（播）する
場合で，双方ともその燃え方から表A.12の判定基準によって，区分1又は区分2に分けられる。
表A.12−可燃性固体の判定基準
区分
判定基準
1
燃焼速度試験で，次の結果が得られる。
− 金属粉末以外の化学品：
a) 火が湿潤部分を超える
b) 燃焼時間＜45秒，又は燃焼速度＞2.2 mm/秒。
− 金属粉末：燃焼時間≦5分。
2
燃焼速度試験で，次の結果が得られる。
− 金属粉末以外の化学品：
a) 火が湿潤部分で少なくとも4分間以上止まる。
b) 燃焼時間＜45秒，又は燃焼速度＞2.2 mm/秒。
− 金属粉末：燃焼時間＞5分及び燃焼時間≦10分。
なお，固体の化学品の分類試験では，当該化学品は提供された形態で試験を実施する。例えば，供給又
は輸送が目的で，同じ物質が試験したときとは異なった物理的形態で，かつ，評価試験を著しく変える可
能性が高いとみなされる形態で提供される場合は，そうした物質もまたその新たな形態で試験する。
エアゾールは，粉体成分の可燃性によって，可燃性固体として分類しない。
摩擦によって火が出る固体は，確定的な判定基準が確立されるまでは，既存のもの（マッチなど）との
類推によって，可燃性固体に分類してもよい。
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A.7.3 可燃性固体の判定論理及び分類のための追加情報
A.7.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.7.3.2 可燃性固体の判定論理
分類のための判定論理を図A.12に示す。
図A.12−判定論理 可燃性固体
A.7.3.3 分類のための追加情報
混合物についても，純物質と同様の試験を行って，区分判定する。
A.8 自己反応性化学品
A.8.1 一般事項
この箇条は，自己反応性化学品を分類する方法について規定する。
いいえ
燃焼速度試験
(a) 金属粉末以外の物質又は混合物：
燃焼時間＜45秒 又は燃焼速度＞2.2 mm／秒
(b) 金属粉末：燃焼時間≦10分
区分に該当しない
スクリーニング試験
区分に該当しない
肯定的結果
否定的
結果
化学品は固体である
はい
(a) 金属粉末以外の物質又は混合物：
火炎の伝ぱ（播）が湿潤部分で止まるか
(b) 金属粉末：燃焼時間＞5分
いいえ
区分1
はい
区分2
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A.8.2 化学品の分類基準
A.8.2.1 自己反応性化学品の危険性区分
自己反応性化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部（危険区分4.1の自
己反応性物質及び危険区分5.2の有機過酸化物に関する分類手順，試験方法及び判定基準）に記載されて
いる方法で試験し，表A.13に従って，自己反応性化学品における“タイプA〜タイプG”の七つの区分の
いずれかに分類する。
表A.13−自己反応性化学品の判定基準
区分
判定基準
タイプA
包装された状態で，爆ごうし又は急速に爆燃し得る自己反応性化学品。
タイプB
爆発性をもつが，包装された状態で爆ごうも急速な爆燃もしないが，その包装物内で熱爆発を起
こす傾向をもつ自己反応性化学品。
タイプC
爆発性をもつが，包装された状態で爆ごうも急速な爆燃も熱爆発も起こすことのない自己反応性
化学品。
タイプD
実験室の試験で次のいずれかのような性状の自己反応性化学品。
a) 爆ごうは部分的であり，急速に爆燃することなく，密閉下の加熱で激しい反応を起こさない。
b) 全く爆ごうせず，緩やかに爆燃し，密閉下の加熱で激しい反応を起こさない。
c) 全く爆ごうも爆燃もせず，密閉下の加熱で中程度の反応を起こす。
タイプE
実験室の試験で，全く爆ごうも爆燃もせず，かつ，密閉下の加熱で反応が弱いか，又はないと判
断される自己反応性化学品。
タイプF
実験室の試験で，空気泡の存在下で全く爆ごうせず，全く爆燃もすることなく，また，密閉下の
加熱でも，爆発力の試験でも，反応が弱いか又はないと判断される自己反応性化学品。
タイプG
実験室の試験で，空気泡の存在下で全く爆ごうせず，全く爆燃することなく，密閉下の加熱でも，
爆発力の試験でも，反応を起こさない自己反応性化学品。ただし，熱的に安定である［自己促進
分解温度（SADT）が50 kgのパッケージでは60 ℃以上］，また，液体混合物の場合には沸点が
150 ℃以上の希釈剤で鈍性化されていることを前提とする。自己反応性化学品が熱的に安定でな
い，又は沸点が150 ℃未満の希釈剤で鈍性化されている場合，その自己反応性化学品は自己反応
性化学品タイプFとして定義する。
タイプGには危険有害性情報の伝達要素は指定されていないが，他の危険性クラスに該当する特性があるかどう
かを検討する。
注記 タイプA〜タイプGは全てのシステムに必要というわけではない。
A.8.2.2 温度管理基準
SADTが55 ℃以下の自己反応性物質は，温度管理が必要である。SADT決定のための試験法並びに管理
温度及び緊急対応温度の判定は“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部 第28節（試験シ
リーズH）に規定されている。選択した試験は，包装物の寸法及び材質のそれぞれに対する方法で実施す
る。
A.8.3 自己反応性化学品の判定論理及び分類のための追加情報
A.8.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.8.3.2 自己反応性化学品の判定論理
自己反応性化学品を分類するには，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部（危険区分4.1の自
己反応性物質及び危険区分5.2の有機過酸化物に関する分類手順，試験方法及び判定基準）に記載された
試験シリーズA〜Hを実施する。分類は次の判定論理に従う。
− 自己反応性化学品の分類に決定的な特性は，実験によって判定する。
− 試験法及び関連する評価判定基準は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル
（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部 第21節
（試験シリーズA）〜第28節（試験シリーズH）による。
分類のための判定論理を図A.13に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.13−判定論理 自己反応性化学品
爆ごうを伝
ぱするか
4.2 ゆっくり伝ぱ
4.3 いいえ
6.2 いいえ
3.2 ゆっくり伝ぱ
3.3 いいえ
50 kg包装で
SADT＜60 ℃か
11.2 いいえ
14.2 いいえ
15.2 いいえ
希釈液の沸点が
＜150 ℃か
物質は固体か
16.1 はい
2.1 はい
6.1 はい
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
化学品
包装物の状態
で爆ごうするか
爆燃を伝ぱ
するか
爆燃を伝ぱ
するか
爆燃を伝ぱ
するか
包装物の
状態で急速に爆燃
するか
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
包装物の状態で
爆発するか
400 kg/450 L
以上の包装物か。
又は適用除外と
するか
爆発力はどの
程度か
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
2.2 いいえ
4.1速く伝ぱ
5.1 速く伝ぱ
5.3 いいえ
5.2 ゆっくり伝ぱ
7.1 激しい
9.3 小さい
9.4 いいえ
10.2 いいえ
10.1 はい
11.1 はい
12.3 ない
12.1 小さくない
12.2 小さい
13.1 小さい
8.2 中程度
8.3小さい
8.4 いいえ
8.1 激しい
7.2 中程度
7.3 小さい
7.4 いいえ
1.3 いいえ
3.1 速く伝ぱ
1.1 はい
1.2 部分伝ぱ
13.2 ない
9.1 激しい
Box 2
試験B
Box 1
試験A
Box 3
試験C
Box 4
試験C
Box 5
試験C
Box 6
試験D
Box 7
試験E
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
Box 9
試験E
9.2 中程度
Box 11
Box 12
試験F
Box 13
試験E
Box 10
試験G
Box 14
試験H
Box 16
Box 15
16.2 いいえ
14.1 はい
タイプA
タイプB
タイプC
タイプD
タイプE
タイプF
タイプG
Box 8
試験E
15.1 はい
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
A.8.3.3 分類のための追加情報
次のいずれかの場合は，化学品について，このクラスでの分類を行う必要はない。
a) A.1の判定基準に従い，爆発物である。
b) A.13又はA.14の判断基準に基づく酸化性液体又は酸化性固体。ただし，5 %以上有機可燃性物質をも
つ酸化性物質の混合物はA.15.2.1に規定する手順によって自己反応性化学品に分類する。
c) A.15の判断基準に従い，有機過酸化物である。
d) 分解熱が300 J/gより低い。
e) 50 kgの輸送物のSADTが75 ℃を超える。
f)
その分子内に爆発性又は自己反応性に関連する原子団（表A.3及び表A.14参照）がいずれも存在しな
い。
表A.14−自己反応性に関連する原子団の例
相互反応性グループ
アミノニトリル類，ハロアニリン類，酸化性酸の有機塩類
S＝O
ハロゲン化スルホニル類，スルホニルシアニド類，スルホニルヒドラジド類
P−O
亜りん（燐）酸塩類
ひずみのある環
エポキシド類，アジリジン類
不飽和結合
オレフィン類，シアン酸化合物
なお，これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者
は，判定論理を使う前及び使うときに，その判定基準をよく調べるとよい。
A.9 自然発火性液体
A.9.1 一般事項
この箇条は，自然発火性液体を分類する方法について規定する。
A.9.2 自然発火性液体の危険性区分
化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the
transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第33節33.3.1.5（試験N.3：自然発火性
液体の試験方法）に記載されている試験N.3の方法から，表A.15に従って，自然発火性液体の区分1に分
類する。
表A.15−自然発火性液体の判定基準
区分
判定基準
1
液体を不活性担体に担持させて空気に接触させると5分以内に発火する，又は液体を空気に接触させると5
分以内にろ紙を発火させるか，ろ紙を焦がす。
A.9.3 自然発火性液体の判定論理及び分類のための追加情報
A.9.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.9.3.2 自然発火性液体の判定論理
分類のための判定論理を，図A.14に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.14−判定論理 自然発火性液体
A.9.3.3 分類のための追加情報
製造又は取扱い時の経験から，当該化学品が，常温で空気と接触しても自然発火しないことが認められ
ている［すなわち，当該物質が室温で長期間（日単位）にわたり安定であることが既知である］場合は，
自然発火性液体の分類手順を適用する必要はない。
A.10 自然発火性固体
A.10.1 一般事項
この箇条は，自然発火性固体を分類する方法について規定する。
A.10.2 自然発火性固体の危険性区分
化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the
transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第33節33.3.1.4（試験N.2：自然発火性
固体の試験方法）に記載する試験N.2の方法から，表A.16に従って，自然発火性固体の区分1に分類する。
けい藻土又はシリカゲルを満たした磁製カップに注ぐと
5分以内に発火するか。
化学品は液体である
区分1
はい
区分1
ろ紙を5分以内に発火又は焦がすか。
はい
いいえ
区分に該当しない
いいえ
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表A.16−自然発火性固体の判定基準
区分
判定基準
1
固体が空気と接触すると5分以内に発火する。
なお，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the
transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第33節33.3.1.4（試験N.2：自然発火性
固体の試験方法）に記載する試験N.2の方法では，粉状物質を使用して試験することになっているが，GHS
分類のための固体の化学品の分類試験では，当該化学品は実際に供給される形態で試験を実施する。例え
ば，供給又は輸送が目的で，同じ物質が，試験したときとは異なった物理的形態で，しかも評価試験結果
を著しく変える可能性が高いと考えられる形態で提供される場合，そうした物質もその新たな形態で試験
する。
A.10.3 自然発火性固体の判定論理及び分類のための追加情報
A.10.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.10.3.2 自然発火性固体の判定論理
分類のための判定論理を，図A.15に示す。
図A.15−判定論理 自然発火性固体
A.10.3.3 分類のための追加情報
製造又は取扱い時の経験から，当該化学品が，常温で空気と接触しても自然発火しないことが認められ
ている場合，自然発火性固体の分類手順を適用する必要はない。
化学品は固体である
空気と接触すると5分以内に発火するか。
区分1
はい
いいえ
区分に該当しない
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
A.11 自己発熱性化学品
A.11.1 一般事項
この箇条は，自己発熱性化学品を分類する方法について規定する。
A.11.2 自己発熱性化学品の危険性区分
自己発熱性化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第33節33.3.1.6
（試験N.4：自己発熱性物質の試験方法）に記載されている試験N.4による結果から，表A.17に従って，
二つの区分のいずれかに分類する。
表A.17−自己発熱性化学品の判定基準
区分
判定基準
1
一辺が25 mmの立方体サンプルを用いて140 ℃における試験で肯定的結果が得られる。
2
次のいずれかの結果が，得られる。
a) 一辺が100 mmの立方体サンプルを用いて140 ℃で肯定的結果が得られ，及び一辺が25 mmの立方体サ
ンプルを用いて140 ℃で否定的結果が得られ，かつ，当該化学品が3 m3より大きい容積パッケージと
して包装される。
b) 一辺が100 mmの立方体サンプルを用いて140 ℃で肯定的結果が得られ，及び一辺が25 mmの立方体サ
ンプルを用いて140 ℃で否定的結果が得られ，一辺が100 mmの立方体サンプルを用いて120 ℃で肯定
的結果が得られ，かつ，当該化学品が450 Lより大きい容積のパッケージとして包装される。
c) 一辺が100 mmの立方体サンプルを用いて140 ℃で肯定的結果が得られ，及び一辺が25 mmの立方体サ
ンプルを用いて140 ℃で否定的結果が得られ，かつ一辺が100 mmの立方体サンプルを用いて100 ℃で
肯定的結果が得られる。
なお，固体の化学品の分類試験では，当該化学品は提供された形態で試験を実施する。例えば，供給又
は輸送が目的で，同じ物質が，試験したときとは異なった物理的形態で，しかも評価試験結果を著しく変
える可能性が高いと考えられる形態で提供される場合，そうした物質もその新たな形態で試験する。
この判断基準は，27 m3の立方体サンプルの発火温度が50 ℃である木炭の例を基にしている。27 m3の
容積の自然燃焼温度が50 ℃より高い化学品はこの危険性クラスに指定しないのがよい。容積450 Lの発
火温度が50 ℃より高い化学品は，この危険性クラスの区分1に指定しないのがよい。
自己発熱性化学品は固体及び液体が対象であるが，定められた試験方法は140 ℃までに液状になる固体
には適用できない。
注記 常温で液体である化学品は，空気との接触が表面だけに限られるので，蓄熱発火する可能性は
低い。
A.11.3 自己発熱性化学品の判定論理及び分類のための追加情報
A.11.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.11.3.2 自己発熱性化学品の判定論理
分類のための判定論理を，図A.16に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.16−判定論理 自己発熱性化学品
A.11.3.3 分類のための追加情報
スクリーニング試験の結果と分類試験の結果とにある程度の相関が認められ，かつ，適切な安全範囲が
区分に該当しない
区分1
はい
いいえ
はい
いいえ
輸送物内容は3 m3を超える量であるか。
いいえ
輸送物内容は450 Lを超える量であるか。
はい
100 mm立方サンプルを100 ℃で試験すると
危険な自己発熱反応が起こるか。
いいえ
区分2
はい
いいえ
区分2
はい
区分2
はい
100 mm立方サンプルを120 ℃で試験すると
危険な自己発熱反応が起こるか。
25 mm立方サンプルを140 ℃で試験すると
危険な自己発熱反応が起こるか。
100 mm立方サンプルを140 ℃で試験すると
危険な自己発熱反応が起こるか。
化学品
区分に該当しない
区分に該当しない
いいえ
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
適用される場合，自己発熱性物質の分類手順を適用する必要はない。スクリーニング試験には次のような
例がある。
a) 熱分析（Grewer Oven）試験（VDI guideline 2263，Part 1，1990，粉じんの安全特性判定試験法）で，
容積1 Lにつき開始温度が標準温度より80 K高い。
b) 原末ふるい分け（Bulk Powder Screening）試験［Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, Evaluation of fire and
explosion risks in drying powders, Plant Operation Progress, 4(3), 181-189, 1985］で，容積1 Lにつき開始温
度が標準温度より60 K高い。
A.12 水反応可燃性化学品
A.12.1 一般事項
この箇条は，水反応可燃性化学品を分類する方法について規定する。
A.12.2 水反応可燃性化学品の危険性区分
水と接触して可燃性ガスを発生する化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニ
ュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第33
節33.4.1.4（試験N.5：水と接触して可燃性ガスを放出する物質の試験方法）の試験N.5から表A.18に従
って，三つの区分のいずれかに分類する。
表A.18−水反応可燃性化学品の判定基準
区分
判定基準
1
大気温度で水と激しく反応し，自然発火性のガスを生じる傾向が全般的に認められる化学品，又は大気温度
で水と激しく反応し，そのときの可燃性ガスの発生速度は，どの1分間をとっても物質1 kgにつき10 L以
上であるような化学品。
2
大気温度で水と急速に反応し，可燃性ガスの最大発生速度が1時間当たり物質1 kgにつき20 L以上であり，
かつ，区分1に適合しない化学品。
3
大気温度では水と穏やかに反応し，可燃性ガスの最大発生速度が1時間当たり物質1 kgにつき1 Lを超えて，
かつ，区分1又は区分2に適合しない化学品。
“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport
of dangerous goods, Model Regulations）” 第III部 第33節33.4.1.4（試験N.5：水と接触して可燃性ガス
を放出する物質の試験方法）の試験N.5では，4段階の試験を実施する。試験手順のどの段階であっても
自然発火を起こした化学品は，水と接触して可燃性ガスを発生する化学品として分類する。
また，固体の化学品を分類する試験では，その化学品が提示されている形態で試験を実施する。例えば，
同一化学品でも，供給又は輸送のために，試験が実施された形態とは異なる，及び分類試験におけるその
試験結果を著しく変更する可能性が高いと思われる物理的形態として提示されるような場合，その化学品
はその新たな形態でも試験する。
A.12.3 水反応可燃性化学品の判定論理及び分類のための追加情報
A.12.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.12.3.2 水反応可燃性化学品の判定論理
分類のための判定論理を，図A.17に示す。
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Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.17−判定論理 水反応可能性化学品
A.12.3.3 分類のための追加情報
次の場合，このクラスへの分類手順を適用する必要はない。
a) 当該化学品の化学構造に金属及び半金属（metalloids）が含まれていない。
b) 製造又は取扱い時の経験から，当該化学品は水と反応しないことが認められている。例えば，当該化
学品は水を用いて製造されたか，又は水で洗浄している。
c) 当該化学品は水に溶解して安定な混合物となることが分かっている。
区分2
大気温度で水と接すると緩やかに反応し，発生する可燃性ガス
の最大発生速度が1時間当たり化学品1 kgにつき1 Lを超える
か。
大気温度で水と接すると激しく反応し，一般に発生ガスが自然
発火する傾向を示すか，又は大気温度で水と容易に反応し，そ
の際の可燃性ガスの発生速度がどの1分間をとっても化学品1
kgにつき10 L以上であるか。
区分に該当しない
区分1
区分3
いいえ
化学品
大気温度で水と接すると容易に反応し，可燃性ガスの最大発生
速度が1時間当たり化学品1 kgにつき20 L以上であるか。
はい
いいえ
はい
いいえ
はい
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
A.13 酸化性液体
A.13.1 一般事項
この箇条は，酸化性液体を分類する方法について規定する。
A.13.2 酸化性液体の危険性区分
酸化性液体は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on
the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第34節34.4.2（試験O.2：酸化性液
体の試験）で定められた試験O.2から表A.19に従って，三つの区分のいずれかに分類する。
表A.19−酸化性液体の判定基準
区分
判定基準
1
化学品をセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場合に自然発火するか，又は化学品とセルロ
ースとの質量比1：1の混合物の平均昇圧時間が，過塩素酸（質量分率50 %）とセルロースとの質量比1：1
の混合物より短い化学品。
2
化学品をセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場合の平均昇圧時間が，塩素酸ナトリウム溶
液（質量分率40 %）水溶液とセルロースとの質量比1：1の混合物の平均昇圧時間以下で，区分1の判定基
準に適合しない化学品。
3
化学品をセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場合の平均昇圧時間が，硝酸（質量分率65 %）
とセルロースとの質量比1：1の混合物の平均昇圧時間以下で，区分1及び区分2の判断判定に適合しない
化学品。
A.13.3 酸化性液体の判定論理及び分類のための追加情報
A.13.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.13.3.2 酸化性液体の判定論理
分類のための判定論理を，図A.18に示す。
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Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.18−判定論理 酸化性液体
A.13.3.3 分類のための追加情報
製造又は取扱い時の経験から，当該化学品が酸化性であることが認められるような場合，このことはこ
のクラスへの分類を検討する上で重要な追加要因となる。試験結果と既知の経験とに相違が見られるよう
化学品とセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場
合，圧力上昇は2 070 kPaゲージ以上であるか。
化学品とセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場
合の平均昇圧時間が，硝酸65 %水溶液とセルロースとの質量比
1：1の混合物の平均昇圧時間以下であるか。
区分1
区分3
いいえ
化学品は液体である
化学品とセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場
合，自然発火するか，又は平均昇圧時間が，50 %過塩素酸とセ
ルロースとの質量比1：1の混合物のそれより短いか。
いいえ
はい
はい
区分2
いいえ
いいえ
区分に該当
しない
化学品とセルロースとの質量比1：1の混合物として試験した場
合の平均昇圧時間が，塩素酸ナトリウム40 %水溶液とセルロー
スとの質量比1：1の混合物の平均昇圧時間以下であるか。
いいえ
いいえ
はい
はい
区分に該当
しない
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
であった場合は，既知の経験を試験結果より優先させる。
化学品が，その化学品の酸化性を特徴付けていない化学反応によって圧力上昇（高すぎる又は低すぎる）
を生じることもある。そのような場合には，その反応の性質を明らかにするために，セルロースの代わり
に不活性物質，例えば，けい藻土などを用いて危険物輸送に関する勧告 試験法及び判定基準 第34.4.2
（試験O.2：酸化性液体の試験）の試験を繰り返して実施する必要があることもある。
有機化学品は，次の場合にはこのクラスへの分類手順を適用する必要はない。
a) 化学品は，酸素，ふっ素又は塩素のいずれも含まない。
b) 化学品は，酸素，ふっ素又は塩素を含むが，これらの元素が炭素又は水素にだけ化学結合している。
無機化学品は，酸素原子，ハロゲン原子のいずれも含まない場合，このクラスへの分類手順を適用する
必要はない。
A.14 酸化性固体
A.14.1 一般事項
この箇条は，酸化性固体を分類する方法について規定する。
A.14.2 酸化性固体の危険性区分
酸化性固体は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on
the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第34節34.4.1（試験O.1：酸化性固
体の試験）で定められた試験O.1，又は第III部 第34節34.4.3（試験O.3：酸化性固体の試験）で定めら
れた試験O.3による結果から，表A.20に従って，三つの区分のいずれかに分類する。
表A.20−酸化性固体の判定基準
区分
O.1による判定基準
O.3による判定基準
1
化学品とセルロースとの質量比4：1又は1：1の混
合物として試験した場合，その平均燃焼時間が臭素
酸カリウムとセルロースとの質量比3：2の混合物の
平均燃焼時間より短い化学品。
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の
混合物として試験した場合，その平均燃焼速度が過
酸化カルシウムとセルロースとの質量比3：1の混合
物の平均燃焼速度より大きい化学品。
2
化学品とセルロースとの質量比4：1又は1：1の混
合物として試験した場合，その平均燃焼時間が臭素
酸カリウムとセルロースとの質量比2：3の混合物の
平均燃焼時間以下であり，かつ，区分1の判断基準
に適合しない化学品。
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の
混合物として試験した場合，その平均燃焼速度が過
酸化カルシウムとセルロースとの質量比1：1の混合
物の平均燃焼速度以上であり，かつ，区分1の判定
基準に適合しない化学品。
3
化学品とセルロースとの質量比4：1又は1：1の混
合物として試験した場合，その平均燃焼時間が臭素
酸カリウムとセルロースとの質量比3：7の混合物の
平均燃焼時間以下であり，かつ，区分1及び区分2
の判断基準に適合しない化学品。
サンプルとセルロースの質量比4：1又は1：1の混
合物として試験した場合，その平均燃焼度が過酸化
カルシウムとセルロースとの質量比1：2の混合物の
平均燃焼速度以上であり，かつ，区分1及び区分2
の判断基準に適合しない化学品。
一部の酸化性固体はある条件下で爆発危険性をもつことがある（大量に貯蔵しているような場合）。例え
ば，一部の硝酸アンモニウムは厳しい条件下で爆発する可能性があり，この危険性の評価には“爆発抵抗
試験”［IMSBCコード（International Maritime Soled Bulk Cargoes, IMO），附属書2，第5節］が使用できる
場合がある。そのような場合，SDSにその旨記載する。
なお，固体の化学品の分類試験では，当該化学品は提供された形態で試験を実施する。例えば，供給又
は輸送が目的で，同じ物質が，試験したときとは異なった物理的形態で，しかも評価試験を著しく変える
可能性が高いと考えられる形態で提供される場合，そうした物質もその新たな形態で試験する。また，試
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
験O.1で使用する臭素酸カリウムは発がん性が疑われる物質であることに留意して取り扱う。
A.14.3 酸化性固体の判定論理及び分類のための追加情報
A.14.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.14.3.2 酸化性固体の判定論理
分類のための判定論理を，図A.19に示す。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.19−判定論理 酸化性固体
A.14.3.3 分類のための追加情報
製造又は取扱い時の経験から，当該化学品が酸化性があることが認められるような場合，このことは酸
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の混合物とし
て試験した場合，発火又は燃焼するか。
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の混合物とし
て試験した場合の平均燃焼時間が，臭素酸カリウムとセルロー
スとの質量比3：7の混合物の平均燃焼時間以下であるか，又
はその平均燃焼速度が過酸化カルシウムとセルロースとの質
量比1：2の混合物の平均燃焼速以上の物質又は混合物である
か。
区分3
いいえ
化学品は固体である
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の混合物とし
て試験した場合，自然発火するか，又は平均昇圧時間が，臭素
酸カリウムとセルロースとの質量比3：2の混合物の平均燃焼
時間より短いか，又はその平均燃焼速度が過酸化カルシウムと
セルロースとの質量比3：1の混合物の平均燃焼速度より大き
い物質又は混合物であるか。
いいえ
はい
区分2
いいえ
サンプルとセルロースとの質量比4：1又は1：1の混合物とし
て試験した場合の平均燃焼時間が，臭素酸カリウムとセルロー
スとの質量比2：3の混合物の平均燃焼時間以下であるか，又
はその平均燃焼速度が過酸化カルシウムとセルロースとの質
量比1：1の混合物の平均燃焼速度以上の物質又は混合物であ
るか。
いいえ
はい
はい
区分に該当
しない
区分1
はい
区分に該当
しない
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化性固体への分類を検討する上で重要な追加要因となる。試験結果と既知の経験とに相違が見られるよう
であった場合は，既知の経験を試験結果より優先させる。
有機化学品は，次の場合には酸化性固体への分類手順を適用する必要はない。
a) 化学品は，酸素，ふっ素又は塩素のいずれも含まない。
b) 化学品は，酸素，ふっ素又は塩素を含むが，これらの元素が炭素又は水素にだけ化学結合している。
無機化学品は，酸素原子，ハロゲン原子のいずれも含まない場合は，酸化性固体への分類手順を適用す
る必要はない。
A.15 有機過酸化物
A.15.1 一般事項
この箇条は，有機過酸化物を分類する方法について規定する。
A.15.2 化学品の分類基準
A.15.2.1 対象
次のいずれかの場合，有機過酸化物に分類しない。
a) 過酸化水素の含有量が1.0 %以下の場合において，有機過酸化物に基づく活性酸素量が1.0 %以下のも
の。
b) 過酸化水素の含有量が1.0 %を超え7.0 %以下である場合において，有機過酸化物に基づく活性酸素量
が0.5 %以下のもの。
なお，有機過酸化物混合物の活性酸素量（%）は，次の式で求められる。
∑
×
×
n
i
i
i
i
m
c
n
16
ここに，
ni： 有機過酸化物iの一分子当たりの過酸基（ペルオキソ基）の数
ci： 有機過酸化物iの濃度（質量分率）
mi： 有機過酸化物iの分子量
A.15.2.2 有機過酸化物の危険性区分
有機過酸化物は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations
on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部（危険区分4.1の自己反応性物質並び
に危険区分5.2の有機過酸化物に関する分類方法，試験方法並びに判定基準）に記載されている方法によ
って試験し，表A.21に従って，七つの区分“タイプA〜G”のいずれかに分類する。
表A.21−有機過酸化物の判定基準
区分
判定基準
タイプA
包装された状態で，爆ごうし又は急速に爆燃し得る有機過酸化物。
タイプB
爆発性をもつが，包装された状態で爆ごうも急速な爆燃もしないが，その包装物内で熱爆発を起こ
す傾向をもつ有機過酸化物。
タイプC
爆発性をもつが，包装された状態で爆ごうも急速な爆燃も熱爆発も起こすことのない有機過酸化物。
タイプD
実験室の試験での反応が，次のいずれかとなるような性状の有機過酸化物。
a) 爆ごうは部分的であり，急速に爆燃することなく，密閉下の加熱で激しい反応を起こさない。
b) 全く爆ごうせず，緩やかに爆燃し，密閉下の加熱で激しい反応を起こさない。
c) 全く爆ごうも爆燃もせず，密閉下の加熱で中程度の反応を起こす。
タイプE
実験室の試験で，全く爆ごうも爆燃もせず，かつ，密閉下の加熱で反応が弱いか，又はないと判断
される有機過酸化物。
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表A.21−有機過酸化物の判定基準（続き）
区分
判定基準
タイプF
実験室の試験で，空気泡の存在下で全く爆ごうせず，全く爆燃もすることなく，また，密閉下の加
熱でも，爆発力の試験でも，反応が弱いか又はないと判断される有機過酸化物。
タイプG
実験室の試験で，空気泡の存在下で全く爆ごうせず，全く爆燃することなく，密閉下の加熱でも，
爆発力の試験でも，反応を起こさない有機過酸化物。ただし，熱的に安定である（SADTが50 kgの
パッケージでは60 ℃以上），また，液体混合物の場合には沸点が150 ℃以上の希釈剤で鈍性化され
ていることを前提とする。有機過酸化物が熱的に安定でない，又は沸点が150 ℃未満の希釈剤で鈍
性化されている場合，その有機過酸化物は有機過酸化物タイプFとして定義する。
タイプGには危険有害性情報の伝達要素は指定されていないが，他の危険性クラスに該当する特性があるかどうか
を検討することが望ましい。
A.15.2.3 温度管理基準
次の有機過酸化物は，温度管理が必要である。
a) SADTが50 ℃以下のタイプB及びCの有機過酸化物。
b) SADTが50 ℃以下であり密閉加熱における試験結果1) が中程度又はSADTが45 ℃以下であり密閉
加熱における試験結果が低いか若しくは反応なしのタイプDの有機過酸化物。
c) SADTが45 ℃以下のタイプE及びFの有機過酸化物。
SADT決定のための試験法並びに管理温度及び緊急対応温度の判定は，“危険物輸送に関する勧告 試験
方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and
criteria）”第II部 第28節（試験シリーズH）に規定されている。
選択された試験は，包装物の寸法及び材質のそれぞれに対する方法について実施する。
注1) “危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the
transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第II部 第25節（試験シリーズE）に
規定する試験シリーズEによって決定される。
A.15.3 有機過酸化物の判定論理及び分類のための追加情報
A.15.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.15.3.2 有機過酸化物の判定論理
分類のための判定論理を，図A.20に示す。
注記 試験A〜Hは，各々，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準マニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）” 第II部 第21
節（試験シリーズA）〜第28節（試験シリーズH）を表す。
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図A.20−判定論理 有機過酸化物
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
3.2 ゆっくり伝ぱ
3.3 いいえ
化学品
包装物の状態
で爆ごうするか
爆燃を伝ぱ
するか
包装物の
状態で急速に爆燃
するか
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
包装物の状態で
爆発するか
400 kg/450 L
以上の包装物か。
又は適用除外
とするか
爆発力はどの
程度か
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
2.2 いいえ
4.1速く伝ぱ
4.2 ゆっくり伝ぱ
4.3 いいえ
5.1 速く伝ぱ
5.3 いいえ
5.2 ゆっくり伝ぱ
7.1 激しい
9.3 小さい
9.4 いいえ
10.2 いいえ
10.1 はい
11.2 いいえ
11.1 はい
12.3 ない
12.1 小さくない
12.2 小さい
13.1 小さい
8.2 中程度
8.3 小さい
8.4 いいえ
8.1 激しい
7.2 中程度
7.3 小さい
7.4 いいえ
爆ごうを伝ぱ
するか
1.3 いいえ
3.1 速く伝ぱ
1.1 はい
1.2 部分伝ぱ
13.2 ない
9.1 激しい
Box 2
試験B
Box 1
試験A
Box 3
試験C
Box 4
試験C
Box 5
試験C
Box 6
試験D
2.1 はい
6.2 いいえ
Box 7
試験E
密封状態で
加熱すると影響
はどうか
Box 9
試験E
9.2 中程度
Box 11
Box 12
試験F
Box 13
試験E
Box 10
試験G
6.1 はい
Box 16
Box 15
14.1 はい
16.1 はい
タイプA
タイプB
タイプC
タイプD
タイプG
Box 8
試験E
15.1 はい
爆燃を伝ぱ
するか
爆燃を伝ぱ
するか
タイプF
タイプE
50 kg包装で
SADT＜60 ℃か
Box 14
試験H
14.2 いいえ
16.2 いいえ
15.2 いいえ
希釈液の沸点が
＜150 ℃か
物質は固体か
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A.15.3.3 分類のための追加情報
有機過酸化物は，その化学構造に従って，及び当該混合物の活性酸素及び過酸化水素の含量に従って分
類する（A.15.2.1参照）。
有機過酸化物の混合物は，これを構成する最も危険な成分の有機過酸化物と同じタイプとして分類され
ることもある。ただし，2種類の安定な成分でも混合物が熱的に安定でなくなる可能性もあるため，当該
混合物のSADTを測定する。
A.16 金属腐食性化学品
A.16.1 一般事項
この箇条は，金属腐食性化学品を分類する方法について規定する。
A.16.2 金属腐食性化学品の危険性区分
金属に対して腐食性である化学品は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル
（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第37節37.4
（金属腐食に関する試験方法）を用いて，表A.22に従って，金属腐食性化学品の区分1に分類する。
表A.22−金属腐食性化学品の判定基準
区分
判定基準
1
55 ℃の試験温度で，鋼片及びアルミニウム片の両方で試験した場合，侵食度がいずれかの金属において年
間6.25 mmを超える。
ただし，鋼片又はアルミニウムにおける最初の試験で化学品が金属腐食性を示した場合は，他方の金属
による追試をする必要はない。
注記 GHSの金属腐食性判定基準は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュア
ル（UN Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”に規定
する基準をそのまま採用している。輸送中の事故，漏えいのとき，他の積荷の容器，又は輸送
ユニットを腐食させる危険があり，速やかに洗浄しなければならない化学品を区分1としてい
る。区分1に該当しないことが，取扱設備又は容器の内面に金属を使用できると保証するもの
ではない。
A.16.3 金属腐食性化学品の判定論理及び分類のための追加情報
A.16.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.16.3.2 金属腐食性化学品の判定論理
分類のための判定論理を，図A.21に示す。
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図A.21−判定論理 金属腐食性化学品
A.16.3.3 分類のための追加情報
侵食度は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the
transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”第III部 第37節37.4（金属腐食に関する試験方
法）の試験法で測定可能である。各試験においては，次の物質を用いるのがよい。
a) 鋼を用いる試験に対する鋼のタイプ
JIS G 3115のSPV235相当品
JIS G 3141
JIS G 4051
注記1 次の物質を用いてもよい。
S235JR＋CR (1.0037resp.St37-2)
EN 10025-2に規定するS275J2G3＋CR (1.0144resp.St44-3)，ISO 3574のUnified Numbering
System (UNS) G10200又はSAE 1020
“S235”に相当する鋼は，JIS G 3115のSPV235相当品である。ISO 3574に対応するJIS
はJIS G 3141である。
UNS G10200又はSAE 1020に対応するJISはJIS G 4051である。
b) アルミニウムを用いる試験に対するアルミニウムのタイプ
JIS H 4000のA7075P相当品（T651）
注記2 クラッド加工していない7075-T6又はAZ5GU-T6のようなタイプ
アルミニウムの7075-T6に相当するJISは，JIS H 4000のA7075P相当品（T651）である。
区分に該当しない
いいえ
鋼又はアルミニウム片の両方について試験されたと
き，侵食度がいずれかの金属において年間6.25 mm
（55 ℃）を超えるか。
化学品
区分1
はい
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A.17 鈍性化爆発物
A.17.1 一般事項
鈍性化爆発物とは，大量爆発及び急速な燃焼を起こさないように，爆発性を抑制するために鈍性化され，
したがって危険性クラス“爆発物”から除外されている，固体又は液体の爆発性物質又は混合物をいう（表
A.2の注記も参照）。
A.1.2で定義されている不安定爆発物は鈍性化によって安定化されることができ，したがって，A.17.2
の全ての判定基準を満たせば，鈍性化爆発物として分類する。この場合，機械的な刺激に対する感度に関
する情報が安全な取扱い及び使用の条件を決定するために重要と思われるので，鈍性化爆発物は“危険物
輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods, Manual of tests and criteria）”の第I部 第13節試験シリーズ3に従って試験をする。この結果は安
全データシートで情報提供する。
鈍性化爆発物のクラスには，次のものを含む。
a) 固体鈍性化爆発物：水若しくはアルコールで湿性とするか又はその他の物質で希釈されて，均一な固
体混合物となり爆発性を抑制されている爆発性物質又は混合物
注記 これには物質を水和物とすることによる鈍性化も含まれる。
b) 液体鈍性化爆発物：水若しくは他の液体に溶解又は懸濁されて，均一な液体混合物となり爆発性を抑
制されている爆発性物質又は混合物
A.17.2 鈍性化爆発物の危険性区分
鈍性化された全ての爆発物はこのクラスで検討する。ただし，次のものを除く。
a) 実質的に爆発物又は火工品をつくる目的で製造されたもの
b) 危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアルの第II部 第16節16.4試験シリーズ
6 (a)，第II部 第16節16.5試験シリーズ6 (b)に従った大量爆発の危険性があるもの，又は第V部 第
51節51.4に記載される燃焼速度試験に従った補正燃焼速度が1 200 kg/minを超えるもの
c) 発熱分解エネルギーが300 J/g未満のもの。
注記1 a)又はb)の判定基準に合致する物質又は混合物は爆発物（A.1.2.3参照）に分類される。c) の
判定基準に合致する物質又は混合物は爆発物には分類しない。
注記2 発熱分解エネルギーは，適切な熱量測定法を用いて推定してもよい［“危険物輸送に関する勧
告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods, Manual of tests and criteria）”の第II部 第20節20.3.3.3を参照］。
鈍性化爆発物は，供給及び使用のため包装状態で，このクラスの四つの区分に分類する。分類は“危険
物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of
dangerous goods, Manual of tests and criteria）の第V部 第51節51.4”に記載されている“燃焼速度試験（外
炎）”を用いた補正燃焼速度（AC）に基づいて，表A.23に従って行う。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表A.23−鈍性化爆発物の判定基準
区分
判定基準
1
補正燃焼速度（AC）が300 kg/min以上，1 200 kg/minを超えない鈍性化爆発物
2
補正燃焼速度（AC）が140 kg/min以上，300 kg/min未満の鈍性化爆発物
3
補正燃焼速度（AC）が60 kg/min以上，140 kg/min未満の鈍性化爆発物
4
補正燃焼速度（AC）が60 kg/min未満の鈍性化爆発物
鈍性化爆発物は，特に湿性で鈍性化されている場合には，均一性を保ち通常の貯蔵及び取扱いで分離しないよう
につくられていなければならない。製造者・供給者は，鈍性化を確認するための貯蔵期間及び手順について安全デ
ータシートにて情報を提供する。ある状況下では，供給及び／又は使用の間に鈍性化剤（例えば，鈍感剤，湿性剤
又は処理）が減少し，したがって鈍性化爆発物の危険性が増加する可能性がある。さらに，安全データシート第10
項には，物質又は混合物が十分に鈍性化されていないときに増大する火災，爆風又は飛散危険性を避けるための情
報を含める。
注記1 鈍性化爆発物は規制の目的（例えば，輸送）によって異なる扱いになる。輸送目的の固体の鈍性化爆発物
の分類は“危険物輸送に関する勧告 モデル規則（UN Recommendations on the transport of dangerous
goods-Model Regulatiuons）”の第2.4章2.4.2.4節で扱われている。液体の鈍性化爆発物の分類はモデル規則
第2.3章2.3.1.4節で扱われている。
注記2 鈍性化爆発物の爆発性は，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”のテストシリーズ2によっ
て決定し，安全データシート第10項に記載する。輸送目的での液体鈍性化爆発物の試験は試験方法及び判
定基準のマニュアル第III部 第32節32.3.2を参照する。輸送目的での固体鈍性化爆発物の試験は，“危険
物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN Recommendations on the transport of
dangerous goods, Manual of tests and criteria）”の第III部 第33節33.2.3で扱われている。
注記3 貯蔵，供給及び使用の目的では，鈍性化爆発物が追加的にA.1（爆発物），A.6（引火性液体）及びA.7（可
燃性固体）になることはない。
A.17.3 鈍性化爆発物の判定論理及び分類のための追加情報
A.17.3.1 一般
これらの判定論理及び分類のための追加情報は，この附属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判
定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
A.17.3.2 鈍性化爆発物の判定論理
判定データが不足して鈍性化爆発物としての分類ができない場合には，可燃性固体又は引火性液体とし
ての分類を検討することが望ましい。
鈍性化爆発物を分類するためには，“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”の第V部に記載されている
ように，爆発可能性及び補正燃焼速度のデータを測定する。
分類は図A.22に従う。
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図A.22−判定論理 鈍性化爆発物
試験6 (a)，6 (b)
いいえ
爆発性を抑制するために鈍性化された爆発性の物質又は
混合物を含んでいるか。
発熱分解エネルギーが300 J/g未満か。
はい
いいえ
鈍性化爆発物の区分に
該当しない
他の物理的危険性クラ
スになる可能性
はい
化学品は固体又は液体か。
結果は大量爆発か。
燃焼速度試験
（第V部，51.4）
危険性クラス“爆発物”
（A.1の判定基準参照）
結果は大量爆発か。
AC＞1 200 kg/minか。
いいえ
はい
爆発物
等級1.1
はい
いいえ
はい
いいえ
爆発物
等級1.1
（次ページに続く）
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図A.22−判定論理 鈍性化爆発物（続き）
A.17.3.3 分類のための追加情報
次のいずれかの場合には，鈍性化爆発物の分類手順を適用しない。
a) 物質又は混合物が，A.1の判定基準に従った爆発物を含まない。
b) 発熱分解エネルギーが300 J/g未満である。
発熱分解エネルギーは既に鈍性化された爆発物（爆発物及び爆発性を抑制するために用いられる物質に
よって構成される均一な固体又は液体混合物）を用いて測定する発熱分解エネルギーは，適切な熱量測定
法を用いて推定してもよい［“危険物輸送に関する勧告 試験方法及び判定基準のマニュアル（UN
Recommendations on the transport of dangerous goods, Manual of tests and criteria）”の第II部 第20節20.3.3.3
を参照］。
区分2
いいえ
AC≧300 kg/min，
≦1 200 kg/minか。
AC≧140 kg/min，
＜300 kg/minか。
AC≧60 kg/min，
＜140 kg/minか。
AC＜60 kg/minか。
はい
区分1
区分3
区分4
いいえ
いいえ
いいえ
はい
はい
はい
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附属書B
（規定）
健康に対する有害性
B.1
急性毒性
B.1.1 一般事項
この箇条は，化学品の急性毒性について分類する方法を規定する。物質の経口，経皮及び吸入経路によ
る急性毒性の値に基づくばく露経路ごとの急性毒性の区分及びその判定基準値，望ましい試験動物種，吸
入毒性に関わる留意事項，混合物の分類（混合物そのものの急性毒性試験データが利用できる場合及び利
用できない場合の分類，並びに加算式による混合物の成分に基づく分類）についての説明及び規定が含ま
れている。
B.1.2 化学物質の分類基準
B.1.2.1 急性毒性の区分及び判定基準値
化学品の急性毒性は，経口，経皮又は吸入経路による急性毒性に基づく表B.1に示した判定基準によっ
て，四つの毒性区分の一つに割り当てる。急性毒性の値は，“急性毒性値又は急性毒性推定値”（以下，ATE
という。）で表す。ATEはLD50（経口又は経皮）若しくはLC50（吸入）値又はそれらの推定値を指す。
表B.1−ATEに基づく急性毒性区分の判定基準
ばく露経路
区分1
区分2
区分3
区分4
経口（mg/kg体重）
ATE≦5
5
＜ATE≦50
50 ＜ATE≦300
300 ＜ATE≦2000
経皮（mg/kg体重）
ATE≦50
50
＜ATE≦200
200 ＜ATE≦1000
1000 ＜ATE≦2000
気体（ppmV）
ATE≦100
100
＜ATE≦500
500 ＜ATE≦2500
2500 ＜ATE≦20000
蒸気a)（mg/L）
ATE≦0.5
0.5 ＜ATE≦2.0
2.0 ＜ATE≦10
10 ＜ATE≦20
粉じんb) 及びミストc)
（mg/L）
ATE≦0.05
0.05 ＜ATE≦0.5
0.5 ＜ATE≦1.0
1.0 ＜ATE≦5
注記1 ATEはAcute Toxicity Estimatesの略であるが，ここでは，急性毒性値，急性毒性推定値の両方を指す。
注記2 気体濃度は，体積での百万分の1（ppmV）を単位として表している。
注記3 一般に粉じんは，機械的な工程で形成される。一般にミストは，過飽和蒸気の凝縮又は液体の物理的なせ
ん（剪）断で形成される。粉じん及びミストの大きさは，一般に1 µm未満〜約100 µmである。
注記4 混合物成分の分類のためのATEは，次を用いて得られる。
− 分類区分に使用できると判断された既存のLD50（経口又は経皮）又はLC50（吸入）値。
− 毒性範囲試験で得た急性毒性範囲値から表B.2に従って得た変換値。
− 急性毒性区分から表B.2に従って得た変換値。
注a) 液体又は固体の状態から放出されたガス状の物質又は混合物。
b) ガス（通常空気）の中に浮遊する物質又は混合物の固体の粒子。
c) ガス（通常空気）の中に浮遊する物質又は混合物の液滴。
B.1.2.2 望ましい試験動物種
試験動物種としては，経口及び吸入経路による急性毒性評価にはラットが望ましく，急性経皮毒性評価
にはラット又はウサギが望ましい。複数種の動物での急性毒性試験データが利用可能である場合には，有
効で適切に実施された試験の中から，科学的判断に基づいて，最も適切なATEを選択する。
B.1.2.3 吸入毒性に関して特別に留意する事項
B.1.2.3.1 吸入毒性に関する数値は，4時間の動物試験に基づいている。1時間のばく露試験からの試験値
を採用する場合は，1時間での数値を，気体及び蒸気の場合は2で除し，粉じん及びミストの場合は4で
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除すことで，4時間に相当する数値に換算できる。
B.1.2.3.2 吸入毒性の単位は，吸入された化学物質の形態によって決定する。粉じん及びミストの場合の
数値は，mg/L単位で表示する。気体の場合の数値は，ppmV（体積分率）単位で表示する。液相及び蒸気
相で混成される蒸気の試験の困難さのため，表B.1で蒸気の場合の数値は単位をmg/Lとして数値の表示
をする。ただし，気相に近い蒸気の場合には，区分1（100 ppmV），区分2（500 ppmV），区分3（2 500 ppmV），
区分4（20 000 ppmV）のように，ppmV（体積分率）単位によって分類する。
B.1.3 混合物の分類基準
B.1.3.1 混合物の急性毒性を分類するための段階的方法
化学物質に対する判定基準では，致死量データ（試験又は推定による。）を用いて急性毒性を分類する。
混合物については，分類の目的で判定基準を適用するための情報を入手又は推定する必要がある。急性毒
性の分類方法は，段階的であり，混合物そのもの及びその成分について利用できる情報の量に依存する。
混合物の分類は，基本的には混合物そのものについての急性毒性試験データに基づき，B.1.3.4によって表
B.1に規定する判定基準に基づいて行う。混合物そのものについての急性毒性試験をしていないが，個々
の成分及び類似の試験された混合物の両方に関して十分なデータがある場合は，これらデータを用いてつ
なぎの原則（5.5参照）に従って分類する。混合物そのものについての急性毒性試験データが利用できない
場合で，個々の成分及び類似の試験された混合物に関して十分なデータがない場合は，B.1.3.6によって加
算式を用いて分類することができる。図B.1に，段階的方法の手順を規定する。
図B.1−混合物の急性毒性を分類するための段階的方法
B.1.3.2 ばく露経路の特定
急性毒性に関する混合物の分類は，各ばく露経路について行うことができるが，一つのばく露経路だけ
を全成分について検討（推定又は試験）している場合には，その経路についてだけ分類する。
十分な類似の
混合物のデータ
全成分のデータ
変換値の推定
に利用できる
他のデータ
毒性既知の成分
の情報を利用
・ 毒性未知の成分合計≦10 %の場合は，
B.1.3.6 a) の式(B.1)適用。
・ 毒性未知の成分合計＞10 %の場合は，
B.1.3.6 b) 3) の式(B.2)適用。
なし
なし
なし
B.1.3.5のつなぎの原則の適用
B.1.3.6 a) の式(B.1)の適用
B.1.3.6 a) の式(B.1)の適用
分類する。
分類する。
分類する。
分類する。
あり
あり
あり
あり
なし
混合物そのものの試験データ
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B.1.3.3 試験で得られた急性毒性範囲値（又は急性毒性区分）から急性毒性推定値への変換
混合物の有害性を分類する目的で利用できる全てのデータを使用するために，次が仮定されており，こ
れに段階的方法を適用する。
a) 混合物の考慮すべき成分とは，1 %以上の濃度［固体，液体，粉じん（塵），ミスト及び蒸気について
は質量／質量，気体については体積／体積］で存在する成分をいう。ただし，1 %未満の成分でも，
その混合物の急性毒性を分類することに関係すると予想できる場合は，この限りではない。これは特
に，区分1又は区分2に分類される成分を含む未試験の混合物を分類する場合に関係する。
b) 分類した混合物を別の混合物の成分として使用して，B.1.3.6 a) の式(B.1)及びB.1.3.6 b) 3) の式(B.2)
を用いて新しい混合物の分類を計算する場合には，分類した混合物の実際の又は推定したATEを用い
てもよい。
c) 混合物の全ての成分に対する変換した急性毒性推定値が同じ区分にある場合，混合物は同じ区分とす
る。
d) 試験で得られた急性毒性範囲値（又は急性毒性区分）から式を利用して分類するときに使用する急性
毒性推定値への変換を，表B.2に規定する。
表B.2−試験で得られた急性毒性範囲値（又は急性毒性区分）からの
各ばく露経路に関する分類のための変換値（急性毒性推定値の一つ）
分類区分又は試験で得られた
急性毒性範囲値
変換値
経口
（mg/kg体重）
0
＜区分1≦ 5
5
＜区分2≦ 50
50
＜区分3≦ 300
300
＜区分4≦ 2 000
0.5
5
100
500
経皮
（mg/kg体重）
0
＜区分1≦ 50
50
＜区分2≦ 200
200
＜区分3≦ 1 000
1000
＜区分4≦ 2 000
5
50
300
1100
気体
（ppmV）
0
＜区分1≦ 100
100
＜区分2≦ 500
500
＜区分3≦ 2 500
2500
＜区分4≦ 20 000
10
100
700
4500
蒸気
（mg/L）
0
＜区分1≦ 0.5
0.5 ＜区分2≦ 2.0
2.0 ＜区分3≦ 10.0
10.0 ＜区分4≦ 20.0
0.05
0.5
3
11
粉じん又は
ミスト
（mg/L）
0
＜区分1≦ 0.05
0.05 ＜区分2≦ 0.5
0.5 ＜区分3≦ 1.0
1.0 ＜区分4≦ 5.0
0.005
0.05
0.5
1.5
注記 気体濃度は，容積当たりのppmV（体積分率）で表している。
B.1.3.4 混合物そのものについて急性毒性試験データが利用できる場合の分類
混合物は，その急性毒性を判定するためにそのものが試験されている場合は，表B.1に規定する判定基
準によって分類する。混合物について，このような試験データが利用できない場合には，B.1.3.5又はB.1.3.6
に規定する手順のいずれかによって分類する。
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B.1.3.5 混合物そのものについて急性毒性試験データが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用す
る分類）
混合物そのものの急性毒性を決定する試験がなされていないが，個々の成分及び類似の試験された混合
物の両方に関して十分なデータがある場合は，混合物はつなぎの原則（5.5参照）に従って分類する。
B.1.3.6 混合物の成分に基づく分類（加算式）
混合物の各成分に基づく混合物の分類は，次による。
a) 混合物の全成分についてデータが利用できる場合は，成分のATEは，次による。
1) 急性毒性が知られており，急性毒性区分のいずれかに分類できる成分は含める。
2) 急性毒性はないとみなせる成分は無視する（例えば，水，しょ糖）。
3) 限界用量試験（表B.1における適切なばく露経路に対して区分4に相当する上限値）のデータが利
用でき，急性毒性を示さない成分は無視する。
これらの範囲内に入る成分を，ATEが既知の成分であるとみなす。
混合物のATEは，経口，経皮及び吸入毒性について，全ての考慮すべき成分のATEから式(B.1)に
よって決定する。
∑
=
=
n
i
i
i
ATE
C
ATE
1
mix
100
································································· (B.1)
ここに， ATEmix： 混合物のATE
Ci： 成分iの濃度
ATEi： 成分iのATE
n： 成分数（iは1〜nの値）
b) 混合物の一つ以上の成分についてデータが利用できない場合は，次による。
1) 混合物の個々の成分についてはATEが利用できないが，次に示す利用できる情報から，予測した変
換値が利用できる場合には，式(B.1)を適用できることがある。
利用できる情報：この場合は，次の評価を用いてもよい。
1.1) 経口，経皮及び吸入急性毒性推定値間の外挿。このような評価には，適切な体内への作用
（pharmacodynamic）及び体内動態（pharmacokinetic）のデータが必要となることがある。
1.2) 毒性影響を示すが致死量データを示さない，ヒトへのばく露に基づく証拠
1.3) 急性毒性影響はあるが，必ずしも致死量データはない化学物質に関して利用できる，他のいかな
る毒性試験及び／又は分析に基づく証拠
1.4) 構造活性相関を用いた極めて類似した化学物質からのデータ
この方法は一般に，急性毒性を信頼できる程度に推定するために，多くの補足技術情報及び高度
に訓練され経験豊かな専門家の能力を必要とする。このような情報が利用できない場合には，3) に
規定する方法による。
2) 利用できる情報の全くない成分が混合物中に1 %以上の濃度で含まれる場合は，混合物は明確な
ATEを求めることはできない。この場合には，混合物のx %は，急性（経口，経皮又は吸入）毒性
が未知の成分からなるという記載を分類結果に追記すると共に，混合物は既知の成分だけに基づい
て分類する。
3) 急性毒性成分が未知の考慮すべき成分の濃度の合計が10 %以下の場合には，式(B.1)を用いる。毒性
成分が未知の考慮すべき成分の全濃度が10 %を超える場合には，式(B.1)は，式(B.2)（未知の成分補
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正）によって，未知の成分について調整するように補正する。
(
)∑
∑
=
=
−
n
i
i
i
ATE
C
ATE
C
1
mix
unknown
%
10
if
100
＞
········································· (B.2)
ここに， Cunknown if＞10 %： 10 %超の未知の成分の濃度
ATEmix： 混合物のATE
Ci： 成分iの濃度
ATEi： 成分iのATE
n： 成分数（iは1〜nの値）
B.1.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.2及び図B.3に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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図B.2−判定論理 急性毒性
化学物質：急性毒性を評価するデータ又は情報があるか。
はい
いいえ
いいえ
はい
区分1
混合物：混合物そのもの又は成分について，急性毒性
を評価するデータ又は情報があるか。
はい
いいえ
分類できない
判定論理 図B.3からのATE
B.1.2〜B.1.3.4の分類基準で次のいずれかに該当するかa)。
(a) 経口LD50＞5かつ≦50 mg/kg体重
(b) 経皮LD50＞50かつ≦200 mg/kg体重
(c) 吸入（気体）LC50＞100かつ≦500 ppm
(d) 吸入（蒸気）LC50＞0.5かつ≦2.0 mg/L
(e) 吸入（粉じん／ミスト）LC50＞0.05かつ≦0.5 mg/L
はい
区分2
分類できない
B.1.2〜B.1.3.4の分類基準で次のいずれかに該当するかa)。
(a) 経口LD50≦5 mg/kg体重
(b) 経皮LD50≦50 mg/kg体重
(c) 吸入（気体）LC50≦100 ppm
(d) 吸入（蒸気）LC50≦0.5 mg/L
(e) 吸入（粉じん／ミスト）LC50≦0.05 mg/L
成分からATEを計算
する判定論理（図B.3）
を参照
混合物：混合物そのものについて，急性毒性を評価
するデータ又は情報があるか。
いいえ
はい
いいえ
（次ページに続く）
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注a) 以下，(a)〜(e) について，それぞれ独立に評価を行う。
図B.2−判定論理 急性毒性（続き）
B.1.2〜B.1.3.4の分類基準で次のいずれかに該当するか。a)
(a) 経口LD50＞ 300かつ≦2 000 mg/kg体重
(b) 経皮LD50＞ 1 000かつ≦2 000 mg/kg体重
(c) 吸入（気体）LC50＞ 2 500かつ≦20 000 ppm
(d) 吸入（蒸気）LC50＞ 10.0かつ≦20.0 mg/L
(e) 吸入（粉じん／ミスト）LC50＞ 1.0かつ≦5.0 mg/L
はい
区分4
B.1.2〜B.1.3.4の分類基準で次のいずれかに該当するか。 a)
(a) 経口LD50＞50かつ≦300 mg/kg体重
(b) 経皮LD50＞200かつ≦1 000 mg/kg体重
(c) 吸入（気体）LC50＞500かつ≦2 500 ppm
(d) 吸入（蒸気）LC50＞2.0かつ≦10.0 mg/L
(e) 吸入（粉じん／ミスト）LC50＞0.5かつ≦1.0 mg/L
区分3
いいえ
はい
区分に該当しない
いいえ
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注a) 利用できる情報がない成分が混合物中に≧1 %の濃度で使用されている場合，分類は急性毒性が既知の成分だけ
に基づいて行い，追加の記述で混合物中のx%は急性（経口／経皮／吸入）毒性が未知の成分からなるという事
実を追記するのが望ましい。
図B.3−判定論理 急性毒性（成分からATEを計算する判定論理，B.1.3.5及びB.1.3.6分類基準参照）
B.2
皮膚腐食性／刺激性
B.2.1 一般事項
この箇条は，化学品の皮膚腐食性／刺激性について分類する方法を規定する。試験を実施する前に考慮
する幾つかの要因についての利用可能な情報の検討の必要性，及び各測定項目についてのそれらの情報の
有無によって段階的に評価し分類する“段階的方法”について規定する。また，混合物そのもののデータ
が利用できる場合，混合物そのもののデータが利用できない場合，及び混合物の全成分について又は一部
の成分だけについてデータが利用できる場合の分類方法についても規定する。
混合物の全ての成分について急
性毒性データがあるか。
はい
成分の不足のATEを推定でき
る。すなわち，換算値を導くこ
とができるか。
急性毒性値の分からない成分の
合計濃度が10 %以上か。
いいえ
いいえ
はい
いいえa)
はいa)
ATEの算出を行う（すなわち，急性毒性値
未知の成分の合計濃度が10 %以上の場合）
∑
∑
=
>
−
n
i
i
ATE
C
ATEmix
unknown
)
%
10
if
C
(
100
ATEmix
判定論理
図B.2
つなぎの原則を適用できるか。
いいえ
はい
ATEmix
判定論理
図B.2
適切な区分に
分類する
混合物のATEを決定するために
ATEの算出を行う
∑
=
n
i
i
ATE
C
ATEmix
100
ここで
Ci＝i成分の濃度
n成分数，iは1からnまで
変化させる
ATEi＝i成分のATE。
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段階的アプローチにおいては，既存のヒトのデータ，既存の動物のデータ，インビトロ（in vitro）のデ
ータ，及びその他の情報の順に，重きを置く。データが判定基準を満足する場合は直接に分類を行う。化
学品の分類は，一つの段階の中で，証拠の重み付けに基づいてなされる場合もある。総合的な証拠の重み
付けによるアプローチを行う場合には，適切に評価されたインビトロ（in vitro）試験で得られた結果，関
連する動物データ，疫学又は臨床研究，記録の確かな症例報告又は観察など，ヒトのデータを含んだ皮膚
腐食性／刺激性の決定に関係する全ての入手可能な情報を合わせて検討する（5.3.7参照）。
B.2.2 化学物質の分類基準
この有害性クラスでは，物質は次の二つの区分のうちの一つに割り当てられる。
a) 区分1（皮膚腐食性） この区分は，更に三つの細区分（区分1A，区分1B，及び区分1C）に分けら
れる。データがあり判断可能であれば細区分に分類する（表B.3参照）。
b) 区分2（皮膚刺激性） 表B.4による。
B.2.2.1 標準的動物試験データによる分類
B.2.2.1.1 皮膚腐食性（区分1）
B.2.2.1.1.1 化学物質が皮膚の組織を破壊，すなわち表皮を通して真皮に達する目に見えるえ（壊）死が，
4時間までのばく露後に少なくとも1匹の試験動物で見られた場合に，皮膚腐食性とする。
B.2.2.1.1.2 データが細区分には十分でない場合には，腐食性物質は区分1とする。
B.2.2.1.1.3 データが十分である場合には，化学物質を表B.3の判定基準に従って三つの細区分（区分1A，
区分1B又は区分1C）に分類する。
B.2.2.1.1.4 皮膚腐食性区分1Aは，3分間以内のばく露後に1時間以内の観察期間で腐食性反応が認めら
れる場合，皮膚腐食性区分1Bは，3分間を超え1時間までのばく露後に14日以内の観察期間に腐食性反
応が認められる場合，及び皮膚腐食性区分1Cは，1時間を超え4時間までのばく露後に14日以内の観察
期間に腐食性反応が認められる場合である。
表B.3−皮膚腐食性の区分及び細区分a), b)
判定基準
区分1
4時間以内のばく露で，少なくとも1匹の試験動物で，皮膚の組織を破壊，すなわち表皮を通して
真皮に達する目に見えるえ（壊）死が認められる。
区分1A
3分以下のばく露の後で，少なくとも1匹の動物で，1時間以内の観察によって腐食反応が認めら
れる。
区分1B
3分を超え1時間以内のばく露で，少なくとも1匹の動物で，14日以内の観察によって腐食反応
が認められる。
区分1C
1時間を超え4時間以内のばく露で，少なくとも1匹の動物で，14日以内の観察によって腐食反
応が認められる。
注a) ヒトのデータを使用する場合は，ヒトから得られた証拠（5.3.5）による。
b) 4匹，5匹又は6匹の動物実験の評価はB.2.4にある判定基準に従う。
B.2.2.1.2 皮膚刺激性（区分2）
B.2.2.1.2.1 化学物質が4時間までのばく露後に皮膚に可逆的な損傷を与えた場合に皮膚刺激性とする。
B.2.2.1.2.2 皮膚刺激性（区分2）では，次を認めている。
a) 被験物質によっては試験期間を通じて影響が継続することがあること。
b) 一つの試験における動物の反応には変動があり得ること。
B.2.2.1.2.3 皮膚病変の可逆性は，皮膚刺激性反応評価において考慮するもう一つの事項である。試験動
物2匹以上で炎症が試験期間終了時まで継続する場合は，脱毛（限定領域），過角化症，過形成及び落せつ
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（屑）を考慮に入れて，試験物質を皮膚刺激性物質とするのがよい。
B.2.2.1.2.4 試験中の動物の皮膚刺激性反応は，皮膚腐食性の場合と同様に変動する。有意な皮膚刺激性
反応はあるが，陽性試験の平均スコア基準値よりも低い例も加えられるようにするために，別の皮膚刺激
性の判定基準も加えることが望ましい。例えば，試験動物3匹中1匹で，通常14日間の観察期間終了時に
おいても病変が認められるなど，試験期間中を通じて平均スコアが極めて上昇していることが認められる
場合は，試験物質は皮膚刺激性物質としてもよい。他の反応でもこの判定基準が充足されることがある。
ただし，その反応は化学品へのばく露によるものであることを確認することが望ましい。この判定基準を
加えれば，精度は高くなる。
表B.4−皮膚刺激性の区分a), b), c)
区分
判定基準
区分2
次のいずれかである。
a) 試験動物3匹のうち少なくとも2匹で，パッチ除去後24時間，48時間及び72時間における
評価，又は反応が遅発性の場合には皮膚反応発生後3日間連続しての評価結果で，紅斑及び
／又はか（痂）皮若しくは浮腫の平均スコア値が2.3以上かつ4.0以下である。
b) 少なくとも2匹の動物で，通常14日間の観察期間終了時まで炎症が残る。特に脱毛（限定領
域内），過角化症，過形成及び落せつ（屑）を考慮する。
c) a) 又はb) の判定基準ほどではないが，動物間にかなりの反応の差があり，動物1匹で化学
品へのばく露に関して極めて明白な陽性作用がみられる。
注a) ヒトのデータを使用する場合は，ヒトから得られた証拠（5.3.5）による。
b) 評価基準はOECD Test Guideline 404に記載されている。
c) 4匹，5匹又は6匹の動物実験の評価はB.2.4にある判定基準に従う。
B.2.2.2 段階的アプローチによる分類
B.2.2.2.1 全ての要素が当てはまるわけではないことを考慮しつつ，適用できる場合には，初期情報を評
価する段階的アプローチ（図B.4）を検討する。
B.2.2.2.2 既存の単回又は反復ばく露によるヒト及び動物のデータは，皮膚に対する作用に直接関係し得
るような情報を与えるので，評価において最初に考慮する。
B.2.2.2.3 急性経皮毒性データは分類に使える可能性がある。物質の経皮毒性が高い場合は，塗布される
試験物質の量が毒性用量を著しく超過し，動物が死亡する原因となるので，皮膚腐食性／刺激性試験は実
施に適さない。急性毒性試験で皮膚腐食性／刺激性についての観察が行われ，それが限界用量まで観察さ
れている場合は，希釈法及び試験動物種が皮膚腐食性・刺激性試験と同等のものであるならば，このよう
なデータは分類に使用できる。固体の物質（粉）は，湿らせるか若しくは湿った皮膚又は粘膜に接触する
と，腐食性物質又は刺激性物質になることがある。
B.2.2.2.4 有効性が確認され承認されているインビトロ（in vitro）の代替試験法も分類決定のために用い
る。
B.2.2.2.5 同様に，pHが2以下又は11.5以上のような極端な場合，特に相当量の酸／アルカリ予備（緩衝
能力）がある場合には，皮膚作用があると考えてよい。一般的にそのような化学物質は，皮膚に有意な作
用を生じると予測される。他の情報がない場合，化学物質のpHが2以下又は11.5以上の場合には，その
化学物質は皮膚腐食性（区分1）とみなす。しかし低pH又は高pHにもかかわらず，酸／アルカリ予備を
考慮すると化学物質が腐食性でない可能性がある場合には，他のデータ，できれば適切な検証されたイン
ビトロ（in vitro）試験のデータによってこれを確認する必要がある。
B.2.2.2.6 構造的に関連した化学物質から，分類決定のための十分な情報が得られるような場合もある。
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B.2.2.2.7 この段階的アプローチは，化学物質に関する既存の情報を系統立て，危険有害性評価及び危険
有害性分類に関して証拠の重み付けによる判定をどのように行うか（理想的には新たな動物試験を行うこ
となしに）についての手順を提供するものである。一つの段階における単一のパラメーターの評価からも
情報は得られるかもしれないが（B.2.2.2.1参照），全ての既存の情報及び総合的な証拠の重み付けを検討す
ることが望ましい。これは特に幾つかのパラメーターに関する情報に矛盾があるときに当てはまる。
段階
パラメーター
知見
結論
1a:
ヒト又は動物での既存の皮膚腐食性
／刺激性データa)
腐食性でない／データなし
皮膚腐食性
皮膚腐食性b)と分類する
1b:
ヒト又は動物での既存の皮膚腐食性
／刺激性データa)
刺激性でない／データなし
皮膚刺激性
皮膚刺激性と分類する
1c:
ヒト又は動物での既存の皮膚腐食性
／刺激性データa)
データなし／データ不十分
皮膚腐食性でも皮膚刺激性
でもない
区分に該当しない
2:
他の動物による既存のデータc)
データなし／データ不十分
はい：物質が皮膚腐食性又
は皮膚刺激性を起こす可能
性を示す他の既存のデータ
皮膚腐食性b)／皮膚刺激性
に分類する
3:
既存のex vivo/in vitroデータd)
データなし／データ不十分／陰性反
応
陽性：皮膚腐食性
皮膚腐食性b)と分類する
陽性：皮膚刺激性
皮膚刺激性と分類する
4:
pHに基づいた評価（化学品の
酸／アルカリ予備を検討）e)
極端なpHではない，pHデータなし，
又は極端なpHであるが酸／アルカリ
予備が低いか無であることを示すデ
ータがある
pH2以下又は11.5以上，酸
／アルカリ予備が高い，又
は酸／アルカリ予備に関す
るデータなし
皮膚腐食性b)と分類する
5:
検証された構造活性相関
［(Q)SAR］による方法
データなし／データ不十分
皮膚腐食性
皮膚腐食性b)と分類する
皮膚刺激性
皮膚刺激性と分類する
6:
全体的な証拠の重み付けf)を
検討
皮膚腐食性
皮膚腐食性b)と分類する
皮膚刺激性
皮膚刺激性と分類する
7:
区分に該当しない
図B.4−皮膚腐食性／刺激性の段階的評価
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) ヒト又は動物の既存のデータは，単回又は反復ばく露から得られる。例えば職業，消費者，輸送又は緊急時対
応場面など，又は実証され国際的に容認された試験方法に従った動物研究による目的をもって得られたデータ。
事故又は中毒に関する情報センターなどのデータベースから得られるヒトのデータは分類根拠となるが，ばく
露が一般には未知である又は不確かなので，事例がないということがそれ自体で分類しなくてもよいという証
拠にはならない。
b) 適切な区分／細区分に分類する。
c) 十分な皮膚腐食性／刺激性に関する証拠が入手可能であるならば，全ての既存の動物データを注意深く検討し
決定する。しかしデータの評価において，検討する者は，皮膚の損傷に関する報告は不完全かもしれず，試験
及び観察はウサギ以外の種で行われているかもしれず，さらに，種によって反応の感受性が異なるかもしれな
いことに留意する。
d) 分離されたヒト／動物の組織を用いた検証されたプロトコール又は他の検証済みの組織は用いないプロトコー
ルを使った試験からの証拠も評価する。国際的に容認され，検証された皮膚腐食性に関する試験方法の例とし
て，OECD Test Guideline 430［Transcutaneous Electrical Resistance Test TER）］，431（Human Skin Model Test）及
び435（Membrane Barrier Test Method）がある。検証され国際的に容認された皮膚刺激性に関するインビトロ（in
vitro）試験方法の例としてOECD Test Guideline 439（Reconstructed Human Epidermis Test Method）がある。
e) pHだけの測定で十分だが，酸又はアルカリ予備（緩衝能力）の評価が望ましい。現在，このパラメーターを評
価するための検証された国際的に容認されている方法はない。
f) 入手可能な全ての情報は検討し，総合的な証拠の重み付けを行う。これは特に幾つかのパラメーターに関する
情報に矛盾があるときに当てはまる。このような決定をする前に専門家判断を行う。検証された皮膚腐食性／
刺激性インビトロ（in vitro）試験からの陰性結果は総合的な証拠の重み付け評価によって検討される。
図B.4−皮膚腐食性／刺激性の段階的評価（続き）
B.2.3 混合物の分類基準
B.2.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には混合物そのものについての試験データに基づき，B.2.3.2によって化学物質
に関する判定基準を用いて行う。混合物そのものについての試験データが利用できない場合は，B.2.3.3に
よってつなぎの原則（5.5参照）で分類する。混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデータ
が利用できる場合は，B.2.3.4によって各成分の濃度限界を用いて分類する。
B.2.3.2 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
B.2.3.2.1 混合物は，この有害性クラスに関するデータを評価するための段階的アプローチ（図B.4に示
す）を考慮に入れて，化学物質に関する判定基準を用いて分類する。
B.2.3.2.2 混合物の試験実施について検討する場合は，正確に分類し，かつ，不必要な動物試験を回避す
るため，皮膚腐食性／刺激性に関する化学物質の分類基準に規定しているとおり，証拠の段階的な重み付
けの方法（5.3.7参照）を適用するのがよい。他の情報がない場合，混合物のpHが2以下又は11.5以上の
場合には，皮膚腐食性物質（区分1）とみなす。ただし，低pH又は高pHにもかかわらず，酸／アルカリ
予備を考慮すると混合物が皮膚腐食性でない可能性がある場合には，他のデータ，できれば適切な検証さ
れたインビトロ（in vitro）試験のデータによってこれを確認する必要がある。
B.2.3.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて皮膚腐食性／刺激性を決定する試験をしていないが，個々の成分及び類似の試
験された混合物の両方に関して十分なデータがある場合は，混合物はつなぎの原則（5.5参照）で分類する。
B.2.3.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
B.2.3.4.1 混合物の皮膚腐食性／刺激性を分類する目的で利用可能な全てのデータを使用するために，
B.2.3.4.2〜B.2.3.4.6が仮定されており，適切な場合にはこれを段階的方法に適用する。
混合物での考慮すべき成分とは，1 %以上の濃度（固体，液体，粉じん，ミスト及び蒸気については質
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量／質量，並びに気体については体積／体積）で存在する成分をいう。ただし，例えば腐食性成分のよう
に，1 %未満の濃度でも，その混合物の皮膚腐食性／刺激性の分類に関係すると予想できる場合はこの限
りではない。
B.2.3.4.2 一般的に，各成分のデータは利用可能であるが，混合物そのもののデータがない場合は，皮膚
腐食性／刺激性として混合物を分類する方法は，加成性の理論に基づいている。すなわち，皮膚腐食性／
刺激性の各成分は，その程度及び濃度に応じて，混合物そのものの皮膚腐食性／刺激性に寄与していると
みなせる。皮膚腐食性成分が区分1と分類できる濃度以下であるが，皮膚刺激性に分類しなければならな
い濃度の場合には，加重係数として10を用いる。各成分の濃度の合計が分類基準となる濃度限界を超えた
場合には，その混合物は，皮膚腐食性／刺激性として分類する。
B.2.3.4.3 表B.5に混合物が皮膚腐食性／刺激性に分類できるかを判定するための濃度限界を規定する。
B.2.3.4.4 酸，塩基，無機塩，アルデヒド類，フェノール類，及び界面活性剤などの特定の種類の化学品
を分類する場合には，特別の注意を払わなければならない。これらの化合物の多くは1 %未満の濃度でも
皮膚腐食性／刺激性を示す場合があるので，B.2.3.4.1及びB.2.3.4.2に規定した方法は機能しない。強酸又
は強アルカリを含む混合物に関して，pHは表B.5の濃度限界よりも皮膚腐食性に適した指標であるので，
分類基準として使用する（B.2.3.2.2参照）。また，皮膚刺激性成分又は皮膚腐食性成分を含む混合物は，化
学物質の特性によって，表B.5に規定する加成方式で分類できない場合で，かつ，1 %以上の皮膚腐食性
成分を含む場合には，皮膚腐食性（区分1）に，また，3 %以上の皮膚刺激性成分を含む場合は，皮膚刺激
性（区分2）に分類する。表B.5の方法が適用できない混合物の分類は，表B.6に規定する。
B.2.3.4.5 表B.5及び表B.6に規定する一般的な濃度限界以上の濃度であっても，成分の皮膚腐食性／刺
激性の影響を否定する信頼できるデータがある場合がある。この場合は，混合物は，そのデータに基づい
て分類できる。表B.5及び表B.6に規定する一般的な濃度限界以上の濃度であっても，成分の皮膚腐食性
／刺激性がないと予想できる場合は，混合物そのものでの試験実施を検討してもよい。これらの場合には，
B.2.3.2及び図B.4に規定する証拠の段階的な重み付けの方法を適用する。
B.2.3.4.6 ある成分に関して皮膚腐食性の場合は1 %未満，皮膚刺激性の場合は3 %未満の濃度で皮膚腐食
性／刺激性であることを示すデータがある場合は，その混合物は，それによって分類する（5.4.2参照）。
表B.5−加成方式が適用できる混合物を皮膚腐食性／刺激性として分類するための成分濃度
各成分の合計による分類
混合物を分類するための成分濃度
皮膚腐食性
皮膚刺激性
区分1
区分2
区分1
≧5 %
＜5 %，≧1 %
（10×区分1）＋区分2
−
≧10 %
皮膚腐食性（区分1）の細区分を用いる場合，混合物を1A，1B，1Cに分類するた
めには，区分1A，1B，1Cと分類されている混合物の成分の合計が，各々5 %以上
でなければならない。1Aの対象成分となる濃度が5 %未満の場合で1A＋1Bの濃
度が5 %以上の場合には，1Bと分類する。同様に1A＋1Bの対象成分となる濃度
が5 %未満の場合でも1A＋1B＋1Cの合計が5 %以上であれば1Cに分類する。混
合物の少なくとも一つの成分が細区分なしに区分1に分類されている場合には，皮
膚に対して腐食性である成分の合計が5 %以上である場合，混合物は細区分なしに
区分1と分類する。
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表B.6−加成方式が適用できない混合物を皮膚腐食性／刺激性として分類するための成分濃度
成分
濃度
混合物の分類：皮膚
酸 pH≦2
≧1 %
区分1
塩基 pH≧11.5
≧1 %
区分1
その他の皮膚腐食性（区分1）成分
≧1 %
区分1
その他の皮膚刺激性（区分2）成分，
酸又は塩基を含む
≧3 %
区分2
B.2.4 4匹以上の動物を用いた試験データの利用
B.2.4.1 4匹以上の動物を用いた試験による既存データに基づいてどのように分類を行うかの手順を次に
示す。
注記 皮膚及び眼の有害性クラスに対する判定基準は3匹動物試験としてGHSに詳述されている。
動物を6匹まで使用してもよいとする古い試験方法も知られている。しかし，GHSの判定基準
では3匹を超える動物の試験による既存のデータに基づいた分類について明記していない。
B.2.4.2 4匹，5匹又は6匹の動物試験の評価は，試験動物の数によって，B.2.4.3〜B.2.4.5の判定基準に
従う。
なお，紅斑／か（痂）皮及び浮腫のスコアは，ばく露後24，48及び72時間後，又は反応が遅延してい
る場合，皮膚反応の開始後3連続日の進行度からとる。
B.2.4.3 6匹の動物試験の場合は，次による。
a) 皮膚の組織の破壊［すなわち表皮を通して真皮に達する目に見えるえ（壊）死］が，4時間以内のば
く露後に少なくとも1匹の動物で起きた場合に，物質又は混合物は皮膚腐食性（区分1）と分類する。
b) 6匹中少なくとも4匹で，動物ごとの紅斑／か皮又は浮腫に関する平均スコアが2.3以上及び4.0以下
の場合，物質又は混合物は皮膚刺激性（区分2）と分類する。
B.2.4.4 5匹の動物試験の場合は，次による。
a) 皮膚の組織の破壊［すなわち表皮を通して真皮に達する目に見えるえ（壊）死］が，4時間以内のば
く露後に少なくとも1匹の動物で起きた場合に，化学物質又は混合物は皮膚腐食性（区分1）と分類
する。
b) 5匹中少なくとも3匹で，動物ごとの紅斑／か（痂）皮又は浮腫に関する平均スコアが2.3以上及び
4.0以下の場合，化学品は皮膚刺激性（区分2）と分類する。
B.2.4.5 4匹の動物試験の場合は，次による。
a) 皮膚の組織の破壊［すなわち表皮を通して真皮に達する目に見えるえ（壊）死］が，4時間以内のば
く露後に少なくとも1匹の動物で起きた場合に，化学品は皮膚腐食性（区分1）と分類する。
b) 4匹中少なくとも3匹で，動物ごとの紅斑／か（痂）皮又は浮腫に関する平均スコアが2.3以上及び
4.0以下の場合，化学品は皮膚刺激性（区分2）と分類する。
B.2.5 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.5及び図B.6に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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注a) 必要に応じて全体的な証拠の重み付けを考慮する。
b) pH及び酸／アルカリ予備の検討によって，化学物質又は混合物が腐食性でない可能性が示され，他のデータ，
できれば適切な検証されたインビトロ（in vitro）試験データ，によって確認された場合には，適用しない。
図B.5−判定論理 皮膚腐食性／刺激性
混合物：混合物そのものについて皮膚腐食性／刺激性を
評価するデータ／情報があるか。
化学物質：皮膚腐食性／刺激性を評価するデータ／情報があるか。
混合物： 混合物そのもの，又は成分について皮膚腐食性／
刺激性を評価するデータ／情報があるか。
分類できない
いいえ
はい
はい
いいえ
いいえ
はい
はい
化学物質又は混合物は，次を考慮して腐食性か。
（B.2.2.1.1，B.2.2.2及びB.2.3.2参照）a)
(a) ヒトの皮膚に不可逆的損傷を与えたことを示す既存のデータ
(b) 1匹以上の試験動物で皮膚の破壊（分類基準及び細区分については
B.2.2.1.1，表B.3を参照）
(c) 単回又は反復ばく露後に皮膚腐食性を示す他の既存の動物データ
(d) 既存のエクスビボ（ex vivo）／インビトロ（in vitro）データ
(e) pHが≦2又は≧11.5であるb)
(f)
検証された構造活性相関［(Q)SAR］法による情報
区分1
区分に該当しない
はい
化学物質又は混合物は以下を考慮して刺激性であるかa)。（B.2.2.1.2，
B.2.2.2及びB.2.3.2参照）
(a)
ヒトについての単回又は反復ばく露のデータ
(b)
動物試験による皮膚刺激性データ（分類基準B.2.2.1.2及び表
B.4参照）
(c)
単回又は反復ばく露を含む他の既存の動物データ
(d)
既存のインビトロ（in vitro）データ
(e)
検証された構造活性相関［(Q)SAR］法による情報
いいえ
いいえ
区分2
試験された同様の
混合物及び成分に
基づいた判定論理
（図B.6）参照
分類できない
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注a) 考慮すべき成分＜1 %，B.2.3.4.1参照
b) 個々の濃度限界についてはB.2.3.4.6参照，“健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使
用”については5.4.2も参照。
c) 区分−細区分の使用の詳細については表B.5を参照。
図B.6−判定論理 皮膚腐食性／刺激性（試験された同様の混合物及び成分に基づいた判定論理）
適切な区分に
分類
加成方式が適用できない場合（B.2.3.4.4参照）において，混合物は皮
膚腐食性成分（B.2.2.1.1及びB.2.2.2参照）を≧1 %a), b)含むか。
加成方式が適用できない場合（B.2.3.4.4参照）において，混合物は皮
膚刺激性成分（B.2.2.1.2及びB.2.2.2参照）を≧3 %a), b)含むか。
つなぎの原則が適用できるか（B.2.3.3参照）。
はい
いいえ
区分1
区分2
はい
加成方式が適用できる場合において（B.2.3.4.2及び表B.5参照），混合
物は皮膚腐食性成分a)を一つ以上含み，皮膚区分1と分類される成分濃
度の合計が≧5 % b)か。
はい
区分1 c)
いいえ
いいえ
いいえ
はい
皮膚腐食性／刺激性を評価するために試験された同様な混合物に関す
るデータがあるか。
い
い
え
はい
はい
加成方式が適用できる場合において（B.2.3.4.2及び表B.5参照），混
合物は腐食性又は刺激性成分a)を一つ以上含み，かつ，区分された成
分の濃度合計が次のいずれかであるか。b)
(a) 皮膚区分1≧1 % ，＜5 %，
(b) 皮膚区分2≧10 %，又は
(c) （10×皮膚区分1）＋皮膚区分2≧10 %。
いいえ
区分に該当しない
区分2
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B.3
眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
B.3.1 一般事項
この箇条は，化学品の眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性について分類する方法を規定する。段階的ア
プローチにおいては，既存のヒトのデータ，既存の動物のデータ，インビトロ（in vitro）のデータ，及び
その他の情報の順に，重きを置く。データが判定基準を満足したときには直接分類する。化学品の分類は，
一つの段階の中で，証拠の重み付けに基づいてなされる場合もある。総合的な証拠の重み付けによるアプ
ローチでは，適切に評価されたインビトロ（in vitro）試験の結果，関連する動物データ及び疫学，又は臨
床研究，記録の確かな症例報告，観察などヒトのデータを含んだ眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の決
定に関係のある全ての入手可能な情報を同時に検討する（5.3.7参照）。
B.3.2 化学物質の分類基準
化学物質はこの有害性クラスでは，次のように区分1（眼に対する重篤な損傷性）又は区分2（眼刺激性）
のうちの一つに割り当てられる。
a) 区分1（眼に対する重篤な損傷性） 眼に対して重篤な損傷を与える（眼に対する不可逆的な作用を起
こす）可能性のある物質（表B.7参照）。
b) 区分2（眼刺激性） 可逆的な眼刺激性作用を起こす可能性のある物質（表B.8参照）。“眼刺激性”の
分類は区分2A及び区分2Bを区別する。
B.3.2.1 標準的動物試験データによる分類
B.3.2.1.1 眼に対する重篤な損傷性（区分1）
眼を重篤に損傷する可能性がある化学物質には，単一の区分である区分1を適用する。この危険有害性
区分には，表B.7にある判定基準としての観察が含まれている。これらの所見は，試験中のいずれかの時
点で観察された試験動物に対する角膜病変等級4及びその他の重篤な反応（例えば，角膜破壊），持続性の
角膜混濁，色素物質による角膜の着色，癒着，角膜の血管増殖，並びにこう（虹）彩機能の障害，又は視
力を弱めるその他の作用を含む。持続性の病変とは，通常21日間の観察期間内で完全に可逆的ではない病
変をいう。眼に対する重篤な損傷性（区分1）には，3匹の試験動物のうち少なくとも2匹で，角膜混濁が
スコア3以上，又はこう（虹）彩炎がスコア1.5を超えて観察されるという判定基準を満たす化学物質も
含む。これらのような重篤な病変は，21日間の観察期間内には通常回復しないからである。
表B.7−眼に対する重篤な損傷性（区分1）a), b), c)
判定基準
区分1
3匹の動物に対して，次のいずれかの作用を示す物質
a) 少なくとも1匹の動物で，角膜，こう（虹）彩又は結膜に対する可逆的であると予測できな
い作用（通常21日間の観察期間中に完全には回復しない作用）が認められる。
b) 試験物質滴下後24時間，48時間及び72時間の評価の平均値が，次のいずれかである。
・ 少なくとも2匹で，角膜混濁≧3の陽性反応が得られる。
・ 少なくとも2匹で，こう（虹）彩炎＞1.5の陽性反応が得られる。
注a) ヒトのデータの使用については，ヒトから得られた証拠（5.3.5参照）を考慮する。
b) 評価基準はOECD Test Guideline 405に記載されている。
c) 4匹，5匹又は6匹の動物実験の評価はB.3.4にある判定基準に従う。
B.3.2.1.2 眼刺激性（区分2）
B.3.2.1.2.1 可逆的な眼刺激を誘発する可能性のある化学物質には，単一の区分である区分2を適用する。
ただし，データがあり，判断可能であれば，回復性に応じて，区分2A又は2Bに細区分する。
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それぞれの判定基準は，表B.8による。
表B.8−眼刺激性（区分2）a), b), c)
区分
判定基準
区分2／2A
可逆的な眼刺激作用の可能性をもつ物質
3匹の動物への試験物質滴下後24時間，48時間及び72時間における評価の平均値が，次のいず
れかであり，かつ，通常21日間の観察期間内で完全に回復する。
・ 少なくとも2匹で，角膜混濁≧1の陽性反応が得られる。
・ 少なくとも2匹で，こう（虹）彩炎≧1の陽性反応が得られる。
・ 少なくとも2匹で，結膜発赤≧2の陽性反応が得られる。
・ 少なくとも2匹で，結膜浮腫≧2の陽性反応が得られる。
区分2B
区分2Aの作用が7日間の観察期間内に完全に可逆的な，軽度の眼刺激性である。
注a) ヒトのデータの使用については，ヒトから得られた証拠（5.3.5参照）を考慮する。
b) 評価基準はOECD Test Guideline 405に記載されている。
c) 4匹, 5匹又は6匹の動物実験の評価はB.3.4にある判定基準に従う。
なお，動物間で反応に極めて多様性が認められる化学品に対しては，分類の判定において，その情報を
考慮してもよい。
B.3.2.2 段階的アプローチによる分類
B.3.2.2.1 全ての要素が当てはまるわけではないことを考慮しつつ，適用できる場合には，初期情報を評
価する段階的アプローチ（図B.7）を検討する。
B.3.2.2.2 既存のヒト及び動物でのデータは，眼に対する作用に直接関連する情報を与えるため，それら
を評価の第一段階に置く。皮膚腐食性物質で眼への局所的な作用の試験を行うことを避けるために，眼に
対する重篤な損傷性／眼刺激性に関する試験を考えるに先立って，皮膚腐食性の可能性について評価して
おかなければならない。
B.3.2.2.3 有効性が確認され，承認されているインビトロ（in vitro）代替試験を用いて分類決定を行う。
B.3.2.2.4 同様に，pHが2以下及び11.5以上など極端な場合は，特に相当な酸／アルカリ予備（緩衝能力）
を伴っている場合は，眼に対する重篤な損傷作用を示すことがある。一般にそのような化学物質は眼に有
意な作用を生じると予測される。他の情報がない場合，化学物質のpHが2以下又は11.5以上の場合は，
その化学物質は眼に対する重篤な損傷性がある（区分1）とみなす。しかし，低pH又は高pHにもかかわ
らず，酸／アルカリ予備を考慮すると化学物質が眼に対して重篤な損傷を起さない可能性がある場合には，
他のデータ，できれば適切な検証されたインビトロ（in vitro）試験のデータによって，これを確認する必
要がある。
B.3.2.2.5 また，構造的に関連している物質から有害性決定に十分な情報が得られる例もある。
B.3.2.2.6 そのような試験戦略に必要なデータが要求されない場合，この提案の段階的な試験方法は，理
想的には新たな動物試験を行わずに，既存情報をどのようにまとめるか，及び有害性の評価及び有害性の
分類に証拠の重みの決定をどのようにするかについての，優れた基準を示している。腐食性物質について
の動物試験は，できる限り回避する。ある段階の一つの因子を評価して情報が得られることもある
（B.3.2.1.1参照）が，既存情報の全体及び証拠の重み付けによる決定を検討する。これは特に因子の幾つ
かに対して情報が矛盾していた場合に当てはまる。
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段階
パラメーター
知見
結論
1a:
ヒト又は動物での既存の眼に対する
重篤な損傷性／眼刺激性データa)
眼に対する重篤な損傷性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
陰性データ／不十分なデータ／デー
タなし
眼刺激性
眼刺激性b)と分類する
1b:
ヒト又は動物での既存のデータ，皮膚
腐食性
陰性データ／不十分なデータ／デー
タなし
皮膚腐食性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
1c:
ヒト又は動物での既存の眼に対する
重篤な損傷性／眼刺激性データa)
データなし／不十分なデータ
既存のデータでは物質は眼
に対する重篤な損傷性又は
眼刺激性ではない
区分に該当しない
2:
他の，動物による皮膚／眼に対する既
存のデータc)
データなし／不十分なデータ
はい：物質が眼に対する重
篤な損傷性又は眼刺激性を
起こす可能性を示す他の既
存のデータ
眼に対する重篤な損傷性又
は眼刺激性b)とみなしても
よい
3:
既存のex vivo/in vitro
眼データd)
データなし／不十分なデータ／陰性
反応
陽性：眼に対する重篤な損
傷性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
陽性：眼刺激性
眼刺激性b)と分類する
4:
pHに基づいた評価（化学品の酸／ア
ルカリ予備を検討）e)
極端なpHではない，pHデータなし，
又は極端なpHであるが酸／アルカリ
予備が低い又は無であることを示す
データがある
pH2以下又は11.5以上かつ
酸／アルカリ予備が高い，
又は酸／アルカリ予備に関
するデータなし
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
5:
検証された構造活性相関［(Q)SAR］
による方法
眼に対する重篤な損傷性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
眼刺激性
眼刺激性b)と分類する
皮膚腐食性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
データなし／不十分なデータ
6:
全体的な証拠の重み付けf)を検討
眼に対する重篤な損傷性
眼に対する重篤な損傷性と
分類する
眼刺激性
眼刺激性b)と分類する
7:
区分に該当しない
図B.7−眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の段階的評価
（図B.4も参照）
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注a) ヒト又は動物の既存のデータは，単回又は反復ばく露から得られる。例えば職業，消費者，輸送又は緊急時対
応場面など。又は検証され国際的に容認された試験方法に従った動物研究による目的をもって得られたデータ。
事故又は中毒センターデータベースからのヒトデータは分類の証拠となるが，ばく露が一般には未知又は不確
かなので，事例がないということがそれ自体で分類しなくてもよいという証拠にはならない。
b) 適切な区分に分類する。
c) 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性に関する十分な証拠が入手可能かどうかをみるために，他の同様な情報を
通して，既存の動物データを注意深く検討する。全ての皮膚刺激性物質が眼刺激性物質とは限らないことが知
られている。このような決定をする前に専門家の判断を行うこと。
d) 分離されたヒト／動物の組織を用いた検証されたプロトコール，又は検証されてはいるが組織は用いない他の
プロトコールを使った試験からの証拠を評価する。国際的に容認され，検証された眼腐食性及び重篤な刺激性
（すなわち眼に対する重篤な損傷性）を同定する試験方法の例として，OECD TG 437［Bovine Corneal Opacity and
Permeability (BCOP)］，438［Isolated Chicken Eye (ICE)］及び460［Fluorescein Leakage (FL)］がある。現在，眼刺
激性に関して，検証され国際的に容認されているインビトロ（in vitro）試験方法はない。皮膚腐食性に関して検
証されたインビトロ（in vitro）試験による陽性の試験結果が，眼に対する重篤な損傷を起こすとした分類に結び
ついている。
e) pHだけの測定で十分だが，酸又はアルカリ予備（緩衝能力）の評価が望ましい。現在，このパラメーターを評
価するための検証された国際的に容認されている方法はない。
f) 入手可能な全ての情報を検討し，総合的な証拠の重み付けを行う。これは特に幾つかのパラメーターに関する
情報に矛盾があるときに当てはまる。皮膚刺激に関する情報を含んだ証拠の重み付けが眼刺激性の分類につな
がる可能性がある。検証されたインビトロ（in vitro）試験による陰性結果は総合的な証拠の重み付けにおいて考
慮される。
図B.7−眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の段階的評価
（図B.4も参照）（続き）
B.3.3 混合物の分類基準
B.3.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には混合物そのものについての試験データに基づき，B.3.3.2によって化学物質
に関する判定基準を用いて行う。混合物そのものについての試験データが利用できない場合は，B.3.3.3に
よってつなぎの原則（5.5参照）で分類する。混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデータ
が利用できる場合は，B.3.3.4によって各成分の濃度限界を用いて分類する。
B.3.3.2 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物は，化学物質に関する判定基準を用い，これらの危険有害性クラスについてデータを評価するた
めに段階的方法を考慮して分類する。
分類者が混合物の試験実施を検討する場合は，正確に分類し，かつ，不必要な動物試験を回避するため，
皮膚腐食性，眼に対する重篤な損傷性及び眼刺激性に関する化学物質の分類基準に規定されているとおり，
証拠の重み付けのための段階的方法を適用することが望ましい。他の情報がない場合，混合物のpHが2
以下又は11.5以上の場合には，混合物は重篤な眼の損傷を起こす（区分1）とみなす。しかし，低pH又
は高pHにもかかわらず，酸／アルカリ予備を考慮すると混合物が重篤な眼の損傷を起こさない可能性が
ある場合には，他のデータ，できれば適切な検証されたインビトロ（in vitro）試験のデータを用いてこれ
を確認する必要がある。
B.3.3.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて眼に対する重篤な損傷性及び眼刺激性を決定する試験がなされていないが，当
該混合物の有害性を適切に特定するための，個々の成分及び類似の試験された混合物の両方に関して十分
なデータがある場合は，混合物はつなぎの原則（5.5参照）で分類する。
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B.3.3.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
B.3.3.4.1 混合物の眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性について分類する目的で利用可能な全てのデータ
を使用するために，B.3.3.4.2〜B.3.3.4.6が仮定されており，該当する場合はこれを段階的方法に適用する。
混合物の考慮すべき成分とは，1 %以上の濃度（固体，液体，粉じん，ミスト及び蒸気については，質
量／質量，気体については体積／体積）で存在する成分をいう。ただし，1 %未満の濃度でも，例えば腐
食性成分の場合のように，その混合物の眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の分類に関係すると予想でき
る場合はこの限りではない。
B.3.3.4.2 一般的に，各成分のデータは入手したが，混合物そのもののデータがない場合は，眼に対する
重篤な損傷性／眼刺激性について混合物を分類する方法は，加成法の理論に基づく。すなわち，皮膚腐食
性，眼に対する重篤な損傷性及び眼刺激性の各成分がその程度及び濃度に応じて，混合物そのものの眼に
対する重篤な損傷性／眼刺激性の分類に寄与している。皮膚腐食性及び眼に対する重篤な損傷性の成分が
区分1と分類できる濃度以下であるが，眼に対する重篤な損傷性／又は眼刺激性に分類できる濃度の場合
には，加重係数として10を用いる。各成分の濃度の合計が濃度限界を超えた場合には，その混合物は眼に
対する重篤な損傷性又は眼刺激性として分類する。
B.3.3.4.3 表B.9に，混合物を眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性に分類するかどうかを判定するため
の濃度限界を規定する。
B.3.3.4.4 酸，塩基，無機塩，アルデヒド，フェノール及び界面活性剤のようなある特定の種類の化学品
を分類する場合は，特別の注意を払わなければならない。これらの化合物の多くは，1 %未満の濃度であ
っても眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性を示す場合があるので，B.3.3.4.1及びB.3.3.4.2に規定する方
法は機能しない。強酸又は強塩基を含む混合物に関して，pHは，表B.9の濃度限界よりも，眼に対する重
篤な損傷性（酸／アルカリ予備の検討が必要）のより適切な指標であるので，分類基準として使用する
（B.3.3.2参照）。眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性の成分を含む混合物で，化学物質の特性によって，
表B.9に規定する加成方式に基づいて分類できない場合で，かつ，1 %以上の皮膚腐食性及び眼に対する
重篤な損傷性の成分を含む場合には，眼に対する重篤な損傷性（区分1）に分類する。3 %以上の眼刺激性
成分を含む場合には，眼刺激性（区分2）に分類する。表B.9の方法が適用できない混合物の分類は，表
B.10に規定する。
B.3.3.4.5 表B.9及び表B.10に規定している一般的な濃度限界を超えるレベルで存在するのに，眼の不可
逆的又は可逆的な影響を否定する信頼できるデータがある場合がある。この場合は，混合物はそのデータ
に基づいて分類できる。ある成分が表B.9及び表B.10に規定する一般的な濃度限界以上であっても，皮膚
腐食性若しくは皮膚刺激性，又は眼への不可逆的若しくは可逆的影響がないと予想される場合には，混合
物そのものでの試験実施を検討してもよい。これらの場合は，B.3.3及び図B.7で規定するとおり，証拠の
重み付けの段階的方法を適用する。
B.3.3.4.6 ある成分について，皮膚腐食性若しくは眼に対する重篤な損傷性の場合1 %未満，又は眼刺激
性の場合3 %未満の濃度でも，皮膚腐食性，眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性であることを示すデー
タがある場合は，混合物は，それに従って分類する。
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表B.9−加成方式が適用できる混合物を眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性として
分類するための成分濃度
各成分の合計による分類
混合物を分類するための成分濃度
眼に対する重篤な
損傷性
眼刺激性
区分1
区分2／2A
皮膚腐食性（区分1）＋
眼に対する重篤な損傷性（区分1）a)
≧3 %
≧1 %，＜3 %
10×［皮膚腐食性（区分1）＋眼に対する重篤な損傷
性（区分1）］a)＋眼刺激性（区分2）
−
≧10 % b)
注a) 一つの成分が皮膚腐食性（区分1）及び眼に対する重篤な損傷性（区分1）の両方に分類さ
れていた場合，その濃度は計算に一度だけ入れる。
b) 全ての考慮すべき成分が眼刺激性（区分2B）と分類されている場合，混合物は眼刺激性（区
分2B）と分類してもよい。
表B.10−加成方式が適用できない混合物を，眼に対する重篤な損傷性
又は眼刺激性として分類するための成分濃度
成分
濃度
混合物の分類
酸 pH≦2
≧1 %
区分1
塩基 pH≧11.5
≧1 %
区分1
その他の眼に対する重篤な損傷性（区分1）成分
≧1 %
区分1
その他の眼刺激性（区分2）成分（酸，塩基を含む）
≧3 %
区分2
B.3.4 4匹以上の動物を用いた試験データの利用
B.3.4.1 4匹以上の動物を用いた試験による既存データに基づいてどのように分類を行うかの基準を次に
示す。
注記 皮膚及び眼の有害性クラスに対する判定基準は3匹動物試験としてGHSに詳述されている。
動物を6匹まで使用してもよいとする古い試験方法も知られている。しかし，GHSの判定基準
では3匹を超える動物の試験による既存のデータに基づいた分類について明記していない。
B.3.4.2 4匹，5匹又は6匹の動物試験の評価は，試験動物の数によって，B.3.4.3〜B.3.4.5の判定基準に
従う。
なお，スコアは試験物質の滴下後，24時間，48時間及び72時間に行う。
B.3.4.3 6匹の動物試験の場合は，次による。
a) 次のいずれかの場合，化学品を眼に対する重篤な損傷性と分類する。
1) 少なくとも1匹の動物で，角膜，こう（虹）彩炎若しくは結膜に対する作用の回復が期待できない
か，又は通常21日間の観察期間中に完全には回復しない。
2) 6匹中少なくとも4匹で，動物ごとの平均スコアが角膜混濁≧3，及び／又はこう（虹）彩炎＞1.5
である。
b) 6匹中少なくとも4匹で，動物ごとの平均スコアが次のいずれかで，かつ，通常21日間の観察期間に
完全に回復する場合，化学品を眼刺激性（区分2／2A）と分類する。
1) 角膜混濁≧1
2) こう（虹）彩炎≧1
3) 結膜発赤≧2
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4) 結膜浮腫≧2
c) b)に規定する作用が7日間の観察で完全に回復した場合には，化学品は眼刺激性（区分2B）と分類す
る。
B.3.4.4 5匹の動物試験の場合は，次による。
a) 次のいずれかの場合，化学物質又は混合物を眼に対する重篤な損傷性と分類する。
1) 少なくとも1匹の動物で，角膜，こう（虹）彩炎若しくは結膜に対する作用の回復が期待できない
か，又は通常21日間の観察期間中に完全には回復しない。
2) 5匹中少なくとも3匹で，動物ごとの平均スコアが角膜混濁≧3，及び／又はこう（虹）彩炎＞1.5
である。
b) 5匹中少なくとも3匹で，動物ごとの平均スコアが次のいずれかで，かつ，通常21日間の観察期間に
完全に回復する場合，化学品を眼刺激性（区分2／2A）と分類する。
1) 角膜混濁≧1
2) こう（虹）彩炎≧1
3) 結膜発赤≧2
4) 結膜浮腫≧2
c) b)に規定する作用が7日間の観察で完全に回復した場合には，化学品は眼刺激性（区分2B）と分類す
る。
B.3.4.5 4匹の動物試験の場合は，次による。
a) 次のいずれかの場合，化学品を眼に対する重篤な損傷性（区分1）と分類する。
1) 少なくとも1匹の動物で，角膜，こう（虹）彩炎若しくは結膜に対する作用の回復が期待できない
か，又は通常21日間の観察期間中に完全には回復しない。
2) 4匹中少なくとも3匹で，動物ごとの平均スコアが角膜混濁≧3，及び／又はこう（虹）彩炎＞1.5
である。
b) 4匹中少なくとも3匹で，動物ごとの平均スコアが次のいずれかで，かつ，通常21日間の観察期間に
完全に回復する場合，化学品を眼刺激性（区分2／2A）と分類する。
1) 角膜混濁≧1
2) こう（虹）彩炎≧1
3) 結膜発赤≧2
4) 結膜浮腫≧2
c) b)に規定する作用が7日間の観察で完全に回復した場合には，化学品は眼刺激性（区分2B）と分類す
る。
B.3.5 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.8及び図B.9に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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図B.8−判定論理 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
いいえ
化学物質：眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性を評価するデータ／
情報があるか。
混合物：混合物そのもの，又は成分について眼
に対する重篤な損傷性／眼刺激性を評価するデ
ータ／情報があるか。
混合物：混合物そのものについて眼に対する重
篤な／眼刺激性を評価するデータ／情報がある
か。
化学物質又は混合物は，次を考慮して眼に対する重篤な損傷性
（B.3.2.1.1，B.3.2.2及びB.3.3.2参照)を起こす可能性があるかa)。
(a) ヒトの眼に関する既存データ
(b) 1匹以上の試験動物における不可逆的眼の損傷
(c) 皮膚腐食性を示すヒト又は動物の既存データ
(d) 他の単回又は反復ばく露での動物の眼に関する既存データ
(e) 既存のex vivo（エクスビボ）／in vitro（インビトロ）眼データ
(f) pHが≦2又は≧11.5 b)
(g) 検証された構造活性相関［（Q）SAR］法からの情報
はい
はい
はい
いいえ
いいえ
いいえ
はい
分類できない
区分1
分類できない
試験された同様の混合
物及び成分に基づいた
判定論理（図B.9）参照
（次ページに続く）
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注a) 必要に応じて全体的な証拠の重み付けを考慮する。
b) pH及び酸／アルカリ予備の検討によって，物質及び混合物が眼に対する重篤な損傷を起さないかもしれないこ
とが示され，さらに他のデータ，できれば適切な検証されたインビトロ（in vitro）試験データ，によって確認さ
れた場合には，適用しない。
図B.8−判定論理 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性（続き）
区分に該当しない
はい
いいえ
いいえ
いいえ
はい
区分2A
区分2B
化学物質又は混合物は，次を考慮して目刺激性（B.3.2.1.2，B.3.2.2
及びB.3.3.2参照）であるかa)。
(a) 単回又は反復ばく露でのヒトの既存データ
(b) 動物試験での眼刺激性データ（B.3.2.1.2及び表B.8の区分2／
2Aの分類基準）
(c) 他の単回又は反復ばく露での動物の眼の既存データ
(d) 既存のex vivo（エクスビボ）／in vitro（インビトロ）データ
(e) 検証された構造活性相関［(Q)SAR］法からの情報
化学物質又は混合物は目刺激・区分2Bであるか
（B.3.2.1.2及び表B.8参照）。
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注a) 考慮すべき成分＜1 %，B.3.3.4.1参照
b) 具体的な濃度限界についてはB.3.3.4.5及びB.3.3.4.6参照，“健康に対する有害性及び環境に対する有害性におけ
る濃度限界の使用”については5.4.2も参照。
c) 全ての考慮すべき成分が眼区分2Bと分類されている場合，混合物は眼区分2Bと分類してもよい。
d) 一つの成分が皮膚区分1及び眼区分1の両方に分類されている場合は，その濃度は計算に一度だけ入れる。
図B.9−判定論理 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
（試験された同様の混合物及び成分に基づいた判定論理）
加成方式が適用できない場合（B.3.3.4.4参照）において，混合物は眼に
対する重篤な損傷性成分を≧1 %a), b)含むか（B.3.2.1.1及びB.3.2.2参照）。
つなぎの原則が適用できるか（B.3.3.3参照）。
加成方式が適用できない場合（B.3.3.4.4参照）において，混合物は眼刺
激性成分を≧3 %a), b) 含むか（B.3.2.1.2及びB.3.2.2参照）。
はい
適切な区分に
分類
いいえ
はい
区分1
はい
区分2／2Ac)
加成方式が適用できる場合（B.3.3.4.2及び表B.9参照）において，混合
物は腐食性又は眼に対する重篤な損傷性成分を一つ以上a)含み，皮膚区
分1と眼区分1と分類される成分を合計≧3 %含むかb)。
はい
いいえ
いいえ
い
い
え
混合物：眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性を評価するための試験された
同様の混合物に関するデータがあるか。
はい
区分1
いいえ
加成方式が適用できる場合（B.3.3.4.2及び表B.9参照）において，混合物は
腐食性又は眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性成分を一つ以上a)含み，成分
の合計が次のいずれかであるかb)
(a) 眼区分1＋皮膚区分1≧1 %，＜3 %
(b) 眼区分2≧10 %
(c) 10×［皮膚区分1＋眼区分1 d)］＋眼区分2≧10 %
区分2／2Ac)
はい
区分に該当
しない
いいえ
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B.4
呼吸器感作性又は皮膚感作性
B.4.1 一般事項
この箇条は，化学品の呼吸器感作性又は皮膚感作性について分類する方法を規定する。感作性には，二
つの段階が含まれる。最初の段階は，アレルゲンへのばく露による個人の特異的な免疫学的記憶の誘導で
ある。次の段階は，じゃっ（惹）起，すなわち，感作された個人がアレルゲンにばく露することによって
起こる細胞性又は抗体性のアレルギー反応である。
呼吸器感作性で，誘導からじゃっ（惹）起段階へと続くパターンは，一般に皮膚感作性でも同じである。
皮膚感作性では，免疫システムが反応を学習する誘導段階を必要とする。続いて起こるばく露が，視認で
きるような皮膚反応をじゃっ（惹）起するのに十分である場合，臨床症状となって現れる［じゃっ（惹）
起段階］。結果として，感作性予測のための試験もこのパターンに従っている。すなわち，最初に誘導段階
があり，それに対する反応を，通常パッチテストを含む標準化されたじゃっ（惹）起段階によって測定す
る。誘導反応を直接的に測定する局所リンパ節試験は例外である。ヒトでの皮膚感作性の証拠は，通常，
診断パッチテストで評価する。
通常，皮膚及び呼吸器感作性では，じゃっ（惹）起に必要なレベルは，誘導に必要なレベルよりも低い。
B.4.2 化学物質の分類基準
B.4.2.1 呼吸器感作性
B.4.2.1.1 有害性区分
B.4.2.1.1.1 化学物質は，細区分のためのデータが十分でない場合には，表B.11の判定基準によって，呼
吸器感作性物質区分1に分類する。
B.4.2.1.1.2 呼吸器感作性物質については，通常ヒト又は動物で見られた影響は証拠の重み付けによって
分類の根拠となる。化学物質は，データが十分にある場合には，更に区分1A（強い呼吸器感作性物質）又
は区分1B（他の呼吸器感作性物質）に細かく分類する。それぞれの判定基準は，表B.11による。
表B.11−呼吸器感作性物質の区分及び細区分
区分
判定基準
区分1
次のいずれかの場合，呼吸器感作性物質と分類する。
a) ヒトに対し当該物質が特異的な呼吸器過敏症を引き起こす証拠がある。
b) 適切な動物試験によって陽性結果が得られているa)。
区分1A
ヒトで高頻度に症例が見られる，又は動物若しくは他の試験a) に基づいたヒトでの高い感作率の
可能性がある。反応の重篤性についても考慮する。
区分1B
ヒトで低〜中頻度に症例が見られる，又は動物若しくは他の試験a) に基づいたヒトでの低〜中の
感作率の可能性がある。反応の重篤性についても考慮する。
注a) 現時点では，呼吸器過敏症試験用として認められた動物モデルはいない。場合によっては，動物実験による
データは証拠の重み付け評価において貴重な情報を提供する。
B.4.2.1.2 ヒトでの証拠
B.4.2.1.2.1 化学物質が特異的な呼吸器過敏症を誘導する可能性があるとする証拠は，通常，ヒトでの経
験を基に得る。過敏症は，通常，ぜん息として観察されるが，鼻炎，結膜炎及び肺胞炎のようなその他の
過敏症などの可能性もある。この場合には，アレルギー性反応の臨床的特徴をもつことが条件となる。た
だし，免疫学的メカニズムは示す必要はない。
B.4.2.1.2.2 ヒトでの証拠を考える場合は，分類の決定は，事例から得られる証拠に加えて，更に次のこ
とを考慮する。
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a) ばく露された集団の大きさ
b) ばく露の程度
B.4.2.1.2.3 B.4.2.1.2.1及びB.4.2.1.2.2に規定する証拠には，次のものがある。
a) 臨床履歴及び当該化学物質へのばく露に関連する適切な肺機能検査から得たデータで，次の項目及び
その他の裏付け証拠によって確認したもの
1) インビボ（in vivo）免疫学的試験（例えば，皮膚プリック試験）
2) インビトロ（in vitro）免疫学的試験（例えば，血清学的分析）
3) 反復低濃度刺激，薬理学的介在作用など，免疫学的作用メカニズムがまだ証明されていないその他
の特異的過敏症反応の存在を示す試験
4) 呼吸器過敏症の原因となることが分かっている化学物質に関連性のある化学構造
b) 特異的過敏症反応測定のために一般に認められた指針に沿って実施した，当該化学物質についての気
管支負荷試験の陽性結果
B.4.2.1.2.4 臨床履歴には，特定の化学物質に対するばく露と呼吸器過敏症発生との間の関連性を決定す
るための病歴及び職歴の両方が記載されていなければならない。該当する情報として，家庭及び職場の両
方での悪化要因，疾患の発症及び経過，問題となっている患者の家族歴及び病歴などが含まれる。さらに，
この病歴には，子供時代からのその他のアレルギー性又は気道障害についての記録及び喫煙歴についても
記載されていなければならない。
B.4.2.1.2.5 気管支負荷試験の陽性結果は，分類のための十分な証拠になると考えられる。しかし，臨床
現場では，実際には上記の試験の多くは既に実施されている。
B.4.2.1.3 動物試験
ヒトに吸入された場合，過敏症の原因となる可能性を示す適切な動物試験1) から得られるデータには，
次のものがある。
a) 例えば，マウスを用いた免疫グロブリンE(IgE)及びその他特異的免疫学的項目の測定
b) モルモットにおける特異的肺反応
注1) 現時点では，呼吸器過敏症試験用として認められた動物モデルはない。一定の環境下では，例
えば，たんぱく質の相対的アレルギー誘発性判断のためのモルモットを用いた修正マキシマイ
ゼーション（Maximisation）試験（OECD Test Guideline 406）などの動物試験を用いることがで
きる。ただし，これらの試験は，更なる検証を必要としている。
B.4.2.2 皮膚感作性
B.4.2.2.1 有害性区分
B.4.2.2.1.1 化学物質は，細区分のためのデータが十分でない場合には，表B.12の判定基準によって，皮
膚感作性物質区分1に分類する。
B.4.2.2.1.2 皮膚感作性物質については，通常ヒト又は動物で見られた影響は証拠の重み付けによって分
類の根拠となる。化学物質は，データが十分にある場合には，更に区分1A（強い皮膚感作性物質）又は区
分1B（他の皮膚感作性物質）に細かく分類する。それぞれの判定基準は，表B.12による。
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表B.12−皮膚感作性物質の危険有害性区分及び細区分
区分
判定基準
区分1
次のいずれかの判定基準によって，皮膚感作性物質と分類する。
a) 相当な数のヒトに，皮膚接触によって過敏症を引き起こす証拠がある。
b) 適切な動物試験によって陽性結果が得られている。
区分1A
ヒトで高頻度に症例が見られる及び／又は動物での高い感作能力からヒトに重大な感作を起こす
可能性が考えられる。反応の重篤性についても考慮する。
区分1B
ヒトで低〜中頻度に症例が見られる及び／又は動物での低〜中の感作能力からヒトに感作を起こ
す可能性が考えられる。反応の重篤性についても考慮する。
B.4.2.2.2 ヒトでの証拠
B.4.2.2.2.1 区分1Aとなるヒトでの証拠には，次のものがある。
a) ≦500 µg/cm2［ヒト繰返しパッチテストHRIPT，ヒトマキシマイゼーション（Maximisation）試験HMT
−誘導しきい値］で陽性反応
b) 比較的低レベルのばく露を受けた対象集団において，比較的高い率で相当程度の陽性反応を示すパッ
チテストのデータ
c) 比較的低レベルのばく露を受けた対象集団において，アレルギー性接触皮膚炎の比較的高い率で相当
程度の陽性反応を示す他の疫学的な証拠
B.4.2.2.2.2 細区分1Bとなるヒトでの証拠には，次のものがある。
a) ＞500 µg/cm2［ヒト繰返しパッチテストHRIPT，ヒトマキシマイゼーション（Maximisation）試験HMT
−誘導しきい値］で陽性反応
b) 比較的高レベルのばく露を受けた対象集団において，比較的低い率ではあるが相当程度の陽性反応を
示すパッチテストのデータ
c) 比較的高レベルのばく露を受けた対象集団において，アレルギー性接触皮膚炎の比較的低い率ではあ
るが相当程度の陽性反応を示す他の疫学的な証拠
B.4.2.2.3 動物試験
B.4.2.2.3.1 皮膚感作性区分1について，アジュバントを用いる種類の試験方法を用いる場合は，動物の
30 %以上で反応があれば陽性であるとみなす。アジュバントを用いないモルモット試験方法では，動物の
少なくとも15 %以上で反応がある場合，陽性であるとみなす。区分1に関して，局所リンパ節試験におい
て刺激指標値が3以上であれば陽性反応とみなす。皮膚感作性に関する試験方法は，OECD Test Guideline
406［モルモットマキシマイゼーション（Maximisation）試験及びビューラー（Buehler）モルモット試験］
及びOECD Test Guideline 429（局所リンパ節試験）に規定されている。有効性が確認され，科学的な根拠
が得られている場合は，他の方法を用いてもよい。マウス耳介腫ちょう（脹）試験（MEST）は，中程度
から強い感作性物質検出に信頼できるスクリーニング法であり，皮膚感作性評価の第一段階として用いる
ことができる。
B.4.2.2.3.2 動物試験結果による区分1Aは，表B.13の値による。
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表B.13−動物試験結果による区分1A
検査
判定基準
局所リンパ節試験
EC3値≦2 %
モルモットマキシマイゼーション
（Maximisation）テスト
次のいずれかの反応がある。
− 皮内投与量≦0.1 %で，≧30 %の反応
− 皮内投与量＞0.1 %，≦1 %で，≧60 %の反応
ビューラー（Buehler）アッセイ
局所投与量≦0.2 %で，≧15 %の反応
局所投与量＞0.2 %，≦20 %で，≧60 %の反応
B.4.2.2.3.3 動物試験結果による区分1Bは，表B.14の値による。
表B.14−動物試験結果による区分1B
検査
判定基準
局所リンパ節試験
EC3値＞2 %
モルモットマキシマイゼーション
（Maximisation）テスト
次のいずれかの反応がある。
− 皮内投与量＞0.1 %，≦1 %で，≧30 %，＜60 %の反応
− 皮内投与量＞1 %で，≧30 %の反応
ビューラー（Buehler）アッセイ
次のいずれかの反応がある。
− 局所投与量＞0.2 %，≦20 %で，≧15 %，＜60 %の反応
− 局所投与量＞20 %で，≧15 %の反応
B.4.2.2.4 特別に留意する事項
B.4.2.2.4.1 化学物質の分類において，証拠の重み付け手法を用いる次のいずれか，又は全てが証拠に含
まれる。
a) 通常，複数の皮膚科診療所でのパッチテストから得られる陽性データ
b) 当該化学物質によってアレルギー性接触皮膚炎が生じることを示した疫学的調査。症例数が少なくて
も，特徴的な症状を示すばく露例の比率が高い状況については，特に注意して確認する必要がある。
c) 適切な動物試験から得られる陽性データ
d) ヒトにおける試験的研究から得られる陽性データ（5.3.5参照）
e) 通常，複数の皮膚科診療所で得られるアレルギー性接触皮膚炎について，十分に記録された事例
f)
反応の重篤性についても考慮してもよい。
B.4.2.2.4.2 ヒト又は動物で認められる陽性の影響は，通常，分類の証拠になる。動物試験から得られる
証拠は，ヒトのばく露から得られる証拠よりもはるかに信頼できることが多い。ただし，両方の情報源か
ら証拠を得ており，結果に矛盾があるような場合には，両情報源からの証拠の質及び信頼性を評価して，
分類上の疑問点を個別事例に応じて解決しなければならない。ヒトのデータは，分類を目的としてボラン
ティアを用いて管理された試験で得られるのでなく，リスク評価の一部として動物試験における無影響を
確認するために得られる。したがって，皮膚感作性に関してヒトで陽性データが得られるのは，患者対照
研究，又はその他のそれほど確定的でない調査によることが多い。このように，ヒトのデータの評価は，
症例頻度が当該化学物質の本来の性質だけでなく，ばく露状況，生物学的利用能，個人素因及び講じられ
ている予防策を反映しているので注意して評価しなければならない。ヒトの陰性データを，動物試験の陽
性結果の否定に使用しない。動物及びヒトのデータの両方に関して，媒剤の影響について考慮する。
B.4.2.2.4.3 B.4.2.2.4.1及びB.4.2.2.4.2の条件に一つも適合しない場合は，その化学物質は皮膚感作性物質
として分類する必要はない。ただし，次に示すような皮膚感作性を示唆する項目が2種類以上ある場合に
は，判断が変更されることもある。これは個別事例に応じて検討する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
a) アレルギー性接触皮膚炎の単発的事例
b) 偶然性，偏り又は交絡要因などが合理的な確信をもって除外できない場合のように，限定された検出
力の下での疫学的調査
c) 既存の指針に従って実施され，B.4.2.2.3.1に示した陽性の判定基準には適合しないが，有意であると
みられる限界に十分に近い動物試験データ
d) 標準的方法以外の方法で得られる陽性データ
e) 構造的に近い類似化学物質から得られる陽性の結果
B.4.2.2.5 免疫性接触じんましん
呼吸器感作性物質に分類するための判定基準に適合する物質は，更に免疫性接触じんましんを引き起こ
すことがある。これらの物質を皮膚感作性物質として分類することも検討する。免疫性接触じんましんを
誘発する物質で，呼吸器感作性物質の判定基準には適合しない物質もまた，皮膚感作性物質として分類す
ることを検討する。
免疫性接触じんましんを生じる物質を識別するのに利用可能な動物モデルは認められていない。したが
って，分類は，通常，皮膚感作性物質と同様にヒトでの証拠に基づいて行う。
B.4.3 混合物の分類基準
B.4.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には混合物そのものについての試験データに基づき，B.4.3.2によって当該デー
タの証拠の重み付けを評価することによって行う。混合物そのものについての試験データが利用できない
場合は，B.4.3.3によって，つなぎの原則（5.5参照）で分類することができる。混合物の全成分について，
又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合は，B.4.3.4によって各成分の濃度限界を用いて分類
する。
B.4.3.2 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物について，化学物質に関する分類基準で規定したとおり，ヒトの経験又は適切な動物実験から信
頼できる質のよい証拠が利用できる場合は，混合物はこのデータの証拠の重み付けの評価によって分類で
きる。混合物に関するデータを評価する場合には，使用用量が確定的な結果を導かないことがあることに
注意を払う。
B.4.3.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて感作性を決定する試験がなされていないが，当該混合物の有害性を適切に特定
するための，個々の成分及び類似の試験された混合物の両方に関して十分なデータがある場合は，混合物
はつなぎの原則（5.5参照）で分類する。
B.4.3.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
混合物は，少なくとも一つの成分が呼吸器感作性物質，又は皮膚感作性物質として分類されており，固
体，液体及び気体のそれぞれが表B.15に規定するそれぞれの生体影響を示す濃度限界以上で存在する場合
は，呼吸器感作性物質区分1又は皮膚感作性物質区分1として分類する。
なお，皮膚感作性物質成分，又は呼吸器感作性物質成分が，濃度限界未満であるが，0.1 %以上の濃度で
混合物中に存在する場合は，混合物としての記載事項（当該成分のGHS分類区分，及び濃度又は濃度範
囲）をSDSに記載する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表B.15−呼吸器感作性物質又は皮膚感作性物質として分類する混合物成分の濃度限界
成分の分類
混合物の分類基準となる濃度限界
呼吸器感作性物質
区分1
皮膚感作性物質
区分1
固体及び液体
気体
全ての物理的状態
呼吸器感作性物質
区分1
≧1.0 %
≧0.2 %
−
呼吸器感作性物質
区分1A
≧0.1 %
≧0.1 %
−
呼吸器感作性物質
区分1B
≧1.0 %
≧0.2 %
−
皮膚感作性物質
区分1
−
−
≧1.0 %
皮膚感作性物質
区分1A
−
−
≧0.1 %
皮膚感作性物質
区分1B
−
−
≧1.0 %
B.4.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を図B.10及び図B.11に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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注a) 個々の濃度限界については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”を
参照する。
b) 区分1の細区分の詳細については，B.4.2.1.1を参照する。
図B.10−判定論理 呼吸器感作性
化学物質:当該化学物質に呼吸器感作性のデータがあるか。
混合物：混合物そのもの，又はその成分に呼吸器感作
性のデータがあるか。
つなぎの原則が適用できるか。
（B.4.3.3参照）
いいえ
分類できない
いいえ
はい
(a) 当該化学物質／混合物が呼吸器過敏症を引き
起こす可能性があるというヒトでの証拠があ
るか。又は
(b) 適切な動物実験で陽性の結果が得られている
か。（B.4.2.1の分類基準参照）
はい
区分1 b)
区分に該当しない
はい
はい
適切な区分に
分類する
いいえ
混合物は，呼吸器感作性として分類された成分を少なくとも
一つ，次の濃度で含有するか。a)
区分1A≧0.1 % w/w（固体／液体）。
区分1又は区分1B≧1.0 % w/w（固体／液体）。
又は
区分1A≧0.1 % v/v（気体）。
区分1又は区分1B≧0.2 % v/v（気体）。
（説明及びガイダンスはB.4.3.4及び表B.15を参照）
いいえ
はい
区分に該当しない
区分1
いいえ
分類できない
混合物そのものとして呼吸器感作性の
データがあるか。（B.4.3.2の分類基準参照）
い
い
え
はい
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) 個々な濃度限界については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”を
参照する。
b) 区分1の細区分の使用に関する詳細は，B.4.2.2.1を参照する。
図B.11−判定論理 皮膚感作性
化学物質：当該化学物質に皮膚感作性データがあるか。
いいえ
分類できない
混合物：混合物そのもの，又はその成分に皮膚感作
性のデータがあるか。
い
い
え
はい
(a) 当該化学物質／混合物が，相当な数のヒトで皮
膚接触により感作性を誘発する可能性があると
いう証拠があるか。又は
(b) 適切な動物実験で陽性の結果が得られている
か。
（B.4.2.2.1及びB.4.2.2.4の分類基準参照）
はい
区分に該当しない
はい
つなぎの原則が適用できるか。
（B.4.3.3参照）
はい
適切な区分に
分類する
いいえ
混合物は，皮膚感作性として分類された成分を少なくとも一つ，
下記の濃度で含有しているか。a)
区分1A≧0.1 %。
区分1又は区分1B≧1.0 %。
（説明及びガイダンスはB.4.3.4及び表B.15を参照）
いいえ
はい
区分に該当しない
区分1
いいえ
混合物そのものについての皮膚感作性の
データがあるか。
（B.4.3.2を参照）
はい
分類できない
いいえ
区分1 b)
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B.5
生殖細胞変異原性
B.5.1 一般事項
この箇条は，化学品の生殖細胞変異原性について分類する方法を規定する。この有害性クラスの中で分
類する場合は，インビトロ（in vitro）での変異原性又は遺伝毒性試験，及びインビボ（in vivo）での哺乳
類体細胞を用いた試験も考慮する。突然変異は，表現形レベルで発現される経世代的な遺伝的変化，及び
その根拠となっているDNAの変化（例えば，特異的塩基対の変化，染色体転座など）の両方に適用され
る。変異原性及び変異原性物質という用語は，細胞又は生物の集団における突然変異の発生を増加させる
化学物質について用いる。
遺伝毒性物質及び遺伝毒性は，DNAの構造，含まれる遺伝情報又は染色体の分離を変化させる化学物質
若しくはその作用に適用する。これには，正常な複製過程の妨害によってDNAに損傷を与えるもの，及
び非生理的な状況において一時的にDNA複製を変化させるものもある。遺伝毒性試験結果は，一般的に，
変異原性作用の指標として採用する。
B.5.2 化学物質の分類基準
B.5.2.1 有害性区分
利用可能な証拠の重み付けを取り入れられるように，生殖細胞に対する変異原性物質に2種類の区分を
設けている。生殖細胞変異原性物質の区分は，表B.16に規定する。
表B.16−生殖細胞変異原性物質の区分
区分
判定分類基準
区分1
ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られている化学物質，又は経世代突然変異を
誘発するとみなされる化学物質
区分1A
ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られている化学物質。区分1Aへの化学物質の
分類は，ヒトの疫学的調査による陽性の証拠による。
区分1B
ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発するとみなされる化学物質。区分1Bへの化学物質の分類
は，次のいずれかによる。
a) 哺乳類におけるインビボ（in vivo）生殖細胞経世代変異原性試験による陽性結果。
b) 哺乳類におけるインビボ（in vivo）体細胞変異原性試験による陽性結果に加えて，当該化学物
質が生殖細胞に突然変異を誘発する可能性についての何らかの証拠。この裏付け証拠は，例
えば，生殖細胞を用いるインビボ（in vivo）変異原性若しくは遺伝毒性試験によって，又は当
該化学物質若しくはその代謝物が生殖細胞の遺伝物質と相互作用する機能があることの実証
によって導かれる。
c) 次世代に受け継がれる証拠はないがヒト生殖細胞に変異原性を示す陽性結果，例えば，ばく
露されたヒトの精子中の異数性発生頻度の増加など。
区分2 a)
ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発する可能性がある化学物質。
化学物質の区分2への分類は，次のいずれかによる。
a) 哺乳類を用いるインビボ（in vivo）体細胞変異原性試験の陽性結果。
b) インビトロ（in vitro）変異原性試験の陽性結果によって裏付けられたその他のインビボ（in
vivo）体細胞遺伝毒性試験の陽性結果。
注a) 哺乳類を用いるインビトロ（in vitro）変異原性試験で陽性となり，さらに，既知の生殖細胞変異原性物質と
の化学的構造活性相関を示す化学物質は，区分2として分類する。
B.5.2.2 分類区分の考え方
a) 分類は，ばく露動物の生殖細胞，若しくは体細胞における変異原性，又は遺伝毒性作用を判定する試
験から得られた試験結果を考慮する。インビトロ（in vitro）試験で判定された変異原性，又は遺伝毒
性作用も考慮してもよい。
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b) 生殖細胞に突然変異を誘発する性質を本来もっている化学物質を分類する。したがって，定量的リス
ク評価のためのものではない。
c) ヒト生殖細胞に対する経世代的な影響の分類は，適切に実施され，十分に有効性が確認された試験に
基づいて行う。次に例示するOECD Test Guidelineに規定された方法に従った試験を用いることが望
ましい。試験結果は専門家の判断によって評価し，入手可能な証拠全てを比較検討して分類する。
1) インビボ（in vivo）生殖細胞経世代変異原性試験
例1 げっ歯類を用いる優性致死試験（OECD Test Guideline 478）
例2 マウスを用いる相互転座試験（OECD Test Guideline 485）
例3 マウスを用いる特定座位試験
2) インビボ（in vivo）体細胞変異原性試験
例4 哺乳類骨髄細胞を用いる染色体異常試験（OECD Test Guideline 475）
例5 哺乳類赤血球を用いる小核試験（OECD Test Guideline 474）
3) 生殖細胞を用いるインビボ（in vivo）変異原性又は遺伝毒性試験
3.1) 変異原性試験
例6 哺乳類精原細胞を用いる染色体異常試験（OECD Test Guideline 483）
例7 哺乳類精子細胞を用いる小核試験
3.2) 遺伝毒性試験
例8 哺乳類精原細胞を用いる姉妹染色分体交換（SCE）試験
例9 哺乳類精巣細胞を用いる不定期DNA合成（UDS）試験
4) 体細胞を用いるインビボ（in vivo）遺伝毒性試験
例10 哺乳類肝臓を用いる不定期DNA合成（UDS）試験（OECD Test Guideline 486）
例11 哺乳類骨髄細胞を用いる姉妹染色分体交換（SCE）試験
5) インビトロ（in vitro）変異原性試験
例12 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（OECD Test Guideline 473）
例13 哺乳類培養細胞を用いる遺伝子突然変異試験（OECD Test Guideline 476）
例14 細菌を用いる復帰突然変異試験（OECD Test Guideline 471）
d) 個々の化学物質の分類は，専門家の判断によって，入手可能な証拠全体の重み付けに基づいて行う。
適切に実施された単一の試験を用いて分類する場合は，その試験から明確で疑いようのない陽性結果
が得られなければならない。十分に有効性が確認された新しい試験法が開発された場合には，それら
も考慮する総合的な証拠の重み付けのために採用してもよい。ヒトのばく露経路と比較して，当該化
学物質の試験に用いられたばく露経路が妥当であるかも考慮する。
B.5.3 混合物の分類基準
B.5.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には当該混合物の個々の成分について入手できるデータに基づき，B.5.3.2によ
って各成分の濃度限界を用いて行う。混合物そのものについての試験データが入手できる場合は，分類は
B.5.3.3によって個別事例に応じて修正してもよい。混合物そのものについて試験データが入手できない場
合は，B.5.3.4によってつなぎの原則（5.5参照）で分類する。
B.5.3.2 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
混合物の少なくとも一つの成分が区分1又は区分2として分類され，区分1及び区分2のそれぞれにつ
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いて，表B.17に規定する濃度限界以上で存在する場合は，生殖細胞変異原性物質として分類する。
表B.17−生殖細胞変異原性物質として分類する混合物成分の濃度限界
成分の分類
混合物の分類基準となる濃度限界
区分1変異原性物質
区分2変異原性物質
区分1A
区分1B
区分1A変異原性物質
≧0.1 %
−
−
区分1B変異原性物質
−
≧0.1 %
−
区分2変異原性物質
−
−
≧1.0 %
注記 この表の濃度限界は，気体（体積／体積単位），液体（質量／質量単位）及
び固体（質量／質量単位）にも適用できる。
B.5.3.3 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物そのものの試験データが入手できる場合は，分類は当該試験データに基づき個別事例に応じて修
正してもよい。ただし，この場合は，生殖細胞変異原性試験の用量，試験期間，観察項目，分析（例えば，
統計分析，試験感度）などの他の要因を考慮した上で，その試験結果が確定的なものであることが示され
なければならない。分類が適切であることの証拠書類を保持し，要請に応じて示すことができるようにす
る。
B.5.3.4 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて生殖細胞変異原性を決定する試験がなされていないが，個々の成分及び類似の
試験された混合物の両方に関して混合物の有害性を特定するのに十分なデータがある場合，混合物はこれ
らのデータを用いてつなぎの原則（5.5参照）で分類する。この場合，類似の混合物の試験結果は確定的な
ものでなければならない。
B.5.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を図B.12及び図B.13に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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図B.12−判定論理 （化学物質）生殖細胞変異原性
化学物質：当該化学物質に変異原性に関するデータがあるか。
いいえ
分類できない
はい
分類基準（B.5.2参照）に従い，当該物質は次のいずれかに該当
する。
(a) ヒトの生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られ
ている。
(b) ヒトの生殖細胞に経世代突然変異を誘発するとみなされる。
この分類基準の適用には，証拠の重み付けにおいて専門家の判断
が必要である。
いいえ
はい
区分1
（区分1A，区分1B）
はい
区分2
区分に該当しない
いいえ
分類基準（B.5.2参照）に従い，ヒトの生殖細胞に経世代突
然変異を誘発する可能性がある疑いがあるか。
この分類基準の適用には，証拠の重み付けにおいて専門家
の判断が必要である。
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注a) 個々の濃度限界については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”及
び表B.17を参照する。
b) 他の混合物のデータをつなぎの原則に用いる場合は，その混合物のデータはB.5.3.4に照らして確定的なもので
なければならない。
図B.13−判定論理 （混合物）生殖細胞変異原性
混合物の個々の成分に基づく分類
個別事例に応じた分類の修正
はい
はい
区分1
混合物は少なくとも一つの区分2変異原性物質を下記の
濃度で含有するか。
≧1.0 % a)
区分2
当該混合物は，少なくとも一つの区分1の変異原性物質を
下記の濃度で含有するか。
≧0.1 % a)
いいえ
区分に該当しない
混合物そのものについての
試験データが入手できるか。
はい
いいえ
つなぎの原則は適用可能か。b)
分類基準B.5.3.4参照
生殖細胞変異原性試験系の用量，
試験期間，観察項目，分析（例え
ば，統計処理，試験感度）等の要
因を考慮して，当該混合物の試験
結果は，確定的であるか。
はい
適切な区分に
分類する
又は
区分に該当しない
上記参照：混合物の個々の成分に基づく
分類
い
い
え
はい
混合物：
混合物の分類は，当該混合物の個々の成分の入手可能な試験データに基づいて，成分の濃度限界を用いて行わ
れる。混合物そのものについての入手可能な試験データ，又はつなぎの原則に基づき，分類は個別事例に応じ
て修正できる（下記参照）。詳細は分類基準（B.5.3）を参照する。
いいえ
いいえ
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B.6
発がん性
B.6.1 一般事項
この箇条は，化学品の発がん性について分類する方法を規定する。発がん性物質とは，がんを誘発する
か又はその発生率を増加させる化学品を意味する。動物を用いて適切に実施された試験研究で良性及び悪
性腫瘍を誘発した化学物質も，腫瘍形成のメカニズムがヒトには関係しないとする強力な証拠がない限り
は，ヒトに対する発がん性物質として推定されるか又はその疑いがあるとみなせる。
化学品の発がん有害性をもつものの分類は，化学物質固有の特性に基づき行われるものであり，化学品
の使用によって生じるヒトのがんリスクの程度に関する情報を提供するものではない。
B.6.2 化学物質の分類基準
B.6.2.1 有害性区分
発がん性の分類では，化学物質を証拠の強さ及び追加検討事項（証拠の重み付け）を基に2種類の区分
のいずれかに区分する。特殊な例では，ばく露経路に特化した分類が必要と判断される場合もある。発が
ん性物質の区分は，表B.18に規定する。
表B.18−発がん性物質の区分
区分
判定分類基準
区分1 a)
ヒトに対する発がん性が知られている又は恐らく発がん性がある。
区分1への化学物質の分類は，疫学的データ又は動物データを基に行う。個々の化学物質は，更
に区分1A又は区分1Bに区別してもよい。
区分1A
ヒトに対する発がん性が知られている化学物質。主としてヒトでの証拠によって区分1Aに分類す
る。
区分1B
ヒトに対して恐らく発がん性がある化学物質。主として動物での証拠によって区分1Bに分類す
る。
区分2 b)
ヒトに対する発がん性が疑われる。
注a) 証拠の強さ及び追加検討事項（証拠の重み付け）も考慮した上で，ヒトでの調査によって化学物質に対する
ヒトへのばく露とがん発生との因果関係が確立された場合は，ヒトに対する発がん性が知られている化学物
質の証拠としてもよい。又は動物に対する発がん性を実証する十分な証拠がある動物試験を，ヒトに対する
発がん性があるとみなせる化学物質である証拠としてもよい。試験でのヒトに対する発がん性の証拠が限ら
れていて，かつ，実験動物での発がん性の証拠も限られている場合には，ヒトに対する発がん性があるとみ
なせるかどうかは，個別事例に応じて科学的判断によって判定してもよい。
b) 化学物質の区分2への分類は，ヒト又は動物での調査から得られた証拠があるが，それが確実に区分1に分
類するには不十分な場合に行う。証拠の強さ及び追加検討事項（証拠の重み付け）も考慮した上で，ヒトで
の調査での発がん性の限られた証拠，又は動物試験での発がん性の限られた証拠を採用してもよい。
B.6.2.2 分類区分の考え方
a) 発がん性物質の分類は，信頼でき，かつ，一般に認められている方法によって得られる証拠に基づい
て行う。評価は，全ての既存データ，ピアレビューされて公表された研究，及び適切な追加データに
基づいて行う。
b) 発がん性物質分類は，2種類の相互に関連した判断に基づく。すなわち，証拠の強さの評価，及び他
の関連情報（潜在的なヒトに対する発がん性をもつ化学物質を危険有害性区分に分類することに関連
する情報）を考慮する。
c) 証拠の強さには，ヒト及び動物試験を用いた腫瘍数の計測及びその統計的有意性レベルが関わってい
る。ヒトで十分な証拠が得られた場合は，ヒトのばく露とがん発生の間の因果関係が示されるのに対
し，動物で十分な証拠が得られた場合には，その化学物質と腫瘍発生率の増加との因果関係が示され
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る。ばく露とがんとの間に陽性の関係がある場合は，ヒトでの限定された証拠が認められることにな
るが，因果関係を証明することはできない。データから発がん作用が示唆されれば，動物での“限定
された証拠”となるが，それで“十分”とはならない。ここで用いた“十分”及び“限定された”と
いう用語は，国際がん研究機関（IARC）の定義による。
B.6.2.3 証拠の重み付け
発がん性の証拠の強さの決定以外にも，その化学物質がヒトで発がん性を示す可能性に影響する次のよ
うなその他の多くの重要な要因を考慮する。重要な要因は，ヒトに対する発がん性の懸念レベルを増大，
又は減少させるものとみなすことができる。各要因の相対的な重要度は，それぞれに付随している証拠の
量，及び一貫性によって異なる。一般的に，懸念レベルを上げるより下げることの方が，より完全な情報
が要求される。追加検討事項は，腫瘍の知見の評価などにおいて，個別事例に応じて活用する。
a) 変異原性を考慮する。遺伝的変化は，がん発生の全体的な過程で中心的役割を占めることが認められ
ている。したがって，インビボ（in vivo）での変異原性の証拠があれば，その化学物質が発がん性を
もつ可能性が示唆される。
b) 発がん性についての試験が行われていない化学物質は，構造類似化合物の腫瘍データに加え，例えば，
ベンジジン系の染料のように共通の重要な代謝物の生成などその他の重要な要因の検討から得られる
裏付けデータを基に，区分1又は区分2に分類してもよい。
c) 分類には，当該化学物質が投与経路で吸収されるかどうか，試験で用いた投与経路では投与部位だけ
にしか局所腫瘍が認められないかどうか，その他の主要投与経路による適切な試験から発がん性はな
いことが認められているかどうか，などについても考慮する。
d) 構造類似化合物に関して化学的に利用可能な関連情報，すなわち，構造活性相関と同様に，当該化学
物質の物理化学的性質，体内動態（toxicokinetics），体内への作用（toxicodynamics）がどの程度解明さ
れているかについても，考慮することが重要である。
総合的な懸念のレベルを評価する場合に考慮する重要な要因を，次に例示する。
例1 腫瘍の種類及びバックグランド発生率
例2 複数部位における反応
例3 病変から悪性腫瘍への進行
例4 腫瘍発生までの潜伏期間の短縮
その他の懸念レベルを増大又は減少させる可能性のある要因には，次のものがある。
例5 反応は雌雄いずれかであるか，又は両方で認められるかどうか
例6 反応は単一種だけであるか，又は幾つかの生物種にも認められるかどうか
例7 発がん性の明確な証拠がある化学物質に構造的に類似しているかどうか
例8 ばく露経路
例9 試験動物とヒトとの間の吸収，分布，代謝及び排せつ（泄）の比較
例10 試験用量での過剰な毒性作用が交絡要因となっている可能性
例11 作用機序及びそのヒトに対する関連性，例えば，変異原性，成長刺激を伴う細胞毒性，有糸分
裂誘発性，免疫抑制など
B.6.3 混合物の分類基準
B.6.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には当該混合物の個々の成分について入手できるデータに基づき，B.6.3.2によ
って各成分の濃度限界を用いて行う。混合物そのものについて試験データが入手できる場合は，分類は
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B.6.3.3によって個別事例に応じて修正してもよい。混合物そのものについて試験データが入手できない場
合は，B.6.3.4によってつなぎの原則で分類する。
B.6.3.2 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
少なくとも一つの成分が発がん性物質区分1又は発がん性物質区分2に分類され，さらに，発がん性物
質区分1及び発がん性物質区分2それぞれについて，表B.19で規定する濃度限界以上で存在する場合には，
その混合物は発がん性物質として分類する。
なお，区分2の発がん性物質成分が，濃度限界未満であるが，0.1 %以上の濃度で混合物中に存在する場
合は，混合物としての記載事項（当該成分のGHS分類区分及び濃度又は濃度範囲）をSDSに記載する。
表B.19−発がん性物質及び分類する混合物成分の濃度限界
成分の分類
混合物の分類基準となる濃度限界
区分1発がん性物質
区分2発がん性物質
区分1A
区分1B
区分1A発がん性物質
≧0.1 %
−
−
区分1B発がん性物質
−
≧0.1 %
−
区分2発がん性物質
−
−
≧1.0 %
注記 表の濃度限界は，気体（体積／体積単位），液体（質量／質量単位）及び固
体（質量／質量単位）にも適用できる。
B.6.3.3 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物そのものの試験データが入手できる場合は，分類は当該試験データに基づき個別事例に応じて修
正してもよい。ただし，この場合は，発がん性試験の用量，試験期間，観察項目，分析（例えば，統計分
析，試験感度）などの他の要因を考慮した上で，その試験結果が確定的なものであることが示されなけれ
ばならない。分類が適切であることの証拠書類を保持し，要請に応じて示すことができるようにする。
B.6.3.4 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて発がん性を決定できる試験がなされてないが，個々の成分及び類似の試験され
た混合物の両方に関して，混合物の有害性を特定するのに十分なデータがある場合は，混合物はつなぎの
原則（5.5参照）で分類することができる。この場合，類似の混合物の試験結果は確定的なものでなければ
ならない。
B.6.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を図B.14及び図B.15に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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図B.14−判定論理 （化学物質）発がん性
分類基準（B.6.2参照）に従い，当該物質は，次のいずれかに
該当する。
(a) ヒトに対して発がん性が知られている。
(b) ヒトに対しておそらく発がん性であるといえる。
この分類基準の適用には，証拠の強さ及び重み付け手法において
専門家の判断が必要である。
いいえ
区分1
（区分1A，区分
1B）
はい
区分2
区分に該当しない
分類基準（B.6.2参照）に従い，当該物質はヒトに対し発がん性
であると疑われるか。
この分類基準の適用には，証拠の強さ及び重み付け手法において
専門家の判断が必要である。
化学物質：当該化学物質に発がん性に関
するデータがあるか。
はい
いいえ
分類できない
はい
いいえ
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注a) 個々の濃度限度については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”及
び表B.19を参照する。
b) 他の混合物のデータをつなぎの原則に用いる場合は，その混合物のデータはB.6.3.4に照らして確定的なもので
なければならない。
図B.15−判定論理 （混合物）発がん性
混合物の個々の成分に基づく分類
個別事例に応じた分類の修正
混合物：
混合物の分類は，当該混合物の個々の成分の入手可能な試験データに基づいて，成分の濃度限界を用いて行わ
れる。混合物そのものについての入手可能な試験データ，又はつなぎの原則に基づき，分類は個別事例に応じ
て修正できる（下記参照）。詳細は分類基準（B.6.3.3及びB.6.3.4）を参照する。
はい
はい
区分1
当該混合物は，少なくとも一つの区分2の発がん性物
質を下記の濃度で含有するか。
≧1.0 % a)
区分2
当該混合物は，少なくともの一つの区分1の発がん性物質
を下記の濃度で含有するか。
≧0.1 % a)
混合物そのものについ
ての試験データが入手
できるか。
はい
い
い
え
発がん性試験系における用量，試
験期間，観察項目，分析（例えば，
統計分析，試験感度）などのその
他の要因を考慮して，当該混合物
の試験結果は確定的であるか。
はい
適切な区分に
分類する
又は
区分に該当しない
上記参照：混合物の個々の成分に基づく
分類
いいえ
区分に該当しない
い
い
え
はい
つなぎの原則は適用可能か。b)
（分類基準B.6.3.4参照）
いいえ
いいえ
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B.7
生殖毒性
B.7.1 一般事項
B.7.1.1 生殖毒性
この箇条は，化学品の生殖毒性について分類する方法を規定する。生殖毒性には，雌雄の成体の生殖機
能及び受精能力に対する悪影響に加えて，子の発生毒性も含まれる。分類という目的から，遺伝子要因に
基づく子への遺伝的影響の誘発については，B.5に規定する生殖細胞変異原性という別の危険有害性クラ
スの方がより適切である。
生殖毒性は，次の主項目に分けることができる。
a) 性機能及び生殖能に対する悪影響
b) 子の発生に対する悪影響
ある種類の生殖毒性の影響は，性機能及び生殖能の損傷によるものか，又は発生毒性によるものかを明
確に評価することはできないが，これらの影響をもつ化学品は，一般的な危険有害性情報では，生殖毒性
物質と分類する。
B.7.1.2 性機能及び生殖能に対する悪影響
化学品による性機能及び生殖能を阻害する影響には，雌雄生殖器官の変化，生殖可能年齢の開始時期，
配偶子の生成及び移動，生殖周期の正常性，性的行動，受精能若しくは受胎能，分べん（娩），妊娠の予後
に対する悪影響，生殖機能の早期老化，又は生殖系の完全性に依存する他の機能の変化などが含まれるが，
必ずしもこれらに限らない。
授乳に対する又は授乳を介した影響も生殖毒性に含めるが，ここでの分類においては，別に区分する
（B.7.2.1参照）。
注記 授乳に対して悪影響を及ぼす化学品を別に分類することは，授乳中の母親に対して有害性情報
を提供するためにも望ましい。
B.7.1.3 子の発生に対する悪影響
広義の発生毒性には，胎盤，胎児又は生後の子の正常な発生を妨害するあらゆる作用が含まれる。それ
らは，受胎の前のいずれかの親のばく露，胎児期における発生中の胎児のばく露，又は出生後の性的成熟
期までのばく露によるものがある。発生毒性の分類は，妊娠女性及び生殖能のある男女に対して有害性警
告を提供することを第一の目的としている。したがって，分類の目的によって，発生毒性とは本質的に妊
娠中又は親のばく露によって誘発される悪影響をいう。このような影響は，その生体の生涯のいかなる時
点においても発現する可能性がある。主な発生毒性の発現には，次のものがある。
a) 発生中の生体の死亡
b) 形状学的異常
c) 生育異常
d) 機能不全
B.7.2 化学物質の分類基準
B.7.2.1 有害性区分
生殖毒性の分類目的から，化学物質は2種類の区分に分類する。生殖毒性物質の区分は，表B.20に規定
する。性機能及び生殖能に対する作用と，発生に対する作用とが考慮の対象となる。さらに，授乳に対す
る又は授乳を介した影響は，別の危険有害性区分とする。授乳に対する又は授乳を介した影響の区分は，
表B.21に規定する。
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表B.20−生殖毒性物質の区分
区分
判定分類基準
区分1
ヒトに対して生殖毒性があることが知られている化学物質，又はあるとみなせる化学物質
この区分には，ヒトの性機能及び生殖能，又は発生に悪影響を及ぼすことが知られている化学物
質，又はできれば他の補足情報もあることが望ましいが，動物試験によってその化学物質がヒト
の生殖を阻害する可能性があることを強く推定できる化学物質が含まれる。分類のための証拠が，
主としてヒトのデータによるものか（区分1A），又は動物データによるものなのか（区分1B）に
よって更に分類する。
区分1A
ヒトに対して生殖毒性があることが知られている化学物質
この区分への化学物質の分類は，主にヒトにおける証拠を基にして行う。
区分1B
ヒトに対して生殖毒性があるとみなせる化学物質。
この区分への化学物質の分類は，主に実験動物による証拠を基にして行う。動物実験から得られ
たデータは，他の毒性作用のない状況で性機能及び生殖能若しくは発生に対する悪影響の明確な
証拠があるか，又は他の毒性作用も同時に生じている場合は，その生殖に対する悪影響が，他の
毒性作用が原因となった二次的な非特異的影響ではないものとみなす。ただし，ヒトに対する影
響の妥当性について疑いが生じるようなメカニズムに関する情報がある場合は，区分2への分類
がより適切である。
区分2
次のような，ヒトに対する生殖毒性が疑われる化学物質。
なお，この区分に分類するのは，次のいずれかの化学物質であって，区分1とするには証拠に十
分な説得力がない化学物質である。
a) 他の補足情報もあることが望ましいが，ヒト又は実験動物から，他の毒性作用のない状況で
性機能及び生殖能，又は発生に対する悪影響についてある程度の証拠が得られている化学物
質
b) 他の毒性作用も同時に生じている場合は，他の毒性作用が原因となった二次的な非特異的影
響ではないとみなされる物質
表B.21−授乳に対する又は授乳を介した影響の区分
区分
判定分類基準
授乳に対する
又は授乳を介
した影響
授乳に対する又は授乳を介した影響は，この区分（授乳に対する又は授乳を介した影響の区分）
に分類する。授乳によって幼児に悪影響を及ぼす可能性についての情報をもつ化学物質は少ない。
ただし，女性に吸収され，母乳分泌に影響を与える，又は授乳中の子供の健康に懸念をもたらす
のに十分な量で母乳中に存在すると思われる化学物質（代謝物を含む。）は，哺乳中の乳児に対す
るこの有害性に分類する。この分類は，次のいずれかの事項を基に判定する。
a) 吸収，代謝，分布及び排せつ（泄）に関する試験で，当該化学物質が母乳中に毒性発現濃度
で存在する可能性が認められた場合
b) 動物を用いた一世代又は二世代試験の結果によって，母乳中への移行による子への悪影響又
は母乳の質に対する悪影響の明らかな証拠が得られた場合
c) 授乳期間中の乳児に対する有害性を示す証拠がヒトで得られた場合
B.7.2.2 分類区分の考え方
分類の根拠は，次による。
a) 分類は，B.7.2.1に規定した適切な判定基準，及び証拠の重み付けの総合的評価を基に行う。生殖毒性
物質の分類は，生殖に対して，固有かつ特異的な性質の有害影響をもたらす化学物質に適用すること
を目的としている。有害影響が単に他の毒性作用の非特異的な二次的影響としての誘発にすぎない場
合は，有害影響をもたらす化学物質に分類しない。
b) 発生中の子に対する毒性作用の評価では，母体に対する毒性が影響を及ぼしている可能性についても
考慮することが重要である。
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c) 生殖毒性区分1A分類の重要な根拠となるヒトから得られた証拠は，ヒトの生殖に対する有害影響を
示す信頼性のある証拠でなければならない。分類に用いる証拠は，適切な対照群を設け，バランスの
とれた評価が行われ，偏り又は交絡要因について注意が払われ，及び入念に実施された疫学的調査に
よって得られたものであることが望ましい。ヒトから得られても厳密性を欠く場合には，実験動物を
用いた試験によって得られた十分なデータで補足し，生殖毒性区分1Bへの分類も考える。
B.7.2.3 証拠の重み付け
証拠の重み付けは，次による。
a) 生殖毒性物質としての分類は，証拠の重みの総合的評価に基づいて行う。これは，生殖毒性の決定に
関わる全ての入手可能な情報を一括して考慮することを意味する。これには，ヒトでの疫学的調査，
及び症例報告，並びに動物を用いた亜慢性，慢性及び特殊試験の結果と共に，生殖器官及び関連内分
泌器官に対する毒性関連情報が得られる特定の生殖試験の結果が含まれる。化学物質自体に関する情
報が僅かしかない場合は，試験対象である化学物質と化学的に関連性のある化学物質の評価を含める
こともある。入手可能な証拠に対する重み付けは，試験の質，結果の一貫性，作用の特徴及び重篤度，
群間差の統計学的有意性のレベル，影響を受けるエンドポイントの数，投与経路がヒトとの関連性で
妥当であるかどうか，並びに偏りが排除されているかによって異なってくる。陽性結果及び陰性結果
の両者を組み合わせて，証拠の重み付けを決定する。単一の陽性試験の場合でも，優れた科学的原則
に従って実施し，また，統計学的又は生物学的に有意な陽性結果が得られたものであれば，分類の正
当性の判断理由としてもよい［B.7.2.2 c) も参照］。
b) 動物及びヒトでの体内動態（toxicokinetic）試験，作用部位及び作用機序，又は作用様式の試験結果か
らも関連情報が得られることがあり，これによってヒトの健康に対する有害性に関する懸念が増減す
る。作用機序，又は作用様式が明確に特定され，それがヒトには関係ないことが最終的に実証される
場合は，又は体内動態（toxicokinetics）が著しく異なるためにヒトではこの有害性が発現されないこ
とを明確に示すことができる場合には，実験動物で生殖に有害影響を及ぼす化学物質であっても分類
しない。
c) 実験動物を用いた生殖試験で，認められた作用が，毒性学的重要性が低いか又は最小限のものとみな
される場合は，必ずしも分類に結び付くとは限らない。そうした作用の例として，例えば，精液に関
する測定項目，若しくは異常胎児の自然発生頻度の僅かな変化，一般的な胎児の骨格変異の頻度，若
しくは胎児体重の僅かな変化，出生後の発生評価の僅かな違いなどがある。
d) 動物試験から得られたデータは，一般的には，特定の生殖毒性の明確な証拠を，その他の全身毒性を
伴わない状況で示さなければならない。ただし，発生毒性が母動物におけるその他の毒性影響と同時
に起きる場合は，総合的な有害作用の潜在的影響について，できる限り評価する。まず，はい（胚）
又は胎児における有害影響を検討し，次に，母動物に対する毒性を評価し，こうした有害影響に影響
していると思われるようなその他の要因も合わせて，証拠の重み付けの一部として評価することが望
ましい方法である。一般的に，母動物に毒性を示す用量において認められる発生毒性を機械的に無視
してはならない。母動物に毒性を示す用量で認められる発生毒性を割り引いて考えてもよいのは，因
果関係が確定，又は否定できるような条件で個別事例に応じて判断を行うときに限られる。
e) 適切な情報が入手された場合は，発生毒性が，母動物の介在する特異的メカニズムによるものなのか，
それとも，例えば母動物のストレス又はホメオスタシスのかく乱のような非特異的な二次的メカニズ
ムによるものなのかを判断することが重要である。一般的に，はい（胚）又は胎児に対する影響が二
次的な非特異的影響であることが明確に実証されない限り，母体に対する毒性があることをはい（胚）
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又は胎児に対する影響の知見を否定するのに使用しない。特に，子に対する影響が顕著（例えば奇形
のような非可逆的影響）である場合，これが当てはまる。また，状況によっては，生殖毒性が母体に
対する毒性の二次的結果として，はい（胚）又は胎児に対する作用を割り引いて考えることが合理的
であることもある。例えば，その化学物質の毒性が極めて高いために母動物が成長できないで重度の
栄養障害が起こり幼児の哺育ができない場合，又は母動物が衰弱又はひん（瀕）死の状態である場合
などである。
B.7.2.4 母体に対する毒性
母体に対する毒性は，次による。
a) 妊娠期間中から出生後の早期段階に至るまでの子の発達は，ストレス及び母体のホメオスタシスのか
く乱に関係した非特異的メカニズム，又は母体が介在する特異的メカニズムを通して，母体における
毒性作用に影響されることがある。したがって，発生毒性に関する分類決定のために発生の結果を解
釈する場合は，母体に対する毒性が影響している可能性を考慮することが重要である。このことは，
母体に対する毒性と発生への影響との関係が明らかでないため，困難な問題である。発生毒性作用に
関する分類のための判定基準を解釈する場合には，母体の毒性に帰する影響の程度を決定するために，
利用可能なあらゆるデータを用い，専門家の判断と証拠の重み付けとによる手法を利用する。まず，
はい（胚）又は胎児に対する有害影響を検討し，次に，母体に対する毒性に加え，こうした作用に影
響する可能性があると思われるその他の要因があれば，証拠の重み付けとして検討して，分類に関す
る結論に到達するのに役立てる。
b) 実際の所見を基に，母体に対する毒性は，その重篤度にもよるが，非特異的な二次的メカニズムによ
って発生に影響を及ぼし，胎児体重増加の抑制，骨化遅延，又はある動物種の系統において組織吸収，
奇形などの影響を誘発する可能性がある。しかし，発生に対する影響と母体に対する一般的な毒性と
の関連性を検討している限られた研究においても，種間における一貫した，再現性のある関連性を実
証できていない。母体に対する毒性があり，かつ，発生に対する影響が認められた場合は，その発生
に対する作用が個別事例に応じて母体に対する毒性の二次作用であると確実に実証されない限り，発
生毒性の証拠であるとみなす。さらに，子に重大な毒性作用，例えば，奇形，はい（胚）若しくは胎
児致死，出生後の著しい機能障害などの不可逆的作用などが認められる場合には，これらを考慮して
分類する。
c) 母体に対する毒性と関連した場合に限り発生毒性を生じる化学品は，母体が介在する特異的メカニズ
ムが示されている場合でも，機械的に割り引いた分類をしてはならない。区分1に分類するより区分
2に分類する方が適切とみなせることもある。ただし，化学物質の毒性が極めて高いために母動物が
死亡若しくは重度の栄養失調となるか，又は母動物が衰弱して子の哺育ができない場合は，発生毒性
は単に母体毒性に誘発された二次的結果にすぎないとみなして，発生影響を無視する方が合理的であ
る。例えば，胎児又は子の体重の僅かな低下，骨化遅延などが母体に対する毒性との関連性で観察さ
れる場合には，必ずしも分類する必要はない。
d) 母体に対する毒性評価に用いる影響を例示する。これらの影響に関するデータが入手可能であれば，
その統計学的，又は生物学的有意性及び用量反応関係に照らして評価する必要がある。
例1 母体の死亡。対照群と比べて投与群母動物の死亡率が増加し，その増加に用量依存性がある
場合は，これは母体に対する毒性の証拠とみなし，試験物質の全身毒性に起因する可能性が
ある。母動物の死亡率が10 %を超える場合は，過剰毒性とみなし，その用量レベルで得られ
たデータは通常，更なる評価には考慮しない。
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例2 交尾率［ちつ（膣）栓又は精子が認められた動物数／交配した動物数×100］
例3 受胎率（着床が認められた動物数／交尾動物数×100）
例4 妊娠期間（出産に至る場合）
例5 体重及び体重変化。利用可能な場合は，母動物の体重変化，又は調整（補正）後の母体体重
を母体に対する毒性の評価に含める。試験開始時の母体体重から試験終了時の母体体重より
妊娠子宮重量（又は胎児体重合計値）を除いた値を差し引いた値が，調整（補正）後の平均
母体体重変化であり，当該作用が母体に対するものか，又は子宮に対するものかの指標とな
る。ウサギでは，妊娠期間中の体重変動が普通のため，体重増加量は母体に対する毒性の有
効な指標とならない場合がある。
例6 摂餌量及び摂水量（該当する場合）。投与群母動物で対照群と比べて平均摂餌量，又は摂水量
の有意な低下が認められた場合，それが特にその試験物質を飼料，又は飲水に含めて投与し
た場合には，母体に対する毒性評価に有用となる。観察された作用が母体に対する毒性を反
映しているか，又はより単純に，飼料中又は飲水中の試験物質の味が摂取に適していないた
めであるのかを判断する場合は，摂餌量又は摂水量の変化は，母体の体重と関連させて評価
する。
例7 臨床評価（臨床症状，マーカー，血液学的検査，臨床化学検査など）。投与群母動物で対照群
に比べて有意な毒性の臨床症状発生率の増加が認められた場合は，母体に対する毒性評価に
有用となる。これを母体に対する毒性評価の根拠として採用する場合は，臨床症状の種類，
発生率，程度及び継続期間が試験で報告されているものとする。母体に対する毒性の臨床症
状として確実なものには，こん睡，衰弱，自発運動こう進，正向反射の消失，歩行失調，呼
吸困難などがある。
例8 剖検データ。剖検所見の発生率，又は重篤度の上昇が，母体に対する毒性の指標となること
もある。これには，肉眼又は顕微鏡病理所見，及び臓器重量データ（例えば，臓器の絶対重
量，体重に対する臓器重量比，脳に対する臓器重量比など）が含まれる。投与群母動物で対
照群に比べて，推定標的臓器の平均重量に有意な変化が認められた場合は，影響を受けた臓
器に病理組織学的な有害影響の所見が認められれば，母動物に対する毒性の証拠であるとみ
なしてもよい。
B.7.2.5 動物試験データの取扱い
動物試験データの取扱いは，次による。
a) 試験方法として，次に例示する何種類かの方法が利用可能である。
1) 発生毒性試験（例えば，OECD Test Guideline 414，ICH Guideline S5A 1993）
2) 周産期及び出生後の毒性試験（例えば，ICH Guideline S5B 1995）
3) 一世代又は二世代生殖毒性試験（例えば，OECD Test Guideline 415，416，443）
b) スクリーニング試験（例えば，OECD Test Guideline 421−簡易生殖発生毒性試験，及び422−反復投
与毒性生殖発生毒性併合試験）も分類の判断に用いることができるが，これから得られる証拠の質は，
完全な試験から得られた証拠よりも信頼性に劣ることが認識されている。
c) 例えば，短期又は長期反復投与試験で，重篤な毒性が全身に生じていないときに，生殖腺の組織病理
学的変化など，生殖機能を損なう見込みがあると判断されるような有害な影響，又は変化が認められ
た場合は，分類の根拠としてもよい。
d) インビトロ（in vitro）試験又は哺乳類以外の動物での試験から得られた証拠，及び構造活性相関
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［(Q)SAR］を用いて類似物質から得られた証拠は，分類手順に役立てることができる。その性格上，
当該データの妥当性の評価には専門家の判断によらなければならない。妥当性を欠くデータは，分類
の第一義的裏付けとしては採用しない。
e) 動物試験は，ヒトでのばく露があり得る経路に関連した適切な投与経路によって実施することが望ま
しい。実際には，生殖毒性試験は，一般的に経口経路によって実施し，そうした試験ではその化学物
質の生殖毒性に関する有害性評価は適切である。ただし，明確な作用メカニズム又は作用機序が特定
されたがヒトには該当しないこと，又は体内動態（toxicokinetics）の違いが著しいためにその有害性
がヒトでは発現されないことが実証できる場合は，実験動物の生殖に有害影響を生じるような化学物
質でも分類しない。
f)
静脈注射，腹くう（腔）内注射などの投与経路を用いる試験では，試験物質の生殖器官のばく露濃度
が非現実的なほどに高濃度となってしまう場合，又は例えば刺激性などによって生殖器官に局所的損
傷をもたらす場合には，細心の注意を払って解釈しなければならない。通常，そのような試験だけで
は，分類の根拠とはならない。
g) 限界用量という一般的に合意されている概念が存在し，それを超えた用量で発現した有害影響は分類
範ちゅう（疇）に入れなくてもよいとされている。しかし，GHSの分類原案を審議したOECDのTask
Forceでは，特定の値を限界用量として判定基準に含めることは合意されなかった。OECD Test
guidelineには，特定の限界用量を定めているものもあれば，ヒトの予想ばく露レベルが高く適切なマ
ージンが取れないなどの理由からより高い用量の必要性に言及しつつ限界用量を位置づけているもの
もある。また，体内動態（toxicokinetics）には種差があるために，ヒトの感受性の方が動物モデルよ
り高いような状況では，特定の限界用量を設定することは適切でない場合もある。
h) 通常，動物試験で極めて高い用量段階（例えば，衰弱，重度の食欲不振，高い死亡率を生じるような
用量）だけで認められる生殖に対する有害影響は，例えば，ヒトの感受性の方が動物より高いことを
示す体内動態（toxicokinetics）の情報など，その他の情報を入手して，その分類が適切であることを
裏付けない限り，分類の根拠とはならない。この分野の更なる情報は，B.7.2.4に規定する。
i)
実際の“限界用量”の内容は，採用している試験方法によって異なる。例えば，経口経路による反復
投与毒性に関するOECD Test Guidelineでは，ヒトで予想される反応から用量段階を高める必要性が
示唆されない限りは，試験に用いる高用量として1 000 mg/kgが限界用量として推奨されている。
B.7.3 混合物の分類基準
B.7.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には当該混合物の個々の成分について入手できるデータに基づき，B.7.3.2によ
って各成分の濃度限界を用いて行う。混合物そのものについて試験データが入手できる場合は，分類は
B.7.3.3によって個別事例に応じて修正してもよい。混合物そのものについて試験データが入手できない場
合は，B.7.3.4によってつなぎの原則で分類する。
B.7.3.2 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデータが入手できる場合は，混合物の分類を次に
よって行う。
a) 混合物の，少なくとも一つの成分が生殖毒性物質区分1又は生殖毒性物質区分2の生殖毒性物質とし
て分類され，生殖毒性物質区分1及び生殖毒性物質区分2のそれぞれについて，表B.22に規定する濃
度限界以上で存在する場合は，混合物は，生殖毒性物質として分類する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
b) 混合物の，少なくとも一つの成分が，授乳に対する又は授乳を介した影響について分類し，授乳に対
する又は授乳を介した影響に関する追加区分のために表B.22に規定する濃度限界以上で存在する場
合は，混合物は，授乳に対する又は授乳を介した影響の追加区分について分類する。
なお，生殖毒性物質区分1及び生殖毒性物質区分2の“生殖毒性”成分又は“授乳に対する又は授乳を
介した影響の追加区分”に分類する物質成分が，濃度限界未満であるが，0.1 %以上の濃度で混合物中に存
在する場合は，混合物としての記載事項（当該成分のGHS分類区分及び濃度又は濃度範囲）をSDSに記
載する。
表B.22−生殖毒性物質として分類する混合物成分の濃度限界
成分の分類
混合物の分類基準となる濃度限界
区分1生殖毒性物質
区分2
生殖毒性物質
授乳に対する又
は授乳を介した
影響の追加区分
区分1A
区分1B
区分1A生殖毒性物質
≧0.3 %
−
−
−
区分1B生殖毒性物質
−
≧0.3 %
−
−
区分2生殖毒性物質
−
−
≧3.0 %
−
授乳に対する又は授乳を
介した影響の追加区分
−
−
−
≧0.3 %
注記 この表の濃度限界は，気体（体積／体積単位），液体（質量／質量単位）及び固体（質量／質量単
位）にも適用できる。
B.7.3.3 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物そのものの試験データが入手できる場合は，分類は当該試験データに基づき個別事例に応じて修
正してもよい。ただし，この場合は，生殖毒性試験の用量，試験期間，観察項目，分析（例えば，統計分
析，試験感度）などの他の要因を考慮した上で，その試験結果が確定的なものであることが示されなけれ
ばならない。分類が適切であることの証拠書類を保持し，要請に応じて示すことができるようにする。
B.7.3.4 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて生殖毒性を決定できる試験がなされてないが，個々の成分，及び類似の試験さ
れた混合物の両方に関して混合物の有害性を特定するのに十分なデータがある場合は，これらのデータを
用いて混合物をつなぎの原則（5.5参照）で分類する。この場合，類似の混合物の試験結果は確定的なもの
でなければならない。
B.7.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.16，図B.17，図B.18及び図B.19に示す。これらの判定論理は，この附
属書の規定の一部ではない。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調
べるとよい。
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図B.16−判定論理 （化学物質）生殖毒性
化学物質：当該化学物質に生殖毒性に関するデー
タがあるか。
いいえ
分類できない
はい
分類基準（B.7.2参照）に従い，当該化学物質は，次のいずれ
かに該当する。
(a) ヒトに対する生殖毒性があることが知られている物質。
(b) ヒトに対して生殖毒性があると考えられる物質。
この分類基準の適用には，証拠の重み付けにおいて専門家の
判断が必要である。
いいえ
はい
区分1
（区分1A，1B）
はい
区分2
区分に該当しない
いいえ
分類基準（B.7.2参照）に従い，当該物質はヒトに対する生殖
毒性が疑われる物質か。
この分類定基準の適用には，証拠の重み付けにおいて専門家の
判断が必要である。
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注a) 個々の濃度限界については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”及
び表B.22を参照する。
b) 他の混合物のデータをつなぎの原則に用いる場合は，その混合物のデータはB.7.3.4に照らして確定的なもので
なければならない。
図B.17−判定論理 （混合物）生殖毒性
混合物：混合物の分類は，当該混合物の個々の成分の入手可能な試験データに基づいて，成分の濃度限界を用い
て行われる。混合物そのものについての入手可能な試験データ，又はつなぎの原則に基づき，分類は個別事例に
応じて修正できる。詳細は分類基準（B.7.3.1，B.7.3.2，B.7.3.3及びB.7.3.4）を参照する。
当該混合物は，少なくとも一つの区分1の生殖毒性物質を下記の濃
度で含有するか。
≧0.3 % a)
区分1
いいえ
当該混合物は，少なくとも一つの区分2の生殖毒性物質を下記の
濃度で含有するか。
≧3.0 % a)
区分2
いいえ
区分に該当しない
混合物そのものについ
ての試験データは入手
できるか。
生殖毒性試験系の用量，
試験期間，観察項目，分
析（例えば，統計分析，
試験感度）などのその他
の要因を考慮して，当該
混合物の試験結果は，確
定的であるか。
適切な区分に
分類する
又は
区分に該当しない
はい
い
い
え
上記参照：当該混合物の個々の成分に基づく
分類
つなぎの原則は適用可能か。b)
（B.7.3.4の分類基準参照）
いいえ
はい
いいえ
いい い
はい
はい
はい
混合物の個々の成分に基づく分類
個別事例に応じた分類の修正
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図B.18−判定論理 （化学物質）授乳に対する又は授乳を介した影響
注a) 個々の濃度限界については，“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”及
び表B.22を参照する。
b) 他の混合物のデータをつなぎの原則に用いる場合は，その混合物のデータはB.7.3.4に照らして確定的なもので
なければならない。
図B.19−判定論理 （混合物）授乳に対する又は授乳を介した影響
混合物の個々の成分に基づく分類
個別事例に応じた分類の修正
混合物：混合物の分類は，当該混合物の個々の成分の入手可能な試験データに基づいて，成分の濃度限界を用い
て行われる。混合物そのものについての入手可能な試験データ，又はつなぎの原則に基づき，分類は個別事例に
応じて修正できる。詳細は分類基準（B.7.3.1，B.7.3.2，B.7.3.3及びB.7.3.4）を参照。
当該混合物は，少なくとも一つの授乳に対する又は授乳を介した影響
について区分される成分を含有するか。
≧0.3 % a)
はい
区分に該当しない
混合物そのものについての
試験データは入手できるか。
はい
生殖毒性試験系の用量，試験期間，
観察，分析等その他の要因（例え
ば，統計処理，試験感度）を考慮
して，当該混合物の結果は，確実
であるか。
はい
いいえ
授乳に対する又は授乳
を介した影響に関する
追加区分
授乳に対する又は
授乳を介した影響
に関する追加区分
又は
区分に該当しない
いいえ
い
い
え
いいえ
つなぎの原則は適用可能か。b)
（B.7.3.4の分類基準参照）
はい
上記参照：当該混合物の個々の成分に
基づく分類
はい
授乳に対する又は授乳を
介した影響に関する追加
区分
区分に該当しない
当該化学物質は分類基準（B.7.2参照）に従い授乳中
の子供の健康に対して懸念があるか。
いいえ
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B.8
特定標的臓器毒性（単回ばく露）
B.8.1 一般事項
この箇条は，単回ばく露によって非致死性の特定標的臓器毒性を生じ，ヒトがばく露を受けた場合，健
康に有害な影響を及ぼす可能性があるような化学品を判別して分類する方法について規定する。B.1〜B.7
及びB.10において明確に規定していない可逆的又は不可逆的，及び急性又は遅発性の機能を損なう可能性
がある全ての重大な健康への影響がこれに含まれる。
特定標的臓器毒性（単回ばく露）の分類は，次の信頼できる証拠に基づいて行う。
a) ある化学品に対する単回ばく露によって，ヒトに対して一貫性のある特定できる毒性影響を与える。
b) 実験動物において組織若しくは臓器の機能，又は形態に影響する毒性学的に有意な変化が示される。
c) 生物の生化学的項目，又は血液学的項目に重大な変化が示される。
d) これらa)〜c) の変化が，ヒトの健康状態に関連性がある。
この危険有害性区分は，ヒトのデータを優先的な証拠として判定する。
評価においては，単一臓器又は生体システムの重大な変化だけでなく，幾つかの臓器に対するそれほど
重大でない一般的変化も考慮する。
特定標的臓器毒性は，ヒトに関連するあらゆる経路，主として，経口，経皮又は吸入によって起こる可
能性がある。
反復ばく露による特定標的臓器毒性の分類は，B.9に規定する。また，次の特定の毒性は，それぞれ該
当する箇条に規定する。
− 急性毒性 B.1による。
− 皮膚腐食性／刺激性 B.2による。
− 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 B.3による。
− 呼吸器感作性又は皮膚感作性 B.4による。
− 生殖細胞変異原性 B.5による。
− 発がん性 B.6による。
− 生殖毒性 B.7による。
− 誤えん有害性 B.10による。
なお，特定標的臓器毒性（単回ばく露）の分類基準は，表B.23に規定する。表B.23は，区分1及び区
分2の化学物質（B.8.2参照）の基準，並びに区分3の化学物質（B.8.3参照）基準，及び混合物の区分（B.8.4
参照）の基準を体系化している。
B.8.2 化学物質の分類基準
B.8.2.1 有害性区分（区分1及び区分2）
表B.24に規定するガイダンス値（B.8.2.9参照）の使用を含む入手した全ての証拠の重み付けに基づく
専門家の判断によって，化学物質を急性の影響と遅発性の影響とに分けて分類する。さらに，観察した影
響の性質及び重篤度によって，区分1又は区分2のいずれかに分類する（表B.23参照）。
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表B.23−特定標的臓器毒性（単回ばく露）物質の区分
区分
判定分類基準
区分1
ヒトに対して重大な毒性をもつ化学物質，又は実験動物での試験の証拠に基づいて単回ばく露によって
ヒトに対して重大な毒性をもつ可能性があるとみなせる化学物質
区分1に化学物質を分類するには，次のいずれかによる。
a) ヒトの症例又は疫学的研究からの信頼でき，かつ，質のよい証拠。
b) 実験動物における適切な試験において，一般的に低濃度のばく露でヒトの健康に関連のある有意
な，又は強い毒性影響を生じたという所見。証拠の重み付けの評価の一環として使用する用量，又
は濃度のガイダンス値は，B.8.2.9に規定する。
区分2
実験動物を用いた試験の証拠に基づき単回ばく露によってヒトの健康に有害である可能性があるとみ
なせる化学物質
区分2への化学物質の分類は，実験動物での適切な試験において，一般的に中等度のばく露濃度でヒト
の健康に関連のある重大な毒性影響を生じたという所見に基づいて行う。分類を容易にするためのガイ
ダンス値は，B.8.2.9に規定する。例外的に，ヒトでの証拠も，化学物質を区分2に分類するために使
用できる（B.8.2.6参照）。
区分3
一時的な特定臓器への影響
化学品が上記に規定した区分1又は区分2に分類される基準に適合しない特定臓器への影響をもつ場合
がある。これらは，ばく露の後，短期間だけ，ヒトの機能に悪影響を及ぼし，構造又は機能に重大な変
化を残すことなく合理的な期間において回復する影響である。この区分は，麻酔作用及び気道刺激性だ
けを含む。化学物質は，B.8.3の規定によって，これらの影響に基づいて明確に分類できる。
区分1〜区分3への分類において，化学物質によって一次的影響を受けた特定標的臓器，若しくは器官を明示す
るか，又は一般的な全身毒性物質であることを明示する。毒性の主標的臓器を決定し（例えば，肝毒性物質，神経
毒性物質），その目的に沿って分類する。そのデータを注意深く評価し，できる限り二次的影響を含めないのがよい。
例えば，肝毒性物質は，神経又は消化器官で二次的影響を起こすことがある。
B.8.2.2 ばく露経路
化学物質が障害を起こしたばく露経路を明示する。
B.8.2.3 専門家の判断
分類は，B.8.2.4以降に記載する内容を含む利用可能な全ての証拠の重み付けに基づいて，専門家の判断
によって判定される。
B.8.2.4 証拠の重み付け
ヒトでの疾患の発生情報，疫学情報及び実験動物を用いて実施した試験結果を含む全てのデータについ
ての証拠の重み付けは，分類に役立つ特定標的臓器毒性影響を実証するために使用する。
B.8.2.5 評価するために必要な情報
特定標的臓器毒性を評価するために必要な情報は，ヒトにおける単回ばく露（例えば，家庭，作業場，
環境中でのばく露），又は実験動物を用いて実施した試験のいずれからも得ることができる。この情報を提
供するラット又はマウスにおける標準的動物試験は，急性毒性試験であって，標的組織又は臓器に及ぼす
毒性影響を確認するための臨床所見，並びに詳細な肉眼及び顕微鏡による検査を含む。他の動物種を用い
て実施された急性毒性試験の結果も適切な情報となる。
B.8.2.6 特定標的臓器毒性のヒトでの証拠をもつ化学物質
例外的に，特定標的臓器毒性のヒトでの証拠のある化学物質は，専門家の判断に基づいて区分2に分類
することが適切な次の場合がある。
a) ヒトでの証拠の重み付けが区分1への分類を正当化することが十分には確信できない場合。
b) 影響の性質及び重篤度に基づく場合。
ヒトにおける用量又は濃度レベルは，分類において考慮してはならず，動物試験から入手した証拠が，
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区分2への分類と矛盾してはならない。すなわち，化学物質について区分1への分類を保証する動物試験
データを入手している場合は，その化学物質は区分1に分類する。
B.8.2.7 区分1及び区分2への分類根拠となり得る影響
化学物質への単回ばく露が，一貫した特定可能な毒性作用を示した場合は，分類の根拠となる。
ヒトでの経験又は疾患の発生から得られる証拠は，通常，健康被害の報告に限定され，ばく露条件が不
確実な場合があり，かつ，実験動物で適切に実施された試験から得られる科学的な詳細情報が提供されな
い場合もある。
実験動物での適切な試験の証拠は，臨床所見，肉眼及び顕微鏡による病理組織学的検査の形をとって多
くの詳しい内容を提供でき，かつ，生命への危険に至らないが機能障害を起こす可能性のある有害性をし
ばしば明らかにすることができる。したがって，入手した全ての証拠，及びヒトの健康状態への関連性は，
分類の過程において考慮する必要がある。
ヒト又は実験動物における関連性のある毒性影響の実例を，次に示す。
例1 単回ばく露に起因するり（罹）患
例2 中枢神経系抑制の徴候及び特定の感覚器（例えば，視覚，聴覚及び嗅覚）に及ぼす影響を含む
本質的に一時的なものにとどまらない呼吸器系，中枢若しくは末しょう（梢）神経系，他の器
官，又はその他の器官系における重大な機能変化
例3 臨床生化学的検査，血液学的検査，又は尿検査の項目における一貫した重大で有害な変化
例4 剖検時に観察された，又はその後の病理組織学的検査時に認められたか，若しくは確認された
重大な臓器損傷
例5 再生能力をもつ臓器における多発性若しくはびまん性え（壊）死，線維症，又は肉芽腫形成
例6 潜在的に可逆的であるが，臓器の著しい機能障害の明確な証拠を提供する形態学的変化
例7 再生が不可能な臓器における明白な細胞死（細胞の退化及び細胞数の減少を含む。）の証拠
B.8.2.8 区分1及び区分2への分類の根拠とならないと考えられる影響
分類を正当化できない影響がある場合がある。ヒト又は実験動物におけるこのような影響の実例を，次
に示す。
例1 毒性学的には幾らかの重要性があるかもしれないが，それだけでは“重大な”毒性を示すもの
ではない臨床所見，又は体重増加量，摂餌量若しくは摂水量における僅かな変化。
例2 臨床生化学的検査，血液学的検査，若しくは尿検査項目における軽度の変化又は一時的な影響
で，このような変化，若しくは影響に疑いがある，又は毒性学的意義がほとんどない場合。
例3 臓器機能障害の証拠がない臓器重量の変化。
例4 毒性学的に重要とみなせない適応反応。
例5 化学物質が誘発する種に特異的な毒性作用メカニズムで，合理的な確実性をもってヒトの健康
との関連性をもたないことが実証された場合は，分類することは適切ではない。
B.8.2.9 実験動物を用いて実施した試験で得られた結果に基づく分類のガイダンス値
化学物質を分類するか否か，また，どの区分に分類するかについて決定するのに用いるための，重大な
健康影響を生じることが認められた用量，又は濃度のガイダンス値を，表B.24に規定する。そのようなガ
イダンス値を規定する論拠は，全ての化学物質は潜在的に有毒であり，それ以上の用量，又は濃度では，
ある程度の毒性影響が認められるような，用量又は濃度があるはずであるからである。
したがって，動物試験において有害性区分への分類を示唆する重大な毒性影響が認められた場合は，こ
れらの影響が認められた用量，又は濃度を規定されたガイダンス値と比較して検討することによって，分
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類の必要性の評価を助ける有益な情報が得られる。
重大な非致死性の毒性影響を生じた単回投与ばく露について提案されたガイダンス値の範囲は，表B.24
に示すように，急性毒性試験に適用されているものである。
表B.24−単回ばく露に関するガイダンス値の範囲a)
ばく露経路
単位
ガイダンス値（C）の範囲
区分1
区分2
区分3
経口（ラット）
mg/kg体重
C≦300
2 000≧C＞300
ガイダンス値
は，適用しな
いb)
経皮（ラット又はウサギ）
mg/kg体重
C≦1 000
2 000≧C＞1 000
吸入（ラット）気体
ppmV（体積分率）／4時間
C≦2 500
20 000≧C＞2 500
吸入（ラット）蒸気
mg/L／4時間
C≦10
20≧C＞10
吸入（ラット）粉じん，
ミスト又はヒューム
mg/L／4時間
C≦1.0
5.0≧C＞1.0
注a) ガイダンス値，及び範囲は，あくまでもガイダンスのためのものである。すなわち，証拠の重み付けの一環
として，分類を判定するためのものであって，厳密な境界値として意図されたものではない。
b) この分類は，主にヒトのデータに基づいているので，ガイダンス値は示されていない。動物のデータは，証
拠の重み付け評価に含まれる。
ある種の毒性症候は，ガイダンス値以下の用量，又は濃度，例えば，2 000 mg/kg体重以下の経口投与で
起こることがみられたとしても，影響の性質から分類をしないと判定する結果となる場合もある。逆に，
ある種の毒性症候は，動物試験においてガイダンス値を超える用量，又は濃度，例えば，2 000 mg/kg体重
超の経口投与で認められ，さらに，その他の情報源からの補足情報（例えば，他の単回投与試験，又はヒ
トでの症例経験など結論を支持するもの）がある場合は，証拠の重み付けを考慮して分類する。
B.8.2.10 その他の考慮事項
化学物質が動物データの使用だけによって特徴付けられている場合は（新規化学物質では典型的な事例
で，また，多くの既存化学物質にも当てはまる。），分類の過程では，証拠の重み付け手法として，用量又
は濃度ガイダンス値を考慮することが含まれる。
化学物質への単回ばく露に確実に起因するとされる特定標的臓器毒性影響が明確に実証されたヒトのデ
ータが入手できた場合，当該化学物質は該当する区分に分類できる。投与量が推定の場合でも，ヒトの陽
性データは，動物データに優先する。したがって，認められた特定標的臓器毒性がヒトとの関連性がない，
又は重要でないとみなし化学物質を分類しなかった場合は，その後に，特定標的臓器毒性影響を示すヒト
での発症データが入手できた場合には，当該化学物質を該当する区分に分類する。
特定標的臓器毒性について試験が行われていない化学物質でも，場合によっては，検証された構造活性
相関データ，及び共通の重要な代謝物の生成などの他の重要な要因も考慮して，適切な場合には，専門家
の判断に基づいて，既に分類されている構造類似体から外挿し，該当する区分に分類してもよい。
B.8.3 化学物質の区分3への分類基準
B.8.3.1 気道刺激性（特定標的臓器毒性 区分3）の分類基準
区分3への気道刺激性の分類基準は，次による。
a) せき，痛み，息詰まり，呼吸困難などの症状で機能を阻害する（例えば，局所的な赤化，浮腫，かゆ
み又は痛みによって特徴付けられる。）ものが気道刺激性に含まれる。この評価は，主としてヒトのデ
ータに基づく。
b) 主観的なヒトの観察は，明確な気道刺激性の客観的な測定によって支持され得る［例えば，電気生理
学的反応，鼻くう（腔）又は気管支肺胞洗浄液での炎症に関する生物学的指標］。
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c) ヒトにおいて観察される症状は，敏感な気道をもった個体においてだけ誘発される特異な反応ではな
く，ばく露された個体群において観察される典型的な症状であるものとする。“刺激性”という単なる
漠然とした報告は，この分類の評価項目の範囲外にある臭い，不愉快な味，くすぐったい感じ又は乾
燥しているといった感覚を含む広範な感覚を表現するために一般に使用されるので除外する。
d) 明確に気道刺激性を扱う検証された動物試験は，現在存在しないが，有益な情報は，単回及び反復吸
入毒性試験から得ることができる。例えば，動物試験は，毒性の症候（例えば，呼吸困難，鼻炎など）
及び可逆的な組織病理（例えば，充血，浮腫，微少な炎症，肥厚した粘膜層）について有益な情報を
提供することができ，上記の特徴的な症候を反映できる。このような動物実験は，証拠の重み付けに
使用できる。
e) この特別な分類は，呼吸器系を含む，より重篤な臓器への影響が観察されない場合に行う。
B.8.3.2 麻酔作用（特定標的臓器毒性 区分3）の判定基準
区分3への麻酔作用の判定基準は，次による。
a) 眠気，うとうと感，敏しょう（捷）性の減少，反射の消失，協調の欠如，及びめまいといったヒトに
おける麻酔作用を含む中枢神経系の抑制を含む。これらの影響は，ひどい頭痛又は吐き気としても現
れ，判断力低下，めまい，過敏症，けん（倦）怠感，記憶機能障害，知覚若しくは協調の欠如，反応
時間（の延長），又はし（嗜）眠に至ることもある。
b) 動物試験において観察される麻酔作用には，不活発，協調・立ち直り反射の欠如，こん（昏）睡，及
び運動失調を含む。これらの影響が本質的に一時的なものでない場合は，区分1又は区分2に分類す
る。
B.8.4 混合物の分類基準
B.8.4.1 一般事項
混合物は，化学物質に対するものと同じ分類基準（B.8.2参照），又はB.8.4.2〜B.8.4.4に規定する判定基
準を用いて分類する。化学物質と同じように，混合物は，単回ばく露による特定標的臓器毒性について分
類する。B.8.4.2〜B.8.4.4に規定する判定基準を用いて分類する場合，混合物の分類は，基本的には混合物
そのものについての試験データに基づき，B.8.4.2によって当該データの証拠の重みを評価することによっ
て行う。混合物そのものについての試験データが利用できない場合は，B.8.4.3によってつなぎの原則（5.5
参照）で分類することができる。混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデータが利用でき
る場合は，B.8.4.4によって各成分の濃度限界を用いて分類する。
B.8.4.2 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物についてヒトでの経験又は適切な実験動物での試験から信頼できる質の良い証拠が入手できた場
合は，当該混合物はこのデータの証拠の重みの評価によって分類する。混合物に関するデータを評価する
場合には，用量，試験期間，観察又は分析が，結論を不確定なものにすることがないように注意を払う。
B.8.4.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて特定標的臓器毒性を決定できる試験をしていないが，個々の成分，及び類似の
試験した混合物の両方に関して，混合物の危険有害性を特定するのに十分なデータがある場合は，混合物
はこれらのデータを用いてつなぎの原則（5.5参照）で分類することができる。
B.8.4.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
B.8.4.4.1 つなぎの原則を用いて分類できない場合
混合物そのものについての信頼できる証拠，又は試験データがなく，つなぎの原則を用いても分類でき
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ない場合には，混合物の分類は成分物質の分類に基づいて行う。この場合は，混合物の少なくとも一つの
成分が特定標的臓器毒性物質として区分1又は区分2に分類でき，かつ，区分1又は区分2のそれぞれに
ついて表B.25に規定する濃度限界以上の濃度で存在する場合には，その混合物は，単回投与，反復投与，
又は両方について，特定標的臓器毒性物質（特定の臓器指定）として分類する。
なお，区分2の標的臓器毒性物質成分が，濃度限界未満であるが，1.0 %以上の濃度で混合物中に存在す
る場合は，混合物としての記載事項（当該成分のGHS分類区分及び濃度又は濃度範囲）をSDSに記載す
る。
表B.25−特定標的臓器毒性物質として分類する混合物成分の区分1及び区分2の濃度限界
成分の分類
混合物の分類基準となる濃度限界
区分1
区分2
区分1特定標的臓器毒性物質
≧10 %
1.0 %≦成分＜10 %
区分2特定標的臓器毒性物質
−
≧10 %
B.8.4.4.2 複数の臓器系に影響を与える化学物質
複数の臓器系に影響を与える毒性物質を組み合わせて使用する場合は，増強作用，又は相乗作用を考慮
する。一部の化学物質は，混合物中の他の成分がその毒性影響を増強することが知られている場合には，
1 %未満の濃度でも標的臓器毒性を引き起こす可能性があるからである。
B.8.4.4.3 区分3の成分を含む混合物の外挿
区分3の成分を含む混合物の毒性を外挿する場合は，注意が必要である。気道刺激性，又は麻酔作用に
よって区分3に該当する成分を含む場合は，それぞれの作用ごとに当該成分の濃度を合計し，20 %以上と
なった場合には，当該作用に基づいて区分3に分類することが考えられる。ただし，専門家による判定が
行われることを優先する。20 %未満であっても当該作用が予想される場合は，区分3に分類する。専門家
判断を実施せずに合計濃度20 %未満の基準を適用した場合には，その旨を記載することが望ましい。
B.8.4.4.4 区分3に加成方式が使われる場合
混合物の考慮すべき成分とは，≧1 %（固体，液体，粉じん，ミスト及び蒸気の場合の場合w/w，ガス
の場合v/v）の濃度で存在するものである。ただし，気道刺激性，又は麻酔作用に関して混合物を分類す
るとき，＜1 %の濃度で存在する成分が考慮すべきと疑われる理由がある場合を除く。
B.8.5 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.20及び図B.21に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部
ではない。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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注a) 区分3への分類は，区分1又は区分2（一時的ではない，より過酷な気道への影響，又は麻酔作用に基づく）へ
の分類が確実にない場合にだけ行われる。B.8.3.1 e)（気道への影響）及びB.8.3.2 b)（麻酔作用）を参照する。
図B.20−判定論理 特定標的臓器毒性（単回ばく露）
化学物質：この化学物質について，単回ばく露による特定標的臓器毒性を評価す
るデータ又は情報があるか。
いいえ
混合物：混合物そのもの又はその成分について，単回ばく露に
よる特定標的臓器毒性を評価するデータ／情報があるか。
はい
単回ばく露によって，次のいずれかに該当する。
(a) 物質若しくは混合物はヒトに重大な毒性を与える。
(b) 実験動物での試験の証拠を基に，ヒトに重大な毒性を与える可能性
があると考えられる。
分類基準及びガイダンス値についてはB.8.2参照。分類基準の適用に当
たっては，証拠の重み付け手法において専門家の判断が必要。
いいえ
はい
区分2
区分に該当しない
いいえ
単回ばく露によって，
物質又は混合物は，実験動物での試験の証拠を基に，ヒトの健康に有
害である可能性があると考えられるか。
分類基準及びガイダンス値についてはB.8.2参照。分類基準の適用に当
たっては，証拠の重み付け手法において専門家の判断が必要。
はい
いいえ
分類できない
分類できない
区分1
混合物そのものについて，単回ばく露による特定標的臓器毒性
を評価するデータ／情報があるか。
はい
はい
いいえ
判定論理
図B.21参照
はい
区分3
単回ばく露によって，
物質又は混合物は，一時的な麻酔作用又は気道刺激性，又はその両方を与える可能性
があるかa)。
分類基準についてはB.8.3及びB.8.4参照。分類基準の適用に当たっては，証拠の重み
付け手法において専門家の判断が必要。
いいえ
はい
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注a) B.8.2及び“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使用”を参照する。
b) 説明及び手順については，5.5.4及び表B.25を参照する。
図B.21−判定論理 特定標的臓器毒性（単回ばく露）（つなぎの原則及び成分データを用いる場合）
つなぎの原則B.8.4.3が適用できるか。
はい
いいえ
混合物は特定標的臓器毒性区分1に分類される成分を少なく
とも一つ，次の濃度で含んでいるか。a)：
≧10 %
濃度限界の説明は表B.25を参照するb)。
はい
はい
いいえ
混合物は特定標的臓器毒性区分1に分類される成分を少なく
とも一つ，次の濃度で含んでいるか。a)：
≧1.0 %かつ＜10 %
濃度限界の説明は表B.25を参照するb)。
はい
混合物は特定標的臓器毒性区分2に分類される成分を少なく
とも一つ，以下の濃度で含んでいるか。a)：
≧10 %
濃度限界の説明は表B.25を参照するb)。
区分2
いいえ
いいえ
区分に該当しない
区分1
適切な区分に
分類する
区分2
はい
区分3
混合物は，特定標的臓器毒性区分3に分類される成分を1種類以
上，作用ごとに合計して20 %以上の濃度で含んでいるか。
これらの混合物を分類する際にはB.8.4.4.3の注意を参照する。
いいえ
い
い
え
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B.9
特定標的臓器毒性（反復ばく露）
B.9.1 一般事項
この箇条は，反復ばく露によって非致死性の特定標的臓器毒性を生じ，ヒトがばく露を受けた場合，健
康に有害な影響を及ぼす可能性があるような化学品を判別して分類する方法について規定する。B.1〜B.7
及びB.10に明確に規定していない可逆的，又は不可逆的，及び急性又は遅発性の機能を損なう可能性があ
る全ての重大な健康への影響がこれに含まれる。
特定標的臓器毒性（反復ばく露）の分類は，次の信頼できる証拠に基づいて行う。
a) その化学品に対する反復ばく露によって，ヒトに対して一貫性のある特定できる毒性影響を与える。
b) 実験動物において組織若しくは臓器の機能，又は形態に影響する毒性学的に有意な変化が示される。
c) 生物の生化学的項目，又は血液学的項目に重大な変化が示される。
d) これらa)〜c) の変化が，ヒトの健康状態に関連性がある。
この危険有害性区分は，ヒトのデータを優先的な証拠として判定する。
評価においては，単一の臓器又は生体システムの重大な変化だけでなく，幾つかの臓器に対するそれほ
ど重大でない一般的変化も考慮する。
特定標的臓器毒性は，ヒトに関連するあらゆる経路，主として，経口，経皮又は吸入によって起こる可
能性がある。
単回ばく露による特定標的臓器毒性の分類は，B.8に規定する。また，次の特定の毒性は，それぞれ該
当する箇条に規定する。
− 急性毒性 B.1による。
− 皮膚腐食性／刺激性 B.2による。
− 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 B.3による。
− 呼吸器感作性又は皮膚感作性 B.4による。
− 生殖細胞変異原性 B.5による。
− 発がん性 B.6による。
− 生殖毒性 B.7による。
− 誤えん有害性 B.10による。
B.9.2 化学物質の分類基準
B.9.2.1 有害性区分
影響を生じるばく露期間及び用量，又は濃度を考慮に入れて，表B.27に規定するガイダンス値（B.9.2.9
参照）の使用を含む入手した全ての証拠の重み付けに基づく専門家の判断によって，化学物質を特定標的
臓器毒性物質として分類する。さらに，観察した影響の性質，及び重篤度によって，区分1又は区分2の
いずれかに分類する（表B.26参照）。
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表B.26−特定標的臓器毒性（反復ばく露）物質の危険有害性区分
区分
判定分類基準
区分1
ヒトに対して重大な毒性をもつ化学物質，又は実験動物での試験の証拠に基づいて反復ばく露によって
ヒトに対して重大な毒性をもつ可能性があるとみなせる化学物質
区分1に化学物質を分類するには，次のいずれかによる。
a) ヒトの症例又は疫学的研究からの信頼でき，かつ，質のよい証拠。
b) 実験動物における適切な試験において，一般的に低濃度のばく露でヒトの健康に関連のある有意
な，又は強い毒性影響を生じたという所見。証拠の重み付けの評価の一環として使用する用量，又
は濃度のガイダンス値は，B.9.2.9に規定する。
区分2
動物実験の証拠に基づき反復ばく露によってヒトの健康に有害である可能性があるとみなせる化学物
質
区分2への化学物質の分類は，実験動物での適切な試験において，一般的に中等度のばく露濃度でヒト
の健康に関連のある重大な毒性影響を生じたという所見に基づいて行う。分類を容易にするためのガイ
ダンス値は，B.9.2.9に規定する。例外的に，ヒトでの証拠も，化学物質を区分2に分類するために使
用できる（B.9.2.6参照）。
いずれの区分への分類においても，化学物質によって一次的影響を受けた特定標的臓器，若しくは器官を明示す
るか，又は一般的な全身毒性物質であることを明示する。毒性の主標的臓器を決定し（例えば，肝毒性物質，神経
毒性物質），その目的に沿って分類する。そのデータを注意深く評価し，できる限り二次的影響を含めないのがよい。
例えば，肝毒性物質は，神経又は消化器官に二次的影響を起こすことがある。
B.9.2.2 ばく露経路
化学物質が損傷を起こしたばく露経路を明示する。
B.9.2.3 専門家の判断
分類は，B.9.2.4以降に記載する内容を含む利用可能な全ての証拠の重み付けに基づいて，専門家の判断
によって判定される。
B.9.2.4 証拠の重み付け
ヒトでの疾患の発生情報，疫学情報及び実験動物を用いて実施した試験結果を含む全てのデータについ
ての証拠の重み付けを用いて，分類に値する特定標的臓器毒性影響を確認する。これには長年にわたって
集められた大量の産業毒性学データを利用する。評価は，校閲され，かつ，公表された研究論文，及び規
制所管官庁が受理した追加データを含む全ての既存データに基づいて行う。
B.9.2.5 評価するために必要な情報
特定標的臓器毒性を評価するために必要な情報は，ヒトにおける反復ばく露（例えば，家庭，作業場，
環境中でのばく露）又は実験動物を用いて実施した試験のいずれからも得られる。この情報を提供するラ
ット又はマウスにおける標準的動物試験は，28日間，90日間又は生涯試験（2年間まで）であって，標的
組織又は臓器に及ぼす毒性影響を確認するための血液学的検査，臨床化学的検査，詳細な肉眼的及び病理
組織学的検査を含む。他の動物種を用いて実施された反復投与試験のデータも利用できる。また，その他
の長期ばく露試験，例えば，発がん性試験，神経毒性試験，又は生殖毒性試験も，分類評価のために使用
する特定標的臓器毒性の証拠を提供することがある。
B.9.2.6 特定標的臓器毒性のヒトでの証拠をもつ化学物質
例外的に，特定標的臓器毒性のヒトでの証拠をもつある種の化学物質を，専門家の判断に基づいて区分
2に分類することが適切な場合として，次の場合がある。
a) ヒトでの証拠の重みが，区分1への分類を正当化できるほど十分に説得力がない場合。
b) 影響の性質及び重篤度に基づく場合。
この場合，分類にはヒトにおける用量，又は濃度レベルは考慮せず，動物試験で得られている証拠が，
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区分2への分類と矛盾しないことが必要である。すなわち，その化学物質について区分1への分類を保証
する動物試験データが得られている場合は，その化学物質は区分1に分類する。
B.9.2.7 分類根拠となり得る影響
化学物質への反復ばく露が，一貫した特定の毒性作用を示した場合には，分類の根拠となる。
ヒトでの経験又は疾患の発生から得られる証拠は，通常，健康被害の報告に限定され，ばく露条件が不
確実な場合があり，さらに，実験動物で適切に実施された試験から得られる科学的な詳細情報が提供され
ない場合もある。
実験動物での適切な試験の証拠は，臨床所見，血液学検査，臨床化学検査，肉眼及び顕微鏡による病理
組織学的検査の形をとって多くの詳しい内容を提供でき，かつ，生命への危険に至らないが機能障害を起
こす可能性のある有害性をしばしば明らかにすることができる。したがって，入手された全ての証拠及び
ヒトの健康状態への関連性は，分類の過程において考慮する必要がある。
ヒト又は実験動物における関連性のある毒性影響の実例を，次に示す。
例1 反復若しくは長期ばく露に起因するり（罹）患，又は死亡。比較的低い用量，又は濃度の場合
は，化学物質，若しくはその代謝物の生物蓄積のため，又は反復ばく露によって解毒過程が機
能しなくなるため，り（罹）患又は死亡に至る可能性がある。
例2 中枢神経系の抑制及び特定の感覚器（例えば，視覚，聴覚及び嗅覚）への影響を含む中枢，若
しくは末しょう（梢）神経系，又はその他の器官系における重大な機能変化。
例3 臨床生化学的検査，血液学的検査，又は尿検査の項目における一貫した重大で有害な変化。
例4 剖検時に観察された，又はその後の病理組織学的検査時に認められたか，若しくは確認された
重大な臓器損傷。
例5 再生能力をもつ臓器における多発性，又はびまん性え（壊）死，線維症又は肉芽腫形成。
例6 潜在的に可逆的であるが，臓器の著しい機能障害の明確な証拠を提供する形態学的変化（例え
ば，肝臓における重度の脂肪変化）。
例7 再生が不可能な臓器における明白な細胞死（細胞の退化及び細胞数の減少を含む。）の証拠。
B.9.2.8 分類の根拠とならないと考えられる影響
分類を正当化できないと考えられる影響がある場合がある。ヒト又は実験動物におけるこのような影響
の実例を，次に示す。
例1 毒性学的には幾らか重要性があるかもしれないが，それだけでは“重大な”毒性を示すもので
はない臨床所見，体重増加量，摂餌量若しくは摂水量における臨床所見，又は僅かな変化。
例2 臨床生化学的検査，血液学的検査若しくは尿検査の項目における軽度の変化，又は一時的な影
響であって，このような変化若しくは影響に疑いがある，又は毒性学的意義がほとんどない場
合。
例3 臓器の機能障害の証拠がない臓器重量の変化。
例4 毒性学的に重要とみなせない適応反応。
例5 化学物質が誘発する種に特異的な毒性作用メカニズムで，合理的な確実性をもってヒトの健康
との関連性をもたないことが実証された場合は，分類することは適切ではない。
B.9.2.9 実験動物を用いて実施した試験で得られた結果に基づく分類のガイダンス値
実験動物を使って行った研究において，試験のばく露時間及び用量又は濃度を参照することなく影響の
観察だけに依存することは，“全ての化学物質は潜在的に毒性をもち，毒性は用量又は濃度及びばく露時間
の関数となる”という毒性学の基本概念の一つを無視していることになる。実験動物を用いて実施される
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研究の大半において，テストガイドラインには上限の用量が用いられている。
化学物質を分類するか否か，また，どの区分（区分1か，又は区分2か）に分類するかについて決定す
るために用いるガイダンス値を表B.27に規定するが，この値は，重大な健康影響を生じることが示されて
いる用量，又は濃度と比較検討するために用いるものである。そのようなガイダンス値を規定する論拠は，
全ての化学物質は潜在的に有毒であり，それ以上では，ある程度の毒性影響が認められる，妥当な用量又
は濃度があることである。また，動物を用いて実施する反復投与試験は，試験を目的に沿って最も効果的
にするために，使用した最高用量で毒性を生じるように設計され，ほとんどの試験では，少なくとも最高
用量では幾つかの毒性影響を示す。したがって，分類を判定するのに必要なことは，どのような影響が生
じたかだけでなく，どのような用量又は濃度で影響が生じたか，それをヒトに対してどのように関連付け
るかである。
したがって，動物試験において，分類に影響を与えるような重大な毒性影響が認められた場合は，規定
されたガイダンス値と比較して，試験したばく露期間，及びこれらの影響が認められた用量，又は濃度の
考察を行うことで，分類の必要性を評価するための有益な情報が得られる。
ガイダンス値以下の用量，又は濃度で重大な毒性が観察されたことによって，分類の決定が影響される
ことがある。
ガイダンス値は，基本的にはラットを用いて実施した標準の90日間毒性試験で認められる影響に基づい
ている。これらのガイダンス値は，より長期の，又はより短期のばく露による毒性試験で使用する等価ガ
イダンス値を外挿計算で求める場合の基礎として使用できる。これは，吸入毒性についてのハーバー則（影
響はばく露濃度及びばく露期間に比例する）と同様の考え方で，用量及びばく露時間に関する外挿を行う
ものである。その評価は一般に個別事例に応じて行う。例えば，28日間の試験については，表B.27に規
定するガイダンス値を3倍して使用する。
したがって，区分1への分類の場合は，実験動物を使った90日間の反復投与試験において，表B.27に
規定するガイダンス値の範囲内で観察された重大な毒性影響が，分類を正当化する。
表B.27−区分1への分類のガイダンス値
ばく露経路
単位
ガイダンス値（C）範囲
（用量又は濃度）
経口（ラット）
mg/kg体重／日
C≦10
経皮（ラット又はウサギ）
mg/kg体重／日
C≦20
吸入（ラット）気体
ppmV（体積分率）／6時間／日
C≦50
吸入（ラット）蒸気
mg/L／6時間／日
C≦0.2
吸入（ラット）粉じん，
ミスト又はヒューム
mg/L／6時間／日
C≦0.02
区分2への分類の場合は，実験動物を用いて実施した90日間反復投与試験で観察し，かつ，表B.28に
規定するガイダンス値の範囲内で起こることが認められた有意な毒性影響が，分類を正当化する。
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表B.28−区分2への分類のガイダンス値
ばく露経路
単位
ガイダンス値（C）範囲
（用量又は濃度）
経口（ラット）
mg/kg体重／日
10＜C≦100
経皮（ラット又はウサギ）
mg/kg体重／日
20＜C≦200
吸入（ラット）気体
ppmV（体積分率）／6時間／日
50＜C≦250
吸入（ラット）蒸気
mg/L／6時間／日
0.2＜C≦1.0
吸入（ラット）粉じん，
ミスト又はヒューム
mg/L／6時間／日
0.02＜C≦0.2
ガイダンス値及び範囲は，あくまでもガイダンスのためのものである。すなわち，証拠の重み付けの一
環として，分類の判定をするためのものであって，厳密な境界値として意図されたものではない。
反復投与動物試験においてガイダンス値以下の用量，又は濃度，例えば，100 mg/kg体重/日以下の経口
投与で，ある毒性が観察されても，この影響を受けやすいことが知られている特定系統の雄ラットだけに
認められた腎毒性のように，影響の性質から分類をしないと判定する結果となる場合もある。逆に，特定
の毒性データが，動物試験においてガイダンス値以上の用量，又は濃度，例えば，100 mg/kg体重／日以
上の経口投与で起こり，さらに，その他の情報源からの補足情報（例えば，他の長期投与試験，又はヒト
での症例経験などその結論を支持するもの）がある場合は，証拠の重み付けを考慮して分類する。
B.9.2.10 その他の考慮事項
化学物質が動物データだけによって特徴付けられる場合は（新規化学物質では典型的な事例で，また，
多くの既存化学物質にも当てはまる。），分類の過程では，証拠の重み付け手法として，用量又は濃度ガイ
ダンス値を考慮することが含まれる。
化学物質への反復，又は長期ばく露に確実に起因するとされる特定標的臓器毒性影響を明確に実証する
ヒトのデータが入手できた場合，当該化学物質は該当する区分に分類できる。投与量が推定の場合でも，
ヒトの陽性データは，動物データに優先する。したがって，ある化学物質が，動物試験のために提案され
た用量，又は濃度ガイダンス値，又はそれ以下の投与量で特定標的臓器毒性が認められず，分類されなか
った場合，もしもその後に，特定標的臓器毒性影響を示すヒトでの発症データが入手できれば，その化学
物質を該当する区分に分類する。
特定標的臓器毒性について試験が行われていない化学物質でも，場合によっては，検証された構造活性
相関データ及び共通の重要な代謝物の生成などの他の重要な要因も考慮して，適切である場合は，専門家
の判断に基づいて既に分類された構造類似体から外挿し，該当する区分に分類してもよい。
B.9.3 混合物の分類基準
B.9.3.1 一般事項
混合物は，化学物質に対するものと同じ分類基準（表B.27及び表B.28参照），又はB.9.3.2〜B.9.3.4に
規定する判定基準を用いて分類する。化学物質と同じように，混合物は，反復ばく露による特定標的臓器
毒性について分類する。B.9.3.2〜B.9.3.4に規定する判定基準を用いて分類する場合，混合物の分類は，基
本的には混合物そのものについての試験データに基づき，B.9.3.2によって当該データの証拠の重み付けを
行うことによって行う。混合物そのものについての試験データが利用できない場合は，B.9.3.3によってつ
なぎの原則（5.5参照）で分類することができる。混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデ
ータが利用できる場合は，B.9.3.4によって各成分の濃度限界を用いて分類する。
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B.9.3.2 混合物そのものについてデータが利用できる場合の分類
混合物についてヒトでの経験，又は適切な実験動物での試験から信頼できる質のよい証拠が入手された
場合は，当該混合物をこのデータの証拠の重み付けによって分類できる。混合物に関するデータを評価す
る場合には，用量，試験期間，観察又は分析が結論を不確定なものにすることのないように注意を払う。
B.9.3.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて特定標的臓器毒性を決定できる試験をしていないが，個々の成分及び類似の試
験された混合物の両方に関して十分なデータがある場合は，混合物はつなぎの原則（5.5参照）で分類する
ことができる。
B.9.3.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
B.9.3.4.1 つなぎの原則を用いて分類できない場合
混合物そのものについての信頼できる証拠，又は試験データがなく，つなぎの原則を用いても分類でき
ない場合は，混合物の分類は成分物質の分類に基づいて行う。この場合は，混合物の少なくとも一つの成
分が特定標的臓器毒性物質として区分1又は区分2に分類でき，区分1又は区分2のそれぞれについて表
B.29に規定する濃度限界以上の濃度で存在する場合には，その混合物は，単回ばく露，反復ばく露，又は
両方について，特定標的臓器毒性物質（特定の臓器指定）として分類する。
なお，区分2の標的臓器毒性物質成分が，濃度限界未満であるが，1.0 %以上の濃度で混合物中に存在す
る場合は，混合物としての記載事項（当該成分のGHS分類区分及び濃度又は濃度範囲）をSDSに記載す
る。
表B.29−特定標的臓器毒性物質として分類する混合物成分の濃度限界
成分の分類
混合物の分類のための濃度限界
区分1
区分2
特定標的臓器毒性物質 区分1
≧10 %
1.0 %≦成分＜10 %
特定標的臓器毒性物質 区分2
−
≧10 %
B.9.3.4.2 複数の臓器系に影響を与える化学物質
複数の臓器系に影響を与える毒性物質を組み合わせて使用する場合は，増強作用又は相乗作用を考慮す
る。一部の化学物質は，混合物中の他の成分がその毒性影響を増強することが知られている場合には，1 %
未満の濃度でも特定標的臓器毒性を引き起こす可能性があるからである。
B.9.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を図B.22及び図B.23に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部で
はない。分類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
135
Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) B.9.2，表B.27及び表B.28，並びに“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使
用”を参照する。
図B.22−判定論理 特定標的臓器毒性（反復ばく露）
化学物質：この化学物質について，反復ばく露による特定標的臓器毒性を
評価するデータ及び／又は情報があるか。
いいえ
混合物：混合物そのもの又はその成分について，反復ばく露による
特定標的臓器毒性を評価するデータ／情報があるか。
はい
反復ばく露によって，次のいずれかに該当する。
(a) 化学物質若しくは混合物はヒトに重大な毒性を与えうる。
(b) 実験動物での試験の証拠を基に，ヒトに重大な毒性を与える可能性があると
考えられる。
分類基準及びガイダンス値についてはB.9.2参照a)。分類基準の適用に当たって
は，証拠の重み付け手法において専門家の判断が必要。
いいえ
はい
区分2
区分に該当しない
いいえ
反復ばく露によって，
物質又は混合物は，実験動物での試験の証拠を基に，ヒトの健康に有害である
可能性があると考えられるか。
分類基準及びガイダンス値についてはB.9.2参照a)。分類基準の適用に当たって
は，証拠の重み付け手法において専門家の判断が必要。
はい
いいえ
分類できない
区分1
混合物そのものについて，反復ばく露による特定標的臓器毒性を評価
するデータ／情報があるか。
はい
はい
いいえ
判定論理
図B.23参照
分類できない
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) B.9.2，表B.27及び表B.28，並びに“5.4.2 健康に対する有害性及び環境に対する有害性における濃度限界の使
用”を参照する。
b) 説明並びに手順についてはB.9.3.4及び表B.29を参照。
図B.23−判定論理 特定標的臓器毒性（反復ばく露）（つなぎの原則又は成分データを用いる場合）
B.10 誤えん有害性
B.10.1 一般事項
この箇条は，化学品のヒトへの誤えん有害性を分類する方法について規定する。
誤えんとは，液体又は固体の化学品が口若しくは鼻くう（腔）から直接，又はおう（嘔）吐によって間
接的に，気管及び下気道へ侵入することをいう。
誤えん有害性は，誤えん後に化学肺炎，種々の程度の肺損傷を引き起こす，又は死亡のような重篤な急
つなぎの原則（B.9.3.3参照）が適用でき
るか。
はい
いいえ
混合物は特定標的臓器毒性区分1に分類される成分を少なくと
も一つ，次の濃度で含んでいるか。a)：
≧10 %
濃度限界の説明は表B.29を参照するb)。
はい
はい
いいえ
混合物は特定標的臓器毒性区分1に分類される成分を少なくと
も一つ，次の濃度で含んでいるか。a)：
≧1.0 %かつ＜10 %
濃度限界の説明は表B.29を参照するb)。
区分2
はい
混合物は特定標的臓器毒性区分2に分類される成分を1種類以
上，次の濃度で含んでいるか。a)：
≧10 %
濃度限界の説明は，表B.29を参照するb)。
区分2
いいえ
いいえ
区分に該当しない
区分1
適切な区分に
分類する
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性の作用を引き起こす。
誤えんは，原因物質が喉頭咽頭部分の上気道と上部消化官の岐路部分とに入り込むと同時に吸気によっ
て引き起こされる。
化学品の誤えんは，それを摂取した後におう（嘔）吐したときも起こり得る。このことは，急性毒性を
もつため摂取後吐かせることを推奨している場合，表示に影響を及ぼす可能性がある。化学品が誤えんの
危険性に分類される毒性も示す場合は，吐かせることについての推奨は修正する必要がある。
幾つかの炭化水素（石油留分）及びある種の塩素化炭化水素は，化学品の誤えんに関する医学文献レビ
ューによってヒトに誤えん有害性をもつことが明らかにされた。1級アルコール及びケトンは，動物実験
でだけ誤えん有害性が示されている。
分類基準は，動粘性率を参照している。粘性率から動粘性率への変換を式(B.3)に示す。
p
n
v=
·················································································· (B.3)
ここに，
v： 動粘性率（mm2/s）
n： 粘性率（mPa･s）
p： 密度（g/cm3）
エアゾール及びミスト製剤は，通常，自己加圧式容器又は引き金ポンプ式噴霧器のような容器に入れら
れ供される。これらの製剤の分類の鍵は，製剤が噴霧後に誤えんされるほど口内にたまるかどうかである。
容器からのミスト又はエアゾールが微細であれば，口内にたまらないかもしれないが，製剤が霧状ではな
く，流体のようになって噴霧されれば，口内にたまり，誤えんされる可能性がある。通常，引き金付きポ
ンプ噴霧器によって噴霧されるミストは，粗い粒子であるため，口内にたまり，誤えんされる場合がある。
ポンプ装置を取り外すことができ，直接内容物を飲み込むことが可能な場合には，分類を考慮する。
B.10.2 化学物質の分類基準
誤えん有害性の区分は，表B.30に規定する。
表B.30−誤えん有害性物質の区分
区分
判定基準
区分1 ヒトへの誤えん有害性があると知られて
いる化学物質，又はヒトへの誤えん有害性
があるとみなされる化学物質。
次のいずれかの化学物質。
a) ヒトに関する信頼度が高く，かつ，質のよい有効な証拠
に基づくa)。
b) 40 ℃で測定した動粘性率が20.5 mm2/s以下の炭化水素。
注a) 区分1に含まれる化学物質の例は，ある種の炭化水素であるテレピン油及びパイン油である。
B.10.1の誤えん有害性の定義には呼吸器系への固体の侵入を含んでいるが，区分1に対する表B.30の
b) による分類は，液体の物質及び混合物だけへの適用を意図したものである。
B.10.3 混合物の分類基準
B.10.3.1 一般事項
混合物の分類は，基本的には混合物そのものについて，B.10.3.2によってヒトに関する証拠の信頼性に
応じて行う。混合物そのものについての試験データが利用できない場合は，B.10.3.3によってつなぎの原
則（5.5参照）で分類することができる。混合物の全成分について又は一部の成分だけについてデータが利
用できる場合は，B.10.3.4によって各成分の濃度限界を用いて分類する。
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B.10.3.2 混合物そのものについてのデータが利用できる場合の分類
混合物は，信頼度が高く，かつ，質のよいヒトに関する証拠に基づく場合は，区分1に分類する。
B.10.3.3 混合物そのものについてデータが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分類）
混合物そのものについて，誤えん有害性を決定するための試験をしていないが，当該混合物の有害性を
適切に特定するための，個々の成分及び類似の試験された混合物の両方に関して，十分なデータがある場
合は，混合物はつなぎの原則（5.5参照）で分類することができる。
B.10.3.4 混合物の全成分について，又は一部の成分だけについてデータが利用できる場合の分類（濃度限
界を利用する分類）
混合物の考慮すべき成分は，1 %以上の濃度で存在するものである。
区分1に分類する混合物は，次による。
a) 区分1の成分の濃度の合計が10 %以上で，かつ，40 ℃で測定した動粘性率が20.5 mm2/s以下の混合
物
b) 混合物が二つ以上の相に明確に分離している場合，いずれかの明確に分離している相において，区分
1の成分の濃度の合計が10 %以上で，かつ，40 ℃で測定した動粘性率が20.5 mm2/s以下の混合物
B.10.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図B.24及び図B.25に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部
ではない。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
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図B.24−判定論理 誤えん有害性
(a) 例えば，ある種の炭化水素，テレピン油及びパイン油のように，
ヒトに関して信頼度が高く，かつ，質の良い有効な証拠から，実
際の経験があるか。又は
(b) 40 ℃で測定した場合の動粘性率が20.5 mm2/s以下の炭化水素か。
化学物質：当該化学物質に誤えん有害性のデータがあるか。
はい
は
い
いいえ
混合物：混合物そのもの，又はその成分に誤えん有害性
のデータがあるか。
はい
いいえ
分類できない
混合物：ヒトに関して信頼度が高く，かつ，質の良い有
効な証拠から，実際の経験に基づいて，混合物そのもの
が，誤えん有害性を示すか。
いいえ
成分に基づいた判定論理
（図B.25）参照
区分1
区分に該当しない
はい
いいえ
分類できない
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図B.25−判定論理 誤えん有害性（成分に基づいた判定論理）
当該混合物は，区分1に分類される物質を合計で10 %以上
含み，かつ，40 ℃で測定した場合の動粘性率が20.5 mm2/s
以下であるか。（B.10.3.4参照）
はい
いいえ
つなぎの原則は適用され得る
か。（B.10.3.3参照）
いいえ
はい
適切な区分に
分類する
区分1
区分に該当しない
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附属書C
（規定）
環境に対する有害性
C.1 水生環境有害性
C.1.1 一般事項
この箇条は，化学品の水生生物に対する有害性を分類する方法について規定し，次の要素を取り扱う。
a) 急性水生毒性
b) 慢性水生毒性
c) 潜在的な，又は実際の生物蓄積性
d) 有機化学品の（生物的又は非生物的）分解性
C.1.1.1 分類に使用するデータ
OECD Test Guidelineなど国際的に調和した試験方法によって，GLP原則を適用して作成されたデータで
あることが望ましい。そのようなデータが入手できない場合は，入手したデータの中から信頼できるデー
タを基に分類を行う。
なお，一般に，淡水種及び海水種の毒性データは，同等であるとみなされる。
C.1.1.2 急性水生毒性の分類に使用するデータ
急性水生毒性は，通常，魚類の96時間LC50（OECD Test Guideline 203又はこれに相当する試験法），甲
殻類の48時間EC50（OECD Test Guideline 202又はこれに相当する試験法），又は藻類の72時間若しくは
96時間ErC50（OECD Test Guideline 201又はこれに相当する試験法）によって決定する。これらの生物種
は，全ての水生生物を代表するものとしてみなされるが，例えば，アオウキクサ属（Lemna）などその他
の生物種に関するデータも，試験方法が適切である場合（例えば，OECD Test Guideline 221）は考慮する。
C.1.1.3 慢性水生毒性の分類に使用するデータ
慢性水生毒性データは，急性水生毒性データに比べると利用できるものが少なく，一連の試験手順も厳
密には標準化されていない。OECD Test Guideline 210（魚類の初期生活段階毒性試験），211（オオミジン
コの繁殖試験）又は201（藻類生長阻害試験）によって得られたデータは，採用することができる。その
他の有効性が検証され，国際的に容認された試験によって得られるデータも活用することができる。デー
タとしては，無影響濃度（NOEC）又はその他の慢性水生毒性値（ECx）が利用できる。
C.1.1.4 生物蓄積性の分類に使用するデータ
生物蓄積性は，通常，1-オクタノール／水分配係数を用いて判断する。一般的には，OECD Test Guideline
107，117又は123によって求めたlog Kowとして報告する。この値が生物蓄積性の潜在的な可能性を示す
のに対して，実験的に求めた生物濃縮係数（BCF）は，より適切な尺度を与えるものであり，入手できる
場合は，BCFの方を採用するのがよい。BCFは，OECD Test Guideline 305によって求める。
C.1.1.5 急速分解性の分類に使用するデータ
環境中で化学品は生物的分解及び非生物的分解を受け，急速分解性の判定基準はこのことを反映してい
る（C.1.2.6.3参照）。OECD Test Guideline 301 (A-F) の生分解性試験によって基準を超える分解が観察さ
れ易分解と判定された場合は，急速分解性ありと判定される。OECD Test Guideline 301 (A-F) は淡水系の
試験であるが，海水環境ではOECD Test Guideline 306が利用され，共に急速分解性の判定に用いる。こ
うしたデータが入手できず生物化学的酸素要求量（BOD）及び化学的酸素要求量（COD）データだけが利
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用可能な場合には，BOD（5日間）/COD比が0.5より大きいことで急速分解性であるとみなす。
非生物的分解の加水分解は，生物的，及び非生物的分解両方の一次分解となるものであるが，それらの
データ，非水系中（例えば，土壌中）での分解性，及び環境中での分解性について見いだされた分解性は，
いずれも，急速分解性を判定する場合に考慮する。
C.1.1.6 その他の考慮事項
水生環境とは，水中に生息する水生生物，及びそれらが構成している水域生態系としてみなすことがで
きる。その範囲で，例えば，ヒトの健康に対する影響などの水生環境の範囲を超える影響を考慮する必要
のある水質汚染物質には言及しない。したがって，その化学物質の水生毒性が有害性の判定の基礎となる
が，分解性及び生物蓄積性の挙動に関する追加の情報によって変更されることもある。
C.1.2 化学物質の分類基準
C.1.2.1 水生環境有害性の分類区分
この水生環境有害性は，短期（急性）の三つの区分及び長期（慢性）の四つの区分で構成するが，その
主要部分を成すのは短期（急性）の三つの区分及び長期（慢性）の三つの区分である（表C.1参照）。水生
環境有害性 短期（急性）及び水生環境有害性 長期（慢性）の分類区分は，独立して適用する。
水生環境有害性 短期（急性）の区分1〜区分3に分類するための判定基準は，急性水生毒性データ（EC50
又はLC50）だけに基づいて規定される。水生環境有害性 長期（慢性）の区分1〜区分3に分類するため
の判定基準は，段階的なアプローチに従う。すなわち，まずはじめのステップで慢性水生毒性について得
られた情報が水生環境有害性 長期（慢性）の分類に役立つかどうかを調べ，さらに，慢性水生毒性の十
分なデータがない場合には，次のステップで，2種類の情報，すなわち，急性水生毒性データと環境運命
データ（分解性及び生物蓄積性データ）とを組み合わせる（図C.1参照）。
利用できるデータからは，正式の判定基準に基づいて分類することができないが，何らかの懸念の余地
がある場合に用いることができる分類の“セーフティネット 水生環境有害性 長期（慢性）の区分4”
を規定する。表C.1 e) に規定するとおり，水溶性が低く，飽和溶液濃度までの濃度で急性水生毒性がみら
れないものであっても，その化学物質が急速分解せず，かつ，生物蓄積性の可能性がある場合には，水生
環境有害性 長期（慢性）の区分4に分類されることがあり得る。そのような難溶性物質は，生物へのば
く露レベルが低く，取込み速度も遅いため，短期試験では毒性を適切に評価できない可能性がある。ただ
し，表C.1 e) に示されたような他の科学的証拠が存在する場合には，このように分類する必要はない。
急性水生毒性値が1 mg/Lを十分に下回る，又は急速分解性がなく，慢性毒性値が0.1 mg/Lを十分に下
回る，若しくは急速分解性があり，慢性水生毒性値が0.01 mg/Lを十分に下回る物質は，濃度が低くても
混合物の成分として混合物の毒性に関与する。加算法を適用するときはその重み付けを増加させる。
C.1.2.2 判定基準
水生環境有害性物質の有害性区分は，表C.1に規定する。水生環境有害性物質は，表C.2に規定する判
定基準によって分類する。
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表C.1−水生環境有害性物質の有害性区分a)
区分
判定分類基準
a) 水生環境有害
性 短期（急
性）分類区分b)
短期
（急性）
区分1
次のいずれかによる。
− 96時間LC50（魚類）≦1 mg/L
− 48時間EC50（甲殻類）≦1 mg/L
− 72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦1 mg/L c)
短期
（急性）
区分2
次のいずれかによる。
− 1 mg/L＜96時間LC50（魚類）≦10 mg/L
− 1 mg/L＜48時間EC50（甲殻類）≦10 mg/L
− 1 mg/L＜72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦10 mg/L
短期
（急性）
区分3
次のいずれかによる。
− 10 mg/L＜96時間LC50（魚類）≦100 mg/L
− 10 mg/L＜48時間EC50（甲殻類）≦100 mg/L
− 10 mg/L＜72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦100 mg/L
b) 水生環境有害
性 長期（慢
性）分類区分
（慢性水生毒
性の十分なデ
ータが得られ
る，急速分解性
のない物質）
長期
（慢性）
区分1
次のいずれかによる。
− 慢性NOEC又はECx（魚類）≦0.1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（甲殻類）≦0.1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（藻類又は他の水生植物）≦0.1 mg/L
長期
（慢性）
区分2
次のいずれかによる。
− 慢性NOEC又はECx（魚類）≦1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（甲殻類）≦1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（藻類又は他の水生植物）≦1 mg/L
c) 水生環境有害
性 長期（慢
性）分類区分
（慢性水生毒
性の十分なデ
ータが得られ
る，急速分解性
のある物質）
長期
（慢性）
区分1
次のいずれかによる。
− 慢性NOEC又はECx（魚類）≦0.01 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（甲殻類）≦0.01 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（藻類又は他の水生植物）≦0.01 mg/L
長期
（慢性）
区分2
次のいずれかによる。
− 慢性NOEC又はECx（魚類）≦0.1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（甲殻類）≦0.1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（藻類又は他の水生植物）≦0.1 mg/L
長期
（慢性）
区分3
次のいずれかによる。
− 慢性NOEC又はECx（魚類）≦1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（甲殻類）≦1 mg/L
− 慢性NOEC又はECx（藻類又は他の水生植物）≦1 mg/L
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表C.1−水生環境有害性物質の有害性区分（続き）
区分
判定分類基準
d) 水生環境有害
性 長期（慢
性）分類区分
（慢性水生毒
性の十分なデ
ータが得られ
ない物質）
長期
（慢性）
区分1
次のいずれかによる。b)
− 96時間LC50（魚類）≦1 mg/L
− 48時間EC50（甲殻類）≦1 mg/L
− 72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦1 mg/L c)
なお，急速分解性ではない，又は試験的に求められたBCF≧500（又はデータが
ないときはlog Kow≧4）である。d), e)
長期
（慢性）
区分2
次のいずれかによる。
− 1 mg/L＜96時間LC50（魚類）≦10 mg/L
− 1 mg/L＜48時間EC50（甲殻類）≦10 mg/L
− 1 mg/L＜72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦10 mg/Lc)
なお，急速分解性ではない，又は試験的に求められたBCF≧500（又はデータが
ないときはlog Kow≧4）である。d), e)
長期
（慢性）
区分3
次のいずれかによる。
− 10 mg/L＜96時間LC50（魚類）≦100 mg/L
− 10 mg/L＜48時間EC50（甲殻類）≦100 mg/L
− 10 mg/L＜72時間又は96時間ErC50（藻類又は他の水生植物）≦100 mg/L c)
なお，急速分解性ではない，又は試験的に求められたBCF≧500（又はデータが
ないときはlog Kow≧4）である。d), e)
e) セーフティネ
ット分類
長期
（慢性）
区分4
水溶性が低く，飽和溶解濃度までの濃度で急性水生毒性がみられないものであっ
て，急速分解性がなく，生物蓄積性を示すlog Kow≧4であるもの。ただし，他に
科学的証拠が存在して分類が必要でないことが判明している場合には，この限り
でない。他の科学的証拠とは，試験的に求められたBCF＜500，又は慢性毒性
NOEC＞1 mg/L，又は環境中で分解することなどである。
注a) 魚類，甲殻類及び藻類といった生物は，一連の栄養段階及び分類群をカバーする代表種として試験されてお
り，その試験方法は高度に標準化されている。その他の生物に関するデータも考慮されることもあるが，た
だし，同等の生物種及びエンドポイントによる試験であることが前提である。
b) 物質を“短期（急性）区分1”又は“長期（慢性）区分1”と分類する場合は，同時に，加算法を適用するた
めの適切な毒性乗率M（C.1.3.5.4.5参照）を示す必要がある。
c) 藻類に対する毒性値ErC50［すなわち，EC50（生長速度法）］が，次に感受性の高い種より100倍以上小さく，
このデータによって分類されることになる場合，この毒性が藻類，又は他の水生植物に対する毒性を代表し
ているかどうかについて検討する必要がある。代表していないとの決定には専門家の判断を要する。分類に
利用できるデータはErC50である。EC50の算出法が特定されていない場合で，確かなErC50が入手できない場
合にはそのデータを分類に用いてもよい。
d) 急速分解性でないことは，易生分解性でない，又は急速分解しないという他の証拠から判断される。実験的
に求められたデータ，又は推定によって求められたデータのいずれにせよ，分解性に関する有用なデータが
得られない場合は，その物質は急速分解性がないものとみなすのがよい。
e) 生物蓄積性は，試験によって求められたBCFが500以上であるか，又はそのようなBCFが求められていな
い場合にはlog Kow≧4が適切な指標である。実測によって求められたlog Kow値の方が推定によって求められ
たlog Kow値より優先され，また，log Kow値よりBCF実測値の方が優先される。
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図C.1−水生環境有害性 長期（慢性）の分類フロー
三つの栄養段階全て
について，慢性毒性の
十分なデータが入手
できるか［表C.1の
注b) を参照］。
一つ又は二つの栄養
段階について，慢性毒
性の十分なデータが
入手できるか。
急性毒性の十分なデー
タが入手できるか。
急速分解性に関する情報に応じて，表C.1
b)又は表C.1 c)に示す基準に従って分類を
行う。
次の両方の基準に従って評価を行い，最も厳格な結
果に合わせた分類を行う。
a) 急速分解性に関する情報に応じた，表C.1 b)又
は表C.1 c)に示す基準
b) （他の栄養段階について急性毒性の十分なデー
タが得られる場合は），表C.1 d)に示す基準
表C.1 d)に示す基準に従って，分類を行う。
できない
できる
できる
できる
できない
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表C.2−水生環境有害性物質の分類スキーム
分類区分
水生環境有害性 短期
（急性）a)
水生環境有害性 長期（慢性）b)
慢性毒性データが十分に入手できる場合
慢性毒性データが十分に
入手できない場合a)
急速分解性のない物質c)
急速分解性のある物質c)
短期（急性） 区分1
L(E)C50≦1.00 mg/L
長期（慢性） 区分1
NOEC又は
ECx≦0.1 mg/L
長期（慢性） 区分1
NOEC又は
ECx≦0.01 mg/L
長期（慢性） 区分1
L(E)C50≦1.00 mg/Lで急速分解性が
ないか，又はBCF≧500，又はデー
タがない場合logKow≧4。
短期（急性） 区分2
1.00 mg/L＜L(E)C50≦
10.0 mg/L
長期（慢性） 区分2
0.1 mg/L＜NOEC又は
ECx≦1 mg/L
長期（慢性） 区分2
0.01 mg/L＜NOEC又は
ECx≦0.1 mg/L
長期（慢性） 区分2
1.00 mg/L＜L(E)C50≦10.0 mg/Lで急
速分解性がないか，又はBCF≧500，
又はデータがない場合logKow≧4。
短期（急性） 区分3
10.0 mg/L＜L(E)C50≦
100 mg/L
−
長期（慢性） 区分3
0.1 mg/L＜NOEC又は
ECx≦1 mg/L
長期（慢性） 区分3
10.0 mg/L＜L(E)C50≦100 mg/Lで急
速分解性がないか，又はBCF≧500，
又はデータがない場合logKow≧4。
−
長期（慢性） 区分4 d)
例 NOECs＞1 mg/Lでない場合であって，急性毒性も急速分解性もなく，BCF≧500，又は
データがないときはlog Kow≧4。
注a) 急性毒性値の帯域は，魚類，甲殻類，藻類又は他の水生植物に対するL(E)C50（mg/L）（又は試験データがな
い場合にはQSAR推定値）に基づく。
b) 三つの栄養段階全てで水溶解度，又は1 mg/Lを超える十分な慢性毒性データが存在する場合以外は，物質は
様々な慢性区分に分類される［“十分”というのは，データが対象のエンドポイントを十分にカバーしている
という意味である。一般的にはこれは測定された試験データを意味するが，不必要な試験を回避するため，
ケース バイ ケースで，推定値，例えば(Q)SAR推定値，又は明白な場合には専門家の判断ということもあり
得る］。
c) 慢性毒性値の帯域は，魚類，甲殻類に対するNOEC（mg/L）又は等価ECx（mg/L）か，又はその他慢性毒性
に関して公認されている手段に基づく。
d) 利用できるデータからは正式な判定基準による分類ができないが，それにもかかわらず何らかの懸念の余地
がある場合に用いられるよう，分類の“セーフティネット”［区分4（慢性）という。］を規定する。
なお，溶解限度で急性毒性がないことが示されており，速やかに分解されず，生物蓄積性がある難溶性の
物質については，その物質が“水生環境有害性 長期（慢性）”に区分する必要がないと立証されない場合は，
この区分を適用するのがよい。
C.1.2.3 水生環境有害性
水生生物に対する本質的な有害性は，短期（急性）及び長期（慢性）の両方の毒性によって示される。
“水生環境有害性 短期（急性）”と“水生環境有害性 長期（慢性）”とを区別することは可能なため，
この双方の性質についてそれぞれの有害性レベルの段階によって有害性区分が規定されている。適切な有
害性区分を判定するには，通常，異なる栄養段階（魚類，甲殻類，藻類）について入手した毒性値のうち
最低値を用いる。ただし，証拠の重み付けを用いる場合もある。急性水生毒性データは，最も容易に入手
でき，試験方法も標準化されている。
C.1.2.4 水生毒性
魚類，甲殻類及び藻類に属する生物種は，食物連鎖を構成する各栄養段階（捕食者，消費者及び生産者）
並びに分類群の代表種として試験に用いられている。また，その試験方法は標準化されている。その他の
生物に関するデータも考慮することもあるが，同等の生物種及び評価項目による試験であることを前提と
する。藻類生長阻害試験は慢性水生毒性試験であるが，そのEC50は分類の目的では急性水生毒性値とみな
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す。このEC50は，通常，生長速度の阻害率を基に求める（生長速度法：ErCと略す）。ただし，生物量の
減少によるEC50だけしか得られない場合，又はどの算出方法によってEC50を計算したか示されていない
場合は，これらの数値を同様に用いてもよい。
水生毒性試験は，その性格上，試験対象物質を水媒体に溶かし，生物学的利用能のあるばく露濃度を試
験期間中に安定して維持することが必要である。
C.1.2.5 生物蓄積性
実際の化学物質の水中濃度が低い場合でも，長い期間を経て水生生物体内に化学物質が蓄積し，毒性影
響を発現することがある。生物蓄積性は，1-オクタノール／水分配係数によって測定できる。有機物質の
分配係数と，魚類を用いたBCFによって測定した生物濃縮性との関連性は，多くの科学文献によって支持
されている。濃度限界としてlog Kow≧4を採用しているのは，現実的に生物濃縮性のあるような化学物質
だけを識別するためである。log Kowは，BCF測定値の不完全な代替値にすぎないため，BCF実測値を常に
優先する。魚類におけるBCF＜500という値は，生物濃縮性が低レベルであるとみなすことができる。毒
性が身体への負荷に関係があることから，慢性水生毒性と生物蓄積性との間には何らかの関係が認められ
る。
C.1.2.6 急速分解性
C.1.2.6.1 急速分解性を示す化学物質は，環境から速やかに除去される。特に漏出，事故などの場合は，
影響を及ぼすこともあるが，それは局所的で短期的なものである。急速分解性を示さないとは，水中にお
いて化学物質が時間的にも空間的にも広い範囲で毒性を発現する可能性があることを意味する。急速分解
性を示す一つの方法として，化学物質が“容易に生分解可能”かどうかを判定できるように設計された生
分解性スクリーニングテストを採用している。このスクリーニングテストに合格する化学物質は，水中環
境で“速やかに”生分解する可能性のある化学物質であり，水中環境で残留する見込みは小さい。しかし，
このスクリーニング試験に不合格となった場合でも，必ずしもその化学物質が環境中で速やかに分解しな
いことを意味するわけではない。そのため，その化学物質が水中環境において生物的又は非生物的に28
日間で70 %以上分解したことを示すデータを用いた基準を追加した。現実的な環境条件下で分解を実証で
きた場合は，“急速分解性”の定義に適合する。多くの分解データは，分解の半減期という形で入手できる
が，これらも急速分解性を定義するのに用いることができる。幾つかの試験は，その化学物質の究極の生
分解性，すなわち，完全な無機化の達成を測定するものである。分解生成物が水生環境有害性という分類
基準に適合しない限り，通常，急速分解性の評価において一次生分解性は用いない。
C.1.2.6.2 環境中の分解には，生物的な分解及び非生物的な分解（例えば，加水分解）があるが，判定基
準にこのことを反映する必要がある。さらに，OECDの生分解試験で易生分解性の判定基準に適合しなく
ても，環境中で速やかに分解しないことを意味するのではない。非生物的であっても急速分解性がある場
合には，その化学物質は環境中で急速に分解するとみなすことができる。加水分解による生成物が，水生
環境有害性の分類基準に適合しない場合は，急速分解性の評価においては，加水分解性についても考慮す
る。
C.1.2.6.3 化学物質が，次のいずれかの判定基準に適合した場合は，化学物質は環境中で速やかに分解す
るとみなす。
a) 28日間の易生分解性試験で，次のいずれかの分解レベルが達成された場合。
1) 溶存有機炭素による試験で，分解レベルが70 %に達する。
2) 酸素消費量又は二酸化炭素生成量による試験で，分解レベルが理論的最高値の60 %に達する。
なお，その物質が構造的に類似した構成要素をもつ複合的な多成分物質であると認められない場
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合，これらの生分解レベルは，分解開始後10日以内に達成されなければならない（10日間の時間
ウィンドウ条件）。この場合は，分解開始は，化学物質の10 %が分解された時点とする。多成分物
質と認められる場合，十分な根拠があれば，10日間の時間ウィンドウ条件は免除され，28日間の合
格レベルを適用する。
b) BOD又はCODデータだけしか利用できない場合で，かつ，BOD5/CODが0.5以上の場合。
c) 28日間以内に70 %を超えるレベルで水生環境において分解（生物学的又は非生物学的に）されるこ
とを証明できるその他の有力な科学的証拠を入手した場合。
C.1.2.7 無機化合物及び金属
無機化合物及び金属においては，有機化合物に適用される分解性の概念は，限定された意味しかもたな
いか，又は全く意味をもたない。これらの化学物質は分解というよりも，むしろ，通常の環境プロセスに
よって変換され，有毒な化学種の生物学的利用能を増加，又は減少させることがある。同様に，生物蓄積
性データも注意して取り扱わなければならない。
難溶性の無機化合物及び金属は，生物学的利用能のある無機化学種固有の毒性，及びこの無機化学種が
溶液中に溶け込む速度及び量に応じて，水生環境において急性水生毒性，又は慢性水生毒性をもつ可能性
がある。全ての証拠は分類判定のときに重み付けをする。これは特に，変化及び溶解プロトコールでボー
ダーラインの結果を示す金属に当てはまる。
C.1.2.8 定量的構造活性相関（QSAR）の利用
試験によって入手したデータの方が望ましいが，試験データが入手できない場合には，水生毒性とlog
Kowとの関係について有効性が確認されているQSARを分類プロセスに利用することができる。このよう
な有効性が確認されているQSARは，その作用機序及び適用可能性が把握されている化学物質に限定し，
修正することなしで判定基準に適用できる。信頼できる算定毒性値及びlog Kowの値は，上記のセーフティ
ネットにおいて有効である。易生分解性を予測するためのQSARは，現在のところ，まだ急速分解性を予
測するには十分に正確ではない。
C.1.3 混合物の分類基準
C.1.3.1 混合物のための分類方法
混合物のための分類システムは，化学物質の分類のために用いる全ての分類区分，すなわち，“水生環境
有害性 短期（急性）の区分1〜区分3”及び“水生環境有害性 長期（慢性）の区分1〜区分4”を網羅
している。混合物の水生環境有害性を分類するために入手できる全てのデータを用いるために，次のプロ
セスで，必要に応じて適用する。
混合物の考慮すべき成分とは，“水生環境有害性 短期（急性）の区分1”又は“水生環境有害性 長期
（慢性）の区分1”と分類される成分については，濃度0.1 %（質量分率）以上で存在するもの，及び他の
成分については濃度1 %（質量分率）以上で存在する成分をいう。ただし，0.1 %未満の成分でも，その混
合物の水生環境有害性を分類することに関連すると予想できる場合（例えば，毒性が高い成分の場合など）
は，この限りではない。
C.1.3.2 分類のための段階的方法
水生環境有害性を分類する方法は，次のように，段階的方法であり，混合物そのもの及びその各成分に
ついて入手できる情報の種類に依存する。この段階的アプローチの要素には，試験された混合物のデータ
に基づく分類，つなぎの原則に基づく分類，分類済み成分の加算，又は加算式の使用に基づく分類が含ま
れ，図C.2に，この段階的方法の概略を示す。
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図C.2−“水生環境有害性 短期（急性）”及び“水生環境有害性 長期（慢性）”に関する
混合物の分類のための段階的方法
C.1.3.3 混合物そのものについて利用できるデータがある場合の分類
C.1.3.3.1 混合物そのものの水生毒性を判定するために試験が行われている場合
化学物質に関して規定された判定基準に従って分類することができる。その場合の分類は，魚類，甲殻
類，藻類又は水生植物のデータに基づいて行う。混合物そのもの全体の急性水生毒性，又は慢性水生毒性
の十分なデータがない場合は，“つなぎの原則”又は“加算法”を適用する。
混合物の“水生環境有害性 長期（慢性）”に関わる分類を行うに当たっては，分解性，又は一部のケー
スでは生物蓄積性に関する追加の情報が必要である。混合物そのものについては分解性，生物蓄積性など
に関するデータはない。混合物の分解性，生物蓄積性などの試験のデータは，通常は解釈するのが難しい
ので用いられることがなく，そうした試験が有意義なのは単一の物質に対してだけである。
C.1.3.3.2 水生環境有害性 短期（急性）の区分1，区分2及び区分3への分類
混合物そのもの全体について，L(E)C50≦100 mg/Lという急性水生毒性試験の十分なデータ（LC50又は
EC50）が得られる場合は，混合物を短期（急性）の区分1，区分2又は区分3に分類する。
混合物そのもの全体について，L(E)C50＞100 mg/L又は水溶解度より大きいという急性水生毒性試験のデ
既知成分の利用
可能な有害性
データを用いる。
つなぎの原則を適用
（5.5参照）。
“水生環境有害性 短期（急性）”又
は“水生環境有害性 長期（慢性）”
に分類する。（C.1.3.3参照）
“水生環境有害性 短期（急性）”
又は“水生環境有害性 長期（慢
性）”に分類する。
“水生環境有害性 短期（急
性）”又は“水生環境有害性
長期（慢性）”に分類する。
有害性推定のために
十分な類似の混合物の
データが利用可能。
はい
全ての分類に考慮
しなければならない
成分について水生環境
有害性データ，又は
分類データが利用可能。
“水生環境有害性
短期（急性）”又は“水
生環境有害性 長期
（慢性）”に分類する。
加算法又は加算式
（C.1.3.5参照）を適用。
C.1.3.6を適用。
次のように加算法を適用
（C.1.3.5.4参照）。
a) “水生環境有害性 長期（慢性）”と
分類した全成分の含有率（%）。
b) “水生環境有害性 短期（急性）”と
分類した成分の含有率（%）。
c) 急性水生毒性データをもつ成分の含
有率（%）：加算式（C.1.3.5.2参照）
を適用し，算出したL(E)C50又は
EqNOECmを適切な“急性”又は“慢
性”区分に変換。
はい
いいえ
いいえ
なし
あり
混合物そのものに関する利用可能な水生毒性試験データ
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ータ［LC50(s)又はEC50(s)］が得られる場合は，“水生環境有害性 短期（急性）”に分類する必要はない。
C.1.3.3.3 水生環境有害性 長期（慢性）の区分1，区分2及び区分3への分類
混合物そのもの全体について，ECx又はNOEC≦1 mg/Lを示す慢性水生毒性の十分なデータ（ECx又は
NOEC）が得られる場合に，入手した情報から混合物の考慮すべき成分全てに急速分解性があるとの結論
が認められた場合は，表C.1 c)（急速分解性がある）に従って，その混合物を“長期（慢性）”の区分1，
区分2又は区分3に分類する。
混合物の関連成分全てが急速分解性があるとの結論が認められた場合以外は，表C.1 b)（急速分解性が
ない）に従って，その“混合物を長期（慢性）”の区分1又は区分2に分類する。
混合物そのもの全体について，ECx(s)又はNOEC(s)＞1 mg/L又は水溶解度より大きいことを示す慢性水
生毒性（ECx又はNOEC）の十分なデータが得られる場合は，それでも懸念の余地がある場合を除き，“水
生環境有害性 長期（慢性）”に分類する必要はない。
C.1.3.3.4 水生環境有害性 長期（慢性）の区分4への分類
それでも懸念の余地がある場合は，表C.1 e) に従って，その混合物を“長期（慢性）”の区分4（セーフ
ティネット分類）に分類する。
C.1.3.4 混合物そのものについて水生試験データが利用できない場合の分類（つなぎの原則を利用する分
類）
混合物そのものについての試験データは入手できないものの，当該混合物の成分個々のデータ，及び／
又は類似の混合物について十分なデータがある場合は，当該混合物をつなぎの原則（5.5参照）で分類する
ことができる。
C.1.3.5 混合物の全ての成分，又は一部の成分についてだけデータが利用できる場合の分類（濃度限界を
利用する分類）
C.1.3.5.1 成分の分類の加算
混合物の分類は，分類された成分の濃度を加算することで行う（加算式）。“水生環境有害性 短期（急
性）”又は“水生環境有害性 長期（慢性）”に分類した成分の含有率を，そのまま用いる加算法は，C.1.3.5.4
に規定する。
C.1.3.5.2 分類済みの成分と適切な試験データが利用できる成分との組合せで構成されている混合物の場
合（加算式）
混合物は，分類済みの成分［“水生環境有害性 短期（急性）の区分1〜3”，“水生環境有害性 長期（慢
性）の区分1〜4”］と適切な試験データが入手できる成分との組合せで構成されていることもある。混合
物中の2種類以上の成分について適切な毒性データが入手できる場合は，毒性データの性質に応じて次の
式(C.1)又は式(C.2)によってこれらの成分の毒性加算値を算出する。この毒性計算値を用いて，その混合物
中で毒性データが入手できた成分が占める部分に“水生環境有害性 短期（急性）”の区分を割り振り，そ
の後これを加算法に適用してもよい。
a) 急性水生毒性に基づく場合。
∑
∑
=
n
i
i
m
i
C
E
L
C
C
E
L
C
50
50
)
(
)
(
·························································· (C.1)
ここに，
Ci： 成分iの濃度（質量分率）
L(E)C50i： 成分iのLC50又はEC50（mg/L）
n： 成分数（iは1〜nの値）
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L(E)C50m： 混合物の中で試験データが存在している部分のL(E)C50
この毒性計算値を用いてその混合物の部分に“水生環境有害性 短期（急性）”の区分を割り振り，
その後これを加算法に適用してもよい。
b) 慢性水生毒性に基づく場合。
∑
∑
∑
∑
×
+
=
+
n
j
j
n
i
i
m
j
i
NOEC
C
NOEC
C
EqNOEC
C
C
1.0
······························· (C.2)
ここに，
Ci： 急速分解性のある成分iの濃度（質量分率%）
Cj： 急速分解性のない成分を含む成分jの濃度（質量分率%）
NOECi： 急速分解性のある成分iのNOEC（又はその他慢性毒性
に関して公認されている手段）（mg/L）
NOECj： 急速分解性のない成分jのNOEC（又はその他慢性毒性
に関して公認されている手段）（mg/L）
n： 成分数（i及びjは1〜nの値）
EqNOECm： 混合物のうち試験データが存在する部分の等価NOEC
この等価毒性計算値を用いて，急速分解性物質の判定基準［表C.1 c)］に基づいて，その混合物の
部分に“水生環境有害性 長期（慢性）”の区分を割り振り，その後これを加算法に適用してもよい。
C.1.3.5.3 最も高い毒性値の採用
混合物の一部にこの加算式を適用する場合は，同一分類群（すなわち，魚類，甲殻類又は藻類）につい
て各化学物質の毒性値を用いて混合物のその部分の毒性を計算し，計算値の中の最も高い毒性値（最低毒
性濃度，これら三つの分類群のうち感受性が最も高い種から得られた値）を採用することが望ましい。た
だし，同一分類群での各成分の毒性データが入手できない場合には，化学物質の分類に毒性値を選択する
方法と同じ方法で各成分の毒性値を選択する。すなわち，毒性の高い方の値（感受性が最も高い試験生物
種から得られた値）を採用する。この計算された急性水生毒性，及び慢性水生毒性値を使い，化学物質の
分類に関する判定基準と同じ基準を用いて，この混合物のその一部を短期（急性）の区分1，区分2若し
くは区分3，又は長期（慢性）の区分1，区分2若しくは区分3と分類してもよい。
C.1.3.5.4 加算法
C.1.3.5.4.1 原則の説明
“短期（急性）の区分1〜3”，及び“長期（慢性）の区分1〜3”に至る化学物質の分類区分では，ある
区分から一つ区分を移ると，その根拠となっている毒性判定基準には10倍の差がある。このため，毒性の
高い等級に分類されている化学物質が，より低い等級にある混合物の分類に寄与することがある。したが
って，これら分類区分の計算では，“短期（急性）の区分1〜3”，及び“長期（慢性）の区分1〜3”の区分
に分類される化学物質全ての寄与を考慮する必要がある。
ある混合物に“短期（急性）の区分1”又は“長期（慢性）区分1”として分類される成分が含まれてい
て，その成分の急性水生毒性濃度が1 mg/Lよりはるかに低い場合は，又は慢性水生毒性濃度が（急速分解
性がないときに）0.1 mg/Lよりはるかに低い，若しくは（急速分解性があるときに）0.01 mg/Lよりはるか
に低い場合は，濃度が低くてもその混合物の毒性に寄与するという事実に注意を払う（5.4.2参照）。農薬
中の活性成分は，有機金属化合物のような高い水生毒性をもち，同時に他の毒性ももつ成分を含んでいる
ことがある。そのような場合は，標準的な濃度限界を適用すると，その混合物を“本来の毒性よりも低い
区分に分類（過小評価）”してしまうこともある。したがって，C.1.3.5.4.5に規定するように，高い毒性を
もつ化学物質を考慮するには，毒性乗率Mを適用する。
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C.1.3.5.4.2 分類プロセス
一般的に，混合物の厳しい分類は，厳しくない分類より優先して採用する。例えば，長期（慢性）の区
分1の分類は区分2の分類より優先する。その結果，分類結果が長期（慢性）の区分1の場合は，それで
分類は既に終了している。それは，長期（慢性）の区分1よりも厳しい分類はないため，更に分類を進め
る必要はない。
C.1.3.5.4.3 水生環境有害性 短期（急性）の区分1，区分2及び区分3への分類
“水生環境有害性 短期（急性）”の区分1，区分2及び区分3への分類は，次による。
a) まず短期（急性）の区分1として分類した全ての成分を検討する。これらの該当する毒性乗率Mを乗
じた成分の濃度（%）の合計が25 %以上の場合は，その混合物は全体として短期（急性）の区分1と
して分類する。計算の結果，混合物の分類が短期（急性）の区分1となった場合は，分類プロセスは
終了である。
b) 混合物が短期（急性）の区分1に分類できない場合は，その混合物が短期（急性）の区分2への分類
ができないかを検討する。該当する毒性乗率Mをかけて短期（急性）の区分1として分類できる全て
の成分の合計の10倍と短期（急性）の区分2へ分類できる全ての成分との合計の総和が25 %以上の
場合は，その混合物は短期（急性）の区分2に分類する。計算の結果，混合物の分類が短期（急性）
の区分2となる場合は，分類プロセスはこれで終了である。
c) 混合物が短期（急性）の区分1にも区分2にも分類できない場合は，その混合物が短期（急性）の区
分3への分類ができないかを検討する。該当する毒性乗率Mをかけて短期（急性）の区分1へ分類で
きる全ての成分の合計の100倍と短期（急性）の区分2へ分類できる全ての成分との合計の10倍と短
期（急性）の区分3へ分類できる全ての成分との合計の総和が25 %以上の場合は，その混合物は短期
（急性）の区分3として分類する。
d) 分類した成分濃度（%）をこのように加算して行う混合物の“水生環境有害性 短期（急性）”分類は，
表C.3に規定する。
表C.3−分類した成分の加算による混合物の水生環境有害性 短期（急性）分類
分類される成分の合計
混合物の分類
区分1×M a)
≧25 %
短期（急性） 区分1
(M×10×区分1)＋区分2
≧25 %
短期（急性） 区分2
(M×100×区分1)＋(10×区分2)＋区分3
≧25 %
短期（急性） 区分3
注記 表中の区分は全て短期（急性）の区分。
注a) 毒性乗率Mは，C.1.3.5.4.5を参照する。
C.1.3.5.4.4 水生環境有害性 長期（慢性）の区分1，区分2，区分3及び区分4への分類
“水生環境有害性 長期（慢性）”の区分1，区分2，区分3及び区分4への分類は，次による。
a) まず長期（慢性）の区分1に分類した全ての成分について考える。これらの該当する毒性乗率Mを乗
じた成分の合計が25 %以上の場合は，その混合物は長期（慢性）の区分1に分類する。計算の結果，
混合物の分類が長期（慢性）の区分1となった場合は，分類プロセスはこれで終了である。
b) 混合物が長期（慢性）の区分1に分類できない場合は，その混合物が長期（慢性）の区分2に分類で
きないかを検討する。該当する毒性乗率Mをかけて長期（慢性）の区分1に分類した全ての成分の合
計の10倍と長期（慢性）の区分2に分類された全ての成分との合計の総和が25 %以上の場合は，そ
の混合物は長期（慢性）の区分2に分類する。計算の結果，混合物の分類が長期（慢性）の区分2と
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なった場合は，分類プロセスはこれで終了である。
c) 混合物が長期（慢性）の区分1にも区分2にも分類できない場合は，その混合物が長期（慢性）の区
分3へ分類できないかを検討する。該当する毒性乗率Mをかけて長期（慢性）の区分1に分類した全
ての成分の合計の100倍と長期（慢性）の区分2に分類した全ての成分の合計の10倍及び長期（慢性）
の区分3に分類した全ての成分との合計の総和が25 %以上の場合は，その混合物は長期（慢性）の区
分3に分類する。
d) その混合物が長期（慢性）の区分1，区分2又は区分3のいずれにも分類できない場合は，その混合
物が長期（慢性）の区分4に分類できないかを検討する。長期（慢性）の区分1，区分2，区分3及び
区分4に分類した成分の合計が25 %以上の場合は，混合物は長期（慢性）の区分4に分類する。
e) 分類済み成分を加算して行う混合物の慢性有害性分類は，表C.4に規定する。
表C.4−分類した成分の加算による混合物の水生環境有害性 長期（慢性）分類
分類される成分の合計
混合物の分類
区分1×M a)
≧25 %
長期（慢性） 区分1
（M×10×区分1）＋区分2
≧25 %
長期（慢性） 区分2
(M×100×区分1)＋(10×区分2)＋区分3
≧25 %
長期（慢性） 区分3
区分1＋区分2＋区分3＋区分4
≧25 %
長期（慢性） 区分4
注記 表中の区分は全て長期（慢性）の区分。
注a) 毒性乗率Mは，C.1.3.5.4.5を参照する。
C.1.3.5.4.5 高い毒性をもつ成分を含む混合物
急性水生毒性が1 mg/Lよりはるかに低いか，又は慢性水生毒性が（急速分解性がないときに）0.1 mg/L
よりはるかに低い，若しくは（急速分解性があるときに）0.01 mg/Lよりはるかに低い場合の短期（急性）
の区分1又は長期（慢性）の区分1の成分は，混合物の毒性に影響する可能性があるため，分類方法に加
算法を適用する場合には，その重み付けを増加させる。短期（急性）の区分1又は長期（慢性）の区分1
として分類できる成分が混合物に含まれている場合は，C.1.3.5.4.3及びC.1.3.5.4.4に規定した段階的手法
を用いる。その場合には，単に含有率を加算するのではなく，短期（急性）の区分1に分類する成分の濃
度に毒性乗率を乗じた，重み付け加算を用いる。すなわち，表C.3の左欄の“短期（急性）区分1”の濃
度及び表C.4の左欄の“長期（慢性）区分1”の濃度に，適切な毒性乗率Mを乗じることを意味する。こ
れらの成分に適用される毒性乗率Mは，毒性値を用いて表C.5に規定する。したがって，短期（急性）の
区分1又は長期（慢性）の区分1の成分を含む混合物を分類するには，分類担当者はこの加算法を適用す
るために毒性乗率Mの値を知っておく必要がある。又は，その混合物中の高毒性成分全てについては毒性
データが入手でき，かつ，その他の成分については，急性水生毒性データがない個々の成分も含めて，毒
性が低いか又は毒性がなく，その混合物の水生環境有害性に有意に影響しないという証拠がある場合は，
式［C.1.3.5.2の式(C.1)又は式(C.2)］を用いてもよい。
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表C.5−混合物中の高水生毒性成分に関する毒性乗率M
急性水生毒性
L(E)C50値
毒性乗率
M
慢性水生毒性
NOEC値
毒性乗率M
NRD a) 成分
RD b) 成分
0.1＜L(E)C50≦1
1
0.01＜NOEC≦0.1
1
−
0.01＜L(E)C50≦0.1
10
0.001＜NOEC≦0.01
10
1
0.001＜L(E)C50≦0.01
100
0.000 1＜NOEC≦0.001
100
10
0.000 1＜L(E)C50≦0.001
1000
0.000 01＜NOEC≦0.000 1
1000
100
0.000 01＜L(E)C50≦0.000 1
10000
0.000 001＜NOEC≦0.000 01
10000
1000
（以降10倍ずつ続く）
（以降10倍ずつ続く）
注a) 急速分解性がない。
b) 急速分解性がある。
C.1.3.5.5 安全側
混合物の分類を1種類以上の方法で行う場合は，より安全側の結果となる方法を採用する。
C.1.3.6 利用可能な情報がない成分を含む混合物の分類
考慮すべき成分のうち1種類以上について急性水生毒性，又は慢性水生毒性に関して利用可能な情報が
そろっていない混合物は，決定的な有害性区分に分類することはできない。その場合は，混合物は既知成
分だけに基づいて分類し，“この混合物の成分x %については水生環境有害性が不明である”という記載を
追加する。
C.1.4 分類のための判定論理
分類のための判定論理を図C.3〜図C.8に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部ではな
い。分類担当者は，判定論理を使う前，及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
155
Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図C.3−判定論理 （化学物質・混合物）水生環境有害性 短期（急性）
物質：分類のために十分な情報（毒性，分解性，生物蓄積性）があるかa)。
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦1 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦1 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他の水生植物）≦1 mg/L
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦10 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦10 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他の水生植物）≦10 mg/L
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦100 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦100 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他の水生植物）≦100 mg/L
図C.2から，混合
物のL(E)C50で
評価する
急性1 e)
急性2 b), e)
急性3 b), e)
急性では
区分に
該当しない
はい
いいえ
いいえ
いいえ
はい
はい
はい
いいえ
（次ページに続く）
156
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図C.3−判定論理 （化学物質・混合物）水生環境有害性 短期（急性）（続き）
混合物：混合物そのものについて，魚類，甲殻類，藻類／水生植物についての水生毒性データがあるか。
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦1 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦1 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他の水生植物）
≦1 mg/L
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦10 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦10 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他の水生植物）
≦10 mg/L
急性：次のいずれかに該当する。
(a) 96時間LC50（魚類）≦100 mg/L
(b) 48時間EC50（甲殻類）≦100 mg/L
(c) 72時間又は96時間ErC50（藻類又はその他水生植物）
≦100 mg/L
図C.2の値
急性1 e)
急性2 b), e)
急性3 b), e)
急性では
区分に
該当しない
（次ページに続く）
い
い
え
はい
いいえ
いいえ
いいえ
はい
はい
はい
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) 分類は実測データ又は計算値（C.1.2.8参照）又は類似性判定（C.1.2.8参照）に基づいてもよい。
b) 表示の要件は規制体系ごとに異なる。一部の分類区分は，一つ又は少数の規則だけでしか使用されない場合も
ある。
c) 非常に毒性の強い成分を含む混合物の場合，当該成分についての毒性データが入手でき，他の成分が混合物の
有害性に著しい影響を及ぼさないものであれば，加算式を適用してもよい（C.1.3.5.4.5参照）。この場合，及び
全ての成分について毒性値が入手できた場合は，短期（急性）分類は加算式に基づいてだけ行うことができる。
d) 毒性乗率Mの説明はC.1.3.5.4.5を参照する。
e) この図では短期（急性）区分1，2，3を“急性1，2，3”と略記する。長期（慢性）区分も同様とする。
図C.3−判定論理 （化学物質・混合物）水生環境有害性 短期（急性）（続き）
つなぎの原則が適用できるか。
次のように加算法では入手できた全ての成分情報を使用するc)：
(a) 毒性値が入手できた成分については加算式（判定論理図C.4）を適用し，混合物のその部分について毒性区
分を決め，その情報を以下の加算法に用いる。
(b) 分類された成分は直接以下の加算法において用いる。
急性1に分類された成分の濃度（%）の合計：
急性1 e)×M d)≧25 %か。
急性1，2 e)に分類された成分の濃度（%）の合計：
[急性1 e)×M d)×10]＋急性2 e)≧25 %か。
急性1，2，3 e)に分類された成分の濃度（%）合計：
[急性1 e)×M d)×100]＋[急性2 e)×10]＋急性3 e)≧25 %か。
急性1 e)
急性2 b), e)
急性では
区分に
該当しない
急性3 b), e)
適切な区分に
分類する
いいえ
いいえ
はい
いいえ
いいえ
はい
はい
はい
はい
いいえ
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
加算法を適用する：
∑
∑
=
n
i
i
m
i
C
E
L
C
C
E
L
C
50
50
)
(
)
(
ここに：
Ci： 成分iの濃度（質量分率%）
L(E)C50i： (mg/L)成分iのLC50又はEC50
n： 成分数で，iは1からnまでの値をとる
L(E)C50m： 試験データのある混合物部分のL(E)C50
図C.4−判定論理 （混合物・加算法）水生環境有害性 短期（急性）
注a) GLP原則に従った国際的に調和された試験方法（例えばOECDテストガイドライン又はそれと同等なもの）を
用いてデータを得るのが望ましいが，それらと同等なものとみなされれば，各国独自の方法などの他の試験方
法も用いても構わない（C.1.1.1を参照）。
b) 図C.1を参照。
c) 両方の方式でフローチャートをたどり，最も厳しい分類結果を選ぶ。
d) ただし，システムでは，利用できるデータからは正式の判定基準による分類ができないが，それにもかかわら
ず何らかの懸念の余地がある場合に用いられるよう，分類の“セーフティネット”（区分：区分4）を導入して
いる。
e) この図では短期（急性）区分1，2，3を“急性1，2，3”と略記する。長期（慢性）区分も同様とする。
図C.5−判定論理 （化学物質）水生環境有害性 長期（慢性）
図C.6へ
図C.7へ
慢性4 e)
はいc)
はい
はい
はい
にもかかわらず，何らかの懸念の余地があるか。
d)
三つの栄養段階全てについて，慢性毒性の十分なデータが
あるか。a), b)
一つ又は二つの栄養段階について，慢性毒性の
十分なデータがあるか。a), b)
慢性毒性のデータがない栄養段階について，急性毒性の十
分なデータがあるか。a), b)
はいc)
いいえ
いいえ
いいえ
混合物の判定論理
表C.1の値
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注記 GLP原則に従った国際的に調和された試験方法（例えばOECDテストガイドライン又はそれと同等なもの）を
用いてデータを得るのが望ましいが，それらと同等なものとみなされれば，各国独自の方法などの他の試験方
法も用いても構わない（C.1.1.1を参照）。
注a) この図では短期（急性）区分1，2，3を“急性1，2，3”と略記する。長期（慢性）区分も同様とする。
図C.6−判定論理 （化学物質）水生環境有害性 長期（慢性）
（三つの栄養段階全てについて，慢性毒性の十分なデータが得られた場合）
その物質に急速分
解性があるか。
NOEC≦
0.01 mg/L
NOEC≦0.1 mg/L
NOEC≦1 mg/L
慢性1 a)
表C.5による
毒性乗率Mを
当てはめる
慢性2 a)
慢性3 a)
長期（慢性）有害性について
区分に該当しない
はい
はい
いいえ
又は
不明
いいえ
はい
はい
NOEC≦
0.1 mg/L
NOEC≦
1 mg/L
い
い
え
い
い
え
いいえ
いいえ
は
い
は
い
160
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注記 GLP原則に従った国際的に調和された試験方法（例えばOECDテストガイドライン又はそれと同等なもの）を
用いてデータを得るのが望ましいが，それらと同等なものとみなされれば，各国独自の方法などの他の試験方
法も用いても構わない（C.1.1.1を参照）。
注a) この図では短期（急性）区分1，2，3を“急性1，2，3”と略記する。長期（慢性）区分も同様とする。
図C.7−判定論理 （化学物質）水生環境有害性 長期（慢性）
（三つの栄養段階全てについて，慢性毒性の十分なデータが得られない場合）
その物質に急速分解
性があるか。
L(E)C50≦1 mg/L及び
BCF≧500
（又は，データがない場合
log Kow≧4）
L(E)C50≦10 mg/L及び
BCF≧500
（又は，データがない場合
log Kow≧4）
L(E)C50≦100 mg/L及び
BCF≧500
（又は，データがない場合log
Kow≧4）
慢性1a)
表C.5による
毒性乗率Mを当
てはめる
慢性2 a)
慢性3a)
長期（慢性）有害性について
区分に該当しない
は
い
い
い
え
い
い
え
はい
は
い
いいえ
はい
いいえ
又は不明
はい
は
い
L(E)C50≦
1 mg/L
L(E)C50≦
10 mg/L
L(E)C50≦
100 mg/L
は
い
い
い
え
いいえ
いいえ
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注a) 混合物の分解性及び生物蓄積性の試験のデータは，通常は解釈するのが難しいので用いられることがなく，そ
うした試験が有意義なのは単一の物質に対してだけである。このため混合物は，当初の段階で急速分解性のな
いものとみなされる。とはいえ，入手した情報から混合物の関連成分全てが急速分解性があるとの結論が認め
られた場合は，その混合物は，分類目的のために急速分解性があると分類することができる。
b) 関連成分のうち1種類以上について急性又は慢性水生毒性に関して利用可能な情報がそろっていない混合物に
ついては，決定的な有害性区分に帰属させることはできないと結論づけられる。そのような状況では，混合物
は既知成分だけに基づいて分類されるため，“本混合物の成分x%については水生環境有害性が不明である”と
いう記述を追加する。
c) 混合物中の成分2種類以上について十分な毒性データが入手できる場合には，毒性データの性質に応じて，
C.1.3.5.2の加算式［式(C.1)又は式(C.2)］に従って，これらの成分の毒性加算値を算出できる。この毒性計算値
を用いてその混合物の部分に急性又は慢性の有害性区分を割り振り，その後これを加算法に適用してもよい。
同一分類群（例えば魚類，甲殻類又は藻類）について各成分の毒性値を用いて混合物のこの部分の毒性を計算
し，得られた計算値の中の最も高い毒性値（最低毒性濃度，これら三つの分類群のうち感受性が最も高い群で
得られた値）を採用することが望ましい（C.1.3.5.3を参照）。
図C.8−判定論理 （混合物）水生環境有害性 長期（慢性）
混合物そのものについて，十分な毒性データがあるか。
個々の成分及び試験された類似の混合物について，混合物
の有害性を十分に特長づける十分なデータが得られてい
るか。
関連成分の幾つか又は全てについて，短期（急性）区分又
は毒性の十分なデータが得られているか。b)
急速分解性のない物質について
の判定論理（図C.5）を参照）に
従い，その混合物を長期（慢性）
有害性があると分類a)
つなぎの原則（C.1.3.4を参照）を
適用し，その混合物を長期（慢性）
有害性があると分類
慢性，ない場合は急性と分類され
る成分の濃度（%）を用いて，加
算法（C.1.3.5.4を参照）を適用し，
その混合物を長期（慢性）有害性
があると分類c)
十分なデータが不足しているため
に分類できない
はい
はい
はい
いいえ
いいえ
いいえ
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Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
C.2 オゾン層への有害性
C.2.1 一般事項
この箇条は，オゾン層への有害性を分類する方法について規定する。
C.2.2 分類基準
化学物質又は混合物は，次の判定基準によって，オゾン層への有害性区分1に分類する。
−モントリオール議定書の附属書に列記された，あらゆる規制物質，又はモントリオール議定書の附属
書に列記された成分を，濃度≧0.1 %で少なくとも一つ含むあらゆる混合物。
C.2.3 分類のための判定論理
分類のための判定論理を，図C.9に示す。これらの判定論理は，この附属書の規定の一部ではない。分
類担当者は，判定論理を使う前及び使うときに，その分類基準をよく調べるとよい。
図C.9−判定論理 （化学物質・混合物）オゾン層有害性
物質：その物質がモントリオール議定書の附属書に列記されて
いるか。
混合物：その物質に，モントリオール議定書の
附属書に列記されている成分が，濃度≧0.1 %で
少なくとも一つ含まれるか。
分類できない
分類できない
区分1
いいえ
いいえ
はい
はい
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Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書JA
（参考）
参考文献
ISO 2719，Determination of flash point−Pensky-Martens closed cup method
ISO 3574，Cold-reduced carbon steel sheet of commercial and drawing qualities
ISO 3679，Determination of flash point−Rapid equilibrium closed cup method
ISO 4626，Volatile organic liquids−Determination of boiling range of organic solvents used as raw materials
ADR，European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road/Economic
Commission for Europe, Committee on Inland Transport UN 2012 2v.
ASTM D 56-05，Standard Test Method for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
ASTM D 86-07a，Standard Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric Pressure
ASTM D 93-08，Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester
ASTM D 240-09，Standard Test Method for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter
ASTM D 1078-05，Standard Test Method for Distillation Range of Volatile Organic Liquids
ASTM D 3278-96，Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed-Cup Apparatus
ASTM D 3828-07a，Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
ASTM D 4359-90，Standard Test Method for Determining Whether a Material Is a Liquid or a Solid Commission
Regulation EU No440/2008 Annex A
DIN 51755，Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im
geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky（引火点65 ℃以下）
GOST 12.1.044-84，Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.
Номенклатура показателей и методы их определения
NF M 07-011/NF T 30-050/NF T 66-009，Combustible Liquids−Flash Point by Means of the Abel Closed Cup
Apparatus
NF M 07-019，Combustible Liquids−Determination of Flash Points Above 50 °C by Mean of the Pensky-Martens
Closed Cup Apparatus
NF M 07-036，Combustible Liquids−Flash Point by the Abel-Pensky Closed Cup Method
NFPA 30B，Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products
OECD Test Guideline 221，Lemna sp. Growth Inhibition Test
OECD Test Guideline 414，Prenatal Developmental Toxicity Study
OECD Test Guideline 415，One-Generation Reproduction Toxicity Study
OECD Test Guideline 416，Two-Generation Reproduction Toxicity Study
OECD Test Guideline 421，Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
OECD Test Guideline 422，Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental
Toxicity Screening Test
OECD Test Guideline 430，in vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)
OECD Test Guideline 431，in vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test
OECD Test Guideline 442A，Skin Sensitization Local Lymph Node Assay: DA
164
Z 7252：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
OECD Test Guideline 442B，Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA
OECD Test Guideline 471，Bacterial Reverse Mutation Test
OECD Test Guideline 473，in vitro Mammalian Chromosome Aberration Test
OECD Test Guideline 474，in vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test
OECD Test Guideline 475，in vivo Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test
OECD Test Guideline 476，in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test
OECD Test Guideline 478，Genetic Toxicology: Rodent Dominant Lethal Test
OECD Test Guideline 483，Mammalian Spermatogonial Chromosomal Aberration Test
OECD Test Guideline 485，Genetic Toxicology: Mouse Heritable Translocation Assay
OECD Test Guideline 486，Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells in vivo
OECD Test Guideline 487，in vitro Mammalian Cell Micronucleus Test
OECD Test Guideline 488，Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays
OECD Test Guideline 489，in vivo Mammalian Alkaline Comet Assay
OECD Test Guideline 490，in vitro Thymidine Kinase Mutation Test
注記 OECD Test Guideline一式
入手先：＜http://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm＞
ICH Guideline S5A:1993，Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products
ICH Guideline S5B:1995及びS5B(M) 2000，Addendum to the Parent Guideline: Toxicity to Male Fertility
注記 入手先：原文＜http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html＞
日本語版＜http://www.pmda.go.jp/ich/safety.htm＞
注記1 ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
注記2 現在，医薬品の生殖発生毒性試験ガイドラインは，S5(R2): Detection of Toxicity to Reproduction
for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertilityとして改訂されている（2005）。
VDI Guideline 2263, Part 1 1990，Dust fires and dust explosions; hazards, assessment, protective measures; test
methods for the determination of the safety characteristic of dusts
EN 10025-2，Hot rolled products of structural steels−Part 2: Technical delivery conditions for non-alloy structural
steels
Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Chem. Fundament, 21, 186, 1982)
Health Canada: Reference Manual for the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001
Unified Numbering System (UNS)（米国ナンバリングシステム）
Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, Evaluation of fire and explosion risks in drying powders, Plant Operation Progress,
4(3), 181-189, 1985
Code of Safe Practice for Soled Bulk Cargoes, IMO, 2005
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書JB
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS Z 7252:2019 GHSに基づく化学品の分類方法
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Sixth
revised edition
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価
及びその内容
(V)JISと国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対
策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
3 用語及び
定義
第1.2章
定義及び略語
変更
一部の用語の名称，表現などを変更した。 利用者の利便性を考慮した。
技術的な差異はない。
5 分類に必
要な情報及
びその内容
決定の手順
第1.3章
危険有害性のある物
質と混合物の分類
変更
GHSを基に，不明瞭な箇所に補足説明を加
えた。各章に記載されているつなぎの原則
をこの箇条にまとめた。
JISの様式に従った。技術的
な差異は軽微である。
附属書A
（規定）
物理化学的危険性
第2部
物理化学的危険性
変更
GHSを基に，不明瞭な箇所に補足説明を加
えた。また，国内法令から外れないように
表現を変更した。判定論理の図は規定の一
部ではない旨記載した。
国内の法令等による。技術的
な差異は軽微である。
附属書B
（規定）
健康に対する有害性
第3部
健康に対する有害性
変更
GHSを基に，不明瞭な箇所に補足説明を加
えた。また，国内法令から外れないように
表現を変更した。さらに，国内のビルディ
ングブロックアプローチに沿った内容と
した。判定論理の図は規定の一部ではない
旨記載した。
国内の法令等による。技術的
な差異は軽微である。
附属書C
（規定）
環境に対する有害性
第4部
環境に対する有害性
変更
GHSを基に，不明瞭な箇所に補足説明を加
えた。また，国内法令から外れないように
表現を変更した。判定論理の図は規定の一
部ではない旨記載した。
国内の法令等による。技術的
な差異は軽微である。
附属書JA
（参考）
参考文献
−
−
追加
JISでは，参考文献をまとめた。
JISの様式に従った。技術的
な差異はない。
1
6
5
Z
7
2
5
2
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JISと国連文書との対応の程度の全体評価：Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Sixth revised edition，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
1
6
6
Z
7
2
5
2
：
2
0
1
9