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目 次
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序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 3
2 引用規格························································································································· 3
3 用語及び定義 ··················································································································· 4
4 製品含有化学物質管理の原則 ······························································································ 7
4.1 一般 ···························································································································· 7
4.2 組織における製品含有化学物質管理··················································································· 7
4.3 リスクに基づく製品含有化学物質管理················································································ 7
4.4 組織における製品含有化学物質管理の枠組み ······································································· 8
4.5 化学品から成形品への変換工程 ························································································ 8
4.6 製品含有化学物質情報 ···································································································· 8
4.7 企業秘密への配慮 ·········································································································· 8
4.8 製品含有化学物質に関するマネジメントシステムの評価 ························································ 8
5 製品含有化学物質管理の指針 ······························································································ 8
5.1 組織の状況 ··················································································································· 8
5.1.1 組織及びその状況の理解 ······························································································· 8
5.1.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 ················································································ 9
5.1.3 製品含有化学物質管理の適用範囲の決定 ·········································································· 9
5.1.4 製品含有化学物質管理の実施 ························································································· 9
5.2 リーダーシップ ············································································································· 9
5.2.1 リーダーシップ及びコミットメント ················································································ 9
5.2.2 方針 ·························································································································· 9
5.2.3 組織の役割，責任及び権限 ··························································································· 10
5.3 計画 ··························································································································· 10
5.3.1 リスク及び機会への取組み ··························································································· 10
5.3.2 目標及びそれを達成するための計画策定 ········································································· 10
5.4 支援 ··························································································································· 10
5.4.1 資源 ························································································································· 10
5.4.2 力量 ························································································································· 11
5.4.3 認識 ························································································································· 11
5.4.4 コミュニケーション ···································································································· 11
5.4.5 文書化した情報 ·········································································································· 12
5.5 運用 ··························································································································· 12
5.5.1 運用の計画及び管理 ···································································································· 12
5.5.2 製品含有化学物質管理基準の策定 ·················································································· 12
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5.5.3 設計・開発における製品含有化学物質管理 ······································································ 13
5.5.4 外部から提供される製品の管理 ····················································································· 13
5.5.5 製造及び保管における製品含有化学物質管理 ··································································· 14
5.5.6 変更の管理 ················································································································ 15
5.5.7 製品の引渡し ············································································································· 15
5.5.8 不適合品発生時における対応 ························································································ 15
5.6 パフォーマンス評価及び改善 ·························································································· 15
附属書A（参考）この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比 ································· 17
附属書B（参考）製品含有化学物質管理の七つの枠組み及び指針の対比 ········································· 23
附属書C（参考）成形品への変換工程 ····················································································· 26
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まえがき
この規格は，工業標準化法に基づき，日本工業標準調査会の審議を経て，経済産業大臣が改正した日本
工業規格である。これによって，JIS Z 7201:2012は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
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製品含有化学物質管理−原則及び指針
Management of chemicals in products-Principles and guidelines
序文
この規格は，2012年に制定されたが，その後のサプライチェーンにおける製品含有化学物質管理の状況
の変化及び課題に対応するために改正した。
なお，対応国際規格は現時点で制定されていない。
製品含有化学物質管理の位置付け，理念などは，次による。
a) 製品含有化学物質管理の位置付け及び理念 化学物質の性質を利用又は応用した製品は，人間社会に
高度な文明をもたらす一方，人及び環境に対して影響をもたらす可能性，いわゆる“化学物質リスク”
があることも，また，事実である。化学物質管理は，化学物質の有害性とその化学物質にさらされる
量（ばく露量）とを考慮した化学物質リスクに基づいて，その化学物質のライフサイクルを通して適
用されることが求められるようになり，完成品における製品含有化学物質に関する法規制が世界各
国・各地域で制定されている。対応としては，より安全な化学物質の使用へ転換したり，又はばく露
量を減らすことによって化学物質リスクを下げることができる。
この時流を受けて，ライフサイクルを通した化学物質の適正管理，製品使用時及び使用済み製品の
適切な処理による，人及び環境への影響の低減，安全かつ効率的なリサイクル処理の実現などを目的
に，製品含有化学物質の管理，及びその情報の開示及び伝達を求める動きが国際的に広がってきた。
製品含有化学物質は，その製品を構成する部品又はその元となる材料の製造事業者でなければ，容
易には把握できない場合が多く，サプライチェーンを通じたものづくりに関わる全ての組織にとって，
製品含有化学物質情報の伝達による把握が重要な課題となっている。製品含有化学物質管理で得られ
た含有量などの情報は，ばく露量を評価する場合の基礎情報ともなり得る。
次に製品含有化学物質管理の理念を示す。
1) コンプライアンスに対する認識の重要性 製品含有化学物質に関わるコンプライアンスは，製品含
有化学物質に起因する人及び環境への影響を回避するだけでなく，事業の継続性維持の観点からも
重要な課題となっている。製品含有化学物質管理基準を基礎付ける法規制などの内容を正しく理解
し，組織の重要な課題として認識し，製品含有化学物質管理の活動に取り組むことが必要である。
製品含有化学物質に関わるコンプライアンスは，企業が取り組まなければならないコンプライア
ンスの一つである。組織間において製品含有化学物質管理を進める際には，中小企業を保護する法
令などに抵触しないよう，十分な配慮が必要である。
注記 組織間で管理を進める際に，遵守が必要となる法令の例として，日本国内では，下請代金
支払遅延等防止法，独占禁止法などがある。
2) 製品含有化学物質の科学的・合理的な管理 製品含有化学物質は，科学的・合理的に管理されるこ
とが重要である。
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例えば，化学品から成形品への変換工程においては，揮発，硬化，析出，溶融などの現象によっ
て，新たな成形品が生み出されるが，その過程において製品含有化学物質が，製造工程に投入され
た原料となる化学品，製造工程，製造条件などによってどのような状況にあるかを科学的に理解し，
実施可能な合理的な方法で管理され，それらに基づいて製品含有化学物質情報が把握及び整備され
ることが必要となる。
3) 製品含有化学物質情報の責任ある情報伝達 組織が顧客に引き渡す製品に対して提供する製品含有
化学物質情報は，顧客がその製品を適切に取扱うことができるように正確な情報である必要がある。
そのために，組織は，供給者からの情報及び自社の知見に基づき，可能な限りの努力によって製品
含有化学物質情報を収集・整備し，組織の基準及び手続に従って顧客に伝達することが望ましい。
製品含有化学物質情報は，コンプライアンスに関わる情報であり，遵守すべき基準を正しく理解し，
規定された要求レベルに応じたものである必要がある。
b) この規格の目的 サプライチェーンの川上から川下までの，多くの業界の知見を集約して作成したこ
の規格が示す製品含有化学物質管理の原則及び指針を参考として，組織が製品含有化学物質管理に主
体的に取り組むことによって，より効率的かつ確実な製品含有化学物質管理が実践され，人及び環境
の保護に寄与することを目指している。ただし，この規格は，次の事項の必要性を示すことを意図し
たものではない。
− 様々な製品含有化学物質管理の取組みを画一化する。
− 製品含有化学物質管理に関わる規程などの関連する文書化された情報類を，この規格の箇条の構造
と一致させる。
− この規格の特定の用語を組織内部で使用する。
c) この規格の構造 この規格は，箇条4において製品含有化学物質管理の基本的な考え方である“製品
含有化学物質管理の原則”（以下，原則という。）を，箇条5において組織における具体的な活動につ
いての“製品含有化学物質管理の指針”（以下，指針という。）を示している。
指針が示す取組みは，組織が実施している品質マネジメントシステム又は環境マネジメントシステ
ムのプロセスと共通性の高いものがある。そこで，指針については，他のマネジメントシステム規格
との構造の親和性を考えて，JIS Q 9001:2015（ISO 9001:2015），JIS Q 14001:2015（ISO 14001:2015）
で採用されているISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement−Procedures specific to ISO
Annex SL（以下，附属書SLという。）のマネジメントシステムの上位構造を参考としている。さらに，
5.5の“運用”のプロセスについては，品質マネジメントシステムJIS Q 9001:2015の箇条8“運用”
の部分を参考としている。
箇条5の指針は，JIS Z 7201:2012から一部変更され，次のような構成となっている。
− 5.1（組織の状況）では，適切な製品含有化学物質管理を実施するためには，組織が置かれている状
況及び組織を取り巻く環境を把握した上で，組織自らの意思で製品含有化学物質管理の仕組みを構
築することについて示している。
− 5.2（リーダーシップ）では，製品含有化学物質管理の運用を効果的なものとするために不可欠であ
り，自律的な製品含有化学物質管理の基礎となるトップマネジメントの役割について示している。
トップマネジメントのリーダーシップは組織の方向付けである製品含有化学物質管理方針
（management policy of chemicals in products）として広く表明され，製品含有化学物質管理に関わる
権限は，役割及び責任として委譲される。
− 5.3（計画）では，Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクルを踏まえた，製品含有化学物質管理の計画
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について示しており，製品含有化学物質管理の有効な活用の基盤の構築が期待できる。
− 5.4（支援：support）では，製品含有化学物質管理の運用のために重要となる基盤の整備について示
している。
− 5.5（運用）では，トップマネジメントのリーダーシップの下で，計画に従い，整備された基盤を活
用して実践すべき製品含有化学物質管理の具体的な活動について示している。
− 5.6（パフォーマンス評価及び改善）では，PDCAサイクルにおけるCheck及びActについて，要点
をまとめている。
d) 製品含有化学物質管理におけるリスク及び機会への取組み 組織が，この規格の示す製品含有化学物
質管理を実践する際には，それに伴うリスク及び機会への取組みを計画し，実施することが重要とな
る。
製品含有化学物質管理におけるリスクは，例えば，不適合の発生であり，その波及的及び間接的な
影響として，製品回収，損害賠償，取引停止などのビジネスへの影響が生じる可能性もある。このよ
うなリスクへの取組みの例として，製品含有化学物質管理における起こり得る不適合を除去するため
の予防処置，発生した不適合の分析，分析結果の反映などの再発防止のための取組みがある。
製品含有化学物質管理に関わる機会としては，例えば，新製品の研究開発，生産設備，情報システ
ムなどの新設・更新，新規の部品の採用，製品含有化学物質に関係する法規制の変更への対応などが
挙げられる。これらをいかして製品含有化学物質管理に取り組むことで，組織の顧客からの評価を高
め，製品含有化学物質規制に対応した製品を開発し，効率よく生産し続けることを可能にするような，
望ましい状況を生じることがある。機会への取組みには，関連するリスクを考慮することも含まれ得
る。
1
適用範囲
この規格は，製品含有化学物質管理に取り組む各組織が，製品含有化学物質管理の有効性向上，伝達す
る製品含有化学物質情報の信頼性向上及び不適合の発生防止のための基礎を築けるように，設計・開発，
購買，製造及び引渡しの各段階における製品含有化学物質管理の原則及び指針を示す。
この規格は，化学品を製造及び販売する組織から，化学品及び／又は部品を組み合わせたり加工したり
して完成品を製造し，引渡しする組織までの製品含有化学物質管理を適用範囲とする。対象となる組織は，
化学物質，混合物，部品及び完成品のサプライチェーンに関わる全ての組織である。完成品使用後のリサ
イクル及び廃棄物処理に関わる組織は含まない。
組織が，この規格を参考とすることで，製品含有化学物質管理に主体的に取り組むことを可能とするこ
とを意図している。
この規格は，製品含有化学物質に関するマネジメントシステムの審査登録を意図していない。
注記1 対象となる組織は，その種類，成熟度及び規模を問わず，いわゆる，製造請負事業者，ファ
ブレス事業者，商社などを含む。
注記2 この規格の指針と既存のマネジメントシステム規格（JIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015）
とで関連する部分との対比を附属書Aに示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
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JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Q 9000によるほか，次による。
3.1
化学物質（chemical substance）
天然に存在するか，又は任意の製造工程において得られる元素及びその化合物。
3.2
混合物（mixture）
二つ以上の化学物質（3.1）を混合したもの。
注記 混合物の例として，塗料，インキ，合金のインゴット，はんだ，添加剤を含有する樹脂ペレッ
トなどがある。
3.3
成形品（article）
製造中に与えられた特定の形状，外見又はデザインが，その化学組成の果たす機能よりも，最終使用の
機能を大きく決定づけているもの。
注記 成形品の例として，金属の板材，歯車，集積回路，電気製品，輸送機器などがある。
3.4
化学品（chemicals）
化学物質（3.1）又は混合物（3.2）。
3.5
部品（part）
完成品（3.6）に至るまでの成形品（3.3）。
注記 部品の例として，次のようなものがある。
a) 化学品から初めて成形品へ変換された部品の例を次に示す。
− パーソナルコンピュータの例：キーボードの一つのキー
− 電子機器の例：電話機用樹脂製ケース
− 輸送機器の例：自動車用ブレーキパッド
− 工作機器の例：モータ用銅材
− 家具の例：スプリング用鋼材
b) 部品を組み合わせて製造された部品の例を次に示す。
− パーソナルコンピュータの例：パーソナルコンピュータのキーボード
− 電子機器の例：電話機用受話器
− 輸送機器の例：自動車用ブレーキ
− 工作機器の例：電動ドリル用モータ
− 家具の例：ベッド用マット
3.6
完成品（end product）
化学品（3.4）及び／又は部品（3.5）を組み合わせたり，加工したりして製造した最終の成形品（3.3）。
注記 完成品の例として，次のようなものがある。
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− パーソナルコンピュータの例：パーソナルコンピュータ
− 電子機器の例：電話機
− 輸送機器の例：自動車
− 工作機器の例：電動ドリル
− 家具の例：ベッド
3.7
製品（product）
組織（3.8）が，その活動の結果として，顧客（3.10）に引き渡す化学品（3.4），部品（3.5）及び完成品
（3.6）。
注記 製品の包装に使用する包装材及び保護材もその製品に含める場合がある。
3.8
組織（organization）
責任，権限及び相互関係を伴う独自の機能をもつグループ。
3.9
供給者（supplier）
製品（3.7）を川下側に引き渡す組織（3.8）。
3.10
顧客（customer）
製品（3.7）を川上側から受け取る組織（3.8）。
注記 この規格では，消費者は顧客には含まない。
3.11
引渡し（delivery）
製品（3.7）を顧客（3.10）に送り出す行為。
注記1 JIS Q 9001:2015では，引渡しのほかに，類似の用語としてリリース（release）も使用されて
いるが，組織内部で次のプロセスに引き渡すことも含むため，この規格では製品を顧客に送
り出すことを示す用語として，引渡しを用いている。
注記2 引渡しを，出荷又は納品という場合もある。
注記3 引渡しをする組織には，商社を含む。
3.12
サプライチェーン（supply chain）
供給者（3.9）及び顧客（3.10）の連鎖。
3.13
製品含有化学物質（chemicals in products）
製品（3.7）中に含有されることが把握される化学物質（3.1）。
3.14
業界基準（industry standard）
各産業が構成する団体が作成し，かつ，公表している製品含有化学物質（3.13）の管理に関する基準。
3.15
製品含有化学物質管理基準（management criteria for chemicals in products）
製品含有化学物質（3.13）に関係する法規制及び業界基準（3.14）に基づいて，組織（3.8）が規定した
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基準。
注記 製品含有化学物質管理基準は，顧客から遵守する必要があると連絡された法規制及び組織と顧
客との間で合意した顧客の業界基準を含む。
3.16
製品含有化学物質情報（information of chemicals in products）
製品含有化学物質管理基準（3.15）で対象とした化学物質（3.1）に関わる情報。
3.17
トレーサビリティ（traceability）
製品（3.7）に関わる購買，製造及び引渡し（3.11）に関わる履歴が把握できる能力。
3.18
適合（conformity）
製品含有化学物質管理基準（3.15）を満たしていること。
3.19
不適合（nonconformity）
製品含有化学物質管理基準（3.15）を満たしていないこと。
3.20
利害関係者（interested party）
ある決定事項又は活動に，影響を与え得るか，その影響を受け得るか，又はその影響を受けると認識し
ている，個人又は組織（3.8）。
注記1 製品含有化学物質管理に関連する利害関係者の例として，顧客，供給者，外部委託先，行政，
組織内部の人々などが挙げられる。
注記2 “ステークホルダ”（stakeholder）という用語は，同じ概念を表す同義語である。
3.21
リスク（risk）
目的に対する不確かさの影響。
注記1 影響とは，期待されていることから，望ましい方向又は望ましくない方向にかい（乖）離す
ることをいう。
注記2 不確かさとは，事象，その結果又はその起こりやすさに関する，情報，理解又は知識に，た
とえ部分的にでも不備がある状態をいう。
注記3 リスクは，まだ発生していないが，将来発生する可能性が対象となる。また，専門的，統計
的及び科学的なリスクを意図していない。
注記4 リスクという用語は，広く一般に使われているが，各分野での概念が異なっていることがあ
る。この規格では，リスクは“化学物質リスク”とは区別し，製品含有化学物質管理に対す
る不確かさの影響を示す用語として用いる。
3.22
機会（opportunity）
組織の目的を達成するための取組みに都合の良い時機で，場合によっては，組織に望ましい影響をもた
らすもの。
注記 既に明らかになっている事象について，それを達成するのに有利な状況又は事態が対象となる。
リスクの反対の概念ではない。
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3.23
力量（competence）
意図した結果を達成するために，知識及び技能を適用する能力。
4
製品含有化学物質管理の原則
4.1
一般
製品含有化学物質管理に関わる組織は，製品含有化学物質管理の原則を理解した上で，管理の仕組みを
構築し，実施し，維持し，パフォーマンス評価及び改善を行うことが重要である。製品含有化学物質管理
においても，PDCAサイクルによる管理が有効であり，リスクに基づく考え方を組み込んだサイクルを適
切に繰り返すことで，望ましくない影響の防止又は低減を，より確実かつ効率的に行うことが可能となる。
4.2
組織における製品含有化学物質管理
製品含有化学物質管理は，製品含有化学物質管理基準を満たす製品を実現できるように，設計・開発，
購買，製造及び引渡しの各段階で次のとおり実施する。
a) 設計・開発段階では，製品含有化学物質管理基準を満たす製品を実現するために，自らの製品及び業
態に応じて購買，製造及び引渡しの各段階において実施すべき事項を考慮した上で，製品含有化学物
質に関わる管理基準を規定する。
b) 購買段階では，購買における製品含有化学物質に関わる管理基準に基づき供給者に発注し，供給者か
ら購買する製品の製品含有化学物質情報を入手し，購買における製品含有化学物質に関わる管理基準
を満たすように管理する。
c) 製造段階では，製造における製品含有化学物質に関わる管理基準に基づき，組成変化，濃度変化など
に着目して製品含有化学物質を管理する。
d) 引渡し段階では，引き渡す製品が製品含有化学物質管理基準を満足することを確認する。
注記 業態によっては，設計・開発，購買，製造及び引渡しの全ての段階があるとは限らない。
4.3
リスクに基づく製品含有化学物質管理
サプライチェーンを構成する組織の製品及び業態は多種多様であり，製品含有化学物質管理上のリスク
の発生要因も様々なものが考えられる。各組織はその専門分野の知見をいかして，製品含有化学物質管理
上のリスクを特定し，分析し，評価して課題を明らかにし，適切な対策を講じリスクを防止又は低減し，
自らの製品含有化学物質管理を実践する。
製品含有化学物質管理上のリスクの発生要因としては，例として，化学物質に関わる法規制及び顧客に
おける製品含有化学物質管理基準の変更，外部から提供を受ける製品の製品含有化学物質の変化，誤使用，
汚染などが挙げられる。
注記 汚染には，例えば，生産設備，輸送容器などに残留した異物が混入することで生じる混入汚染，
生産設備，輸送容器などと接触することで，それらに含有された化学物質に汚染される接触に
よる移行汚染などがある。
リスクに基づく製品含有化学物質管理は，例えば，製品含有化学物質管理における起こり得る不適合を
除去するための予防処置を検討し実施する，発生した不適合を分析する，不適合の影響に対して適切な再
発防止のための取組みを行うことなどによって実践する。
各組織は，発生した際の問題の大きさと，その発生率を考慮し，業態に応じて，重点的な管理の必要な
項目を優先するなど適切かつ効率的な管理を考えることが重要である。
8
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4.4
組織における製品含有化学物質管理の枠組み
製品含有化学物質管理においては，組織の事業と化学物質との関わりをもれなく把握した上で，必要か
つ適切な管理を実践する。この組織における製品含有化学物質管理の枠組みについて大別したものが，サ
プライチェーン全体の製品含有化学物質の七つの管理枠組み（附属書B参照）である。附属書Bに製品含
有化学物質管理の七つの枠組みの説明，及びそれらの枠組みと箇条5の指針との対比を示す。組織は，七
つの枠組みの中から自らの製品及び業態に関係する枠組みを確認し，それらの枠組みについての指針に基
づいた管理を実践する。
4.5
化学品から成形品への変換工程
サプライチェーン全体で製品含有化学物質管理を行うには，化学品から初めて成形品に変換される部品
の製品含有化学物質を適切に管理することが鍵となる。
具体的には，化学品から初めて成形品に変換される部品を製造するために用いる原材料中に含まれる化
学物質の量の把握だけでなく，成形品への変換工程における化学物質の量及び化学物質の変化，更に汚染
の防止などの管理が必要となる。
“成形品への変換工程”を，図を用いて附属書Cに示す。
4.6
製品含有化学物質情報
サプライチェーンに関わる全ての組織は，設計・開発，購買，製造及び引渡しの各段階における製品含
有化学物質管理を基礎として，合理的な情報に基づいて製品含有化学物質情報を整備し，提供する。
4.7
企業秘密への配慮
国内外の法規制対応に必要な製品含有化学物質情報は開示しなければならないが，組織の健全な競争力
を維持するためには，企業秘密の確保も重要である。特に，製品としての混合物又は成形品の製品含有化
学物質情報を開示することは，これらの製品の供給者にとってはビジネス上重要な問題につながる懸念が
ある。そのため製品含有化学物質情報の授受に当たっては，相互に購買する組織において企業秘密に対す
る十分な配慮が必要となる。企業秘密には，商流，購買製品の名称などのビジネス情報を含む場合もある。
4.8
製品含有化学物質に関するマネジメントシステムの評価
この規格は，製品含有化学物質管理の原則及び指針を示すものであり，この規格を規定要求事項として
適合性評価を行うことはできない。ただし，サプライチェーンにおいては，組織の製品含有化学物質管理
が適切に実施されていることを確認することが必要となる場合がある。この場合には，各産業が構成する
団体は，必要に応じて，製品含有化学物質管理を実施する組織が，適合性評価及び宣言を行うことができ
るように，この規格が規定する原則及び指針に関連付けた製品含有化学物質に関するマネジメントシステ
ムの要求事項を，文書として取りまとめることもできる。
5
製品含有化学物質管理の指針
5.1
組織の状況
5.1.1
組織及びその状況の理解
組織は，組織の目的に関連し，かつ，その製品含有化学物質管理の意図した結果を達成する組織の能力
に影響を与えるため，組織の外部及び内部の課題を明確にすることが望ましい。
注記 課題とは，製品含有化学物質管理に取り組む組織に影響を与える可能性のある変化している周
囲の状況であり，その例には，次のような事項がある。
a) 外部の課題としては，製品含有化学物質に関わる国内外の法規制・技術・経済の各状況，
外部の利害関係者の認知・価値観など。
9
Z 7201：2017
b) 内部の課題としては，統治・組織体制，製品，能力（製品含有化学物質管理に携わる者，
知識，プロセス）などの，組織の特性又は状況であり，設計・開発，購買，製造及び引渡
しに関わる全ての部署が製品含有化学物質管理を求められていることを認識することが重
要である。
5.1.2
利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織は，利害関係者のニーズ及び期待を理解するために，次の事項を明確にすることが望ましい。
a) 製品含有化学物質管理に密接に関連する利害関係者
b) それらの利害関係者の製品含有化学物質管理に密接に関連する要求事項
注記 製品含有化学物質管理に関連する外部の利害関係者の例として，顧客，供給者，外部委託先，
行政などが挙げられる。
5.1.3
製品含有化学物質管理の適用範囲の決定
組織は，製品含有化学物質管理の適用範囲を適切に規定することが望ましい。
この適用範囲を決定するとき，組織は，次の事項を考慮することが望ましい。
a) 5.1.1に規定する組織の外部及び内部の課題
b) 5.1.2に規定する利害関係者の要求事項
c) 組織の化学物質との関わり
d) 組織が扱う外部から提供される製品及び外部に引き渡す製品
注記1 組織の化学物質との関わりへの考慮においては，製品含有化学物質の七つの管理枠組み（附
属書B参照）を参考とすることができる。
注記2 組織が扱う製品については，製品を構成しなくても汚染の原因となる可能性のある間接的な
包装資材（例えば，部品の包装材，保護材）も含まれる。
製品含有化学物質管理の適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にしておくことが望ましい。
5.1.4
製品含有化学物質管理の実施
組織は，この規格の原則及び指針に従って，製品含有化学物質管理の仕組みを確立し，実施し，維持し，
かつ，継続的に改善することが望ましい。
製品含有化学物質管理基準を満たす製品を実現できるように，製品含有化学物質管理は，組織の業態に
応じて，設計・開発，購買，製造及び引渡しの各段階において，実施することが望ましい。
5.2
リーダーシップ
5.2.1
リーダーシップ及びコミットメント
トップマネジメントは，次に示す事項によって，製品含有化学物質管理に関するリーダーシップ及びコ
ミットメントを実証することが望ましい。
a) 製品含有化学物質管理の有効性に説明責任（accountability）を負う。
b) 製品含有化学物質管理を組織の活動として位置付ける。
c) 必要な資源を利用可能とする（5.4.1参照）。
d) 製品含有化学物質管理基準に適合することを確実にする。
5.2.2
方針
トップマネジメントは，組織の製品含有化学物質管理方針を確立し，それに基づいて計画を策定し，実
施し，維持することが望ましい。さらに，製品含有化学物質管理に適切に取り組むことを表明することが
望ましい。
10
Z 7201：2017
5.2.3
組織の役割，責任及び権限
トップマネジメントは，有効な製品含有化学物質管理を実施するために，関連する役割に対して，責任
及び権限を規定し，組織内部に伝達することが望ましい。
5.3
計画
5.3.1
リスク及び機会への取組み
製品含有化学物質管理の計画を策定するとき，組織は，5.1.1に規定する組織の外部及び内部の課題，5.1.2
に規定する利害関係者の要求事項及び5.1.3に規定する適用範囲を考慮し，次に挙げる組織の意図する結
果の実現のために取り組む必要のあるリスク及び機会を決定することが望ましい。
a) 製品含有化学物質管理が，その意図した結果を達成できるようにする。
b) 望ましい影響を増大する。
c) 望ましくない影響を防止又は低減する。
d) 継続的改善を推進する。
注記1 リスクを明確にするために考慮すべき事項として，例えば，供給者における製品含有化学物
質管理の状況，供給者から供給される製品，製造工程（特に，変換工程，汚染の可能性のあ
る製造工程，製品含有化学物質管理基準が異なる製品を同一時期の同一建屋など近接した状
態で製造する併行生産の製造工程など），外部コミュニケーションの状況，関連する法規制な
どの把握状況などが挙げられる。
注記2 機会を決定するとは，リスクを低減するための改善の余地及び可能性を，あらかじめ決めて
おくことである。
組織は，上記によって決定したリスク及び機会への取組みを計画することが望ましい。
5.3.2
目標及びそれを達成するための計画策定
組織は，製品含有化学物質管理について目標を設定することが望ましい。組織は，その目標を達成する
ための実施計画を策定し，実施し，維持することが望ましい。組織は，必要に応じて，これらの目標及び
実施計画を見直すことが望ましい。
計画策定に当たり次の事項を考慮することが望ましい。
a) リスク及び機会への取組み（5.3.1）の製品含有化学物質管理への統合，実施及び有効性の評価
b) パフォーマンス評価からの改善点
注記 目標は，製品含有化学物質管理方針と整合がとれたもので，その達成度を評価できることが重
要である。
5.4
支援
5.4.1
資源
組織は，製品含有化学物質管理を確立し，実施し，維持し，かつ，継続的改善に必要な資源を明確にし，
提供することが望ましい。
注記 製品含有化学物質管理に必要な資源の例として，次のものが挙げられる。
a) 製品含有化学物質に携わる者
設計・開発，購買，製造及び引渡しの各段階において製品含有化学物質管理の活動に携わ
る者，文書化した情報の管理又は人材育成の活動に関わる者など
b) インフラストラクチャー
建物，建物に関連するユーティリティ，ハードウェア及びソフトウェアを含む設備，情報
通信技術など
11
Z 7201：2017
c) 知識
製品含有化学物質管理に有効な，経験から得た知識，失敗から学んだ教訓，改善の結果な
どの組織内部の知識源に基づいたもの
標準，業界団体，顧客などの外部から収集した，知識などの外部の知識源に基づいたもの
5.4.2
力量
組織は，力量に関して，次の事項を行うことが望ましい。
a) 設計・開発，購買，製造及び引渡しの各段階において製品含有化学物質管理に携わる者に必要な力量
を明確にする。
b) 適切な教育・訓練又は経験に基づいて，製品含有化学物質管理に携わる者が力量を備えていることを
確実にする。
c) 教育・訓練の実施について，文書化した情報を保持する。
注記 教育・訓練の内容の例としては，担当する業務の内容，製品含有化学物質管理の考え方，関連
する法規制，業界標準，業界団体などによる取組み，製品含有化学物質管理基準の対象となる
化学物質の用途，誤使用・汚染の事例，分析方法，化学物質リスクなどが挙げられる。
5.4.3
認識
組織は，製品含有化学物質管理に携わる者が，次の事項に関して認識をもつことを確実にすることが望
ましい。
a) 製品含有化学物質管理方針
b) 関連する製品含有化学物質管理に関する目標
c) 自らの業務に関係し注意する必要があるリスク
d) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む，製品含有化学物質管理の有効性に対する自らの
貢献
e) 製品含有化学物質管理の原則及び指針に適合しないことの意味
注記 製品含有化学物質管理の体制には，業種，業態及び事業内容によって様々な形態があると考え
られるが，設計・開発，購買，製造及び引渡しに関わる全ての部署が製品含有化学物質管理を
求められていることを認識することが重要である。
5.4.4
コミュニケーション
組織は，次の事項を含む，製品含有化学物質管理に関連する組織の内部及び外部とのコミュニケーショ
ンを決定することが望ましい。
a) コミュニケーションの内容
b) 実施時期
c) 対象者
d) 実施方法
e) 担当者
注記 コミュニケーションは，双方向に行われることが重要である。
5.4.4.1
内部コミュニケーション
組織は，製品含有化学物質管理に関連する情報について，組織の種々の階層及び機能（部署）間でのコ
ミュニケーションに関わる手順を確立し，実施することが望ましい。
注記 情報の内容としては，製品含有化学物質管理方針，製品含有化学物質管理基準，目標，実施計
画，責任，権限などがある。
12
Z 7201：2017
5.4.4.2
外部とのコミュニケーション
組織は，製品含有化学物質管理のために必要な情報について，外部との間で，コミュニケーションに関
わる手順を確立し，実施することが望ましい。
注記 外部の組織の例として，顧客，供給者，外部委託先，業界団体などがある。
5.4.5
文書化した情報
組織は，この規格が推奨する文書化した情報及び製品含有化学物質管理の有効性のために必要であると
組織が定めた文書化した情報を維持又は保持することが望ましい。
注記1 文書化した情報とは，組織が維持又は保持する必要がある情報及びそれを含む媒体であり，
JIS Z 7201:2012における“文書”及び“記録”と同意である。
注記2 これらの文書化した情報は，組織の他のマネジメントシステムにおける文書化した情報と統
合して管理してもよい。
注記3 維持するのがよい文書化した情報の例としては，製品含有化学物質管理方針，製品含有化学
物質管理マニュアル，関連する化学物質管理手順書，規定，規格，基準，標準類，手順書，
文書体系図などがある。これらの文書化した情報は，必ずしもマニュアルの形である必要は
ない。
注記4 保持するのがよい文書化した情報の例としては，製品含有化学物質情報，受入れ確認結果，
引渡し確認結果，内部監査結果などがある。
注記5 維持するのがよい文書化した情報又は保持するのがよい文書化した情報は，それぞれ，JIS Z
7201:2012においては，“文書”又は“記録”としていたが，附属書SL及びそれを採用した
JIS Q 9001:2015，JIS Q 14001:2015に合わせて変更した。維持又は保持するのがよい情報の
内容に変わりはないが，組織の必要性に応じて，適切な形式，媒体などを選択することがで
きる。
5.5
運用
5.5.1
運用の計画及び管理
組織は，製品含有化学物質管理基準を満たすため，並びに5.3.1で決定した取組みを実施するために必要
なプロセスを，計画し，実施し，管理し，及び維持することが望ましい（5.1.4参照）。
そのプロセスが計画どおりに実施されたことを確認するために必要な程度の，文書化された情報を保持
することが望ましい。
組織は，外部委託したプロセスが管理されていることを確実にすることが望ましい（5.5.4参照）。
注記 プロセスは，インプットとなる必要な資源及び情報を用いて，計画されたアウトプット（成果
物）を生み出す一連の活動である。例えば，製品含有化学物質管理に関わる基準及び手順に基
づいて，必要な材料を購買したり，購買した材料から部品を製造したり，部品を組み合わせて
製品を完成させるなどといった作業も，それぞれプロセスとして挙げられる。
5.5.2
製品含有化学物質管理基準の策定
5.5.2.1
顧客とのコミュニケーション
組織は，次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施し，
その内容を文書化した情報として保持することが望ましい。
a) 顧客が遵守する必要がある法規制及び業界基準の情報の入手
b) 製品含有化学物質情報の提供
c) 製品含有化学物質管理に関する情報の提供
13
Z 7201：2017
d) 苦情を含む製品含有化学物質に関する顧客からのフィードバックの取得
製品含有化学物質情報に変化が生じる場合には，組織は，事前にその情報を顧客に伝達することが望ま
しい。
注記 伝達時期は，顧客と合意しておくことが重要である。
5.5.2.2
製品含有化学物質管理基準の明確化
組織は，製品に対応する製品含有化学物質管理基準を定め，文書化した情報として維持することが望ま
しい。
組織は，製品含有化学物質管理基準を明確にするとき，次の事項を含む実施事項の内容を規定すること
が望ましい。
a) 適用される法規制の要求事項
b) 製品含有化学物質管理に関連する利害関係者の特定，そのニーズ及び期待
c) その他，組織が必要とみなすもの
注記1 製品含有化学物質管理基準は，製品分野，仕向先などに応じて，複数規定されることもある。
注記2 製品含有化学物質管理基準は，顧客とのコミュニケーションにおいて，遵守する必要がある
と連絡された法規制及び顧客との間で合意した顧客の業界基準を含む。
注記3 組織における必要性に応じて，供給者に示す情報，製品含有化学物質情報の入手方法，デー
タ形式，頻度などについて考慮することが重要である。
5.5.3
設計・開発における製品含有化学物質管理
組織は，設計・開発段階において，製品含有化学物質管理基準を満たす製品を実現できるように，自ら
の製品及び業態に応じて，購買，製造及び引渡しの各段階における製品含有化学物質に関わる管理基準を
明確にし，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持することが望ましい。
注記1 設計関連の部署に限らず，購買製品を組織で選定している場合などは，この指針の項目に該
当することになる。
注記2 製品が製品含有化学物質管理基準を満たすためには，購買製品の製品含有化学物質及び製造
工程内で添加・発生・除去される化学物質を考慮し，設計条件，購買条件，製造工程，製造
条件，引渡し条件などを規定することが重要である。製造条件には，誤使用・汚染の防止及
び反応工程における適切な管理を含む。
注記3 製造する製品に応じて，実験・試作から量産までの過程において，外部から提供される製品
の製品含有化学物質の入手，確認及び供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認を，
どのような時期，範囲で実施するかなど，必要な事項を規定しておくことが重要である。
注記4 設計・開発で明確にした各段階における製品含有化学物質に関わる管理基準は，例えば，仕
様書又は図面，製造指示書又は作業指示書，基準書などで示すことができる。
注記5 リサイクル材を使用する場合は，そのリスクを十分に把握した上で，管理方法を規定し，運
用することが重要である。
5.5.4
外部から提供される製品の管理
5.5.4.1
製品含有化学物質情報の入手及び確認
組織は，製品含有化学物質情報の入手及び確認の結果に対する処置をあらかじめ規定した上で，購買に
おける製品含有化学物質に関わる管理基準を供給者に提示し，製品含有化学物質情報を入手することが望
ましい。組織は，入手した製品含有化学物質情報が，購買における製品含有化学物質に関わる管理基準を
14
Z 7201：2017
満たしていることを確認し，その結果を文書化した情報として保持することが望ましい。
購買における製品含有化学物質に関わる管理基準に沿った製品含有化学物質情報の入手及び確認は，製
造開始前までに完了することが望ましい。
5.5.4.2
供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認
組織は，供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認結果に対する処置をあらかじめ規定し，供
給者を選定する際に，その製品含有化学物質の管理状況を確認し，結果を文書化した情報として保持する
ことが望ましい。
組織は，購買を継続する場合においても，製品含有化学物質管理基準を満たすために，必要に応じて供
給者の製品含有化学物質管理の状況を再確認し，文書化した情報として保持することが望ましい。
5.5.4.3
受入れ時における製品含有化学物質管理
組織は，受入れ時における購買製品の確認結果に対する処置をあらかじめ規定し，受入れ時に，購買製
品が組織の購買における製品含有化学物質に関わる管理基準を満たしていることを確認し，その結果を文
書化した情報として保持することが望ましい。
注記 受入れ時における確認の方法を明確にすることが重要である。例えば，判定方法（現品と情報
との照合，必要に応じた組織での測定など），判定結果の文書化した情報の作成方法，識別管理
方法などがある。
5.5.4.4
外部委託先における製品含有化学物質の管理状況の確認
組織は，製品の設計・開発，製造などのプロセスを他の組織へ委託する場合，製品含有化学物質管理基
準を遵守できるように外部委託先の製品含有化学物質の管理状況を確認し，その結果を文書化した情報と
して保持することが望ましい。組織は，確認の結果に対する処置をあらかじめ規定しておくことが望まし
い。
5.5.5
製造及び保管における製品含有化学物質管理
5.5.5.1
製造工程における管理
組織は，製造工程における製品含有化学物質に関わる管理基準に基づいて，製造工程を管理し，その結
果を文書化した情報として保持することが望ましい。
注記1 具体的には，組成変化又は濃度変化によって，製品含有化学物質管理基準で対象とした化学
物質が，製造工程における製品含有化学物質に関わる管理基準を超えて残留又は生成しない
ように管理することが重要である。
注記2 重点的な管理が必要な製造工程を特定することが重要である。例えば，酸化反応，還元反応
などによる化学物質の組成変化，濃縮，蒸発などによる化学物質の濃度変化が発生する製造
工程を特定し，適切な管理を行うことが重要である。
5.5.5.2
誤使用及び汚染の防止
組織は，製品含有化学物質管理基準で対象とした化学物質の誤使用及び汚染の防止策を実施することが
望ましい。
注記1 具体的には，重点的な管理が必要な製造工程とそれ以外の製造工程とを分離する方法などが
ある。
注記2 重点的な管理が必要な製造工程では，使用する設備，治工具などの分離，部品，仕掛品及び
完成品の保管（倉庫を含む。）を適切に行うことが重要である。
注記3 化学品による，汚染防止策として，具体的には，原材料としての化学品切換え時の洗浄の徹
底，途中工程だけで必要な離型剤・防せい（錆）剤の洗浄の徹底などが挙げられる。
15
Z 7201：2017
注記4 製品を構成しない包装材及び保護材であっても，汚染の可能性に応じて，汚染防止策を適切
に行うことが重要である。
5.5.5.3
識別及びトレーサビリティ
組織は，製品含有化学物質情報を把握し，その情報を速やかに利用，開示及び伝達できるように，適切
な手段によって，製品含有化学物質情報のトレーサビリティを確実にすることが望ましい。
組織の製品に関する製品含有化学物質情報を管理する方法を規定し，保存し，実施することが望ましい。
注記 この規格を参考として保持される文書化した情報を相互に関連付けることで，トレーサビリテ
ィを実現することができる。
5.5.6
変更の管理
組織は，製品含有化学物質管理基準で対象とした化学物質に影響を及ぼす可能性のある変更の要素を抽
出することが望ましい。組織は，変更に対して，製品含有化学物質の変化の確認を適切に行い，その変更
を実施する前に製品含有化学物質管理基準によるレビューをすることが望ましい。
組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な
処置を記載した文書化した情報を保持することが望ましい。
注記1 変更の要素には，供給者の変更・追加，購買製品の変更，製造工程の変更などがある。
注記2 供給者における変更情報を，事前に入手することが重要である。また，顧客へ変更情報を事
前に通知することが重要である。
5.5.7
製品の引渡し
組織は，製品の引渡しにおける製品含有化学物質に関わる管理基準を満たすことを確認した上で，製品
を引き渡すことが望ましい。
注記 受入れ時及び製造工程中において，あらかじめ規定した確認事項が全て実施されたことを確認
することが重要である。
組織は，製品の引渡しについて文書化した情報を保持することが望ましい。これには，次の事項を含む
ことが望ましい。
a) 製品含有化学物質管理基準への適合の証拠
b) 引渡しを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ
製品倉庫においても，誤出荷及び汚染のないように管理することが望ましい。
組織は，製品含有化学物質管理基準で対象とした法規制・業界基準，不適合，顧客からのフィードバッ
クなどを踏まえ，供給した製品に関連する引渡し後の活動についても，決定し，実施することが望ましい。
5.5.8
不適合品発生時における対応
組織は，製品含有化学物質に関わる不適合品発生時における組織内部，供給者，外部委託先及び顧客へ
の速やかな連絡，並びに応急処置の方法を定め，文書化することが望ましい。応急処置の後に，原因を特
定し，必要な処置を決定し，実施して再発を防止することが望ましい。発生を未然に防止するための予防
処置を講ずることが望ましい。組織は，不適合品発生時の対応を文書化した情報として保持することが望
ましい。
注記1 応急処置の例としては，波及範囲の特定（発生ロットの特定，対象設備など）及び拡散防止
（出荷停止，製造停止など）がある。
注記2 組織内部の連絡では，トップマネジメントへの連絡が重要となる場合がある。
5.6
パフォーマンス評価及び改善
組織は，次の項目について，あらかじめ規定した間隔で評価することが望ましい。組織は，是正処置の
16
Z 7201：2017
必要な事項については，是正処置を実施することが望ましい。評価及び是正処置の結果は，文書化した情
報として保持し，トップマネジメントに報告することが望ましい。トップマネジメントは，その評価及び
是正処置の結果をレビューすることが望ましい。
a) 改善の状況
b) 製品含有化学物質管理に関連する組織の外部及び内部の課題の変化
c) 次に示す傾向を含めた製品含有化学物質管理のパフォーマンス及び有効性に関する情報
1) 外部の利害関係者との関連するコミュニケーション
2) 目標が達成された程度
3) 製品の製品含有化学物質管理基準への適合
4) 不適合及び是正処置
5) パフォーマンス評価の結果
6) 供給者・外部委託先のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性
f)
改善の計画
17
Z 7201：2017
附属書A
（参考）
この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比
表A.1は，この規格及び旧規格（JIS Z 7201:2012）における製品含有化学物質管理の指針と，品質及び
環境マネジメントシステムとの技術的対比を示している。この比較の目的は，いずれか一方又は両方の規
格を既に運用している組織が，製品含有化学物質管理の仕組みを新たに構築したり，又は仕組みの有効性
を確認したりする場合に参考情報を提供することである。
項目の実施内容がある程度一致している場合に，各項目間の対応関係を示しているが，それ以外にも比
較的弱い相互関係があることに留意が必要である。
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
−
序文
a) 製品含有化学
物質管理の位
置付け及び理
念
1) コンプライ
アンスに対
する認識の
重要性
2) 製品含有化
学物質の科
学的・合理
的な管理
3) 製品含有化
学物質情報
の責任ある
情報伝達
b) この規格の目
的
c) この規格の構
造
d) 製品含有化学
物質管理にお
けるリスク及
び機会への取
組み
−
序文
0
序文
（細別省略）
0
序文
（細別省略）
1
適用範囲
1
適用範囲
1
適用範囲
1
適用範囲
2
引用規格
−
−
2
引用規格
2
引用規格
3
用語及び定義
2
用語及び定義
3
用語及び定義
3
用語及び定義
18
Z 7201：2017
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比（続き）
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
4
製品含有化学物
質管理の原則（題
名だけ）
3
製品含有化学物質
管理の原則（題名
だけ）
−
−
−
−
4.1
一般
3.1
一般
−
−
−
−
4.2
組織における製
品含有化学物質
管理
3.2
組織における製品
含有化学物質管理
−
−
−
−
4.3
リスクに基づく
製品含有化学物
質管理
−
−
−
−
−
−
4.4
組織における製
品含有化学物質
管理の枠組み
3.4
各製品及び業態に
応じた製品含有化
学物質の管理
−
−
−
−
4.5
化学品から成形
品への変換工程
3.3
成形品への変換工
程
−
−
−
−
4.6
製品含有化学物
質情報
3.5
製品含有化学物質
情報
−
−
−
−
4.7
企業秘密への配
慮
3.7
企業機密への配慮 −
−
−
−
4.8
製品含有化学物
質に関するマネ
ジメントシステ
ムの評価
3.6
製品含有化学物質
に関するマネジメ
ントシステムの評
価
−
−
−
−
5
製品含有化学物
質管理の指針（題
名だけ）
4
製品含有化学物質
管理の指針（題名
だけ）
−
−
−
−
5.1
組織の状況（題名
だけ）
−
−
4
組織の状況（題名
だけ）
4
組織の状況（題名
だけ）
5.1.1
組織及びその状
況の理解
−
−
4.1
組織及びその状況
の理解
4.1
組織及びその状況
の理解
5.1.2
利害関係者のニ
ーズ及び期待の
理解
−
−
4.2
利害関係者のニー
ズ及び期待の理解
4.2
利害関係者のニー
ズ及び期待の理解
5.1.3
製品含有化学物
質管理の適用範
囲の決定
−
−
4.3
品質マネジメント
システムの適用範
囲の決定
4.3
環境マネジメント
システムの適用範
囲の決定
5.1.4
製品含有化学物
質管理の実施
4.1
4.4.1
（製品含有化学物
質管理）一般
運営管理一般
4.4
品質マネジメント
システム及びその
プロセス
4.4
環境マネジメント
システム
4.4.1
（題名なし）
4.4.2
（題名なし）
5.2
リーダーシップ
（題名だけ）
−
−
5
リーダーシップ
（題名だけ）
5
リーダーシップ
（題名だけ）
5.2.1
リーダーシップ
及びコミットメ
ント
−
−
5.1
リーダーシップ及
びコミットメント
5.1
リーダーシップ及
びコミットメント
5.1.1
一般
−
−
−
−
5.1.2
顧客重視
−
−
19
Z 7201：2017
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比（続き）
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
5.2.2
方針
4.2
製品含有化学物質
管理方針の表明
5.2
方針
5.2
環境方針
5.2.1
品質方針の確立
5.2.2
品質方針の伝達
5.2.3
組織の役割，責任
及び権限
4.3.3
責任及び権限の明
確化
5.3
組織の役割，責任
及び権限
5.3
組織の役割，責任
及び権限
5.3
計画（題名だけ） −
−
6
計画（題名だけ） 6
計画（題名だけ）
5.3.1
リスク及び機会
への取組み
−
−
6.1
リスク及び機会へ
の取組み
6.1
リスク及び機会へ
の取組み
6.1.1
（題名なし）
6.1.1
一般
6.1.2
（題名なし）
6.1.2
環境側面
6.1.3
順守義務
6.1.4
取組みの計画策定
5.3.2
目標及びそれを
達成するための
計画策定
4.3.2
目標及び実施計画 6.2
品質目標及びそれ
を達成するための
計画策定
6.2
環境目標及びそれ
を達成するための
計画策定
6.2.1
（題名なし）
6.2.1
環境目標
6.2.2
（題名なし）
6.2.2
環境目標を達成す
るための取組みの
計画策定
6.3
変更の計画
−
−
5.4
支援（題名だけ） −
−
7
支援（題名だけ） 7
支援（題名だけ）
5.4.1
資源
−
−
7.1
資源（題名だけ） 7.1
資源
7.1.1
一般
7.1.2
人々
7.1.3
インフラストラク
チャ
7.1.4
プロセスの運用に
関する環境
7.1.5
監視及び測定のた
めの資源
7.1.5.1 一般
7.1.5.2 測定のトレーサビ
リティ
7.1.6
組織の知識
5.4.2
力量
4.5.1
教育・訓練
7.2
力量
7.2
力量
5.4.3
認識
−
−
7.3
認識
7.3
認識
5.4.4
コミュニケーシ
ョン
−
−
7.4
コミュニケーショ
ン
7.4
コミュニケーショ
ン（題名だけ）
7.4.1
一般
5.4.4.1
内部コミュニケ
ーション
4.3.4
内部コミュニケー
ション
7.4.2
内部コミュニケー
ション
5.4.4.2
外部とのコミュ
ニケーション
−
−
7.4.3
外部コミュニケー
ション
20
Z 7201：2017
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比（続き）
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
5.4.5
文書化した情報
4.5.2
文書及び記録の管
理
7.5
文書化した情報
（題名だけ）
7.5
文書化した情報
（題名だけ）
7.5.1
一般
7.5.1
一般
7.5.2
作成及び更新
7.5.2
作成及び更新
7.5.3
文書化した情報の
管理（題名だけ）
7.5.3
文書化した情報の
管理
7.5.3.1 （題名なし）
7.5.3.2 （題名なし）
5.5
運用（題名だけ） −
−
8
運用（題名だけ） 8
運用（題名だけ）
5.5.1
運用の計画及び
管理
−
−
8.1
運用の計画及び管
理
8.1
運用の計画及び管
理
5.5.2
製品含有化学物
質管理基準の策
定
−
−
8.2
製品及びサービス
に関する要求事項
8.2
緊急事態への準備
及び対応
5.5.2.1
顧客とのコミュ
ニケーション
4.4.8
顧客との情報交換 8.2.1
顧客とのコミュニ
ケーション
5.5.2.2
製品含有化学物
質管理基準の明
確化
4.3.1
製品含有化学物質
管理基準の明確化
8.2.2
製品及びサービス
に関する要求事項
の明確化
−
−
−
−
8.2.3
製品及びサービス
に関する要求事項
のレビュー
8.2.3.1 （題名なし）
8.2.3.2 （題名なし）
−
−
−
−
8.2.4
製品及びサービス
に関する要求事項
の変更
5.5.3
設計・開発におけ
る製品含有化学
物質管理
4.4.2
設計・開発におけ
る製品含有化学物
質管理
8.3
製品及びサービス
の設計・開発
8.3.1
一般
8.3.2
設計・開発の計画
8.3.3
設計・開発へのイ
ンプット
8.3.4
設計・開発の管理
8.3.5
設計・開発からの
アウトプット
8.3.6
設計・開発の変更
21
Z 7201：2017
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比（続き）
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
5.5.4
外部から提供さ
れる製品の管理
（題名だけ）
4.4.3
購買における製品
含有化学物質管理
（題名だけ）
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
外部から提供され
るプロセス，製品
及びサービスの管
理
一般
管理の方式及び程
度
外部提供者に対す
る情報
5.5.4.1
製品含有化学物
質情報の入手及
び確認
4.4.3.1 製品含有化学物質
情報の入手・確認
5.5.4.2
供給者における
製品含有化学物
質の管理状況の
確認
4.4.3.2 供給者における製
品含有化学物質の
管理状況の確認
5.5.4.3
受入れ時におけ
る製品含有化学
物質管理
4.4.3.3 受入れ時における
製品含有化学物質
管理
5.5.4.4
外部委託先にお
ける製品含有化
学物質の管理状
況の確認
4.4.6
外部委託先におけ
る製品含有化学物
質の管理状況の確
認
5.5.5
製造及び保管に
おける製品含有
化学物質管理（題
名だけ）
4.4.4
製造工程における
製品含有化学物質
管理（題名だけ）
8.5
製造及びサービス
提供
5.5.5.1
製造工程におけ
る管理
4.4.4.1 製造工程における
製品含有化学物質
管理一般
8.5.1
製造及びサービス
提供の管理
5.5.5.2
誤使用及び汚染
の防止
4.4.4.2 誤使用・混入汚染
防止
−
−
5.5.5.3
識別及びトレー
サビリティ
4.4.7
トレーサビリティ 8.5.2
識別及びトレーサ
ビリティ
−
−
−
−
8.5.3
顧客又は外部提供
者の所有物
−
−
−
−
8.5.4
保存
5.5.6
変更の管理
4.4.9
変更管理
8.5.6
変更の管理
5.5.7
製品の引渡し
4.4.5
引渡しにおける管
理
8.6
製品及びサービス
のリリース
−
−
8.5.5
引渡し後の活動
5.5.8
不適合品発生時
における対応
4.4.10
不適合品発生時に
おける対応
8.7
不適合なアウトプ
ットの管理
8.7.1
（題名なし）
8.7.2
（題名なし）
5.6
パフォーマンス
評価及び改善
4.6
実施状況の評価及
び改善
9
パフォーマンス評
価（題名だけ）
9
パフォーマンス評
価（題名だけ）
9.1
監視，測定，分析
及び評価（題名だ
け）
9.1
監視，測定，分析
及び評価（題名だ
け）
9.1.1
一般
9.1.1
一般
−
−
9.1.2
順守評価
9.1.2
顧客満足
−
−
9.1.3
分析及び評価
−
−
22
Z 7201：2017
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比（続き）
この規格
JIS Z 7201:2012
JIS Q 9001:2015
JIS Q 14001:2015
9.2
内部監査（題名だ
け）
9.2
内部監査（題名だ
け）
9.2.1
（題名なし）
9.2.1
一般
9.2.2
（題名なし）
9.2.2
内部監査プログラ
ム
9.3
マネジメントレビ
ュー（題名だけ）
9.3
マネジメントレビ
ュー
9.3.1
一般
9.3.2
マネジメントレビ
ューへのインプッ
ト
9.3.3
マネジメントレビ
ューからのアウト
プット
（“改善”は5.6に
含む。）
（“改善”は4.6に
含む。）
10
改善（題名だけ） 10
改善（題名だけ）
10.1
一般
10.1
一般
10.2
不適合及び是正処
置
10.2
不適合及び是正処
置
10.2.1
（題名なし）
10.2.2
（題名なし）
10.3
継続的改善
10.3
継続的改善
附属
書A
（参考）この規格
とJIS Q 9001:2015
及びJIS Q 14001
:2015との対比
附属
書A
（参考）JIS Q
9001:2008及びJIS
Q 14001:2004との
対応
−
−
−
−
附属
書B
（参考）製品含有
化学物質管理の
七つの枠組み及
び指針の対比
附属
書C
（参考）製品含有
化学物質管理の七
つの枠組みと指針
の対比
−
−
−
−
附属
書C
（参考）成形品へ
の変換工程
附属
書B
（参考）成形品へ
の変換工程
−
−
−
−
−
−
−
−
附属
書A
（参考）新たな構
造，用語及び概念
の明確化
−
−
−
−
附属
書B
（参考）ISO/TC
176によって作成
された品質マネジ
メント及び品質マ
ネジメントシステ
ムの他の規格類
−
−
−
−
−
−
−
−
附属
書A
（参考）この規格
の利用の手引
−
−
−
−
−
−
附属
書B
（参考）JIS Q
14001:2015とJIS
Q 14001:2004との
対応
23
Z 7201：2017
附属書B
（参考）
製品含有化学物質管理の七つの枠組み及び指針の対比
製品含有化学物質管理は，設計・開発，購買，製造及び引渡しの各段階で実施されるが，設計・開発の
段階においては，製品含有化学物質管理基準に基づいて，それ以降の段階における製品含有化学物質に関
わる管理基準が明確にされる。
サプライチェーンに関わる組織それぞれの製造工程は大別すると，“化学品の製造工程”，“化学品から
成形品を製造する製造工程”，“部品の製造工程”，“完成品の製造工程”に整理することができる。それぞ
れについて管理方法を規定することが重要だが，購買・製造・引渡しを単位プロセスと考えると，単位プ
ロセスを基準に各製造工程の管理方法をまとめることができる。
さらに，重要なことは，それぞれの単位プロセスで扱う化学物質の状態が，化学品と成形品とのいずれ
であるかを把握し，それに応じた管理を行うことである。購買・製造・引渡しという単位プロセスに，化
学物質の状態の考え方を加えると，全てのプロセスは化学品の購買（管理枠組み1）・製造（管理枠組み2）・
引渡し（管理枠組み3），成形品の購買（管理枠組み4）・製造（管理枠組み5）・引渡し（管理枠組み6）の
計六つの管理枠組みに分けて考えることができる。
この六つの管理枠組みを基準に管理方法を定めれば，全サプライチェーンの管理方法が定まることにな
る。製品含有化学物質管理に取り組む組織は，1〜6の管理枠組みのうち該当する枠組みについて，取り組
む必要がある。管理枠組み7は共通管理で，製品含有化学物質管理に取り組む全ての組織が対象となる（図
B.1参照）。
24
Z 7201：2017
製造工程
単位プロセス
化学品（化学物質，混合物）
成形品（部品，完成品）
購買
製造
引渡し
購買
製造
引渡し
化学品の
製造工程
化学品
化学品
化学品
化学品から
成形品を製造する
製造工程
化学品
化学品
部品
部品
部品の
製造工程
部品
部品
部品
完成品の
製造工程
部品
完成品
完成品
製品含有化学物質管理
の枠組み
1
化学品
の
購買
2
化学品
の
製造
3
化学品
の
引渡し
4
成形品
の
購買
5
成形品
の
製造
6
成形品
の
引渡し
7
共通管理の枠組み
図B.1−製品含有化学物質管理の七つの枠組み
化学品から成形品
への変換工程
25
Z 7201：2017
表B.1は，製品含有化学物質管理の七つの管理枠組みに対応する指針などの該当箇条番号を示している。
この規格の箇条5の指針は，PDCAの形式で記載されているが，管理枠組みごとに必要となる製品含有化
学物質管理の要件を確認する場合などの参考情報として提供するものである。
表B.1−製品含有化学物質管理の七つの管理枠組みに関連する指針及び附属書
管理の枠組み
該当する指針の細分箇条など
1
化学品の購買
5.5.3
5.5.4.1
5.5.4.2
5.5.4.3
設計・開発における製品含有化学物質管理
製品含有化学物質情報の入手及び確認
供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認
受入れ時における製品含有化学物質管理
2
化学品の製造
5.5.3
5.5.5.1
5.5.5.2
附属書C
設計・開発における製品含有化学物質管理
製造工程における管理（指針本文，注記1，注記2）
誤使用及び汚染の防止
成形品への変換工程
3
化学品の引渡し
5.5.3
5.5.7
設計・開発における製品含有化学物質管理
製品の引渡し
4
成形品の購買
5.5.3
5.5.4.1
5.5.4.2
5.5.4.3
設計・開発における製品含有化学物質管理
製品含有化学物質情報の入手及び確認
供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認
受入れ時における製品含有化学物質管理
5
成形品の製造
5.5.3
5.5.5.1
5.5.5.2
設計・開発における製品含有化学物質管理
製造工程における管理（指針本文）
誤使用及び汚染の防止
6
成形品の引渡し
5.5.3
5.5.7
設計・開発における製品含有化学物質管理
製品の引渡し
7
共通管理
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5.1
5.5.2
5.5.4.4
5.5.5.3
5.5.6
5.5.8
5.6
組織の状況
リーダーシップ
計画
支援
運用の計画及び管理
製品含有化学物質管理基準の策定
外部委託先における製品含有化学物質の管理状況の確認
識別及びトレーサビリティ
変更の管理
不適合品発生時における対応
パフォーマンスの評価及び改善
26
Z 7201：2017
附属書C
（参考）
成形品への変換工程
化学品から成形品を製造する例として，樹脂の成形加工，めっき，塗装，印刷などの表面加工，はんだ，
接着剤を用いた接合などが挙げられる。
化学品から成形品への変化の過程で，化学組成は変化しない場合もあるが，例えば，焼付け塗装工程で
は塗膜中の低分子量成分が揮散したり，硬化性樹脂の硬化成形工程ではモノマー，硬化剤又は硬化開始剤
が，硬化反応に関与し，硬化樹脂への結合，組込み，高分子化などによる化学組成の変化が起こる場合が
あるので注意が必要である（図C.1及び表C.1参照）。
図C.1−化学物質又は混合物から成形品への変換工程
化学品
(化学物質・混合物)
成形品
部品
完成品
化学品の製品含有
化学物質及び
その量は固定
されていない
化学物質及び
その量の固定化
成形品の製品含有化学物質及びその量は変化しない
成形工程
完成品
組立工程
部品
部品
部品
添加物
ペレット
化学品から
初めて成形品へ
変換された部品
組立工程
成形品への変換工程
(化学品⇒成形品)
27
Z 7201：2017
表C.1−化学品から成形品への変換工程例
変換工程名
使用する化学品
工程の対象
（成形品）
新たな成形品
発生する現象
塗装
塗料
母材
塗装された母材
揮発：
混合物に含まれる元の物質のう
ち，一部又は全部の成分が蒸発し
て抜ける現象（減算で処理）
印刷
インキ
母材
インキ印刷物
印刷・焼成
ガラスペースト
母材
パターン形成
されたガラス基板
合成接着
接着剤
母材
合板
UV印刷
UVインキ
母材
UVインキ
印刷物
硬化：
元の物質とは異なる物質に変化
し，硬くなる現象（加算ではなく，
変換が行われる）
エポキシ封止
エポキシ樹脂
被封止チップ
封止半導体チップ
めっき
めっき液
母材
めっきされた母材
析出：
混合物中の複数の成分化学物質が
相互に変化して，一部の物質が既
存の成形品の表面に固体として出
現する現象（加算ではなく，変換
が行われる）
樹脂成形
ABSペレット
−
ABS樹脂ケース
溶融：
元来固体である混合物の物理的形
状を変化させるために，加熱して
液体状態に相変化させる過程（多
くの場合，混合物の成分として変
化がない）
はんだ付け
はんだ
実装基板
はんだ済実装基板
ダイキャスト
成形
合金の
インゴット
−
ダイキャスト
部品
参考文献
[1] JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム−要求事項
[2] JIS Q 14001:2015 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引
[3] ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement−Procedures specific to ISO