Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

（

1

）

目  次

ページ

序文

 ··································································································································· 

1

201.1

  適用範囲，目的及び関連規格

 ························································································ 

2

201.2

  引用規格

 ··················································································································· 

3

201.3

  用語及び定義

 ············································································································· 

4

201.4

  一般要求事項

 ············································································································ 

10

201.5

ME

機器の試験に対する一般要求事項

 ············································································ 

10

201.6

ME

機器及び

ME

システムの分類

 ·················································································· 

10

201.7

ME

機器の標識，表示及び文書

 ····················································································· 

10

201.8

ME

機器の電気的ハザードに関する保護

 ········································································· 

23

201.9

ME

機器及び

ME

システムの機械的ハザードに関する保護

 ················································· 

23

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護

 ································································· 

24

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護

 ···································································· 

24

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

 ························································ 

24

201.13

  危険状態及び故障状態

 ······························································································· 

42

201.14

  プログラマブル電気医用システム（

PEMS

）

 ·································································· 

42

201.15

ME

機器の構造

 ········································································································ 

42

201.16

ME

システム

 ··········································································································· 

42

*

201.17

ME

機器及び

ME

システムの電磁両立性

 ······································································ 

43

*

202

  電磁両立性－要求事項及び試験

 ····················································································· 

43

202.2

  引用規格

 ·················································································································· 

43

202.5

ME

機器及び

ME

システムの標識，表示及び文書

 ····························································· 

43

202.7

ME

機器及び

ME

システムの電磁エミッションの要求事項

 ················································· 

44

202.8

MR

装置の電磁イミュニティの要求事項

 ········································································· 

44

附属書

 ······························································································································· 

45

附属書

D

（参考）表示における図記号

 ····················································································· 

46

附属書

AA

（参考）理論的根拠

 ······························································································· 

50

参考文献

 ··························································································································· 

100

この規格で使用する定義した用語の索引

 ················································································· 

112

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

（

2

）

まえがき

この規格は，工業標準化法第

14

条によって準用する第

12

条第

1

項の規定に基づき，一般社団法人日本

画像医療システム工業会（

JIRA

）及び一般財団法人日本規格協会（

JSA

）から，工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって，

JIS Z 4951

:2012

は改正され，この規格に置き換えられた。

この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

日本工業規格

                   

JIS

 Z 

4951

：

2017

(IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015

) 

医用電気機器－第

2-33

部：磁気共鳴画像診断装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-33: Particular requirements for the 

basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment 

for medical diagnosis 

序文

この規格は，

2010

年に第

3

版として発行された

IEC 60601-2-33

，

Amendment 1:2013

及び

Amendment 2:2015

を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格にはない事項である。

この規格の本文中の太字は，

JIS T 0601-1

，

JIS Z 4005

及びこの規格の

201.3

で定義した用語である。太

字で表記していない場合，定義は適用せず，意味は文脈に沿って解釈する。

この規格は，診断用

MR

システム

及び

MR

装置

について，検査を受ける

患者

の安全，操作を行う

MR

作業従事者

の安全，並びに

MR

システム

の開発，製造，据付及びサービスを行う

MR

作業従事者

の安全に

関する技術的な側面について規定する。この規格で述べている

患者

及び

MR

作業従事者

への電磁場（

EMF

）

による被ばく（曝）の上限値については，特別な設定での作業者への被ばく及び一般大衆への被ばくを想

定するものではない。その上限値は，

患者

及び

MR

作業従事者

への

リスク

と

患者

への利益とのバランスを

考慮して決定している。

安全についての組織的な取組は，

責任部門

の課題である。この課題は，職員の適切な訓練，

MR

システ

ム

への接近についての施設内規則，安全についての決定を行う職員の資格の限定，医学的責務の定義，及

び

患者

が

MR

システム

の中，又は近くにいる場合には，その責務から生じる特定の要求事項を含む。

そのような組織的な取組の例として，次のものがある。

－

第一次水準管理操作モード

での操作

－

MR

システム

の中にいる

患者

のそ（蘇）生のための緊急処置

－

超電導磁石が

クエンチ

した場合の緊急処置

－

禁忌とされる

患者

の選別又は許容範囲の照射レベルを超える可能性のある状態を選別するプロトコル

の設定及び保守

－

検査中の

患者

の

日常のモニタリング

及び

医療管理

に関わる規則

－

MR

作業従事者

への電磁場による被ばくを最小にし，かつ，上限を設定する規則

この規格の使用者が規格の起草段階に検討のために用いた基本的資料を正しく参照できるように，幾つ

かの定義及び要求事項についての広範囲な理論的根拠を

附属書

AA

に示した。

この規格と，通則

JIS T 0601-1

及び副通則との関連を

201.1.3

及び

201.1.4

に記載する。

この規格で導入した

MR

作業従事者

への電磁場被ばく上限値は，

患者

に対する被ばく上限値を超えるも

2 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

のではない。全ての被ばく上限値は，

患者

及び

MR

作業従事者

を，健康への悪影響及び受容できない

リス

ク

から保護するものと期待している。

静磁場については，短期的に自覚される生理的及び感覚的な影響が考えられる。それらは，

MR

作業従

事者

の状態に僅かに影響するが，それは被ばく中又はその後の短い時間だけである。

傾斜磁場出力

及び

RF

（ラジオ波）送信に関わる

MR

作業従事者

に対する被ばくは，通常では短期的な，

いかなる生理的及び感覚的な影響も及ぼさない。さらに，許容できるレベルの被ばくによる人体への生物

学的集積効果については，いかなる経験的及び理論的根拠も，一般に認められていない。

騒音に対する要求事項は，

患者

と

MR

作業従事者

とでは異なる。

201.1 

適用範囲，目的及び関連規格

JIS T 0601-1

（以下，通則ともいう。）の箇条

1

を適用する。

なお，平成

32

年

2

月

29

日まで

JIS Z 4951

:2012

を適用することができる。

注記

この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 60601-2-33

:2010

，

Medical electrical equipment

－

Part 2-33: Particular requirements for the basic 

safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, 

Amendment 1:2013

及び

Amendment 2:2015

（

IDT

）

なお，対応の程度を表す記号“

IDT

”は，

ISO/IEC Guide 21-1

に基づき，“一致している”こ

とを示す。

201.1.1 

適用範囲

置換

この規格は，

MR

装置

及び

MR

システム

についての

基礎安全

及び

基本性能

について規定する。以下

ME

機器

ともいう。

この規格は，

意図する使用

から逸脱する

MR

装置

の用途には適用しない。

ある箇条又は細分箇条が

ME

機器

だけか又は

ME

システム

だけに限定して適用することを意図している

場合は，それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には，その箇条又は細分箇

条は，

ME

機器

及び

ME

システム

の両方に適用する。

この規格は，

インターベンショナル

MR

検査

に関わる

MR

装置

又は

MR

システム

の特別な要求を含ま

ない。

201.1.2 

目的

置換

この規格の目的は，

患者

及び

MR

作業従事者

を保護するために，

MR

装置

の

基礎安全

及び

基本性能

を規

定することである。

注記

この規格では，

MR

作業従事者

は医学的に適切に選別され，

MR

作業従事者

の職務において適

切に訓練及び指示を受けているものとしている。

201.1.3 

副通則

追加

この規格は，通則の箇条

2

及びこの規格の

201.2

に記載した関連する副通則を引用している。

IEC 60601-1-2

:2014

は，箇条

202

として引用する。

JIS T 0601-1-3

，

IEC 60601-1-10

，

IEC 60601-1-11

及

び

IEC 60601-1-12

は，適用しない。

その他の

JIS T 0601-1

規格群の副通則は，制定及び改正時から適用する。

3 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.1.4 

個別規格

置換

IEC 60601

規格群において，個別規格は対象としている個別の

ME

機器

に対して通則及び副通則に含ま

れる要求事項を修正，置換又は削除することがある。さらに，他の

基礎安全

及び

基本性能

の要求を追加す

ることがある。

個別規格の要求事項は，通則の要求事項に優先する。

簡潔にするために，この規格において

JIS T 0601-1

は通則として，副通則はその規格番号で引用する。

この規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則に対応し接頭番号“

201

”とする（例えば，この規格の

201.1

は，通則の箇条

1

を示す。

）

。副通則を適用する場合は，接頭番号“

20x

”で示し，

x

は副通則の規格番号の

最後の数字（規格の節番号）を表す（例えば，この規格の

202.4

は，副通則

IEC 60601-1-2

の箇条

4

を，こ

の規格の

203.4

は副通則

JIS T 0601-1-3

の箇条

4

を示す。）。

通則の文章を変更した部分は，次の用語で示す。

“

置換

”とは，通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章が，この規格の文章によって完全に

置換されることを意味する。

“

追加

”とは，この規格の文章が通則又は該当する副通則の要求事項に追加されることを意味する。

“

修正

”とは，通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章を，この規格の文章で示すように変

更することを意味する。

細分箇条，図又は表で通則に追加するものは，

201.101

で始まる番号を付ける。しかし，通則の定義の番

号は

3.1

～

3.147

であるので，この規格に追加する定義の番号は，

201.3.201

から始まる番号を付ける。追加

する

附属書

は

AA

，

BB

など，追加する細別は

aa)

，

bb)

などの文字を付している。

附属書

AA

に対応する

解説又は理論的根拠の記載がある場合，箇条番号及び細別に

*

201.x.x

のように

*

を付ける。

以下，“この規格”とは，この規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は，通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条をそ

のまま適用する。通則又は該当する副通則の一部を適用しない場合は，この規格でその旨を明記する。

201.2 

引用規格

次を除き，通則の箇条

2

を適用する。

置換

IEC 60601-1-2

:2014

，

Medical electrical equipment

－

Part 1-2: General requirements for basic safety and 

essential performance

－

Collateral standard: Electromagnetic disturbances

－

Requirements and tests 

IEC 60601-1-6

:2010

，

Medical electrical equipment

－

Part 1-6: General requirements for basic safety and 

essential performance

－

Collateral standard: Usability

及び

Amendment 1:2013 

IEC 60601-1-8

:2006

，

Medical electrical equipment

－

Part 1-8: General requirements for basic safety and 

essential performance

－

Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in 

medical electrical equipment and medical electrical systems

及び

Amendment 1:2012 

追加

JIS T 0601-1

:2017

  医用電気機器－第

1

部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記

対応国際規格：

IEC 60601-1

:2005

，

Medical electrical equipment

－

Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance

及び

Amendment 1:2012

（

MOD

）

JIS Z 4005

:2012

  医用放射線機器－定義した用語

4 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

注記

対応国際規格：

IEC/TR 60788

:2004

，

Medical electrical equipment

－

Glossary of defined terms

（

MOD

）

NEMA MS 4

:2010

，

Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) 

devices 

NEMA MS 8

:2008

，

Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging 

systems 

201.3 

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は，通則及び

JIS Z 4005

によるほか，次による。

なお，この規格で使用する記号を

表

201.101

に示す。

注記

“定義した用語の索引”を巻末に記載した。

追加

*

201.3.201

B

1

＋

RMS

値

（

B

1

＋

RMS

）

B

1

＋

の二乗平均の平方根（

rms

）。

[

]

x

0

2

1

RMS

1

x

)

(

t

dt

t

B

B

t



+

+

=

ここに，

t

： 時間

t

x

： 積分時間  シーケンス全体の継続した任意の

10

秒間

注記

B

1

＋

は

MR

信号が発生するアキシャル中心スラブによって主に示される調整された容積で平均

化されたフリップ角から導かれる。

201.3.202

適合性容積

（

COMPLIANCE VOLUME

）

傾斜磁場出力

の適合性を試験するための，

患者

が接近可能な空間。

円筒形

全身用磁石

を備えた

MR

装置

の

適合性容積

は，その軸が磁石の軸と一致する半径

0.20 m

で，長さ

が傾斜磁場コイルの長さに等しい円筒である。

垂直磁場磁石

及び

全身用傾斜磁場システム

を備えた

MR

装置

の

適合性容積

は，

患者

の体軸に沿って，長

さが傾斜磁場コイルの直径に等しく，直径が

0.40 m

か又は磁極間距離のいずれか小さい方の円筒である。

その他の全ての

MR

装置

の

適合性容積

は，

MR

装置

の

意図する使用

に従って

患者

の身体の一部分を正し

く配置できる領域の容積になる。

201.3.203

立入制限区域

（

CONTROLLED ACCESS AREA

）

磁場による

危害

を防ぐために立入りを制限した

MR

システム

の周辺区域。

注記

立入制限区域

は，

IEC 60601-1-2

:2014

で定義する，特殊環境又は特別な指定区域と同一ではな

い。

201.3.204

体内深部温度

（

CORE TEMPERATURE

）

体内深部の平均温度。

5 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

注記

通常は，直腸，舌下又は鼓膜温度に等しい。より正確には，

体内深部温度

は，食道又は動脈血

の温度で表される。頭部温度は，

体内深部温度

である。

201.3.205

実効刺激持続時間

（

t

s, eff

）（

EFFECTIVE STIMULUS DURATION

）

傾斜磁場が単調に増加又は減少する期間の長さ。心臓又は末しょう（梢）神経の刺激に対する上限値を

表すのに用いる。ピーク

ツウ

ピーク磁場変動と，その期間における傾斜磁場の時間微分の最大値との比

として定義している（

図

201.101

参照）

。

グラフ

a)

G

傾斜磁場

G

max

傾斜磁場の最大値

グラフ

b)

d

B

/d

t

磁場の時間変化率

(d

B

/d

t

)

max

磁場の時間変化率

の最大値

t

s, eff

実効刺激持続時間

グラフ

a)

に，傾斜磁場

G

が単調に変化する三つの期間を示す。グラフ

b)

に，対応する

傾斜磁場出力

d

B

/d

t

及び

実効刺激持続時間

t

s, eff

を示す。

図

201.101

－

傾斜磁場波形及び実効刺激持続時間

201.3.206

緊急減磁装置

（

EMERGENCY FIELD SHUT DOWN UNIT

）

超電導磁石又は常電導磁石を緊急の場合に消磁する装置。

*

201.3.207

環境温度

（

ENVIRONMENTAL TEMPERATURE

）

実際の不均一な環境において放射及び対流によって交換する熱量に等しい黒体の均一（等温）温度（℃）。

注記

環境温度

の測定については，

附属書

AA

参照。

201.3.208

第一次水準管理操作モード

（

FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE

）

一つ以上の出力が，

患者

に，

医療管理

を必要とする生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値に達

する

MR

装置

の操作モード。

201.3.209

傾斜磁場出力

（

GRADIENT OUTPUT

）

指定の条件及び位置において，一つ以上の

傾斜磁場ユニット

によって発生する磁場強度又は電場強度の

変化率など，傾斜磁場の性能特性を記載するパラメータ。

201.3.210

傾斜磁場ユニット

（

GRADIENT UNIT

）

t

s, eff

6 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

MR

装置

の座標系の

1

軸に沿って，共に傾斜磁場を生成する全ての傾斜磁場コイル及び増幅器。

201.3.211

頭部用

RF

送信コイル

（

HEAD RF TRANSMIT COIL

）

患者

の頭部の

MR

検査

を行うための，

MR

装置

内での使用に適した

ボリューム

RF

送信コイル

。

201.3.212

頭部

SAR

（

HEAD SAR

）

一定時間，頭部の質量にわたって平均化した

SAR

。

*

201.3.213

インターベンショナル

MR

検査

（

INTERVENTIONAL MR EXAMINATION

）

医療処置（例えば，バイオプシ又は病変の治療）のガイド（侵襲を含む。）としての

MR

検査

。

201.3.214

アイソセンタ

（

ISOCENTRE

）

MR

装置

における傾斜磁場が空間的にゼロとなる点。

注記

1

通常は，この点は磁場が最も均一な領域に対応する（

IEC 62464-1

:2007

，定義

3.1.15

）。

注記

2

通常は，システムにおける撮像対象の位置に対応する。

201.3.215

局所

RF

送信コイル

（

LOCAL RF TRANSMIT COIL

）

ボリューム

RF

送信コイル

以外の

RF

送信コイル。

201.3.216

局所

SAR

（

LOCAL SAR

）

一定時間に任意の身体組織

10 g

にわたって平均化した

SAR

。

*

201.3.217

磁気共鳴（

MR

）

（

MAGNETIC RESONANCE

又は

MR

）

磁場の中に置かれた原子核の集合体による電磁エネルギーの共鳴吸収。

201.3.218

磁気共鳴画像診断装置（

MR

装置）

（

MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT

又は

MR EQUIPMENT

）

患者

の

MR

検査

（

in vivo

）を目的とした

医用電気機器

。

MR

装置

は，

電源

から表示モニタまでの，全て

のハードウェア及びソフトウェアで構成される。

注記

MR

装置

は，プログラム可能な

医用電気機器

（

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL 

SYSTEM

，略称

PEMS

）である。

201.3.219

MR

検査

（

MAGNETIC RESONANCE EXAMINATION

又は

MR EXAMINATION

）

患者

から

磁気共鳴

によってデータを収集するプロセス。

201.3.220

磁気共鳴画像診断システム（

MR

システム）

（

MAGNETIC RESONANCE SYSTEM

又は

MR SYSTEM

）

MR

装置

，表示装置，制御装置，エネルギー供給装置を含む

附属品

の全体の総称。

立入制限区域

がある

場合は，これも含む。

*

201.3.221

MR

作業従事者

［

MAGNETIC RESONANCE WORKER

（

MR WORKER

）］

その専門的職業のため，

MR

システム

の

立入制限区域

内又は同等の場所に立ち入る者。

7 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

注記

MR

ボランティア，

患者

介護人などの人々は，この定義に含めない。

操作者

及び職員は，この

定義に含む（

附属書

AA

参照）。

201.3.222

最大傾斜磁場スルーレイト

（

MAXIMUM GRADIENT SLEW RATE

）

通常の撮像条件において，可能な限り短い立上がり時間で

傾斜磁場ユニット

をその規定の最大傾斜磁場

強度

G

＋

max

と

G

－

max

との間で切り換えることによって得られる傾斜磁場の変化率。

*

201.3.223

医療管理

（

MEDICAL SUPERVISION

）

患者

の健康状態，照射レベル（撮像条件）又はその組合せのいずれかによって，

MR

装置

の一部のパラ

メータが

患者

への

リスク

を増加させる可能性のある場合の

患者

への適切な医学的管理。

201.3.224

通常操作モード

（

NORMAL OPERATING MODE

）

患者

に生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値を一切出力しない

MR

装置

の操作モード。

201.3.225

身体部分

SAR

（

PARTIAL BODY SAR

）

一定時間に

ボリューム

RF

送信コイル

にさら（曝）される

患者

の身体部分の質量にわたって平均化した

SAR

。

201.3.226

PNS

出力

（

PNS OUTPUT

）

患者

への末しょう（梢）神経刺激（

PNS

）レベルを推測する値。

201.3.227

PNS

しきい（閾）値レベル

（

PNS THRESHOLD LEVEL

）

患者

が末しょう（梢）神経刺激を感じ始める

PNS

出力

値。

201.3.228

クエンチ

（

QUENCH

）

電流が流れているコイルの超電導状態から常電導状態への電気伝導度の遷移。液体冷媒の急速な蒸発及

び磁場の減衰を伴う。

201.3.229

日常のモニタリング

（

ROUTINE MONITORING

）

MR

装置

の

操作者

，職員などの責務を負う人が行うもので，

MR

検査

時に

患者

との間で視覚及び／又は

音声を使って適切に連絡をとる日常の

患者

モニタリング。

201.3.230

サーチコイル

（

SEARCH COIL

）

傾斜磁場出力

を測定する適合性試験に用いる小口径コイル。

201.3.231

第二次水準管理操作モード

（

SECOND LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE

）

一つ以上の出力が

患者

に重大な

リスク

を与える可能性のある値に達し，明確な倫理的承認を必要とする

MR

装置

の操作モード。例えば，各国の規制に従って承認されたヒトについての調査研究プロトコルに用

いるモード。

8 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.3.232

特殊目的の傾斜磁場システム

（

SPECIAL PURPOSE GRADIENT SYSTEM

）

特殊な目的の

MR

装置

での使用に適した傾斜磁場システム。

注記

特殊目的の傾斜磁場システム

の一例としては，

患者

の頭部の特殊検査を可能にする

MR

装置

に

組み込み可能な傾斜磁場システムがある。

*

201.3.233

比吸収率，

SAR

（

SPECIFIC ABSORPTION RATE

，

SAR

）

物体に吸収される単位質量当たりの

RF

電力（

W/kg

）。

201.3.234

磁場の時間変化率，

dB/dt

（

TIME RATE OF CHANGE OF THE MAGNETIC FIELD

，

d

B

/d

t

）

磁束密度の単位時間当たりの変化率（

T/s

）。

注記

磁場の時間的変化率

dB/dt

は，スイッチング方式アンプのリップルによる影響を無視するため，

適切な低い周波数範囲（

例

  ＜

5 kHz

）で評価されることとする。

201.3.235

垂直磁場磁石

（

TRANSVERSE FIELD MAGNET

）

磁場の方向が

患者

の体軸方向と直交する磁石。

201.3.236

ボリューム

RF

送信コイル

（

VOLUME RF TRANSMIT COIL

）

コイルが取囲む容積にわたって均一な

RF

電磁場を生成する

MR

装置

内での使用に適した

RF

送信コイ

ル。

注記

ボリューム

RF

送信コイル

には，

全身用

RF

送信コイル

，

頭部用

RF

送信コイル

又は人体の特定

部分に均一に送信するよう設計された

RF

送信コイルがある。人体又は人体の一部を囲む単一

ループのコイルは，

ボリューム

RF

送信コイル

とみなす（

例

  単一ループの手首用コイル）。

201.3.237

全身用傾斜磁場システム

（

WHOLE BODY GRADIENT SYSTEM

）

全身用

MR

装置

での使用に適した傾斜磁場システム。

201.3.238

全身用磁石

（

WHOLE BODY MAGNET

）

全身用

MR

装置

での使用に適した磁石。

201.3.239

全身用

MR

装置

（

WHOLE BODY MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT

又は

WHOLE BODY MR 

EQUIPMENT

）

成人

患者

の全身

MR

検査

及び身体の一部の

MR

検査

が可能な大きさの

MR

装置

。

ボリューム

RF

送信コ

イル

，

局所

RF

送信コイル

及び

特殊目的の傾斜磁場システム

を備えてもよい。

201.3.240

全身用

RF

送信コイル

（

WHOLE BODY RF TRANSMIT COIL

）

成人

患者

の全身検査が可能な大きさの

ボリューム

RF

送信コイル

。

201.3.241

全身

SAR

（

WHOLE BODY SAR

）

一定時間に

患者

の身体の全質量にわたって平均化した

SAR

。

9 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.3.242

固定パラメータオプション，

FPO

（

FIXED PARAMETER OPTION

，

FPO

）

現行モード内（例えば，

通常操作モード

又は

第一水準管理操作モード

）のオプション。

MR

検査

におい

て，

MR

装置

の，許容される

RF

磁場，

傾斜磁場出力

及び指定の

B

0

に対して操作可能な許容される動作上

限値のセットを規定する。

201.3.243

固定パラメータオプション：ベーシック，

FPO:B

（

FIXED PARAMETER OPTION:BASIC

，

FPO:B

）

ベーシックとは，

1.5 T 

MR

システム

に限定された，

FPO

の特別な実装であることを意味する。

201.3.244

B

1

＋

核磁化を傾斜させるために有効な，回転系の

RF

磁場の成分。

201.3.245

B

1

＋

peak

B

1

＋

のピーク振幅。

*

201.3.246

(|dB/dt| 

PEAK

)

FPO

FPO

のための，

MR

検査

中における磁場強度の最大時間変化率。

FPO

のために定義された位置，すなわち，

患者

接触可能容積表面から

5 cm

離れた表面で評価される。

*

201.3.247

(|dB/dt| 

RMS

)

FPO

FPO

のための，

磁場の時間変化率

の大きさの二乗平均平方根（

rms

）。

( )

x

0

2

x

|

|

)

|

(|

t

d

RMS

dt

dB

t

FPO

dt

FPO

dB



=

τ

ここに，

t

： 時間

t

x

： 積分時間

dB

FPO

/

dt

： 傾斜磁場の切換えに関連した磁場の安全寄りの予測モ

デル

201.3.248

スルーパーセンテージ

（

SLEW PERCENTAGE

）

任意の傾斜磁場が任意の率で立ち上がる時間の比率。

201.3.249

円偏波

RF

（

CIRCULARLY POLARIZED RF

）

ボリューム

RF

送信コイル

の二つの主要な電磁モードが，等しい振幅，かつ，

90

°の位相差で励振され

る

RF

励起。

注記

1

この励起操作は，

附属文書

及びユーザインタフェースに“

CP

”として表示される。

注記

2

円偏波

RF

は一般的にクアドラチャ励起とも呼ばれる。

*

201.3.250

空間磁場勾配，

SFG

（

SPAITIAL FIELD GRADIENT

，

SFG

）

10 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

主磁場の空間的な変化率

B



∇

で，（

T/m

）で表される。

注記

磁化可能又は飽和した強磁性の物体に働く磁気引力は

SFG

に比例する。

表

201.101

－

記号及び略称の一覧

記号

 SI

単位

定義

B

0

 T 

静磁場

B

1

＋

T 

高周波磁場

B

1

＋

RMS

T 

B

1

＋

の二乗の平方根

d

B

/d

t

 T/s 

磁場の時間変化率

（

d

B

/d

t

）

E 

V/m 

傾斜磁場の切換えによって誘発される電場

G 

T/m 

傾斜磁場

L

01 V/m

又は

T/s 

通常操作モード

における

傾斜磁場出力

の限界値

L

12 V/m

又は

T/s 

第一次水準管理操作モード

における

傾斜磁場出力

の限界値

O 

場合によって異なる

傾斜磁場出力

O

i

場合によって異なる

各

傾斜磁場ユニット

の

傾斜磁場出力

rb 

V/m

又は

T/s 

基電流

SAR 

W/kg 

比吸収率

（

SAR

）

t

s, eff

 Ms 

実効刺激持続時間

T 

℃

温度

w

i

なし

各

傾斜磁場ユニット

の限界値までの

傾斜磁場出力

について，

そのユニットの重み因子

201.4 

一般要求事項

次を除き，通則の箇条

4

を適用する。

201.4.3 

基本性能

追加

注記

この規格の適用範囲に合致する

MR

装置

の機能に対して，特定の

基本性能

要求は規定しない。

MR

装置

の他の機能については

基本性能

を構成する場合がある。

MR

装置

の

基本性能

の分析を

網羅するために，

製造業者

の

リスクマネジメントファイル

への要求については通則を参照。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項

次を除き，通則の箇条

5

を適用する。

201.5.7 

湿度前処理

追加

技術解説書で指定した管理環境でだけ用いる

MR

システム

及び

MR

装置

には，湿度前処理を要求しない。

注記

管理環境は，

立入制限区域

と同様ではない。

201.6 ME

機器及び

ME

システムの分類

通則の箇条

6

を適用する。

201.7 ME

機器の標識，表示及び文書

次を除き，通則の箇条

7

を適用する。

201.7.2 ME

機器又は

ME

機器部品の外側における表示

11 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.7.2.13 

生物学的影響（安全標識及び警告文）

追加

適用できる警告表示

ISO 7010-W005

（

表

201.D.101

，安全標識

1

）及び

ISO 7010-W006

（

表

201.D.101

，

安全標識

2

）を，

立入制限区域

の入口に配置しなければならない。安全標識には，磁場が常に発生状態で

あるとするが，

EMF

放射については

MR

装置

が撮像しているという状況だけに制限される旨を文書で説明

してもよい。

立入制限区域

を必要としない

MR

装置

のための安全標識の必要性及び位置については，

製造業者

は

リス

クマネジメントファイル

に記載しなければならない。

MR

装置

に関連した特定の生理的影響に関する情報は，取扱説明書に記載しなければならない。

201.7.9 

附属文書

201.7.9.1 

一般

追加

附属文書

は，

患者

及び

MR

作業従事者

に対して適切な照射条件を定めている各国の規制及び規則を

責任

部門

が遵守できるように，十分な情報を提供することが望ましい。

201.7.9.2 

取扱説明書

201.7.9.2.10 

メッセージ

置換

取扱説明書には，安全についての全てのシステムメッセージ，エラーメッセージ及び故障メッセージを，

それらが自明のものを除き，一覧表にしなければならない。

201.7.9.2.17 

放射線を発する

ME

機器

追加

注記

201.7.9.2.101

の取扱説明書及び

201.7.9.3.101

の技術解説書の中の適合性を記載する技術仕様書

に

MR

装置

の電磁場に関する詳細な情報を記載する。

追加

*

201.7.9.2.101 MR

装置の取扱説明書

*

a)

患者

及び

MR

作業従事者

への事前チェック

取扱説明書には，

責任部門

に

患者

及び

MR

作業従事者

の事前チェック項目について明確に記載しな

ければならない。これは，特に職業上の活動，既往歴，現在の病気の状態及び／又は

MR

装置

の物理

的環境に起因して

リスク

が増加する可能性のある

患者

及び

MR

作業従事者

に対して適用する。これら

の説明書には，このような危険性がある

患者

及び

MR

作業従事者

を確認するための事前チェック・プ

ログラムの必要性を示し，

患者

及び

MR

作業従事者

を傷害から適切に保護するための注意事項を記載

しなければならない。

MR

作業従事者

及び

患者

に対しては，特に過去の職業的活動によって，磁性体

が体内に偶発的に植込まれていることに起因する

リスク

について考慮しなければならない。

次に分類できる

患者

について記載しなければならない。

－

MR

検査

が禁忌とみなされる

患者

－

MR

装置

の性能に関係なく，緊急医療処置の必要性が通常よりも高い

患者

－

MR

装置

が，

201.12.4.101

に規定した

第一次水準管理操作モード

の範囲内で操作可能な場合に，印加

する電磁場（静磁場，傾斜磁場，

RF

）の値が高くなることが原因で，緊急医療処置の必要性が通常

よりも高い

患者

*

b) 

患者

の

医療管理

12 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

取扱説明書には，

201.7.9.2.101 a) 

で規定した

患者

の分類並びに

201.3.208

，

201.3.231

及び

201.3.224

で定義した

MR

装置

の操作モードに対して，

責任部門

が適切な管理プログラムを作成するように明確

に記載しなければならない。

取扱説明書は，次による。

－

全ての

患者

に対して，少なくとも

日常のモニタリング

を行うことを記載する。

－

MR

装置

が

第一次水準管理操作モード

で動作可能な場合，

第一次水準管理操作モード

に入ったとき

に，確実に

医療管理

が行えるための手順を作成しておくことを記載する。

－

MR

装置

が

第二次水準管理操作モード

を備えている場合，

第二次水準管理操作モード

における操作

には，国又は地域の規制（例えば，倫理委員会，治験審査委員会など）に従って，人体についての

調査研究のプロトコルの承認が必要であるという注意を含める。さらに，その規制には，

傾斜磁場

出力

，

SAR

及び静磁場強度について上限値を記載する。

注記

0A

我が国の人体についての調査研究に関する規制としては，“人を対象とする医学系研究

に関する倫理指針（平成

26

年文部科学省・厚生労働省告示第

3

号）”がある。

*

c) 

緊急医療処置

取扱説明書には，

責任部門

に対して次のことを明確に記載しなければならない，すなわち，

責任部

門

は，

MR

検査

中に

患者

が外部要因によって気分が悪くなった，又は傷害を受けた場合に，できる限

り迅速な医療処置がとれるように，磁場の存在を考慮して

患者

に適用する特定の緊急医療処置の手順

を定め，かつ，実行できるようにしておかなければならない。

これらの説明書には，磁場の影響から速やかに

患者

を解放する手順（必要な場合には，

緊急減磁装

置

を使用する手順）を確立しておくことを記載事項に含めなければならない。

*

d) 

患者

及び

MR

作業従事者

への過度の騒音

取扱説明書は，次による。

－

麻酔下の

患者

は，高い音圧に対する許容度が通常よりも低い可能性があり，そのために，このよう

な

患者

の耳の保護は中等度の音圧レベルであっても省略しない方がよいことに注意を喚起しなけれ

ばならない。

－

人が被る騒音についての法律が一部の国にあるということに注意を喚起しなければならない。

注記

0B

我が国では，

JIS T 0601-1

の

9.6.2

を参照。

－

撮像中の

立入制限区域

での作業においては，

MR

作業従事者

は騒音に関する保護規則に適合する聴

力保護具を身につけなければならないことを記載しなければならない。

－

適切な防音手段が講じられていないと，一過性又は持続的な聴覚障害の

リスク

があることについて

注意を喚起しなければならない。

MR

装置

の等価騒音レベル（

L

Aeq

，

1h

）が

99 dB

（

A

）を超える可能性がある場合は，取扱説明書は，

次による。

－

等価騒音レベルは，（

NEMA MS 4

:2010

）に従った測定条件で測定したことを記載しなければならな

い。

－

患者

の安全性を考慮して聴力保護が必要であり，この聴力保護手段は，等価騒音レベルを

99 dB

（

A

）

未満に下げるのに十分でなければならないことを記載しなければならない。

－

特に標準の耳あてを使うことができない場合，又は新生児若しくは未熟児のようにいかなる聴力保

護手段も使用することができない場合には，聴力保護のための適切な処置を行うための特別な注意

及び訓練が，

操作者

に必要であることを記載しなければならない。

13 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

－

妊婦・胎児，新生児，乳児，幼児及び高齢者の場合は，不安の増加によって，許容される音圧レベ

ルでも問題になる可能性があることについて注意を喚起しなければならない。

注記

1

適切な安全標識については，

ISO 7010-M003

:2011

に規定している。

（

表

201.D.101

，安全標

識

6

参照）

*

e) 

立入制限区域

MR

装置

に

立入制限区域

を設ける必要がある場合［

201.7.9.3.101 a) 

及び

202

参照］，取扱説明書は，

次による。

－

責任部門

は，

立入制限区域

への立入りについての国又は地域の法令による要求事項に従う義務のあ

ることを示さなければならない。

注記

1A

我が国では，

MR

装置

の

立入制限区域

についての法令は存在しない。

－

立入制限区域

の範囲及び形状について，その仕様を提供しなければならない。この場合，図を付け

るのが望ましい。

－

患者

及び

MR

作業従事者

が

立入制限区域

内に入って，鉄及び他の磁性体を含む物体が引きつけられ

る

リスク

，これらの金属体に回転力が及ぶ

リスク

，及び

立入制限区域

内に偶然入った人がペースメ

ーカのような医療用の体内植込物の機能異常によって影響を受ける

リスク

について，

立入制限区域

への立入りを制限する適切な管理規則を

責任部門

が定める必要性があることを示さなければならな

い。

注記

2

静磁場強度が

0.5 mT

未満の場合は，管理規制は不要である。

－

製造業者

は，

立入制限区域

内での使用を指定又は推奨する

機器

及び

工具

の一覧を示さなければなら

ない。一覧に示した全ての

機器

，

附属品

又は

工具

について，その取付けに当たって必要な特別な手

段，又はその使用に当たって必要な注意事項がある場合は，それらを記載することが望ましい。

－

立入制限区域

内での使用が指定又は推奨されていない

患者

モニタリング装置，生命維持装置及び緊

急治療装置などの周辺装置は，

MR

装置

の

RF

磁場，傾斜磁場又は漏えい（洩）磁場によってその

作動が阻害される可能性があること，及びこの周辺装置が

MR

装置

の正常な作動を妨害する可能性

があることを記載しなければならない。

－

MR

適合，

MR

条件付適合及び

MR

非適合という機器の表示の意味を記載しなければならない。

*

f)

冷媒（液体又は気体）

超電導磁石を備えた

MR

装置

では，事故及び

クエンチ

を防ぐために，取扱説明書には次の事項を含

めなければならない。

－

液体冷媒の供給についての適切な要求事項

－

冷媒の充塡は，訓練を受け経験を積んだ人だけが実施することが望ましい旨の記載

－

液体冷媒の量を含む，磁石の保守及び点検についての情報

－

正常な作動に必要な冷媒の最低量についての情報

－

冷媒量を

責任部門

が確認する頻度についての要求事項

－

液体冷媒の正しい取扱いに加えて，液体冷媒の使用による

ハザード

に関する明確な情報。これには，

次の情報が含まれていなければならない。

・

凍傷を防ぐための防護服の着用

注記

2A

適応する安全標識

ISO 7010-M004

（

表

201.D.101

安全標識

7

を参照）及び

ISO 7010-M009

（

表

201.D.101

安全標識

8

を参照）は，冷媒を充塡する場所の近くに配置することが適

当である。

14 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

・

ガス放出後に実施する手順

・

酸素欠乏に対する予防措置

・

冷媒を供給するための非磁性容器の使用

・

冷媒容器の近くに可燃性物質がある場合に，遵守しなければならない手順

注記

3

冷媒の周囲では，液体酸素がた（溜）まること又は酸素ガス濃度が上昇することがある。

*

g)

操作モード

取扱説明書には，

201.12.4.101

によって，

通常操作モード

，

第一次水準管理操作モード

及び

第二次水

準管理操作モード

の各操作モードの意味及び背景についての情報を提供しなければならない。さらに，

取扱説明書には，“

患者

に対する静磁場，

傾斜磁場出力

及び

SAR

レベルは，安全についての現在の学

術文献に基づいていること”，“照射レベル（撮像条件），

通常操作モード

を超えることの決定，及び

患

者

の生理学的モニタリングが必要になる可能性は，

患者

に対する潜在的な

リスク

と効用との関係から

医学的に判断しなければならないこと”の二つについても説明しなければならない。

取扱説明書では，次の各操作モードの要求事項を説明しなければならない。

－

通常操作モード

の範囲内で作動する

MR

装置

については，指示又は方法を表記する必要はない。

－

第一次水準管理操作モード

で作動可能な

MR

装置

については，

201.12.4.101.4

で規定したように，こ

のモードに入る前に表示する事項及びこのモードに入ろうとするときの慎重な操作方法について

MR

装置

の特性を説明しなければならない。さらに，

201.7.9.2.101 b) 

で規定したように，

患者

の

医

療管理

についての勧告を示さなければならない。

－

第二次水準管理操作モード

で作動可能な

MR

装置

については，

201.12.4.101.5

で規定したように，特

定の安全手段によって

第二次水準管理操作モード

での認められていない操作を防止しなければなら

ない。

第二次水準管理操作モード

での操作は，

201.7.9.2.101 b) 

で規定したように，国又は地域の規

制に従って承認された人体についての調査研究プロトコルの下でしか許されない。

取扱説明書では，

第一次水準管理操作モード

に入るために必要な慎重な操作及び

医療管理

について，

並びに

第二次水準管理操作モード

に入るために必要な国又は地域の規制に従った安全手段及び人体に

ついての調査研究プロトコルの承認に対して，

患者

の安全に注意を払うことを勧告しなければならな

い。

注記

3A

我が国の人体についての規制としては，“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

（平成

26

年文部科学省・厚生労働省告示第

3

号）”がある。

*

h)

患者

及び

MR

作業従事者

への静磁場による被ばく

静磁場に対して，

第一次水準管理操作モード

又は

第二次水準管理操作モード

で作動可能な

MR

装置

については，取扱説明書は次による。

－

主静磁場が

通常操作モード

のレベルを超える場合に，

患者

及び

MR

作業従事者

に与える可能性のあ

る影響を説明する。めまい，ふらつき，口内の金属味など，

MR

装置

内又はその近くで

患者

又は

MR

作業従事者

が頭部を急速に動かしたときに経験する可能性のある影響に対して特に留意する。

－

患者

が高い静磁場領域内にいる間は静止しているよう勧告しなければならない。

－

MR

装置

で使用可能な

B

0

値（静磁場強度）についての情報を示さなければならない。

－

静磁場強度が

3 T

を超え

8 T

以下の場合は，

MR

システム

は，常に

第一次水準管理操作モード

で運

転するために，

医療管理

を全ての

患者

に対して行うことを説明する。

－

高い静磁場によって生じる人体に不利な影響を最小にするための適切な訓練を

MR

作業従事者

に行

われなければならないことを説明する。

15 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

－

静磁場が高くなることについての人体への影響を説明する。

－

MR

作業従事者

が使用している

工具

及び附属品の

MR

適合性が，静磁場強度によって変わる可能性

について説明する。

－

静磁場強度が

8 T

を超える場合，

MR

システム

は，常に

第二次水準管理操作モード

で運転するため，

全ての

患者

に対して

医療管理

を行うことを説明する。この状況では

MR

作業従事者

は，特別の許可

なしに

MR

装置

には近づくことが許されていないことを説明する。

i)

時間的に変動する磁場による

患者

への被ばく

傾斜磁場出力

のレベルが

通常操作モード

を超えて動作可能な

MR

装置

においては，取扱説明書は，

次による。

－

MR

装置

が備える各操作モードにおける

傾斜磁場出力

のレベルが

患者

に与え得る影響を説明しなけ

ればならない。末しょう（梢）神経系及び心臓に与える可能性のある影響に対して特に留意する。

－

各操作モードにおいて

MR

装置

で使用可能な

傾斜磁場出力

についての情報を記載する。

－

傾斜磁場出力

が

通常操作モード

の上限値を超えたときに，

MR

装置

が適切な操作モードを表示する

ことを説明する。

－

傾斜磁場システムが

全身用傾斜磁場システム

又は

特殊目的の傾斜磁場システム

のいずれかを示し，

傾斜磁場出力

が適合する容積を記載する。

j)

患者

に対する

RF

磁場による被ばく

取扱説明書には，

患者

への過度な局所

RF

加熱の可能性を高める因子に対して注意を喚起し，これ

らの因子を軽減する手段を

操作者

に示さなければならない。このような因子としては，次を含む。

－

 RF

送信コイルの送信領域内に導電性の物質（金属など）又は体内植込物が存在する場合。全ての導

電性の物質，例えば，金属糸又は金属部品の付いた全ての衣服，時計及び硬貨は，

患者

から取り外

さなければならない。

－

経皮的パッチを使用しており，パッチ下の皮膚にやけどを引き起こす可能性がある場合。

－

左右の大たい（腿）の内側，左右のふくらはぎ，両手，手及び体幹部，左右の足首など，皮膚どう

しの接触が人体の一部に導電性ループを形成する可能性のある場合。

－

湿った衣服の場合。

－

人体又は四肢を

RF

送信コイル表面に接触させて配置する場合。

－

患者

と

RF

受信コイルケーブルとを接触させること及び

RF

コイルケーブルを

RF

送信コイルの近く

に通す場合。

－

 RF

受信コイル及び心電計（

ECG

）導線がループを形成する場合。

－

MR

条件付適合の

ECG

電極及び導線を使用する場合。

操作者

に取扱説明書を読み，注意深くそれに

従うことを通知する。さらに，

操作者

には，常に使用期限を過ぎていない電極を使用するように通

知する。

－

鎮静剤を服用している

患者

，意識のない

患者

，又は両腕若しくは両脚の麻ひ（痺）など身体の一部

の感覚がない

患者

，すなわち，過度の加熱及びそれに伴う組織損傷について

操作者

に注意を喚起す

ることができない

患者

の撮像をする場合。

－

検査中の

RF

送信コイル内に，接続されていない受信コイル又は電気ケーブルが残っている場合。

通常操作モード

を超える

SAR

レベルで作動可能な

MR

装置

については，取扱説明書に次の事項を

記載しなければならない。

－

201.12.4.103

で規定する

MR

装置

の各種類の

SAR

の値が増加することによって生じる可能性のある

16 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

影響についての説明。

－

MR

装置

が備える各操作モードにおける

SAR

が

患者

に与え得る影響を説明する。体温調節機能が低

下して体温上昇に対して敏感な

患者

（例えば，熱病及び心不全の

患者

，発汗能力が低下している

患

者

，妊婦など）の安全に対して特に留意すること並びに

患者

のために推奨する環境条件に沿って，

患者

の

体内深部温度

上昇に対する環境管理の重要性及び

環境温度

の影響を記載した情報の提供。

－

MR

装置

で使用可能な

SAR

の各種類の値についての情報の提供。

－

201.12.4.103

に規定する

全身

SAR

に対する各操作モードの上限値は，

環境温度

が

25 

℃以下である

ことを前提として定義していることの説明。さらに，取扱説明書には，これらの環境仕様の範囲外

における

SAR

の管理方法について説明する。この説明は，次のいずれかの内容でなければならない。

・

環境温度

が

25 

℃を超えるときは，

MR

装置

を使用してはならないと記載する。

・

SAR

についての

第一次水準管理操作モード

の上限値は，

201.12.4.103.2

の規定に従って低下させな

ければならないと記載する（

環境温度

を測定可能な

MR

装置

の場合だけ）。

－

患者

の体温を下げるために休憩が必要であること，

患者

の衣服は薄着にすること，及び

患者

空間の

換気を十分に行うことなど，

SAR

の高い撮像による

リスク

を軽減する手段に注意を喚起する。

－

各シーケンスごとに

制御盤

に表示される

B

1

＋

RMS

値

は，

RF

強度を表示していることの説明。この値

は，能動的体内植込物又は受動的体内植込物（総称して体内植込物という。）を装着している

患者

の

撮像が可能かどうかを決めるために使用できる。

*

k)

職業的にさらされる電磁場被ばく

取扱説明書には，

MR

作業従事者

が，

MR

装置

から放射される電磁場（

EMF

）にさらされるという

事実に注意を喚起しなければならない。

MR

作業従事者

が，安全に作業を行うために，それらの被ば

くの

リスク

に関連した十分な情報を提供しなければならない。

患者

についての

201.7.9.2.101 i) 

及び

j)

は，

MR

作業従事者

にも適用しなければならない。その情報には，次の事項を含まなければならない。

－

該当する場合，

MR

作業従事者

が，近づくことを禁止する領域の仕様

－

MR

装置

によって発生する静磁場［

201.7.9.2.101 h) 

及び

201.12.4.104

参照］，

傾斜磁場出力

［

201.7.9.2.101 i) 

及び

201.12.4.102

参照］及び

RF

送信磁場［

201.7.9.2.101 j) 

及び

201.12.4.103

参照］

について，

MR

作業従事者者

が，接近可能な領域において適切な単位で表された最大レベルの情報

－

MR

作業従事者

が，

MR

装置

から放射される電磁場（

EMF

）からの被ばくを最小にして

MR

作業従

事者

の全ての業務が安全に遂行できるように十分に伝達，及び訓練するための指示

－

第一次水準管理操作モード

の傾斜磁場にさらされる

患者

及び

MR

作業従事者

に軽い末しょう（梢）

神経刺激（

PNS

）が起きる可能性が存在することについての記載

MR

作業従事者

への予期できる被ばくレベルについて説明しなければならない。

MR

作業従事者

が

それらの被ばくレベルを緩和するための方法について記載をしなければならない。

注意を喚起する既知の因子は次による。

－

 RF

の被ばくによって起こり得る生理学的影響は体温上昇である。

RF

放射からの被ばくは，撮像中

に送信用

RF

コイルから十分な距離を保つこと又は撮像中の被ばく時間を減らすことによって最小

にできる。

－

傾斜磁場出力

からの被ばくによって起こり得る生理学的影響は，被ばくを受ける者の末しょう神経

刺激である。特に

インターベンショナル

MR

検査

を行っている

MR

作業従事者

には，たとえ末しょ

う神経刺激が予想できない場合でも，インターベンション検査中の末しょう神経刺激による

患者

の

安全については妥協してはならないことを伝え，かつ，教育しなければならない。

傾斜磁場出力

か

17 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

らの被ばくは，撮像中に傾斜磁場コイルから十分な距離を保つことによって最小にできる。

－

静磁場からの被ばくによって起こり得る生理学的影響は，被ばくを受ける者のふらつき，めまい及

び口中の金属味である。静磁場からの被ばくは，磁石から離れる（撮像中だけでなくいつでも）及

び静磁場中で頭を急に動かすことを避けることによって最小にできる。

取扱説明書には，

MR

装置

から放射される電磁場（

EMF

）による蓄積及び／又は長期にわたる影響

を示す公表された証拠はないということが，一般に認められていることを記載してもよい。

取扱説明書には，現在のところ健康に悪影響を与えるという疫学的な証拠はないが，妊娠している

MR

作業従事者

への特別な警告は適切であることを記載しなければならない。

注記

4

国又は地域の規制を適用する。ただし，我が国では職業的にさらされる電磁場被ばくにつ

いての国の規制はない。

取扱説明書には，

MR

作業従事者

が妊娠している場合には，

MR

作業従事者

への上限値は適切では

ない可能性があると記載しなければならない。一部の国では，公衆への上限値を胎児にも適用すると

要求される場合がある。それは妊娠した

MR

作業従事者

は，撮像中に検査室へ立ち入ることが許可さ

れないということを意味する。

取扱説明書には，この規格の

MR

作業従事者

への電磁場（

EMF

）上限値よりも低い職業的上限値に

ついての法律が，一部の国に存在することを記載しければならない。

注記

4A

我が国では職業的にさらされる電磁場被ばくについての国の規制はない。

*

l)

補助装置

責任部門

は，

患者

への生理学的監視装置及び検知装置の適用を

責任部門

の責任の下で指示し，実施

することを認識しなければならない。

取扱説明書には，

MR

装置

の環境における使用について特定の試験を受けておらず，承認を受けて

いない補助装置（生理学的監視装置，ゲーティング装置，

RF

送信コイルなど）を使用すると，

患者

に

やけどその他の傷害を引き起こす可能性がある

責任部門

及び

操作者

に警告しなければならない。さら

に，取扱説明書には，

MR

装置

又は

MR

システム

とともに使用できることが表示された補助装置（

MR

適合又は

MR

条件付適合）であっても，特に導電性の導線の引回しなど，

製造業者

の指示に従わなか

った場合は，傷害を引き起こす可能性があることを

責任部門

及び

操作者

に警告しなければならない。

m)

緊急減磁装置

取扱説明書には，緊急時に，いつ，及びどのように

緊急減磁装置

を操作するのかについての説明を

示さなければならない。また，緊急に減磁を必要とする状況の例を挙げなければならない。

注記

5

永久磁石は，緊急時であっても減磁することはできない。

n)

防火対策

取扱説明書には，次の三点を

責任部門

に勧告しなければならない。

－

地元の消防署及び防火対策について検討を行う。

－

緊急時の対応方法を確立する。

－

率先して必要な行動をとることは，

責任部門

の責務である。

o)

アーチファクト

取扱説明書には，技術的要因及び生理学的要因（例えば，磁場の均一性，傾斜磁場の直線性，デー

タの打切り，折返し，動き，流れ，化学シフト，磁化率の変化など）によって，画像アーチファクト

を生じる可能性があることを

操作者

に警告しなければならない。さらに，これらの要因の画像に対す

る影響（例えば，画像の不均一，幾何学的ひずみ，ゴースト，折返しなど）について記載しなければ

18 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

ならない。これらの影響の補正又は軽減の方法（例えば，帯域幅の変更，傾斜磁場による補償，プリ

サチュレーション。）について説明しなければならない。

p)

訓練についての勧告

取扱説明書には，

MR

装置

を安全，かつ，効果的に操作するには，操作を行う

MR

作業従事者

への

訓練が必要であることを勧告しなければならない。この訓練は，次の項目に対する緊急手順を含まな

ければならない。

－

緊急医療処置［

201.7.9.2.101 c)

］

－

立入制限区域

［

201.7.9.2.101 e)

］

－

緊急減磁装置

［

201.7.9.2.101 m)

］

－

防火対策［

201.7.9.2.101 n)

］

－

クエンチ

が発生した場合の緊急対策［

201.7.9.2.101 s)

］

q)

品質保証

取扱説明書には，使用する全てのファントムについての説明を含め，かつ，

責任部門

に推奨する品

質保証手順についての説明を示さなければならない。

r)

保守

取扱説明書には，

MR

装置

に推奨する保守計画を含めなければならない。また，技術者が実施しな

ければならない項目を特定しなければならない。

*

s)

クエンチ

が発生した場合の緊急対策

取扱説明書には，

クエンチ

を識別する方法及び

クエンチ

が発生した場合，特に超電導磁石システム

の排気システムが故障した場合に，どのように行動するかの指示を含めなければならない。

*

t)

能動又は受動体内植込物を体内にもつ

患者

の撮像

取扱説明書にて，体内植込物をもつ

患者

の

MR

撮像は禁忌であることを宣言しなければならない。

ただし，体内植込物のラベリングに定められた条件によって撮像される既知の

MR

適合又は

MR

条件

付適合体内植込物をもつ

患者

は例外である。

取扱説明書は，金属若しくは他の磁性及び／又は電気導電性材料を含む能動若しくは受動体内植込

物をもつ

患者

の，撮像に関連した重大な

リスク

を記載しなければならない。

－

電磁場はそのような体内植込物に強い力を与える場合がある。

－

電磁場は能動デバイスの動作を阻害する場合がある。

－

体内植込物は

MR

画像に重大なアーチファクトを引き起こす場合がある。

－

体内植込物が存在するときに

MR

撮像を行うことは，組織損傷，生理的機能の損失，及び重篤な損

傷を引き起こす体内発熱のような

危害

を与える原因になる場合がある。

取扱説明書は

MR

条件付適合体内植込物をもつ

患者

の撮像に関して次の事項にも同様に対処しなけ

ればならない。

－

MR

撮像は

リスク

と効用との評価の結果に基づいてだけ，

責任部門

によって実施しなければならな

い。

－

MR

操作者

は体内植込物製造業者の

附属文書

に記載されているような

MR

条件付適合体内植込物の

ラベリングで明示された使用条件を厳守しなければならない。

－

取扱説明書には，

MR

条件付適合体内植込物をもつ

患者

の撮像において，

製造業者

，体内植込物

製

造業者

及び

MR

操作者

の役割並びに責任を説明する文言を含めなければならない。

注記

5A

例文を

附属書

AA

に記載する。

19 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

*

u)

妊娠している

患者

の撮像

全身用

RF

送信コイル

による妊娠している

患者

の撮像は，

SAR

レベルの点から

通常操作モード

でだ

け許されることを取扱説明書に記載しなければならない。

胎児が一般の人の一部として考慮されるということ，かつ，それが特に妊娠第一三半期の間では特

に潜在的に熱に影響されやすいという事実に注意を払わなければならない。

責任部門

は，妊娠第一三

半期又は未知の妊娠の状態で

患者

を検査することを回避するように助言するのが望ましい。

注記

5B

妊娠の状態は，

RIS

情報の一部である。妊娠の状態を確認するために検査準備の間に，ユ

ーザインタフェースによるフィードバックが

操作者

に提供されることが推奨される。妊

娠の状態が皆無でない限り，

MR

装置

は

通常操作モード

で撮像を実施すべきである。

v) 

体内深部温度

が上昇している

患者

の撮像

取扱説明書には，

MR

装置

において，

患者

に対して過度の熱ストレスを避けるため及び局所的な組

織の損傷を避けるために，

操作者

が

患者

の

体内深部温度

上昇を制限することを可能にするための操作

モードが提供されることを記載しなければならない。適用できる制限値として，

表

201.104

を参照可

能。

w)

概略表示機能

取扱説明書には，装置の概略表示機能を操作画面上のどこで見ることができるかを記載しなければ

ならない。概略表示機能は，システムのハードウェア及びソフトウェア仕様を特定しなければならな

い。その表示内容に

附属文書

のデータを組み合わせることで，静磁場，傾斜磁場及び

RF

磁場の仕様

を求めるために使用することができる。より具体的には，次の情報を示さなければならない。

－

公称

B

0

値

－

固定された磁石カバーの外側における静磁場の最大

空間磁場勾配

（

T/m

）

注記

5C

MR

条件付適合装置の従来の標識法では，

G/cm

を使用する。

1 T/m

が

100 G/cm

に等しく

なる。両方の単位についての変換係数及び／又は量を提供してもよい。

－

各軸で指定される最大空間エンコーディング傾斜磁場振幅（

mT/m

）及び最大スルーレイト（

T/m/s

）

－

核種ごとの

公称

周波数範囲

－

直径

0.2 m

，

0.4 m

及びボア径から

0.1 m

を引いた値の円筒上での最大合成

傾斜磁場出力

（

T/s

）

注記

6

縦形磁石においては，円筒方向（すなわち，

患者

体軸方向）は磁石の軸方向に直角である。

患者

ボアという用語は，磁極間の磁石開口高さに置き換える。磁石長という用語は，磁極

の直径に置き換える。

x)

FPO

（固定パラメータオプション）

FPO

が使用可能であるシステムでは，次の情報を提供しなければならない。

FPO

は

dB/dt

及び

B

1

＋

に関して傾斜磁場及び

RF

出力を制限する旨の提示。

FPO

はオペレータの起動を必要とする旨の提示。

FPO

の起動方法についての説明。

FPO

の上限は

MR

条件付適合医療機器ラベリングの一部であるかもしれず，また，体内植込デバイ

スの

MR

条件付適合ラベリングに完全に適合するためには，

FPO

に加えて他の撮像制限又は

患者

の準

備が必要となる場合があるという提示。

FPO

は以前設定された操作モードを変更しない。例えば，

FPO

は通常及び

第一次水準管理操作モー

ド

で動作することができる旨の提示。

FPO

を指定する

MR

条件付適合ラベリングをもつ医療機器に

FPO

を使用する旨の提示及び

FPO

ラ

20 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

ベリングのない医療機器を身につけている

患者

を撮像する時に

FPO

を使用する場合には，潜在的な危

険性及び重篤な怪我や死亡事故が起こる可能性がある旨の提示。

201.7.9.3 

技術解説

201.7.9.3.1 

一般

最初の段落の

9

番目のダッシュ及び

注記

2

を次の文章と置き換える。

必要となる全ての定期的

基礎安全

試験において，それぞれ意味，方法及び推奨頻度の詳細を含む情報

追加

201.7.9.3.101 MR

装置の技術解説書

a) 

立入制限区域

及び特殊環境

固定された磁石カバーの外側に

0.5 mT

を超える漏えい磁場を生成する

MR

装置

については，技術

解説書に次の内容を記載しなければならない。

－

MR

装置

の周囲に

立入制限区域

を定め，これを恒常的に設けることの必要性。この区域の外側にお

いて，漏えい静磁場磁場強度は

0.5 mT

を超えてはならない。

－

この

立入制限区域

への許可されていない人の立入りを，

責任部門

が適切に管理できるように，例え

ば，床への標示，柵及び／又はその他の方法による表示を明確に勧告しなければならない。

－

立入制限区域

の全ての入口に，静磁場があること及び強磁性体への吸引力又は回転力が発生するこ

との表示を含む，適切な警告標識を設けなければならない（警告記号及び禁止記号の例については，

附属書

D

を参照）。

特殊環境で据付けを必要とする

MR

装置

のそれぞれの部品に対して，

IEC 60601-1-2

:2014

の適合性

を確実にするために，技術解説書に，不適切な電磁妨害を防止する

RF

ドアスイッチやインターロッ

ク機構を含む十分な

RF

遮蔽の必要性を示さなければならない。

注記

202.5.2.2.2

参照。

MR

装置

が，聴覚及び視覚による

患者

との連絡に制限がある室内に設置する設計とする場合は，室

内設計及び

MR

装置

の設備によって，

MR

検査

中に聴覚及び視覚で

患者

と連絡ができることを，技術

解説書に記載しなければならない。聴覚及び視覚による

患者

との連絡方法は，

患者

の

日常のモニタリ

ング

及び

医療管理

を行うのに十分なものでなければならない。

*

b)

適合性を記載する技術仕様書

MR

装置

の取扱説明書に加えて，適合性を記載する技術仕様書に

責任部門

が周辺装置の正しい作動

を試験するのに十分な情報を記載しなければならない。適合性を記載する技術仕様書（製品データシ

ート）には，

MR

装置

の特性を表す多数のパラメータを記載しなければならない。パラメータの一覧

表には，次の内容を含める。

－

磁石：種類，磁場強度，開口寸法，冷媒の種類及び蒸発率，並びに

MR

装置

の代表的な設置に関わ

る周囲磁場の空間分布のプロット図

・

プロット図には，等磁場線の最大の空間的ひろ（拡）がりを記載する，磁場中心を通る適切な直

交

3

面図がなければならない。

・

各プロット図には，距離目盛及び磁石の輪郭の表示に加えて，少なくとも

0.5 mT

，

1 mT

，

3 mT

，

5 mT

，

10 mT

，

20 mT

，

40 mT

及び

200 mT

の等磁場線を表示しなければならない。

・

空間磁場勾配

（

SFG

）が最大になる固定された磁石カバーの外側の位置及び，その位置における

B

0

の値及び

SFG

の値を記載する。この位置において，主磁場の空間勾配に起因する飽和強磁性

体に対する力が最大になる。

21 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

・

磁場強度

B

0

と

空間磁場勾配

（

SFG

）との積が最大になる固定された磁石カバーの外側の位置，そ

の位置における

B

0

の値及び

B

0

の

空間磁場勾配

（

SFG

）の値を記載する。この位置において，反

磁性体，常磁性体又は磁気飽和していない強磁性体に対する力が最大になる。

・

MR

作業従事者

が接近可能及び関連する位置について，

0.5 T

，

1 T

，

1.5 T

，

2 T

，

3 T

及び

4 T

の磁

場強度の等高線プロットを記載する。磁石が生成することができる等高線だけを必要とする。

－

傾斜磁場システム：種類，最大振幅，最も早い立上がり時間，最大スルーレイト及び三つの

傾斜磁

場ユニット

の生成する磁場成分のベクトル和の最大振幅値の空間分布

・

201.12.4.105.2.3

に規定しているように，撮像中に

MR

作業従事者

が接近可能な位置についての，

三つの

傾斜磁場ユニット

が同時に生成する磁場成分のベクトル和の最大振幅値の空間分布。

・

患者

が接近可能な最小のボア径以下で，直径が

0.1 m

，

0.2 m

及び

0.4 m

の

患者

体軸方向の仮想円

筒での位置について，三つの

傾斜磁場ユニット

の同時ベクトル和の最大振幅値の空間分布。仮想

的円筒は，傾斜磁場コイルと同じ長さとする。円筒軸方向にとる点は，

0.05 m

以下の間隔としな

ければならない。詳細の計算は，

201.12.4.105.2.3

で規定した方法と同等でなければならない。

注記

1

この要求事項は，

患者

の安全のためのものであり，

201.12.4.105.2.3

に規定する

MR

作

業従事者

に対する要求事項とは異なる。

－

 RF

システム：

RF

送信コイルの種類，増幅器のピーク出力，最大送信

RF

の帯域幅及び各々のボリ

ューム送信コイルについての最大

B

1

＋

RMS

値

及び次の事項

・

201.12.4.105.3.3

に規定する，撮像中に

MR

作業従事者

が接近可能な位置での無負荷コイルについ

ての最大

RF

送信場の空間分布。

・

無負荷のコイルを

アイソセンタ

に設置するときに，システムの

アイソセンタ

での最大

RF

送信場

及びコイル軸上（通常は

z

軸方向）で，

アイソセンタ

での最大値が

3 dB

及び

10 dB

減衰する位置

の

アイソセンタ

からの距離。

注記

2

この要求事項は

患者

の安全のためのものであり，

201.12.4.105.3.3

に規定する

MR

作業

従事者

に対する要求事項とは異なる。

－

適合性を試験するためのプロトコル

MR

装置

の

製造業者

は，

MR

装置

に対して日常的に実施でき，周辺装置の

製造業者

が，

MR

装置

が発生する電磁場中において，その装置の機能を試験することができるプロトコルを示さなければ

ならない。そのプロトコルは，周辺装置の

製造業者

がその周辺装置に対する

MR

装置

の影響を調査

できるように，

MR

装置

が高い送信

RF

電磁場又は高い傾斜磁場スルーレイト及び振幅で作動する

ように設計する。試験は，

MR

装置

の画質に対して周辺装置が及ぼす可能性がある影響，及び周辺

装置が正しく機能するという保証を意図するためのものではない。

－

患者

空間：大きさ，換気，連絡手段及び照明

－

患者

支持器：寸法，位置決め，精度及び最大荷重

*

c)

クエンチ

時の安全確保

超電導磁石を使用する

MR

装置

の

附属文書

には，次の内容を含めなければならない。

－

磁石容器と外気とをつなぎ，

クエンチ

するときに

クエンチ

に耐え，近くにいる人を守る超電導磁石

の排気システムについての要求事項。

－

検査室の内側及び外側の超電導磁石用排気装置の設置指針（寸法，位置，組立及び材質について）。

－

予防保守プログラムの実施の推奨。そこには，超電導磁石のための排気システムの能力についての

定期的な点検を行うことを記載する。

22 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

－

クエンチ

時に排気システムが故障した場合に，検査室の内外にいる

患者

及び他の人々の安全性を高

めるために検査室の設計についての要求事項。これらの事項には，

クエンチ

時の室内気圧の上昇，

室温の低下及び酸素欠乏を扱わなければならない。シミュレーション又は試験で証明された受入れ

可能な一連の解決策を記載しなければならない。それによって，超電導磁石の排気システムが十分

に機能しない場合にも，

クエンチ

時の気圧の増加，気温の低下及び酸素欠乏による検査室の内外に

いる

患者

及び他の人に対する

リスク

を低減させる。

－

責任部門

に超電導磁石の排気装置が十分に機能しない状況も含んだ，

クエンチ

のときの緊急安全対

策を定めることの必要性。

－

患者

換気装置を介して余分なヘリウムガスが

患者

に当たらないようにするための，

患者

換気装置へ

の可能な追加措置の必要性。

患者

換気装置は，吸気の開口部が安全なところにおく（例えば，検査

室の低い位置又は検査室の空調に直接接続されている。）か，

クエンチ

が発生したときに

患者

換気シ

ステムが自動的に制御され，架台内の

患者

にヘリウムを送らないように

クエンチ

検出器に接続する。

注記

3

超電導磁石の排気システムは，低温用排気パイプ及び

クエンチ

に安全に対応するための

付加的な部品から成る。

注記

4

受入れ可能なシミュレーション又は試験によって証明された検査室の構成には，次の事

項を含む。

－

 RF

ドアが外側に開くか，スライドする構成

－

気圧が上昇することを防ぐ付加的な予防策を含む場合は，

RF

ドアが内側に開く構成。これは次によ

って実現することができる。

・

クエンチ

が起きたときに最大稼動するようにスイッチが入る（例えば，検査室の天井の酸素濃度

計によってヘリウムガスを検知して自動的に動作する。）特別の検査室排気システム

・

屋外に向かって排気するための検査室の壁又は天井に設けた開口部

・

検査室の観察窓を外側に開けるか又はスライドできる構造

・

通常の排気システムが閉塞した場合に使用できる第二の超電導磁石用の独立した排気システム

・

シミュレーション又は試験によって証明された等価な方法

d)

磁場の減衰特性

超電導磁石又は常電導磁石で構成される

MR

装置

については，

責任部門

が適切な生命維持手順又は

安全手順を実施できるように，

クエンチ

又は緊急減磁における磁石の減衰特性を技術解説書に記載し

なければならない。磁石の特性には，

緊急減磁装置

が作動してから，磁石中心の磁場強度が

20 mT

に

低下するまでの時間を記載しなければならない。

緊急減磁装置

の作動スイッチを，どの場所に，どのように取り付けるかについては，技術解説書に

その説明を記載しなければならない。

e)

傾斜磁場システムの種類

技術解説書の中で，

製造業者

は傾斜磁場システムが

全身用傾斜磁場システム

又は

特殊目的の傾斜磁

場システム

のいずれであるかを記載しなければならない。

f)

サイトの安全チェックリスト

据付時に安全についての項目を全てリストアップした“サイトの安全チェックリスト”の使用を推

奨する。それは，

MR

システム

稼動前の据付も含んで関係者に確認されていなければならない。

23 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護

次を除き，通則の箇条

8

を適用する。

*

201.8.7.3 

許容値

置換

d)

接地漏れ電流の許容値は，正常状態で

5 mA

とし，単一故障状態で

10 mA

とする。永久設置形

MR

装

置

での接地漏れ電流は，正常状態及び単一故障状態とも

20 mA

を超えてはならない。

注記

据付での保護接地電流の上限について，個別規格を定めることができる。

IEC 60364-7-710

（文

献

165

）参照。

追加

aa)

正常状態及び単一故障状態での

患者漏れ電流

及び

患者測定電流

は，

1 MHz

を超える周波数については

適用しない。

RF

電流による

ハザード

については，

201.12.4.103.2

を参照。

201.9 ME

機器及び

ME

システムの機械的ハザードに関する保護

次を除き，通則の箇条

9

を適用する。

201.9.6 

音響エネルギー（超低周波音及び超音波を含む）及び振動

置換

*

201.9.6.2.1 

可聴域音響エネルギー

接近可能なあらゆる領域において，

MR

装置

は

20 

μ

Pa

を基準として

140 dB

よりも高いピーク音圧レベ

ル（

LP

）の騒音を生じてはならない。

（試験）適合性の確認には，

NEMA MS 4

を適用する。

201.9.7 

圧力容器及び空気圧又は水圧（油圧）を受ける部分

追加

201.9.7.101 MR

装置のヘリウム容器

ヘリウム容器を圧力容器として設計する場合は，通則の

9.7

及び国家規制に従わなければならない。

201.9.8 

支持機構に関わる機械的ハザード

置換

201.9.8.3 

患者若しくは操作者の支持又は懸垂支持機構の強度

201.9.8.3.3 

人の荷重による動的な力

追加

通則の動的荷重試験を適用する場合，次の代替え方法がある。

注記

1

試験体は

150 mm

の高さから落とし，安全動作荷重の

2

～

3

倍の力がかかるように

60 mm

厚

の発泡材を緩衝材として使用する。

機械的解析によって通則で規定される動的負荷試験より次の静的負荷試験の方が厳しいと証明される場

合には，

リスクマネジメント

に基づいて動的負荷試験を省略することが可能である。

（試験）適合性は次の試験で確認する。

この試験を行うに先立ち，

患者

支持・懸垂機構を，

患者

の乗り降りを行うときの正常な使用における水

平で最も不利な位置に配置する。

計算によって動的負荷よりも大きな力となる質量を，

患者

支持器に置かなければならない。質量の接触

面積は，通則の

図

33

に規定されるものと等しくし，少なくとも

1

分間保持する。受容できない

リスク

を

もたらす機能の損失及び構造の損傷は，不適合とみなす。

24 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

注記

2

通則の

図

33

に記載する発泡材は，この試験では要求しない。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護

通則の箇条

10

を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護

通則の箇条

11

を適用する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

次を除き，通則の箇条

12

を適用する。

*

201.12.4 

危険な出力に対する保護

201.12.4.1 

安全限界の意図的な超過

追加

注記

第二次水準管理操作モード

は

MR

装置

の全ての関連した要求を満たす。

201.12.4.2 

安全性に関連するパラメータの表示

追加

注記

MR

装置

の全ての関連した要求は，

201.12.4.101

に記載する。

追加

201.12.4.101 

操作モード

201.12.4.101.1 

一般

MR

装置

の操作中に，その一つ以上の出力が

患者

に過度の生理学的ストレスを引き起こす可能性のある

レベルに達する場合は，この操作が

患者

の利益になるかどうかを

操作者

が決定しなければならない。ここ

では，

操作者

がこの決定をくだすときに役立つ

MR

装置

の設計についての要求事項を規定する。この規定

では，操作画面，

操作者

に与える情報（

201.12.4.101

）及び許容する出力値（

201.12.4.102

～

201.12.4.104

）

について規定する

MR

装置

の三つの操作レベルを記載する。

この細分箇条の規定は，

傾斜磁場出力

，

比吸収率

（

SAR

）及び静磁場について全ての操作モードに個別

に適用しなければならない。

この細分箇条の操作モードについての規定に適合していることの証明（すなわち，操作モードによる管

理の意味及び操作モードに入るときに必要な慎重な操作及び情報，並びに表示内容）は，検査によって確

認しなければならない。

201.12.4.102

及び

201.12.4.103

に含む操作モードの上限値に適合していることを証

明するための測定方法は，

201.12.4.105

に規定している。

201.12.4.101.2 

全ての操作モード

MR

装置

は，次の要求事項に適合しなければならない。

a)

（選択した）操作モードの上限値を超えられないようにする手段（制御）を必ず備えなければならな

い。この制御は，（

患者

の身長，体重又は検査位置について）

操作者

の入力と無関係でなければならな

いか，又は

MR

装置

が

操作者

の入力の誤りを検出することによって確認しなければならない。

b)

患者

が変わったときには，

SAR

及び

d

B

/d

t

について

通常操作モード

へのリセットが自動的に行われな

ければならない。

c)

MR

装置

は，要求があった場合に

制御盤

上に，

SAR

の予測値を表示しなければならない。

MR

装置

は，

要求があった場合に

制御盤

上に，

10

秒間で平均した

B

1

＋

RMS

の予測値を表示しなければならない。

25 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

B

1

＋

RMS

値

は，

ボリューム

RF

送信コイル

が使われるときに限って表示しなければならない。

注記

システムの最大

傾斜磁場出力

は，技術資料に記載されていることを想定している。

d)

MR

装置

は，撮像に

円偏波

RF

を使用する場合，要求があった場合に

制御盤

上に

CP

と表示しなければ

ならない。

ボリューム

RF

送信コイル

で他のタイプの送信が行えるシステムでは，

円偏波

RF

が選択

できることを

MR

操作者

に情報提供し，もし

円偏波

RF

を選択した場合は，全ての撮像で

円偏波

RF

を使用しなければならない。

201.12.4.101.3 

通常操作モード

201.12.4.102

及び

201.12.4.103

で規定した

通常操作モード

のレベルを超えた作動が不可能な

MR

装置

につ

いては，操作モードを

制御盤

に表示しなくてもよい。

201.12.4.101.4 

第一次水準管理操作モード

201.12.4.102

及び

201.12.4.103

で規定した

第一次水準管理操作モード

で作動可能な

MR

装置

は，次の規定

に適合しなければならない。

a)

撮像を開始する前に，撮像中に印加される

傾斜磁場出力

及び

SAR

の予測値によって決まる操作モード

を，

制御盤

に表示しなければならない。

b)

撮像を制御する

傾斜磁場出力

又は

SAR

の値が

第一次水準管理操作モード

に入る場合は，このことを

制御盤

上に明確に表示して，

操作者

の注意を喚起しなければならない。操作モードの記録又は同等の

データは，画像データと切り離してはならない。

c)

第一次水準管理操作モード

に入るためには，

操作者

による意図的な操作を求めなければならない。

201.12.4.101.5 

第二次水準管理操作モード

201.12.4.102

及び

201.12.4.103

で規定した

傾斜磁場出力

又は

SAR

値が

第二次水準管理操作モード

で作動

となる

MR

装置

は，次の要求事項に適合しなければならない。

a)

第二次水準管理操作モード

に入る前に特定の安全手段を解除しないと，

第二次水準管理操作モード

に

は入れないようになっていなければならない。特定の安全手段は，国家規制に従って承認された人体

に関わる調査研究プロトコルの医療責任者の許可がない場合は，

第二次水準管理操作モード

には入れ

ないような設計でなければならない。特定の安全手段として，キーロック，組合せ錠，ソフトウェア

上のパスワード，又は他の保護装置を備えなければならない。

注記

我が国の人体についての調査研究に関する国家規制としては，“人を対象とする医学系研究

に関する倫理指針（平成

26

年文部科学省・厚生労働省告示第

3

号）”がある。

b)

各撮像を開始する前に，撮像の最大

傾斜磁場出力

値によって決まる操作モード及び撮像時に実際に使

用する

SAR

の予測値を，

制御盤

に表示しなければならない。

c)

撮像を制御する

傾斜磁場出力

又は

SAR

の記録及び同等のデータは，画像データと切り離してはならな

い。

d)

この操作モードの条件は，潜在的には危険であり，通常の臨床用途にはこの条件を使用してはならな

いことを，

操作者

へ知らせなければならない。

e)

MR

装置

には，許可されていない限り

操作者

が調整できない（

第二次水準管理操作モード

における）

傾斜磁場出力

又は各種類の

SAR

の上限値を設定する手段を備えなければならない。

*

201.12.4.102 

傾斜磁場システムが生成する過度の低周波磁場変化に関する保護

201.12.4.102.1 

一般

この規格において，傾斜磁場システムが生成する低周波磁場変化とは，心臓又は末しょう（梢）神経の

刺激（

PNS

）をもたらすものである（

実効刺激持続時間

＞

20 

μ

s

及び組織への加熱はない）。

26 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

201.12.4.102.2 PNS

出力の上限についての目標

MR

装置

は，いずれの操作モードにおいても

患者

及び

MR

作業従事者

の心臓への刺激を防止するため傾

斜磁場波形を自動的に制御するように設計しなければならない。

MR

装置

は，いずれの操作モードにおいても

患者

及び

MR

作業従事者

に対して耐えられない末しょう神

経の刺激（

PNS

）の発生を最小にするため，傾斜磁場波形を自動的に制御するように設計しなければなら

ない。

注記

次の細分箇条の規定を満たす

MR

装置

は，その診断の有効性と比較するときに，これらの目標

を満たすとみなされる。

この規格においては，次のように理解する。

－

 PNS

とは，傾斜磁場の切換えによって神経系が活性化する感覚である。

－

PNS

しきい（閾）値レベル

とは，感覚が生じ始めるレベルである（

201.3.227

参照）。

－

不快な

PNS

とは，

患者

及び

MR

作業従事者

に正しく説明して耐えようという気を起こさせれば，耐え

られるレベルである。

－

耐えられない

PNS

とは，

（痛みなどのために）

患者

が撮像を速やかに終了するよう求めるレベルであ

る。

－

心臓への刺激とは，期外収縮又は他の心臓不整脈を誘発することである。

MR

装置

は，

通常操作モード

における不快な

PNS

の発生を最小にしなければならない。

201.12.4.102.3 PNS

出力の上限値

201.12.4.102.3.1 

一般

患者

及び

MR

作業従事者

への上限値は，

PNS

出力

の最大値又は次のいずれかの事項で表す。

－

傾斜磁場の変化が

患者

又は

MR

作業従事者

に誘起する電場

E

－

傾斜磁場の

磁場の時間変化率

（

d

B

/d

t

）

上限値は，

実効刺激持続時間

t

s, eff

の関数である。

図

201.101

に，幾つかの波形について，

実効刺激持続

時間

を図示する。これらの上限値に適合していることを証明するために用いる試験条件を，

201.12.4.105.2

に記載する。

注記

MR

作業従事者

の被ばく上限値は，

患者

への最大許容上限値と同じである。

患者

に対する

PNS

出力

上限への適合は，自動的に

MR

作業従事者

への適合を意味する。

201.12.4.102.3.2 

心臓への刺激の防止に関連する上限値

各操作モードにおける心臓への刺激を防止するために，全ての

傾斜磁場ユニット

の

傾斜磁場出力

は，次

の式を満たさなければならない。

























−

−

3

exp

1

2

eff

s,

t

E

＜

ここに，

E

： 傾斜磁場の切換えによって誘導される電場（

V/m

）

t

s, eff

：

実効刺激持続時間

（

ms

）

全身用傾斜磁場システム

を備えた

MR

装置

については，この上限値を次の式で置換してもよい。

























−

−

3

exp

1

20

d

/

d

eff

s,

t

t

B

＜

ここに，

d

B

/d

t

： 傾斜磁場を切り換える間の

磁場の時間変化率

（

T/s

）

27 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

t

s, eff

：

実効刺激持続時間

（

ms

）

201.12.4.102.3.3 

末しょう（梢）神経の刺激（

PNS

）に関連する上限値

PNS

出力

の上限値は，次の

a)

に記載したヒトの実験的研究の結果に基づくものか，又は

b)

に記載した

値のいずれかでなければならない。

a)

直接決定した上限値

どの種類の傾斜磁場システムについても，

PNS

を最小にすることに関連する上限値は，ボランティ

アによる研究から直接決定した値に基づくもので差し支えない。これは，次のようなものである。

－

通常操作モード

における操作では，傾斜磁場システムは直接決定した平均

PNS

しきい（閾）値レベ

ル

の

80 %

を超えない範囲で作動しなければならない。

－

第一次水準管理操作モード

における操作では，傾斜磁場システムは直接決定した平均

PNS

しきい値

の

100 %

を超えないレベルで作動しなければならない。

さらに，この結果を，

傾斜磁場出力

の制御（

201.12.4.102.2

参照）に用いるのに適した，各

傾斜磁場

ユニット

の重み因子を導くために用いてもよい。

ボランティアによる調査から直接決定した

PNS

しきい値及び重み因子を得る方法は，

201.12.4.105.1

に規定した条件に適合しなければならない。

これらの上限値及び重み因子は，この種類の傾斜磁場システムと十分に似た設計であることを示さ

ない限り，他の種類の傾斜磁場システムに適用してはならない。

b)

デフォルト値

上限値を直接求めることができない場合は，

傾斜磁場出力

限度の

通常操作モード

における値（

L

01

）

及び

第一次水準管理操作モード

における値（

L

12

）が，

201.7.9.3.101 e)

に規定したように，次の式か

ら求めた値を超えてはならない。

L

12

＝

1.0 

rb

(1

＋

0.36/ 

t

s, eff

)

，

L

01

＝

0.8 

rb

(1

＋

0.36/ 

t

s, eff

)

，

ここに，

rb

：

表

201.102

に示した基電流値（

T/s

）

t

s, eff

：

実効刺激持続時間

（

ms

）

L

01

及び

L

12

は，

rb

と同じく誘導電場

E

（

V/m

）又は

磁場の時間変化率

d

B

/d

t

（

T/s

）で表さなければ

ならない。

表

201.102

に，上式の基電流値

rb

の値を示す。

表

201.102

－

傾斜磁場システムの種類別の基電流値

傾斜磁場システムの種類

E

（

V/m

）で表した

rb

d

B

/d

t

（

T/s

）で表した

rb

全身用傾斜磁場システム

2.2 20 

特殊目的の傾斜磁場システム

2.2 

使用しない

図

201.102

に，心臓への刺激及び末しょう（梢）神経の刺激に関連する，

d

B

/d

t

で表した

全身用傾斜

磁場システム

の

傾斜磁場出力

の上限値を，

実効刺激持続時間

の関数として図示する。

28 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

全身用傾斜磁場

において，末しょう神経の刺激に関わる

傾斜磁場出力

の上限値について，

通常操作

モード

における値（

L

01

）及び

第一次水準管理操作モード

における値（

L

12

）を，

d

B

/d

t

（

T/s

）対

t

s, eff

（

ms

）曲線で表した図。比較のために，

201.12.4.102.3.2

の心臓への刺激の上限値を示している。

図

201.102

－

心臓への刺激及び末しょう（梢）神経の刺激の上限値

201.12.4.102.3.4 PNS

出力の制御

MR

装置

は，末しょう神経の刺激の上限値を超えないように，傾斜磁場システムの

PNS

出力

O

を制御

しなければならない。

O

は，

各傾斜磁場ユニット

i

の最大

傾斜磁場出力

O

i

の重み付き二次加算か，又は妥

当性が正しく確認されている他の加算法から求めなければならない。

重み付き二次加算を表す式は，次のものでなければならない。

(

)

2



=

i

i

O

w

O

ここに，

w

i

：

各傾斜磁場ユニット

の重み付け因子

電場

E

の重み因子は常に

1

に等しい。

d

B

/d

t

の重み因子は，

表

201.103

に示している。直接決定した重み

因子の値か，又は妥当性が正しく確認されている他の計算法で導いた値を用いてもよい。

表

201.103

－

各傾斜磁場ユニットの最大出力

O

i

の加算の重み付け因子

傾斜磁場システムの種類

重み因子

w

AP

a)

w

LR

a)

w

HF

a)

全身用傾斜磁場システム

デフォルト値

 1.0 

1.0 

1.0 

円筒形磁石

 1.0  0.8  0.7 

経験値

 1.0 

－

b)

－

b)

特殊目的の傾斜磁場システム

デフォルト値

 1.0 

1.0 

1.0 

経験値

 1.0 

－

b)

－

b)

注記

電場

E

の重み因子は常に

1

に等しい。

注

a)

w

AP

，

w

LR

，

w

HF

：

傾斜磁場ユニット

ごとに許容される重み因子。

傾斜磁場ユニット

の

患者

座標

系［

AP

（前後）軸，

LR

（左右）軸及び

HF

（頭足）軸］での向きに依存する。

b)

直接決定で求めた重み因子の値又は他の適切な確認方法を用いてもよい。

29 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

*

201.12.4.103 

過度の

RF

エネルギーに関する保護

*

201.12.4.103.1 

温度の上限値

過度の熱的ストレスを避け，身体の局所組織の損傷を防ぐため，

MR

装置

は，

患者

の体温の上昇を，パ

ルスシーケンス・パラメータ及び

RF

出力の制限によって，

表

201.104

に示した値以下に制限しなければな

らない。

MR

装置

に起因する

MR

作業従事者

の体温上昇として許容される値は，

通常操作モード

及び

第一

次水準管理操作モード

で

表

201.104

に示される

患者

に対する値と同等である。

表

201.104

－

温度の上限値

操作モード

体内深部温度上限

℃

局所組織温度上限

℃

体内深部温度上昇の上限

℃

通常

39 39  0.5 

第一次水準管理

40 40  1 

第二次水準管理

＞

40 

＞

40 

＞

1 

201.12.4.103.2

で規定する

比吸収率

（

SAR

）の上限値で，温度上昇の上限値に代えてもよい。これらの

SAR

上限値は，組織に損傷を与えない空間的な局所温度という点から定めた。

表

201.104

及び

表

201.106

の値は，控えめである。より高い温度及び高い

局所

SAR

値が，

患者

に受容で

きない

リスク

が生じない場合は，特定の組織に適用できる。

（試験）適合性は，

リスクマネジメントファイル

の点検によって確認する。

注記

1

研究中の組織の過熱モデル，例えば

CEM43

は，この規格の将来の見直しのときに組み込ま

れる場合がある。

注記

2

 RF

送信コイルからの漏えい

RF

はコイルの外側で急速に減衰するので，幾何学的な考察から

MR

作業従事者

の全身被ばくは，起こり得ない。したがって，システムが

第一次水準管理操

作モード

で動作しているときにも，

MR

作業従事者

への被ばくは，ほぼ

通常操作モード

のレ

ベルであると想定することができる。

注記

3

 RF

出力に関する保護についての要求事項は，

環境温度

及びその他の環境条件の管理が

製造業

者

の推奨値に適合していることを前提とする。

注記

4

接触可能表面については，通則の温度上限値を適用する。推定値については，

附属書

AA

の

理論的根拠を参照。

*

201.12.4.103.2 SAR

上限値

これらの要求事項に適合していることを証明するための測定方法は，

201.12.4.105.3

による。

表

201.105

に，

通常操作モード

及び

第一次水準管理操作モード

における，

全身

SAR

，

身体部分

SAR

及

び

頭部

SAR

の許容範囲を記載する。

第二次水準管理操作モード

に関わる上限値はない。これらの上限値

についての責務は，その使用を認可した施設の倫理委員会にあるものとみなす。

全身

SAR

の決定に用いる質量は，

患者

の体重とする。

身体部分

SAR

の決定に用いる質量は，照射を受

ける

患者

部分体重と呼び，

RF

送信コイルの実効容積内にある

患者

の身体部分の質量とする。

RF

送信コイ

ルの実効容積は，次のものとする，すなわち，実効容積内では，通常の場合に

患者

が占める領域を満たす

均一な物質の内部で，吸収される総

RF

電力の

95 %

以下が消費される。

30 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

表

201.105

－

SAR

上限値（ボリューム送信コイルの場合）

単位 

W/kg

平均時間

 6 

min 

全身

SAR 

身体部分

SAR 

頭部

SAR 

身体領域

全身

照射を受ける身体部分

頭部

操作

モード

第一次水準管理

4 4

～

10 

a)

 3.2 

通常操作

2 2

～

10 

a)

 3.2 

第二次水準管理

＞

4 

＞

(4

～

10) 

a)

＞

3.2 

MR

検査

の比吸収エネルギー

最大エネルギー量（

SAR

×検査時間）は，

リスクマネジメント

によって

制限しなければならない。

短期

SAR

任意の

10

秒間にわたる

SAR

上限値が，既定値の

2

倍を超えてはならな

い。

注

a)

上限値は“照射を受ける

患者

部分体重／

患者

の体重”に比例して動的に変動する。

－

通常操作モード

身体部分

SAR

＝

10 W/kg

－（

8 W/kg

×照射を受ける

患者

部分体重／

患者

の体重）

－

第一次水準管理操作モード

身体部分

SAR

＝

10 W/kg

－（

6 W/kg

×照射を受ける

患者

部分体重／

患者

の体重）

注記

1

MR

作業従事者

の被ばく上限値は，

患者

への最大許容上限値と同じである。したがって，

患

者

への

SAR

上限の適合は，

MR

作業従事者

への適合を意味する。

注記

2

全身

SAR

と

局所

SAR

との比については，

附属書

AA

を参照

注記

3

患者

の検査が非常に長いことが一般的であるため，

MR

検査

の比吸収エネルギーの上限値を

導入した。これは，

MR

検査

時間又は

MR

検査

における個々の撮像における

SAR

値を制限

し，全ての

SAR

上限値及び全ての操作モードに適用できる。

患者

に適切な休息を与え，複数

の独立した検査を行う場合は，各々の検査は，

MR

検査

の比吸収エネルギーの観点からは独

立したものとみなされる。

注記

4

ボリューム

RF

送信コイル

の定義から，例えば，膝又は手首用に設計された送信コイルは，

ボリューム

RF

送信コイル

とみなされる。これらのタイプのコイルでは，照射される

患者

部

分体重は大幅に減るが，

身体部分

SAR

の上限値を適用しなければならない。

表

201.106

に，

通常操作モード

及び

第一次水準管理操作モード

における，

局所

SAR

の許容値を示す。

第

二次水準管理操作モード

に関わる上限値はない。これらの上限値についての責務は，その使用を認可した

施設の倫理委員会にあるものとみなす。

表

201.106

－

SAR

上限値（局所送信コイルの場合）

単位 

W/kg

平均化時間

 6 

min 

局所

SAR 

身体領域

頭部

体幹部

四肢

操作

モード

通常

10 

a)

 10  20 

第一次水準管理

20 

a)

 20  40 

第二次水準管理

＞

20 

a)

＞

20 

＞

40 

短期

SAR

任意の

10

秒間にわたる

SAR

上限値が既定値の

2

倍を超えてはならない。

注

a)

小さな

局所

RF

送信コイル

の領域内に眼か（窩）を配置する場合は，温度上昇が常に

1 

℃に制限

されるように注意しなければならない。

31 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

電圧は，時間変動する磁場によって，少なくともそれに垂直なループを形成する導体上に時間変動する

成分として誘起される。導体間の電場は，間隙に応じて任意の大きさとなるが，一般に局所的である。ラ

ジオ波では，これらの局所電場は，高い

局所

SAR

レベルとなる可能性がある。この問題は，様々な方法

で避けることができる（電流をバランを使って低減する，又はスペーサを使って高い電場の領域に

患者

が

近づかないようにする）

。送信線からの局所の

SAR

は，

表

201.106

に示す

局所

SAR

の上限値で規制される。

製造業者

からの取扱説明書の指示に従うことは，

責任部門

の責任である。

該当する場合には，

製造業者

は不要な

RF

相互作用に関連する

リスク

を

リスクマネジメントファイル

に

記載しなければならない。

（試験）適合することを，

リスクマネジメントファイル

の点検によって確認する。

全身

SAR

については，

表

201.105

の値は

周囲温度

が

25 

℃以下の場合に有効である。これよりも高い温

度の場合は，これらの値を実際の周囲温度に従って低減しなければならない。周囲温度に対する

SAR

上限

値の低減は，

25 

℃の温度から始める。

上記の開始温度を超える周囲温度では，

第一次水準管理操作モード

については

SAR

が

2 W/kg

になるま

で，周囲温度が

1 

℃上がるごとに，

全身

SAR

上限値を

0.25 W/kg

ずつ低減させなければならない。この細

分箇条の要求事項を

図

201.103

に示す。

第一次水準管理操作モード

での

周囲温度

に対する

全身

SAR

上限値を示す。

図

201.103

－

高い温度における全身

SAR

上限値の低減

図

201.103

のグラフは，

第一次水準管理操作モード

での周囲温度に対する

全身

SAR

上限値を示す。

201.12.4.103.3 SAR

の制御

撮像に

ボリューム

RF

送信コイル

を使用する場合，

MR

装置

は，

頭部

SAR

，

身体部分

SAR

及び

全身

SAR

を制御しなければならない。撮像に

局所

RF

送信コイル

を使用する場合には，

MR

装置

は，

局所

SAR

及び

全身

SAR

を制御しなければならない。

注記

1

 RF

送信コイルの寸法，

患者

のサイズ及びコイルに対する

患者

の位置から決まる実際の撮像の

状況に応じて

SAR

の一つが制限因子となり，これによって送信可能な最大

RF

出力が決まる。

32 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

注記

2

SAR

の表示についての要求事項は，

201.12.4.101

に規定する。

注記

3

マルチチャンネル送信コイルは，

局所

RF

送信コイル

及び

ボリューム

RF

送信コイル

の両方

の特性をもつ。適切な

SAR

の制御は，コイルの用途に依存する。

*

201.12.4.104 

静磁場に関する保護

MR

装置

の静磁場強度とは，作動時の磁場強度である。

静磁場については，

201.12.4.101

で規定したように，次の操作モードを適用する。

a)

通常操作モード

は，

3 T

以下の静磁場の値である。

b)

第一次水準管理操作モード

は，

3 T

を超えて

8 T

以下の静磁場の値である。

c)

第二次水準管理操作モード

は，

8 T

を超える静磁場の値である。

静磁場中での動きによって引き起こされる

患者

及び

MR

作業従事者

へのめまい，吐き気などの生理学的

影響を最小にすべきである。実際には，漏えい磁場中を人が動くことによる

d

B

/d

t

の値を制限すべきであ

ることを意味する。許容できる

d

B

/d

t

の最大値は，移動速度及び空間的な磁場の不均一性（漏えい静磁場

の空間的な傾き）で決まる。

患者

を漏えい静磁場による傾斜部分から磁石内に搬送するときの許容される動きの速度は，

患者

への最

大

d

B

/d

t

値が

3 T/s

を超えないように制限しなければならない。この上限値は，

患者

の状態によらず，また，

MR

装置

の操作モードにも関係しない。

取扱説明書［

201.7.9.2.101 k) 

参照］には，

MR

作業従事者

の動く速度の上限及び訓練の必要性を記載し

なければならない。

201.12.4.105 

要求事項への適合性の証明方法

201.12.4.105.1 PNS

出力の上限値の直接測定

PNS

出力

の上限値が直接決定した値に基づく場合，その測定の実施及びしきい値の導出は，この細分箇

条に適合しなければならない。

この測定は，ボランティアで行う。測定で得られた値を平均

PNS

しきい値とする。

この測定には，測定対象者の訓練期間及び経験の再現性の試験を含む，明確に規定されたプロトコルを

備えなければならない。標本の大きさ（対象者の数）は，

11

例以上でなければならない。男女両方の健常

な成人を含む代表的な対象者を採用しなければならない。

あらゆる

患者

位置を含めるために，傾斜磁場システム内でボランティアを段階的に移動させることによ

って，一つの

実効刺激持続時間

で一人のボランティアについて最悪の位置を決定しなければならない。

あらゆる波形を測定範囲に含めるためには，次の三つの選択肢がある。

a)

全ての代表的波形について，しきい値を記録する。

b)

正弦波形又は台形波形について，しきい値を記録し，他の波形については，妥当性が正しく実証され

ているモデルから，しきい値の波形に対する依存性を推定する。

c)

全ての波形について，そのしきい値は台形波形又は正弦波形について記録されたしきい値に等しいと

みなす。

傾斜磁場システムで実現可能な

実効刺激持続時間

の全範囲を測定範囲に含めるために，臨床的に妥当な

最大範囲まで，一桁ごとに

3

点以上の値を測定しなければならない。測定点の間には補間法を使用しても

よい。全ての

傾斜磁場ユニット

を個別に試験しなければならない。最大

傾斜磁場出力

において刺激を生じ

ない場合は，二つ又は三つの

傾斜磁場ユニット

を組み合わせて，少なくとも一つの

傾斜磁場ユニット

を最

大出力に駆動して，試験しなければならない。

33 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

試験を行うそれぞれの傾斜磁場波形，

傾斜磁場ユニット

及び

実効刺激持続時間

ごとに，最悪の位置にい

るボランティアで観察されたしきい値から平均

PNS

しきい値を導かなければならない。

この研究で観察された，同じ波形のしきい値の

傾斜磁場ユニット

ごとの違いは，重み因子の根拠として

使用してもよい。

人体についての研究の報告書は，この規格への適合性を検証する試験機関から要求があった場合には，

必ず閲覧できるようにしておかなければならない。また，報告書は

MR

装置

が市販されている国の審査機

関から要求があった場合にも，必ず閲覧できるようにしておかなければならない。

この報告書には，少なくとも次の内容を含めなければならない。

－

使用した波形及び

実効刺激持続時間

－

PNS

出力

を表すのに使用したパラメータ

－

MR

装置

内におけるボランティアの最悪の位置

－

ボランティアに関連のある人口統計学的特性

－

ボランティアの人数

－

研究プロトコル

－

観察された

PNS

しきい値

－

直接測定による場合は，直接測定した

PNS

しきい値

－

試験を行わなかった波形のしきい値を推論するのに使用したモデルの説明（モデルを使用した場合）

－

重み因子を使用する場合は，その重み因子

201.12.4.105.2 

最大傾斜磁場出力の決定

201.12.4.105.2.1 

最大傾斜磁場出力の決定のための一般的要求事項

各

傾斜磁場ユニット

について，

MR

装置

に備わっている臨床用途の波形か，台形波形又は正弦波形のい

ずれかの波形を用いて，

適合性容積

内の

傾斜磁場出力

の空間最大値を

最大傾斜磁場スルーレイト

において

決定しなければならない。

201.12.4.105.2.2 

患者に対する最大傾斜磁場出力の決定

（試験）この決定は，次に記載する計算

a)

又は試験

b)

のいずれかによる。

a)

計算による適合性の確認

傾斜磁場出力

を

d

B

/d

t

で表す場合は，ビオ・サバールの法則を用いて，傾斜磁場コイルの巻線の形

状に基づいて求めてもよい。

傾斜磁場出力

を電場

E

で表す場合は，ベクトルポテンシャル

A

の静磁気的表式を用いて，傾斜磁場

コイルの巻線の形状に基づいて求めてもよい。誘導電場

E

は，負号を付けた

A

の時間微分から，電流

の変化による静電位の勾配を引いたものである。

表

201.102

に示されている傾斜磁場に誘導される基

電流の値を用いて

L

12

及び

L

01

を求める。

L

12

及び

L

01

は，均一で（伝導度＝

0.2 S/m

）単純な形状［例

えば，全身用円筒形ボアの場合は半径

0.2 m

の円筒，頭部用コイルの場合はだ（楕）円体］の

患者

モ

デルの内部又は表面上に認められる電場強度の最大値である。電場は次の式を用いて求める。

Φ

∇

−

∂

∂

−

=

t

A

E

ここに，

A

： 傾斜磁場コイルの電流によるベクトルポテンシャル

Φ

： 電荷による静電ポテンシャル［詳細は，

附属書

AA

の

201.12.4.102

の

(15)

参照］

34 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

他の適切なモデル（不均一モデルなど）を用いると異なる電場しきい値が得られることがあるが，

製造業者

が正当化できる場合はそれを代替値として用いてもよい。

直線部分のベクトルポテンシャルを計算してから，これらを（ベクトル成分として）加算してもよ

い。

結果報告書：結果報告書には，次の項目を記載する。

パラメータ

単位

適合性容積

の大きさ及びその境界の座標

 m 

次のデータは個々の

傾斜磁場ユニット

について報告する。

最大傾斜磁場強度

G

＋

, max

及び

G

－

, max

 mT/m 

最大傾斜磁場スルーレイト

の値

 mT/m/ms 

傾斜磁場ユニット

を

最大傾斜磁場スルーレイト

において最大傾斜磁場

強度の間で切り換えるときの立上がり時間

ms 

傾斜磁場出力

の値（

d

B

/d

t

又は

E

）

 T/s 

最大

傾斜磁場出力

になる位置の座標

 M 

不均一な伝導度の

患者

モデルを用いる場合は，そのモデルの詳細

b)

試験による

傾斜磁場出力

の適合性の確認

試験装置

1)

サーチコイル

の設計

サーチコイル

は，

傾斜磁場出力

の直交する

3

方向の成分（直交座標又は円柱座標）を測定できる

ように組み立てなければならない。例えば，互いに直交する独立した

3

個の

サーチコイル

素子を共

通の中心の周囲に組み立てる。この

サーチコイル

を用いると，測定の過程で位置調整をやり直すこ

となく，

傾斜磁場出力

の独立した各成分を測定することができる。

精度を確保するため，各

サーチコイル

素子は，円形でなければならない。さらに，試験対象の

傾

斜磁場装置

よりも小さくなければならない。

サーチコイル

素子は，巻数

n

，半径

r

の導線で構成す

る。コイルの軸方向の長さは，直径の

20 %

未満でなければならない。

サーチコイル

素子の直径は，

50 mm

以下でなければならない。

サーチコイル

素子の応答性は，計算又は測定によって求めなけれ

ばならない。

サーチコイル

素子と同軸方向の

d

B

/d

t

成分の瞬間値は，時間変化する磁束によってコ

イルに誘発されるピーク電圧

V

coil

から求めなければならない。

2

π

d

d

r

n

V

t

B

coil

⋅

=

例えば，代表的な

サーチコイル

素子は，直径

0.6 mm

の

15

ターンの銅線で構成する直径

50 mm

（

r

＝

25 mm

），長さ約

9 mm

の円形コイルである。

サーチコイル

と同軸方向に

6.79 T/s

の

d

B

/d

t

が加わ

ると

200 mV

の誘導電圧が発生する。個々の

サーチコイル

素子には，それぞれ減衰器を備えなけれ

ばならず，どの

サーチコイル

素子も同じ感度になるように補正できなければならない。個々の素子

の感度は，計算又は測定による既知のものでなければならない。個々の

サーチコイル

素子の信号は，

装置に並列に入力されなければならない。その装置の出力は，各入力値の

2

乗和の平方根である。

この装置は，その出力を電圧，すなわち，

サーチコイル

電圧で表さなければならない。その代わり

に，個々の素子の

d

B

/d

t

値を，測定電圧及び計算又は測定によって決められた感度を基に計算して

もよい。試験している

傾斜磁場ユニット

の

d

B

/d

t

値を得るために，個々の素子の

d

B

/d

t

値を平方し，

35 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

加え合わせて，更に，平方根を求める。感度係数

S

を用いた

サーチコイル

電圧

V

out

と

d

B

/d

t

（

T/s

）

との関係は，次の式で表す。

t

B

S

V

d

d

out

=

小さな

d

B

/d

t

（

1 T/s

の範囲）の領域で信号強度を測定する場合は，

0.01 V/T/s

の最小感度を用いる

のが望ましい。

2) 

サーチコイル

の補正

感度係数

S

を測定するためには，

サーチコイル

の補正を行わなければならない。

3)

電圧測定装置

サーチコイル

に誘導される電圧の測定装置は，信号の減衰を防ぐために高入力インピーダンスで，

十分な帯域幅をもつものでなければならない（例えば，ストレージ・オシロスコープなど）。

電圧測定装置（ストレージ・オシロスコープ）は，磁場の影響を受けないで正確に測定できる位

置に設置しなければならない。

サーチコイル

の電圧は，例えば，同軸ケーブルで生じるような波形のリンギングを避けるために，

ツイストペア線などの高インピーダンス・ケーブルを用いて電圧測定装置に接続しなければならな

い。スイッチング

電源

を使用する傾斜磁場増幅器の場合は，スイッチング周波数成分を最大限に減

衰させるために，

サーチコイル

の出力端は，アナログ・フィルタ装置を用いてオシロスコープに接

続する。

4)

位置調整装置

安定性があり，かつ，再現可能な方法で

サーチコイル

を磁石内に設置し，位置を調整するための

調整手段を備えなければならない。この装置は，

適合性容積

全体にわたって

サーチコイル

の位置を

調整できるものでなければならない。

測定

各

傾斜磁場ユニット

について，

MR

装置

が備えている臨床用途の波形，正弦波形又は台形波形のい

ずれかの波形を用いて，

適合性容積

内で，次の手順によって測定を行う。

1)

干渉を防ぐために，ラジオ波（

RF

）送信機のスイッチを切るか，又は最大限減衰させる。

2)

測定対象とする

傾斜磁場ユニット

以外の全ての

傾斜磁場ユニット

のスイッチを切る。

3)

反復する波形を用いて

最大傾斜磁場スルーレイト

で

傾斜磁場ユニット

を作動させる。

4)

サーチコイル

を

適合性容積

内で電圧が最大になる位置に移動する。

5)

この位置で，

サーチコイル

電圧のピーク値

V

out

を測定する。

6)

傾斜磁場出力

の強度を

d

B

/d

t

＝

V

out

/S

として求める。

36 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

結果報告書：結果報告書には，次の項目を記載する。

パラメータ，一般

単位

適合性容積

の寸法及びその境界の座標

 m 

各

傾斜磁場ユニット

に対する

最大傾斜磁場スルーレイト

の値

 mT/m/ms 

各

傾斜磁場ユニット

について報告するデータ

最大傾斜磁場強度

G

＋

, max

，

G

－

, max

 mT/m 

傾斜磁場ユニット

を

最大傾斜磁場スルーレイト

において最大傾斜磁場

強度の間で切り換えるときの立上がり時間の値

ms 

最大

傾斜磁場出力

になる位置の座標

 m 

傾斜磁場出力

d

B

/d

t

の値

 T/s 

201.12.4.105.2.3 201.7.9.3.101 

b)

にて報告が要求される

傾斜磁場出力

の漏えい分布の決定

MR

作業従事者

への各

傾斜磁場ユニット

からの被ばく量を推定することができるように，

傾斜磁場出力

の空間的な最大値が

図

201.104 a) 

及び

図

201.104 b) 

で示す容積上で決められなければならない。特定の点

のパターンは，

MR

作業従事者

が接近の可能性があり，かつ，

傾斜磁場ユニット

によって最大の被ばくと

なる最悪の場合の点を代表しなければならない。

注記

1

縦形磁石の場合は，円筒の軸（

患者

体軸）は，磁場の方向に垂直である。

患者

ボアという用

語は，磁極間の磁石ギャップに置き換える。磁石長という用語は，磁極の直径に置き換える。

－

特定の点のパターンは，直径が最小の接近可能な

患者

ボアに等しく，

患者

の軸を取り囲む仮想の円筒

上に配置しなければならない。

－

円筒は磁石の

アイソセンタ

から始まり，少なくとも

1 m

患者

開口部（磁石長の半分）を超え，できれ

ば開口部から

患者

寝台の全長に沿う。

－

円筒軸方向については，点の間隔は

0.05 m

を超えてはならない。

－

各々の円筒軸について，円筒の表面上に少なくとも

16

点が等距離に取られなければならない（すなわ

ち，円周上に）。点は，

x

と

y

との傾斜磁場軸の中央の位置［すなわち，角度にして

n

×

45

°の位置，

（

n

＝

1

，

3

，

5

，

7

）］を含まなければならない。

－

各々の

傾斜磁場ユニット

の磁場ベクトルは，ビオ・サバールの法則を用いて円筒の各々の点で計算さ

れるか測定されなければならない。

－

各々の点について，三つのベクトルの和をとって，傾斜磁場の強さを決めなければならない。

－

最大値は，円筒軸位置に沿ってプロットされなければならない。

患者

開口部の軸方向での位置に印を

つけなければならない。

注記

2

パターンは，また，

MR

作業従事者

に対する末しょう（梢）神経刺激（

PNS

）の可能性に関

連して考慮し，

患者

が接触の可能性がある外部の空間について相対的な磁場分布を図示する。

結果報告書：結果報告書には次の項目を記載する。

－

円筒軸に沿った点の距離

－

方位方向の点の数

－

円筒軸に沿った最大値のグラフ

37 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

a)

  円筒形磁石

b)

  縦形磁石

  a

：

磁石

  b

：

アイソセンタ

  c

：

患者

体軸及び仮想円筒の軸

  d

：

最小の接近可能な

患者

ボアを表す仮想円筒の直径

e

n

：

三つの磁場ベクトルの強度を決めるための円筒表面の点。

アイソセンタ

（点

b

）から距離

z

i

の円筒表面での点

e

i

において見出される最大磁場強度は，表面

f

i

での最大値を表す。

図

201.104

－

傾斜磁場出力の空間的最大値を求める体積

201.12.4.105.3 

吸収される高周波エネルギーの決定

201.12.4.105.3.1 

温度

201.12.4.103.1

で規定される温度の上限値を，

MR

装置

の操作パラメータの上限値として使用してもよい。

この決定には，実験データ又は数値計算法（例えば，有限要素法）を用いなければならない。

201.12.4.105.3.2 SAR

の決定

全身

SAR

は，吸収される

RF

電力の測定及び

操作者

の入力に基づく

患者

の体重から決定するか，又は他

38 

Z 4951

：

2017 (IEC 60601-2-33

：

2010

，

Amd.1

：

2013

，

Amd.2

：

2015) 

の適切な手段によって決定しなければならない。

MR

装置

からの吸収

RF

電力は，次に記載する方法の一

つ又はそれと同等の方法を用いた測定によって試験しなければならない。

身体部分

SAR

は，

ボリューム

RF

送信コイル

の寸法，

患者

の体重及び身長並びに

患者

の位置との関連に

ついて妥当性が正しく実証されており確固とした理論的又は経験的モデルを用いて，

全身

SAR

から決定

しなければならない。例えば，照射を受ける

患者

部分体重を決定するのにふさわしいモデルには，各種の

均一な円筒で

患者

の身体を模擬する方法がある。

局所

SAR

の分布は，理論的モデル又は実験によって決

定してもよい。

身体部分

SAR

及び

局所

SAR

の決定に用いるモデルは，そのモデルから導かれる値と直接測定可能な値

（例えば，ファントム内の温度分布）との比較によって，妥当性を実証しなければならない。

（試験）

MR

装置

で使用可能な出力レベルの全範囲にわたって

SAR

の決定を検証し，規定している

SAR

上限値を用いると安全な操作が行えることを保証する測定方法を検査して，適合性を確認しなければなら

ない。

注記

吸収される

RF

電力の決定に利用可能な方法は，

NEMA MS 8

による“パルスエネルギー法”及

び“熱量測定法”として知られているものである。

*

201.12.4.105.3.3 201.7.9.3.101 

b)

にて報告が要求される漏えい磁場

B

1

の決定

MR

作業従事者

が，接近可能な位置，又は関連する位置についての

RF

送信コイルの最大

RF

送信出力を，

計測するか，又は計算して報告しなければならない。

B

1

(

z

)

値については，

アイソセンタ

から初めて

患者

体軸（通常は

z

方向）に沿った点に沿って計測するか

又は計算しなければならない。

注記

1

円筒形磁石では，

患者

体軸は磁石軸に一致する。縦形磁石では，円筒軸（すなわち，

患者

体

軸）は磁場軸と直交する。

RF

送信コイルに直交する面の

B

1

値は十分に均一であると推定できるので，

患者

体軸だけに沿って

B

1

値

を測定及び／又は計算することで十分である。

測定点間の距離は，

0.1 m

を超えてはならない。

－

各々の点について

B

1

値の大きさを計測又は計算しなければならない。

注記

2 

円偏波

RF

送信タイプの磁石では，半径方向の成分だけの決定で十分である。

－

測定は，適切な検出コイル及びネットワークアナライザの組合せ，又は

RF

シグナルジェネレイタ及

びスペクトラムアナライザの組合せを用いて行うことができる。

－

B

1

2

(z)

値と

B

1

2

(0)

値との比は，各点について計算しなければならない。

－

アイソセンタ

からの距離

z

の点での計算値は，底面での最悪の条件のものを示すため，仮想的な円す

い（錐）底面の全ての位置に適用しなければならない（

図

201.105

参照）。円すいの底面は，

アイソセ

ンタ

からの距離

z

への直線に垂直な面である。円すいは，

アイソセンタ

から磁石の開口部へ投影する

開口角によって定義できる。円すいの高さは，距離

z

である［

図

201.105 a) 

参照］。

縦形磁石の場合は，領域は円すいを

アイソセンタ

で回転させ，底面を重ね合わせて規定する［

図

201.105

b) 

参照］。

注記

3

詳細な説明は，

附属書

AA

を参照。

結果報告書：結果報告書には次の項目を記載する。

－

B

1

2

(z)

値の測定又は計算する点の軸方向の座標，すなわち，

MR

作業従事者

が接近する又は関係する位

置

－

アイソセンタ

での

B

1

2

(0)

に関連する測定点での

B

1

2

(z)

値