JISZ4752-3-1:2004 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第３－１部：受入試験

Z 4752-3-1：2004

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

まえがき

この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA）

／財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり，

日本工業標準調査会の審議を経て，経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，IEC 61223-3-1:1999，Evaluation and

routine testing in medical imaging departments―Part 3-1：Acceptance―tests―Imaging performance of X-ray

equipment for radiographic and radioscopic systemsを基礎として用いた。

この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣，厚生労働大臣及び日本

工業標準調査会は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。

JIS Z 4752-3-1には，次に示す附属書がある。

附属書A（規定）用語の索引

附属書B（参考）試験パラメータ，記号及び単位

附属書C（参考）低コントラスト試験器具の例

附属書D（参考）実際のJIS規格又は現技術水準に基づく要求事項（精度，許容差，不一致）の例

附属書E（参考）参考文献

JIS Z 4752の規格群には，次に示す部編成がある。

JIS Z 4752-1 第1部：総則

JIS Z 4752-2-2 第2-2部：不変性試験―撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム･

増感紙の密着及び相対感度

JIS Z 4752-2-5 第2-5部：不変性試験―画像表示装置

JIS Z 4752-2-6 第2-6部：不変性試験―医用X線CT装置

JIS Z 4752-3-1 第3-1部受入試験―診断用X線装置

Z 4752-3-1：2004

（2）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

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序文 ··································································································································· 1

1. 適用範囲及び目的 ············································································································ 1

1.1 適用範囲 ······················································································································ 1

1.2 目的 ···························································································································· 2

2. 引用規格 ························································································································ 2

3. 定義 ······························································································································ 3

3.1 要求度 ························································································································· 3

3.2 用語の用い方 ················································································································ 3

3.3 用語 ···························································································································· 3

4. 受入試験の概要 ··············································································································· 4

4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件 ······································································· 4

4.2 試験に関する文書及びデータ···························································································· 4

4.3 試験条件 ······················································································································ 4

4.4 試験パラメータ ············································································································· 5

4.5 ファントム（減弱器具）及び試験器具を含む試験機器 ··························································· 5

4.6 試験結果の評価 ············································································································· 6

5. 撮影機器の試験方法 ········································································································· 7

5.1 目視及び機能試験 ·········································································································· 7

5.2 *管電圧 ························································································································ 7

5.3 *総ろ過 ························································································································ 7

5.4 *X線管の焦点 ··············································································································· 8

5.5 *X線ビーム範囲の制限及び表示 ······················································································· 8

5.6 *透過（空気）カーマ又は放射線出力の直線性及び再現性 ······················································ 9

5.7 *患者X線受像器間の器具の減弱比 ·················································································· 10

5.8 *自動露出制御（AEC） ·································································································· 10

5.9 直接撮影でのラインペア解像度························································································ 12

5.10 *面積空気カーマ積表示器······························································································ 12

6. 透視機器の試験方法 ········································································································ 12

6.1 目視及び機能試験 ········································································································· 12

6.2 管電圧 ························································································································ 12

6.3 総ろ過 ························································································································ 12

6.4 X線管の焦点 ··············································································································· 12

6.5 自動露出率制御（AERC）の機能 ····················································································· 12

6.6 X線ビーム範囲の制限···································································································· 13

6.7 患者X線受像器間の物質の減弱比 ···················································································· 13

Z 4752-3-1：2004 目次

（3）

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6.8 *透視でのX線I.I.入射面空気カーマ率 ·············································································· 13

6.9 *X線I.I.透視の入射空気カーマ率····················································································· 14

6.10 シネ撮影又は間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）のX線I.I.入射面での空気カーマ

········································································································································ 14

6.11 シネ撮影又は間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）での入射空気カーマ ················ 15

6.12 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）のライン

ペア解像度 ························································································································· 15

6.13 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）の低コン

トラスト分解能 ··················································································································· 16

6.14 面積空気カーマ積表示器 ······························································································· 16

7. 断層撮影機器に要求する追加試験 ······················································································ 17

7.1 *要求事項 ···················································································································· 17

7.2 試験方法 ····················································································································· 17

8. 試験報告書及び適合の記述 ······························································································· 17

附属書A（規定）用語の索引 ································································································· 23

附属書B（参考）試験パラメータ，記号及び単位 ······································································· 27

附属書C（参考）低コントラスト試験具の例 ············································································ 28

附属書D（参考）実際のJIS規格又は現技術水準に基づく要求事項（精度，許容差，不一致）の例 ····· 30

附属書E（参考）参考文献 ···································································································· 33

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日本工業規格 JIS

Z 4752-3-1：2004

(IEC 61223-3-1：1999)

医用画像部門における品質維持の評価及び

日常試験方法―

第3-1部：受入試験―診断用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments―

Part 3-1：Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment for

radiographic and radioscopic systems

序文この規格は，1999年に第1版として発行されたIEC 61223-3-1，Evaluation and routine testing in medical

imaging departments―Part 3-1:Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and

radioscopic systems (IDT) を翻訳し，技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規

格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある“参考”は，原国際規格にはない事項である。項目の左上*

印は，附属書D（参考）に概説及び解説があることを示す。また，文中の太字の用語は，3.定義で規定し

ている用語を示す。

1. 適用範囲及び目的

1.1

適用範囲この規格は，撮影及び透視像を用いて診断するX線システムの画質及び患者線量に影響

を与えるX線装置の構成品について適用する。この規格は，次の診断用X線装置及び関連機器の受入試験

におけるX線装置の性能に適用する。

− 撮影機器，例えば，

・据置形撮影機器

・移動形撮影機器

・頭部撮影機器

・胸部撮影機器

・断層撮影機器―医用X線CT装置を除く

・透視機器の撮影装置（スポットフィルム装置）

・血管造影機器（DSA機能を除く）

・シネ撮影装置

− 透視機器は，次を含む。

・撮影・透視一体形機器

この規格は，X線を発生する装置及びディジタルシステムの附属品に適用する。この規格は，診断用X

線装置のうち，いかなるディジタル画像の収集又は処理を行う部分に関して適用しない。

参考ディジタルの検出器及び画像処理装置については，いまだ発展途中という理由で，この規格以

Z 4752-3-1：2004

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降の改正版に託している。

この規格は，乳房撮影用X線装置，放射線治療用シミュレータ及び歯科用X線装置には，適用しない。

備考この規格の対応国際規格を，次に示す。

なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD

（修正している），NEQ（同等でない）とする。

IEC 61223-3-1：1999 Evaluation and routine testing in medical imaging departments―Part 3-1：

Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic

systems（IDT）

1.2

目的この規格は，次を定義する。

a) X線装置の性能を示す画像の特性及び患者線量に関するパラメータ。

b) そのパラメータに関する測定値が，指定した許容差に適合するかどうか試験する方法。これらの方法

は主に適切な試験機器を用い，非接続形測定で，据付完了時又は完了後に行う。製造業者側での製品

試験段階又は据付段階の試験結果は，受入試験の一部として用いてもよい。目的は，据付した装置が，

画質及び患者線量に関する仕様に適合しているかどうかを検証することである。また，これらの仕様

に合致しない機能不良を見つけることである。この規格は、調査中のパラメータについての許容差を

規定しない。また，次も規定しない。

c) 機械的及び電気的な安全面

d) 画質及び患者線量に直接影響を及ぼす性能の試験で必す（須）ではない機械的，電気的及びソフトウ

ェアの性能面。

2. 引用規格次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは，記載の年の版だけがこの規格の

規定を構成するものであって，その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格

は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS T 0601-1：1999 医用電気機器―第１部：安全に関する一般的要求事項

備考 IEC 60601-1：1988，Medical electrical equipment―Part１：General requirements for safety並び

にAmendment 1 (1993) 及びAmendment 2 (1995) からの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4005：1999 医用放射線用語

備考 IEC 60788：1984，Medical radiology―Terminologyからの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4701：1997 医用X線装置通則

備考 IEC 60601-1-3：1994，Medical electrical equipment―Part１：General requirements for safety。

3.Collateral standard：General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

からの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4702：1999 医用X線高電圧装置通則

備考 IEC 60601-2-7：1998，Medical electrical equipment―Part 2-7：Particular requipments for the safety

of high-voltage generators of diagnostic X-ray generatorsからの引用事項は，この規格の該当事項

と同等である。

JIS Z 4752-1：2001 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第１部：通則

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

備考 IEC 61223-1：1993，Evaluation and routine testing in medical imaging departments―Part 1：General

aspectsが，この規格と一致している。

IEC 60336：1993，X-ray tube assemblies for medical diagnosis―Characteristics of focal spots

IEC 60417-1：1998，Graphical symbols for use on equipment―Part 1：Overview and application

IEC 60522：1976，Inherent filtration of an X-ray tube assembly

IEC 60580：1977，Area exposure product meter

IEC 60601-2-28：1993，Medical electrical equipment―Part 2：Particular requirements for the safety of X-ray

source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

IEC 61267：1994，Medical diagnostic X-ray equipment―Radiation conditions for use in the determination of

characteristics

ISO 2092：1981，Light metals and their alloys―Code of designation based on chemical symbols

3. 定義

3.1

要求度この規格において，太字で記述された定義語でない特定の語は，次のとおりの意味をもつ。

− …（し）なければならない。 …する。 …とする。 …による。（shall）

適合が必す（須）である要求事項を示す文章の末尾。

− …することが望ましい。 …するのがよい。（should）

適合が必す（須）でない強い勧告を示す文章の末尾。

− …（し）てもよい。 …差し支えない。（may）

要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。

− 規定の，規定した。（specific）

この規格に記載された限定的な情報又は他の規格における，通常特定の作動条件，試験配置又は適

合値の参照を示す語。

− 指定の，指定した。（specified）

通常，期待する目的，パラメータ又はその使用若しくは適合試験の条件に関して，受入試験中の機

器の附属文書又は他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2

用語の用い方この規格では，太字はJIS T 0601-1，IEC 60788，JIS Z 4752-1及びこの規格の3.3で

定義した用語である（附属書A参照）。

備考その概念が上にあげた規格の中で与えられた定義にそれほど強く限定しない場合には，対応す

る用語は太字にしない。

3.3

用語

3.3.1

アーチファクト（ARTIFACT）被写体内部の構造を表さず，システムのノイズ又は変調伝達関

数（MIF）に関係しない像ではっきり構造が目に見えるもの。

3.3.2

ラインペア解像度（LINE PAIR RESOLUTION）指定した条件で透視又は撮影された指定した線

対テストチャートのうち，識別できる最高の空間周波数。単位は１P/mm。

備考ここでは実用上，ラインペア解像度を空間解像度に対して用いる。

3.3.3

低コントラスト解像度（LOW CONTRAST RESOLUTION）均一な背景と分解可能な指定した

形状及び領域をもつ被写体のうち最も低いコントラスト部分。

3.3.4

放射線出力（RADIATION OUTPUT）一次X線ビーム内で，焦点からある与えられた距離での

管電流時間積当たりの空気カーマ（mGy/mAs）。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

3.3.5

透過（空気）カーマ［透過（空気）カーマ率］［TRANSMISSION KERMA(TRANSMISSION KERMA

RATE)］指定した減弱板の後方におけるX線ビームの中心での空気カーマ（空気カーマ率）。

4. 受入試験の概要

4.1

試験手順で考慮しなければならない一般条件受入試験の目的は，機器の指定した特性が，指定し

た許容差以内にあることを実証することである。要求事項の幾つかは，法律で規制される。その他の要求

事項及び仕様は，注文契約書，供給業者の小冊子（パンフレット），又はその他の規格（例えば，JIS T 0601

シリーズ。）であって差し支えない。この規格によるどの受入試験を実施する前にも，製造業者の文書類で

指定された据付手順に従って機器を据え付けし，稼動させておかなければならない。被試験機器一覧表，

附属文書及び試験手順書は，一緒にとじておかなければならない。各項目は，形名（形式番号）及び製造

番号によって識別し，すべての一覧表を注文契約書と比較しなければならない。増感紙付き撮影用カセッ

テ，撮影用フィルム及びフィルム現像機は，画像系において最も重要な部分である。例えば，感度，コン

トラスト及びアーチファクト除去に関して，撮影用フィルム，増感紙などの製造業者によって与えられた

情報に基づいて，これらの構成品を適切な方法で機能することを示すことは，使用者の責任である。受入

試験に対しては，非接続形測定のほうが好ましい。接続形試験が試験項目の一部となっている場合には，

必ず試験後に機器が接続形試験の前の状態に戻っていることを確認しなければならない。

4.2

試験に関する文書及びデータ次の文書類が必要である。

− JIS T 0601-1該当部分の試験成績書

− 機器又は機器部品一覧表及び納品明細書

− 購入者と供給者との間の承認仕様書

− 製造業者側において又は据付中において実施した公称焦点値のような品質に対して重要な項目を扱う。

試験の結果報告書

− 機器の操作手引を記載した取扱説明書

− 医療業務で使用するX線装置操作条件，及びこの条件が試験範囲又は機器機能の制限に達したかどう

かについての詳記した文書。もしある機能が使用不能なら，用いた機能だけを試験する必要がある。

− 保守手順の範囲及び頻度についての手引書

− 必要に応じて，前回の試験報告書

− 注文契約から受入試験までの期間の技術的な変更一覧表

4.3

試験条件試験は，次のように区別できる。

− 目視検査

− 機能試験

− システム動作

− 変数値についての不確かさの点検

試験を実施するための測定配置の例を図1及び図２に示す。図1は，透過（空気）カーマKT［又は透

過（空気）カーマ率KT］，X線受像器空気カーマKB（又はX線受像器空気カーマ率KB）及びそれらから

派生する試験パラメータを示している。図2は，幾何学的配置及び解像度を試験するための測定配置を示

す。図1及び図2の配置は，参考に示しているにすぎない。試験は，機器の操作モードによって水平又は

垂直位置で実施してもよい。すべての試験で，図のすべての構成品が必ずしも必要なわけではない。X線

照射野寸法は，各測定で必要な最小寸法でなければならない。追加の減弱板とカーマ測定器（カーマ率測

定器）との間の距離は，250 mm以上としなければならない。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

備考散乱X線の影響については4.5.4を参照。

試験は操作者が接触可能な変数の全範囲にわたり，性能の実証に必要な情報をもたらさなければならな

い。被試験X線装置の識別，使用試験機器の識別，被測定部の配置状況，操作特性，補正係数及び関連機

器（フィルム，増感紙，現像機など）の試験結果のすべての関連データは，試験結果とともに記録しなけ

ればならない。記録には，場所の識別，試験実施日付及び担当者名が含まれていなければならない。

4.4

試験パラメータ受入試験には，次の項目が必要である。

− 機器の識別

− 文書の点検

− 目視及び機能試験

− 管電圧

− 管電流時間積（mAs）

− 負荷時間

− X線ビーム範囲の制限及び表示

− 焦点

− 総ろ過

− 放射線出力

− 透過（空気）カーマ［透過（空気）カーマ率］

− 自動露出制御の機能

− 減弱比

− 空気カーマ（空気カーマ率）

− X線イメージインテンシファイア（この規格では，X線I.I.と置き換える。）入射面での空気カーマ（空

気カーマ率）

− ラインペア解像度

− 低コントラスト解像度

− フィルム濃度（自動露出制御の試験用）

上の項目の幾つかの記号及び単位は，附属書Bに記載する。

4.5

ファントム（減弱器具）及び試験器具を含む試験機器

4.5.1

概要受入試験で用いる測定機器は，証明済みでなければならない（例えば，計量法に従う校正。）。

測定機器の不確かさは，測定された量に対して，指定した許容差の3分の1未満でなければならない。

4.5.2

高電圧測定器高電圧の測定器は，指定した範囲内での管電圧を測定できなければならない。直接

測定又は間接測定のいずれの測定器を用いてもよい。

4.5.3

カーマ測定器カーマ測定器（カーマ率測定器）は，被試験システムに対して要求精度内で空気カ

ーマ（空気カーマ率）を測定する十分な範囲がなければならない。そして，適用するX線質で校正しなけ

ればならない。法律で他の線量測定量を用いることを要求している場合には，それを適用してよい。

4.5.4

ファントム（減弱器具）及び試験器具ファントム及び試験器具は組み合わせるか又は別個に配置

できるものであり，次のいずれかの方法で用いてよい。

− 減弱板（被写体のファントム部分）及び被測定部（被写体の試験器具部分）を組み合わせる。

− 減弱板とする。

− 被測定部とする。

次の要求事項を適用する。

Z 4752-3-1：2004

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a) 外形寸法ファントムの寸法は，少なくとも適用するすべての試験条件に対する放射線ビーム（参考

Radiation beam：この規格ではX線ビームと置き換える。）全体を受ける十分な大きさでなければなら

ない。図1及び図2参照。

b) 減弱及び線質の硬化ファントムの減弱板は，最低でも99.5 %純度（ISO 2092によるとAl 99.5）及

び厚さ25 mm±0.5 mmの材料のアルミニウムでなければならない。IEC 61267を参照。すべてではな

いが，幾つかの試験では，追加で厚さ約1.5 mmの銅の均質減弱板が必要である。自動露出制御の機

能を試験するために，例えば，10 cm，15 cm又は20 cmの水のような，小さな原子番号の材料（例え

ば，組織等価物質）のファントムを用いる。幾つかの試験では，鉛マスクを作るために又は直接的及

び間接的なX線の防護のために鉛板（厚さ1〜2 mm）が必要である。

c) 様々な測定配置での散乱X線の影響すべての試験において，散乱X線を最小限に抑えることに注意

を払わなければならない。散乱X線が大幅に測定に影響を与える可能性がある場合には，補正係数を

決定し，結果を計算する際にこれを用いなければならない。

d) 照射野限定試験器具照射野を限定する試験器具には，X線吸収材料で作られた標示部分及び１cm間

隔の格子のような，X線ビーム範囲の制限及び表示の枠の試験用被測定部がなければならない。この

被測定部は，自動露出制御の機能に影響を与えないような物質及び配置方法であることが望ましい。

e) ラインペア解像度試験器具試験器具は，厚さ0.05 mmの鉛で作られ，局部空間周波数0.6〜5.01 P/mm

の格子群で，公比1.2以下の割合で段階的に変化するX線用解像力テストチャート（参考 JIS Z 4916

のR-１Pb100が公比1.25であるが相当品。）でなければならない。外形寸法は，例えば，55 mm×65 mm

である（図3参照）。

低コントラスト解像度の試験器具低コントラスト解像度を測定可能な器具は，数多くある。このパ

ラメータを測定するときは，その結果を用いた試験器具の記載とともに記録することが望ましい。そ

の直径描写は，その解像度がX線I.I.−テレビ・システム（画像システム）の周波数応答性によって

強められたり弱められたりすることがあってはならない。例えば，附属書C参照。

4.5.5

レンズルーペを用いなければならない。2〜6倍の倍率が適している。

4.5.6

写真濃度計写真濃度計では，光学的濃度D＝0〜3.5の範囲を測定できなければならない。

4.5.7

X線断層撮影装置に対する追加検査及び試験器具次の試験器具が必要である。

− 断層面高さ調整を試験する試験器具患者支持器面に対してテストチャートの短軸傾斜角度20〜

45°であるように一定間隔であけた穴のある金属厚板用ホルダ（又は補助穴のある上述の試験器具。

図4参照。）。テストチャート各列の穴は，高さ方向で1 mm間隔でなければならない。

− 断層撮影運動試験器具断層運動表示用ピンホール絞り。

− 断層撮影用ラインペア解像度試験器具厚さ0.05〜0.10 mmの鉛で作られ，局部空間周波数が0.5〜41

p/mmの格子群で，公比1.4以下で変化するX線用解像力テストチャート（参考 JIS Z 4916のR-4

Pb100が公比1.25であり相当品。）。外形寸法は，例えば，42 mm×10 mmである。図4参照。

4.6

試験結果の評価指定した限界値又は許容差を満たさないときには必ず，少なくとも2回の追加測

定を行って結果を検証する。限界値（上限又は下限）に関する結果評価では，測定の不確かさを考慮に入

れなければならない。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

5. 撮影機器の試験方法

5.1

目視及び機能試験

5.1.1

要求事項 X線装置の操作及び機能は，指定したことに適合していなければならない。操作者が接

触可能なすべての制御器は，例えば，JIS Z 4005の図記号及び／又は分かりやすい用語で表示しなければ

ならない。表示灯の色は適用規格，例えば，JIS T 0601-1に適合しなければならない。X線管装置の標示

は，IEC 60601-2-28に適合していなければならない。光照射野は，指定の周囲の照度で見分けがつかなけ

ればならない。取扱説明書には，被試験X線装置の操作方法を分かりやすく記述していなければならない。

操作者が接触可能な制御装置，指示器及び表示器の各機能を記載し，すべての記号についてその意味を説

明していなければならない。取扱説明書の説明図は実際のX線装置での位置，表示及び記号と一致してい

なければならない。取扱説明書は，日本語又は注文契約書に指定した言語で記載されなければならない。

5.1.2

試験方法試験は，目視及び機能点検によって行うが，試験項目は，次による。

− 被試験機器の構成確認

− 4.2による書類の存在確認

− 機械的及び電気的に調整する装置［焦点受像器間距離表示器及び任意設定位置（パラメータ可変の場

合）での精度点検を含む。］の機能試験

− 制御部分の機能試験及び識別

− 制御部分の表示の目視

− X線源装置の標示の目視

− 光照射野の輝度の目視

− 取扱説明書の目視（JIS T 0601-1参照）

5.2

*管電圧

5.2.1

要求事項管電圧の測定値は，指定した許容差以内で制御盤の指示値と一致しなければならない。

5.2.2

試験方法測定は，図1の配置で減弱板なしで行うことが望ましい。試験は，できるだけ非接続形

方式（non-invasive method）で行う。高電圧測定器の検出器はX線ビームの中心に置く。測定は，通常，

少なくとも3点の標準管電圧，60 kV，80 kV及び100 kV又はこれに近い管電圧値で，利用可能な最大管

電流の50 ％又はそれ以上の値で，負荷時間が約0.1 sの条件で行わなければならない。80 kVで設定可能

な管電流値の最小値及び最大値でも測定を行わなければならない。

備考1. 上記X線条件は最低推奨条件である。仕様に対する機器の適合及び使用者の要求を確かなも

のにするために，X線条件の選択は，被試験機器の管電圧／負荷時間/管電流の関係を十分に

調査するようにして，機器の種類及び臨床目的を考慮して行うことが望ましい。

2. 試験中は，X線管装置の最大定格を超えないことが望ましい。

管電圧の測定値を制御盤指示値及び指定した許容差と比較する。

備考測定する管電圧は，X線条件で変化するので，X線条件を記録することが望ましい。

5.3

*総ろ過

5.3.1

要求事項最少総ろ過を指定しなければならない。

5.3.2

試験方法仕様との適合性を，X線源装置の標示検査及び附属文書の検査によって確認する。必要

に応じて線質等価ろ過をIEC 60522の3．及び4．に従って測定してもよい。

備考ここでは，半価層の測定を適切な管電圧及び対応するX線条件で動作するX線装置を用いナロ

ービーム条件で行う。また，同じターゲット物質，同じターゲット角をもつX線管の半価層と

の比較を必要とする。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

半価層簡易測定は図1の配置で，減弱板なしで行ってもよい。正常な使用の範囲内のX線条件で，適切

な管電圧値でX線装置を動作させ，第一半価層を測定する。この試験条件はIEC 60522に完全には合致し

ていないので，この試験結果は総ろ過の換算値にしかならない。

適合性は，仕様に基づく総ろ過の適合，又はJISZ 4701要求事項に基づく半価層の適合のいずれかを明

記する。

5.4

*X線管の焦点

5.4.1

要求事項規定された公称焦点値（実効焦点寸法）に対して実際の焦点寸法はIEC 60336で指定し

た寸法に適合していなければならない。追加仕様に，例えば，寸法，基準軸の方向又はX線条件に関して，

試験方法を規定しているだけならば，この規格の範囲内で試験を行うことを条件とする。

5.4.2

試験方法 IEC 60336に規定された公称焦点値に対する実焦点寸法の適合性は，製造業者によって

確認されなければならない。

備考スリットカメラ，ピンホールカメラ，スターパターン評価及び試験器具画像すべてのフーリエ

変換による焦点測定手法は，寸法及び解像度に関して異なる結果を生じる。標準の焦点測定法

は，指定した投影条件及び光学的濃度におけるスリットカメラによる方法がIEC 60336で指定

されている。

5.5

*X線ビーム範囲の制限及び表示

5.5.1

実際のX線照射野寸法及び記載標示の精度

5.5.1.1 要求事項実際のX線照射野寸法は，指定した許容差以内で機器表示に適合しなければならない。

5.5.1.2

試験方法適合性を，X線装置の検査及び附属文書の検査によって確認する。正常な使用が可能

なように及び通常用いるX線ビーム角に，照射野限定システムの表示設定を選択して，X線照射野の寸法

及び焦点受像器間距離を測定する。同等の結果が得られるなら，ここでの記述と異なるほかの試験手順を

用いてもよい。その用いられた設定に対して，焦点受像器間距離は，機器に表示又は附属文書に記載され

た値を用いる。測定は，図2に示す配置で，減弱板なしで，X線照射野の中心に位置するように，撮影用

カセッテをトレイの中又は患者支持器上において行う。2種の照射野寸法，例えば，18 cm×24 cm及び24

cm×30 cmのX線像を撮影用フィルムの光学的濃度D＝0.5〜2.0であるX線条件で撮影する。現像した撮

影用フィルムでX線照射野寸法を測定し，X線装置上の表示値とのずれを記録する。撮影用カセッテを患

者支持器上で照射した場合には，この照射野寸法をそのカセッテトレイの位置相応に補正しなければなら

ない。測定したX線照射野寸法と表示値とのずれは指定した許容差以内でなければならない。

5.5.2

光照射野表示器による表示の精度

5.5.2.1 要求事項光照射野とX線照射野との表示のずれは，指定した許容差に適合しなければならない。

5.5.2.2

試験方法撮影用カセッテ，例えば，24 cm×30 cmを患者支持器上でX線照射野の中心に置き，

手動で光照射野を，例えば，18 cm×24 cmで設定する。光照射野の四隅にX線を通さない標示物質，例え

ば，金属線を置いて印を付ける。撮影用フィルムの光学的濃度D＝0.5〜2.0であるX線条件を選択する。

現像した撮影用フィルムでX線照射野の範囲を求め，光照射野表示とのずれを測定する。図5において，

測定したずれを一辺はa１及びa２，もう一辺をb１及びb２で記す。焦点から光照射野面までの距離をrLと

すると，適合には，次式が成立する。

｜a１｜＋｜a２｜≦X×rL

｜b１｜＋｜b２｜≦X×rL

ここに， X：指定した許容差

5.5.3

放射自動調整機構の付いた場合のX線照射野と受像面との一致

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5.5.3.1

要求事項 X線照射野の周辺とそれに対応する受像面の周辺とのずれは，指定した許容差以内で

なければならない。

5.5.3.2

試験方法機器の検査，取扱説明書の検査及びX線照射野の測定を実施することで，関連する要

求事項との適合性を点検する。試験中に生じる自動調整機構のどのような調整動作も，少なくとも5 s以

内に完了させる。この試験では，2種のカセッテ寸法，例えば，18 cm×24 cm及び24 cm×30 cmを用いる。

図2の配置で減弱板なしで測定する。増感紙をはっていない撮影用カセッテ又は遮光包装した撮影用フィ

ルムを患者支持器上に置く。それからフィルムを入れた撮影用カセッテをカセッテホルダに装着する。自

動照射野限定器のX線照射野寸法を，撮影用カセッテの規格寸法に自動的に合わせる。撮影フィルムの光

学的濃度D＝0.5〜2.0であるX線条件を選択する。現像した撮影用フィルム上のX線照射野範囲及び受像

面のずれを測定する。図6に示すように受像器面で測定したずれを一辺ではc１及びc２，そしてもう一辺

ではd１及びd２で示す。焦点受像器間距離をrBとすると，適合には次式が成立する。

｜c１｜＋｜c２｜≦X×rB

｜d１｜＋｜d２｜≦Y×rB

｜c１｜＋｜c２｜＋｜d１｜＋｜d２｜≦Z×rB

ここに， Y及びZ：指定した許容差

備考もし要求事項を満たしているなら，そのX線装置は，X線照射野の枠の要求事項に適合してい

る。

5.6

*透過（空気）カーマ又は放射線出力の直線性及び再現性

5.6.1

要求事項次の要求事項は，いずれか一方［透過（空気）カーマ又は放射線出力］を適用する。管

電流時間積に対する透過（空気）カーマの直線性及び再現性は指定した許容差又は値に適合していなけれ

ばならない。規定の管電圧設定で規定の距離において，管電流時間積当たりの放射線出力及び透過（空気）

カーマを，各焦点に対する管電流選択で変化させないことが望ましい。もし透過（空気）カーマ指標TKi

が，指定した管電圧で限定されるなら，その値は，指定した値及び許容差に適合しなければならない。放

射線出力は指定した値及び許容差に適合しなければならない。

5.6.2

試験方法図1の配置で減弱板を入れて測定する。透過（空気）カーマの直線性及び再現性を，管

電圧の規定の値で管電流時間積（管電流時間積当たりの空気カーマ）と一緒に測定する。カーマ測定器の

検出器は，減弱板の後方で十分な距離を取ってX線ビーム中に置かなければならない。次の設定で空気カ

ーマを測定する。

a) 管電圧は約80 kV（又は指定した値）及び負荷時間は約0.1 sで，最小値及び最大値を含んだ少なくと

も5点の管電流値で測定する。

b) 同じ管電圧値を選択して，使用可能な負荷時間の最小値及び最大値における低管電流値で空気カーマ

を測定する。

c) 管電流時間積及び管電圧の規定の組合せで少なくとも5回の測定を行う。

放射線出力の場合には，上記測定を減弱板なしの一次ビームで行う。

備考1. 試験に用いる指定したX線条件の組合せは数に制限があるが，多くの場合，経験的に適切に

選択する。

2. 試験ではX線管装置の最大定格を超えないことが望ましい。

結果を次のように評価する。

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− 指定しているならばa）及びb）に関して，偏差及び透過（空気）カーマ指標TKiを計算する。

− c）は平均値及び最大偏差を計算する。

透過（空気）カーマ指標TKiの計算は，次式を用いる。

ここに，

K：透過（空気）カーマ

TK：透過（空気）カーマ指標

Tr：焦点測定面間距離

Q：指示された管電流時間積（mAs）

結果を指定した値及び許容差と比較する。

5.7

*患者X線受像器間の器具の減弱比

5.7.1

要求事項患者X線受像器間の器具の減弱比TRは，指定した値を超えてはならない。

5.7.2

試験方法受け入れた部品が注文したものか確認する（例えば，散乱X線除去用グリッド形式）。

減弱比TRは，図1の配置で指定した管電圧範囲（例えば，80 kV）及び減弱比（例えば，25 mmのアルミ

ニウム）を入れて測定する。その測定は，ナロービーム条件で行うことが望ましい。もし可能ならば透過

（空気）カーマ［透過（空気）カーマ率］

K（

K&）及びX線受像器空気カーマ（空気カーマ率）

K（

K&）

を測定する。次に減弱比を計算する。

ここに，

K及び

K：患者支持器上及び下での空気カーマ

Tr及びRr：焦点からのそれぞれの距離

これらの測定結果を指定した値と比較する。

5.8

*自動露出制御（AEC）

5.8.1

自動露出制御での公称最短撮影時間

5.8.1.1

要求事項公称最短撮影時間（JIS Z 4702参照）を附属文書に，試験条件とともに指定しなけれ

ばならない。

5.8.2

*自動露出制御の作動

5.8.2.1

要求事項自動露出制御の調整を，通常では，撮影用フィルム，増感紙及びフィルム現像機の製

造業者の情報提示をもとに据付エンジニアが使用者と協議して実施する。両者（据付エンジニア及び使用

者）は，試験成績書に署名することが望ましい。この試験成績書が用意されない場合には，次の試験が適

用可能である。自動露出制御は，次の条件で指定した許容差以内で動作しなければならない。

a) 指定したファントム（例えば，水）及び指定したX線受像器（例えば，フィルム-増感紙システム）

で，指定した管電圧において自動露出制御を用いた照射では，光学的濃度が指定した範囲内でなけれ

ばならない。

b) 指定したファントム厚及び管電圧の変化において，指定したフィルム-増感紙システム及び指定した術

式選択（例えば，散乱X線除去用グリッドの有／無）では，光学的濃度が指定した範囲内でなければ

ならない。

c) 隣接する補正ステップは，指定したフィルム-増感紙システムでは，空気カーマ値，X線条件又は光学

的濃度が指定した許容差以内の変化でなくてはならない。

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5.8.2.2

試験方法

5.8.2.2.1

管電圧及びファントム厚の変化に対する光学的濃度の安定性（撮影用フィルム法）自動露出

制御が，試験で用いる指定したフィルム-増感紙システム用に設定済であることを点検する。

図1の配置で患者支持器上にファントムを置いて測定を行う。

基準厚さとして15 cmの水ファントムを用いる。4.5.4参照。

各測定に対し，同種の撮影用カセッテ（例えば，24 cm×30 cm），同種の撮影用フィルム及び同種の増感

紙を用いる。

試験に用いるフィルム-増感紙システムは，医療業務で用いるものと同種でなければならない。

フィルム現像の特性試験をこれらの試験の前に行わなければならない。4.1参照。

フィルム現像は，通常の一般的な状態（例えば，感度，コントラスト，アーチファクト除去などに関し

て）。にしなければならない。

80 kVを選択する。

自動露出制御での線量レベル及び濃度補正を説明書に従って調整する。

基準条件で，自動露出制御を用いて，基本のX線像を撮影する。

撮影用フィルムの現像後，濃度計で撮影用フィルムの指定した部分の光学的濃度Dを測定する。

もし，光学的濃度が使用者の期待に合えば，同じ管電圧で，指定した範囲にわたって異なるファントム

厚に対して補正されるかを調べる。

10 cm及び20 cmの水ファントムに対しこの試験を繰り返す。

もし，自動露出制御が80 kVで仕様に適合すれば，別の撮影用フィルムを使って，管電圧の変化が光学

的濃度に与える影響を調べる。

指定した最低及び最高管電圧を用いる。

検出野の組合せによる光学的濃度Dの安定性は，基準ファントム厚で点検してもよい。

備考1. 自動露出制御が複数のセンサ領域（検出野）をもつ場合にはすべてのセンサ領域が同じ感度

で，同じ光学的濃度をもたらすとは限らない。これはX線像に関して指定した解剖学的な関

心領域に依存する（取扱説明書参照）。

2. ファントムの材質として，水以外，例えばポリメチルメタクリレート（PMMA）を用いた場

合には，光学的濃度及び空気カーマの絶対値は水ファントムの値とは異なる。

5.8.2.2.2

自動露出制御の再現性試験（カーマ測定器法）図1と同じ配置で，自動露出制御の設定条件，

例えば，そのフィルム−増感紙システムに適した濃度補正ステップ及び線量ステップの適用可能範囲の標

準単位で，空気カ-マの測定を行う。

カーマ測定器の検出器をX線ビーム中に置く。一つのセンサを選択する（通常，中央のセンサ）。5回測

定を行い，再現性を計算する。これらの測定結果を指定した値と比較する。

5.8.3

バックアップタイマ及び安全遮断器

5.8.3.1

要求事項バックアップタイマは，指定したX線管負荷又は負荷時間に達したとき，照射を終了

しなければならない。安全遮断器が存在する場合には，バックアップタイマの試験を分離して実施しては

ならない。

5.8.3.2

試験方法自動露出制御のセンサを，最低厚さ2 mmの鉛で覆い，管電圧（例えば，約60 kVの

低い値）の指定した設定値で，自動露出制御モードでX線装置を操作する。X線管負荷又は負荷時間を記

録し，指定した値と比較する。

備考動作不良のバックアップタイマは，過大なX線管負荷をもたらし，X線管に損傷を与えること

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がある。操作者は，このことに注意することが望ましい。

5.9

直接撮影でのラインペア解像度

備考ここでは，要求事項及び試験方法はない。なぜなら，ラインペア解像度は，焦点寸法（5.4参照）

及び測定する配置のどちらかによって決定するか又は用いるフィルム-増感紙システムの特性

で制限されるからである。

5.10 *面積空気カーマ積表示器

5.10.1 要求事項表示された面積空気カーマ積は，指定された許容差を満足しなければならない。

5.10.2 試験方法図1の配置で測定を行う。X線撮影法で，X線照射野寸法を測定する。撮影用カセッテ

（例えば，18 cm×24 cm）をX線照射野の中心に置く。照射野寸法を約15 cm×15 cmに絞る。光学的濃度

D＝0.5〜2.0となるX線条件を選択する。現像した撮影用フィルムで照射野寸法を測定する。次に，減弱

板を取り除き，カーマ測定器の検出器を撮影用カセッテと同じ位置に置き，同じ照射野でX線照射する。

撮影用フィルムで測定したX線照射野寸法値の積及び測定した空気カーマを面積空気カーマ積の指示値と

比較する。

6. 透視機器の試験方法

6.1

目視及び機能試験

6.1.1

要求事項適用可能ならば5.1.1の要求事項による。

6.1.2

試験方法適用可能ならば5.1.2の試験方法による。

6.2

管電圧

6.2.1

要求事項減弱板/ファントムをX線ビーム内に置くとき，管電圧値を，自動露出制御（AERC）

で制御する。操作卓での表示値は，指定した許容差以内の測定値に適合しなければならない。

6.2.2

試験方法自動露出率制御は高電圧測定装置の検出器に影響を受けることがある。それゆえ減弱板

／ファントムを最初に，図1に示す配置でX線ビーム中に置く。そして自動露出率制御によって制御され

たX線条件の値を記録する。これらの値を“ロックイン”ボタン（参考 Lock-in button：X線条件を一時

的に保持するスイッチ）によって記憶する。もしも“ロックイン”ボタンがなく，かつ，これらの値を手

動で選択できない場合には，注文書に試験手順を指定しなければならない。高電圧測定装置の検出器をX

線ビーム中に置き，管電圧を測定する。測定結果を制御盤の指示値と比較する。

備考 X線I.I.-テレビジョンシステムを用いる最近の透視システムは，自動露出率制御を備えている。

この制御システムは管電圧，管電流又は管電圧／管電流の組合せによって制御するようになっ

ている。個々のX線条件の分離した測定は，接続形測定によってだけ可能である。

6.3

総ろ過

6.3.1

要求事項 5.3.1の要求事項を適用する。

6.3.2

試験方法 5.3.2の試験方法を適用する。

6.4

X線管の焦点

6.4.1

要求事項 5.4.1の要求事項を適用する。

6.4.2

試験方法 5.4.2の試験方法を適用する。

6.5

自動露出率制御（AERC）の機能

6.5.1

要求事項自動露出率制御は指定したとおりに機能しなければならない。

備考自動露出率制御（AERC）は，X線条件を制御することによって，被試験対象のX線吸収とは

関係なく，一定の平均した画像輝度を保つものである。この機能は，テレビ系の自動輝度調整

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（ABC）又は自動感度調整（AGC）と連動させてもよい。

6.5.2

試験方法自動露出率制御モードを選択する。試験体の減弱が変化したときに，要求されたX線

条件図表に適合することを証明するため，製造業者の据付指示書で指定した手順を用いる。X線条件を記

録する。X線I.I.のすべての視野切換え設定及び選択可能なすべての空気カーマ率に対して自動露出率制御

が正しく機能していることを点検する。上記の試験に従って，自動露出率制御が正しく機能していること

を記録する。

6.6

X線ビーム範囲の制限これらの試験は，代表的な焦点受像器間距離及び患者支持器の通常用いる

角度で行うことが望ましい。同等の結果を出すことができるならば，代わりにこの規格とは別の試験手順

をとってもよい。

6.6.1

X線照射野，X線I.I.受像面及び表示画像の一致

6.6.1.1

要求事項 X線照射野，相応するX線I.I.受像面及び表示画像の不一致は，指定した許容差内で

なければならない。

6.6.1.2

試験方法機器の検査，取扱説明書の確認及びX線照射野の測定によって，適合を点検する。放

射口の自動調整機能が備わっている場合には，どのような測定を行う前でも，自動機構のどのような調整

動作も，少なくとも5 s以内に完了させる。要求事項の適合を決定するときは，受像画面の垂線±3°以内

の基準軸で測定する。減弱板なしで図2の配置で測定する。最大照射野寸法に照射野限定器を調整する。

照射野限定器による制限が，垂直及び水平の両方向について映像表示器（Video Display Unit：VDU）上で

見えるかどうか点検する。もし，4枚の羽根がすべて見えなければ，次の試験段階を実行する。

a) 患者支持器上に撮影用カセッテを置く。アンダーテーブル形装置の場合には，スポットフィルム装置

の背面板上に置く。もし可能ならば，通常用いるより低感度のフィルム-増感紙システムを用いるか又

は遮光包装した撮影用フィルムを用いる。

b) 照射野限定器を小さい照射野に調整する。透視又は光照射野で照射野限定試験器具を中心に置く。

備考試験フィルムへの照射は，試験結果に影響を与えないであろう。

c) 照射野限定器を最大照射野寸法に調整する。映像表示器に表示される4方向すべてで目盛線によって，

透視状態で見えるX線照射野寸法を測定する。

d) 撮影用フィルムの光学的濃度D＝0.5〜2.0であるように透視モードを操作する。

e) 現像した撮影用フィルムを評価する。4方向のX線照射野の範囲を測定し，目盛線との不一致を評価

する。

この手順をX線I.I.のすべての視野切換え設定（例36 cm/25 cm/17 cm）について繰り返す。間接撮影シ

ステムを用いる場合には，一つの視野について一つの文書を作成する。適合性については5.5.3の要求事項

を適用する。

6.6.2

スポットフィルム装置を用いたときのX線照射野と受像面の一致

6.6.2.1

要求事項 X線照射野及び相応するスポットフィルム装置に関する受像面の不一致は，指定した

許容差内でなければならない。

6.6.2.2

試験方法試験方法は5.5.3.2を適用する。

6.7

患者X線受像器間の物質の減弱比

6.7.1

要求事項 5.7.1の要求事項を適用する。

6.7.2

試験方法 5.7.2の試験方法を適用する。

もし，このパラメータを撮影動作で試験していれば，試験は不要である。5.7参照。

6.8

*透視でのX線I.I.入射面空気カーマ率

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6.8.1

要求事項 X線I.I.入射面の空気カーマ率は，指定した値に合致しなければならない。測定は，装

備された動作モードの指定した条件で行わなければならない。この試験は，均質なファントムを用い，そ

して平均値制御のシステムに適用する。ほかのシステム，（例えばピーク値制御）で均質なファントムを用

いるときは，異なる絶対値を得るであろう。それぞれの場合で，製造業者によって指定した値に対して適

合性を試験する。

6.8.2

試験方法図1に示す配置で測定する。減弱板，（例えば厚さ25 mmのアルミニウム）を入れ，カ

ーマ測定器をX線I.I.入射面にできるだけ近づけて測定する。4.5.4参照。70〜80 kVの管電圧を選択する。

管電圧選択が自動の場合には，十分な減弱板，（例えば，厚さ1.5mmの銅）を追加して管電圧をこの範囲

に入れる。散乱X線除去用グリッド後方のX線I.I.入射面で空気カーマ率

•

を測定する。X線I.I.入射面

に直接近づけない場合には，透過（空気）カーマ率

•

を測定し，

•

を次式の関係から計算する。

ここに，

RT：製造業者によって指定した値

X線I.I.最大視野切換え設定にX線ビームを絞った状態で，それぞれの空気カーマ率選択で

K&又は

K&を

測定する。この測定結果と指定した値との比較をする。

6.9

*X線I.I.透視の入射空気カーマ率

6.9.1

要求事項入射空気カーマ率は，指定した値に合致しなければならない。装備された動作モード

中の指定した条件で行わなければならない。

備考これらの測定で，X線ビーム付加フィルタの効果について及び患者皮膚面空気カーマについて

指示値が得られる。これは特に，高線量率透視を用いる心臓透視システムにとって重要である。

JIS Z 4701によって定義された最大値に対する入射空気カーマ率の制限を示さなければならない。

6.9.2

試験方法患者支持器上のファントム（例えば，20 cmの水）及びファントム入射面にカーマ測定

器を設置し，図1に示す配置で測定する。70〜80 kVの管電圧を選択する。管電圧選択が自動の場合には，

管電圧がこの範囲に入るように減弱板を追加してもよい。指定した空気カーマ率選択で，X線I.I.最大視野

切換え設定にX線ビームを絞った状態でファントム入射面での空気カーマ率を測定する。結果を指定した

値と比較する。

6.9.3

最大入射空気カーマ率の試験方法入射空気カーマ率の最大値を測定する場合には，X線I.I.を高

吸収板（例えば，厚さ2 mmの鉛）で覆う。自動露出率制御で空気カーマ率は最大値に上がるであろう。

製造業者によって被試験X線装置に対して規定したとおりの基準点で最大入射空気カーマ率を測定する。

備考国際規格では基準点として，次のように定義している。

＞Cアーム装置及びオーバーテーブル形装置では患者支持器（天板）の30 cm上方

＞アンダーテーブル形装置では患者支持器（天板）の1 cm上方

結果を指定した値と比較する。

6.10 シネ撮影又は間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）のX線I.I.入射面での空気カーマ

6.10.1 要求事項指定した条件での画像ごとの空気カーマは，指定したとおりでなければならない。

6.10.2 試験方法 6.8.2と同じ条件で測定を行う。

X線I.I.入射面での画像ごとのKBを測定する。X線I.I.入射面に直接近づけない場合には，透過（空気）

カーマKTを測定し，KBを次式から計算する。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ここに，

RT：製造業者によって指定した値

もしフィルムを用いる場合には，特に他の値を指定していなければ，光学的濃度D＝1.0±0.2とする。

自動露出制御（kV/mA制御），（例えば，シネ撮影術式で管電圧）を70 kVに近づけるために，十分なろ過

（例えば，厚さ1.5 mmの銅）を図1の配置で厚さ25 mmアルミニウムの減弱板に追加してもよい。一連の

画像（例えば，一連のシネ撮影）の総空気カーマを，照射した画像数で除して，画像1枚当たりの空気カ

ーマを計算する。通常の一般的な部分で測定を行う。これらの測定の結果を指定した値と比較する。

6.11 シネ撮影又は間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）での入射空気カーマ

6.11.1 要求事項入射空気カーマは指定した値に合致しなければならない。装備された動作モード中の，

指定した条件で測定しなければならない。

備考これらの測定によって，X線ビーム付加フィルタの効果について及び患者皮膚面空気カーマに

ついて指示値が得られる。これは特に，高線量率透視を用いる心臓透視システムにとって重要

である。

6.11.2 試験方法患者支持器上のファントム（例えば，20 cmの水）及びファントム入射面にカーマ測定

器を置き，図1の配置で測定する。ファントム入射面で，指定した空気カーマ率選択で，X線I.I.最大視野

切換え設定にX線ビームを絞った状態で，画像ごとの空気カーマを測定する。自動露出制御（kV/mA制御）

（例えば，シネ撮影術式）で，管電圧を70 kVに近づけるために，図1の配置でファントムに減弱板とし

て十分な減弱物（例えば，厚さ1.5 mmの銅）を追加する必要があるかもしれない。一連の画像（例えば，

一連のシネ撮影）の総空気カーマを照射した画像数で除することによって，画像1枚当たりの空気カーマ

を計算する。通常の一般的な部分で測定を行う。これらの測定の結果を指定した値と比較する。

6.12 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）のライン

ペア解像度

6.12.1 要求事項 X線I.I.透視及び間接撮影システムのラインペア解像度Rは，指定した条件で，指定し

た値に適合しなければならない。

備考ラインペア解像度は，画質の一面だけを判断する主観的な測定である。

6.12.2 試験方法映像走査線及び散乱X線除去用グリッドの線を45°の向きにして，図2の配置で，ラ

インペア解像度試験器具を用いて測定する。

備考特性値は，散乱X線除去用グリッドを外して測定する場合，異なるであろう。

試験は次のうち，指定したいずれかの条件で実施する。

a) 減弱板/ファントムを用いない検出器解像度ラインペア解像度試験器具を，X線ビームの中心近くで，

X線I.I.入射面にできるだけ近づけて置く。使用可能最低管電圧及び高空気カーマ率でX線ビームを

用いる。その空気カーマ率は，量子ノイズの影響を減少させるために用いるが，画像の最高輝度部分

を飽和させてはならない。

b) 減弱板/ファントムを用いたシステム解像度ラインペア解像度試験器具を，X線ビームの中心近くで，

X線I.I.入射面から製造業者によって指定した距離をおいて配置する。

備考試験a) は，主にX線I.I.-テレビシステムの機能についての情報を与える。それは実現可能な

最高のラインペア解像度（患者なし）を表す。試験b）は，主に実際の診療条件（患者はファ

ントムによって模擬した被測定部の配置による。）でのX線I.I.-テレビシステムを含むX線装

置の機能についての情報を与える。

透視で減弱板又はファントムを用いる場合には，この測定では70〜80 kVを選択する。選択が自動の場

合には，必要に応じ管電圧がこの範囲に入るように適切な減弱物を追加してもよい。自動露出制御（kV/mA

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制御）を用いる間接撮影，例えばシネ撮影術式で管電圧を70 kVに近づけるために，十分な減弱物（例え

ば，製造業者の取扱説明書による水，アルミニウム，銅）を図1の配置で用いるファントムに追加しても

よい。

その画像をフィルム上に記録する場合には，特に他の値を指定していなければ，光学的濃度D＝1.0±0.2

とする。通常の作業条件でのモニタ表面の明るさレベルを測定する。もし必要ならば，光っていないモニ

タ表面の明るさを製造業者の指定したとおり（例えば，１cd/m2未満）とするように周囲の証明を調整する。

ラインペア解像度試験器具を用いる前に，X線照射しない状態で映像表示器を調整する。画面の円形の透

視面周辺は最低輝度（バックグラウンドの輝度）にすることが望ましい。X線照射し，ラインペア解像度

試験器具が最もよく見えるように，映像表示器のコントラストを調整する。ラインペア解像度試験器具の

撮影フィルム画像を検査するときは，ルーペを用いてもよい。画像で解像できる指定したラインペア解像

度試験器具の最小ライン群（最高のラインペア解像度）を記録する。これらのライン群は全体の長さのう

ち必要な部分が認めなければならない。指定した条件で，指定した値と比較する。

6.13 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム（ディジタルシステムは除く。）の低コン

トラスト分解能

備考これらの試験は主観的であり，客観的な決定のできる独立した精度の尺度を与えられない，ま

た，あるシステムと他のシステムとの比較もできない。

6.13.1 要求事項指定した空気カーマ及び管電圧での低コントラスト解像度は，指定したとおりであるこ

とが望ましい。低コントラスト解像度を測定可能か又は記録可能な多くの試験器具がある。低コントラス

ト解像度を測定したときは，その結果を使用試験器具の記述とともに記録しなければならない。

6.13.2 試験方法低コントラスト解像度及びX線I.I.入射面での空気カーマ率の決定には，図2の配置を

用いる。X線ビームのパラメータ（管電圧，例えば，70 kV及びX線I.I.入射面の空気カーマ率）を試験器

具に対して指定したとおりに設定する。その空気カーマ率は，量子ノイズの影響を減少させるために用い

るが，画像の最高輝度部分を飽和させてはならない。コントラスト被測定部（ステップ，ステップウェッ

ジ又は円盤）を備えた指定した試験器具を用いる。附属書C参照。試験器具を，X線ビーム中の適切な位

置及び距離に置く（試験器具の仕様を参照）。

備考観測するコントラスト被測定部は，コントラスト損失及びシステムノイズの程度に影響を受け

る。

ファントムに左右される自動露出率制御を用いた場合には，指定した空気カーマ率は，X線I.I.入射面で

規定する。周囲の照明は，通常の作業条件に調整する。低コントラスト解像度試験器具を用いる前に，X

線照射しない状態で映像表示器を6.12.2で述べた方法で調整する。次にX線照射し，低コントラスト解像

度試験器具を用い，映像表示器のコントラストを調整し，低コントラスト被測定部が均一に見えるように

する。これらの測定は，映像表示器から一定の距離，例えば，映像表示器画面対角線の3倍又は4倍の距

離で行う。

備考もし，映像表示系が可変積分特性をもっているなら，長い時定数を選んだときに，低コントラ

スト識別で顕著な改善が見られるかもしれない。

指定した空気カーマ率において，背景と識別できる目視可能なコントラスト被測定部の番号を数える。

この観測値は，少なくとも二人の観測平均とすることが望ましい。目視可能な最後のコントラスト被測定

部の識別について疑義が生じた場合には，その番号の半分の値を記録してもよい。その値を記録し，仕様

と比較する。

6.14 面積空気カーマ積表示器

Z 4752-3-1：2004

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6.14.1 要求事項 5.10.1の要求事項を適用する。

6.14.2 試験方法 5.10.2の試験方法を適用する。

7. 断層撮影機器に要求する追加試験

7.1

*要求事項患者支持器上100 mmにおける断層高さ表示の正確さは，指示値の指定した許容差以内

でなければならない。断層面指示器と断層面表示との偏差は，指定した許容差を超えてはならない。断層

撮影の運動及び角度の対称性を点検しなければならない。断層部の軌道運動面及び患者支持器上約100〜

150 mmでのラインペア解像度は，指定した値でなければならない。

7.2

試験方法

a) 断層高さ表示 4.5.7で記述した断層面の高さ調整用試験器具（図4）を用いる。試験器具の中心を断

層面の高さに合わせて患者支持器上に置き，長軸を焦点の主たる移動方向に向ける。照射し，現像し

た撮影用フィルムで，並びの中で最も鮮明に写っている穴の位置を特定し，中心の穴からの偏りを求

める。

b) 断層軌道形状ピンホール絞りを患者支持器上約100〜150 mmにおき，約50 mmの高さの断層面を

選択する。断層軌道のどの位置でも鉛板の絞りに完全に遮られるように，X線ビームを絞り込む。適

切なX線条件で照射する。このX線像は，断層運動の幾何学的中心を示すように，その中央に置いた

X線管のピンホールX線像と一緒に撮影してもよい。照射し，現像した撮影用フィルムを検査し，仕

様と比較する。

c) ラインペア解像度ラインペア解像度は，患者支持器上約100 mmの断層面に置いた断層撮影ライン

ペア解像度試験器具（図4参照）を使って照射し測定する。鉛線のテストチャートを患者支持器板上

で断層面に対して20〜40°でホルダに取り付け，長軸を焦点の主たる移動方向に向ける。

ラインペア解像度を決定するために，断層撮影ラインペア解像度試験器具の撮影フィルム画像をフィル

ム観察器で検査をする際，ルーペを用いてもよい。その値を記録し，仕様と比較する。

8. 試験報告書及び適合の記述試験報告書は，次の項目について作成しなければならない。

− 試験をしたX線装置の種類（全構成品の個体確認データを含む。）

− 主な性能及び諸仕様についての資料

− 試験機器の種類（フィルム-増感紙システム及び現像に関するデータを含む。）

− 試験結果

− X線装置の仕様に対する適合又は不適合の記述（試験場所，日付及び試験実施担当者名を含む。）

試験報告書に記録した結果で，被試験X線装置が要求事項を満足するものであるか否かを指摘しなけれ

ばならない。

備考フィルム現像を含む受入試験に関する主な結果を，初回の不変性試験のデータとして用いても

よい。

試験報告書の見出しは，次のとおりでなければならない。

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

診断用X線装置受入試験報告書

JIS Z 4752-3-1：2001

もし，この規格の適合を記述する場合には，次のとおりにしなければならない。

診断用X線装置・・・の画像性能はJIS Z 4752-3-1に適合する。

備考・・・は例えば，装置名称，販売名称又は形式名称

① X線管

② 絞り（照射野限定器）

③ 付加減弱板／ファントム（厚さ25 mmのアルミニウム板又はこれに厚さ1.5 mmの銅板を追加すること

がある。）

④ 患者支持器

⑤ 散乱X線除去用グリッド

⑥ 受像器面（撮影用フィルムカセッテ又はX線I.I.容器）

Tr ：焦点―患者支持器間距離

Br ：焦点―受像器面間距離

K（

K&）：透過カーマ（透過カーマ率）

K（

K&）：X線受像器空気カーマ（空気カーマ率）

備考

説明は表B.1を参照。

図 1 空気カーマ測定のための透視撮影機器用測定配置

Z 4752-3-1：2004

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附属書A（規定）用語の索引

IEC 60601-1 第2節 ····························································································· NG．2．．．

JIS Z 4005 ··········································································································· rm-．．-．．

国際単位系（SI）の名称 ··················································································· rm-．．-．．*

定義以外の引用語 ···························································································· rm-．．-．．＋

定義以外の語 ·································································································· rm-．．-．．−

以前に用いた語 ······························································································· rm-．．-．．・

短縮された語 ·································································································· rm-．．-．．s

［あ］

アーチファクト ARTIFACT

IEC 61223-3-1，3.3.1

受入試験 ACCEPTANCE TEST

IEC 61223-1，3.2.4

X線 X-RADIATION

rm-11-01-

X線イメージインテンシファイア，X線I.I. X-RAY IMAGE INTENSIFIER

rm-32-39

X線管 X-RAY TUBE

rm-22-03

X線管装置 X-RAY TUBE ASSEMBLY

rm-22-01

［X線］管電圧 X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-36-02

［X線］管電流 X-RAY TUBE CURRENT

rm-36-07

X線［管負荷］条件 LOADING FACTOR

rm-36-01

X線源装置 X-RAY SOURCE ASSEMBLY

rm-20-05+

［X線］シネ撮影［法］ CINERADIOGRAPHY

rm-41-14

X線受像器 X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-32-29

X線照射野 X-RAY FIFLD

rm-37-07+

X線像 RADIOGRAM

rm-32-02

X線装置 X-RAY EQUIPMENT

rm-20-20

X線発生装置 X-RAY GENERATOR

rm-20-17

X線ビーム X-RAY BRAM

rm-37-05

［か］

画像表示装置 IMAGE DISPLAY DEVICE

IEC 61223-2-5，3.3.1

カーマ KERMA

rm-13-10

カーマ測定器 KERMAMETER

rm-50-01+

カーマ率 KERMA RATE

rm-13-13

カーマ率測定器 KERMA RATEMETER

rm-50-01+

患者 PATIENT

rm-62-03

患者支持器 PATIENT SUPPORT

rm-30-02

患者皮膚面 PATIENT SUREACE

rm-37-18

管電流時間積（mAs） CURRENT TIME PRODUCT

rm-36-13

間接［X線］撮影［法］INDIRECT RADIOGRAPHY

rm-41-08

Z 4752-3-1：2004

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

間接［X線］透視［法］ INDIRECT RADIOSCOPY

rm-41-03

関心領域 REGION OF INTEREST

IEC 61223-2-6,3.3.9