T 9116：2018
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 分類······························································································································· 2
4.1 表面仕上げ ··················································································································· 2
4.2 形状 ···························································································································· 2
5 材料······························································································································· 2
5.1 主材料 ························································································································· 2
5.2 副材料 ························································································································· 2
6 呼び，呼び番号及び寸法 ···································································································· 3
7 品質······························································································································· 3
7.1 外観 ···························································································································· 3
7.2 水密性（ピンホール試験） ······························································································ 3
7.3 性能（引張性能） ·········································································································· 3
7.4 残留パウダ ··················································································································· 4
8 サンプリング及び試験片の選択 ··························································································· 4
9 測定及び試験方法 ············································································································· 4
9.1 寸法の測定 ··················································································································· 4
9.2 水密性試験（ピンホール試験） ························································································ 5
9.3 性能試験（引張試験） ···································································································· 5
9.4 残留パウダ試験 ············································································································· 5
10 滅菌処理 ······················································································································· 5
11 包装 ····························································································································· 5
12 表示 ····························································································································· 6
12.1 手袋のユニット包装 ······································································································ 6
12.2 手袋のマルチユニットこん包 ·························································································· 6
附属書A（規定）水密性試験（ピンホール試験） ······································································· 7
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 9
T 9116：2018
（2）
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本グローブ工業
会（JGMA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ
きとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工
業規格である。
これによって，JIS T 9116:2000は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
T 9116：2018
単回使用検査・検診用ビニル手袋
Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry
序文
この規格は，2006年に第1版として発行されたISO 11193-2を基とし，国内事情に合わせるため，技術
的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，治療及び処置に用いる際，患者及び使用者を交差感染から守るために使用する滅菌及び未
滅菌の単回使用形式の検査・検診用ビニル手袋（以下，手袋という。）について規定する。また，この規格
は，手袋の表面が平滑なもの及び表面の一部又は全面が粗面の手袋にも適用できる。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 11193-2:2006，Single-use medical examination gloves−Part 2: Specification for gloves made from
poly(vinyl chloride)（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS K 6250:2006 ゴム−物理試験方法通則
注記 対応国際規格：ISO 23529，Rubber−General procedures for preparing and conditioning test pieces
for physical test methods
JIS K 6251:2017 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方
注記 対応国際規格：ISO 37，Rubber, vulcanized or thermoplastic−Determination of tensile stress-strain
properties
JIS K 6257:2010 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−熱老化特性の求め方
注記 対応国際規格：ISO 188，Rubber, vulcanized or thermoplastic−Accelerated ageing and heat
resistance tests
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
注記 対応国際規格：ISO 15223，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied及びAmendment 1:2002
2
T 9116：2018
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS Z 9015-1:2006 計数値検査に対する抜取検査手順−第1部：ロットごとの検査に対するAQL指標
型抜取検査方式
注記 対応国際規格：ISO 2859-1，Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1: Sampling
schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 21171:2006，Medical gloves−Determination of removable surface powder
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
塩化ビニル樹脂（polyvinyl chloride）
“塩素”と石油からできる“エチレン”とを反応させてできる塩化ビニルモノマーを，付加重合させた
熱可塑性プラスチック（必須の構成成分として高重合体を含み，かつ，完成品への加工のある段階で流動
によって形を得る材料）。“塩ビ”及び“PVC”とも呼ばれる。
3.2
可塑剤（plasticizer）
ある材料に柔軟性を与えたり，加工をしやすくするために添加する物質。主に，塩化ビニルを中心とし
たプラスチックを軟らかくするために用いられ，酸とアルコールとから合成される化合物。
4
分類
4.1
表面仕上げ
手袋は，表面仕上げによって，次のように分類する。
a) 表面の一部又は全ての表面が粗面の手袋
b) 全表面が平滑な手袋
4.2
形状
手袋は，形状によって，次のように分類する（図1参照）。
a) 平手タイプ
b) 前指タイプ
5
材料
5.1
主材料
手袋の主材料は，塩化ビニル樹脂及び可塑剤から製造されなければならない。
5.2
副材料
a) 手袋に潤滑剤，着色剤又は手袋の表面に効果を付与する副材料を使用する場合は，生体に害を与えな
いものを選ぶ。必要に応じて，その材料を表示しなければならない。
b) 手袋の脱着を容易にするため，適切な表面処理剤又はポリマーコーティングを使用する場合がある。
この場合，JIS T 0993-1:2012に適合しなければならない。
3
T 9116：2018
c) 表面処理剤として使用する移入可能な材質は，生体吸収性の物質でなければならない。
6
呼び，呼び番号及び寸法
手袋の呼び，呼び番号及び寸法は，9.1の方法によって測定し，表1に適合しなければならない。
表1−呼び，呼び番号及び寸法
単位 mm
平手タイプ
前指タイプ
最小の
全長
最小厚さ
（図2に示す位置）
呼び
掌部の幅
（図1参照）
許容差
呼び番号
掌部の幅
（図1参照）
許容差
平滑部
粗面部
SS
70
±10
5
67
51/2
72
S
85
6
77
61/2
83
M
95
±15
7
89
±6
230
0.05
0.08
71/2
95
L
100
8
102
81/2
108
LL
110
9
114
注記 呼び番号は，例えば，5.5又は51/2でもよい。
7
品質
7.1
外観
手袋の外観は，次による。
a) 形状及び肉厚が均整でなければならない。
b) きず，気泡，斑点，汚れ，異物，及びその他の使用上有害な欠点があってはならない。
7.2
水密性（ピンホール試験）
手袋の水密性は，9.2によって試験したとき，表3に適合しなければならない。
7.3
性能（引張性能）
手袋の性能は，9.3によって試験したとき，表2に適合しなければならない。
なお，試験片を平滑面から採取できず，粗面部から採取しなければならないときは，表2の性能値の90 %
以上とする。
表2−性能
試験項目
性能
試験条件・方法
促進老化前
切断時引張強さ
MPa
8以上
JIS K 6250:2006
JIS K 6251:2017
引張速度200 mm/min
切断時伸び
%
300以上
促進老化後
切断時引張強さ
MPa
8以上
JIS K 6250:2006
JIS K 6251:2017
JIS K 6257:2010
ただし，70 ℃±2 ℃，72 h±2 h
切断時伸び
%
300以上
4
T 9116：2018
7.4
残留パウダ
手袋の最終製品における残留パウダ量は，9.4によって試験したとき，手袋1枚当たり2 mg以下でなけ
ればならない。
8
サンプリング及び試験片の選択
検査は，JIS Z 9015-1:2006に規定する方法によって行い，検査水準及び合格品質水準（AQL）は，表3
に適合しなければならない。
なお，ロットの大きさが特定できないときは，大きさを35 001〜150 000と仮定しなければならない。
表3−検査水準及びAQL
項目
検査水準
AQL
寸法（幅，全長及び厚さ）
S−2
4.0
水密性（ピンホール）
G−I
2.5
（促進老化前及び促進老化後）
切断時引張強さ及び切断時伸び
S−2
4.0
9
測定及び試験方法
9.1
寸法の測定
寸法の測定は，図1及び図2に規定する箇所を次によって行う。
a) 掌部の幅 指方向に直角に掌部の最も広い箇所を押さえ，被膜が密着した状態で平らにしたときの両
端の距離とする。
b) 全長 手袋の甲部に沿って中指の先端から手袋の下端までの距離とする。
c) 厚さ 図2に示すa点及びb点の箇所をJIS K 6250:2006の10.1 a)に規定する測厚器を用いて測定す
る。
図1−手袋の全長及び幅の計測部位
5
T 9116：2018
a点 中指の先端から約15 mmとする（Aの距離）。
b点 掌部のほぼ中央とする。
図2−手袋の厚さの測定部位
9.2
水密性試験（ピンホール試験）
水密性試験（ピンホール試験）は，附属書Aによる。
9.3
性能試験（引張試験）
9.3.1
試験の一般条件
試験の一般条件は，JIS K 6250:2006による。
9.3.2
試験片の作製
9.3.3及び9.3.4に用いる試験片は，JIS K 6251:2017に規定するダンベル状1号形又は2号形試験片を用
い，通常未使用の手袋の長さ方向に，手袋の手首，甲又は掌部から打ち抜かなければならない。
9.3.3
促進老化前の切断時引張強さ及び切断時伸び
JIS K 6251:2017によって行う。ただし，引張速度は，200 mm/minとする。
9.3.4
促進老化後の切断時引張強さ及び切断時伸び
JIS K 6257:2010の5.3で規定する試験機によって行う（促進老化試験AA-2法）。ただし，試験槽内温度
は70 ℃±2 ℃，試験時間は72 h±2 hとし，促進老化処理を行う。
9.4
残留パウダ試験
試験方法は，ISO 21171:2006による。
10 滅菌処理
滅菌した手袋の場合には，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無菌性を担保
する。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
11 包装
滅菌した手袋は，1枚又は1双のユニット包装をしなければならない。
6
T 9116：2018
12 表示
12.1 手袋のユニット包装
この規格の全ての要求事項に適合する手袋のユニット包装には，最小包装単位ごとに，次の事項を表示
しなければならない。
a) 製造販売業者名
b) 主材料（塩化ビニル樹脂及び可塑剤）
c) 形状（平手タイプ又は前指タイプ）
d) 表面仕上げ（粗面若しくは平滑面又はそれに類する表示）
e) 呼び番号又は呼び
f)
製造番号又はロット番号若しくはその略号
g) 製造年月又はその略号
h) 滅菌又は未滅菌の別
i)
“単回使用”又はJIS T 0307:2004に規定する再使用禁止の記号（
）表示
j)
名称（商品名）
k) 使用上の注意
l)
数量（入数）
12.2 手袋のマルチユニットこん包
手袋のマルチユニットこん包には，12.1に準じて表示しなければならない。また，包装の程度は，通常
の条件下で，輸送及び保管に耐え得るもので，かつ，保管方法についても表示しなければならない。
7
T 9116：2018
附属書A
（規定）
水密性試験（ピンホール試験）
A.1 装置
A.1.1 円形中空マンドレル 最小外径が6 cmで，手袋を保持し，かつ，手袋を取り付けた状態で1 000 cm3
の水を入れられる十分な長さのもの。図A.1に一例を示す。
注記 円形中空マンドレルは，透明なものを推奨する。
A.1.2 保持装置 水を入れたときに，手袋を垂直位置に保持するように設計されたもの。図A.2に一例を
示す。
A.1.3 メスシリンダ 容量が，少なくとも1 000 cm3のもの又はその他の一度に1 000 cm3を送出できる計
量分配装置。
A.2 手順
例えば，Oリングなどの適切な道具を使って，手袋がマンドレルに4 cm以上掛からないようにして円形
中空マンドレルに取り付け，手袋が垂直になるよう保持装置につるす。
最高温度36 ℃で，1 000 cm3±50 cm3の水を，円形中空マンドレルから手袋の中に入れる。不注意で手
袋の回りにはねかけた水は取り除く。腕回り部分の端から4 cm以内まで水が上がらない場合，腕回り部分
の端から4 cmの部分を除き，手袋全体の試験を行えるように手袋を上に上げる。漏れが露見したら直ちに
記録する。手袋がすぐに漏れを起こさない場合，手袋に水を注入してから2分〜4分後に，2回目の漏れの
観察を行う。腕回り部分の端から4 cm以内での漏れは無視する。観察しやすくするために，水溶性の染料
で水に色を着けてもよい。
8
T 9116：2018
単位 cm
1
フック
2
シリンダ
3
壁の内側表面上のスコアライン
図A.1−マンドレル
図A.2−保持装置
a) 断面
b) A-A断面
9
T 9116：2018
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 9116:2018 単回使用検査・検診用ビニル手袋
ISO 11193-2:2006，Single-use medical examination gloves−Part 2: Specification for
gloves made from poly(vinyl chloride)
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 滅菌及び未滅菌の
単回使用形式の検
査・検診用ビニル手
袋について規定。
1
JISとほぼ同じ
変更
国内事情に合わせて変更した。
国内事情による。一層の標準化を
検討する。
2 引用規格
3 用語及び
定義
−
−
追加
利便性を考慮し，JISでは追加した。 用語であり実質的な技術的差異は
ない。
4 分類
4.1 表面仕上げ
3
JISとほぼ同じ
削除
仕上げから“パウダ付き表面”と“パ
ウダフリーの表面”とを削除した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
4.2 形状
−
−
追加
形状による分類を追加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
5 材料
5.1 主材料
5.2 副材料
4
JISとほぼ同じ
削除
パウダ使用の表現を削除した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
6 呼び，呼
び番号及び
寸法
呼び，呼び番号及び
寸法
6.1
JISとほぼ同じ
変更
JISは，前指タイプを追加した。
JISは，5，51/2，SSを含めて規定化
した。また，許容差を国内の実情に
合わせて変更した。
さらに，JISは最小厚さだけを規定
化した。
国内事情のため，ISOへの提案は
しない。
3
T
9
11
6
：
2
0
1
8
10
T 9116：2018
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 品質
7.1 外観
−
−
追加
製品品質維持のため，追加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
7.2 水密性（ピンホ
ール試験）
6.2
JISと同じ
一致
−
7.3 性能（引張性能）
表2
6.3.3
JISとほぼ同じ
変更
JISは，引張強さ（切断時応力）で
規定した。引張強さ（切断時応力）
は，引張速度の違いによって，影響
を受けるため，実際の測定結果を基
に，規定した。
国内の実情に合わせた。
一層の標準化を検討する。
7.4 残留パウダ
−
−
追加
JISは，7.4（残留パウダ）を追加し
た。
次回のISOの見直しのときに，提
案を検討する。
8 サンプリ
ング及び試
験片の選択
JIS Z 9015-1による
検査，検査水準及び
合格品質水準
（AQL）
5
JISとほぼ同じ
変更
JISでは引張強さで規定した。
国内の実情に合わせた。
一層の標準化を検討する。
9 測定及び
試験方法
9.1 寸法の測定
6.1
JISとほぼ同じ
変更
JISでは国内の実情に合わせて変更
した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
9.2 水密性試験（ピ
ンホール試験）
6.2
JISと同じ
一致
−
9.3.2 試験片の作製
6.3.2
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，安定した結果が得られる
“ダンベル状1号形又は2号形”と
した。
国内の実情に合わせた。
一層の標準化を検討する。
9.3.3 促進老化前の
切断時引張強さ及
び切断時伸び
6.3.2
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，“引張速度：200 mm/min”
とした。
国内ではPVC系は，200 mm/min
であるため（JIS K 6772など。）。
国内事情のため。一層の標準化を
検討する。
3
T
9
11
6
：
2
0
1
8
11
T 9116：2018
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 測定及び
試験方法
（続き）
9.3.4 促進老化後の
切断時引張強さ及
び切断時伸び
6.3.3
JISとほぼ同じ
変更
JISでは，試験槽内温度は，70 ℃
±2 ℃，試験時間は72 h±2 hとし，
促進老化処理を行うことにした。
次回のISOの見直しのとき，ISO
11193-1とISO 188との整合性に
ついて提案を検討する。
促進老化時間ついては，次回改正
時に168 h±2 hで対応できるよ
う，各社が努力することにした。
9.4 残留パウダ試験
−
−
追加
JISは，9.4（残留パウダ試験）を追
加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
10 滅菌処
理
滅菌バリデーショ
ン基準
6.4
JISとほぼ同じ
変更
JISでは国内で実績のある基準を記
載した。
技術的には同等。
国内事情のためISOへの提案はし
ない。
11 包装
ユニット包装
7
JISと同じ
一致
−
12 表示
包装・こん包への表
示
8
JISとほぼ同じ
変更
12.1 k)，12.1 l)などを追加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
附属書A
（規定）
水密性試験（ピンホ
ール試験）
Annex A
（規定）
JISと同じ
一致
−
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 11193-2:2006，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 一致 ················ 技術的差異がない。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
3
T
9
11
6
：
2
0
1
8