T 9107：2018
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 分類······························································································································· 2
4.1 種類 ···························································································································· 2
4.2 形状 ···························································································································· 2
4.3 表面仕上げ ··················································································································· 2
5 材料······························································································································· 2
5.1 主材料 ························································································································· 2
5.2 副材料 ························································································································· 3
5.3 生物学的安全性 ············································································································· 3
6 品質······························································································································· 3
6.1 呼び番号及び寸法 ·········································································································· 3
6.2 水密性（ピンホール試験） ······························································································ 4
6.3 性能（引張性能） ·········································································································· 4
6.4 残留パウダ ··················································································································· 4
7 サンプリング及び試験片の選択 ··························································································· 4
8 測定及び試験方法 ············································································································· 4
8.1 寸法の測定 ··················································································································· 4
8.2 水密性試験（ピンホール試験） ························································································ 5
8.3 性能試験（引張試験） ···································································································· 5
8.4 残留パウダ試験 ············································································································· 6
9 滅菌処理························································································································· 6
10 包装 ····························································································································· 6
11 表示 ····························································································································· 6
11.1 手袋本体 ····················································································································· 6
11.2 手袋の内装 ·················································································································· 6
11.3 手袋のユニット包装 ······································································································ 6
11.4 手袋のマルチユニットこん包 ·························································································· 7
附属書A（規定）水密性試験（ピンホール試験） ······································································· 8
参考文献 ···························································································································· 10
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 11
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（2）
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本グローブ工業
会（JGMA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ
きとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工
業規格である。
これによって，JIS T 9107:2011は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
T 9107：2018
単回使用手術用ゴム手袋
Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification
序文
この規格は，2014年に第3版として発行されたISO 10282を基とし，国内事情に合わせるため技術的内
容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，医科及び歯科で手術をする際，患者及び使用者を交差感染から守るために使用する滅菌済
みの単回使用形式の手術用ゴム手袋（以下，手袋という。）について規定する。
注記1 2021年2月28日までJIS T 9107:2011を適用することができる。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 10282:2014，Single-use sterile rubber surgical gloves−Specification（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS K 6250:2006 ゴム−物理試験方法通則
注記 対応国際規格：ISO 23529，Rubber−General procedures for preparing and conditioning test pieces
for physical test methods
JIS K 6251:2017 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方
注記 対応国際規格：ISO 37，Rubber, vulcanized or thermoplastic−Determination of tensile stress-strain
properties
JIS K 6257:2010 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−熱老化特性の求め方
注記 対応国際規格：ISO 188，Rubber, vulcanized or thermoplastic−Accelerated ageing and heat
resistance tests
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
注記 対応国際規格：ISO 15223，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied及びAmendment 1:2002
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
2
T 9107：2018
び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS Z 9015-1:2006 計数値検査に対する抜取検査手順−第1部：ロットごとの検査に対するAQL指標
型抜取検査方式
注記 対応国際規格：ISO 2859-1，Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1: Sampling
schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 21171:2006，Medical gloves−Determination of removable surface powder
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
熱可塑性エラストマー（thermoplastic elastomer）
熱可塑性ゴム（加硫せずに使用温度において加硫ゴムと類似の特性をもち，加工温度では特性が消滅し
て容易に加工ができ，使用温度に戻すと元の性質を発現する重合体又はその混合物）又は柔軟性のある熱
可塑性プラスチック（必須の構成成分として重合体を含み，かつ，完成品への加工のある段階で流動によ
って形を得る材料）のいずれかのもの。
4
分類
4.1
種類
手袋は，使用する材料によって，次のように分類する。
a) 1種 主に天然ゴムラテックスから製造した手袋
b) 2種 主にニトリルゴムラテックス，ポリクロロプレンゴムラテックス，ポリイソプレンゴムラテッ
クス，スチレンブタジエンゴム溶液，スチレンブタジエンゴムラテックス又は熱可塑性エラストマー
溶液から製造した手袋
4.2
形状
手袋は，形状によって，次のように分類する。
なお，手袋は解剖学的に正しい形状とする。
a) 形状S 直指形手袋で直線状の手指をもつ手袋
b) 形状C 曲指形手袋で手のひらに向かって曲線状になった手指をもつ手袋
4.3
表面仕上げ
手袋は，表面仕上げによって，次のように分類する。
a) 表面仕上げT 表面の一部又は全ての表面が粗面の手袋
b) 表面仕上げP 全表面が平滑な手袋
5
材料
5.1
主材料
手袋の主材料は，配合天然ゴム，ニトリルゴム，ポリクロロプレンゴムラテックス，ポリイソプレンゴ
ム，配合スチレンブタジエンゴム，熱可塑性エラストマー溶液，又は配合スチレンブタジエンゴムラテッ
クスから製造されなければならない。
3
T 9107：2018
注記 人によっては，天然ゴム由来の水溶性たんぱく質に敏感な場合があり［I型アレルギー（即時
型），ラテックスアレルギー］，他のゴム配合の手袋が必要となることがある。
5.2
副材料
a) 手袋の脱着を容易にするため，適切な表面処理剤又はポリマーコーティングを使用する場合がある。
この場合，JIS T 0993-1:2012に適合しなければならない。
b) 加硫促進剤，老化防止剤などのゴム配合剤又は着色剤を使用する場合は，生体に害のないものでなけ
ればならない。
注記 人によっては，特定なゴム配合剤に敏感な場合があり［IV型アレルギー（遅延型）］，他のゴ
ム配合の手袋が必要となることがある。
c) 表面処理剤として使用する材料は，生体に害のないものを使用する。必要に応じてその材料を表示し
なければならない。
d) 表面処理剤として使用する移入可能な材質は，生体吸収性の物質でなければならない。
5.3
生物学的安全性
手袋は，JIS T 0993-1:2012によって生物学的安全性を評価する。また，製造販売業者は適合を裏付ける
データを，要求がある場合，購入者に提供しなければならない。
注記1 手袋からの水溶性たんぱく質，アレルゲン性たんぱく質，残留化学物質，エンドトキシンの
限度などの化学的安全性について，将来規定する可能性がある。
注記2 水溶性たんぱく質の測定方法としては，JIS T 9010の3.6（水溶性タンパク質）及びISO 12243
がある。
6
品質
6.1
呼び番号及び寸法
呼び番号及び寸法は，8.1の方法によって測定し，表1に適合しなければならない。
表1−呼び番号及び寸法
単位 mm
呼び
番号a)
掌部の幅
（寸法W，図1参照）
最小全長
（寸法L，図1参照）
最小厚さ
（図2に示す位置）
5
67±4
250
全ての呼び番号について
平滑面部分0.10
粗面部分0.13
5.5
72±4
250
6
77±5
260
6.5
83±5
260
7
89±5
270
7.5
95±5
270
8
102±6
270
8.5
108±6
280
9
114±6
280
9.5
121±6
280
注a) 小数点の付く呼び番号は，表に示す呼びのほか，例えば5 1/2のように帯分数による呼びとし
てもよい。
4
T 9107：2018
6.2
水密性（ピンホール試験）
水密性は，8.2によって試験したとき，表3に適合しなければならない。
6.3
性能（引張性能）
性能は，8.3によって試験したとき，表2に適合しなければならない。
表2−性能
試験項目
性能
試験条件・方法
1種
2種
促進老化前
切断時引張力
N
12.5以上
9.0以上
JIS K 6250:2006
JIS K 6251:2017
切断時伸び
%
700以上
600以上
300 %伸び時引張力 N
2.0以下
3.0以下
促進老化後
切断時引張力
N
9.5以上
9.0以上
JIS K 6250:2006
JIS K 6251:2017
JIS K 6257:2010
ただし，70 ℃±2 ℃，168 h±2 h
切断時伸び
%
550以上
500以上
6.4
残留パウダ
手袋の最終製品における残留パウダ量は，8.4によって試験したとき，手袋1枚当たり2 mg以下でなけ
ればならない。
7
サンプリング及び試験片の選択
検査は，JIS Z 9015-1:2006に規定する方法によって行い，検査水準及び合格品質水準（AQL）は，表3
に適合しなければならない。
なお，ロットの大きさを特定できない場合は，大きさを35 001〜150 000と仮定しなければならない。
表3−検査水準及びAQL
項目
検査水準
AQL
寸法（幅，全長及び厚さ）
S−2
4.0
水密性（ピンホール）
G−I
1.5
（促進老化前及び促進老化後）
切断時引張力及び切断時伸び
（促進老化前）
300 %伸び時引張力
S−2
4.0
8
測定及び試験方法
8.1
寸法の測定
寸法の測定は，図1及び図2に規定する箇所を次によって行う。
a) 掌部の幅 指方向に直角に掌部の最も広い箇所を押さえ，皮膜が密着した状態で平らにしたときの両
端の距離とする。
b) 全長 手袋の甲部に沿って中指の先端から手袋の下端までの距離とする。
c) 厚さ 図2に示すa点〜c点の箇所をJIS K 6250:2006の10.1 a) に規定する測厚器を用いて測定する。
なお，厚さの測定は2層のゴム皮膜を密着して行い，その数値の1/2をもって厚さとする。ただし，
5
T 9107：2018
目視によって手袋の部分的に薄い箇所が発見されたときは，その箇所について単層の厚さ測定を行う。
図1−手袋の全長及び幅の計測部位
単位 mm
a点 中指の先端から13 mm±3 mmとする。
b点 掌部のほぼ中央とする。
c点 下端から25 mm±5 mmとする。
図2−厚さの測定部位
8.2
水密性試験（ピンホール試験）
水密性試験（ピンホール試験）は，附属書Aによる。
8.3
性能試験（引張試験）
8.3.1
試験の一般条件
試験の一般条件は，JIS K 6250:2006による。
8.3.2
試験片の作製
8.3.3及び8.3.4に用いる試験片は，JIS K 6251:2017に規定するダンベル状6号形試験片を用い，通常未
使用の手袋の長さ方向に，手袋の手首，甲又は掌部から打ち抜かなければならない。
6
T 9107：2018
8.3.3
促進老化前の切断時引張力及び切断時伸び
JIS K 6251:2017によって行う。
8.3.4
促進老化後の切断時引張力及び切断時伸び
JIS K 6257:2010の5.3で規定する試験機によって行う（促進老化試験AA-2法）。ただし，試験槽内の温
度は70 ℃±2 ℃，試験時間は168 h±2 hとし，促進老化処理を行う。
8.3.5
300 %伸び時引張力
JIS K 6251:2017によって行う。
8.4
残留パウダ試験
残留パウダ試験は，ISO 21171:2006による。
9
滅菌処理
手袋は，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無菌性を担保する。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
10
包装
手袋の包装は，二重包装しなければならない。
11
表示
11.1
手袋本体
容易に消えない方法で呼び番号を表示しなければならない。
11.2
手袋の内装
呼び番号及び左右の区別を表示する。ただし，手袋本体に表示のある場合は，その限りではない。
11.3
手袋のユニット包装
この規格の全ての要求事項に適合する手袋のユニット包装には，最小包装単位ごとに次の事項を表示し
なければならない。
a) 製造販売業者名
b) 主材料
c) 形状（直指形，曲指形など）又はその略号（S又はC）
d) 表面仕上げ（粗面若しくは平滑面又はこれらに類する表示）又はその略号（T又はP）
e) 呼び番号
f)
製造番号又はロット番号若しくはその略号
g) 製造年月又はその略号
h) “この包装が開封されるか又はきず付けられるまで無菌”，“STERILE”などの表示
i)
“単回使用”又はJIS T 0307:2004に規定する再使用禁止の記号（
）の表示
j)
“手術用手袋”又はその語を含む名称（商品名）
k) 1種の手袋の場合，“この製品は，天然ゴムを含んでおり，アレルギー反応を引き起こすおそれがあ
る。”の表示又はその旨の警告注意表示
注記 天然ゴムラテックスアレルギーに関する警告注意の例を，次に示す。
“この製品は天然ゴムを使用しています。天然ゴムは，かゆみ，発赤，じん（蕁）麻しん
（疹），むくみ，発熱，呼吸困難，ぜん（喘）息様症状，血圧低下，ショックなどのアレルギ
7
T 9107：2018
ー症状を引き起こす場合があります。このような症状を引き起こした場合には，直ちに使用
を中止し，医師に相談してください。”
l)
使用上の注意
m) 数量（入数）
11.4
手袋のマルチユニットこん包
手袋のマルチユニットこん包には，11.3に準じて表示しなければならない。また，包装の程度は，通常
の条件下で，輸送及び保管に耐え得るもので，かつ，保管方法についても，表示しなければならない。
8
T 9107：2018
附属書A
（規定）
水密性試験（ピンホール試験）
A.1 装置
A.1.1 円形中空マンドレル 最小外径が6 cmで，手袋を保持し，かつ，手袋を取り付けた状態で1 000 cm3
の水を入れられる十分な長さのもの。図A.1に一例を示す。
注記 円形中空マンドレルは，透明なものを推奨する。
A.1.2 保持装置 水を入れたときに，手袋を垂直位置に保持するように設計されたもの。図A.2に一例を
示す。
A.1.3 メスシリンダ 容量が，少なくとも1 000 cm3のもの又はその他の一度に1 000 cm3を送出できる計
量分配装置。
A.2 手順
例えば，Oリングなどの適切な道具を使って，手袋がマンドレルに4 cm以上掛からないようにして円形
中空マンドレルに取り付け，手袋が垂直になるよう保持装置につるす。
最高温度36 ℃で，1 000 cm3±50 cm3の水を，円形中空マンドレルから手袋の中に入れる。不注意で手
袋の回りにはねかけた水は取り除く。腕回り部分の端から4 cm以内まで水が上がらない場合，腕回り部分
の端から4 cmの部分を除き，手袋全体の試験を行えるように手袋を上に上げる。漏れが露見したら直ちに
記録する。手袋がすぐに漏れを起こさない場合，手袋に水を注入してから2分〜4分後に，2回目の漏れの
観察を行う。腕回り部分の端から4 cm以内での漏れは無視する。観察しやすくするために，水溶性の染料
で水に色を着けてもよい。
9
T 9107：2018
単位 cm
1 フック
2 シリンダ
3 壁の内側表面上のスコアライン
図A.1−円形中空マンドレル断面図
図A.2−保持装置
a) 断面
b) A-A断面
10
T 9107：2018
参考文献
[1] JIS T 9010 ゴム製品の生物学的安全性に関する試験方法
[2] ISO 12243，Medical gloves made from natural rubber latex−Determination of water-extractable protein using
the modified Lowry method
11
T 9107：2018
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 9107:2018 単回使用手術用ゴム手袋
ISO 10282:2014，Single-use sterile rubber surgical gloves−Specification
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 医科及び歯科で手術の
際，患者及び使用者を
交差感染から守るため
に使用する滅菌済みの
単回使用形式の手術用
ゴム手袋について規
定。
1
JISとほぼ同じ。
削除
ISO規格の“検査用などには適用し
ない。”及び“使い方，包装手順な
どについては規定しない。”を削除
した。
国内事情のため。一層の標準化を
検討する。
2 引用規格
3 用語及び
定義
−
−
追加
利便性を考慮し，JISでは，用語を
追加した。実質的な技術的差異はな
い。
用語であるためISOへの提案はし
ない。
4 分類
4.1 種類
4.2 形状
3.2
3.3
JISとほぼ同じ
変更
国内独自の呼び方を追加。実質的な
技術的差異はない。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
4.3 表面仕上げ
3.4
JISとほぼ同じ
削除
変更
仕上げから“パウダ付き表面”と“パ
ウダフリーの表面”とを削除した。
国内独自の呼び方を追加。
技術的差異はない。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
5 材料
5.1 主材料
5.2 副材料
5.3 生物学的安全性
4
JISと同じ
一致
−
2
T
9
1
0
7
：
2
0
1
8
12
T 9107：2018
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6 品質
6.1 寸法
6.2 水密性
6.3 性能
6.4 残留パウダ
6.1
6.2
6.3
−
JISとほぼ同じ
追加
JISは，6.4（残留パウダ）を追加し
た。
次回のISOの見直しのときに，提
案を検討する。
7 サンプリ
ング及び試
験片の選択
JIS Z 9015-1による検
査，検査水準及び合格
品質水準（AQL）
5
JISと同じ
一致
−
8 測定及び
試験方法
8.1 寸法の測定
8.2 水密性試験
8.3 性能試験
8.4 残留パウダ試験
6.1
6.2
6.3
JISとほぼ同じ
追加
JISは，8.4（残留パウダ試験）を追
加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
9 滅菌処理 滅菌バリデーション基
準
6.4
JISとほぼ同じ
変更
国内で実績のある基準を記載した。
技術的には同等。
国内事情のため，ISOへの提案は
しない。
10 包装
二重包装
7
JISと同じ
一致
−
11 表示
−
8.1.3
表面粉化材で処理され
た手袋の場合，手術手
順に着手する前に表面
粉末を無菌除去する旨
の警告の注意書きにつ
いて規定。
削除
ISO規格では表面粉末の除去に関
する警告表示が要求されているが，
JISではパウダ不使用であるため削
除した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
11.1 手袋本体
11.2 手袋の内装
8.2
JISとほぼ同じ
追加
JISでは，より明確に記載した。実
質的な技術的差異はない。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
11.3 手袋のユニット包
装（最小包装単位）
8.3
JISとほぼ同じ
追加
l) 使用上の注意，m) 数量などを追
加した。
次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
11.4 手袋のマルチユニ
ットこん包
8.4
JISと同じ
一致
−
附属書A
（規定）
水密性試験（ピンホー
ル試験）
Annex A
（規定）
JISと同じ
一致
−
2
T
9
1
0
7
：
2
0
1
8
13
T 9107：2018
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 10282:2014，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 一致 ················ 技術的差異がない。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
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