T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本バイオマテリアル学会（JSB）から，工
業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生
労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。
制定に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 5832-2 : 1999，Implants for surgery
−Metallic materials−Part 2 : Unalloyed titaniumを基礎として用いた。
この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。
JIS T 7401-1には，次の附属書がある。
附属書（参考） JISと対応する国際規格との対比表
JIS T 7401 外科インプラント用チタン材料の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 7401-1 第1部：チタン
JIS T 7401-2 第2部：チタン6-アルミニウム4-バナジウム合金展伸材
JIS T 7401-3 第3部：チタン6-アルミニウム2-ニオブ1-タンタル合金展伸材
JIS T 7401-4 第4部：チタン15-ジルコニウム4-ニオブ4-タンタル合金展伸材
JIS T 7401-5 第5部：チタン6-アルミニウム7-ニオブ合金展伸材
JIS T 7401-6 第6部：チタン15-モリブデン5-ジルコニウム3-アルミニウム合金展伸材
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 7401-1：2002
外科インプラント用チタン材料−
第1部：チタン
Titanium materials for surgical implant applications
Part 1 : Unalloyed titanium
序文 この規格は，1999年に第1版として発行されたISO 5832-2, Implants for surgery−Metallic materials
−Part 2 : Unalloyed titaniumを元に，対応する部分については対応国際規格を翻訳し，技術的内容を変更す
ることなく作成した日本工業規格であるが，対応国際規格には規定されていない規定項目を日本工業規格
として追加している。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。
1. 適用範囲 この規格は，外科インプラントを製造するために使用されるチタンについて規定する。た
だし，チタンの化学成分，金属学的性質，機械的性質及び内部性状に関して規定するもので，インプラン
トが使用される環境に応じて安全性を十分に検討した後，臨床的に使用しなければならない。また，この
チタンを用いて作られた製品には，この規定を適用しない。
備考 この規格の対応国際規格を，次に示す。
なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している）, MOD
（修正している），NEQ（同等でない）とする。
ISO 5832-2 : 1999, Implants for surgery−Metallic materials−Part 2 : Unalloyed titanium (MOD)
2. 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS H 0321 非鉄金属材料の検査通則
JIS H 1610 チタン及びチタン合金−サンプリング方法
JIS H 1611 チタン及びチタン合金−分析方法通則
JIS H 1612 チタン及びチタン合金中の窒素定量方法
JIS H 1614 チタン及びチタン合金中の鉄定量方法
JIS H 1617 チタン及びチタン合金中の炭素定量方法
JIS H 1619 チタン及びチタン合金中の水素定量方法
JIS H 1620 チタン及びチタン合金中の酸素定量方法
JIS H 1630 チタンの発光分光分析方法
JIS T 0301 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法
JIS T 0302 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
2
T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JIS Z 2201 金属材料引張試験片
JIS Z 2204 金属材料曲げ試験片
JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法
ASTM E 112 : 1988 Standard test methods for determining average grain size
3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は，JIS T 0301及びJIS T 0302によるほか，次による。
a) 外科インプラント 身体の機能を補うために，皮下・筋肉，骨組織などに埋入（埋植）して使用され
る外科用医療用具。
4. 品質
4.1
外観 外観は，仕上げ良好で，使用上有害な欠陥があってはならない。
4.2
化学成分 化学成分は，5.1によって試験を行ったとき，チタンの種類によって，表1のとおりとす
る。
表1 化学成分
種類
化学成分 ％
H
O
N
Fe
C
Ti
1種ELI
0.012 5(1)
以下
0.10以下
0.012以下 0.10以下 0.03以下
残部
1種
0.18以下
0.03以下
0.20以下
0.10以下
2種
0.25以下
0.03以下
0.30以下
3種
0.35以下
0.05以下
0.30以下
4種A
0.40以下
0.05以下
0.50以下
4種B
0.40以下
0.05以下
0.50以下
注(1) ビレットでは0.010 0％以下及び平板製品では0.015％以下とする。
参考 ELIは，Extra low interstitialの略を表す。
4.3
金属組織 金属組織は，焼なまし後の状態で均一な組織とする。5.2によって試験を行ったとき，結
晶粒度番号が5より粗くてはならない。また，100倍の光学顕微鏡観察では，介在物及び異種の相を含ん
ではならない。
4.4
機械的性質 機械的性質（引張強さ，耐力，破断伸び及び曲げ）は，5.3及び5.4によって試験を行
ったとき，表2のとおりとする。
表2 機械的性質
種類
仕上方法
引張試験
曲げ試験(2)
引張強さ
MPa
耐力
MPa
破断伸び
％
曲げ角度
°
内側半径 mm
厚さ2mm以下
厚さ2mmを超え
5mm未満
1種ELI
焼なまし
200以上
140以上
30以上
105以上
厚さの3倍
厚さの4倍
1種
焼なまし
240以上
170以上
24以上
厚さの3倍
厚さの4倍
2種
焼なまし
345以上
275以上
20以上
厚さの4倍
厚さの5倍
3種
焼なまし
450以上
380以上
18以上
厚さの4倍
厚さの5倍
4種A
焼なまし
550以上
483以上
15以上
厚さの5倍
厚さの6倍
4種B
冷凍加工
680以上
520以上
10以上
厚さの6倍
厚さの6倍
注（2） 曲げ試験は，平板又はストリップに対する規格値を示す。
3
T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
4.5
内部性状 内部性状は，5.5によって試験を行ったとき，きずなどの有害な欠陥があってはならない。
5. 試験方法
5.1
化学分析試験 化学成分の化学分析試験は，次による。
JIS H 1611, JIS H 1612, JIS H 1614, JIS H 1617, JIS H 1619, JIS H 1620, JIS H 1630
5.2
金属組織観察 金属組織は，倍率100倍以上の顕微鏡を用いて観察する。結晶粒度試験は，ASTM E
112 : 1988によって，結晶粒度番号を求める。
なお，熱処理は，均一な金属組織となる条件で焼なまし処理を行う。
5.3
引張試験 引張試験は，JIS Z 2241による。この場合の試験片は，鍛造又は圧延方向に平行な方向
及びそれらに直角な方向に取ったJIS Z 2201の4号，5号又は13号B試験片とする。
5.4
曲げ試験 曲げ試験は，JIS Z 2248による。この場合の試験片は，鍛造又は圧延方向に平行な方向
及びそれらに直角な方向に取ったJIS Z 2204の3号試験片とする。また，曲げ試験後に，曲げた部分の
外側に割れを生じてはならない。
5.5
内部性状試験 内部性状試験は，非破壊探傷機を使用するものとし，試験方法は受渡当事者間の協
定による。
6. 検査 検査は，JIS H 0321によるほか，次による。
a) 化学分析試験の試料は，鋳塊及び熱処理が同じロットのものから，不純物が混入しないようにJIS H
1610によって試料を採取する。ただし，水素に関しては，熱処理後の分析値とし，水素以外の成分は，
鋳塊の分析値で代表することができる。
b) 引張試験及び曲げ試験の試験片は，鋳塊，熱処理及び厚さが同じロットのものから，試験片を作製し，
可能であれば同一試験条件下で2回以上繰り返して試験を行う。
c) 材料は，外観及び寸法を検査するとともに，5.によって試験を行ったとき，4.の規定に適合しなければ
ならない。適合しなかった場合には，JIS H 0321の7.（再試験）によって再試験を行う。
7. 表示 材料には，1製品又は1包装ごとに適切な方法で，次の事項を表示する。
a) 材料名及び種類
b) 寸法
c) 製造業者名又はその略号
d) 製造番号又は製造記号
4
T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附
属
書（
参
考）
J
IS
と
対
応す
る
国際
規
格と
の
対比
表
IS
O
5
8
3
2
-2
:
1
9
9
9
外
科
用
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
−
金
属
材
料
−
第
2
部
：
チ
タ
ン
(Ⅴ
)
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
技
術
的
差
異
の
理
由
及
び
今
後
の
対
応
IS
O
に
従
い
再
試
験
を
よ
り
正
確
に
実
施
す
る
た
め
に
，
J
IS
H
4
6
0
0
（
チ
タ
ン
及
び
チ
タ
ン
合
金
の
板
及
び
条
）
に
準
じ
て
，
追
加
し
た
。
IS
O
の
分
析
値
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
分
析
方
法
を
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
引
用
し
た
。
定
義
を
理
解
し
や
す
く
す
る
た
め
に
引
用
し
た
。
分
か
り
や
す
く
す
る
た
め
に
用
語
を
定
義
し
た
。
一
般
工
業
用
材
料
で
あ
る
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
，
品
質
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
外
観
及
び
内
部
性
状
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
化
学
分
析
に
必
要
な
方
法
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
60
0
に
準
じ
て
品
質
を
保
証
す
る
た
め
に
必
要
な
内
部
性
状
試
験
を
追
加
し
た
。
IS
O
で
は
，
化
学
成
分
や
機
械
的
性
質
に
記
述
さ
れ
て
い
る
内
容
を
分
か
り
や
す
く
整
理
す
る
た
め
項
目
を
追
加
し
た
。
J
IS
H
4
6
0
0
に
準
じ
て
，
商
習
慣
上
必
要
な
項
目
で
あ
る
た
め
追
加
し
た
。
(Ⅳ
)
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
技
術
的
差
異
の
項
目
ご
と
の
評
価
及
び
そ
の
内
容
表
示
箇
所
：
本
体
表
示
方
法
：
点
線
の
下
線
技
術
的
差
異
の
内
容
−
IS
O
で
は
特
に
引
用
し
て
な
い
が
，
同
等
の
内
容
で
あ
る
。
−
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
−
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
，
任
意
の
認
定
さ
れ
た
方
法
で
分
析
す
る
こ
と
に
な
っ
て
お
り
，
同
等
の
内
容
で
あ
る
。
−
−
−
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
IS
O
で
は
特
に
項
目
は
な
い
が
，
試
験
方
法
の
中
で
規
定
し
て
い
る
。
IS
O
で
は
規
定
し
て
い
な
い
。
項
目
ご
と
の
評
価
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
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ID
T
ID
T
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
ID
T
ID
T
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
I
D
T
ID
T
ID
T
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
M
O
D
/追
加
J
IS
T
7
4
0
1
-1
:
2
0
0
2
外
科
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
用
チ
タ
ン
材
料
−
第
1
部
：
チ
タ
ン
(Ⅲ
)
国
際
規
格
の
規
定
内
容
適
用
範
囲
I
S
O
6
8
9
2
IS
O
7
4
3
8
A
S
T
M
E
1
1
2
化
学
成
分
金
属
組
織
機
械
的
性
質
試
験
方
法
金
属
組
織
試
験
方
法
試
験
方
法
項
目
番
号
1
2
3
4
5
6
4
6
6
(Ⅱ
)
国
際
規
格
番
号
IS
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
I
S
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
I
S
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
IS
O
5
8
3
2
-2
(Ⅰ
)
J
IS
の
規
定
内
容
外
科
イ
ン
プ
ラ
ン
ト
を
製
造
す
る
た
め
に
使
用
さ
れ
る
チ
タ
ン
に
つ
い
て
規
定
す
る
。
J
IS
H
0
3
2
1
J
IS
H
1
6
1
0
,
J
IS
H
1
6
1
1
J
IS
H
1
6
1
2
,
J
IS
H
1
6
1
4
J
IS
H
1
6
1
7
,
J
IS
H
1
6
1
9
J
IS
H
1
6
2
0
,
J
IS
H
1
6
3
0
J
IS
T
0
3
0
1
,
J
IS
T
0
3
0
2
J
IS
Z
2
2
0
1
,
J
IS
Z
2
2
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1
J
IS
Z
2
2
0
4
,
J
IS
Z
2
2
4
8
A
S
T
M
E
1
1
2
:
1
9
8
8
主
な
用
語
の
定
義
4
.1
外
観
4
.2
化
学
成
分
4
.3
金
属
組
織
4
.4
機
械
的
性
質
4
.5
内
部
性
状
5
.1
化
学
分
析
試
験
5
.2
金
属
組
織
観
察
5
.3
引
張
試
験
5
.4
曲
げ
試
験
5
.5
内
部
性
状
試
験
検
査
方
法
を
規
定
表
示
方
法
を
規
定
項
目
番
号
1
.
適
用
範
囲
2
.
引
用
規
格
3
.
定
義
4
.
品
質
5
.
試
験
方
法
6
.
検
査
7
.
表
示
5
T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
備
考
1
.
項
目
ご
と
の
評
価
欄
の
記
号
の
意
味
は
，
次
の
と
お
り
で
あ
る
。
−
ID
T
…
…
…
…
技
術
的
差
異
が
な
い
。
−
M
O
D
/追
加
…
国
際
規
格
に
な
い
規
定
項
目
又
は
規
定
内
容
を
追
加
し
て
い
る
。
2
.
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
対
応
の
程
度
の
全
体
評
価
欄
の
記
号
の
意
味
は
，
次
の
と
お
り
で
あ
る
。
−
M
O
D
…
…
…
国
際
規
格
を
修
正
し
て
い
る
。
J
IS
と
国
際
規
格
と
の
対
応
の
程
度
の
全
体
評
価
：
M
O
D
6
T 7401-1 : 2002
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表
氏名
所属
（委員会長）
菊 地 眞
防衛医科大学校医用電子工学講座
（委員）
相 川 直 樹
慶應義塾大学医学部
青 山 理恵子
社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会
石 谷 薫
日本歯科器械工業協同組合
井 上 政 昭
日本医療機器関係団体協議会
大 村 昭 人
帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科
小 倉 英 夫
日本歯科大学新潟歯学部
片 倉 健 男
日本医療器材工業会
亀 水 忠 茂
日本歯科材料工業協同組合
添 田 直 人
財団法人医療機器センター
田 中 良 明
日本大学医学部放射線医学教室
土 屋 利 江
国立医薬品食品衛生研究所
堤 定 美
京都大学再生医科学研究所
豊 島 聰
医薬品医療機器審査センター
西 田 輝 夫
山口大学医学部眼科学教室
根 本 幾
東京電機大学理工学部
萩 原 敏 彦
社団法人電子情報技術産業協会
平 野 昌 弘
社団法人日本ファインセラミックス協会
堀 江 孝 至
日本大学医学部
村 上 文 男
社団法人日本画像医療システム工業会