T 7308：2002
(1)
著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本医用光学機器
工業会(JMOIA)／財団法人日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと
の申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 7308：1988は改正され，この規格に置き換えられる。
改正に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 10341：1997，Ophthalmic instruments
―Refractor headsを基礎として用いた。
JIS T 7308には，次に示す附属書がある。
附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表
T 7308：2002
(2)
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目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1. 適用範囲 ························································································································ 1
2. 引用規格 ························································································································ 1
3. 定義 ······························································································································ 1
3.1 レフラクターヘッド(refractor heads) ··················································································· 1
3.2 光学基準面(reference plane) ······························································································ 1
3.3 基準装用距離(reference distance) ························································································ 1
3.4 型式試験(type test) ········································································································· 2
4. 要求事項 ························································································································ 2
4.1 一般的事項 ··················································································································· 2
4.2 測定範囲 ······················································································································ 2
4.3 光学的要求事項 ············································································································· 2
4.4 構造及び機能 ················································································································ 4
5. 試験方法 ························································································································ 4
5.1 光学的要求事項の確認 ···································································································· 4
5.2 構造及び機能の確認 ······································································································· 4
6. 製造業者が提示する情報 ··································································································· 4
6.1 添付資料 ······················································································································ 4
6.2 レフラクターヘッドの表示······························································································· 4
附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表 ····································································· 6
解 説 ································································································································ 8
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日本工業規格 JIS
T 7308：2002
レフラクターヘッド
Refractor heads
序文 この規格は，1997年に第1版として発行されたISO 10341：1997，Ophthalmic instruments―Refractor
headsを翻訳し，技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。
1. 適用範囲 この規格は，人眼の屈折補正量の測定及び両眼視機能検査を，被検者の応答によって行う
レフラクターヘッドについて規定する。
備考 この規格の対応国際規格を，次に示す。
なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT(一致している)，MOD(修
正している)，NEQ(同等でない)とする。
ISO 10341：1997，Ophthalmic instruments―Refractor heads (MOD)
2. 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS B 7090 光学及び光学機器―基準波長
備考 ISO 7944：1998 Optics and optical instruments―Reference wavelengthsからの引用事項は，こ
の規格の該当事項と同等である。
JIS T 0601-1 医用電気機器―第1部：安全に関する一般的要求事項
備考 IEC 60601-1：1988 Medical electrical equipment―Part 1：General requirements for safety並び
にAmendment 1：1993及びAmendment 2：1995が，この規格と一致している。
JIS T 7330 眼鏡レンズの用語
備考 ISO 13666：1998 Ophthalmic optics―Spectacle lenses―Vocabularyからの引用事項は，この規
格の該当事項と同等である。
ISO 8429 Optics and optical instruments―Ophthalmology―Graduated dial scale
ISO 15004 Ophthalmic instruments―Fundamental requirements and test methods
3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は，JIS T 7330によるほか，次による。
3.1
レフラクターヘッド(refractor heads) 屈折補正量の測定及び両眼視機能検査を行うために，球面及
び円柱レンズ，プリズムその他の光学装置から構成され，被検者の眼前に置く機構を備えた機器。
3.2
光学基準面(reference plane) レフラクターヘッドの読取値及び屈折力の許容誤差が適用される位
置平面。
3.3
基準装用距離(reference distance) レフラクターヘッドの光学基準面から角膜頂点設定位置までの
2
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距離。
3.4
型式試験(type test) 特定の設計に従って製作された1台又は2台以上の機器を試験して，その設計
が所定の仕様を満たしていることを証明するための試験。
4. 要求事項
4.1
一般的事項 レフラクターヘッドは，ISO 15004に規定する要求事項に適合しなければならない。
4.2
測定範囲 最小測定範囲は，表1による。
表 1 レフラクターヘッドの測定範囲
基準
最小測定範囲(左右とも)
球面屈折力
0〜＋15D 0.25Dステップ
0〜-15D 0.25Dステップ
乱視(円柱)屈折力
0〜5D 0.25Dステップ (＋)又は(-)方式
乱視軸(1)
0〜180° 5°ステップ表示
更に1°まで読取り又は判読可能
プリズム屈折力(2)
0〜10△ 1△ステップ又は連続
プリズム基底(1)
0〜360° 5°ステップ表示
更に1°まで読取り又は判読可能。また，プリズム基底を水平成分と
垂直成分とに分けて表示することも選択肢の一つとして許容される。
注(1) 乱視軸及びプリズム基底の設定はISO 8429によって表示する。
(2) 両眼のプリズム屈折力の合成値は少なくとも30△とする。
4.3
光学的要求事項 表2〜表7の要求事項を適用する。屈折力は光学基準面において測定する。適合性
の確認は5.1による。
表2，表3及び表5に示すディオプトリ(D)表示屈折力は，JIS B 7090によって波長λe＝546.07 nm又は
λd＝587.56 nmを基準とする。いずれの基準波長についても要求事項が満たされない場合は，使用した基
準波長を表示する。
備考 眼光学関連分野においても，将来はただ一つの基準波長を目標としている。
なお，国内の眼光学関連分野においては，基準波としてe線の使用を推奨する。
球面屈折力の許容差は，表2による。
表 2 球面屈折力の許容差
表示球面屈折力
(絶対値)
許容差
平均値
2
2
1S
S＋
残留乱視
|S1-S2|
D
D
D
3.00以下
±0.06
0.03
3.00を超え 6.00以下
±0.09
6.00を超え 9.00以下
±0.12
9.00を超え 12.00以下
±0.15
12.00を超え 15.00以下
±0.18
15.00を超えるもの
±0.25
備考 S1及びS2は主経線上における屈折力を示す。
3
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乱視(円柱)屈折力の許容差は，表3による。
表 3 乱視(円柱)屈折力の許容差
最強主経線屈折力(絶対値)
(公称値)
D
表示乱視屈折力
D
0.50以下
0.50を超え
1.00以下
1.00を超え
3.00以下
3.00を超え
6.00以下
6.00を超える
もの
許容差
D
5.00以下
0.06
0.06
0.06
0.09
0.12
5.00を超え10.00以下
10.00を超え15.00以下
0.09
0.12
0.18
15.00を超えるもの
0.09
0.12
0.18
0.25
備考 表2に掲げた許容差は，絶対値で大きいほうの主経線屈折力の許容差を両主経線に適用し，表3の乱視屈折
力許容差も，絶対値で大きいほうの主経線屈折力の許容差を適用する。
レンズ組合せの光軸合せに対する許容差は，表4による。
表 4 組み合わされた光学機械装置(クロスシリンダーを含まず)の口径
中心に対する球面及び乱視レンズのプリズム作用の許容差
表示屈折力
(絶対値)
D
許容差
△
0.00
0.12
0.00を超え 6.00以下
0.25
6.00を超え 12.00以下
0.37
12.00を超えるもの
0.50
回転及び固定プリズムに対するプリズム屈折力の許容差は，表5による。
表 5 プリズム屈折力の許容差
表示屈折力
△
許容差
5.00以下
±0.25△
5.00を超えるもの
±5 ％
備考 表示プリズム屈折力は，光学装置の光軸に平行な入射光線に
適用する。
乱視軸及びプリズム基底方向に対する許容差は，表6による。
表 6 乱視軸及びプリズム基底方向に対する許容差
基準
表示屈折力
(絶対値)
許容差
乱視軸(3)
(クロスシリンダを除く)
0.25D以下
±5°
0.25Dを超え1Ｄ以下
±3°
1Dを超えるもの
±2°
プリズム基底方向(3)
1△以下
±5°
1△を超え10△以下
±3°
10△を超えるもの
±2°
備考 乱視軸及びプリズム基底の0方向は，左右部に高さの差がないように機器を調節した場合
の口径中心を結ぶ線とする。
注(3) 乱視軸及びプリズム基底方向は，ISO 8429によって表示する。
4
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目盛精度に対する許容差は，表7による。
表 7 装用距離及びどう(瞳)孔間距離の許容差
基準
許容差mm
装用距離目盛
±0.5
どう孔間距離目盛
1 mmステップ，±0.5
4.4
構造及び機能 これら要求事項に対する確認は，5.2による。
a) レフラクターヘッド内の全レンズの最小有効径は16 mmとする。ただし，6△及びそれ以上のプリズ
ムについては，口径を最小11 mmまで縮小してもよい。
b) 製造業者は機器の基準となる角膜頂点設定位置を示し，かつ，左右それぞれに角膜頂点の移動位置を
測定するための装備をしなければならない。
c) 最低限として，遮光及び左右眼の分離視ができる手段がなければならない。左右それぞれには，ジャ
クソン式クロスシリンダを備えるか，又は同等の機能をもつ手段がなければならない。
d) どう孔間距離は，最小範囲50〜75 mmについて調節可能とする。
e) 額当ての調節範囲は，少なくとも10 mmとする。
f) 機器は，すべての有害な内部反射光又は迷光を排除するよう設計し組み立てる。
g) レンズ室内の構造は，視標を見る際に，被験者の視機能を妨げないようにする。
h) レンズ及び附属部品を開口部前面に取り付けた場合，それらは確実に一直線となり，光軸が合うよう
に機器は設計され組み立てられていなければならない。
5. 試験方法 この規格に示すすべての試験は，型式試験である。
5.1
光学的要求事項の確認 4.3の要求事項に対する適合性は，測定誤差が0.01D又は頂点屈折力の所定
許容差の20 ％のいずれか大きいほう，及び乱視軸方向とプリズム基底方向については0.5°の測定誤差を
超えない装置を使用して試験する。測定は開口径中心で行い，光学基準面を基準とする。
5.2
構造及び機能の確認 4.4の要求事項についての適合性は，目視(観察)又は必要な手段によって確認
する。
6. 製造業者が提示する情報
6.1
添付資料 レフラクターヘッドには，取扱説明書，その他必要な注意事項を含む文書を添付する。
特に，次の事項を含める。
a) 製造業者の名称及び所在地
b) レフラクターヘッドの効果的な殺菌方法についての指示，特に修理，保守のために製造業者に返送す
る機器について言及する。
c) 適用可能であれば，工場出荷時の包装状態のレフラクターヘッドがISO 15004の5.3（輸送条件に対す
る抵抗力）に規定する輸送条件に適合している旨を記載する。
d) その他JIS T 0601-1に示す追加文書
e) 基準装用距離を記載する。また，本体にも表示することを推奨する。
6.2
レフラクターヘッドの表示 レフラクターヘッドには，少なくとも次の事項を永久表示する。
a) 製造業者又は販売元の名称及び所在地
b) 機器の名称，型及び製造番号
c) 4.3に基づく基準波長
5
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d) その他JIS T 0601-1に示す追加表示
e) 製造業者又は販売元がこの規格に適合することを主張する場合は，この規格JIS T 7308の引用
6
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附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表
JIS T 7308：2002 レフラクターヘッド
ISO 10341：1997 眼科機器―レフラクターヘッド
(Ⅰ) JISの規定
(Ⅱ)
国際規
格番号
(Ⅲ) 国際規格の規定
(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の項目
ごとの評価及びその内容
表示箇所：本体
表示方法：点線の下線
(Ⅴ) JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策
項目番号
内容
項目番号
内容
項目ごと
の評価
技術的差異の内容
1.適用範囲
自覚式眼屈折力測定器
ISO
10341
1.
JISに同じ
IDT
―
2.引用規格
JIS 3件(ISO，IEC規格と
同等)，ISO規格2件
2.
ISO規格4件
IEC規格1件
IDT
―
3.定義
四つの用語
3.
JISと一部異なる
MOD/追加 型式試験の定義を追加。
理解しやすくするために追加。
4.要求事項
4.1一般的事項
ISO 15004に適合
4.
4.1
JISに同じ
IDT
―
4.2測定範囲
最小測定範囲を規定
4.2
JISに同じ
IDT
―
4.3光学的要求
事項
基準波長のJIS引用。国
内事情を勘案して備考を
追加。
4.3
基準波長のISO規格
引用。
MOD/追加 将来の統一と国内眼光学分
野もe線を推奨する文章を
備考として追加。
国内は眼光学分野もe線に統一済
み。JIS B 7090と整合している。
4.4構造及び機
能
全レンズの最小有効径，
最低限の機能を規定
4.4
JISに同じ
IDT
―
5.試験方法
型式試験
5.
JISに同じ
IDT
―
5.1光学的要求
事項の確認
試験装置の精度
5.1
JISに同じ
IDT
―
5.2構造及び機
能の確認
確認方法
5.2
JISに同じ
IDT
―
2
T
7
3
0
8
：
2
0
0
2
2
T
7
3
0
8
：
2
0
0
2
著
作
権
法
に
よ
り
無
断
で
の
複
製
，
転
載
等
は
禁
止
さ
れ
て
お
り
ま
す
。
7
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(Ⅰ) JISの規定
(Ⅱ)
国際規
格番号
(Ⅲ) 国際規格の規定
(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の項目
ごとの評価及びその内容
表示箇所：本体
表示方法：点線の下線
(Ⅴ) JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策
項目番号
内容
項目番号
内容
項目ごと
の評価
技術的差異の内容
6.製造業者が
提示する情報
6.1添付資料
添付資料詳細
6.
6.1
JISと一部異なる
MOD/追加
基準装用距離の記載を追加
国産品と欧米製品とで異なる例
があるため，情報として追加。
6.2
補助レンズ板の表示
MOD/削除 基本は英文字表記，一部に絵
文字を選択可能。
英文字表記のため規定しない。
6.2レフラクタ
ーヘッドの表
示
永久表示詳細
6.3
JISに同じ
IDT
―
Annex A
試験装置の提案
MOD/削除 市販レンズメータでは適合
しないことを明記。
実用性に乏しいため，各製造業者
保有の試験装置にゆだねる。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：MOD
備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は，次のとおりである。
― IDT……………… 技術的差異がない。
― MOD/削除……… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
― MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
2.
JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次のとおりである。
― MOD…………… 国際規格を修正している。
2
T
7
3
0
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：
2
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著
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法
に
よ
り
無
断
で
の
複
製
，
転
載
等
は
禁
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さ
れ
て
お
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ま
す
。
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日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表
氏名
所属
（委員会長） 菊 地 眞 防衛医科大学校
（委員）
相 川 直 樹
慶應義塾大学
青 山 理恵子
社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会
石 谷 薫
日本歯科器械工業協同組合
井 上 政 昭
日本医療機器関係団体協議会
大 村 昭 人
帝京大学医学部附属溝口病院
小 倉 英 夫
日本歯科大学
片 倉 健 男
日本医療器材工業会
亀 水 忠 茂
日本歯科材料工業協同組合
添 田 直 人
財団法人医療機器センター
田 中 良 明
日本大学
土 屋 利 江
国立医薬品食品衛生研究所
堤 定 美
京都大学
豊 島 聰
医薬品医療機器審査センター
西 田 輝 夫
山口大学
根 本 幾
東京電機大学
萩 原 敏 彦
社団法人電子情報技術産業協会
平 野 昌 弘
社団法人日本ファインセラミックス協会
堀 江 孝 至
日本大学
村 上 文 男
社団法人日本画像医療システム工業会