T 7221：2020
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 2
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの一般要求事項 ······················································· 5
4.1 リスクアセスメント ······································································································· 5
4.2 安全性 ························································································································· 6
5 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの具体的要求事項 ···················································· 6
5.1 呼称サイズ ··················································································································· 6
5.2 寸法 ···························································································································· 6
5.3 材料 ··························································································································· 12
5.4 気管チューブベベル ······································································································ 12
5.5 気管チューブカフ ········································································································· 13
5.6 カフ用のインフレーティングシステム··············································································· 13
5.7 チューブの湾曲 ············································································································ 14
5.8 エックス線不透過性マーカ ····························································································· 15
5.9 折れ曲がり耐性 ············································································································ 15
6 マーフィー孔をもつ気管チューブに対する追加要求事項 ························································· 15
6.1 マーフィー孔の大きさ ··································································································· 15
6.2 マーフィー孔の位置 ······································································································ 16
6.3 マーフィー孔の折れ曲がり又はつぶれ耐性 ········································································· 16
6.4 マーフィー孔の表面特性 ································································································ 16
7 滅菌済み気管チューブ用コネクタ付き気管チューブの要求事項 ················································ 16
7.1 滅菌の保証 ·················································································································· 16
7.2 滅菌済み気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの包装 ···················································· 16
8 表示······························································································································ 16
8.1 記号の使用 ·················································································································· 16
8.2 気管チューブ上の表示 ··································································································· 17
8.3 気管チューブの個別包装又は折り込み文書における表示 ······················································· 18
8.4 気管チューブ用コネクタ上の表示····················································································· 19
附属書A（参考）理論的根拠 ································································································· 20
附属書B（規定）カフ直径の測定 ··························································································· 24
附属書C（規定）カフ付き気管チューブのつぶれ試験方法 ·························································· 25
附属書D（規定）カフのヘルニア化の試験方法 ········································································· 27
附属書E（参考）気管チューブ用コネクタの設計についての指針 ·················································· 29
T 7221：2020 目次
（2）
ページ
附属書F（参考）リスクアセスメントのためのハザードの特定 ····················································· 30
附属書G（規定）気管密閉（シール）の試験方法 ······································································ 33
附属書H（規定）折れ曲がり耐性を決定する試験方法 ································································ 35
参考文献 ···························································································································· 37
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 39
T 7221：2020
（3）
まえがき
この規格は，産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人
日本医療機器工業会（JAMDI），一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）及び一般財団
法人日本規格協会（JSA）から，産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり，日本
産業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。これによって，JIS T 7221:
2011は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7221:2011を適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本産業規格 JIS
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気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ
Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors
序文
この規格は，2016年に第3版として発行されたISO 5361を基とし，我が国の実情に合わせるため，技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
この規格は，気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの設計に不可欠な性能及び安全性の要求事項を
規定している。気管チューブは，ガス及び蒸気を気管に送気又は排気することを目的として，短期的又は
長期的に，自発換気，補助換気又は強制換気中の患者の気道開存性の確保を行うために，喉頭を通して気
管に挿入する。
カフ付きの気管チューブは，気管を密閉（シール）して分泌物の誤えん（嚥）を防ぐことを目的として
いる。
様々なカフの形状は，それぞれ特定の臨床的要求に合うものである。今回の改正では，カフ性能の要求
事項及び関連する試験方法を追加した。
小児用の気管チューブは，市販され幅広く使用されているため，長さ表示及び声門深度マークに関して，
その要求事項を追加した。
気管チューブは，挿入された位置において，患者の解剖学的構造にできるだけ適合することも意図して
いる。
ときには相対的に小さい直径の，長い気管チューブが必要とされ，さらに，容易に使用できることが望
ましいといった臨床的考慮から，気管チューブの長さは指定してある。この対応は，切断済み気管チュー
ブにも適用されている。
気管チューブのシャフトが折ったり曲げたりしたときのつぶれ，及び呼吸抵抗の上昇に耐え得るかどう
かを判断するための，折れ曲がり耐性の要求事項及び関連する試験方法をこの版から追加した。
チューブの正しい位置を決定するために用いるエックス線下での気管チューブの可視性を確認するため
の，エックス線不透過性の要求事項及び試験方法を今回の改正で追加した。この要求事項は，附属書Fに
示すリスクアセスメントのためのハザードの特定を用いて開発した。
この規格の箇条3で定義している用語及びISO 4135で定義している用語は，太字で記載している。また，
附属書Aで理論的な根拠を示している箇所には“*”を記載している。
1
適用範囲
この規格は，コール形を含む経口気管チューブ及び経鼻気管チューブ，並びに気管チューブ用コネクタ
に不可欠な基本性能及び安全性の要求事項について規定する。ただし，特殊なチューブには，適用しない。
2
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注記1 参考文献[1]〜[4]は，気道のレーザー手術に関して記載している。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 5361:2016，Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装シ
ステムに関する要求事項
注記 対応国際規格：ISO 11607-1，Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部：麻酔用及び呼吸用機器−円すい（錐）コネクタ−円す
い（錐）及びソケット
注記 対応国際規格：ISO 5356-1，Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
Cones and sockets
JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971:2007，Medical devices−Application of risk management to medical
devices
ISO 4135，Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
ISO 7000，Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
ISO 80369-7，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 14971及びISO 4135によるほか，次による。
3.1
ベベル角度（angle of bevel）
気管チューブ（3.27）の患者側端（3.16）におけるチューブの長軸とベベル（3.2）の面とがなす角度。
注記 図1a，図1b及び図4参照
（ISO 4135:2001の6.3.5参照）
3.2
ベベル（bevel）
気管チューブ（3.27）の患者側端（3.16）の傾斜した部分。
3
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注記 図1a，図1b及び図4参照
（ISO 4135:2001の6.3.4参照）
3.3
コール形気管チューブ（Cole-type tracheal tube）
直径が小さく，短い喉頭気管部（3.8）と直径が大きく長い経口部（3.14）とを組み合わせ，片方から他
方への移行部に段差（3.25）がある気管チューブ（3.27）。
注記 図1c参照
3.4
カフ（cuff）
チューブと気管との間の効果的な密閉（シール）を得るために気管チューブ（3.27）の患者側端（3.16）
付近に取り付けられた可膨張性バルーン。
注記 図1a及び図1b参照
3.5
声門深度マーク（glottic depth mark）
声帯よりも下の先端挿入深さの判断を補助する気管チューブ（3.27）に付けられた指示線。
3.6
インフレーティングチューブ（inflating tube）
カフ（3.4）を膨らませるためのチューブ。
注記 図1a及び図1b参照
（ISO 4135:2001の6.3.6.1参照）
3.7
インフレーションルーメン（inflation lumen）
カフ（3.4）を膨らませるために気管チューブ（3.27）の壁内にある管くう（腔）。
3.8
喉頭気管部（laryngo-tracheal portion）
ベベル（3.2）先端から外径が増加する点までの，コール形気管チューブ（3.3）の小さな直径の部分。
3.9
機器側端（machine end）
患者から突出する気管チューブ（3.27）の末端。
注記 図1a，図1b及び図4参照
（ISO 4135:2001の6.3.3参照）
3.10
気管チューブ用コネクタの機器側端（machine end of the tracheal tube connector）
麻酔器の呼吸回路（ABS）又は人工呼吸器の呼吸回路（VBS）に合う気管チューブ用コネクタ（3.28）
の部分。
3.11
マギル形気管チューブ（Magill-type tracheal tube）
マーフィー孔（3.12）がなく患者側端（3.16）にべベル（3.2）がある，曲率半径をもつ気管チューブ（3.27）。
注記 5.7.2，図1a，図1b及び図4参照
4
T 7221：2020
3.12
マーフィー孔（Murphy eye）
患者側端（3.16）の近く，ベベル（3.2）の反対側で気管チューブ（3.27）の壁を貫通する孔。
注記 図6参照
3.13
経鼻気管チューブ（naso-tracheal tube）
鼻くう（腔）を通して気管へ挿入するための気管チューブ（3.27）。
（ISO 4135:2001の6.3.1.2参照）
3.14
経口部（oral portion）
コール形気管チューブ（3.3）の直径が大きい一部で，機器側端（3.9）から外径が減少する点までの部
分。
3.15
経口気管チューブ（oro-tracheal tube）
口くう（腔）を通して気管へ挿入するための気管チューブ（3.27）。
（ISO 4135:2001の6.3.1.1参照）
3.16
患者側端（patient end）
気管チューブ（3.27）の，気管に挿入する側の末端。
注記 図1a，図1b及び図4参照
（ISO 4135:2001の6.3.2参照）
3.17
気管チューブ用コネクタの患者側端（patient end of connector）
気管チューブ（3.27）に差し込んだ気管チューブ用コネクタ（3.28）の末端部分。
3.18
パイロットバルーン（pilot balloon）
カフ（3.4）の膨らみを示すためにインフレーティングチューブ（3.6）に取り付けられたバルーン。
注記 図1b参照
（ISO 4135:2001の6.3.6.2参照）
3.19
リスク（risk）
危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ。
（JIS T 14971:2012の2.16参照）
3.20
リスク分析（risk analysis）
利用可能な情報を体系的に用いてハザードを特定し，リスク（3.19）を推定すること。
注記 リスク分析は，危険状態及び危害を生じる可能性のある様々な一連の事象の検討を含む（JIS T
14971:2012の附属書Eを参照）。
（JIS T 14971:2012の2.17参照）
5
T 7221：2020
3.21
リスクアセスメント（risk assessment）
リスク分析（3.20）及びリスク評価（3.22）からなる全てのプロセス。
（JIS T 14971:2012の2.18参照）
3.22
リスク評価（risk evaluation）
判断基準に照らして推定したリスク（3.19）が受容できるかを判断するプロセス。
（JIS T 14971:2012の2.21参照）
3.23
リスクマネジメント（risk management）
リスク（3.19）の分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針，手順及び実施を体系的に適
用すること。
（JIS T 14971:2012の2.22参照）
3.24
リスクマネジメントファイル（risk management file）
リスクマネジメント（3.23）によって作成した記録及び他の文書のまとまり。
（JIS T 14971:2012の2.23参照）
3.25
段差（shoulder）
経口部（3.14）から喉頭気管部（3.8）への移行部にあるコール形気管チューブ（3.3）の部分。
3.26
単一故障状態（single-fault condition）
リスク（3.19）を低減するための一つの手段が故障しているか，又は異常な状態が一つ存在する状態。
3.27
気管チューブ（tracheal tube）
喉頭を通して気管に挿入し，ガス及び蒸気を気管内に送気又は排気するチューブ。
（ISO 4135:2001の6.3.1参照）
3.28
気管チューブ用コネクタ（tracheal tube connector）
気管チューブ（3.27）の機器側端（3.9）に直接取り付ける管状の部品。
注記 図2及び図3参照
（ISO 4135:2001の6.3.8参照）
4
*気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの一般要求事項
この規格は，気管チューブ及び気管チューブ用コネクタに関連するリスクに一般的に適用される要求事
項を規定する（附属書Eも参照）。
4.1
リスクアセスメント
4.1.1 機器の設計には，確立されたリスクマネジメントプロセスを適用しなければならない。
適合性は，JIS T 14971に従い，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
注記 附属書F参照
6
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4.1.2 気管チューブは，製造業者又は製造販売業者の指示に従って，輸送，保管，設置，正常な使用で操
作及び維持したときに，JIS T 14971に従ってリスクマネジメント手順を使用しても受容可能な水準まで低
減できないリスク，並びに正常状態及び単一故障状態の下で目的の用途に使用したことによる受容できな
いリスクが生じてはならない。
注記 正常状態とは，故障が検出されない状況をいう。一定の期間，単一故障状態が検出されないま
まであれば，その結果受容できないリスクが生じる可能性がある。この場合，その後検出され
た故障状態を，単一故障状態とし，こうした状況に対応するためには，リスクマネジメントプ
ロセス内で具体的なリスクマネジメント手段を決定する必要がある。
4.1.3
この規格では，受容できないリスクがないことを要求しているが，そのリスクを受容できるか受容
できないかの判断は，受容できるリスクの判定に関する製造業者又は製造販売業者の方針に従って行う。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
4.1.4
規制当局の要求に応じて，製造業者又は製造販売業者は，ユーザビリティエンジニアリングプロセ
スを用いて不良なユーザビリティによるリスクに対処しなければならない（IEC 62366参照）。
適合性は，ユーザビリティエンジニアリングファイルを調査して確認する。
4.1.5
規制当局の要求に応じて，製造業者又は製造販売業者は，臨床評価を実施し，当該機器の技術文書
に記録しなければならない。
適合性は，技術文書を調査して確認する。
4.1.6
規制当局の要求に応じて，それが適切であれば，製造業者又は製造販売業者は，検証された生物物
理学的研究又はモデリング研究を実施しなければならない。
適合性は，技術文書を調査して確認する。
4.2
安全性
4.2.1
*気管チューブは，製造業者又は製造販売業者の指示に従って，輸送，保管，設置，正常な意図す
る使用での操作及び維持したときに，正常状態及び単一故障状態の下で合理的に発生が予想される安全性
のハザードが最小化されていなければならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
注記 現在受け入れられている医療行為の範囲を超える可能性がある使用には注意が必要である。例
は，附属書A参照。
4.2.2
製造販売業者は，同等の安全性を確保できる場合には，この規格で規定している形式試験の詳細と
異なる試験方法を用いてもよい。代替の試験方法は，この規格の試験方法と同等であることの妥当性を確
認しなければならない。
5
気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの具体的要求事項
5.1
呼称サイズ
気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの呼称サイズは，気管チューブは表1a，コール形気管チュー
ブは表1b，気管チューブ用コネクタは表2による。
5.2
寸法
5.2.1
気管チューブ
5.2.1.1
マギル形気管チューブの基本寸法は，表1aによる。
5.2.1.2
コール形気管チューブの基本寸法は，表1bによる。
5.2.1.3
気管チューブの呼称サイズ（公称内径）の寸法公差は，サイズ6.0以下では±0.15 mmとし，サ
7
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イズ6.5以上では±0.20 mmとする。
気管チューブの内くう（腔）は，長軸に対して直角の面において，正円であることが望ましい。
5.2.1.4
マギル形気管チューブの公称外径値（OD）の寸法公差は，サイズ6.0以下では±0.15 mmとし，
サイズ6.5以上では±0.20 mmとする［8.2.1 b) 1) 参照］。コール形気管チューブの喉頭気管部の最大外径
値（OD）は，表示された外径値（OD）とする［8.2.1 b) 2) 参照］。
5.2.1.5
コール形気管チューブの段差部分S1−S2（図1c参照）の外面の軸長は，サイズ3.0以下で4 mm
を超えてはならない。
表1a−マギル形気管チューブの基本寸法（図1a及び図1b参照）
単位 mm
呼称サイズ
（公称内径）
寸法A
チューブの最小長さ
（図1a及び図1b参照）
寸法C
気管チューブの患者側端から
カフ機器側端までの
最大距離b)
（図1a及び図1b参照）
寸法S1 a), b)
インフレーティングチューブ
分離点からチューブ患者側端
までの最小距離
（図1a及び図1b参照）
経鼻又は経口・経鼻
経口a)
2.0
130
110
−
−
2.5
140
110
−
−
3.0
160
120
33
−
3.5
180
130
35
−
4.0
200
140
41
−
4.5
220
150
45
−
5.0
240
160
56
110
5.5
270
170
56
120
6.0
280
190
58
125
6.5
290
210
62
135
7.0
300
230
66
140
7.5
310
240
69
145
8.0
320
250
72
150
8.5
320
260
75
155
9.0
320
270
78
160
9.5
320
280
81
165
10.0
320
280
85
170
10.5
320
280
85
170
11.0
320
280
85
170
注a) 気管チューブ用コネクタ付き滅菌済み気管チューブを，包装済みの形で販売を希望する製造業者又は製造販
売業者は，表のチューブの長さを参考にするとよい。ただし，解剖学的な変質，使用条件，チューブの長さ
などによって，その気管チューブが患者によって短すぎたり又は長すぎたりすることがあるため，使用者は，
注意する必要がある。専門医の臨床知識及び判断によって，その患者に合ったサイズ及び長さの気管チュー
ブを選択する必要がある。
b) 臨床文献によって，寸法Cが短い方が小児患者に対する気管支内挿管の可能性が低くなることが示唆されて
いる（附属書A参照）。
8
T 7221：2020
表1b−コール形気管チューブの基本寸法（図1c参照）
単位 mm
呼称サイズa)
（気管部の公称内径）
d1
喉頭気管部の長さ
C
経口部
B
全長
A
内径
d2
経口部の外径
d3
最小
最大
最小
最大
最大
最小
最大
1.5
20
24
3.9
5.0
7.0
110
140
1.75
20
24
4.1
5.0
7.0
110
140
2.0
20
25
4.2
5.0
7.0
120
140
2.25
25
30
4.3
5.0
7.0
120
140
2.5
25
30
4.3
5.0
7.5
125
140
3.0
25
30
4.3
5.0
7.5
125
140
3.5
25
35
5.0
6.0
9.5
130
150
4.0
25
35
5.5
6.5
9.5
140
160
4.5
28
38
6.5
7.0
10.5
150
170
注a) 呼称サイズの便宜上，小数第2位は省略してもよい。
1
患者側端
2
ベベル角度（5.4参照）
3
曲率半径（5.7参照）
4
インフレーティングチューブ
5
機器側端
注a) 5.6.6参照
b) 表1a参照
c) S2（最小寸法）＝A−S1
6
膨らまし弁又は閉塞栓付きパイロットバルーン
7
分離角度（5.6.2参照）
8
サイズ表示の領域［8.2.1 b) 参照］
9
カフの可膨張性部分の長さ
図1a−代表的なカフ付きマギル形気管チューブ
9
T 7221：2020
1
患者側端
2
ベベル角度（5.4参照）
3
曲率半径（5.7参照）
4
インフレーティングチューブ
5
機器側端
注a) 5.6.6参照
b) 表1a参照
c) S2（最小寸法）＝A−S1
6
パイロットバルーン
7
分離角度（5.6.2参照）
8
サイズ表示の領域［8.2.1 b) 参照］
9
カフの可膨張性部分の長さ
図1b−代表的なカフ付きマギル形気管チューブの代替構成
10
T 7221：2020
1
患者側端
2
テーパの始点S1から湾曲開始までの最大距離，最大20 mm（5.7.4参照）
3
曲率半径，約60 mm（5.7.4参照）
4
機器側端から患者側端までのチューブの湾曲角度45°±15°（5.7.4参照）
5
機器側端
6
サイズ表示の領域，最小20 mm［8.2.1 b) 参照］
7
寸法S1及びS2の段差部分（5.2.1.5参照）
8
内くう（腔）の滑らかな減少（5.7.6参照）
9
（OD）として表示する喉頭気管部の最大外径［8.2.1 b) 2) 参照］
注記 寸法A，B，C，d1，d2及びd3は，表1b参照。
図1c−コール形気管チューブ
5.2.2
気管チューブ用コネクタ
注記 気管チューブ用コネクタは，吸引のための孔をもっていてもよい。
5.2.2.1
気管チューブ用コネクタの基本寸法は，表2による。
5.2.2.2
気管チューブが気管チューブ用コネクタを付けて供給される場合は，コネクタの呼称サイズは，
気管チューブの呼称サイズを下回ってはならない。
5.2.2.3
曲線状又は角度付き気管チューブ用コネクタの最小内径は，基本公称直径の80 %以上でなければ
ならない。また，相当する断面積を10 %以上減少させてはならない。
5.2.2.4
吸引のための孔をもっている場合は，閉塞具が気管チューブ用コネクタの内くう（腔）を狭くし
たり，閉塞したりしないように設計しなければならない。
5.2.2.5
気管チューブ用コネクタの機器側端は，JIS T 7201-2-1に適合する15 mmおす（雄）円すい（錐）
形としなければならない。
5.2.2.6
気管チューブ用コネクタの［円すい（錐）形］機器側端の内径は，表2に規定した患者側端の内
径以下であってはならない。内径の移行部には，吸引カテーテルが円滑に通るようなテーパが付いていな
ければならない。
5.2.2.7
気管チューブ用コネクタの患者側端の基本寸法（図2及び図3参照）は，表2による。曲線状気
管チューブ用コネクタ（図3）の角度θは，45°以上あってもよい。
11
T 7221：2020
5.2.2.8
気管チューブ用コネクタの患者側端の開口部は，患者側端における長軸に対して90°±5°の平
面になっていなければならない。
表2−気管チューブ用コネクタの寸法範囲及び患者側端の基本寸法
単位 mm
呼称サイズ
（公称内径）
内径
d（±0.15）
直線状コネクタの最小寸法
l1（有効長）a)
（図2）
曲線状コネクタの最小寸法
l2（有効長）a)
（図3）
2.0
2.0
9
−
2.5
2.5
9
−
3.0
3.0
9
−
3.5
3.5
11
−
4.0
4.0
11
−
4.5
4.5
12
−
5.0
5.0
12
−
5.5
5.5
13
10
6.0
6.0
13
10
6.5
6.5
16
10
7.0
7.0
16
10
7.5
7.5
16
10
8.0
8.0
16
10
8.5
8.5
16
10
9.0
9.0
16
10
9.5
9.5
16
10
10.0
10.0
16
10
10.5
10.5
16
10
11.0
11.0
16
10
注a) 気管チューブ用コネクタの患者側端における有効長とは，気管チューブに挿入可能な部分の長さをいう。
1
機器側端（5.2.2.5参照）
2
患者側端
l1
直線状気管チューブ用コネクタの患者側端の有効長（表2参照）
d
気管チューブ用コネクタの内径
注記 この図は，気管チューブ用コネクタの基本的な寸法を例示したものである。
図2−直線状気管チューブ用コネクタ
12
T 7221：2020
1
機器側端（5.2.2.5参照）
2
患者側端
l2
曲線状気管チューブ用コネクタの患者側端の有効長（表2参照）
注記 この図は，気管チューブ用コネクタの基本的な寸法を例示したものである。
図3−曲線状気管チューブ用コネクタの例
5.3
*材料
5.3.1
患者の人工呼吸器のガス経路又は粘膜と接触する，カフ及び気管チューブ用コネクタを含む気管チ
ューブの部品は，JIS T 0993-1に規定しているような適切な生物学的安全性試験を満足しなければならな
い。
5.3.2
気管チューブ上の表示は，容易に消えないもの，また，分かりやすい方法とする。
注記 適合性は，ASTM D3002-07の6.4.1に従って調査し確認することが望ましい。
5.3.3
再使用を意図し，かつ，その表示をしている場合，気管チューブ，気管チューブ用コネクタ及び気
管チューブ上の表示に用いる材料は，製造販売業者が推奨する洗浄，消毒及び滅菌方法による劣化に耐え
るものであることが望ましい。そのような気管チューブは，製造販売業者が推奨する滅菌方法に耐えなけ
ればならない。推奨する滅菌方法は，気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの生物学的安全性を損な
う材料の変質を起こしてはならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
5.3.4
DEHP（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を可塑剤として含有するポリ塩化ビニル製の気管チューブ
については，医療現場において適正使用が図られるよう，安全対策に注意しなければならない。
注記 安全対策については，厚生労働省が定めた通知がある。
5.4
気管チューブベベル
5.4.1
気管チューブは，38°±10°のベベル角度とする。コール形気管チューブは，45°±5°のベベル
角度とする。
5.4.2
*機器側端からカーブの凹面に向かって気管チューブを見た場合，ベベルは，左側を向いているこ
とが望ましい（図1a，図1b及び図1c参照）。
13
T 7221：2020
5.4.3
気管チューブの患者側端のベベルの切り口は，鋭利であってはならない。
5.5
*気管チューブカフ
5.5.1
カフを備える場合は，固着式カフであり，漏れがなく膨張可能でなければならない。
適合性は，シリンジ又は他の膨張器具を用いて，圧力が9.0 kPa｛90 cmH2O｝に達するか，附属書Bに
従って測定した直径がカフ径の1.5倍となるかのいずれか早い時点まで，カフを膨らませて確認する。イ
ンフレーティングシステムを密閉（シール）する。シリンジ又は他の膨張器具を取り外す。
チューブのインフレーションシステム全体を水に浸け，10秒以上気泡を観察する。10秒間に気泡が観察
されてはならない。
5.5.2
気管チューブの患者側端からカフの可膨張性部の機器側端までの最大距離（図1a及び図1bの寸法
C）は，表1aに示した長さでなければならない。
5.5.3
附属書Bに規定する方法で測定したカフの最大直径は，表示値［8.3.1 k) 参照］の±15 %でなけれ
ばならない。
5.5.4
附属書Cに規定する方法で気管チューブのつぶれを試験したとき，鋼球は，チューブ内を支障な
く通過しなければならない。
5.5.5
附属書Dに規定する方法でカフの片膨れによるヘルニア化を試験したとき，カフのどの部分もベ
ベルの近位端を越えてはならない（図D.1参照）。
5.5.6
*附属書Gに規定する方法で気管の密閉（シール）を試験したとき，2.7 kPa｛27 cmH2O｝を超えな
い内圧までカフを膨らませても漏れ及び液体の吸引が抑制されていなければならない。
適合性は，附属書Gの静的試験方法を用いて確認する。
5.5.7
カフ及びチューブ外面とカフの取付部とにおける移行部の切り口は，鋭利であってはならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
5.6
カフ用のインフレーティングシステム
5.6.1
インフレーティングチューブを備えている場合は，外径3.0 mm以下で，その分離点は，曲線状の
気管チューブであれば，気管チューブの凹面側に位置していなければならない。インフレーションルーメ
ン周囲の壁は，その分離点で，気管チューブの内径の10 %以上気管チューブの内くう（腔）に突出しては
ならない。インフレーティングチューブの寸法は，表1a，図1a及び図1bによって決めなければならない。
5.6.2
分離点でのインフレーティングチューブと気管チューブとの角度（図1a及び図1b参照）は，45°
を超えてはならない。
5.6.3
インフレーティングチューブには，カフの膨張と虚脱とが分かるようなパイロットバルーン及び／
又は他の装置を取り付けなければならない。
5.6.4
インフレーティングチューブ，膨らまし弁，又は逆止弁のように働くいかなる閉塞器具も，カフの
意図的なガスの排出を妨げてはならない。
5.6.5
*インフレーティングチューブの自由端は，開放するか，又は閉塞栓若しくは膨らまし弁で閉塞し
なければならないが，どのような場合でもISO 80369-7に適合する6 %（ルアー）の傾斜（テーパ）のあ
るおす（雄）円すい（錐）に接続できなければならない。
5.6.6
インフレーティングチューブのS3の寸法（図1a及び図1b参照）は，膨らまし弁又は閉塞栓が付
いていない場合は，40 mm以上でなければならない。
5.6.7
閉塞弁が付いている場合には，パイロットバルーンと膨らまし弁とが一体として作られている場合
を除いて，S3の寸法は，10 mm以上でなければならない。
注記 これは，インフレーティングチューブをクランプできるようにするためである。
14
T 7221：2020
5.6.8
気管チューブの患者側端からインフレーティングチューブの分離点までの距離を表示する場合
［8.3.1 a) 参照］，実際の距離は，表示距離±10 mmでなければならない。
5.7
チューブの湾曲
5.7.1
気管チューブは，直線的でも湾曲があってもよい。
5.7.2
気管チューブがマギル形気管チューブと記載されている場合，次の例外を除いて，サイズ6.5以上
のチューブ（図1a，図1b及び図4）の曲率半径は，140 mm±20 mmでなければならない。
a) この湾曲は，ベベル先端からカフの機器側端を越えて30 mmまでは，直線であってもよい（図5参照）。
このように直線の場合は，直線部分は，チューブの湾曲に対して接線方向でなければならない。
b) サイズ6.5以上のカフなしチューブでも，a) と同じ長さを直線にしてもよい。
5.7.3
サイズ6.0以下の曲線状気管チューブは，140 mm±20 mm以外の曲率半径を採用してもよい。
5.7.4
コール形気管チューブは，図1cのように機器側端が患者側端に対して45°±15°の角度となるよ
うに，約60 mmの半径で滑らかに湾曲していなければならない。湾曲は，外面上のテーパの始点［図1c
のS1参照］から20 mm以内で開始しなければならない。
5.7.5
気管チューブは，製造販売業者の指示に従って包装から取り出すときに，意図した形状を維持しな
ければならない。
5.7.6
気管チューブは，外面及び内面共に滑らかな表面としなければならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
1
患者側端
2
ベベル角度（5.4参照）
3
曲率半径（5.7参照）
注a) 最小長さA（表1a参照）
4
サイズ表示の領域［8.2.1 b) 参照］
5
機器側端
図4−代表的なカフなしマギル形気管チューブ
15
T 7221：2020
単位 mm
1
患者側端
2
直線部分
3
曲率半径（5.7参照）
図5−直線状患者側端をもつ代表的な気管チューブ
5.8
*エックス線不透過性マーカ
気管チューブにエックス線不透過性の表示がある場合，エックス線不透過性マーカは，アルミニウム比
較基準及びエックス線上で識別できなければならない。
適合性は，気管チューブ及びアルミニウム比較基準に対して，チューブを検査して確認する。アルミニ
ウム比較基準は，1 mm×1 mm×10 mmのアルミニウム片又はこれと同等のものを用いる。
なお，上記によらずASTM F640のB法を用いてもよい。
5.9
*折れ曲がり耐性
附属書Hに規定する方法で気管チューブの折れ曲がり耐性を試験したとき，鋼球は，気管チューブの内
くう（腔）を支障なく通過しなければならない。
実際に使用するときには，気管チューブは，体の組織に不要な圧を加えることなく，患者の解剖学的構
造に適合する，十分にしなやかで，かつ，柔らかいものが望ましい。
気管チューブの製造に使用する材料は，気管チューブの構造を可能な限り薄くし，かつ，つぶれたり，
折れ曲がったりしないだけの強度を保持することができるよう，十分に堅いことが望ましい。
危害が起こらない十分なしなやかさを保ったまま，つぶれたり，折れ曲がったりしないだけの強度を保
持しているかどうかを，リスクマネジメントファイルの調査によって評価しなければならない。
6
マーフィー孔をもつ気管チューブに対する追加要求事項
6.1
マーフィー孔の大きさ
マーフィー孔の面積は，表1aの気管チューブサイズによる最小内径から得られた断面積の80 %以上と
する。
16
T 7221：2020
6.2
マーフィー孔の位置
マーフィー孔の位置は，チューブのベベルの反対側でなければならない（図6参照）。
6.3
マーフィー孔の折れ曲がり又はつぶれ耐性
マーフィー孔は，患者側端が過度に折れ曲がって閉塞することのないような大きさ，形状及び位置とし
なければならない。つぶれに対する耐性を，リスクマネジメントファイルの調査によって評価しなければ
ならない。
6.4
マーフィー孔の表面特性
マーフィー孔を備える場合は，切り口が鋭利であってはならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
1
マーフィー孔
図6−マーフィー孔をもつ気管チューブの患者側端
7
滅菌済み気管チューブ用コネクタ付き気管チューブの要求事項
7.1
滅菌の保証
滅菌済みとして供給し，かつ，その表示をもつ気管チューブ用コネクタ付き気管チューブは，滅菌バリ
デーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
7.2
滅菌済み気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの包装
滅菌済みとして供給し，かつ，その表示をもつ個々の気管チューブ用コネクタ付き気管チューブは，個
別に包装しなければならない。包装は，JIS T 0841-1に適合し，微生物及び粒子の浸透に対し，効果的に
遮断しなければならない。包装は，内容物を無菌状態で取り出せるようになっていなければならない。ま
た，開封済みであることを明確に確認できない状態で，再密封できるようになっていてはならない。
8
表示
8.1
記号の使用
8.2の要求事項は，ISO 7000又はJIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによって，これに代
えてもよい。
規制当局の要求に応じて，製造販売業者によって供給される気管チューブ，気管チューブ用コネクタ，
包装，折り込み文書及び資料の表示は，ISO 7000又はJIS T 0307に規定する適切な記号を含まなければな
らない。
17
T 7221：2020
8.2
気管チューブ上の表示
8.2.1
気管チューブ上の表示は，次の要件を含まなければならない。
a) 製造業者又は製造販売業者の名称及び／又は登録商標（気管チューブの患者側端の，経口・経鼻のカ
ットライン又はインフレーティングチューブの分離点よりも下の部分に表示）
b) 5.2.1に従った呼称サイズ（公称内径）及び外径［ミリメートル（mm）表示］（図1a，図1b，図1c及
び図4に示すサイズ及び長さ表示の領域の，患者側端から機器側端までのチューブの読取部側に表示）。
カフなし気管チューブは，同じ寸法のカフ付きチューブと同様の領域に呼称サイズ及び外径を表示し
なければならない。表示は，次のいずれかの形式に従わなければならない。内径（ID）を表示する数
字は，大きく，かつ，太い字でなければならない。
1) マギル形気管チューブの場合
例1 ID 4.0 5.7 OD，又は4.0 5.7
2) コール形気管チューブの場合
サイズ及び喉頭気管部の最大外径（OD）は，経口部のベベル側の，患者側端から機器側端までの
チューブ読取部の最小の長さ以内に表示しなければならない［図1c参照］。
例2 気管末端ID 3.5/5.5 OD，又はID 3.5/5.5 OD
注記 呼称サイズ（公称内径）及び外径の表示に用いる小数点は，“.”の代わりに“，”を用いて
もよい。
c) 再使用を目的としない気管チューブにおいては，単回使用又はそれに相当する表示
d) 患者側端からのセンチメートル（cm）単位の長さ表示［機器側端から最小（最短）チューブの長さの
少なくとも60 %に，1 cm又は2 cmごと］。製品の患者側端に位置する長さ表示が声門深度マークに
重なる場合，又は干渉する場合は，該当する長さ表示を省くことができる。長さ表示は，気管チュー
ブの機器側端から見て少なくとも270°〜340°の幅で，チューブの患者左側に位置していなければな
らない。
例3 気管チューブのベベルが時計の針の9時の方向に向いている場合，長さ表示は，機器側端か
ら見て気管チューブの左上四分円の位置にくる（すなわち，チューブの凹面を12時の位置に
保持した場合，チューブ表面上の9時及び11時の位置の近く）。
e) 呼称サイズ（公称内径）3.5以下のカフなしチューブの場合，長さ表示は，患者側端から計測して1 cm
ごととし，最初の表示は，患者側端から3 cmの位置にしなければならない。長さ表示は，機器側端か
ら最小チューブ長の少なくとも60 %を占めるようにしなければならない。長さ表示は，気管チューブ
の機器側端から見たときにチューブの患者側左側，少なくとも270°〜340°に位置していなければな
らない。製品の患者側端に位置する長さ表示が声門深度マークに重なる場合，又は干渉する場合は，
該当する長さ表示を削除しなければならない。
f)
経口（Oral），経鼻（Nasal）又は経口・経鼻（Oral/Nasal）のうち適切な語句
8.2.2
*声門深度マーク
a) カフなしの気管チューブの場合，気管内でのチューブを適切な場所に留置するのを補助するため，声
門深度マークが付いていなければならない。声門深度マークは，機器側端から見た場合に少なくとも
340°〜20°の範囲内で見える必要がある。先端から声門深度マークまでの距離は，個包装に明記しな
ければならない［8.3.2 a) 又はc) を参照］。追加の声門深度マークを付けてもよい。
例 気管チューブのベベルが9時方向を向いているとき，声門深度マークは，機器側端から見た場
合に上側の90°の範囲で見える（すなわち，チューブの湾曲凹部が12時の方向に向いている
18
T 7221：2020
とき，11時付近から2時付近の範囲のチューブ表面）。
注記1 長さ表示と異なり，声門深度マークは，喉頭鏡の使用中にチューブの頂上部から見える必
要がある。
注記2 そのようなマークの一例を，図A.1に示す。
b) カフ付き気管チューブに声門深度マークが付いている場合，8.2.2 a) の要求事項を満たさなければな
らない。
8.2.3
表示の色は，チューブの色に対して対照となる色としなければならない。
8.3
気管チューブの個別包装又は折り込み文書における表示
8.3.1
次の事項を，気管チューブの個々の包装上に表示するか，又は包装を通して確認できるようにしな
ければならない。
なお，これらの事項は，追加的に折り込み文書に記載してもよい。
a) カフ付きチューブの個別包装が不透明な場合，インフレーティングチューブと気管チューブの患者側
端との分離点の距離
b) 内容物の明細
c) 経口気管チューブ又は経鼻気管チューブでは，経口（Oral），経鼻（Nasal）又は経口・経鼻（Oral/Nasal）
のうち適切な語句
d) 5.1に従った呼称サイズ（公称内径）
e) ミリメートル（mm）表示による外径寸法
f)
製造販売業者の名称及び／又は登録商標
g) ロット番号又は“LOT”で始まる番号のいずれか，又は年月による使用有効期間の表示
h) 適宜，“滅菌済み（STERILE）”という文字の表示
滅菌方法の表示をするのがよい。
i)
再使用を目的としない気管チューブにおいては，単回使用又はそれに相当する表示
j)
気管チューブの直線部分が，カフの機器側端を越える場合は（5.7.2参照），例えば，“患者側端直線タ
イプ（Straight patient end）”のような語句を用いて表示しなければならない。
k) *カフ付き気管チューブにおいて，カフの直径（附属書Bに適合）は，有効数字2桁をミリメートル
（mm）で表示する。
l)
再使用可能な気管チューブは，洗浄，消毒又は滅菌の方法，及び最大の再使用回数又は再使用期間を，
気管チューブの包装又は折り込み文書に記載しなければならない。
m) DEHP（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を可塑剤として含有するポリ塩化ビニル製の気管チューブに
ついては，医療現場において適正使用が図られるよう，安全対策に注意しなければならない。
注記 安全対策については，厚生労働省が定めた通知がある。
8.3.2
次の事項を，気管チューブの個包装上に表示するか，又は包装を通して確認できるようにしなけれ
ばならない。
なお，この情報を載せるために必要なスペースが確保できない場合には，折り込み文書に記載してもよ
い。
a) カフなし気管チューブの場合，気管チューブ先端から声門深度マークの機器側端の遠位までの公称距
離［ミリメートル（mm）］
b) 公称サイズが6.0以下のカフ付き気管チューブは，気管チューブの先端からカフの機器側端までの公
称距離［ミリメートル（mm）］（表1aの寸法C）
19
T 7221：2020
c) カフ付き気管チューブの場合，気管チューブ先端から声門深度マークの機器側端までの公称距離［ミ
リメートル（mm）］
d) コネクタ内側に内筒がある機器との接続に関する禁忌
8.3.3
（この規格では不採用とした。）
8.4
気管チューブ用コネクタ上の表示
気管チューブ用コネクタは，5.1に従って気管チューブの呼称サイズ（公称内径）を明確に表示しなけ
ればならない。
20
T 7221：2020
附属書A
（参考）
理論的根拠
全般
この附属書は，この規格の重要な要求事項の理論的根拠を簡潔に記載するものであり，この規格のテー
マに精通しているが，規格自体の開発には参加しなかった者による使用を想定している。主な要求事項の
理由を理解しておくことは，それを正しく適用する上で不可欠であると考えられる。さらに，臨床診療及
び技術の変化に伴い，これらの要求事項の根拠は，こうした発展によって必要となるこの規格の改正を容
易にすると考えられる。
この附属書の箇条及び細分箇条は，参照するこの規格の箇条及び細分箇条に対応する番号を付けている。
したがって，番号は連続していない。
注記 この附属書で，箇条又は細分箇条番号に付した“†”印は，対応する要求事項に対する理論的根
拠であることを示し，かつ，要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもので
ある。
4† 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの一般要求事項
この箇条は，気管チューブに不可欠な性能及びリスクマネジメントの原則を規定するために改正した。
リスクマネジメントファイルの必要性は，医療機器の製造販売業者が医療機器に関連するハザードを特
定し，これらのハザードに伴うリスクを推定及び評価し，そのリスクを管理し，その管理の有効性を監視
するために用いる，十分に認識されたプロセスである。管理の適切性を確認するためには，臨床評価も必
要となる可能性がある。追加情報は，JIS T 14971を参照。
4.2† 安全性
現在受け入れられている医療行為の範囲を超える可能性がある使用の例としては，次が含まれる（ただ
し，これらに限るものではない。）。
− 使用する患者集団に対する特別な推奨
− 遠位側にある特定の深度マークを特定の解剖学的部位に配置することの推奨
− カフ圧の連続的な監視が望ましいことの推奨
− 生体内（in vivo）でカフから完全に脱気しないほうがよいことの推奨
− 気管チューブが，早産児又は年齢に比べて未熟な乳幼児のような特定の患者集団における使用を意図
したものではないことの推奨
表1a†−マギル形気管チューブの基本寸法
表1aは，サイズ3.0，3.5，4.0及び4.5の気管チューブにカフを留置するための寸法を規定するために
改正した。これらの寸法は，小形のカフ付き気管チューブの使用が限られていたことから，以前は規定さ
れていなかった。ただし，現在は，広く受け入れられ，カフなし気管チューブ及びコール形気管チューブ
の代わりに使用されている。
多くの主要な臨床試験によって，現在市販されているカフ付き小児用気管チューブの使用が検証されて
いる一方で[12][13][14]，有害事象の報告及び製造された設計に基準がないとの指摘もなされている[15][16]。
表1aのサイズ3.0及び4.5に関する寸法Cは，ISOの専門委員会による系統的レビューの参加者のコン
21
T 7221：2020
センサスによって確立されたものである。
5.3† 材料
材料の生体適合性は，全ての気管チューブ及び他の気道管理製品で重要であるが，数週間気管内に留置
するチューブに関しては，特に重要であると考えられる。麻酔薬が，チューブの表示材料とそれほど長期
間接触することはないが，こうした薬剤が表示材料に損傷を与える可能性はある[7]。
5.4.2† ベベル
他のベベル形状も許容できるとISOの専門委員会は理解しているが，挿管中の声帯へのユーザビリティ
改善及び視認性を提供すると考えられているため，左向きベベルに対する既存の推奨事項を変更していな
い。
5.5† 気管チューブカフ
気道を確保し，ガスの漏れを抑え，液体の誤えん（嚥）を抑制するというカフの重要な機能のために，
気管チューブカフの安全性に対する要求事項を5.5.1に追加した。この細分箇条に追加した要求事項は，
初期のASTM F1242[17]に基づいており，圧力限界に関してISO 80601-2-12との整合性が得られた。
5.5.6† 気管の密閉（シール）
気管チューブカフの性能に対する要求事項は，気管粘膜への損傷を抑えながら低換気及び誤えん（嚥）
のリスクを減らす，いわゆる高容量低圧カフによる気管の密閉（シール）の必要性と関連している。要求
事項及び試験方法は，30年以上多くの研究者によって報告されているものと類似している。初期の研究者
は，限られた範囲のサイズの気管チューブだけの評価に適した解剖学的スケールのD形気管モデルを採用
してきた[7][18][19]。この改正版では，より複雑なモデルに伴う試験室間の変動を減らし，より幅広いサイ
ズ範囲の円柱形気管モデルに対する標準化を可能にするため，気管モデルとしてガラス又はプラスチック
製シリンダの使用を推奨している。
5.6.5† ルアーコネクタ
全ての状況で（特に，エアウェイの緊急性を要する場合），全ての術者が簡単に使用できる，カフを素早
く安全に膨らませる方法を提供する必要があることをISOの専門委員会は理解している。世界中の全ての
医療関係者が容易に入手でき，安全域と可用域とが広いことから，ルアーコネクタをもつ一般的な静脈内
シリンジを選択した。誤接続の危険状態に伴うリスクの重要性を検討した結果，頻度が低いことから，リ
スクは極めて低いと判断した。誤接続を防止できるよう設計されたユニークな小孔コネクタの使用も検討
したが，こうしたユニークなコネクタを使用できる特別なインフレーション機器が必要となることに伴う
残留リスクは，誤接続のリスクよりも高いと対応国際規格の原案作成委員会は判断した。
5.8† エックス線不透過性マーカ
エックス線不透過性マーカの要求事項は，挿管の深さの確認が必要な場合に，気管チューブを可視化で
きるようにするために設定した。このマーカは，当初ANSI Z-79.16[7]で要求されており，長期挿管の場合，
短期使用時と比べて，チューブ先端の喉頭及び竜骨に対する位置を確認するために，エックス線不透過性
マーカが極めて重要になると考えられると記載されていた。
5.9† 折れ曲がり耐性
気管チューブの折れ曲がり及びつぶれは，機械換気の患者においてさえも，呼吸仕事量の増加及び低酸
素のリスクと関連する。気管チューブの折れ曲がり及びつぶれは，一般的に気管支鏡又は吸入カテーテル
の挿入及び抜去困難とも関連する。この試験で採用した折れ曲がり耐性の測定は，附属書Cの方法と似て
おり，同じ鋼球の通過を必要としている。
8.2.2† 気管内での気管チューブの位置を補助する追加表示の一例を，図A.1に示す[20]。
22
T 7221：2020
1
約1 mm幅の黒の水平線5本
2
約1 mm幅，1 mm間隔の黒の垂直線
3
基準面はカフの上端から28 mm〜32 mm，角度の幅は70°以上
4
表示の機器側端
5
移行部
6
声帯
7
表示は，長軸上の内側湾曲部から時計回りに340°〜20°の範囲をカバーしていなければならない。
a
9.5 mm〜10.5 mm
図A.1−気管内での気管チューブの位置を補助する追加表示の例
8.3.1 k)† 気管チューブの個別包装又は折り込み文書における表示
この規格は，カフの直径を単一包装に表示することを要求している。この情報は，臨床医にどの製品を
どのような場合に使用するかを決定させることのできるものである。臨床的に重要なカフ付き気管チュー
ブは，チューブの内径及び外径の組合せ，並びにカフの直径によって特徴付けられる。カフ直径と気管径
との関係は，密閉（シール）に必要なカフ内圧を規定する要因の一つである。気管壁への過剰な圧は，毛
細管血流量を阻害することがある。
再使用可能なカフ付き気管チューブについては，カフの直径に関する情報を，チューブ本体ではなく，
包装物又は添付文書に明示することが求められる。これは，再使用によってカフの弾性特性が変化し，そ
の結果カフの直径が変化するためである。
附属書D† カフのヘルニア化の試験方法
カフのヘルニア化は，臨床麻酔の実践で広く理解された用語である。これは，患者側端で過剰にはみ出
した，ベベルの開口面を部分的又は完全に閉塞させるカフをいう。ヘルニア化は，様々な原因が単独又は
組み合わさって起こる。これらの原因には，カフの過膨張，カフ膨張時のチューブのけん（牽）引，及び
カフ素材の劣化が含まれる。
附属書G† 気管密閉（シール）の試験方法
このベンチ試験手順の目的は，密閉（シール）特性の比較に使用できる再現性の高い基準と方法との組
合せを規定することで，カフの密閉（シール）特性を評価することである。
この手順は，試験間の変動を少なくし，可能な限り多くの外的変数の影響を排除するよう標準化してい
る。
気管を密閉（シール）するためには，カフは，気管への圧力損傷を少なくすると同時に，1) 様々なサイ
ズの気管，2) 長期換気中の気管の拡張，及び3) 機械換気中の吸気圧の上昇によってカフが圧縮されるこ
とによるカフ容量の減少に対応できるよう，十分な直径及び容量で設計することが望ましい[21]。したが
って，気管密閉（シール）試験は，附属書Gに示すように，特定のサイズの気管チューブが使用される予
23
T 7221：2020
定の気管直径の最小及び最大範囲に対応する透明シリンダを用いて実施している。
ベンチ試験は，試験室環境下だけで気管チューブカフの密閉（シール）特性を比較する目的で実施して
いる。このベンチ試験は，臨床環境下での性能を予測することを意図又は設計してはいない。
24
T 7221：2020
附属書B
（規定）
カフ直径の測定
B.1
概要
カフの直径を，しわ（皺）がなく，カフ壁の張りが最小となる内圧で膨らませた状態で測定する。
B.2
装置
B.2.1 カフを膨らませるための装置 2.0 kPa｛20 cmH2O｝±5 %の内圧を作り出すために，十分な空気が
出せるもの。
B.3
手順
B.3.1 カフ内圧が2.0 kPa±0.1 kPa｛20 cmH2O±1 cmH2O｝となるように空気でカフを十分に膨らませ
（B.2.1参照），23 ℃±2 ℃で5分間その圧を維持する。自己膨張式カフの場合は，膨らませた位置で5分
間23 ℃±2 ℃でカフを安定させる。
B.3.2 カフの径が最大となる平面を，チューブの長軸に垂直になるよう配置する。その平面で，45°ごと
に4か所のカフ直径を測定する。
B.4
結果の記録
B.3.2で得た測定値の平均を算出し，結果をミリメートル（mm）で小数第2位まで記録する。
25
T 7221：2020
附属書C
（規定）
カフ付き気管チューブのつぶれ試験方法
C.1 概要
透明なシリンダの中でカフを膨らませた状態で，鋼球を気管チューブ内に通すことによって，カフ内圧
に起因するチューブのつぶれへの耐性を試験する。
C.2 装置
C.2.1 ガラス又は硬いプラスチック製の透明なシリンダで，長さはカフ長の2倍以上あり，内径は，カフ
径と，カフ径と検査する気管チューブの表示外径との差の50 %との差の5 %以内のもの（図C.1参照）。
C.2.2 水槽 40 ℃±1 ℃に温度調節されたもの。
C.2.3 空気供給源 表C.1の圧で空気を供給できるもの。
C.2.4 空気圧力計 表C.1の圧を5 %以内の精度で表示できるもの。
C.2.5 鋼球 試験対象となる気管チューブの呼称サイズ（公称内径）の75 %の直径とする。
表C.1−試験時の膨らまし圧の選択
基準膨らまし圧
試験膨らまし圧
16.6 kPa以下
基準膨らまし圧の2倍又は2.7 kPaの
いずれか高い方
16.6 kPaを超え33.3 kPa以下
33.3 kPa
33.3 kPa超
基準膨らまし圧
C.3 手順
C.3.1 装置を図C.1のように組み立てる。
26
T 7221：2020
1
機器側端
2
気管チューブ
3
パイロットバルーン
4
インフレーティングチューブに接続するため
のコネクタ付きTチューブ
5
圧力計
6
コック（栓）
7
空気供給
8
インフレーティングチューブ
9
カフ
10 40 ℃±1 ℃に温度調節された水槽
11 透明シリンダ
12 患者側端
図C.1−チューブのつぶれ試験用装置
C.3.2 カフが透明シリンダ中心に位置するように，気管チューブの患者側端を透明シリンダに入れる
（C.2.1参照）。
C.3.3 インフレーティングチューブを空気供給源（C.2.3参照）側に接続する。
C.3.4 カフが透明シリンダの内面の全周に密着するまで，空気でカフを膨らませる。
注記 透明なカフについては，少量のインクなどで着色すると，全周の密着部が分かりやすくなる。
C.3.5 気管チューブと透明シリンダとを40 ℃±1 ℃の水槽（C.2.2参照）に浸す。
C.3.6 透明シリンダの内面との全周の密着を保つために，カフの空気量を調節する。
C.3.7 水槽に漬けてから30分後，透明シリンダの内面との全周の密着が維持するように，カフの空気量
を調節し，膨らんだカフの内圧（基準膨らまし圧）を記録する（C.2.4参照）。表C.1に示す基準膨らまし
圧に対応する試験膨らまし圧を選択する。
C.3.8 透明シリンダの中に気管チューブを入れ，C.3.1〜C.3.7の手順で決定した試験膨らまし圧でカフを
膨らませ，40 ℃±1 ℃の水槽で24時間，その圧を維持する。
C.3.9 24時間の検査期間後，カフ圧を確認し，必要ならば調整する。気管チューブ内に鋼球（C.2.5参照）
を落とすことによってチューブの開通を確認する。
C.4 結果の表示
鋼球が支障なく気管チューブ内を通過するかを確認し，記録する。
27
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附属書D
（規定）
*カフのヘルニア化の試験方法
D.1 概要
ベベルのカフに最も近い縁におけるチューブ長軸に垂直な面を越えるカフのヘルニア化の傾向を，透明
シリンダ内で膨らませたカフに軸方向の力を加えることによって試験する。
D.2 装置
D.2.1 装置 C.2.1〜C.2.4に規定のもの
D.2.2 おもり 100 gのもの
D.3 手順
D.3.1 透明シリンダに入れた気管チューブ（C.2.1参照）のカフを，空気（C.2.3参照）で附属書Cに規
定した圧まで膨らませるが，5.4 kPa以上とし，この圧力を40 ℃±1 ℃の水槽（C.2.2参照）内で24時間維
持する。
D.3.2 24時間経過した時点で，気管チューブ及び透明シリンダを水中から取り出す。カフ内圧を調べ，
必要に応じて調節する。
D.3.3 気管チューブの入った透明シリンダを逆さにして透明シリンダの部分で固定し，図D.1に示すよう
に，気管チューブに100 gのおもり（D.2.2参照）を静かにつ（吊）るして，60秒間以上この状態を維持す
る。
D.3.4 図D.1に示すように膨らませたカフの端が，ベベルのカフに最も近い縁を越えるかどうか観察す
る。次に，10秒以上かけてカフから空気を徐々に脱気し，その間カフの形状を連続的に観察する。
D.4 結果の表示
膨らんだカフのいずれかの部分が，ベベルの最も近い縁を越えていないかを確認し，記録する（図D.1
参照）。
28
T 7221：2020
1
ベベルのカフに最も近い縁
2
カフ変形の限界（5.5.5参照）
3
透明シリンダ
4
膨張したカフ
5
インフレーティングチューブ
6
100 gのおもり
図D.1−カフのヘルニア化の試験装置
29
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附属書E
（参考）
気管チューブ用コネクタの設計についての指針
E.1
気管チューブ用コネクタは，軽量で，通常使用のときに変形しないよう，十分な強度をもつことが
望ましい。
E.2
気管チューブ用コネクタは，死くう（腔）及び流速抵抗を最小にするように設計することが望まし
い。その内くう（腔）は，滑らかで突起がないことが望ましい。
E.3
気管チューブ用コネクタは，突出部が十分に丸みを帯びている場合，接続及び分離を容易にするた
めの耳状突出部，平たん部などの手段を備えてもよい。
E.4
円すい（錐）形コネクタによる接続の安全性を更に高めるために，気管チューブ用コネクタに保持
装置又は掛け金を組み込んでもよい。
E.5
いかなる突出部（例えば，引っ掛け部，耳状突出部又は止め金具）も，手術覆布又は他の器具に引
っ掛かるリスクがないように設計していることが望ましい。
E.6
気管チューブ，気管チューブ用コネクタ及び気管チューブ上の表示に用いる材料は，通常使用の場
合，一般的な使用濃度の揮発性麻酔薬及び麻酔ガスによって劣化しないことが望ましい。
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附属書F
（参考）
リスクアセスメントのためのハザードの特定
注記 このリストは，この規格の適用範囲内の全ての機器に対する包括的なリストではなく，リスク
アセスメントの指針を示すためのものである。全てのハザードが，各種の気管チューブに当て
はまるとは限らない。
F.1
気管チューブの留置，抜去及び使用に伴う潜在的ハザード
a) 外傷−次を引き起こす周辺組織への機械的又は生理学的外傷
1) 軽微な擦過，浮腫及び炎症（鼻・中咽頭，声帯周囲領域，気管及び気管支）
2) 咽頭痛（一過性又は長期的）
3) 出血，血腫，又はその両方（鼻・中咽頭，声帯周囲領域，気管及び気管支）
4) 歯損傷
5) 声帯損傷［外傷，潰瘍，喉頭横隔膜症，狭さく（窄），浮腫，線維化，はん（瘢）痕，麻ひ（痺），
不全麻ひ（痺），肉芽腫，発声障害，ぜん（喘）鳴，誤えん（嚥）及び呼吸困難］
6) 感染［蜂巣炎，のう（膿）瘍，鼻・中咽頭，声帯周囲領域，気管及び気管支］
7) 脳又は末しょう（梢）神経の，一時的又は永続的な神経症
8) 披裂軟骨の損傷又は脱臼
9) 唾液腺腫ちょう（脹）又は炎症
10) 喉頭蓋損傷
11) けい（頚）椎又はけい（頚）髄外傷：麻ひ（痺），不全麻ひ（痺）及び神経症
12) 気管損傷［潰瘍，喉頭横隔膜症，え（壊）死，肉芽腫，はん（瘢）痕，線維化，びらん，やけど（火
傷），せん（穿）孔及び狭さく（窄）］
13) ろう（瘻）孔形成（血管及び食道）
b) 次による不適切な酸素投与及び／又は換気による低酸素及び／又は高炭酸ガス血症
1) 不十分な密閉（シール）による呼吸ガスの漏れ
2) 閉塞，折れ曲がり，異物又は分泌物
3) 気管支けいれん，喉頭けいれん，ぜん（喘）鳴，しゃっくり，がいそう又は息こらえ
4) 肺水腫［閉塞下の胸くう（腔）内陰圧による］
5) 過度の死くう（腔）による再呼吸
6) 呼吸仕事量の増加
7) 胸くう（腔）内圧の上昇
8) 気胸又は気腫に至る気圧性外傷
9) 気管支内挿管
10) 食道挿管
c) 次による誤えん（嚥）又は逆流
1) 不十分なカフ密閉（シール）
2) 食道換気に続発する胃送気
31
T 7221：2020
3) 気管チューブによる閉塞に続発する胃内容物の排出不能
4) 残さ（渣）誤えん（嚥）
d) 毒性
1) アレルギー（天然ゴムラテックスアレルギーを含む。）
2) 組織過敏症：炎症及びえ（壊）死
3) 有害物質の全身吸収
e) 汚染
1) 揮発性麻酔薬及び麻酔ガスの漏れ
F.2
機器の潜在的ハザード
a) 次による気管密閉（シール）の不具合又は喪失
1) 誤配置
2) 頭部の位置異常
3) 患者の再配置
4) カフ密閉（シール）圧の喪失
5) 不適切なサイズ
6) カフインフレーションルーメン中の液体
7) 気管チューブ用コネクタの材料の不具合
8) 再使用時の不具合（再使用回数の超過）
9) カフ変質
10) 膨らまし弁の不具合
11) シャフト又はカフの，孔，裂け又は破れ
b) 次による開通性の喪失
1) 頭部の位置異常
2) 内くう（腔）の閉塞，内くう（腔）中の残さ（渣）又は液体
3) カフの過膨張によるチューブの狭さく（窄）又はカフのヘルニア化
4) 折れ曲がり
5) エアウェイのシャフトの折れ
c) 次によるカフの過膨張
1) 過度の手動インフレーション
2) 亜酸化窒素の拡散
3) エアウェイの位置異常
4) インフレーティングチューブ又は弁の不具合
d) 次によるカフの膨張不足
1) 未検出の漏れ
2) 密閉（シール）表面のねじれ又は折れ
3) インフレーティングチューブ又は弁の不具合
4) 過度の抵抗
e) 次による特定の患者に対する不適切なサイズ
1) 製造販売業者によるサイズ要件の不十分な公開
33
T 7221：2020
附属書G
（規定）
*気管密閉（シール）の試験方法
G.1
概要
この試験方法は，呼称サイズの気管チューブが使用される予定の最小及び最大気管径に対して，27 hPa
｛27 cmH2O｝を超えないカフ圧で漏れ率を決定できるように設計されている。このベンチ試験方法を用い
た性能情報は，試験室環境下だけで気管チューブカフの密閉（シール）特性を比較することを目的とし，
臨床環境下での性能を予測することを意図又は設計してはいない。
G.2
装置
G.2.1 試験する気管チューブの先端と気管チューブカフの機器側端との間の距離＋10 cm以上の合計に
等しい長さをもつ，硬い材料からなる透明シリンダ。透明シリンダの内径は，試験する気管チューブを使
用する予定の最大及び最小気管径と等しくなければならない。
G.2.2 試験を終了できる十分な量の，体温（37 ℃〜39 ℃）の蒸留又は脱イオン（DI）水
G.2.3 最小定量限界が0.01 gの分析天びん又は質量はかり
G.2.4 膨らませたカフから漏れた水を回収してひょう（秤）量する容器
G.2.5 0.0 hPa〜60 hPa｛0 cmH2O〜60 cmH2O｝のカフインフレーション圧を±2 %の精度で表示できる気
圧管理装置及び気圧計
G.2.6 定量限界1秒のタイマー又はストップウォッチ
G.2.7 同じ呼称サイズ（公称内径）の30本以上の気管チューブ
G.2.8 漏れ率と等しい速度で水を水槽から透明シリンダに流すことによって，カフよりも上に5 cmの水
柱を維持する装置。カフよりも上に5 cmの水柱を維持する他のメカニズムを採用してもよい。
G.2.9 目盛付きのカフインフレーションシリンジ
G.3
手順
G.3.1 体温（37 ℃〜39 ℃）で試験全体を実施する。呼称サイズの気管チューブが使用される予定の最大
気管径に相当する内径の透明シリンダを用いて，試験装置を組み立てる（図G.1参照）。
G.3.2 製造販売業者の使用説明書に従って気管チューブを準備する。潤滑剤などをカフに塗布する場合
は，その添加剤の種類と量とを報告する。試験する気管チューブを透明シリンダ（G.2.1）内に，透明シリ
ンダの下端と気管チューブの先端とが並ぶ深さに置くことで，膨らませたカフの機器側端と透明シリンダ
の上端との距離を最低10 cmとする。27 hPa｛27 cmH2O｝以下の試験膨らまし圧で，空気を用いてカフを
膨らませる。
G.3.3 気管チューブと透明シリンダとを37 ℃〜39 ℃に維持した水槽中に15分〜30分間入れて調整する。
G.3.4 透明シリンダを採水容器及び分析天びんの上につ（吊）るす（図G.1参照）。調整段階からの過剰
の水が透明シリンダに入っていないことを確認する。
G.3.5 カフ圧を，27 hPa｛27 cmH2O｝を超えない望ましい試験圧に調節する。この圧力をPC0として記録
し，この圧力±1 hPa｛1 cmH2O｝に維持する。
試験する各気管サイズに対して，試験する全ての試料で同じ試験圧を用いる。
34
T 7221：2020
G.3.6 膨らませたカフと透明シリンダの最上部の接触点よりも水の高さが5 cm±0.5 cm高くなるところ
まで，37 ℃〜39 ℃の温度の蒸留水又は脱イオン水を用いて，膨らませたカフの上まで透明シリンダを満
たす。液体回収容器の風袋をはかり，この点を試験の開始点とする。この液体の高さを試験中維持する。
G.3.7 10分後（T10），カフ圧PC10及び水の質量W10を記録する。
試験期間中に回収した水の容量を計算する。ミリリットル毎時（mL/h）の単位の水漏れ率を，0.1 mL/hま
で計算する。
注記 蒸留水又は脱イオン水の密度は，1 g/mLである。
G.3.8 同じサイズであると表示された最低30本の異なる気管チューブ試料を用いて，透明シリンダで試
験を繰り返す。
G.3.9 呼称サイズの気管チューブを使用する予定の最小気管径に相当する内径の透明シリンダを用いて，
G.3.1〜G.3.7の手順を繰り返す。
G.4
結果の表示
カフインフレーション圧PC0及びPC10，試験を行った任意の表示サイズの各気管チューブからの水漏れ
率，並びに各試験で用いた透明シリンダの最小及び最大の内径（0.1 mmまで）を含むデータ表を作成する。
最低30本の気管チューブに対して，試験を行った試料の50パーセンタイル及び90パーセンタイルとし
て漏れ率の範囲の結果を表示する。
1
気管チューブ
2
透明シリンダ
3
膨張したカフ
4
液体回収容器
5
分析天びん
6
膨張したカフの機器側端
7
液位［膨張したカフの機器側端（6）から5 cm上］
8
サイホンチューブ及び水槽
9
パイロットバルーン
10 圧力計
11 Tチューブ
12 コック（栓）
13 空気供給
図G.1−気管密閉（シール）試験装置
35
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附属書H
（規定）
折れ曲がり耐性を決定する試験方法
H.1 概要
折れ曲がり及び／又はつぶれに対する気管チューブの耐性は，あらかじめ設定した曲率半径の周辺で気
管チューブを90°曲げ，気管チューブの内くう（腔）を通じて鋼球を通過させて試験する。
H.2 装置
H.2.1 折れ曲がり耐性試験装置 表H.1に規定する気管チューブのサイズ表示に対応する曲率半径Rを
もつ，図H.1に示す折れ曲がり耐性試験装置を製作する。
表H.1−曲率半径の寸法
気管チューブの呼称サイズ範囲
曲率半径R
mm
8.0 mm ID以上
50
6.0 mm ID以上 8.0 mm ID未満
40
4.0 mm ID以上 6.0 mm ID未満
30
2.0 mm ID以上 4.0 mm ID未満
25
H.2.2 試験を行う気管チューブ
H.2.3 ストラップ 試験を行う気管チューブを折れ曲がり耐性試験装置に固定するストラップ
注記 同等の他の保持装置又は取付器具を使用してもよい。
H.2.4 鋼球 試験対象となる気管チューブの呼称サイズ（公称内径）の75 %以上の直径とする。
H.3 手順
H.3.1 図H.1に示すように，装置の部品を組み立てる。カフ付きチューブの場合，試験装置の曲率半径の
頂点に対して，インフレーティングチューブの分離点の位置を合わせる。カフなし気管チューブの場合，
試験装置の曲率半径の頂点に，気管チューブの中心点の位置を合わせる。チューブを圧迫しないように，
気管チューブを折れ曲がり耐性試験装置にしっかり固定する。気管チューブがカフを備える場合，この試
験中は，膨らませてはならない。
H.3.2 組み立てた試験装置を40 ℃±1 ℃，60 %を超える相対湿度（RH）に6時間以上置いて調整する。
H.3.3 調整終了後，チューブ内に鋼球（H.2.4参照）を落とすことによってチューブの開通を確認する。
H.4 結果の表示
鋼球が支障なく気管チューブ内を通過するかを確認し，記録する。
36
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1
気管チューブ
2
ストラップ（2本）
3
折れ曲がり耐性試験装置
4
鋼球
R
曲率半径
図H.1−折れ曲がり耐性試験装置の例
37
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参考文献
[1] ISO/TR 11991:1995，Guidance on airway management during laser surgery of upper airway
[2] ISO 11990-1:2011，Lasers and laser-related equipment−Determination of laser resistance of tracheal tubes−
Part 1: Tracheal tube shaft
[3] ISO 11990-2:2010，Lasers and laser-related equipment−Determination of laser resistance of tracheal tubes−
Part 2: Tracheal tube cuffs
[4] ISO 14408:2005，Tracheal tubes designed for laser surgery−Requirements for marking and accompanying
information
[5] （ISO 4135は，箇条3で引用しているため，引用規格として記載した。）
[6] IEC 62366，Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
[7] ANSI Z-79.16 1983，American National Standard for anesthetic equipment-cuffed oral tracheal and nasal
tracheal tubes for prolonged use
[8] Jaeger J.M., & Durbin C.G. Special purpose endotracheal tubes. Respir. Care. 1999, 44 (6) pp. 661-683
[9] Dorsch J.A., & Dorsch S.E. Understanding Anesthesia Equipment, 5th edition, Wolters Kluwer/Lippincott
Williams and Wilkins, 2008: Chapter 19, Tracheal tubes and Associated Equipment, pp 561-628
[10] Inoue T. Recent advances in airway management devices. Masui. 2006, 55 (1) pp. 5-12
[11] ASA Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003, 98 pp. 1269-1277
[12] Deakers T.W., Reynolds G., Stretton M., Newth C.J. Cuffed endotracheal tubes in pediatric intensive care. J.
Pediatr. 1994, 125 (1) pp. 57-62
[13] Newth C.L., Rachman B., Patel N., Hammer J. The use of cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in
pediatric intensive care. J. Pediatr. 2004, 144 pp. 333-337
[14] Khine H .H. C omparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general
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[16] Weiss M., Dullenkopf A., Gysin C., Dillier C.M., Gerber A.C. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes.
Br. J. Anaesth. 2004, 92 (1) pp. 78-88
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[18] Bernhard W.N., Yost L., Turndorf H., Danziger F. Cuffed tracheal tubes-physical and behavioral characteristics.
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[22] ASTM F640-12，Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
[23] ASTM D3002-07，Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
[24] ISO 80601-2-12，Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
38
T 7221：2020
essential performance of critical care ventilators
39
T 7221：2020
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7221:2020 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ
ISO 5361:2016，Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 特殊なチューブは，
適用から除外
1
特殊なチューブを含む。
変更
特殊なチューブを適用範囲から削
除。
我が国では，別途認証基準が制定
されているため。
2 引用規格
4.1 リスク
アセスメン
ト
4.1.1 −（該当部を
削除）
4.1.1
臨床試験はISO 14155に適
合
変更
“ISO 14155に適合”を削除。
対応国際規格に記載された臨床試
験は，EU等の市販後臨床評価を
意図しているが，我が国において
はGCP（Good Clinical Practice）及
びGPSP（Good Postmarketing
Surveillance Practice）については別
に規定されている。この規格は，
認証基準の技術基準として引用さ
れているが，認証品目にはGCP及
びGPSPは適用されないため記載
を削除した。
5 気管チュ
ーブ及び気
管チューブ
用コネクタ
の具体的要
求事項
5.2.2.7 曲線状気管
チューブ用コネク
タの角度θは45°
以上でもよいとし
た。
5.2.2.7
曲線状気管チューブ用コ
ネクタの角度θは45°以上
なければならない。
変更
この規格の2011年版の図3の記載
を採用し，“45°以上あってもよ
い。”とした。
国内流通品を考慮し修正した。
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2
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：
2
0
2
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T 7221：2020
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 気管チュ
ーブ及び気
管チューブ
用コネクタ
の具体的要
求事項
（続き）
5.3.2 確認方法とし
てASTM D3002-07
は参考とした。
5.3.2
ASTM D3002-07の6.4.1に
従って調査して適合を確
認する。
変更
ASTMの使用は参考とした。
国内流通品を考慮し修正した。
5.3.4 DEHP（フタル
酸ジ-2-エチルヘキ
シル）に関する要求
事項は，安全対策通
知に置換え
5.3.4
規制当局の要求があり，患
者に直接的又は間接的に
接触する医療機器の部品
にフタル酸が使用されて
いる場合は，医療機器にそ
の旨が表示されていなけ
ればならない。
注記 発がん性，変異原性
又は生殖毒性をもつ物質
に注意を喚起する。
変更
DEHPの取扱いに関する各通知が
別途発出されているため，それらに
置き換えた。
我が国では，DEHPの取扱いに関
する各通知が，別途厚生労働省か
ら発出されているため。
5.8 エックス線不
透過性マーカの確
認方法において，
ASTM F640の使用
は参考とした。
5.8
ASTM F640のB法を用い
て適合性を確認する。
変更
ASTMの使用は参考とした。
国内流通品を考慮し修正した。
7 滅菌済み
気管チュー
ブ用コネク
タ付き気管
チューブの
要求事項
7.1 滅菌の保証に
ついては，滅菌バリ
デーション基準に
置換え
7.1
滅菌済みとして供給し，か
つ，その表示をもつ気管チ
ューブ用コネクタ付き気
管チューブは，EN 556-1:
2001の4.1，並びに該当す
る場合はISO 11135及び
ISO 11137-1の要求事項を
満たさなければならない。
変更
滅菌バリデーション基準に置き換
えた。
我が国では，滅菌バリデーション
基準が，別途厚生労働省から発効
されているため，それに従う。
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：
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T 7221：2020
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
8 表示
8.1 記号の使用に
ついては，ISO 7000
又はJIS T 0307に
規定する記号の使
用に置換え
8.1
製造業者によって供給さ
れる気管チューブ，気管チ
ューブ用コネクタ，包装，
折り込み文書及び資料の
表示は，EN 1041に適合し
なければならず，ISO 7000
又はISO 15223-1及びISO
15223-2に規定される適切
な記号を含まなければな
らない。
変更
ISO 7000又はJIS T 0307に規定す
る記号の使用で置き換えた。
ローカル規格であるENを引用せ
ずとも，ISO 7000又はJIS T 0307
に規定する記号の使用で置き換え
られる。
8.3.1 f)，g) 該当の
記載を削除
8.3.1 f)，
g)
欧州共同体に関する記載
変更
欧州共同体に関する記載は削除す
る。
欧州共同体独自の記載のため。
8.3.1 m) DEHP（フ
タル酸ジ-2-エチル
ヘキシル）に関する
要求事項は，安全対
策通知に置換え
8.3.1 m)
規制当局の要求があり，患
者に直接的又は間接的に
接触する医療機器の部品
にフタル酸が使用されて
いる場合は，医療機器にそ
の旨が表示されていなけ
ればならない。
注記 発がん性，変異原性
又は生殖毒性をもつ物質
に注意を喚起する。
変更
DEHPの取扱いに関する各通知が
別途発出されているため，それらに
置き換えた。
我が国では，DEHPの取扱いに関
する各通知が，別途厚生労働省か
ら発出されているため。
8.3.2 d) コネクタ内
側に内筒がある機
器との接続に関す
る禁忌を追加
−
追加
コネクタ内側に内筒がある機器と
の接続に関する禁忌を追加
我が国では，コネクタ内側に内筒
がある機器との接続に関する安全
対策通知が，別途厚生労働省から
発出されているため。
8.3.3 （この規格で
は不採用とした。）
8.3.3
添付文書への記載事項を
規定
削除
添付文書の記載要領通知に従い記
載するため，不採用とした。
我が国では，添付文書の記載要領
通知が，別途厚生労働省から発出
されているため。
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JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 5361:2016，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
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