T 7207：2019
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び副通則 ··························································································· 1
201.2 引用規格 ··················································································································· 3
201.3 用語及び定義 ············································································································· 5
201.4 一般要求事項 ············································································································· 7
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 9
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ·················································································· 10
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ····················································································· 10
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ········································································· 15
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ················································· 16
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ································································· 17
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ···································································· 17
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 19
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································ 21
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 22
201.15 ME機器の構造 ········································································································ 22
201.16 MEシステム ··········································································································· 22
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································· 22
201.101 呼吸システムのコネクタ及びポート ············································································ 23
201.102 呼吸システム及び附属品に対する要求事項 ··································································· 24
201.103 液体容器 ··············································································································· 25
201.104 機能接続 ··············································································································· 25
202 電磁波による障害−要求事項及び試験 ·············································································· 26
206 ユーザビリティ ············································································································ 26
206.5 IEC 62366[17] に規定する要求事項の置換え ····································································· 27
208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験及び指針 ··· 27
211 在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項 ························ 28
附属書C（参考）ME機器及びMEシステムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き ··········· 29
附属書D（参考）標識の図記号 ······························································································ 33
附属書AA（参考）個別指針及び理論的根拠 ············································································· 34
附属書BB（規定）*表示される測定ガス温度の精度の測定 ·························································· 47
附属書CC（規定）*加湿出力の測定 ························································································ 48
附属書DD（規定）*比エンタルピーの計算 ··············································································· 51
附属書EE（規定）着脱式温度センサ及び設置ポート ·································································· 53
附属書FF（規定）*標準温度センサ ························································································ 56
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ページ
附属書GG（参考）飽和蒸気圧 ······························································································· 58
附属書HH（参考）ISO 16142-1:2016[7] に適合する医療機器の安全及び性能の基本原理への言及 ········· 59
附属書II（参考）定義した用語の五十音順索引 ········································································· 62
参考文献 ···························································································································· 65
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 68
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
医療機器工業会（JAMDI）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
これによって，JIS T 7207:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7207:2005を適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格 JIS
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医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能
に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
序文
この個別規格は，2017年に第1版として発行されたISO 80601-2-74を基に，我が国の実情に合わせるた
め，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この個別規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更
の一覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
この個別規格は，加湿器の基礎安全及び基本性能について規定しており，JIS T 0601-1:2017（医用電気
機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）（以下，通則ともいう。）を追加及び／又は
修正する形で作成しているため，通則と併読して用いる。
この個別規格で箇条，細分箇条の題名などにアスタリスク（*）がある箇所は，その根拠についての説明
を附属書AAに記載している。附属書HHは，この個別規格とISO 16142-1:2016との箇条及び細分箇条の
対比を示す。また，この個別規格の本文中の太字は，通則の箇条3及びこの個別規格の箇条201.3（用語及
び定義）で定義した用語である。この個別規格で定義した用語を，太字で表記していない場合，定義は適
用せず，意味は文脈に沿って解釈する。
201.1
適用範囲，目的及び副通則
次の変更を加えて，通則の箇条1を適用する。
201.1.1
*適用範囲
置換え
この個別規格は，附属品と組み合わせて使用する加湿器の基礎安全及び基本性能について規定する（以
下，加湿器単体をME機器，附属品と組み合わせた加湿器をMEシステムともいう。）。
この個別規格は，製造業者が加湿器に接続して使用することを意図する附属品であって，附属品の特性
が加湿器の基礎安全又は基本性能に影響を与える可能性がある場合は，それらの附属品にも適用する。
例1 加熱送気チューブ（熱線入り加熱送気チューブ）又は加熱送気チューブの制御を意図するME
機器（加熱送気チューブ制御装置）。
注記1 加熱送気チューブ及びその制御装置は，ME機器であり，通則の要求事項を適用する。
注記2 送気チューブのその他の安全性及び性能の要求事項については，ISO 5367で規定する。
この個別規格は，気管切開患者の加湿療法だけでなく，侵襲的換気，非侵襲的換気，ハイフローセラピ
ー及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のような異なる医用加湿の要求事項についても規定する。
注記3 他の装置に加湿器を搭載することがある。その場合は，搭載した装置の要求事項も加湿器に
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適用する。
例2 重篤治療用人工呼吸器に搭載の加温加湿器については，ISO 80601-2-12[12] も適用する。
例3 人工呼吸器依存患者に使用する在宅治療用呼吸器に搭載の加温加湿器については，ISO
80601-2-72[14] も適用する。
例4 睡眠時無呼吸症候群治療装置に搭載の加温加湿器については，ISO 80601-2-70[13] も適用する。
この個別規格は，能動形HME（湿熱交換器）の要求事項についても規定する。能動形HMEは，熱と
水分とを能動的に加えることで患者への送気ガスの湿度レベルを上げるME機器である。この個別規格は，
非能動形HMEには適用しない。非能動形HMEは，患者の呼気ガスに含まれる水分と熱とを吸気相にお
いて熱，水分を追加することなくその一部を気道に戻す。
注記4 非能動形HMEの安全性及び性能の要求事項については，ISO 9360-1及びISO 9360-2で規定
する。
ある箇条又は細分箇条が，ME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図してい
る場合は，それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合は，その箇条又は細分箇
条は，ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
この個別規格が適用範囲とするME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザード
は，通則の7.2.13及び8.4.1を除いて，この個別規格の要求事項として取り扱わない。
注記5 追加情報は，通則の4.2を参照。
この個別規格は，非加熱通過形又は非加熱気泡通過式加湿器の要求事項については規定しない。要求事
項は，ISO 20789[8] で規定する。
この個別規格は，一般に“室内加湿器”と称される装置，加温，換気及び空調システムに含まれる加湿
器，又は乳幼児保育器に装備される加湿器には適用しない。
この個別規格は，患者への投薬に使用するネブライザには適用しない。
注記6 ネブライザの安全及び性能の要求事項については，ISO 27427[10] で規定する。
この個別規格は，JIS T 0601-1規格群，JIS T 60601-1規格群及びJIS T 80601規格群の個別規格である。
注記7 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 80601-2-74:2017，Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory humidifying equipment（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
201.1.2
目的
置換え
この個別規格は，201.3.209に定義する加湿器及びその附属品の基礎安全及び基本性能の個別要求事項を
規定することを目的とする。
注記 加湿器と併用する附属品は，全体として十分に安全でなければならないことから，この個別規
格の目的に附属品も含める。附属品は，加湿器の基礎安全又は基本性能に大きな影響を与える
可能性がある。
201.1.3
副通則
追加
この個別規格は，通則の箇条2及びこの個別規格の箇条201.2に記載する適用可能な副通則を引用する。
JIS T 0601-1-2，IEC 60601-1-6，IEC 60601-1-8及びIEC 60601-1-11を修正して，箇条202，箇条206，
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箇条208及び箇条211に適用する。JIS T 0601-1-3[15] は適用しない。JIS T 0601-1規格群及びJIS T 60601-1
規格群の一連の副通則は，全て適用する。
201.1.4
個別規格
置換え
JIS T 0601-1規格群及びJIS T 60601規格群において，個別規格は，対象とする個別のME機器に合わせ
て，通則及び副通則の要求事項を修正，置換え又は削除し，基礎安全及び基本性能の要求事項を追加する。
個別規格の要求事項は，通則に優先する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の条項番号の前に“201”を付して（例えば，この個別
規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。），又は適用できる副通則の番号の前に副通則の規格番号の
末尾の数字xを入れた“20x”を付して（例えば，この個別規格の202.4は，副通則JIS T 0601-1-2の箇条
4の内容を扱い，この個別規格の208.6は，副通則IEC 60601-1-8の箇条6の内容を扱うなど。）附番する。
通則の条文に対する変更は，次の用語を使用して規定する。
“置換え”は，通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の文章で完全に置き換
えることを示す。
“追加”は，この個別規格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項に追加することを示す。
“修正”は，通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の文章によって指示され
るとおりに修正することを示す。
通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101で始まる番号を附番する。通則の（用語）定義は，3.1
〜3.147で附番しているので，この個別規格で追加する（用語）定義については，番号201.3.201から附番
する。追加する附属書は，AA，BBなどとし，追加する項目は，aa)，bb) などとする。
副通則に追加する細分箇条，図又は表は，20xで始まる番号を附番する。“x”は副通則の番号である。
例えば，202はJIS T 0601-1-2を示し，203はJIS T 0601-1-3を示すなど。
“この規格”という用語は，通則，適用できる副通則及びこの個別規格にまとめて言及するのに使用す
る。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合，関連しない可能性があっても通則又は適用でき
る副通則の箇条又は細分箇条を修正せずに適用する。通則又は適用できる副通則のいずれかの部分につい
て関連する可能性があっても適用を意図しない場合は，この個別規格にその旨を記載する。
201.2
引用規格
次に掲げる規格は，この個別規格に引用されることによって，この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
次の変更を加えて，通則の箇条2を適用する。
置換え
JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則：電磁妨害−要求事項及び試験
注記 対応国際規格：IEC 60601-1-2:2014，Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
Requirements and tests（IDT）
IEC 60601-1-6:2010，Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Usability及びAmendment 1:2013
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IEC 60601-1-8:2012，Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
追加
JIS C 1516:2014 騒音計−取引又は証明用
注記 対応国際規格：IEC 61672-1:2013，Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
（MOD）
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012（MOD）
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1:2009，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
注記 対応国際規格：IEC 62304:2006，Medical device software−Software life cycle processes及び
Amendment 1:2015（IDT）
JIS T 7201-2-1:2017 吸入麻酔システム−第2-1部：麻酔用及び呼吸用機器−円すい（錐）コネクタ−
円すい（錐）及びソケット
注記 対応国際規格：ISO 5356-1:2015，Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part
1: Cones and sockets（IDT）
JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の要求事項
注記 対応国際規格：ISO 23328-2:2002，Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part
2: Non-filtration aspects（MOD）
ISO 3744:2010，Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure−Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001，Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
ISO 5367:2014，Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016，Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 9360-1:2000，Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001，Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans−Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 14937:2009，Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223-1:2016，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied−Part 1: General requirements
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ISO 17664:2017，Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017，Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications−Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
IEC 60601-1-11:2015，Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-2-19:2009，Medical electrical equipment−Part 2-19: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant incubators
IEC 62366-1:2015，Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 15986:2011，Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical
devices containing phthalates
201.3
用語及び定義
この個別規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 0601-1:2017，JIS T 0601-1-2:2018，JIS T 7212:2018，
ISO 4135:2001，ISO 7396-1:2016，ISO 9360-1:2000，IEC 60601-1-8:2012，IEC 60601-1-11:2015及びIEC
62366-1:2015によるほか，次による。
ISO及びIECの規格作成に用いる用語データベースのリンクは，次のとおりである。
− IEC Electropedia：http://www.electropedia.org/
− ISO Online browsing platform：http://www.iso.org/obp
注記 定義した用語の索引を，附属書IIに示す。
次の変更を加えて，通則の箇条3を適用する。
追加
201.3.201
能動形HME，能動形湿熱交換器（ACTIVE HME，ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER）
HMEから患者への送気ガスの湿度レベルを上げるために湿熱交換器（HME）に水分，水蒸気又は熱を
能動的に加える加湿器。
201.3.202
気道内圧，Paw（AIRWAY PRESSURE）
患者側接続ポートの圧力。
201.3.203
体温測定時大気圧水蒸気飽和状態，BTPS（BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED，BTPS）
温度37 ℃，測定時気圧及び相対湿度100 %の気体の状態。
注記 呼吸生理学では，肺の容量及び流量は，BTPS下で標準化している。
201.3.204
送気ガス温度（DELIVERED GAS TEMPERATURE）
患者側接続ポートで測定したガス，エアゾール又はその両方の温度。
201.3.205
フロー方向感知部品（FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT）
機能又は患者安全の目的で，ガスフローの方向を一方向に限定した構成品又は附属品。
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（ISO 4135:2001の3.1.7に，“又は附属品”を追加した。）
201.3.206
加熱送気チューブ制御装置（HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER）
送気チューブの温度又は加温を制御するME機器。
注記 加熱送気チューブ制御装置は，単体又は加湿器の一部のいずれでもよい。
201.3.207
加湿チャンバ（HUMIDIFICATION CHAMBER）
水を気化又は噴霧する加湿器を構成する部分。
201.3.208
加湿出力（HUMIDIFICATION OUTPUT）
BTPS状態下の，患者側接続ポートでのガスの単位容量当たりの水蒸気の総質量。
201.3.209
加湿器（HUMIDIFIER）
吸気ガスに水滴，水蒸気又はその両方の形態で水分を加えるME機器。
例 気化式，超音波式加湿器及び能動形HMEを含む。
201.3.210
液体容器（LIQUID CONTAINER）
液体を貯留する加湿器構成品。
注記1 液体容器は，呼吸ガスに接してもよい。
注記2 液体容器は，加湿チャンバの一部でもよい。
注記3 液体容器は，液体を補給するときに着脱できてもよい。
201.3.211
液体リザーバ（LIQUID RESERVOIR）
液体容器に液体を補給する加湿器構成品。
201.3.212
最大供給圧，PLIM max（MAXIMUM LIMITED PRESSURE）
正常な使用又は単一故障状態における最大気道内圧。
201.3.213
最大作動圧（MAXIMUM OPERATING PRESSURE）
正常な使用における加湿チャンバ内の最大圧。
201.3.214
測定ガス温度（MEASURED GAS TEMPERATURE）
MEシステムが測定するガス，エアゾール，又はその両方の温度。機種によっては表示される。
201.3.215
監視装置（MONITORING EQUIPMENT）
変数の値を連続的又は継続して測定し，操作者に表示するME機器又は構成品。
（ISO 80601-2-12:2011の201.3.217[12]）
201.3.216
患者側接続ポート（PATIENT-CONNECTION PORT）
気道装置への接続を意図する送気チューブ患者側端の開口部。
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例 気管内チューブ，気管切開チューブ，フェイスマスク，ラリンゲルチューブなどを含む。
201.3.217
保護装置（PROTECTION DEVICE）
不正確なエネルギー又は物質を与えることによる有害な出力から，操作者の関与によらずに患者を保護
するME機器の構成品又は機能。
（ISO 80601-2-12:2011の201.3.220[12]）
201.3.218
相対湿度（RELATIVE HUMIDITY）
ある温度における水蒸気圧を，飽和水蒸気圧に対する割合で示したもの。
201.3.219
設定温度（SET TEMPERATURE）
加湿器が維持しようとする測定ガス温度。
注記 設定温度は，操作者によって調節可能であってもよい。
201.3.220
標準状態，STPD（STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY，STPD)
作動温度20 ℃，気圧101.325 kPaの気体の状態。
201.3.221
バリデーション（VALIDATION）
特定の使用目的又は処置に対する要件が満たされていることを，客観的証拠を用いて行う確認。
注記1 バリデーションに必要な客観的証拠は，試験結果又は他の文書の再評価若しくは再計算の実
施から得られた結果をいう。
注記2 “バリデーションした”は，対応する状況を指定するために使用する用語である。
注記3 バリデーションの使用状況は，実際に使用されるものでもシミュレーションでもよい。
（JIS Q 9000:2015の3.8.13[4]）
201.4
一般要求事項
次の変更を加えて，通則の箇条4を適用する。
201.4.3
基本性能
次の変更を加えて，通則の4.3を適用する。
追加（細分箇条を追加）
201.4.3.101
*基本性能に関わる追加要求事項
追加の基本性能に関わる要求事項を，表201.101の細分箇条欄に示す。
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表201.101−基本性能に関わるカテゴリ別要求事項
要求事項の説明
細分箇条
カテゴリ1の加湿器は，加湿出力又は機器アラーム状態を発生
201.12.1.101 a)
設定温度監視装置を搭載する加湿器は，加湿出力又は機器アラーム状態若しくは生体
アラーム状態を発生
201.12.1.101 a)
201.12.1.102
この個別規格を適用するその他全てのカテゴリ2の加湿器について，カテゴリ2の加
湿器には基本性能はないと考えられる。この事実にもかかわらず，この個別規格で受
入れ基準として基本性能を引用する場合は，加湿出力の送気を評価するa)。
−
注a) この個別規格が要求する試験方法に従って，加湿出力の送気を受入れ基準として評価する方法を202.8.1.101
に示す。
201.4.6
*患者が接触するME機器又はMEシステムの構成品
修正（4.6の適合性確認の前に挿入）
a) この細分箇条に従って，装着部の要求事項をガス経路について適用しなければならない。
b) この細分箇条に従って，患者に接触する可能性がある加湿器，加湿器の構成品又は附属品は，装着部
の要求事項を適用しなければならない。
注記 この個別規格では，ガス経路とは，患者の吸気ガスに暴露される可能性がある部分又は表面を
いう。
追加（細分箇条）
201.4.11.101
*加圧ガス供給源に関する追加要求事項
201.4.11.101.1
過度の圧力の要求事項
a) 加湿器がISO 7396-1:2016に適合する医療ガス配管設備と接続することを意図している場合は，次に
よる。
1) 定格入力圧の範囲で作動し，この個別規格に適合しなければならない。
2) 医療ガス供給入力圧が1 000 kPaの単一故障状態において，受容できないリスクを生じてはならな
い。
注記1 入力圧の定格範囲だけでなく，単一故障状態における最大入力圧に調整するため，内部
圧力調整器を使用することができる。
注記2 過度の圧力の単一故障状態において，呼吸システムへのガスフローは中断しないことが
望ましい。この状態においては，加湿器からの流量は，仕様に規定する流量を超える可
能性がある。
b) 加湿器の定格入力圧の最大値が600 kPaを超える場合，加湿器は，定格入力圧最大値の2倍の単一故
障状態において受容できないリスクを生じてはならない。
適合性は，最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験，単一故障状態における性能
試験及びリスクマネジメントファイルの確認によって確認する。
201.4.11.101.2
適合性に関する要求事項
加湿器がISO 7396-1:2016に適合する医療ガス配管設備と直接接続することを意図している場合は，次
による。
a) 定格入力圧の範囲は，ISO 7396-1:2016に規定する範囲としなければならない。
b) 正常状態においては，次のいずれかによる。
1) 加湿器が必要な最大供給流量（10秒間の平均値）が，ガスインレットポートで測定したとき，圧力
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280 kPaで60 L／分を超えてはならない。
2) 過渡の供給流量は，3秒間の平均値が200 L／分を超えてはならない。
3) 附属文書に次の記載をしなければならない。
i)
圧力280 kPaで加湿器が必要な最大供給流量（10秒間の平均値）。流量は，ガスインレットポー
トで測定する。
ii) 圧力280 kPaで加湿器が必要な過渡の最大供給流量（3秒間の平均値）。流量は，ガスインレッ
トポートで測定する。
iii) 加湿器が高流量機器であり，不等率を使用して指示された流量で規定数のターミナルからガス
供給が可能な医療ガス配管設備に接続することが望ましい，という警告。配管設備の供給量の
不足を防ぎ，加湿器が周辺機器の動作を妨げるリスクを最低限にとどめる。
適合性は，最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験及び附属文書によって確認す
る。
例 ガス配管設備の各ターミナルでの最大駆動ガス消費量，最大駆動ガス流量。ある場合は，最大定
格ガス消費量も含む。
201.4.101
一般要求事項の追加
多くの場合，加湿器は，他の呼吸ME機器又は医療機器と併用される。加湿器及び他の呼吸ME機器又
は医療機器の両方について，基礎安全及び基本性能は，相互に依存している。
a) 加湿器を他の呼吸ME機器又は医療機器と併用するのを意図していることを取扱説明書で指定してい
る場合，この個別規格を適用するときは，加湿器は，他の呼吸ME機器又は医療機器と併用した状態
で評価しなければならない。
b) したがって，加湿器と取扱説明書で指定している他の呼吸ME機器又は医療機器の個別規格の要求事
項は，加湿器と他の呼吸ME機器又は医療機器との併用時にも適用しなければならない。
201.5
ME機器の試験に対する一般要求事項
次の変更を加えて，通則の箇条5を適用する。
201.5.4
その他の条件
修正（一覧に追加）
aa) 他に特に記載がない限り，試験の開始時点において液体容器又は液体リザーバに最大容量まで，試験
周囲温度の蒸留水を取扱説明書に従って満たさなければならない。
bb) 適合性を確認するために，送気チューブの送気ガス温度は，患者側接続ポートから50 mm以下の位
置で測定しなければならない（附属書BBを参照）。
追加（細分箇条）
201.5.101
ME機器の試験に対する一般要求事項の追加要求事項
201.5.101.1
加湿器の試験条件
a) 試験に当たって，加湿器は，次による。
1) 加湿器を，工業用酸素を除き，正常な使用のために指定したガス供給源に接続しなければならない。
2) 特に明記がない場合は，必要に応じて同等の医療用ガスで代用してもよい。
b) 代用ガスを使用する場合，試験に使用するガスは，オイルフリーで，かつ，乾燥していることが望ま
しい。
c) 供給するガスの湿度は，1 mg/L未満でなければならない。
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201.5.101.2
*ガス流量及び漏れの仕様
この個別規格では，流量，容積及び漏れの要求事項について標準状態（STPD）で表す。ただし，呼吸
システムに関わる流量，容積及び漏れについては，体温測定時大気圧水蒸気飽和状態（BTPS）で表す。
測定値は，全て必要に応じてSTPD又はBTPSに修正する。
201.5.101.3
*加湿器試験のエラー
a) この個別規格では，測定誤差は，測定不確実性に応じて調整しなければならない。
b) 製造業者は，技術解説に記載するいずれの測定誤差についても，測定不確実性を明示しなければなら
ない。
適合性は，取扱説明書及び技術解説の検査によって確認する。
201.6
ME機器及びMEシステムの分類
次の変更を加えて，通則の箇条6を適用する。
追加（細分箇条）
201.6.101
加湿器の分類
201.6.101.1
カテゴリ1
声門上気道のバイパスを行っている患者（侵襲的換気）での使用を意図する加湿器を，カテゴリ1に分
類する。
注記 カテゴリ1の加湿器は，声門上気道のバイパスを行っていない患者でも使用できる。
201.6.101.2
カテゴリ2
声門上気道のバイパスを行っていない患者（すなわち，非侵襲的換気，ハイフローセラピー，睡眠時無
呼吸CPAP治療など）での使用を意図する加湿器を，カテゴリ2に分類する。
201.6.101.3
分類
a) 加湿器は，カテゴリ1又はカテゴリ2のいずれかに分類する。
b) カテゴリ1に分類されるある特定の加湿器が，流量及び温度の規定範囲がより広いことで，同じ加湿
器であってもカテゴリ2に分類されてもよい。
201.7
ME機器の標識，表示及び文書
次の変更を加えて，通則の箇条7を適用する。
追加（細分箇条）
201.7.2.4.101
附属品に関する追加要求事項
a) 加湿器に同こん（梱）されない附属品は，次による。
1) 201.7.2.101，201.7.2.13.101及び201.7.2.17.101の要求事項に適合しなければならない。
2) 該当する場合は，加湿器の基礎安全又は基本性能に関わる附属品の制限又は有害な影響について，
表示しなければならない。
b) 附属品に表示することが困難な場合は，この情報を取扱説明書に記載してもよい。
注記 附属品の製造業者は，加湿器の製造業者又はその他の業者（“サードパーティ製造業者”，医療
機関又は持続する医療機器供給業者）とすることができる。ただし，これら全ての業者は，こ
の規定への適合を確実にすることが求められる。追加要求事項を201.102に規定している。
適合性は，検査及び附属品の制限又は有害な影響についてのリスクマネジメントファイルの調査によっ
て確認する。
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201.7.2.5
他の機器から電力を受けることを意図するME機器
修正（最終の段落の前に追加）
注記 加熱送気チューブについては，加湿器又は加熱送気チューブ制御装置へのコネクタが，この表
示が必要な電源供給部への接続部である。
201.7.2.8.2
*他への電源
修正（細分箇条の末尾に追加）
注記 加熱送気チューブの加湿器又は加熱送気チューブ制御装置のコネクタが，この表示が必要なコ
ネクタである。
追加（細分箇条）
201.7.2.13.101
生理作用に関する追加要求事項
注記 図記号は，附属書Dに示す。
a) ガス経路にある構成品又は附属品の天然ゴムラテックスを含む構成品は，ラテックス含有の表示をし
なければならない。
b) 表示は明瞭に見えるものとしなければならない。
c) ISO 15223-1:2016の5.4.5（表201.D.2.101の図記号4）を使用してもよい。
d) 天然ゴムラテックス含有の構成品は，全て取扱説明書に記載しなければならない。
適合性は，検査によって確認する。
201.7.2.17.101
保護包装に関する追加要求事項
注記 図記号は，附属書Dに示す。
a) 包装の表示は，明瞭に見え，かつ，次を含めなければならない。
1) 内容物の名称
2) 識別できるバッチコード，カタログ番号若しくはシリアル番号，又はISO 15223-1:2016の5.1.5，5.1.6
若しくは5.1.7の図記号（表201.D.2.101の図記号1，図記号2又は図記号3）
3) 天然ゴムラテックスを含む包装については，“天然ゴムラテックス含有”の文言，又はISO
15223-1:2016の5.4.5の図記号（表201.D.2.101の図記号4）
b) 形式名称について，単回使用の表示は，当該形式名称に一貫する。
適合性は，調査によって確認する。
201.7.2.101
ME機器又はME機器の構成品の外側の表示に関する追加要求事項
a) ME機器，ME機器の構成品又は附属品の表示は，明瞭に見え，かつ，次を含めなければならない。
1) 加湿器の基礎安全又は基本性能の維持に必要な場合，最高液体レベル及び最低液体レベル
b) 操作者が接触可能なME機器，構成品又は附属品の表示は，明瞭に見え，かつ，次を含めなければな
らない。
2) 保管，使用又は取扱いに関する特別な指示
3) 加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告，及び／又は注意事項
4) 工具を使わずに操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品については，フローの方向の表
示
5) 圧開放の保護装置を装備している場合，動作する圧力の値。圧開放の保護装置の上又はその近くに
表示しなければならない。
適合性は，調査によって確認する。
201.7.4.3
*測定単位
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次の変更を加えて，通則の7.4.3を適用する。
修正（表1の最下行に追加）
aa) ガス流量，容積及び漏れの要求事項は，次による。
100) STPD（標準状態）で表さなければならない。
101) 呼吸システムに関わる流量，容積及び漏れは，BTPS（体温測定時大気圧水蒸気飽和状態）で表さ
なければならない。
201.7.9.1
一般要求事項の追加
次の変更を加えて，通則の7.9.1を適用する。
修正（1番目のダッシュの項目を，次に置換え）
− 責任部門が問合せできる，名称又は商標及び次の住所
− 製造業者名
− 所在地に製造業者の住所がない場合，所在地における指定代理人
201.7.9.2
取扱説明書
次の変更を加えて，通則の7.9.2を適用する。
追加（細分箇条）
201.7.9.2.1.101
一般要求事項の追加
a) 在宅医療環境での使用を意図する加湿器については，次の操作者に対して取扱説明書を別個に提供し
なければならない。
1) 非医療従事者である操作者
2) 監督臨床医又は医療従事者である操作者
b) 製造業者は，この個別規格で特段の指示がある場合を除き，この個別規格が要求する情報をいずれの
取扱説明書に記載するかは，リスクマネジメント及びユーザビリティの観点から選択してもよい。
c) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は，非医療従事者である操作者向けの取扱
説明書に記載した情報を含めなければならない。
適合性は，取扱説明書，リスクマネジメントファイル及びユーザビリティエンジニアリングファイルの
調査によって確認する。
201.7.9.2.1.102
一般要求事項の追加
取扱説明書は，次を含めなければならない。
a) 加湿器，その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合，加湿器，その構成品又は附属品を再
使用した場合に生じるリスクについて，製造業者が認識している既知の特性及び技術的要素に関する
情報
b) 加湿器，その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合，単回使用の旨，及び意図する使用時
間に関する情報
c) 加湿器に使用する水の品質及び純度，並びに他の物質を添加した場合に想定される有害反応に関する
文言
注記 人工呼吸器と加湿チャンバのガスインレットポートとの間に設置されるネブライザは，このよ
うな物質の発生源である。
適合性は，調査によって確認する。
201.7.9.2.2.101
*警告及び安全上の注意に関わる追加要求事項
取扱説明書は，次を含めなければならない。
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a) *警告文 “警告：加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しない。加湿
器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ，又は患者に傷害が生じる危険がある。”
b) 警告文 “警告：（定格の最高高度を記載する。）以上の高度の場所，又は（定格の使用温度範囲を記
載する。）を外れた外気温の場所で加湿器を使用しない。指定温度範囲を外れる場所，又は指定高度以
上の場所で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ，又は患者に傷害が生じる危険がある。”
c) 警告文 “警告：使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため，特に携
帯形で使用の場合は，ISO 5367:2014又はこの規格に適合のチューブだけを使用することが望ましい”。
d) 該当する場合は警告文 “警告文の例：送気チューブをブランケットで覆い又はインキュベータ若し
くはオーバーヘッドヒータで加温すると，治療効果が損なわれ，又は患者に障害が生じるおそれがあ
る。”
適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.6
設置
修正（細分箇条の末尾に追加）
取扱説明書は，加湿器の設置について推奨する取付方法及びその他の関連する情報を含めなければなら
ない。
追加（細分箇条）
201.7.9.2.8.101
*始動手順に関わる追加要求事項
注記 この個別規格では，始動手順は，加湿器の使用準備が完了したかを確認する使用前試験である。
a) 加湿器がアラームシステムを組み込んでいる場合，非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は，
アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法を含めなければならない。
b) この試験方法は，加湿器が自動的に実施する部分を含んでもよく，また，操作者が実施する部分を含
んでもよい。
例 起動時セルフテストルーティン及びアラーム信号の機能を点検する操作者の行為の組合せ
c) 取扱説明書は，必要な附属品の仕様又はこれらの試験の実施に必要な試験装置を含めなければならな
い。
例 アラーム状態を起動する試験温度プローブ
適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101 操作説明に関わる追加要求事項
201.7.9.2.9.101.1 非医療従事者である操作者向けの操作説明
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は，次を含めなければならない。
a) 取扱説明書に記載の正確度に，加湿器の制御変数及び表示変数の正確度が維持される条件
例1 水位の許容範囲
例2 センサの校正間隔
b) ME機器に表示したIP分類の意味の説明
c) 液体容器及び液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量（mLで表す。）
d) 規定された動作条件で動作するとき，補給から補給までの動作時間の表示
適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101.2 *監督臨床医向けの操作説明
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は，次を含めなければならない。
a) 加湿器及び附属品の最大供給圧
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b) 最大作動圧
c) 正常な使用における動作環境条件の定格範囲（温度及び高度）
d) 加湿器に測定ガス温度の連続表示の手段がない場合，最高送気ガス温度
e) *加湿器又は附属品に表示された測定ガス温度の測定場所
f)
必要に応じて定格の最大圧における加湿器又は個々の構成品のガス漏れ。ガス漏れは，ISO 5367:2014
又は同等の方法で決定することが望ましい。能動形HMEのガス漏れは，ISO 9360-1又はISO 9360-2
に従って決定することが望ましい。
g) *加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き，次による。
1) 操作者が取り外すことができる組立部品で，その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持され
る場合は，次の特性については，定格範囲を記載する。
i)
流量
ii) ガス経路の抵抗
iii) ガス経路のコンプライアンス1)
注1) “コンプライアンス”の定義については，JIS T 7201-4[56] を参照。
2) これらの仕様は，範囲で表示してもよい。
3) 設定値と測定値との正確度は，これらの特性値の関数で表してもよい。
4) これらの数値は，液体の減少の影響を受けるので，最小値と最大値とを示さなければならない。
5) コンプライアンス及び抵抗は，非線形の可能性がある。これらの特性は，範囲で規定することが必
要となる可能性がある（例えば，15 L／分，30 L／分，60 L／分，最大流量及び最大定格圧）。
6) 抵抗及びコンプライアンスは，ISO 5367又は同等の方法に従って決定することが望ましい。
7) 能動形HMEの抵抗及びコンプライアンスは，ISO 9360-1又はISO 9360-2に従って決定することが
望ましい。
h) *加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き，加湿器及び附属品又は個々の構成品を通じての，
流量の関数としての圧力低下は，次による。
8) 圧力低下は，ISO 5367:2014又はその同等の方法で決定することが望ましい。
9) 能動形HMEの圧力低下は，ISO 9360-1又はISO 9360-2に従って決定することが望ましい。
i)
電気焼しゃく（灼）器，電気手術器，除細動器，X線（ガンマ放射線），赤外線，伝導性過渡電流，磁
気共鳴撮影法（MRI）を含む磁場，無線周波干渉などに加湿器がさらされた場合の加湿器の性能への
既知の有害作用
適用する場合には，記載は次による。
j)
推奨する呼吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性
例 死くう（腔）及び抵抗
k) *酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器は，次による。
10) 附属品機器の使用などによって，加湿器からのガス流に部分的な閉塞がある場合，酸素濃度に影響
が生じる可能性がある旨の文言
11) 患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の推奨
適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.12
清掃，消毒及び滅菌
次の変更を加えて，通則の7.9.2.12を適用する。
修正（正常な使用の後に追加）
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及び単一故障状態
修正（細別の2番目を置換え）
− ME機器，それらの構成品又は附属品が耐えられる温度，圧力，湿度，時間制限及びサイクル数のよ
うな適用できるパラメータの一覧
− 又は，性能の低下を判別する別の方法及び使用期間を提示してもよい。
修正（細別の最後に追加）
− 取扱説明書は，正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性があ
る加湿器のガス経路の構成品を識別しなければならない。
追加（細分箇条）
201.7.9.2.13.101
保守に関わる追加要求事項
取扱説明書は，次を含めなければならない。
a) 操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載
b) 該当する場合は，内部電源の手入れ及び保守の手順。充電又は交換の指示を含む。
適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.14.101
附属品，組合せ機器及び使用材料に関わる追加要求事項
加湿器の取扱説明書は，次を含めなければならない。
a) 加湿器の使用目的に必要な1セット以上の附属品
b) 該当する場合は，加湿器の使用目的に必要なME機器
該当する場合は，取扱説明書は，次を含めなければならない。
c) 呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限
例 構成品が，フロー方向感知部品である場合。
d) 推奨する附属品が，加湿器又は接続する機器の基本性能又は基礎安全に及ぼす有害な影響
適合性は，取扱説明書の調査及び推奨する附属品の有害な影響に関するリスクマネジメントファイルの
調査によって確認する。
201.7.9.3.1.101
一般要求事項の追加
技術解説は，次を含めなければならない。
a) 制御機能の相互依存性
b) 責任部門が，使用に先立って加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び
附属品と確実に使用できるようにすることが望ましいという文言
適合性は，技術解説の調査によって確認する。
201.7.9.3.101
技術解説に関わる追加要求事項
a) 技術解説は，この個別規格が規定するアラーム状態におけるアラームシステムの機能を点検する方法
の記載を含めなければならない。起動時に自動的に点検が行われる場合は除く。
b) 技術解説は，自動的に点検を行う項目を含めなければならない。
適合性は，技術解説の調査によって確認する。
201.8
ME機器の電気的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条8を適用する。
追加（細分箇条）
201.8.3.101
装着部の分類に関わる追加要求事項
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加湿器及びその附属品の装着部は，F形装着部としなければならない。
適合性は，調査によって確認する。
201.8.7.4.7
患者漏れ電流の測定
置換え
e) 加湿器を送気チューブ及びそのほか必要な附属品に接続する。8.7.4.6に従って患者側接続ポートの周
りを金属はくで包む。その金属はくは，該当する装着部の唯一の患者接続とみなす。
201.9
ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条9を適用する。
追加（細分箇条）
201.9.4.3.101
*不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項
a) 在宅医療環境又は救急搬送での使用を意図する移動形の加湿器は，使用中の不要な動きを防止するた
めに加湿器を工具なしで簡単に取り付ける手段を含めなければならない。
b) この手段は，加湿器が1.0 gの縦加速度又は縦減速度（前後方向），及び1.0 gの横加速度又は横減速
度（左右方向）に5秒間以上耐えることができるよう支持しなければならない。
c) 加速又は減速の場合に，201.13.1.101の規定を超える液体が，加湿チャンバのアウトレットからこぼれ
てはならない。
例 個人の車両，救急車，車椅子での移動中に物理的に動かないようにする手段
適合性は，機能試験及び201.13.1.101の試験によって確認する。
201.9.6.2.1.101
可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項
加湿器が発生するA特性音圧レベルは，この個別規格の試験方法で測定したとき，50 dB未満でなけれ
ばならない。
適合性は，次の試験によって確認する。
a) 加湿器を音響反射板の上に置き，加湿チャンバの最も不利なレベルまで液体を入れ，取扱説明書に記
載されたうちで最も不利な附属品を取り付ける。
− 人工呼吸器又はその他の適切なガス供給源を加湿器のガスインプットに接続する。
− 試験肺及びガス供給源について，適切な手段で音響を遮断して試験肺及びガス供給源が加湿器の音
圧測定に干渉しないようにする。
b) ガス供給源が人工呼吸器の場合は，次のように設定する。
− 人工呼吸器を，ボリューム制御モードで表201.102に示す換気量に設定
− 試験肺を，コンプライアンス及び抵抗要素が表201.102に示す値になるように構成
− 患者側接続ポートを試験肺に接続
c) それ以外のガス供給源の場合は，最も不利な条件のフローに設定する。
d) ISO 3744:2010の周波数重み特性A及び時間重み特性FをもつJIS C 1516:2014に規定するクラス1の
要求事項に適合する音圧レベル計を使用して，ISO 3744:2010の8.2.1に従って音圧レベルを測定する。
測定は，ISO 3744:2010の7.2.3及び8.1.1の規定に従って，音響反射板上の加湿器を幾何学中心とする
半径1 mの範囲の自由位置の10か所で測定する。ISO 3477:2010の附属書Fは，使用してはならない。
e) 外部騒音のA特性背景音圧レベルが，試験実施中測定値よりも少なくとも6 dB低いことを確認する。
f)
ISO 3744:2010の8.2.4に従って測定面で平均したA特性音圧レベルを計算する。
g) 測定した音圧レベルが，50 dB未満であることを確認する。
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201.9.6.2.1.102
保育器に使用する可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項
保育器との併用を意図する加湿器，送気チューブ及び他の必要な附属品は，IEC 60601-2-19:2009の
201.9.6.2.1.101に規定する音圧レベルの要求事項に適合しなければならない。
適合性は，IEC 60601-2-19:2009の201.9.6.2.1.101の試験によって確認する。
表201.102−音響試験の試験条件
試験パラメータ
試験条件
吸気量の提供を意図する加湿器について
Vinsp＞300 mL
300 mL＞Vinsp＞50 mL
Vinsp＜50 mL
吸気量，Vinsp a)
500 mL
150 mL
30 mL
換気回数，f
10 min−1
20 min−1
30 min−1
I：E比
1/2
1/2
1/2
PEEP b)
5 hPa
5 hPa
5 hPa
抵抗，R c) [21]〜[23]
5 hPa (L／秒)−1±10 %
20 hPa (L／秒)−1±10 %
50 hPa (L／秒)−1±10 %
等温コンプライアンス，C c)
50 mL hPa−1±5 %
20 mL hPa−1±5 %
1 mL hPa−1±5 %
注a) Vinspは，試験肺の圧力センサを使用して測定する，VT＝C×Pmax
b) PEEPを調整できる場合。
c) C及びRの正確度を測定パラメータの範囲に適用する。
201.10
不要又は過度の放射のハザードに関する保護
通則の箇条10を適用する。
201.11
過度の温度及び他のハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.2
*患者に熱を与えることを意図しない装着部
修正
通則の11.1.2.2の要求事項にかかわらず，患者側接続ポートから25 cm以内の送気チューブの接触可能
部分の表面温度についてその許容最高温度は44 ℃を超えてはならない。
201.11.6.2
*ME機器におけるあふれ
置換え
a) 液体容器又は液体リザーバからこぼれた液体は，次による。
1) 液体による悪影響が生じるいかなる保護手段もぬらしてはならない。
2) 基礎安全又は基本性能に影響してはならない。
b) 正常状態にあって正常な使用の最大流量で動作したときに，あふれによって，次の場合に危険状態（通
則の13.1又は201.13.1.101に規定する。）又は受容できないリスクが生じてはならない。
1) 液体容器又は液体リザーバに最大容量まで充塡している場合。
2) 携帯形の加湿器（例えば，卓上形）にあっては，正常な使用の最大流量での正常状態で動作してい
るときに，正常な使用の位置から10°の角度で傾けた場合。
3) 移動形の加湿器（例えば，ポール取付形）にあっては，次の場合。
i)
正常な使用の位置から20°の角度で傾けた場合。
ii) 通則の9.4.2.4.3に規定する敷居を乗り越える移動をした場合。
4) 能動形HMEにあっては，最も不利な方向にある場合。
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適合性は，次によって確認する。
c) 液体容器及び液体リザーバに表示した最高レベルまで補給する。加湿器を最大定格流量で作動する。
d) 携帯形ME機器については，正常な使用の作動位置から最も不利な方向（必要に応じて追加補給する。）
に10°までの角度に傾ける。
e) 移動形ME機器については，正常な使用の作動位置から最も不利な方向（必要に応じて追加補給する。）
に20°までの角度に傾け，通則の9.4.2.4.3に規定する敷居を乗り越える移動をする。
f)
加湿器を正常な作動位置に戻し，液体容器の最高レベルまで補給する。さらに，液体容器容量の15 %
に等しい量を1分間以上の時間をかけて定量で追加する。
g) これらの手順の終了後，加湿器は，適切な絶縁耐力試験及び漏れ電流試験に合格しなければならない。
また，絶縁されていない電気部品又は単一故障状態を伴う正常状態で基礎安全又は基本性能に悪影響
を及ぼす可能性がある部品の電気絶縁に，（目視によって）ぬれた徴候が確認されてはならない。
h) さらに，201.13.1.101の規定を超える液体が，加湿チャンバアウトレットからこぼれないことを確認す
る。
201.11.6.6
*ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
修正（第1段落として要求事項を追加）
aa) 単回使用ではない，正常状態又は単一故障状態で体液又は呼気ガスで汚染される可能性がある加湿器
及びその附属品のガス経路は，次による。
1) これらのガス経路は，清掃及び消毒，又は清掃及び滅菌が可能な設計としなければならない（追加
要求事項は，通則の11.6.7及びIEC 60601-1-11:2015の箇条8に規定する。）。
2) 解体による方法を取ってもよい。
修正（追加要求事項の追加，及び適合性試験を置換え）
bb) 加湿器の外装は，表面の清掃及び消毒が可能な設計とし，操作者，他の人々又は次の患者の交差感染
のリスクを受容可能なレベルまで減らす。
cc) 加湿器及びその附属品の処理及び再処理に関する指示は，次による。
102) ISO 17664:2017及びISO 14937:2009に適合しなければならない。
103) 取扱説明書に含めなければならない。
注記1 ISO 14159[51] に外装の設計に関する指針を示す。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。加湿器，その構成品又は附属品を清
掃又は消毒することで，この個別規格への適合性に悪影響を及ぼす可能性がある場合は，取扱説明書に記
載した方法に従って清掃及び消毒を10回繰り返す。清掃及び消毒には，冷却及び乾燥期間も含む。この
手順の実施後，基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。製造業者が複数回数のプロセス
サイクルの影響及びこれらのサイクルの有効性を評価したことを確認する。
注記2 一連の試験に関する追加情報を，211.10.1.1に示す。
201.11.6.7
ME機器及びMEシステムの滅菌
修正（適合性試験の前に注記を追加）
注記 追加要求事項を，通則の11.6.6及びIEC 60601-1-11:2015の箇条8に記載する。
201.11.7
ME機器及びMEシステムの生体適合性
修正（今ある段落の後で，適合性試験の前に追加）
aa) 加湿器，呼吸システム，その構成品及び附属品の製造業者は，リスクマネジメントプロセスにおいて
ガス経路への物質の溶出又は漏れによるリスクに対処する。
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bb) ガス経路は，JIS T 0993-1又はISO 18562-1に従って生体適合性を評価する。
cc) 発がん性，変異原性，又は遺伝毒性がある物質に特に注意する。
dd) 発がん性，変異原性，又は遺伝毒性があると分類されるフタル酸類を含む加湿器，呼吸システム，そ
の構成品又は附属品の接触可能部分及びガス経路については，機器本体又は包装にフタル酸類を含む
ことを表示する。
ee) EN 15986:2011の図記号（表201.D.2.101の図記号5）を使用してもよい。
ff)
加湿器，呼吸システム，その構成品又は附属品の使用目的に，小児の治療又は妊婦若しくは授乳婦の
治療を含む場合は，リスクマネジメントファイルは，これらのフタル酸類の使用の特段の理由を含ま
なければならない。
gg) フタル酸類を含む加湿器，呼吸システム，その構成品又は附属品の取扱説明書は，次を含む。
100) これらの患者グループに対して製造業者が開示する必要があると決定した残留リスクに関する情
報
101) 該当する場合は，適切な予防措置
201.12
制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次の変更を加えて，通則の箇条12を適用する。
201.12.1
制御及び計器の精度
修正（末尾に追加）
aa) 加湿器は，制御器及び計測器の視認性を，自動的又は操作者の行為によって減じる手段を備えてもよ
い。
bb) そのような手段を備えている場合，加湿器は，アラーム状態では自動的に通常の視認性を回復しなけ
ればならない。
適合性は，機能試験及び通則の7.1.2の試験の適用によって確認する。
追加（細分箇条）
201.12.1.101
*加湿出力
a) 患者側接続ポートにおける加湿出力は，正常な使用における流量，設定，使用温度，並びに供給ガス
温度及び湿度の範囲を通じて，次の数値以上でなければならない。
1) 声門上気道のバイパスを行っている患者での使用（侵襲的換気）を意図する動作モードのカテゴリ
1の加湿器にあっては，33 mg/L
b) 加湿器は，正常な使用における流量，設定，使用温度，並びに供給ガス温度及び湿度の範囲を通じて，
患者側接続ポートで少なくとも次の加湿出力を出すことが可能でなければならない。
2) 声門上気道のバイパスを行っていない患者での使用（非侵襲的換気）を意図する動作モードのカテ
ゴリ1の加湿器にあっては，12 mg/L
3) カテゴリ2の加湿器にあっては，12 mg/L
c) 加湿出力は，次のいずれかで決定しなければならない。
4) 取扱説明書に記載する呼吸システムの構成
5) 取扱説明書に記載する呼吸システムの最も不利な構成
注記 呼吸システムの最も不利な構成は，流量及び加湿出力ごとに異なる可能性がある。
d) 呼吸システムの最も不利な構成を使用する場合は，選択の理論的根拠をリスクマネジメントファイル
に文書化しなければならない。
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e) 取扱説明書は，ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力（mg/L）を含めなければならない。
適合性は，取扱説明書の調査及び該当する場合はリスクマネジメントファイルの理論的根拠の調査，並
びに附属書Cの試験によって確認する。
201.12.1.102
*設定温度の精度及び監視装置
a) 加湿器は，正常な使用において，測定ガス温度が設定温度に対して5分間以上の平均値で±2 ℃を超
える温度差が生じたことを表示する次のいずれかのアラームシステムを備えていなければならない。
1) カテゴリ1の加湿器にあっては，少なくとも中優先度アラーム状態
2) カテゴリ2の加湿器にあっては，設定温度監視装置を備える場合，少なくとも低優先度アラーム状
態
b) このアラーム状態は，起動時，又はガス流量の変更若しくは設定温度の変更に伴う熱平衡の状態移行
期においては，起動する必要はない。
注記 201.12.4.101の熱のオーバーシュートに関わる要求事項をこれらの移行期に適用する。
c) 取扱説明書は，正常な使用時の最大起動時間，すなわち，測定ガス温度が初期温度（23±2）℃から設
定温度に到達するまでの暖気時間を含めなければならない。
適合性は，機能試験によって確認する。
201.12.1.103
*測定ガス温度監視装置
a) 加湿器は，温度を表示する測定ガス温度監視装置を備えてもよい。
b) 装備する場合，測定ガス温度監視装置は，次による。
1) 定格測定範囲は，少なくとも25 ℃〜45 ℃
2) 定格範囲の精度は，±2 ℃
c) 取扱説明書は，測定ガス温度監視装置の精度を含めなければならない。
適合性は，取扱説明書の調査，機能試験及び附属書BBの試験によって確認する。
201.12.4
危険な出力に対する保護
追加（細分箇条）
201.12.4.101
*熱のオーバーシュート
加湿器の送気ガス温度は，正常な使用，単一故障状態，流量の定格範囲全体及び最大定格作動温度にお
いて，120秒間の平均で，43 ℃，相対湿度100 %に相当するエネルギーを超えてはならない（乾燥空気で，
比エンタルピーが197 kJ/m3以下）。
表201.103に，この比エンタルピーの空気における温度と相対湿度との組合せの例を示す。
注記1 加湿器は，通常空気と酸素との混合ガスを使用する。120秒間の平均で乾燥ガス197 kJ/m3の
熱のオーバーシュートの限界値は，取扱説明書にその他の混合ガスの使用が含まれる場合，
ヘリウム−酸素混合ガスなどのその他の混合ガスにも適用する。温度限界値は，その他の混
合ガスでは異なる可能性があり，計算で算出する必要がある。
適合性は，次の試験によって確認する。
a) 取扱説明書に従って加湿器，送気チューブ及び附属品を組み立てる。
b) 個々の試験前に加湿チャンバを最高レベルまで補給する。加湿器を最少定格流量で30分間作動する。
c) 速やかに流量を最大定格流量に調整し，サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度
を測定する。
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表201.103−空気で許容できる温度と相対湿度との組合せの例
温度
℃
相対湿度
%
43
100
44
95
45
90
48
76
50
71
d) 附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
e) 240秒間の測定のうち，比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。
f)
速やかに最大定格流量で開始して最少定格流量に変更する方法でb)〜e) の手順を繰り返す。
g) 加湿器を，最少定格流量及び最高定格設定温度で30分間作動する。
h) ガスフローを3分間停止する。
i)
ガスフローを最少定格流量で再開し，サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度及
び気道内圧を測定する。
j)
附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
k) 240秒間の測定のうち，比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。
l)
g)〜k) の手順を平均定格流量で繰り返す。
m) g)〜k) の手順を最大定格流量で繰り返す。
n) ガスフローがない状態で加湿器を30分間作動する。
o) 速やかに流量を最大定格流量に調整し，サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度
及び気道内圧を測定する。
注記2 内蔵するフロージェネレータで起動する加湿器については，改造が必要になる場合がある。
p) 附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
q) 比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。
201.13
ME機器の危険状態及び故障状態
次の変更を加えて，通則の箇条13を適用する。
追加（細分箇条）
201.13.1.101
*特定の危険状態の追加
正常状態及び単一故障状態において，加湿器は次の危険状態を発生させてはならない。
a) 加湿チャンバのアウトレットから供給される液体容量は，次の容量を超えてはならない。
1) 体重5 kg未満の患者での使用を意図する場合，1分間に1.0 mL又は1時間に2.0 mL
2) その他の患者の場合は，1分間に5 mL又は1時間に20 mL
適合性は，機能試験によって確認する。
201.13.2.101
特定の単一故障状態の追加
加湿器は，次の単一故障状態によって，受容できないリスクが生じてはならない。
a) 液体がない状態での加湿器の作動
b) 加湿器に患者への送気ガスの状態を感知するセンサが組み込まれている場合，センサ又は感知システ
ムの故障
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
例1 センサ単一開回路
例2 センサ単一短絡回路
例3 加湿器制御システムからのセンサの外れ
例4 送気チューブ又は加湿器からのセンサの外れ
適合性は，機能試験及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.13.102
*加湿器制御機能の独立及び関連するリスクコントロール手段
a) 単一故障状態によって加湿器制御機能及び関連する保護装置が同時に故障してはならない。
b) 単一故障状態で，加湿器制御機能の故障を検知せずに，次のいずれかが故障してはならない。
1) 加湿器制御機能及び関連する監視装置
2) 加湿器制御機能及び関連するアラームシステム
適合性は，機能試験の調査によって確認する。
201.14
プログラマブル電気医用システム（PEMS）
次の変更を加えて，通則の箇条14を適用する。
201.14.1
一般
修正（最終段落の末尾，適合性試験の前に挿入）
aa) ハードウェアの独立したリスクコントロール手段をもたない加湿器PEMSの湿度及び温度管理PESS
は，次のように分類しなければならない。
100) カテゴリ1の加湿器にあっては，JIS T 2304:2017に定義するソフトウェア安全クラスC
101) カテゴリ2の加湿器にあっては，少なくともJIS T 2304:2017に定義するソフトウェア安全クラス
B
bb) カテゴリ2の加湿器のソフトウェア安全クラスは，ハードウェアの独立したリスクコントロール手段
によってクラスBからクラスAに減じてはならない。
201.15
ME機器の構造
次の変更を加えて，通則の箇条15を適用する。
追加（細分箇条）
201.15.101
作動モード
加湿器は，連続作動でなければならない。
適合性は，調査によって確認する。
201.16
MEシステム
次の変更を加えて，通則の箇条16を適用する。
追加（細分箇条）
201.16.1.101
MEシステムに対する一般要求事項の追加
加湿器に接続する附属品は，加湿器と組み合わせてMEシステムを構成しなければならない。
適合性は，通則の関連する試験の適用によって確認する。
201.17
ME機器及びMEシステムの電磁両立性
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
通則の箇条17を適用する。
追加（箇条）
201.101
呼吸システムのコネクタ及びポート
201.101.1
*一般
a) 呼吸システムに加湿器を設置することを意図している場合，全ての円すいコネクタは，次による。
1) JIS T 7201-2-1:2017に適合しなければならない。
2) JIS T 7201-2-1:2017に適合していない円すいコネクタは，JIS T 7201-2-1:2017に適合する円すいコ
ネクタと接続できてはならない。
注記 この規格では，コネクタのISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。
b) 非円すいコネクタは，次による。
1) JIS T 7201-2-1:2017の接続，離脱及び漏れに関わる要求事項に適合している場合を除き，JIS T
7201-2-1:2017に適合する円すいコネクタと接続できてはならない。
適合性は，JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用及び機能試験によって確認する。
201.101.2
患者側接続ポート
患者側接続ポートを装備する場合は，次のいずれかでなければならない。
a) JIS T 7201-2-1:2017に適合する15 mmめす（雌）円すいコネクタ
b) JIS T 7201-2-1:2017に適合する同軸15 mm／22 mm円すいコネクタ
適合性は，JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用によって確認する。
201.101.3
フロー方向感知部品
工具を使わずに操作者が取り外すことができる加湿器のフロー方向感知部品は，患者に受容できないリ
スクが発生するような方法では取り付けられない設計でなければならない。
適合性は，操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品の調査及びリスクマネジメントファイル
の調査によって確認する。
201.101.4
*附属品ポート
附属品ポートを装備する場合の，加湿器，呼吸システム，その構成品及び附属品のそれぞれの附属品ポ
ートは，次による。
a) （この規格では，ISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。）
b) 各附属品ポートは，附属品を適切な位置に固定する手段及び附属品を取り外したときに閉止を確実に
する手段を備えていなければならない。
注記1 （この規格では，記載を削除した。）
注記2 附属品ポートは，通常圧測定，ガスのサンプリング又は治療用エアゾールの供給に使用す
る。
（この規格では，適合性確認の規定を不採用とした。）
201.101.5
監視プローブポート
監視プローブを接続する口を装備する場合は，次による。
a) JIS T 7201-2-1:2017で規定するコネクタと互換性があってはならない。
b) ポートは，プローブを適切な位置に固定する手段及びプローブを取り外したときに閉止を確実にする
手段を備えていなければならない。
適合性は，JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用によって確認する。
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201.101.6
酸素インレットポート
a) （この規格では，コネクタの，ISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。）
b) このインレットコネクタを装備する加湿器は，正常状態において酸素供給システムの供給圧600 kPa
以下で基礎安全及び基本性能を維持しなければならない。
適合性は，機能試験によって確認する。
201.101.7
その他のコネクタ
加湿器，呼吸システム，その構成品又は附属品が上記以外のコネクタを装備する場合，次による。
a) コネクタは，ISO 5367:2014に適合する送気チューブと接続できなければならない。
b) コネクタは，次のいずれとも接続できてはならない。
1) JIS T 7201-2-1:2017に規定する15 mm又は22 mmの円すいコネクタ
2) （この規格では，規定を不採用とした。）
適合性は，調査及びISO 5367:2014の試験の適用によって確認する。
201.101.8
着脱式温度センサ及びポート
201.101.8.1
確実さ
正常な使用でセンサが取付ポートに接続されているとき，次のいずれにあっても接続が外れてはならな
い。
a) フローがない状態
b) 最大定格流量の状態
適合性は，流量ゼロ及び最大定格流量の状態の機能試験によって確認する。
201.101.8.2
*漏れ
センサと取付ポートとの接続部からの漏れは，60 cmH2Oの圧力で5 mL／分以下でなければならない。
適合性は，機能試験によって確認する。
201.101.8.3
構造
着脱式センサ及びポートは，次のいずれかによる。
a) 附属書EEに規定する寸法に関する要求事項に適合しなければならない。
b) 適合するものとは十分に異なる寸法であって，互換性があってはならない。
適合性は，調査及び機能試験によって，又は附属書EEの試験の適用によって確認する。
201.101.9
その他の開口部
加湿器，呼吸システム，その構成品及び附属品に独立した補給口又は附属品ポート（例えば，エアーエ
ントレインメントポート又はヒーターポート）が付いている場合，その開口部には次のいかなるコネクタ
にも接続できてはならない。
a) JIS T 7201-2-1:2017に規定するコネクタ
b) （この規格では，規定を不採用とした。）
適合性は，調査によって確認する。
201.102
呼吸システム及び附属品に対する要求事項
201.102.1
*一般
呼吸システム，その構成品及び附属品は，製造が加湿器の製造業者又は他の企業（“サードパーティ製
造業者”又は医療機関）かを問わず，全てこの個別規格の要求事項に適合しなければならない。
適合性は，この個別規格の試験によって確認する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.102.2
表示
a) 201.102.1の規定に適合する呼吸システム又は附属品の，附属文書又は包装ラベルは，互換性がある加
湿器の少なくとも1種について形式名称を記載する。
b) 呼吸システム，その構成品又は附属品の，附属文書又は包装ラベルは，次の文言を含めなければなら
ない。
1) 呼吸システム，それらの構成品及び附属品は，特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っ
ている。
2) 不適合な部品は，安全性を損なう性能の低下を生じる。
3) 責任部門が加湿器及び患者又はその他の機器へ接続して使用する全ての構成品及び附属品が適切に
接続できることを使用前に確認済である。
適合性は，附属文書の調査によって確認する。
201.102.3
*送気チューブ
201.102.3.1
非加熱送気チューブ
呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブ以外の送気チューブは，加湿器の最大加湿出力にお
いてISO 5367:2014に適合しなければならない。
適合性は，指定する加湿器に接続し，最大定格出力で作動させた状態でISO 5367:2014の試験の適用に
よって確認する。
201.102.3.2
加熱送気チューブ
呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブは，加熱送気チューブ制御装置の最大定格出力の影
響を受けた場合であっても，折れ曲がり，閉塞，又は基礎安全若しくは基本性能が損なわれる原因となる
その他のことで，潰れてはならない。フローがない場合も含む。
適合性は，加熱送気チューブを指定の加熱送気チューブ制御装置に接続し，加熱送気チューブ制御装置
を最大定格出力で作動させて，最大流量及びフローがない状態の両方についてISO 5367:2014の附属書E
及び附属書Gに従って試験を行い，確認する。
201.103
液体容器
201.103.1
液体レベル
カテゴリ1の加湿器は，操作者が加湿器から取り外すことなく，次の容器の液体レベルを確認する手段
を備えなければならない。
a) 液体容器
b) 備えている場合は，液体リザーバ
適合性は，調査によって確認する。
201.103.2
補給キャップ
再使用可能な補給キャップがある場合，補給キャップは，加湿器につなぎ留められていなければならな
い。
適合性は，調査によって確認する。
201.104
機能接続
201.104.1
*一般
次の場合でも，加湿器の基礎安全及び基本性能は，維持されなければならない。
26
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
a) 加熱送気チューブ制御装置を含む加湿器の機能接続が中断した場合。
b) これらの部分に接続された機器が故障した場合。
適合性は，機能試験によって確認する。
201.104.2
*電子カルテへの接続
カテゴリ1の加湿器は，加湿器から，例えば，電子カルテへのデータ転送を可能にする機能接続を備え
ていることが望ましい。
201.104.3
*分散形アラームシステムへの接続
カテゴリ1の加湿器は，分散形アラームシステムへの接続を可能にする機能接続を備えていることが望
ましい。
201.104.4
遠隔制御への接続
加湿器は，加湿器の外部制御への機能接続を搭載していてもよい。
202
電磁波による障害−要求事項及び試験
次の変更を加えて，JIS T 0601-1-2:2018を適用する。
追加
202.4.3.1
構成
次の変更を加えて，JIS T 0601-1-2:2018を適用する。
修正（4.3.1の最終のダッシュの後に追加）
aa) 加湿器又は加熱送気チューブ制御装置への送気チューブの取付け
bb) 該当する場合，加湿器の基礎安全及び基本性能の確保に必要な附属品の取付け
202.5.2.2.1
全てのME機器及びMEシステムに適用する要求事項
修正［細別b) に注記を追加］
注記 この個別規格の要求事項は，逸脱又は許容条件を考慮しない。
追加
202.8.1.101
*一般要求事項の追加
a) 次の劣化は，基礎安全に影響を及ぼす場合は，許容してはならない。
1) 構成品の故障
2) プログラム制御されるパラメータ又は設定の変更
3) デフォルト設定へのリセット
4) 作動モードの変更
5) 120秒間の平均加湿器出力で197 kJ/m3を超える比エンタルピー
注記1 表AA.1に露点値からmg/L（BTPS）への変換を示す。加湿器出力の比エンタルピーの
測定で加湿出力の監視に露点湿度計を使用する場合に使用する。
注記2 製造業者は，制御された加熱が発生しているかの確認に比エンタルピーの監視に変わり
加温気への制御信号を監視する方法が勧められている。
b) 加湿器は，一時的に基礎安全又は基本性能に影響を及ぼさない性能の劣化を示してもよい（例えば，
イミュニティ試験実施時に取扱説明書に記載の性能からの逸脱）。
206
ユーザビリティ
次の変更を加えて，IEC 60601-1-6:2010及びAmendment 1:2013を適用する。
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
加湿器は，次を主要操作機能として考慮しなければならない。
a) 監視した加湿パラメータを観測する。
b) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバに補給する。
c) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバの液体レベルを観測する。
d) 取り外せる構成品の接続を含め，附属品を加湿器に設置する。
例1 加熱送気チューブ制御装置，ウォータートラップ，送気チューブ，呼吸回路フィルタ及び監
視装置
e) 患者側接続ポートを患者インタフェースに接続する。
f)
患者側接続ポートを患者インタフェースから取り外す。
g) 附属品を再処理する。
h) 加湿器を起動する。
i)
加湿器の電源を切る。
j)
アラーム信号を含め，加湿器の使用前点検を行う。
使用する場合，次の行為も主要操作機能とみなす。
k) 加湿器をガス供給源（例 人工呼吸器）に接続する。
l)
加湿器をガス供給源（例 人工呼吸器）から取り外す。
m) 操作者が，次を含む調整する制御部の設定を行う。
1) 加湿モードの切換え
2) 加湿制御パラメータの設定
3) アラーム設定値の設定
4) アラーム信号の停止
n) スタンバイ状態から加湿を開始する。
o) スタンバイ状態にする。
加湿に付随する次の行為も主要操作機能とみなさなければならない。
注記 次の行為は，加湿装置−インタフェースの操作者の作業とは考えられないが，この個別規格の
目的に従い，主要操作機能とみなす。
p) 患者吸気ガスに薬剤を添加する。
例2 呼吸システムの補助ポート接続から液体を注入する。
q) 移動形の機器の場合は，患者及び機器を車椅子又はストレッチャーに設置する。
206.5
IEC 62366[17] に規定する要求事項の置換え
修正（箇条5の最終段落の末尾に追加）
アプリケーション仕様の要約は，201.6.101に規定する加湿器の分類を含めなければならない。
注記 IEC 62366[17] の“アプリケーション仕様”は，IEC 62366-1:2015では使用のための仕様といっ
ている。
208
医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験及び指針
次の変更を加えて，IEC 60601-1-8:2012を適用する。
追加（細分箇条）
208.6.8.4.101
*アラーム信号不活性化終了に関わる要求事項の追加
カテゴリ1の加湿器は，この個別規格が要求するアラーム状態のアラーム音中断又はアラーム中断の継
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
続時間は，操作者の関与なしで120秒間を超えてはならない。
注記 操作者は，直接操作によってアラーム中断時間を延長してもよい。
適合性は，機能試験によって確認する。
211
在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項
次の変更を加えて，IEC 60601-1-11:2015を適用する。
211.10.1.1
機械的強度に関する一般要求事項
修正（第1段落の前に追加）
a) IEC 60601-1-11:2015の箇条10及び通則の15.3の試験を，加湿器の取扱説明書で清掃及び消毒手順が
規定されている場合を除き，この個別規格の201.11.6.6で規定する清掃及び消毒手順を行ってから，
加湿器の同一サンプルで実施しなければならない。
b) 取扱説明書が複数の手順を規定する場合は，それぞれの手順を実施しなければならない。
c) 規定した手順ごとに異なる加湿器サンプルを使用してもよい。
次の変更を加えて，通則の附属書を適用する。
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書C
（参考）
ME機器及びMEシステムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き
次の変更を加えて，通則の附属書Cを適用する。
201.C.1 ME機器，MEシステム又はそれらの構成品の外側の表示
追加
201.C.1.101 加湿器又はそれらの構成品の外側の表示
表201.C.101に加湿器又はそれらの構成品の外側の表示に対する追加要求事項を示す。
表201.C.101−加湿器又はそれらの構成品の表示
表示の説明
細分条項
該当する場合，保管及び／又は取扱いに関する特別な指示
201.7.2.101 b) 2)
該当する場合，加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告及び／又は注意事項
201.7.2.101 b) 3)
該当する場合，フロー方向感知部品については，フローの方向の表示
201.7.2.101 b) 4)
該当する場合，天然ゴムラテックスの含有の表示
201.7.2.13.101
加湿器に同こん（梱）されない附属品について，該当する場合は，加湿器の基礎安
全又は基本性能に関わる附属品の制限又は影響の表示
201.7.2.4.101
加湿器に同こん（梱）されない附属品について，201.7.2.101，201.7.2.13.101及び
201.7.2.17.101に規定する表示
201.7.2.4.101
加湿器，それらの構成品及び附属品について，該当する場合は，フタル酸類含有の
表示
201.11.7
包装について該当する場合，天然ゴムラテックス含有の表示
201.7.2.17.101 a) 3)
包装について，内容物の名称の表示
201.7.2.17.101 a) 1)
包装について，識別できるバッチコード，カタログ番号若しくはシリアル番号
201.7.2.17.101 a) 2)
最高及び最低液体レベル
201.7.2.101 a)
圧開放の保護装置を装備している場合，動作する圧力の値
201.7.2.101 b) 5)
201.C.4 附属文書，一般
追加
201.C.4.101 加湿器の附属文書，一般
表201.C.102に，加湿器の“附属文書，一般”の追加要求事項を示す。
表201.C.102−加湿器の附属文書，一般
表示の説明
細分条項
呼吸システム又は附属品について，互換性がある加湿器の少なくとも1種について
形式名称の表示
201.102.2 a)
呼吸システム，それらの構成品及び附属品について，呼吸システム，それらの構成
品及び附属品は特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っている文言
201.102.2 b) 1)
呼吸システム，それらの構成品及び附属品について，不適合な部品を使用すると性
能が低下して安全性を損なう危険があるという文言
201.102.2 b) 2)
呼吸システム，それらの構成品及び附属品について，責任部門が加湿器及び患者又
はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品の適合を確認済であ
るという文言
201.102.2 b) 3)
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表201.C.102−加湿器の附属文書，一般（続き）
表示の説明
細分条項
該当する場合，加湿器が高流量機器であるという警告
201.4.11.101.2 b) 3) iii)
該当する場合，それぞれのガス供給流量の最大時間加重平均
201.4.11.101.2 b) 3) i)
該当する場合，それぞれの供給ガスの最大過渡流量
201.4.11.101.2 b) 3) ii)
製造業者の名称又は商標，及び住所。所在地に製造業者の住所がない場合，所在地
における指定代理人
201.7.9.1
容積，流量及び漏れの計測単位。STPD又はBTPSのいずれか適切な条件での表示
201.7.4.3
201.C.5 附属文書，取扱説明書
追加
201.C.5.101 加湿器の附属文書，取扱説明書
表201.C.103に，加湿器の“附属文書，取扱説明書”の追加要求事項を示す。
表201.C.103−加湿器の附属文書，取扱説明書
表示の説明
細分条項
測定ガス温度監視装置の精度
201.12.1.103
該当する場合，推奨する附属品が加湿器の基礎安全又は基本性能に及ぼす有害な影
響
201.7.9.2.14.101 d)
該当する場合，天然ゴムラテックスを含有する構成品
201.7.2.13.101
該当する場合は，内部電源の手入れ及び保守の手順。充電及び交換の指示を含む
201.7.9.2.13 101 b)
操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載
201.7.9.2.13 101a)
201.6.101に規定する加湿器の分類を含むアプリケーション仕様
206.5
該当する場合，呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限
201.7.9.2.14.101 c)
加湿器，その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合，加湿器，その構成
品又は附属品を再使用した場合に生じるリスクについて製造業者が認識している
既知の特性及び技術的要素に関する情報
201.7.9.2.1.102 a)
加湿器，その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合，単回使用の旨，及
び意図する使用時間
201.7.9.2.1.102 b)
加湿器に同こん（梱）されない附属品で表示が困難な場合で記号等の記載がない場
合，201.7.2.101，201.7.2.13.101及び201.7.2.17.101の要求事項
201.7.2.4.101
加湿器，その構成品又は附属品について，フタル酸類を含む機器の小児又は妊婦若
しくは授乳婦の治療の残留リスクに関する情報及び該当する場合は，適切な予防措
置
201.11.7
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，表示したIP分類の意味の
説明
201.7.2.9.101.1 b)
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，補給してからの動作期間
201.7.2.9.101.1 d)
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器の制御変数及び表
示変数の正確度が維持される条件
201.7.2.9.101.1 a)
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，アラームシステムを備え
る場合，アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法
201.7.9.2.8.101
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，液体容器，及び備えてい
る場合，液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量
201.7.2.9.101.1 c)
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，201.7.9.2.8.101に規定す
る試験の実施に必要な附属品の仕様，又は試験装置
201.7.9.2.8.101
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表201.C.103−加湿器の附属文書，取扱説明書（続き）
表示の説明
細分条項
酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては，監督臨床医又は医療従
事者である操作者向けの取扱説明書に患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の
推奨の旨
201.7.9.2.9.101.2 k)
酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては，監督臨床医又は医療従
事者である操作者向けの取扱説明書に加湿器からのガス流に部分的な閉そく（塞）
がある場合，酸素濃度に影響が生じる可能性がある旨
201.7.9.2.9.101.2 k)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，推奨する呼
吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性
201.7.9.2.9.101.2 j)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器，又
は該当する場合，個別の構成品の最大定格圧におけるガス漏れ
201.7.9.2.9.101.2 f)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，非医療従事
者である操作者向けの取扱説明書に記載した情報
201.7.9.2.1.101
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，電気焼しゃ
く（灼）器，電気手術器，除細動器，X線（ガンマ放射線），赤外線，伝導性過渡
電流，及び磁気共鳴撮影法（MRI）を含む磁場，並びに無線周波干渉のある場所で
加湿器を使用した場合の加湿器の性能への既知の有害作用
201.7.9.2.9.101.2 i)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器又は
附属品において表示される測定ガス温度の場所
201.7.9.2.9.101.2 e)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器に測
定ガス温度の連続表示の手段がない場合，最高送気ガス温度
201.7.9.2.9.101.2 d)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器及び
附属品の最大供給圧
201.7.9.2.9.101.2 a)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，最大作動圧
201.7.9.2.9.101.2 b)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，正常な使用
における動作環境条件の定格範囲（温度及び高度）
201.7.9.2.9.101.2 c)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器が他
の機器に組み込まれている場合を除き，操作者が取り外すことができる組立部品に
ついて，その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持される場合は，最大及び
最小流量，定格流量，ガス経路の抵抗及びコンプライアンス
201.7.9.2.9.101.2 g)
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては，加湿器が他
の機器に組み込まれている場合を除き，加湿器及び附属品又は個々の構成品の圧力
低下（流量の関数）
201.7.9.2.9.101.2 h)
ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力（mg/L）
201.12.1.101
ME機器の構成品又は附属品が耐えられる温度，圧力，湿度，時間制限及びサイク
ル数のような適用できるパラメータの一覧
201.7.9.2.12
正常な使用時の最大起動時間
201.12.1.102
加湿器及びその附属品の処理及び再処理プロセスに関する指示
201.11.6.6
加湿器に使用する水の品質及び純度，並びに他の物質を添加した場合に想定される
有害反応に関する文言
201.7.9.2.1.102 c)
推奨する取付方法及びその他の関連する設置情報
201.7.9.2.6
非医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する。
201.7.9.2.1.101
監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する。
201.7.9.2.1.101
加湿器の使用目的にME機器が必要な場合，附属品一式
201.7.9.2.14.101 a)
該当する場合，送気チューブをブランケットで覆い，又はインキュベータ若しくは
オーバーヘッドヒータで加温すると，治療効果が損なわれ，又は患者に傷害が生じ
るおそれがあるという警告文
201.7.9.2.2.101 d)
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表201.C.103−加湿器の附属文書，取扱説明書（続き）
表示の説明
細分条項
加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しないと，加
湿器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ，又は患者に傷害が生じる危険
があるという警告文。
201.7.9.2.2.101 a)
高度（定格の最高高度）以上の場所，又は温度（定格の使用温度範囲）を外れた場
所で加湿器を使用しない旨。指定温度範囲を外れる場所，又は指定高度以上の場所
で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ，又は患者に傷害が生じる危険があると
いう警告文。
201.7.9.2.2.101 b)
使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため，特に携
帯形で使用の場合は，ISO 5367又はこの規格に適合のチューブを使用することが望
ましいという警告文
201.7.9.2.2.101 c)
正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性が
ある加湿器のガス経路の構成品
201.7.9.2.12
201.C.6 附属文書，技術解説
追加
201.C.6.101 加湿器の附属文書，技術解説
表201.C.104に，加湿器の“附属文書，技術解説”の追加要求事項を示す。
表201.C.104−加湿器の附属文書，技術解説
表示の説明
細分条項
この個別規格が規定するそれぞれのアラーム状態におけるアラームシステムの機能を
点検する方法の記載を含む。起動時に自動的に点検が行われる場合は除く。
201.7.9.3.101
制御機能の相互依存性
201.7.9.3.1.101 a)
記載した測定誤差の測定不確実性
201.5.101.3
起動時に自動的に点検するアラーム状態の一覧
201.7.9.3.101
加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品につい
ては，使用前に責任部門が確実に使用できるようにすることが望ましいという文言
201.7.9.3.1.101 b)
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T 7207：2019
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附属書D
（参考）
標識の図記号
次の変更を加えて，通則の附属書Dを適用する。
追加
表201.D.2.101−標識の図記号の追加
番号
図記号
参照
説明
1
IEC 80878:2015[16]
ISO 7000-2492[3]
ISO 15223-1:2016の図記号
5.1.5
バッチコード
医療機器又はその包装等の製造業者のバッチ又はロ
ット番号を特定するもので，コードは，シンボルに続
けて記載する。
2
IEC 80878:2015[16]
ISO 7000-2493[3]
ISO 15223-1:2016の図記号
5.1.6
カタログ番号
医療機器又はその包装等のカタログ番号を特定する
もので，コードは，シンボルに続けて記載する。
3
IEC 80878:2015[16]
ISO 7000-2498[3]
ISO 15223-1:2016の図記号
5.1.7
シリアル番号
医療機器又はその包装等の製造業者のシリアル番号
を特定するもので，コードは，シンボルに続けて記載
する。
4
IEC 80878:2015[16]
ISO 7000-2725[3]
ISO 15223-1:2016の図記号
5.4.5
天然ゴムラテックス含有
医療機器に天然ゴムラテックスが含まれていること
を示す。
5
IEC 80878:2015[16]
ISO 7000-2725[3]
EN 15986:2011
XXX含有
医療機器に特定の製品又は物質が含まれていること
を示す。
注記：PHTがフタル酸類を示すように，XXXを特定
物質のシンボル又は他の識別記号で置き換えて表す。
追加（附属書）
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T 7207：2019
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附属書AA
（参考）
個別指針及び理論的根拠
AA.1 一般的な指針
この附属書は，この個別規格にある重要な要求事項に関する理論的根拠を示し，加湿器の設計及び使用
を熟知しているがこの個別規格の開発には参画してこなかった人を対象としている。この個別規格を適切
に適用するには，主要な要求事項の根拠の理解が必要である。また，医療及び技術は変化しているので，
変化に対応して次回改正が必要になった場合に，現行の要求事項の理論的根拠が明確であれば規格改正が
容易になると考える。
AA.2 個別の条項の理論的根拠
この個別規格の個別の箇条及び細分箇条に関する理論的根拠を次に示す。箇条番号及び細分箇条番号は，
この個別規格の番号と同じである。
この附属書の箇条及び細分箇条は，規格を引用するための，この個別規格での箇条及び細分箇条に対応
して附番している。したがって，番号は連続していない。
注記 このAA.2の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印は，対応する要求事項に対する根拠である
ことを示し，かつ，要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。
201.1.1†
適用範囲
能動形HMEは，加熱素子を搭載するME機器でもある。この加熱素子によって水を蒸発させ呼吸ガス
に添加する。HMEから患者の気道に送気される水蒸気を増やす。したがって，この個別規格のほとんど
の要求事項が適用される。適用しない要求事項については，それを明示する。
加湿器には，例えば，睡眠時無呼吸症候群治療装置などの呼吸ガスを生成する機器と併用されるものも
ある。そのようなME機器には，この個別規格のほとんどの要求事項が適用される。圧力降下など，適用
しない要求事項については，それを明示する。
201.4.3.101† 基本性能に関わる追加要求事項
加湿器の基本性能は，基本的には加湿出力を維持する，又はこの性能が機能していないことを操作者に
通知することである。とはいえ，加湿出力を正確に刻々と測定するかは疑問である。
加湿の物理的性質を考慮すると，加湿出力の短期間の変化は臨床的に重要ではない。したがって，基本
性能を維持しているかの確認にこの個別規格が要求する個別試験は，加湿出力の絶対値ではなく加湿出力
の経時的な平均値の変化を合格基準として使用する。
加湿出力が維持されていない場合，アラーム状態による操作者の通知又は異常運転の徴候が，時宜にか
なうものか製造業者は考慮することが望ましい。
201.4.6†
患者が接触するME機器又はMEシステムの構成品
多くの呼吸システムは，患者の上又は周囲に設置されるので，正常な使用では患者と直接接触する可能
性がある。ガス経路を経由して流体が流出入する。呼吸システム及び加湿器のガス経路自体について，生
体適合性及びガス経路を介して患者体内に入る可能性がある物質との適合性を調査する必要がある。また，
呼吸システムに何らかの回路（特に加温呼吸システム）が組み込まれる場合は，電気的ハザードも懸念さ
れる。これらの事項が装着部に対する要求事項であることを確実にすることによって，これらの問題は，
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既に通則に規定された要求事項で対処している。
201.4.11.101†
加圧ガス供給源に関する追加要求事項
加圧ガス供給源に接続するように設計された加湿器は，供給圧力の定格範囲内で確実に動作することが
要求される。正常状態の加湿器からのガスの要求が，設計によって供給源から供給可能な流量の範囲内を
超える場合はこれらの圧力は維持されない。また，加湿器はガス供給源が万一単一故障状態になったとし
ても受容できないリスクが発生しないように設計することが望ましい。
加圧ガス供給システムは，正常状態で280 kPa〜600 kPaの国際的に合意された圧力範囲でガス専用ター
ミナルアウトレットから供給を行う。加圧ガス供給システムは，医療ガス配管設備及び現在の関連規格に
適合するボンベ減圧弁を含む。加湿器は，この範囲内の全ての供給圧力において規定した仕様で作動する
ことが望ましい。
減圧弁が故障した場合，ガス供給圧力が減圧弁の供給圧（ボンベ圧力）まで上昇する可能性がある。こ
のような事態を防止するために，医療ガス供給装置は供給圧力を1 000 kPa以下に制限する手段を備えるこ
とが要求される。全てのガス駆動のME機器は，供給圧力がこの値まで上昇したとしても受容できないリ
スクが発生しないように設計することが望ましい。
最大定格供給圧力が600 kPaを超える加湿器は，最大定格供給圧力の2倍までこの条件を満たす必要が
ある。
使用に当たって280 kPaの最低圧の維持を確実にするために，ガス専用ターミナルアウトレットを介し
て圧縮医用ガスを供給する医療ガス配管設備は，配管に直接接続した単一アウトレットで流量60 L／分ま
での定常流を供給するとき，ガス駆動機器のインレットでこの圧が維持されるように設計されている。ア
ウトレットに供給するときの配管での圧低下及び流量60 L／分のときのターミナルユニットと機器とを配
管に接続するホースアッセンブリの間の圧低下を考慮しなければならない。
医療ガス配管設備については，また，所定数の隣接するターミナルユニットから同時にこの流量を流す
のに十分なガスを供給できることが要求される。同時に使用できる数は，医療ガス配管設備の設計及び据
付時に“不等率”を適用して決定する。不等率は，供給業者及び責任部門が設置する各部門の供給エリア
の指定目的に応じて適切であると合意した因数である。推奨する不等率は，医療ガス配管設備でターミナ
ルアウトレットに必要な比率で平均60 L／分の流量で供給が確実になるように策定する。しかし，万一多
数の隣接するME機器からの流量の要求が60 L／分を超えると，加湿器への供給圧が280 kPa未満になる
可能性がある。これは，主としてターミナルユニットと供給ホースアッセンブリとの間の圧低下が増加す
ることによる（また，減圧弁が1個のターミナルアウトプットに供給している場合の流量低下特性による
場合もある。）。
60 L／分の定常流に内部空気圧系統の切換え及び患者デマンドシステムの動作が加わることで，ME機
器の供給流量は，一時的に60 L／分を大きく超える場合がある。配管圧でのガスの圧縮率及びガスの圧低
下を最小限にとどめる配管の径によって，通常はこのような一時的な供給流量の増加は，医療ガス配管設
備の配管内で調整される。200 L／分（3秒間以上）を超える一時的な供給流量の増加がある場合，ME機
器のインレットで供給圧が低下して一時的に280 kPa未満となるおそれがあるが，これらの圧低下は製造
業者が指定するホースアッセンブリの範囲内にとどまる。製造業者は，推奨する供給ホース構成で使用し
た場合に，及びISO 10524-1[52] に適合するボンベ減圧弁のような代替のガス専用ターミナルアウトレット
に接続した場合に，このような一時的な圧低下によってME機器の性能に影響があるかについて設計を評
価する必要がある。
使用目的においてより多くの平均流量又は一時的な流量を出すことができるME機器は許容されるが，
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附属文書にこれらの流量を記載し，他の不等率を必要とする旨の警告を記載することが求められる。
平均流量60 L／分は，医療ガス配管設備を作動させるときに使用する試験流量よりも多い。このこと自
体には問題はない。試験に規定した特定の条件は，二つの値を直接比較できないからである。配管の規格
を担当する小委員会ISO/TC 121/SC 6は，ISO/TC 121/SC 1及びISO/TC 121/SC 3と協議し，医療ガス配
管設備の現在の規格の作成において，平均流量値の60 L／分及び最大3秒間の過渡流量200 L／分に同意
した。医療ガス配管設備の試験要求事項を最終化するに当たって，この仕様に適合する必要性が認識され
た。
他の医用ガス供給システムの規格では，ペンダント形供給ユニットなどの供給システムにターミナルア
ウトレットを取り付けることが許容されていることを，製造業者は認識しておくことが望ましい。このよ
うなサブシステムは，ターミナルアウトレットからの流量は制限される。
201.5.101.2† ガス流量及び漏れの仕様
ガスの量は，標準化された条件でガスが占有する容積として表されることが多い。通常1気圧（101 325
kPa）が標準圧力として使用される。しかし，標準温度については異なる温度が使用される。物理学では標
準温度として0 ℃が使用されるが，設計工学では20 ℃又は21.1 ℃（70 °F）を使用することが多い。人工
呼吸では，患者への送気ガスの温度にかかわらず肺内のガス温度は，体温（〜37 ℃）と同じである。一定
量の乾燥ガスの容積は，0 ℃〜37 ℃の範囲では約13.6 %，20 ℃〜37 ℃の範囲では5.8 %増加する。
加湿器を含む医療機器に加圧ガスを供給するガス供給装置は，工学の慣行に従ってガス容積及び流量を
STPD条件で規定する。この個別規格では，ガスインプットに関する要求事項は，全てこの方法による。
しかし，この個別規格に適合する加湿器は，70 kPa〜110 kPa間の局所大気圧に相対して患者の肺を膨ら
ませる人工呼吸器に併用されることが多い。また，肺内のガスは，患者気道への送気ガスの湿度と関係な
く常に水蒸気で飽和されている。標準温度0 ℃の場合，STPD条件（標準状態）のガス1 Lは，70 kPaの
圧で肺を1.8 Lにまで膨張させることができる。異なる加湿器で比較可能な値を得るためには，全ての加
湿器に関する情報は，同じ標準条件である必要がある。肺を膨張させるのは，ガスの分子数ではなくガス
の容積であることから，BTPSが基準条件として適切である。
201.5.101.3† 加湿器試験のエラー
加湿器の性能を試験するに当たり，幾つかの試験パラメータでは，測定値にかなりな程度の測定不確実
性が伴う。特に，迅速に変化する流量を要素の一つにして容積を測定する場合など，正確度が制限される
ためである。
これらの不確実性には相対的重要性があるので，パラメータの正確さを示すときに，製造業者は，その
点を考慮することが重要である。
同様に，第三者試験施設においても，この個別規格に関して試験を実施する場合は，各測定値での不確
実性の重要性を認識することが重要である。
実際には，例えば，製造業者があるパラメータについて±7 %の許容誤差としているところ，測定の測
定不確実性が±3 %であれば，パラメータの許容誤差は±10 %である。第三者試験施設の試験で測定不確
実性が±5 %で，そのパラメータの測定値が±15 %のエラー値を得たとすると，試験施設は，製造業者の
主張を許容する必要がある。
製造業者は，この個別規格に関して試験を実施する場合，必要な測定精度を試験施設に明らかにし，ま
た，責任部門に情報を提供するために，各規定値の測定不確実性を開示する必要がある。
201.7.2.8.2† 他への電源
加熱送気チューブ制御装置の製造業者は，送気チューブへの最大供給電力を表示する必要がある。送気
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チューブの製造業者は，この表示がなければ送気チューブが201.102に規定する要求事項に完全に適合す
るか試験することができない。送気チューブの製造業者の多くは，最悪の場合，送気チューブを“解析調
査”しているため，加熱送気チューブ制御装置の最大出力を承知する必要がある。
201.7.4.3†
測定単位
追加情報を，201.5.101.2の理論的根拠に示す。
201.7.9.2.2.101† 警告及び安全上の注意に関わる追加要求事項
a)
操作者は，製造業者がバリデーションしたのは取扱説明書に記載された部品又は附属品だけであること
に留意するのが望ましい。バリデーションされていない部品を使用すると，受容できないリスクが発生す
るおそれがある。
例えば，
− 製造業者が推奨する電源装置以外の電源装置は，設計及び製造が劣った品質（信頼性が低い。）の可能
性があり，加湿器の電磁両立性に影響を与えるおそれがあるなど。
− 取扱説明書に記載されていない部品を呼吸システムに接続すると，呼吸システムの吸気経路若しくは
呼気経路の抵抗を増大させる，又は基礎安全及び基本性能に影響する程度まで呼吸システムの意図し
ない漏れが増加するおそれがある。
201.7.9.2.8.101† 始動手順に関わる追加要求事項
設計によっては，測定センサ及びアラーム信号発生の点検だけでなく，操作者の操作，並びにソフトウ
ェアの完全性及びコンピュータによる加湿器制御の完全性を検証する起動時のセルフテストルーティン
の組合せによって，アラームシステムの十分な点検を実施できる。
201.7.9.2.9.101.2† 監督臨床医向けの操作説明
e)
加湿器には，様々な場所でのガス温度を測定し表示する温度センサを組み込むことができる。種々の設
計アプローチが存在する。例えば，患者側接続ポートのガスの温度は，その表示が必ずしも臨床的に有用
であるとは限らない。
例1 加熱送気チューブ（ワイヤ加熱送気チューブ）を備える加湿器
加湿チャンバの測定ガス温度が37 ℃に達するまで水を加湿チャンバで加温する。結露を防止
する目的で，患者側接続ポートでの温度が40 ℃になるように，このガスは送気チューブで更に
加温される。相対湿度は，加湿チャンバ内ではほぼ100 %，患者側接続ポートでは約85 %であ
る。ガスの総熱容量（エネルギー容量）は，主として水蒸気含量によることから，患者側接続
ポートにおけるガスの総熱容量は，加湿チャンバ内のガスの総熱容量よりも若干多い（温度の
上昇による。）程度である。ガスが患者側接続ポートを離れると，すぐにガスは冷却されて相対
湿度100 %に戻り，加湿チャンバ内の温度（飽和ガス温度）になる。ガス温度は，冷却後，徐々
に患者体温と平衡する。
例1では，患者に供給される湿度の最適な指標は，加湿チャンバにおける測定ガス温度であ
る。加湿チャンバの測定ガス温度が飽和ガス温度を示すからである。患者側接続ポートにおけ
る測定ガス温度は，相対湿度が100 %未満のガスの温度であり，したがって，患者に供給され
る湿度の指標として最適ではない。
例2 非加熱送気チューブを備える加湿器
加湿チャンバで水を加温し，得られた水蒸気が，ガスで加湿器から非加熱送気チューブに送
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られる。送気チューブを通過する過程で，ガスは，患者側接続ポートの温度が37 ℃になるまで
冷却される。患者側接続ポートでの相対湿度は，約100 %である。この温度及び湿度を実現す
るには，加湿チャンバでの測定ガス温度は55 ℃が可能であるが，必要な相対湿度は42 %程度
である。
例2では，患者側接続ポートの測定ガス温度が，患者に供給される湿度の適切な指標である。
種々の技術を網羅するのであれば，この個別規格で患者側接続ポート又はその他の加湿器及
び附属品の特定の箇所での供給温度の表示だけを要求することは適切ではない。製造業者は，
表示される測定ガス温度がいずれの箇所における温度なのか，取扱説明書に明確に記載するこ
とが要求される。
上記の2例では異なる場所の温度が表示されるが，いずれの加湿器も，この個別規格の要求事項（例え
ば，201.12.1.101の患者側接続ポートでの加湿出力，及び201.12.4の危険な出力に対する保護）に適合し
ているので，基礎安全及び基本性能は維持される。
g)
ガス経路に生じる抵抗は，いずれの場所であっても呼吸仕事量を増加させる可能性がある。また，間欠
的強制換気（IMV）の有効性又は人工呼吸器のトリガー・メカニズムを，妨げるおそれがある。
h)
従量式人工呼吸器は，1回換気量を設定するため，加湿器を含んだ呼吸システムの内部コンプライアン
スを確認する必要がある。
k)
加湿器が供給する空気の量（例えば，ベンチュリ効果による。）は，ガス速度の関数である。ガス速度の
変化［例えば，換気回路の部分的な閉塞による変化］は，酸素濃度に直接影響を与える。
201.9.4.3.101† 不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項
移動形のME機器は，患者が移動中にME機器を使用するときに，車椅子，及び特に自動車に取付け可
能である必要がある。車の急な停止では，ME機器が有害な飛しょう（翔）体になる可能性がある。ME
機器は，容易に取付け，取外しできなければならないので，工具を使用する必要がない取付手段によるこ
とが望ましい。
201.11.1.2.2† 患者に熱を与えることを意図しない装着部
この要求事項の目的は，送気チューブ外面との接触に起因する火傷から患者を保護することである。
44 ℃を選択した理論的根拠を201.12.4.101に示す。
201.11.6.2†
ME機器におけるあふれ
加湿器は，正常な使用においてはポールに設置することが多い。しかし，厳密に水平な取付けにならな
い場合がある。20°の傾き（正常な使用の範囲外）は，合理的に予測可能であると小委員会は判断した。
加湿器は，正常状態においてこの傾きで作動させたとき，201.13.1.101に規定するものを超える液体のあ
ふれがない，正常な動作をするのが望ましい。据置形のME機器は，傾きが問題となる可能性は小さく，
また，睡眠時無呼吸症候群治療装置のようなテーブル又は床に置いての動作を意図するME機器について
も同様である。これらのME機器については，10°で十分な試験角であるとした。15 %の過剰補給も合理
的に予測可能である。加湿器は，正常状態においてこの過剰補給状態で作動させたとき，201.13.1.101に
規定するものを超える液体のあふれがない，正常な動作をするのが望ましい。
患者の近くに設置する能動形HMEは，任意の向きにすることができる。あふれの試験については，最
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も不利な向きを決定する必要がある。
201.11.6.6†
ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
ISO 16142-1[7] に規定する基本原則では，医療機器の状態が，使用を意図する患者及び医療機器に接触す
る従業員若しくは第三者の，健康及び安全を損なうおそれがある場合は，医療機器を操作又は使用しない
ことが求められている。
加湿器，その附属品又は部品は，患者，操作者又は他の人が，加湿器，その附属品又は部品との接触に
よって感染の潜在的リスクがある場合は，使用できない。
再使用可能な加湿器，その附属品及び部品は，使用に応じた適切なレベルの消毒が要求される，ただし，
滅菌の必要はほとんどない。
加湿器，その附属品及び部品の衛生的な再処理に関する推奨事項は，医療機器の再処理のための衛生の
一般的な要求事項に基づいており，患者ケアの臨床環境[7] における特別な要求事項及び必要性を考慮する
必要がある。この個別規格の衛生的な再処理に対する要求事項は，次を意図している。
− 加湿器の再処理の責任部門に対して，適切な委任による責任あるやり方の実施方法を明確にする。
− 加湿器，附属品及び部品の再処理に関与する関係者全てが，製造業者の指示に従うことを確実にする。
製造業者の清掃及び消毒手順は，臨床環境で患者ケアに関与する全ての者に対して，患者の安全に必要
な衛生措置の実施に関する実用的な支援を提供することも意図している。
ヒト病原微生物で汚染される他の医療機器と同様に，加湿器もヒト感染の感染源となる可能性があるこ
とに注意することが望ましい。一度使用した加湿器は，汚染がないことが確認されるまでは，接触感染性
病原微生物の汚染の可能性がある。機器の次の操作者又は機器の使用を意図する次の患者を保護するため
には，適切な取扱い及び再処理の手順が不可欠である。したがって，一度使用した加湿器，再使用可能な
附属品及び部品は，次の患者に再使用する前に，製造業者の指示に従った再処理プロセスを実施すること
が必要である。
製造業者が，加湿器，その附属品又は部品の再処理に関わる指示を規定するときに考慮が必要な基本的
な事項を次に示す。
a) 患者，操作者及び責任部門（再処理プロセスの実施に携わる人員を含む。）の保護
b) 再処理に使用する手順の（再処理実施回数のような）制限
c) 確立された品質マネジメントシステムに依拠する，検証可能で高品質な標準化された手順であること
の保証
推奨する再処理プロセスは，次によって決定することが望ましい。
− 加湿器，附属品又は部品の潜在的な汚染の程度及び種類
− 再使用及び加湿器の適用の種類による，他の患者の感染リスク
単一故障状態における患者の再呼吸に起因するガス導通部品は，汚染に関わるリスクを特に考慮するこ
とが望ましい。
上記に基づいて検証しバリデーションして文書化する再処理手順は，再現可能な結果が得られるレベル
の詳しさで規定する必要がある。次の患者の感染のハザードに関して受容可能な残留リスクを推定するこ
とができるのは，次の場合である。
a) 製造業者が，文書化された再処理手順の有効性を，適切な科学的方法によって検証している。
b) 再処理手順を実施する責任部門が，適切な品質保証措置によって，実際に文書化された再処理手順の
信頼性を検証している。
製造業者は，再処理手順の選択及び評価に当たって，次を考慮するのが望ましい。
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− 加湿器，附属品又は部品を汚染すると予想される病原微生物の量及び種類
− 病原微生物が患者，操作者又は他の人に伝染するリスク
− 推奨する再処理手順に対する微生物の耐性
再処理した加湿器，附属品又は部品に関するリスクは，次の要因によって決まる。
a) 次の事項の結果としての望ましくない効果
− 前回の使用
− 前回の再処理プロセス
− 輸送及び保管
b) 次に示すような，後の使用でのリスク
− 前回の使用での残留物（分泌物，体液及び薬物）
− 前回の再処理プロセスの残留物（それらの反応生成物を含む洗浄剤，消毒剤及びその他の物質）
− 機器の物理的，化学的又は機能特性の変化
− 材料の状態の変化［磨耗の進行，並びに表面状態，コネクタ及び接着接合部のぜい（脆）化及び変化］
c) 病原微生物の伝染リスク
製造業者は，加湿器，附属品又は部品の再処理プロセスが適切であるか，また，加湿器，附属品又は部
品の再処理プロセスの実行可能性があるかを考慮する場合，次の点を検討することが望ましい。
− 再処理プロセスに伴うリスク
− 再処理プロセスの費用対効果
− 再処理プロセスの実用性
− 再処理プロセスに規定する洗浄装置及び洗浄剤の有用性
− 再処理プロセスの効率
− 再処理プロセスの再現性
− 再処理プロセスに対する品質管理の要求事項
− 再処理プロセス，及び加湿器，附属品又は部品の廃棄に関する環境への影響
製造業者は，使用する全ての洗浄剤及び再処理手順を，加湿器，附属品又は部品への適合性及び繰返し
可能性について，使用の種類に応じて検証することが望ましい。
責任部門は，加湿器，附属品，又は部品の清掃及び消毒が附属文書に規定した手順で常に実施されるか
検証することが望ましい。
製造業者は，バリデーションされた清掃及び消毒の自動化手順を規定することが望ましい。手順に従わ
ない場合，清掃及び消毒の有効性は保証されない。設定パラメータは，使用される水量，水圧，温度，pH，
洗浄剤及び消毒剤の投与量，並びに滞留時間を含む。
再処理の自動化手順の再現性を確実にするため，定期的に試験を実施することが望ましい。
製造業者は，規定する消毒手順について細菌，真菌及びウィルスのそれぞれに対して有効であることを
検証することが望ましい。これによって，清掃及び消毒した加湿器，附属品又は部品が，個別若しくは集
合的に次の患者，操作者又は他の人に接触したとき，繁殖した病原細菌の感染の受容できないリスクがな
いことを確実にする必要がある。
消毒が有効であるには，特に消毒剤の濃度及び滞留時間について消毒剤の指示に従う必要がある。
再処理手順の実施後，（製造業者の説明書に指示があるように）加湿器及び附属品の安全性試験及び機
能試験を実施する必要がある。必要があれば，安全性に関わる機能試験を加湿器の使用直前に実施するこ
とができる。
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試験の範囲及び試験内容は，加湿器，附属品又は部品によって異なる。附属文書でこれを規定する必要
がある。
201.12.1.101† 加湿出力
加湿器は，気管切開チューブ又は気管チューブで声門上気道をバイパスした（侵襲的換気）患者に使用
することができる。声門上気道は，肺胞に熱及び水分を供給する主要部位である。声門上気道をバイパス
した場合，加湿器によって熱及び水分を供給することが必要になる。気管内の湿度は，正常呼吸で36 mg/L
〜40 mg/Lの範囲である。この数字は，健康な患者のものであって，正常に機能している気道では，ガス
はBTPSに到達するよう調整することが求められる。これは，肺胞の状態を37 ℃／44 mg/Lの状態にする
ために湿度及び温度を上げることによる。
生理的湿度水準（37 ℃／44 mg/L）は，粘液線毛輸送系での湿度の喪失を防ぎ，正常な粘液クリアラン
スを維持する。気道内の湿度が低下すると，水層厚が減少する一方，粘液層が肥厚し，繊毛拍動が遅くな
る[24]。これによって，気道の防御機構が弱体化して，呼吸器感染のリスクが高まる[25]。
長期挿管の患者に多い気道損傷等が発生した場合は，37 ℃／44 mg/L（肺胞条件）に可能な限り近い呼
吸ガスを供給することで，気道に対する負荷を最小限に抑える必要がある。
気管分岐部下部の最適な水分量は，44 mg/L（37 ℃，相対湿度100 %）なので，人工気道の分泌物の乾燥
を防ぐためには，患者側接続ポートで33 mg/L〜44 mg/Lの水分量を必要とする。
33 mg/Lの水分量を保持できるガス温度は，BTPS条件では最低32.2 ℃である（表AA.1参照）。この個
別規格では，送気ガスの患者側接続ポートにおける状態を指示している。気管チューブコネクタと気管チ
ューブとの間では，周囲温度との接触によって温度は降下する。通常，気管チューブコネクタの全長で数
度（摂氏）の温度低下がある。
気管支下部への送気ガス温度に対する要求が32.2 ℃以上であることから，ガスの可能な水分量は，BTPS
条件で33 mg/Lである。したがって，侵襲的換気の場合，患者側接続ポートは，34 ℃以上の温度にするこ
とが望ましい。カテーテル設置の影響で，少なくとも2 ℃温度が低下する可能性があるからである。
気管チューブは，上気道と違って効率的に温度及び湿度を上昇させることはない。気管チューブでは，
患者の気道に送気されるガスの加温及び加湿が制限されるので，ガス調整の不足に対応するために患者側
接続ポートで必要とされるガスの温度及び湿度が高くなる。挿管された患者に入って気管チューブを移動
するガスの温度及び湿度の測定が，ガスが患者に送気されるときにBTPSまで加温加湿されていないこと
を示したとき，下気道でガスに加温加湿の追加が必要である。しかし，挿管していない健常者の下気道は，
ガスの調整にほとんど寄与しない[25]。したがって，上気道がバイパスされた患者（侵襲的換気）の気管支
分岐部において生理的湿度水準（37 ℃／44 mg/L）を得るためには，加湿器は患者側接続ポートで33 mg/L
以上の加湿出力が可能でなければならない。
加湿器は，上気道がバイパスされていない患者（非侵襲的換気，ハイフローセラピー，睡眠時無呼吸用
持続気道陽圧又はCPAP治療）にも使用できる。換気の妥当性は，インタフェースから患者の気道への圧
力勾配を維持するのに十分な空気流を提供することに左右される。鼻粘膜は，吸気ガスを相当程度に加温
加湿できるが，この能力は，換気中の高い流量を上回るものではない。これらの状態は，粘膜の高張性脱
水，鼻づまり及び鼻の抵抗増大を引き起こす。
吸気された空気は，正常な呼吸では上気道で31 ℃，30.8 mg/L BTPSまで加温加湿されて咽頭に到達す
る。非侵襲的なガス流についても，鼻咽頭で同じ水準まで自然に加温加湿されることで，乾燥が防止され，
患者の快適さ及び治療に対する耐性が高まる[26]〜[28]。
鼻づまり，鼻の乾燥及び喉の乾燥は，非侵襲的換気及び睡眠時無呼吸CPAP治療を必要とする患者に共
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通している。高圧及び高流量は，鼻細胞の構造の変化，粘膜の高張性脱水，鼻づまり，鼻汁及び鼻の抵抗
増大を引き起こす[28]〜[30]。この気道乾燥作用は，口呼吸，マスクの漏れ，並びに鼻マスク及びマウス漏れ
に関連する一方向性の流れによって増幅される[32] [33]。
増加した鼻の抵抗は，湿度水準が21 mg/Lになると減衰し，30 mg/Lを超えると最小化する。快適さデ
ータは，湿度水準が15 mg/Lを超えると患者の耐性が高くなり，30 mg/Lでは口くう（腔）乾燥が低下す
ると示唆している。非加温パスオーバー加湿では，湿度水準7 mg/L〜12 mg/Lが可能である。しかし，非
加熱パスオーバー加湿では，呼吸水分損失を改善することができず，また，加温加湿では可能な患者コン
プライアンスの増加も望めない[25] [26] [29]〜[39]。したがって，上気道をバイパスしていない患者の場合の湿度
水準は，12 mg/L以上とみなすことが望ましい。
上記の説明は全て，標準体温が37 ℃の患者を想定している。意図的に低体温又は高体温とする症例の場
合は，それに応じて限界値を調整することが望ましい。
能動形HMEの場合は，この個別規格に規定する試験では加湿出力を決定することができない。ISO
9360-1及びISO 9360-2が規定する水分喪失試験の方がより適切であり，能動形HMEの性能の指標を示す
ことができる。能動形HMEは，水を加えるので，ISO 9360-1及びISO 9360-2の試験は，水分損失ではな
く，水分追加を示している可能性がある。水分損失量と加湿出力とは直接比較できない。
201.12.1.102† 設定温度の精度及び監視装置
測定ガス温度の表示は，実現可能な限り正確である必要がある。小委員会は，表示された測定ガス温度
の2 ℃未満の誤差は，患者の臨床状態又は安全を損なわないと考えた。測定ガス温度が許容量以上で設定
温度を超えたときに，操作者に迅速に警告されることが重要である。小委員会は，許容量は製造業者の決
定によることに合意した。
温度上限アラーム設定値は，43 ℃に設定する。追加情報を201.13.1.101の理論的根拠に示す。気道は，
熱及び水分を供給又は吸収可能であることから，このオーバーシュートは，120秒間以上の平均で43 ℃，
100 %RHに相当するエネルギー量（乾燥ガスの比エンタルピー 197 kJ/m3）を超えてはならない。送気ガ
スのエネルギー量が120秒間以上で平均した場合に，正常状態又は単一故障状態で，197 kJ/m3（乾燥ガス）
の比エンタルピーを超える場合，加湿器は，過度の過剰エネルギーのアラーム状態を検出する手段を備え
なければならない。
201.12.1.103† 測定ガス温度監視装置
測定ガス温度を表示する加湿器にあっては，加湿器の操作に必要な温度設定の最小範囲は，25 ℃〜45 ℃
であると小委員会は結論した。測定ガス温度の表示値が45 ℃よりも高い又は25 ℃よりも低い場合，操作
者は，それらを明確に認識できることが望ましい。
加湿器制御装置は，その性質上，患者に供給される加湿ガスの温度に影響を及ぼす加湿システムの構成
要素を連続的に調節する。したがって，測定ガス温度が設定温度の周辺で変動するのは正常であるが，温
度が5分間以上で平均したときに設定温度の±2 ℃であることは，臨床的に有意であるとは考えない。
201.12.4.101† 熱のオーバーシュート
人間の気道は，熱及び湿気を吸収又は供給するという非常に重要な能力がある。呼吸器に何の危害もな
くサウナルームにいる，という日常生活の一こまを例とする[40]。45 ℃の完全に飽和したガスを1時間吸い
込んでも気道の粘膜に損傷はない[41]。最近の研究では，温度46.9 ℃〜49.3 ℃，100 %RH（256 kJ/m3）の吸
気ガスについて49分間耐性があったという報告がある[42]。
人間の気道に熱傷を与えずに許容可能と示された吸気ガスのエンタルピーと臨床現場で加温加湿器のご
く短時間の熱オーバーシュートの暴露時間とを考慮すると，120秒間以上で平均したとき，乾燥ガス197
43
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kJ/m3を送気ガスのエネルギーの上限値として使用できる。
酸素／空気以外のガス混合物を考慮するときは，次に留意が必要である。エネルギーの大部分が水蒸気
に含まれていることを考えると，43 ℃，100 %RHの空気の相当量が許容可能なエンタルピーの上限になる。
乾燥空気の比重は，0.978 6 m3/kg，乾燥空気のエンタルピー含有量は197 kJ/m3である。どのような混合ガ
スを使用しても患者が呼吸する容積が等量だと仮定すると，乾燥ガスの安全なエンタルピーの上限値は，
197 kJ/m3である。単位容積当たりのこのエンタルピーは，患者に供給されるエネルギーのより適切な尺度
になる。
送気ガス温度が継続して41 ℃を超える場合，患者に熱ハザードを与える可能性がある。患者ケアで必
要とされることはほとんどないが，いずれの飽和度水準であっても送気ガス温度41 ℃の継続供給だけで
は患者に対する熱ハザードにはならない。ガス温度，飽和度レベル及び患者への暴露時間の組合せによっ
ては，41 ℃を超える送気ガスは危害を与える場合がある。
皮膚の火傷を引き起こす際の暴露時間と温度との相対的な重要性を研究した論文では，表面温度が44 ℃
以上で暴露時間6時間以上の場合に，表皮細胞に不可逆的な損傷が発生すると結論付けた[43]。これは，ア
メリカ海軍メディカルリサーチアンドディベロプメントコマンド（U.S. Navy Medical Research and
Development Command）[41] が実施した研究で実証されている。この研究では，45 ℃の完全に飽和したガス
は，1時間以内であれば気道粘膜に損傷を与えることなく吸入できると結論付けた。
体温に等しい温度の完全飽和ガス（37 ℃，100 %RH）は，37 ℃の通常の体温の患者との間では熱エネル
ギーの相互伝達がない。体温と同じ温度の乾燥ガス（37 ℃，0 %RH）は，蒸発によって熱を奪う。41 ℃の
完全飽和ガスは，患者吸気で乾燥ガス181.3 kJ/m3未満の熱エネルギーを提供できる。患者を熱損傷から保
護するため，送気ガス温度が43 ℃を超えると，加湿器の加温は停止する。120秒間の平均で43 ℃，100 %RH
ガスと同等のエネルギー量（197 kJ/m3 乾燥ガス）を超えてはならないという熱のオーバーシュートは，
患者に対する影響は小さく，加湿器の構成を単純化するために認められる。
したがって，測定ガス温度が操作者に継続的に表示されること，及び測定ガス温度が43 ℃を超えると
加湿器が自動的に加温を停止し，過温アラーム状態が発生することが重要である。
201.12.4.101で規定する試験条件は，流量が大きく変化したときに高エネルギーガスの過剰なオーバーシ
ュートが患者に供給されないことを確実にするために重要である。
201.13.1.101† 特定の危険状態の追加
過度な液体の供給は，患者の傷害及び送気チューブ内の水分貯留の原因になるおそれがある。
201.13.102†
加湿器制御機能の独立及び関連するリスクコントロール手段
この要求事項によって，作動装置の制御に監視装置を使用することを防止する。これは，万一監視に不
具合が生じた場合，作動装置で検知されない誤動作が発生することを防止するためである。
201.101.1†
一般
規格外の呼吸システムのコネクタは，受容できないリスクの原因になる可能性がある。緊急の状況にお
いて，標準の呼吸システムを人工呼吸器又は加湿器に取り付ける試みがなされるからである。規格外の呼
吸システムのコネクタは，類似しているが互換性のないコネクタと併用すると，漏れの原因になる可能性
がある。
201.101.4†
附属品ポート
ISO 594-1[53] 又はISO 594-2[54] に適合するルアーテーパ又はルアーロックコネクタは，呼吸システムで
の使用は認められない。静脈内輸液，及び非経口若しくは経腸栄養液の誤接続によって異物が肺に誤えん
（嚥）され，重篤なり（罹）患及び死亡につながった症例報告がある。
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201.101.8.2† 漏れ
60 cmH2Oは，ISO 5367の漏れ試験の実施に現在提案されている圧力である。ISO 5367:2014では，係合
するセンサ又は相手口からの5 mL／分の漏れは，呼吸システムで許容される漏れ量合計の10 %に当たる。
201.102.1†
一般
安全使用は，加湿器と附属品との相互作用に依存することから，この個別規格ではシステム全体の性能
に関する要求事項を患者側接続ポートに規定した。したがって，システム全体の性能に関する要求事項は，
加湿器の製造業者及び加湿器との併用を意図する送気チューブ（加熱送気チューブ及び非加熱送気チュー
ブの両方）の製造業者に適用される。加湿器及びその附属品は，送気チューブでの凝縮を減少させる手段
を備えることが望ましい。
例 送気チューブの加温，又はウォータートラップの設置
呼吸システム，その部品又は附属品の製造業者は，製品がこの個別規格の要求事項に適合しているか検
証する責任を負う。
患者側接続ポートまでの送気チューブは，システム全体の性能に関する要求事項の一部を構成する。送
気チューブの製造業者は，送気チューブ（加熱送気チューブ及び非加熱送気チューブの両方）を推奨され
る加湿器と併用して試験を実施することによって，システム全体の性能に関する要求事項に適合すること
を確実にする必要がある。
201.102.3†
送気チューブ
加湿器が発生する熱及びその他の電気加温によって，送気チューブの屈曲，閉塞及びせん（穿）孔が発
生することが報告されている。この個別規格の要求事項への適合を試験し，試験において屈曲，閉塞及び
せん（穿）孔の発生がなかった送気チューブは，臨床使用における基礎安全及び基本性能の要求にかなう
と考える。
201.104.1†
一般
加湿器と呼吸ガス供給源との接続，及び加熱送気チューブ制御装置と送気チューブとのヒータの接続は，
機能接続である。これらの機能接続が途切れた場合，又は接続した機器が故障した場合，加湿器は，表
201.101に示す基本性能を維持する必要がある。カテゴリ1の加湿器の場合，アラーム状態が発生するの
であれば，加湿出力の損失は受容可能である。カテゴリ2の加湿器の場合，アラーム状態は要求されない。
いずれの場合においても，基礎安全は維持されなければならない。
201.104.2†
電子カルテへの接続
患者の治療介入に関する電子文書化は，近年急速に治療の標準になっている。主たる動機は，正確で完
全な文書化によって個別の患者の治療の質を向上させ，また，集約されたデータの完全性及び正確さを向
上させることによって継続的な質の向上を容易にすることである。在宅医療環境においては，遠隔監督機
能の提供が急速に標準になっている。
201.104.3†
分散形アラームシステムへの接続
患者は，必ずしも患者の部屋からのアラーム信号を操作者が確実に聞けるほど近くにいるとは限らない。
患者の自宅，治療施設又は医療施設の一部の部屋からのアラーム信号が聞こえないことは合理的に予測で
きる。したがって，加湿器は，アラーム信号を信号発生箇所で追加して発生させる分散形アラームシステ
ムに接続する手段を備えることを推奨する。分散形アラームシステムは，操作者が居る可能性のある他の
部屋へのアラーム信号の配信を容易にし，それによって迅速な応答及び患者の治療介入の支援を可能にす
る。
202.8.1.101† 一般要求事項の追加
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幾つかの加湿出力で複数回イミュニティ試験を実施することを要求するのは，小委員会の意図ではない。
しかし，製造業者は，当該イミュニティ試験で最も不利な加湿出力を判断し，その条件を使用することが
望ましい。
基本性能が維持されていることを示すために，この個別規格で要求する個別試験の後で，加湿出力の変
化の監視に市販の湿度計を使用して受容基準としてもよい。
208.6.8.4.101† アラーム信号不活性化終了に関わる要求事項の追加
アラーム信号を長時間停止すると，患者の危害の原因になり得る。操作者にアラーム状態の発生を通知
できないからである。とはいえ，患者管理中には聴覚アラーム信号があっては続けることが難しい手順が
しばしば必要とされる。したがって，操作者の操作によってアラーム音中断を延長することは，加湿器が
操作者又は近隣の人の邪魔になることを防ぐ上で役立つ。
加湿器は，アラーム状態でないときに操作者がアラーム信号を一時停止できるアラーム音中断機能を備
えていることが望ましい。この機能によって，聴覚アラーム信号による操作者への妨害を最小限にできる。
附属書BB† 表示される測定ガス温度の精度の判定
加湿器の温度センサと全く同じ場所で温度を測定することは，ガスの流量，ひいてはガスから加湿器の
温度センサまでの熱伝達特性を変更しなければ困難である。試験の目的は，加湿器温度センサのいずれか
で温度を測定して温度を補間することである。回路内の温度低下は，非線形の可能性がある。標準温度セ
ンサは，できるだけ加湿器の温度センサの近くに配置するが，ガス流量パターンへの影響は最小限にとど
めることを目的とする。
附属書CC† 加湿出力の測定
加湿出力は，BTPS基準条件における気体の単位体積当たりの水蒸気の質量（mg/L）と定義されている。
BTPS条件は，他の基準条件に比べて生理的により適切である。
呼吸システムの非等温環境で操作するとき，市販の湿度計は，応答速度が不十分で継続的に正確な結果
を提供できない。したがって，このような機器の使用は，定流量での湿度測定に限定することが望ましい。
このような機器の使用は，この個別規格が規定する全ての試験で基本性能の維持の検証に適している。た
だし，201.12.1.101の要求による換気ガスのフロー条件での加湿出力の測定を除く。換気ガスのフローは
定常流ではなく，また，計器の時間応答が非常に遅いため換気フロー波形の急激な変化にも対応できない。
露点湿度計を使用するには，規定されたmg/Lの単位（基準BTPS）から露点の相当値に換算する必要が
ある（表AA.1を参照）。
表AA.1−最低必要加湿出力の等露点
加湿器分類
BTPS条件での絶対湿度
mg/L
露点
℃
カテゴリ1
33
32.2
カテゴリ2
12
15.9
附属書DD 比エンタルピーの計算
式(DD.2) †
全エンタルピーの計算は，理想気体の基本的性質の論理的理解に基づく。アマガー（Amagat）の法則に
よると，理想気体の場合，混合気体の体積は分体積の和に等しい。したがって，全エンタルピーは，各ガ
ス成分について計算されたエンタルピーの合計（すなわち，乾燥ガスエンタルピー及び水蒸気エンタルピ
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ーの合計）である。式(DD.2)の形は，ISO 8185[2] と同じであるが，結果に密度を掛けて所望の体積基準単
位を得る。この式は，この個別規格の参照文献にも記載されている[44]。
附属書FF † 標準温度センサ
標準温度センサは，追加の銅熱部を含み，回路全体の温度の平均化，センサに発生する結露の影響の最
小化，センサの正確な位置決めの影響の低減，センサへの熱伝達の増加，ステム効果の最小化，安定した
温度測定を確実にする。
非等温状態では，温度の測定は容易ではない。温度計を使用するだけの問題ではない。エネルギー入力，
エネルギー出力，熱伝導率は，全て考慮する必要がある。校正された良好な温度測定器を使用して狭い管
内の流れるガス温度を測定した場合，最大10 ℃程度異なる結果を示すことがある。この個別規格で規定す
る方法は，ばらつきの発生を抑えた標準的な温度測定方法を規定することによって，比較及び再現を可能
にすることを意図する。
サーミスタを検出素子として選択している。小形で容易に利用可能であり，ドリフトが低く，当該温度
範囲で有意な出力信号をもち，かつ，容易に簡易回路に接続可能だからである。
サーミスタの特定の値及び寸法は，市販の装置に適合するように規定されているので，組み込んだセン
サの熱損失及びステム効果が標準化されている。
サーミスタセンサを測定回路に組み込むときは，サーミスタが使用する電流によって著しい自己発熱し
ないことを確実にするように注意が必要である。
抵抗を直接測定するには，4 1/2デジット（又はそれ以上）の良好なマルチメータを使用できる。この測
定を行う場合，測定でメータが発生する電流による著しい自己発熱がないように注意する必要がある。
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附属書BB
（規定）
*表示される測定ガス温度の精度の測定
BB.1
試験の準備
附属文書に従って組み立てた加湿器及び附属品に，附属書FFに規定する標準温度センサ2個を組み込
み，表示される測定ガス温度の精度を確認する。センサの構成を図BB.1に示す。
必要であれば，延長チューブを用いて，周囲の通風及び温度でセンサが不要な影響を受けないようにす
る。このチューブは，送気チューブと同じ径で，かつ，いずれのセンサも周囲の通風の影響を受けないよ
う送気チューブ径の少なくとも10倍以上の長さとすることが望ましい。
加湿器の温度センサの通常の位置から二つの標準温度センサまでの距離（図BB.1に示す距離l ）は，等
距離で，20 mm〜30 mmとする。
1 加湿器の温度センサ
2 密閉
3 標準温度センサ
図BB.1−表示温度の制度試験の構成
BB.2
試験手順
次の手順で試験を実施する。
a) 少なくとも2秒の間隔で温度を測定する。
b) 附属文書に記載された流量の範囲で加湿器を作動する。
c) 設定温度を最小値に設定し，測定ガス温度が，定常状態の2個の標準温度センサの算術平均値の±2 ℃
の範囲にあることを確認する。
d) 設定温度を最小値から最大値の設定に変更する。
e) 表示される測定ガス温度が，最大設定温度の定常状態の2個の標準温度センサの算術平均値の±2 ℃
の範囲にあることを確認する。
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附属書CC
（規定）
*加湿出力の測定
CC.1 原理
加湿出力は，単純な重量法を使用して測定する。
試験方法には乾燥空気を使用するので，出力される空気の湿度は，全て加湿器が供給したものである。
出力される空気の容積をBTPS条件での容積に標準化する。
CC.2 試験条件
この試験方法で加湿出力を算出するためには，幾つかの注意が必要である。“標準条件”に関しては異な
る定義が存在するが，流量計の校正に関する標準状態を理解することは重要である。
表CC.1に，通常使用する標準状態及び標準状態での体積流量の測定値を，重量換算に必要なBTPS条
件での体積流量に変換するそれぞれの補正率を示す。
表CC.1−標準状態及びその補正率
発行団体
標準状態
標準L／分
BTPS L／分への補正率
NIST，ISO 10780[55]
0 ℃，101.325 kPa
1.210
EPA，NIST
20 ℃，101.325 kPa
1.127
AMCA
21.1 ℃，101.325 kPa
1.123
NIST（アメリカ国立標準技術研究所，US National Institute of Standards and Technology）
EPA（アメリカ合衆国環境保護庁，US Environmental Protection Agency）
AMCA（Air Movement and Control Association International）
より正確にBTPSに変換を行うには，環境気圧及び温度を正確に測定する手段を個別に使用できるので
あれば，供給ガスが乾燥していると仮定して理想気体の法則による次の式(CC.1)を使用してVATPからVBTPS
への変換を計算する。
(
)
[
]
body
v
amb
amb
amb
body
ATP
BTPS
T
P
P
P
T
T
V
V
−
×
×
=
·········································· (CC.1)
ここに，
Pamb： 環境気圧
Pv(Tbody)： 式(CC.2)によって求めたTbody（K，ケルビン温度）での
飽和水蒸気圧
VATP： ATP（環境温度／湿度）条件での容積
Tbody： 310°K
Tamb： 供給ガスの温度
(
)
−
×
×
+
−
−
=
h
h
3
h
31
.
142
3
10
4
480
.2
lg
2.8
51
590
.
30
body
v
10
T
T
T
T
P
··································· (CC.2)
注記 TambがTbodyに等しいとき，Pv(Tbody) は，6.270 987 kPaになる。
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CC.3
試験器具
測定機器及び次を用い，測定精度±1 mg/Lが得られるように十分な時間をかけなければならない。
a) 試験する加湿器及び取扱説明書に記載した附属品
b) 重量計
c) タイマ
d) 流量計
注記1 乾燥側のガス流量（加湿器への供給ガス）の測定に適切となるよう，市販のエア流量計を
乾燥ガス用に校正する。
e) 附属書FFに規定する標準温度センサ
f)
ガス供給源
注記2 201.5に追加情報を記載している。
CC.4
試験手順
重量法による加湿出力は，次の手順で測定する。
a) 取扱説明書に従って加湿器及びその附属品を接続する。
b) 標準温度センサを送気ガス温度の測定を行う箇所に取り付ける。この温度をT2（℃）とする。
c) 必要な場合であれば，延長チューブを用いて周囲の通風及び温度でセンサが不要な影響を受けないよ
うにする。延長チューブは，送気チューブと同じ径で，かつ，センサが周囲の通風の影響を受けない
ように送気チューブの径の少なくとも10倍以上の長さがなければならない。
d) 加湿器及び附属品の環境温度が17 ℃〜23 ℃の範囲にあることを確認する。供給されるガスの温度を
測定する。この温度をT1（℃）とする。供給されるガスの温度が加湿器の定格作動温度の範囲にある
ことを確認する。
e) 加湿器，送気チューブ及び加湿チャンバのそれぞれの位置を，可能であれば次のように調整する。
− 患者に到達する加湿とみなされない結露（例えば，吸気チューブ内部の結露）は，加湿システム内
にとどまり，m1［h) に規定する加湿器及びその内容物，推奨する送気チューブの質量］に含まれる。
− 患者に到達する加湿とみなされる結露［例えば，計器の死くう（腔）に発生する結露］は，加湿器
にとどまらず，m1には含まれない［h) を参照］。
f)
加湿器をガス供給源に接続する。
g) 流量計のガス流量を最大定格流量±5 %に設定し，加湿器を最大流量設定にして2時間以上起動する。
加湿器の暖気時間に起因するエラーを最小限にするためである。
h) 加湿器を停止し，附属品を全て取り外す。ガス供給源との接続，電源接続及び延長チューブも取り外
して，質量測定に関する外部の影響を除く。加湿器及びその内容物，推奨する送気チューブの重量だ
けを計測し，この質量をm0とする。これが加湿器の初期質量である。
i)
附属品を全て再接続する。
j)
加湿器を起動してタイマを開始する。
k) 開始時間をt0と記録する。試験実施中は，操作者が制御する設定を維持する。
l)
次の量の測定値が±1 mg/Lの測定の合計精度を維持するようになったら試験を終了する。
− 液体容器で使用可能な容量から十分な量を加湿器が消費した場合。
− 試験時間が十分に長い場合。
m) 時間t1を記録し，試験時間（t1−t0）を記録する。
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n) 経過時間合計を書き留めて，流量計の読取値に合わせた時間単位に換算する。
注記 合計の測定誤差を1 mg/L未満とする場合には特に注意が必要である。これを達成するには，
時間，温度，流量及び質量の測定，特に流量及び質量の測定は，数値に関して十分に正確で
あることが望ましい。実施に当たっては，加湿器の質量及び推定出力は，全体の精度を維持
するための最小限の試験時間の指針となる。測定機器及び結果推定値のエラー解析を推奨す
る。
o) 最後に加湿器の重量を計測し，初期質量との差を記録する。
p) 式(CC.3)を使用して試験における加湿ガスの容積，VBTPS（BTPS状態）を算出する。
VBTPS＝qSLPM×SF×TDUR·························································· (CC.3)
ここに，
qSLPM： 標準状態のガスの流量
SF： BTPSへの補正率（表CC.1）
TDUR： 試験時間
q) 式(CC.4)を使用して加湿出力，HOUT（mg/L）を算出する。
BTPS
OUT
V
m
H
∆
=
······································································· (CC.4)
ここに，
Δm： 加湿器の質量の変化（mg）
r) 加湿出力が，取扱説明書の表示値を超えていることを確認する。
s)
周囲温度を加湿器の最低定格作動温度±1 ℃にして，手順e)〜r) を繰り返す。
t)
周囲温度を加湿器の最高定格作動温度±1 ℃にして，手順e)〜r) を繰り返す。
u) 加湿器を最少定格流量設定にして，手順d)〜t) を繰り返す。
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附属書DD
（規定）
*比エンタルピーの計算
DD.1 比エンタルピーの計算
加湿ガスの比エンタルピーΔHsは，定圧，0 ℃で冷却又は加熱されたときにガスが放出する乾燥ガス単
位容積当たりのエネルギーである。これは，水蒸気及び結露によるものを含むが，当初，液体の水（水滴
のような）によるものは含まない。ここで容積とは，乾燥ガスの最初の容積で，ΔHsに多く使用する測定
単位は，kJm−3である。
表DD.1に，比エンタルピーの計算に使用する特性のシンボル及び値を示す。
表DD.1−比エンタルピーの計算に使用するシンボル及び値
シンボル
値
内容
参照文献
Mwv
18.015 3 g mol−1
水蒸気の分子量
[45]
Mair
28.964 5 g mol−1
乾燥空気の分子量
[45]
cp,air
1.005 1 kJ kg−1 K−1
乾燥空気の定圧比熱容量
[46] [47]
cp,wv
1.866 2 kJ kg−1 K−1
水蒸気の定圧比熱容量
[46] [47]
Lwv
2 501 kJ kg−1
0 ℃の水の蒸発潜熱
[48]
R
8.314 46 J K−1 mol−1
一般ガス定数
−
水の飽和蒸気圧Psatの計算式を附属書GGに示す。ガスの相対湿度hs(Td, P)（乾燥空気の単位質量当たり
の水蒸気質量）は，式(DD.1)を使用して計算する。
(
)
()()
d
sat
d
sat
air
wv
d
s
,
T
P
P
T
P
M
M
P
T
h
−
=
······················································ (DD.1)
DD.2 比エンタルピーの測定
ガスの比エンタルピーを計算するには，温度T（℃），圧力P（Pa）及び露点温度Td（℃）が必要である。
この個別規格では，比エンタルピーの上限は，送気ガスの比エンタルピーをいう。次に示す手順は，比エ
ンタルピーの測定に使用する。適切に正当化される場合は，必ずしもこの手順によらなくてもよい。
a) サンプリングは，2秒以下の間隔で次を測定する。
1) 送気ガス温度T（すなわち，患者側接続ポートでの温度）
2) 加湿チャンバアウトレットでのガスの温度Th並びにT，及びThの最小値としてTdをとる。
3) 送気ガスの圧力又は適切な前提値（海面位の101 325 Paのような）
b) 比エンタルピーを次の式(DD.2)及び式(DD.3)を使用して計算する。
c) 任意の120秒間の移動平均を使用して比エンタルピーを算出する。
d) フィルタリングした比エンタルピーが，197 kJ/m3を超えることがないかを確認する。
20 ℃＜Td＜60 ℃及び20 ℃＜T＜80 ℃では，加湿空気の比エンタルピーΔHsは，式(DD.2)で求める。
ΔHs＝ρair [cp,airT＋hs (Td, P)(Lwv＋cp,wvT)] ···································· (*DD.2)
ここに，
52
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
()
[
]
(
)
15
.
273
d
sat
air
air
+
−
=
T
R
T
P
P
M
ρ
···························································· (DD.3)
式(DD.3)は，計算結果を二つの部分に分ける。乾燥空気によるエンタルピー及び水蒸気によるエンタル
ピーである。エンタルピーは，最初に乾燥空気の単位質量で計算し，次に空気密度（ρair）を掛けて乾燥空
気の単位容積とする。乾燥空気によるエンタルピーは，単純にcp,airTである。水蒸気によるエンタルピー
は，絶対湿度［乾燥空気の質量（kg）当たりの水蒸気の質量（kg）］に水蒸気の単位質量当たりの比エンタ
ルピーを掛けて得られる。おおよそ，Lwv＋cp,wvTである。
送気ガスが加湿空気でない場合（例えば，加湿酸素）は，Mair及びcp,airに適切な値を置換する（例えば，
MO2及びcp,O2）。
53
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書EE
（規定）
着脱式温度センサ及び設置ポート
EE.1
一般
相互運用可能な温度センサ及び設置ポートは，呼吸システム及び加湿器に互換性があることを確実にす
るために必要である。患者安全のため，温度センサは，挿入後設置ポートに確実に保持する必要がある。
EE.2
着脱式温度センサの寸法に関する要求事項
a) 着脱式温度センサは，次のいずれかによる。
1) 図EE.1に示す寸法に関する要求事項に適合する。
2) これらの要求に適合するものと交換できないほど，十分に異なっている。
b) 温度センサ設置ポートは，次のいずれかによる。
3) 図EE.2の示す寸法に関する要求事項に適合する。
4) これらの要求に適合するものと交換できないほど，十分に異なっている。
単位 mm
注記 表EE.1にこの図の寸法を示す。
図EE.1−着脱式温度センサポート
4 300
54
T 7207：2019
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表EE.1−着脱式温度センサポートの寸法
着脱式温度センサポート
記号
指定
寸法（mm）
最少
公称
最大
（A）
1：40の円すいテーパを含む角度（度，呼び）
（1.43°）
φD
めす（雌）テーパの開口部の内径
7.83
7.87
7.91
E
めす（雌）テーパの奥行き
5.00
10.00
12.00
φG
めす（雌）テーパの開口部から4.3 mmの雌
テーパ小端の内径
7.72
7.76
7.80
φW
温度センサポート外部特長の外面を被覆す
る最小の円筒の直径
9.07
9.37
9.67
R
めす（雌）テーパ入口の半径又は面
0.00
0.25
0.50
単位 mm
注記 表EE.2にこの図の寸法を示す。
図EE.2−着脱式温度センサの寸法
表EE.2−着脱式温度センサの寸法
着脱式温度センサ
記号
指定
寸法（mm）
最少
公称
最大
（a）
1：40の円すいテーパを含む角度（度，呼び）
（1.43°）
φd
おす（雄）テーパの大端径
7.89
7.93
7.97
e
おす（雄）テーパの奥行き
10.50
−
−
φg
おす（雄）テーパの小端径
7.56
7.60
7.64
r
おす（雄）テーパの半径又は面
0.00
0.25
0.50
EE.3
着脱式温度センサの設置ポートのはめあい確認試験方法
着脱式温度センサにテーパの円すいコネクタを使用する場合，次の離脱力に関する要求事項に適合しな
ければならない。
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
はめあい確認試験を，次の手順で実施する。
a) 着脱式温度センサ及び設置ポートを，41 ℃±2 ℃，95 %±5 %RHで1時間以上平衡させる。
b) 附属文書に従って，着脱式温度センサを設置ポートに接続する。
c) 接続した構成品について，離脱機構を何も作動させないままの状態で，a) に規定する条件で1時間以
上放置させる。
d) 25 N±2.5 Nの軸方向の離脱力を，20 N／秒を超えない速度で10秒間かける。
e) センサが外れていないことを確認する。
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書FF
（規定）
*標準温度センサ
FF.1
試験の準備
a) 標準温度センサは，次の要求事項に適合しなければならない（図FF.1も参照）。
b) 正しく組み立てた標準温度センサは，次の特性を備えなければならない。
1) 流速1 m／秒で水温が22 ℃から37 ℃へ変化した場合の時定数は，0.5秒を超え，かつ，1.0秒未満
注記1 これによって組み立てたセンサの熱伝導性の限界を設ける。
2) 周囲温度の変化による影響は，1 ℃につき0.01 ℃未満
注記2 これによって組み立てたセンサのステム効果の限界を設ける。
単位 mm
a) 標準温度センサのスリーブ
b) 標準温度センサの構造
1 サーミスタ導線の電気絶縁体
2 熱伝導性のエポキシ樹脂又はペースト
図FF.1−標準温度センサ
このセンサの構造の例は，次による。
− 外径3.18 mmの銅管，長さ6 mm。内径は，サーミスタビーズによって選択する。収容に十分な間隔
があることが望ましい。図FF.1の寸法で，熱伝導率＞386 W/(m･K) の他の材質を使用してもよい。サ
ーミスタは，25 ℃〜45 ℃の範囲で正確度が±0.2 ℃（等温のかくはんした空気又は水中）。通常供給さ
れるサーミスタは，25 ℃で2 252 Ωの抵抗値である。試験が要求する正確度に適切な値である。
− サーミスタの電気導線は，#32ゲージのすずめっき銅線で，全長60 mm以上とすることが望ましい［伝
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
導率が，＜180 W/(m･K) であればその他の材質でもよい。］。
− サーミスタの電気導線は，電気絶縁及び熱絶縁のために被覆していることが望ましい。プラスチック
チューブで目的は達成できるが，電気絶縁物質で熱伝導率が＜0.02 W/(m･K) であれば他の物質でもよ
い。
− サーミスタは，銅管の中央に配置し，熱伝導性で，かつ，熱伝導率が＞0.183 W/(m･K) である電気絶
縁化合物（放熱ペースト又は低ストレスの熱伝導エポキシ樹脂等）で空間を埋めることが望ましい。
注記1 銅のスリーブは直径3.18 mmの標準の銅管から容易に作成できる。作成するセンサは，これ
によって標準表面積及び表面熱伝導率になる。
注記2 規定する温度ビーズは，多くの供給源から容易に入手できる2)。
注記3 サーミスタセンサを測定回路に取り付ける場合，使用する測定電流のためにサーミスタで顕
著な自己発熱が発生しないよう，注意が必要である。
注2) 適合する温度ビーズ（サーミスタ）は，次の供給元が市販している。
Honeywell, Yellow Springs Instrument [YSI], Fenwal, Omega.
この情報は，この個別規格の使用者の便宜を図って記載するもので，これらの製品を推奨す
るものではない。
58
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書GG
（参考）
飽和蒸気圧
GG.1 試験の準備
附属書DDでは，比エンタルピーの計算に飽和蒸気圧及び水の増大係数を使用する。飽和蒸気圧Psat及
び水の増大係数f は，式(GG.1)及び式(GG.2)によって求める[49]。
()(
)
+
−
×
=
154
.
257
5.
234
678
.
18
sat
21
.
611
T
T
T
e
T
P
········································· (GG.1)
f (T, P)＝1.000 72＋(P)[3.2×10−8＋(5.9×10−12)(T2)] ······················ (GG.2)
ここに，
T： ガス温度（℃）
P： 大気圧（Pa）
増大係数を使用するには，式(GG.1)に式(GG.2)をかけて，Psatを使用する全てのエンタルピー又は湿度を
得る（附属書CC及び附属書DD参照）。
式(GG.1)（飽和蒸気圧）及び式(GG.2)（水の増大係数）の係数は，参考文献[50] による。
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書HH
（参考）
ISO 16142-1:2016[7] に適合する医療機器の安全及び性能の
基本原理への言及
この個別規格は，ISO 16142-1:2016[7] に適合する医療機器としての体温計の安全及び性能の基本原理を
支援するために作成された。この個別規格は，適合性評価を意図している。
この個別規格への適合は，ISO 16142-1:2016[7] の特定の基本原理への適合を示す手段となり得る。その
他の方法も可能である。表HH.1に，この個別規格の箇条及び細分箇条とISO 16142-1:2016との基本原理
の対比を示す。
表HH.1−基本原理とこの個別規格との対応
ISO 16142-1:2016[7] の基本原理
この個別規格で対応する
箇条及び／又は細分箇条
妥当性に関する注記
1
全て
製造に関する部分は対応しない。
a)
206
b)
206
2
製造に関する部分は対応しない。
a)
全て
b)
201.4
製造に関する部分は対応しない。
c)
201.1.3，201.7
d)
201.7
3
全て
製造に関する部分は対応しない。
4
全て
5
201.1.3，201.4，201.15
6
201.4
8.1
−
a)
201.11
b)
201.4，201.11
c)
201.9，201.15
8.2
201.11.7
8.3
201.11
8.4
201.11.7
8.5
201.11.6.2
液体の浸入に関する部分は対応しない。
9.1
201.11.6.6
a)
201.11.6.6
b)
201.11.6.6
c)
201.11.6.6
12.1
201.7，201.14，201.16，201.101，
201.102，201.104
12.2
−
a)
206
b)
206
c)
201.5，202，211
d)
201.11
60
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表HH.1−基本原理とこの個別規格との対応（続き）
ISO 16142-1:2016[7] の基本原理
この個別規格で対応する
箇条及び／又は細分箇条
妥当性に関する注記
e)
201.14，201.16
f)
201.11
g)
202
12.4
201.11
12.5
201.7，201.8
12.6
201.1.3
13.1
201.12.1
13.2
201.7
13.3
201.7，201.12.1，206，208
13.4
201.7
15.1
201.14
15.2
201.14
16.1
201.4，201.13
16.5
202
16.6
202
16.7
201.8
17.1
201.9，211
17.2
201.9
17.3
201.9
17.4
201.8，201.15，201.101
17.5
201.15，201.101，201.102，
201.103
17.6
201.11
18.1
201.12
18.2
201.12，201.13.1.101，201.13.102
19.1
201.7
19.2
201.7，206，211
20.1
211
20.2
206
20.3
201.7.9.2.8.101
21.1
201.7
21.2
201.7
21.3
201.7
21.4
201.7.2.13.101，201.7.2.17.101，
201.8，201.9，201.11.7
21.5
−
a)
201.7
公的責任に関する部分は対応しない。
b)
201.7，201.7.2.17.101 a)
f)
201.7
i)
201.7.2.101 b)，211
j)
201.7.2.101 b)，211
l)
201.7
m)
201.7
21.6
201.7
61
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表HH.1−基本原理とこの個別規格との対応（続き）
ISO 16142-1:2016[7] の基本原理
この個別規格で対応する
箇条及び／又は細分箇条
妥当性に関する注記
21.7
−
a)
201.7.9.1
b)
201.7
d)
201.7.2.17.101，
201.7.9.2.1.102 b)
g)
201.7
h)
201.7
i)
201.7.9.2.2.101
k)
201.7.9.2.9.101.2 g)，
201.7.9.2.9.101.2 h)，
201.7.9.2.9.101.2 j)，
201.7.9.2.14.101，201.102
l)
201.7，201.7.9.2.13.101
n)
201.7.9.2.2.101
p)
201.7.9.2.12，201.11.6.6，211
q)
201.7
21.8
201.7
21.9
211
a)
211
b)
211
c)
211
d)
211
e)
211
f)
211
62
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書II
（参考）
定義した用語の五十音順索引
注記 ISO Online Browsing Platform (OBP)3) 及びIEC Electropedia4) からこれらの用語及び定義の多く
にアクセスできる。
注3) リンクURL：https://www/iso.org/obp/ui/#home.
注4) リンクURL：http://www.electropedia.org.
定義した用語
出典
あ
アラーム音中断（AUDIO PAUSED）
アラームシステム（ALARM SYSTEM）
アラーム状態（ALARM CONDITION）
アラーム信号（ALARM SIGNAL）
アラーム設定値（ALARM LIMIT）
アラーム中断（ALARM PAUSED）
IEC 60601-1-8:2012，3.13
IEC 60601-1-8:2012，3.11
JIS T 0601-1:2017，3.141
IEC 60601-1-8:2012，3.9
IEC 60601-1-8:2012，3.3
IEC 60601-1-8:2012，3.5
い
移動形（MOBILE）
移動形の（TRANSIT-OPERABLE）
イミュニティ（IMMUNITY）
医用電気機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT）
医用電気システム（MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM）
医療ガス配管設備（MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM）
JIS T 0601-1:2017，3.65
IEC 60601-1-11:2015，3.4
JIS T 0601-1-2:2018，3.8
JIS T 0601-1:2017，3.63
JIS T 0601-1:2017，3.64
ISO 7396-1:2016，3.36
え
液体容器（LIQUID CONTAINER）
液体リザーバ（LIQUID RESERVOIR）
F形装着部（F-TYPE APPLIED PART）
ME機器（ME EQUIPMENT）
MEシステム（ME SYSTEM）
201.3.210
201.3.211
JIS T 0601-1:2017，3.29
JIS T 0601-1:2017，3.63
JIS T 0601-1:2017，3.64
か
外装（ENCLOSURE）
加湿器（HUMIDIFIER）
加湿出力（HUMIDIFICATION OUTPUT）
加湿チャンバ（HUMIDIFICATION CHAMBER）
ガス経路（GAS PATHWAY）
形式名称（MODEL OR TYPE REFERENCE）
加熱送気チューブ制御装置（HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER）
監視装置（MONITORING EQUIPMENT）
患者（PATIENT）
患者側接続ポート（PATIENT-CONNECTION PORT）
患者接続（PATIENT CONNECTION）
患者漏れ電流（PATIENT LEAKAGE CURRENT）
JIS T 0601-1:2017，3.26
201.3.209
201.3.208
201.3.207
ISO 18562-1:2017，3.5
JIS T 0601-1:2017，3.66
201.3.206
201.3.215
JIS T 0601-1:2017，3.76
201.3.216
JIS T 0601-1:2017，3.78
JIS T 0601-1:2017，3.80
き
危害（HARM）
危険状態（HAZARDOUS SITUATION）
基礎安全（BASIC SAFETY）
気道内圧［AIRWAY PRESSURE (Paw)］
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
機能接続（FUNCTIONAL CONNECTION）
客観的証拠（OBJECTIVE EVIDENCE）
JIS T 0601-1:2017，3.38
JIS T 0601-1:2017，3.40
JIS T 0601-1:2017，3.10
201.3.202
JIS T 0601-1:2017，3.27
JIS T 0601-1:2017，3.33
JIS T 0601-1:2017，3.72
け
携帯形（PORTABLE）
検証（検証した）［VERIFICATION (VERIFIED)］
JIS T 0601-1:2017，3.85
JIS T 0601-1:2017，3.138
63
T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語
出典
こ
工具（TOOL）
公称（値）［NOMINAL (value)］
呼吸回路フィルタ（BREATHING SYSTEM FILTER）
呼吸システム（BREATHING SYSTEM）
JIS T 0601-1:2017，3.127
JIS T 0601-1:2017，3.69
JIS T 7212:2018，3.1
ISO 4135:2001，4.1.1
さ
最大供給圧［MAXIMUM LIMITED PRESSURE (PLIM max)］
最大作動圧（MAXIMUM OPERATING PRESSURE）
在宅医療環境（HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT）
残留リスク（RESIDUAL RISK）
201.3.212
201.3.213
IEC 60601-1-11:2015，3.1
JIS T 0601-1:2017，3.100
し
湿熱交換器，HME（HEAT AND MOISTURE EXCHANGER）
使用のための仕様（USE SPECIFICATION）
使用目的（INTENDED USE）
主要操作機能（PRIMARY OPERATING FUNCTION）
ISO 9360-1:2000，3.1
IEC 62366-1:2015，3.23
JIS T 0601-1:2017，3.44
IEC 62366-1:2015，3.11
せ
正常状態（NORMAL CONDITION）
正常な使用（NORMAL USE）
製造業者（MANUFACTURER）
生体アラーム状態（PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION）
責任部門（RESPONSIBLE ORGANIZATION）
接触可能部分（ACCESSIBLE PART）
設定温度（SET TEMPERATURE）
JIS T 0601-1:2017，3.70
JIS T 0601-1:2017，3.71
JIS T 0601-1:2017，3.55
IEC 60601-1-8:2012，3.31
JIS T 0601-1:2017，3.101
JIS T 0601-1:2017，3.2
201.3.219
そ
送気ガス温度（DELIVERED GAS TEMPERATURE）
送気チューブ（BREATHING TUBE）
操作者（OPERATOR）
相対湿度（RELATIVE HUMIDITY）
装着部（APPLIED PART）
測定ガス温度（MEASURED GAS TEMPERATURE）
201.3.204
ISO 4135:2001，4.1.2
JIS T 0601-1:2017，3.73
201.3.218
JIS T 0601-1:2017，3.8
201.3.214
た
体温測定時大気圧水蒸気飽和状態，BTPS（BODY TEMPERATURE
PRESSURE, SATURATED）
単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION）
201.3.203
JIS T 0601-1:2017，3.116
ち
中優先度（MEDIUM PRIORITY）
IEC 60601-1-8:2012，3.28
て
定格（値）［RATED (VALUE)］
低優先度（LOW PRIORITY）
手順（PROCEDURE）
JIS T 0601-1:2017，3.97
IEC 60601-1-8:2012，3.27
JIS T 0601-1:2017，3.88
な
内部電源（INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE）
JIS T 0601-1:2017，3.45
の
能動形HME（ACTIVE HME）
能動形湿熱交換器（ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER）
201.3.201
201.3.201
は
ハザード（HAZARD）
バリデーション（バリデーションした）［VALIDATION (VALIDATED)］
JIS T 0601-1:2017，3.39
201.3.221
ひ
非医療従事者である操作者（LAY）
標準状態，STPD（STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY）
IEC 60601-1-11:2015，3.2
201.3.220
ふ
附属品（ACCESSORY）
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
フロー方向感知部品（FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT）
プログラマブル電気医用システム，PEMS（PROGRAMMABLE
ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM）
プログラマブル電子サブシステム，PESS（PROGRAMMABLE
ELECTRONIC SUBSYSTEM）
プロセス（PROCESS）
分散形アラームシステム（DISTRIBUTED ALARM SYSTEM）
JIS T 0601-1:2017，3.3
JIS T 0601-1:2017，3.4
201.3.205
JIS T 0601-1:2017，3.90
JIS T 0601-1:2017，3.91
JIS T 0601-1:2017，3.89
IEC 60601-1-8:2012，3.17
ほ
保護手段（MOP）（MEANS OF PROTECTION (MOP)）
保護装置（PROTECTION DEVICE）
JIS T 0601-1:2017，3.60
201.3.217
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T 7207：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語
出典
め
明瞭に見える（CLEARLY LEGIBLE）
JIS T 0601-1:2017，3.15
れ
連続作動（CONTINUOUS OPERATION）
JIS T 0601-1:2017，3.18
も
漏れ電流（LEAKAGE CURRENT）
JIS T 0601-1:2017，3.47
ゆ
ユーザビリティ（USABILITY）
ユーザビリティエンジニアリング（USABILITY ENGINEERING FILE）
IEC 62366-1:2015，3.16
IEC 62366-1:2015，3.18
り
リスク（RISK）
リスクコントロール（RISK CONTROL）
リスクマネジメント（RISK MANAGEMENT）
リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）
JIS T 0601-1:2017，3.102
JIS T 0601-1:2017，3.105
JIS T 0601-1:2017，3.107
JIS T 0601-1:2017，3.108
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参考文献
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humidification systems
[3] ISO 7000:2014，Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
[4] JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
[5] （ISO 9360-1は，本体で引用しているため，引用規格に移動した。）
[6] （ISO 9360-2は，本体で引用しているため，引用規格に移動した。）
[7] ISO 16142-1:2016，Medical devices−Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices−Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
[8] ISO 20789:−（規格開発中），Anaesthetic and respiratory equipment−Passive humidifiers
[9] （JIS T 7212は，本体で引用しているため，引用規格に移動した。）
[10] ISO 27427:2013，Anaesthetic and respiratory equipment−Nebulizing systems and components
[11] （この規格では，この参考文献を削除した。）
[12] ISO 80601-2-12:2011，Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators
[13] ISO 80601-2-70:2015，Medical electrical equipment−Part 2-70: Particular requirements for basic safety and
essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
[14] ISO 80601-2-72:2015，Medical electrical equipment−Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
[15] JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則：診断用X線装置における放射線防護
注記 原国際規格では，IEC 60601-1-3:2008，Medical electrical equipment−Part 1-3: General
requirements for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection
in diagnostic X-ray equipmentを記載している。
[16] IEC/TR 60878:2015，Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
[17] IEC 62366:2014＋AMD 1:2015，Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
[18] （IEC 62366-1は，本体で引用しているため，引用規格に移動した。）
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great importance when using a humidifier with a heating wire. Crit. Care Med. 1996, 20 (5) pp. 674-679
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[53] ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
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[54] ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment−Part 2: Lock fittings
[55] ISO 10780:1994，Stationary source emissions−Measurement of velocity and volume flowrate of gas streams
in ducts
[56] JIS T 7201-4 吸入麻酔システム−第4部：麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管
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附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7207:2019 医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する
個別要求事項
ISO 80601-2-74:2017，Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements
for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
201.2 引用
規格
201.11.7
ME機器及
びMEシス
テムの生体
適合性
bb) ガス経路は，JIS
T 0993-1又はISO
18562-1に従って生
体適合性を評価す
る。
201.11.7
bb)
bb) ガス経路は，ISO
18562-1に従って生体適
合性を評価する。
選択
ISO 18562-1は，我が国における取
扱いが定まっていないため，従来の
生体適合性評価として用いられて
いるJIS T 0993-1も選択できるよ
うにした。
ISO 18562-1の適用範囲は，加温加
湿器に限らず呼吸器本体，回路等
の呼吸器関連製品全体を含むこと
から，我が国において当該規格を
どのように取扱うか議論を行う。
その結果を踏まえ，この規格の次
回改正時に修正を検討する。
201.101.1
一般
a) 2) JIS T 7201-2-1:
2017に適合していな
い円すいコネクタ
は，JIS T 7201-2-1:
2017に適合する円す
いコネクタと接続で
きてはならない。
201.101.1
a)
2) それらのコネクタ又
はISO 80369-1:2010に
適合するコネクタと接
続できてはならない。
変更
ISO 80369-1:2010に適合するコネ
クタは，この規格では不採用とし
た。
この規格の次回改正時に修正を検
討する。
2
T
7
2
0
7
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
201.101.4
附属品ポー
ト
a) （この規格では，
ISO 80369-1への適合
の規定を不採用とし
た。）
（この規格では，適
合性確認の規定を不
採用とした。）
201.101.4 a) ISO 80369-1:2010に
適合しなければならな
い。
適合性は，ISO 80369-1:
2010の試験を適用して
確認する。
削除
附属品ポートのISO 80369-1:2010
への適合を，この規格では不採用と
した。
この規格の次回改正時に修正を検
討する。
201.101.6
酸素インレ
ットポート
a) （この規格では，
コネクタのISO
80369-1への適合の
規定を不採用とし
た。）
適合性は，機能試験
によって確認する。
201.101.6 a) 酸素インレットコネ
クタは，ISO 80369-1:
2010に適合しなければ
ならない。
適合性は，機能試験及び
ISO 80369-1:2010の試
験の適用によって確認
する。
削除
ISO 80369-1:2010への適合を，この
規格では不採用とした。
この規格の次回改正時に修正を検
討する。
201.101.7
その他のコ
ネクタ
b) 2) （この規格では，
規定を不採用とし
た。）
201.101.7
b)
2) ISO 80369-1:2010に
規定するコネクタ
削除
この規格では不採用とした。
この規格の次回改正時に修正を検
討する。
201.101.9
その他の開
口部
b) （この規格では，
規定を不採用とし
た。）
201.101.9
b)
2) ISO 80369-1:2010に
規定するコネクタ
削除
この規格では不採用とした。
この規格の次回改正時に修正を検
討する。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 80601-2-74:2017，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択 ················ 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し，それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
7
2
0
7
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。