T 7201-4：2020
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目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 2
3 用語及び定義 ··················································································································· 3
4 一般要求事項 ··················································································································· 5
4.1 リスクマネジメント ······································································································· 5
4.2 ユーザビリティ ············································································································· 5
4.3 臨床評価 ······················································································································ 5
4.4 生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチ ···································································· 5
4.5 試験方法 ······················································································································ 5
4.6 推奨する製品寿命 ·········································································································· 5
5 個別要求事項 ··················································································································· 6
5.1 材質 ···························································································································· 6
5.2 長さ ···························································································································· 6
5.3 接続方法 ······················································································································ 6
5.4 漏れ ···························································································································· 7
5.5 流量抵抗 ······················································································································ 8
5.6 コンプライアンス ·········································································································· 9
6 帯電防止························································································································· 9
7 滅菌状態で提供される呼吸セット及び呼吸管の要求事項 ························································· 10
7.1 無菌性の保証 ··············································································································· 10
7.2 滅菌状態で供給される呼吸セット及び呼吸管の包装 ····························································· 10
8 表示······························································································································ 10
8.1 一般 ··························································································································· 10
8.2 呼吸セット及び呼吸管の表示 ·························································································· 10
8.3 包装の表示 ·················································································································· 10
8.4 製造業者が提供する情報 ································································································ 12
附属書A（参考）理論的根拠 ································································································· 13
附属書B（参考）リスクアセスメントのためのハザードの特定 ····················································· 23
附属書C（規定）円すい（錐）コネクタへの単純な端の接続の安全試験 ········································· 24
附属書D（規定）呼吸管へのアダプタの接続の安全試験 ····························································· 25
附属書E（規定）漏れ試験 ···································································································· 26
附属書F（規定）流量抵抗の測定 ···························································································· 28
附属書G（規定）屈曲による流量抵抗の増加試験 ······································································ 31
附属書H（規定）コンプライアンス試験 ·················································································· 33
T 7201-4：2020 目次
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ページ
参考文献 ···························································································································· 35
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 36
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まえがき
この規格は，産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人
日本医療機器工業会（JAMDI）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，産業標準原案を添えて日本
産業規格を改正すべきとの申出があり，日本産業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本
産業規格である。これによって，JIS T 7201-4:2018は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7201-4:2018を適用することができる。また，JIS T
7201-4:2005は，2021年2月28日まで適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
JIS T 7201の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 7201-1 第1部 麻酔器（本体）
JIS T 7201-2-1 第2-1部：麻酔用及び呼吸用機器−円すい（錐）コネクタ−円すい（錐）及びソケッ
ト
JIS T 7201-2-2 第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量コネクタ
JIS T 7201-3 第3部：麻酔用呼吸バッグ
JIS T 7201-4 第4部：麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セット及びコネクタ
JIS T 7201-5 第5部 麻酔用循環式呼吸回路
日本産業規格 JIS
T 7201-4：2020
吸入麻酔システム−第4部：
麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セット及びコネクタ
Inhalational anaesthesia systems-Part 4:
Anaesthetic and respiratory equipment-Breathing sets and connectors
序文
この規格は，2014年に第5版として発行されたISO 5367を基とし，我が国の医療機器に関する技術基
準に対応するため，技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
この規格は，麻酔器及び呼吸機器の附属品として機能することを意図した呼吸セット，呼吸管及びコネ
クタの要求事項を含んでいる。呼吸セット及び呼吸管は，接続手段及び漏れ限界のような特定の設計要求
を特徴としている。コンプライアンス及び流量抵抗値に関する開示要件は，これらの附属品を呼吸システ
ムに接続する際に，使用者が情報を得た上で選択することを可能にする。これらの設計要求事項は，該当
する附属品の使用を意図した麻酔器用呼吸システム及び人工呼吸器用呼吸システムの性能の範囲内で操
作を可能にすることを意図している。
この規格は，単回使用及び再使用可能な呼吸セット及び呼吸管の両方に対する要求事項を含んでいる。
再使用可能な呼吸セット及び呼吸管は，推奨使用期限内では，この規格の要求事項に適合することを意図
している。
試験方法の簡略化を意図して，一定圧条件下で実施する試験も含んでいる。それが，圧力が間欠的でピ
ーク圧力が短時間である実際の臨床使用を反映していないことは認識されている。試験の限界値には，こ
の点が考慮されている。このような試験方法は，製品のばらつきに対応していないが，要求する限界値は，
この点を考慮したものである。
この規格で定義した用語は，太字で表示している。
この規格で文頭にアスタリスク（*）の表示がある箇所は，その論理的根拠についての説明を附属書A
に記載している。また，この規格では，圧力をSI単位のヘクトパスカル（hPa）で表し，水柱センチメー
トル（cmH2O）換算値を整数値で併記している。
1
*適用範囲
この規格は，麻酔器用呼吸システム，人工呼吸器用呼吸システム，加湿器又はネブライザに使用する呼
吸セット及び呼吸管の基本的な要求事項について規定する。既に組み立てられて供給される呼吸セット，
呼吸管及び患者側端アダプタだけでなく，構成部品として供給されるもの，及び製造業者の指示書に従っ
て組み立てられ供給されるものにも適用する。
この規格は，患者側端と機械側端との間に特別な構成品（例えば，ウォータートラップ）を組み込んだ
2
T 7201-4：2020
呼吸セットにも適用できる。
この規格は，特別な目的をもつ呼吸セット及び呼吸管には適用しない（例参照）。
例1 特別なコンプライアンス，圧力又は呼吸頻度を必要とする人工呼吸器
例2 高頻度人工呼吸（HFOV），又は高頻度ジェットベンチレーション（HFJV）
例3 新生児人工呼吸のための特殊なコネクタを装備する呼吸セット及び呼吸管
患者側端アダプタで使用するのに適した同軸及び関連する二股分岐をもつダブルルーメン，又はマルチ
ルーメンの呼吸セット及び呼吸管については，本規格に規定されている。
注記1 患者側端アダプタを装備する様々な型の呼吸セットの例を，附属書Aに示す。
呼気弁，排気弁，圧力制御調整（APL）バルブ，湿熱交換器（HMEs），呼吸フィルタ及び呼吸バッグを
装備する場合，これらに関わる要求事項は，この規格には含まない。
注記2 ISO 80601-2-12，ISO 80601-2-13，ISO 9360-1[3]，JIS T 7212[4]及びJIS T 7201-3[1]参照
注記3 ヒーターワイヤによる加熱呼吸管は，JIS T 7207[2]を参照。
注記4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を次に示す。
ISO 5367:2014，Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装シ
ステムに関する要求事項
注記 対応国際規格：ISO 11607-1，Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部：麻酔用及び呼吸用機器−円すい（錐）コネクタ−円す
い（錐）及びソケット
注記 対応国際規格：ISO 5356-1，Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part1:
Cones and sockets
JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971，Medical devices−Application of risk management to medical devices
ISO 4135，Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
ISO 7000，Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
ISO 15223-1，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
ISO 80601-2-12，Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators
3
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ISO 80601-2-13，Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
essential performance of an anaesthetic workstation
IEC 60417，Graphical symbols for use on equipment
IEC 60601-1-6，Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance−Collateral standard: Usability
IEC 62366-1，Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 1041，Information supplied by the manufacturer of medical devices
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 14971及びISO 4135によるほか，次による。
3.1
アダプタ（adaptor）
異種又は互換性がない構成品同士の機能的な継続性を構築する特別なコネクタ。
（ISO 4135の4.2.3.1参照）
3.2
麻酔器用呼吸システム（anaesthetic breathing system）
麻酔ガスが，新鮮ガスインレット，患者接続口，及び排気弁又は排気ポートの間を，呼吸圧で流れる呼
気ガス及び吸気ガスの経路。
（ISO 80601-2-13の201.3.203参照）
3.3
帯電防止（antistatic）
静電気の帯電を阻害又は分散させて，電荷を増加させない材質の特性又は処置。
3.4
APLバルブ，圧力制御調整バルブ，ポップオフバルブ［APL valve，adjustable pressure-limiting valve，Pop-off
valve］
調整可能な圧力範囲でガスを放出する圧力制限弁。
（ISO 4135の4.3.6を修正）
3.5
組込み形端（assembling end）
アダプタを組み込む呼吸管の端。
3.6
呼吸セット（breathing set）
麻酔器用呼吸システム又は人工呼吸器用呼吸システムにおいて，人工呼吸器と患者側の気道機器とをつ
なぐ吸気及び呼気部分を構成する呼吸管，コネクタ並びに構成品によって組み立てたもの。
注記1 排気弁，湿熱交換器（HME），呼吸フィルタ及び呼吸バッグは，含んでいない。
注記2 患者接続口を含む。
3.7
呼吸管（breathing tube）
呼吸システム間で，ガス及び／又は蒸気を運ぶために使う非剛性のチューブ。
（ISO 4135の4.1.2参照）
4
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3.8
コンプライアンス（compliance）
ガスが閉鎖空間に加えられたとき，単位圧力上昇分に対して加わった容積。その容積は，その閉鎖空間
の温度，湿度及び大気圧で表す。
（ISO 4135の3.1.5参照）
3.9
機械側端（machine end）
患者から最も離れた麻酔ワークステーション，人工呼吸器若しくは他の呼吸システム構成品に接続する
ことを意図した呼吸セット又は呼吸管の端。
（ISO 4135の4.2.3.2を修正）
3.10
患者接続口（patient connection port）
気管チューブ若しくは気管切開チューブのコネクタ，顔面マスク，舌咽頭気道又は試験装置のような気
道機器に接続することを意図した呼吸システムの患者側端の開口部。
（ISO 4135の4.2.1.2を修正）
3.11
患者側端（patient end）
患者側端アダプタ，Yピース若しくは患者近くにある他の適切な部品に接続することを意図した呼吸セ
ット又は呼吸管の端。
3.12
患者側端アダプタ（patient end adaptor）
ポートの一つが患者接続口である複数のポートをもつ管状のコネクタ。
注記 患者側端アダプタの例として，Yピース，回転アダプタ，並びに同軸，複数管及び分岐管のた
めの特殊なアダプタがある。図A.1〜図A.5を参照。
3.13
単純な端（plain end）
JIS T 7201-2-1に適合したおすの円すい（錐）コネクタに直接接続するように設計された呼吸管の端。
3.14
回転アダプタ（swivel adaptor）
それぞれ互いに関連する連結口の位置を多様にできる特別なアダプタ。
3.15
人工呼吸器用呼吸システム，VBS（ventilator breathing system，VBS）
新鮮ガス入口から患者接続口及び排気口までの，呼吸圧で流れる呼気ガス又は吸気ガスの経路。
（ISO 80601-2-12の201.3.221参照）
3.16
Yピース（Y-piece）
一つの患者接続口及び二つの呼吸管接続用のポートをもつ三方向コネクタである患者側端アダプタ。
（ISO 4135の4.2.2.2を修正）
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一般要求事項
4.1
リスクマネジメント
4.1.1
この規格は，呼吸セット及び呼吸管に関連するリスクに一般的に適用する要求事項を規定する。リ
スクマネジメントプロセスを，機器の設計に適用しなければならない。
注記 特定したハザードは，附属書Bに記載してある。
4.1.2
呼吸管は，意図した用途，正常状態及び単一故障状態で接続されるとき，製造業者の指示に従って
輸送，保管，設置，正常な使用及び保守を行ういずれの段階においても，JIS T 14971に従ったリスクマネ
ジメントプロセスにおいて受容可能なレベルまで低減されていないリスクがあってはならない。
注記 故障が検知されない状態は，正常状態と扱われてしまう。故障状態及び／又は危険状態が一定
期間にわたり検出されないまま，結果的に，受容できないリスクにつながる可能性がある。そ
の場合，その後に検出された故障状態は，単一故障状態とみなす必要がある。このような状況
に対処するためには，リスクマネジメントプロセスの中で，特定のリスクコントロール手段を
決定する必要がある。
4.1.3
製造業者は，呼吸管の構成品が特許取得品，非医療機器に由来するサブシステム及び旧製品の場合
には，呼吸管の各構成部品について，この規格が要求する全てのプロセスを実施することができなくても
よいことが認められている。このような場合には，製造業者は，追加のリスクコントロール手段の必要性
を特別に考慮することが望ましい。
4.1.4
この規格の要求事項が受容できないリスクについて規定していない場合，製造業者は，リスクの受
容可能性の決定に関する自社の方針に従って受容の可否を決定する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
4.2
ユーザビリティ
製造業者は，ユーザビリティエンジニアリングプロセスにおいて，ユーザビリティが十分でないことに
起因するリスクに対処しなければならない（IEC 60601-1-6及びIEC 62366-1を参照）。
適合性は，ユーザビリティエンジニアリングファイルの調査によって確認する。
4.3
臨床評価
臨床評価を実施して製品の技術文書として文書化しなければならない。
適合性は，製品の技術文書の調査によって確認する。
4.4
生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチ
有効な生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチを実施しなければならない。
適合性は，製品の技術文書の調査によって確認する。
4.5
試験方法
製造業者は，同等の安全性を確認できる場合，この規格で規定している試験方法と異なる形式試験を実
施することができる。ただし，疑義が生じた場合は，この規格で規定する試験方法を使用しなければなら
ない。
4.6
推奨する製品寿命
再使用可能な呼吸セット及び呼吸管は，8.4.4で規定する推奨する使用期間の間，この規格の要求事項に
適合しなければならない。
適合性は，製品の技術文書の調査によって確認する。
6
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5
個別要求事項
5.1
材質
5.1.1
呼吸セット及び呼吸管は，製造業者が推奨する準備後にすぐに使用できる状態で，JIS T 0993-1に
従って，適切な生物学的安全性試験を満たさなければならない。
5.1.2
呼吸セット及び呼吸管は，意図した用途に適した材料で作り，かつ，該当する場合，意図した用途
において通常使用する麻酔薬及び麻酔ガスの濃度の環境下で機能しなければならない。
5.1.3
患者に直接又は間接的に接触する医療機器の一部にフタル酸類を含む場合，その医療機器にその旨
を表示しなければならない。
注記 発がん物質，変異原性をもつ物質又は生殖毒性をもつ物質には，注意を要する。
5.1.4
天然ゴム（ラテックス）を含む材料を，直接又は間接的に患者と接触する医療機器の一部に含む場
合，その医療機器にその旨を表示しなければならない。
5.2
長さ
5.2.1
呼吸管の長さは，水平な面上に横（伸長していない状態）にして測定したとき，メートル（m）単
位で表す公称長さによって表示しなければならない。使用時に伸長する呼吸管については，伸長していな
い状態と伸長した状態との両方の公称長さによって表示しなければならない。
5.2.2
Yピース又は患者側端アダプタを接続した状態で供給する呼吸管は，Yピース又は患者側アダプタ
及び組込み形端の長さを含めなければならない。
5.2.3
実測長は，公称長さの±10 %でなければならない。
5.3
接続方法
5.3.1
一般
5.3.1.1
呼吸管は，5.3.2に適合する単純な端，及び／又はJIS T 7201-2-1に適合する22 mm又は15 mm
円すい（錐）コネクタを装着したアダプタをもつ組込み形端をもたなければならない。
5.3.2
呼吸管の単純な端
5.3.2.1
5.3.2.2に規定するものを除き，呼吸管の単純な端の軸方向長さ［図1 a) のl1］は，22 mmおす円
すい（錐）コネクタに接続することを意図するものに関しては21 mm以上，15 mmおす円すい（錐）コネ
クタに接続することを意図するものに関しては14 mm以上でなければならない。
5.3.2.2
JIS T 7201-2-1に規定している22 mmおす円すい（錐）コネクタ基部の引っ込み（recess）にはめ
込むための隆起［図1 b) 参照］をもつ呼吸管の単純な端の軸方向長さ［図1 b) のl2］は，26.5 mm以上で
なければならない。
5.3.2.3
附属書Cに従って試験したとき，呼吸管の単純な端は，40 N未満の力で該当するおす円すい（錐）
コネクタから外れてはならない。
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a)
b)
図1−単純な両端をもつ呼吸管の軸長
5.3.3
アダプタ
呼吸管への取付けを意図しないアダプタの端部は，JIS T 7201-2-1に適合する22 mm又は15 mmの円す
い（錐）コネクタをもたなければならない。
5.3.4
組込み形端
附属書Dに従って試験したとき，アダプタは，45 N未満の力で呼吸管から外れてはならない。
注記 この要求事項によって呼吸管に組み込まれた患者側端アダプタは，アダプタとみなされる。
5.3.5
患者側端アダプタに接続する呼吸管
患者側端アダプタに接続して供給される呼吸管については，患者側端アダプタの患者接続口は，JIS T
7201-2-1に適合する22 mmおす及び15 mmめす同軸コネクタ，又は15 mmめす円すい（錐）コネクタで
なければならない。
5.3.6
アダプタに接続する同軸又はダブルルーメン呼吸管
アダプタに接続して供給される同軸又はダブルルーメン呼吸管については，患者側端アダプタの患者接
続口は，JIS T 7201-2-1に適合する22 mmおす及び15 mmめす同軸コネクタ，又は15 mmめす円すい（錐）
コネクタでなければならない。
5.4
漏れ
5.4.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は，チューブの長さ1 m当たり毎分10 mLで60±3 hPa
｛60±3 cmH2O｝以上の漏れがあってはならない。
適合性は，附属書Eの試験によって確認する。
5.4.2 *人工呼吸器用呼吸システム又は麻酔器用呼吸システムでの使用を意図しない単一呼吸管は，毎分
25 mLで60±3 hPa｛60±3 cmH2O｝以上の漏れがあってはならない。
適合性は，附属書Eの試験によって確認する。
5.4.3 *人工呼吸器用呼吸システム又は麻酔器用呼吸システムで使用できる状態で提供される呼吸セット
又は呼吸管からの漏れは，表1に規定する指定の患者カテゴリーの漏れ限界値を超えてはならない。
適合性は，附属書Eの試験によって確認する。
8
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*表1−患者カテゴリー別の漏れ限界値
患者カテゴリー
意図した送気量
漏れ限界値
（mL/min）
圧力
（hPa）
｛cmH2O｝
成人
≧ 300 mL
70
60±3
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
40
60±3
新生児
≦ 50 mL
30
60±3
注記 附属書E参照
5.5
流量抵抗
5.5.1
長さに合わせて切るように供給される呼吸管については，製造業者は，表2に規定する指定の患者
カテゴリーに記載された流量において，1 m当たりの流量抵抗を求め，情報を提供しなければならない
［8.4.1a) 参照］。流量抵抗は，表2の限界値を超えてはならない。
適合性は，附属書Fの試験によって確認する。
*表2−長さに合わせて切るように供給される呼吸管の患者カテゴリー別の1 m当たりの流量抵抗限界値
患者カテゴリー
意図した送気量
流量抵抗限界値
（hPa/L/min/m）
｛cmH2O/L/min/m｝
流量
（L/min）
成人
≧ 300 mL
0.03
30
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
0.06
15
新生児
≦ 50 mL
0.37
2.5
注記 附属書F参照
5.5.2
*使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム（呼吸脚）については，製造業者は，
表3の患者カテゴリーに記載された流量において，流量抵抗を求め，それを表示し，情報を提供しなけれ
ばならない［8.3 e) 及び8.4.1 b) を参照）］。
流量抵抗値が表3に規定の該当する患者カテゴリーの限界値を超える場合，リスクマネジメントファイ
ルでリスクを評価し，必要な場合は，表示し，情報を提供しなければならない［8.3 e) 及び8.4.1 b) を参
照］。
適合性は，附属書Fの試験によって確認する。必要に応じて，リスクマネジメントファイルによって検
証する。
*表3−使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの患者カテゴリー別の流量抵抗限界値
患者カテゴリー
意図した送気量
流量抵抗限界値
（hPa/L/min）
｛cmH2O/L/min｝
流量
（L/min）
成人
≧ 300 mL
0.06
30
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
0.12
15
新生児
≦ 50 mL
0.74
2.5
注記 附属書F参照
5.5.3
屈曲による流量抵抗の増加に関しては，附属書Gに従って試験をしたとき，呼吸管が金属のシリ
9
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ンダにつるされているときの流量での圧力は，管が真っすぐなときの値の150 %を超えてはならない。
5.6
コンプライアンス
5.6.1
長さに合わせて切るように供給される呼吸管については，製造業者は，表4に規定する指定の患者
カテゴリーに記載された圧力において，1 m当たりのコンプライアンスを定め，情報を提供しなければな
らない［8.4.1 d) を参照］。呼吸管1 m当たりのコンプライアンスは，表4の限度値を超えてはならない。
適合性は，附属書Hの試験によって確認する。
表4−長さに合わせて切るように供給される呼吸管の患者カテゴリー別の1 m当たりの
コンプライアンス限界値
患者カテゴリー
意図した送気量
コンプライアンス限界値
（mL/hPa/m）
｛mL/cmH2O/m｝
圧力
（hPa）
｛cmH2O｝
成人
≧ 300 mL
0.06
30
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
0.12
15
新生児
≦ 50 mL
0.74
2.5
注記 附属書H参照
5.6.2
*使用できる状態で提供される呼吸セット又は呼吸管については，製造業者は，表5に規定する指
定の患者カテゴリーに記載された圧力において，総コンプライアンスを求め，表示し，情報を提供しなけ
ればならない［8.3 g) 及び8.4.1 e) を参照］。
コンプライアンスが表5に記載の該当する患者カテゴリーの限界値を超える場合，リスクマネジメント
ファイルでリスクを評価し，必要な場合は，それを表示し，情報を提供しなければならない［8.3 g) 及び
8.4.1 e) を参照］。
適合性は，附属書Hの試験によって確認する。必要に応じて，リスクマネジメントファイルの調査によ
って確認する。
表5−使用できる状態で提供される呼吸セット又は呼吸管の患者カテゴリー別のコンプライアンス限界値
患者カテゴリー
意図した送気量
コンプライアンス限界値
（mL/hPa）
｛mL/cmH2O｝
圧力
（hPa）
｛cmH2O｝
成人
≧ 300 mL
5
60±3
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
4
60±3
新生児
≦ 50 mL
1.5
60±3
注記 附属書H参照
6
帯電防止
*可燃性麻酔薬の混合物と一緒に使用する帯電防止呼吸管及び接続された構成品は，JIS T 0601-1の附属
書Gの要求事項に従って試験したとき，終末端間の電気抵抗が1メガオーム（1 MΩ）〜1 000メガオーム
（1 000 MΩ）でなければならない。
10
T 7201-4：2020
7
滅菌状態で提供される呼吸セット及び呼吸管の要求事項
7.1
無菌性の保証
“滅菌済み”と表示して供給する呼吸セット及び呼吸管は，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以
上の基準に基づき，無菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
7.2
滅菌状態で供給される呼吸セット及び呼吸管の包装
7.2.1
“減菌済み”と表示して供給する呼吸セット及び呼吸管は，個装としなければならない。
7.2.2
包装は，JIS T 0841-1の規定に従い，微生物及び粒子物質の侵入を防御するものでなければならな
い。
7.2.3
包装は，一度開けて再度封をする場合は，一度開けたことが明確に分かるようにしなければならな
い。
8
表示
8.1
一般
a) 製造業者によって提供される呼吸セット及び呼吸管，個箱包装又は個包装，中箱包装，外箱包装，並
びに情報は，EN 1041に適合しなければならない。
b) 8.2及び8.3の要求事項は，ISO 7000及びISO 15223-1で規定している記号を使用してもよい。
8.2
呼吸セット及び呼吸管の表示
再使用前に清掃，再処理及び消毒を意図する呼吸セット及び呼吸管は，次の情報を明瞭で，かつ，十分
な耐久性をもって表示しなければならない。
注記 再使用前に清掃，再処理及び消毒を意図する管には，表示することが要求される。この情報は，
初回の使用で消える場合がよくあるためである。
a) 製造業者及び／又は製造販売業者の，名称及び／又は登録商標
b) バッチ番号
c) 呼吸セット，呼吸管及び帯電防止素材で製造され取り付けられた非金属部品に関しては，“帯電防止
（ANTISTATIC）”の表示。それらは，全長にわたって連続した消えない黄色表示であってもよい。
注記 対応国際規格の注記は，許容事項のため，本文に移動した。
d) 可燃性麻酔薬と空気との混合ガスの環境下で使用する呼吸セット及び呼吸管は，目立つ箇所に“AP”
（IEC 60417の図記号5331）の文字表示
e) 可燃性麻酔薬と酸素・亜酸化窒素との混合ガスの環境下で使用する呼吸セット及び呼吸管は，目立つ
箇所に“APG”（IEC 60417の図記号5332）の文字表示
8.3
包装の表示
単回使用の呼吸セット及び呼吸管の包装については，8.2に従って表示しなければならない。
注記1 この情報は，注意点として利用可能である。
注記2 対応国際規格の注記2の内容は，この規格では不採用とした。
*包装は，次のように明瞭な表示を追加しなければならない。
a) 必要に応じて文字“滅菌済み（STERILE）”，又は図記号（ISO 7000の図記号2499）（文字又は図記号
は，選択した滅菌方法も表示することが望ましい。）
b) 必要に応じて文字“単回使用”，又は図記号（ISO 7000の図記号1051）
注記3 対応国際規格の注記3の内容は，この規格では不採用とした。
11
T 7201-4：2020
c) *表6に規定する，意図した送気量によって定義された機器使用を想定した指定の患者カテゴリー
表6−患者カテゴリー
患者カテゴリー
意図した送気量
成人
≧ 300 mL
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
新生児
≦ 50 mL
d) 5.2に従った公称長さ
e) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム（呼吸脚）については，5.5.2に規定され
た患者カテゴリーにおける流量及び試験流量（L/min）の抵抗，及び該当する場合，表3に規定する流
量抵抗が表の限界値を上回ったときのリスクアセスメントの表示
例1 RI @ 30 L/min： 0.08 hPa/L/min｛0.08 cmH2O/L/min｝
例2 RE @ 30 L/min： 0.07 hPa/L/min｛0.07 cmH2O/L/min｝[8][9]
f)
呼吸セット又は呼吸管に他の構成品（例 呼吸フィルタ，HME）が取り付けられている場合，この構
成品を含めた5.5.2に従って指定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量（L／min）での全
抵抗
g) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットについては，5.6.2に従って指定された患者カテゴ
リーにおける総コンプライアンス及び試験圧（hPa），並びに該当する場合，コンプライアンスが表5
に規定する限界値を上回ったときのリスクアセスメントの表示
例 C @ 60 hPa： 7 mL/hPa｛7 mL/cmH2O｝[9]
h) 呼吸管及び呼吸セットについては，管の最小内径［単位 ミリメートル（mm）］
i)
製造業者及び／又は製造販売業者の，名称及び／又は登録商標
j)
バッチ番号
k) “年月”で表示する“使用期限”。図記号を使用してもよい（ISO 7000の図記号2607又はISO 15223-1
の図記号5.1.4）1)。
注1) 対応国際規格には図記号5.12とあるが，誤記なので訂正した。
l)
この規格では不採用とした。
注記4 この規格では不採用とした。
m) 所轄官庁の要求がある場合，フタル酸エステル類を含む材料で製造し完成した呼吸セット又は呼吸管
について，その旨の表示。この呼吸セット又は呼吸管を，小児，妊婦又は授乳中の女性に使用する場
合は，残留リスクを特定し，ラベルに表示しなければならない。
注記5 発ガン物質，変異原性をもつ物質，又は生殖毒性をもつ物質については，注意を要する。
注記6 安全対策については，厚生労働省が定めた通知がある。
n) 天然ゴム（ラテックス）を含む材料で製造し完成した呼吸セット又は呼吸管について，その表示を行
わなければならない。ISO 7000又はISO 15223-1に規定する適切な記号を用いてもよい。
注記7 ISO 7000（図記号2725）及びISO 15223-1（図記号5.4.5）では，次の記号を規定している。
− 天然ゴム（ラテックス）含有：
12
T 7201-4：2020
8.4
製造業者が提供する情報
8.4.1
抵抗及びコンプライアンスに係る次の情報を提供する。
a) 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については，5.5.1に従って指定された患者カテゴリーに
おける1 m当たりの流量及び試験流量（L/min）での抵抗。
b) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム（呼吸脚）については，5.5.2に従って指
定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量（L/min）での抵抗。流量抵抗が表3の限界値を超
えた場合は，リスクアセスメントも開示する。
c) 呼吸セット又は呼吸管が他の構成品（例 呼吸フィルタ，HME）が取り付けられている場合，この構
成品を含めた5.5.2に従って指定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量（L/min）での全抵
抗。
d) 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については，5.6.1に従って指定された患者カテゴリーに
おける1 m当たりのコンプライアンス及び試験圧力。
e) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットについては，5.6.2に従って指定された患者カテゴ
リーにおける総コンプライアンス及び試験圧力（hPa）。コンプライアンスが表5の限界値を超えた場
合は，リスクアセスメントも開示する。
f)
呼吸セット又は呼吸管が他の構成品（例 呼吸フィルタ，HME）が取り付けられている場合，この構
成品を含めた5.6.2に従って指定された患者カテゴリーにおける総コンプライアンス及び試験圧力
（hPa）。
8.4.2
製造業者は，要求に応じて，加温加湿器に呼吸セット又は呼吸管を接続した場合の推奨最高使用温
度に関する情報を提供しなければならない。
8.4.3
製造業者は，呼吸セット又は呼吸管の推奨最高使用圧力に関する情報を提供しなければならない。
8.4.4
呼吸セット又は呼吸管が単回使用であることが意図され，及びその表示がされていない限り，製造
業者は，提供した指示に従った処理方法が医療機器の耐用年数を制限する程度の劣化をもたらす場合には，
推奨する洗浄及び消毒又は滅菌方法，並びに最大の再使用回数又は再使用期間についての詳細を提供しな
ければならない。そのような劣化が認められた場合，製造業者は，通常許容できる再処理回数，又は医療
機器の意図された用途に安全に使用できる限界を示す他の何らかの指標を提示しなければならない。
注記 対応国際規格の注記の内容は，この規格では不採用とした。
8.4.5
*同軸及びダブルルーメンの呼吸セットについては，製造業者は，使用前に呼吸セットの完全性を
検証するための推奨する使用者による試験方法の詳細を提供しなければならない。
この使用者による試験を実施するために必要な専用機器は，呼吸セットとともに提供するか，又は製造
業者から入手可能でなければならない。
注記 同軸管又は内部コンポーネントをもつダブルルーメン呼吸セットの特有の問題は，漏れ（吸気
管と呼気管との間で，大気中へ），分離又は閉塞がある。
8.4.6
取扱説明書の発行日，又は最新の改訂版を提供しなければならない。
13
T 7201-4：2020
附属書A
（参考）
理論的根拠
この附属書は，この規格の重要な要求事項について簡潔な根拠を提供し，この規格の内容には精通して
いるが，基となっている対応国際規格の開発には携わっていない人が使用することを意図している。主要
な要求事項の根拠を理解することは，規格を正しく適用するのに不可欠であると考えられる。さらに，医
療及び技術の進歩によって規格の改正が必要になった場合に，それを促進するものと考えている。
この附属書の箇条及び細分箇条は，これらが参照するこの規格の箇条及び細分箇条に対応する番号を付
けている。したがって，番号付けは連続していない。
注記 次の箇条又は細分箇条に付した“†”印（ダガーマーク）は，対応する要求事項に対する根拠で
あることを示し，かつ，要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。
1† 適用範囲
この規格の改正した規格名称及び幅広い範囲には，人工呼吸器用呼吸システム及び麻酔器用呼吸器シス
テムの附属品として機能することを意図した，呼吸管及びコネクタを接続した完成品としての呼吸器セッ
トの追加要求事項を記載している。また，吸気ガス経路のための小さな直径の呼吸管を，呼気ガス経路の
ための大きな直径の呼吸管の内部に組み込んだ同軸呼吸セット，及びより簡単なYピースとは構造が異な
る患者側端アダプタを含む。
呼吸セットは，医師及び製造業者には，通常，“呼吸回路（Breathing circuit）”として一般的に認識され
ているが，ISO/TC 121/SC 1（呼吸用アタッチメント及び麻酔器小委員会）による対応国際規格の作成中に，
この総称的な表現は紛らわしいと判断され，最終的には除外された。
呼吸セットは，完全な“回路”ではない。換気動作を行うために追加の装置及び附属品，すなわち，麻
酔装置，人工呼吸器，アブソーバー，排気・呼気弁などが必要とされるためである。これらは，全てこの
規格の適用範囲から明確に除外されている。
様々なタイプの患者側端アダプタをもつ幾つかの異なるタイプの呼吸セットの例を，次の図に示す。他
の例（図示なし）も適用してもよい。
1 機械側端
2 患者側端
図A.1−基本的な麻酔器用呼吸セットの例
14
T 7201-4：2020
1 機械側端
2 患者側端
図A.2−基本的な麻酔器用同軸呼吸セットの例
1 機械側端
2 患者側端
3 呼気弁（ISO 80601-2-13参照）
図A.3−基本的な呼気弁付きシングル管呼吸セットの例
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T 7201-4：2020
1 機械側端
2 患者側端
V 人工呼吸器（ISO 80601-2-12参照）
H 加温加湿器（JIS T 7207参照）
WT ウォータートラップ
図A.4−加温加湿器と人工呼吸器とに接続するウォータートラップ付き
救命救急人工呼吸器用呼吸セットの例
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T 7201-4：2020
1 機械側端
2 患者側端
3 マルチルーメン同軸管
4 サンプリングチューブ
図A.5−サンプリングチューブ付きマルチルーメン同軸呼吸セットの例
5.4.2† 人工呼吸器用呼吸システム（VBS）又は麻酔器用呼吸システムでの使用を意図しない単一呼吸管の
漏れ
このカテゴリーの単一呼吸管は，一般的に酸素療法，加湿，ネブライザー・システム，又は重要度の低
いガス漏れ要求に対する気道圧を意図している。
5.4.3† 人工呼吸器用呼吸システム（VBS）又は麻酔器用呼吸システムで使用するための呼吸セット及び呼
吸管の漏れ
成人，小児，乳児，新生児の体重，又は1回換気量の定義については，国際的な合意がないと考えられ
る。その代わりに，ISO 80601-2-12及びISO 80601-2-13では，患者カテゴリーを“関連する早期一回換気
量範囲”に置き換えることが望ましいとの意見で一致している。
表1−漏れ限界
対応国際規格の開発小委員会は，呼吸管及び呼吸セットの合理的な漏れ限界を決定するに当たり，呼吸
システム規格の開発者と密接に協力した。同小委員会は，表1の各患者カテゴリーの呼吸管及び呼吸セッ
トの漏れ限界は，同じ圧力で呼吸システムを試験している場合，附属品を含むそれぞれの人工呼吸器用呼
吸システム（VBS）及び麻酔器用呼吸システム装置の総システム漏れ限界の約30 %と控えめに決定した。
この値は，漏れの要求事項を定義するために使用する試験圧力が呼吸システム規格によって異なるため，
当初は求めることが困難であった。
次のモデルは，様々なシステムでの漏れの要求事項の調和を助け，それらが各患者カテゴリーの漏れ−
圧力曲線にどのように適合するかを実証するために構築された。これらのモデルから，適切な漏れ率をシ
ステム全体で選択することができる。理想的なオリフィスを用いてモデル化することができると仮定する
と，漏れ流量モデルは次のようになる。
17
T 7201-4：2020
Ql＝G×P
ここに，
Ql： 漏れ流量（mL/min）
G： モデルのオリフィスコンダクタンス係数
［mL×(min×hPa)−1］
P： 試験圧力［（hPa）｛cmH2O｝］
ISO 80601-2-12で規定された漏れ限界を用いて，モデルのオリフィスのコンダクタンスGを各範囲で見
つけることができる。
例えば，成人の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界は，50 hPa｛50 cmH2O｝で試験した場合，
200 mL/minである。したがって，
200＝G×50
G＝28.28 mL×(min×hPa)−1
同様に，小児及び新生児の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れモデルのコンダクタンス係数を計
算する。
成人：
G＝28.28 mL×(min×hPa)−1
小児：
G＝16.77 mL×(min×hPa)−1
新生児：
G＝11.18 mL×(min×hPa)−1
これらの係数を用いると，図A.6に示すように，希望した任意の圧力で人工呼吸器用呼吸システム（VBS）
の漏れ限界を見つけることができる。
18
T 7201-4：2020
P
圧力（hPa）
Ql
漏れ限界（mL/min）
A-VBS
成人の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
P-VBS
小児の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
N-VBS
新生児の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
ISO 80601-2-12
ISO 80601-2-12で表される漏れ限界値
ISO 80601-2-13
ISO 80601-2-13で表される漏れ限界値
注記1 ISO 80601-2-12及びISO 80601-2-13で規定している呼吸システムの漏れ限界を比較している。
注記2 漏れモデルは，オリフィスとして作用すると仮定した。つまり，Ql＝G×P。
ここで，Gは，モデルのオリフィスコンダクタンス係数である。
図A.6−呼吸システム標準によるVBS漏れ限界
図A.7に示すように，漏れ流量限界モデルを60 hPa｛60 cmH2O｝で評価した場合，様々なISOの呼吸シ
ステム規格で表される漏れ限界要求事項は，共通の圧力でそれらを表すことによって一致する。
表1に規定する人工呼吸器用呼吸システム（VBS）で使用する呼吸セット又は呼吸管の漏れ限界値は，
図A.7の60 hPa｛60 cmH2O｝の値の30 %として導出し，対応国際規格の開発小委員会の合意の上で切り
上げた。
19
T 7201-4：2020
P
圧力（hPa）
Ql
漏れ限界（mL/min）
A-VBS
成人人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
P-VBS
小児人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
N-VBS
新生児人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の漏れ限界及び圧力曲線
ISO 80601-2-12
ISO 80601-2-12で表される漏れ限界値
ISO 80601-2-13
ISO 80601-2-13で表される漏れ限界値
注記1 ISO 80601-2-12及びISO 80601-2-13に規定されたものと同等の呼吸システムの漏れ限界を比較した。
注記2 漏れモデルは，オリフィスとして作用すると仮定した。つまり，Ql＝G×P。
ここで，Gは，モデルのオリフィスコンダクタンス係数である。
図A.7−新しい圧力レベルで評価された人工呼吸器用呼吸システム（VBS）漏れ限界
表2及び表3−流量抵抗
同様のアプローチが，呼吸セット，呼吸管，並びに様々な人工呼吸器用呼吸システム（VBS）及び麻酔
器用呼吸システムとの間で，流量抵抗試験方法を調和させるために，呼吸システム規格の開発者と行われ
た。対応国際規格の開発小委員会は，表3の各患者カテゴリーの呼吸管及び呼吸セット抵抗限界を，全て
同じ流量で試験した場合，各呼吸システムに対する総システム抵抗限界の約30 %とすることが望ましいと
いうことを控えめに決定した。長さに合わせて切るように供給される呼吸管については，典型的な呼吸セ
ットの各リム（呼吸脚）に対する30 %の値を，表2で各患者カテゴリーごとに1 m当たりの基準で表した。
呼吸システムの抵抗値は，抵抗要件を定義するために使用するテストフローが呼吸システムの標準と異な
るため，当初は判定が困難だった。
抵抗限界が流れの線形関数としてモデル化できると仮定すると，抵抗モデルは．次のようになる。
R＝S×Q
ここに，
R： 抵抗［（hPa）/L/min/m｛cmH2O/L/min/m｝］
Q： 流量（L/min）
S： 比例定数係数［Pa｛cmH2O｝］
Rが定数SによってQの線形関数であるという事実から，管の長さにわたる圧力低下としての抵抗が次
20
T 7201-4：2020
のように求められる。
ΔP＝R×Q＝(S×Q)×Q＝S×Q2
ここに，
ΔP： hPa｛cmH2O｝における，管の長さにわたる圧力低下
したがって，ISO 80601-2-12で設定された漏れ限界と，人工呼吸器用呼吸システム（VBS）にわたる抵
抗（R）を決定するための方程式とを使用して，線形係数（S）を各範囲で求めることができる。
例えば，30 L/minの流量（Q）で，6 hPaの圧力低下（ΔP）限界をもつ成人用人工呼吸器用呼吸システム
（VBS）のS因子は，次のとおり。
ΔP＝30 L/minで，6 hPa
6 hPa＝S×30 L/min×30 L/min
S＝0.006 7 hPa/(L/min) 2
R＝0.006 7 hPa/(L/min) 2×30 L/min
R＝0.2 hPa/L/min
次に，S因子及び結果として生じる小児及び新生児人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の最大人工呼吸
器用呼吸システム（VBS）抵抗限界を計算するのと同じ方法で進める。
成人：
30 L/minで，R＝0.2 hPa/L/min
小児：
15 L/minで，R＝0.4 hPa/L/min
新生児：
2.5 L/minで，R＝2.4 hPa/L/min
表3の限界値は，各患者カテゴリーの流量における呼吸システム限界値の30 %として導き出される。表
3の限界値は，呼吸管又は呼吸セットの各リム（呼吸脚）にだけに適用され，呼吸管又は呼吸セットの構
成品ではない人工呼吸器用呼吸システム（VBS）の他の構成品（例えば，加熱加湿器，APL）によって誘
発される圧力低下を含まない。これが30 %の係数として提案された理由である。この係数は，呼吸セット
又は呼吸管構成品だけに適用可能な総人工呼吸器用呼吸システム（VBS）最大抵抗限界のパーセンテージ
（10進形式で表す。）を表す。
5.5.2† 流れへの抵抗
総呼吸システムの流量抵抗は，意図した換気量（呼吸セット又は呼吸管の意図する使用に対する総シス
テム流量抵抗を記載したISO 80601-2-12，ISO 80601-2-13，又は他の関連規格）を送るために必要な流量
において，6 hPa｛6 cmH2O｝の人工呼吸器又は麻酔ワークステーションのそれを超えてはならない。
供給される呼吸セットだけに関連する圧力の上昇は，可能な限り低い値に限定されることが望ましく，
理想的には，使用者によって追加される他の構成品は，システムの限度を超える流量抵抗が加わるかもし
れないため，意図した換気量を送るために必要な流量で，1.8 hPa｛1.8 cmH2O｝を超えないようにする。
対応国際規格の開発委員会は，流量抵抗は，構成品内の乱流によって加えられるものを含むことが望ま
しいことに合意した。呼気流量抵抗は，制御にとって最も重要な値である。同軸管の特殊な特性は，吸気
及び呼気流量抵抗の両方を個別に開示を要する場合がある。これは機械が故障したとき，患者が構成品及
び弁を通して，自発的に吸い込み吐き出しをしなければならないときに重要である。正常な上気道流量抵
抗は，意図した換気量を送るために必要な流量で約3 hPa｛3 cmH2O｝になる。熱及び水分交換器（HME），
フィルタ，並びに他の構成品は，かなりの流量抵抗が加わる。したがって，可能であれば，呼吸セットは
この流量抵抗を増加させないことが望ましい。
対応国際規格の開発委員会は，また，新生児及び小児患者カテゴリーに対する呼吸セット及び呼吸管の
流量抵抗値を開示する要件の追加に合意した。体重又は1回換気量によって定義された成人，小児，乳児
又は新生児カテゴリーの定義に関する合意はなかったが，同委員会は，ISO 80601-2-12及びISO 80601-2-13
21
T 7201-4：2020
に記載された“関連する送気量範囲”を患者カテゴリーに一致させることに合意した。呼吸セットの多く
の非侵襲的換気用途の性能は重要性が低いため，患者カテゴリーを必要に応じて“侵襲的”及び“非侵襲
的”換気要件に関連するものに，更に分類することが望ましいと判断した。
5.6.2† コンプライアンス
対応国際規格の開発委員会は，呼吸セット及び呼吸管の総コンプライアンスを試験する，及び表示する
ことが臨床的に有用であると合意した。なぜならば，この値が他の附属品のコンプライアンス値に加算さ
れ，人工呼吸器用呼吸システム又は麻酔器用呼吸システムの総コンプライアンスをより明確に理解するの
に役立つためである。
コンプライアンスの限界は，患者のカテゴリーによって大きく異なる。新生児及び小児の呼吸セットは，
人工呼吸器のコンプライアンス許容限度内で機能するためには，より低いコンプライアンス値であること
が必要であるとされている。総呼吸システムのコンプライアンスの推定誤差は，供給ガス量の精度に大き
く影響する。
6† 帯電防止
帯電防止管は，いかなる電荷も放散できる十分な導電性とすることが望ましいが，潜在的に有害な電流
が流れるような導電性はない。
導電率のレベルを区別する必要があり，管には次のものがある。
・ 導電性−大量の電流を流すことができる。
・ 帯電防止−静電気の蓄積を防ぐため，時間の経過とともに充電を消散することができる。
・ 絶縁性−伝導しない。−静電気は消散しない。
JIS T 0601-1の8.7.3 c)では，直流による単一故障状態で，最大500 µAの接触電流を規定している。この
値を限度として使用し，呼吸管の機械側端に存在する可能性の高い電圧を250 Vの主電源電圧であると仮
定すると，V / I＝Rのオーム法則で，Rの値は500 000 Ωとなる。
したがって，最大主電源電圧が帯電防止管の一端に加えられる場合，電流を500 µA未満に制限するに
は，管の端子間抵抗は，500 000 Ω以上にする必要がある。
安全のためにこの2倍にすると，端子間抵抗の最小値は，1 MΩになる。
上限値1 000 MΩを，静電荷が蓄積して火花を引き起こす前に，静電荷を放散させるのに十分な導電率
が存在することを保証するために推奨する。
8.3† 包装の表示
“定格流量”の表示の要求事項は，理解が不十分であると考えられ，呼吸セット及び呼吸管が使用され
ることを意図する機器の要求事項に適合していないため，この版からは削除した。
8.3 c)† 患者カテゴリー（表6）
患者カテゴリーの定義は，ISO 80601-2-12と一致している。
8.4.5† 同軸管呼吸セット使用者試験方法
患者への使用前に内部回路の完全性のための同軸呼吸セットのユーザテストが必要となることがある。
なぜならば，内部チューブの安全性がユーザに見えない可能性があるためである。製造業者は，接続不良
による二酸化炭素の再呼吸，及び他の問題を引き起こすリスクを低減するために，内部管くう（腔）の完
全性をどのように確認するかの方法を使用者に指示する必要がある。
次の試験は，同軸メープルソンD回路（例えば，ベイン回路）[6]で使用するために記載しているが，こ
れらの試験は，サークルシステムでの使用には適用できず，ベイン回路[7]では信頼性が低い場合がある。
22
T 7201-4：2020
・ 内部回路の遠位オリフィスを閉塞した場合の流れの減少の観察
・ 内管を通る高流量のベンチュリ効果によるリザーブバッグの加速による収縮の観察
23
T 7201-4：2020
附属書B
（参考）
リスクアセスメントのためのハザードの特定
注記 附属書Bは，呼吸セット及び呼吸管の開発者及び使用者のガイドであり，網羅的又は包括的で
はないが，ハザードを特定するための基礎となる危険状態を示したものである。
a) 有害ガスの放出：呼吸管による吸入麻酔薬及びその他の物質の吸収に注意が必要である。これらの薬
剤及び物質は，その後に放出され，ハザードとなる可能性がある。
b) 積層剝離，流量抵抗増加の進行：積層構造の呼吸管については，吸入麻酔剤に触れたとき，内部の積
層剝離及び気泡形成のリスクがある。
c) 屈曲
d) 取外し
e) 閉塞
f)
コネクタの分離
g) 同軸管内管又はダブルルーメン管隔壁の穴
h) 高流量抵抗
i)
ホース材料から呼吸ガスへ物質が溶解することによる麻酔ガスの変質［例えば，フタル酸エステル，
及びフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）フタル酸エステル（DEHP）のような可塑剤］
j)
過度のコンプライアンスをもつチューブ使用による患者の換気不足
k) 漏れ，又は破損した呼吸管の損傷からくる，過度の人工呼吸器用呼吸システム（VBS）のコンプライ
アンスを補正できないことによる患者の換気不足
l)
天然ゴム（ラテックス）に対するアレルギー
24
T 7201-4：2020
附属書C
（規定）
円すい（錐）コネクタへの単純な端の接続の安全試験
C.1 原理
作業者による着脱を意図したおす円すい（錐）コネクタへの単純な端をもつ呼吸管を接続する安全性は，
その端の直線軸に沿って引張力を加え，規定した負荷でその端部がコネクタから外れるかどうかを確認す
る。
C.2 試験片
試験は，単純な端をもつ呼吸管で行う。
C.3 装置
C.3.1 管の端から少なくとも150 mmの箇所で，管の直線軸に沿って50±5 mm/minの速さで40 N以上の
引張力を加える手段をもつもの。
C.3.2 ±2 Nの精度で引張力を測定する手段をもつもの。
C.3.3 試験する呼吸管の大きさに適した22 mm又は15 mmのおす円すい（錐）試験コネクタ。引っ込み
（recess）のある金属製の22 mmコネクタの場合は，JIS T 7201-2-1に規定している寸法で，表面粗さが0.8
μmのもの。
C.4 手順
C.4.1 試験前の少なくとも1時間，呼吸管又はコネクタ付き呼吸管を，42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %
以上で慣らす。1時間慣らした後，5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
注記 高温の状態にすることは，1) 二酸化炭素吸収剤内の発熱反応への暴露，2) 加熱加湿器の高い
温度，又は3) 加温ブランケットの近くに置かれ周囲温度が高い，の状況の後の，管及びガス
経路の温度を再現することを意図している。
C.4.2 呼吸管の端を蒸留水で濡らし，試験コネクタの上に呼吸管の端を入れ，コネクタの軸方向全体が覆
われるように試験コネクタに接続する。円すい（錐）試験コネクタを固定する。
C.4.3 管の端から150 mm以上の箇所で，管の軸に沿って50±5 mm/minの速さで40 N以上の引張力を加
え，管のおす円すい（錐）試験コネクタの接続を目視で確認する。
C.5 結果の表示
管が40 N未満の力でおす円すい（錐）試験コネクタから外れるかどうかを記録する。
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T 7201-4：2020
附属書D
（規定）
呼吸管へのアダプタの接続の安全試験
D.1 原理
呼吸管へアダプタを接続する安全性は，組込み形端の直線軸に沿って引張力を加え，規定した負荷でア
ダプタが呼吸管本体から外れるかどうかを確認する。
D.2 試験片
試験は，組込み形端をもつ呼吸管で行う。
D.3 装置
D.3.1 管の端から150 mm以上の箇所で，管の直線軸に沿った45 Nを超える引張力に1分間アダプタが
耐え，わい曲しないような呼吸管の組込み形端のアダプタの固定手段をもつもの。
D.3.2 ±2 Nの精度で引張力を測定する手段をもつもの。
D.3.3 管の組込み形端の直線軸に沿った毎分50±5 mmの速さでの45 N以上の引張力を加える手段をも
つもの。
D.4 手順
D.4.1 試験前の少なくとも1時間，呼吸管又はコネクタ付き呼吸管を，42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %
以上で慣らす。1時間慣らした後，5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
注記 高温の状態にすることは，1) 二酸化炭素吸収剤内の発熱反応への暴露，2) 加熱加湿器の高い
温度，又は3) 加温ブランケットの近くに置かれ周囲温度が高い，の状況の後の，管及びガス
経路の温度を再現することを意図している。
D.4.2 呼吸管に接続している部分が変形しないようアダプタを固定する。
D.4.3 呼吸管の端から150 mm以上の箇所で，管の直線軸に沿って毎分50±5 mmの速さで引張力を加え，
呼吸管のアダプタの接続を目視で確認する。
D.5 結果の表示
管が45 N未満の力でアダプタから外れるかどうかを記録する。
26
T 7201-4：2020
附属書E
（規定）
漏れ試験
E.1
原理
漏れは，呼吸管又は呼吸セット内に空気を流し内部ガス圧を加えて維持し，その内部圧力を維持するた
めに必要な空気の流量を記録する。これは，呼吸管本体からの漏れを試験するもので，呼吸管又は組込み
形端をもつ呼吸セットの場合は，管部，アダプタ及びそれらの接続部分からの，並びに単純な端をもつ呼
吸管の場合は，適切なサイズのおす円すい（錐）コネクタの呼吸管の接続部分からの漏れを試験する。
E.2
試験片
試験は，使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットを使用する。長さに合わせて切るように供
給される呼吸管は，試験に適した長さに切断して試験を行う。
E.3
装置
E.3.1 内部ガス圧60±3 hPa｛60±3 cmH2O｝を加え維持する手段をもつもの。
E.3.2 呼吸管の慣らし，及び23±2 ℃の温度で試験を実施する手段をもつもの。
E.3.3 100 mL/minまでの流量を，50 hPa｛50 cmH2O｝で5 %以内の精度で記録する手段をもつもの。
E.3.4 C.3.3に規定する適正なサイズのおす円すい（錐）試験コネクタ。
E.4
手順
E.4.1 試験条件
試験前の少なくとも1時間，試験片を23±2 ℃の温度で慣らし，試験中この温度を維持する。
E.4.2 被験品の試験装置への取付け
E.4.2A 試験時には，管と装置との間に漏れがないように注意することが望ましい。
注記 対応国際規格の注記は，許容を表す表現のため，本文に移動した。
E.4.2.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は，試験片として1 m以上の適切な長さに切断する。
E.4.2.2 使用するとき引き延ばすことを意図する呼吸管は，慣らし及び試験は，引き延ばした状態とする。
E.4.2.3 単一呼吸管又は長さに合わせて切るように供給される呼吸管は，C.4.2のような試験コネクタの
上にかみ合わせ，片方の端を閉塞する。
E.4.2.4 組込み形端及びYピース若しくは患者側端アダプタ，並びに全ての準備されたコンポーネント付
きで一対の形で提供される呼吸セット又は呼吸管については，呼吸管の一端をC.4.2のとおり試験コネク
タにはめ込む。さらに，他の二つの開放部，及び取り付けられている場合は，APLバルブ，呼気弁又は排
気弁を閉塞する。
E.4.3 内部ガス圧の加圧
呼吸管又は呼吸セットに空気を流し，60±3 hPa｛60±3 cmH2O｝の内部ガス圧を加え，圧力を安定させ
る。その内部ガス圧の維持に要する空気の流量を記録する。
27
T 7201-4：2020
E.5
結果の表示
E.5.1 内部ガス圧の維持に要した空気の流量をmL/minの形で表示する。
E.5.2 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は，結果を1 m当たりのmL/minで表示する。
28
T 7201-4：2020
附属書F
（規定）
流量抵抗の測定
F.1
原理
流量に対する抵抗は，呼吸セット，呼吸管又はコネクタが付いた呼吸管を通して圧力上昇を測定するこ
とによって試験する。
F.2
試験片
F.2.1
試験は，呼吸セット，使える状態で供給される呼吸管，又は長さに合わせて切るように供給される
呼吸管は1 mの長さで実施する。
F.2.2
呼吸セット又は呼吸管に他の構成品（例 呼吸フィルタ，HME）が取り付けられている場合，こ
の構成品を含めた追加の試験を実施する［8.4.1 c) 参照］。
F.3
装置
F.3.1
流量制御装置は，空気の流れを制御でき，±2.5 %の精度をもつもの。
F.3.2
圧力測定装置は，±0.10 hPa｛±0.10 cmH2O｝の精度をもつもの。
F.3.3
緩衝タンク（buffer reservoir）には，瓶の底近くにガス流入口を置き，瓶の上の方にも流入口を設
置し5 L容量の密閉された広口瓶を用いる（図F.1参照）。流出口は，試験対象の呼吸管の内径よりも大き
な内径をもち，漏斗状になっていなければならない。圧力測定装置（F.3.2参照）への接続は，広口瓶の内
部でガス流入口とガス流出口との中間の位置に置かなければならない。ガス流出口とコネクタとの間の内
径に変化があるときは，呼吸管は，流れの乱れを最小限に抑えるために滑らかにすることが望ましい。
F.3.4
圧縮された非結露空気。
F.4
手順
F.4.1
試験前の少なくとも1時間以上，試験片を23±2 ℃の温度で慣らし，試験中この温度を維持する。
F.4.2
呼吸管を付けないで，図F.1のように装置を組み立てる。空気流量を表F.1に規定する流量に調整
し，30秒間維持する。圧力測定装置の読み（p1）を記録する。
F.4.3
一体型のコネクタがある場合，それを装着した呼吸セット又は呼吸管を緩衝タンクの流出口の上に
適切なコネクタを用いて接続する。
F.4.4
使用するときに引き延ばすことを意図する呼吸管は，慣らし及び試験は，引き延ばした状態で行う。
F.4.5
患者側端アダプタにしっかりと取り付けられて一対で供給される呼吸セット及び呼吸管は，管の一
方の開口部を機械側端で閉鎖する。試験する管の自由端は，圧縮されないように真っすぐに固定する。
29
T 7201-4：2020
1 流量制御装置からの空気
2 呼吸管
3 圧力測定器
4 円すい（錐）コネクタのアダプタ（備えている場合）
5 円すい（錐）コネクタ
6 出口
7 緩衝タンク
図F.1−空気の流れに対する抵抗を測定する代表的な装置
F.4.6
使用目的に応じて呼吸管を試験する。
表F.1−試験流量
患者カテゴリー
意図した送気量
試験流量
（L/min）
成人
≧ 300 mL
30
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
20
新生児
≦ 50 mL
2.5
F.4.7
空気流量を表F.1の流量に調整し，30秒間維持する。圧力測定器の測定値（p2）を記録する。
F.4.8
呼吸管の圧力上昇値（p2−p1）を計算し，ヘクトパスカル（hPa）及び水柱センチメートル｛cmH2O｝
30
T 7201-4：2020
で表示する。
F.4.9
患者側端アダプタにしっかりと取り付けられて一対で供給される呼吸セット及び呼吸管は，先に試
験した呼吸管の機械側端を閉塞した状態で，もう一方の呼吸管を用いてF.4.6〜F.4.8に規定した手順を繰
り返す。
F.5
結果の表示
F.5.1
使用できる状態で提供される呼吸管は，該当する場合，呼吸管の吸気及び呼気について，圧力（p2
−p1）の上昇値をヘクトパスカル（hPa）及び水柱センチメートル｛cmH2O｝で表示する。
F.5.2
長さに合わせて切るように供給される呼吸管は，1 m当たりの圧力増加（p2−p1）の上昇値をヘク
トパスカル（hPa）及び水柱センチメートル｛cmH2O｝で表示する。
31
T 7201-4：2020
附属書G
（規定）
屈曲による流量抵抗の増加試験
G.1
原理
真っすぐな状態での空気流に対する呼吸管の抵抗は，附属書Fのように求める。屈曲した管の流量抵抗
の増加量は，直径が小さい金属製の円筒に管をつるし，試験の間は円筒の外周半分に接するよう呼吸管を
維持したまま試験する。空気を，患者カテゴリーに応じた流量で呼吸管に流し，圧力の上昇値を記録する。
G.2
試験片
試験は，呼吸管で行う。
G.3
装置
G.3.1 直径2.5 cmの金属製の円筒（ベッドレールをシミュレートしたもの）。
G.3.2 一対のおもり。金属製の円筒の外周半分に，呼吸管を継続的に接するのに十分な重さのもの。
G.3.3 F.3に規定の流量制御装置，圧力測定装置及び緩撃タンク。
G.3.4 ±2.5 %の精度で，表G.1に規定する患者カテゴリーに対する空気の試験流量を制御する手段をも
つもの。
G.3.5 呼吸管を42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %以上で加温及び制御する手段をもつもの。
表G.1−曲げ流量抵抗に対する試験流量
患者カテゴリー
意図した送気量
試験流量
（L/min）
成人
≧ 300 mL
30
小児
50 mL ＜，かつ ＜ 300 mL
20
新生児
≦ 50 mL
2.5
G.4
手順
G.4.1 附属書Fに記載する空気流に対する抵抗の試験手順を実施し，圧力p1を記録する。
G.4.2 試験前の少なくとも1時間，ここで試験する呼吸セット又は呼吸管を42±3 ℃の温度及び相対湿度
80 %以上で慣らす。慣らし後，5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
注記 高温の状態にすることは，1) 二酸化炭素吸収剤内の発熱反応への暴露，2) 加熱加湿器の高い
温度，又は3) 加温ブランケットの近くに置かれ周囲温度が高い，の状況の後の，管及びガス
経路の温度を再現することを意図している。
G.4.3 使用するときに引き伸ばして使用することを意図する呼吸管に関しては，引き伸ばした状態で試験
しなければならない。
G.4.4 慣らしの後すぐに，呼吸セット又は呼吸管を金属製円筒につるし，個々の管の端におもり又はそれ
に代わる材料を付ける。それらは，金属製の円筒の外周半分に継続的に接触させるのに十分な重さのもの
を付ける。
G.4.5 呼吸管を慣らしている5分以内に，圧力測定装置が接続している管の端部へ空気を流す。5分後に
32
T 7201-4：2020
圧力（p2）を測定する。
G.4.6 マルチルーメン呼吸管及び隔壁をもつ呼吸管については，個々のルーメン及び個々の隔壁を金属製
の円筒につるし，複数の試験を実施する。
G.5
結果の表示
p2をp1のパーセンテージ（10進法式）で示す。
33
T 7201-4：2020
附属書H
（規定）
コンプライアンス試験
H.1 原理
あらかじめ附属書Eで検出された漏れている部分を塞いだ後，特定の圧力に到達するまで管を膨張させ，
必要な空気の量を記録することによって，呼吸セット，呼吸管及びコネクタ付き呼吸管のコンプライアン
スを測定する。
H.2 試験片
H.2.1 切断しないまま供給される呼吸管は，既知の長さに切断して試験を実施する。
H.2.2 マルチルーメン呼吸管，接続口及びコネクタにあらかじめ組み立てられた呼吸管及び呼吸セット
は，提供された呼吸管，コネクタ及び接続口全てを取り付けた後，全集合体で試験を実施する。
H.2.3 呼吸セット又は呼吸管が他の構成品（例 呼吸フィルタ，HME）が取り付けられている場合，こ
の構成品を含めた追加の試験を実施する［8.4.1 f) 参照］。
H.3 装置
H.3.1 60±3 hPa｛60±3 cmH2O｝のゲージ圧へ，空気で呼吸管を膨張させる手段をもつもの。
H.3.2 必要な空気量を記録する手段をもつもの。
H.3.3 F.3.2に規定している圧力測定装置。
H.3.4 呼吸管の長さに沿った自由な動きを確実にする手段（例 呼吸管を浮かせる水槽）をもつもの。
H.4 手順
H.4.1 附属書Eに従って試験片に漏れがないか確認する。漏れている部分を全て塞ぎ，漏れが1 mL/min
以下になるまで試験を繰り返す。
H.4.2 少なくとも1時間，G.4で試験する呼吸セット又は呼吸管を42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %以上
で慣らす。慣らし後，5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
H.4.3 使用するときに引き伸ばして使用することを意図する呼吸管に関しては，引き伸ばした状態で試験
しなければならない。
H.4.4 大気圧で，5.2に従って試験片の長さ全体を測定する。患者側端アダプタ又はYピースの長さを含
めない。
H.4.5 呼吸管の一端を塞ぎ，水に浮かせるなど動きを妨げない方法で管を取り付ける。呼吸管に一体型患
者側端アダプタ又はYピースが取り付けられている場合，患者接続口を塞ぐ。
H.4.6 圧力測定装置を管の開放端に取り付ける。
H.4.7 60±3 hPa｛60±3 cmH2O｝の安定したゲージ圧に到達するまで，十分な空気で5秒間以内に試験片
を膨らませ，必要な空気の量を記録する。
H.5 結果の表示
H.5.1 未切断の呼吸管は，管の長さ1 m当たりのガス経路コンプライアンスを，ミリリットル（mL）／
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T 7201-4：2020
ヘクトパスカル（hPa）｛ミリリットル（mL）／水柱センチメートル（cmH2O）｝で表す。
H.5.2 接続口及びコネクタにあらかじめ組み立てられた呼吸セット及び呼吸管は，管，接続口及びコネク
タのアセンブリ全体における全てのガス経路コンプライアンスを，ミリリットル（mL）／ヘクトパスカル
（hPa）｛ミリリットル（mL）／水柱センチメートル（cmH2O）｝で表す。
35
T 7201-4：2020
参考文献
[1] JIS T 7201-3:2018 吸入麻酔システム−第3部：麻酔用呼吸バッグ
注記 対応国際規格では，ISO 5362:2006，Anaesthetic reservoir bagsを記載している。
[2] JIS T 7207 医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
注記 対応国際規格では，ISO 8185:2007を記載しているが，これは，2017年にISO 80601-2-74に
置き換えられ廃止された。この規格では，ISO 80601-2-74の対応JISを記載した。
[3] ISO 9360-1:2000，Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
[4] JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の要求事項
注記 対応国際規格では，ISO 23328-2:2002，Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
−Part 2: Non-filtration aspectsを記載している。
[5] ISO 4135:2001，Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
[6] Dorsch J.A., & Dorsch S.E. Understanding Anesthesia Equipment, 5th edition, Wolters Kluwer/Lippincott
Williams and Wilkins, 2008
[7] Szypula K.A., Ip J.K., Bogod D., Yentis S.M. Detection of inner tube defects in co-axial circle and Bain
breathing systems: a comparison of occlusion and Pethick tests. Anaesthesia. 2008, 63(10) pp. 1092-1095
[8] Pulmonary terms and symbols. A report of the ACCP-STS Joint Committee on Pulmonary Nomenclature Chest.
1975;67(5):583-593
[9] Respiratory Care Standard Abbreviations and Symbols. Respiratory Care. 1997, 42 (6) pp. 637-642
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T 7201-4：2020
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7201-4:2020 呼吸麻酔システム−第4部：麻酔用及び呼吸用機器−呼吸セ
ット及びコネクタ
ISO 5367:2014，Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
2 引用規格
6 帯電防止 JIS T 0601-1の附属
書G
IEC 60601-1:2005
Annex G
変更
技術的差異はなし。JIS最新版は，
2017年版（2005＋Amd.1:2012）と
なるため，JISを引用した。
我が国の医薬品医療機器等法の技
術基準に対応するため，最新版を
適用した。
7滅菌状態
で提供され
る呼吸セッ
ト及び呼吸
管の要求事
項
7.1 無菌性の保証
滅菌バリデーショ
ン基準又はこれと
同等以上の基準
7.1
EN 556-1に適合
変更
厚生労働省が定めた“滅菌バリデー
ション基準”通知に対応のため。
国内法を適用した。
8 表示
8.2 呼吸セット及び
呼吸管の表示
b) バッチ番号
8.2
b)
バッチ番号。所轄官庁の
要求がある場合，EC市
場では番号に“LOT”を
付ける。
変更
対応国際規格の“各国所轄官庁の要
求がある場合，EC市場では番号に
“LOT”を付ける。”を削除した。
欧州での要求事項のため，我が国
では記載不要と判断した。
2
T
7
2
0
1
-4
：
2
0
2
0
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T 7201-4：2020
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
8 表示
（続き）
8.3 包装の表示
i) 製造業者及び／
又は製造販売業者
の，名称及び／又は
登録商標
8.3
i)
EU各国に輸入される完
成品として供給される
呼吸セット及び呼吸回
路について，製造業者が
EU域内に登録された事
業所をもたないとき，各
国の所轄官庁の要求が
ある場合，ラベル，外箱
又は取扱説明書に認定
代理人の名称及び住所
を追記する。
変更
対応国際規格本文の一部を削除し，
国内法で必要な表示だけの記載と
した。
欧州での要求事項のため，我が国
では記載不要と判断した。
j) バッチ番号
j)
各国所轄官庁の要求が
ある場合，EC市場に出
荷される製品には最初
に“LOT”を付ける。
変更
EU独自の要求部分を削除した。
欧州での要求事項のため，我が国
では記載不要と判断した。
l) この規格では不
採用とした。
l)
単回使用で，EU内の市
場に出荷される完成し
た呼吸セット及び呼吸
管については，再使用に
伴うリスクを表示，又は
要求に応じる。
削除
EU独自の規定のため，全文を削除
した。
我が国においては，単回使用製品
を再使用することはないため。
n) 天然ゴム（ラテ
ックス）を含む材料
で製造の表示を行
わなければならな
い。ISO 7000又は
ISO 15223-1に規定
する適切な記号を
用いてもよい。
n)
天然ゴム（ラテックス）
を含む材料で製造の表
示を行わなければなら
ない。
追加
技術的差異はない。
他の類似規格と同様，図記号での
表示も可とした。
2
T
7
2
0
1
-4
：
2
0
2
0
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T 7201-4：2020
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 5367:2014，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
7
2
0
1
-4
：
2
0
2
0