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目 次
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0 序文······························································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 2
2 引用規格························································································································· 3
3 用語及び定義 ··················································································································· 4
4 一般要求事項 ·················································································································· 12
4.1* 安全 ·························································································································· 12
4.2* 代替構成 ···················································································································· 12
4.3 材料 ··························································································································· 12
4.4 設備設計 ····················································································································· 13
5 供給設備························································································································ 14
5.1* 設備を構成する装置 ····································································································· 14
5.2 一般要求事項 ··············································································································· 15
5.3 ボンベを使用する供給設備（酸素，亜酸化窒素，治療用空気，二酸化炭素及び駆動用窒素） ······· 17
5.4 超低温液化ガス供給設備（酸素）····················································································· 18
5.5 空気供給設備 ··············································································································· 19
5.6 吸引供給設備 ··············································································································· 24
5.7 麻酔ガス排除設備 ········································································································· 25
5.8 供給設備の設置場所 ······································································································ 26
5.9 ボンベマニフォールドの設置場所····················································································· 27
5.10 CEの設置場所 ············································································································ 27
6 監視・警報設備 ··············································································································· 27
6.1 概要 ··························································································································· 27
6.2 設置要件 ····················································································································· 27
6.3 監視・警報信号 ············································································································ 28
6.4 運転警報の条件 ············································································································ 29
6.5 緊急臨床警報の条件 ······································································································ 29
6.6* 緊急運転警報の条件 ····································································································· 29
7 送気······························································································································ 30
7.1 機械的強度 ·················································································································· 30
7.2 送気圧力 ····················································································································· 30
7.3 ホースアセンブリ及びフレキシブル接続具 ········································································· 31
7.4 二段減圧方式の送気配管設備 ·························································································· 32
8 遮断弁··························································································································· 32
8.1 一般要求事項 ··············································································································· 32
8.2 送気操作用遮断弁 ········································································································· 33
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8.3 区域別遮断弁 ··············································································································· 33
9 配管端末器 ····················································································································· 35
9.1 一般要求事項 ··············································································································· 35
9.2 材料 ··························································································································· 35
9.3 設計の要件 ·················································································································· 35
9.4 試験方法 ····················································································································· 43
9.5 表示，識別色及び包装 ··································································································· 46
9.6 製造業者によって提供される情報····················································································· 47
10 医療用ユニット，圧力調整器及び圧力計 ············································································ 47
11 配管 ···························································································································· 47
11.1 配管の識別表示 ··········································································································· 47
11.2 配管の識別色 ·············································································································· 48
11.3 配管の設置 ················································································································· 48
11.4 配管の支持 ················································································································· 49
11.5 配管の接合 ················································································································· 50
11.6 既存の医療ガス設備の延長及び改修 ················································································ 50
12 試験，検査及び性能の証明 ······························································································ 51
12.1 概要 ·························································································································· 51
12.2 一般要求事項 ·············································································································· 51
12.3 隠蔽前の試験・検査 ····································································································· 51
12.4 設備を使用する前の試験・検査 ······················································································ 53
12.5 電源障害後の再起動確認 ······························································································· 57
12.6 完成した設備の規格適合報告 ························································································· 57
12.7 工事ラベルの取外し ····································································································· 57
13 製造業者及び施工業者が用意する情報 ··············································································· 58
13.1 一般要求事項 ·············································································································· 58
13.2 設置の手順 ················································································································· 58
13.3 取扱説明書 ················································································································· 58
13.4 運転管理情報 ·············································································································· 58
13.5 しゅん（竣）工図 ········································································································ 59
13.6 納入機器図 ················································································································· 59
附属書A（参考）供給設備の図例 ··························································································· 60
附属書B（参考）温度と圧力との関係······················································································ 67
附属書C（参考）理論的根拠 ································································································· 69
附属書JA（参考）供給設備の一般指針 ···················································································· 71
附属書JB（参考）試験及び検査の手順 ···················································································· 73
附属書JC（参考）医療ガス設備の運用管理 ·············································································· 79
附属書JD（参考）材料 ········································································································· 83
附属書JE（参考）計画流量及び同時使用率の例 ········································································ 89
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附属書JF（参考）ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部の図例························· 90
附属書JG（参考）吸引器取付け金具の例 ················································································· 95
附属書JH（参考）識別色の違い ····························································································· 96
附属書JI（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 97
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まえがき
この規格は，産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人
日本産業・医療ガス協会（JIMGA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，産業標準原案を添えて
日本産業規格を改正すべきとの申出があり，日本産業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産
業大臣が改正した日本産業規格である。これによって，JIS T 7101:2014は改正され，この規格に置き換え
られた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本産業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本産業規格 JIS
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医療ガス設備
Medical gas pipeline systems
0
序文
この規格は，2016年に第3版として発行されたISO 7396-1及びAmendment 1:2017，2017年に第2版と
して発行されたISO 7396-2，2017年に第3版として発行されたISO 9170-1及び2008年に第2版として発
行されたISO 9170-2を基とし，国内独自に構築された技術及び法令遵守のために技術的内容を変更して作
成した日本産業規格である。ただし，追補（amendment）については，編集し，一体とした。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JIに示す。また，附属書JA〜附属書JHは対応国際規格には
ない事項である。
0.1
多くの医療機関は，患者の治療のための医療用圧縮ガス，吸引，呼吸装置，手術機器駆動及び麻酔
ガス排除に医療ガス設備を使用している。
0.2
この規格は，これらの医療ガス設備に対する要求事項を規定し，かつ，医療ガス設備の設計，製作，
設置，検査及び運営に関与する人々に使用されることを意図している。さらに，医療ガス設備に接続して
用いる機器の設計，製造及び試験に関与する人々もこの内容を知ることが望ましい。
0.3
この規格は，医療ガス設備が意図する特定のガスだけを供給しようとするものである。したがって，
日常操作される配管端末器及びその他の接続具（以下，コネクタという。）は，ガス別特定の構成部品が使
用されるものとし，試験・検査によって特定のガスが供給できることを証明する必要がある。
0.4
この規格の目的は，次の事項を確実にすることである。
a) 異なる種類及び圧力のガス間の互換性をもたせない医療ガス設備の維持
b) 適切な供給設備による指定された圧力での所定ガスの連続供給及び吸引並びに麻酔ガスの連続吸気
c) 適正な材料の使用
d) 構成部品の清浄性
e) 正しい設置施工
f)
監視・警報設備の完備
g) 医療ガス設備の正しい表示
h) 試験・検査及びその証明
i)
医療ガス設備によって送気されるガスの純度の維持
j)
適正な運営管理の確立
k) 仕様書によるガスの質を保証するための供給装置の安全機能
医療ガス設備によって供給される医療ガスの質についての責任は，医療施設内で指名された者に割り当
てることが望ましい。この役割は，通常，順番に日々の要件を管理するために，現場の他の責任者（たち）
を指名することができる薬剤師長に割り当てられる。
2
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医療施設敷地内でガス，例えば，治療用空気用又は合成空気（混合空気供給設備に使用するために製造
する。）用を製造している場合には，医療施設は，医療ガスの質の全ての面に責任がある。
0.5
医療ガス設備の設計・施工，機械器具の設置，保守点検などを行う者は，国又は地方自治体の建設
業の管工事業及び／又は機械器具設置工事業の許可を必要とするほか，正しい設備の施工・取扱方法並び
に圧縮ガス，特に酸素及び亜酸化窒素の性質によるハザードについて熟知している者の監督の下で作業を
実施する必要がある。
0.6
医療ガス設備の設置・施工は，国又は地方自治体で定める建築，消防，電気工事，高圧ガスなどに
関する法令，条例などがあるものについては，それらを満たした設計図書に基づき，実施する必要がある。
0.7
医療ガス設備の保守点検は，極めて重要である。
a) 施工業者は，しゅん（竣）工に当たって，完成図とともに保守点検要領書を施主に提出する。
b) 医療ガス設備の保守点検は，医療施設の管理者の責任において，その厳正な監督下で確実に行う必要
がある。
注記 厚生労働省 医政発第0906号（平成29年9月6日）の“医療ガスの安全管理について”にお
いて，“病院等において，麻酔器，人工呼吸器等を設置し，医療ガスを使用して診療を行う場
合には，当該病院等の管理者は，医療ガス安全管理委員会を設置するなど，医療ガスに係る
安全管理のための体制を確保すること。”とある。
0.8
医療ガス設備は，地震・火災・洪水・その他の原因で供給能力の失調を起こす場合がある。そのよ
うなときの措置要領は，防災計画に組み込む必要がある。また，適正ガスが充塡されていることを確認す
るためのガスの同定試験も厳正に行う必要がある。
0.9
特に指示しない限り，この規格における圧力は，ゲージ圧力とし，流量は，101.3 kPa及び0 ℃での
状態（大気圧での流量）である。
0.10
細分箇条の後に * 印を付けた箇所について，附属書Cに，この規格の要求事項及び勧告を導いた一
部についての理論的根拠を示す。
1
適用範囲
この規格は，医療施設で使用される次に記載する医療ガスの設備において，それらの適正な連続供給を
確実にするために，その設計，設置，据付け，表示，性能，記録及び試験・検査について規定する。それ
らは，医療ガス設備に含まれる供給設備，送気配管設備，制御機器，監視・警報設備及び異なるガス又は
同じガスであっても異なる標準送気圧力間で互換性をもたせないことに関する事項を含む。
a) 医療用酸素
b) 医療用亜酸化窒素（一酸化二窒素，笑気）
c) 治療用空気
d) 吸引
e) 医療用二酸化炭素（炭酸ガス）
f)
手術機器駆動用窒素
g) 手術機器駆動用空気
h) 非治療用空気
i)
麻酔ガス排除（AGS）
j)
混合ガス（上記の各種ガスを特定の比率で混合したもの。）
k) 上記のガスの配管端末器に接続するアダプタプラグ
3
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注記1 対応国際規格に記載がある酸素／亜酸化窒素混合ガス，ヘリウム／酸素混合ガス及び酸素93
（酸素濃縮装置で製造される濃縮酸素）は，この規格では不採用としている。
注記2 在宅酸素療法に使用する濃縮酸素を製造する医用電気機器（酸素濃縮装置）に対する要求事
項は，JIS T 7209で規定している。
この規格には，供給設備，配管送気設備，制御設備，監視及び警報設備，並びに異なるガス及び吸引設
備の構成間の非互換性に関する要件を含んでいる。
この規格は，上記のガスを患者の治療，診断，予防，特に麻酔・そ（蘇）生，医療機器の試験及び調整
に用いる医療ガス設備に適用（以下，治療目的という。）し，非治療目的への設備には適用しない。ただし，
この規格で許された非治療目的に分岐された設備については適用する（5.5.1.2参照）。また，既存医療ガ
ス設備の一部分の増設，改造，変更又は交換も含む。
この規格は，歯科で使用する吸引設備には適用しない。また，ボンベ，可搬式超低温液化ガス容器，並
びに定置式超低温液化ガス貯槽の充塡設備及び充塡口にも適用しない。
注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 7396-1:2016，Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum及びAmendment 1:2017
ISO 7396-2:2007，Medical gas pipeline systems−Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal
systems
ISO 9170-1:2017，Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal units for use
with compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008，Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 2: Terminal units for
anaesthetic gas scavenging systems（全体評価：MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS B 7505-1 アネロイド型圧力計−第1部：ブルドン管圧力計
JIS B 8246 高圧ガス容器用弁
JIS B 8346 送風機及び圧縮機−騒音レベル測定方法
注記 対応国際規格：ISO 3746，Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy levels
of noise sources using sound pressure−Survey method using an enveloping measurement surface
over a reflecting plane（MOD）
JIS B 8392-1 圧縮空気−第1部：汚染物質及び清浄等級
注記 対応国際規格：ISO 8573-1，Compressed air−Part 1: Contaminants and purity classes（IDT）
JIS H 3300 銅及び銅合金の継目無管
JIS H 3401 銅及び銅合金の管継手
JIS T 1022 病院電気設備の安全基準
JIS T 7111 医療ガスホースアセンブリ
注記 対応国際規格：ISO 5359，Anaesthetic and respiratory equipment−Low-pressure hose assemblies
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for use with medical gases（MOD）
JIS T 7321 高気圧酸素治療装置
JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971，Medical devices−Application of risk management to medical devices
（IDT）
JIS Z 2243-1 ブリネル硬さ試験−第1部：試験方法
注記 対応国際規格：ISO 6506-1，Metallic materials−Brinell hardness test−Part 1: Test method（MOD）
JIS Z 8102 物体色の色名
JIS Z 8721 色の表示方法−三属性による表示
ISO 10524-2，Pressure regulators for use with medical gases−Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 11114-3，Gas cylinders−Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents−Part 3:
Autogenous ignition test for non-metallic materials in oxygen atmosphere
ISO 11197，Medical supply units
ISO 15001，Anaesthetic and respiratory equipment−Compatibility with oxygen
ISO 21969，High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
ISO 29463-1，High efficiency filters and filter media for removing particles from air−Part 1: Classification,
performance, testing and marking
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
医療ガス（medical gas）
患者の治療，診断及び予防並びに手術機器駆動用として使用するガス又はその混合ガス。
3.2
医療用圧縮ガス（compressed gas for medical）
医療ガス設備によって供給される，酸素（3.4），亜酸化窒素，治療用空気（3.5），二酸化炭素及び混合ガ
スを含む治療用に使用する標準送気圧力が400 kPaの圧縮ガスの総称。
3.3
駆動用圧縮ガス（compressed gas for driving surgical tools）
手術機器駆動用空気（3.6）及び手術機器駆動用窒素（3.7）を含む手術機器の動力に使用する圧縮ガスの
総称。
3.4
酸素（oxygen）
酸素濃度が日本薬局方で規定された最低値99.5 %以上の治療用途のガス。
3.5
治療用空気（medical air）
患者への投与を目的に医療ガス配管で送気され，汚染物質の濃度限界を規定した空気圧縮機を使用する
自然ガス，又は混合装置を使用する特定比率の酸素及び窒素から成る混合ガス。
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3.6
駆動用空気（air for driving surgical tools）
医療ガス設備によって供給され，手術機器の動力駆動用に使用される，特定の比率の酸素と窒素とで構
成され，汚染物質濃度の限界が定義された自然又は合成ガス。
3.7
駆動用窒素（nitrogen for driving surgical tools）
医療ガス設備で送気され，手術機器の動力用に使用する窒素ガス。
3.8
非治療用空気（non-medical air）
非治療目的で使用するために治療用又は駆動用空気から分岐し，必要な措置を設けた空気（5.5.1.2参照）。
注記 非治療用途に使用するために独立して設置する供給設備は，これに含まない。
3.9
実ガス
設計で実際に送気するように意図された種類のガス。
3.10
医療ガス設備（medical gas pipeline system）
供給設備，監視・警報設備，送気配管並びに医療ガス，吸引及び麻酔ガス排除を必要とする場所に設け
た配管端末器を含む系統的な設備の総称（図1参照）。
図1−一般的な医療ガス設備の全体図
医療ガス設備
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3.11
供給設備（supply system）
送気配管設備に送気する全ての供給装置を含む設備。
3.12
供給装置（source of supply）
送気のための供給源及び制御機器をもつ供給設備の部分。
3.13
マニフォールド（manifold）
1本以上の同種のガスのボンベを送気配管に接続するための集合装置。
3.14
第一供給装置（primary source of supply）
送気配管設備に現に送気している供給装置。
3.15
第二供給装置（secondary source of supply）
第一供給装置を消費し尽くすか，又は失調したときに自動的に送気する供給装置。
3.16
予備供給装置（reserve source of supply）
第一供給装置及び第二供給装置を消費し尽くすか，又は失調したときに送気配管設備の全部又は一部に
送気する供給装置。
3.17
緊急供給装置（emergency supply）
緊急用導入口に接続されることを意図した供給装置。
3.18
バンク（bank）
供給装置の一部で供給源である高圧ガス容器が1本以上で構成される場合の総称。
3.19
超低温液化ガス供給設備（cryogenic liquid system）
−150 ℃よりも低温で容器に貯蔵された液化ガスをもつ供給設備。この設備には，次の方式がある。
a) 定置式超低温液化ガス貯槽（以下，CEという。）を使用する供給設備
b) 可搬式超低温液化ガス容器（以下，LGCという。）を使用する供給設備
3.20
空気供給設備（compressed air supply system）
治療用，駆動用及び／又は麻酔ガス排除の動力用に圧縮空気を供給する供給設備の総称。
3.21
リザーバタンク（reservoir）
1 000 kPa未満の圧力でガスを貯蔵するように設計された定置式容器。
注記 レシーバタンク（3.24）も参照。
3.22
混合空気供給設備（proportioning air supply system）
混合装置を使用する特定比率の酸素及び窒素から成る治療用空気を供給する供給設備。
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3.23
吸引供給設備（vacuum supply system）
吸引ポンプを装備した陰圧での流量を供給する供給設備。
3.24
レシーバタンク（receiver）
吸引に使用するために設計された定置式容器。
注記 リザーバタンク（3.21）も参照。
3.25
制御機器（control equipment）
医療ガス設備の運転諸元を，指定された範囲に維持するための機器類。
注記 例えば，圧力調整器，安全弁，警報用検出器，手動又は自動切換バルブ，逆止弁。
3.26
制御設備（control system）
直接的又は規制的に他の装置又は設備の動作を管理，命令，指揮又は調整する装置又は装置群。
3.27
圧力調整器（pressure regulator）
入口圧力を減圧して出口圧力を一定範囲に維持する機器。
3.28
設備圧力調整器（supply pressure regulator）
供給源に装備する圧力調整器で送気圧力調整器（3.30）へ送気する圧力を標準設備供給圧力（3.46）に減
圧するもの。
注記 ボンベが供給源の場合は，この設備圧力調整器は，マニフォールド圧力調整器ともいう。
3.29
マニフォールド圧力調整器（manifold pressure regulator）
マニフォールド供給装置のガス源であるボンベ圧力を，標準設備供給圧力（3.46）に，更に標準送気圧
力（3.47）に減圧するための各圧力調整器。
注記 マニフォールドには，二段減圧方式の場合は，設備圧力調整器（3.28）だけが，一段減圧方式
の場合は，設備圧力調整器（3.28）及び送気圧力調整器（3.30）がそれぞれ設置される。
3.30
送気圧力調整器（line pressure regulator）
標準送気圧力に減圧する圧力調整器。
注記 二段減圧方式の場合は，配管の途中に設置する。一段減圧方式の場合は，供給設備内の主遮断
弁の上流側の配管に設置する。
3.31
逆止弁（non-return valve）
一方向へだけ流すことができるバルブ。
3.32
安全弁（pressure-relief valve）
設定圧力で作動し，過剰圧力を放出して設備を防護するためのバルブ。
8
T 7101：2020
3.33
緊急用ガス導入口（emergency supply assembly）
緊急供給装置を接続できる導入口。
3.34
保守点検用ガス導入口（maintenance supply assembly）
保守点検作業中に供給装置を接続できる導入口。
3.35
主遮断弁（supply shut off valve）
供給設備からのガスの供給を遮断するバルブ。
3.36
麻酔ガス排除設備（anaesthetic gas scavenging system）
呼吸回路の排気口から呼気及び余剰の麻酔ガスを適切な処理装置に導く，又は希釈して排気する医療ガ
ス設備。
3.37
送気配管（distribution pipeline）
供給設備から配管端末器に連結する医療ガス配管の部分。
3.38
一段減圧方式の送気配管設備（single-stage pipeline distribution system）
供給設備内においてガスを標準送気圧力まで減圧して送気する配管設備。
注記 一段減圧方式は，酸素，亜酸化窒素，治療用空気及び二酸化炭素に使われることが多い。
3.39
二段減圧方式の送気配管設備（double-stage pipeline distribution system）
供給設備から高い圧力でガスを送気し，次いで区域に設置する圧力調整器によって標準送気圧力まで減
圧して送気する配管設備。
注記 この最初の高い圧力が，標準設備供給圧力である（3.46参照）。二段減圧方式は，どの陽圧ガス
でも採用できるが，一般的には駆動用圧縮ガスに使用することが多い。
3.40
主配管（main line）
供給設備から立上がり管若しくは分岐管，又はその両方に接続する送気配管の部分。
3.41
立上がり管（riser）
一つ以上の階を通過し，各階層で横行き分岐管をもつ主配管に接続する送気配管の部分。
3.42
横行き分岐管（branch）
医療施設において同一階の一つ以上の区域に送気する送気配管の部分。
3.43
遮断弁（shut-off valve）
閉じたときに両方向の流動を遮断する弁。
3.44
送気操作用遮断弁（service shut off valve）
9
T 7101：2020
主遮断弁の下流に設置され，その下流へのガスの供給を遮断する遮断弁。
3.45
区域別遮断弁（area shut off valve）
区域ごとにガスの供給を遮断する遮断弁。
3.46
標準設備供給圧力（nominal supply system pressure）
送気圧力調整器の入口に与える意図で設定した標準圧力（3.28参照）。
3.47
標準送気圧力（nominal distribution pressure）
配管端末器に加えられる当該医療ガス送気配管内の標準圧力（3.30参照）。
3.48
高圧（high pressure）
1 000 kPa以上の圧力。
3.49
設計流量（system design flow）
その医療施設の要求最大流量を基に同時使用率によって補正した流量。
3.50
同時使用率（diversity factor）
その医療施設の管理者が合意した流量において，一定の臨床区域の中で同時に使用できる配管端末器の
最大数を表す係数。
3.51
監視・警報設備（monitoring and alarm systems）
医療ガス設備の情報信号を連続して観察でき，運転警報などの異常を設備関係者などに知らせる設備。
3.52
情報信号（information signal）
警報信号又は確認信号ではない信号。
3.53
運転警報（operation alarm）
ガスの補充又は誤作動の是正を要することを設備関係者に知らせる警報。
3.54
緊急運転警報（emergency operating alarm）
主配管の異常圧力に対し，緊急対応を要することを設備関係者に知らせる警報。
3.55
緊急臨床警報（emergency clinical alarm）
区域ごとの配管の異常圧力に対し，緊急対応を要することを医療関係者及び設備関係者に知らせる警報。
3.56
アラーム音中断（audio paused）
警報設備又は警報設備の一部が，限られた時間だけ聴覚警報信号を出さない限られた期間の状態のこと。
3.57
小音（small warning sound）
10
T 7101：2020
手動操作で可聴信号を一時的に小さくすること。
3.58
ガス別特定（gas-specific）
異なる種類又は異なる標準送気圧力のガス間の接続を防止する機能をもつこと。
3.59
ガス別特定コネクタ（gas-specific connector）
異なる種類又は異なる標準送気圧力のガス間の接続を防止するために，異なる形状及び寸法をもつコネ
クタ。
注記 ガス別特定コネクタには，迅速継手，ねじ込みコネクタ，DISSコネクタ，NISTコネクタ，SIS
コネクタなどがある（JIS T 7111参照）。
3.60
ガス別特定接続部（gas-specific connection point）
アダプタプラグを挿し込むソケットの部分。
3.61
迅速継手，クイックコネクタ（quick-connector）
工具を使用せずに片手又は両手の一回の動作で容易に，かつ，迅速に着脱ができるガス別特定のソケッ
トとアダプタプラグとで構成する接続具。
3.62
医療ユニット（medical unit）
配管端末器のほかに医療用コンセントなどを内蔵したシーリングペンダント，ベッドヘッドユニット，
ブームなどのユニットの総称。
3.63
配管端末器，アウトレット（terminal unit，outlet assembly）
使用者が日常的に着脱を行うガス出口（吸引及び麻酔ガス排除では，入口）のソケット，ベースブロッ
クなどを含む器具。
3.64
ソケット（socket）
ベースブロックと一体に，又はガス別特定の接合部をもつベースブロックに取り付ける配管端末器のめ
すの接続部。
3.65
配管端末器ベースブロック（terminal unit base block）
送気配管の端末に装着し，ソケットの取付け座となる配管端末器の部分。
3.66
アダプタプラグ（probe）
ソケットに挿し込んで保持され，通気を確保するガス別特定をもつプラグ。
3.67
手術機器駆動用配管端末器（terminal unit for driving surgical tools）
使用者が圧力調整可能な機能をもつ窒素又は空気の配管端末器。
3.68
最高試験圧力（maximum test pressure）
11
T 7101：2020
圧力試験中に配管端末器が受ける最高圧力。
3.69
ホースアセンブリ（low-pressure hose assembly）
両端にガス別特定の入口コネクタと出口コネクタとを恒久的に取り付けた，1 400 kPa未満の圧力の医療
ガスを送気するように設計された，可とう性ホースから成る接続用具。
3.70
銅管（medical copper pipe）
りん脱酸銅管（JIS H 3300のC 1220T参照）で医療用に内面洗浄をした銅管。
注記 ガス名，流れ方向及び識別色が施された被覆材によって被覆した医療用りん脱酸銅管をカラー
パイプという。
3.71
機械的継手（mechanical joints）
シールにパッキン及び／又はOリングを使用し，フランジ又はねじによって管と管とを機械的に接続す
る継手。主に，管の着脱が必要な部分に用いる。
注記 着脱を不可能にするロック機能付きの機械的継手は，恒久的な接続として配管に使用する。単
にねじの摩擦によって固定するものは，恒久的な接続とはいわない。
3.72
単一故障状態（single fault condition）
供給設備に用いる機器の安全上のハザードを防止する手段の一つに欠陥があるか，又は一つの外部故障
が存在する状態。
3.73
無停電電源装置，UPS（uninterruptible power system，UPS）
入力電力障害の場合に，負荷電力の連続性を維持するための電力システムを構成するコンバータ，スイ
ッチ及びエネルギー貯蔵装置（バッテリのような）の組合せ。
3.74
検査（commissioning）
意図した設備仕様を満たし，医療施設の責任者又はその代理人によって受け入れられる機能の証明。
3.75
安全（safety）
受容できないリスクがない状態。
3.76
医療施設（healthcare facility）
患者に医療を提供する病院，診療所又は同様の施設。
3.77
製造業者（manufacturer）
製造を自ら又は委託して行うかにかかわらず，その名前で市場に出すときに機器の設計，製造，検査，
包装，表示などの作業に責任を負う者。
3.78
施工業者（system contractor）
設備の施工，検査などの作業を行い，これらの作業に責任を負う者。
12
T 7101：2020
3.79
設備設計者（system designer）
設備の設計を行い，これらの設計に責任を負う者。
4
一般要求事項
4.1* 安全
製造業者の指示に従って行う医療ガス設備に属する各機器の据付け，増設，改造，試運転，通常目的の
運転及び保守にかかわらず，正常使用時及び単一故障状態において，容認できないレベルのリスクが存在
してはならない。
注記1 故障が検出されない状態を正常状態という。しばらくの間，故障状態又は危険な状況が検出
されない事態が続くと，その結果，容認できないレベルのリスクに達することがある。その
場合，続いて検出される故障を単一故障状態と考えることが必要である。このような状況に
対処するため，リスクマネジメントプロセスを実施する上で具体的な故障状態を特定してお
く必要がある。
注記2 機器が保守点検作業中の場合，その機器は，正常状態にあるといえる。
4.2* 代替構成
この規格に規定するものと異なる材料を使用している，又は異なる構成の形をもつ供給設備，監視・警
報設備，送気配管，配管端末器及びその構成部品は，同程度の安全が得られることを立証できる場合，（す
なわち，要求事項に従うことでリスクが受容できるレベルに軽減されたものと考えられる場合），それを覆
す客観的な証拠が得られない限り，この規格が要求する安全の目的に適合しているとみなさなければなら
ない。
注記 客観的証拠は，納入後の調査から得られることがある。
製造業者又は施工業者は，同程度の安全の根拠を用意しなければならない。
4.3
材料
4.3.1
製造業者又は施工業者は，要求があれば，実ガス用部品として使用する材料が接触するガスとの耐
食性及び適合性の根拠を示さなければならない。
注記 耐食性は，湿気及び周囲の材料の影響に対する耐性を含む。一般的に使用している材料は，附
属書JDを参照。
4.3.2* 正常状態下及び単一故障状態下で，ガスに接触する医療ガス設備の構成部品に使用する材料は，
接触するガス及び酸素との適合性があることの根拠を示さなければならない。空気圧縮機及び真空ポンプ
以外で潤滑剤を使用する場合，その潤滑剤は，正常状態下及び単一故障状態下において実ガス及び酸素と
適合性があるものでなければならない（4.3.6参照）。
製造業者は，要求があれば，その証拠を提供しなければならない。
注記 酸素との適合性は，可燃性及び発火性の両方を含む。空気中で燃える物質は，高濃度酸素中で
激しく燃える。大気中で燃えない多くの物質でも純酸素中，特に加圧下では燃える。同様に，
大気中で発火することができる材質は，酸素中では，より少ないエネルギーで発火する。圧力
が増加すると必要なエネルギーは，より少なくなる。そうした物質の多くは，バルブシートの
摩擦によって，又は高圧酸素が最初に低圧状態の装置内に急速に導入されたときに生じる断熱
圧縮によって発火することがある。
4.3.3
金属以外の材料（もし，潤滑油を使用していれば，それも含めて）が異常加熱，燃焼又は分解して
13
T 7101：2020
発生する毒性生成物及び潜在的汚染物質について，詳細にハザードを明示しなければならない。必要であ
れば，医療施設の責任者は，リスク分析及び評価をしなければならない。
注記 金属以外で一般に使用される材料について，燃焼及び／又は分解で生じる可能性のある物質の
幾つかは，ISO 15001の表D.7に示されている。
4.3.4
正常状態又は単一故障状態でボンベ圧力を受けることがある装置の構成部品は，正常状態又は単一
故障状態で受ける最大ボンベ圧力の1.5倍の圧力を5分間加えた後でも，その仕様どおり機能するもので
なければならない。
製造業者は，機能の証明をしなければならない。
4.3.5
正常状態又は単一故障状態でボンベ圧力を受けることがある装置の構成部品は，酸素による圧力衝
撃を受けたときに発火及び内部焼損を起こしてはならない。圧力調整器の発火に対する耐性試験は，ISO
10524-2による。
製造業者は，発火に対する耐性の根拠を用意しなければならない。
4.3.6
銅管を配管として使用する場合，JIS H 3300に適合しなければならない。さらに，清浄度（4.3.7
参照），表示（11.1参照），包装（9.5.3参照）に関する要求に適合しなければならない。吸引配管に非金属
材料を使用する場合，それらの材料は，吸引配管中に存在する可能性がある汚染物質に対する適合性がな
ければならない。
注記1 銅は，吸引を含め，全ての医療ガス配管に適した材料である。一般的に11.1及び11.2に規定
する表示及び識別を施したカラーパイプが多く使われている。
注記2 空気圧縮機を使用する供給設備の機器周り，吸引及び麻酔ガス排除には，鋼管を使用する場
合がある。また，吸引及び麻酔ガス排除の排気管は，塩化ビニル管を使用する場合もある。
4.3.7
医療ガスに接触するおそれのある配管構成部材は，ISO 15001の清浄度の要求に適合し，その状態
を保ってもち込み，保管しなければならない。また，設置作業中も汚染から保護し，清浄度を維持しなけ
ればならない。
注記 清浄手順の例は，ISO 15001を参照。
4.3.8
強い電磁場（NMR，MRIなど）の近くに設置される配管の材質及び配管部品の材質は，非磁性体
のものを選択しなければならない。
4.4
設備設計
4.4.1
共通事項
医療施設の責任者は，設備計画をするとき，設備設計者と協議して，少なくとも次の要件を決定しなけ
ればならない。
なお，医療ガス設備に求められる性能の諸元は，表1による。
a) 供給装置の種類
b) 供給装置の設置場所
c) 流量及び供給装置の貯蔵容量
d) ベッド空間及び作業空間ごとの配管端末器の数
e) 医療施設の各部門又は区域内の配管端末器の位置
f)
各配管端末器の対応する流量
g) 同時使用率
h) 区域別遮断弁の位置及び高さ
注記 配管端末器数，設計流量及び同時使用率の典型例を，附属書JEに示す。
14
T 7101：2020
表1−医療ガス設備諸元表
標準送気圧力
（kPa）
配管端末器
最低流量b)
（NL/min）
最大変動
圧力f)
（kPa）
送気配管警報c)
上限
（kPa）
下限
（kPa）
酸素
治療用空気
400±40 a)
60
−40
480±20
320±20
亜酸化窒素
二酸化炭素
400±40 a)
40
−40
480±20
320±20
吸引（水封式）
−40〜−70
40
＋40
−
−34±3
吸引（オイル式）
−50〜−80
40
＋40
−
−44±3
駆動用圧縮ガスd)
900±180 e)
350
−180
1 080±30 e)
720±30
非治療用空気（圧力制御方式）
300±30
−
−
350±20
−
非治療用空気（流量制御方式）
400±40
−
−
−
−
麻酔ガス排除（エジェクタ方式）
−
30
−
−
−
麻酔ガス排除（吸引方式）
−4〜−5
30
＋1
注a) 静止圧状態において酸素は，亜酸化窒素及び二酸化炭素よりも30 kPa程度高くしなければならない。さらに，
治療用空気は，酸素と亜酸化窒素及び二酸化炭素との中間の送気圧力とすることが望ましい。
b) 当該配管端末器だけを使用した場合に，標準圧力範囲内の任意の配管圧力で得なければならない流量。
c) 緊急臨床警報・緊急運転警報（6.5及び6.6参照）の値を規定する。
d) 二段式減圧方式を除き，手術機器駆動用配管端末器（アウトレット）は，圧力調整器を内蔵し，600 kPa〜900
kPaの範囲で調整できる機構でなければならない。
e) 1 000 kPa以上になる場合は，高圧ガス保安法を遵守しなければならない。
f) 配管端末器最低流量を放出したときに許される圧力変動の最大値。
4.4.2
既存の医療ガス設備の延長及び改造
既存配管の延長及び改造は，既存の供給装置の増設及び改造を含み，この規格の関連する要求事項を満
たさなければならない。さらに，次の要件による。
a) 供給設備の送気能力は，延長又は改造された送気配管設備の必要流量をまかなえるものでなければな
らない。このために，既存の供給設備の改造を必要とする場合がある。
b) 既設の送気配管設備の流量，標準送気圧力及び圧力低下特性は，少なくとも延長・改造の前の能力を
満足しなければならない。
c) 既設の配管を延長又は改造した送気配管設備の流量，標準送気圧力及び圧力低下特性は，7.2の要件を
満足しなければならない。このために，既存配管の改造を必要とする場合がある。
d) 延長又は改修の場合，少なくとも既存の医療ガス設備の設計仕様は，元の設計仕様を満たし続けなけ
ればならない。
5
供給設備
5.1* 設備を構成する装置
各供給設備は，少なくとも二つの独立した供給装置をもたなければならない。手術機器駆動用の空気又
は窒素及び麻酔ガス排除を除き，三つであることが望ましい。その供給装置は，次に示すものの組合せで
もよい。
a) ボンベを使用する供給装置
b) LGCを使用する供給装置
c) CEを使用する供給装置
15
T 7101：2020
d) 空気圧縮機を使用する供給装置
e) 混合空気供給装置
f)
吸引供給装置
g) 麻酔ガス排除供給装置（専用装置）
注記 供給設備の典型的な構成図例を，附属書Aに示す。
5.2
一般要求事項
5.2.1
能力及び貯蔵量
5.2.1.1
供給設備の容量，能力及び貯蔵量は，使用状況，推定使用量及び配送の頻度に基づかなければな
らない。第一供給装置，第二供給装置及び予備供給装置の備蓄能力，並びに設置場所及び貯蔵する充塡容
器の数は，医療施設の責任者が設備設計者，製造業者，ガス納入業者など（以下，関係者という。）と協議
して定め，施工業者は，それらを反映しなければならない。
注記1 通常，供給設備の第一供給源及び第二供給源は，それぞれが7日分，CEでは，満量の2/3が
10日分，予備供給源は，1日分以上になるように算出している。
注記2 災害拠点病院など災害時対応が必要な施設は，それを考慮に入れて備蓄能力を決定する必要
がある。
5.2.1.2
可搬式容器が，医療施設内での使用場所まで清潔に保たれるように悪天候から保護した状態で保
管しなければならない。
5.2.2
供給の継続
5.2.2.1
全ての供給設備は，正常状態及び単一故障状態でも7.2で規定する設計流量及び送気圧力で供給
が継続するように設計しなければならない。供給の継続を実現するためには，次による。
注記 主電源又は給水の喪失は，単一故障状態である。制御装置の故障も単一故障状態である。
a) 供給設備は，少なくとも二つの供給装置をもたなければならない。三つの供給装置をもつことが望ま
しい。
b) 配管が機械的損傷を受けるリスクを受容できるレベルに下げるように配管の設置経路及び設置場所が
選定されなければならない。
c) 配管の計画及び位置は，配管の機械的損傷のハザードを受容レベルまで低減しなければならない。
d) 配管の損傷は，単一故障状態ではなく重大故障であり，緊急事態対処手順に従って処置しなければな
らない（附属書JC参照）。
5.2.2.2
制御機器
制御機器は，ガス及び吸引供給を中断することなく，構成部品の保守点検を行えるように設計しなけれ
ばならない。
5.2.3
第一供給装置
第一供給装置は，常に接続され，送気配管設備への主供給装置でなければならない。
5.2.4
第二供給装置
第二供給装置は，常に接続され，第一供給装置が送気配管設備に供給できなくなったときに自動的に供
給できなければならない。
5.2.5
予備供給装置
5.2.5.1
予備供給装置は，常に送気配管設備に接続され，第一供給装置及び第二供給装置の両方が送気配
管設備に供給できなくなったとき，手動又は自動で供給できなければならない。医療施設の責任者が管理
者，設備設計者及び施工業者と協議して重要な送気配管設備に供給できるように，予備供給装置又はその
16
T 7101：2020
代替となる接続口の設置位置を決定しなければならない。
注記 これは，多数の予備供給装置又は接続口を必要とし，そのうちの幾つかは配管端末器の近くに
設置されることになる。この予備供給装置には，ボンベの単独使用も含まれる。
5.2.5.2
予備供給装置の作動は，次のいずれかによる。
a) 全ての供給装置が，超低温容器又はボンベである場合，作動は，手動又は自動のいずれでもよい。
b) 第一供給装置及び第二供給装置が電気で作動する場合は，作動は，自動でなければならない。
c) 全ての供給装置が電気で作動する場合は，非常電源への予備供給装置の接続及びその後の作動は，自
動でなければならない。
5.2.5.3
設備設計者は，医療施設管理者と協議してJIS T 14971に適合したリスクマネジメントプロセス
で，次の事項について，決定しなければならない。
a) 予備供給装置の作動が電気によることを受容できるかどうか。
注記 空気圧縮機装置又は混合装置が，予備供給装置として使用される場合，供給設備及び非常電
源は，予備供給装置を起動させるのに要求される時間及び送気配管設備へのガス供給の特別
な品質を考慮する必要がある。
b) 第一供給装置及び第二供給装置が使用できなくなったときに，予備供給装置の容量が設計流量を継続
して供給できるかどうか。
c) 予備供給装置の設置場所が安全に送気配管設備に供給できるか，及び一つ以上の予備供給装置が必要
かどうか。
d) 第一供給装置及び第二供給装置を設置している室内で火災が発生した場合，少なくとも予備供給装置
へのアクセス及び使用ができる予備供給装置の設置場所かどうか。
注記 リスクマネジメントプロセスで，予備供給装置用に別の場所をもつ必要性を考慮しなければ
ならない場合がある。
e) 駆動用空気又は窒素のための予備供給装置が必要かどうか。
5.2.6
安全装置
5.2.6.1
空気を除く全ての医療用圧縮ガスの安全弁の放出口は，建物の外に設置しなければならない。安
全弁の放出口の位置は，リスクマネジメントプロセスに適合して，医療施設管理者と協議の上で決定しな
ければならない。放出口は，昆虫，じんあい（塵埃）及び雨水の侵入を防止する手段を備え，空気吸入口，
ドア，窓又は建物にあるその他の開口部から離れたところに配置しなければならない。排気口の位置は，
恒風の影響を考慮しなければならない。
5.2.6.2
安全弁は，過剰な圧力を放出し終えたときに自動的に閉じなければならない。
5.2.6.3
安全弁は，遮断弁などによって送気配管設備又はそれに接続する圧力調整器又は他の構成部品か
ら遮断できないようにしなければならない。保守点検用として遮断弁又は流れを制限する部品を組み込む
場合には，安全弁の取付けによって完全に開き，取外しによって完全に閉じる構造でなければならない。
注記 安全弁及び元弁の設置については，高圧ガス保安法及び労働安全衛生法を遵守する必要がある。
5.2.6.4
安全弁には，誤作動，衝撃などを防止する手段を講じなければならない。
5.2.6.5
供給装置を含めた医療ガス設備において，二つの遮断弁が閉じて液化ガスが封じられる部分には
安全弁を装備し，液化ガスが蒸発して圧力が過剰になるのを防止しなければならない。
5.2.6.6
安全弁が保守点検のために外された場合，送気配管設備は，別の安全弁で過剰な圧力から保護さ
れなければならない。
5.2.6.7
安全弁は，供給設備の製造業者の設計仕様に適合しなければならない。
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5.2.7
保守点検用ガス導入口
5.2.7.1
主遮断弁の下流（吸引は，上流）に，一つ以上の保守点検用ガス導入口を設けなければならない。
注記 保守点検用ガス導入口は，緊急用ガス導入口を兼ねることができる。
5.2.7.2
医療施設の責任者は，関係者と協議して保守点検用ガス導入口の設置場所を決定しなければなら
ない。保守点検用ガス導入口の位置は，供給装置室内で火災が起きたとき，送気配管設備へのガスの供給
が可能な場所でなければならない。リスクマネジメントプロセスにおいては，多くの保守点検用ガス導入
口の必要性を考慮する必要がある。
5.2.7.3
保守点検用ガス導入口の構成及び設置は，次による。
a) ガス別特定導入口，安全弁及び遮断弁を設ける。
b) 保守点検条件下で必要とされる流量を考慮する。
c) 不正な立入り及び改造を防止するために物理的に防護する。
d) 供給設備の区域外に設置し，車両が近づきやすい場所に設置することが望ましい。
5.2.8
圧力調整器
供給設備内の圧力調整器は，送気配管設備において表1，7.2.2及び7.2.3に規定する要件に合致する一定
の配管圧力を制御できなければならない。
5.2.9
電気配線
電気配線は，関係法令及びJIS T 1022などの関係規格によって行わなければならない。
注記 関係法令を遵守する必要がある。
5.2.10
電源
電源は，商用電源とJIS T 1022に規定する非常電源との両方が常に使用できなければならない。
5.2.11
接地
接地は，電気設備に関する技術基準を定める省令によるほか，制御機器の外箱には，D種接地工事を施
さなければならない。
注記 経済産業省令・電気設備技術基準を遵守する必要がある。
5.3
ボンベを使用する供給設備（酸素，亜酸化窒素，治療用空気，二酸化炭素及び駆動用窒素）
5.3.1
ボンベを使用する供給設備は，次の装置を含まなければならない。
a) 送気配管設備に供給する第一供給装置
b) 第一供給装置が消費又は故障したときに，送気配管設備に自動的に供給する第二供給装置
c) 予備供給装置又は代替の接続口
供給装置は，一つで設計流量を送気できるものでなければならない。
5.3.2
ボンベを使用する供給装置の構造は，送気配管設備に交互に供給する二つのバンクをもたなければ
ならない。消費した第一供給装置のボンベを交換したとき，自動切換装置は，リセットできなければなら
ない。各バンクは，専用の圧力調整器（マニフォールド圧力調整器）付きのマニフォールドに接続しなけ
ればならない。空気以外の安全弁は，建物の外に放出しなければならない。
5.3.3
ボンベとマニフォールドとを連結する連結導管には，それぞれ，逆止弁を設置しなければならない。
5.3.4* 連結導管は，金属性とし，ISO 21969に従わなければならない。
5.3.5
ボンベ交換作業中に切り離すように意図された連結導管のボンベ接続部は，JIS B 8246に規定され
た高圧ガス容器用弁（A2バルブ）によるガス別特定とすることが望ましい（附属書JF参照）。
5.3.6
供給設備内に配置された全てのボンベには，個別の転倒防止の手段を設けなければならない。各高
圧ガス容器とマニフォールドとの間の連結導管をこの目的に使用してはならない。転倒防止器具は，一つ
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の高圧ガス容器に対し，上下2段とし，地震による揺れに対しても十分な強度をもつことが望ましい。
5.3.7
ボンベを使用する供給設備は，全て5.2.2.1に適合していなければならない。
5.4
超低温液化ガス供給設備（酸素）
5.4.1
一般要求事項
超低温液化ガス供給設備は，高圧ガス保安法に適合しなければならない。
5.4.2
CEを使用する供給設備
5.4.2.1* CEを使用する供給設備は，少なくとも三つの供給装置をもたなければならない。供給装置は，
一つで設計流量が供給できなければならない。
5.4.2.2
CEを使用する供給設備は，次に示す構成のいずれかでなければならない。
a) 1系列のCE，CE附属機器及び二つのバンクをもつ予備マニフォールド
b) 2系列のCE，CE附属機器及び一つのバンクをもつ予備マニフォールド
c) 3系列のCE，及びCE附属機器
第一供給装置及び第二供給装置から送気できなくなったとき，予備供給装置から自動的に供給される場
合は，同時に緊急運転警報を発しなければならない。
注記 構成例を，附属書Aに示す。
5.4.3
LGCを使用する供給設備（酸素）
5.4.3.1* LGCを使用する供給設備は，少なくとも三つの供給装置をもたなければならない。供給装置は，
一つで設計流量が供給できなければならない。
5.4.3.2
LGCを使用する供給設備は，次に示す装置を含まなければならない。
a) 送気配管設備に供給する第一供給装置
b) 第一供給装置が消費又は故障したときに，送気配管設備に自動的に供給する第二供給装置
c) 予備供給装置
第一供給装置及び第二供給装置から送気できなくなったとき，予備供給装置から自動的に供給される場
合は，同時に緊急運転警報を発しなければならない。
5.4.3.3
供給設備内に配置された全てのLGCには，個別の横移動抑制の手段を設けなければならない。
横移動抑制器具は，一つのLGCに対し，上下2段とし，地震による揺れに対しても十分な強度をもつこと
が望ましい。
5.4.3.4
LGCを使用する供給設備は，5.3.2及び5.3.4に適合しなければならない。
5.4.4
LGC又はCEを使用する供給設備は，超低温液体の密封・気化による過大圧力を放出する手段を設
けなければならない。
注記 圧力放出の手段の例は，一つ以上の安全弁及び／又は破裂板である。
5.4.5
LGC又はCEを使用する供給設備は，ガス分析用試料採取口を設けなければならない。
注記 CE及びCE附属機器の管理手順書を作成する場合は，LGC及びCE中の液化ガスが自然蒸発す
ることを考慮する必要がある。
5.4.6
LGC又はCEを使用する全ての供給設備は，5.2.2.1の要求に適合しなければならない。
5.4.7
高気圧酸素治療装置にLGC又はCEを使用する供給設備から分岐して酸素を送気する場合，その
酸素供給設備は，全体の酸素要求量を満足させるのに十分な能力をもっていることを確認しなければなら
ない。高気圧酸素治療装置（JIS T 7321参照）への分岐は，供給設備の送気圧力調整器の上流からとし，
専用の遮断弁及び圧力調整器を設けなければならない。
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T 7101：2020
5.5
空気供給設備
5.5.1
一般要求事項
5.5.1.1
治療用空気又は駆動用空気の供給設備は，次のいずれか又はその組合せでなければならない。
a) 5.3に規定するボンベを使用する供給設備
b) 5.5.2及び5.5.3に規定する空気圧縮機を使用する供給設備
c) 5.5.4に規定する混合装置を装備した供給設備
注記 駆動用空気は，治療用空気と同じ供給源から供給することができる。
5.5.1.2* 治療用空気又は駆動用空気を治療用以外の用途に供給する場合，治療用途の送気配管設備への逆
流を防止する手段を設けなければならない。また，治療用以外の用途での過剰流量を防止する手段を設け
なければならない。設備設計者及び施工業者は，これらの用途の流量を考慮しなければならない。次に示
す治療用以外の用途にだけ，供給が許される。
a) 医療ユニットの操作用（動作，ブレーキなど），
b) 麻酔ガス排除設備の動力用
c) 医療機器の試験及び調整用（清掃及び乾燥は，除く。）
注記1 治療用送気配管設備への逆流防止手段とは，例えば，逆止弁等を設置し，逆流を防止するこ
とである。
注記2 治療用以外の用途での過剰流量の防止手段には，圧力調整器を設置して，圧力を制御して過
剰流量を防止する圧力制御方式，及び流量調整弁又は定流量弁を設置して，流量を制御して
過剰流量を防止する流量制御方式がある。
5.5.1.3
治療用空気又は駆動用空気を5.5.1.2に規定する以外の用途に使用してはならない。
5.5.1.4
治療用空気又は駆動用空気供給設備から分岐して高気圧酸素治療装置へ送気する場合，治療用空
気供給設備に使用される供給装置の容量及び配管径が，全体の空気要求量を満足させるのに十分な能力を
もっていることを確認しなければならない。分岐は，供給設備の送気圧力調整器の上流からとし，専用の
遮断弁及び圧力調整器を設けなければならない。供給設備を単独に設置することが望ましい。
注記 高気圧酸素治療装置は，JIS T 7321を参照。
5.5.1.5
空気供給設備は，全て5.5.2.1の規定に合致していなければならない。
5.5.2 空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備
5.5.2.1* 空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備で供給される治療用空気は，次に示す数値に適合しな
ければならない。
a) 酸素濃度20 %〜22 %（容量）
b) 総油量0.5 mg/m3以下（大気圧下での換算値）
c) 一酸化炭素量10 mL/m3（ppm）以下
d) 二酸化炭素量1 000 mL/m3（ppm）以下
e) 露点温度5 ℃以下（大気圧下での換算値）
注記1 空気圧縮機への取込空気は，清浄な空気である必要がある。環境基準法等で示された数値以
下であることを確認する必要がある。
注記2 環境温度が送気配管内のガスの温度に影響を及ぼすおそれがある場合（例えば，配管を屋外
に設置する場合），送気配管内のガスの露点温度は，予想される環境最低温度（例えば，その
地域の年間最低気温）よりも5 ℃以上低く設定するか，又は露点温度よりも5 ℃高くなるよ
うに送気配管を保護する手段を講じる必要がある。
20
T 7101：2020
5.5.2.2* 治療用空気は，微粒子汚染を表2に規定するレベル以下に維持するために，フィルタでろ過しな
ければならない。製造業者は，要求があれば，適合の証拠を提供しなければならない。
表2−標準大気における1 m3当たりの最大粒子数（JIS B 8392-1）
粒径 d μm
≦0.10
0.10＜d≦0.5
0.5＜d≦1.0
1.0＜d≦5.0
規定しない。
400 000
6 000
100
空気温度20 ℃，絶対圧0.1 MPa及び相対水蒸気0を，標準大気とする。
5.5.2.3
フィルタエレメントの定期交換を必要としない場合は，フィルタエレメントの状態を確認するた
めの手段がなければならない。
5.5.2.4* 空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備の供給装置は，少なくとも三つの供給装置とし，供給
装置は，一つで設計流量を送気できるものでなければならない。供給設備は，ボンベを使用する供給装置
との組合せとしてもよい。
5.5.2.5* 空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備に使用する機器は，取り入れる空気と接触する部分に
油を使用しないオイルフリー空気圧縮機でなければならない。
5.5.2.6
空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備の供給装置及び調整装置は，それぞれが切替え可能で
なければならない。また，それらの構成部品のいずれかが保守点検作業中又は単一故障状態（例えば，制
御装置の）にある場合でも，残りの構成部品で，適切な品質の治療用空気を連続して設計流量をまかなう
ことができなければならない。
5.5.2.7
各空気圧縮機装置は，停止している装置を通しての逆流を防止する逆止弁をもたなければならな
い。
5.5.2.8
各空気圧縮機装置は，過熱による送気配管設備中への有害物質の放出を防止する手段として，送
気配管設備及び他の圧縮機から分離するための遮断弁を設けなければならない。
5.5.2.9
圧縮機を使用する治療用空気の供給設備は，次に示す構成のいずれかでなければならない。
a) 一つのリザーバタンク，2系列の調整装置をもつ一つの空気圧縮機装置及び二つの予備ボンベバンク
b) 二つのリザーバタンク，2系列の調整装置をもつ二つの空気圧縮機装置及び一つの予備のボンベバン
ク
c) 二つのリザーバタンク及び2系列の調整装置をもつ三つの空気圧縮機装置
5.5.2.10 圧縮機を使用する治療用空気用供給設備から一段減圧方式で送気される場合は，二つの圧力調整
器を恒久的に設置しなければならない。少なくとも一つの圧力調整器が保守点検のために分離されても，
送気配管設備へ設計流量を供給できなければならない。恒久的に設置される二つの圧力調整器は，どのよ
うな運用をするかを，取扱説明書に明記しなければならない。
5.5.2.11
治療用空気に使用する圧縮機装置は，次に示すもので構成しなければならない。
a) 入口フィルタ
b) 一つ以上の圧縮機
c) オートドレン付きアフタークーラ及び遮断弁
d) 圧縮機の製造業者が指定する範囲内で運転させるための圧力検出器
注記 圧力検出器は，どの機器（圧縮機を含む。）を保守点検又は隔離中でも，意図した圧縮機の運
転を妨げない位置に設置する必要がある。
21
T 7101：2020
5.5.2.12 必要な場合，各圧縮機と配管との間の振動伝達を防止する手段を設けなければならない。
5.5.2.13 治療用空気の調整装置は，次に示すもので構成しなければならない。
a) オートドレン付きドライヤ及び遮断弁
b) 汚染物質の除去に必要な吸着器，触媒筒及びフィルタ装置
c) 送気圧力調整器（一段減圧方式の場合）
d) 全ての調整装置に対して下流となる配管部に設置する，表示警報付露点検出器及び一酸化炭素警報検
出器
注記 治療用空気のガス品質を監視又は記録する必要がある。
e) 全ての調整装置に対して下流になる直近の配管部に設置する，保守点検用遮断弁付きのガス分析用試
料採取口
5.5.2.14 リザーバタンクは，次に示す要求事項を満たしていなければならない。
a) 労働安全衛生法のボイラー及び圧力容器安全規則の遵守
b) 遮断弁，オートドレン，圧力計及び安全弁の装備
5.5.2.15 各リザーバタンク又はリザーバタンク群は，個別に保守点検ができなければならない。
注記 リザーバタンクが一つの場合，圧力制御の手段を停止することなく，要求を満足させるには，
バイパス管を備えるなどの方法がある。
5.5.2.16 複数の圧縮機が設置されたとき，各圧縮機は，一つの圧縮機の遮断又は故障が他の空気圧縮機の
運転に影響しないような制御回路を装備しなければならない。複数の圧縮機のための制御装置は，全ての
装置を順番に，又は同時に運転させる制御回路を装備しなければならない。この要求事項は，正常状態又
は単一故障状態においても，満足しなければならない。各リザーバタンク又はリザーバタンク群には，圧
力制御の手段，例えば，圧力検知器又は圧力変換器を装備しなければならない。任意の制御装置が故障し
たときの供給の連続性を保証する手段がなければならない。
注記 制御装置が故障したときの供給の連続性を保証する手段とは，例えば，ボンベによる供給であ
る。
5.5.2.17 空気圧縮機装置のための空気取入れ口は，汚染（例えば，内燃機関，駐車場，人の立ち入る区域，
ごみ置場，処理場，換気扇，医療ガス設備，換気設備，又は煙突出口からの放出若しくは排気）が最小限
となる位置に配置しなければならない。取入れ口には，昆虫，じんあい（塵埃）及び雨水の侵入を防止す
る手段を設けなければならない。取入れ口の設置場所は，それらの汚染源から遠い場所としなければなら
ない。取入れ空気の汚染は，よくある故障の一つの形態である。恒風の影響をリスク分析し，設置場所を
検討することが望ましい。
注記 空気供給設備を室内に設置し，室内を空調設備による換気で清浄度を維持し，その室内の空気
を取り入れることは，取入れ空気の汚染防止に有効な手段である。
5.5.2.18 空気圧縮機を使用する治療用空気供給設備は，全て5.2.2.1の規定に合致していなければならな
い。
5.5.3
空気圧縮機を使用する駆動用空気供給設備
5.5.3.1* 空気圧縮機を使用する駆動用空気供給設備で供給される駆動用空気は，次に示す数値に適合しな
ければならない。
a) 総油量0.5 mg/m3（ppm）以下（大気圧下での換算値）
b) 露点温度5 ℃以下（大気圧下での換算値）
注記 環境温度が送気配管内のガスの温度に影響を及ぼすおそれがある場合（例えば，配管を屋外に
22
T 7101：2020
設置する場合），送気配管内のガスの露点温度は，予想される環境最低温度（例えば，その地域
の年間最低気温）よりも5 ℃以上低く設定するか，又は露点温度よりも5 ℃高くなるように送
気配管を保護する手段を講じる必要がある。
5.5.3.2* 圧縮機を使用する駆動用空気は，微粒子汚染を表2に規定するレベル以下に維持するために，フ
ィルタでろ過しなければならない。製造業者は，要求があれば，証拠を提供しなければならない。
5.5.3.3
フィルタエレメントの定期交換を必要としない場合は，フィルタエレメントの状態を確認するた
めの手段がなければならない。
5.5.3.4
圧縮機を使用する駆動用空気供給設備の供給装置は，少なくとも二つの供給装置をもたなければ
ならない。
5.5.3.5* 空気圧縮機を使用する供給設備に使用する機器は，取り入れる空気と接触する部分（シール等）
に油を使用しない機器を使用しなければならない。空気圧縮機は，オイルフリー空気圧縮機でなければな
らない。
5.5.3.6
各空気圧縮機装置は，停止している装置を通しての逆流を防止する逆止弁をもたなければならな
い。
5.5.3.7
各空気圧縮機装置は，過熱による送気配管設備中への有害物質の放出を防止する手段として送気
配管設備及び他の圧縮機から分離するための遮断弁を設けなければならない。
5.5.3.8
手術機器駆動用の空気圧縮機装置を使用する供給設備は，次に示す構成のいずれかでなければな
らない。
a) 各一つの空気圧縮機，リザーバタンク及び2系列の調整装置をもつ供給装置，並びに一つの予備ボン
ベバンクをもつ供給装置
b) 二つの空気圧縮機，一つ以上のリザーバタンク及び2系列の調整装置をもつ供給装置
5.5.3.9
駆動用空気に使用する圧縮機装置は，次に示すもので構成しなければならない。
a) 入口フィルタ
b) 一つ以上の圧縮機
c) オートドレン付きアフタークーラ及び遮断弁
d) 圧縮機の製造業者が指定する範囲内で運転するための圧力検出器
注記 圧力検出器は，どの機器（圧縮機を含む。）を保守点検又は隔離中でも，意図した圧縮機の運
転を妨げない位置に設置する必要がある。
5.5.3.10 必要な場合，各圧縮機と配管との間の振動伝達を防止する手段を設けなければならない。
5.5.3.11 駆動用空気の調整装置は，次に示すもので構成しなければならない。
a) オートドレン付きドライヤ及び遮断弁
b) 要求を満たすために必要なフィルタ装置
c) 送気圧力調整器（一段減圧方式の場合）
注記 一般的に駆動用空気の場合，一段減圧方式が使用される。
d) 全ての調整装置に対して下流となる配管部に設置する表示警報付露点検出器
e) 全ての調整装置に対して下流になる直近の配管部に設置する保守点検用遮断弁付きのガス分析用試料
採取口
5.5.3.12 リザーバタンクは，次の要求事項を満たしていなければならない。
a) 労働安全衛生法のボイラー及び圧力容器安全規則の遵守
b) 遮断弁，オートドレン，圧力計及び安全弁の装備
23
T 7101：2020
5.5.3.13 各リザーバタンク又はリザーバタンク群は，個別に保守点検ができなければならない。
5.5.3.14 制御回路及び圧力制御の手段は，5.5.2.16に適合しなければならない。
5.5.3.15 空気圧縮機装置のための空気取入れ口は，5.5.2.17に適合しなければならない。
5.5.3.16 空気圧縮機を使用する駆動用空気供給設備は，全て5.2.2.1の規定に合致していなければならな
い。
5.5.4
混合空気供給設備（治療用空気）
5.5.4.1
混合装置を使用する治療用空気は，次に示す数値に適合しなければならない。
a) 酸素濃度21 %〜23 %（容量）
b) 露点温度5 ℃以下（大気圧下での換算値）
5.5.4.2
混合空気供給設備は，少なくとも三つの供給装置をもたなければならない。供給装置は，一つで
設計流量を送気できるものでなければならない。
5.5.4.3
供給設備は，次に示す構成のいずれかでなければならない。
a) 酸素及び窒素の供給装置，1系列の混合装置及び二つの予備ボンベバンク並びに一つ以上のリザーバ
タンク
b) 酸素及び窒素の供給装置，2系列の混合装置及び一つの予備ボンベバンク並びに一つ以上のリザーバ
タンク
5.5.4.4
混合装置は，次に示すもので構成しなければならない。
a) 酸素及び窒素供給源に接続された混合装置
b) 供給ガス圧力を感知制御する自動遮断弁，圧力調整器及びガス系統ごとに装備する逆止弁
c) 混合装置とリザーバタンクとの間に設置されるプロセス制御分析器
d) 安全弁，圧力計及び安全弁を装備した治療用空気リザーバタンク
e) 供給設備から仕様外（5.5.4.1参照）の治療用空気が送気されるのを防止するために設ける自動遮断弁
5.5.4.5
混合空気供給設備の酸素及び窒素供給装置は，別の送気配管設備に供給する供給装置（例えば，
酸素）と併用してもよいが個々の設備は，5.2及び5.4に適合しなければならない。この場合，混合装置に
供給する異なるガスの供給設備間の相互汚染を防止する手段を設けなければならない。
5.5.4.6
混合空気供給設備の作動は，自動制御でなければならない。混合空気の酸素濃度を，5.5.4.4 c) に
規定するものから独立した位置，又はリザーバタンクの下流の位置に設置した酸素分析装置で連続して分
析しなければならない。酸素濃度を記録する機能をもたなければならない。空気供給設備が1系列以上の
混合装置から成る場合でも，独立した一つの酸素分析装置にする必要である。
5.5.4.7
混合空気の酸素濃度又は送気配管設備への送気圧力が設定値から外れたときは，緊急運転警報を
発信し，配管に設置されたコントロール遮断弁を閉じることによって，ガス混合装置は，自動的に送気配
管設備から切り離され，第二供給装置から自動的に送気しなければならない。
5.5.4.8
混合装置の混合比率を是正して送気配管設備に再接続する操作は，手動以外ではできない構造で
なければならない。
5.5.4.9
治療用空気リザーバタンクは，安全放出管をもたなければならない。
5.5.4.10 各酸素濃度計は，測定した値の±1 %の精度を保証しなければならない。精度は，製造業者が明
記しなければならない。
注記 JIS T 7203では，患者に投与するガス中の酸素濃度を計測する医療用酸素濃度計について規定
している。
5.5.4.11
この供給設備は，全範囲にわたって指定の流量及び要求された組成で混合ガスを送気できなけれ
24
T 7101：2020
ばならない。
5.5.4.12 この供給設備は，既知組成の混合ガスを用いて行う分析装置の校正が可能でなければならない。
5.5.4.13 主遮断弁の上流直近に，保守点検用遮断弁付きのガス分析用試料採取口を設けなければならない。
5.5.4.14 混合空気供給設備は，全て5.2.2.1の規定に合致していなければならない。
5.6
吸引供給設備
5.6.1
吸引供給設備は，少なくとも二つの吸引ポンプ，一つ以上のレシーバタンク，並列した二つの除菌
フィルタ及び一つのドレントラップで構成しなければならない。三つ以上の吸引ポンプ及び二つ以上のレ
シーバタンクとすることが望ましい。二つの吸引ポンプで構成する場合には，保守点検作業中に一つを停
止するときに，運転中の一つの供給装置とは別に予備として，その期間中に要求される消費流量と同容量
の供給手段を準備しなければならない。
5.6.2
吸引ポンプは，一つで設計流量を送気できるものでなければならない。
5.6.3
どの吸引ポンプが保守点検作業中又は単一故障状態（例えば，制御装置の）にある場合でも，残り
のポンプ及び構成部品で連続して設計流量をまかなえなければならない。
5.6.4
各吸引ポンプは，一つの吸引ポンプの遮断又は失調がほかの吸引ポンプの運転に影響しないような
制御回路をもち，交互運転又は同時運転ができる制御方式でなければならない。制御装置が正常状態又は
単一故障状態においても，この要求事項を満足しなければならない。
5.6.5
全ての吸引ポンプは，非常電源に接続しなければならない。
5.6.6
リスクマネジメントによって決定する一定期間，主電源が遮断された場合の送気配管設備への適正
な吸引を確保するための手段を提供しなければならない。
5.6.7
各レシーバタンクは，保守点検用遮断弁，ドレンバルブ及び真空計を備えなければならない。レシ
ーバタンクが一つの場合は，バイパス管を備えなければならない。
5.6.8
吸引ポンプの排気は，配管で屋外に排出しなければならない。排気口は，空気吸入口，ドア，窓又
は建物にあるその他の開口部から離れたところに配置し，昆虫，じんあい（塵埃），雨水などの侵入を防ぐ
手段を講じ，汚染及び臭気の拡散のハザードを最小限に止める位置でなければならない。排気末端の設置
場所は，恒風による分散の影響を考慮する必要がある。
5.6.9
排気配管内に結露水などが滞留するおそれのある場合は，その最低位置ごとにドレンバルブを設け
なければならない。吸引供給設備のドレン及び排水からの汚染の拡散を防止する必要がある。
5.6.10
必要な場合は，吸引ポンプから配管への振動伝達を防止する装置を設けなければならない。
5.6.11
各除菌フィルタは，ISO 29463-1と同等以上で，かつ，通常状態で設備設計流量を通過させる能力
をもたなければならない。
5.6.12
少なくとも一つの除菌フィルタが保守点検中（例えば，フィルタエレメントの交換）で使用でき
ないとき，残りのフィルタで設備設計流量が通常の操作状態で確実に維持されなければならない。
5.6.13* 吸引供給設備は，麻酔ガス排除の動力源として使用してはならない。
5.6.14
吸引供給設備は，歯科で使用してはならない。
5.6.15
吸引は，治療用の用途のほかに次に示す用途に供給を許される。それ以外の用途に使用してはな
らない。
a) 医療ユニットの操作用（動作，ブレーキなど）
b) 医療機器の試験及び調整用（清掃及び乾燥は，除く。）
注記 治療用の送気配管設備への逆流防止手段及び過剰流量の防止手段は，必要とはしないが，これ
らの用途への必要流量も考慮して吸引設備の容量を決定する必要がある。
25
T 7101：2020
5.6.16
核医学（RI治療室など）による治療などにおいて，患者から吸引する汚物に放射線又は感染性ウ
イルスによる汚染のおそれがある場合は，その汚染が他の区域に拡散しないように特別な措置を講じなけ
ればならない。
注記 特別な措置としては，独立した専用吸引供給設備を設ける，区域専用のポータブル吸引器を使
用する，エジェクタ吸引を使用するなどの方法がある。感染症の予防及び感染症の患者に対す
る医療に関する法律に基づく“感染症指定医療機関の施設基準に関する手引き”に適合する必
要がある。
5.6.17
吸引供給設備は，5.2.2.1に適合しなければならない。
5.7
麻酔ガス排除設備
5.7.1
供給装置は，5.5.2による治療用空気を供給源にする場合（非治療用空気）を除き，麻酔ガス排除
設備専用としなければならない。
5.7.2
専用の供給装置は，エジェクタ駆動用空気圧縮機，排気ファン，又は排気ブロワポンプとし，少な
くとも二つの供給装置で構成しなければならない。一つの供給装置が停止中でも，設計容量での連続排除
が可能でなければならない。保守点検作業中又は修理中に，各供給装置を一つごとに隔離できるような手
段を講じなければならない。
5.7.3
麻酔ガス排除設備の構成は，次のいずれかでなければならない。
a) 配管端末器一つ以上に対して，圧縮空気（非治療用空気）で駆動する一つのエジェクタで構成し，流
量を調整する手段を備えたもの（図2参照）。
図2−エジェクタ方式の麻酔ガス排除設備
b) 使用する配管端末器の数に関係なく，二つ以上のファン，ブロワ又は専用の排除する麻酔ガスが発火
するような高温を発生させない吸引ポンプで構成し，配管端末器に対する排除設備の圧力及び流量を
調整する手段を備えたもの（図3参照）。
26
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図3−吸引方式の麻酔ガス排除設備
注記 動力側の圧力及び流量を調整する手段は，送気配管に設置，又は配管端末器と一体化して設置
される場合がある。
5.7.4
麻酔ガス排除設備からの排気配管は，5.6.8に適合しなければならない。
5.8
供給設備の設置場所
供給設備の設置場所は，リスクマネジメントの原則に従い，関係者と協議の上，医療施設の責任者が決
める必要がある。
5.8.1
ガス及び液化ガスボンベによる供給設備の設置場所は，次による。
a) 電動機をもつ機器（例えば，空気圧縮機，吸引ポンプ，給水ポンプ）と同じ部屋に設置してはならな
い。ただし，供給設備を設置する部屋を換気する装置（例えば，ファン，送風機）は，例外としても
よい。
b) 火気（例えば，ボイラー，ガス給湯器）をもつ機器と同じ部屋に設置してはならない。
5.8.2* 供給設備の設置場所を決める際は，他の機器の設置場所及び同じ部屋の供給設備から発生する潜
在的な危険（例 汚染，火災，ガス漏れなど）を考慮しなければならない。供給設備の設置場所には，火
災検知器を設けなければならない。空気圧縮機装置及び吸引ポンプを含む機械室には，排水設備を設けな
ければならない。供給設備の設置場所の環境温度は，10 ℃〜40 ℃（亜酸化窒素は，35 ℃）としなければ
ならない。
注記1 空気圧縮機が他の設備から漏れたガス又は汚染を吸い込んで供給する可能性がある。
注記2 吸引供給設備は，点検又は修理時に汚染を拡散する可能性がある。
注記3 空気圧縮機又は吸引ポンプは，その容量によって，振動及び騒音規制法による届出が必要な
場合がある。
注記4 亜酸化窒素は，環境温度に影響を受け，液膨張し，液状態で送気配管へ送られた後，ガス化
して圧力を上昇させる可能性がある。
5.8.3 二酸化炭素供給設備を除く治療用空気，駆動用空気及びガスが蓄積する可能性がある供給設備には，
酸素濃度が19.5 %以下又は23.5 %以上であることを警告する表示付きの酸素警報器を設置しなければなら
ない。警報器は，入口の外側で，聴覚及び視覚信号で警報を作動させなければならない。酸素検知器は，
室内側の約1 mの高さに設置しなければならない。リスク（無酸素，低酸素など）に関する情報を，入口
ドアの外側に表示しなければならない。
5.8.4
二酸化炭素供給設備の場合，人員の安全を確保するため，二酸化炭素が周辺空気中の1.5 %以上で
あることを警告する表示付きの二酸化炭素検知器を設置しなければならない。警報器は，入口の外側で，
吸引ポンプ，
ブロワポンプ
又はファン
27
T 7101：2020
聴覚及び視覚信号で警報を作動させなければならない。二酸化炭素検知器は，室内側の約1 mの高さに設
置しなければならない。
二酸化炭素については，これらの要件のラベル付けを補完するものとしてリスク（無酸素，低酸素など）
に関する情報を，部屋の外側で入室する人にはっきりと見える位置に設置しなければならない。
5.9
ボンベマニフォールドの設置場所
ボンベマニフォールドの設置場所は，関連法規を遵守しなければならない。
注記 設置に関する一般指針を，附属書JAに示す。
5.10
CEの設置場所
CEの設置場所は，関連法規を遵守しなければならない。
注記1 設置に関する一般指針を，附属書JAに示す。
注記2 高圧ガス保安法を遵守する必要がある。
6
監視・警報設備
6.1
概要
監視・警報設備は，運転警報，緊急運転警報，緊急臨床警報及び情報信号の四つの異なる目的をもつも
のに区分される。
a) 運転警報の目的は，供給設備内の一つ以上の供給装置が使用できなくなったために処置を講じる必要
があることを，設備関係者に知らせることである。
b) 緊急運転警報は，配管内の異常圧力又はガス品質の範囲外を示し，設備関係者の即座の対応が必要な
場合がある。
c) 緊急臨床警報は，区域ごとの配管内の異常圧力を示し，設備関係者及び医療関係者の即座の対応が必
要な場合がある。
d) 情報信号は，警報及び注意を除き，設備の任意の状態（圧力の数値など）を示す。
6.2
設置要件
6.2.1
表示盤の設置場所は，医療施設の責任者が関係者と協議の上，リスクマネジメントの原則を基本と
して表示方式を決定しなければならない。
6.2.2
監視・警報設備は，次による。
a) 表示盤の設計及び設置場所は，連続監視を可能とするものでなければならない。
b) 6.4に規定する全ての運転警報信号用の表示盤は，少なくとも1か所に設置し，その場所は，連続監視
又は通報が可能な場所でなければならない。
c) 6.5に規定する緊急臨床警報信号用の表示盤は，重要な臨床区域に設置する。追加表示盤は，その区域
別遮断弁付近に設置してもよいが，監視区域を表示しなければならない。
注記 重要な臨床区域とは，医療ガスの圧力異常が直ちに患者の生命に影響する領域であり，手術
部門，救急部門，ICU，CCU，回復室，重症室などである。
d) 6.6に規定する全ての緊急運転警報信号を表示する表示盤は，供給装置の場所に設置しなければならな
い。制御盤及びマニフォールド本体に組み込んでもよい。
e) 監視する各状態を示す可視表示盤を設け，機能に従った表示をしなければならない。
f)
6.5に規定する緊急臨床警報用の検出器は，区域別遮断弁の患者側に配置しなければならない。
g) 可視及び可聴警報信号の起動機構及び機能を試験するための手段を設けなければならない。
h) 圧力検出器は，遮断弁で分離できる構造としてはならない。保守点検のための弁を組み込むことはで
28
T 7101：2020
きるが，その弁は，圧力検出器を取り付けたときに自動的にガス通路が開く構造でなければならない。
i)
圧力検出器の設定値に対する許容差は，±4 %でなければならない。
6.2.3* 監視・警報設備は，商用電源及び非常電源の両方に接続し，単独回路としなければならない。追
加のバッテリー又は無停電電源装置（UPS）の必要性を，リスクアセスメントを行って決定しなければな
らない。
6.2.4
警報設備は，その検出器と表示盤との間に電気的障害（断線など）が発生したときに警報を出すよ
うに設計しなければならない。
6.3
監視・警報信号
6.3.1
概要
監視及び警報信号の分類及び信号特性は，表3による。
表3−警報の分類及び信号特性
分類
使用者の対応
表示の色
可視信号
可聴信号
緊急臨床警報
配管圧力異常による危険な状
況に対し，即座の対応
赤
点滅
必要
緊急運転警報
配管圧力異常による危険な状
況に対し，即座の対応
赤
点滅a)
必要
運転警報
故障などの危険な状況に対し，
迅速な対応
黄
点滅a)
いずれでも
よい。
情報信号
正常状態の認識
赤及び黄以外
点灯
不要
注a) 運転警報及び緊急運転警報用の可視周波数は，20 %と60 %との間のデューティサイクルで
0.4 Hz〜2.8 Hzでなければならない。
6.3.2
可聴警報信号
6.3.2.1
他の可聴警報信号は，全て，例えば，440 Hzと880 Hzとの2音の間で4 Hzの割合で同等に変調
された一つ又は二つの音を含まなければならない。これら警報信号のA特性音圧レベルは，JIS B 8346に
従って試験したときに，55 dBの暗騒音レベルよりも少なくとも2 dB高いものでなければならない。
6.3.2.2
使用者が可聴警報信号を一時停止又は小音（音量を下げること。）できる場合，操作後に新しい
警報状態が発生したときに，通常の可聴信号の起動を妨げてはならない。
6.3.2.3* 可聴緊急警報信号を使用者が一時停止できる場合，アラーム音中断時間は，15分以下でなけれ
ばならない。小音できる場合，アラーム音中断機能をもたせてはならない。
6.3.2.4
可聴警報信号を無効にする手段がある場合，許可された者だけが操作できる手段でなければなら
ない。
6.3.3
可視警報信号
6.3.3.1
可視警報信号の表示の色及び可視警報信号・可聴警報信号の特性は，表3による。
6.3.3.2
可視警報表示は，次の条件下で警報の発報を正しく認識できなければならない。
a) 使用者の視力が1.0（矯正視力も含む。）
b) 表示盤の中心に垂直な軸にして上下及び左右に角度30度の範囲内で4 m離れた視点の位置
c) 100 lx〜1 500 lxの範囲内の照度下
6.3.4
緊急及び運転警報の特性
6.3.4.1
緊急臨床警報及び緊急運転警報用には，同時発信する可視警報及び可聴警報信号がなければなら
29
T 7101：2020
ない（表3参照）。
6.3.4.2
運転警報用には，少なくとも可視警報信号がなければならない（表3参照）。
6.3.4.3
警報を発生させた状態が解消されたときに，可聴及び可視信号は，自動的に又は管理者の操作に
よってリセットされるものでなければならない。
6.3.5
情報信号
情報信号は，医療ガス設備の正常状態を示すものとし，可視信号で構成されなければならない（表3参
照）。
6.3.6
遠隔警報の延長
遠隔警報を延長する場合，外部回路の故障が主警報の正しい機能に影響しないように配置し，構成しな
ければならない。
6.4
運転警報の条件
運転警報は，次の状態になったときに発報しなければならない。
a) 第一供給から第二供給のボンベ供給に切り換わったとき。
b) 第一供給，第二供給又は予備供給のいずれかのボンベ圧力が最低圧力又は最低内容量になったとき。
注記 亜酸化窒素，二酸化炭素などの液化状態で貯蔵されるボンベの場合，圧力は，内容量を示す
ものではない。
c) 超低温貯槽内の圧力が，関係者と協議の上，医療施設管理者が決定した下限値以下になったとき。
d) 超低温貯槽内の液面が，医療施設の管理者が関係者と協議設定した下限値以下になったとき。
e) 空気圧縮機を使用する供給設備が失調したとき。
注記 空気圧縮機の過熱警報限界値は，空気圧縮機の製造業者が決めた数値とする。
f)
供給する空気の露点温度が，5.5.2.1，5.5.3.1又は5.5.4.1の規定値を超えたとき。
g) 混合空気供給設備が失調したとき。
h) 超低温貯槽を使用する供給設備が失調したとき。
i)
吸引供給設備が失調したとき。
j)
予備供給装置から自動的に供給が開始されたとき（手動の場合を除く。）。
k) 予備供給装置の内容量が，ボンベ（例えば，酸素，空気及び窒素）の容量の50 %を下回る，又は液化
ガス（例えば，亜酸化窒素及び二酸化炭素）の圧力が，4 MPaよりも低くなったとき。
l)
麻酔ガス排除設備が失調したとき。
m) 装置内の電源が遮断したとき。
6.5
緊急臨床警報の条件
緊急臨床警報は，それを設置する場合，区域別遮断弁（又は保守点検用遮断弁）の下流の送気圧力が表
1に規定する送気配管警報の範囲を超えたときに発報しなければならない。
6.6* 緊急運転警報の条件
緊急運転警報は，次の状態になったときに発報しなければならない。
a) 一段減圧方式の送気配管設備の場合，主遮断弁の下流の送気配管の圧力が表1に規定する送気配管警
報の範囲を超えたとき。
b) 二段減圧方式の送気配管設備の場合，主遮断弁の下流で製造業者によって指定された標準設備送気圧
力からのずれが±20 %を超えたとき。
c) 吸引配管の場合，主遮断弁の上流（ループ配管を除く。）の送気配管の圧力が表1に規定する送気配管
警報の範囲を超えたとき。
30
T 7101：2020
d) 空気圧縮機の温度が，製造業者によって指定された限界値を超えたとき。
e) 空気圧縮機設備から供給される治療用空気において，一酸化炭素が10 ppmを超えたとき。
f)
混合空気供給設備において，酸素濃度が指定された範囲を外れたとき。
ループ配管の場合，遮断弁の位置及び使用目的と圧力検出器の設置位置とが矛盾してはならない。
7
送気
7.1
機械的強度
医療用圧縮ガス送気配管設備の全ての区域は，単一故障状態でその区域に加わる可能性のある最大圧力
の1.2倍の圧力に耐えなければならない。
7.2
送気圧力
7.2.1* 標準送気圧力は，表1に規定する範囲内としなければならない。同じ医療施設で異なるガスは，
異なる標準送気圧力で送気できる。ガスが異なる標準送気圧力で送気される場合，混合装置などの機器が
使用されたときに酸素又は治療用空気の配管内に流入することを防止するために，亜酸化窒素は，酸素及
び治療用空気よりも低い標準送気圧力で送気しなければならない。
送気圧力は，高い方から酸素，治療用空気の順に設定し，酸素は，亜酸化窒素及び二酸化炭素よりも30
kPa高い送気圧力にしなければならない。治療用空気は，酸素と亜酸化窒素及び二酸化炭素との中間の送
気圧力とすることが望ましい。この送気圧力は，静圧での設定圧力であり，使用中の動圧ではない。
7.2.2
医療用圧縮ガスにおいて送気配管設備での流量が0（ゼロ）のときの配管端末器での圧力は，標準
送気圧力の110 %以下でなければならない。送気配管設備に設計流量が流れている状態では，どの配管端
末器においても標準送気圧力の90 %以上でなければならない。また，他の配管端末器は，標準送気圧力の
90 %以上でなければならない。
注記1 設計流量は，適切な同時使用率に従って計算する。同時使用率の例を，附属書JEに示す。
注記2 圧力の変化には，次の要因が関係する。圧力調整器の性能，圧力調整器の下流の配管での圧
損，配管端末器での圧損など。
7.2.3
駆動用空気又は窒素においては，送気配管設備での流量が0（ゼロ）のときの配管端末器での圧力
は，標準送気圧力の120 %以下でなければならない。送気配管設備に設計流量が流れている状態では，ど
の配管端末器においても標準送気圧力の80 %以上でなければならない。また，他の配管端末器は，標準送
気圧力の80 %以上でなければならない。
注記1 設計流量は，適切な同時使用率に従って計算する。同時使用率の例を，附属書JEに示す。
注記2 圧力の変化には，次の要因が関係する。圧力調整器の性能，圧力調整器の下流の配管での圧
損，配管端末器での圧損など。
7.2.4
吸引配管の場合，設計流量を流しているときに配管端末器での圧力は，−40 kPa（オイル式は，−
50 kPa）よりも低真空でなければならない。
注記 設計流量は，適切な同時使用率に従って計算する。同時使用率の例を，附属書JEに示す。
7.2.5* 医療用圧縮ガスの場合，配管端末器における圧力は，設備内に設置された圧力調整器の単一故障
状態で600 kPa以下でなければならない。この目的のための手段（例えば，安全弁）を設けるものとし，
安全弁を設置する場合は，5.2.6に従わなければならない。この目的に破裂板を使用してはならない。施工
業者は，適合していることを証明しなければならない。
注記 安全弁については，JIS B 8210を参照。
7.2.6* 駆動用圧縮ガスの場合，配管端末器における圧力は，設備内に据え付けられた圧力調整器の単一
31
T 7101：2020
故障状態で1 200 kPa以下でなければならない。1 000 kPa未満とすることが望ましい。この目的のための
手段（例えば，安全弁）を設けるものとし，安全弁を設置する場合は，5.2.6に従わなければならない。こ
の目的に破裂板を使用してはならない。施工業者は，適合していることを証明しなければならない。
注記1 高圧ガス保安法では，1 000 kPa以上の圧縮ガスを高圧ガスと定義している。圧縮ガスは，圧
縮ガスの圧力が1 000 kPa以上となる場合は，高圧ガス保安法を遵守する必要がある。
注記2 安全弁については，JIS B 8210を参照。
7.2.7
麻酔ガス排除の場合，他の配管端末器の使用又は未使用にかかわらず，配管端末器の排気側（図4
参照）の流量は，50 L/minを流すと1 kPaの圧力低下を起こす試験器具（図5参照）を差し込んだときに
50 L/min以下で，さらに，流量25 L/minを流すと2 kPaの圧力低下を起こす試験器具（図5参照）を差し
込んだときに25 L/min以上でなければならない（ISO 80601-2-13の201.103.3.1.4参照）。
なお，流量を調整できる機能をもつ配管端末器の場合は，30 L/min以下に限定する機能をもち，0 L/min
〜30 L/minで流量を調整できなければならない。
図4−麻酔ガス排除設備の接続及びフロー図
図5−麻酔ガス排除設備の特性を試験する装置の例
7.3
ホースアセンブリ及びフレキシブル接続具
7.3.1
フレキシブル接続具が配管の一部（例えば，振動の絶縁，地震の隔離及び建物間の配管の相対的に
動く部分）に使用され，その寿命期間中に交換を必要としない場合，次の要件を満たさなければならない。
32
T 7101：2020
a) フレキシブル接続具は，金属性でなければならない。
b) フレキシブル接続具は，ガス別特定である必要はない。
c) 部品に使用する材料は，4.3の要件を満たさなければならない。
d) フレキシブル接続具は，恒久的な配管の一部として試験しなければならない。
経年変化によるガス漏れなどの潜在的なハザードがあるため，フレキシブル接続具の送気配管への設置
は，できるだけ少なくするのがよい。
注記 フランジ形の場合，その質量が管径の小さい配管に余分な負荷をかける場合もある。
7.3.2
ホースアセンブリを，機器（例えば，ブーム，ペンダント又はペンダントトラック）の可動部で配
管端末器に配管を接続するために使用する場合，又はMRI室への配管導入部で配管端末器を電気的に絶縁
（電波シールド）するために恒久的に設置された配管の一部に使用する場合は，次による。
a) JIS T 7111に合致しなければならない。ただし，接続部は，使用者が固定されているものを分解しな
い限り，着脱できない場合は，ガス別特定コネクタである必要はない。
b) 箇条12に従って試験をしなければならない。
c) 検査及び保守点検が可能でなければならない（8.1.2参照）。
注記 ホースアセンブリは，天井つり下げ式配管端末器の部品としても使用される。
7.4
二段減圧方式の送気配管設備
7.4.1* 設備圧力調整器で調整された圧力を，送気配管途中に設置する送気圧力調整器で標準送気圧力に
調整する。少なくとも2系統の送気圧力調整器を，恒久的に装備し，ガス供給の継続を可能なものにしな
ければならない。一つの送気圧力調整器で，その区域への設計流量が流せるものでなければならない。送
気圧力調整器の入口圧力は，1 200 kPa以下でなければならない。
これらの送気圧力調整器は，区域別遮断弁（8.3参照）と一体の箱に設置してもよい。取扱説明書には，
恒久的に設置された二つの送気圧力調整器をどのように運用するのかを明記しなければならない。
注記1 二つの圧力調整器を同時に使用すると両方が同時に故障する可能性がある。
注記2 施工業者が選択すべき様々なリスクに対処する手段とは，例えば，自動切換装置及び警報，
手動切換装置及び適切な緊急対応手順書，訓練及び近くでの予備機器の在庫である。
注記3 圧縮ガスの圧力が，1 000 kPa以上となる場合は，高圧ガス保安法を遵守する必要がある。
注記4 送気配管設備内に送気圧力調整器を設置した例を，附属書Aに示す。
7.4.2
送気圧力調整器の直近の上流及び下流に，緊急時及び保守点検のための遮断弁を設けなければなら
ない。
8
遮断弁
8.1
一般要求事項
8.1.1
緊急時，保守点検，修理又は将来の延長工事のときに送気配管設備の区域を分離するため，及び定
期検査などを容易にするために，次の遮断弁を設けなければならない。
a) 供給装置遮断弁
b) 主遮断弁
c) 送気操作用遮断弁
d) 区域別遮断弁
注記 遮断弁の名称の例を，附属書Aに示す。
8.1.2
特に規定のない限り，全ての遮断弁の場所及び制御する区域は，医療施設の責任者が，関係者と協
33
T 7101：2020
議の上，JIS T 14971によるリスクマネジメントプロセスを使用して決定しなければならない。リスクアセ
スメントは，医療用に装着されたホースアセンブリの破断から生じるハザードも考慮に入れなければなら
ない。
8.1.3
全ての遮断弁には，次の表示をしなければならない。
a) ガスの名称又は記号
b) 制御する立上がり管，横行き分岐管，区域，機器又は室名
表示は，弁，弁箱又は配管に取り付け，弁を操作する位置から見えるようにしなければならない。ガス
の名称及び記号は，表9による。
8.1.4
全ての遮断弁は，その開・閉の状態が目視によって明瞭に確認できなければならない。
8.1.5
供給装置遮断弁は，各供給装置の下流（吸引及び麻酔ガス排除の場合は，上流）に設けなければな
らない。
8.1.6
主遮断弁は，保守点検用導入口の直上流（吸引の場合は，下流）であり，さらに，全ての供給装置
からの配管の合流点の下流（吸引及び麻酔ガス排除の場合は，上流）に設けなければならない。
注記 主遮断弁は，保守点検又は緊急時に当該供給設備からの供給を遮断し，予備供給装置，保守点
検用ガス導入口などから主配管へガスを供給するときに使用する。
8.1.7
遮断弁は，許可を得た者以外が操作できないように不適切操作防止措置を講じなければならない。
注記 設置された部屋の施錠，容易に近づけない位置への設置などは，不適切操作防止措置の一例で
ある。
8.2
送気操作用遮断弁
8.2.1
送気操作用遮断弁の用途の例を，次に示す。
a) 立上がり管用遮断弁
b) 横行き分岐管用遮断弁
c) 保守点検用遮断弁
d) ループ配管用遮断弁
8.2.2
送気操作用遮断弁は，許可を得た者だけが操作しなければならない。許可のない者は，近づけない
ようにするのがよい。
8.2.3
立上がり管には，主配管からの分岐部の近くに，立上がり管用遮断弁を設けなければならない。
8.2.4
各横行き分岐管には，立上がり管又は主配管からの分岐部近くに横行き分岐管用遮断弁を設けなけ
ればならない。
8.3
区域別遮断弁
8.3.1
緊急時用，設備の試験用及び設備部品（例えば，二段減圧方式の送気配管設備における送気圧力調
整器）の保守点検用に設けるものを除き，送気配管設備中の全ての配管端末器は，区域別遮断弁の患者側
に設置しなければならない。手術室，一般病棟及び他の全ての部門に供給する排気を除く全ての医療ガス
配管には，区域別遮断弁を設けなければならない。ただし，吸引及び吸引方式の余剰ガス排除は，保守点
検用遮断弁としてもよい。非治療用空気を治療用空気又は駆動用空気の区域別遮断弁の下流から分岐する
場合は，非治療用空気の区域別遮断弁は，不要とする。
8.3.2
区域別遮断弁は，その下流の配管端末器と同じ階に設置しなければならない。任意の区域別遮断弁
の制御区域が，異なるガス種の区域別遮断弁の制御区域と一致する場合，同じ場所に並べて設置しなけれ
ばならない。
注記 例えば，二つの区域を制御する二つの酸素区域別遮断弁及びその二つ分と同じ区域を制御する
34
T 7101：2020
一つの亜酸化窒素区域別遮断弁がある場合は，二つの酸素区域別遮断弁及び一つの亜酸化窒素
区域別遮断弁を同じ場所に並べて設置する必要がある。
8.3.3 区域別遮断弁は，保守点検作業及び緊急時に医療施設内の区域を分離するために使用しなければな
らない。緊急時の操作要領は，非常災害計画に含めることが望ましい。
8.3.4 区域別遮断弁は，蓋又は扉付きの箱に収容しなければならない。箱には，次の操作方法の説明及び
注意文を表示しなければならない。
a) 遮断弁が制御するガス名の表示
b) 制御区域の表示
c) 緊急時以外の操作禁止の表示
8.3.5 一つの箱に，複数の区域別遮断弁を収容してもよい。吸引及び麻酔ガス排除を除き，送気の物理的
遮断を可能にする手段をもち，蓋又は箱の扉を開いたときに，遮断していることがはっきりと認識できな
ければならない。単に遮断弁を閉める行為は，既存設備の改修時等での適切な物理的遮断とみなしてはな
らない。
注記 送気の物理的遮断の手段とは，遮断した区域の圧力が0（ゼロ）であることを示す圧力計の設
置，配管の切離しなど，目視でガスの供給が遮断されていることを判断できる方法である。
8.3.6 全ての箱は，ガスが滞留しない構造で，蓋又は扉は，閉じた位置に固定することができなければな
らない。また，蓋又は扉は，緊急のときに，迅速に操作（開ける又は外す。）ができなければならない。ま
た，蓋又は扉を開ける又は外したときに，遮断弁のガス種及びガスの流れ方向を識別する手段を設けなけ
ればならない。
注記 識別する手段とは，色別，ガス名及び／又は記号表示，流れ方向を示す矢印などである。
8.3.7 全ての箱は，常に目視でき，操作可能な位置としなければならない。特に精神科及び小児科の区域
では，関係者以外の操作を防止するための配慮をしなければならない。
8.3.8 特別医療部門（麻酔を行う区域，ICU，CCU，回復室など）の酸素及び治療用空気には，区域別遮
断弁の下流に緊急用ガス導入口を設けなければならない。全ての部門及び駆動用ガスを除く全てのガスの
区域遮断弁に対して設置することが望ましい。
ガス導入口は，ガス別特定（NIST，DISS又はSISの本体若しくは配管端末器のソケットのいずれか）
でなければならない。ガス導入口の口径は，緊急時に要求される流量を考慮に入れ，決めなければならな
い。
ガス導入口は，区域別遮断弁が収納されている箱内に設置してもよい。
8.3.9 区域別遮断弁と配管端末器との間の配管には，次のもの以外を設置してはならない。
a) 検出器又は指示計（例 圧力及び流量に関する）
b) 緊急用ガス導入口
c) 送気を物理的に遮断する手段
d) 保守点検用遮断弁（必要に応じて）
e) 送気圧力調整器（二段減圧方式の送気配管設備の場合）
f)
医療ユニット内のホースアセンブリ
8.3.10
区域別遮断弁は，緊急臨床警報を作動させる検出器の下流に設置してはならない。
8.3.11
複数の区域別遮断弁を同じ場所又は箱に設置する場合，水平方向に配列する場合は，向かって左
から，上下方向に配列する場合は，上から酸素，亜酸化窒素，治療用空気，吸引，二酸化炭素，駆動用窒
素，駆動用空気，非治療用空気及び麻酔ガス排除の順に配置する。医療施設の責任者は，設備設計者と協
35
T 7101：2020
議の上，そのリスクマネジメントの原則を基本として決定しなければならない。
注記 吸引，非治療用空気及び麻酔ガス排除は，区域別遮断弁を設置しない場合がある（8.3.1参照）。
9
配管端末器
9.1
一般要求事項
9.1.1
安全
各機器の製造業者の指示に従って行う配管端末器の輸送，貯蔵，据付け，通常目的の運転及び保守にお
いてJIS T 14971によるリスクマネジメントプロセスを使用してリスクアセスメントをした結果，受容で
きないリスクが存在していてはならない。また，正常使用時及び単一故障状態において，それらの意図す
る用途に関連した受容できないリスクが存在していてはならない。
注記1 機器が保守点検作業中の場合，それは正常状態にあるとみなす。
注記2 障害が検出されない状況は，正常状態とみなす。
9.1.2
代替構成は，4.2に適合しなければならない。
9.2
材料
9.2.1
適用範囲に示すガスと接触する材料は，4.3.1及び4.3.2に適合しなければならない。
9.2.2
配管端末器及び構成部品は，−20 ℃〜＋60 ℃の温度範囲で9.3の要求事項を満たすように材料を
選択しなければならない。
9.2.3
配管端末器は，製造業者が指定する環境条件に配管端末器がさら（曝）された後でも9.3の要求事
項を満たすように，輸送又は保管用のこん（梱）包を施さなければならない。
9.2.4
通常の状態又は単一故障状態で医療ガスと接触する粒子を放出する可能性がある材料は，ひずみの
多い部品及び摩耗しやすい部品に使用してはならない（例 ばね）。
9.2.5
全てのガスの配管端末器について，ガスに接触する部分に金属ではない部品を使っている場合（シ
ール材及び潤滑剤を使用している場合は，それらも含めて），それらの自己発火温度は，160 ℃以上でなけ
ればならない。自己発火温度は，ISO 11114-3によって決定しなければならない。
注記 試験材料の使用許容温度は，相当する酸素圧力での自己発火温度よりも100 ℃低い温度である。
この安全のための100 ℃の余裕は，予測できない温度上昇及び自己発火温度が一定ではないこ
とに対処するために必要なものである。可能な計測状態を，全ては正確に再現できないため，
自己発火温度の計測値は，そのときの計測状態で常に変化する。
9.2.6
製造業者は，要求された場合，9.2.1〜9.2.5の要求事項に対する証拠を提出しなければならない。
9.3
設計の要件
配管端末器は，壁取付け式及びホース取付け式（天井つり下げ式，天井巻上げ式など）の2種類とし，
その主要構成を図6及び図7に示す。
36
T 7101：2020
図6−壁取付け式配管端末器の構成模式図
図7−ホース取付け式配管端末器の構成模式図
9.3.1
医療ガス供給圧力
9.3.1.1
配管端末器は，次の要求に適合しなければならない。
a) 表4に示す送気圧力範囲内で動作し，この規格の要求を満たすように設計する。
37
T 7101：2020
b) 表4に示す試験圧力で危険を生じない。
c) 表4に示す試験圧力に5分間耐えることができ，試験後も引き続き，表4に規定する送気圧力範囲内
で要求事項を満たす。ただし，麻酔ガス排除は，10分間とする。
表4−配管端末器の圧力要件
ガス種
送気圧力範囲（kPa）
試験圧力（kPa）
医療用圧縮ガス
320〜600
1 200
駆動用圧縮ガス
560〜1 200
2 400
吸引
−90〜−40
500
麻酔ガス排除
−
77
9.3.1.2
製造業者は，要求された場合，9.3.1.1に適合している証拠を提出しなければならない。
9.3.2
送気圧力の異なる同種ガスの配管端末器
異なる標準送気圧力の同種ガス（例 駆動用空気，治療用空気）の配管端末器は，各ガス圧力別のガス
別特定の接続具をもたなければならない。
9.3.3
ガス別特定の維持
ガス別特定の部分が外されたときでも，その配管端末器は，ガス別特定の機能を維持するか，又は配管
端末器の使用ができなくなるようにしなければならない。もし，その配管端末器が取外しのできるもので
ある場合，組み立てた配管端末器がガス別特定を維持できない場合は，再組立が可能であってはならない。
9.3.4
配管端末器のガス別特定接続部
各配管端末器は，正しいガス別特定のアダプタプラグだけを受け入れるガス別特定接続部をソケットに
もたなければならない。ガス別特定コネクタ及び迅速継手のガス別特定方式は，表5及び図8〜図10によ
る。1施設に1種類でなければならない。製造業者は，医療ガス設備の一部としてこの規格と異なるガス
種又は送気圧力の配管端末器を製作する場合は，この規格で規定する以外のガス別特定をもつソケットに
しなければならない。さらに，配管端末器に表示（ガス名，送気圧力など）をしなければならない。
表5−ガス別特定コネクタの方式
方式
ガス
酸素
亜酸化
窒素
治療用
空気
吸引
二酸化
炭素
駆動用
空気
駆動用
窒素
麻酔ガス
排除
ピン方式
○
○
○
○
○
−
−
−
シュレーダ方式
○
○
○
○
○
−
−
−
DISS
−
−
−
−
○
−
○
−
NIST
−
−
−
−
−
○
−
−
カプラK方式
−
−
−
−
−
−
−
○
カプラC方式
−
−
−
−
−
−
−
○
38
T 7101：2020
単位 mm
a) アダプタプラグ
（壁取付け式のアダプタプラグ挿し込み方向から見て）
b) ソケットのピン穴配置角度
図8−ピン方式
39
T 7101：2020
単位 mm
ガスの種類
A
B
酸素
20.6±0.05
17.4±0.05
亜酸化窒素
23.9±0.05
20.7±0.05
治療用空気
22.6±0.05
19.4±0.05
吸引
24.6±0.05
21.4±0.05
二酸化炭素
21.6±0.05
18.4±0.05
a) アダプタプラグ
ガスの種類
C
D
酸素
21.0±0.05
16.9±0.05
亜酸化窒素
24.3±0.05
20.2±0.05
治療用空気
23.0±0.05
18.9±0.05
吸引
25.0±0.05
20.9±0.05
二酸化炭素
22.0±0.05
17.9±0.05
（壁取付け式のアダプタプラグ挿し込み方向から見て）
b) ソケットの同心円溝
図9−シュレーダ方式
40
T 7101：2020
単位 mm
a) カプラ方式K
b) カプラ方式C
図10−カプラ方式のアダプタプラグ及びソケット
9.3.5
配管端末器のチェックバルブ
個々の配管端末器は，アダプタプラグを接続すると開いてガスを通し，外すと自動的に閉止するチェッ
クバルブを備えていなければならない。チェックバルブは，9.3.6に規定する保守点検用バルブとは，別の
構成品か，又は組立品でなければならない。
9.3.6
配管端末器の保守点検用バルブ
全ての配管端末器には，手動又は自動の保守点検用バルブを設けなければならない。保守点検用バルブ
の開閉は，ソケットの取付けによって，完全に開き，取外しによって閉じる方式でもよい。保守点検用バ
ルブは，配管端末器のベースブロック内に組み込むか，又はそのすぐ上流（吸引は，下流）の送気配管の
接続部よりも下流（吸引は，上流）の操作しやすい位置に取り付けなければならない。保守点検用バルブ
は，9.3.5に規定するチェックバルブとは，別の構成品か，又は組立品でなければならない。
注記 保守点検バルブの少量の出流れは，標準送気圧力でソケットを交換する間に使用者に受容でき
ない危険が生じない限り，許される。
41
T 7101：2020
9.3.7
配管端末器の送気配管への接続
配管端末器のベースブロックを送気配管の末端へ接続するときは，恒久的な接続手段（例えば，ろう付
け，溶接又はロック機能付き機械的継手）又はガス別特定をもつ接続具（例えば，NIST，DISS又はSIS
接続具）を用いた接続でなければならない。
9.3.8
ホースアセンブリ
配管端末器に使用するホースアセンブリとベースブロックとの接続又はホースアセンブリとソケットと
の接続は，着脱できない恒久的な接続とするか又はJIS T 7111に規定するガス別特定コネクタで接続しな
ければならない。ただし，使用者が容易に着脱できない場所にある場合は，製造業者の基準によるガス別
特定方式としてもよい。
9.3.9
ソケット
ソケットとベースブロックとの接続部は，ガス別特定でなければならない。ガス別特定の方式は，製造
業者の基準によるガス別特定方式としてもよい。
9.3.10
検証
9.3.2〜9.3.9までの各項目は，目視，機能試験及び／又は測定具によって検証しなければならない。
9.3.11
耐久性（接続・取外し）
9.3.11.1
ソケット
ソケットは，9.4.2.1の試験の後，ガス別特定が維持され，表6の規定に適合しなければならない。
9.3.11.2
アダプタプラグ
アダプタプラグは，9.4.2.2の試験の後，ガス別特定が維持され，表6の規定に適合しなければならない。
9.3.12* 圧力低下
配管端末器及びアダプタプラグを通過するときのガス圧力低下は，表6に規定する試験圧力及び試験流
量で測定し，同表の許容圧力変動値以下でなければならない。圧力低下の試験方法は，9.4.3に示す。
表6−配管端末器とアダプタプラグとを通過するときのガス流量及び圧力変動
配管端末器の種類
試験圧力
（kPa）
試験流量
（L/min）
許容圧力変動
（kPa）
医療用圧縮ガス
360
60
20
360
200
70
駆動用圧縮ガス
900
350
160
吸引
−60
40
30
麻酔ガス排除（吸引方式）
−4
30
1
麻酔ガス排除（エジェクタ方式）
300
30
−
9.3.13
接続に要する力及びトルク
配管端末器へのアダプタプラグ挿入及びロックに要する軸方向への力又は回転トルクは，表7による。
この試験方法は，9.4.4に規定する。
42
T 7101：2020
表7−接続のための軸方向の力及びトルク
配管端末器の種類
試験圧力
kPa
軸方向への力
N
トルク（起回転力）
N･m
医療用圧縮ガス
600
≦100
＜1
駆動用圧縮ガス
1 200
≦200
吸引
−40
≦100
麻酔ガス排除
大気圧
≦100
9.3.14
取外しに要する力及びトルク
9.3.14.1 ロック機構を解除するときの力及びトルクは，表8による。
表8−ロック解除のための軸方向の力及びトルク
配管端末器の種類
試験圧力
kPa
軸方向への力
N
トルク（起回転力）
N･m
医療用圧縮ガス
320
20〜110
0.1〜1
駆動用圧縮ガス
640
吸引
−40
麻酔ガス排除
大気圧
9.3.14.2 製造業者の取扱説明書に従い，全てのロック機能が解除された後，配管端末器からアダプタプラ
グを外すのに要する力は，100 N以下でなければならない。
9.3.14.3 アダプタプラグを外す力及びトルクの試験方法は，9.4.5に規定する。
注記 配管端末器からアダプタプラグを取り外したときに，弾けるように外れ，操作者に危険が及ぶ
ことが起こり得る。設計によって，この発生を防止することができる。
9.3.15
機械的強度
配管端末器は，少なくとも500 Nの軸方向の静的張力に耐えなければならない。機械的強度の試験方法
は，9.4.6に規定する。
9.3.16
気密
9.3.16.1 配管端末器からのガス漏れ量は，アダプタプラグの挿入の有無にかかわらず，0.296 mL/min（0.03
kPa･L/minに等しい。）以下でなければならない。気密の試験方法は，9.4.7に規定する。
9.3.16.2 アダプタプラグを挿入し，横方向の力が加わった配管端末器からのガス漏れ量は，0.296 mL/min
（0.03 kPa･L/minに等しい。）以下でなければならない。気密の試験方法は，9.4.7.3に規定する。
9.3.17
ガス別特定
配管端末器のソケットは，意図した利用目的に合致するアダプタプラグだけを受け入れなければならな
い。ガス別特定の試験方法は，9.4.8に規定する。
9.3.18
アダプタプラグの確実な接続
触覚又は聴覚で，ガス別特定アダプタプラグの保持状態が分かるようになっていなければならない。こ
の確認試験方法は，9.4.8に規定する。
9.3.19
電気に関する要求事項
等電位接地が必要な場所に設置する配管端末器には，等電位配線を結線するための端子を設けなければ
ならない。
43
T 7101：2020
注記 医療施設での電気設備及び配線については，JIS T 1022を参照。
9.3.20
清浄度に関する要求事項
全ての配管端末器の清浄度は，ISO 15001の要求事項を満足しなければならない。製造業者は，要求さ
れた場合，その証拠を提出しなければならない。
9.3.21
潤滑剤に関する要求事項
潤滑剤を用いる場合，潤滑剤は，9.2.2に規定する温度範囲で酸素，その他の医療ガス及びそれらの混合
ガスと適合しなければならない。製造業者は，要求された場合，その証拠を提出しなければならない。
9.3.22
ソケットの配列構成及び附属品に関する要求事項
酸素，亜酸化窒素，治療用空気，吸引又は二酸化炭素を一つのボックス及び化粧板に組み込む場合の配
管端末器のソケットの配列は，次によるものでなければならない。ただし，使用上の利便性を考慮し，上
記の配列を変更する場合，医療施設の責任者は，施工業者と協議の上，リスクマネジメントの原則によっ
て配列を決定しなければならない。製造業者は，医療施設の責任者及び／又は施工業者から指示があれば，
変更してもよい。
a) ソケット間の距離は，80 mm以上としなければならない。
b) 水平方向に配列する場合は，向かって左から，上下方向に配列する場合は，上から酸素，亜酸化窒素，
治療用空気，吸引及び二酸化炭素の順としなければならない。また，複合する場合は，水平方向を優
先する。
9.3.23
吸引器取付け金具
壁取付け式配管端末器の一つの吸引又はエジェクタ吸引用のガスのソケットの直近には，少なくともそ
れぞれ一つの吸引器取付け金具を配置しなければならない。
注記1 天井つり下げ式及び天井巻上げ式配管端末器の場合，附属のスタンド等に取り付けられる。
注記2 吸引器取付け金具の例を，附属書JGに示す。
9.4
試験方法
9.4.1
概要
この試験は，形式ごとの試験である。新規設計又は設計変更の都度，新しい形式として実施しなければ
ならない。
9.4.1.1
環境条件
特に記載がない限り，試験は，常温で行われなければならない。
9.4.1.2
試験ガス
陽圧での試験は，清浄なオイルフリーの乾燥空気又は窒素で行われなければならない。その乾燥ガスの
水分最大含有量は，大気圧力下−48 ℃の露点に相当する50 µg/gでなければならない。図12に示す測定器
具で吸引配管の配管端末器を試験する場合は，周辺空気を用いる。
9.4.1.3
標準状態
流量は，101.3 kPa及び23 ℃での状態に補正しなければならない。
9.4.2
耐久性試験
9.4.2.1
ソケット
試験する配管端末器を製造業者の指定する方法で水平又は垂直面に適切に固定する。その配管端末器の
ベースブロックの入口に試験圧力を加える。駆動用圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は1 200 kPa，医療用
圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は600 kPa，吸引の試験圧力は−40 kPaにする。麻酔ガス排除は，大気圧
で行う。クロムを最低17 %含む耐食鋼製で表面がブリネル硬度210 HBW 1/30（JIS Z 2243-1参照）の試験
44
T 7101：2020
用アダプタプラグを用い，毎分10回以内の頻度で10 000回着脱する。その間，1 000回ごと，又は製造業
者の指定する回数ごとのいずれか多い回数ごとにシールを取り替える。表4に従ってソケットの試験をす
る。
9.4.2.2
アダプタプラグ
この規格に適合した試験用配管端末器を製造業者の指定する方法で垂直又は水平に適切に固定する。そ
の配管端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。駆動用圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は
1 200 kPa，医療用圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は600 kPa，又は吸引の試験圧力は−40 kPaにする。
麻酔ガス排除は，大気圧で行う。試験の対象となるアダプタプラグを毎分10回以内の頻度で10 000回着
脱する。その間，1 000回ごと，又は製造業者の指定する回数ごとのいずれか多い回数ごとにシールを取り
替える。表4に従ってアダプタプラグの試験をする。
9.4.3
圧力低下の試験
医療用及び駆動用圧縮ガスの配管端末器は，図11に，吸引の配管端末器は，図12に，又は麻酔ガス排
除の配管端末器は，図13に記載した器具を用いて配管端末器入口への圧力及び流量を表6に規定する値
に設定し，アダプタプラグを挿し込んだ配管端末器を通過するときの圧力低下を計測する。
図11−医療用及び駆動用圧縮ガス配管端末器の圧力低下測定器具の典型例
図12−吸引配管端末器の圧力低下測定器具の典型例
45
T 7101：2020
図13−麻酔ガス排除配管端末器の圧力低下測定器具の典型例
9.4.4
接続に要する力及びトルクの試験
適切な測定器具を付けたアダプタプラグを用いる。配管端末器を製造業者の指定する方法で水平又は垂
直面に適切に固定する。配管端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。駆動用圧縮ガスの試験
圧力は1 200 kPa，医療用圧縮ガスの配管端末器への試験圧力は600 kPa，又は吸引の試験圧力は−40 kPa
にする。麻酔ガス排除は，大気圧で行う。製造業者の取扱説明書に従ってアダプタプラグを配管端末器に
完全に挿し込んで，ロックするのに要する力及びトルクを記録する。
9.4.5
取外しに要する力及びトルクの試験
適切な測定器具を付けたアダプタプラグを用いる。配管端末器を製造業者の指定する方法で水平又は垂
直面に適切に固定する。配管端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。駆動用圧縮ガスの試験
圧力は640 kPa，医療用圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は320 kPa，又は吸引の試験圧力は−60 kPaにす
る。麻酔ガス排除は，大気圧で行う。製造業者の取扱説明書に従ってアダプタプラグを配管端末器に挿し
込み，完全に装着されていることを確認する。製造業者の取扱説明書に従ってアダプタプラグをロック機
構から解放し抜き去る。そのときに要する力及びトルクを記録する。
9.4.6
機械的強度の試験
引張力を加えるために閉鎖した試験用アダプタプラグを用意する。製造業者の指定する方法で適切な面
に配管端末器を固定する。配管端末器のベースブロック入口に試験圧力を加える。駆動用圧縮ガスの配管
端末器の試験圧力は1 200 kPa，医療用圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は600 kPa，又は吸引の試験圧力
は100 kPa及び−40 kPaにする。麻酔ガス排除は，試験圧力を−23 kPaで10分間保持した後，大気圧にす
る。用意したアダプタプラグを挿し込む。500 Nの張力を加え，その状態で1分間保持する。張力を解き，
その配管端末器が完全に機能するか，及び漏れが表4の要求事項に適合するかを検査する。試験した配管
端末器を取り外し，配管端末器の構成部品及びアダプタプラグに損傷及びひずみ（歪）がないか確認する。
9.4.7
気密試験
9.4.7.1
配管端末器を製造業者の指定する方法で水平又は垂直面に適切に固定する。配管端末器のベース
ブロック入口に試験圧力を加える。最高試験圧力及び最低試験圧力は，次による。
a) 医療用圧縮ガスの配管端末器には，320 kPa及び600 kPa
b) 駆動用圧縮ガスの配管端末器には，560 kPa及び1 200 kPa
c) 吸引の配管端末器には，−90 kPa及び−40 kPa
d) 麻酔ガス排除の配管端末器には，製造業者の指定する最低使用圧力及び最高使用圧力
9.4.7.2
配管端末器を9.4.7.1の圧力に維持し，閉鎖したガス別特定のアダプタプラグを挿し込む。最高試
46
T 7101：2020
験圧力及び最低試験圧力において漏れを計測する。
9.4.7.3
配管端末器の最も外の面から50 mmの位置でアダプタプラグの長軸に対して直角に20 Nの力を
加える。アダプタプラグに最高試験圧力及び最低試験圧力で加圧しているときの漏れを計測する。
9.4.8
ガス別特定及び接続の試験
試験対象のソケットに適合するガス別特定アダプタプラグを挿し込んだとき，ロックされたことを示す
音及び感触を確認する。次に，試験対象に適合しないガス別特定アダプタプラグを種類ごとに順次，挿し
込んだとき，接続できないことを確認する。
9.4.9
表示及び識別色の耐久試験
最初に蒸留水に浸した布で15秒間，次にエタノールに浸した布で15秒間，さらに，イソプロパノール
に浸した布で15秒間，手で過度な力を加えず，表示及び識別色をこする。この試験は，常温下で行う。試
験後でも，9.5.1及び9.5.2で要求する表示及び識別色を読み取ることができることを確認する。
9.5
表示，識別色及び包装
9.5.1
表示
9.5.1.1
配管端末器，アダプタプラグ及びそれらのガス別特定の部品には，見やすい箇所に容易に消えな
い方法で表9に規定するガス名及び／又は記号を表示しなければならない。表示の耐久試験については，
9.4.9による。
9.5.1.2
文字の高さは，少なくとも2.5 mmとしなければならない。
9.5.1.3
配管端末器及びアダプタプラグには，トレーサビリティがとれる手段として，製造業者名又は製
造業者の識別表示がなければならない。形式，製造バッチ，連番号，製造年などが表示されていることが
望ましい。
9.5.2
識別色
9.5.2.1
識別色は，表9に従わなければならない。主な国及び地域市場での識別色は，附属書JHを参照。
9.5.2.2
識別色は，耐久性がなければならない。識別色の耐久試験については，9.4.9に規定する。
表9−表示及び識別色
ガスの種類
識別色a)
ガス名
記号
酸素
緑
酸素
O2
亜酸化窒素
青
笑気
N2O
治療用空気
黄色
空気
AIR
吸引
黒
吸引
VAC
二酸化炭素
だいだい色
炭酸ガス
CO2
駆動用窒素
灰色
窒素
N2
駆動用空気
褐色
駆動空気
STA
非治療用空気
うす黄色
非治療用空気
LA
麻酔ガス排除
マゼンタ
排ガス
AGS
注a) 識別色は，JIS Z 8102及びJIS Z 8721に基づき，次の色調を参考とする。緑は10 GY4/7，青は2.5
PB3.5/10，黄色は7.5 Y9/12，黒はN1.5，だいだい色は5 YR7/14，灰色はN7.5，褐色は2 YR3.5/4，う
す黄色は5 Y9/3，及びマゼンタは5 RP5/14を標準とする。
9.5.3
包装
9.5.3.1
配管端末器，ガス別特定のアダプタプラグ及び予備部品は，微粒子による汚染を防ぐために密封
し，貯蔵及び輸送中の損傷を防ぐために包装しなければならない。
47
T 7101：2020
9.5.3.2
包装には，品目内容が分かるような表示をしなければならない。
9.6
製造業者によって提供される情報
9.6.1
配管端末器には，技術的説明，使用，貯蔵及び輸送上の指示事項，並びに使用者が照会するときの
連絡先を添付していなければならない。
9.6.2
配管端末器の製造業者は，その設置手順書及び試験手順に対する参照文書を提出しなければならな
い。これらには，次の項目を含んでいなければならない。
a) 配管端末器の推奨する固定方法
b) 配管端末器の配置，配列及び推奨する取付け高さに関する注意事項
c) 配管端末器の保管に関する注意事項
d) 禁忌事項
さらに，要求があった場合は，次の項目に関する情報を提供しなければならない。
e) 形式ごとに実施した試験の内容
f)
接続するホースアセンブリ，医療機器による損傷，通行，作業の障害などの設置場所による損傷の可
能性
g) 基準となる配列を変更したときの誤使用の可能性
h) 許容質量及び強度
9.6.3
取扱説明書には，配管端末器及びアダプタプラグを取り扱う上での必要な情報として，次の項目を
含んでいなければならない。
a) 操作者又は指名された者による実施
b) 洗浄，検査及び予防保全の方法
c) 洗浄，検査及び予防保全を実施する推奨頻度
d) 推奨予備品のリスト
9.6.4
安全に関して次のような諸問題を特別注意事項として提示しなければならない。
a) 製造業者が推奨しない潤滑剤を使用した場合の火災爆発の可能性について
b) 使用圧力の範囲について
c) 不正なアダプタプラグの使用によるハザードについて
10
医療用ユニット，圧力調整器及び圧力計
10.1
医療用ユニット（シーリングペンダント，ベッドヘッドユニット，ブームなど）は，ISO 11197に
適合しなければならない。
10.2
圧力調整器（マニフォールド内，送気配管途中，配管端末器内など）は，ISO 10524-2に適合しな
ければならない。
10.3
圧力計及び真空計は，デジタル式を除き，ブルドン管圧力計とし，JIS B 7505-1に適合しなければ
ならない。
11
配管
11.1
配管の識別表示
11.1.1
表示の位置
識別表示の間隔は，5 m以下でなければならない。また，遮断弁，分岐部，配管端末器の近く，壁，間
仕切りの前後の天井内の配管には，1 m以内に表示がなければならない。表示は，11.1.2による。
48
T 7101：2020
注記1 一般的に配管材は，識別表示付きのカラーパイプが使われている。
注記2 表示方法の例としては，金属タグ，ステンシル，刻印，粘着銘板，識別表示被覆材，塗装，
着色テープなどがある。
11.1.2
表示の詳細
配管の表示は，次の要求事項を満たさなければならない。
a) 高さが6 mm以上の文字を使用する。
b) 配管の長手方向に沿ってガス名及び／又は記号を施す。
c) 流れ方向を示す矢印を施す。
d) ループ配管の場合，流れの方向は，両方向の矢印のいずれの方向であってもよい。ただし，ループ配
管であることを表示する。
注記 対応国際規格のNoteが推奨事項のため，本文に移動しd) とした。
11.2
配管の識別色
配管の識別のための色分けは，表9に適合しなければならない。
11.3
配管の設置
11.3.1
一般要求事項
11.3.1.1
医療ガス設備の設置は，この規格に関する教育を含む最新の品質及び施工管理手順をもつ施工業
者によって実施しなければならない。
11.3.1.2
配管構成部品は，4.3.6及び4.3.7に適合し，設置前及び設置中の汚染から保護しなければならな
い。
11.3.1.3
医療ガス配管は，箇条1に記載した用途及び許可した用途（5.5.1.2参照）だけに設置するものと
し，それ以外の用途のために設置してはならない。
11.3.2
配管と電気配線との離隔は，次のいずれかでなければならない。
a) 別個の仕切られた区画内を通す。
b) 50 mm以上離す。
11.3.3
配管の接地は，次による。
a) 配管が建物内に入る導入部の建物内部のできるだけ近い位置で，D種接地工事（等電位）を行わなけ
ればならない。
b) 絶縁が必要な区域を除き，同じ建物内では接地の連続性を確保しなければならない。
c) 配管自体を電気機器の接地に使用してはならない。
11.3.4
配管は，廊下などの場所での車輪付きの移動式器具，ストレッチャー，台車などの搬送機器の移
動時に受ける物理的損傷に対して，そのような場所に配管の設置が避けられない場合，配管を保護しなけ
ればならない。
11.3.5
可燃性物質が保管されているような特別危険区域に，保護されていない配管を通してはならない。
そのような場所に配管の設置が避けられない場合，漏れた医療ガスがそのような場所に放散しないよう保
護管の中を通さなければならない。
注記 建築基準法及び関連法規を遵守する必要がある。
11.3.6
配管を地中に埋設する場合は，次の要求事項を満たさなければならない。
a) トレンチ又はU字溝等の内部に設置する。
b) トレンチ等には，水の滞留を防止する水抜きを設置する。
c) 埋設配管の経路には，配管経路上で埋設深さの約2分の1の深さに連続した識別テープを施す。
49
T 7101：2020
d) 他の配管（可燃性ガス・液配管，蒸気管など）と同じトレンチ又はU字溝等に設置する場合は，それ
らと50 mm以上離し，ガスが滞留しない手段を設ける。
e) 管の腐食又は損傷のハザードがある場合は，配管を保護する。
医療ガス配管をトレンチ又はU字溝内に単独で，又は他の設備とともに設置する場合，JIS T 14971に
よるリスクマネジメントプロセスによって，この状況から配管に生じる潜在的ハザード（地震による揺れ，
車両による加重，水没など）を評価しなければならない。リスクアセスメントでは，（例えば，警報又は保
守点検によって）検出されない漏れが，単一故障状態ではなく正常状態とみなされることを考慮に入れな
ければならない。
11.3.7
配管をエレベータシャフトに設置してはならない。
11.3.8
遮断弁は，例えば，密閉した場所のような，ガス漏れによってガスが滞留する原因となる場所に
設置してはならない。
11.3.9
腐食性物質との接触が起こるような区域では（例えば，配管材料の外面に不浸透性非金属材料を
用いるなど），損傷を最小限にとどめなければならない。
11.3.10
配管の膨張及び収縮を見込んで，ゆとりを設けなければならない。
11.3.11
全ての医療ガス配管は，そのガスの送気圧力下での露点から5 ℃以上高い温度の経路を選定しな
ければならない。
注記 吸引配管が低温又は高温にさら（曝）されると，流れが妨げられる可能性があることに留意す
る必要がある。
11.4
配管の支持
11.4.1
配管は，垂れ下がり及び変形を防止するために間隔をもって支持しなければならない。配管の最
大支持間隔は，表10に規定する値以下でなければならない。ただし，曲部及び分岐箇所では，0.5 m以下
とする。
11.4.2
支持は，配管が偶発的にその位置からずれないように行わなければならない。
11.4.3
支持具は，耐食性材料とするか，又は腐食防止処理を施さなければならない。支持具と異種金属
の配管との場合には，配管と支持具表面との接触による電食防止の処置を行わなければならない。
11.4.4
配管が電線と交差する場所は，電線の直近で配管を支持しなければならない。
11.4.5
配管を他の配管及び電線管の支持体として使用してはならない。また，配管の支持を他の配管及
び電線管から取ってはならない。
表10−配管の支持間隔
管の呼び径
（mm）
最大支持間隔
（m）
＜20
1.5
20〜50
2.0
＞50
3.0
11.4.6
近接する配管を支持する場合は，配列順を供給設備から配管端末器に向かって左から酸素，亜酸
化窒素，治療用空気，吸引，二酸化炭素，駆動用窒素，駆動用空気，非治療用空気及び麻酔ガス排除とし
なければならない。やむを得ず，逆の配列となる場合は，逆の配列となる部分の配管の長さを，極力短く
しなければならない。
50
T 7101：2020
11.5
配管の接合
11.5.1
特定の構成部品の配管接続に使用する継手を除き，全ての金属配管継手は，恒久的な接続にしな
ければならない。銅管継手の接続方法は，ろう付け又はロック機能付き（接続後に容易に分解ができない
構造）の機械的継手でなければならない。ろう付けは，その接合が600 ℃の周囲温度まで強度を維持する
ことができなければならない。
注記1 一般的に医療ガス配管の銅管溶接には，りん銅ろう（BCuP-3）が使われている（JIS Z 3264
参照）。
注記2 遮断弁，配管端末器，圧力調整器，制御機器，監視・警報検出器などの構成部品の配管への
接続は，着脱が可能な機械的継手（例えば，ユニオン，フランジ，ねじ込み，圧着及び製造
業者が推奨する特殊継手）を使用することができる。
注記3 吸引及び麻酔ガス排除の配管は，鋼管が使用される場合がある。また，その排気管には，塩
化ビニル管が使用される場合がある。この場合は，その管材に適した接合方法で恒久的な接
合を選択する必要がある。
注記4 改修工事では，火災の防止を目的に火気を使用しない工法が要求される場合が多い。ロック
機能をもつ機械的継手は，溶接に変わる工法として有効な手段といえる。単にねじで締め付
けることは，ロック機能とはいわない。
11.5.2
配管のろう付け又は溶接中は，酸化皮膜の発生を防止するために配管中にシールドガスを連続的
に流さなければならない。ただし，配管延長における新設配管と既設配管との最終接合部は除く。
注記 ろう付けの作業者は，労働安全衛生法に定めるガス溶接技能講習の修了者である必要がある。
11.5.3
ろう溶接に使用する銅管継手は，JIS H 3401に適合しなければならない。
11.6
既存の医療ガス設備の延長及び改修
11.6.1
既存の医療ガス設備の延長及び改修に用いる部品及び部材は，この規格の該当する要件に適合し
なければならない。
11.6.2
配管の延長工事の最終接合は，誤接続のリスクを最小限にとどめるためにガスの種類ごとに行い，
他のガス系統は，全て通常の送気圧力を維持しておかなければならない。設置工事及び試験を容易に行え
るように接合する場所は，慎重に検討しなければならない。
11.6.3
区域別遮断弁の上流で（吸引設備の場合は，保守点検用遮断弁の下流で），既存の送気配管設備の
延長工事を行う場合は，既存の遮断弁をこの目的に使用できる場合を除き，延長配管の分岐部分に遮断弁
を追加設置しなければならない。
11.6.4
既存設備が12.4.10に規定する要求事項を満たさない場合，分岐部に要求を満たすためのフィルタ
を二つ設置しなければならない。フィルタは，並列に設置し，遮断弁を備えなければならない。
11.6.5
誤使用の可能性がある場合，延長部の全ての配管端末器には，延長工事が完了するまでの間，そ
れらが使用できないことを示す表示札を暫定的に付けなければならない。
11.6.6
改修に関して12.3及び12.4.3〜12.4.7に規定する必要な試験が完了し，合格した後でなければ，
既存設備に接合してはならない。次に，12.4.8以降の実施に必要な遮断弁を開き，さらに，改修部分に対
する関連試験を完了しなければならない（12.2.4参照）。
11.6.7
使用中の既存設備に接合する場合，最終接合部の1か所だけにして接合しなければならない。接
続後は，接合部を標準送気圧力で漏えい（洩）検知液を使って試験を行う。吸引は，吸い込みがないこと
を確認するか，又は漏煙試験とする。この場合は，11.5.2に規定するシールドガスは，不要とする。
11.6.8
改修作業が完了し，箇条12に従って必要な試験を行った後，11.6.5に規定する使用禁止の表示札
51
T 7101：2020
を全て取り去らなければならない（12.2.4参照）。
11.6.9
既存設備の延長配管は，工事中及び圧力試験中は，既存医療ガス設備と切り離しておかなければ
ならない。延長配管に遮断弁を介して既存医療ガス設備に接続しておくのは，安全な分離方法とはいえな
い。
11.6.10
改修工事において，さらに，関連する試験を行うために11.6.3に規定する遮断弁を開ける場合，
延長され，変更された全ての送気配管設備は，大気圧にしておかなければならない。改修における試験ガ
スは，11.6.3に規定する遮断弁を開ける前に既存配管の逆流汚染を防ぐために，下流で放出しておかなけ
ればならない。
12
試験，検査及び性能の証明
12.1
概要
施工業者は，据付け完了後の試験を実施し，かつ，試験成績書を作成し，性能要件を満たすことを証明
しなければならない。試験及び検査の手順の一例を，附属書JBに示す。
12.2
一般要求事項
この箇条に記載するガス送気の流量及び容量の数値は，常温及び常圧状態の数値である。
12.2.1
試験ガスの指定がある場合を除き，12.4に規定する試験は，窒素，治療用空気又はその送気配管
設備に送気するよう設計されたガスで行わなければならない。酸素，亜酸化窒素及び空気用配管には，治
療用空気を使用することが望ましい。
12.2.2
試験に使用する全ての測定装置の分解能及び精度は，測定値に対して適切なものでなければなら
ない。
12.2.3
試験に使用する全ての測定装置は，適切な間隔（少なくとも2年以内）で校正されたものでなけ
ればならない。
12.2.4
既存の医療ガス設備の延長及び改修した部分については，12.3及び12.4に規定する全ての試験を
実施しなくてもよい。施工業者は，施工を行う前に，医療施設の責任者及び関係者と協議してどの試験を
実施するかを決定し，それを文書化しなければならない。
12.2.5
試験の結果，規定の仕様を満足しなかった場合は，手直し工事を実施し，必要な試験まで遡って
試験を行い，仕様を満足するまで繰り返さなければならない。
12.2.6
施工業者は，試験の順序及び時期（隠蔽前又は隠蔽後）について，手直しなどの可能性を考慮し
て決定しなければならない。また，試験を区域ごとに行ってもよいが省略してはならない。
12.3
隠蔽前の試験・検査
12.3.1
隠蔽前の試験・検査の実施時期
送気配管及び配管端末器ベースブロックの設置後，配管部が隠蔽する前の状態で実施しなければならな
い。区域に分けて個別に試験してもよいが省略する区域があってはならない。
12.3.2
隠蔽前の試験・検査の順序
次の試験及び検査を次に示す順序で実施しなければならない。
a) 配管表示，外観及び配管支持の検査（12.3.3参照）
b) 設計仕様に対する適合性の確認（12.3.4参照）
c) 施工業者による自主的な機械的完全性及び配管気密の複合試験（12.3.5参照）
d) 閉塞，交差接続及び残留粒子の複合検査（12.3.6参照）
52
T 7101：2020
12.3.3
配管の表示及び支持の検査
表示は10.1の要求事項に，及び配管の支持は11.2の要求事項に合致していることを目視で検査しなけれ
ばならない。
全ての安全弁放出管は5.2.6の要求事項に，及び排気配管は5.6.8の要求事項に合致していることを検査
し，その配管は，全長にわたって未接続箇所及び閉塞を予見するものがないことを目視で検査しなければ
ならない。
12.3.4
設計仕様の適合検査
全ての品目（例えば，配管径，配管端末器，圧力調整器及び遮断弁の設置場所）が設計仕様及び承認を
受けた施工図に合致していることを目視で検査しなければならない。
12.3.5
施工業者による自主的な機械的完全性及び配管気密の複合試験
配管内に，その配管が受ける最高圧力の1.2倍の圧力又は標準送気圧力の1.5倍のいずれか高い方の圧力
の試験ガスで加圧する。吸引及び麻酔ガス排除（吸引方式）は，500 kPaとする。試験ガスの供給源は，最
初の加圧後に切り離しておかなければならない。5分後，送気配管設備及び構成部品の機械的完全性を検
査する。さらに2時間〜24時間，試験圧力を維持し，圧力低下を確認する。圧力低下は，1時間当たり試
験開始時圧力の0.025 %以下でなければならない。二段減圧方式の配管で送気圧力調整器の上流及び下流
の配管を接続し，一度に試験をする場合は，高い方の圧力で行う。
なお，この試験に続けて複合試験として12.4.5に規定する検査を実施してもよい。
注記1 最終的な証明は，設備が使用される前の試験・検査によるが，隠蔽後に検査が不合格となっ
た場合，手直しが困難になる。また，この試験・検査は自主的な検査なので，施設責任者へ
の文書による証明，提出は，必要としないが要求があれば，提出する。
注記2 単一故障状態で発生し得る最高圧力とは，例えば，その系統に設置された安全弁の吹出し圧
力である。
12.3.6
閉塞，交差接続及び残留粒子の複合検査
閉塞がないこと，異なる種類及び圧力のガス間に交差接続がないこと，並びに残留粒子がないことを次
の手順で確認しなければならない。
a) 試験をする区域の試験するガス系統の配管端末器ブロックは，全て閉止しておく。この試験が終了し
ていない他の系統は，少なくとも一つの配管端末器ブロックを全て開放しておく。
b) 送気配管が受ける最高圧力の1.2倍以上の圧力の試験ガスで，一度に1系統の配管だけを加圧する。
吸引及び麻酔ガス排除（吸引方式）は，500 kPaとする。試験ガスの供給源は，供給を継続するために
接続したままで試験圧力を維持し続けなければならない。
c) 配管端末器ブロックを開放してガスが放出すること（閉塞及び交差接続検査），及び放出するガスが清
浄であること（残留粒子検査）を検査する。
d) ガスが清浄状態（例えば，白い布等に吹きかけて目視による粒子がない状態）になるまで閉止及び開
放を繰り返す。
e) 全ての配管端末器ブロックで順次，検査を行う。
次の系統の検査を行うとき，検査が終了した系統は，加圧状態のままでもよい。検査は，全ての系統で
行わなければならない。
試験結果は，文書化しなければならない。12.3.5に規定する検査の前に行ってもよいが，検査が不合格
の場合，この検査も再度，行わなければならない。
注記 閉塞及び清浄度の最終的な証明は，設備が使用される前の試験・検査によって行うが，隠蔽後
53
T 7101：2020
に検査が不合格となった場合，手直しが困難になる。
12.4
設備を使用する前の試験・検査
12.4.1
設備を使用する前の試験・検査の実施時期
全ての送気配管及び配管端末器等の設置後，この設備を使用する前に実施しなければならない。
12.4.2
設備を使用する前の試験・検査の順序
次の試験及び検査を次に示す順序で実施しなければならない。
a) 機械的完全性の試験（12.4.3参照）
b) 気密試験（12.4.4参照）
c) 区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験，並びに制御区域及び表示の確認（12.4.5参照）
d) 安全弁の試験（12.4.6参照）
e) 全ての供給装置の試験（12.4.7参照）
f)
特定ガスとの置換（12.4.8参照）
g) 配管端末器の性能試験（12.4.9参照）
h) 送気配管設備の清浄度の試験（12.4.10参照）
i)
設備性能の試験・検査（12.4.11参照）
j)
監視・警報設備の試験（12.4.12参照）
12.4.3
機械的完全性の試験
12.4.3.1 医療用及び駆動用圧縮ガス設備の機械的完全性の試験
単一故障状態で発生し得る最高圧力の1.2倍以上の圧力を，送気配管の各区域に5分間加える。試験ガ
ス源は，最初の加圧後に切り離さなければならない。二段減圧方式の送気配管設備の場合は，据付けの段
階では，配管中に圧力調整器を取り付けず，その部分に適合する接続部品で置き換える。この場合，圧力
調整器の上流側の最高圧力の1.2倍以上の圧力で試験をしなければならない。
注記 単一故障状態で発生し得る最高圧力とは，例えば，その系統に設置された安全弁の吹出し圧力
である。
送気配管及びその構成部品に破損，変形などがないことを確認する。構成部品に破損，変形がないこと
の確認は，圧力を開放した後の配管端末器の性能検査時に並行して行ってもよい。
12.4.3.2 吸引設備の機械的完全性の試験
100 kPaの圧力を吸引配管の各区域に5分間，加える。試験ガス源は，最初の加圧後に切り離さなければ
ならない。送気配管及びその構成部品に破損，変形などがないことを確認する。
12.4.3.3 麻酔ガス排除設備の機械的完全性の試験
この試験は，吸引方式の麻酔ガス排除設備の排気を除く吸引配管及び構成部品を対象に行う。100 kPa
の圧力を送気配管の各区域に5分間，加える。試験ガス源は，最初の加圧後に切り離さなければならない。
送気配管及びその構成部品に破損，変形などがないことを確認する。
注記 エジェクタ方式の麻酔ガス排除設備では，吸引配管がないので不要とする。
12.4.4
気密試験
12.4.4.1 医療用及び駆動用圧縮ガス送気配管設備の気密試験
各区域別遮断弁の上流部及び下流部全てについて医療用圧縮ガス配管からの漏れを測定しなければなら
ない。試験ガス源は，加圧後，切り離しておかなければならない。各区域別遮断弁（又は各圧力調整器）
の上流部及び下流部を遮断するには，送気を物理的に遮断しなければならない（8.3.5参照）。
機械的完全性の試験と同時に複合試験として行う場合は，試験圧力を機械的完全性の試験と同じ圧力で
54
T 7101：2020
気密試験を行わなければならない。
注記 温度変化によって試験開始時の圧力と終了時の圧力との数値が異なる場合がある。この場合は，
温度変化に対する圧力変動を考慮して補正をする必要がある。補正の例を，附属書Bに示す。
12.4.4.1.1 各区域別遮断弁（又は各圧力調整器）の下流部については，次による。
a) 気密試験の範囲にホースアセンブリ又はそれを内蔵した機器が設置されていない場合は，標準送気圧
力に加圧して2時間〜24時間の試験中の医療ガスの圧力低下は，1時間当たり試験圧力の0.4 %以下
でなければならない。
b) 気密試験の範囲にホースアセンブリ又はそれを内蔵した機器が設置されている場合は，標準送気圧力
に加圧して2時間〜24時間の試験中の圧力低下は，1時間当たり試験圧力の0.6 %以下でなければな
らない。
12.4.4.1.2 各区域別遮断弁（又は各圧力調整器）の上流部については，次による。
a) 一段減圧方式の送気配管設備では，標準送気圧力に加圧して2時間〜24時間の試験中の圧力低下は，
1時間当たり試験開始時圧力の0.025 %以下でなければならない。
b) 二段減圧方式の送気配管設備では，製造業者の基準となる標準設備供給圧力に加圧して2時間〜24時
間の試験中の圧力低下は，1時間当たり試験開始時圧力の0.025 %以下でなければならない。
12.4.4.1.3 一段減圧方式の送気配管設備では，各区域別遮断弁を開にして上流及び下流を同時に試験して
もよいが，その場合は，上流の試験方法に従わなければならない。
12.4.4.2 吸引設備の気密試験
−50 kPa（陽圧の場合は，100 kPa）に減圧又は加圧する。試験ガス源は，減圧又は加圧後，切り離して
おかなければならない。1時間後の圧力上昇（陽圧の場合は，圧力降下）は，5 %以下でなければならない。
注記1 温度変化によって試験開始時の圧力と終了時の圧力との数値が異なる場合がある。この場合
は，温度変化に対する圧力変動を考慮して補正をする必要がある。補正の例を，附属書Bに
示す。
注記2 自記記録計による記録の要求がある場合の試験圧力は，陽圧で行われる。
12.4.4.3 麻酔ガス排除設備の気密試験
吸引方式の麻酔ガス排除設備の場合，配管端末器と動力装置との間の配管の気密試験を行わなければな
らない。配管端末器と動力装置との間の配管を70 kPaに加圧する。試験ガス源は，減圧又は加圧後，切り
離しておかなければならない。15分後の圧力低下は，10 kPa以下でなければならない。
注記 エジェクタ方式の麻酔ガス排除設備では，対象となる吸引配管がないので不要となる。
12.4.5* 区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験，並びに制御区域及び表示の確認
12.4.5.1 試験をする配管系統の閉止した区域別遮断弁の上流を標準送気圧力にし，その下流の管路を100
kPaに減圧し，下流の配管端末器を全て閉じた状態で15分間保持後にその閉止した区域別遮断弁の下流の
圧力上昇は，5 kPa以下でなければならない。この試験は，吸引及び麻酔ガス排除設備には適用しない。12.3.5
に規定する検査と複合して行った場合，ここに示す試験は，省略してもよい。
12.4.5.2 全ての区域別遮断弁について正しく作動していること，区域別表示が正確であること，及び設計
によって意図された配管端末器だけを制御していることを確認しなければならない。12.3.5に規定する検
査と複合して行った場合，ここに示す試験は，省略してもよい。ただし，遮断弁の表示と化粧板との表示
が同じであることの確認は，省略できない。
12.4.6
安全弁の試験
安全弁の試験は，次による。
55
T 7101：2020
a) 安全弁の性能は，7.2.5及び7.2.6に従わなければならない。
b) 形式認定又は製造業者の証明書がある場合，取付け後の試験は，必要ない。
12.4.7
全ての供給装置の試験
12.4.7.1 供給装置の作動試験
各供給装置について製造業者の仕様書と照合しなければならない。また，各供給装置について，全ての
作動及び緊急時の状態が製造業者の取扱説明書及びこの規格の要求事項に適合しているかを試験しなけれ
ばならない。この試験に合格する前に送気配管設備に，この装置からの供給を開始してはならない。
12.4.7.2 空気の品質試験
この試験に合格する前に，送気配管設備にこの装置からの供給を開始してはならない。品質試験は，次
による。配管端末器の性能試験は，供給装置の品質が確認されてから行うのがよい。
a) 治療用空気は，5.5.2.1の要求事項に対する適合性を試験しなければならない。
b) 駆動用空気は，5.5.3.1の要求事項に対する適合性を試験しなければならない。
c) 混合装置を使用する治療用空気は，5.5.4.1の要求事項に対する適合性を試験しなければならない。
12.4.8
特定ガスとの置換
監視・警報設備を除く全ての構成部品（送気配管，遮断弁，配管端末器など）の設置が完了し，12.4.3
〜12.4.7の試験が完了した後に行う。送気配管は，試験ガスを放出し，大気圧とする。次に，供給設備か
ら特定ガスを供給し，加圧・放出を十分な回数，繰り返す。その送気配管設備が特定ガスで満たされるま
で任意の配管端末器を順次，開放して置換を行う。
全ての試験を完了後，ガスを抜くことなく，臨床使用を開始する場合は，この置換時に医療施設が購入
した医療用ガスを用いて置換しなければならない。
注記 医薬品である医療用ガスは，医薬品医療機器等法によって治療目的で使用する施設などにだけ，
販売が認められている。販売許可をもっていない施工業者は，医療用ガスを購入することも販
売することもできない。
12.4.9
配管端末器の性能試験
12.4.9.1 この試験は，配管端末器の全ての構成部品が設置され，供給設備からの供給を開始し，ガス置換
が完了してから行う。各配管は，標準送気圧力に設定していなければならない。また，この細分箇条に規
定する試験・検査は，同時に実施しなければならない。
12.4.9.2 識別及び表示の検査
全ての配管端末器には，適切な識別及びラベル表示が行われているか確認しなければならない。
12.4.9.3 機械的機能検査
各配管端末器について適切なガス別特定アダプタプラグ又はコネクタ（表5参照）が適切に挿入でき，
保持でき，かつ，解除できることを確認しなければならない。旋回防止装置をもつものは，アダプタプラ
グが正しい向きに保持されることを確認しなければならない。
12.4.9.4 閉塞及び流量試験
表1に規定した標準送気配管圧力の範囲内に設定された送気圧力の送気配管設備で各配管端末器，及び
アダプタプラグを介して配管端末器最低流量を放出したとき，配管圧力の変動は，表1に示す最大変動圧
力以下でなければならない。吸引は，標準送気圧力範囲内で変動するが，任意の圧力からの変動値を測定
すればよい。
注記1 圧力変動値を求めるには，管内の圧力を直接測定する必要があるが困難である。圧力計が組
み込まれている配管端末器（駆動用窒素など）は，その圧力計で測定することになる。それ
56
T 7101：2020
以外の配管端末器では，その出口に圧力計及び流量計を取り付けて測定することになる。
注記2 この試験は，結果的に陰圧配管の交差接続の有無を確認する試験を同時に行っていることに
なる。
12.4.9.5 ガス別特定の機能検査
各配管端末器は，適切なガス別特定アダプタプラグを適切に挿入したときだけ通気し，他の型のアダプ
タプラグは挿入できないことを確認しなければならない。
12.4.9.6 ガス同定の試験
ガス同定の試験は，医療用圧縮ガスを対象に行う。ガス種の識別ができる試験装置（例えば，酸素濃度
計）を使用して全ての配管端末器で実施しなければならない。
酸素濃度又は特定ガスの濃度を測定し，記録しなければならない。酸素濃度を測定したときのガス同定
の基準は，次による。酸素濃度が同じ濃度を示すガスは，送気圧力を一時的に変えて圧力を併用して判別
してもよい。区域別遮断弁を閉じて下流側の圧力を変える場合，12.4.5に規定する検査に合格していなけ
ればならない。酸素及び空気を除く特定ガスに対応する濃度計又は分析計を使用する場合の基準は，95 %
以上とする。
a) 酸素 95 %以上
b) 亜酸化窒素 5 %以下
c) 空気圧縮機を使用する治療用空気 20 %〜22 %（5.5.2.1参照）
d) 混合装置を使用する治療用空気 21 %〜23 %（5.5.4.1参照）
e) 炭酸ガス 5 %以下
f)
空気圧縮機を使用する駆動用空気 20 %〜22 %（5.5.3.1参照）
g) 駆動用窒素 5 %以下
注記1 設備試験の後，その特定ガスを治療用に供する場合は，特定ガスの納入業者は，許可された
販売者である必要がある。医薬品医療機器等法を遵守する必要がある。
注記2 この試験は，結果的に陽圧配管の交差接続の有無を確認する試験を同時に行っていることに
なる。
12.4.10
送気配管の清浄度試験
医療用及び駆動用圧縮ガスは，清浄度試験を行わなければならない。試験は，図14に記載する測定試験
具を使用して，配管端末器ごとに少なくとも15秒間，医療用圧縮ガスは60 L/min，又は駆動用ガスは150
L/minの流量で行わなければならない。適正な明るさの下で目視したときに，フィルタに微粒子があって
はならない。
57
T 7101：2020
1 ガス別特定のアダプタプラグ（取替え可能）
2 耐圧1 000 kPaと記したフィルタ入れ
3 直径50 mm±5 mm，細孔10 μmのフィルタ
4 標準送気圧力で規定の流量に設定済みの吹出し口
図14−配管内の清浄度の測定試験具
12.4.11
設備性能の試験・検査
12.4.11.1
各医療ガス設備は，標準送気圧力において設計流量を満たさなければならない。
12.4.11.2
設備が設計流量を送気中に，表1及び7.2.1〜7.2.4に適合することを，供給設備から最も配管経
路の長い配管端末器で試験又は計算によって確認しなければならない。
12.4.12
監視・警報設備の試験
全ての監視・警報設備の性能は，指定の作動及び緊急時の状態で製造業者の取扱説明書及びこの規格の
要求事項を満たしているかどうかを試験しなければならない。
12.5
電源障害後の再起動確認
非常電源に接続された供給設備は，（主電源又は緊急電源から）必要な電源が安定化したとき，又は通常
の電源が回復したときに，自動的に起動しなければならない。適切な試験によって確認しなければならな
い。
注記 これらの試験は，関係者（医療施設，電気施工業者など）の協力を得て実施する必要がある。
12.6
完成した設備の規格適合報告
12.6.1
施工業者は，医療ガス設備を使用する前に，12.3及び12.4の要求事項を満たしていることを施主
に文書で報告しなければならない。試験した供給設備及び範囲の詳細を示す試験の結果は，医療施設の永
久記録の一部とすることが望ましい。
注記 医薬品医療機器等法による販売先の制限，使用開始までの未使用期間が長期になる場合の超低
温液化ガスの自然蒸発などを考慮して，12.4.7〜12.4.9での要求事項は，設置工事契約の完了後
で設備使用直前に実行することがある。
12.6.2
施工業者は，箇条13の要求事項にある情報が医療施設の責任者に渡されたことを証明しなければ
ならない。
12.7
工事ラベルの取外し
施工業者は，全ての試験が合格で完了したとき，取り付けた全ての工事ラベルを取り外さなければなら
ない。
58
T 7101：2020
13
製造業者及び施工業者が用意する情報
13.1
一般要求事項
施工業者は，医療施設の責任者又はその代理者と契約前に取り決めた情報及び様式，並びに施工業者が
推奨する情報を提出しなければならない。情報には，製造業者から提供された情報も含まれる。
13.2
設置の手順
製造業者は，施工業者に正しい供給設備の設置のための適切な設置要領書を提供しなければならない。
13.3
取扱説明書
13.3.1
医療ガス設備の各装置（供給装置，監視・警報装置，配管材料など）の製造業者は，医療施設の
責任者に取扱説明書を提供しなければならない。
注記 供給装置，監視・警報装置及び配管材料は，複数の異なる製造業者によって供給される場合が
ある。この場合の多くは，施工業者が取りまとめて提出している。
13.3.2
製造業者は，工事の契約内容に指定がない場合，取扱説明書に次の項目を含まなければならない。
a) 製造業者の会社名，所在地及び連絡先（所在地が遠方の場合，近くの代理店のものも含む。）
b) 製造年及び保証期間
c) 保管及び／又は取扱いについての注意事項
d) 特別な操作手順
e) 取るべき警告及び／又は注意事項
f)
主な機器の製造番号及び試験成績表（製造業者の試験基準によるロットごとでもよい。）
g) 技術仕様（設備性能仕様及び着脱可能な部品の組立・分解方法を含む。）
h) 全ての警報及び監視情報信号に関する内容の説明
i)
全ての遮断弁のハンドルの正常状態（開又は閉のとき）の位置
j)
設備の機能を維持するための推奨する定期点検の説明
注記1 フィルタが設置され，フィルタエレメントの定期交換を指示しない場合，フィルタエレメ
ントの状態を確認するための手段を提供する必要がある。
k) 設備が供給するように設計された医薬品となるガス又はその他のガスに関する適切な情報
注記2 この規格と異なる種別又は圧力の配管端末器による誤使用の危険性及び取扱い方法を含
む。
l)
部品又は消耗品（例 圧縮機の潤滑油，吸引ポンプの油，除菌フィルタ，活性炭フィルタ，水分吸着
剤，除湿剤など）の廃棄に関する説明
取扱説明書で提供する情報の一部は，しゅん（竣）工図書，保守点検要領書などの引渡し書類に含んで
もよい。
注記3 提出の様式が電子ファイルなどで要求される場合もある。
13.4
運転管理情報
13.4.1
医療ガス設備の各構成部分（例 供給設備，監視警報設備，配管端末器，送気配管）の施工業者
は，医療施設の管理者が運用管理文書を作成できるように，運用管理情報を医療施設の責任者に提供しな
ければならない。
注記 吸引の供給設備を二つの供給装置の構成で設置した施工業者は，保守点検，修理などの作業中
に休止する一つの供給装置の消費流量と同容量の代替供給手段を設けておくことを，取扱説明
書に明示する必要がある。
13.4.2
施工業者は，推奨する保守点検内容，保守点検の頻度，推奨する予備部品及び定期交換部品を記
59
T 7101：2020
した保守点検要領書を医療施設の管理者に提供しなければならない。配管端末器は，製造業者が指示する
漏えい（洩）防止のための措置に従って維持する必要がある。
13.4.3
施工業者は，医療施設の管理者に全ての分析器及び警報検出器の推奨する校正手順及び頻度に関
しての情報を提供しなければならない。
13.4.4
施工業者は，医療機器への医療ガス供給が同時に失調するような壊滅的事故に対処するため，医
療施設の管理者が具体的な緊急措置要領書を作成できるように情報を提供しなければならない。
注記 緊急時の対応等，運用に関する注意を附属書JCに示す。
13.5
しゅん（竣）工図
13.5.1
配管の実際の配置，遮断弁（弁番号を含む。），管径及び他の全ての機器の種別を示す施工図を用
意して，工事中に手直し変更が行われたときには，最新のものに更新しなければならない。これらの図面
には，埋設又は隠蔽された配管の位置を示す詳細を含まなければならない。
13.5.2
医療ガス設備の永久記録の一部として13.5.1に規定した医療ガス設備の施工図一式を“しゅん
（竣）工図”と標記して，医療施設の管理者に提出しなければならない。
注記 施工図とは別に，設計図を更新したものをしゅん（竣）工図とする場合がある。
13.6
納入機器図
電気回路及びガス回路を示す図も含めて，納入した機器の図面を提出しなければならない。
60
T 7101：2020
附属書A
（参考）
供給設備の図例
医療ガス設備における供給設備等の一般的な構成例を図A.1〜図A.10に示す。これらの構成例は，この
規格に適合する全ての例を示しているわけではない。他の構成も，規格に適合するならば可能である。
図A.1 一段減圧方式マニフォールド（供給装置）の構成例
図A.2 二段減圧方式マニフォールド（供給装置）の構成例
図A.3 一段減圧方式の医療ガス（酸素，亜酸化窒素，窒素及び二酸化炭素）設備の構成例
（二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口）
図A.4 二段減圧方式の医療ガス（酸素，亜酸化窒素，窒素及び二酸化炭素）設備の構成例
（二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口）
図A.5 一段減圧方式の医療ガス（酸素）設備の構成例（1系列のCE，第二及び予備供給装置）
図A.6 一段減圧方式の医療ガス（酸素）設備の構成例（2系列のCE及び予備供給装置）
図A.7 一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例（三つの空気圧縮機及び保守点検用ガス導入口）
図A.8 一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例（二つの空気圧縮機及び予備供給装置）
図A.9 一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例（1系列の混合装置，第二及び予備供給装置）
図A.10 一段減圧方式の医療ガス（吸引）設備の構成例（二つの吸引ポンプ及び保守点検用ガス導入口）
各図の番号，記号及び名称は，表A.1を参照。
表A.1−医療ガス設備を構成する機器，装置及び設備
番号又は記号
名称
1
供給装置遮断弁
2
主遮断弁
3
設備圧力調整器
4
立上がり管遮断弁
5
横行き分岐管遮断弁
6
区域別遮断弁
7
保守点検用遮断弁
8
送気圧力調整器
9
配管端末器
10
安全弁
11
逆止弁
12
保守点検用ガス導入口
13
圧力警報検出器
14
酸素濃度計1
15
酸素濃度計2
16
可とう管継手
17
ガス分析用試料採取口
18
圧力計
19
ボンベ（高圧ガス容器）
61
T 7101：2020
表A.1−医療ガス設備を構成する機器，装置及び設備（続き）
番号又は記号
名称
20
ボンベバルブ（容器バルブ）
21
連結導管
22
主管
23
放出弁
24
緊急用ガス導入口（特別医療部門だけ）
25
圧力警報検出器（重要な臨床部門だけ）
A
マニフォールド圧力調整器付き第一供給装置
B
マニフォールド圧力調整器付き第二供給装置
C
マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置
D
一段減圧方式の区域配管部
E
送気圧力調整器付き二段減圧方式の区域配管部
F
吸引配管
G
治療用空気の一段減圧方式の区域配管部
H
空気圧縮機（又はユニット）
I
レシーバタンク
J
調整装置
K
吸引ポンプ（又はユニット）
L
除菌フィルタ
M
リザーバタンク
N
自動遮断弁付き混合装置
O
酸素供給設備への分岐接続部
P
窒素供給設備への分岐接続部
Q
超低温液化酸素供給装置（CE）
R
超低温液化窒素供給装置（CE）
S
ドレントラップ
62
T 7101：2020
図A.1−一段減圧方式マニフォールド（供給装置）の構成例
図A.2−二段減圧方式マニフォールド（供給装置）の構成例
63
T 7101：2020
図A.3−一段減圧方式の医療ガス（酸素，亜酸化窒素，窒素及び二酸化炭素）設備の構成例
（二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口）
図A.4−二段減圧方式の医療ガス（酸素，亜酸化窒素，窒素及び二酸化炭素）設備の構成例
（二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口）
64
T 7101：2020
図A.5−一段減圧方式の医療ガス（酸素）設備の構成例
（1系列のCE，第二及び予備供給装置）
図A.6−一段減圧方式の医療ガス（酸素）設備の構成例
（2系列のCE及び予備供給装置）
65
T 7101：2020
図A.7−一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例
（三つの空気圧縮機及び保守点検用ガス導入口）
図A.8−一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例
（二つの空気圧縮機及び予備供給装置）
66
T 7101：2020
図A.9−一段減圧方式の医療ガス（空気）設備の構成例
（1系列の混合装置，第二及び予備供給装置）
図A.10−一段減圧方式の医療ガス（吸引）設備の構成例
（二つの吸引ポンプ及び保守点検用ガス導入口）
67
T 7101：2020
附属書B
（参考）
温度と圧力との関係
温度変化と圧力との関係を，図B.1に示す。
図B.1−温度変化と圧力との関係
68
T 7101：2020
a) 計算式 理想気体において，内容積一定の場合，次の法則が成り立つ。
一定
=
×
T
V
P
ここに，
P： 気体の絶対圧力
T： 気体の絶対温度
V： 体積（大気圧下）
注記1 絶対圧力（kPa）＝ゲージ圧力（kPa）＋100 kPa（ゲージ圧力は，圧力計の表示圧力）
注記2 絶対温度（K）＝温度（℃）＋273
b) 計算式による算出例 内容積一定の場合の温度圧力の補正例を，次に示す。
当初，配管内気体のゲージ圧力1 400 kPa及び配管内気体の温度20 ℃であったが，配管内温度が10 ℃
下がったとき，配管内圧力が1 349 kPaに低下した。
3
195
.0
500
1
293
1
1
1
≒
=
=
P
T
V
ここに，
P1： 開始時の配管内気体の絶対圧力 1 500 kPa（ゲージ圧力
1 400 kPa）
T1： 開始時の配管内気体の絶対温度 293 K（20 ℃）
V1： 開始時の配管内気体の体積（大気圧下）
3
195
.0
449
1
283
2
2
2
≒
=
=
P
T
V
ここに，
P2： 終了時の配管内気体の絶対圧力 1 449 kPa（ゲージ圧力
1 349 kPa）
T2： 終了時の配管内気体の絶対温度 283 K（10 ℃）
V2： 終了時の配管内気体の体積（大気圧下）
2
1
V
V=
したがって，体積は変わらず，漏れによる圧力低下ではないことが確認できる。
69
T 7101：2020
附属書C
（参考）
理論的根拠
次の理論的根拠の番号は，この規格の各細分箇条の番号に対応している。そのため，番号は連続してい
ない。
4.1* 故障状態は，長期間検出されずに残る可能性があり，その結果，致命的な事象につながる可能性が
ある。このような故障状態は，単一の故障状態とみなすことはできない。そのような状況に対処するため
には，リスクマネジメントプロセスにおいて，特定のリスクコントロール措置を決定する必要がある。
4.2* 製造業者又は施工業者は，要求に応じて，安全性に関する根拠を用意する必要がある。JIS T 14971
によってリスクマネジメントに関する検証をする。
4.3.2* 異なる医療ガス設備の構成部品は，多くの場合，交換可能な部品及び準組立部品で作られている。
したがって，実際のガス以外に酸素との適合性を要する必要がある。
5.1* 医療ガス設備において，保守点検及び容器交換等のために一つの供給装置の点検（又は容器交換）
の間，その供給装置は供給できない。供給の連続性が絶対条件である場合，第二供給装置が故障した場合
には，第三供給装置が，配管設備によって供給することができる。したがって供給装置は，三つが望まし
い。しかし，国内では，緊急時に業者が比較的短時間で施設に急行して対応することができる。対応が困
難な場合を除き，第三供給装置は，常設していなくても接続できる手段があればよい。しかし，対応が困
難な大容量の酸素及び治療用空気圧縮機は，三つとする必要がある（5.4.2.1，5.4.3.1及び5.5.2.4参照）。
5.3.4* ポリマーでライニングされた高圧フレキシブルホースの着火は，幾つかの国で発生した事が知ら
れている（断熱圧縮など）。特定のポリマーは，断熱圧縮によって生じ得る温度で発生する可能性があり，
分解及び燃焼生成物は，極めて毒性が高いことが知られている。それゆえ，ISO 21969では，ポリマーラ
イニングフレキシブルホースの非使用を要求している。金属製には，そのような危険性がない。
5.4.2.1*，5.4.3.1*及び5.5.2.4* 医療ガス設備において，重要なガスの供給の連続性が絶対条件である。二
つの供給装置で運用する場合，大容量の酸素の欠乏及び治療用空気圧縮機の故障に対して迅速な対応が困
難である。第一供給装置の停止中に第二供給装置が故障した場合には，第三供給装置で供給することがで
きる必要がある。
5.5.1.2* 患者への治療用空気を供給するために使用していない機器及び設備は，医療ガス設備の清浄度要
件の対象ではない。したがって，治療用空気配管への混入による汚染又は圧力変動を防止するために，治
療用空気配管への影響を防止する必要がある。
5.5.2.1*，5.5.2.2*，5.5.2.5*，5.5.3.1*，5.5.3.2*及び5.5.3.5* 長年にわたる幾つかの国の経験から，これら
の細分箇条に規定している仕様は，供給設備が適切に維持されていれば，治療用空気及び手術機器駆動用
空気に適していることが示されている。装置内で発生する可能性がある成分については，その成分が患者
の治療及び医療機器に支障がないようにする必要がある。油分は，オイルフリー空気圧縮機を使用するの
で空気中に含まれる油分だけである。一酸化炭素，二酸化炭素，二酸化硫黄，一酸化窒素及び二酸化窒素
は，公害対策基本法及び環境基準法で基準が示されている。多くの成分は，装置内で発生するのではなく，
取り入れる空気に含まれる。したがって，設置環境を重視する必要がある。
5.6.13* 吸引ポンプ内に酸素，麻酔ガス及び揮発性麻酔ガスが混在する場合，火災の誘発する可能がある。
70
T 7101：2020
5.6.14* この規格の吸引供給設備では，歯科での使用は考慮されていない。医学的用途と重複する歯科用
用途があるが，歯科用吸引は，治療部位から液体及び固体を除去する役割を果たす“湿式”設備である。
医療用吸引は，“乾燥”設備であり，設備の配管端末器に至る前に吸引器等で全ての廃棄物が捕捉される。
したがって，配管内に多量の水分が混入することはない。口くう（腔）外科，顎顔面外科手術及び他の処
置では，歯科用吸引の代わりに，又はそれと併せて医療用吸引を使用する例があるが，通常，異なる流量
と真空圧とで動作するのでこれらを別々に保つ必要があるため国内では，併用を禁止している。
5.8.2*
ボンベは，高温下ではボンベ内の圧力が高くなり，安全弁又は破裂板が作動し，大量のガスが放
出される可能性がある。亜酸化窒素及び二酸化炭素等の液で貯蔵するボンベは，低温下で気化量が下がり，
配管圧力が低下する可能性がある。さらに，液膨張による配管への液状態での進入後の気化によって配管
圧力を上昇させる可能性がある。空気圧縮機及び吸引ポンプは，低温下で給水及びドレンが凍結し，運転
障害を起こす可能性がある。高温下では電気による制御機器の誤作動による作動不良が発生する可能性が
ある。そのような現象を防止するために適正な温度に保つ必要がある。
6.2.3*
監視及び警報設備のための電源は，医療ガス設備以外の影響を避けるため，他の電気回路から分
離する（系統を分ける。）ことが必要である。
6.3.2.3* 患者のモニタ，人工呼吸器及び麻酔器のような生命維持のための重要な機器が，短い間隔で優先
度の高いアラームを繰り返し発報しているので，15分を最大無音時間とすることが適切である。また，小
音によって他の警報の妨げにならないことも有効な手段である。
6.6* 一部の国では，緊急運転警報の検知器が遮断弁の上流に指定されており，他の国では，遮断弁の下
流に指定されている。両方の場所にそれぞれ，説得力のある理由がある。しかし，緊急運転警報用検出器
を遮断弁の上流に設置した場合，遮断弁が閉止していると緊急運転警報が発報しないリスクがある。
7.2.1* これらの条件は，逆流による汚染から医療ガス設備を保護することによって患者の安全を維持す
るために必要である。複数の医療ガスを使用する医療機器では，あるガスが別のガスによって汚染される
危険がある。複数の異なるガス入口を備えた人工呼吸器，麻酔器などでは，一つのガス系統から他のガス
系統へ漏れが，僅かであっても長期間にわたることで混入が蓄積する可能性がある。特に，亜酸化窒素に
よる酸素又は空気への混入は危険である。
7.2.5*及び7.2.6* 破裂板は，その作動が配管内の完全な圧力低下につながる可能性があるので，安全弁と
しては適さない。適合性の証明は，製造業者から提供された試験成績表等を提示することでよい。
7.4.1* 二つの恒久的に接続された配管圧力調整器は，一つの圧力調整器が故障したとき，他の圧力調整
器を使用することで供給要件の連続性を満たすことができる。
9.3.12* 人工呼吸器は，最大3秒間にわたり，200 L/minの流量を必要とする場合がある。これまでの実
績によって，この細分箇条の要件に適合する配管端末器であれば，供給が可能である。
12.4.5* 区域別遮断弁を試験する理由は，これらの遮断弁を緊急時に閉じ，意図するガスを確実に止める
ことが必要なためである。他の遮断弁に対する同様の試験は，必要性がない。
71
T 7101：2020
附属書JA
（参考）
供給設備の一般指針
供給設備の設置・管理についての一般的な指針を，次に示す。ただし，高圧ガス保安法などの国内の規
則が優先される。
JA.1
配管設備を設置する部屋又は場所は，他の目的に使用しない。
JA.2
指名された者だけが供給設備区域に立ち入り，機器を操作し，扱うことを許される。供給設備を収
容している区域（以下，供給施設という。）は，1.8 m以上の高さのフェンス又は壁で囲い，扉又はゲート
は施錠する必要がある。
JA.3
供給施設内には，その供給設備で供給するガス又は液体以外のものを置かない。ただし，消火設備
及び緊急遮断のための設備に使用するガスは除く。
JA.4
供給施設内の全ての電気機器は，物理的損傷の危険性を最小限にとどめるために，設置位置を考慮
する。
JA.5
供給施設内には，消火設備を装備する。
JA.6
供給施設内は，清潔で十分に明るく，換気する。
JA.7
供給施設には，屋外又は安全な場所に通じる避難用出口を設けることが望ましく，その出口通路は，
常時障害物のない状態にしておく。全ての扉は，常に鍵なしで内側から開けられることが望ましい。
JA.8
施設（室内又は屋外）は，次に従う。
a) 供給施設内温度が40 ℃を超えることを防止する構造である。亜酸化窒素等を使用する設備の場合，
35 ℃以下が望ましい。液状態でボンベ内に貯蔵されるガスは，環境温度が上昇すると液が膨張して配
管内に送気される可能性がある。配管内に入った液が気化すると配管内の圧力が急激に上昇する場合
がある。
b) 施設は，開放電気導体及び変圧器から3 m以内に配置しない。コンクリート壁などで完全に区画され
ている場合は，その限りではない。
c) 供給施設の構造は，床はコンクリートとし，壁及び天井は，不燃性とする。建築基準法に適合し，さ
らに，高圧ガスの供給は，高圧ガス保安法に適合する。
d) 各扉又はゲートの近くにガス名及び適切な警告通知を明確に表示する。
例 酸素・亜酸化窒素（又は化学記号），火気厳禁，油脂厳禁，5 m以内の可燃性物質のもち込み禁
止など。
72
T 7101：2020
JA.9
高圧ガスの供給施設は，容器又は超低温液化ガスを納入する車両が容易に進入することができ，荷
卸しの方法によって床面の高さ又は車両の高さを考慮する。また，高圧ガスの供給施設及び容器置場への
進入路は，平たんで，かつ，清潔に維持する。特に，これらの区域の出入口は，常に障害物のない状態に
しておく。
JA.10 高圧ガスの供給施設のどの部分も占有建築物又は車道及び歩道から3 m以上離して設置すること
が望ましい。ただし，高圧ガス保安法に規定される設備の場合，同法に規定される保安距離を確保する必
要がある。
JA.11
ボンベ等を使用する供給設備及び機械（空気圧縮機，吸引ポンプなど）を使用する供給設備は，
同じ部屋に設置しない。さらに，機械を使用する供給設備は単独の部屋に設置することが望ましい。
73
T 7101：2020
附属書JB
（参考）
試験及び検査の手順
試験及び検査についての一般的な手順を，次に示す。
JB.1
一般事項 この試験及び検査の手順は，設備性能が確認，保証され，しゅん（竣）工引渡しを可能
にするために箇条12の要求がどのように検証されるかを例として示す。
この手順では，一連の試験と12.1及び12.2の一般要求事項との全てが重要である。試験の結果が合格基
準を満たしていない場合，是正措置を実施し，必要に応じて以前の状態に遡って試験及び検査をやり直す
必要がある（12.2.5参照）。さらに，各試験及び検査を開始する前に，試験装置の精度を確認する必要があ
る（12.2.2参照）。
JB.2
隠匿前の試験・検査（12.3参照）
JB.2.1
配管の表示及び支持の検査（12.3.3参照）
JB.2.1.1
手順の例 全ての配管，特にT接続部に隣接し，配管が床又は壁間仕切りを通過する場所に識
別表示が正しく配置されていることを目視で確認する。表示は11.1に，及び配管支持は11.4に適合してい
ることを確認する。
JB.2.1.2
試験結果 結果を記録する。
JB.2.2
設計仕様の適合検査（12.3.4参照）
JB.2.2.1
手順の例 配管の径，配管端末器の位置，送気圧力調整器（二段減圧方式で配管途中に装着さ
れている場合）及び遮断弁が，設計仕様に一致していることを目視で確認する。
JB.2.2.2
検査結果 結果を記録する。
JB.2.3
施工業者による自主的な機械的安全性及び配管気密の複合試験（12.3.5参照）
JB.2.3.1
手順の例 構成部品の圧力による破損及び変形がないことを目視で確認する。さらに，配管圧
力が1時間当たりの圧力低下が規定値を超えていないことを確認する。
注記 配管に設置された安全弁の設定圧力が配管に受ける最高圧力となる。
a) 試験を行う範囲の配管端末器ベースブロック及び端末が開放される遮断弁（将来用遮断弁等）を全て
閉止する。
b) 適切な圧力測定装置を取り付け，試験ガスを封入後，試験圧力まで加圧し，試験ガスを切り離す。
c) 規定時間，圧力を保持し，目視で構成部品に変形及び破損がないことを確認する。
d) 施工業者が選択した時間を経過後，検圧計で配管圧力が規定値を超えて圧力が低下していないことを
確認する。
JB.2.3.2
試験結果 結果を記録する。最終確認は，12.4.3及び12.4.4で設備を使用する前の試験・検査と
して同種の試験・検査を行うので証明書類として提出する必要はない。
JB.2.4
閉塞，交差接続及び残留粒子の複合検査（12.3.6参照）
手順の例 配管に閉塞がないこと，異なる系統の配管間に交差接続がないこと，及び残留粒子がないこと
を確認する。
a) 検査をする区域の全ての配管端末器ベースブロックを閉止する。
74
T 7101：2020
b) 同じ区域の検査対象となる系統以外の，少なくとも一つの配管端末器ベースブロックを開放し，大気
圧にする。
c) 検査をする系統だけに試験ガスを接続して試験ガスを封入する。試験ガスは，圧力が降下しないよう
に送気を維持しておく。
d) 検査をする系統の配管端末器ベースブロックを順次，開放する。
e) ガスが放出されることで閉塞及び他系統との交差接続がないことを確認する。さらに，放出したガス
に白布をあて，粒子の付着がなくなるまで繰り返し，付着がないことを目視で確認する。
f)
一つの系統の検査が終了したら，試験ガスを切り離す。検査を合格した系統は，そのまま圧力を維持
してもよい。
g) 他の系統のうち，検査をする系統の開放していた配管端末器ベースブロックを閉止し，全ての配管端
末器ベースブロックを閉止した状態にする。検査を合格した系統又は検査対象となる系統以外の少な
くとも一つの配管端末器ベースブロックを開放していることを確認する。
h) c)〜g) を繰り返し，全系統の検査が終わるまで繰り返して検査をする。
JB.3
設備を使用する前の試験・検査（12.4参照）
JB.3.1
機械的安全性の試験（12.4.3参照）
JB.3.1.1
手順の例 配管端末器を含み，全ての構成部品の圧力による破損及び変形がないことを目視で
確認する。
a) 試験を行う範囲の配管端末器の一つに適切な圧力測定装置を取り付け，試験ガスを封入後，試験圧力
まで加圧し，試験ガスを切り離す。
b) 規定時間，圧力を保持し，目視で構成部品に変形及び破損がないことを確認する。
なお，全系統を同時に試験してもよい。
JB.3.1.2
試験結果 結果を記録する。
JB.3.2
気密試験（12.4.4参照）
手順の例
a) 試験を行う範囲の配管端末器に適切な圧力測定装置を取り付け，試験ガスを封入後，試験圧力まで加
圧し，試験ガスを切り離す。
b) 施工業者が選択した時間を経過後，検圧計で配管圧力が規定値を超えて圧力が低下していないことを
確認する。
注記 機械的安全性の試験と同時に行うことができるが，その場合の試験圧力は，機械的安全性の
試験圧力で行わなければならないので注意が必要である。
JB.3.3
区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験，並びに制御区域及び表示の確認（12.4.5参照）
JB.3.3.1
手順の例 区域別遮断弁の遮断性能を確認し，表示が正しいことを目視で確認する。
a) 試験する系統の区域別遮断弁の下流にある配管端末器の一つに適切な圧力測定装置を取り付け，試験
ガスを封入後，試験圧力まで加圧する。
b) 1系統の区域別遮断弁を閉じ，下流の配管端末器からガスを放出し，規定値になるまで圧力を下げ，
試験ガスを切り離す。
c) a)〜b) を繰り返し，全系統の区域別遮断弁と圧力測定装置を設置した配管端末器の系統とが合ってい
ることを確認する。
d) 全系統で規定時間，圧力を保持し，圧力測定装置によって，全ての系統で圧力低下が規定値を超えて
75
T 7101：2020
いないことを確認する。
e) それぞれの系統の区域別遮断弁の制御区域及び表示が正しいことを目視で確認する。
JB.3.3.2
試験結果 結果を記録する。
JB.3.4
安全弁の試験（12.4.6参照）
JB.3.4.1
手順の例 型式試験又は出荷試験済みの圧力弁が取り付けられている場合，7.2.5又は7.2.6に適
合していれば，安全弁の機能試験は必要ない。設置された安全弁が型式試験又は出荷試験をしていない場
合，その性能は，次の手順に従って確認を行う。
a) 各安全弁を検査して，放出流量と設定圧力とを確認する。
b) 各安全弁に附属の証明書を点検する。
c) 安全弁の設置状況を検査して，それらが正しく通気することを確認する。
d) 検査を行う安全弁が設置されている配管を孤立させる。
e) 配管のこの部分の圧力を徐々に上げ，安全弁が開く圧力と最大の排出が可能な圧力とを確認する。
f)
試験中の部分を通常状態の圧力になるまで徐々に減圧し，安全弁が吹き止まり，気密状態にある圧力
を確認する。
g) 安全弁が作動する圧力が，設備の7.2.5又は7.2.6に適合することを確認する。
JB.3.4.2
試験結果 結果を記録する。
JB.3.5 全ての供給装置の試験（12.4.7参照）
JB.3.5.1
手順の例 全ての電源は，必要に応じて，通常電源と緊急用電源とに接続する。各供給装置の
ための特定の試験表は，箇条5及び製造業者の仕様を満たすように準備されていなければならない。供給
設備は主遮断弁を閉じることで送気配管から分離する。これらの試験は，供給設備から送気配管に供給を
開始する前に実施する。
なお，ガスの品質検査が必要なガス種は，主遮断弁の上流に設置した試料採取口から取り出して実施す
る。規定した測定器及び方法を選択し，確認する。
a) 製造業者の取扱指導書に従って供給装置を作動させ，通常運転にする。
b) 全ての構成部品にガス漏れがないことを確認する。気泡として検出可能な漏れ検知液の使用が許され
る。
c) 製造業者の取扱指導書に従って各供給装置の機能及び作動状況を確認する。
d) 設置されている場合，治療用又は駆動用空気供給設備から供給するガス品質（酸素濃度，総油量，一
酸化炭素及び二酸化炭素，露点温度，微粒子などを規定した項目）を試料採取口からガスを採取して
検査する。
注記 酸素濃度は，ガス分析計で対象となるガス濃度そのものを想定する方法もある。また，同じ
酸素濃度を示す二つ以上のガスがある場合，異なる圧力での圧力測定を併用する，又は一時
的に一つのガスを個別に測定する場合もあるので試験方法の選択に注意が必要である。
e) 試験結果が製造業者の仕様，箇条5及び設備設計要件を満たしていることを確認する。
f)
設備が非常用電源でも作動することを確認する。
JB.3.5.2
試験結果 結果を記録する。
JB.3.6 特定ガスとの置換（12.4.8参照）
JB.3.6.1
手順の例 これまでの全ての試験は，合格していなければならない。試験のための供給源及び
ガス別特定コネクタは，設備から取り外す。全ての送気配管を大気圧にする。主遮断弁を除き，全ての遮
断弁を開にして第一供給装置に接続する。設備の全てに特定ガスを同時に充塡する。特定ガスの充塡は，
76
T 7101：2020
ガス別特定の試験と同時に実施することができる（JB.3.7.5参照）。
a) 主遮断弁を開き，各配管系統を標準送気圧力にする。
b) 陰圧配管を除き，各配管端末器からガスを順番に放出する。主遮断弁を閉じ，各配管の圧力が大気圧
になるようにガスを放出する。空気を除く全てのガスは，建物外に排出した方がよい。
c) 主遮断弁を開き，各配管を標準送気圧力になるまで送気する。a)〜b) の手順を12.4.9.6に適合するガ
ス同定を示すまで，必要な回数繰り返す。
d) 供給設備を接続した状態で各配管系統を標準送気圧力に維持する。
JB.3.6.2
試験結果 結果を記録する。
JB.3.7
配管端末器の性能試験（12.4.9参照）
各供給設備が稼動し，特定ガスが送気されていて臨床に使用できる状態である必要がある。JB.3.7.1〜
JB.3.7.5の試験及び検査は，同時に又は連続して実施する。検査後は，臨床使用開始までその状態を維持
し，医療ガス設備及び関連する設備（給排水，電源なども含む。）が稼動し，停止又は改修をされない状態
を維持して臨床使用を開始するのがよい。
JB.3.7.1
識別及び表示の検査（12.4.9.2参照）
JB.3.7.1.1 手順の例 JB.3.1〜JB.3.6の試験に合格していることを確認した後，設備の使用を禁止する各
端末装置の使用不可表示（あれば）を取り外す。同時に，各配管端末器の正しい識別及び表示（ガス名な
ど。使用されている場合は，色分け）を確認する。
JB.3.7.1.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.7.2
機械的機能検査（12.4.9.3参照）
JB.3.7.2.1 手順の例 試験用アダプタプラグが，9.3.4に適合することを確認する。試験用アダプタプラ
グを各配管端末器に交互に挿入する。プラグが挿入，捕捉，解放できることを確認する。同時に目に見え
る粒子状物質がないことを各配管端末器で確認することが望ましい。
JB.3.7.2.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.7.3
閉塞及び流量試験（12.4.9.4参照）
JB.3.7.3.1 手順の例 この試験は，ガスを放出させることで閉塞がないことを確認する。同時に，流量が
表1の要件に適合するかを確認する。この試験は，送気圧力を確認することで異なる圧力の送気配管設備
配管（端末器を含めた配管系統）の交差接続の有無を同時に確認したことにもなる。
a) 試験用アダプタプラグ及び圧力計を備えた流量測定装置を配管端末器に挿入する。
b) 圧力計で送気圧力を測定した後，流量測定装置から配管端末器最低流量を放出し，送気圧力の圧力変
動が表1に示した範囲内であることを確認する。
c) a)〜b) を全ての配管端末器で順次，実施する。
圧力計を内蔵した配管端末器（駆動用窒素等）では，内蔵した圧力計で配管圧力を測定するのがよい。
また，試験用アダプタプラグは，ガス別特定機能をもつアダプタプラグを使用して，JB.3.7.4の試験を同
時に行ってもよい。
注記 手順では，流量測定装置に備えられた圧力計で測定するが，これは出口圧力なので圧力変動は，
配管圧力よりも大きくなる。この値が基準の範囲内であれば，配管の圧力変動は，それよりも
小さいことになる。
JB.3.7.3.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.7.4
ガス別特定の機能検査（12.4.9.5参照）
JB.3.7.4.1 手順の例
77
T 7101：2020
a) ガス別特定機能をもつアダプタプラグを簡単に挿入，捕捉，解放できることを確認する。旋回防止機
能がある場合は，アダプタプラグが正しい向きで保持されていることを確認する。
b) 他のガスのアダプタプラグを挿入しても配管端末器からガスが放出されないこと，及び他のガスのア
ダプタプラグを受け入れないことを確認する。
c) 全てのNIST，DISS及びSISコネクタを使用している配管端末器は，適切なニップルを受け入れ，機
械的に接続することを確認する。他のニップルが，コネクタを受け入れないことを確認する。
d) 全ての配管端末器が目視でガス種を識別できて表示が正しく12.4.9.5に適合することを確認する。
JB.3.7.4.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.7.5
ガス同定の試験（12.4.9.6参照）
JB.3.7.5.1 手順の例 この試験は，配管端末器に送気されるガスの濃度（酸素又は特定ガス）の測定及び
標準又は意図的に設定された送気圧力の違いを確認することで意図したガスが意図した配管端末器に送気
されていることを確認する。
a) 特定の酸素濃度をもつガスを含む各配管系統（例えば，酸素，治療用空気及び駆動用空気）は，酸素
濃度計を用いて酸素濃度を測定する。特定の酸素濃度をもつが異なる圧力（例えば，治療用空気400 kPa
及び駆動用空気900 kPa）をもつガスを含む配管設備では，圧力計を併用して圧力も測定する。
b) 酸素を含まない各配管系統は，特定ガスに対応する分析装置を使用するか，又は酸素濃度計による測
定のほかに各設備を異なる圧力に設定し，静圧を測定する。このような手順で試験をした場合，試験
終了後，圧力を各設備の標準送気圧力に戻す必要がある。
c) 吸引設備の場合は，真空計を用いて圧力を測定する。
JB.3.7.5.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.8
送気配管の清浄度試験（12.4.10参照）
JB.3.8.1
手順の例 陰圧配管を除く全ての配管系統の配管端末器から放出されるガスの清浄度を確認す
る。
12.4.10の図14に記載する装置を用いて規定流量で規定した秒数，ガスを放出する。明確に認識できる
明るい場所で目視によってフィルタに粒子状物質がないことを確認する。
JB.3.8.2
試験結果
結果を記録する。
JB.3.9
設備性能の試験・検査（12.4.11参照）
JB.3.9.1
実測による設備性能の確認（12.4.11参照）
JB.3.9.1.1 手順の例 この試験は，一度に一つの設備で実施する。全ての遮断弁を開放する。送気配管設
備の入口に数分間，設計流量を供給するのに十分な容量の試験ガスを接続する。吸引は，吸引装置を使用
して試験を実施する。
a) 送気配管を標準送気圧力に加圧（吸引は，減圧）する。圧力を記録する。
b) 試験中の配管系統の配管端末器を偏りがないように選択し，アダプタプラグを挿入して，合計が設備
設計流量と等しい流量になるようにする。各アダプタプラグは，一定の流量を流すオリフィスを装備
する。
c) 送気配管設備全体の中から任意に選択した配管端末器で圧力及び流量を確認し，記録する。
d) 選択した各配管端末器の圧力が，表1及び7.2.1〜7.2.4に適合することを確認する。
JB.3.9.1.2 試験結果 結果を記録する。
JB.3.9.2
計算による設備性能の確認（12.4.11参照）
78
T 7101：2020
設備設計流量計算による設備性能の確認は，表1及び7.2.1〜7.2.4に適合することを計算で算出する。
JB.3.10 監視・警報設備の試験（12.4.12参照）
JB.3.10.1 手順の例 この試験は，一度に一つの設備に対する一つの機能ごとに実施する。全ての監視・
警報設備が設置を完了し，作動している必要がある。
a) 全ての警報がそれぞれの検知状態（例えば，圧力，露点，液面及び装置切換）の変化に適切に作動し
ていることを確認する。検知器の入／切の設定を記録する。
b) 可聴信号及び可視信号における可聴信号の復旧及び点灯試験を含む全て警報機能を確認する。適用可
能であれば，全ての信号の可視特性及び可聴特性が箇条6に適合していることを確認する。
c) 全ての監視及び警報が設備の状態の変化に伴って適切な作動をし，一般及び非常用電源で作動するこ
とを確認する。
d) 全ての監視及び警報が，箇条6の要求事項に適合していることを確認する。
JB.3.10.2 試験結果 結果を記録する。
79
T 7101：2020
附属書JC
（参考）
医療ガス設備の運用管理
医療ガス設備の通常時及び緊急時の対応と組織とについての一般的な指針を，次に示す。医療法，通知
などの国内の法規が優先される。“厚生労働省医政発0906第3号医政局長通知”では，医療ガスを使用し
て診療を行う施設においては，医療ガス安全管理委員会を設置し，医療ガス設備の保守点検，工事施工に
関する監理及び職員への教育訓練を行うこととしている。
JC.1
概要
医療ガス設備の保守は，計画的に取り組むことが極めて重要である。さらに，緊急時の速やかな措置を
あらかじめ決めておくことは，極めて重要である。
JC.2
法令
高圧ガス保安法で，自主点検等を義務付けられた設備をもつ施設の責任者は，資格をもつ者に管理，点
検及び記録の保全を実施させる必要がある。
JC.3
医療ガス安全管理委員会
JC.3.1
委員会の構成
医療ガス設備の安全管理を実施する組織は，医療ガス安全管理委員会と称され，主に，次の構成が求め
られている。特に委員長には，医療安全管理についての知識をもち，医療ガスの知識と技術とをもつ者で
あることが求められる。
さらに，実施責任者には，医療ガス設備の正しい施工・取扱方法及び高圧ガスの誤接続の危険性につい
て熟知し，医療ガスに関する専門知識と技術とをもつ者であることが求められる。
a) 医療ガス安全管理委員長
b) 実施責任者
c) 臨床工学技士
d) 薬剤師
e) 医師又は歯科医師
f)
看護師
g) 保守点検外部委託業者（必要に応じて）
JC.3.2
委員会の業務
委員会の主な業務は，次のとおり。
a) 委員会の開催（年1回以上）
b) 保守点検の実施
c) 工事完了後の臨床前確認の実施
d) 医療ガスの安全管理に関する研修の実施
e) 上記に関わる関係者への連絡
JC.3.3
記録の保全
80
T 7101：2020
保全する記録は，次のとおり。
a) 医療ガス安全管理委員会構成名簿
b) 医療ガス安全管理委員会の開催記録
c) 医療ガス設備のしゅん（竣）工図（改修工事後も含む。）
d) 医療ガス設備の取扱説明書及び保守点検作業要領書
e) 医療ガス設備の日常，及び定期点検の記録
f)
医療ガスに関する安全管理のための研修記録
JC.4
保守管理計画
JC.4.1
詳しい保守点検作業要領及びその頻度を含む保守点検計画を作成する。
JC.4.2
保守点検は，委員長の監督の下，実施責任者が自ら又は外部委託業者によって実施する必要があ
る。
特に，次のJC.4.3〜JC.4.8に注意する必要がある。
JC.4.3
点検結果は，実施責任者が委員会に報告する。
JC.4.4
点検結果の記録は，少なくとも2年間は，保管する必要がある。
JC.4.5
保守点検計画は，少なくとも点検修理及び保守点検作業要領に関する製造業者の推奨事項を考慮
に入れる必要があり，特に注意することを次に示す。
a) 設備及び構成部品の性能
b) ガス漏れ
c) 部品の摩耗
d) ガスの品質
欠陥のある機器又は疑わしい機器の速やかな修理又は交換を，直ちに報告する必要がある。
JC.4.6
実施責任者は，保守点検終了後，復旧確認を実施し，対象となった区域の医療ガス設備が正しく
機能していることを確認する必要がある。
JC.4.7
医療ガス設備に関連する機器の保守点検及び試験に使用された機器は，適切な規格に対して校正
し，結果を記録する必要がある。
JC.4.8
保守点検の実施時に，医療ガスの一部であっても供給を停止することができない。やむを得ず，
停止する必要がある場合は，その代替を用意する。第二供給装置を停止する場合も同様とする。実施責任
者は，作業実施前に実施時の設備状況を関係者に連絡して周知する必要がある。また，復旧時も同様であ
る。
JC.5
緊急時対応
JC.5.1
緊急時の対応として，あらかじめマニュアルを作成しておくことが望ましい。それには，次の項
目を含む。
a) 全てのヒヤリハットの報告
b) 区域別遮断弁の遮断，緊急用医療ボンベの使用など取るべき行動
c) 他の職員及び部署との連絡手順
d) 請負業者の連絡先
JC.5.2
職員は，火災，大きなガス漏れなどの緊急事態が発生した場合，緊急遮断弁又は区域別遮断弁を
閉めることによって被災区域を隔離する等，非常事態時に適切に対応する訓練を受けておく必要がある。
81
T 7101：2020
そのために職員は，担当する部署の全ての区域別遮断弁の位置を完全に把握しておく必要がある。
JC.5.3
電源供給の障害後に通常の電源供給が復旧した場合には，実施責任者は，全ての供給装置が使用
に適した状態にあることを確認する必要がある。
JC.5.4
緊急事態の連絡を受けたとき，各臨床区域の担当者は，対象となる医療ガスの使用量を必要最低
限の水準まで低減することが望ましい。
JC.5.5
職員が必要としたとき，供給設備の責任者は，予備マニフォールドの容器及び容器置場の非常用，
保守点検時用の供給設備又は使用場所にある他の供給ガス源の容器を調べ，必要に応じて受け渡せるよう
にしておく必要がある。
JC.5.6
非常事態の予想持続時間に応じて，必要な場合，ガス供給業者又は他の医療施設に医療ガスの供
給を依頼する。
JC.5.7
実際の緊急事態を分析し，適切な措置及び再発防止のための手段及び訓練のあり方を改善する。
JC.6
修理
JC.6.1
医療ガス設備の故障した部品の修理は，医療ガス設備の製造業者が提供する技術仕様書に従って
行う必要がある。
JC.6.2
実施責任者は，製造業者が提供する部品表の推奨予備部品を入手して，必要最小限の部品は，在
庫をもっておくことが望ましい。
JC.6.3
医療ガス設備の修理作業は，供給が中断されているかどうかにかかわらず，保守点検時の管理と
同じく，実施責任者の指示の下，自ら又は請負業者が行う必要がある。
JC.6.4
実施責任者は，修理後，対象となった部分の機能はもとより，修理のために停止した部分の復旧
確認を実施し，停止していた区域の医療ガス設備が正しく機能していることを確認する必要がある。
JC.6.5
故障を修理するために取られた措置の結果は，保守記録に記録する必要がある。
JC.6.6
詳しい保守点検作業要領及びその頻度を含む保守点検計画を作成する。
JC.7
訓練
JC.7.1
医療施設における医療ガスの管理及び使用に関与する全ての職員は，医療ガス設備の運転原則，
基本的な設計及び機能について一般的な知識をもつことが望ましい。少なくとも業務に関わる部分の設備
については，訓練する必要がある。
JC.7.2
医療ガス設備の運用及び使用を担当する看護職員を含む全ての職員に対して，訓練計画を確立す
る必要がある。全ての訓練は，定期的に実施され，記録し，見直しをする必要がある。
JC.7.3
この訓練には，医療設備及び医療ボンベの使用，緊急時手順及び安全手順を含む必要がある。実
施責任者は，職員が医療ガス設備を使用する前にこの訓練を受けていることを確認する必要がある。
JC.7.4
この訓練には，様々な主要要員間の連絡手段の教育を含む必要がある。誰が，どの部門（通知が
必要な職員など）に，どのような方法（口頭，文書など）で，医療ガス設備に関わる作業の実施を通知す
る又は受けるかを認知しておく必要があるからである。
JC.7.5
医療ガスを使用する全ての職員が，訓練によって認識する必要があることを次に示す。
a) 医療ガス設備の容量及び特定の制限
b) 警報設備の目的及び警報発報時に取られる措置
c) 設備の安全な運用を継続するために必要な活動
d) 医療ガス設備が配管端末器に医療ガスを送気できない単一故障状態又は緊急事態において，取られる
82
T 7101：2020
措置
e) 医療ガスボンベの保管及び取扱いの手順
f)
医療用ガスボンベでのアダプタの使用によって，患者に間違ったガスを投与する危険性
g) 医療ガスボンベ及び産業ガスボンベの保管場所の隔離
h) 充塡ボンベ及び空ボンベの保管場所の隔離
i)
ボンベ及びバルブへの油，グリース及びその他の破片の付着による危険性
j)
ガス漏れ検知液使用後の清掃の必要性
k) ボンベバルブへの圧力調整器等の接続時のパッキンの確認及び過剰な負荷の禁止
l)
不良ボンベの識別及び返却
m) 医療ガスボンベバルブの操作方法
n) 安全な医療ガスボンベの搬送及び移動
JC.8
予備ガス
JC.8.1
医療用供給装置に接続されたガス以外に予備ガス（特に酸素）をもつことを推奨する。そのよう
な補助供給の容量は，1日分のガスの通常使用量，通常の供給計画及び供給装置が失調した場合に取られ
る緊急措置を考慮して計算する。
JC.8.2
マニフォールドのバンクの一つ分の容量に匹敵する十分な容器を，各マニフォールド室に置いて
もよい。さらに，追加の容器を隣接する容器置場に保有してもよい。
JC.8.3
緊急時のガス供給確保の遅れを最小限にするために，特別医療部門には，そこだけの予備ガス容
器が必要である。圧力調整器付き容器をこの目的に使用する場合，調整器出口は，JIS T 7111によるホー
スアセンブリに接続して使用する。専用のホースアセンブリを，常時接続した状態にある調整器は，その
限りではない。
JC.9
文書化
箇条13の要求事項に規定する文書を含む永久保管が必要な文書を決定し，必要なときに更新し，年1
回は見直す必要がある。保守点検を含め，全ての試験及び検査の結果は，記録し，一定期間，保管する。
83
T 7101：2020
附属書JD
（参考）
材料
4.3に関する一般的に使用されている機器を構成する部品の材質の例を，表JD.1及び表JD.2に示す。
なお，この例にない材料の使用を禁止するものではない。
注記 非金属材料は，異常な温度上昇に伴い，有害・有毒な刺激ガスを出すものもあり，使用に当た
っては，対応するガス種，流速，圧力などへの適合性をもつ必要がある。
表JD.1−機器別医療ガス設備用材料一覧
No
分類
機器及び構成部品
材質
1
ボンベを使用
する供給設備
（酸素）
（亜酸化窒素）
（治療用空気）
（二酸化炭素）
（駆動用窒素）
1.1 マニフォールド圧力調整器
①本体及びキャップ
②ダイヤフラム
③弁体
④弁軸
⑤調圧ばね
⑥調圧軸
①JIS H 3250，JIS H 5120，JIS G 4305又はJIS G 4304
②JIS H 3130，JIS G 4304又は合成ゴム成型品
③JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
④JIS H 3250，JIS H 3270又はJIS G 4304
⑤JIS G 3522，JIS G 4051，JIS G 4314又はJIS G 4801
⑥JIS H 3250，JIS H 3270，JIS G 3560又はJIS G 4304
1.2 送気圧力調整器
1.1による。
1.3 高圧導管
①主管
②継手
①JIS H 3300又はJIS H 3250
②JIS H 3250
1.4 ボンベ連結管
①導管
②接続金具
①JIS H 3300
②JIS H 3250
1.5 逆止弁
①本体
②弁体
③ボール
④ばね
①JIS H 3250
②JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
③JIS G 4303
④JIS G 4314
1.6 圧力検出器
a) 圧力スイッチ
①ベローズ
②接点
b) 圧力センサ
①本体
②ダイヤフラム
①JIS G 4305又はJIS H 3110
②JIS C 4526-1又は水銀スイッチ
①JIS G 4303，JIS H 3250又はJIS H 3270
②JIS G 4303，JIS G 4305又はJIS H 3270
1.7 圧力計
アナログ又はデジタル表示
①高圧圧力計
②送気圧力計
①ブルドン管はJIS B 7505-1
②ブルドン管はJIS B 7505-1
84
T 7101：2020
表JD.1−機器別医療ガス設備用材料一覧（続き）
No
分類
機器及び構成部品
材質
1
（続き）
1.8 切換器
a) 手動の場合
①本体
b) 自動の場合
①本体
②ダイヤフラム
①JIS G 4303，JIS H 3250，JIS H 5202，JIS G 3101又は
合成樹脂
①JIS H 3250
②JIS H 3130又は合成ゴム成型品
1.9 安全弁
①本体
②ばね
③弁体
①JIS H 3250又はJIS H 5120
②JIS G 4801，JIS G 3522又はJIS G 4314
③JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
1.10 開閉弁
①本体
②弁体
③弁軸
①JIS H 3250
②JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
③JIS H 3250
1.11 支持具
①主管支持金物
②主管固定金物（脚及び腕）又は
転倒防止金物
③ボンベ転倒防止用鎖
①JIS G 3101，JIS G 3141又はJIS G 3350
②JIS G 3452，JIS G 3101，JIS G 3350，JIS G 3466又は
JIS G 3141
③JIS G 3505又はJIS G 3101
1.8 逆止弁
①本体
②弁体
③ボール
④ばね
①JIS H 3250
②JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
③JIS G 4303
④JIS G 4314
1.9 パッキン
JIS K 7137-1
2
CEを使用する
供給設備（酸
素）
2.1 貯槽
①内槽
②外槽
①JIS G 4305又はJIS G 4304
②JIS G 3101
2.2 送気用蒸発器
①導管
②フィン
①JIS H 4080
②JIS H 4100
2.3 送気圧力調整器
1.1による。
2.4 導管
JIS H 3300又はJIS G 3459
2.5 継手
JIS H 3250又はJIS H 4303
3
LGCを使用す
る供給設備（酸
素）
3.1 蒸発器
2.2による。
3.2 容器連結チューブ
①チューブ
②ブレード
③継手
①JIS G 4305
②JIS G 4309
③JIS H 3250
3.3 マニフォールドヘッダ
①本体
②連結管
①JIS H 3250
②JIS H 3300
85
T 7101：2020
表JD.1−機器別医療ガス設備用材料一覧（続き）
No
分類
機器及び構成部品
材質
3
（続き）
3.4 送気圧力調整器
1.1による。
3.5 圧力検出器
1.6による。
3.6 圧力計
アナログ又はデジタル表示
1.7による。
3.7 切換器
1.8による。
3.8 安全弁
1.9による。
3.9 開閉弁
1.10による。
3.10 予備供給装置
1による。
4
空気圧縮機を
使用する治療
用空気供給設
備及び空気圧
縮機を使用す
る駆動用空気
供給設備
4.1 空気圧縮機
圧縮機はオイルフリー
①レシプロコンプレッサ
②スクロールコンプレッサ
JIS B 8342
4.2 アフタークーラ
①本体
②内管
①JIS G 3101又はJIS G 3452
②JIS H 3300
4.3 リザーバタンク
JIS G 3101とし，労働安全衛生法第2種圧力容器検査合
格品
4.4 圧力検出器
1.6による。
4.5 圧力計
アナログ又はデジタル表示
1.7による。
4.6 エアドライヤ
①冷凍式
②吸着式
③浸透膜式
4.7 フィルタ類
4.8 送気圧力調整器
1.1による。
4.9 安全弁
1.9による。
4.10 開閉弁
JIS B 2011による10K玉形弁又は10K仕切弁又はボール
弁
4.11 フレキシブルチューブ
①チューブ
②ブレード
①JIS G 4305
②JIS G 4309
4.10 予備供給装置
1による。
5
混合空気供給
装置を使用す
る治療用空気
供給設備
5.1 貯槽
2.1による。
5.2 送気用蒸発器
2.2による。
5.3 送気圧力調整器
1.1による。
5.4 導管
2.4による。
5.5 継手
2.5による。
5.6 ガス混合装置
5.7 予備供給装置
1による。
6
吸引供給設備
6.1 吸引ポンプ
①水封式
②オイル式
③ドライ式
①JIS B 8323
6.2 セパレータ
JIS G 5501，JIS G 3101又はJIS G 4305
6.3 サイレンサ
JIS G 3101又はJIS G 3455
86
T 7101：2020
表JD.1−機器別医療ガス設備用材料一覧（続き）
No
分類
機器及び構成部品
材質
6
（続き）
6.4 レシーバタンク
JIS G 3101
感染病棟などの専用の場合は，JIS G 4304又はJIS G 4305
6.5 圧力検出器
1.6による。
6.6 真空計
1.7による。
6.7 逆止弁
JIS B 2011の10Kねじ込みリフト逆止め弁，10Kねじ込
みスイング逆止め弁
6.8 開閉弁
JIS B 2011の10Kねじ込み形仕切弁，10Kねじ込み形玉
形弁
7
麻酔ガス排除
設備
a) エジェクタ方式
①本体
b) 吸引方式
①ブロアポンプ
①JIS H 3250，JIS H 4000又はJIS H 4040
①JIS B 8331
8
遮断弁
ボールバルブ
①本体
②ボール
③弁体
④弁軸
①JIS H 5120又はJIS H 3250
②JIS G 4303又はJIS H 3250
③JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
④JIS H 3250
9
配管
9.1 銅管
①高圧（肉厚管）
②低圧
①JIS H 3300
②JIS H 3300
9.2 鋼管
JIS G 3452の白管
9.3 銅管継手及び接続具
JIS H 3401又はJIS H 3250
9.4 鋼管継手
JIS B 2301又はJIS B 2311
9.5 保護管
JIS K 6741のVP管，JIS C 8430のVE管又はJIS C 8411
のPF管（一種管）
9.6 防食テープ
JIS Z 1901
9.7 溶接材料
JIS Z 3261，JIS Z 3264又はJIS Z 3262
10 配管端末器
10.1 壁取付け式
a) ベースブロック
①本体
②弁体
③弁軸
①JIS H 3250
②三ふっ化塩化エチレン樹脂丸棒（PCTFE），JIS K 7137-1
又はJIS K 6380
③JIS H 3250
b) ソケット
①本体
②弁体
③弁軸
④ピン又はリングガイド
①JIS H 3250，JIS H 5202，JIS H 5301又はJIS H 5302
②JIS K 7137-1によるプラスチック−ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）素材，三ふっ化エチレン樹脂丸棒
（PCTFE）又は合成ゴム成型品
③JIS H 3250又はJIS G 4303
④JIS H 3250，JIS H 5202，JIS H 5301又はJIS H 4040
c) ボックス
JIS G 3141，JIS G 4305，JIS H 4000，JIS G 3313，JIS H
4100又は同等品
d) パネル
JIS G 4305，JIS H 3100，JIS H 4000，JIS H 5301又は合
成樹脂
10.2 壁取付け式（駆動用）
a) 圧力調整器
1.1による。
87
T 7101：2020
表JD.1−機器別医療ガス設備用材料一覧（続き）
No
分類
機器及び構成部品
材質
10 （続き）
b) ソケット
10.1 b) による。
c) 圧力計
JIS B 7505-1
d) ボックス
10.1 c) による。
e) パネル
10.1 d) による。
10.3 ホース取付け式
a) ベースブロック
10.1 a) による。
b) ソケット
10.1 b) による。
c) ボックス
10.1 c) による。
d) パネル
10.1 d) による。
e) ホースアセンブリ
①ホース
②継手
①JIS K 6333
②JIS H 3250
11
監視・警報設備 11.1 ボックス
JIS G 3141，JIS G 3313又はJIS H 4100
11.2 警報ランプ
発光ダイオード
12 その他
アダプタプラグ
①本体
②握り
③ピン又はリング
①JIS H 3250又はJIS G 4303
②JIS H 4040又はJIS H 3250
③JIS G 4309，JIS G 4303又はJIS H 3250
表JD.2−JIS別医療ガス設備用材料一覧
規格番号
名称
JIS B 2011
青銅弁 ①青銅10Kねじ込み形玉形弁
②青銅10Kねじ込み形仕切弁
③青銅10Kねじ込み形リフト逆止め弁
④青銅10Kねじ込み形スイング逆止め弁
JIS B 2301
ねじ込み式可鍛鋳鉄製管継手
JIS B 2311
一般配管用鋼製突合せ溶接式管継手
JIS B 7505-1
アネロイド型圧力計−第1部：ブルドン管圧力計
JIS B 8323
水封式真空ポンプ
JIS B 8331
多翼送風機
JIS B 8342
小形往復空気圧縮機
JIS C 4526-1
機器用スイッチ−第1部：一般要求事項
JIS C 8411
合成樹脂製可とう電線管
JIS C 8430
硬質ポリ塩化ビニル電線管
JIS G 3101
一般構造用圧延鋼材
JIS G 3141
冷間圧延鋼板及び鋼帯
JIS G 3313
電気亜鉛めっき鋼板及び鋼帯
JIS G 3350
一般構造用軽量形鋼
JIS G 3452
配管用炭素鋼鋼管
JIS G 3455
高圧配管用炭素鋼鋼管
JIS G 3459
配管用ステンレス鋼鋼管
JIS G 3466
一般構造用角形鋼管
JIS G 3505
軟鋼線材
JIS G 3522
ピアノ線
JIS G 3560
ばね用オイルテンパー線
JIS G 4051
機械構造用炭素鋼鋼材
88
T 7101：2020
表JD.2−JIS別医療ガス設備用材料一覧（続き）
規格番号
名称
JIS G 4303
ステンレス鋼棒
JIS G 4304
熱間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
JIS G 4305
冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
JIS G 4309
ステンレス鋼線
JIS G 4314
ばね用ステンレス鋼線
JIS G 4801
ばね鋼鋼材
JIS G 5501
ねずみ鋳鉄品
JIS H 3110
りん青銅及び洋白の板及び条
JIS H 3130
ばね用ベリリウム銅，チタン銅，りん青銅，ニッケル−すず銅及び洋白の板及び条
JIS H 3250
銅及び銅合金の棒
JIS H 3270
ベリリウム銅，りん青銅及び洋白の棒及び線
JIS H 3300
銅及び銅合金の継目無管
JIS H 3401
銅及び銅合金の管継手
JIS H 4000
アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条
JIS H 4040
アルミニウム及びアルミニウム合金の棒及び線
JIS H 4080
アルミニウム及びアルミニウム合金継目無管
JIS H 4100
アルミニウム及びアルミニウム合金の押出形材
JIS H 4303
DM鉛板
JIS H 5120
銅及び銅合金鋳物
JIS H 5202
アルミニウム合金鋳物
JIS H 5301
亜鉛合金ダイカスト
JIS H 5302
アルミニウム合金ダイカスト
JIS K 6333
溶断用ゴムホース
JIS K 6380
ゴムパッキン材料−性能区分
JIS K 6741
硬質ポリ塩化ビニル管
JIS K 7137-1
プラスチック−ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）素材−第1部：要求及び分類
JIS Z 1901
防食用ポリ塩化ビニル粘着テープ
JIS Z 3261
銀ろう
JIS Z 3262
銅及び銅合金ろう
JIS Z 3264
りん銅ろう
89
T 7101：2020
附属書JE
（参考）
計画流量及び同時使用率の例
4.4及び箇条7の設計流量に関して，計画流量及び同時使用率の例を，表JE.1及び表JE.2に示す。
なお，この例にない数値の使用を否定するものではない。施設の役割，地域性などの諸事情を考慮して
決定する必要がある。
表JE.1−各配管端末器の計画流量
単位 NL/min
室名
酸素
亜酸化窒素
空気
吸引
二酸化炭素
窒素
手術室
3
4
20
30
5
300
ICU／GCU
6
4
20
20
−
10
救急部
6
4
20
30
−
300
分べん（娩）室，LDR
3
4
10〜20
20
−
−
NICU
1
2
10〜15
10
−
5
観察室・重症病室
6
−
20
20
−
−
一般病室
3
−
20
20
−
−
その他
3
4
10〜20
20
−
−
麻酔ガス排除用
−
−
20
−
−
−
注記 二酸化炭素（炭酸ガス）は，眼科での薬剤注入及び吸気ガスへの混合，窒素は，低酸素治療［ICU，分べん（娩）
室，NICUなど］での吸気ガスへの混合など特殊な用途に使用される場合がある。この場合は，上記の数値は，
当てはまらない場合がある。特殊な使用例がある場合は，その都度，必要流量を加味して設定する必要があ
る。
表JE.2−各配管端末器の同時使用率
単位 %
室名
酸素
亜酸化窒素
空気
吸引
二酸化炭素
窒素
手術室
50〜80
15〜50
25〜50
60〜100
20〜30
10〜15
ICU／GCU
50〜70
5
50〜70
35〜80
−
10
救急部
40〜60
15〜25
30〜50
25〜50
−
10〜15
分べん（娩）室，LDR
20〜30
5
5〜10
15〜25
−
−
NICU
45〜70
5
50〜70
20〜40
−
10
観察室・重症病室
40〜60
−
25〜50
20〜30
−
−
一般病室
10〜20
−
5
5
−
−
その他
5〜10
5
10〜20
5
20〜30
−
麻酔ガス排除用
−
−
5〜50
−
−
−
吸引を除き，一人の患者に対して複数の配管端末器を設置する場合は，最大一つの配管端末器の稼動で計算して
もよい。
注記 二酸化炭素（炭酸ガス）は，眼科での薬剤注入及び吸気ガスへの混合，窒素は，低酸素治療［ICU，分べん（娩）
室，NICUなど］での吸気ガスへの混合など特殊な用途に使用される場合がある。この場合は，上記の数値は，
当てはまらない場合がある。特殊な使用例がある場合は，その都度，必要流量を加味して設定する必要があ
る。麻酔ガス排除の稼働率は，亜酸化窒素（笑気ガス）を対象として設置される場合，亜酸化窒素（笑気ガ
ス）の稼働率と同様になる。
90
T 7101：2020
附属書JF
（参考）
ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部の図例
ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部の例を，図JF.1〜図JF.3に示す。
ISO 5145の5.2に規定する気密性に関して，ここでは外径約24 mm，内径約16.7 mm，厚さ約2 mmの
パッキンを用いる様式を示す。ねじは，右ウイットねじ（W27，P2）とする。公差については，JIS B 8246
を参照。
単位 mm
バルブの
種類記号
ガス
ガス充塡口
ねじ部
左右の別
d
ピッチ
a
b
c
l
A2
窒素
右
W24
2
13.3
14.7
21
16.6
酸素
右
W24
2
14
14
21
16.3
酸素・亜酸化窒素混合
右
W27
2
13.2
18.8
24
16.7
空気
右
W27
2
13.9
18.1
24
16.3
亜酸化窒素
右
W27
2
15.3
16.7
24
15.6
二酸化炭素
右
W27
2
16
16
24
15.3
図JF.1−充塡口の寸法（JIS B 8246対応）
注記 JIS B 8246では，工業用ボンベの充塡口をA1バルブ，医療用ボンベの充塡口をA2バルブとし
て分類している。一般的に医療ガス設備に接続される大形容器では，医療用亜酸化窒素，医療
用二酸化炭素は，A2バルブを使用し，ガス別特定化している。他のガスは，医療用であっても
A1バルブを使用してガス別特定化していない。誤接続の可能性を認識しておく必要がある。
91
T 7101：2020
単位 mm
a) 容器用弁接続口，パッキン，ニップル及び袋ナット
図JF.2−亜酸化窒素容器接続具
92
T 7101：2020
単位 mm
b) ナット及びニップルのはめ合い
図JF.2−亜酸化窒素容器接続具（続き）
93
T 7101：2020
単位 mm
a) 容器用弁接続口，パッキン，ニップル及び袋ナット
図JF.3−二酸化炭素容器接続具
94
T 7101：2020
単位 mm
b) ナット及びニップルのはめ合い
図JF.3−二酸化炭素容器接続具（続き）
95
T 7101：2020
附属書JG
（参考）
吸引器取付け金具の例
9.3.23に記載した吸引器取付け金具の形状・寸法を，図JG.1及び図JG.2に示す。
単位 mm
図JG.1−受け金具（フックベース）
単位 mm
図JG.2−受け金具（スライドベース）
脱落防止具として，ストッパを下部に設ける。
ストッパ例1又は例2のいずれかでよい。
96
T 7101：2020
附属書JH
（参考）
識別色の違い
医療ガス設備に使用される識別色は，各地域の国・市場内の規格によって取り決められている。各地域
の色の違いを表JH.1に示す。
表JH.1−医療ガス設備の識別色
地域
国際規格
欧州圏
米国
豪州圏
カナダ
日本
規格
ISO 9701-1
ISO 9701-2
ISO 5359
EN 1089-3
CGA C-9
AS 4484
−
JIS T 7101
ガ
ス
名
酸素
白
白
緑
白
白
緑
亜酸化窒素
青
青
青
ウルトラマリン
青
青
治療用空気
白黒
黒白
黄色
黒白
黒白
黄色
吸引
黄色
黒
二酸化炭素
灰色
灰色
灰色
緑灰
灰色
だいだい色
駆動用窒素
黒
黒
黒
アクア
黒
灰色
駆動用空気
白黒
褐色
非治療用空気
−
−
−
−
−
うす黄色
麻酔ガス排除
マゼンタ
マゼンタ
注記1 “空欄”は，不明であることを示し，“−”は，規格がないことを示す。
注記2 この規格の対応国際規格であるISO 7396-1及びISO 7396-2では，ISO 5359，ISO 9701-1及びISO 9701-2
を引用している。
参考文献 （このJISに追加する参考文献）
JIS B 8210 安全弁
JIS T 7203 医療用酸素濃度計
JIS T 7209 医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 3264 りん銅ろう
ISO 5145，Gas cylinders−Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures−Selection and
dimensioning
ISO 80601-2-13，Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
essential performance of an anaesthetic workstation
97
T 7101：2020
附属書JI
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7101:2020 医療ガス設備
ISO 7396-1:2016，Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum及びAmendment 1:2017
ISO 7396-2:2007，Medical gas pipeline systems−Part 2: Anaesthetic gas scavenging
disposal systems
ISO 9170-1:2017，Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal units
for use with compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008，Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 2: Terminal units
for anaesthetic gas scavenging systems
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 医療施設で使用され
る医療ガス設備にお
いて，適正な連続供
給を確実にするため
に設計，設置，据付
け，表示，性能，記
録及び試験・検査に
ついて規定する。
ISO
7396-1
1
医療ガス設備の設計，設
置，据付け，表示，性能，
記録及び試験・検査の要
求事項並びにガス種及
び用途を規定。
変更
削除
四つのISO規格をまとめて一つの
JISとした。
酸素／亜酸化窒素混合ガス及び酸
素93を削除した。
医療ガス設備の安全確保及び使用
者の利便性のために一つのJISと
した。
国内で生産されておらず，将来も
導入が見込まれないため。
ISO
7396-2
1
麻酔ガス排除設備の設
計，設置，据付け，表示，
性能，記録及び試験・検
査の要求事項を規定。
追加
“h) 非治療用空気”を追加。
医療ガス用機器の操作用，医療機
器の試験及び調整用，麻酔ガス排
除設備の動力など治療に供しない
空気と治療用空気との区分を明確
にするため。
ISO
9170-1
1
ISO 7396-1に規定され
た配管端末器の要求事
項を規定。
追加
“k) 配管端末器に接続するアダプ
タプラグ”を追加。
ISO規格には，アダプタプラグに
関する試験などが規定されてお
り，適用範囲にあることを明確に
するため。
ISO
9170-2
1
ISO 7396-2に規定され
た配管端末器の要求事
項を規定。
追加
“k) 配管端末器に接続するアダプ
タプラグ”を追加。
同上。
2
0
T
7
1
0
1
：
2
0
2
0
98
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
2 引用規格
3 用語及び
定義
供給装置から配管端
末器へのガスが供給
される順に79の用語
及び定義を明記。
ISO
7396-1
3
アルファベット順に68
の用語を定義
変更
追加
重複したものは整理した。また，文
言を明確な表現にするために一部
を変更した。
医療ガス設備の構成を図で示した。
より明確にするためで技術的差異
はない。
ISO
7396-2
3
アルファベット順に33
の用語を定義
削除
国内で使用していないものは一部
を削除した。
技術的差異はない。
ISO
9170-1
3
アルファベット順に22
の用語を定義
追加
ISO規格にないが，本文にあって定
義することで明確になる，又は国内
で必要なものを追加した。
より明確にするためで技術的差異
はない。
ISO
9170-2
3
アルファベット順に25
の用語を定義
削除
国内で使用していないものは一部
を削除した。
技術的差異はない。
4 一般要求
事項
4.3.6 配管に金属管
を使用する要求
ISO
7396-1
ISO
7396-2
4.3.6
JISと同じ
変更
EN 13348をJIS H 3300に読み替え
た。
国内規格を優先した。
4.4.1 共通事項
ISO
7396-1
4.4
JISと同じ
追加
追加
典型例として医療ガス設備業界で
まとめた内容を附属書JEに示し
た。
本文に必要な医療ガス設備に関す
るガスごとの圧力，流量，警報値な
どを表1として示した。
国内の典型例を示した方がより分
かりやすいため。
利用者の利便性を考慮し，より明
確にするため。
5 供給設備 5.1 設備を構成する
供給装置の規定
ISO
7396-1
5.1
JISと同じ
変更
供給装置の数量を少なくとも二つ
とし，三つが望ましいとした。
全ての供給装置を三つは過剰であ
り，使用者側に過度なコスト負担
を強いる。国内では個別の故障で
二つ同時に故障した例は報告され
ていないため。
削除
非超低温液化ガス及び酸素濃縮装
置を削除した。
箇条1の理由と同じ。
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：
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99
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 供給設備
（続き）
5.2.1.1 能力及び貯蔵
量の規定
ISO
7396-1
5.2.1
JISと同じ
追加
“施工業者，設備設計者及び製造業
者”を追加し，総称を“関係者”と
した。
国内では関係者のいずれかに設計
を依頼するが特定の業者に決まっ
ていない。
5.2.2.1 供給の継続の
ための要求
ISO
7396-1
5.2.2.1
JISと同じ
変更
供給装置を少なくとも二つとし，三
つが望ましいとした。
5.1の理由と同じ。
5.2.5.1 予備供給装置
に関する設置位置の
要求
ISO
7396-1
5.2.5
JISと同じ
追加
設置位置を責任者，管理者，設備設
計者，及び施工業者が協議して決定
しなければならない。
誰が決めるかを明確にする必要が
ある。
5.2.5.3 リスクマネジ
メントプロセスで検
討する事項
ISO
7396-1
5.2.5 a)
空気圧縮機又は混合装
置を予備供給としたと
きの起動時間及びガス
の品質を考慮すること
が望ましい。
変更
空気圧縮機又は混合装置を予備供
給としたときの起動時間及びガス
の品質に対する推奨事項を，注記と
した。
具体的な規定がなく，注意喚起だ
けを示唆しているため。
5.2.7.2 保守点検用ガ
ス導入口の設置位置
決定者の要求
ISO
7396-1
5.2.7.2
JISと同じ
変更
協議は，関係者と行うとした。
5.2.5.1と同じ理由による。
5.2.9 電気配線に関
する要求
−
−
−
追加
関係法令とJIS T 1022との遵守と
する。
国内法規及び規格を示す必要があ
るため。
5.2.10 電源に関する
要求
−
−
−
追加
商用電源と非常電源との両方を使
用可能にする。
ISO規格では個別に記載されてい
るが全てに共通して要求する必要
があるため。
5.2.11 接地に関する
要求
−
−
−
追加
制御盤の外箱に接地を要求した。
法規の遵守を記載する必要があ
る。
5.3.4 連結導管の材
質に関する要求
5.3.4
JISと同じ
変更
材質は，金属性とした。
国内は金属性以外は使っていない
ため。
5.3.5 連結導管形状
に関する要求
−
−
−
追加
JIS B 8246に規定された口金が望
ましいとした。
国内のボンベの一部は，この規格
どおりであるため。
5.3.6 ボンベの転倒
防止に関する要求
ISO
7396-1
5.3.5
JISと同じ
追加
高圧ガス容器に対して上下2段の
転倒防止器具を要求した。
具体的な構成の要求を示す必要が
あるため。
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100
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 供給設備
（続き）
5.4.2.2 CEを使用す
る供給設備に関する
要求
ISO
7396-1
5.4.1
JISと同じ
追加
自動で予備供給に切り替わったと
きの緊急運転警報を示した。
設備管理者に状況を知らせる必要
があるため。
5.4.3.2 LGCを使用す
る供給設備に必要な
装置に関する要求
−
−
−
追加
追加
LGCの装置に含まなければならな
い装置及び仕様を示した。
自動で予備供給に切り替わったと
きの緊急運転警報を示した。
具体的な装置を示す必要がある。
設備管理者に状況を知らせる必要
があるため。
5.4.3.3 LGCの転倒防
止に関する要求
追加
LGC容器に対して横移動抑制器具
の使用及びあり方を示した。
ボンベとは違う対応になるため，
具体的な構成の要求を示す必要が
ある。
5.4.3.4 適合要求
−
−
−
追加
CEの場合と同じ要求とした。
CEとLGCとを分けたため。
5.4.4 過大圧力に対
する放出手段の要求
−
−
追加
液体ガスの密封・気化時の上昇圧力
を放出する手段を要求した。
高圧ガス保安法の遵守及び安全を
確保するため。
5.4.5 ガス分析用試
料採取口の要求
−
−
追加
ガスの品質を分析するための採取
口を要求した。
高圧ガス保安法で要求があるた
め。
5.4.7 高気圧酸素治
療装置に分岐する際
の容量確認
−
−
−
追加
超低温液化ガス供給設備から分岐
する場合は，専用の遮断弁及び圧力
調整器を設置する。
圧力変動の影響を防ぐため。
5.5.1.2 空気供給設備
の治療用以外の用途
に供給する場合の措
置
ISO
7396-1
5.5.1.2
JISと同じ
追加
追加
逆流に加えて過剰流量の防止を要
求した。
具体的な用途の説明を追加した。
影響を防止する必要がある。
より分かりやすくするため。
5.5.1.3 空気供給設備
の分岐を禁止する用
途
ISO
7396-1
5.5.1.3
JISと同じ
変更
分岐してはならない治療用以外の
用途を全て削除し，5.5.1.2で示す用
途以外を禁止した。
記載のない用途には分岐できると
誤解する可能性があるため。
5.5.1.4 高気圧酸素治
療装置への空気供給
設備の容量に対する
考慮
ISO
7396-1
5.5.1.4
JISと同じ
追加
空気供給設備から分岐する場合は，
専用の遮断弁及び圧力調整器を設
置する。
5.4.7と同じ理由による。
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T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 供給設備
（続き）
5.5.2.1 治療用空気の
成分
ISO
7396-1
5.5.2.1
JISと同じ
変更
酸素濃度の数値20.4 %〜21.4 %を
20 %〜22 %に変更。
酸素濃度の小数第一位までの規定
は必要性がない。
変更
総油量0.1 mg/m3を0.5 mg/m3に変
更。
総油量は，国内で問題が起きてお
らず，試験費が高価になるため，
2014年版JISを継承した。
変更
一酸化炭素量を5 mL/m3から10
mL/m3に変更。
国内の環境基準及び管理基準の数
値に合わせた。
変更
二酸化炭素量を500 mL/m3から
1 000 mL/m3に変更。
同上
変更
水分蒸気量67 mL/m3を露点温度
5 ℃に変更。
水分蒸気量67 mL/m3は，露点で約
5 ℃であり，露点温度で表した。
削除
硫黄酸化物濃度及びNO＋NO2濃度
を削除。
大気汚染の国内環境基準の数値が
これを下回り，かつ，この装置内
で発生する要素もないので規定す
る必要性がないため。
5.5.2.5 治療用空気圧
縮機の仕様
−
−
−
追加
空気圧縮機は，オイルフリーに限定
した。
ISO規格は，仕様を考慮するとし，
オイル式も可能だが国内では実績
がなく，オイルフリーを使用して
いる。品質の面からも，あえてオ
イル式を採用する理由もない。
5.5.2.13 治療用空気
の調整装置
ISO
7396-1
5.5.2.14 JISと同じ
追加
調整装置に送気圧力調整器を追加
した。
一段減圧方式の場合は，必要にな
るため。
5.5.2.14 リザーバタ
ンク
ISO
7396-1
5.5.2.7
JISと同じ
追加
労働安全衛生法のボイラー及び圧
力容器安全規則の遵守。
国内の法律の遵守が必要なため。
5.5.3.1 駆動用空気供
給設備のガス品質
ISO
7396-1
5.5.2.4
JISと同じ
変更
変更
総油量0.1 mg/m3を0.5 mg/m3に変
更。
水分蒸気量67 mL/m3を露点温度
5 ℃に変更。
5.5.2.1と同じ理由による。
同上
5.5.3.5 駆動用空気圧
縮機の仕様
−
−
−
追加
空気圧縮機は，オイルフリーに限定
した。
5.5.2.5と同じ理由による。
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102
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 供給設備
（続き）
5.5.3.11 駆動用空気
供給設備の調整装置
ISO
7396-1
5.5.2.14 JISと同じ
追加
調整装置に送気圧力調整器を追加
した。
5.5.2.13と同じ理由による。
5.5.3.12 リザーバタ
ンク
ISO
7396-1
5.5.2.7
JISと同じ
追加
労働安全衛生法のボイラー及び圧
力容器安全規則を遵守するとした。
5.5.2.14と同じ理由による。
5.5.3.16 駆動用空気
供給設備の規定への
合致
−
−
−
追加
5.2.2.1との適合を要求した。
供給設備に共通して必要なため。
5.5.4.1 混合ガス供給
設備のガス成分
ISO
7396-1
5.5.3.1
JISと同じ
変更
変更
酸素濃度19.95 %〜23.63 %を21 %
〜23 %に変更した。
水分蒸気量67 mL/m3を露点温度
5 ℃に変更。
5.5.2.1と同じ理由による。
同上
5.5.4.14 混合空気供
給設備の規定への合
致
−
−
−
追加
5.2.2.1との適合を要求した。
供給設備に共通して必要なため。
−
ISO
7396-1
5.6
JISと同じ
削除
5.6（酸素濃縮空気）を削除した。
箇条1と同じ理由による。
酸素濃縮空気は，酸素93の製造装
置である。
5.6.1 吸引供給設備
の装置の構成
ISO
7396-1
5.7.1
JISと同じ
変更
供給装置は，少なくとも二つとし，
三つ以上が望ましいとした。二つと
した場合，一つの停止時の予備又は
代替手段を要求した。
5.1と同じ理由による。
5.6.9 排気配管のド
レンバルブ
ISO
7396-1
5.7.9
JISと同じ
追加
水分が滞留するおそれがある場合
に限定し，汚染拡散の防止を追加し
た。
全てには必要がないため。
汚染に対する考慮が必要なため。
5.6.15 吸引供給設備
からの非治療用途へ
の分岐
−
−
−
追加
治療以外で許される用途を示し，そ
れ以外を禁止した。
許可される用途を明確にした方が
分かりやすいため。
5.6.16 核医学，感染
などからの吸引汚染
の拡散防止
−
−
−
追加
拡散に対する考慮を追加。
汚染拡散を防ぐため，この規格の
2014年版を継承した。
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103
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 供給設備
（続き）
5.7.1 麻酔ガス排除
設備の専用装置
ISO
7396-2
5.1
JISと同じ
追加
5.5.2による場合は除くこととし
た。
5.5.2は専用装置ではなく，この規
格で使用を認めているため。
5.7.2 麻酔ガス排除
設備の供給装置
ISO
7396-2
5.2
JISと同じ
変更
動力装置を供給装置に名称を統一
し，1型及び2型の区別をなくした。
国内では2型の採用例がなく，区
別する必要がないため。
5.7.3 麻酔ガス排除
設備の構成
ISO
7396-2
5.3
JISと同じ
追加
変更
エジェクタの動力は非治療用空気
で駆動するものに限定した。
吸引ポンプは高温を発生させない
ものとした。
この規格で規定されていることを
明確にするため。
高温は麻酔ガスの燃焼の危険があ
るため。
5.7.4 麻酔ガス排除
設備の排気配管
−
−
−
追加
吸引の排気と同等の要求をした。
排気による汚染拡散を防止するた
め。
5.8.2 供給設備の設
置場所の条件
ISO
7396-1
5.8.2
JISと同じ
追加
亜酸化窒素は35 ℃とした。
亜酸化窒素の配管内への液封を考
慮した。
6 監視・警
報設備
6.2.1 表示盤の設置
場所
ISO
7396-1
6.2.1
JISと同じ
追加
設置場所の協議に関係者を追加し
た。
国内の慣例に合わせた。
6.3.2.3 可聴緊急警報
信号の停止
ISO
7396-1
6.3.2.3
JISと同じ
追加
小音を追加した。
長時間の警報音に配慮した。
6.3.3.2 可視警報表示
の認識環境条件
ISO
7396-1
6.3.3.2
JISと同じ
削除
IEC 60601-1-8を削除した。
JISにも対応規格があるが医療機
器用の規格であり，この規格は，
医療機器ではないため。
6.4 運転警報の条件
ISO
7396-1
6.4
g) k) i)
JISと同じ
削除
酸素93の関連を削除した。
箇条1と同じ理由による。
6.5 緊急臨床警報の
条件
ISO
7396-1
6.5
JISと同じ
追加
追加
緊急臨床警報が設置されている場
合とした。
表1によるものとした。
6.2.2では全ての場所を要求して
いないため。
表1にまとめたため。
6.6 緊急運転警報の
条件
ISO
7396-1
6.6
JISと同じ
追加
変更
吸引の警報検出範囲を具体的に示
した。
治療用空気の一酸化炭素濃度の限
界値を25 ppmから10 ppmに変更し
た。
箇条8の変更に合わせるため。
5.5.2.1の要求値に合わせた。
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T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 送気
7.2.1 送気圧力
ISO
7396-1
7.2.1
JISと同じ
変更
“空気は酸素よりも低い，又は高い
標準送気圧力”を“高い方から酸素，
治療用空気の順”とし，酸素及び治
療用空気は，他のガスよりも圧力を
高くするものとした。
いずれでもよいとするのは危険で
ある。重要なガスとして酸素がよ
り高く，空気はその次と，同圧の
他のガスの混入防止を考慮した。
追加
具体的な酸素との差圧を示した。
より具体的な数値が必要なため。
7.2.2〜7.2.4 設計流
量の確保
ISO
7396-1
7.2.2〜
7.2.4
JISと同じ
削除
同時使用率の計算例をHTM02，
FDS 90-155及びAS 2896-1988を削
除し，附属書Hに具体的に示した。
この項は，国内の通例を示した方
がより安全で適正な例が示せる。
7.2.3 駆動用空気の
標準送気圧力範囲
ISO
7396-1
7.2.3
JISと同じ
変更
下限85 %，上限115 %を下限80 %，
上限120 %とした。
配管端末器の許容変動率18 %が
設備を上回る矛盾を解消するた
め。
7.2.4 吸引の圧力
ISO
7396-1
7.2.4
JISと同じ
追加
オイル式は，−50 kPaを追加した。 オイル式の場合の最低設計圧力を
示す必要があるため。
7.2.5 医療用圧縮ガ
スの単一故障状態で
の設備最高圧力
ISO
7396-1
7.2.5
JISと同じ
変更
医療用圧縮ガスの最高圧を1 000
kPaから600 kPaとした。
高過ぎる圧力は危険であり，国内
で使用される最高圧の通例に合わ
せた。
7.2.6 駆動用圧縮ガ
スの単一故障状態で
の設備最高圧力
ISO
7396-1
7.2.6
JISと同じ
変更
駆動用ガスの最高圧を2 000 kPaか
ら1 200 kPaにし，1 000 kPa未満が
望ましいとした。
国内で使用される最高圧の通例に
合わせ，高圧ガスとなる基準以下
が望ましいため。
7.2.7 麻酔ガス排除
の圧力及び流量の要
件
ISO
7396-2
8
麻酔ガス排除設備の特
性，圧力及び流量の試験
方法
変更
削除
追加
ISO規格での1L，1H，2L及び2H
型を，JISでは区別しないとした。
配管端末器がない状態を削除。
流量調整機能付きを追加した。
国内では1L型方式しかなく，要
求もないため。
国内には，設置例がないため。
国内では流量調整ができる配管端
末器しか使われていないため。
7.3.2 配管の一部に
使用される場合の条
件
ISO
7396-1
7.3.2
JISと同じ
追加
使用者が操作できない場所にある
場合は，ガス別特定である必要はな
いとした。
誤操作の危険がないため。
2
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T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 送気
（続き）
7.4.1 二段減圧方式
による送気配管設備
の構成
ISO
7396-1
7.4.1
JISと同じ
追加
変更
追加
追加
調整器の構成，設置場所を示した。
送気圧力調整器の最大入口圧力を
3 000 kPaから1 200 kPaに変更し
た。
圧力調整器を区域別遮断弁と同じ
箱に設置してもよいとした。
二つの圧力調整器の運用方法を取
扱説明書に明記するよう要求した。
よりわかりやすくするため。
7.2.6と同じ理由による。
同じ箱に設置することで管理をし
やすくするため。
同時に故障するリスクを防止する
説明が必要なため。
8 遮断弁
8.1.1 遮断弁の種類
ISO
7396-1
8.1.1
JISと同じ
変更
立上がり管遮断弁，横行き分岐遮断
弁，ループ遮断弁，保守点検用遮断
弁及び入口遮断弁を送気操作用遮
断弁で統合した。
8.2.1で含むことが示されている
ため。
8.1.2 遮断弁の場所
及び制御する区域の
決定
ISO
7396-1
8.1.2
JISと同じ
追加
協議の対象を施工業者から関係者
に変更した。
国内の慣例に合わせた。
8.1.3 遮断弁の表示
ISO
7396-1
8.1.1
JISと同じ
追加
ガスの名称及び表示は，表9による
とした。
機器及び配管のガス名及び表示を
統一するため。
8.1.6 主遮断弁の設
置位置
ISO
7396-1
8.1.6
JISと同じ
追加
全ての供給装置からの配管の合流
点の下流を追加した。
より明確にするため。
8.3.1 区域別遮断弁
の設置場所
ISO
7396-1
8.3.1
JISと同じ
追加
追加
吸引及び余剰ガス排除は，保守点検
用遮断弁としてもよいとした。
非治療用空気の分岐が治療用空気
の区域別遮断弁の下流の場合は，非
治療用空気の区域別遮断弁は不要
とした。
吸引及び余剰ガス排除の遮断は，
緊急性を要せず，区域別遮断弁と
する必要がない。
区域別遮断弁が二重になることを
防止するため。
8.3.2 区域別遮断弁
の設置場所
ISO
7396-1
8.3.2
JISと同じ
追加
同じ制御区域になる異種のガスの
区域別遮断弁は，並列設置すること
を要求した。
同じ区域の異種ガスの遮断弁は，
同じ場所に並列していれば，認識
しやすく，誤操作しにくいため。
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106
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
8 遮断弁
（続き）
8.3.6 区域別遮断弁
の箱，蓋又は扉の構
造
ISO
7396-1
8.3.6
JISと同じ
追加
蓋又は扉を開けた状態でのガスの
識別手段を追加した。
迅速な操作を可能とする条件の一
つであり，復旧時の誤操作を防止
するため。
8.3.8 緊急・保守点検
用ガス導入口の設置
ISO
7396-1
8.3.8
JISと同じ
変更
“吸引用，手術機器駆動用空気及び
窒素の配管を除き，”を，特別医療
部門の酸素及び治療用空気に限定
した。
ISO規格では，酸素，笑気，空気
及び炭酸ガスが対象となり，全て
のガスへの遮断弁は過剰で，使用
者への費用負担が大き過ぎるた
め。
変更
全ての区域別遮断弁を，特別医療部
門に限定した。
全ての区域別遮断弁を対象に設置
する必要性が少ないため。
8.3.11 複数の区域別
遮断弁の配列
−
−
−
追加
配列順を追加した。
誤操作防止に有効なため。
9 配管端末
器
9.3.1 医療ガス供給
圧力
ISO
9170-1
5.1
JISと同じ
削除
標準送気圧力範囲を削除した。
表1に表記したため。
技術的差異はない。
9.3.4 配管端末器の
ガス別特定接続部
ISO
9170-1
ISO
9170-2
5.4
4.4.16
JISと同じ
追加
“1施設に1種類”を追加した。
重要な事項なので2014年版JISを
継承し，追加した。
追加
同じガスで異なる圧力の配管端末
器に関する注意事項を追加した。
危険性を排除し，より明確にする
のに必要なため。
追加
ガス別特定コネクタの国内で使用
されている方式を表5にして追加
した。
使用者の利便性を考慮し，より明
確にするため。
追加
ガス別特定の寸法基準として図8〜
図10を追加した。
基準を示す必要があるため。
9.3.6 保守点検用バ
ルブ
ISO
9170-1
5.6
JISと同じ
追加
変更
構造を追加して示した。
注記とし，理論的根拠を削除し，少
量ので流れを許容した。
重要な事項なので2014年版JISを
継承し，追加した。
本文での記載としない。
9.3.7 配管端末器の
送気配管への接続
ISO
9170-1
5.7
JISと同じ
変更
追加
“手術機器駆動用空気又は窒素の
排除設備への接続”を削除した。
恒久的な接続にロック機能付き機
械的継手を追加した。
国内には排除設備付きのものがな
いため。
国内に強い要望があり，安全性は
確保できると判断したため。
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T
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1
：
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107
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 配管端末
器（続き）
9.3.8 ホースアセン
ブリと配管端末器の
接続
ISO
9170-1
ISO
9170-2
5.7.2
4.4.4
JISと同じ
追加
使用者が容易に着脱できない場合
は，製造業者の基準でもよいとし
た。
使用者による誤接続の心配がな
く，安全は確保できるため。
9.3.9 ソケット
ISO
9170-1
ISO
9170-2
5.8
4.4.6
JISと同じ
追加
使用者が容易に着脱できない場合
は，製造業者の基準でもよいとし
た。
使用者による誤接続の心配がな
く，安全は確保できるため。
9.3.12 圧力低下
ISO
9170-1
5.11
JISと同じ
変更
圧力，流量及び許容圧力低下を設備
の試験を基準に変更した。
配管端末器の性能は，少なくとも
設備を上回っている必要があるた
め。
9.3.16.2 横方向の力
に対する気密
−
−
−
追加
横方向に力が加わったときの許容
漏れ量を追加した。
ISO規格の試験方法の項目にもあ
り，技術的差異はない。
9.3.18 アダプタプラ
グの確実な接続
ISO
9170-1
5.17
JISと同じ
削除
酸素93を削除した。
箇条1と同じ理由による。
9.3.19 電気に関する
要求事項
ISO
9170-1
5.18
JISと同じ
変更
等電位のための端子は必要な場合
とした。
国内の基準に合わせるため。
9.3.22 ソケットの配
列構成
−
−
−
追加
ソケットの配列の基準を追加した。 施工時の誤接続の防止に有効なの
で前JISを継承した。
9.3.23 吸引器取付け
金具
−
−
−
追加
吸引器取付け金具（フックベース及
びスライドベース）の規格を追加し
た。
医療機器との互換性をもたせる必
要があるため2006年版JISを継承
した。
9.4.1 概要
ISO
9170-1
7.1
JISと同じ
追加
追記で製造ごとの試験は範囲外を
追加した。
より分かりやすくするため。
9.4.3 圧力低下の試
験
ISO
9170-1
7.3
JISと同じ
削除
駆動用空気及び窒素の，排出配管付
き配管端末器の試験器具の典型例
の図を削除した。
国内では使用がないため。
9.4.6 機械的強度の
試験
ISO
9170-1
7.6
JISと同じ
追加
吸引配管試験に100 kPaの気密試験
を追加した。
国内では，設備として陰圧のほか
に陽圧での気密試験を行う場合が
あるため2014年版JISを継承し
た。
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108
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 配管端末
器（続き）
9.4.8 ガス別特定及
び接続の試験
ISO
9170-1
7.8
7.9
JISと同じ
変更
一連の試験なので統合した。また，
適合及び非適合のアダプタプラグ
を種類ごとに順次，行うとした。
より正確な試験にするため。
9.5.2.2 表示及び識別
色
ISO
9170-1
8.2.2
JISと同じ
変更
表で示した。
国内の基準を優先し，使用者の利
便性を考慮した。2014年版JISを
継承した。
ISO
9170-2
6.2
JISと同じ
変更
麻酔ガス排除の識別色を2014年版
JISに合わせた。
国内の基準を優先した。
ISO
9170-1
8.2.2
JISと同じ
削除
酸素93，駆動用窒素（排出付き）
及びヘリウム／酸素混合ガスは，削
除した。
箇条1と同じ理由による。
9.6.2 設置手順及び
試験手順
ISO
9170-1
7.2
JISと同じ
追加
具体的な内容を追加した。
設置に関わる最低限の情報を明確
にするため。
10 医療用
ユニット，
圧力調整器
及び圧力計
10 医療用ユニット，
圧力調整器及び圧力
計
ISO
9170-1
9.3〜
9.5
JISと同じ
変更
9.3〜9.5を統合して箇条10とした。 配管端末器以外の項目なので箇条
を単独にした。
10.2 圧力調整器
ISO
9170-1
9.4
JISと同じ
追加
圧力調整器の例を示し，医療ガス設
備に使用するものに限定した。
適用範囲に合わせるため。
10.3 圧力計及び真空
計
ISO
9170-1
9.5
JISと同じ
追加
デジタルは，ブルドン管圧力計と
し，ISO 10524-2をJIS B 7505-1に
読み替えた。
国内基準を優先させた。
11 配管
11.1.1 配管の表示
ISO
7396-1
10.1.1
JISと同じ
変更
追加
表示がない場合の追加表示の間隔
を10 m未満から5 m以下に変更し
た。
機器及び間仕切りの前後の表示を1
m以内とした。
壁などの前後10 mは長過ぎるた
め，国内の実情に合わせた。
国内の実情に合わせた。
11.2 配管の識別色
ISO
7396-1
10.2
JISと同じ
変更
ISO 5359を，表9に読み替えた。
ISO 5359は，JIS T 7111が対応JIS
で，それに適合するこの規格の配
管端末器の識別色に合わせるた
め。
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109
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
11 配管
（続き）
11.3.3 配管の接地
ISO
7396-1
11.1.5
JISと同じ
追加
追加
D種接地であることを明記した。
接地の連続性は，等電位であること
を追加した。
国内の基準を優先した。
目的を明確にしてより分かりやす
くするため。
11.3.6 埋設配管
ISO
7396-1
11.1.8
JISと同じ
追加
追加
他の配管との離隔を追加した。
腐食又は損傷の保護を追加した。
より詳細な基準が必要なため。
保護が必要なため。
11.4.1 配管の支持
ISO
7396-1
11.2.1
JISと同じ
追加
曲部及び分岐箇所の支持を追加し
た。
通常の支持間隔では不具合がある
ため，2014年版JISを継承した。
11.4.5 支持間隔
ISO
7396-1
11.2.5
JISと同じ
変更
変更
管の外径表記を呼び径表記に変更
した。
呼び径20〜50の支持間隔を2.0 m
に，呼び径50超の支持間隔を3.0 m
とした。
国内の一般的な表記が分かりやす
く，技術的差異もないため。
国内の通例に合わせた。技術的に
不具合はない。
11.4.6 配管の配列
−
−
−
追加
追加
配管の並び順の基準を示した。
逆の配列になる場合，その長さを極
力短くするよう要求した。
配管端末器と同じく，国内では統
一されていて誤接続防止にも有効
なため。
必ず，起こり得るので対処法を示
す必要があるため。
11.5.1 配管の接合
ISO
7396-1
11.3
JISと同じ
追加
溶接以外の工法として機械的継手
を追加した。
改修工事の火なし工法の要求があ
るため。
11.5.2 シールドガス
工法の要求
ISO
7396-1
11.3.2
JISと同じ
追加
例外事項を追加した。
不可能な要求を排除するため。
11.5.3 銅管継手
ISO
7396-1
11.3.3
JISと同じ
EN 1254-1又はEN 1254-4の銅管寸
法規格をJIS H 3401に読み替えた。
国内基準を優先させた。
11.6.3 延長工事の既
存遮断弁の利用
ISO
7396-1
11.4.3
JISと同じ
追加
吸引に対する保守点検用遮断弁を
追加した。
吸引の区域別遮断弁は，保守点検
用としてもよいとしたため。
11.6.5 既存の誤使用
防止のための表示
ISO
7396-1
11.4.5
JISと同じ
追加
誤使用の可能性がある場合を追加
した。
可能性がない場所では不要なた
め。
11.6.6 改修工事での
既存との接続
ISO
7396-1
11.4.6
JISと同じ
箇条12に規定する適切な試験を，
具体的に箇条で詳細を示した。
より明確な内容が必要なため。
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110
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
11 配管
（続き）
11.6.7 既存と新設部
との接合及び試験
ISO
7396-1
11.4.7
JISと同じ
追加
追加
吸引に対応する試験方法を追加し
た。
シールドガスは不要とした。
既存の吸引は陰圧なので試験が可
能な方法が必要なため。
シールドガスを流すことが不可能
なのでそれを明確にする必要があ
るため。
12 試験，検
査及び性能
の証明
12.2.1 試験用ガスの
種類の指定
ISO
7396-1
12.2.1
JISと同じ
追加
酸素，亜酸化窒素及び空気配管には
治療用空気の使用が望ましいとし
た。
可能な限り，安全なガスを使用す
るために推奨とした。
12.2.3 測定機器の校
正
ISO
7396-1
12.2.4
JISと同じ
追加
校正は少なくとも2年以内とした。 具体的な間隔のガイドが必要なた
め。
12.2.4 改修工事の試
験の免除
ISO
7396-1
12.2.5
JISと同じ
変更
実施する試験の明記を施工する前
に関係者が協議して決めるとした。
施工業者が独自に決めることは，
使用者側のリスクになりかねない
ので協議とした。
12.2.6 試験のやり直
し
−
−
−
追加
試験の順序及び時期を手直しの可
能性を考慮して決める。また，区域
ごとの実施を可とした。
手直しの可能性を考慮して時期を
決める必要があり，部分的に試験
をしなければそれができない場合
もあるため。
12.3.1 隠蔽前の試
験・検査の実施時期
−
−
−
追加
送気配管及び配管端末器ベースブ
ロックを設置後で配管が隠蔽され
る前に実施するを追加した。
具体的な状況を示すため。
12.3.2 隠蔽前の試
験・検査の順序
ISO
7396-1
12.3
JISと同じ
変更
試験の順序を示した。
手直し後の試験でどこまで遡るか
を分かるようにする必要があるた
め。
追加
施工業者による機械的安全性及び
配管気密の複合検査を自主検査と
して追加した。
ISO規格では工事完了後となって
いるが，この時期に配管だけでも
試験をしないと手直しが困難にな
るため。
変更
閉塞，交差接続及び清浄度の複合検
査を追加した。
同上
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T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
12 試験，検
査及び性能
の証明
（続き）
12.3.3 配管の表示及
び支持の検査
ISO
7396-1
ISO
7396-2
12.6.4
12.4.1.1
閉塞及び流量の検査（一
部）
変更
排気管の閉塞を未接続及び閉塞の
予見を目視で確認するとした。
検査手段を明確にした。
12.3.4 設計仕様の適
合検査
ISO
7396-1
12.5.2
JISと同じ
追加
承認を受けた施工図を追加し，目視
による検査とした。
検査手段を明確にした。
12.3.5 施工業者によ
る自主的な機械的安
全性及び配管気密の
複合試験
−
−
−
追加
追加
施工業者による機械的安全性及び
配管気密の複合検査を自主検査と
して追加した。
12.4.5の検査を複合させてもよい
とした。
ISO規格では工事完了後となって
いるが，この時期に配管だけでも
試験をしないと手直しが困難にな
るため。また，工事完了後に他の
検査で確認ができるので記録の必
要がない自主検査とした。
検査を効率的に実施できるように
するため。
12.3.6 閉鎖，交差接
続及び残留粒子の複
合検査
ISO
7396-1
12.6.3
交差接続の試験
変更
変更
変更
変更
変更
追加
ISO規格では工事完了後だが，隠蔽
前に変更した。
複合検査とした。
工事完了区域ごととした。
試験圧力を標準送気圧力から最高
圧力に変更した。
吸引は陽圧とした。
不合格の場合の措置を示した。
この時期に配管だけでも試験をし
ないと手直しが困難になるため。
容易に同時実施可能なので経費削
減を考慮し，複合試験とした。
隠蔽前としたため。
残留粒子の除去は，圧力が高い方
がよいため。
この時期で吸引装置は使えないた
め。
より明確にするため。
12.4.1 設備を使用す
る前の試験，検査の
実施時期
−
−
−
追加
全ての送気配管及び配管端末器を
設置後で，設備を使用する前に実施
するとした。
実施時期を明確にした。
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112
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
12 試験，検
査及び性能
の証明
（続き）
12.4.2 試験・検査の
順序
ISO
7396-1
12.4
試験及び手順の実施
変更
順序を明確にした。
順番を決めて手直しでどの試験ま
で遡るかを明確にした。加えて，
送気配管には検査済みの供給装置
から検査済みの品質のガスを送気
するのがよいため。
変更
供給装置によって供給されるガス
の品質試験は，供給装置の試験に含
めた。
ガスの品質は，供給装置の性能で
あり，供給装置の試験の一部であ
るため。
変更
交差接続，閉塞及び流量，配管端末
器の機械的性能，ガス別特定及び表
示，並びにガス同定は，配管端末器
の性能試験とした。
全て配管端末器で行う試験なので
分かりやすいようにまとめ，詳細
を個々に示すようにした。
ISO
7396-1
12.6.1
設備使用前試験の組合
せ
削除
吸引の試験で組合せを四つ示し，そ
のいずれかを実施するとしている
が削除した。
複雑で分かりにくい。個々の試験
に複合試験としてもよいとするの
が分かりやすいため。
12.4.3.1 医療用及び
駆動用圧縮ガス設備
の機械的安全性の試
験
ISO
7396-1
12.6.1.3 医療用圧縮ガス設備の
機械的安全性の試験
変更
追加
追加
医療用と駆動用とを区別したため，
両方の名称を記載した。
二段減圧方式の場合は，上流側の圧
力を基準とした試験圧力を示した。
機械的安全性の評価基準を示した。
用語の定義に合わせるため。
どの部分の最高圧力かをより明確
にするため。
何を合格とするかの基準が必要な
ため。
12.4.3.2 吸引設備の
機械的安全性の試験
ISO
7396-1
12.6.1.1 JISと同じ
変更
試験圧力を500 kPaから100 kPaに
変更した。
配管は，隠蔽前に500 kPaで試験
をしている。それ以外の配管端末
器などの試験なので，高い圧力は
必要ない。
12.4.3.3 麻酔ガス排
除設備の機械的安全
性の試験
−
−
−
追加
吸引方式の配管に限り，追加した。 吸引と同じく，必要な試験である
ため。
12.4.4.1 医療用及び
駆動用圧縮ガス送気
配管設備の気密試験
ISO
7396-1
12.6.1.4 JISと同じ
追加
機械的安全性の試験との複合試験
も可とした。
複合試験が可能なので経費削減を
考慮した。技術的差異はない。
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113
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
12 試験，検
査及び性能
の証明
（続き）
12.4.4.1.1 区域別遮
断弁下流部の気密試
験
ISO
7396-1
12.6.1.4 JISと同じ
変更
フレキシブルホースは，ホースアセ
ンブリとした。
技術的差異はない。
12.4.4.1.2 区域別遮
断弁上流部の気密試
験
−
−
−
追加
二段減圧方式の一次側は，標準設備
供給圧力の基準がないので製造業
者の基準とした。
圧力値の基準が必要なため。
12.4.4.1.3 上下流同
時の気密試験
−
−
−
追加
同時に試験してもよいとし，その場
合は，圧力の高い上流部の圧力を基
準とした。
同時試験が可能なので経費削減を
考慮した。技術的差異はない。
12.4.4.2 吸引設備の
気密試験
ISO
7396-1
12.6.1.2 JISと同じ
変更
標準送気圧力を−50 kPaとし，圧力
変化を5 %以下に変更した。
圧力変化が20 kPaは大き過ぎるの
で許容範囲を小さくした。
ISO
7396-1
12.6.1.2 JISと同じ
追加
陽圧試験圧力を認め，100 kPaとし
た。
国内では陽圧の試験も採用される
のでこれに対応した。
12.4.4.3 麻酔ガス排
除設備の気密試験
ISO
7396-2
12.4.1.2 JISと同じ
追加
吸引方式の配管に限り，追加した。 吸引と同じく，必要な試験である。
12.4.5.1 区域別遮断
弁の気密及び閉止性
能
ISO
7396-1
12.6.2.1 JISと同じ
追加
12.3.5との複合試験とした場合，省
略してもよいとした。
技術的差異はない。
12.4.5.2 区域別遮断
弁の制御範囲と表示
の確認
ISO
7396-1
12.6.2.2 区域別遮断弁の制御範
囲の確認
追加
12.3.3.4との複合試験とした場合，
省略してもよいとした。ただし，表
示の確認は実施するとした。
技術的差異はない。
12.4.7.1 供給装置の
作動試験
ISO
7396-1
12.6.8
JISと同じ
追加
この試験に合格する前に，送気配管
に，この装置から送気してはならな
いとした。
ガスの品質を含め，作動試験が完
了しないままの送気は，配管を汚
染する可能性があるため。
2
0
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1
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1
：
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0
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T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
12 試験，検
査及び性能
の証明
（続き）
12.4.7.2 空気圧縮機
を使用する空気の品
質試験
ISO
7396-1
−
12.6.11
12.6.12
12.6.13
−
空気圧縮機の治療用空
気の品質試験
空気圧縮機の駆動用空
気の品質試験
混合ガス装置の治療用
空気の品質試験
−
変更
変更
変更
追加
供給装置の試験に統合した。
同上
同上
“配管端末器の性能検査の前に実
施する”ことを示した。
技術的差異はない。
同上
同上
同上
12.4.8 特定ガスとの
置換
ISO
7396-1
12.6.15
JISと同じ
追加
追加
12.4.7までの試験が完了後に行う
ことを追加した。
試験後，そのまま臨床使用する場合
の注意を示し，注記にも示した。
時期をより明確にするため。
12.4.9.1 配管端末器
の性能試験
ISO
7396-1
12.6.5
JISと同じ
追加
供給設備の試験が完了後に供給設
備からの供給でガス置換後，行うこ
ととした。
同上
12.4.9.4 閉塞及び流
量試験
ISO
7396-1
12.6.4
JISと同じ
変更
削除
ISO規格の表4を，この規格の表1
に読み替えた。
排気付き駆動用空気，窒素は削除し
た。
表1にまとめたため。
国内では採用がなく，要求もない
ため。
12.4.9.5 ガス別特定
の機能検査
ISO
7396-1
12.6.5.2 JISと同じ
削除
NIST，DISS及びSISコネクタが目
的のニップルに挿入できて他のニ
ップルに挿入固定できないことの
確認を削除した。
NIST他のコネクタは，アダプタプ
ラグで総称したので重複になるた
め。技術的差異はない。
2
0
T
7
1
0
1
：
2
0
2
0
115
T 7101：2020
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
12 試験，検
査及び性能
の証明
（続き）
12.4.9.6 ガス同定の
試験
ISO
7396-1
12.6.16
JISと同じ
変更
追加
追加
追加
標準ガス濃度を，酸素濃度又は特定
ガス濃度に変更した。
特定ガス濃度計又は分析計での合
格基準を95 %以上とした。
同じ濃度で同じ送気圧力のガスは，
一時的に圧力を変えて試験をする
を追加した。
酸素濃度で試験したときのガス種
ごとの基準値を示した。
ガス分析器は，高価で準備が容易
ではない。技術的差異もない。
合格基準を明確にするため。
二つのガスの特性が全て同じとき
の試験方法が必要なため。
合格基準を明確にするため。
12.4.10 送気配管の
清浄度試験
ISO
7396-1
12.6.10
JISと同じ
追加
試験は，配管端末器ごとに実施する
ことを追加した。
試験場所を明確にするため。
13 製造業
者及び施工
業者が用意
する情報
13.1 一般要求事項
ISO
7396-1
13.1
JISと同じ
追加
追加
契約前に取り決めた情報を追加し
た。
施工業者が提供する情報には，製造
業者からの情報を含むとした。
国内では，慣例で契約に内容が記
されている。
確実に医療施設に情報を提供する
には，施工業者が取りまとめる必
要があるため。
13.3.1 取扱説明書
ISO
7396-1
13.3.1
JISと同じ
追加
複数の製造業者の情報は，施工業者
が取りまとめている実態を例とし
て示した。
実情を示し，分かりやすくするた
め。
13.3.2 取扱説明書に
盛り込むべき情報
ISO
7396-1
13.3.2
JISと同じ
追加
変更
製造業者の連絡先を追加した。
識別番号は，製造番号とし，試験成
績表を追加した。
国内の慣例に合わせた。
同上。
13.4.1 運転管理情報
の提供
ISO
7396-1
13.4.1
JISと同じ
追加
設備を三つでなく，二つの供給装置
で構成した場合の注意事項の提供
を追加した。
保守点検時の予備の用意などの情
報の提供を必要とするため。
13.6 納入機器図
ISO
7396-1
13.6
電気回路図
変更
タイトルを変更し，電気関係図を含
む納入機器図面を提供するとした。
電気関係以外の図面も提供される
必要があるため。
2
0
T
7
1
0
1
：
2
0
2
0
116
T 7101：2020
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：（ISO 7396-1:2016及びAmd.1:2017，ISO 7396-2:2007，ISO 9170-1:2017，ISO 9170-2:2008，MOD）
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
0
T
7
1
0
1
：
2
0
2
0