サイトトップへこのカテゴリの一覧へ

T 6525-1:2013  

(1) 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

目 次 

ページ 

序文 ··································································································································· 1 

1 適用範囲························································································································· 1 

2 引用規格························································································································· 1 

3 用語及び定義 ··················································································································· 1 

4 種類······························································································································· 2 

5 品質······························································································································· 2 

5.1 生体適合性 ··················································································································· 2 

5.2 pH値··························································································································· 2 

5.3 微生物汚染 ··················································································································· 2 

5.4 安定性 ························································································································· 2 

5.5 洗浄性 ························································································································· 2 

5.6 粘着強さ ······················································································································ 2 

6 サンプリング ··················································································································· 2 

7 試験方法························································································································· 2 

7.1 試験条件 ······················································································································ 2 

7.2 pH値··························································································································· 2 

7.3 安定性−経時変化手順 ···································································································· 3 

7.4 洗浄性 ························································································································· 3 

7.5 粘着強さI ···················································································································· 3 

7.6 粘着強さII ··················································································································· 6 

7.7 評価 ···························································································································· 7 

8 包装······························································································································· 7 

9 表示及び添付文書 ············································································································· 8 

9.1 表示 ···························································································································· 8 

9.2 添付文書 ······················································································································ 8 

参考文献 ····························································································································· 9 

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 10 

T 6525-1:2013  

(2) 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。 

これによって,JIS T 6525-1:2005は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

JIS T 6525の規格群には,次に示す部編成がある。 

JIS T 6525-1 第1部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材 

JIS T 6525-2 第2部:密着型義歯床安定用こ(糊)材 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

日本工業規格 

      JIS 

T 6525-1:2013 

義歯床安定用こ(糊)材− 

第1部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材 

Denture adhesives-Part 1: Glue type denture adhesives 

序文 

この規格は,2010年に第1版として発行されたISO 10873を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に該当する部分を選択し,用語及び引用規格の変更など技術的内容を変更

して作成した日本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。 

適用範囲 

この規格は,可撤性義歯の装着者が用いる粘着型義歯床安定用こ(糊)材について規定する。 

この規格は,一般の人が使用する安定用こ(糊)材に適用し,歯科用ライニング材には適用しない。 

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

ISO 10873:2010,Dentistry−Denture adhesives(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

なお,平成28年8月31日までJIS T 6525-1:2005は適用することができる。 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS K 6718-2 プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第2部:押出板 

注記 対応国際規格:ISO 7823-2,Plastics−Poly (methyl methacrylate) sheets−Types, dimensions and 

characteristics−Part 2: Extruded sheets(MOD) 

JIS K 8837 プロピレングリコール(試薬) 

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価 

JIS Z 8802 pH測定方法 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

3.1 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材(glue type denture adhesives) 

口くう(腔)粘膜面に対して可撤性義歯(以下,義歯という。)を粘着力によって維持させるために用い

る粉末,ペースト又はシート若しくはテープ状の材料。 

種類 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材[以下,安定用こ(糊)材という。]は,材質及び形状によって,次のよ

うに分類する。 

a) 粉末型 水溶性高分子を粘着成分とした粉末状のもの。 

b) クリーム型 水溶性高分子を粘着成分としたペースト状のもの。 

c) シート又はテープ型 水溶性高分子を粘着成分としたシート状又はテープ状のもの。 

品質 

5.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。安定用こ(糊)

材から溶出する金属イオンの,生体適合性への影響に特別な注意を払うことが望ましい。 

5.2 

pH値 

pH値は,7.2によって試験したとき,4〜10でなければならない。 

5.3 

微生物汚染 

微生物汚染についての試験は,適切な方法,例えば,参考文献[1]〜[12]に規定又は記載する方法によっ

て行う。 

5.4 

安定性 

安定用こ(糊)材は,7.3によって試験した後,この規格の品質に影響する劣化の兆候を示してはならな

い。 

5.5 

洗浄性 

洗浄性については,7.4によって試験したとき,塊状の残さがあってはならない。 

5.6 

粘着強さ 

粘着強さは,7.5及び7.6によって試験したとき,5 kPa以上でなければならない。 

サンプリング 

試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定する試験全てを完了するのに十分な量とする。 

試験方法 

7.1 

試験条件 

試験は,23±3 ℃で行う。 

7.2 

pH値 

7.2.1 

器具 

7.2.1.1 

pH計 JIS Z 8802に規定する形式I又はこれと同等のもの。精度±0.02 

7.2.1.2 

ガラス容器 容量500 mL 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

7.2.2 

試薬 

7.2.2.1 

プロピレングリコール JIS K 8837に規定するもの。 

7.2.2.2 

水 蒸留水又は精製水 

7.2.3 

手順 

7.2.3.1 

粉末型及びクリーム型 

安定用こ(糊)材1.0±0.1 gを採り,プロピレングリコール5 gを加えて分散させ,かくはん下で水300 

mLを加え,十分にかくはんする。pH計の電極を分散液中に挿入し,挿入3分後のpH値を読み取る。5

回の試験結果を求める。 

7.2.3.2 

シート又はテープ型 

安定用こ(糊)材1.0±0.1 gを採り,水300 mLを加え,十分にかくはんする。pH計の電極を分散液中

に挿入し,挿入3分後のpH値を読み取る。5回の試験結果を求める。 

7.3 

安定性−経時変化手順 

安定用こ(糊)材を,容器に入ったまま,40±2 ℃,相対湿度(75±5)%で3か月間保存するか,又は

室温(15〜25 ℃)で30か月間の安定性を保証する時間・温度条件で保存する。 

7.4 

洗浄性 

7.4.1 

機器及び材料 

7.4.1.1 

水槽 温度37±2 ℃に維持できるもの。 

7.4.1.2 

メタクリル樹脂板 JIS K 6718-2に規定するメタクリル樹脂(以下,PMMAという。)製で,約

50 mm×50 mmの大きさのもの。 

7.4.2 

試薬 

7.4.2.1 

水 蒸留水又は精製水 

7.4.3 

手順 

製造販売業者が指定する方法によって,安定用こ(糊)材をPMMA板上に均一に塗布(シート又はテ

ープ状の場合は,貼付)し,そのPMMA板を37±2 ℃に維持した水槽中に1時間浸せきする。製造販売

業者が指定する方法によってPMMA板を洗浄し,拡大せずに裸眼でPMMA板表面を観察する。5回の試

験結果を求める。 

7.5 

粘着強さI 

7.5.1 

一般 

粘着強さ試験は,水槽から取り出した後,3分以内に行う。 

7.5.2 

機器 

7.5.2.1 

粘着強さ試験装置 試料台をもち,荷重10 N,クロスヘッド速度5 mm/minで測定できるもの(図

1参照)。 

background image

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

荷重検出部 

感圧軸 

安定用こ(糊)材 

試料ホルダ 

試料台 

図1−粘着強さ試験装置例 

7.5.2.2 

試料ホルダI 直径22±1 mm,深さ0.5±0.1 mmの穴を加工した,JIS K 6718-2に適合するPMMA

板[図2 a) 参照]。 

7.5.2.3 

試料ホルダII 直径22±1 mm,高さ5.0±0.1 mmの凸状部を加工した,JIS K 6718-2に適合する

PMMA板[図2 b) 参照]。 

7.5.2.4 

感圧軸 直径20.0±0.5 mmの円形基部をもつ,JIS K 6718-2に適合するPMMA製のもの[図3

参照]。 

7.5.2.5 

水槽 温度37±2 ℃に維持できるもの。 

background image

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

単位 mm 

a) 試料ホルダI 

b) 試料ホルダII 

図2−試料ホルダ例 

7.5.3 

試薬 

7.5.3.1 

水 蒸留水又は精製水 

7.5.4 

手順 

7.5.4.1 

粉末型 

粉末型の手順は,次による。 

a) 安定用こ(糊)材粉末1〜3 gに質量比で4倍量の水を加え,均一に練和し,密閉容器中に5分間置い

たものを試料とする。 

b) 試料ホルダIの穴に,試料を少し過剰に充塡し,表面を平らにした後,試料及び試料ホルダI一体物

(以下,一体物という。)を37±2 ℃に維持した水槽中に,1分間浸せきする。水槽から一体物を取り

出し,1回振って試料面の水を除く。 

c) 試料の中心に荷重がかかるように一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

d) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 a) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

7.5.4.2 

クリーム型 

クリーム型の手順は,次による。 

a) 試料ホルダIの穴に,安定用こ(糊)材を少し過剰に充塡し,表面を平らにした後,一体物を37±2 ℃

に維持した水槽で,水中に1分間浸せきする。水槽から一体物を取り出し,1回振って試料面の水を

除く。 

b) 試料の中心に荷重がかかるように一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

c) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 a) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

7.5.4.3 

シート又はテープ型 

background image

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

シート又はテープ型の手順は,次による。 

a) 総面積の最小寸法が21 mm×21 mmとなるように,安定用こ(糊)材を採り,37±2 ℃に維持した水

槽に5秒間浸せきした後,取り出し,1回振って試料面の水を除く。 

b) 直ちに試料を,試料ホルダIIの円盤状凸部の全上面を覆うようにして置き,試料の中心に荷重がかか

るように試料及び試料ホルダII一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

c) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 b) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

単位 mm 

a) 粉末型又はクリーム型 

b) シート又はテープ型 

 1 

荷重検出部 

感圧軸 

試料ホルダI 

粉末型又はクリーム型試料 

試料ホルダII 

シート又はテープ型試料 

図3−粘着強さ試験装置の配置例 

7.6 

粘着強さII 

7.6.1 

一般 

次の粘着強さ試験を,水槽から取り出した後,3分以内に行う。 

7.6.2 

機器 7.5.2による。 

7.6.3 

試薬 7.5.3による。 

7.6.4 

手順 

7.6.4.1 

粉末型 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

粉末型の手順は,次による。 

a) 安定用こ(糊)材粉末1〜3 gに質量比で4倍量の水を加え,均一に練和し,密閉容器中に5分間置い

たものを試料とする。 

b) 試料ホルダIの穴に,試料を少し過剰に充塡し,表面を平らにした後,試料及び試料ホルダI一体物

(以下,一体物という。)を37±2 ℃に維持した水槽中に,10分間浸せきする。水槽から一体物を取

り出し,1回振って試料面の水を除く。 

c) 試料の中心に荷重がかかるように一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

d) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 a) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

7.6.4.2 

クリーム型 

クリーム型の手順は,次による。 

a) 試料ホルダIの穴に,安定用こ(糊)材を少し過剰に充塡し,表面を平らにした後,一体物を37±2 ℃

に維持した水槽で,水中に10分間浸せきする。水槽から一体物を取り出し,1回振って試料面の水を

除く。 

b) 試料の中心に荷重がかかるように一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

c) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 a) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

7.6.4.3 

シート又はテープ型 

シート又はテープ型の手順は,次による。 

a) 総面積の最小寸法が21 mm×21 mmとなるように,安定用こ(糊)材を採り,37±2 ℃に維持した水

槽に10分間浸せきした後,取り出し,1回振って試料面の水を除く。 

b) 直ちに試料を,試料ホルダIIの円盤状凸部の全上面を覆うようにして置き,試料の中心に荷重がかか

るように試料及び試料ホルダII一体物を粘着強さ試験装置の試料台に固定する。 

c) 感圧軸によって,クロスヘッド速度5 mm/min,荷重9.8±0.2 Nになるまで試料を圧着し,その位置で

30秒間保持した後,クロスヘッド速度5 mm/minで逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録

し,感圧軸の円形基部底面の面積で除して単位面積当たりの力を粘着強さとして求める[図3 b) 参照]。

5回の試験結果を求める。 

7.7 

評価 

評価は,次による。 

a) 5個のうち,4個以上が5.2,5.5及び5.6に適合したときに,合格とする。 

b) 5個のうち,3個以上が5.2,5.5及び5.6のいずれかに適合しなかったときは,不合格とする。 

c) 5個のうち,3個が5.2,5.5及び5.6の一つ以上に適合したときは,3個が適合した試験について,5

個の追加試料を作製して,再試験を行い,5個全てが適合したときに,合格とする。 

包装 

包装は,安定用こ(糊)材が汚染されないよう保護されなければならない。 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

表示及び添付文書 

9.1 

表示 

安定用こ(糊)材の包装には,次の事項を表示しなければならない。 

a) 製品名 

b) 種類 

c) 質量又は内容量 

d) 保管条件(必要な場合) 

e) 毒性,危険性又は刺激性に関する警告(必要な場合) 

f) 

製造番号又は製造記号 

g) 製造販売業者名及び所在地 

h) 他の法定表示事項 

9.2 

添付文書 

安定用こ(糊)材には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。 

a) 使用方法 

b) 主要成分 

c) 使用方法の注意事項 使用方法の注意事項は,次による。 

1) 粘着効果の発現についての注意 

2) 使用後の洗浄についての注意 

3) その他の使用方法の注意 

d) 安全性についての注意事項 安全性についての注意事項は,次による。 

1) 過敏症についての注意 

2) 長期間の連用についての注意 

3) 歯科受診の推奨 

4) その他の使用上の注意 

e) 保管及び取扱い上の注意 

f) 

pH 

g) 他の法定記載事項 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

参考文献 

[1] ISO 16212,Cosmetics−Microbiology−Enumeration of yeast and mould 

[2] ISO 18416,Cosmetics−Microbiology−Detection of Candida albicans 

[3] ISO 21148,Cosmetics−Microbiology−General instructions for microbiological examination 

[4] ISO 21149,Cosmetics−Microbiology−Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria 

[5] ISO 21150,Cosmetics−Microbiology−Detection of Escherichia coli 

[6] ISO 22717,Cosmetics−Microbiology−Detection of Pseudomonas aeruginosa 

[7] ISO 22718,Cosmetics−Microbiology−Detection of Staphylococcus aureus 

[8] ISO 29621,Cosmetics−Microbiology−Guidelines for the risk assessment and identification of 

microbiologically low-risk products 

[9] CTFA,Determination of adequacy of preservation of cosmetic and toiletry formulations. 1973 

[10] CTFA,Microbiological limit guidelines for cosmetic and toiletries,1973 

[11] CTFA,Microbial quality management,1990 

[12] 第十六改正日本薬局方(平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号) 

background image

10 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

附属書JA 

(参考) 

JISと対応国際規格との対比表 

JIS T 6525-1:2013 義歯床安定用こ(糊)材−第1部:粘着型義歯床安定用こ(糊)
材 

ISO 10873:2010 Dentistry−Denture adhesives 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

1 適用範囲 粘着型義歯床安定用こ

(糊)材について規定 

義歯床安定用こ(糊)
材について規定 

変更 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に
ついてだけ規定した。 

JISでは,粘着型義歯床安定用こ
(糊)材及び密着型義歯床安定用こ
(糊)材の個別規格を規定してい
る。 

− 

− 

ISO 7405及びISO 
10993-1については適
用範囲で記載 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

JISでは生体適合性を品質の箇条で
規定した。 

3 用語及び
定義 

粘着型義歯床安定用こ
(糊)材について規定 

義歯床安定用こ(糊)
材について規定 

変更 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に
ついてだけ規定した。 

JISでは,粘着型義歯床安定用こ
(糊)材及び密着型義歯床安定用こ
(糊)材の個別規格を規定してい
る。 

4 種類 

粘着型義歯床安定用こ
(糊)材について規定 

義歯床安定用こ(糊)
材について規定 

変更 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に
ついてだけ規定した。 

JISでは,粘着型義歯床安定用こ
(糊)材及び密着型義歯床安定用こ
(糊)材の個別規格を規定してい
る。 

a) 粉末型 
b) クリーム型 
c) シート又はテープ型 

クラス名だけの記載 

追加 

各型について説明文を追加した。 旧規格に整合させた。 

5 品質 

− 

5.1 

一般 

削除 

ISO規格の“一般”を削除した。 粘着型義歯床安定用こ(糊)材につ

いてだけ規定した。 

5.1 生体適合性 

5.1.1 

− 

追加 

JISでは生体適合性について規定
した。 

旧規格に整合させた。JISでは品質
の箇条で規定した。 

3

T

 6

5

2

5

-1

2

0

1

3

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

background image

11 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

5 品質 
(続き) 

5.3 微生物汚染 

5.1.3 

ISO規格 

削除 

ISO規格を削除した。 

JISでは,ISO規格を参考文献とし
て記載した。 

− 

5.2 

タイプ1こ(糊)材だ
けに対する要求事項 

削除 

ISO規格の項目名を削除した。 

JISでは,粘着型義歯床安定用こ
(糊)材及び密着型義歯床安定用こ
(糊)材の個別規格を規定している
ので必要ない。 

5.6 粘着強さ 

5.2.2 

補てつ(綴)物への粘
着強さ 

変更 

項目名を変更した。 

補てつ(綴)物への粘着強さを試験
する訳ではない。 

− 

5.3 

タイプ2こ(糊)材だ
けに対する要求事項 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

JISでは,粘着型義歯床安定用こ
(糊)材及び密着型義歯床安定用こ
(糊)材の個別規格を規定している
ので必要ない。 

7 試験方法 7.2.1 器具 

7.2.1 

機器及び材料 

削除 

“材料”を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材には
用いない。 

7.2.1.1 pH計 

7.2.1.1 ガラス電極及び比較電

極をもち,精度±0.02 

変更 

該当するJISで規定した。 

JIS Z 8802に規定する形式I又はこ
れと同等のもの。 

− 

7.2.1.3 円形ろ紙 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材には
用いない。 

7.2.2.1 プロピレングリ
コール 

7.2.2.1 分析試薬グレード 

変更 

該当するJISで規定した。 

JIS K 8837に規定するもの。 

7.2.2.2 水 

7.2.2.2 ISO 3696に規定する

グレード3 

変更 

ISO規格の規定を削除した。 
7.4.2.1,7.5.3.1も同様 

他のJISに整合させた(蒸留水又は
精製水)。 

7.2.3.1 粉末型及びクリ
ーム型 
5回の試験結果を求める。 

7.2.3.1
.1 

試験を4回繰り返し
て,5回の結果を求め
る。 

削除 

“試験を4回繰り返して”を削除
した。 

特に記載する必要がない。 

7.3 安定性−経時変化手
順 

7.3 

室温 

追加 

(15〜25 ℃)を追加した。 

国際的な“室温”の認識と国内の定
義にかい(乖)離があるため,具体
的に表した。 

7.4.3 手順 
製造販売業者 

7.4.3 

製造業者 

変更 

“製造業者”から“製造販売業者”
に変更した。以下の項も同様とす
る。 

薬事法による。 

3

T

 6

5

2

5

-1

2

0

1

3

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

background image

12 

T 6525-1:2013  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

(I)JISの規定 

(II) 
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

7 試験方法 
(続き) 

7.5.4.1 粉末型 
d) 感圧軸の円形基部底

面の面積で除して 

7.5.4.1 

− 

追加 

JISの規定を追加した。 
7.5.4.2 c),7.5.4.3 c),7.6.4.1 d), 
7.6.4.2 c),7.6.4.3 c)も同様 

分かりやすくした。 

− 

7.7 

密着強さ試験 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に必
要なものだけ規定した。 

− 

7.8 

剥離性試験 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に必
要なものだけ規定した。 

− 

7.9 

ちょう度試験 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材に必
要なものだけ規定した。 

7.7 評価 

7.10 

表1を規定 

変更 

表1を削除し,表1の内容を記載
した。 

分かりやすくした。 

8 包装 

包装 

8.1 

g)として規定 

変更 

箇条を独立させて規定した。 

分かりやすくした。 

9 表示及び
添付文書 

− 

8.2 

f)として規定 

削除 

f)を削除した。 

薬事法の要請が優先されるため。 

9.1 h) 

8.2 

− 

追加 

“他の法定表示事項”を追加した。 他のJISに整合した。 

9.2 添付文書 

8.1 

タイプ2こ(糊)材だ
けに関する注意を規定 

削除 

ISO規格の規定を削除した。 

粘着型義歯床安定用こ(糊)材につ
いてだけ規定した。 

9.2 g) 

8.1 

− 

追加 

“他の法定記載事項”を追加した。 他のJISに整合した。 

JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10873:2010,MOD 

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 
 

− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 

− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 

− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。 

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 
 

− MOD ··············· 国際規格を修正している。 

3

T

 6

5

2

5

-1

2

0

1

3

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。