T 6518：2011
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲 ························································································································· 1
2 引用規格 ························································································································· 1
3 種類······························································································································· 2
4 品質······························································································································· 2
4.1 一般的性質 ··················································································································· 2
4.2 生体適合性 ··················································································································· 2
4.3 環境光安定性 ················································································································ 2
4.4 外観及び色調 ················································································································ 2
4.5 表面仕上げ ··················································································································· 2
4.6 硬さ ···························································································································· 2
4.7 曲げ強さ ······················································································································ 2
4.8 吸水量 ························································································································· 2
4.9 溶解量 ························································································································· 2
4.10 色調安定性 ·················································································································· 2
5 材料······························································································································· 2
6 試験方法 ························································································································· 3
6.1 試料の採取 ··················································································································· 3
6.2 試験条件 ······················································································································ 3
6.3 環境光安定性（第3種レジンに適用） ················································································ 3
6.4 外観，色調及び表面仕上げ······························································································· 5
6.5 硬さ ···························································································································· 5
6.6 曲げ強さ試験 ················································································································ 6
6.7 吸水量及び溶解量 ·········································································································· 9
6.8 色調安定性 ·················································································································· 11
7 包装······························································································································ 12
8 表示及び添付文書 ············································································································ 12
8.1 表示 ··························································································································· 12
8.2 添付文書 ····················································································································· 12
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 14
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（2）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本歯科材料工業
協同組合（JDMA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標
準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 6518:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格
JIS
T 6518：2011
アクリル系歯冠用レジン
Dental acrylic resins for crown and bridge
序文
この規格は，2004年に第2版として発行されたISO 10477を基に作成した日本工業規格であるが，JIS T
6517に規定する歯冠用硬質レジン以外のものについて規定するため，技術的内容を変更して作成した日本
工業規格である。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，アクリル系歯冠用レジン（以下，レジンという。）について規定する。ただし，歯冠用硬質
レジンは除く。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 10477:2004，Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
なお，平成26年7月28日までJIS T 6518:2005は適用することができる。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS B 7502 マイクロメータ
JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度
注記 対応国際規格：ISO 6344-1，Coated abrasives−Grain size analysis−Part 1: Grain size distribution
test（MOD）
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：評価及び試験
JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
JIS T 6003:2005 歯科材料の色調安定性試験方法
注記 対応国際規格：ISO 7491:2000，Dental materials−Determination of colour stability（MOD）
JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験−試験方法
注記 対応国際規格：ISO 6507-1，Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method（MOD）
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種類
レジンは，重合開始方式によって次の4種類とする。
a) 第1種 加熱重合型
b) 第2種 化学重合型
c) 第3種 光重合型
d) 第4種 デュアルキュア型1)
注1) 光重合，化学重合，加熱重合のうち，二つの重合方式をもつ場合をデュアルキュアというが，
この規格においては，化学重合と光重合との両方で重合する型をいう。
4
品質
4.1
一般的性質
レジンは，製造販売業者が指定する方法で用いたとき，歯冠に適した状態に形成できなければならない。
4.2
生体適合性
生体適合性については，JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。
4.3
環境光安定性
第3種（光重合型）レジンは，6.3によって試験したとき，光照射しない場合と比べて，明らかな差があ
ってはならない。
4.4
外観及び色調
硬化したレジンの研磨した面は，6.4によって試験したとき，均一できょう（夾）雑物を含まず，色むら
がなく，かつ，製造販売業者が指定する色調に合致しなければならない。
4.5
表面仕上げ
レジンの表面は，6.4によって試験したとき，光沢があり滑らかでなければならない。
4.6
硬さ
レジンの硬さは，6.5によって試験したとき，10 HV0.2以上でなければならない。また，第3種レジン
の下面（非照射面）の硬さは，上面（照射面）の硬さの70 %以上でなければならない。
4.7
曲げ強さ
レジンの曲げ強さは，6.6によって試験したとき，50 MPa以上でなければならない。
4.8
吸水量
吸水量は，6.7によって試験したとき，50 μg/mm3以下でなければならない。
4.9
溶解量
溶解量は，6.7によって試験したとき，7.5 μg/mm3以下でなければならない。
4.10 色調安定性
色調安定性は，6.8によって試験したとき，容易に認められるような変色があってはならない。
5
材料
レジンは，メタクリル酸エステル単量体及び重合体を主成分とする粉末及び液，又はぺーストからなり，
質が均一できょう雑物を含んではならない。
3
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6
試験方法
6.1
試料の採取
試料は，同一ロットの製品又は包装される前のものであって，再試験の必要があるときのための追加数
量と合わせて，規定された試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。
6.2
試験条件
試験条件は，次による。
a) 試験片は，特に指定のない限り，温度23±2 ℃，相対湿度30 %以上の条件で作製し，試験しなけれ
ばならない。
b) レジンの調整及び硬化は，製造販売業者が指定する方法によって行う。
注記1 第1種（加熱重合型），第3種（光重合型）及び第4種（デュアルキュア型）のレジンの試験
片作製には，加熱重合装置又は光照射装置の性能が正常であることが必要である。
注記2 硬化した試験片を用いる場合には，型から取り出した後，試験片が均一であること（例えば，
空隙，亀裂，気泡などがないこと。）を目視によって確認することが重要である。
注記3 試料を型から取り出しやすくするために，硬化反応を妨げない離型材（例えば，ポリビニル
ステアリルエーテルワックスの3 %ヘキサン溶液）を用いてもよい。
c) 試験に用いる水は，試験片に直接接触する場合には，特に指定がない限り，精製水又は蒸留水を用い
る。
d) 色調の比較は，JIS T 6003の3.2 c)（色調比較）によって行う。
6.3
環境光安定性（第3種レジンに適用）
6.3.1
試験機器
6.3.1.1
光源 光源は，次のいずれかを用いる。
a) キセノンランプ又は同等性能の照射光源（JIS T 6003に規定されている。）に色温度変換フィルタを挿
入したもの。試験に用いる色温度変換フィルタは，硬化ガラス製で，図1に示す内部光線透過率に，
±10 %以内で一致するものとする。
b) 我が国の歯科技工室で一般的に用いている歯科技工用照明光源（例えば，昼白色で3波長型又は演色
AAAのもの。）
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図1−色温度変換フィルタの内部光線透過率
6.3.1.2 スライドグラス 光学顕微鏡用のもの2枚。
6.3.1.3 照度測定装置 6.3.1.1 a) の光源を用いる場合には8 000±1 000 lx，6.3.1.1 b) の光源を用いる場合
には4 000±500 lxの照度を測定できるもの（例えば，照度計）。
6.3.1.4 卓上調節台 小型で高さが調節できるもの。
6.3.1.5 光遮蔽布 黒色でマット状の布（照度計の受光口を覆うために用いる。）。
注記 この布は，照度計セルからの反射を防いで，試料の目視観察を容易にするために用いるもので
ある。
6.3.1.6 時計 計測精度が1秒以内のもの。
6.3.2
手順
次の手順によって，d) を行わずに1回，次いで，全ての手順で3回試験する。試験ごとに新しいレジン
を用いる。
a) 試験するレジンの光重合を開始させない照明の暗室内で試験する。
b) 6.3.1.1に規定する光源の下で，照度測定装置の受光口を，卓上調節台を用いて，6.3.1.1 a) の光源を用
いる場合には，計測照度が8 000±1 000 lx，6.3.1.1 b) の光源を用いる場合には，計測照度が4 000±
500 lxとなる高さに調節して固定する。受光口を光遮蔽布で覆う。
c) レジン約30 mgをほぼ球状にしてスライドグラスの上面中央に載せる。
注記1 レジンをほぼ球状にする理由は，空気の巻込みによる空孔を避けるためである。
d) 光遮蔽布で覆った照度測定装置受光口の上にレジンを載せたスライドグラスを置き，60±5秒間，光
照射後，そのスライドグラスを光照射域から取り出す。
e) 直ちに，2枚目のスライドグラスを光照射後のレジンの上に載せ，せん断力を加える動作によって押
し付け，レジンを薄い層状にする。
f) この薄い層状のレジンを目視観察し，亀裂又は空孔発生の有無を調べる。
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注記2 この試験において，操作環境光によってレジンが硬化を開始した場合には，薄い層状にす
る過程で，レジンに亀裂又は空孔が現れる。
6.3.3
評価
光照射を行った3回の試験結果全てにおいて，光照射しない場合と比べて，亀裂又は空孔の発生に明ら
かな差を認めなければ，合格とする。
6.4
外観，色調及び表面仕上げ
6.4.1
試験片の作製
試験片の作製は，次による。
a) 製造販売業者が指定する調製及び硬化方法によって作製した試験片を，次の方法のいずれかによって
研磨する。
1) 製造販売業者が指定する方法。
2) 製造販売業者が方法を指定しない場合には，18層〜36層のモスリンホイール及び沈降炭酸カルシウ
ムを用いて，円周速度650±350 m/minで1分間以内，研磨する。研磨中は，ホイールの外周と縫い
目又は他の補強との間を10 mm以上に保つ。
注記 直径70 mmのホイールでは，回転速度が1 500 r/minのとき，円周速度は330 m/minであり，
直径100 mmのホイールでは，回転速度が3 500 r/minのとき，円周速度は1 100 m/minで
ある。
b) 研磨した試験片を流水で清掃し，付着水分を吸取紙で除去する。
6.4.2
目視検査
6.4.1によって作製した試験片の研磨面を目視観察し，4.4及び4.5に適合するとき，合格とする。
6.5
硬さ
6.5.1
器具，材料及び装置
6.5.1.1 スプリットリング 厚さ1.0±0.1 mmのもの（図2参照）。
6.5.1.2 透明ガラス板及び金属板 寸法が約20 mm×20 mm×5 mmのもの。
6.5.1.3 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で，無色透明のもの。
6.5.1.4 重合装置 製造販売業者が指定するもの。
6.5.1.5 ビッカース硬さ試験機 試験荷重200 gで測定可能なもの。
6.5.1.6 白色ろ紙
6.5.1.7 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6
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単位 mm
1 スプリットリング
2 保持プレート（必要な場合）
3 透明ガラス板又は金属板
図2−硬さ，吸水性，溶解性及び色調安定性試験片作製用の型の例
6.5.2
手順
手順は，試験片を次によって3個作製し，試験する。
a) 平滑な金属板の上に白色ろ紙を載せ，1枚のポリエステルフィルムで覆い，その上にスプリットリン
グを置く。次に，製造販売業者が指定する方法で調製したレジンを気泡の埋入がないように，スプリ
ットリングにやや過剰に塡入する。
b) ポリエステルフィルムで覆い，透明ガラス板を載せ，ゆっくり加圧して余剰のレジンを押し出す。
c) ポリエステルフィルムで覆ったスプリットリング内の試料を，製造販売業者が指定する方法で重合す
る。重合終了後，スプリットリングから試験片を取り出す。
d) それぞれ3個の試験片を作製し，37±1 ℃に設定した精製水又は蒸留水中に24時間保存する。
e) 試験片の表面［第3種（光重合型）は，試験片の上面（照射面）］の硬さを，JIS Z 2244に規定するビ
ッカース硬さ試験方法によって，同じ面の3か所を測定し，その平均値をその面の硬さとして，3個
の試験片について求める。また，第3種（光重合型）は，試験片の下面（非照射面）について同様に
測定し，上面（照射面）の硬さに対する下面（非照射面）の硬さの比率を3個の試験片それぞれにつ
いて求める。
6.5.3
評価
試験片の3個全てが4.6に適合するとき，合格とする。
6.6
曲げ強さ試験
6.6.1
器具，材料及び装置
6.6.1.1 ステンレス鋼製の分割型 （25±2）mm×（2.0±0.1）mm×（2.0±0.1）mmの試験片を作製する
ための型（適した離型材を薄く塗布する。）（図3参照）。
6.6.1.2 透明ガラス板又は金属板 分割型を完全に覆う2 mmの厚さのもの2枚。
6.6.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの（図4参照）。
6.6.1.4 重合装置 製造販売業者が指定するもの。
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6.6.1.5 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6.6.1.6 曲げ試験装置 1.0±0.3 mm/minの一定クロスヘッドスピード又は50±16 N/minの一定荷重速度
を与えることができ，荷重を精度±2 %で記録するシステムが附属したもの。
6.6.1.7 曲げ試験用ジグ（治具） 直径2 mmの円柱状先端部をもつ，平行間距離20±0.1 mmの二つの試
験片支持部と，試験片の中央に垂直に荷重を加えるための直径2 mmの円柱状先端部をもつ荷重プランジ
ャとからなるもの（図5参照）。
6.6.1.8 寸法測定器具 JIS B 7502に規定するマイクロメータ又はこれと同等の精度をもつ計測器具で，
最小目盛が0.01 mm以下のもの。
6.6.1.9 白色ろ紙
6.6.1.10 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で，無色透明のもの。
6.6.1.11 研磨紙 JIS R 6010に規定するP220とP320との間のもの。
6.6.1.12 水 試験片に直接接触する水は，精製水又は蒸留水。
単位 mm
図3−曲げ強さ試験片用の分割型
図4−加圧器具の例
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図5−三点曲げ試験の原理（参考）
6.6.2
試験片の作製
6.6.2.1
第1種（加熱重合型）及び第2種（化学重合型）
試験片は，次によって5個作製する。
a) 透明ガラス板又は金属板にポリエステルフィルムを載せ，その上に分割型を置く。
b) 製造販売業者が指定する方法によって試料を調製し，直ちに分割型の中にやや過剰に塡入する。その
上にポリエステルフィルムを置いて，更に透明ガラス板又は金属板を載せる。加圧器具で加圧し，余
分な試料を押し出す。
c) 製造販売業者が指定する方法によってレジンを重合する。
d) 重合終了から15分後に試験片を取り出し，研磨紙を用いて，ばりを除去する。このとき，ばり以外の
面に研磨紙が触れないようにする。
e) 試験の開始まで37±1 ℃に設定した水中に試験片を保存する。
6.6.2.2
第3種（光重合型）及び第4種（デュアルキュア型）
試験片は，次によって5個作製する。
a) 透明ガラス板に白色ろ紙を載せ，その上にポリエステルフィルムを載せ，更にその上に分割型を置く。
b) 製造販売業者が指定する方法によって試料を調製し，直ちに分割型の中にやや過剰に塡入する。その
上にポリエステルフィルムを置いて，更に透明ガラス板を載せる。加圧器具で加圧し，余分な試料を
押し出す。
c) 製造販売業者が指定する方法によって，上側の透明ガラス板を通して光照射し，レジンを重合する。
d) 両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除き，反対側から試験片に光照射する。
e) 重合終了から15分後に試験片を取り出し，研磨紙を用いて，ばりを除去する。このとき，ばり以外の
面に研磨紙が触れないようにする。
f)
試験の開始まで37±1 ℃に設定した水中に試験片を保存する。
6.6.3
手順
試験片作製開始から24時間後に試験片を水中から取り出し，幅及び厚さを0.01 mmの精度まで測定す
る。曲げ装置で，クロスヘッドスピード1.0±0.3 mm/min又は荷重速度50±16 N/minで破折するまで荷重
を加える。第3種及び第4種では，最初に光照射した試験片面が荷重プランジャ側になるようにして荷重
を加える（図5参照）。
曲げ強さは，次の式によって求める。
2
2
3
bh
FL
B=
σ
ここに，
σB： 曲げ強さ（MPa）
F： 最大荷重（N）
L： 支点問距離（mm）
b： 試験片の幅（mm）
h： 試験片の厚さ（mm）
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6.6.4
評価
評価は，次による。
a) 試験片の4個以上が4.7に適合するときは，合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.7に適合するときは，不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.7に適合するときは，試験全体（試験片5個）を繰り返し，5個が4.7に適合す
るときは，合格とする（表1参照）。
表1−評価の一覧
適合試験片の数
合格・不合格
第1回試験
4〜5
合格
3
試験全体を繰り返す。
0〜2
不合格
第2回試験
5
合格
0〜4
不合格
6.7
吸水量及び溶解量
6.7.1
器具，材料及び装置
6.7.1.1 スプリットリング 厚さ1.0±0.1 mmのもの（図2参照）。
6.7.1.2 透明ガラス板及び金属板 寸法が約20 mm×20 mm×5 mmのもの。
6.7.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの（図4参照）。
6.7.1.4 重合装置 製造販売業者が指定するもの。
6.7.1.5 ピンセット プラスチック製のもの。
6.7.1.6 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6.7.1.7 デシケータ 130 ℃以上で3時間以上，十分に乾燥させたシリカゲルを入れたもの2個。
6.7.1.8 天びん 感量0.05 mgのもの。
6.7.1.9 白色ろ紙
6.7.1.10 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で，無色透明のもの。
6.7.1.11 アルミナ研磨粉末 粒径約0.3 μmのもの。
6.7.1.12 水 試験片に直接接触する水は，精製水又は蒸留水。
6.7.2
試験片の作製
試験片は，次によって5個作製する。
a) 第3種及び第4種は，白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ，その上にポリエステルフィルムを置き，
その他の種類では，直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。
b) その上にスプリットリングを載せ，製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら
ないようにやや過剰に塡入する。
c) 試料に，まずポリエステルフィルム，次いでもう1枚の透明ガラス板を載せ，加圧器具で余分な試料
をゆっくりと押し出す。
d) 製造販売業者が指定する方法によって重合する。第3種及び第4種については，最初に上側の透明ガ
ラス板を通して光照射した後，両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて，反対側から試料に光
照射する。
10
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e) スプリットリングから試験片を分離した後，試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ
ルトとを用いて，1.0±0.2 mmの厚さに光沢研磨する。試験片の汚染を避けるために，研磨後は常に
ピンセットを用いて試験片を取り扱う。
f)
試験片の直径を，直交する2か所で0.01 mmの単位で測定し，平均直径を求める。試験片の厚さを，
中心及び円周上の等間隔な4点において0.01 mmの単位で測定し，平均厚さを求める。平均直径及び
平均厚さから体積（V）を求める。
6.7.3
手順
手順は，次による。
a) 研磨した試験片を37±1 ℃に設定したデシケータ中に保存する。
b) 22時間後に試験片を取り出し，23±2 ℃に保った別のデシケータに2時間保存する。その後，0.1 mg
の単位でひょう量する。試験片の質量減が24時間内に0.1 mgより少なくなるまで，乾燥手順を続け，
測定を繰り返す。最終質量をm1とする。
c) 試験片を37±1 ℃に設定した20 mLの水中に7日間保存した後，取り出し，水で洗い，白色ろ紙を用
いて表面の水滴を除去する。その後，空気中で15秒間振り，水中から取り出したときから1分後にひ
ょう量する。この質量をm2とする。
d) ひょう量後，a) 及びb) の手順によって再び乾燥した試験片の最終質量をm3とする。
e) 各試験片の吸水量及び溶解量は，次の式によって求める。
V
m
m
3
2
WS
−
=
ρ
V
m
m
3
1
Sl
−
=
ρ
ここに，
ρWS： 吸水量（μg/mm3）
ρSl： 溶解量（μg/mm3）
m1： 水中保存前の乾燥試験片の質量（μg）
m2： 7日間水中保存後の試験片の質量（μg）
m3： 水中保存後再び乾燥した試験片の質量（μg）
V： 試験片の体積（mm3）
6.7.4
評価
6.7.4.1
吸水量
吸水量の評価は，次による。
a) 試験片の4個以上が4.8に適合するときは，合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.8に適合するときは，不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.8に適合するときは，試験全体（試験片5個）を繰り返し，5個が4.8に適合す
るときは，合格とする（表1参照）。
6.7.4.2
溶解量
溶解量の評価は，次による。
a) 試験片の4個以上が4.9に適合するときは，合格とする。
b) 試験片の2個以下が4.9に適合するときは，不合格とする。
c) 試験片の3個だけが4.9に適合するときは，試験全体（試験片5個）を繰り返し，4個以上が4.9に適
合するときは，合格とする（表2参照）。
注記 溶解量に関する試験は，技術的熟練を要するものであるため，2回目の試験後の要求を，こ
11
T 6518：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
の規格の他の試験に対する要求より低く設定している。
表2−溶解量の評価の一覧
適合試験片の数
合格・不合格
第1回試験
4〜5
合格
3
試験全体を繰り返す。
0〜2
不合格
第2回試験
4〜5
合格
0〜3
不合格
6.8
色調安定性
6.8.1
器具，材料及び装置
6.8.1.1 スプリットリング 厚さ1.0±0.1 mmのもの（図2参照）。
6.8.1.2 透明ガラス板及び金属板 寸法が約20 mm×20 mm×5 mmのもの。
6.8.1.3 加圧器具 小形スクリュークランプ又は同等の機能をもつもの（図4参照）。
6.8.1.4 重合装置 製造販売業者が指定するもの。
6.8.1.5 恒温器 37±1 ℃に設定できるもの。
6.8.1.6 照射装置 JIS T 6003に規定するもの。
6.8.1.7 白色ろ紙
6.8.1.8 ポリエステルフィルム 厚さ50±30 μmの酸素不透過性で，無色透明のもの。
6.8.1.9 アルミナ研磨粉末 粒径約0.3 μmのもの。
6.8.1.10 水 試験片に直接接触する水は，精製水又は蒸留水。
6.8.1.11 金属はく（箔） アルミニウム又はすずのはく（箔）。
6.8.2
試験片の作製
試験片は，次によって異なるシェードのレジンについて各3個作製する。
a) 第3種及び第4種は，白色ろ紙を透明ガラス板の上に載せ，その上にポリエステルフィルムを置き，
その他の種類では，直接透明ガラス板の上にポリエステルフィルムを置く。
b) その上にスプリットリングを載せ，製造販売業者が指定する方法によって調製した試料を気泡が入ら
ないようにやや過剰に塡入する。
c) 試料に，まずポリエステルフィルム，次いでもう1枚の透明ガラス板を載せ，加圧器具で余分な試料
をゆっくりと押し出す。
d) 製造販売業者が指定する方法によって重合する。第3種及び第4種については，最初に上側の透明ガ
ラス板を通して光照射した後，両方の透明ガラス板及び白色ろ紙を取り除いて，反対側から試料に光
照射する。
e) スプリットリングから試験片を分離した後，試験片の両面を水に懸濁させたアルミナ研磨粉末とフェ
ルトとを用いて，1.0±0.2 mmの厚さに光沢研磨する。
6.8.3
手順
手順は，次による。
a) 基準試験片 試験片の1個を，乾燥した暗所に23±2 ℃で7日間保存する。
12
T 6518：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
b) 吸水試験片 試験片の1個を，37±1 ℃に設定した恒温器内の暗所に7日間，水中で保存する。7日
後，試験片を取り出し，試験片の水滴を白色ろ紙で吸い取る。
c) 照射試験片 試験片の1個を，37±1 ℃に設定した恒温器内の乾燥した暗所に24±2時間保存する。
恒温器から試験片を取り出し，各試験片の半分を金属はくで覆う。照射は，次の1) 又は2) による。
1) JIS T 6003の3.2 b) 1) による方法 試験片を照射装置を用いて37±5 ℃の水面下10±3 mmに浸せ
きし，24±1時間照射する。
2) JIS T 6003の3.2 b) 2) による方法 試験片を直射日光に延べ10時間さらす。
金属はくを取り除いて37±1 ℃に設定した恒温器に入れ，暗所で5日間乾燥する。
d) 色調比較 a)〜c) の試験片について，JIS T 6003の3.2 c) によって色調を比較する。
6.8.4
評価
照射試験片の両片半分の相互間，並びに照射試験片の照射半分，吸水試験片及び基準試験片の3試験片
相互間に，容易に認められるような色調差がない場合には，4.10に合格とする。
7
包装
レジンは，内容物が十分に保護され，品質に悪影響を及ぼさない直接の容器で包装されなければならな
い。
注記 レジンを包装した直接の容器を一まとめにした外装を用いてもよい。
8
表示及び添付文書
8.1
表示
レジンの包装には，次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 種類
c) 色調
d) 質量又は内容量
e) 保管条件
f)
使用期限
g) 製造番号又は製造記号
h) 製造販売業者名及び所在地
i)
他の法定表示事項
8.2
添付文書
レジンには，次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 製品名
b) 用途
c) 主要構成成分
d) 色調を選択するための情報
e) コンポーネントを一定比率で取り出す方法
f)
練和方法（該当する場合）
g) 操作手順
h) 重合手順
13
T 6518：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
i)
第1種（加熱重合型）の場合には，加熱重合装置及び加熱硬化に要する時間。
j)
第2種（化学重合型）の場合には，操作可能な時間及び硬化に要する時間。
k) 第3種（光重合型）の場合には，光照射装置及び照射時間。
l)
第4種（デュアルキュア型）の場合には，操作可能な時間並びに光照射装置及び照射時間。
m) 仕上げ及び研磨方法
n) レジンに悪影響を及ぼす可能性がある環境条件及び必要な予防措置
o) レジンの使用方法についての特別な予防措置
p) 保管条件
q) 使用上の注意事項
r) 製造販売業者名及び所在地
s)
法定添付文書の発行日
t)
他の法定記載事項
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 6518:2011 アクリル系歯冠用レジン
ISO 10477:2004 Dentistry−Polymer-based crown and bridge materials
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範
囲
アクリル系歯冠用
レジン
1
・歯科用ポリマー系クラ
ウンブリッジ材料。
・ただし，歯科医院で用
いられる材料及び臼歯荷
重負担部への使用は対象
外。
一致
追加
JISは，歯科医院で用いられる
レジン及び臼歯荷重負担部へ
の使用も対象とした（ISO規格
でのただし書き対応部分を削
除）。
JISは，我が国における使用実績
に基づき，改正前のJISを踏襲し
て追加した。
ISO規格の適用範囲を包含してお
り，ISO対策は不要と判断する。
−
−
3
用語及び定義
3.1（ポリマー系クラウン
ブリッジ材料の定義，並
びに使用部位別の名称及
び定義）
削除
JISは，用語及び定義の箇条全
体を削除し，レジンの定義につ
いては，箇条5（材料）に規定
した。また，JISは，レジンの
使用部位の区分は規定しない。
3.1（ポリマー系クラウンブリッジ
材料）の内容は，本質的に要求事
項に該当する事項である。ISO対
応は不要と判断する。また，JIS
は，歯冠用硬質レジンに規定する
もの以外についてだけ規定する
ので，レジンの使用部位の区分は
不要である。
4 品質
4.1 一般的性質
使用したとき，歯冠
に適した状態に形
成できる。
5
要求事項
追加
JISは，一般的性質を追加した。 ISO規格では明確でないため，追
加した。当然必要な品質の追加で
あるので，ISO対応は不要と判断
する。
−
−
5.6
接着強さ
削除
JISは，要求事項に金属との接
着性を規定しないので，削除し
た。
JIS T 6517（歯冠用硬質レジン）
において，適用範囲を特定して規
定しているので，ISO対応は不要
と判断する。
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(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
4.4 外観
及び色調
・硬化・研磨面は，
均一で，きょう（來）
雑物を含まず，色む
らがない。
・指定した色調に合
致。
−
5.9
−
色調再現性
・異なるバッチ間で，わ
ずかな差を示すだけであ
ることとする。
追加
変更
JISは，硬化・研磨後の外観を
追加した。
JISは，バッチ間の色調安定性
ではなく，指定した色調との合
致に変更した。
ISO規格に規定がないため，改正
前JISを踏襲して追加した。当然
必要な品質の追加であるので，
ISO対応は不要と判断する。
ISO規格の規定では，多数バッチ
の継続的製造による色調再現性
の維持ができない場合があるの
で，改正前のJISを踏襲して“指
定した色調との合致”に変更し
た。
従来から，変更をISOに提案して
いるが，ISO規格の規定は，認証
などを行う試験機関側の事情に
配慮して，JISの規定を採用して
いない。
4.6 硬さ
・硬さの基準値
10 HV0.2以上
−
−
追加
JISは，硬さを追加した。
ISO規格では，要求事項に“硬さ”
はない。硬さは，レジンの重要な
品質であり，曲げ強さでは代替で
きないため，改正前のJISを踏襲
して追加した。従来から，当項目
の追加をISOに提案している。
4.8 吸水
量
50 μg/mm3
5.7
40 μg/mm3
変更
JISは，規格値を変更した。
市販製品を排除しないため（旧
JISと同じ）。
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(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 材料
・モノマー及びポリ
マーを含む粉末及
び液，又はペース
ト。
3.1
ポリマー系クラウンブリ
ッジ材料
モノマー並びに無機及び
／又はポリマーフィラー
を含有し，歯科用永久前
装又は前歯クラウンに用
いる，粉及び液，又はペ
ースト。
変更
JISは，“歯科用永久前装又は
前歯クラウン”との用途限定を
外した。
JISは，要求事項の一つとして
規定した。
我が国での使用実績に基づき，改
正前のJISをほぼ踏襲した。ISO
規格の適用範囲を包含しており，
ISO対策は不要と判断する。
ISO規格では，用語及び定義の箇
条にだけ規定され，要求事項の箇
条に規定がない。JISは，要求事
項の一つとして規定した。ISO規
格においても，本質的に，要求事
項であるので，ISO対応は不要と
判断する。
・質が均一できょう
雑物を含んでいな
い。
−
−
追加
JISは，材料としての要求事項
として規定した。
当然必要な品質の追加であるの
で，ISO対応は不要と判断する。
6 試験方
法
6.1 試料の採取
6
サンプリング
6.1 全試験用
・無作為に選ばれたシェ
ード
削除
JISは，“無作為選択”を削除
した。
JISは，このJISを製造業者など
が工程の品質管理にも用いるこ
とに鑑み，全ての色調について採
取できるようにした。
従来から，当事項の変更をISOに
提案している。
−
・小売用包装から採取。
削除
JISは，“小売用包装”との限
定を削除した。
JISは，このJISを製造業者など
が工程の品質管理にも用いるこ
とに鑑み，試料を全ての包装製品
及び中間製品から採取できるよ
うにした。
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(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6 試験方
法（続き）
−
−
6.2
6.3
色調再現性試験用
6.1と同じシェードで，別
バッチの製品。
色調安定性試験用
・無作為に選ばれたほか
の2バッチ。
削除
削除
JISは，“別バッチの製品”を
削除した。
JISは，“無作為に選ばれたほ
かの2バッチ”を削除した。
JISは，別バッチとの比較ではな
く，指定色調との合致を要求す
る。
JISは，別バッチとの比較ではな
く，指定色調との合致を要求す
る。
6.2 試験
条件
c) 特に指定がない
限り，精製水又は蒸
留水。
7.1.2
ほかに規定されなけれ
ば，水はISO 3696:1987
のグレード3に適合。
変更
JISは，水の品質を変更した。
なお，試験片に直接接触する水
に適用することを明記した。
JISには，分析実験用の水につい
て適用できる規格及び基準が現
在はない。
6.3 環境
光安定性
6.3.1 試験
機器
6.3.1.1 光源
b) 我が国の歯科技
工室で一般的に用
いている歯科技工
用照明光源。
7.3.1.1
−
選択
JISは，歯科技工用照明光源も
選択可能とした。
ISO規格に規定している色温度変
換フィルタは，我が国では入手困
難であるため，この試験の本来の
目的にかなう歯科技工用照明光
源も選択可能とした。ISO対策は
不要と判断する。
6.3.1.3 照度測定装
置
・6.3.1.1 b)の光源の
場合 4 000±500 lx
7.3.1.3
照度測定装置
−
選択
JISは，歯科技工用照明光源を
選択した場合の照度計測範囲
を変更した。
歯科技工用照明光源を選択した
場合において，ISO規格に規定の
光源の照射照度との対応を試験
した結果に基づき，同等となる照
度を設定した。選択適用の場合の
調整であり，ISO対策は不要と判
断する。
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国際規格
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ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6.3.2 手順 6.3.1.1に規定する光
源の下で試験する
手順
・6.3.1.1 b)の光源の
場合 4 000±500 lx
7.3.2
−
選択
JISは，歯科技工用照明光源を
選択した場合の照度計測範囲
を変更した。
歯科技工用照明光源を選択した
場合において，ISO規格に規定の
光源の照射照度との対応を試験
した結果に基づき，同等となる照
度を設定した。選択適用の場合の
調整であり，ISO対策は不要と判
断する。
次の手順によって，
手順d)を行わずに1
回，次いで，全ての
手順で3回試験す
る。
光照射を行わない試験を
注で手助けと位置づけて
いる。
変更
JISは，光照射を行わない試験
を最初に1回行うこととした。
環境光照射の影響を確認するに
は，空試験との比較が適切であ
る。ISO対策は不要と判断する。
6.4 外観，
色調及び
表面仕上
げ
・試験片作製方法
・目視検査手順
・判定基準
7.5
表面仕上げ
外観及び色調を検査しな
いほかは，JISに同じ。
追加
JISは，同じ試験片について，
外観及び色調の検査を追加し
た。
同じ試験片を用いて検査できる
項目であるので，ISO規格の規定
に追加した。ISO対策は不要と判
断する。
6.5 硬さ
6.5.1 器
具，材料及
び装置
6.5.1.4 重合装置
7.4.1.4
照射光源
追加
JISは，加熱重合装置その他を
追加。
JISは，全ての種類のレジンに適
用するため。
（ISO規格では要求事項に“硬さ”
はない。硬さ比率に基づく“光重
合型の硬化深さ”だけを規定して
いる。試験器具などについての
ISO対策は不要と判断する。）
6.5.1.5 ビッカース
硬さ試験機
試験荷重200 g
7.4.1.5
硬さ試験装置
HV用，
試験荷重0.5 kg
変更
JISは，試験荷重を変更。
改正前のJISで，この試験荷重で
の基準値を規定しているので，こ
れを踏襲した。
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異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6.5.1
器
具，材料
及び装置
（続き）
6.5.1.7 恒温器
37±1 ℃に設定でき
るもの。
−
−
追加
JISは，恒温器を追加。
ISO規格の手順に恒温保管がある
が，装置としては記載されていな
いので，JISでは追加した。
今後，ISOに追加を提案する。
6.5.3
評
価
試験片の3個全てが
4.6に適合する。
・硬さ
7.4.4
−
追加
JISは，硬さの評価を追加。
JISは，硬さの基準値を規定して
いる。評価手順についてのISO対
策は不要と判断する。
−
7.7
接着強さ
削除
JISは，要求事項に金属との接
着性を規定しないので，削除し
た。
JIS T 6517（歯冠用硬質レジン）
において，適用範囲を特定して規
定しているので，ISO対応は不要
と判断する。
6.7 吸水
量及び溶
解量
6.7.1
器
具，材料
及び装置
6.7.1.7 デシケータ
・130 ℃以上で，
・3時間以上
十分に乾燥させたシ
リカゲルを入れたも
の。
7.8.1.7
7.8.2.3
デシケータ
・130℃で，
・5時間
シリカゲル
新たに乾燥したシリカ
ゲルを入れたもの。
変更
削除
JISは，デシケータに入れるシ
リカゲルの乾燥条件を変更及
び削除した。
JISは，試験作業の効率化の目的
で，中形以上の容量のデシケータ
を用いる場合を許容するため，用
いるシリカゲルをISO規格の規
定よりも高温で多量に十分に乾
燥する乾燥条件を含めた。また，
そのシリカゲルを繰り返し使用
してもよいこととした。
今後，ISOに変更を提案する。
6.8 色調
安定性
色調の耐光及び耐水
安定性を評価するた
めの試験方法。
7.9 及び
7.9.1
・色調再現性及び
・色調安定性
を評価するための試験
方法。
削除
JISは，色調安定性を評価する
ための試験方法に限定した。
JISは，色調再現性を評価するた
めの試験方法を，6.4（外観，色調
及び表面仕上げ）に規定した。た
だし，JISは，色調再現性をバッ
チ間ではなく，指定した色調との
合致を評価するための試験方法
に変更した。
従来から，変更をISOに提案して
いる（4.4の欄を参照）。
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0
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6.8.1 器
具，材料及
び装置
6.8.1.6 照射装置
JIS T 6003に規定の
もの。
7.9.2.6
ISO 7491に規定のもの。
選択
JISは，引用規格をJIS T 6003
に変更することによって，直射
日光を光源とする方法を選択
可能とした。
JIS T 6003の規定において，直射
日光を光源とする方法を選択可
能とした理由は，ISO規格に規定
された照射試験方法は，太陽光の
変動が著しい地域を想定したも
のであって，我が国のように太陽
光が比較的安定している地域に
適した試験方法も選択可能とし
たことによる。
ISO規格に規定された方法も選択
可能であり，ISO対策は不要と判
断する。
6.8.1.10 水
精製水又は蒸留水
7.1.2
ほかに規定されなけれ
ば，使用する水はISO
3696:1987のグレード3
変更
JISは，精製水又は蒸留水。
なお，試験片に直接接触する水
に適用することを明記した。
JISには，分析実験用の水につい
て適用できる規格及び基準がな
い。
6.8.1.11 金属箔
アルミニウム又は
すずの箔
−
−
追加
JISは，規定に明記した。
ISO規格においては，7.9.5（手順）
7.9.5.3（試料セット3）の本文中
に“アルミニウム又はすずのフォ
イル”と規定されている。
6.8.2 試験
片の作製
試験片は，異なるシ
ェードのレジンに
ついて各3個作製す
る。
6.3
色調安定性試験に関し
て
サンプル全体は，エナメ
ルレジン，デンティンレ
ジン及びサービカルレ
ジンの，同じシェードの
製品からなる。
変更
JISは，レジンの異なる色調の
ものを規定した。
レジンの色調安定性は，通常，各
色調を表現する顔料などの発色
物質の耐光性によって変化する
ことから，異なる色調のものを規
定した。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6.8.2 試験
片の作製
（続き）
7.9.4 試
験片の作
製
各バッチから3個ずつ
6.1（全試験）1バッチ，
6.2（色調再現性）1バッ
チ，
6.3（色調安定性）さらに，
2バッチの合計4バッチ
12個の試料を用いる。
変更
JISは，レジンの各色調1バッ
チだけと規定した。
今後，ISOに変更を提案する。
JISは，バッチ間の差異ではなく，
“指定した色調との合致”で評価
する（4.4の欄を参照。）。
6.8.3 手順 色調安定性の試験
手順
c) 照射試験片
2) JIS T 6003の3.2
b) 2)：直射日光法
−
−
選択
JISは，直射日光法を選択可能
とした。
6.8.1（器具，材料及び装置）の
6.8.1.6（照射装置）の欄を参照。
d) 色調比較
JIS T 6003の3.2 c)
7.9.6
色調再現
性
−
削除
JISは，色調安定性を評価する
ための試験方法に限定した。
6.8（色調安定性）の欄を参照。
8 表示及
び添付文
書
8.1 表示
包装への表示事項
i) 他の法定表示事
項
8.2.2
−
追加
JISは，包装への表示を追加し
た。
ISO規格は，9.1（取扱説明書）に
だけ規定しているが，我が国にお
いては，包装への他の法定表示事
項（医療機器の一般的名称など）
がある。今後，ISOに追加を提案
する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
8.1 表示
（続き）
−
8.2.3
容器への表示事項
a) 製造業者及び／又は
流通業者の名称及び住所
b) 商標名
c) タイプ及びクラス名
d) 色調
e) 正味内容量
f) 保管条件
g) 使用期限
年月（ISO 8601表記）
h) ロット番号（バッチコ
ード）
削除
JISは，表示箇所を容器に特
定しない。
容器のサイズが極めて小さい場合
には，容器への表示が困難となるた
め。
（なお，ISO規格にいう容器は，
Containerであり，直接の包装をい
う。）
8.2添付文
書
b) 用途
9.1取扱
説明書
d) こう合面への使用を
適用する場合の記載を除
き，JISに同じ。
変更
JISは，荷重負担部への使用
も対象とした。
JISの箇条1（適用範囲）の欄を参
照。
−
e) 臼歯荷重負担部の非
適用
削除
JISは，荷重負担部への使用
も対象とした。
JISの箇条1（適用範囲）の欄を参
照。
l) デュアルキュア
型の場合，レジンを
形成操作可能な時
間，並びに光照射装
置及び照射時間。
p) の一部 外部エネル
ギ源，重合時間及び硬化
深さ
削除
JISは，光硬化深さを削除。
JISは，“硬化深さ”としては規定し
ない。ISO規格においても，取扱説
明書記載事項としては有効でない
ので，今後，ISOに削除を提案する。
s) 法定添付文書の
発行日
u) 製造業者指示書の発
行日
変更
JISは，法定の“添付文書”
に限定した。
我が国の法令に定められている“添
付文書”の規定による。
なお，任意で添付する文書（取扱
説明書など）には，印刷コードなど
によって，作製日が追跡できるの
で，発行日の記載は必須としない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 10477:2004，MOD
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し，それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD…………… 国際規格を修正している。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。