JIST62570:2018 医療機器及びその他品目のＭＲ環境における安全のための表示に関する標準実施要領

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

（1）

ページ

序文 ··································································································································· 1

1 適用範囲························································································································· 1

2 引用規格························································································································· 1

3 用語及び定義 ··················································································································· 2

4 重要性及び用途 ················································································································ 4

5 品目とMR環境との相互作用によって生じる潜在的ハザード評価に関する要求事項 ······················ 5

6 表示の方法 ······················································································································ 5

7 MR表示に含まれる情報 ···································································································· 5

8 キーワード ······················································································································ 8

附属書X1（参考）理論的根拠 ································································································ 12

参考文献 ···························································································································· 17

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

（2）

まえがき

この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本画像医療システム工業会

（JIRA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

日本工業規格 JIS

T 62570：2018

(IEC 62570：2014)

医療機器及びその他品目のMR環境における

安全のための表示に関する標準実施要領

Standard practice for marking medical devices and other items for

safety in the magnetic resonance environment

序文

この規格は，2014年に第1版として発行されたIEC 62570を基に，技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本工業規格である。この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはな

い事項である。

なお，この規格の理論的根拠については，附属書X1を参照。

適用範囲

1.1

この規格は，MR環境で使用される可能性がある品目の表示の実施に適用する。

1.2

この規格の目的は，MR環境に持ち込まれる可能性がある品目に，表示に含むことが望ましい情報

を推奨して表示することである。

1.3

この規格は，MR環境で使用される品目の，用語及び図記号を用いた永久的な表示について規定す

る。

1.4

MR画像アーチファクトは，性能の問題ではないため，この規格では扱わない（X1.5参照）。

1.5

単位系はSI単位で表記し，他の単位系はこの規格には含まない。

1.6

この規格は，その使用に関連した安全に対する懸念の全てを扱うことを意図していない。使用に先

立って，法規制の適用を決定し，適切な安全及び医療行為を確立することは，この規格の使用者の責任で

ある。

注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 62570:2014，Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the

magnetic resonance environment（IDT）

なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ

とを示す。

引用規格

2.1

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これ

らの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

2.2

ASTM規格

ASTM F2052，Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

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ASTM F2119，Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182，Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near

Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213，Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in

the Magnetic Resonance Environment

2.3

その他の規格

JIS Z 4951 医用電気機器−第2-33部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別

要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-33，Medical electrical equipment−Part 2-33: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

（IDT）

JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記対応国際規格：ISO 14971，Medical devices−Application of risk management to medical devices

（IDT）

JIS Z 8051 安全側面−規格への導入指針

注記対応国際規格：ISO/IEC Guide 51，Safety aspects−Guidelines for their inclusion in standards

（IDT）

ISO TS 10974，Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable

medical device

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Z 4951によるほか，次による。また，この規格の文中で用

いた太字は，この規格及びJIS Z 4951の用語及び定義で規定した用語であることを示す。

3.1

有害な相互作用（harmful interaction）

患者又はほかの人にハザードとなる，MR装置（特に，静磁場，傾斜磁場及びRF場）と品目との意図

しない直接的又は間接的な相互作用。

注記画質への影響又は画像アーチファクトは，有害な相互作用とは考えない。

3.2

ハザード（hazard）

危害（人への傷害若しくは健康障害，又は財産及び環境への損害）の潜在的な源（JIS Z 8051参照）。

3.3

品目（item）

MR環境に持ち込まれる可能性のある物。

3.4

磁気的に誘導される変位力（magnetically induced displacement force）

磁性物体が静磁場の空間勾配にさらされるときに生じる力。この力は，物体が静磁場の空間勾配に沿っ

て移動するように働く。

3.5

磁気的に誘導される回転力（magnetically induced torque）

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

磁性物体が静磁場の空間勾配にさらされるときに生じる回転力。この回転力は，物体に回転力を誘導し

ない平衡方向に，磁場に沿ってそれ自体をそろ（揃）えるように働く。

3.6

磁気誘導，磁束密度［B（T）］［magnetic induction or magnetic flux density (B in T)］

磁気的なベクトル量。磁場の任意の場所で，電流成分に働く機械的な力，又はループに鎖交する磁束の

変化によって基本ループに誘導される起電力のいずれかによって測定される。磁気誘導は，しばしば磁場

という。B0は，MR装置及び附属品があるところの静磁場である。太字はベクトル量（例えば，B）を表

し，そうでない場合はスカラー量（例えば，B）を表す。

3.7

磁気共鳴（MR）［magnetic resonance (MR)］

磁場の中に置かれた原子核の集合体による電磁エネルギーの共鳴吸収（JIS Z 4951の201.3.217参照）。

3.8

磁気共鳴（MR）装置［magnetic resonance (MR) equipment］

患者のMR検査（in vivo）を目的とした医用電気機器。MR装置は，電源（商用）から表示モニタまで

の，全てのハードウェア及びソフトウェアで構成される。

注記 MR装置は，プログラム可能な医用電気機器（PEMS）である（JIS Z 4951の201.3.218参照）。

3.9

磁気共鳴（MR）検査［magnetic resonance (MR) examination］

患者から磁気共鳴によってデータを収集するプロセス（JIS Z 4951の201.3.219参照）。

3.10

磁気共鳴（MR）環境［magnetic resonance (MR) environment］

ファラデー遮蔽された体積及び0.50 mT磁場の輪郭［5ガウス（G）ライン］の両方を含むMRマグネ

ット周囲の空間の三次元体積。この体積は，MR装置及び附属品によって生じる電磁場のばく露から品目

がハザードになる領域である。

3.11

MR条件付適合（MR conditional）

定義された条件内のMR環境で安全を実証された品目。最低限，静磁場，傾斜磁場及びRF磁場の条件

を明確にする。品目の特定の構成を含む追加の条件が必要な場合がある。

3.12

補足表示（supplementary marking）

“MR条件付適合”の表示に伴って，品目がMR環境で安全に使用できる条件を言語で追加して記述す

る付加的な情報。

3.13

MR適合（MR safe）

いかなるMR環境へのばく露によっても既知のハザードになることがない品目。MR適合の品目は，非

導電性，非金属及び非磁性の材料から成る。

注記非導電性，非金属及び非磁性の材料は，試験データではなく科学的に基づく理論的根拠を提供

することでMR適合であることを実証してもよい。MR適合の例は，綿毛布又はシリコンカテ

ーテルである。

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

3.14

MR非適合（MR unsafe）

MR環境で，患者，医療スタッフ又は他の人に受容できないリスクのある品目。

注記 JIS T 14971には，受容できないリスクの識別を含むリスク評価の過程を含む。

3.15

医療機器（medical device）

計器，器械，用具，機械，器具，埋込み用具，体外診断薬，ソフトウェア，材料又はその他の同類のも

の若しくは関連する物質であって，単独使用又は組合せ使用かを問わず，製造業者が人体への使用を意図

し，その使用目的が次の一つ以上であるもの。

a) 疾病の診断，予防，監視，治療又は緩和

b) 負傷の診断，監視，治療，緩和又は補助

c) 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査，代替，修復又は支援

d) 生命支援又は維持

e) 受胎調整

医療機器の消毒

g) 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供

さらに，薬学，免疫学又は新陳代謝の手段によって，体内又は体表において意図するその主機能を達成

することはないものである。しかし，それらの手段によって意図する機能の実現が補助されてもよい（JIS

Q 13485 [1] 参照）。

3.16

RF磁場［radio frequency (RF) magnetic field］

磁気モーメントを傾けるために使われるMRIにおける磁場。

なお，RF磁場の周波数はγB0で表す。γは磁気回転比で，例えば水素原子核では42.56 MHz/Tであり，

B0は静磁場強度［単位：T（テスラ）］である。

3.17

安全（safety）

受容できないリスクがないこと。

3.18

比吸収率（SAR）（specific absorption rate）

物体に吸収される単位質量当たりのRF電力（W/kg）（JIS Z 4951の201.3.233参照）。

3.19

テスラ（T）（tesla）

磁気誘導のSI単位。104ガウス（G）に等しい。

重要性及び用途

4.1

MR環境と医療機器及びその他品目との相互作用は，患者及びその他の個人の重大な負傷及び死に

つながる。加えて，装置の誤動作に起因する危険性が懸念される。4.2ではMR環境におけるハザードの

直接的及び間接的な原因を記載する。

4.2

ハザードの潜在的な直接的及び間接的な原因

4.2.1

直接的な原因

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a) 磁気的に誘導される変位力，回転力及び振動を含む機械的な原因

b) 誘導（加熱，刺激）及び放電（火花間隙）を含む電磁気的な原因

c) 音響的な原因

4.2.2

間接的な原因

a) 品目の故障，例えば弁，モニタ又はポンプのような生命維持に必要な部品の故障

4.3

この規格は，医療機器又は他の品目が，MR環境において安全に配置し使用してもよいと決定され

る条件を示す表示のための不変的なシステムを規定する。それは，MR環境でハザードになる品目がMR

環境に置かれるとき生じる傷害及び他の事故を減らすことを意図した，単純な見て分かる図記号及び用語

を規定する。

品目とMR環境との相互作用によって生じる潜在的ハザード評価に関する要求事項

5.1

MR環境における品目の振る舞いを明らかにするために十分な試験を実施する。

5.1.1

特に，MR環境に置かれる品目の試験は，磁気的に誘導される変位力（試験方法：ASTM F2052），

磁気的に誘導される回転力（試験方法：ASTM F2213）及びRF加熱（受動植込物に対する試験方法：ASTM

F2182，能動植込物に対する試験方法：ISO TS 10974）を実施することが望ましい。さらに，電気部品に

ついては故障に対する評価をする。

5.1.2

ハザード評価のため考慮する他の起こり得る安全問題として，次のものに限らないが，やけど，誘

導電流及び誘導電圧，磁石ボア内に入る全ての品目に対する切替え傾斜磁場dB/dtとの相互作用，電磁両

立性，神経刺激，騒音及び機器間の相互作用，並びに，品目，MR装置及び附属品の故障が挙げられる。

ハザード及び関係する試験方法は，表X1.1及びX1.2.1.4参照。

5.2

品目の安全性に影響がある全てのパラメータを記載する。安全でない状況を生じることが分かって

いる全ての状況を記載する。

注記これらの記載が完璧であると断言はしない。したがって，この規格の使用者は，評価される特

定の品目に適用できる特定の疑問及び実例を考慮することが望ましい。MR環境での患者及び

他の者に対する幾つかの潜在的ハザードは，X1.2.1又は表X1.1参照。

表示の方法

6.1

表示方法は，表示される品目の性能又は機能を落としてはならず，品目の予想されるサービス期間

にわたって判読できることが望ましい。人体の外側の全ての品目について，MR条件付適合の品目に対す

る表示は，技術的に実現可能ならば，品目上になければならず，MR環境での安全に関する条件を含んで

いなければならない。

MR表示に含まれる情報

7.1

医療機器及びその他品目は大きさが非常に変化に富んでおり，それに応じて実際に表示に含むこと

ができる情報の量は様々である。植込物には，ラベリング［取扱説明書，同こん（梱）文書，患者及び医

師向けのマニュアルなど］及び患者情報カードにMR表示を含めなければならない。植込物でない品目に

は，実現可能な限り，ラベリングだけでなく品目にもMR表示をしなければならない。幾つかの品目（例

えば，小さい又はとても薄いもの）には実際に表示可能な表面がない。直接表示することが現実的でない

品目は，ラベリングにMR表示を含めなければならない。植込物及び植込物でない品目には，MR表示は

［例えば，こん（梱）包箱の］製品こん（梱）包ラベルにあってもよいが，こん（梱）包ラベルはMR表

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

示が適用されるこん（梱）包内部の品目を明確に示すことが望ましい（例えば，植込物だけ又は植込物及

びそのデリバリシステム）。

7.2

表示方法は，表示される品目の性能又は機能を落としてはならず，品目の予想されるサービス期間

にわたって判読できることが望ましい。

7.3

最低限の情報

箇条5による試験の結果から，表1及び表2に規定する図記号を使って，MR適合，MR条件付適合又

はMR非適合としてその品目に表示する。

7.3.1

MR適合図記号は周りを緑の四角で囲まれた文字“MR”からなり，二つの選択肢がある（表1，

図1及び図2参照）。色再現性が実用的でない場合は，図記号は黒及び白で印刷してもよい（表2，図3及

び図4参照）。付加的な視認性及び色によって提供される情報のため，色付き図記号を使用することが特

に望ましい。表1及び表2の色付き及び白黒の選択肢に対して，個々の適用において最も目立つ選択肢を

選ぶことが望ましい。

7.3.2

MR条件付適合図記号は太い黒で囲まれた黄の正三角形に文字“MR”からなる（表1及び図5参

照）。三角形は水平な辺を文字“MR”の下部に配置する。色再現性が実用的でない場合は，図記号は黒及

び白で印刷してもよい（表2及び図6参照）。付加的な視認性及び色によって提供される情報のため，色

付き図記号を使用することが特に望ましい。

7.3.2.1

MR条件付適合品目には，品目のラベリング［必要に応じて，取扱説明書，同こん（梱）文書，

操作者マニュアル，患者情報カード，患者及び医師への情報パンフレットなど］は，箇条5に規定する適

切な情報を含まなければならない。MR条件付適合図記号は，箇条5で規定した適切な情報を含む補足表

示及びMR条件付適合であると証明された品目の条件によって補足されてもよい。補足表示は，正方形の

枠で囲まれる文字からなる（図7参照）。

7.3.2.2

人体の外側の全ての品目に関する，MR条件付適合品目に対する表示は，技術的に実現可能なら

ば，品目上になければならず，MR環境での安全に関する条件を含んでいなければならない。

注記1 この表示は，MR環境で使用される植込物でない品目，例えば，電子機器，部屋の備品，又

は品目の包装及びラベリングに含めるのに特に役立つ場合がある。

注記2 附属品のあるキット又は機器の一部分がMR条件付適合である場合，この表示を使用しても

よい。例えば，ステントデリバリカテーテルからなるシステムでは，“ステントだけ”と表示

する。

7.3.3

MR非適合表示は，円の左上部から右下部へ文字を横切る水平面から45°の赤の斜辺をもつ赤の

円に囲まれた文字“MR”で構成する（表1及び図8参照）。色再現が実用的でない場合は，図記号は白黒

（表2及び図9参照）で印刷してもよい。付加的な視認性及び色によって提供される情報のため，色付き

図記号を使用することが特に望ましい。

7.4

図記号は，次の7.4.1〜7.4.10で規定するレイアウトの要求に適合しなければならない。また，色は，

表3のとおりとする。この規格の電子版又は紙で表される色が，表3で定義される色と合致しない場合が

あることに注意する。

7.4.1

MR適合図記号，色の選択肢1（図1）

a) MR適合図記号の選択肢1の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色緑

2) 文字“MR” 白

3) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，正方形の中心に配置しなければなら

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

ない。文字は正方形の縁に触れない，できるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.2

MR適合図記号，色の選択肢2（図2）

a) MR適合図記号の選択肢2の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 文字“MR” 緑

3) 枠緑。枠の幅は，正方形の辺の長さの約10 %でなければならない。

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，正方形の中心に配置しなければなら

ない。文字は枠の縁に触れない，できるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.3

MR適合図記号，白黒の選択肢1（図3）

a) MR適合図記号の白黒版の選択肢1の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色黒

2) 文字“MR” 白

3) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，正方形の中心に配置しなければなら

ない。文字は正方形の縁に触れない，できるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.4

MR適合図記号，白黒の選択肢2（図4）

a) MR適合図記号の白黒版の選択肢2の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 文字“MR” 黒

3) 枠黒。枠の幅は，正方形の辺の長さの約10 %でなければならない。

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，正方形の中心に配置しなければなら

ない。文字は枠に触れない，できるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.5

MR条件付適合図記号，色の選択肢（図5）

a) MR条件付適合図記号の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色黄色

2) 三角枠黒

3) 文字“MR” 黒

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，文字は黒枠の中で枠に触れない，で

きるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.6

MR条件付適合図記号，白黒の選択肢（図6）

a) MR条件付適合図記号の白黒版の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 三角枠黒

3) 文字“MR” 黒

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，文字は黒枠の中で枠に触れない，で

きるだけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.7

MR条件付適合図記号の補足表示，色の選択肢（図7）

a) MR条件付適合図記号の補足表示の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色黄色

2) 四角枠黒

3) 文字黒

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4) 安全性色の黄色は，図記号の総面積の少なくとも50 %を占めなければならない。

5) 文字はエイリアル（Arial）フォントを用いなければならない。

7.4.8

MR条件付適合図記号の補足表示，白黒の選択肢（図7）

a) MR条件付適合図記号の補足表示の白黒版の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 四角枠黒

3) 文字黒

4) 文字はエイリアル（Arial）フォントを用いなければならない。

7.4.9

MR非適合図記号，色の選択肢（図8）

a) MR非適合図記号の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 円の枠及び斜めの線赤

3) 文字“MR” 黒

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，円の枠の中で枠に触れない，できる

だけ大きなサイズにしなければならない。

7.4.10

MR非適合図記号，白黒の選択肢（図9）

a) MR非適合図記号の白黒版の色は，次のとおりでなければならない。

1) 背景色白

2) 円の枠及び斜めの線黒

3) 文字“MR” 黒

4) 文字“MR”はエイリアル（Arial）フォントで大文字を用い，円の枠の中で枠に触れない，できる

だけ大きなサイズにしなければならない。

キーワード

注記対応国際規格では，この箇条において英語のキーワードを記載しているが，この規格では不要

であり，不採用とした。

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

表1−色付きのMR図記号に対する要求事項

図記号の幾何学的形状及び外観

意味

正方形

又は

MR適合

角が丸みを帯びた正三角形

MR条件付適合

斜めの斜線が入った円

MR非適合

表2−白黒のMR図記号に対する要求事項

図記号の幾何学的形状及び外観

意味

正方形

又は

MR適合

角が丸みを帯びた正三角形

MR条件付適合

斜めの斜線が入った円

MR非適合

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

表3−図記号色のカラーオーダシステム例

（ISO 3864-1:2002[2]におけるDIN，RAL，Munsell，AFNOR及びNCSの例）

色

DIN 5381
DIN 6164

RAL

Munsell

AFNOR
NF X08-002
及びX08-010

NCS

Pantone

赤

7.5 : 8.5 : 3

RAL 3001

7.5R 4/14

N°2805

S 2080-R

Pantone 1807 C

黄

2.5 : 6.5 : 1

RAL 1003

10YR 7/14

N°1330

S 1070-Y10R

Pantone 1235 C

緑

21.7 : 6.5 : 4

RAL 6032

5G 4/9

N°2455

S 3060-G

Pantone 3415 C

白

N : 0 : 0.5

RAL 9003

N 9.5

N°3665

S 0500-N

Pantone White

黒

N : 0 : 9

RAL 9004

N 1

N°2603

S 9000-N

Pantone 6 C

注記対応日本工業規格としてJIS Z 9101[5]があるが，カラーオーダシステムの表がISO規格と一致していないた

め，ISO 3864-1:2002のままとしている。

図1−MR適合，色付きの選択肢1

図2−MR適合，色付きの選択肢2

図3−MR適合，白黒の選択肢1

図4−MR適合，白黒の選択肢2

図5−MR条件付適合，色付きの選択肢

図6−MR条件付適合，白黒の選択肢

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附属書X1

（参考）

理論的根拠

X1.1

この実施要領の目的は，簡潔かつ分かりやすい図記号及び用語でMR機器内及び近傍の品目の安全

に必要な情報を提供することである。アメリカ食品医薬品局（FDA）ガイダンス文書の草案“医療機器と

磁気共鳴画像診断装置の相互作用に関する入門書”で，1997年に定義された“MR安全”及び“MR適合”

という用語は，MR装置及び附属品，並びにその近傍での機器の安全を記述するのに使われた。歴史的な

定義は次のとおりである。

MR安全

（旧式の定義）

MR環境で使われるときに，診断情報の質に影響を与える場合もあるが，患者又は他の

人に追加リスクがないことが証明された機器。機器が試験された条件は，“MR安全”，

“MR適合”の用語と併せて指定することが望ましい。なぜならば，ある一つの条件下

において安全又は適合の機器は，更に過酷なMR条件の下でもそうとは限らないためで

ある。

MR適合

（旧式の定義）

MR環境で使われるときに，MR安全で，かつ，診断情報の質にも重大な影響を与えず，

機器の動作にもMR装置によって重大な影響を受けないことが証明された機器。装置が

試験された条件は，“MR安全”，“MR適合”の用語と併せて指定することが望ましい。

なぜならば，ある一つの条件下において安全又は適合の機器は，更に過酷なMR条件の

下でもそうとは限らないためである。

これらの用語に関しては大きな混乱があり，しばしば間違った解釈がなされていた。使用者は，“MR安

全”，“MR適合”と表記されたものを，いかなるMR環境においても安全又は適合としばしば解釈してい

た。MR環境は，磁界強度及びRF条件について多様である。したがって，一つの条件下で試験されたも

のは別のMR環境の下では異なった影響を受ける場合がある。

さらに，X1.1の歴史的定義を使って“MR安全”，“MR適合”と表記された幾つかの機器は，MR環境

で安全に使用するために前もって知る必要があるガウスラインの制限又はRFパルスシーケンスの制限が

ある。すなわち，機器が試験された条件を特定せずに，歴史的定義を使って機器をMR安全又はMR適合

と明確に定めるのは不可能であった。この実施要領で現在使われている用語［“MR適合”，“MR非適合”，

及び“MR条件付適合”（箇条3参照）］は，この混乱をなくす助けになる。

注記1 これらの改訂された用語は，実施要領ASTM F2503の承認以前に試験された全ての医療機器

にはまだ適用されていない。したがって，以前の用語（すなわち，“MR安全”及び“MR適

合”という古い用語）を含むものも存在する。

注記2 JIS Z 4951の201.7.9.3.101 b)（適合性を記載する技術仕様書）には，MR装置を特徴付ける

パラメータを含む適合性を記載する技術仕様書がある。その仕様書は，MR装置の取扱説明

書の一部であり，MR条件付適合の要求を評価するのに使うことができる。

X1.2

市販の1.5 T MR装置は，現在，最も一般的に遭遇する条件を提供するが，3 T及び更に高磁場の

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

MR装置は，臨床において，より一般的になりつつある。1.5 Tの撮像装置で“MR条件付適合”と表示可

能な品目は，1.5 Tよりも高磁場又は低磁場の装置では安全ではない場合もあるという提示を行うことは重

要である。また，オープン型及び円筒型MR装置の性質には大きな違いがある。例えば，オープン型装置

では，静磁場の空間勾配が著しく高くなる場合がある。静磁場の向き及び強度並びに静磁場の空間勾配は，

マグネットの設計に依存して，装置ごとに著しく異なる。

X1.2.1

観察される潜在的なリスク及びハザードの簡潔な一覧には，次がある。

X1.2.1.1 磁性体の品目がMR装置のボアの中に引っ張られるように振る舞う，静的及び動的な，磁気的

に誘導される変位力

a) この力は，全ての強磁性，常磁性及び反磁性の材料に適用される（全ての金属を含む。）。

b) 磁気的に誘導される変位力には，次のものがある。

1) 静磁場B0

2) 静磁場の空間勾配

3) 機器材料の磁気飽和

動的な磁気的に誘導される変位力は，動きの速度，静磁場の空間勾配の強度，誘導の有効面積，及び機

器材料の導電性に依存する。また，静的な磁気的に誘導される変位力の詳細情報に関しては，ASTM F2052

を参照。

X1.2.1.2 磁性体の物体が（磁針が地球磁場に沿って配置されるように）MR装置の静磁場に沿って配置

されて回転する，静的及び動的な，磁気的に誘導される回転力

a) この回転力は，全ての強磁性，常磁性及び反磁性の材料に適用できる（全ての金属を含む。）。

b) 磁気的に誘導される回転力には，次のものがある。

1) 静磁場B0

2) 機器の寸法及び形状

3) 機器材料の磁気飽和

動的な磁気的に誘導される回転力は，動きの速度，静磁場の空間勾配の強度，誘導の有効面積，及び機

器材料の導電性に依存する。また，静的な磁気的に誘導される回転力の詳細情報に関しては，ASTM F2213

を参照。

X1.2.1.3 RF磁場が引き起こすMRIボア内部の物体の熱

a) RF磁場が引き起こす熱は，あらゆる導電性の製品で発生する可能性がある。

b) RF磁場が引き起こす熱には，次のものがある。

1) 機器の導電率及び誘電率（電気機器部品のインピーダンス）

2) 機器の物理的寸法及び形状

3) 周囲の組織の導電率及び誘電率

4) RFパルスのエネルギー（SAR），誘導される電場及びB1磁場

5) RF送信コイルに対する幾何学的配置

6) RF送信コイルに対する患者の身体

7) MRコイルの電磁場特性

8) MR装置の中心周波数特性

受動植込物の詳細情報に関してはASTM F2182を参照。能動植込物の詳細情報に関してはISO TS 10974

を参照。

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

X1.2.1.4 患者刺激，品目の有効化若しくは無効化，又は，損傷，発熱及び振動をもたらす傾斜磁場によ

る誘導電圧

a) 傾斜磁場が引き起こす相互作用には，次のものがある。

1) mT/m（ミリテスラ／メータ）で表される各軸（x,y,z）の傾斜磁場振幅

2) 傾斜磁場パルスの有効刺激時間

3) T/m/sで表される傾斜磁場スルーレートの結果となる，1) 及び2) の二つのパラメータの組合せ

4) 傾斜磁場発生コイル内における機器の位置

5) 傾斜磁場発生コイル内における機器の向き，誘導の有効面積，機器材料の導電性，及び静磁場強度

詳細情報に関してはISO TS 10974を参照。

X1.2.1.5 品目の故障

a) 品目の故障には，次のものがある。

1) 静磁場

2) 切替え傾斜磁場

3) RF磁場が引き起こす電磁場

4) 機器の形状，向き，及び操作の状態（電源投入，電源遮断，待機，その他）を表すパラメータ

品目の故障は，その品目に顕著に左右される。故障は，MR装置の磁気又はRF磁場によって影響を受

ける電気的に能動的な品目又は電気機械品目に誤った情報が表示される原因となる場合がある。また，詳

細情報は，能動植込物の医療機器のある患者のMR撮像の安全性評価について記載したISO TS 10974を

参照。

X1.2.1.6 その他に存在するリスク

a) その他のリスクが存在するため，入手できる臨床文献の報告では，機器又は品目における適切なMR

安全表示を決定することを推奨している。これらリスク及びハザードに関する医療機器の評価は，一

般的に，試験とモデリングとの組合せを伴う。JIS Z 4952[3]には，信号雑音比，画像均一性，画像ス

ライス厚み，2次元の幾何学的ひず（歪）み，空間分解能，及びゴーストアーチファクトを決定する

試験方法が含まれている。

b) 品目の構成部分に基づくリスク確認の例は，次のとおりである。これらは決して全てとはいえないが，

新たな使用者が，与えられた製品に関わる特定のリスクを認識するのに役に立つ場合がある。

1) 品目が磁性体材料を含む場合は，静磁場によって誘導される変位力及び回転力からの潜在的リスク

が存在する。

2) 品目が電線又は金属を含む導電性材料を含む場合は，ループ状又は直線状の導体に誘導される電流

による加熱の潜在的リスクが存在する。また，製品には，切替え傾斜磁場と同様にRF磁場に起因

する渦電流で誘導される振動の潜在的リスクも存在する。

3) 品目が体組織に接触する導電性材料を含む場合は，切替え傾斜磁場及びRFパルスによって導電性

材料に誘導される電流による神経刺激の潜在的リスクが存在する。

4) 品目又は品目の構成部分がRFエネルギーと相互作用する場合は，その品目は正常に機能しない潜

在的リスクが存在する。

5) 品目がRFエネルギーを放射する場合は，MR装置は正常に機能しない潜在的リスクが存在する。

6) 品目が高い音圧レベルに影響を受ける場合は，その品目は正常に機能しない潜在的リスクが存在す

る。

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

X1.2.2

上記に対処するために使用可能な試験方法に関連した幾つかのハザードが，ISO TS 10974を修正

拡大した次の表X1.1に含まれる。

表X1.1−潜在的なハザード，リスク分析及び／又はMRの相互作用に関する試験，

並びに既存の試験方法規格又は他の規格

主な課題

MR環境での患者又は他の

人への一般的なハザード

相互作用に関連したリスク分析

及び／又は試験

試験方法規格
又は他の規格

MR安全

力

静磁場による変位力

ASTM F2052

回転力

静磁場による回転力

ASTM F2213

熱

RF磁場による加熱

ASTM F2182，
ISO TS 10974

傾斜磁場による加熱

ISO TS 10974

振動

傾斜磁場による振動

ISO TS 10974

外因性電位

傾斜磁場による電圧

ISO TS 10974

整流

RF磁場による整流電圧

ISO TS 10974

機器の故障

静磁場による機器の故障

ISO TS 10974

RF磁場による機器の故障

ISO TS 10974

傾斜磁場による機器の故障

ISO TS 10974

MR適合性

画像誤読
（画像品質の問題）

磁化率，RFアーチファクト及び
幾何学的ひず（歪）みの大きさ

ASTM F2119

MRI画像への影響は，次のような様々な要因によ
って発生する。ただし，限定されない。
− 幾何学的ひず（歪）み
− 渦電流
− RFノイズ信号
− RF信号の特性への干渉
− プラスチックのプロトンシグナルによる干渉

各MR製造業者

X1.3

MR環境での使用のために表示が可能な品目への推奨

X1.3.1

一般的に，MR環境に置かれる全ての品目は，MR環境での使用を許可する前に，注意深く評価

して表示しなければならない。米国放射線学会は，MR安全使用のためのガイダンス文書[4]で，患者の体

表又は外部にある全ての携帯型の金属性の機器又は部分的に金属性の機器は，それらのMR環境への持込

みを許可する前に，非磁性体又は磁性体として文書で明確に識別するように推奨している。そのような品

目には，消火器，酸素ボンベ，血管ガイドワイヤ，レンチ及びその他の道具類がある。目的があって又は

不注意にMR環境に持ち込まれる可能性がある多くの品目は，MR適合ではなく，特別の注意が必要であ

る。これらの品目には，緊急装置，麻酔開始装置，患者準備室及び／又は操作室の備品の小さなものも含

まれる。

X1.3.1.1 次の品目には，一見しただけでは分からない場合もある既知の危険がある。このリストに全て

を挙げているわけではない。

a) MR環境に置かれた（AC電源又は電池式のいずれかの）電気で動作する品目。これら品目のものは

一般的に磁性体を含むため，それに従って評価し表示することが望ましい。

b) 金属，磁性，又は導電性の構成要素を含むことが分かっているあらゆる品目又は機器。幾つかの品目

には，それとは分かりにくい金属，磁性又は導電性の構成要素が含まれる場合もあることに注意する。

例えば，サンドバッグ，枕，電池及び特定の布製品には，金属，磁性又は導電性の構成要素が含まれ

T 62570：2018 (IEC 62570：2014)

ることが分かっている。また，ポリマとカーボンファイバとの複合材のような非金属性の材料にも導

電性があり，RF発熱の危険を引き起こすことがあることに注意する。

c) 例えば，セラミック磁石のような非金属材料の幾つかは磁性体であり，飛び込み物のハザードを引き

起こす力及び回転力をもたらす可能性がある。

X1.3.2

幾つかの品目には，MR環境での追加のリスクはない。これらの品目には，（くぎ又はねじのよう

な金属の留め具のない）ほとんどのガラス品目，ほとんどのプラスチック品目，及びほとんどの木製の品

目が含まれる。しかし，明確に分からない品目は，MR環境に入れる前に十分に調べることが望ましい。

これらの品目は，患者を検査するのと同様に，非適合材料について注意深く調べることが望ましい。

X1.3.3

一般的に，起こる可能性のある傷害又は検査の遅れでさえも，この規格に記載されるような表示

の付いた特定の機器又は品目を使用することによって，もし避けることができるならば，表示は妥当なも

のである。

X1.4

MR条件付適合に記載される情報には，次のものが含まれる。

X1.4.1

必要に応じて，名称，形式番号，及び／又はロット番号並びにシリアル番号を含む品目の情報。

X1.4.2

必要に応じて，全身SAR（W/kg），B1rms（μT），静磁場強度（T），静磁場の空間勾配（G/cm及

びT/m），生成される力（静磁場の空間勾配と静磁場強度との積）（G2/cm及びT2/m），RF送受信コイルの

形式，切替え傾斜磁場の時間変化率（T/m），及び／又は切替え傾斜磁場スルーレート（T/m/s），標準スピ

ンエコー・シーケンス・パラメータ，及び標準グラディエントエコー・シーケンス・パラメータ，通常操

作モード又は第一水準管理操作モードを含むMR装置の情報。

X1.4.3

必要に応じて，試験される品目の最大温度上昇（℃），最小周囲温度上昇（℃），試験品目と周囲

との間の最大温度上昇差（℃），連続するMRスキャンの最長時間（min），熱量法で評価したファントム

のSAR（W/kg），ソフトウェアで表示したSAR（W/kg），及び与えられたスキャン・シーケンスに対し試

験品目の大きさを超える画像アーチファクト（mm）を含む非臨床ファントム試験の情報。

X1.5

画像アーチファクトは，性能の問題とはみなされないため，この規格の適用範囲からは除外する。

画像アーチファクトは，静磁場強度B0，B0に対する品目の配置，及びMRパルス・シーケンス・パラメ

ータ調整に依存する。検査中，ボア内に入れられた植込物又は他の品目のある患者に，定められたMR検

査が妥当かどうかを決定する助けとなる追加情報を医療関係者に提供するために，品目によって生成され

た画像アーチファクトに関する記述を製品ラベリングに含めることが望ましい。また，患者情報カードが

必要とされる機器は，画像アーチファクトについての記述も患者情報カードに記載することが望ましい。

ASTM F2119に規定された試験方法は，医療用の受動植込物に対する画像アーチファクト評価のための方

法を提供する。別の機器又は品目からの画像アーチファクトを評価するには，他の方法が必要となる場合

がある。