JIST60601-2-63:2019 医用電気機器－第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ページ

序文 ··································································································································· 1

201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1

201.2 引用規格 ··················································································································· 3

201.3 用語及び定義 ············································································································· 4

201.4 一般要求事項 ············································································································· 6

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 6

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 6

201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 7

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ·········································································· 9

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ················································· 10

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ································································· 10

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ···································································· 10

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 10

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································ 10

201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 11

201.15 ME機器の構造 ········································································································ 11

201.16 MEシステム ··········································································································· 11

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································· 11

202 電磁妨害−要求事項及び試験 ·························································································· 11

202.101 基本性能のイミュニティ試験····················································································· 11

203 診断用X線装置における放射線防護 ················································································ 11

203.4 一般要求事項 ············································································································ 11

203.5 X線装置の標識，表示及び文書 ····················································································· 12

203.6 放射線管理 ··············································································································· 12

203.7 線質 ························································································································ 18

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 ············································· 18

203.9 焦点皮膚間距離 ········································································································· 20

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 ····························································· 20

203.11 剰余放射線に対する防護 ···························································································· 21

203.13 迷放射線に対する防護 ······························································································· 21

附属書 ······························································································································· 22

附属書C（参考）ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 ·············· 23

附属書AA（参考）個別指針及び根拠 ······················································································ 24

参考文献 ···························································································································· 29

定義した用語の索引 ············································································································· 32

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格 JIS

T 60601-2-63：2019

(IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

医用電気機器−第2-63部：歯科口外法用X線装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-

Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

序文

この個別規格は，2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-63及びAmendment 1:2017を基に，技

術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）については，編

集し，一体とした。

この個別規格では，本文中の太字は，この個別規格，JIS T 0601-1，JIS T 0601-1-3，JIS Z 4005及びIEC

60601-2-29で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が，太字で表記されていない場合，定義は

適用せず意味は文脈に沿って解釈する。

この個別規格は，JIS T 0601-1，JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。

“追加”，“置換”及び“修正”の意味は，201.1.4に定義する。

さらに，附属書AAに論理的根拠を示している箇条，細別箇条及び定義については，項目名の先頭にア

スタリスク（*）を付した。

なお，この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。

201.1

適用範囲，目的及び関連規格

次を除き，通則1) の箇条1を適用する。

注1) JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.1.1

適用範囲

置換

この規格は，歯科口外法用X線装置（以下，ME機器ともいう。）の基礎安全及び基本性能について規

定する。適用範囲にはこのようなME機器からなるMEシステムを含む。

注記1 歯科口外法用X線装置は，パノラマX線装置及び頭蓋計測用装置並びに歯科用コーンビーム

CT（以下，コーンビームCTをCBCTという。）装置及びトモシンセシス装置を含む。201.3.203

で定義する歯科用ボリューム再構成（DVR）は，歯科用CBCTのほかにトモシンセシスを含

めた総称である。

注記2 歯科用CBCTは，海外の一部地域でデジタルボリュームトモグラフィ（DVT）と称されてい

る。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

注記3 歯科治療（例えば，歯科矯正治療）に必要な場合に限り，他の解剖学的部位（例えば，手）

を撮影目的に含んでもよい。

注記4 耳鼻咽喉科医が関心をもつ解剖学的部位を撮影目的に含んでもよい。

この規格の適用範囲は，次のX線装置に限られる。

− 高電圧発生装置を内蔵したX線管装置を備える装置

− X線源，撮影目的となる患者内の解剖学的対象及びX線受像器の幾何学的関係が設計時に決められて

おり，意図する使用の間，操作者が任意に変更できない装置

注記5 この規格の適用範囲には，歯科口内法用X線装置を含まない。

注記6 焦点受像器間距離及び焦点被写体間距離は，装置の設計時にあらかじめ決定される。

注記7 上記の制限によってこの規格の適用範囲外となった歯科用X線装置については，JIS Z

4751-2-54の適用可能な箇条をこの規格とともに用いてもよい。

JIS T 60601-2-65，JIS Z 4751-2-43，JIS Z 4751-2-44，JIS Z 4751-2-45又はJIS Z 4751-2-54の適用範囲の

ME機器及びMEシステムは，この個別規格の適用範囲から除外する。放射線治療シミュレータ及び骨密

度測定装置も除外する。さらに，歯科透視法用のME機器も除外する。

特定の適用範囲において，この個別規格の箇条は，JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32の箇条を置き換

えている。

注記8 これまでにJIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32で規定されていたX線発生装置及び関連機器

への要求事項は，JIS T 0601-1又はこの個別規格に含まれている。このため，歯科口外法用X

線装置については，JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32は，JIS T 0601-1の体系の個別規格で

はない。

この個別規格は，組み込まれたX線管装置に対する全ての要求事項を含む。したがって，設置場所で交

換可能なX線管装置を除き，JIS Z 4751-2-28は，この個別規格の適用範囲のME機器には適用しない。

注記9 この個別規格は，副通則JIS T 0601-1-3:2005又は個別規格JIS Z 4751-2-28:2008から歯科用X

線装置についての個別要求事項を抽出し，取り入れている。

注記10 この個別規格では，X線管装置はモノブロック形装置とする。

注記11 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 60601-2-63:2012，Medical electrical equipment−Part 2-63: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment及びAmendment 1:2017

（IDT）

なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”

ことを示す。

201.1.2

目的

置換

この個別規格の目的は，歯科口外法X線撮影のME機器に対する基礎安全及び基本性能に関する個別の

要求事項を確立することである。

201.1.3

副通則

追加

この個別規格では，通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。

JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3はそれぞれ箇条202及び箇条203で修正して適用するが，JIS T

60601-1-8，IEC 60601-1-10，IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。それ以外のJIS T 0601規

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

格群の副通則のうち，この個別規格に関連する副通則が制定された時点で，それも適用する。

注記歯科口外法用X線装置の操作者は，JIS T 60601-1-8の概念よりはむしろ，この個別規格で要求

する音響信号に慣れているため，JIS T 60601-1-8は適用しない。

201.1.4

個別規格

置換

JIS T 0601規格群及びJIS T 60601規格群の個別規格については，個別のME機器への適用を考慮して，

通則又は副通則に含まれる要求事項を修正，置換又は削除してもよい。また，基礎安全及び基本性能への

要求事項を追加してもよい。

個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。

簡潔にするため，この個別規格では，JIS T 0601-1を通則という。副通則は，それらの規格番号によっ

て参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される（例え

ば，この個別規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合には，接頭語“20X”を

付与する。ここでXは，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4が副通則

JIS T 0601-1-2の箇条4の内容を扱い，203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱うなど。）。通則

及び副通則の条文の変更は，次の用語を用いて規定する。

“置換”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換えてい

ることを意味する。

“追加”は，通則又は適用する副通則の要求事項に，この個別規格の規定を追加していることを意味す

る。

“修正”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に修正していること

を意味する。

通則に追加する細分箇条，図又は表には，201.101から始まる番号を付ける。しかし，通則の定義は3.1

〜3.147の細分箇条番号となっているため，この個別規格の追加の定義は201.3.201の細分箇条番号から始

まる。追加した附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載し，追加項目はaa)，bb) などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条，図又は表には，“20X”から始まる番号を付ける。ここでXは，副通則の

規格番号の最後の数字である（例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。）。

“この規格”という用語は，通則，適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には，関連する可能性が低くても，通則，又

は適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を，置換，追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっ

ても，通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には，この個別規格でそれを適用しないことを記

載する。

201.2

引用規格

次に掲げる規格は，この個別規格に引用されることによって，この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追

補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

注記参考文献は，参考文献一覧に示す。

次を除き，通則の箇条2を適用する。

置換

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則：診断用X線装置における放射線防護

注記対応国際規格：IEC 60601-1-3:2008，Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment及びAmendment 1:2013

追加

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012

JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語

注記対応国際規格：IEC/TR 60788:2004，Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性

注記対応国際規格：IEC 60336，Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots

JIS Z 4751-2-29 放射線治療シミュレータ−安全

注記対応国際規格：IEC 60601-2-29，Medical electrical equipment−Part 2-29: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

JIS Z 4751-2-54 医用電気機器−第2-54部：撮影・透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する

個別要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-54，Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

IEC 61910-1，Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Radiation dose structured

reports for radiography and radioscopy

201.3

用語及び定義

修正

この規格で用いる主な用語及び定義は，通則，適用する副通則及びJIS Z 4005によるほか，次による。

注記定義した用語の索引を，末尾に示す。

追加

201.3.201

頭蓋計測［法］［用］（CEPHALOMETRIC）

歯顎顔面全体の計測を目的とするX線撮影に関連する用語。

通常，画像ひずみを最小にするために，頭部X線規格撮影［法］によって行われる。

注記1 十分に長い焦点被写体間距離及び焦点検出器間距離が用いられる。

注記2 海外では，“cephalometric radiography”を“teleradiography”と呼ぶこともある。

なお，“teleradiography”は焦点皮膚間距離の長い撮影の意味であり，遠隔画像診断

（teleradiology）を意味する用語ではない。国内においては，頭部X線規格撮影［法］の英語

訳として“cephalometric radiography”を“cephalography”と呼ぶことがある。

201.3.202

歯科［用］（DENTAL）

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

歯列を含む患者の歯顎顔面の解剖構造に関連する用語。

201.3.203

*歯科用ボリューム再構成［X線撮影］［法］，DVR（DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION）

X線受像器が患者頭部の周囲を回転して得られる一連の二次元投影データから，被写体の全体又は一部

の三次元画像を再構成する方法。

201.3.204

面積線量［積］（DOSE AREA PRODUCT）

X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は，グレイ平方メートル（Gy･m2）。

201.3.205

電子式X線受像器（ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR）

電子回路を使用するX線受像器。

201.3.206

口外法［用］（EXTRA-ORAL）

X線受像器を口くう（腔）外に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。

201.3.207

インタロック（INTERLOCK）

事前に設定した条件が満たされない限り，ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止する手段。

201.3.208

口内法［用］（INTRA-ORAL）

X線受像器の全体又は一部を口くう（腔）内に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。

201.3.209

公称最短照射時間（NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME）

制御された放射線量が要求される範囲に保たれる最短照射時間。

注記照射時間は，自動制御機能をもつX線高電圧装置で制御する。

201.3.210

1ピーク形X線高電圧装置（ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR）

整流していない交流出力電圧又は各電源周期における1ピークの整流出力電圧を供給する単相電源作動

のX線高電圧装置。

201.3.211

*パノラマ［用］（PANORAMIC）

患者の体軸に平行なスリット状X線ビーム及びX線受像器が，患者の歯顎顔面部の周囲を回転する歯科

X線撮影法に関連する用語。

注記1 断層像は，断層域が回転軸と垂直な方向に形成されるため，回転軸と平行な面上の画像とし

て得られる。

注記2 通常，回転軸は鉛直である。

201.3.212

2ピーク形X線高電圧装置（TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR）

各電源周期で2ピークの整流出力電圧を供給する，単相電源作動のX線高電圧装置。

201.3.213

モノブロック形装置（X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY）

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

高電圧発生装置を内蔵したX線管装置。

注記モノブロック形装置は照射野限定器を含まない。

201.4

一般要求事項

次を除き，通則の箇条4を適用する。

201.4.3

基本性能

追加

201.4.3.101

追加する潜在的な基本性能の要求事項

表201.101に，製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮を必要とする潜在的な基本性能の一覧を

示す。

注記 203.6.4.3.102（X線管負荷条件の正確さ）は，203.6.4.3.102.2（管電圧の正確さ）及び203.6.4.3.102.3

（管電流の正確さ）を適用する際の限度を指定する。この限度は，基本性能の一覧についても

有効である。

表201.101−潜在的な基本性能の要求事項の一覧

要求事項

細分箇条

X線管負荷条件の正確さ

203.6.4.3.102

放射線出力の再現性

203.6.3.2

201.4.10.1 ME機器の電源

追加

201.4.10.1.101 電源（商用）への接続

ME機器は，意図する使用が移動形であることを必要とする場合を除いて，永久設置形でなければなら

ない。

注記電源プラグを備える固定形及び据置形ME機器は，リスクマネジメントによって通則の4.5を

適用することができる。

201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源（商用）

追加

電源の見掛けの抵抗が附属文書に定められた値以下の場合には，電源（商用）の内部インピーダンスは，

ME機器の作動に対して十分に低いとみなせる。

製造業者が附属文書に明記した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源（商用）で，指定した公称最大

電力を示すことができる場合に限り，その電源（商用）は，このME機器の適合性評価に使用できるもの

とみなす。

（試験）

適合性は，附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.5

ME機器の試験に対する一般要求事項

通則の箇条5を適用する。

201.6

ME機器及びMEシステムの分類

通則の箇条6を適用する。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

201.7

ME機器の標識，表示及び文書

次を除き，通則の箇条7を適用する。

201.7.2

ME機器又はME機器の部分の外側の表示

201.7.2.7

電源（商用）からの入力

追加

次のa)〜e)を表示しなければならない。

なお，永久設置形のME機器の場合は，附属文書にd)及びe)だけを記載すればよい。

入力についての情報は，次の組合せについて指定しなければならない。

a) ボルト（V）単位の定格電源電圧：通則の7.2.1及び7.2.6を参照

b) 相数：通則の7.2.1及び7.2.6を参照

c) 単位をヘルツ（Hz）とした周波数：通則の7.2.1及び7.2.6を参照

d) 単位をオーム（Ω）とした電源の見掛けの抵抗の最大許容値

e) 電源（商用）に必要な過電流開放器の特性

注記これらの要求事項は，JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j)を適用している。

201.7.2.15 冷却条件

追加

リスクマネジメントプロセスでME機器又はそのサブアセンブリの安全動作のために冷却が必要とされ

た場合には，冷却に必要な事項を附属文書に示さなければならない。

（試験）

適合性は，附属文書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

追加

201.7.2.101 照射野限定器

正常な使用において着脱可能な照射野限定器は，次を表示しなければならない。

− 通則の7.2.2の要求事項による表示

− 製造番号又は個々の識別番号

− 付加ろ過が0.2 mmアルミニウム当量以上の場合には，その値

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

201.7.8.1

表示光の色

追加

X線関連の状態表示は，通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。

201.7.9

附属文書

201.7.9.1

一般

追加

注記1 附属文書の記載について，通則の要求事項に追加するこの個別規格の要求事項を表201.C.102

に一覧で示す。

附属文書には，ME機器について責任部門が実行する品質管理手順を記載しなければならない。これら

には，試験の合格基準及び試験の頻度が明記されていなければならない。

さらに，一つ以上の電子式X線受像器を備えるME機器の附属文書には，それぞれの電子式X線受像

器の意図する使用に従った診断用画像の表示に必要な最低限の性能について記載しなければならない。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

注記2 例えば，表示モニタに要求される最小限の画素数及び階調数

（試験）

適合性は，附属文書の調査によって確認する。

201.7.9.2

取扱説明書

201.7.9.2.1

一般

追加

201.7.9.2.1.101 X線条件

ME機器の取扱説明書には，X線条件について，次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及び

データも記載しなければならない。

a) 管電圧設定値又は設定範囲

b) 管電流設定値又は設定範囲

c) 照射時間設定値又は設定範囲

d) b)と異なる場合，各管電圧設定における最大管電流

e) c)と異なる場合，各管電圧及び管電流設定における最長及び最短照射時間

管電流時間積を計算値又は測定値で表示するME機器については，最小管電流時間積又は最小管電流

時間積を得るX線管負荷条件

g) 最小管電流時間積が管電圧又はX線条件の特定の組合せに依存する場合には，最小管電流時間積はそ

れらの関係を示す表又はグラフで示してもよい。

h) ME機器の自動露出制御機能で使用する公称最短照射時間

公称最短照射時間が管電圧及び管電流のようなX線条件によって変化する場合には，その公称最短照

射時間が適用可能なX線条件の範囲

自動露出制御機能で制御できる照射中の管電圧及び／又は管電流の最大範囲

注記これらの要求事項は，JIS Z 4751-2-7:2008の6.8.2 a)を適用している。

（試験）

適合性は，取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.3

技術解説

追加

201.7.9.3.101

口外法用X線装置の技術解説

技術解説には，通則の7.2で規定する表示情報に加えて，焦点，X線ビームの寸法，患者位置及び受像

面の幾何学的関係を記載しなければならない。さらに，面積線量の推定方法を記載しなければならない。

追加

201.7.9.3.102

X線源装置

口外法用のX線源装置の技術解説には，通則の7.2が規定する表示情報に加えて，次の事項を明記しな

ければならない。

a) X線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸

b) a)の基準軸に対するターゲット角

c) a)の基準軸に対して，JIS Z 4120に従って決定した公称焦点値

（試験）

適合性は，技術解説の調査によって確認する。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

追加

201.7.9.101

電源（商用）

歯科口外法用X線発生装置の定格電源入力の情報には，次を含めなければならない。

− 電源の見掛けの抵抗の最大許容値又は使用施設における電源の適切な仕様

− 電源（商用）に必要な過電流開放器の特性

201.8

ME機器の電気的ハザードに関する保護

次を除き，通則の箇条8を適用する。

201.8.5

分離

201.8.5.1

保護手段（MOP）

追加

201.8.5.1.101

電圧，電流又はエネルギーの追加制限

電源部又は他のあらゆる低電圧回路に，許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記例えば，次のいずれかの手段がある。

− 高電圧回路と低電圧回路との間に，保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド

を備える。

− 外部の装置を接続する端子間で，回路の開放によって，過大な電圧が発生する可能性があ

る場合には，その端子間に電圧制限器を備える。

（試験）

適合性は，設計データ及び構造の調査によって確認する。

注記これらの要求事項については，JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15 bb) を適用している。

201.8.5.4

動作電圧

追加

201.8.5.4.101

ステータ及びステータ回路の耐電圧試験

回転陽極X線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧の試験電圧は，ステータの電

圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。

注記これらの要求事項は，JIS Z 4751-2-7:2008の20.4 l) を適用している。

201.8.7

漏れ電流及び患者測定電流

201.8.7.3

*許容値

c) は，次のように修正する。

永久設置形を除くX線発生装置では，単一故障状態における接触電流は，2 mA以下とする。

注記通則の規定からのこの緩和は，患者漏れ電流には適用しない。

e) は，次のように修正する。

永久設置形のME機器では，正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は，20 mA以下

とする。

201.8.8.3

*耐電圧

追加

通則の8.8.3の代わりに，モノブロック形装置の高電圧回路は，次のように試験する。

高電圧回路の試験は，モノブロック形装置の最大公称管電圧の1.1〜1.15倍までの間の試験電圧で行わ

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

なければならない。もし，高電圧回路への接続が不可能であるならば，電圧計測は，間接的に行ってもよ

い。

モノブロック形装置の高電圧回路は，附属文書に記された正常な使用時に許容される最大照射時間の2

倍の時間で試験する。この試験は，最低2分間の間隔を置いて3度繰り返す。

1ピーク形X線高電圧装置の場合，高電圧回路の試験電圧は，その無負荷状態の半周期の管電圧が負荷

状態の半周期よりも高い場合は，無負荷状態の半周期の電圧を採用しなければならない。

耐電圧試験中に，試験対象の変圧器が過熱する危険がある場合には，より高い電源周波数を用いて試験

してもよい。

201.9

ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

次を除き，通則の箇条9を適用する。

201.9.8

支持機構に関わる機械的なハザード

201.9.8.4

機械的保護装置を備えた機構

追加

201.9.8.4.101

機械的保護装置

ロープ，チェーン又はベルトと平行に並ぶ同等の強度をもつ別のロープ，チェーン又はベルトは，正常

な使用時に負荷がかからなければ，機械的保護装置とみなしてもよい。

機械的保護装置として使用するロープ，チェーン又はベルトは，必要に応じて検査できなければならな

い。また，附属文書には，検査についての適切な指示を記載しなければならない。

（試験）

適合性は，機能試験及び附属文書の調査によって確認する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

通則の箇条10を適用する。

注記副通則JIS T 0601-1-3は通則で引用され，更にこの個別規格の箇条203でも扱う。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

次を除き，通則の箇条11を適用する。

追加

201.11.101 *X線管装置の過度の温度に対する保護

温度の制限は，モノブロック形装置の保護容器の内側には適用しない。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

通則の箇条12を適用する。

注記通則の12.4.5.1に従って，線量に関連する事項は，203.6.4.3に規定している。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

通則の箇条13を適用する。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）

通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

通則の箇条17を適用する。

202

電磁妨害−要求事項及び試験

次を除き，JIS T 0601-1-2を適用する。

追加

202.101

基本性能のイミュニティ試験

製造業者は，表201.101に挙げる追加の潜在的な基本性能の試験要求事項を，リスクマネジメントプロ

セスを通じて実用的な水準まで最小化してもよい。

試験する要求事項を選択するときに，製造業者は，EMC環境に対する感受性，EMC状態の可能性及び

厳しさ，並びに受容できないリスクを引き起こす発生確率と重大さとの組合せについてリスクマネジメン

トプロセスを通じて考慮する必要がある。

ME機器のイミュニティの評価に用いる測定機器の精度は，試験のための電磁気的影響を受けてはなら

ない。

測定機器は，ME機器のイミュニティに影響を与えてはならない。

非接続式の測定だけ行う。

イミュニティ試験をするME機器は，試験のために改造してはならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203

診断用X線装置における放射線防護

次を除き，JIS T 0601-1-3を適用する。

203.4

一般要求事項

203.4.1

適合宣言

置換

ME機器又はサブアセンブリが，この規格に適合することを表明する場合には，次の様式を用いなけれ

ばならない。

歯科口外法用X線撮影装置++）JIS T 60601-2-63:2019

++）形式名称

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

追加

203.4.101

定義した用語の限定条件

203.4.101.1

*照射時間

照射時間は，空気カーマ率がピーク値の50 %に最初に到達した時点から最後に同じ値を下回った時点ま

での時間として測定する。

注記 JIS T 0601-1-3の定義3.32も参照。

203.4.101.2

X線照射野

X線照射野の境界は，空気カーマがX線照射野の中心の25 %になる点の軌跡をいう。ろ過が不均一な

取外しできないフィルタによる部分的な空気カーマの減少は，計算によって補償しなければならない。

長方形のX線照射野の大きさは，関心平面上におけるX線照射野の境界とX線照射野の中央に設定し

た直交する二つの主軸との交点で形成される2本の線分の長さをいう。

円形のX線照射野の大きさは，線分の長さを直径に置き換える。

203.5

X線装置の標識，表示及び文書

203.5.2.4.5

確定的影響

追加

注記現在までのところ，歯科口外法用X線装置の正常な使用で確定的影響（組織反応）が発生した

という報告はない。

203.6

放射線管理

203.6.2

照射の開始及び終了

203.6.2.1

正常な照射の開始及び終了

追加

照射開始及び照射中の制御を解除することなく，その次の照射を開始できてはならない。

（試験）

適合性は，調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.2.1.101

外部のインタロックの接続

移動形ME機器を除くME機器には，次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気機器への接続手段を

備えることが望ましい。

− X線照射を開始できない。

− X線照射を停止できる。

外部電気機器からの信号の状態が制御盤に表示されない場合には，その状態を示す視覚的な表示器を設

置することが望ましい旨の責任部門向けの情報を附属文書に記載しなければならない。

注記外部電気機器接続手段の使用例は，照射開始の条件として防護遮蔽体の存在を保証することで

ある。幾つかの国ではこの例が要求されている。

（試験）

適合性は，調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.1.102

充電時のインタロック

充電器が組み込まれた移動形ME機器は，バッテリの充電を妨げないが，資格のない人による電動移動

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

及びX線の発生を防止する手段を備えなければならない。

注記この要求事項に適合する適切な例は，鍵を差し込んでいるときだけ電動移動及びX線の発生が

可能であり，かつ，鍵なしで充電できる機構である。

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

203.6.2.2

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構

追加

正常な終了が放射線（X線）測定に基づく場合は，次による。

a) 安全機構は，照射が正常に終了できない場合に，照射を自動的に強制終了させる方法を含める。

b) 1回の照射イベントにつき，管電圧，管電流及び照射時間との積は64 kJ，又は管電流時間積は640 mAs

以下とする。

（試験）

適合性は，調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3

放射線の線量及び線質

203.6.3.1

放射線の線量及び線質の調整

置換

患者への放射線（X線）の線量は，X線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。

これは，次の方法で達成させなければならない。

a) X線管負荷条件を自動選択するシステムは，設定可能なX線管負荷条件の適切な組合せを提供する。

b) 管電流，照射時間又は管電流時間積の設定値の増分は，それぞれJIS T 0601-1-3の附属書BのRʼ10

系列に従った増分以下とする。

JIS T 0601-1-3の附属書BのRʼ10又はRʼ20系列に従った目盛増分を使用することが望ましい。

c) 組み込まれた電子式X線受像器を使用しない操作モードを備えたME機器では，管電流時間積を制御

することによってX線受像器の様々な感度を補償するための調整に次の要求事項を適用する。管電流

時間積の隣り合う設定値の比率は，1.6以下とする。

（試験）

適合性は，調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.3.1.101

空気カーマの直線性

設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの測定値は，次に示すように，管電流時間積の設定値と

0.2以上の正確さで比例関係を示さなければならない。

（試験）

適合性は，次の試験手順によって確認する。

直線性試験は，設定可能な最低及び最高管電圧で行う。

各管電圧の設定において，複数の管電流時間積のペアを次のようにして決定する。

− 最初のペアのうち，管電流時間積の小さい方の値は設定可能な最小値とする。

− 各ペアの管電流時間積の比率は，2以下で可能な限り2に近づける。

− 各ペアの管電流時間積設定の大きい方の値は，次のペアの小さい方の値として使用する。

− 最後のペアの大きい方の値は設定可能な管電流時間積の最大値とし，小さい方の値は最大値の1/2以

上で可能な限り1/2に近い値とする。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

試験のための一連の測定は連続して行う。

測定の間隔はME機器のデューティサイクルを守る。

選択した二つの管電流時間積について，それぞれ最低でも3回ずつX線受像器面近くの空気カーマを測

定する。

注記線量計をX線ビームに対して移動させないで，連続的に照射する必要がある。ME機器が機構

動作なしに負荷できる測定モードを備えている場合は，そのモードを使用してもよい。その測

定モードがない場合，線量計は，X線受像器の入射面に設置することが必要である。

二つの設定での3回（又はそれ以上）の空気カーマの測定値の平均値をそれぞれ計算する。

次の式に従って最高管電圧及び最低管電圧での直線性を確認する。

空気カーマの測定値の平均を管電流時間積の設定値で除した二つの商の差が，これらの商の平均値の0.2

倍以下でなければならない。

0.2

−

≦

ここに，

K，

K：空気カーマの測定値の平均値

Q1，Q2：管電流時間積の設定値

203.6.3.2

放射線出力の再現性

追加

203.6.3.2.101

空気カーマの変動係数

意図する使用の範囲において，空気カーマの測定値の変動係数は，X線管負荷条件のあらゆる組合せに

おいて，0.05以下とする。

（試験）

適合性は，次の試験手順によって確認する。

少なくとも，次の組合せを含むX線管負荷条件で再現性試験を行う。

− 最高管電圧及びその管電圧における最小管電流

− 最高管電圧及びその管電圧における最大管電流

− 最低管電圧及びその管電圧における最小管電流

− 最低管電圧及びその管電圧における最大管電流

− 最大電力となる管電圧と管電流との組合せ

− 最小電力となる管電圧と管電流との組合せ

試験のための一連の測定は連続して行わなければならない。二つの連続した測定の時間間隔は，ME機

器のデューティサイクルに従わなければならない。

各X線管負荷条件の組合せについて，少なくとも5回ずつ照射し，受像器面近くの空気カーマを測定し

て，変動係数を計算する。

注記線量計をX線ビームに対して移動させないで，連続的に照射することが必要である。ME機器

が機構動作なしに負荷できる測定モードを備えている場合は，その測定モードを使用してもよ

い。その測定モードがない場合は，線量計はX線受像器の入射面に設置することが必要である。

∑

−

)

(

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ここに，

Ki：空気カーマの測定値

n：測定回数

s：母標準偏差の推定値

c：変動係数

....

：測定値の平均値

203.6.3.2.102

自動露出制御

自動露出制御機能を備えたME機器については，意図する使用を考慮して，その機能で調整されるX線

管負荷条件の範囲における空気カーマの再現性をリスクマネジメントプロセスの中で決定しなければな

らない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203.6.4

操作状態の表示

203.6.4.2

X線管負荷状態の表示

追加

X線管負荷状態は，制御盤面に黄色で表示しなければならない。

注記 X線管負荷状態の間に発せられる音響信号の終了は，照射の終了を示している。

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

203.6.4.3

X線管負荷条件及び操作モードの表示

追加

203.6.4.3.101

X線管負荷条件表示の基本要件

表示する単位は，次による。

− 管電圧 kV

− 管電流 mA

− 照射時間 s及び／又はms

− 管電流時間積 mAs

一つ以上の固定したX線管負荷条件の組合せで作動するME機器については，制御盤面の表示は各組合

せを代表する一つのX線管負荷条件（例えば，管電圧値）だけに限定してもよい。

この場合には，各組合せにおける他のX線管負荷条件の表示を，取扱説明書に記載しなければならない。

さらに，これらのX線管負荷条件の組合せを，制御盤面又はその近傍の目立つ場所に適切な形式で一覧

表示しなければならない。

事前設定できる半固定のX線管負荷条件の組合せで作動するME機器については，制御盤面の表示は組

合せを識別できればよい。

この場合は，次による。

− 半固定のX線管負荷条件の各組合せの値を据付時に事前設定し，その値を取扱説明書に記録する。

− 適切な形式で一覧表示する値を制御盤面又はその近傍の目立つ場所に掲示する。

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

注記操作モードと被写体に応じたプログラム制御とは同義語である（JIS Z 4005参照）。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

203.6.4.3.102

X線管負荷条件の正確さ

203.6.4.3.102.1 X線管負荷条件の正確さに対する一般条件

高電圧発生装置において，この細分箇条の要求事項は，同じX線管負荷条件の測定値と比較した指示値，

調整値又は事前設定値の全てのX線管負荷条件の値の正確さに適用する。

（試験）

適合性は，調査及び試験によって確認する。

203.6.4.3.102.2 *管電圧の正確さ

全てのX線管負荷条件の組合せにおいて，管電圧値の誤差は±10 %とする。

二つの管電圧設定値の差に対する実際の管電圧の間の増減分は，50〜150 %の間になければならない。

管電圧が照射イベント中に変動するME機器に関しては，製造業者は，正確さの試験方法を提示しなけ

ればならない。

（試験）

適合性は，試験及び取扱説明書の調査によって確認する。試験は，次の条件で行わなければならない。

a) 管電圧の最低指示値，その管電圧で利用できる最小管電流及び0.1秒を下回らない照射イベントの最

短指示値

b) 管電圧の最低指示値，その管電圧で利用できる最大管電流及び照射イベントの最長指示値

c) 管電圧の最高指示値，その管電圧で利用できる最小管電流及び照射イベントの最長指示値

d) 管電圧の最高指示値，その管電圧で利用できる最大管電流及び0.1秒を下回らない照射イベントの最

短指示値

203.6.4.3.102.3 管電流の正確さ

全てのX線管負荷条件の組合せにおいて，管電流値の誤差は，±20 %とする。

管電流が照射イベント中に変動するME機器に関しては，製造業者は，正確さの試験方法を提示しなけ

ればならない。

（試験）

適合性は，203.6.4.3.102.2の試験で測定したデータに基づいて確認する。

203.6.4.3.102.4 *照射時間の正確さ

全てのX線管負荷条件の組合せにおいて，照射時間の誤差は，±(5 %＋50 ms)とする。

照射時間が照射イベント中に変動するME機器に関しては，製造業者は，正確さの試験方法を提示しな

ければならない。

（試験）

適合性は，203.6.4.3.102.2の試験で測定したデータに基づいて確認する。

203.6.4.3.102.5 管電流時間積の正確さ

全ての組合せにおいて，管電流時間積の誤差は，±(10 %＋0.2 mAs)とする。

この要求事項は，管電流及び照射時間を個別に表示するME機器及び管電流時間積を表示するME機器

の両方に適用する。

管電流時間積が照射イベント中に変動するME機器に関しては，製造業者は，正確さの試験方法を提示

しなければならない。

（試験）

適合性は，試験によって確認する。

試験は，次の条件で行わなければならない。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

a) 管電流時間積の最小指示値及び利用できる最高管電圧

b) 管電流時間積の最大指示値及び利用できる最低管電圧

203.6.4.3.103

付加フィルタの表示

遠隔操作によって又は自動的に付加フィルタを選択するME機器は，選択した付加フィルタの種類を制

御盤に表示しなければならない。自動的にフィルタを交換する場合には，照射の完了後に表示してもよい。

（試験）

適合性は，調査及び機能試験によって確認する。

203.6.4.4

自動モードの表示

追加

X線撮影において，一つ以上のX線管負荷条件の組合せによって自動露出制御するME機器は，これら

のX線管負荷条件の範囲及び相互関係の情報を取扱説明書に記載しなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.4.5

線量測定値の表示

置換

ME機器は，選択されたX線管負荷条件の全ての組合せに対して，X線受像器の入射面における空気カ

ーマの推定値を附属文書に記載するか又は表示しなければならない。

ME機器は，面積線量を表示しなければならない。

空気カーマ及び面積線量の表示値の総合的な不確かさの情報は，附属文書に記載しなければならない。

また，その不確かさは50 %を超えてはならない。

（試験）

適合性は，調査及び適切な機能試験によって確認する。

追加

203.6.4.101

準備完了状態

照射スイッチを押す操作だけでX線管への負荷を開始する状態にあるときには，その状態を操作者が視

認できるような表示を備えなければならない。

この状態を単一機能の表示器によって示す場合には，緑の光を用いなければならない。

制御盤から離れた位置に，この状態を表示できる接続手段を設けなければならない。この要求事項は，

移動形ME機器には適用しない。

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

203.6.5

自動制御機能

置換

ME機器が自動露出制御を備えている場合，意図する使用に必要な自動露出制御の安定性をリスクマネ

ジメントファイルの中に明示しなければならない。附属文書には自動制御機能の正確さを記載しなければ

ならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの調査及び適切な機能試験によって確認する。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

203.6.6

*散乱放射線の減少

追加

注記走査式の口外法用ME機器において，散乱放射線（散乱X線）が画質に重大な影響を及ぼすと

いう報告はない。ほとんどの場合，散乱放射線（散乱X線）は受像器直前の2次コリメータに

よって減少する。歯科用CBCT（DVR）の場合，散乱線を減少させる方法は，技術的に確立さ

れていない。

203.7

線質

追加

203.7.101

*X線管電圧の制限

公称管電圧は，60 kV以上でなければならない。

（試験）

適合性は，調査によって確認する。

203.8

X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係

203.8.4

焦点外X線の制限

追加

回転陽極X線管を用いるX線源装置において，X線源装置の放射口を通る全てのX線が，焦点から1 m

の位置で基準軸に直交する面と交差する領域は，設定可能な最大X線照射野の境界から15 cm以下とする。

（試験）

適合性は，設計文書の図形又は絵図の調査によって確認する。図203.101において，Pは焦点から1 m

離れた基準軸に直交する平面である。w1は，平面P上で設定可能な最大X線照射野の幅である。放射口を

通過する全てのX線が平面Pと交差してできる領域の幅は，w2だけ外に広がっている。この領域のうち塗

り潰した部分は，焦点外X線が最大X線照射野を越える領域である。w2が15 cm以下であれば適合して

いる。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

IEC 1000/09

図203.101−焦点外X線の範囲

203.8.5

X線照射野と受像面との関係

203.8.5.3

X線照射野と有効受像面との一致

置換

関心領域を含むように，自動露出制御又は自動線量率制御を使用する場合には，そのための有効容積を

も含むように，X線照射野の位置を調節できる手段を備えなければならない。

歯科用CBCT（DVR）において，X線照射野が有効受像面を超える場合について，

− 受像面が円形の場合には，X線照射野は，次のa)及びb)の要求事項に従って，有効受像面と一致しな

ければならない。

a) 直径方向に沿って測定したX線照射野は，有効受像面の境界から2 cmを超えてはみ出してはなら

ない。

b) X線照射野の領域の少なくとも90 %は，有効受像面に重ならなければならない。

− 受像面が長方形の場合には，X線照射野は，次のc)及びd)の要求事項に従って，有効受像面と一致し

なければならない。

c) X線ビーム軸が受像面に直角になる場合，受像面の2本の各軸に沿ったX線照射野の境界は，対応

する有効受像面の境界に対して2 cm，又は焦点受像器間距離の3 %の長い方の値を超えてはみ出し

てはならない。

d) 両軸のずれの合計は，3 cm又は焦点受像器間距離の4 %のうち，長い方の値以下とする。

投影撮影（一般X線撮影）においては，X線照射野は受像面を超えてはならない。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

注記歯科口外法用X線装置による代表的な投影撮影（一般X線撮影）は，フィルムと増感紙との組

合せ，CR又は大面積の電子式X線受像器を用いた頭蓋計測撮影である。

ナロービームによる走査式X線撮影において，X線照射野は，次のe)及びf)の要求事項に従って，有効

受像面と合致しなければならない。

e) X線照射野が有効受像面を越える場合には，走査方向に平行な受像面軸に沿ったX線照射野は，有効

受像面の両側でそれぞれ1 mm以下とする。

走査方向に垂直な受像面軸に沿ったX線照射野は，有効受像面を越えてはならない。

注記歯科口外法用X線装置を用いた最も一般的なナロービームによる走査式X線撮影は，パノラマ

X線撮影である。また，走査式X線撮影は頭蓋計測の目的にも用いられる。

（試験）

上記の該当する要求事項への適合性は，ME機器の調査，取扱説明書の調査及びX線照射野の測定によ

って適宜確認する。放射口を自動調節する機構がある場合には，X線照射野の測定は自動調節が完了する

ように，少なくとも5秒間待ってから行う。

c)及びd)の要求事項への適合性は，基準軸を受像器面に対して誤差3°以内で垂直に保ち測定する。

203.8.5.4

患者の位置決め及び照射領域の制限

置換

ME機器は，患者の幾何学的な位置決めを正確に行い，照射イベントの間，患者を安定させる適切な手

段を備えなければならない。

歯科用CBCT（DVR）及びパノラマ用のME機器は，照射イベントに先立って撮影目的部位の位置付け

を確認する手段を備えてもよい。

注記上記の例は，歯科用CBCT（DVR）装置のスカウト表示及び歯科用CBCT（DVR）又はパノラ

マ用のME機器が備えるレーザポインタである。

（試験）

適合性は，ME機器の調査によって確認する。

203.9

焦点皮膚間距離

置換

照射野限定システムは，焦点皮膚間距離を15 cm以上確保しなければならない。

注記最短焦点皮膚間距離の15 cmは，JIS T 0601-1-3:2005に規定し，この規格でもそれを維持して

いる。

（試験）

適合性は，調査及び測定によって確認する。

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱

置換

ME機器の構成部品が患者とX線受像器との間でX線ビーム内にある場合には，その減弱当量は，1.2 mm

アルミニウム当量以下でなければならない。

（試験）

適合性は，ME機器の調査又は次の試験によって確認する。

試験対象となるME機器のX線発生装置を用い，管電圧は最高値とする。ナロービーム条件下で空気カ

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ーマを測定し，試験材料と同じ減弱を生じるアルミニウムの厚さとして減弱当量を決定する。

注記1 放射線検出器のような装置は，対象外とする。

注記2 撮影用カセッテ及び増感紙の減弱特性に関する要求事項はJIS Z 4905，散乱線除去グリッド

はJIS Z 4910に示されている。

注記3 患者固定具及び附属品は，X線画像上で均質でなく，識別可能であるため，意図的に対象外

とする。

203.11 剰余放射線に対する防護

置換

ME機器は，一次防護遮蔽体を備えなければならない。

一次防護遮蔽体は，X線照射野を完全に覆わなければならない。最小減弱当量は，公称管電圧が90 kV

以下の場合は0.5 mm鉛当量，90 kVを超える場合は2 mm鉛当量でなければならない。

（試験）

適合性は，ME機器の調査又は減弱当量の測定によって確認する。

203.13 迷放射線に対する防護

203.13.2 防護区域からのX線装置の制御

置換

正常な使用時に，操作者又は医療従事者が患者の近くにいることを必要としない検査に特化したME機

器は，据付後に，防護区域から次の制御機能の操作を可能にする手段を備えなければならない。

− 照射スイッチの操作

− 負荷の間に操作者が必要とする他の制御

上記に関連する指示を，附属文書に記載しなければならない。

附属文書には，操作者と患者とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡し合える手段を備える必要性があるこ

とについて，責任部門に注意を喚起する記載を含まなければならない。

（試験）

適合性は，ME機器の調査及び附属文書の調査によって確認する。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

附属書C
（参考）

ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

次を除き，通則の附属書Cを適用する。

201.C.1 ME機器，MEシステム又はそれらの部分の外側の表示

追加

ME機器の外側の表示についての追加要求事項は，表201.C.101の細分箇条で示す。

表201.C.101−ME機器又はその部分の外側の表示

表示に関する記載

細分箇条

ME機器上の表示

201.7.2.101

201.C.4 附属文書及び取扱説明書

追加

附属文書（取扱説明書及び技術解説を含む。）の記載についての追加要求事項は，表201.C.102に列記し

た細分箇条で示す。

表201.C.102−附属文書の要求事項を規定した細分箇条

細分箇条の名称

細分箇条

ME機器及びMEシステムのための電源（商用）

201.4.10.2

電源（商用）からの入力

201.7.2.7

冷却条件

201.7.2.15

附属文書

201.7.9

X線条件

201.7.9.2.1.101

口外法用X線装置の技術解説

201.7.9.3.101

電源（商用）

201.7.9.101

機械的保護装置

201.9.8.4.101

外部のインタロックの接続

203.6.2.1.101

管電圧の正確さ

203.6.4.3.102.2

自動モードの表示

203.6.4.4

線量測定値の表示

203.6.4.5

自動制御機能

203.6.5

X線照射野と有効受像面との一致

203.8.5.3

防護区域からのX線装置の制御

203.13.2

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

附属書AA

（参考）

個別指針及び根拠

この個別規格の特定の箇条及び細分箇条についての根拠を次に示す。細分箇条番号は，この個別規格の

本文中の細分箇条番号である。

注記この附属書AAの箇条又は細分箇条番号に付した“†”印は，対応する要求事項に対する解説で

あることを示し，かつ，要求事項でないことを容易に識別できるようにしたものである。

201.3.203† 歯科用ボリューム再構成［X線撮影］［法］（DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION,

DVR）

適用範囲の注記2に記載されているように，DVRは，歯科用CBCT及び歯科用トモシンセシス

（tomosynthesis）の様々な技術を含んでいる。一般的に，歯科用CBCTは180°以上回転するX線源・検

出器システムによる撮影技術である。歯科用トモシンセシス（tomosynthesis）は異なる角度で得た少ない

投影データから再構成を行う撮影技術である。ボリューム画像再構成の画質は，固有の物理的及び数学的

な理由から，入力データの量に依存する。

201.3.211† パノラマ［用］（PANORAMIC）

X線受像器

X線管焦点

回転面

X線受像領域

頭尾軸（体軸）

X線源及びX線検出器を患者頭部の
周囲で運動をさせる装置

スリット状X線ビーム

図AA.1−パノラマX線装置

この規格におけるパノラマは，ナロービームのX線を用い，機械的に固定されたX線源及びX線受像

領域が患者頭部の周囲を移動及び回転して撮影する技術と定義される（図AA.1参照）。

いわゆる断層域は，次の動作で得られるX線情報を積分することで形成される。

a) X線源及びX線受像領域はX線情報を取得する間，運動する（通常は，回転中心を移動しながら回転

する。）。

b) X線受像器はX線受像領域の後ろ側を移動する。

このa)及びb)の定義によって，パノラマ撮影は，従来のフィルム・増感紙系でX線受像領域に対してX

線受像器が移動する場合も，受像器は物理的に移動せず，X線情報による電子信号の積分及び転送を行う

電子式X線受像器の場合でも可能になる。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

201.8.7.3† 許容値

ME機器の負荷に必要な電源のサージ対策としてEMIフィルタを使用することは，通則で規定する漏れ

電流への対応を困難にするため，これらの要求事項ではJIS Z 4751-2-7:2008の19.3をそのまま適用した。

201.8.8.3† 耐電圧

高電圧回路の耐電圧試験に対する一般的な要求は，JIS Z 4751-2-7:2008で規定され，試験電圧は公称管

電圧の1.2倍とされている。

しかし，この個別規格では，“高電圧発生装置の試験がX線管を接続したときだけ可能で，しかもX線

管が公称管電圧の1.2倍の電圧を許容しない場合には，試験電圧を下げなければならないが，管電圧の1.1

倍以上でなければならない。”とし，特定の条件下では試験電圧を公称管電圧の1.1倍まで下げてもよいと

規定した。

このことは，モノブロック形装置として設計する歯科口外法用X線装置では常に当てはまる。

このため，この個別規格では適用範囲が制限されていることを考慮し，耐電圧試験に対する要求は適用

可能な条件だけに限定し，単純化している。

モノブロック形装置では，短い過渡的なスパイク電圧を除いて，公称管電圧を大きく超える管電圧が発

生し，それが持続することがほとんどない点を考慮する必要がある。

201.11.101† X線管装置の過度の温度に対する保護

歯科用モノブロック形装置の内部部品は密封され，空気から遮断されている。絶縁物が過熱した場合に

は，X線高電圧装置が停止し，負荷を阻止するので更なる発熱は生じない。

203.4.101.1† 照射時間

放射線学の幾つかの基本則を示す。

− 放射線線量率（X線線量率），すなわち，単位時間当たりに発生した（又は物質に吸収された）放射線

（X線）の量（空気カーマ）は，その瞬間の管電流に直接的かつ直線的に比例する。

− 管電流が一定の場合，放射線量（X線量），すなわち，照射イベント当たりに発生した（又は物質に吸

収された）放射線（X線）の総量（空気カーマ）は，直接的かつ直線的に照射時間に比例する。

− 結果として，放射線量（空気カーマ）は，平均管電流と照射時間との積，すなわち，管電流時間積（mAs

で表示。）に直接的かつ直線的に比例する。

このため，照射時間の厳密な定義（すなわち，定義語の適用条件）は，仮に理想的な照射状態になくて

も，放射線の量（放射線量）との正比例関係を可能な限り正確に維持するものでなければならない。

理想的な状態は，照射の開始及び終了，すなわち，立上がり及び立下がり時間が瞬時の場合に実現され

る。このような状態では，照射時間の定義は明白で，改めて定義する必要はない。照射時間と放射線量（X

線量）との直線的な比例関係も明らかである。しかしながら，実際には管電流及び空気カーマ率には有限

の立上がり時間及び立下がり時間が存在する。直流（DC）コンバータを使用するX線発生装置の多くは，

この立上がり及び立下がり時間が直線的な傾斜を示す。このような状況では，照射時間の開始及び終了を

空気カーマ率又は管電流が定常状態かつ最大値の50 %になった時点と定義することで，定義上の照射開始

前に生じる空気カーマの余剰分と照射開始後から定常状態かつ最大値に達するまでの不足分とが等しく

なるため，結果として照射時間と空気カーマとの総量の正比例関係が維持される（図AA.2参照）。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

図AA.3−1ピーク形X線発生装置の照射中の空気カーマ率（管電流）波形

203.6.4.3.102.2† 管電圧の正確さ

この細分箇条は，画像に影響する管電圧の正確さを定義する。特にパルスX線において，最初の立上が

り部のオーバーシュート及びリプルを，正確に定義しなければならない。したがって，製造業者は，次の

ような管電圧の情報を提供することが望ましい。

典型的な波形とともに評価点（例えば，遅延時間又は評価区間）の図示

203.6.4.3.102.4† 照射時間の正確さ

照射イベントが一連の照射から構成される場合もある。

その典型的な例は，次のとおりである。

− パルス照射を行うCBCT。画像フレームの取得と同期した（パルス数及びパルス幅の変更ができる）

一連の数百パルスの照射

− トモシンセシスの一連の投影

− 一連の複数の画像からなるパノラマ特殊撮影。両側の顎関節（TMJ）の分割撮影及び顎の横断断層撮

影（通常は3枚又は4枚の画像）

これらの場合，表示する照射時間は，一連の総照射時間であり，一連の全ての照射の継続時間を集計す

ることによって得られる。その例を図AA.4及び図AA.5に示す。

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

参考文献

[1] WELANDER, U. A mathematical model of narrow beam rotation methods. Acta Radiologica−Series

Diagnosis, (1974), 15 (3), pp. 305-317

[2] TRONJE, G., WELANDER, U., Mcdavid, W.D., MORRIS, C.R. Image distortion in rotational panoramic

radiography. I. General considerations. Acta Radiologica−SerieDiagnosis, (1981), 22 (3 A), pp. 295-299

[3] TRONJE, G., WELANDER, U., MCDAVID, W.D., MORRIS, C.R. Image distortion in rotational panoramic

radiography. III. Inclined objects. Acta Radiologica−SeriesDiagnosis, (1981), 22 (5), pp. 585-592

[4] TRONJE, G., WELANDER, U., MCDAVID, W.D., MORRIS, C.R. Image distortion in rotational panoramic

radiography. IV. Object morphology: outer contours. (1981) Acta Radiologica−Series Diagnosis, 22 (6), pp.

689-690

[5] MCDAVID, W.D., WELANDER, U., KANERVA, H., MORRIS, C.R. Transfer function analysis in rotational

panoramic radiography. Acta Radiologica−Series Diagnosis, (1983) 24 (1), pp. 27-32

[6] MCDAVID, W.D., WELANDER, U., KANERVA, H., TRONJE, G., MORRIS, C.R. Definitions of unsharpness

and layer thickness in rotational panoramic radiography. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1984),

57 (1), pp. 96-101

[7] MCDAVID, W.D., TRONJE, G., WELANDER, U., MORRIS, C.R., NUMMIKOSKI, P. Imaging

Characteristics of seven panoramic X-ray units. Dentomaxillofacial Radiology, Supplement, (1985), (8), pp.

1-68

[8] SANDERINK, G.C. Imaging characteristics in rotational panoramic radiography. Dentomaxillofacial Radiology.

Supplement, (1987), (9), pp. 1-213

[9] MCDAVID, W.D., TRONJE, G., WELANDER, U. A method to maintain a constant magnification factor

throughout the exposure of rotational panoramic radiographs.Dentomaxillofacial Radiology, (1989), 18 (4), pp.

160-168

[10] MCDAVID, W.D., TRONJE, G., WELANDER, U. Nonrotational scanning in panoramic radiography. Oral

Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, (1990), 69 (1), pp. 108-112

[11] WELANDER, U., NUMMIKOSKI, P., TRONJE, G., Mcdavid, W.D., LEGRELL, P.E., LANGLAIS, R.P.

Standard forms of dentition and mandible for applications in rotational panoramic radiography.

Dentomaxillofacial Radiology, (1989), 18 (2), pp. 60-67

[12] MOLTENI, R. A universal test phantom for dental panoramic radiography. MedicaMundi, (1991), 36 (3), pp.

212-217

[13] SHIOJIMA, M., BACKSTROM, A., WELANDER, U., MCDAVID, W.D., TRONJE, G., NAITOH, M. Layer

thickness in panoramic radiography as defined by different noiseequivalent passbands. Oral Surgery Oral

Medicine and Oral Pathology, (1993), 76 (2)，pp. 244-250

[14] ERASO, F.E., SCARFE, W.C., HAYAKAWA, Y., SMITH, M., FARMAN, A.G. Image layer characteristics of

the PC 1000 (Mark II). Oral Radiology, (1997), 13 (1), pp. 11-21

[15] SCARFE, W.C., ERASO, F.E., FARMAN, A.G. Characteristics of the Orthopantomograph® OP 100.

Dentomaxillofacial Radiology, (1998), 27 (1), pp. 51-57

[16] MCDAVID, W.D., WELANDER, U., BRENT DOVE, S., TRONJE, G. Digital imaging in rotational panoramic

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (1995), 24 (2), pp. 68-75

[17] FARMAN, Allan G., FARMAN, Taeko T. Panoramic dental radiography using a chargecoupled device receptor.

Journal of Digital Imaging, (1998), 11 (3 Suppl 1), pp. [d]166-168

[18] MASTORIS, M., LI, G., WELANDER, U., MCDAVID, W.D. Determination of the resolution of a digital

system for panoramic radiography based on CCD technology. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology,

Oral Radiology, and Endodontics, (2004), 97(3), pp. 408-414

[19] WELANDER, U., LI, G., Mcdavid, W.D., TRONJE, G. Transtomography: A new tomographic scanning

technique. Dentomaxillofacial Radiology, (2004), 33 (3), pp. 188-195

[20] OGAWA, K., LANGLAIS, R.P., MCDAVID, W.D., NOUJEIM, M., SEKI, K., OKANO, T., YAMAKAWA, T.,

SUE, T. Development of a new dental panoramic radiographic system based on a tomosynthesis method.

Dentomaxillofacial Radiology, (2010), 39 (1), pp. 47-53

[21] BROOKS, S.L., BRAND, J.W., GIBBS, S.J., HOLLENDER, L., LURIE, A.G., OMNELL, K.-Å.,

WESTESSON, P.-L., WHITE, S.C. Imaging of the temporomandibular joint: A position paper of the American

Academy of Oral and Maxillofacial Radiology. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology,

and Endodontics, (1997), 83 (5), pp. 609-618

[22] BRAND, J.W., EDWARDS, M., KATZ, J.O., GIBBS, S.J., LURIE, A.G., WHITE, S.C., Mcdavid, W.D.,

ROSENSTEIN, M., KOVAL, T.M., SPAHN Jr., J.A., O'BRIEN, C.L. Radiation protection in dentistry. (2003),

NCRP Report, (145), pp. i-164

[23] GIBBS, S.J., PUJOL, A., MCDAVID, W.D., WELANDER, U., TRONJE, G. Patient risk from rotational

panoramic radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (1988), 17 (1), pp. 25-32

[24] GIJBELS, F., JACOBS, R., BOGAERTS, R., DEBAVEYE, D., VERLINDEN, S., SANDERINK, G. Dosimetry

of digital panoramic imaging. Part I: Patient exposure. Dentomaxillofacial Radiology, (2005), 34 (3), pp.

145-149

[25] GIJBELS, F., JACOBS, R., DEBAVEYE, D., BOGAERTS, R., VERLINDEN, S., SANDERINK, G. Dosimetry

of digital panoramic imaging. Part II: Occupational exposure. Dentomaxillofacial Radiology, (2005), 34 (3), pp.

150-153

[26] GIJBELS, F., SANDERINK, G., WYATT, J., VAN DAM, J., NOWAK, B., JACOBS, R. Radiation doses of

indirect and direct digital cephalometric radiography. British DentalJournal, (2004), 197 (3), pp. 149-152

[27] FARMAN, A.G. Evolution of CBCT: the tree now has two distinct branches. Ora Surgery, Oral Medicine, Oral

Pathology, Oral Radiology and Endodontology, (2009), 107 (4), p. 449.

[28] SCARFE, W.C., FARMAN, A.G. What is Cone-Beam CT and How Does it Work? Dental Clinics of North

America, (2008), 52 (4), pp. 707-730

[29] LUDLOW, J.B., DAVIES-LUDLOW, L.E., BROOKS, S.L., HOWERTON, W.B. Dosimetry of 3 CBCT devices

for oral and maxillofacial radiology: CB Mercuray, NewTom 3G and i-C. Dentomaxillofacial Radiology, (2006),

35(4):219-26

[30] IPSM 64:1991，Data for estimating x-ray tube total filtration

[31] JIS Z 4751-2-7:2008 診断用X線高電圧装置−安全

注記対応国際規格：IEC 60601-2-7:1998，Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

[32] JIS Z 4751-2-28 医用電気機器−第2-28部：診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-28，Medical electrical equipment−Part 2-28: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

[33] IEC 60601-2-32:1994，Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[34] JIS Z 4751-2-43:2012 IVR用X線装置−基礎安全及び基本性能

注記対応国際規格：IEC 60601-2-43:2010，Medical electrical equipment−Part 2-43: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional

procedures

[35] JIS Z 4751-2-44 医用電気機器−第2-44部：X線CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求

事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-44，Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

[36] JIS Z 4751-2-45 医用電気機器−第2-45部：乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基

本性能に関する個別要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-45，Medical electrical equipment−Part 2-45: Particular requirements

for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammomagraphic

stereotactic devices

[37] JIS T 60601-2-65 医用電気機器−第2-65部：歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関す

る個別要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-2-65，Medical electrical equipment−Part 2-65: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

[38] IEC 60601-1-10，Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

[39] IEC 60601-1-11，Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment

[40] IEC 60601-1-12，Medical electrical equipment−Part 1-12: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the emergency medical services environment

[41] JIS Z 4905 写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

[42] JIS Z 4910 診断用X線映像装置−汎用及び乳房用散乱線除去グリッドの特性

[43] JIS T 60601-1-8 医用電気機器−第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：

医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指

針

注記対応国際規格：IEC 60601-1-8，Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for

basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

T 60601-2-63：2019 (IEC 60601-2-63：2012，Amd.1：2017)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

定義した用語の索引

注記この個別規格では，JIS Z 4005で“放射線（RADIATION）”を用いて定義した用語の幾つかを，

副通則及び対応国際規格に合わせて“X線（X-RAY）”として定義している。このため，出典・

定義した箇所にJIS Z 4005を引用している場合は，“放射線（RADIATION）”を“X線（X-RAY）

に置き換えて読む必要がある。

定義した用語（日本語）

定義した用語（英語）

出典・定義した箇所

1ピーク形X線高電圧装置

ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

201.3.210

移動形

MOBILE

JIS T 0601-1:2017，3.65

意図する使用

INTENDED USE

JIS T 0601-1: 2017，3.44

一次防護遮蔽体

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING

JIS T 0601-1-3:2015，3.47

医用電気機器（ME機器）

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME

EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2017，3.63

医用電気システム（MEシステム）MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM) JIS T 0601-1:2017，3.64
インタロック

INTERLOCK

201.3.207

永久設置形

PERMANENTLY INSTALLED

JIS T 0601-1:2017，3.84

X線（放射線）

X-RADIATION (RADIATION)

JIS T 0601-1-3:2015，3.53

X線管

X-RAY TUBE

JIS T 0601-1-3:2015，3.83

［X線］管装置

X-RAY TUBE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2015，3.84

［X線］管電圧

X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2015，3.88

［X線］管電流

X-RAY TUBE CURRENT

JIS T 0601-1-3:2015，3.85

X線［管負荷］条件

LOADING FACTOR

JIS T 0601-1-3:2015，3.35

［X線管］負荷状態

LOADING STATE

JIS T 0601-1-3:2015，3.36

X線源

X-RAY SOURCE

JIS T 0601-1-3:2015，3.61

X線源装置

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2015，3.62

［X線］高電圧装置

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

JIS Z 4005:2012，10472-1

［X線］撮影［法］

RADIOGRAPHY

JIS T 0601-1-3:2015，3.64

X線受像器

X-RAY IMAGE RECEPTOR

JIS T 0601-1-3:2015，3.81

X線照射野

X-RAY FIELD

JIS T 0601-1-3:2015，3.58

X線装置

X-RAY EQUIPMENT

JIS T 0601-1-3:2015，3.78

［X線］透視［法］

RADIOSCOPY

JIS T 0601-1-3:2015，3.69

X線発生装置

X-RAY GENERATOR

JIS T 0601-1-3:2015，3.79

X線ビーム

X-RAY BEAM

JIS T 0601-1-3:2015，3.55

X線ビーム軸

X-RAY BEAM AXIS

JIS Z 4005:2012，10896

過電流開放器

OVER-CURRENT RELEASE

JIS T 0601-1: 2017，3.74

患者

PATIENT

JIS T 0601-1: 2017，3.76

患者測定電流

PATIENT AUXILIARY CURRENT

JIS T 0601-1:2017，3.77

患者漏れ電流

PATIENT LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2017，3.80

関心領域（ROI）

REGION OF INTEREST

JIS Z 4005:2012，10986

管電流時間積

CURRENT TIME PRODUCT

JIS T 0601-1-3:2015，3.16