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目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義··················································································································· 2
4 ハンドピースの分類·········································································································· 4
5 要求事項························································································································· 4
5.1 パウダジェットハンドピース用のパウダ ············································································ 4
5.2 パウダジェットハンドピース ··························································································· 4
5.3 空気及び水の供給 ·········································································································· 5
5.4 過度の空気圧及び水圧 ···································································································· 5
5.5 温度 ···························································································································· 5
5.6 振動 ···························································································································· 5
5.7 再処理耐性 ··················································································································· 5
5.8 水漏れ及び／又は水の浸入 ······························································································ 6
5.9 操作制御 ······················································································································ 6
5.10 ユーザビリティ ············································································································ 6
5.11 接続 ··························································································································· 6
5.12 逆流防止装置 ··············································································································· 6
5.13 電気的安全性 ··············································································································· 7
5.14 試験報告書 ·················································································································· 7
6 サンプリング··················································································································· 7
7 測定及び試験方法············································································································· 7
7.1 一般試験条件 ················································································································ 7
7.2 目視検査 ······················································································································ 7
7.3 駆動空気 ······················································································································ 7
7.4 噴霧（スプレ）水 ·········································································································· 7
7.5 空気圧及び水圧 ············································································································· 8
7.6 接続 ···························································································································· 8
7.7 騒音レベル ··················································································································· 8
7.8 正常な使用時の最高温度 ································································································· 8
7.9 患者に熱を与えることを意図しない装着部 ········································································· 8
7.10 再処理耐性 ·················································································································· 8
7.11 逆流防止装置 ··············································································································· 9
8 製造業者が提供する情報 ···································································································· 9
8.1 パウダジェットハンドピース ··························································································· 9
T 5914：2020 目次
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ページ
8.2 パウダ ························································································································ 10
9 技術解説························································································································ 11
9.1 パウダジェットハンドピース ·························································································· 11
9.2 パウダ ························································································································ 11
10 表示及びラベリング ······································································································· 11
10.1 一般 ·························································································································· 11
10.2 パウダジェットハンドピース ························································································· 11
10.3 パウダ ······················································································································· 11
11 包装 ···························································································································· 11
附属書A（参考）試験報告書の例 ··························································································· 13
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 18
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まえがき
この規格は，産業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本歯科器械工業協同組合（JDMMA）及び
一般財団法人日本規格協会（JSA）から，産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべきとの申出があ
り，日本産業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本産業規格 JIS
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歯科−パウダジェットハンドピース及びパウダ
Dentistry-Powder jet handpieces and powders
序文
この規格は，2018年に第1版として発行されたISO 20608を基とし，我が国の実情に合わせて技術的内
容を変更して作成した日本産業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，パウダジェットハンドピースの一般要求事項，試験方法，製造業者の情報，表示及び包装
について規定する。ただし，設計は除く。
この規格は，歯科診療で使用するパウダジェットハンドピース及び併用するパウダに適用する。これら
は，患者の口くう（腔）内の残さ（渣），変色及び歯こう（垢）を除去並びに歯の清掃及び研磨のためにア
ブレージョンを行う。
さらに，侵襲を最小にする，か（窩）洞形成，接着のための表面処理，口くうの残留セメントの除去等
の結果を得るためのエアアブレージョンで使用するパウダジェットハンドピース及び併用するパウダにも
適用することができる。ただし，パウダジェットハンドピースへの駆動空気及び噴霧水の供給に使用する
歯科用制御装置，プロフィハンドピース（アングルハンドピース），パワードスケーラ又は多機能ハンドピ
ース（マルチウェイシリンジ）は，除外する。
注記1 “製造業者”とは，JIS Q 13485:2018の3.10をいう。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 20608:2018，Dentistry−Powder jet handpieces and powders（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS B 7761-3 手腕系振動−第3部：測定及び評価に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：ISO 5349-1，Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure
to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements
JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ（騒音計）−第1部：仕様
2
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注記 対応国際規格：IEC 61672-1，Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1：2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
JIS T 5507 歯科−歯科器械用図記号
注記 対応国際規格：ISO 9687，Dentistry−Graphical symbols for dental equipment
JIS T 5701 歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
注記 対応国際規格：ISO 7494-1，Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods
JIS T 5905 歯科用ハンドピース−ホースコネクタ−形状及び寸法
注記 対応国際規格：ISO 9168，Dentistry−Hose connectors for air driven dental handpieces
JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971，Medical devices−Application of risk management to medical devices
JIS T 62366-1 医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
注記 対応国際規格：IEC 62366-1，Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
JIS Z 7253 GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法−ラベル，作業場内の表示及び安全デ
ータシート（SDS）
注記 対応国際規格：ISO 11014，Safety data sheet for chemical products−Content and order of sections
ISO 1942，Dentistry−Vocabulary
ISO 5349-2，Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration−Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
注記 ISO 5349-2の2001年版に対応したJIS B 7761-2があるが，Amendment 1:2015を未反映のた
め，国際規格を引用規格とした。
ISO 15223-1，Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
ISO 17664，Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21531，Dentistry−Graphical symbols for dental instruments
IEC 80601-2-60:2019，Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental equipment
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 1942によるほか，次による。
3.1
アブレージョン（abrasion）
パウダを使用した研削又は吹付けによる物質の除去。
3
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3.2
パウダジェットハンドピース（powder jet handpiece）
患者の口くう内に向けてパウダを吹き付けるよう設計し，JIS T 5701の要求事項を満たす歯科用制御装
置又は製造業者の指定する専用の歯科用制御装置（例えば，卓上形機器）によって駆動する歯科用ハンド
ピース（図1参照）。
1
パウダジェットハンドピース
2
ハンドピースノズル
3
ホースコネクタ
4
パウダケース
図1−パウダジェットハンドピース
3.2.1
清掃用パウダジェットハンドピース（cleaning powder jet handpiece）
歯面の清掃及び研磨のためにパウダを患者の口くう内に向けて吹き付けるように設計した歯科用ハンド
ピース。
3.2.2
アブレージョン用パウダジェットハンドピース（abrasion powder jet handpiece）
アブレージョンによる歯科診療のために，パウダを患者の口くう内に向けて吹き付けるよう設計した歯
科用ハンドピース。
3.3
パウダ（powder）
パウダジェットハンドピースによる歯面の清掃，及び研磨又はアブレージョンを意図した生体適合性の
ある微粉砕物質から成る乾燥材料。
3.4
噴霧（スプレ）水（spray water）
発じん（塵）を抑え，パウダを洗い流すために使用する水。
3.5
歯科用制御装置（dental unit）
電力及び／又は様々な液体若しくは様々な気体を一つ以上の歯科用ハンドピース及び機器に供給する装
置（据置形又は非据置形）（IEC 80601-2-60:2019の201.3.206参照）。
3.6
歯科用ハンドピース（dental handpiece）
歯科用制御装置に接続し，歯科診療で患者に使用する手持ちの器具（IEC 80601-2-60:2019の201.3.203
参照）。
4
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4
ハンドピースの分類
パウダジェットハンドピースは，適用範囲によって表1のように2種類に分類する。
表1−適用範囲によるパウダジェットハンドピース及びパウダ
番号
タイプ
一般的に使用されるパウダ物質
1
清掃用パウダジェットハンドピース
炭酸水素ナトリウム，重炭酸ナトリウム，炭酸
カルシウム，グリシンなど
2
アブレージョン用パウダジェットハンドピース コランダムなど
5
要求事項
5.1
パウダジェットハンドピース用のパウダ
5.1.1
一般
パウダジェットハンドピースと共に使用するパウダは，システム（パウダ及びハンドピース）の安全，
使いやすさ及び有効性を保証しなければならない。製造業者の指示に従って使用した場合，パウダは，患
者，使用者又は第三者に受容できないリスクが生じてはならない。これを確実にするため，製造業者は，
パウダの吸引又は摂取のいずれかが患者にとって危険状態となる場合には，これらに対する適切な保護手
段を提供しなければならない。
JIS T 62366-1及びJIS T 14971を適用しなければならない。
適合性は，7.2.2及びパウダの取扱説明書の調査によって確認する。
5.1.2
生体適合性
パウダジェットハンドピースに使用するパウダは，JIS T 0993-1の要求事項を満たす生体適合性を評価
しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
5.2
パウダジェットハンドピース
5.2.1
一般
パウダを用いるパウダジェットハンドピースの設計は，安全及び使いやすさを保証しなければならない。
歯科用途のパウダジェットハンドピースの使用及び取扱いは，操作者にとって容易で扱いやすくなければ
ならない。
JIS T 62366-1及びJIS T 14971を適用しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
パウダジェットハンドピースが現場での保守を意図している場合，工具を必要としないか，簡単に入手
できる工具又は製造業者が提供する特別な工具を使用して，容易に分解及び組立ができなければならない。
適合性は，7.2.1による。
5.2.2
材料の生体適合性
材料の生体適合性の評価は，JIS T 0993-1による。
適合性は，7.2.2による。
5.2.3
落下試験
JIS T 0601-1:2017の15.3.4.1を適用しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
5.2.4
騒音レベル
パウダジェットハンドピースによって発生する音圧レベル（A特性）は，80 dB（A）を超えてはならな
5
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い。
試験は，7.7による。
5.2.5
表面
通常の使用条件下での操作者の取扱いにおいて，表面は確実に把持できるよう特別な配慮をすることが
望ましい。
JIS T 62366-1を適用しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
まぶしさを軽減するため，過剰な研磨仕上げは，避けることが望ましい。
5.2.6
ノズルの回転
パウダの流れを制御するために，パウダジェットハンドピースのノズルは回転できなければならない。
試験は，7.2.1による。
5.3
空気及び水の供給
5.3.1
駆動空気
JIS T 5701の要求事項を満たす歯科用制御装置に接続するパウダジェットハンドピースは，製造業者の
指示に基づく圧縮空気の供給によって作動しなければならない。必要な空気量（流量）は，250 kPa {2.5 bar}
から最大推奨作動圧までの範囲で40 NL/min 1)以下でなければならない。
試験は，7.3による。
注1) ノルマルリットル／分（NL/min）とは，1分当たりの標準状態［0 ℃，相対湿度 0 %，及び1
気圧又は1 013.25 hPa {1 013.25 mbar}］における気体の流量のことである。
5.3.2
噴霧（スプレ）水
該当する場合，パウダジェットハンドピースは，作業部の作業域に，150 kPa {1.5 bar} で20 mL/min以
上の流量の水を供給しなければならない。
試験は，7.4による。
5.4
過度の空気圧及び水圧
該当する場合，パウダジェットハンドピースは，推奨する最大作動圧力の150 %の圧力にさらされても，
破断又は破裂せずに機能し続けなければならない。
試験は，7.5による。
5.5
温度
5.5.1
正常な使用時の最高温度
正常な使用時の最高温度は，IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.1による。
試験は，7.8による。
5.5.2
患者に熱を与えることを意図しない装着部
患者に熱を与えることを意図しない装着部は，IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.2.2による。
試験は，7.9による。
5.6
振動
振動は，JIS B 7761-3及びISO 5349-2による。
正当な理由があれば，JIS B 7761-3及びISO 5349-2に従った試験を実施しなくてもよい。
適合性は，7.2.2による。
5.7
再処理耐性
パウダジェットハンドピースは，性能を劣化させることなく，製造業者が指定した250回の再処理サイ
6
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クルに耐えなければならない。これは，必要な再処理サイクル完了後にこの規格で要求するその他の全て
の要求事項を満たすことが必要である。
製造業者が250回よりも少ない再処理サイクル数を指定している場合，それを上記の250回の代わりに
用いなければならない。
試験は，7.10による。
5.8
水漏れ及び／又は水の浸入
水漏れ及び／又は水の浸入は，JIS T 0601-1:2017の11.6による。
5.9
操作制御
パウダジェットハンドピースの操作制御部は，誤って作動することを最小限に抑えるように設計し，配
置しなければならない。操作制御部及び性能の図記号は，JIS T 5507による。
操作制御は，JIS T 0601-1:2017の15.1及びJIS T 62366-1を適用しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
5.10 ユーザビリティ
ユーザビリティは，JIS T 62366-1による。
適合性は，7.2.2による。
5.11 接続
5.11.1 一般
パウダジェットハンドピースは，特別な工具を使用することなく，ホースから取り外しができ，再接続
可能でなければならない。
試験は，7.6による。
5.11.2 接続部
5.11.2.1 ホースとの接続部がねじ方式による場合
パウダジェットハンドピースをJIS T 5905に適合したハンドピースのホースに接続することを意図し，
パウダジェットハンドピースに駆動空気及び噴霧水用の接続部がある場合には，その接続部の構造，寸法
及び許容差も，JIS T 5905の要求事項を満たさなければならない。
クイックジョイント方式のコネクタ（カプラ）を使用して接続する場合，ホースとの接続側は，JIS T 5905
の要求事項を満たさなければならない。
試験は，7.6による。
5.11.2.2 クイックジョイント方式のコネクタとホースとの接続部が一体型の場合
接続部の構造，寸法及び許容差は，製造業者の仕様による。
試験は，7.6による。
接続部は，使用中，確実に保持し，外れてはならない。
試験は，7.5による。
5.12 逆流防止装置
JIS T 5701に適合した歯科用制御装置に接続することができるパウダジェットハンドピースは，その使
用後に同じホース又は歯科用制御装置で使用するその他の歯科用ハンドピース（高速エアタービンハンド
ピースなど）の破損及び汚染を防ぐため，パウダがホースの治療用給水ライン及び駆動用給気ラインへ逆
流してはならない。
試験は，7.11による。
パウダジェットハンドピースとJIS T 5905の要求事項を満たすホースとの接続にクイックジョイント方
7
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式のコネクタを使用する場合，そのコネクタは，パウダジェットハンドピースの一部とみなさなければな
らない。
注記 パウダジェットハンドピースとJIS T 5905の要求事項を満たすホースとの接続にクイックジョ
イント方式のコネクタを使用する場合，逆流防止装置をそのコネクタに組み込んでいるものも
ある。
5.13 電気的安全性
該当する場合，パウダジェットハンドピースの電気的安全性は，JIS T 0601-1:2017及びIEC
80601-2-60:2019に従わなければならない。適合性は，7.2.2による。
5.14 試験報告書
この規格の要求事項を満たしていることを文書化した試験報告書を作成しなければならない。
試験報告書の例を附属書Aに示す。
6
サンプリング
各タイプ又はモデルの少なくとも1台の代表的なパウダジェットハンドピース及び／又はパウダは，こ
の規格の適合試験を行わなければならない。
7
測定及び試験方法
7.1
一般試験条件
この規格で規定する全ての試験は，形式試験である。
特に規定がない限り，試験を繰り返してはならない。
7.2
目視検査
7.2.1
機器の目視検査
要求事項への適合性を決定するために，機器を目視検査する。
7.2.2
文書又は試験報告書の確認
要求事項への適合性を決定するために，製造業者が提供する文書又は試験報告書を確認する。
7.3
駆動空気
7.3.1
機器
7.3.1.1
流量計
流量計は，給気流量（空気量）を5 %の精度で測定できるもの。
7.3.1.2
圧力計
圧力計は，パウダジェットハンドピースの給気口における給気圧を5 %の精度で測定できるもの。
7.3.2
手順
パウダジェットハンドピースのエアコネクタに流量計を取り付け，最大推奨作動圧でパウダジェットハ
ンドピースを作動させながら，給気流量を測定する。測定値を標準流量値に補正する。
7.4
噴霧（スプレ）水
7.4.1
機器
7.4.1.1
体積計測容器
体積計測容器は，噴霧水量を10 %の精度で測定できるもの。
7.4.1.2
圧力計
圧力計は，パウダジェットハンドピースの給水口における給水圧を5 %の精度で測定できるもの。
8
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7.4.2
手順
パウダジェットハンドピースの給水口における給水圧を150 kPa {1.5 bar} に調整し，1分間作動させる。
集めた水量を記録する。水量の測定は，流量計を使用してもよい。
7.5
空気圧及び水圧
7.5.1
機器
7.5.1.1
圧力計
圧力計は，供給圧を5 %の精度で測定可能なもの。
7.5.2
手順
パウダジェットハンドピースを，最大推奨作動圧力の150 %の圧力でパウダを使わずに10分間作動させ
る。
パウダジェットハンドピースの破断又は破裂の有無を確認する。
7.6
接続
試験は，目視検査及び適切な測定器具を用いた測定を行わなければならない。
7.7
騒音レベル
7.7.1
機器
7.7.1.1
精密騒音計
精密騒音計は，JIS C 1509-1に規定するクラス1機器の要求事項を満たすもの。
7.7.1.2
非固定式懸垂装置
パウダジェットハンドピースの懸垂装置は，非固定式とする。
7.7.2
試験室
測定は，2.5 m×2.5 m×2.5 mよりも広い部屋又は少なくとも半径1 mの自由空間のある測定室で行わな
ければならない。A特性暗騒音レベルは，65 dB（A）を超えてはならない。試験用のパウダジェットハン
ドピースの周囲1 mの範囲内に硬質反射面があってはならない。硬質面からの反射を低減するために，発
泡体又は非反射材の使用が可能である。
7.7.3
手順
パウダジェットハンドピースは，非固定式懸垂装置を用いて，試験室の中央につり下げる。最大推奨空
気圧でパウダジェットハンドピースを作動させる。試験室の損傷又は深刻な汚染を防ぐため，試験は，パ
ウダを使わずに水を噴霧して行う。または，両方共使わずに行うこともできる。精密騒音計を使用して，
パウダジェットハンドピースの長軸に垂直に，ヘッドから0.45 mの距離でパウダジェットハンドピースか
ら発生する最大A特性音圧レベルを測定する。
7.8
正常な使用時の最高温度
IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.3 cc)による。
7.9
患者に熱を与えることを意図しない装着部
IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.3 cc)による。
7.10 再処理耐性
製造業者の指示に従って，250回又は製造業者が指定した回数の再処理サイクルを行う。
腐食耐性を評価するために，7.2.1に従ってさび（錆），ピッチング又は他の表面欠陥の兆候がないか，
表面を検査する。
この規格の全ての要求事項は，この試験に引き続いて満たしていなければならない。
9
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7.11 逆流防止装置
内径3 mm以下，長さ100 mm±2 mmの適切な透明チューブを使用して，パウダジェットハンドピース
の給水口及び給気口へ使い捨ての10 mL注射筒を接続する（図2参照）。250 mLよりも大きい容量の目盛
付きビーカーを用意し，水を入れ，準備したパウダジェットハンドピースの先端を水に浸し，注射筒の押
子を引き上げる。引き上げた使い捨て注射筒の中に，真空による目視可能な水が存在してはならない。
1
パウダジェットハンドピース
2
給水口又は吸気口
3
透明チューブ
4
使い捨て注射筒
5
目盛付きビーカ
6
ハンドピース先端（ハンドピースノズルを外した状態）
図2−逆流防止装置試験の配置
8
製造業者が提供する情報
8.1
パウダジェットハンドピース
パウダジェットハンドピースの取扱説明書並びに保守，手入れ，安全性及びサービスに関する情報は，
利用可能にしなければならない。
取扱説明書及び／又はその他の技術解説を，提供しなければならない。国内法令で認められている場合
には電子媒体で提供することも可能である。これらの情報を電子媒体で入手可能にする場合，製造業者は，
物理的なラベリングの中に図記号を用いてこれを示し，情報を入手できる場所を説明しなければならない。
注記 国内では医療機器には，法律で定められた添付文書を提供することが求められている。
取扱説明書には，少なくとも次の情報を含み，各タイプに適用する。
a) 製造業者の名称及び／又は商標若しくはブランド名，並びに住所
b) 製品名及び形式名称
c) 該当する場合，禁忌
d) パウダジェットハンドピースの使用目的（例えば，清掃用及び／又はアブレージョン用）及び各用途
において使用可能としたパウダのリストを含む附属品
e) 該当する場合，パウダ流量の調整に関する情報
f)
パウダジェットハンドピース用（歯科用ハンドピース接続の）カップリングの特定
g) パウダジェットハンドピースをJIS T 5701の要求事項を満たす歯科用ユニットと共に使用することを
意図している場合には，SI単位での空気及び水の推奨作動圧力
10
T 5914：2020
h) パウダジェットハンドピースをJIS T 5701の要求事項を満たす歯科用ユニットと共に使用することを
意図している場合には，指定作動圧での空気消費量（NL/min）及び水消費量（mL/min）
i)
該当する場合，推奨する噴霧（スプレ）を実現するのに必要な作動圧並びに空気及び水の供給性能
j)
該当する場合，パウダジェットハンドピース又はその作業部を交換するための工具の再処理方法
k) ISO 17664で規定されている再処理の指示（清掃，消毒又は滅菌）
l)
パウダジェットハンドピースが現場で修理可能である場合には，修理方法
m) 該当する場合，飛まつ（沫）が引き起こす危害に関する情報
n) 塞栓（そくせん）症及び気腫が発生するハザードに関する情報
o) パウダジェットハンドピースを正常に使える状態に保つのに必要な通常保守に関する記載，及びこの
保守を必要とする頻度に関する記載
p) 使用者及び患者の両方に対して必要な診療環境の安全を確保するための装置及び手順の詳細
q) パウダジェットハンドピースの保守に関する推奨
r) 該当する場合，光源の有無
s)
該当する場合，附属品及び工具に関する情報
t)
特定の形式についての安全で効果的な使用に関するその他の指示（出力設定制限，流量制限など）
u) 保管に関する情報
v) 廃棄に関する国内規制
適合性は，7.2.2による。
8.2
パウダ
パウダジェットハンドピースの製造業者によって指定されたパウダの取扱説明書及び安全性に関する情
報は，利用可能にしなければならない。
取扱説明書及び／又はその他の技術解説を，提供しなければならない。国内法令で認められている場合
には電子媒体で提供することも可能である。これらの情報を電子媒体で入手可能にする場合，製造業者は，
物理的なラベリングの中に図記号を用いてこれを示し，情報を入手できる場所を説明しなければならない。
注記 国内では医療機器には，法律で定められた添付文書を提供することが求められている。
取扱説明書には，少なくとも次の情報を含み，各タイプに適用する。
a) 製造業者の名称及び／又は商標若しくはブランド名，並びに住所
b) 製品名及び形式名称
c) 該当する場合，禁忌
d) パウダの使用目的（例えば，清掃用及び／又はアブレージョン用）及びパウダを使用可能としたパウ
ダジェットハンドピースのリスト
e) 国内規制で義務付けられている場合には，JIS Z 7253の要求事項を満たす安全データシートが利用可
能であることの情報
f)
該当する場合，パウダによって起こる既知のアレルギー反応
g) 保管及び有効期限に関する情報
h) 廃棄に関する国内規制
i)
ふっ化物を含有する場合，その種類及び濃度（μg/g若しくは質量分率%又はその両方）
適合性は，7.2.2による。
11
T 5914：2020
9
技術解説
9.1
パウダジェットハンドピース
該当する場合，製造業者は，修理指示書及びスペアパーツのリストを提供しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
9.2
パウダ
国内規制によって義務付けられている場合は，製造業者は，JIS Z 7253に従い安全データシートを提供
しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
10 表示及びラベリング
10.1 一般
表示及びラベリングに使用する図記号は，JIS T 5507，ISO 15223-1及びISO 21531による。
適合性は，7.2.2による。
注記 国内では医療機器には，法律で定められた表示事項を表示することが求められている。
10.2 パウダジェットハンドピース
パウダジェットハンドピースには，少なくとも次の事項を表示しなければならない。
a) 製造業者の名称又は商標
b) 形式名称
c) 製造番号又はロット番号
d) 該当する場合，蒸気滅菌（オートクレーブ）可能及び温水洗浄可能を示す図記号
e) 滅菌済み製品として販売するパウダジェットハンドピースの単回使用部品の包装には，“再使用不可”
の図記号を識別表示し，“使用期限”を表記しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
10.3 パウダ
パウダの包装表示には，少なくとも次の情報を含まなければならない。
a) 製造業者の名称又は商標
b) 形式名称
c) バッチ名（ロット番号）
d) 主要成分の表示
e) ふっ化物を含有する場合，その種類及び濃度（µg/g若しくは質量分率%又はその両方）
f)
正味容積（mL）若しくは正味質量（g）又はその両方
g) 使用期限
h) 国内規制によって義務付けられている場合，JIS Z 7253に適合した安全データシートの情報に対応す
る表示及び／又は記号
適合性は，7.2.2による。
11 包装
パウダジェットハンドピース及びそのパウダには，予想される輸送条件下で破損しないような方法で，
製造業者の判断によって，輸送のための包装を施さなければならない。
複数個で供給する場合には，組立及び設置しやすいよう包装の外側に表示を施さなければならない。
12
T 5914：2020
単回使用のパウダジェットハンドピース又は使い捨て（再使用不可）部品は，清潔さを保つために，個
別に包装しなければならない。
適合性は，7.2.2による。
13
T 5914：2020
附属書A
（参考）
試験報告書の例
試験報告書番号
製品
申請者・依頼者の名称及び住所
製造業者の名称及び住所
製造所の名称及び住所
ブランド名（該当する場合）
形式名称
定格及び主要特性
製品のサンプルを試験し，適合していることが判明した
規格
JIS T 5914:2020
追加情報（必要な場合）
設計変更に関する情報
この試験報告書を発行した試験機関・認証機関
名前及び住所
日付
試験担当者：（名前及び署名）
承認者：（名前及び署名）
14
T 5914：2020
JIS T 5914:2020
試験報告書番号：
箇条
要求事項及び説明
適合性及び判定
結果，指摘事項，
注記又はコメント
合格
不合格
非該当
6
試験機器及びパウダは代表的なサンプルか。
4
パウダジェットハンドピースは分類されているか。
答えが“はい”の場合には，タイプ（タイプ1又は
タイプ2）を記載する。
5.1.1
パウダに関してJIS T 62366-1に適合したエンジニア
リングファイルが存在するか。
5.1.1
パウダに関してJIS T 14971に適合したリスクマネ
ジメントファイルは存在するか。
5.1.1
8.2 d)
取扱説明書の中にパウダジェットハンドピースにど
のパウダを使うのかの記載はあるか。
5.1.1
取扱説明書に適切な保護手段及び／又は装置につい
て記載はあるか。
5.1.2
パウダに関してJIS T 0993-1に適合した試験報告書
は存在するか。
5.2.1
パウダジェットハンドピースは保守のために容易に
分解及び組立ができるか。
5.2.1
5.2.5
5.9
5.10
パウダジェットハンドピースに関してJIS T 62366-1
に適合したユーザビリティエンジニアリングファイ
ルは存在するか。
5.2.1
パウダジェットハンドピースに関してJIS T 14971
に適合したリスクマネジメントファイルは存在する
か。
5.2.2
パウダジェットハンドピースに関してJIS T 0993-1
に適合した試験報告書は存在するか。
5.2.3
パウダジェットハンドピースに関してJIS T
0601-1:2017の15.3.4.1に適合した試験報告書は存在
するか。
5.2.4
A特性音圧レベルは80 dB（A）以下か。
5.2.6
パウダジェットハンドピースのノズルは回転可能
か。
5.3.1
駆動空気の流量は，250 kPa {2.5 bar} から最大推奨作
動圧までの範囲で40 NL/min以下か。
（パウダジェットハンドピースがJIS T 5701に適合
した歯科用制御装置で操作される場合に該当）
5.3.2
噴霧水の流量は，150 kPa {1.5 bar} の水圧で20
mL/min以上か。
5.4
推奨する最大作動圧力の150 %の圧力がかかった場
合にパウダジェットハンドピースは機能し続けてい
るか（破断又は破裂していないか）。
5.6
JIS B 7761-3及びISO 5349-2に適合した文書は存在
するか。又はこの要求事項を適用しないことの正当
な理由を述べているか。
5.7
パウダジェットハンドピースの意図している再処理
サイクルの回数が250回未満の場合には，許容する
再処理サイクル数を取扱説明書に記載しているか。
15
T 5914：2020
JIS T 5914:2020
試験報告書番号：
箇条
要求事項及び説明
適合性及び判定
結果，指摘事項，
注記又はコメント
合格
不合格
非該当
5.7
パウダジェットハンドピースに関して少なくとも
250回（又は該当する場合，250回未満）の再処理サ
イクルに関する試験は存在するか。
5.8
JIS T 0601-1:2017の11.6に適合した試験報告書は存
在するか。
5.9
JIS T 0601-1:2017の15.1に適合した試験報告書は存
在するか。
5.11.1
特別な工具を使わずにパウダジェットハンドピース
をハンドピースホースへ着脱可能か。
5.11.2
パウダジェットハンドピースのホースコネクタは
JIS T 5905に適合しているか。
5.12
パウダジェットハンドピースは歯科用ユニットへの
パウダの逆流を防いでいるか。
5.13
JIS T 0601-1:2017に適合した試験報告書は存在する
か。
5.13
IEC 80601-2-60:2019に適合した試験報告書は存在す
るか。
8.1
取扱説明書は利用可能か。
8.1
電子媒体におけるラベリングの使用を物理的なラベ
リング（紙媒体）の中に図記号を用いて説明してい
るか。
8.1
電子媒体におけるラベリングに関する場所を物理的
なラベリング（紙媒体）の中に記載しているか。
8.1 a)
製造業者の名称及び／又は商標若しくはブランド
名，並びに住所は取扱説明書に記載しているか。
8.1 b)
製品名及び形式名称は取扱説明書に記載している
か。
8.1 c)
禁忌に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.1 d)
使用目的は取扱説明書に記載しているか。
8.1 d)
パウダジェットハンドピースでの使用が認められて
いるパウダのリストは取扱説明書に記載している
か。
8.1 e)
パウダ流量の調整に関する情報は取扱説明書に記載
しているか。
8.1 f)
パウダジェットハンドピースの接続用カップリング
の特定について取扱説明書に記載しているか。
8.1 g)
SI単位での推奨作動水圧は取扱説明書に記載してい
るか。
8.1 g)
SI単位での推奨作動空気圧は取扱説明書に記載して
いるか。
8.1 h)
指定作動圧での空気量（NL/min）は取扱説明書に記
載しているか。
8.1 h)
指定作動圧での水量（mL/min）は取扱説明書に記載
しているか。
8.1 i)
推奨噴霧供給は取扱説明書に記載しているか。
8.1 i)
推奨作動圧は取扱説明書に記載しているか。
8.1 i)
推奨水量は取扱説明書に記載しているか。
16
T 5914：2020
JIS T 5914:2020
試験報告書番号：
箇条
要求事項及び説明
適合性及び判定
結果，指摘事項，
注記又はコメント
合格
不合格
非該当
8.1 j)
パウダジェットハンドピース又はその作業部を交換
するための工具の再処理方法は取扱説明書に記載し
ているか。
8.1 k)
ISO 17664に適合した再処理の指示は取扱説明書に
記載しているか。
8.1 l)
修理方法は取扱説明書に記載しているか。
8.1 m)
飛まつ（沫）が引き起こす危害に関する情報は取扱
説明書に記載しているか。
8.1 n)
塞栓（そくせん）症及び気腫が発生するハザードに
関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.1 o)
必要な定期保守及びこの保守を必要とする頻度に関
する記載は取扱説明書に記載しているか。
8.1 p)
診療環境の安全性に関する詳細は取扱説明書に記載
しているか。
8.1 q)
パウダジェットハンドピースの保守に関する推奨は
取扱説明書に記載しているか。
8.1 r)
光源の有無は取扱説明書に記載しているか。
8.1 s)
附属品及び工具に関する情報は取扱説明書に記載し
ているか。
8.1 t)
特定の形式についての安全で効果的な使用に関する
追加の指示は取扱説明書に記載しているか。
8.1 u)
保管に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.1 v)
廃棄に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.2
取扱説明書は提供可能か。
8.2
電子媒体におけるラベリングの使用を物理的なラベ
リング（紙媒体）の中に図記号を用いて説明してい
るか。
8.2
電子媒体におけるラベリングに関する場所を物理的
なラベリング（紙媒体）の中に記載しているか。
8.2 a)
製造業者の名称及び／又は商標若しくはブランド
名，並びに住所は取扱説明書に記載しているか。
8.2 b)
製品名及び形式名称は取扱説明書に記載している
か。
8.2 c)
禁忌に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.2 d)
使用目的は取扱説明書に記載しているか。
8.2 d)
製造業者が指定したパウダジェットハンドピースの
リストは取扱説明書に記載しているか。
8.2 e)
JIS Z 7253に適合した安全データシートを提供でき
るという情報は取扱説明書に記載しているか。
8.2 f)
起こり得る既知のアレルギー反応に関する情報は取
扱説明書に記載しているか。
8.2 g)
保管に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.2 g)
有効期限に関する情報は取扱説明書に記載している
か。
8.2h)
廃棄に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
8.2 i)
ふっ化物の種類は取扱説明書に記載しているか。
17
T 5914：2020
JIS T 5914:2020
試験報告書番号：
箇条
要求事項及び説明
適合性及び判定
結果，指摘事項，
注記又はコメント
合格
不合格
非該当
8.2 i)
ふっ化物の濃度（µg/g若しくは質量分率%又はその
両方）は取扱説明書に記載しているか。
9.1
修理に関する説明書は提供可能か。
9.1
スペアパーツのリストは提供可能か。
9.2
JIS Z 7253に適合した安全データシートは提供可能
か。
10.1
JIS T 5507，ISO 15223-1又はISO 21531に適合した
図記号を表示しているか。
10.2 a)
パウダジェットハンドピースに製造業者の名称又は
商標を表示しているか。
10.2 b)
パウダジェットハンドピースに形式名称を表示して
いるか。
10.2 c)
パウダジェットハンドピースに製造番号又はロット
番号を表示しているか。
10.2 d)
蒸気滅菌との適合性を示す図記号を表示している
か。
10.2 d)
温水洗浄との適合性を示す図記号を表示している
か。
10.2 e)
滅菌済み単回使用部品の包装に“再使用不可”の図
記号を表示しているか。
10.2 e)
滅菌済み単回使用部品の包装に，使用期限を表示し
ているか。
10.3 a)
包装に製造業者の名称又は商標を表示しているか。
10.3 b)
包装に形式名称を表示しているか。
10.3 c)
包装にバッチ名を表示しているか。
10.3 d)
包装に主要成分を記載しているか。
10.3 e)
包装にふっ化物の種類を表示しているか。
10.3 e)
包装にふっ化物の濃度（µg/g若しくは質量分率%又
はその両方）を表示しているか。
10.3 f)
包装に正味容積（mL）若しくは正味質量（g）又は
その両方を表示しているか。
10.3 g)
包装に使用期限を表示しているか。
10.3 h)
包装にJIS Z 7253に適合した安全データシートの情
報を表示しているか。
11
包装は輸送に耐えられるだけの厳重なものか。
11
関連する包装は識別のための表示が行われている
か。
11
単回使用のパウダジェットハンドピース又は部品は
個別に包装しているか。
参考文献 JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
18
T 5914：2020
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 5914:2020 歯科−パウダジェットハンドピース及びパウダ
ISO 20608:2018，Dentistry−Powder jet handpieces and powders
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
2 引用規格
2
3 用語及び
定義
3.2 パウダジェットハ
ンドピース
3
追加
補足事項を追加した。
使用者に分かりやすくした。実質的な技
術的差異はない。
5 要求事項 5.1.1 一般
5.1.1
JISとほぼ同じ
変更
ISO規格では“hazard”という用語が
用いられているが，“受容できないリ
スク”及び“危険状態”に変更した。
使用者に分かりやすくした。実質的な技
術的差異はない。
5.3.1 駆動空気
5.3.1
JISとほぼ同じ
変更
注に相対湿度を追加した。
NLを説明するには，相対湿度が必須の
ため。ISO規格の見直しの際に提案する。
5.11.2.1 ホースとの接
続部がねじ方式による
場合
5.11.2
JISとほぼ同じ
変更
細分箇条の題名として，“ホースとの
接続部がねじ方式による場合”を追加
した。
国内事情によって，クイックジョイント
方式のコネクタとホースとの接続部が
一体型の製品が存在するため，ねじ方式
の規定であることを明確にした。
5.11.2.2 クイックジョ
イント方式のコネクタ
とホースとの接続部が
一体型の場合
−
−
追加
“クイックジョイント方式のコネク
タとホースとの接続部が一体型の場
合”を追加した。
国内事情によって，クイックジョイント
方式のコネクタとホースとの接続部が
一体型の製品が存在するため追加した。
2
T
5
9
1
4
：
2
0
2
0
19
T 5914：2020
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 測定及び
試験方法
7.4 噴霧（スプレ）水
7.4.2
JISとほぼ同じ
変更
注記を削除し，“流量計を使用しても
よい。”を本文に移動した。
対応国際規格の注記の内容が，許容事項
のため，本文に移動した。
7.6 接続
7.6
7.6.1
7.6.2
接続
機器
手順
削除
7.6.1及び7.6.2の一部を削除し，試験
方法だけを残した。
7.6.1に記載のホースは，この規格の対象
となるもののため記載は不要。
7.6.2の前段も寸法を測定するのに不要
な行為のため削除した。
ISO規格の見直しの際に提案する。
7.7.1.2 非固定式懸垂
装置
7.7.1.2 JISとほぼ同じ
追加
説明を追加した。
使用者に分かりやすくした。実質的な技
術的差異はない。
7.10 再処理耐性
7.10
JISとほぼ同じ
追加
“又は製造業者が指定した回数”を追
加した。
5.7では250回よりも少ない再処理サイ
クルの場合について記載があるが，こち
らでは一律250回としているため，追加
した。ISO規格の見直しの際に提案する。
7.11 逆流防止装置
7.11
JISとほぼ同じ
追加
図2において，
2 “又は給気口”を追加した。
3 “透明”を追加した。
6 “（ハンドピースノズルを外した状
態）”を追加した。
使用者に分かりやすくした。実質的な技
術的差異はない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 20608:2018，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
5
9
1
4
：
2
0
2
0