T 5701：2014
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 分類······························································································································· 2
4.1 一般 ···························································································································· 2
4.2 電撃に対する保護の形式による分類··················································································· 2
4.3 電撃に対する保護の程度による分類··················································································· 2
4.4 作動モードによる分類 ···································································································· 3
5 要求事項························································································································· 3
5.1 一般要求事項 ················································································································ 3
5.1A 電気的要求事項 ··········································································································· 3
5.2 機械的要求事項 ············································································································· 4
5.3 電気的要求事項 ············································································································· 4
5.3A 一般 ·························································································································· 4
6 サンプリング ··················································································································· 4
7 試験······························································································································· 4
7.1 目視検査 ······················································································································ 4
7.2 機械的試験 ··················································································································· 4
7.3 電気的試験 ··················································································································· 5
8 製造販売業者の提供する情報 ······························································································ 5
8.1 一般的事項 ··················································································································· 5
8.2 取扱説明書 ··················································································································· 5
8.3 技術解説 ······················································································································ 5
9 表示······························································································································· 6
10 包装 ····························································································································· 6
参考文献 ····························································································································· 7
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 8
T 5701：2014
（2）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本歯科器械工業
協同組合（JDMMA），公益社団法人日本歯科医師会（JDA），及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，
工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚
生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって，JIS T 5701:2005は改正され，この規格に置き
換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 5701：2014
歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
Dentistry-Dental units-Part 1: General requirements and test methods
序文
この規格は，2011年に第2版として発行されたISO 7494-1を基とし，我が国の使用状況などを考慮す
るため，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，電動式及び非電動式の歯科用ユニットの要求事項及び試験方法について規定する。
この規格は，要求事項，試験方法，製造販売業者の情報，表示及び包装について規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 7494-1:2011，Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
なお，平成29年2月28日までJIS T 5701:2005は適用することができる。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance（MOD）
JIS T 5507 歯科用器械−図記号
注記 対応国際規格：ISO 9687，Dental equipment−Graphical symbols（NEQ）
JIS T 5602 歯科患者用いす
注記 対応国際規格：ISO 6875，Dentistry−Patient chair（MOD）
ISO 1942，Dentistry−Vocabulary
ISO 4073，Dentistry−Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral
health care provider
ISO 11144，Dental equipment−Connections for supply and waste lines
ISO 21530，Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical
disinfectants
2
T 5701：2014
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IEC 62353，Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
IEC 62366，Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60，Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of dental equipment
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 1942，ISO 4073，JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60による
ほか，次による。
3.1
歯科器械（dental equipment）
歯科診療及び／又は関連する処置に使用するための調度，機械，装置及び附属品［ISO 1942の2.68（dental
equipment）参照］。
3.2
歯科用ユニット（dental unit）
歯科診療の提供に使用するための機能アセンブリを構成する相互接続された歯科器械及び歯科用器具を
組み合わせた装置［ISO 1942の2.86（dental unit）参照］。
3.3
歯科用ハンドピース（dental handpiece）
歯科用ユニットに接続され，患者の歯科診療に使用する手持ち器具。
3.4
高周波手術器（high frequency surgery device）
− HF手術器
− 電気手術器
生体組織を外科的に切開又は凝固するために，高周波電流を伝送するように設計された手持ちの医用電
気器具。
4
分類
4.1
一般
この分類は，電動式の歯科用ユニットだけに適用する。
4.2
電撃に対する保護の形式による分類
歯科用ユニットは，JIS T 0601-1によって，次のようにクラス分類する。
a) クラスI機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，3.13で規定している。
b) クラスII機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，3.14で規定している。
4.3
電撃に対する保護の程度による分類
歯科用ユニットが装着部をもつ場合，装着部をB形装着部として分類する。
注記 JIS T 0601-1:2012では，3.132を参照。
歯科用ユニットに内蔵された高周波手術器は，この分類を適用しない。
3
T 5701：2014
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4.4
作動モードによる分類
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記1 JIS T 0601-1:2012では，6.6で規定している。
注記2 歯科用ユニットとは，非連続作動（運転）機器をいう。
5
要求事項
5.1
一般要求事項
5.1A 電気的要求事項
歯科用ユニットの電気的要求事項は，電動式の歯科用ユニットだけに適用する。JIS T 0601-1の一般要
求事項は，非電動式の歯科用ユニットにも適用する。
歯科患者用いすが歯科用ユニットの一部である場合，JIS T 5602も適用する。
JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60を適用する。
5.1.1
インスツルメントホース
歯科用ユニットに接続されるインスツルメントホースは，清掃及び消毒のために取り外せなければなら
ない。
取り外しできることを取扱説明書によって確認する。
ただし，容易に清掃及び消毒できる場合は，この限りではない。
5.1.2
動く部分
動く部分は，JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，9.2で規定している。
試験は，7.2.1による。
5.1.3
操作制御器
操作制御器は，偶発的作動を最小限に抑えるよう設計し，配置しなければならない。
操作制御及び実行のための図記号は，JIS T 5507に従わなければならない。
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，15.1で規定している。
5.1.4
ユーザビリティ
ユーザビリティ試験は，IEC 62366による。
5.1.5
清掃及び消毒
インスツルメントホース及びスピットンを含む全ての外装部品は，製造販売業者が推奨する薬剤及び洗
浄剤を使用して，表面及び表示を劣化することなく，清掃及び消毒ができなければならない。
試験は，ISO 21530による。
ただし，試験条件は，周囲温度10〜35 ℃，相対湿度45〜85 %としてもよい。
5.1.6
過度の温度
歯科用ユニットの過度の温度は，JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，11.1で規定している。
5.1.7
生物学的適合性
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記1 JIS T 0601-1:2012では，11.7で規定している。
注記2 歯科用医療機器の要求事項は，JIS T 0993-1及びJIS T 6001である。
4
T 5701：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
適合性は，製造販売業者が提供する情報調査によって確認する。
5.1.8
供給及び排水の配管
全ての配管は，ISO 11144に従わなければならない。
ただし，既存の配管に据え付ける場合は，この限りではない。
5.2
機械的要求事項
5.2.1
固形物収集装置
歯科用ユニットは，排出回路中に固形物収集装置を装備していなければならない。
固形物収集装置は，直径2 mm以上のものを収集できなければならない。
試験は，7.1による。
測定は，一般に入手可能な計測器で実施しなければならない。
5.2.2
アマルガム分離装置
歯科用ユニットは，廃棄システムにアマルガム分離装置を装備又は接続できなければならない。
ただし，接続できない場合は，法律で定められた添付文書に，“アマルガム充塡又は撤去を行う際には，
吸引源としてアマルガム分離機能を備えた吸引装置を用いること。”と記載しなければならない。
試験は，7.1による。
5.2.3
破裂圧力
歯科用ユニットに用いられる圧力系統は，破裂又は漏れを引き起こすことなく，7.2.2で規定した圧力に
耐えられる強度がなければならない。
試験は，7.2.2による。
5.3
電気的要求事項
5.3A 一般
電気的要求事項は，JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60を適用する。
5.3.1
過失防止装置
単一故障状態（例えば，リミットスイッチの故障）の場合には，さらなる保護手段（過失防止装置）を
もたなければならない。
例 患者及び術者（操作者）への危害を防ぐための機械的な制限装置
試験は，7.3.1による。
5.3.2
試験ポイント
IEC 62353で規定された反復試験及び修理後の試験を簡単に実行できるように，歯科用ユニットは，電
力供給のための接続部（コネクタ）をもたなければならない。
試験は，7.1による。
6
サンプリング
可能な限り全ての形式試験は，歯科用ユニットを代表するサンプル1台で行わなければならない。
7
試験
7.1
目視検査
要求事項に対する適合性を調べるために，装置を目視で検査する。
7.2
機械的試験
7.2.1
動く部分
5
T 5701：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
動く部分とそれに対応する部分との間の距離を測定し，要求事項に対する適合性を調べるために，装置
を目視で検査する。
7.2.2
圧力容器，及び空気圧又は水圧（油圧）を受ける部分
試験は，JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，9.7で規定している。
7.3
電気的試験
電気的試験は，JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60を適用する。
7.3.1
過失防止装置
リミットスイッチによって制御される歯科用ユニットは，意図的に一つずつのリミットスイッチの機能
を停止した状態（単一故障状態）にする。
歯科用ユニットを最大可動範囲いっぱいに動かした場合，歯科用ユニットの倒壊，又は患者及び操作者
に危害を及ぼすような破壊が起こってはならない。
8
製造販売業者の提供する情報
8.1
一般的事項
少なくとも8.2及び8.3に規定した関連情報を記載した文書を添付しなければならない。
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記1 JIS T 0601-1:2012では，7.9.1で規定している。
注記2 法律で定められた添付文書を添付することが求められている。
8.2
取扱説明書
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，7.9.2で規定している。
さらに，最大可動範囲を示さなければならない。
他の製造販売業者のための接続器を用意している場合は，製造販売業者は，それらの接続器に対する最
大負荷能力を，各歯科用ユニットに添付する取扱説明書中に明記しなければならない。
8.3
技術解説
JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，7.9.3.1〜7.9.3.3で規定している。
さらに，製造販売業者は，次の情報を提供しなければならない。
a) 歯科用ユニットの外形寸法
b) 該当する場合，ベースプレート及び配管立ち上がり部分の全寸法
c) 配管立ち上がり面及び保持方法（ボルトなど），電気供給及びその他の供給配管に関する詳細
d) 歯科用ユニットの組立及び取付けに関する情報
e) 適用可能な場合，圧力系のための配線図も含む電気的特性［例 電圧，周波数，ヒューズの容量，空
気圧・水圧（油圧）値など］
f)
適用項目がある場合，入力条件として空気・水（圧力及び流量）及び出力特性。空気，水，吸引及び
排水のための配管図を含む。
g) 歯科用ユニットの取扱及び日常点検の説明。使用上の安全性に関わる図解及び説明を含む。
h) 取扱説明書には，他の機器を歯科用ユニットに取り付けた場合の警告
i)
歯科用ユニットの清掃及び消毒方法
6
T 5701：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
j)
ユニット及び付帯装置が最も不安定な位置にある場合，ユニット及び付帯装置の最大許容荷重並びに
最大移動量
k) 歯科患者用いすを取り付けていない場合，ユニットが耐えられる最大荷重
l)
最も不安定な位置における作業面での最大安全負荷能力
m) 歯科用ユニットに取り付けるように設計された標準的アタッチメント及びこれらアタッチメントの負
荷能力
n) 歯科用ユニットに接続する給水及び排水の流量
o) 一般的使用で必要になると思われる予備部品のリスト
p) 歯科診療室内に歯科用ユニットを設置するための注意事項及び推奨事項
q) 歯科用ユニットに使用する作動圧力
r) 輸送及び保管条件（例 湿度，温度及び気圧）
s)
使用条件（少なくとも湿度，温度）
t)
廃棄物処理及びリサイクルに関する情報
9
表示
歯科用ユニット及び操作制御器への表示は，次による。
a) JIS T 0601-1の該当箇条による。
注記 JIS T 0601-1:2012では，箇条7で規定している。
b) 操作制御器及び性能に使用する記号は，JIS T 5507に従っていなければならない。
注記 法律で定められた表示事項を記載することが求められている。
適合性は，目視で確認する。
10 包装
歯科用ユニットは，予期する輸送条件の下で損傷が生じないように，輸送に備えて包装しなければなら
ない。
包装が複数になる場合は，JIS T 0601-1の該当箇条によって，組立及び設置が容易になるように，外側
に表示しなければならない。
注記 JIS T 0601-1:2012では，7.2.17で規定している。
7
T 5701：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
参考文献
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process（MOD）
JIS T 2304 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
注記 対応国際規格：IEC 62304，Medical device software−Software life cycle processes（IDT）
JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
JIS Z 8501 人間工学−作業システム設計の原則
注記 対応国際規格：ISO 6385，Ergonomic principles in the design of work systems（IDT）
ISO 11226，Ergonomics−Evaluation of static working postures
ISO 17664，Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the processing of
resterilizable medical devices
IEC 60601-1-4，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−4. Collateral standard:
Programmable electrical medical systems
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 5701:2014 歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
ISO 7494-1:2011 Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test
methods
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策
箇条番号及
び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5要求事項
5.1.1 インスツル
メントホース
5.1.1
JISとほぼ同じ
追加
使用者の便益性を考慮し，国内
製品にホースの取り外しがで
きないホースが存在するため，
ただし書きを追加。
実質的な技術的差異はない。
5.1.5清掃及び消
毒
5.1.5
JISとほぼ同じ
追加
我が国の環境条件での試験も
可能とするため“ただし，試験
条件は，周囲温度10〜35 ℃,
相対湿度45〜85 %としてもよ
い。”を追加。
WTO/TBT協定の例外事項（気象条
件）であるため，特に提案は行わ
ない。
5.1.8 供給及び排
水の配管
5.1.8
JISとほぼ同じ
追加
我が国の設置状況を考慮し，た
だし書きを追加。
実質的な技術的差異はない。
5.2.2 アマルガム
分離装置
5.2.2
JISとほぼ同じ
追加
我が国の設置状況を考慮し，た
だし書きを追加。
技術的差異はない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 7494-1:2011，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD…………… 国際規格を修正している。
2
T
5
7
0
1
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。