JIST5421:2013 歯科用カートリッジシリンジ

T 5421：2013

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ページ

序文 ··································································································································· 1

1 適用範囲························································································································· 1

2 引用規格························································································································· 1

3 用語及び定義 ··················································································································· 1

4 種類······························································································································· 2

5 要求事項························································································································· 2

5.1 一般 ···························································································································· 2

5.2 カートリッジ内の内容物の視認 ························································································ 2

5.3 プランジャ棒 ················································································································ 2

5.4 吸引ができるカートリッジシリンジ（タイプ2a及びタイプ2b） ············································ 3

5.5 材料 ···························································································································· 3

5.6 寸法 ···························································································································· 3

6 試験方法························································································································· 4

6.1 外観 ···························································································································· 4

6.2 タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引 ·································································· 4

6.3 タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引 ·································································· 5

6.4 プランジャ棒 ················································································································ 5

6.5 腐食に関する沸騰水試験 ································································································· 5

6.6 腐食に関する高圧蒸気滅菌試験 ························································································ 6

6.7 耐熱試験（金属性カートリッジシリンジだけ） ···································································· 6

7 添付文書························································································································· 6

8 機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示 ····························································· 6

附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 7

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（2）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

まえがき

この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本歯科器械工業協同組合（JDMMA），公

益社団法人日本歯科医師会（JDA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日

本工業規格を制定すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日

本工業規格である。

この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格 JIS

T 5421：2013

歯科用カートリッジシリンジ

Dentistry-Cartridge syringes

序文

この規格は，1999年に第2版として発行されたISO 9997を基とし，我が国の実情に合わせるため技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。

適用範囲

この規格は，歯科で局所麻酔に用いるカートリッジシリンジについて規定する。

なお，高圧力のジェット噴流で麻酔液を浸透させるものは，含まない。

注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

ISO 9997:1999，Dental cartridge syringes（MOD）

なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”

ことを示す。

引用規格

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS B 0205-2 一般用メートルねじ−第2部：全体系

注記対応国際規格：ISO 261，ISO general-purpose metric screw threads−General plan（IDT）

JIS B 0209-1 一般用メートルねじ−公差−第1部：原則及び基礎データ

注記対応国際規格：ISO 965-1，ISO general-purpose metric screw threads−Tolerances−Part 1:

Principles and basic data（IDT）

ISO 11499，Dentistry−Single-use cartridges for local anaesthetics

ISO 13402:1995，Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving,

corrosion and thermal exposure

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。

3.1

吸引（aspiration）

T 5421：2013

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血液又は体液が，カートリッジの中に引き込まれるプロセス。

3.2

個別包装（unit pack）

1本のカートリッジシリンジを入れた袋又は箱。

3.3

カートリッジ（cartridge）

歯科用局所麻酔剤を詰めた容器。

3.4

カートリッジプランジャ

カートリッジの栓。

3.5

プランジャ棒

カートリッジプランジャをしゅう（摺）動させる，丸棒状の部品。押し棒ともいう。

種類

カートリッジシリンジの種類は，次による。

− タイプ1：吸引しないもの。

− タイプ2a：プランジャ棒を引くことによって吸引するもの。

− タイプ2b：カートリッジ内のダイアフラムを変形させることによって生じる力で吸引するもの。

要求事項

5.1

一般

カートリッジシリンジは，ISO 11499で規定するカートリッジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）及び容量が1.0 mL

のカートリッジ（容量及び全長以外は，ISO 11499の要求事項を満たす。）が装塡できる寸法，形状及び構

造でなければならない。

5.1.1

カートリッジの装塡及び保持

カートリッジシリンジは，カートリッジを側面又は後部から装塡できなければならない。また，カート

リッジを確実に保持することができ，使用中にカートリッジが外れてはならない。

試験は，6.1による。

5.2

カートリッジ内の内容物の視認

カートリッジシリンジは，カートリッジ内の内容物を視認できなければならない。また，タイプ2a及び

タイプ2bのカートリッジシリンジは，6.1，6.2及び6.3によって試験したとき，吸引の結果が視認できな

ければならない。

5.3

プランジャ棒

プランジャ棒は，用途に適したプランジャチップ部を備えていなければならない。

なお，製造販売業者がプランジャ棒又はプランジャチップ部の取替えを意図するカートリッジシリンジ

の場合は，取替えが安全に行える構造でなければならない。また，プランジャ棒のしゅう（摺）動性及び

側方変位は，次による。

試験は，6.1による。

a) しゅう（摺）動性 6.4.1によって試験したとき，自由かつ滑らかに動かなければならない。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

b) 側方変位 6.4.2によって試験したとき，カートリッジシリンジの中心軸からの最大側方変位が，どの

方向も1 mmを超えてはならない。

なお，6.4.1及び6.4.2の試験は，6.5，6.6及び6.7の試験後に行ってもよい。

5.4

吸引ができるカートリッジシリンジ（タイプ2a及びタイプ2b）

5.4.1

一般

タイプ2a及びタイプ2bのカートリッジシリンジは，使用中いつでも吸引できなければならない。

注記タイプ2a及びタイプ2bのカートリッジシリンジの中には，特別に設計したカートリッジプラ

ンジャ付きのカートリッジ専用のものがある。これに他のカートリッジを使用した場合，吸引

しない可能性がある。

5.4.2

タイプ2a

6.2によって試験したとき，試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。また，プ

ランジャチップ部のもり（銛）又はかぎ（鈎）が，カートリッジプランジャから外れてはならない。

5.4.3

タイプ2b

6.3によって試験したとき，試験後に試液がカートリッジ中に吸引されていなければならない。

5.5

材料

5.5.1

金属製のカートリッジシリンジ

6.1，6.5，6.6及び6.7によって試験したとき，さび又は変色がなく，その外観が変化してはならない。

また，試験後に5.1〜5.4の要求事項を満たさなければならない。

5.5.2

プラスチック製のカートリッジシリンジ（プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジ

を含む）

6.5及び6.6によって試験したとき，材料の劣化があってはならない。また，試験後に機能を損なうこと

があってはならない。

なお，プラスチック部分をもつ金属製のカートリッジシリンジの場合，金属部分は，5.5.1の要求事項に

適合しなければならない。

5.6

寸法

カートリッジシリンジは，図1に規定した寸法でなければならない。針基取付部には，JIS B 0205-2及

びJIS B 0209-1に適合するM6×0.75のメートルサイズのおねじを切り，針基とか（噛）み合うか，又は

インチねじサイズを使用する場合は，0.216インチ（5.486 mm）40 TPI（threads per inch）Whitworth形だけ

とする。

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単位 mm

① 針基取付部

⑤ 指かけ

② 窓（のぞき口）

⑥ プランジャ棒（押し棒）

③ プランジャチップ部

⑦ ハンドル

④ バレル

寸法の記載のない全体形状は，例示であり，要求事項ではない。
注a) メートルサイズの場合，M6×0.75−7g

インチサイズの場合，0.216 インチ（5.486 mm）40 TPI（threads per inch）Whitworth形

b) バレルの針側端に組み込まれた吸引装置を含んだ寸法。

吸引装置を含まない場合，4 mmとする。

図1−カートリッジシリンジの寸法，一般的な形状及び各部の名称

試験方法

6.1

外観

外観は，拡大せずに，健常視力で目視によって試験する。

6.2

タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引

タイプ2aのカートリッジシリンジにおける吸引試験は，次による。

a) 試液試液として，着色液［例えば，粘度が23±2 ℃で4 mPa･s（0.04ポイズ）のメチレンブルー水

−0.003

−0.08

＋1

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

溶液］を使用する。

b) 手順手順は，次による。

1) タイプ2aのカートリッジシリンジにISO 11499に適合するカートリッジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）

又は容量が1.0 mLのカートリッジ（容量及び全長以外は，ISO 11499の要求事項を満たす。）を装

塡し，寸法が0.4 mm（27G）×30 mmの針を取り付ける。

2) 添付文書などに従って，プランジャチップ部のもり（銛）又はかぎ（鈎）部分を，カートリッジプ

ランジャに取り付ける。

3) 着色液中に針を漬け，プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げる。その後，同じ速さでカートリ

ッジ中に試薬が見えるまで，最大でも約5 mm，プランジャ棒を引き上げる。

このとき，5.4.2に適合しているかを観察する。

4) 同じカートリッジを装塡したまま，3) を3回繰り返す。

6.3

タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引

タイプ2bのカートリッジシリンジにおける吸引試験は，次による。

a) 試液試液として，着色液［例えば，6.2 a) 参照］を使用する。

b) 手順手順は，次による。

1) タイプ2bのカートリッジシリンジにISO 11499に適合するカートリッジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）

又は容量が1.0 mLのカートリッジ（容量及び全長以外は，ISO 11499の要求事項を満たす。）を装

塡し，寸法が0.4 mm（27G）×30 mmの針を取り付ける。

2) プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げる。圧力を開放して，その後，直ちに再びプランジャ棒

を同じ速さで約5 mm押し下げる。

3) 2) の直後に，着色液中に針を漬け，プランジャ棒を1秒間に約5 mm押し下げ，圧力を開放する。

このとき，5.4.3に適合しているかを観察する。

6.4

プランジャ棒

6.4.1

プランジャ棒のしゅう（摺）動

プランジャ棒のしゅう（摺）動は，次によって試験する。

a) カートリッジを装塡してないカートリッジシリンジを垂直（針基取付部が上）に保持し，プランジャ

棒を最大限度まで引く。

b) 倒立（針基取付部が下）させ，プランジャ棒が重力によって最小限度となるまでの動きを観察する。

c) 再び倒立（針基取付部が上）させ，プランジャ棒が重力によって最大限度となるまでの動きを観察す

る。

6.4.2

プランジャ棒の側方変位

プランジャ棒の側方変位は，次によって試験する。

a) カートリッジを装塡してないカートリッジシリンジのプランジャ棒を，側方に最大限度までずらし，

プランジャチップ部の最先端と，カートリッジシリンジの中心軸との側方変位を測定する。

b) a) を任意の方向にて行い，最大側方変位を定める。

注記側方変位の測定は専用のジグを使用する方法が一般的である。

6.5

腐食に関する沸騰水試験

腐食に関する沸騰水試験は，次によって試験する（ISO 13402箇条4）。

a) 沸騰水中に，カートリッジシリンジを現品のまま浸して，30分間煮沸する。

b) 加熱を停止し，そのままの状態で約1時間放置する。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

c) カートリッジシリンジを取り出し，空気中で室温になるまで放冷する。

d) a)〜c) を5回繰り返す。

6.6

腐食に関する高圧蒸気滅菌試験

腐食に関する高圧蒸気滅菌試験は，次のa)〜c) による（ISO 13402箇条3）が，滅菌温度及び滅菌時間

を，121 ℃20分，126 ℃15分又は132 ℃10分のいずれかの条件によって試験してもよい。

a) 高圧蒸気滅菌器を用いて，滅菌温度136±2 ℃・蒸気圧0.22 MPaに設定し，滅菌時間3 分の高圧

蒸気滅菌を行う。

b) カートリッジシリンジを高圧蒸気滅菌器から取り出し，室温になるまで放冷する。

c) a) 及びb) の操作を更に4回繰り返し，合計5回の高圧蒸気滅菌を行う。

6.7

耐熱試験（金属性カートリッジシリンジだけ）

耐熱試験は，次によって試験する（ISO 13402箇条6）。

a) 乾熱オーブンを用いて，175±5 ℃に設定し，30分間乾熱滅菌を行う。

b) カートリッジシリンジを乾熱オーブンから取り出し，空気中で室温になるまで放冷する。

c) a) 及びb) を5回繰り返す。

添付文書

薬事法に定める添付文書には，次の事項を記載しなければならない。

a) 清掃及び滅菌について推奨する方法

b) カートリッジの装塡方法及び針の取付方法

c) 組立方法（該当する場合）

d) 分類

機器又はその直接の容器若しくは直接の被包への表示

カートリッジシリンジの本体又は個別包装には，次の事項を表示しなければならない。

a) 種類

b) 針基取付部のねじの種類（メートルサイズ又はインチサイズ）

c) 法定表示事項

＋0.5

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附属書JA

（参考）

JISと対応国際規格との対比表

JIS T 5421:2013 歯科用カートリッジシリンジ

ISO 9997:1999，Dental cartridge syringes

(I)JISの規定

(II)
国際規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

3 用語及
び定義

この規格で用いる
用語及び定義

ISO 1942-3による定義を
適用する。

削除

ISO 1942-3及びISO 1942を削
除した。

ISO 1942-3は，2009年にISO 1942
へ組み込まれたが，この規格で
は，ISO 1942-3及びISO 1942で
定義する用語は使用されていな
いため。

3.4 カートリッジプ
ランジャ
3.5 プランジャ棒

追加

“3.4 カートリッジプランジ
ャ（cartridge plunger）”及び“3.5
プランジャ棒（plunger rod）”
を追加した。

この規格の使用者の利便性を考
慮した。

4 種類

分類

変更

タイトルを“分類”から“種類”
に変更した。

内容から“種類”とした方が適切
なため。

5 要求事
項

5.1 一般

5.1

JISにほぼ同じ。

追加

容量が1.0 mLのカートリッジ
を使用するカートリッジシリ
ンジに対する要求事項を追加
した。

ISO 11499で規定するカートリッ
ジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）のほ
か，我が国では，容量が1.0 mL
のカートリッジが普及している
ため。

5.3 プランジャ棒

5.1.3

JISにほぼ同じ。

変更

最大側方変位を2 mmから1
mmに変更した。

我が国では，1 mm以下が一般的
であるため。
ISO 9997の改正を提案中。

5.6 寸法

5.3

JISにほぼ同じ。

追加

インチねじサイズを明記した。我が国では，インチねじサイズが

一般的であるため。

：

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 5421：2013

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

(I)JISの規定

(II)
国際規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

5 要求事
項（続き）

図1（カートリッジ
シリンジの寸法，一
般的な形状及び各
部の名称）

図1

JISにほぼ同じ。

削除

プランジャ装塡時の最大寸法
（90 mm）を削除した。

ハンドルには様々な形状がある
ことから，寸法測定点が不明瞭な
ため。

変更

バレルの内径をφ9.3 から
φ9 に変更した。

シリンジ装塡時の公差を考慮し，
我が国の実情に合わせた。
ISO 9997の改正を提案中。

変更

針基取付け部の長さを4±1か
ら5±1に変更した。

我が国の実情に合わせた。
ISO 9997の改正を提案中。

変更

窓（のぞき口）の幅寸法を5 mm
から5 mm以上に変更した。

我が国の実情に合わせた。

追加

針基取付部のおねじ寸法を明
記した。

利用者の利便性を考慮した。

6 試験方
法

6.2 タイプ2aのカ
ートリッジシリン
ジにおける吸引b)
手順

6.2.2 手
順
6.2.3 観
察

JISにほぼ同じ。

追加

装塡するカートリッジに，容量
1.0 mLを追加した。

ISO 11499で規定するカートリッ
ジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）のほ
か，我が国では，容量が1.0 mL
のカートリッジが普及している
ため。

変更

試験時に使用する針の寸法を
“0.4 mm×35 mm”から“0.4
mm×30 mm”に変更した。

我が国では，0.4 mm×35 mmの針
は一般的でないため。

変更

6.2.3の内容を，6.2.2に盛り込
んだ。

この規格の利用者の利便性を考
慮した。技術的差異はない。

6.3 タイプ2bのカ
ートリッジシリン
ジにおける吸引b)
手順

6.3.2 手
順
6.3.3 観
察

JISにほぼ同じ。

追加

装塡するカートリッジに，容量
1.0 mLを追加した。

ISO 11499で規定するカートリッ
ジ（容量：1.8 mL，2.2 mL）のほ
か，我が国では，容量が1.0 mL
のカートリッジが普及している
ため。

変更

試験時に使用する針の寸法を
“0.4 mm×35 mm”から“0.4
mm×30 mm”に変更した。

我が国では，0.4 mm×35 mmの針
は一般的でないため。

＋0.1

＋0.15
0

：

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

(I)JISの規定

(II)
国際規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

6 試験方
法（続き）

変更

6.3.3の内容を，6.3.2に盛り込
んだ。

この規格の利用者の利便性を考
慮した。技術的差異はない。

6.6 腐食に関する高
圧蒸気滅菌試験

6.6

ISO 13402の箇条3に規
定する方法による。

選択

ISO規格ではISO 13402箇条3
の試験方法を規定しているが，
JISでは我が国の実情に合わせ
た試験方法を選択できること
とした。

ISO 13402で規定している高圧蒸
気滅菌試験の温度条件などは，我
が国では一般的でないため。

7 添付文
書

薬事法に定める添
付文書に記載する
事項

製造業者が提供する情報
JISにほぼ同じ。

変更

ISO規格では製造業者が提供
する情報を規定しているが，
JISでは薬事法で定める添付文
書に記載する事項を規定する
こととした。

薬事法で定める，“製造業者が提
供する情報”は，添付文書である
ため。

8 機器又
はその直
接の容器
若しくは
直接の被
包への表
示

カートリッジシリ
ンジの本体又は個
別包装に表示する
事項

8
8.1
8.2

個別包装に表示する事項

変更

ISO規格では個別包装に表示
することとしているが，JISで
は本体又は個別包装に表示す
ることとした。

薬事法では，クラスI医療機器に
該当するカートリッジシリンジ
に対し，本体又は個別包装への法
定表示が義務付けられているた
め。

JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 9997:1999，MOD

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。

  − 削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
  − 追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
  − 変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。
  − 選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し，それらのいずれかを選択するとしている。

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。

− MOD…………… 国際規格を修正している。

：

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。