T 5221-5：2014
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 分類······························································································································· 2
5 要求事項························································································································· 2
5.1 材料 ···························································································································· 2
5.2 寸法 ···························································································································· 2
5.3 機械的要求事項 ············································································································· 2
5.4 化学的要求事項 ············································································································· 5
5.5 カラー表示 ··················································································································· 6
6 サンプリング ··················································································································· 6
7 試験方法························································································································· 6
7.1 一般 ···························································································································· 6
7.2 破断位置 ······················································································································ 6
8 表示及び識別 ··················································································································· 6
9 包装······························································································································· 6
10 添付文書 ······················································································································· 6
11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示 ······················································ 7
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 8
T 5221-5：2014
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本歯科器械工業協同組合（JDMMA），公
益社団法人日本歯科医師会（JDA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日
本工業規格である。
これによって，JIS T 5217-1:2009は廃止され，その一部を分割して制定した，JIS T 5221-1，JIS T 5221-4
及びこの規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
JIS T 5221の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 5221-1 第1部：一般的要求事項及び試験方法
JIS T 5221-2 第2部：エンラージャ
注記 現行JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部：エンラージャ が存在するが，次回改正
時にJIS T 5221の規格群と調整し，整備する。
JIS T 5221-3 第3部：コンデンサ（プラガ及びスプレッダ）
JIS T 5221-4 第4部：補助器具
JIS T 5221-5 第5部：形成器具及び清掃器具
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 5221-5：2014
歯科用歯内療法器具−
第5部：形成器具及び清掃器具
Dentistry-Endodontic instruments-
Part 5: Shaping and cleaning instruments
序文
この規格は，2011年に第1版として発行されたISO 3630-5を基とし，我が国の実態を反映させるため
技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，手で又は機械的に操作する歯内療法に用いる形成器具及び清掃器具の要求事項と試験方法
について規定する。ただし，JIS T 5221-1:2014，JIS T 5217-2:2009，JIS T 5221-3及びJIS T 5221-4に含ま
れる補助器具は除く。
この規格は，形成器具及び清掃器具の寸法，製品の指定，安全性，添付文書及び表示に対する要求事項
を規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 3630-5:2011，Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning instruments
（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部：エンラージャ
注記 対応国際規格：ISO 3630-2:2000，Dental root-canal instruments−Part 2: Enlargers（MOD）
JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具−第1部：一般的要求事項及び試験方法
注記 対応国際規格：ISO 3630-1:2008，Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements
and test methods（MOD）
JIS T 5221-3 歯科用歯内療法器具−第3部：コンデンサ（プラガ及びスプレッダ）
注記 対応国際規格：ISO 3630-3:1994，Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and
2
T 5221-5：2014
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spreaders（MOD）
JIS T 5221-4 歯科用歯内療法器具−第4部：補助器具
注記 対応国際規格：ISO 3630-4:2009，Dentistry−Root canal instruments−Part 4: Auxiliary instruments
（MOD）
ISO 1942，Dentistry−Vocabulary
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 1942及びJIS T 5221-1:2014による。
4
分類
この規格では，形成器具及び清掃器具を，JIS T 5221-1:2014の箇条4によって，五つのタイプに分類さ
れる。
5
要求事項
5.1
材料
形成器具及び清掃器具の作業部の材料及びハンドル又はシャンクの材料は，製造販売業者の任意である
が，JIS T 5221-1:2014の5.7の要求事項に従わなければならない。
5.2
寸法
5.2.1
一般
形成器具及び清掃器具の呼び及びテーパの寸法は，JIS T 5221-1:2014の箇条5の要求事項に従わなけれ
ばならない。
タイプ2，タイプ3，タイプ4及びタイプ5の作業先端部の直径に対する許容差は，製品として供給され
る，隣り合う寸法の形成器具及び清掃器具の間での違いの50 %未満でなければならない。
5.2.2
直径
形成器具及び清掃器具の直径は，JIS T 5221-1:2014に従わなければならない。
5.2.3
長さ
形成器具及び清掃器具の長さは，JIS T 5221-1:2014に従わなければならない。また，JIS T 5221-1:2014
の7.3によって測定できなければならない。
5.2.4
タイプ1
作業部の長さは，16 mm以上でなければならない。
形成器具及び清掃器具のオペラティブ部の長さ及び全長は，製造販売業者の指定による。
オペラティブ部の長さの許容差は，製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm以内でなければならない。
実際の全長の許容差は，製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm以内でなければならない。
5.2.5
タイプ2，タイプ3，タイプ4及びタイプ5
形成器具及び清掃器具の作業部の長さ，オペラティブ部の長さ及び全長は，製造販売業者の任意による。
作業部の最小長さは，製造販売業者の指定による。
オペラティブ部の長さの許容差は，製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm以内でなければならない。
実際の全長の許容差は，製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm以内でなければならない。
5.3
機械的要求事項
5.3.1
ねじ（捩）り破断に対する耐久性及びねじ（捩）り角度
3
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
形成器具及び清掃器具は，JIS T 5221-1:2014の7.4によって試験したとき，次に規定されるねじ（捩）
りによる破断に対する耐久性に適合し，及びねじ（捩）り角度に関する最小値より小さな値で破断しては
ならない。
a) タイプ1（標準器具）は，表1による。
b) タイプ2（テーパ器具）は，表2及び表3による。
c) タイプ3（弧状器具）は，表1による。
d) タイプ4（ゼロテーパ器具）は，表1による。
e) タイプ5（複数テーパ器具）は，表2及び表3による。
表1−ねじ（捩）り破断に対する耐久性及びねじ（捩）り角度
（タイプ1，タイプ3及びタイプ4器具に適用）
呼び
ねじ（捩）り破断に対する耐久性
mN･m
最小
ねじ（捩）り角度
度（°）
最小
Kファイル
Hファイル
Kリーマ
Kファイル及
びKリーマ
Hファイル
06
0.34
0.34
0.34
360
180
08
0.50
0.50
0.50
360
180
10
0.60
0.60
0.60
360
180
15
0.80
0.80
0.80
360
180
20
1.76
1.18
1.18
360
180
25
2.94
1.96
1.96
360
180
30
4.42
3.43
3.43
360
180
35
6.36
4.91
4.91
360
180
40
9.81
6.37
6.87
360
120
45
11.78
8.82
9.32
360
120
50
16.68
11.78
11.78
360
120
表2−ねじ（捩）り破断に対する耐久性
（タイプ2及びタイプ5器具に適用）
試験部分の器具の直径（d2）
mm
ねじ（捩）り破断に対する耐久性
mN･m
最小
Kファイル
Hファイル
Kリーマ
0.124未満
0.34
−
0.34
0.124〜0.164未満
0.59
0.49
0.59
0.164〜0.214未満
0.79
0.79
0.79
0.214〜0.264未満
1.77
1.18
1.18
0.264〜0.314未満
2.94
1.96
1.96
0.314〜0.364未満
4.42
3.43
3.43
0.364〜0.414未満
6.38
4.91
4.91
0.414〜0.464未満
9.81
6.38
6.87
0.464〜0.514未満
11.78
8.83
9.32
0.514〜0.564未満
16.68
11.78
11.78
4
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表3−ねじ（捩）り角度による破断
（タイプ2及びタイプ5器具に適用）
試験部分の器具の直径（d2）
mm
ねじ（捩）り角度
度（°）
最小
Kファイル
Hファイル
Kリーマ
0.414未満
360
180
360
0.414〜0.564未満
360
120
360
0.564〜0.764
360
90
360
5.3.2
剛性（曲げに対する耐久性）
形成器具及び清掃器具は，JIS T 5221-1:2014の7.5によって試験したとき，次に規定される最大値を超
えてはならない。
a) タイプ1（標準器具）は，表4による。
b) タイプ2（テーパ器具）は，表5による。
c) タイプ3（弧状器具）は，表6による。
d) タイプ4（ゼロテーパ器具）は，表4による。
e) タイプ5（複数テーパ器具）は，表5による。
表4−曲げモーメント
（タイプ1及びタイプ4器具に適用）
呼び
曲げモーメント
mN･m
最大
Kファイル
Hファイル
Kリーマ
06
1.47
−
1.47
08
1.96
1.96
1.96
10
2.45
1.96
2.45
15
4.91
3.43
4.91
20
7.85
6.37
7.85
25
11.78
9.80
11.78
30
14.72
13.23
14.72
35
18.65
16.66
21.59
40
24.53
21.59
31.40
45
35.33
31.36
36.80
50
44.16
50.96
40.24
5
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表5−曲げモーメント
（タイプ2及びタイプ5器具に適用）
試験部分の器具の直径（d2）
mm
曲げモーメント
mN･m
最大
Kファイル
Hファイル
Kリーマ
0.124未満
1.47
−
1.47
0.124〜0.164未満
2.45
1.96
2.45
0.164〜0.214未満
4.91
3.43
4.91
0.214〜0.264未満
7.85
6.38
7.85
0.264〜0.314未満
11.78
9.81
11.78
0.314〜0.364未満
14.72
13.25
14.72
0.364〜0.414未満
18.65
16.68
21.59
0.414〜0.464未満
24.53
21.59
31.40
0.464〜0.514未満
35.33
31.40
36.80
0.514〜0.564未満
44.16
51.03
40.24
表6−曲げモーメント
（タイプ3器具に適用）
呼び
曲げモーメント
mN･m
最大
20
6.55
25
8.19
30
8.73
35
10.91
40
12.00
45
13.10
50
14.75
5.3.3
破断点の位置（タイプ3器具だけ）
形成器具の破壊位置は，5.3.1及び5.3.2によって試験し，更に7.2によって試験したとき，ハンドル又は
シャンクの交点から4 mm以下でなければならない。
5.3.4
ハンドル及びシャンクの堅ろう（牢）性
ハンドル又はプラスチックシャンクは，JIS T 5221-1:2014の5.9.3の要求事項に従わなければならない。
5.4
化学的要求事項
5.4.1
耐食性
形成器具及び清掃器具は，JIS T 5221-1:2014の5.10.1の要求事項に従わなければならない。
5.4.2
滅菌時の熱の影響
形成器具及び清掃器具は，JIS T 5221-1:2014の5.10.2の要求事項に従わなければならない。
JIS T 5221-1:2014の7.8に従って試験したとき，形成器具及び清掃器具は，5.3の要求事項に従わなけれ
ばならない。
単回使用のもので，かつ，無菌状態で供給される形成器具及び清掃器具は，JIS T 5221-1:2014の5.7の
要求事項は適用しない。
6
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
5.5
カラー表示
カラー表示が寸法又はテーパのために含まれるとき，色は，JIS T 5221-1:2014の5.2.3，5.3.6，5.3.7，5.4.3，
5.5.3，5.6.6及び5.6.7で規定された要求事項を満たしていなければならない。
6
サンプリング
各試験について，別に規定がない場合には，試験した形成器具及び清掃器具の95 %より多くが要求事項
に従わなければならない。
サンプリング方法は，次による。
各寸法について，10本を試験する。10本が全て適合の場合は，合格とする。2本以上が不適合の場合は，
不合格とする。1本が不適合の場合，更に10本の形成器具及び清掃器具を追加試験し，10本全てが適合す
る場合は，合格とする。
7
試験方法
7.1
一般
JIS T 5221-1:2014の7.2以外の箇条7に規定された試験方法を用いる。
7.2
破断位置
7.2.1
試験装置
JIS T 5221-1:2014の7.3.2に規定された試験装置を使用する。
7.2.2
手順
5.3.1及び5.3.2に規定された各試験の後，ハンドル又はシャンクの端から破断点までの残された首の長
さを測定する。
測定値を記録する。
8
表示及び識別
形成器具及び清掃器具の呼びは，ハンドル又はシャンク上に表示しなければならない。識別記号は，JIS
T 5221-1:2014の箇条8に従わなければならない。
9
包装
形成器具及び清掃器具の包装は，JIS T 5221-1:2014の箇条9の要求事項に従わなければならない。
10
添付文書
薬事法に定める添付文書には，次の事項を記載しなければならない。
a) 歯内療法器具のタイプ
b) 回転歯内療法器具の推奨される臨床使用法
c) 歯内療法器具の最高毎分回転速度（該当する場合）
d) 滅菌方法及び消毒方法（該当する場合）
e) その他法定要求事項
7
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
11
機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示
歯内療法器具の各包装には，少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の名称及び所在地
b) 歯内療法器具の製品識別記号
c) オペラティブ部の長さ
d) タイプ1器具：（16 mmより短い場合）作業部の長さ
e) 歯内療法器具の種類及びテーパの寸法表記（100より小さい寸法の直径については，最初の“0”の桁
を省略してもよい。）
f)
製造番号又は製造記号
g) ユニットパッケージ内の器具の数（内部を見られない場合）
h) オペラティブ部の材料
i)
器具が単回使用の場合，その旨を示す表示
j)
滅菌済みの場合は，滅菌済み又は単回使用であること，及びその滅菌有効期限
k) その他法定要求事項
8
T 5221-5：2014
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附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 5221-5:2014 歯科用歯内療法器具−第5部：形成器具及び清掃器具
ISO 3630-5:2011 Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning
instruments
(I)JISの規定
(II)
国際規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号及
び題名
内容
箇条番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲
1
一致
2 引用規格
3 用語及び
定義
3
一致
4 分類
4
一致
5 要求事項
5
一致
6 サンプリ
ング
6
一致
7 試験方法
7
一致
8 表示及び
識別
8
一致
9 包装
9
一致
10 添付文
書
10
JISにほぼ同じ。
追加
薬事法で定める添付文書に表
示する事項を規定した。
JIS T 5221-1:2014と整合させるた
め。
11 機器又
はその直接
の容器若し
くはその直
接の被包へ
の表示
11
JISにほぼ同じ。
追加
j) 及びk) を追加した。
JIS T 5221-1:2014と整合させるた
め。
2
T
5
2
2
1
-5
：
2
0
1
4
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
9
T 5221-5：2014
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 3630-5:2011，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 一致……………… 技術的差異がない。
− 追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD…………… 国際規格を修正している。
2
T
5
2
2
1
-5
：
2
0
1
4
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。