T 3251：2019
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 *一般的要求事項 ·············································································································· 6
4.1 リスクマネジメント ······································································································· 6
4.2 安全性 ························································································································· 6
5 開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項 ········································································· 6
5.1 サイズ及び長さの表示 ···································································································· 6
5.2 *寸法 ··························································································································· 7
6 材料······························································································································· 7
7 設計······························································································································· 8
7.1 吸引カテーテルのルーメン ······························································································ 8
7.2 吸引カテーテル先端チップ ······························································································ 8
7.3 吸引カテーテルのコネクタ ······························································································ 8
7.3A 採取容器 ···················································································································· 9
7.4 閉鎖式吸引カテーテルの要求事項····················································································· 10
8 要求性能························································································································ 12
8.1 構造取付強度 ··············································································································· 12
8.2 シャフト及び採取容器の性能 ·························································································· 12
8.3 *吸引調節口の性能 ········································································································ 12
8.4 *漏れ ·························································································································· 13
8.5 *流量への抵抗性 ··········································································································· 13
8.6 *放射線不透過性 ··········································································································· 13
8.6A 採取容器 ··················································································································· 13
9 滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要求事項 ·································································· 13
9.1 無菌性の保証 ··············································································································· 13
9.2 無菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装 ································································ 14
10 表示 ···························································································································· 14
10.1 吸引カテーテルの表示 ·································································································· 14
10.2 図記号の使用 ·············································································································· 15
10.3 一次包装の表示 ··········································································································· 15
10.4 二次包装の表示 ··········································································································· 16
附属書A（参考）理論的根拠 ································································································· 17
附属書B（規定）部品の安全のための試験方法 ·········································································· 20
T 3251：2019 目次
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附属書C（規定）残圧の測定 ································································································· 21
附属書D（規定）漏れ試験方法 ······························································································ 23
附属書E（参考）リスクアセスメントにおけるハザードの特定 ····················································· 24
参考文献 ···························································································································· 26
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 27
T 3251：2019
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
医療機器工業会（JAMDI）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
これによって，JIS T 3251:2011は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 3251:2011を適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格 JIS
T 3251：2019
気道用吸引カテーテル
Suction catheters for use in the respiratory tract
序文
この規格は，2014年に第4版として発行されたISO 8836を基とし，我が国の実情に合わせるため，技
術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
この規格の本文中の太字は，この規格の箇条3で定義した用語である。
この規格で箇条，細分箇条などにアスタリスク（*）がある箇所は，その根拠についての説明を，附属書
Aに記載している。
1
適用範囲
この規格は，可とう（撓）性材料で作られ，気道内の物質の吸引を使用目的とする閉鎖式吸引カテーテ
ルを含む吸引カテーテル（以下，吸引カテーテルという。）について規定する。
先曲吸引カテーテル（例えば，クード吸引カテーテル）及び採取容器付き吸引カテーテルは，特殊吸引
カテーテルとはみなさず，この規格を適用する。
可燃性麻酔ガス又は薬剤，及びレーザー又は電気手術機器とともに使用する吸引カテーテルには，この
規格を適用しない。
注記1 ISO/TR 11991 [5] 参照。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 8836:2014，Suction catheters for use in the respiratory tract（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記1 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012（MOD）
注記2 対応国際規格では，IEC 60601-1:2005だけを記載していたが，最新版とし，対応するJIS
2
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についても最新版を引用することとした。
JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部：材料，無菌バリアシステム及び包装シ
ステムに関する要求事項
注記 対応国際規格：ISO 11607-1，Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems（IDT）
JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部：成形，シール及び組立プロセスのバリ
デーション
注記 対応国際規格：ISO 11607-2，Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes（IDT）
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process（MOD）
JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部：麻酔用及び呼吸用機器−円すい（錐）コネクタ−円す
い（錐）及びソケット
注記 対応国際規格：ISO 5356-1，Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
Cones and sockets（IDT）
JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971:2007，Medical devices−Application of risk management to medical
devices（IDT）
ISO 4135:2001，Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
ISO 5367，Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
注記 2000年版に対応したJIS T 7201-4:2018（吸入麻酔システム−第4部：麻酔器用及び人工呼吸
器用の呼吸管）がある。
ISO 7000，Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
ISO 10079-1，Medical suction equipment−Part 1: Electrically powered suction equipment
注記 1999年版に対応したJIS T 7208-1:2012（医療用吸引器−第1部：電動式吸引器−安全要求事
項）がある。
ISO 10079-2，Medical suction equipment−Part 2: Manually powered suction equipment
注記 1999年版に対応したJIS T 7208-2:2005（医療用吸引器−第2部：手動式吸引器）がある。
ISO 10079-3，Medical suction equipment−Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
ISO 14155，Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice
IEC 62366-1，Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ASTM F640，Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 14971及びISO 4135によるほか，次による。
3.1
アダプタ（adaptor）
そのままでは接続不可能な部品同士が機能的連続性を確立するためのコネクタ。
3
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（ISO 4135:2001の4.2.3.1参照）
3.2
コネクタ（connector）
二つ以上の部品を互いに接続するための継手。
（ISO 4135:2001の4.2.2.1参照）
3.3
*閉鎖式吸引カテーテル（closed suction catheter）
保護スリーブ及び患者側端アダプタをもち，大気中に直接呼吸システムを開放しないで気道内での使用
を可能にする吸引カテーテル。
3.4
側孔（eye）
吸引カテーテルの患者側端付近の側方開口部。
（ISO 4135:2001の8.3.6参照）
3.5
機器側端（machine end）
＜吸引カテーテル＞ 吸引源に接続する側のカテーテル端。
（ISO 4135:2001の8.3.2参照）
3.6
開放式吸引カテーテル（open suction catheter）
保護スリーブ及び患者側端アダプタ，又は人工呼吸器への接続がない吸引カテーテル。
3.7
患者接続ポート（patient connection port）
<閉鎖式吸引カテーテル> 人工気道機器との接続のための人工呼吸器の呼吸システムポートの患者側
端開口部。
（ISO 4135:2001の4.2.1.2参照）
3.8
患者側端（patient end）
＜吸引カテーテル＞ 患者の体内に挿入する側の吸引カテーテル端。
（ISO 4135:2001の8.3.3参照）
3.9
患者側端（patient end）
<閉鎖式吸引カテーテル> 人工気道（例えば，気管切開チューブ又は気管チューブ）の円すい（錐）コ
ネクタに接続する閉鎖式吸引カテーテルの患者側端アダプタの患者接続ポート。
3.10
*患者側端アダプタ（patient end adaptor）
複数のポートのうち，一つは患者接続ポートである複数のポートをもつ管状のコネクタ。
3.11
保護スリーブ（protective sleeve）
人工呼吸器に接続している際に使用者との接触を防ぐための，吸引カテーテルのシャフトを囲む柔軟な
膜。
4
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3.12
残圧（residual vacuum）
吸引調節口が開放位置にあるときの吸引カテーテルの患者側端に掛かる陰圧。
3.13
リスク（risk）
危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ。
（JIS T 14971:2012参照）
3.14
リスク分析（risk analysis）
利用可能な情報を体系的に用いてハザードを特定し，リスクを推定すること。
注記 リスク分析は，危険状態及び危害を生じる可能性のある様々な一連の事象の検討を含む（JIS T
14971の附属書Eを参照）。
（JIS T 14971:2012参照）
3.15
リスクアセスメント（risk assessment）
リスク分析及びリスク評価からなる全てのプロセス。
（JIS T 14971:2012参照）
3.16
リスク評価（risk evaluation）
リスク判定基準に照らして，推定したリスクが受容できるかを判断するプロセス。
（JIS T 14971:2012参照）
3.17
リスクマネジメント（risk management）
リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針，手順及び実施を体系的に適用するこ
と。
（JIS T 14971:2012参照）
3.18
リスクマネジメントファイル（risk management file）
リスクマネジメントによって作成した記録及び他の文書のまとまり。
（JIS T 14971:2012参照）
3.19
シャフト（shaft）
外径が均一な吸引カテーテルの主部品。
3.20
単一故障状態（single-fault condition）
リスクを低減させる手段の一つが故障しているか，又は一つの異常状態が存在する状態。
3.21
吸引（suction）
気体，液体又は固形の粒子を除去するために陰圧を適用すること。
（ISO 4135:2001の8.1.2参照）
5
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3.22
吸引カテーテル（suction catheter）
吸引によって物質を除去するために気道又は人工気道機器への導入のために設計された柔軟な導管。
（ISO 4135:2001参照）
3.23
*吸引カテーテルのコネクタ（suction catheter connector）
吸引源及びシリンジと接続するための吸引カテーテルの機器側端のコネクタ。
3.24
末端開口部（terminal orifice）
吸引カテーテル先端チップの開口部。
（ISO 4135:2001の8.3.5参照）
3.25
先端チップ（tip）
吸引カテーテルの患者側端の先端。
（ISO 4135:2001の8.3.4参照）
3.26
（この規格では不採用とした。）
3.27
吸引調節口（vacuum control device）
吸引カテーテルの機器側端又はその付近で使用される，空気及び空気とともに運ばれる物質の流れを調
節するための手段。
（ISO 4135:2001の8.3.9参照）
3.28
人工呼吸器，VBS（ventilator breathing system，VBS）
新鮮な気体が入るポート，患者接続ポート及び排出ポートを境界とする，吸気圧によって吸気又は呼気
が流れる経路。
（ISO 80601-2-12:2011の201.3.221及びISO 4135:2001の4.1.1を参照）
3.29
（この規格では不採用とした。）
3.29A
採取容器
患者側端と機器側端との間に取り付けられた，吸引した物質を捕捉するための容器。
3.29B
付帯的な機能リスト
認証基準（気管吸引カテーテル等基準）に附属している閉鎖式吸引カテーテルの機能を定めたリスト。
注記 “厚生労働省告示第112号 別表3-83 気管吸引カテーテル等基準”を参照。
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4
*一般的要求事項
4.1
リスクマネジメント
4.1.1
JIS T 14971に基づく確立されたリスクマネジメントのプロセスは，機器の設計に適用しなければ
ならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
注記 附属書Eを参照。
4.1.2
製造販売業者は，正しい使用及び誤使用において生じるユーザビリティの問題から発生するリスク
を評価して，かつ，そのリスクを最小限にするために，ユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用
しなければならない。
例 JIS T 0601-1及びIEC 62366-1
適合性は，ユーザビリティエンジニアリングファイルを調査して確認する。
4.1.3
臨床評価を実施しなければならない。臨床評価は，医療機器の臨床安全性及び性能を検証するため
の，医療機器に関する臨床データの評価及び分析である。
臨床データは，次の情報源によって入手してもよい。
− 当該機器の臨床試験
− 臨床試験又は科学文献に報告されている他の試験のうち，当該機器と同等のものを実証することがで
きる類似の機器
− 問題の機器又はこれと同等の機器について，他の臨床経験に関する公表された及び／又は未公表の報
告
必要に応じて臨床試験は，リスクマネジメントファイルで実績が要求され，文書化されている条件の下
で実施されなければならない。臨床試験は，ISO 14155の要求事項に適合しなければならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
4.2
安全性
製造販売業者は，同程度の安全性が得られる場合，この規格の範囲内で異なる試験を行ってもよい。
代わりの試験は，この規格で規定する試験方法に照らして検証しなければならない。
5
開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項
5.1
サイズ及び長さの表示
5.1.1
吸引カテーテルのサイズは，シャフトの公称外径をミリメートル（mm）で表示しなければならな
い。フレンチサイズ（シャリエール，Ch）を併記してもよい（表1参照）。
注記1 この規格において，フレンチサイズは，1/3ミリメートル刻みで測定したシャフトの外径に基
づいて表記している（1 mmが3 Fに相当）。
注記2 フレンチサイズは，SI単位ではない。ミリメートル（mm）のサイズ規格を使用することに
よって，吸引カテーテルの外径と気管内チューブ又は気管切開チューブの内径とを適合させ
ることが容易になる。
5.1.2
吸引カテーテルのサイズは，表1に規定するサイズに従い，機器側端のカラーコードを使用しても
よい。
5.1.3
（表1以外のサイズに関する記載は，この規格では不採用とした。）
5.1.4
吸引カテーテルの長さは，ミリメートル（mm）又はセンチメートル（cm）で表示した公称長さで
表記しなければならない。
7
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表1−吸引カテーテルの各サイズに対するカラーコード
サイズ
外径の許容差
mm
最小内径
mm
カラーコード
同等のフレンチ（F）
（シャリエール，Ch）
公称外径
mm
4
1.33
±0.10
0.55
紫
4.5
1.5
±0.10
0.70
青
5
1.67
±0.10
0.80
灰色
6
2.0
±0.10
1.0
うすい緑
6.5
2.1
±0.10
1.1
黄緑
7
2.33
±0.10
1.25
象牙色
7.5
2.5
±0.10
1.45
桃色
8
2.67
±0.10
1.50
うすい青
9
3.0
±0.15
1.75
青緑
10
3.33
±0.15
2.00
黒
11
3.67
±0.15
2.20
うすい紫
12
4.0
±0.15
2.45
白
14
4.67
±0.20
2.95
緑
15
5.0
±0.20
3.20
茶色
16
5.33
±0.20
3.40
だいだい（橙）色
18
6.0
±0.20
3.90
赤
20
6.67
±0.20
4.30
黄色
5.2
*寸法
5.2.1
シャフトの外径は，表1に一致した公称外径及び外径の許容差でなければならない。
5.2.2
先端チップを除いたシャフトの最小内径は，表1に一致しなければならない。
5.2.3
末端開口部の先端チップの最小内径は，表1に規定の90 %以上でなければならない。
5.2.4
シャフト長は，表示されたシャフト長で許容差±5 %でなければならない。
6
材料
6.1
開放式及び閉鎖式吸引カテーテルは，製造販売業者が推奨する準備が完了し，使用可能となった状
態で，JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。
6.2
（ラテックスに関する規定は，この規格では不採用とした。）
6.3
吸引カテーテルの外面は，全てのプラスチック製，ゴム製・金属製の経口及び経鼻気管内チューブ，
気管切開チューブ，並びに適切なコネクタに対して，容易な挿入を妨げるような特性があってはならない。
適合性は，目視検査によって確認する。
6.4
吸引カテーテル及びそれらに記載されているマークは，麻酔薬の蒸気及びガスによる変性に対して
抵抗性をもっていることが望ましい。
6.5
吸引カテーテルに記載されているマークは，耐久性があり，かつ，判読可能でなければならない。
適合性は，模擬使用によって確認する。
6.6
吸引カテーテルのシャフト中央部分は，気道の吸引物が見えるようにしなければならない。
適合性は，目視検査によって確認する。
6.7
（可塑剤の使用に関する規定は，この規格では不採用とした。）
6.7A 採取容器は，目視検査するときに中身が明瞭に見えるように，透明でなければならない。
8
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7
設計
7.1
吸引カテーテルのルーメン
機器側端から機器側端に最も近い側孔までの区間のどの点においても，シャフト内径は，側孔部のシャ
フト内径以上でなければならない。
7.2
吸引カテーテル先端チップ
7.2.1
患者側端が使用中に観察できない，又は3.92 kPa｛40 cmH2O｝を超える吸引圧で使用する吸引カテ
ーテルは，末端開口部をもち，少なくとも一つの末端開口部の2 cm以内に側孔をもたなければならない。
注記 一つ以上の側孔は，リスク及び損傷の可能性を減少させる。
7.2.2
使用中に観察ができる，又は吸引圧0 kPa〜3.92 kPa｛0 cmH2O〜40 cmH2O｝で吸引する吸引カテー
テルは，側孔を設ける必要はない。
7.2.3
先端チップ，末端開口部及び側孔の端は，滑らかでなければならない。
注記 これは，気管上皮の損傷を最小にするためである。
適合性は，目視検査によって確認する。
7.2.4
側孔は，使用中に吸引カテーテルのつぶれ又はねじれを起こさせないことが望ましい。
7.2.5
患者側端の軸は，シャフトの長軸方向に対して角度が付いていてもよい（図1のクード吸引カテー
テル先端チップ参照）。
注記 これは，左気管支又は主気管支への吸引カテーテルの挿入を容易にする。
7.3
吸引カテーテルのコネクタ
7.3.1
吸引カテーテルは，ISO 10079-1，ISO 10079-2及びISO 10079-3に適合する回収容器に取り付けら
れた吸引チューブの末端に接続するためのコネクタを備えなければならない。
コネクタは，全ての部品と接合するときに，誤接続するリスクを低減する設計を行わなければならない。
吸引カテーテルのコネクタの使用は，気道で使用するためには設計されていない尿道カテーテル，さい
（臍）帯カテーテル，胸こう（腔）カテーテル，栄養チューブ及び他のカテーテルの使用と区別する。
なお，機器側端の形状がファネルタイプ［吸引カテーテルとめす（雌）コネクタとが一体となった形状
のもの］の場合も，7.3を適用する。
7.3.2
吸引カテーテルのコネクタは，シャフトにかん（嵌）合していなければならない。
適合性は，8.1.1によって確認する。
7.3.3
吸引カテーテルのコネクタは，接続するシャフトの内径と同等以上の内径でなければならない。
7.3.4
吸引カテーテルのコネクタのおす（雄）側端は，剛性又は半剛性で，内径6 mmの半剛性又は弾性
チューブにフィットしなければならない（図1参照）。
注記 吸引カテーテルのおす（雄）側端は，気道をクリアにするために緊急時に使用することがある，
より大きな内径をもつ弾性チューブにフィットする場合には利点となる。
7.3.5
（対応国際規格と同様に，欠番）
7.3.6
*吸引カテーテルのコネクタは，JIS T 7201-2-1に適合するコネクタと互換性があってはならない。
7.3.7
吸引カテーテルのコネクタは，吸引チューブと正確に適合するように設計，又は正しく組立てを示
すための表示をしなければならない。
注記 誤った接続が，吸引源への誤接続及び／又は吸引の減少を引き起こしている。
7.3.8
*吸引カテーテルに吸引調節口を設けてもよい。
適合性は，検査によって確認する。
9
T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
1 おす（雄）形の吸引カテーテルのコネクタ
2 吸引調節口付きおす（雄）形の吸引カテーテルのコネクタ
3 コネクタ側孔付き吸引カテーテル先端チップ
4 側孔付きクード吸引カテーテル先端チップ
5 めす（雌）形，円すい（錐）形の吸引カテーテルのコネクタ
6 めす（雌）形，円筒形の吸引カテーテルのコネクタ
7 吸引調節口付きめす（雌）形の吸引カテーテルのコネクタ
図1−吸引カテーテルのコネクタ及び吸引で使用する吸引カテーテル端の例
7.3A 採取容器
7.3A.1
採取容器は，採取した物質が患者側端方向へ逆流しにくい構造になっていなければならない。
7.3A.2
採取容器内の物質を検査するために，採取容器の蓋を取り外すことを想定している場合は，蓋は，
指及び／又は用具を使ってつかんで取り外すことができ，かつ，採取した物質と接触し汚染した可能性が
ある部分に指が触れない構造になっていなければならない（図1A参照）。
図1A−採取容器付き吸引カテーテルの例
10
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1 保護キャップ
2 吸引カテーテルのコネクタ
3 吸引調節口
4 吸引カテーテルのシャフト
5 保護スリーブ
6 逆止弁，めす（雌）ルアーコネクタ及びキャップの付いたフラッシングライン
7 患者側端アダプタ
8 呼吸器又は人工呼吸器に接続する，おす（雄）円すい（錐）コネクタのある患者側端アダプタの機器側端
9 15 mmのめす（雌）円すい（錐）コネクタをもつ患者側端アダプタの患者接続ポート
10 吸引カテーテル先端チップ
11 患者側端アダプタTピース
12 Tピースキャップ
注記 閉鎖式吸引カテーテルの一例。実際のシステムは，イラスト又はリストにない配置及び部品によって構成
される。
図2−閉鎖式吸引カテーテルの例
7.4
閉鎖式吸引カテーテルの要求事項
7.4.1
設計
吸引カテーテルの要求に加え，閉鎖式吸引カテーテルは，患者接続ポートをもつ患者側端アダプタ，保
護スリーブ及び吸引調節口を備えていなければならない（図2参照）。
適合性は，検査によって確認する。
7.4.2
閉鎖式吸引カテーテルの患者側端アダプタ及びコネクタ
7.4.2.1
患者側端アダプタの患者側端は，JIS T 7201-2-1に適合した15 mmのめす（雌）円すい（錐）コ
ネクタからなる患者接続ポートでなければならない。また，患者側端アダプタの患者側端は，吸引カテー
テル及び気道と直線上になければならない（図2参照）。
7.4.2.2
患者側端アダプタの機器側端は，JIS T 7201-2-1に適合した22 mmのめす（雌）又は15 mmのお
す（雄）円すい（錐）コネクタでなければならない。
7.4.2.3
コネクタは，人工気道機器及び呼吸セットのねじれを最小限にするため自由に回転するのが望ま
11
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しい。
注記 E.3 d) を参照。
7.4.2.4
患者側端アダプタは，スリーブとシャフトとの間の空気流路から気体の漏れを防ぐシール機能を
含まなければならない。
適合性は，8.4に従った試験で確認する。
7.4.2.5
患者側端アダプタは，カテーテル表面の液体及び分泌物の可視化のため透明でなければならな
い。
適合性は，目視検査によって確認する。
7.4.2.6
患者側端アダプタ及びコネクタの内面は，吸引カテーテルのつぶれ及び変形を最小にするために
滑らかで鋭いエッジがないのが望ましい。
適合性は，目視検査によって確認する。
7.4.2.7
*患者側端アダプタの内部容積及び延長チューブが提供されている場合の内部容積は，加圧して
いないときに，おす（雄）及びめす（雌）コネクタの内部容積を引いた固体部分を含めた内部容積として
決定しなければならない。
7.4.3
保護スリーブ
7.4.3.1
使用者又は患者と吸引カテーテルとの接触を防止するため，使用しないときは，保護スリーブで
吸引カテーテルのシャフトを囲んでいなければならない。
7.4.3.2
保護スリーブは，吸引カテーテルを意図した長さに挿入又は抜去できるよう十分に柔軟でなけれ
ばならない。また，通常の使用で分離，破裂又は破れがあってはならない。
適合性は，8.1.1によって確認する。
7.4.3.3
保護スリーブは，吸引の間，吸引カテーテル及び吸引カテーテル内の物質を可視できるよう透明
としなければならない。
適合性は，検査によって確認する。
7.4.4
閉鎖式吸引カテーテルの吸引調節口
7.4.4.1
吸引調節口は，確実に接続されなければならない。
適合性は，8.1.1によって確認する。
7.4.4.2
*吸引調節口は，通常使用時及び単一故障状態時に任意の位置で液体が漏れてはならない。
適合性は，リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
7.4.4.3
吸引調節口は，次の設計としなければならない。
− オフ（off）の位置では，ロックすることができる。
− オン（on）の位置では，ロックすることができない。
機器側端にあるボタンなどを操作することによって，吸引調節口を開放し，カテーテル先端の吸引圧を
調節することができる。
適合性は，機能試験によって確認する。
注記 付帯的な機能リストの吸引コントロールバルブ機能は，この規格における閉鎖式吸引カテーテ
ルの吸引調節口と同一である。
7.4.5
閉鎖式吸引カテーテルのフラッシングシステム
フラッシングシステムが提供される場合，フラッシングコネクタの自由端は，閉鎖装置，逆止弁又はル
アーバルブを使用しないときに密封しなければならない。
警告 血管内装置との誤接続の危険性に対する注意を記載する。これらに限定しないが，狙いどおり
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の使用のための特定の警告，ラベル及び取扱説明書を含む追加リスクコントロールが必要であ
る。
注記 付帯的な機能リストの注入ポートは，この規格における閉鎖式吸引カテーテルのフラッシング
システムと同一である。
7.4.6
Tピースキャップ
7.4.6.1
患者側端アダプタをTピースとして提供する場合は，取外し可能なキャップを提供しなければな
らない（図2参照）。キャップをはめている場合，8.4に従って試験したときに，患者側端アダプタは，漏
れてはならない。
7.4.6.2
患者側端アダプタに取り付けていないとき，Tピースキャップの置き違いを防止するために，保
持しておく道具を提供するのが望ましい。
8
要求性能
8.1
構造取付強度
8.1.1
附属書Bによって試験したとき，シャフトに固定した各部品を引き離すために必要な力は，表2
に規定する値以上としなければならない。
表2−シャフトに固定した各部品を引き離すために必要な力の最小値
サイズ（外径）
mm
力の最小値
N
1.33〜2.67
5
3〜4.67
15
5以上
20
8.1.2
附属書Bによって試験したとき，シャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必
要な力は，表3に規定する値以上としなければならない。
表3−シャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必要な力の最小値
サイズ（外径）
mm
力の最小値
N
3.0以下
0.5
＞3.0
1
8.2
シャフト及び採取容器の性能
吸引カテーテルの患者側端を閉塞した状態で，また，吸引調節口がある場合はこれも閉塞した状態で，
（23±2）℃で15秒間，大気圧よりも40 kPa｛408 cmH2O又は300 mmHg｝低い吸引源に機器側端を接続
したときに，シャフト及び採取容器は，つぶれ又は破損を生じてはならない。
適合性は，機能試験によって確認する。
8.3
*吸引調節口の性能
吸引カテーテルの残圧は，0.33 kPa｛3.4 cmH2O｝を超えてはならない。
適合性は，附属書Cに従い，残圧の試験によって確認する。
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8.4
*漏れ
患者側端アダプタが取り付けられた閉鎖式吸引カテーテルは，機器の使用を意図している患者の年齢層
で要求される漏れの限界値に適合しなければならない（表4参照）。
適合性は，附属書Dに従った試験によって，表4に規定する漏れの限界値を確認する。
表4−患者の年齢層による閉鎖式吸引カテーテルの漏れの限界値
患者の年齢層
対象となる体積
（mL）
漏れの限界値
（mL/min）
圧（hPa）
｛cmH2O｝
大人
300以上
70
60
小児
50を超え 300未満
40
60
新生児
50以下
30
60
8.5
*流量への抵抗性
閉鎖式吸引カテーテルに取り付けた患者側端アダプタの流量の抵抗性は，機器の使用を意図している患
者の年齢層別の限界値に適合しなければならない。
適合性は，表5に規定する抵抗性の限界値を，ISO 5367の5.5.2に従って試験することによって確認す
る。
表5−患者の年齢層別の抵抗性の限界値
患者の年齢層
対象となる体積
（mL）
最大抵抗性の限界値
（hPa/L/min）
｛cmH2O/L/min｝
流量
（L/min）
大人
300以上
0.03
30
小児
50を超え 300未満
0.07
15
新生児
50以下
0.4
2.5
8.6
*放射線不透過性
開放式吸引カテーテル及び閉鎖式吸引カテーテルが放射線不透過性であれば，放射線不透過性マーカは，
アルミニウム比較標準からX線写真で区別されなければならない。
適合性は，ASTM F640の試験方法Bによって吸引カテーテルとアルミニウム比較標準とを描出し，確
認する。アルミニウム比較標準は，1 mm×1 mm×10 mm材又はそれと同等品でなければならない。
8.6A 採取容器
遠心分離機で遠心分離することを想定している採取容器は，3 000 gの遠心加速度を10分間加えたとき，
破損してはならない。
注記 自由落下の標準加速度 g＝9.806 65 m/s2である。
9
滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要求事項
9.1
無菌性の保証
“滅菌済み”を表示する吸引カテーテルは，“滅菌バリデーション基準”又はこれと同等以上の基準に基
づき，無菌性の担保を行う。
注記 “滅菌バリデーション基準”には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
14
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9.2
無菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装
9.2.1
“滅菌済み”として表示及び供給される吸引カテーテルは，1本ずつ個別に一次包装に収容してい
なければならない。
9.2.2
一次包装は，JIS T 0841-1及びJIS T 0841-2に従って，微生物及び粒子状物質の侵入に対する効果
的なバリアとして機能しなければならない。
9.2.3
一次包装は，内容物を無菌的に取り出せるようになっていなければならない。また，開封済みであ
ることが明確に確認できない状態で，再密封できてはならない。
9.2.4
個々の一次包装は，箱などの二次包装に収容していなければならない。
10
表示
10.1
吸引カテーテルの表示
10.1.1
吸引カテーテルの表示は，我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。
10.1.2
1本ずつ個別に一次包装に収容されていない吸引カテーテルには，5.1に従って公称外径を表示し
なければならない。1本ずつ個別に一次包装に収容されている吸引カテーテルには，5.1に従って公称外径
を表示してもよい。
10.1.3
患者側端に角度が付いている吸引カテーテルの機器側端は，マーク又はその他の方法によって，
先端チップの方向を表示していなければならない。
10.1.4
小児用の小径吸引カテーテルは，患者側端からの距離について，少なくとも5 cmから始め，セン
チメートル（cm）又はそれよりも小さい単位で表示しなければならない（図3参照）。
10.1.5
吸引カテーテルは，そのシャフトに気管チューブに挿入する部分の長さを，少なくとも2 cmごと
に明確なマークを付けるのが望ましい。
10.1.6
深度マークがある場合は，深度マークは，黒若しくは青の単色，又は図3及び表6に規定したカ
ラーコードに従わなければならない。
図3−吸引カテーテルの深度マークとカラーコードとの関係
だいだい（橙）色
15
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表6−吸引カテーテルの深度マークとカラーコードとの関係
深度マーク
（cm）
深度マーク間のカラーコード
赤
13
青
14
黄色
15
黒
16
緑
17
紫
18
だいだい（橙）色
19
赤 二本
20
青 二本
21
黄色 二本
22
黒 二本
23
緑 二本
24
10.2
図記号の使用
10.3及び10.4は，JIS T 0307又はISO 7000に規定する適切な図記号を使用することによって，これに
替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を，表6Aに示す。
表6A−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
10.3
一次包装の表示
10.3.1
一次包装の表示は，我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。
10.3.2
一次包装の表示は，次の事項を含まなければならない。
a) 内容物の説明
b) 5.1.1に従った公称サイズを，次の例のいずれかに従って表示する。長さは，センチメートル表示でも
よい。
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T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
− 6 mm×500 mm（又は50 cm）
− 6 mm（18 F）×500 mm（又は50 cm）
− 直径6 mm（18 F），長さ500 mm（又は50 cm）
c) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
d) 製造番号又は製造記号
e) 必要に応じて，年月又は年月日で表記したカテーテルの使用期限の表示
f)
必要に応じて，“滅菌済み”の表示及び滅菌方法の表示
製造販売業者は，機器が滅菌済みであることと表示とに矛盾があってはならない。
g) 再使用を想定していない吸引カテーテルは，“一回限りの使用”の表示又はこれと同等の表示
h) 閉鎖式吸引カテーテルは，7.4.2.7に従った患者側端アダプタの容積
10.4
二次包装の表示
10.4.1
二次包装の表示は，我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。
10.4.2
二次包装の表示は，次の事項を含まなければならない。
a) 内容物の説明
b) 5.1.1に従った公称サイズを，次の例のいずれかに従って表示する。長さは，センチメートル表示でも
よい。
− 6 mm×500 mm（又は50 cm）
− 6 mm（18 F）×500 mm（又は50 cm）
− 直径6 mm（18 F），長さ500 mm（又は50 cm）
c) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
d) 製造番号又は製造記号
e) 必要に応じて，年月又は年月日で表記したカテーテルの使用期限の表示
f)
使用前の準備に関する説明
注記 使用前の準備，洗浄，消毒又は滅菌方法の説明は，添付文書への記載でもよい。
g) 必要に応じて，“滅菌済み”の表示及び滅菌方法の表示
h) 再使用を想定している吸引カテーテルは，洗浄，消毒又は滅菌方法，及び再使用の最大回数若しくは
最大使用期間を，包装又は添付文書に記載しなければならない。
i)
再使用を想定していない吸引カテーテルは，“一回限りの使用”の表示又はこれと同等の表示
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附属書A
（参考）
理論的根拠
一般
この附属書は，この規格の重要な要件について簡潔な根拠を提供し，この規格の対象に精通しているが，
その開発に参加していない人が使用することを意図している。主な要件の理由の理解は，その適切な適用
に不可欠であると考えられる。さらに，臨床現場及び技術が変化するにつれて，現在の要件の根拠が，こ
れらの開発によって必要とされるこの規格の改正を促進すると考えられている。この附属書の箇条及び細
分箇条は，それらが参照するこの規格の箇条及び細分箇条に対応するために番号が付けられている。した
がって，番号付けは連続していない。
2
引用規格
（この規格では，記載を不採用とした。）
3.3
閉鎖式吸引カテーテル
人工呼吸器の障害を最小限に抑えるために，気管内又は人工気道吸引で閉鎖式吸引カテーテルが使用さ
れる。閉鎖式吸引カテーテルは，使用者及び周囲の環境（室内，室内空気）から保護し，分泌物による汚
染のリスクを低減するための保護スリーブが付いている。
この規格の対応国際規格の発行時点では，患者の機械的換気を同時に行っている間は，閉鎖式吸引カテ
ーテルを使用することが救命救急領域では一般的に行われている。閉鎖式吸引カテーテルを使用すること
によって，人工呼吸器が気管チューブ，気管切開チューブ又は他の気道機器から切断されることなく，連
続した機械的換気が可能になる。これは，大気圧よりも低い圧を気道に加える前に，人工呼吸器の開放又
は切断を必要とする従来の開放式吸引カテーテルの使用とは対照的である。
意図したとおりに使用すると，インライン又は閉鎖式吸引カテーテル及び関連する吸引装置は，人工呼
吸器のアクセサリ及び人工呼吸器の延長部となる。人工呼吸器に吸引カテーテルアダプタが装備されてい
る場合，閉鎖式吸引カテーテルアダプタの患者側端のコネクタは，人工呼吸器の“新しい”患者接続ポー
トになる。
3.10
患者側端アダプタ
全ての閉鎖式吸引カテーテルは，気道及び人工呼吸器の呼吸セットに接続するように設計された保護ス
リーブ及び患者側端アダプタをもっている。
閉鎖式吸引カテーテルの場合，患者側端アダプタの例は，Tピースアダプタ，Yピースアダプタ，3方
向呼吸システムコネクタ，スイベルアダプタ，同軸，複数のチューブ及び分岐チューブ用の他の特殊なア
ダプタを含むことができる（図2参照）。
3.23
吸引カテーテルのコネクタ
この規格では，吸引カテーテルのコネクタという新しい用語は，2011年版JIS T 3251の様々な細分箇条
で記載している，機器側端，アダプタ，おす（雄）端又はコネクタのような，多くの異なる用語を置き換
えている。これらの混乱する用語の統合は，この規格の要件を明確にすることを意図している。
4
一般的要求事項
吸引カテーテルは，患者及び使用者の，性能，安全性，臨床的及びユーザビリティの必要性を満たすよ
うに設計することが望ましい。
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この箇条は，吸引カテーテルに関連する基礎安全，基本性能及びリスクマネジメントを含むように改正
した。リスクマネジメントファイルの必要性は，医療機器の製造販売業者が医療機器に関連する危険を特
定し，これらの危険に関連するリスクを評価し，これらのリスクをコントロールし，そのコントロールの
有効性を監視することである。管理の妥当性を確認するために臨床評価が必要となることもある。詳細に
ついては，JIS T 14971を参照。
適切であれば，機器の設計の幾つかの要素は，その有効性が確立された生物物理学的又はモデリング研
究を用いて評価することができる。生物物理学的又はモデリング研究には，物理学及び工学の生物学的プ
ロセスへの適用が含まれ，解剖学的モデリング又は臨床使用をシミュレートするための他の手段が含まれ
る。
留意事項として，現在受け入れられている医療行為から逸脱する可能性がある，特定の表示及び意図さ
れた使用のための指示の開示を検討することがある。
5.2
寸法
吸引カテーテルの製造に使用される材料は，可能な限り薄い吸引カテーテルの構築を可能にしなければ
ならず，同時につぶれ及びねじれに対する耐性を維持する。
7.3.6
吸引カテーテルのコネクタ
小口径コネクタシステムが，全ての誤接続の可能性を克服したり，故意の誤用を排除するように設計す
ることはできないことは理解されている。例えば，小口径コネクタを特殊な患者アクセスポートに誤って
接続する可能性が依然として存在する。特殊な患者アクセスポートは，しばしば，内視鏡，気管支鏡及び
外科用器具のような様々な医療機器又は附属品によるアクセスを可能にするように意図された可とう（撓）
性材料の使用を必要とする。これらのアクセスポートは，幾つかの小口径コネクタとの相互接続を可能に
することができる。これらの特殊な患者アクセスポートの使用に伴うリスクは，この規格では対処してい
ない。医療機器又は附属品の製造販売業者及びこれらの特殊な患者アクセスポートを組み込んだ医療機器
又は附属品の規格の開発を担当する委員会は，これらのリスクを評価する必要がある。
7.3.8
吸引調節口
残圧に関連する危険性を低減するために，気道に使用される吸引カテーテルには，吸引調節口を設ける
ことが望ましい。
7.4.2.7
内部容積
患者接続ポートの設計は，再循環ガスの量を減少させるためのデッドスペースを最小限に抑えることが
望ましいため，内部容積は重要である。患者接続ポートの設計は，分泌物の蓄積を最小限に抑えることが
望ましい。
7.4.4.2
吸引調節口の漏れ
臨床医は，使用中の吸引調節口からの液体の流れに注意する。液体には，病原体が含まれている可能性
がある。したがって，これらの機器は，汚染された可能性のある流体を使用中に周囲に漏らさないように
することが重要である。吸引調節口は，閉鎖位置，開放位置，及び二つの状態の間の移行中における漏れ
の部位となってもよい。人工呼吸器からの陽圧は，特に吸引ラインの閉塞の設定において，バルブを通し
て汚染された流体を潜在的に押し込む可能性がある。静的漏れ試験は，閉鎖位置での漏れだけを評価する。
製造販売業者は，機器側端が塞がれ，患者側端に陽圧が加えられた場合でも，吸引調節弁が全ての位置で
漏れのない状態に保たれるようにすることが望ましい。
8.3及び8.4
閉鎖式吸引カテーテル上の吸引調節口性能の試験方法は，これらの機器の製造販売業者によって開発さ
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れた歴史的方法に基づいている。ISO/TC 121/SC 2では，シミュレートされた臨床的状態における漏出を
評価するために代替の試験方法を論じた。ISO/TC 121/SC 2は，この規格に規定している試験方法が，出
版時のニーズを満たすのに十分であることに合意した。
8.4及び8.5
漏れ，抵抗性，及び人工呼吸器附属品の内部容積に起因する一回換気量が低下するリスクを軽減するた
めの要件が追加された。閉鎖式吸引カテーテルは，呼吸システムの附属品であるため，呼吸セットに適用
されるのと同じ機能的性能要件が閉鎖式吸引カテーテルにも適用される。詳細は，ISO 5367及びISO
80601-2-12:2011の附属書AA（根拠）を参照。
8.4
漏れ
漏れの限界値は，人工呼吸器及び麻酔用呼吸システムの最大流量の約30 %であり，呼吸セットの最大流
量の100 %である。
表4は，製造販売業者が機器の開発と試験とに統計的方法を使用しており，製造工程中のほとんどの機
器が，表に示されているものよりもはるかに低い漏れであることを認めている。さらに，組み立てられた
システムからの漏れのばらつきは，回路に配置された機器の数の和ではなく，平方根に比例する。漏れに
起因するほとんどの障害は，個々の漏れの積み重ねではなく，システム内の障害状態の結果として発生す
る。製造販売業者が製品を試験することができる数値が必要であるが，この規格は，製造プロセスに内在
するばらつきを認識しており，人工呼吸器に配置された全ての機器が最大許容レートで漏れ，人工呼吸器
の流量を超えることは統計的にはないと認識している。これらの値は，人工呼吸器の流量の30 %，すなわ
ち，約10の平方根となるため，回路内に10個の機器が配置されても流量を超過することはない。
8.5
流量への抵抗性
抵抗性の限界値は，人工呼吸器及び麻酔用呼吸システムの最大流量の15 %であり，呼吸セットの最大流
量の100 %である。
8.6
放射線不透過性
放射線不透過性マーカの要件は，挿管の深さの確認が必要な場合に，吸引カテーテルの視覚化を可能に
することを意図している。
D.2.2
温度条件は，呼吸セット及び加熱式加湿器の，通常の動作条件及び試験条件と同じである。ISO 5367及
びISO 80601-2-74 [4] を参照。
20
T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書B
（規定）
部品の安全のための試験方法
B.1
原理
取付部品の安全を，軸方向の分離力を適用することで試験する。
B.2
使用器具
B.2.1 吸引カテーテルの環境条件を温度（23±2）℃，相対湿度（50±20）%に設定し，この条件下で試
験を実施するための器具
B.2.2 試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを別々に固定し，これらを（200±20）mm/min
の速度で引き離し，加えられた軸方向の分離力を測定及び記録する器具
B.3
手順
B.3.1 吸引カテーテルを温度（23±2）℃，相対湿度（50±20）%の環境に1時間放置し，この条件下で
試験を実施する。
B.3.2 試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを（200±20）mm/minの速度で引き離し，加
えた力が表2又は表3に規定する力の最小値に達する前に，部品がシャフトから外れたか否かを確認する。
B.4
結果の記録
加えた力が表2又は表3に規定する力の最小値に達する前に，部品がシャフトから外れたか否かを確認
し，記録する。
21
T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書C
（規定）
残圧の測定
C.1 原理
患者側端から陰圧を開放するための吸引調節口の有効性を試験する。試験方法は，吸引調節口を開放位
置にし，カテーテルの機器側端に吸引圧を加えた状態で，カテーテル先端チップ部の残圧を測定する。
C.2 使用器具
C.2.1 流量計 30 L/minの流量を5 %以内の精度で測定でき，流量抵抗が30 L/minで0.1 kPa未満のもの
C.2.2 可変吸引ポンプ
C.2.3 圧力計 精度±0.01 kPa｛0.1 cmH2O｝のもの
C.3 手順
C.3.1 図C.1に規定するとおりに使用器具を組み立てる。流量計を吸引ポンプの出口に取り付け，カテー
テルと圧力計との間の気密性を確認する。
C.3.2 開放式吸引カテーテル カテーテルの吸引調節口を開放位置にする。吸引ポンプのスイッチを入
れ，流量計が30 L/minの流量を示すまで，吸引圧を調節する。
C.3.3 閉鎖式吸引カテーテル 圧力計を取り外し，吸引調節口を開放位置にする。吸引ポンプのスイッチ
を入れ，流量計が30 L/minの流量を示すまで，吸引圧を調節する。その後，吸引調節口を閉じ，圧力計を
取り付ける。
C.4 結果の表示
圧力計で読み取った残圧を，kPaで表示する。
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T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
1 流量計
2 可変吸引ポンプ
3 吸引調節口付き吸引カテーテル
4 圧力計
注記 Xは，圧力計で密閉された吸引カテーテルのシャフトの詳細図を示す。
図C.1−残圧試験用器具
23
T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書D
（規定）
漏れ試験方法
D.1 原理
漏れは，閉鎖式吸引カテーテルの患者接続ポートの患者側端をオフの位置にし，他の全てのコネクタを
閉じ，空気を注入し内部圧を維持し，必要な空気の流れを記録し試験する。
D.2 使用器具
D.2.1 （6±0.3）kPa｛（60±3）cmH2O｝の内部圧を5分間維持できる器具
D.2.2 *閉鎖式吸引カテーテルの状態を，（23±2）℃及び（42±3）℃の温度とする器具
D.2.3 閉鎖式吸引カテーテルの指定された内部圧を維持するために，8.5で規定した流量の±5 %以内の精
度で必要な空気の流れを記録する器具
D.3 手順
D.3.1 少なくとも1時間，閉鎖式吸引の状態で維持した後に温度（23±2）℃及び（42±3）℃で試験を行
う。
D.3.2 閉鎖式吸引カテーテルにD.2.1に規定した内部圧を維持する器具を取り付け，呼吸セット，使用し
ていない呼吸側及び患者側接続部，並びに吸引調節口を閉じる。
D.4 結果の表示
内部圧維持に必要な流れを，mL/minで表示する。
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T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書E
（参考）
リスクアセスメントにおけるハザードの特定
E.1
一般
次のE.2及びE.3に記載している特定されたハザードのリストは，1990年1月から2009年10月までの
間に公表された臨床文献の包括的なレビューにおいて，メドライン（MEDLINE），シナール（CINAHL），
コクランライブラリ（Cochrane Library）データベース，気管内吸入に関する合計114件の臨床試験，62件
のレビュー及び6件のメタアナラシスを使用した米国呼吸療法学会（AARC）及び月刊誌レスピラトリ ケ
アによって発表された吸引カテーテルの使用に関連するものを表している。
注記 このリストは，この規格の範囲内にある全ての機器を網羅するものではないが，リスクアセス
メントの指針を提供する。全ての危険性が吸引カテーテルの各タイプに適用されるわけではな
い。
E.2
吸引カテーテルの使用に伴う患者への危害
E.2.1 吸引カテーテルの設置，取外し及び使用に伴う患者への危害
a) 動肺コンプライアンス及び機能的残気量の減少
b) 無気肺
c) 低酸素又は低酸素血症
d) 気管及び／又は気管支粘膜に対する組織の外傷
e) 気管支収縮又は気管支けいれん（痙攣）
f)
下気道の微生物のコロニー形成の増加
g) 脳血流量の変化及び頭蓋内圧の上昇
h) 高血圧
i)
低血圧
j)
不整脈
E.2.2 生理食塩水点滴及び吸引カテーテルの日常的な使用に伴う患者への危害
a) 過剰なせき（咳）
b) 酸素飽和度の低下
c) 気管支けいれん（痙攣）
d) 下気道への気管チューブのコロニーを形成する細菌バイオフィルムの脱落
e) 痛み，不安，呼吸困難
f)
頻脈
g) 頭蓋内圧の上昇
E.2.3 毒性に関連する患者又は使用者への危害
a) 天然ゴムラテックスに対するアレルギーを含むアレルギー
b) 組織感受性，炎症，え（壊）死
c) 有害物質の体内吸収
d) 周辺環境の急な汚染
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T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
e) 換気ガス又は審美性ガス及び蒸気の漏れ
E.3
吸引カテーテルの使用に伴う危険状況及びハザード
a) 機能の損失
1) 管こう（腔）内の閉塞，管破こう（腔）内の破片又は流動物
2) つぶれ
3) 吸引カテーテルのシャフトの折れ
4) 吸入弁の故障
5) 漏れの未検出
6) 過度の抵抗
7) 材料の軟化，接続の弱まり，漏れにつながる温度が上昇
b) 特定の患者の不適切なサイズ
1) 製造販売業者によるサイズ要件の不十分又は不正確な開示
2) 患者の変動性
c) 人工呼吸器の機能及び／又は精度の喪失
1) 漏れの未検出
2) 過度の呼吸抵抗
3) 過度の内部容積による呼気の再呼吸
d) 接続
スイベルコネクタの接続及び取外しの難しさは，接続のセキュリティ要件と対立する可能性がある。
注記 リスク分析プロセスにおける危害，危険状態，及びハザードに関する追加情報については，JIS
T 14971を参照。
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T 3251：2019
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参考文献
[1] （箇条3で引用しているため，引用規格として記載した。）
[2] ISO 5361，Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors
注記 ISO 5361の1999年版に対応したJIS T 7221:2011がある。
[3] ISO 5366，Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes and connectors
注記1 原国際規格では，参考文献[3]としてISO 5366-1，Anaesthetic and respiratory equipment−
Tracheostomy tubes−Part 1: Tubes and connectors for use in adultsが，及び同[4]としてISO
5366-3，Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part 3: Paediatric
tracheostomy tubesが記載されているが，いずれも廃止され，ISO 5366に置き換わっている。
注記2 ISO 5366-1の2000年版及びISO 5366-3の2001年版に対応したJIS T 7227:2011がある。
[4] ISO 80601-2-74，Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
注記1 原国際規格では，ISO 8185，Respiratory tract humidifiers for medical use−Particular
requirements for respiratory humidification systemsが記載されているが，廃止され，ISO
80601-2-74に置き換わっている。
注記2 ISO 8185の1997年版に対応したJIS T 7207:2005がある。
[5] ISO/TR 11991，Guidance on airway management during laser surgery of upper airway
[6] （この規格では，ISO 80369-7の記載を不採用とした。）
[7] ISO 80601-2-12:2011，Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators
[8] AARC Clinical Practice Guidelines-Endotracheal Suctioning of Mechanically Ventilated Patients With Artificial
Airways 2010. Respir. Care. 2010, 55 () pp. 758-764
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T 3251：2019
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附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3251:2019 気道用吸引カテーテル
ISO 8836:2014，Suction catheters for use in the respiratory tract
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
3 用語及び
定義
3.23 吸引カテーテル
のコネクタ
吸引源及びシリンジ
と接続するための吸
引カテーテルの機器
側端のコネクタ
3.23
吸引源と接続するため
の吸引カテーテルの機
器側端のコネクタ
変更
シリンジによる吸引（手動吸
引）の場合があるため，シリン
ジを追記した。
シリンジを使用する手技があるため
追記した。国内事情のため，国際提案
は不要。
3.26（この規格では不
採用）
3.26
vacuum
削除
この規格では，不採用とした。 対応国際規格で定義用語としての大
文字での記載箇所がない。また，
“vacuum”の訳として多くは“吸引”
としていることから，“suction”とも
重複する。このため不採用とした。
3.29（この規格では不
採用）
3.29
wiper
削除
この規格では，不採用とした。 対応国際規格で，この用語を使用して
いないため不採用とした。
3.29A 採取容器
−
−
追加
“採取容器”の定義を追加し
た。
適用範囲にあるため。この規格の2011
年版から採用。
3.29B 付帯的な機能
リスト
−
−
追加
“付帯的な機能リスト”の定義
を追加した。
この規格を引用している認証基準に
付随しているリストであるため，追加
した。国内固有のリストであり，国内
事情のため，国際提案は不要。
3
T
3
2
5
1
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 開放式及
び閉鎖式吸
引カテーテ
ルの要求事
項
5.1.2 吸引カテーテル
のサイズは，表1に規
定するサイズに従い，
機器側端のカラーコ
ードを使用してもよ
い。
5
5.1.2 吸引カテーテルの
サイズは，表1に記載さ
れたサイズの機器側端
のカラーコードも表記
しなければならない。
変更
カラーコードの使用を要求事
項ではなく，推奨とした。
国内流通品を考慮し，修正した。
国内事情のため，国際提案は不要。
5.1.3（この規格では不
採用）
5
5.1.3 表1に規定されて
いないサイズのカラー
コードの使用と選択は，
製造販売業者が任意に
してもよい。
削除
この規格では，不採用とした。 5.2.1で表1に一致しなければならな
いと規定されており，5.1.3と矛盾する
ことになるため不採用とした。
5.1.4 吸引カテーテル
の長さは，ミリメート
ル（mm）又はセンチ
メートル（cm）で表示
した公称長さで表記
しなければならない。
5
5.1.4 吸引カテーテルの
長さは，ミリメートルで
表示した公称長さで表
記しなければならない。
変更
この規格では，センチメートル
表記も使用可とした。
国内流通品を考慮し，修正した。
国内事情のため，国際提案は不要。
表1に“11F”を追加
−
−
追加
この規格では，“11F”を表1に
追加した。
国内流通品を考慮し，修正した。
国内事情のため，国際提案は不要。
6 材料
6.2（この規格では不採
用）
6.2
ラテックスを含む材料
は使用しない。
削除
この規格では，ラテックスの使
用を容認した。
ラテックスを使用した製品が，国内で
流通していることを考慮し，修正し
た。
国内事情のため，国際提案は不要。
6.7（この規格では不採
用）
6.7
可塑剤を使用する場合
は，リスクを特定しなけ
ればならない。
削除
この規格では，不採用とした。 “ポリ塩化ビニル製の医療用具から
溶出する可塑剤（DEHP）について（平
成14年10月17日通知）”が発出され
ていることを考慮し，この規格では不
採用とした。
国内事情のため，国際提案は不要。
3
T
3
2
5
1
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6 材料
（続き）
6.7A 採取容器は，目
視検査するときに中
身が明瞭に見えるよ
うに，透明でなければ
ならない。
−
−
追加
“採取容器”の材料の規定を追
加した。
適用範囲にあるため。この規格の2011
年版から採用。
7 設計
7.3 吸引カテーテルの
コネクタ
おす（雄）コネクタ，
めす（雌）コネクタ両
方を規定した。
7.3
おす（雄）コネクタだけ
を規定している。
追加
この規格では，めす（雌）コネ
クタを追加した。
国内流通品を考慮し，修正した。
また，2017年のISO/NP 8836におい
ても，めす（雌）コネクタが追加され
ていることも考慮した。
7.3.1 めす（雌）コネ
クタも含む規定とし
た。
7.3.1
おす（雄）コネクタだけ
を規定している。
追加
この規格では，おす（雄）めす
（雌）両方を含む記載とした。
国内流通品を考慮し，修正した。
また，2017年のISO/NP 8836におい
ても，めす（雌）コネクタが追加され
ていることも考慮した。
7.3.1 “ファネルタイ
プ”の規定を追加。
7.3.1
ファネルタイプの規定
なし。
追加
“ファネルタイプ”の規定を追
加した。
国内流通品を考慮し，修正した。
国内事情のため，国際提案は不要。
7.3.4 図1に，めす（雌）
コネクタを追加
7.3.4
図1は，おす（雄）コネ
クタだけ
追加
この規格では，めす（雌）コネ
クタの図を追加した。
国内流通品を考慮し，修正した。
また，2017年のISO/NP 8836におい
ても，めす（雌）コネクタが追加され
ていることも考慮した。
7.3.7 ISO 10079-1，
ISO 10079-2及びISO
10079-3の規定を削除
した。
7.3.7
全ての部品がISO
10079-1，ISO 10079-2及
びISO 10079-3に従って
かん（嵌）合すると規定
している。
削除
この規格では，ISO 10079-1，
ISO 10079-2及びISO 10079-3
を削除した。
国内流通品を考慮し，修正した。
3
T
3
2
5
1
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 設計
（続き）
7.3.8 吸引調節口を設
けてもよい。
7.3.8
吸引調節口を設けなけ
ればならない。
変更
この規格では，推奨事項とし
た。
国内流通品では，吸引調節口がないタ
イプも広く使用されていることも考
慮し，修正した。
また，2017年のISO/NP 8836におい
ても，吸引調節口は推奨事項へと修正
されていることも考慮した。
国内事情のため，国際提案は不要。
7.3A 採取容器の要求
事項を設定
−
−
追加
“採取容器”の要求事項を追加
した。
適用範囲にあるため。この規格の2011
年版から採用。
7.4.4.3 “機器側端にあ
るボタンなどを操作
することによって，吸
引調節口を開放し，カ
テーテル先端の吸引
圧を調節することが
できる。”を追記
−
−
追加
この規格では，“付帯的な機能
リスト”に記載の内容を追加し
た。
“付帯的な機能リスト”を考慮し，修
正した。
7.4.5 閉鎖式吸引カテ
ーテルのフラッシン
グシステム
（適合が必要な規格
の記載を削除）
7.4.5
ISO 594-1及びISO
594-2に適合
変更
この規格では，適合が必要な規
格の記載を削除した。
ISO 594-1及びISO 594-2が2016年に
廃止され引用規格にはできないこと，
及びそれらの規格の置き換え規格と
しているISO 80369-7の適用範囲が，
この規格の適用範囲とは異なること
から，適合規格の記載を削除した。
8 要求性能 8.2 シャフト及び採取
容器の性能
採取容器を追加した。
−
−
追加
この規格では，採取容器の性能
を追加した。
適用範囲にあるため。この規格の2011
年版から採用。
8.4 附属書Dに従った
試験
8.4
ISO 5367の5.4.3に従っ
た試験
変更
この規格では，附属書Dに従う
とした。
2017年のISO/NP 8836において，8.4
の規定がISO 5367の5.4.3からAnnex
Dに変更されていることを考慮した。
8.6A 採取容器の要求
性能を追加した。
−
−
追加
この規格では，採取容器の性能
を追加した。
適用範囲にあるため。この規格の2011
年版から採用。
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T
3
2
5
1
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 滅菌状態
で供給され
る吸引カテ
ーテルの要
求事項
9.1 無菌性の保証
“滅菌バリデーショ
ン基準又はこれと同
等以上の基準”に従
う。
9.1
EN 556-1，ISO 11135及
びISO 11137-1による。
変更
この規格では，“滅菌バリデー
ション基準”を採用した。実質
的な差はない。
他のJISとこの規格との整合も考慮
し，“滅菌バリデーション基準”を採
用し記載した。
10 表示
10.1.1 我が国の関連
する法令又は通知に
適合していなければ
ならない。
10
10.1.1 EN 1041に適合し
ていなければならない。
変更
EN 1041を，“法令又は通知”に
修正した。
国内の規制に整合させた。この規格の
2011年版から採用。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.1.2 5.1に従って公
称外径を表示しても
よい。
10.2.1
10.2.1 5.1に従い外径
表示をしなければなら
ない。
変更
この規格では，推奨事項とし
た。
国内流通品を考慮し，修正した。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.2 図記号の使用
適切な図記号は，
“JIS T 0307又はISO
7000による”とし，表
6Aを追加
10.2
EN 1041，ISO 7000，ISO
15223-1，ISO 15223-2，
EN 15986及びIEC
60601-1による。
変更
この規格では，この規格の2011
年版及び他のJISと整合させ
た。
他のJISとの整合を考慮し，JIS T
0307を採用した。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.3.1 我が国の関連
する法令又は通知に
適合していなければ
ならない。
10.3.1
EN 1041に適合してい
なければならない。
変更
EN 1041を，“法令又は通知”に
修正した。
国内の規制に整合させた。この規格の
2011年版から採用。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.3.2 c) 製造販売業
者の氏名又は名称及
び住所
10.3.2 c)
製造業者及び／又は供
給業者の名前及び／又
は商標
変更
この規格では，製造販売業者の
住所の記載を追加した。
医薬品医療機器等法の記載に整合さ
せた。
10.3.2 d) 製造番号又
は製造記号
10.3.2 d) d)“LOT”の文字を前置
きしたロット（バッチ）
の表記
変更
この規格では，旧規格と整合さ
せた表記とした。
医薬品医療機器等法の記載に整合さ
せた。
3
T
3
2
5
1
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
32
T 3251：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
10 表示
（続き）
10.3.2 i)（この規格で
は不採用）
10.3.2 i)
可塑剤を使用する場合
は，記載する。
削除
この規格では，不採用とした。 “ポリ塩化ビニル製の医療用具から
溶出する可塑剤（DEHP）について（平
成14年10月17日通知）”が発出され
ていることを考慮し，この規格では不
採用とした。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.4.1 我が国の関連
する法令又は通知に
適合していなければ
ならない。
10.4.1
EN 1041に適合してい
なければならない。
変更
EN 1041を，“法令又は通知”に
修正した。
国内の規制に整合させた。この規格の
2011年版から採用。
国内事情のため，国際提案は不要。
10.4.2 d) 製造番号又
は製造記号
10.4.2 d) d)“LOT”の文字を前置
きしたロット（バッチ）
の表記
変更
この規格では，旧規格と整合さ
せた表記とした。
医薬品医療機器等法の記載に整合さ
せた。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 8836:2014，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
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2
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。