T 3234：2011
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
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序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲 ························································································································· 1
2 引用規格 ························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 1
4 構成及び各部の名称 ·········································································································· 1
5 要求事項 ························································································································· 2
5.1 バルーンの気密性 ·········································································································· 2
5.2 外観及び清浄度 ············································································································· 2
5.3 生物学的安全性 ············································································································· 2
5.4 無菌性の保証 ················································································································ 2
6 包装······························································································································· 2
6.1 一次包装 ······················································································································ 2
6.2 二次包装 ······················································································································ 2
7 表示······························································································································· 2
7.1 一次包装 ······················································································································ 2
7.2 二次包装 ······················································································································ 3
7.3 記号の使用 ··················································································································· 3
附属書A（規定）気密性試験 ·································································································· 4
T 3234：2011
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本医療器材工業
会（JMED）及び財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと
の申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 3234:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 3234：2011
内視鏡固定用バルーン
Endoscopic balloon
序文
この規格は，2005年に制定されたJIS T 3234の見直しにおいて，使用者の利便性のため用語，文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格である。
1
適用範囲
この規格は，内視鏡に装着しバルーンを膨張させることによって，圧迫止血又は内視鏡を食道内に固定
するために用いる内視鏡固定用バルーン（以下，バルーンという。）について規定する。
なお，平成26年7月28日までJIS T 3234:2005は適用することができる。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，記載の西暦年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部：評価及び試験
JIS T 3210: 2011 滅菌済み注射筒
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
チューブ
バルーン内へ空気を導く管。
3.2
バルーン
圧迫止血又は内視鏡の固定を目的として，食道内で膨張させるもの。
3.3
パイロットバルーン
バルーンの膨らみを示すために，チューブに取り付けられた小室。
4
構成及び各部の名称
一般的なバルーンの構成及び各部の名称は，図1による。ただし，図1は，バルーンの構成及び各部の
名称の例である。
2
T 3234：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図1−内視鏡固定用バルーンの構成及び各部の名称例
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要求事項
5.1
バルーンの気密性
附属書Aによって試験したとき，バルーンからの空気の漏れがあってはならない。
5.2
外観及び清浄度
目視で検査したとき，きず，ばり又は異物の付着があってはならない。
5.3
生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
5.4
無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示するものは，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無
菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
6
包装
6.1
一次包装
一次包装は，微生物の侵入を防止することができ，通常の取扱い，輸送及び保管中に，内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は，一度開封したら，簡単に再シールできず，開封され
たことが明確に分からなければならない。
6.2
二次包装
二次包装は，通常の取扱い，輸送及び保管中に，内容製品を保護できる強度をもつものとする。
7
表示
7.1
一次包装
一次包装には，次の事項を表示する。
なお，製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は，改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また，滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称，及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) バルーンの内径（mm）
e) “滅菌済み”の旨
f)
“再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は，使用しない。）
g) “天然ゴム”を使用しているものにあっては，その旨。
3
T 3234：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
h) 製造番号又は製造記号
i)
滅菌年月
7.2
二次包装
二次包装には，次の事項を表示する。ただし，二次包装を用いず，一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は，次の事項を一次包装に表示する。
なお，製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は，改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また，滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称，及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) バルーンの内径（mm）
e) 数量（入り数）
f)
“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は，使用しない。）
h) “天然ゴム”を使用しているものにあっては，その旨。
i)
製造番号又は製造記号
j)
滅菌年月
7.3
記号の使用
7.1及び7.2は，JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を，表1に示す。
表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例
4
T 3234：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書A
（規定）
気密性試験
A.1 概要
空気で膨張させたバルーンを水中に沈めて，バルーンからの空気漏れの有無を目視によって調べる。
A.2 試験装置
試験装置は，次による。
a) 水槽 バルーンを完全に水没させるのに十分な容積をもつもの。
b) 注射筒 JIS T 3210に適合するもの。
A.3 試験手順
製造業者などの添付文書又は取扱説明書に記載する空気注入量を，注射筒を用いてバルーンに注入する。
膨張した状態のバルーンを完全に水槽内に水没させ，30秒間保持する。その間，バルーンからの空気漏れ
の有無及び破裂の有無を目視によって調べる。
A.4 試験報告書
試験報告書には，次の情報を記載する。
a) 試験に供したチューブの名称，形式，製造番号（又は製造記号）など。
b) 試験結果としてバルーンからの空気漏れの有無。