T 3221：2011
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲 ························································································································· 1
2 引用規格 ························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 1
4 構成及び各部の名称 ·········································································································· 2
5 性能······························································································································· 3
5.1 引抜強さ ······················································································································ 3
5.2 漏れ ···························································································································· 4
5.3 弾性 ···························································································································· 4
5.4 曲げ強さ（1） ··············································································································· 5
5.5 曲げ強さ（2） ··············································································································· 5
5.6 混注部 ························································································································· 5
6 物理的要求事項 ················································································································ 5
6.1 針管 ···························································································································· 5
6.2 ポート用針 ··················································································································· 5
6.3 導管 ···························································································································· 6
6.4 針先 ···························································································································· 6
6.5 潤滑剤の量 ··················································································································· 6
7 化学的要求事項 ················································································································ 6
7.1 溶出物 ························································································································· 6
8 生物学的安全性 ················································································································ 7
9 無菌性の保証 ··················································································································· 7
10 エンドトキシン ·············································································································· 7
11 寸法及び構造 ················································································································· 7
11.1 寸法の許容差 ··············································································································· 7
11.2 カラーコード ··············································································································· 7
11.3 めす（雌）かん（嵌）合部のテーパの合致 ········································································ 7
12 包装 ····························································································································· 8
12.1 一次包装 ····················································································································· 8
12.2 二次包装 ····················································································································· 8
13 表示 ····························································································································· 8
13.1 一次包装 ····················································································································· 8
13.2 二次包装 ····················································································································· 8
13.3 記号の使用 ·················································································································· 9
附属書A（規定）溶出物試験第二法 ························································································ 10
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（2）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本医療器材工業
会（JMED）及び財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと
の申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 3221:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格 JIS
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単回使用ポート用針
Single-use needle for infusion port
序文
この規格は，2005年に制定されたJIS T 3221の見直しにおいて使用者の利便性のため用語，文書構成な
どの内容を変更して改正した日本工業規格である。
1
適用範囲
この規格は，滅菌済みで，単回使用のポート用針（以下，ポート用針という。）について規定する。
なお，平成26年7月28日までJIS T 3221:2005は適用することができる。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，記載の西暦年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部：評価及び試験
JIS T 3210: 2011 滅菌済み注射筒
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment−Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987，Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
ISO 6009:1992，Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
ISO 9626:1991，Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
公称外径
ポート用針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.2
公称長さ
ポート用針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。
2
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3.3
精製水
日本薬局方（以下，日局という。）の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.4
エンドトキシン試験用水
日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で，エンドトキシン試
験に用いるライセート（LAL）試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.5
一次包装
ポート用針を直接に覆う包装で，ポート用針の無菌性を保持するためのもの。さらに，これが二次包装
される場合には，いわゆる“内袋”に該当する。ただし，無菌性を保持しないものもあり，その場合は，
保護キャップでポート用針内部の無菌性を保持する。
3.6
二次包装
一次包装を直接に覆う包装。通常，複数の一次包装されたポート用針，例えば10本を入れた包装。
3.7
針管
ポートにせん（穿）刺し薬剤を投与する鋭利な管であって，先端部に角度を付けるなどの加工が施され
た管。
3.8
針管固定部
針管を固定する部品であって，針のせん（穿）刺時に把持するための翼状などの部品。
3.9
針基
針管を固定する部品。
3.10
導管
薬剤を体内に導く管。
3.11
めす（雌）かん（嵌）合部
器具と器具との接続及び離脱が可能な部品。
4
構成及び各部の名称
ポート用針は，主として針管，針管固定部，導管，めす（雌）かん（嵌）合部などからなるもの（以下，
翼付針形という。）と，針管及び針基からなるもの（以下，注射針形という。）とがある。一般的な翼付針
形の例を図1 a) に，一般的な注射針形の例を図1 b) に示す。
3
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a) 翼付針形
b) 注射針形
1 針管
2 針管固定部
3 導管
4 クランプ
5 めす（雌）かん（嵌）合部
6 針基
注記 上記のほかに，針刺し事故防止装置などが付いているもの，間欠投与用［めす（雌）
かん（嵌）合部にゴムキャップが付いているものなど］，めす（雌）かん（嵌）合
部を複数もつものなどがある。
図1−ポート用針の構成及び各部の名称例
5
性能
5.1
引抜強さ
注射針形のポート用針については，針管の公称外径に応じて，針管の中心軸方向に表1の力を加えたと
き，針管は針基から引き抜けてはならない。
4
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表1−引抜強さ
針管の公称外径
mm
力
N
0.3
22
0.33
22
0.36
22
0.4
22
0.45
22
0.5
22
0.55
34
0.6
34
0.65
34
0.7
40
0.8
44
0.9
54
1.1
69
>1.2
69
5.2
漏れ
次のいずれかの方法で試験を行ったとき，これに適合しなければならない。
a) 第1法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少しね
じってもよい。注射筒のファーストラインを5 mLの目盛に合わせ，針先から空気が漏れないように
した後，ポート用針を水中に没する。注射筒のファーストラインを2 mLの目盛まで押し，150 kPaの
ゲージ圧で空気を送り込み，15分間観察したとき，ポート用針全体から連続した気泡の発生があって
はならない。
b) 第2法 供試品のめす（雌）かん（嵌）合部を水圧試験装置に取り付けられたISO 594-1で規定する
漏れ試験用おす（雄）円すい（錐）かん（嵌）合具（Reference steel male conical fitting）に，27.5 Nの
力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から水が漏れないようにした後，150 kPaのゲ
ージ圧で水を送り込み，15分間観察したとき，ポート用針全体から水滴となって落ちるような水漏れ
があってはならない。
c) 第3法 供試品をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先と同等の形状を成した試験ジグに27.5 Nの力で
はめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から空気が漏れないようにした後，ポート用針を
水中に没する。圧縮空気供給装置から，150 kPaのゲージ圧で空気を送り込み15分間観察したとき，
ポート用針全体から連続した気泡の発生があってはならない。
5.3
弾性
針管の公称外径（図2のD）が1.0 mm以下のものにあっては，図2のように針管の先端の一点Aから
25 D2離れた針管上の点Bを固定し，Aに荷重を加え，8度曲げて1分間保った後放して目視したとき，針
管は，元の位置に戻らなければならない。
図2−弾性
5
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5.4
曲げ強さ（1）
針管の公称外径が1.0 mm以下で，公称長さが12 mm以上のものは，図3のように針管を5 mmの曲率
半径で90度曲げたとき，折れてはならない。
単位 mm
図3−曲げ強さ
5.5
曲げ強さ（2）
針管の折曲げ加工部分が針管固定部及び針基の外にあるものは，折曲げ加工部分をまっすぐに伸ばした
とき，折れてはならない。
5.6
混注部
金属針を用いて混注し，再シール性をもつものは，外径0.6 mmの針で15秒間刺通後，針を抜いて水圧
20 kPaを1分間加えたとき，水漏れがあってはならない。
6
物理的要求事項
6.1
針管
6.1.1
針管の材料
針管の材料は，JIS G 4305に規定するSUS304，SUS304L若しくはSUS321，又はISO 9626の材料の項
に適合するステンレス鋼とする。針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合，シリコーン油は，シリ
コーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。
注記 シリコーン油基準には，厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
6.1.2
外観及び清浄度
外観及び清浄度は，次による。
a) 目視で検査したとき，針管の外面は，凹凸及びきずがなく，仕上げ面が滑らかで，表面に微粒子又は
異物の付着があってはならない。
b) 目視で検査したとき，針管の内面には，有害な酸化物，切り粉などの微粒子又は異物の付着があって
はならない。
6.2
ポート用針
6.2.1
外観及び清浄度
目視で検査したとき，内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。
6.2.2
気密性
ポート用針の先端を閉じた後，20〜30 ℃の水中に入れ，めす（雌）かん（嵌）合部の先端から内圧150
kPaで15分間空気を送り込んだとき，空気漏れがあってはならない。
6
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6.2.3
引張強さ
各接続部は，15 Nの引張強度を15秒間かけたとき，緩みがあってはならない。
6.3
導管
導管は，透明又は気泡が検知できる程度に透明でなければならない。
6.4
針先
針先は，鋭利に研磨してあり，目視で分かるばり，ささくれなどがあってはならない。
6.5
潤滑剤の量
潤滑剤の量は，針管の外面に液滴を認めたり，内面にたまりを認める量であってはならない。
7
化学的要求事項
7.1
溶出物
溶出物は，次のa) 又はb) のいずれかによって試験する。
a) 溶出物試験第一法
1) 試験液及び空試験液の調製
1.1) 試験液 金属及びプラスチック製の材料は各々10 gずつとり，また，ゴム製の材料は各々1.0 gず
つとり，細片とし，ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ，100 mLの精製水を加え30分
間煮沸した後，室温になるまで冷却し，材料を取り除き，精製水を加えて正確に100 mLとし，こ
の液を試験液とする。
1.2) 空試験液 同時に材料を入れない精製水を1.1) と同様の方法で操作し空試験液を調製する。
2) pH 試験液及び空試験液20 mLずつとり，これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
とした液を1.0 mLずつ加え，日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき，両液のpHの差は，
2.0以下でなければならない。
3) 重金属 試験液10 mLをとり，日局の一般試験法の重金属試験法の第1法で試験をしたとき試験液
の呈する色は比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には，空試験液10 mL及び日局の一
般試験法の標準液で規定する鉛標準液2.0 mLを加える（2.0 ppm以下）。
4) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり，0.002 mol/L過マンガ
ン酸カリウム液20.0 mL及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え，3分間
煮沸し，冷後，これによう化カリウム0.10 g加えて密栓し，振り混ぜて10分間放置した後，0.01 mol/L
チオ硫酸ナトリウム液で滴定する（指示薬：日局の一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試
液5滴）。別に空試験液10 mLを用い，同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002 mol/L過マン
ガン酸カリウム液消費量の差は2.0 mL以下でなければならない。
5) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し，残留物を105 ℃で1時間乾燥したとき，残留物
の質量は1.0 mg以下でなければならない。
b) 溶出物試験第二法
1) 酸性又はアルカリ性 A.2によって試験したとき，容量分析用標準液が1 mL未満で色が灰色になら
なければならない。
2) 金属イオン 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し，試
験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき，試験液中のバリウム，クロム，銅，鉛及びすず
の合計が1 μg/mL以下であり，かつ，カドミウムは0.1 μg/mL以下でなければならない。又はA.3
によって試験したとき，試験液の呈する色は，比較液［濃度ρ (Pb2＋)＝1 μg/mL］の呈する色より濃
7
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くてはならない。
3) 過マンガン酸カリウム還元性物質 A.4によって試験したとき，0.002 mol/L過マンガン酸カリウム
溶液の消費量は2.0 mL以下でなければならない。
4) 蒸発残留物 A.5によって試験したとき，残留物は5 mg以下でなければならない。
5) 紫外吸収スペクトル A.6によって試験したとき，試験液の吸光度は，0.1以下でなければならない。
8
生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
9
無菌性の保証
無菌性の保証は，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
10 エンドトキシン
ポート用針10本をとり，各セットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分間約10 mLの速さで
流し，その液で針管をよく洗い，洗液を合わせて試験液とし，日局の一般試験法のエンドトキシン試験法
によって試験したとき，0.5 EU/mL未満でなければならない。
11 寸法及び構造
11.1 寸法の許容差
寸法の許容差は，次による。
a) 針管の外径の公称外径に対する許容差は，−3 %〜＋8 %とする。
b) 針管の長さの公称長さに対する許容差は，10 mm以下のものは±20 %，10 mm を超え20 mm未満の
ものは±8 %，20 mm以上のものは±7 %とする。
11.2 カラーコード
カラーコードを用いる場合は，ISO 6009に規定するカラーコードに着色しなければならない。
11.3 めす（雌）かん（嵌）合部のテーパの合致
めす（雌）かん（嵌）合部及び針基のテーパのはめ合わせは，次による。
一般的に存在する注射筒などのテーパのはめあいに接続することを意図したものは，図4に示すISO
594-1に規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ［ISO 594-1のFigure 3−Gauges for testing 6 % (Luer) conical
fittings c) Gauge for testing female conical fittings of all materials参照］へめす（雌）かん（嵌）合部又は針基
を5 Nの力でゲージには（嵌）めたとき，めす（雌）かん（嵌）合部又は針基のめす（雌）・ルアーテーパ
とゲージのテーパとが合致し，かつ，めす（雌）かん（嵌）合部又は針基の先端部は，ゲージの限度内に
なければならない。また，この検査ゲージを使用できない構造のものは，この検査ゲージの要求する寸法
に等しい寸法を求めることができるような特別の検査ゲージ，例えば，ISO 594-2に規定する検査ゲージ
を用いる。
8
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単位 mm
図4−おす・ルアーテーパ検査ゲージ
12 包装
12.1 一次包装
一次包装は，使用前に容易に破れるおそれがなく，微生物の侵入を防止することができ，通常の取扱い，
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。ただし，ポート用針外部につい
ては無菌性を保証しないものもあり，その場合は，保護キャップでポート用針内部の無菌性を保証する。
また，一度開封したら，包装は簡単に再シールできず，開封されたことが明確に分かるものでなければな
らない。
12.2 二次包装
二次包装は，通常の取扱い，輸送及び保管中に，内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
13 表示
13.1 一次包装
一次包装には，次の事項を表示する。
a) 針管の外径（mm）及び長さ（mm）。また，外径表示に，ゲージを参考で併記してもよい。
注記 ゲージは，Gなどで表記する。
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
d) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
e) 天然ゴムを原材料として用いているものは，その旨
f)
一次包装で無菌性を保証しないものは，その旨
13.2 二次包装
二次包装には，次の事項を表示する。ただし，二次包装を用いないで，一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には，次の事項を一次包装に表示する。
なお，製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は，改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また，滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
9
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a) 製造販売業者の氏名又は名称，及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) 針管の外径（mm）及び長さ（mm）。また，外径表示に，ゲージを参考で併記してもよい。
注記 ゲージは，Gなどで表記する。
e) 数量（入り数）
f)
“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
h) 製造番号又は製造記号
i)
滅菌年月
j)
一次包装で無菌性を保証しないものは，その旨
13.3 記号の使用
13.1及び13.2は，JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を，表2に示す。
表2−JIS T 0307に規定する記号の例
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附属書A
（規定）
溶出物試験第二法
この附属書は，7.1 b) で規定する第二法の試験方法について規定する。
A.1 試験液及び空試験液の調製
A.1.1 試験液
滅菌済みポート用針3本及び300 mLのほうけい酸ガラスフラスコで，クローズドサーキュレイション
システムを作る。フラスコ中の液を37±1 ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフラスコに取り付
ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブにペリスタリックポンプを用いるなどの方法で，ISO 3696
のグレード1又はグレード2に適合する水250 mLを，流量1 L/hで2時間循環させる。循環液を集めて冷
まし，この液を試験液とする。
A.1.2 空試験液
ポート用針を付けないでA.1.1と同様に循環させ，空試験液を調製する。
A.2 酸性又はアルカリ性
滴定フラスコに入れた試験液20 mLにタシロ指示薬0.1 mLを加える。色が紫色の場合は水酸化ナトリ
ウム溶液（0.01 mol/L）を，緑色の場合は塩酸（0.01 mol/L）を，灰色が現れるまで加える。
注記 タシロ指示薬（Tashiro's indicator）：95 %（V/V）エタノールへ，メチルレッド0.2 g及びメチレ
ンブルー0.1 gを溶解し100 mLとしたもの。
A.3 金属イオン
10 mLの試験液を用いて各国薬局方によって金属イオンの試験を行う。呈色度を調べる。
A.4 過マンガン酸カリウム還元性物質
10 mLの試験液に0.002 mol/Lの過マンガン酸カリウム溶液10 mLと1 mol/Lの硫酸溶液1 mLとを加え，
かくはんし，室温で15分間反応させる。よう化カリウム0.1 gを加え，0.005 mol/Lのチオ硫酸ナトリウム
溶液で液が薄茶色になるまで滴定した後に，5滴のでんぷん溶液を加え，青色が消えるまで滴定する。空
試験液についても同様に行う。0.002 mol/L過マンガン酸カリウム溶液消費量（mL）を空試験液との差に
よって計算する。
A.5 蒸発残留物
50 mLの試験液を，質量を量った蒸発皿に入れ，沸点近くの温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一定
となるまで乾燥させる。50 mLの空試験液についても同様な操作を行う。試験液と空試験液の蒸発残留物
との差をmgで表す。
A.6 紫外吸収スペクトル
試験液を0.45 μmのメンブランフィルタでろ過する。5時間以内に空試験液を入れたセルを対照として，
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T 3221：2011
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
1 cmの石英セルに入れた液を走査紫外分光光度計にかけ，波長250〜320 nmのスペクトルを記録する。結
果を，波長に対する吸光度を図示したスペクトルとして報告する。