T 3218：2018
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義··················································································································· 2
4 構成及び各部の名称·········································································································· 3
5 物理的要求事項················································································································ 5
5.1 一般 ···························································································································· 5
5.2 表面 ···························································································································· 5
5.3 気密性 ························································································································· 5
5.4 ハブ ···························································································································· 5
5.5 エックス線不透過性 ······································································································· 6
5.6 遠位端（先端）形状 ······································································································· 6
5.7 深度目盛表示 ················································································································ 6
5.8 くう（腔）表示 ············································································································· 6
5.9 流量 ···························································································································· 6
5.10 破断強度 ····················································································································· 6
5.11 加圧注入に使用するカテーテルの耐圧性 ··········································································· 7
5.12 構成品 ························································································································ 7
6 腐食抵抗性······················································································································ 7
7 生物学的安全性················································································································ 7
8 無菌性の保証··················································································································· 7
9 包装······························································································································· 8
9.1 一次包装 ······················································································································ 8
9.2 二次包装 ······················································································································ 8
10 表示 ····························································································································· 8
10.1 一次包装 ····················································································································· 8
10.2 二次包装 ····················································································································· 8
10.3 図記号の使用 ··············································································································· 8
附属書A（規定）カテーテルの流量測定方法 ············································································ 10
附属書B（規定）気密性の試験方法 ························································································ 12
附属書C（規定）ハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法 ···················································· 13
附属書D（規定）破断強度の測定方法 ····················································································· 14
附属書E（規定）腐食抵抗性の試験方法 ·················································································· 16
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 17
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（2）
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具
して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正
した日本工業規格である。
これによってJIS T 3218:2012は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
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中心静脈用カテーテル
Central venous catheters
序文
この規格は，2013年に第2版として発行されたISO 10555-1（2014年に発行されたcorrected versionを含
む。）及びISO 10555-3を基とし，我が国の実情に合わせるため，一部の技術的内容を変更して作成した日
本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，滅菌済みで提供され，薬液などの注入，血液の採取，静脈圧測定などを目的とする単回使
用の中心静脈用カテーテル（以下，カテーテルという。）並びにカテーテルの挿入及び留置のために使用す
るガイドワイヤ，ダイレータ，せん（穿）刺針，外とう（套）管及びシースイントロデューサの要求事項
について規定する。ただし，ヘパリン，ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を
発現させるカテーテル，抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるカテーテル，吸水膨潤形カテー
テル及び酸素飽和度測定機能付きカテーテルは除く。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を示す記号を，次に示す。
ISO 10555-1:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General
requirements
ISO 10555-3:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous
catheters（全体評価：MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器
JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
JIS T 3262:2017 イントロデューサ針
2
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JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ
JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment−Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1:2017，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
ISO 80369-7:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
中心静脈用カテーテル（central venous catheter）
中心静脈への薬液などの注入，血液の採取，静脈圧測定などを目的として設計された単くう（腔）又は
多くう（腔）の血管用カテーテル。
注記 カテーテルを固定するための固定具が付いているものがある。
3.2
遠位端（distal end）
術者側から見て，患者に挿入するカテーテルの先端。
3.3
近位端（proximal end）
術者側から見て，カテーテルの手元側の先端。他の器具との接続部であり，機器側ということもある。
3.4
ハブ（hub）
カテーテルの手元部にある接続端。カテーテルと一体性をもつものに加え，カテーテルの近位端に取り
付けて接続に用いることのできるものもある。コネクタということもある。
注記 ダイレータ，せん（穿）刺針又は外とう（套）管と一体性をもつ又はこれらの近位端に確実に
接続できるこれらのコネクタもハブという。
3.5
有効長（effective length, l）
体内に挿入できるカテーテル長（図1参照）。
3.6
外径（outer diameter）
カテーテルの血管内に挿入される部位の最大径。
3.7
分岐部（juncture）
カテーテル本体部と枝管とを接合する部分。
3.8
ガイドワイヤ
3
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カテーテル又はダイレータの血管挿入及び留置を容易にするために，カテーテル又はダイレータ内を通
す柔軟性のある器具（図2参照）。
注記 ガイドワイヤは，図2に示したJ形ガイドワイヤのようにあらかじめ成形されたもの，及び固
定式又は可変式コアのものがある。また，挿入を容易にするために，潤滑剤をコーティングし
ているものもある。
3.9
ダイレータ
経皮的開口部から血管にかけての組織を拡張する，柔軟性のある管状の医療機器（図3参照）。
3.10
せん（穿）刺針
ガイドワイヤ又はカテーテルを血管に挿入できる先のとがった硬直な管（図4参照）。
3.11
外とう（套）管
一般に，せん（穿）刺針を内くう（腔）に通して使用し，せん（穿）刺後，せん（穿）刺針を抜去して
残る管。ガイドワイヤを挿入後に，手を用いて引き裂くことができるタイプもある（図4参照）。
3.12
シースイントロデューサ
身体に挿入するルートを確保するための医療機器で，通常，ダイレータにかぶ（被）せて挿入する。ダ
イレータ除去後にカテーテルなどを身体に挿入できる柔軟性のある管（図5参照）。
3.13
コイル
外側にらせん状に巻いたワイヤ。
3.14
コアワイヤ
ガイドワイヤの堅ろう性を確保するための内芯ワイヤ。
3.15
セーフティワイヤ
ガイドワイヤの先端部が脱落する可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。
3.16
チップ
カテーテルなどの先端部。
3.17
加圧注入（power injection）
加圧注入器を用いて，高圧を伴う急速な薬液等の注入をすること。
4
構成及び各部の名称
一般的なカテーテル及びイントロデューサキットの構成例及び各部の名称を，図1〜図5に示す。
4
T 3218：2018
図1−カテーテル例
1 チップ
2 セーフティワイヤ
3 コアワイヤ
4 コイル
a) セーフティワイヤ付き固定式コアガイドワイヤ
b) セーフティワイヤ付き可変式コアガイドワイヤ
c) セーフティワイヤ付き可変式コアJ形ガイドワイヤ
図2−ガイドワイヤ例
l 有効長
1 遠位端
2 近位端
3 カテーテルのハブ
4 カテーテルの補強部
5 深度目盛
6 分岐部
7 チップ
5
T 3218：2018
1 本体
2 ハブ
図3−ダイレータ例
l 有効長
1 カテーテル
2 カテーテルのハブ
3 せん（穿）刺針の管
4 せん（穿）刺針の針基
a) 外とう（套）管
b) せん（穿）刺針
図4−外とう（套）管及びせん（穿）刺針例
1 シース
2 止血弁（オプション）
3 ルアーフィッティング付きストップコック
4 サイドアーム
5 サイドアーム結合部（オプション）
図5−シースイントロデューサ例
5
物理的要求事項
5.1
一般
カテーテルは，製造業者がバリデーションした方法で滅菌され，滅菌後の状態において5.2〜5.11に適合
しなければならない。また，ガイドワイヤ，ダイレータ，外とう（套）管，せん（穿）刺針及びシースイ
ントロデューサは，滅菌後の状態において5.2及び5.12に適合しなければならない。
5.2
表面
目視で検査したとき，カテーテル，ガイドワイヤ，ダイレータ，外とう（套）管，せん（穿）刺針及び
シースイントロデューサの外表面に，異常があってはならない。カテーテル，ダイレータ又はガイドワイ
ヤに潤滑剤がコーティングされている場合，有効長箇所を目視で検査したとき，外表面にその液滴があっ
てはならない。
5.3
気密性
5.3.1
カテーテルは，附属書Bによって試験したとき，漏れがあってはならない。
5.3.2
カテーテルは，附属書Cによって試験したとき，吸引中のハブ組立品の中に空気が混入してはな
らない。
5.4
ハブ
ハブは，ISO 594-1，ISO 594-2又はISO 80369-7に適合しなければならない。
6
T 3218：2018
5.5
エックス線不透過性
カテーテルは，エックス線不透過性でなければならない。
5.6
遠位端（先端）形状
使用中における血管への損傷を最小限に抑えるために，カテーテルの先端は柔軟であり，かつ，滑らか
さをもち，丸み，テーパなどの形状をもたなければならない。
5.7
深度目盛表示
カテーテルに深度目盛を付す場合には，表示方法は遠位端からの距離を示し，深度目盛表示間の距離は
5 cmを超えてはならない。
5.8
くう（腔）表示
カテーテルが多くう（腔）の場合には，各くう（腔）が明確に識別できなければならない。
5.9
流量
附属書Aによって試験したとき，各くう（腔）の流量は，次のとおりでなければならない。
a) 公称外径1.0 mm未満のカテーテルの場合 製造業者又は製造販売業者が表示する流量の80 %以上で
なければならない。
b) 公称外径1.0 mm以上のカテーテルの場合 製造業者又は製造販売業者が表示する流量の90 %以上で
なければならない。
5.10
破断強度
附属書Dによって試験したとき，カテーテルの最小破断強度は，表1による。ただし，シリコーン樹脂
製のものは表2による。先端が柔軟な材料又は先端部がカテーテル本体と異なる材料で，先端部の長さが
20 mmを超えないものについての先端部の最小破断強度は，表3による。
表1−カテーテルの最小破断強度
最小外径
mm
最小破断強度
N
0.75未満
3
0.75以上，1.15未満
5
1.15以上，1.85未満
10
1.85以上
15
表2−カテーテルの最小破断強度（シリコーン樹脂製）
最小外径
mm
最小破断強度
N
0.75以上，1.15未満
4
1.15以上，1.85未満
8
1.85以上
12
7
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表3−先端部の長さが20 mmを超えないものについての先端部の最小破断強度
（先端が柔軟な材料又はカテーテル本体と異なる材料の場合）
最小外径
mm
最小破断強度
N
0.55以上，0.75未満
3
0.75以上，1.85未満
4
1.85以上
5
5.11
加圧注入に使用するカテーテルの耐圧性
加圧注入器との併用を意図するものは，JIS T 3268の5.8.1（カテーテルの耐圧性）及び5.8.2（加圧注入
に使用するカテーテルの耐圧性）に従って試験を行い，その破裂限界は最大流量の状態にあるカテーテル
の圧力を超えるものでなければならない。
5.12
構成品
5.12.1
一般
5.12.2〜5.12.5に該当する構成品を含む場合には，それぞれの要求事項を適用する。
5.12.2
ガイドワイヤ
ガイドワイヤは，JIS T 3267の5.3（腐食抵抗性），5.5（セーフティワイヤ），5.7（屈曲耐久性）及び5.8
（ガイドワイヤの最大引張強度）に適合しなければならない。
5.12.3
ダイレータ
ダイレータは，JIS T 3260の5.4（ハブ）及び5.5（ガイドワイヤの通過性）に適合しなければならない。
5.12.4
外とう（套）管及びせん（穿）刺針
外とう（套）管及びせん（穿）刺針は，JIS T 3262の5.3（腐食抵抗性），5.4［せん（穿）刺針の要求事
項］及び5.5［外とう（套）管の要求事項］に適合しなければならない。
5.12.5
シースイントロデューサ
シースイントロデューサは，JIS T 3261の5.3（腐食抵抗性），5.4（シースイントロデューサの要求事項）
及び5.5（ダイレータの要求事項）に適合しなければならない。ただし，シースイントロデューサの気密性
の試験方法は，附属書Bによる。
6
腐食抵抗性
カテーテルに金属材料が使用され，かつ，その部位が間接的，直接的に薬液又は血液に接触する場合，
附属書Eによって試験したとき，金属部分に腐食があってはならない。
7
生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。
8
無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示してあるものは，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，
無菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めたバリデーション基準がある。
8
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9
包装
9.1
一次包装
一次包装は，微生物の侵入を防止することができ，かつ，通常の取扱い，輸送及び保管中に，内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また，一次包装は，一度開封したならば，簡単に再シール
できず，開封したことが明確に分からなければならない。
9.2
二次包装
二次包装は，通常の取扱い，輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
10
表示
10.1
一次包装
一次包装には，次の事項を表示する。
a) 外径（mm）及び有効長（mm又はcm）。ただし，外径をミリメートル（mm）で示すほか，フレンチ
（シャリエール）又はゲージを参考に併記してもよい。
注記 フレンチ（シャリエール）は，F（Ch）などで表記するのがよい。1 mmが3 F（Ch）に相当
し，1/3 mm刻みで表記する。ゲージは，Gなどで表記するのがよい。
b) 製造番号又は製造記号
c) 使用期限
d) 滅菌方法
e) “滅菌済み”の旨
f)
“再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
g) 最大ガイドワイヤ径（該当する場合）
10.2
二次包装
二次包装には，次の事項を表示する。ただし，二次包装を用いず，一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は，次の事項を一次包装に表示する。
なお，製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は，改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また，滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 医療機器の承認番号
c) 販売名
d) 外径（mm）及び有効長（mm又はcm）。ただし，外径をミリメートル（mm）で示すほか，フレンチ
（シャリエール）又はゲージを参考に併記してもよい。
注記 フレンチ（シャリエール）は，F（Ch）などで表記するのがよい。1 mmが3 F（Ch）に相当
し，1/3 mm刻みで表記する。ゲージは，Gなどで表記するのがよい。
e) 数量（入り数）
f)
“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
h) 製造番号又は製造記号
i)
滅菌年月
10.3
図記号の使用
10.1及び10.2は，JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによって，これに替えてもよい。
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注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を，表4に示す。
表4−JIS T 0307に規定する図記号の例
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附属書A
（規定）
カテーテルの流量測定方法
A.1
概要
カテーテルに水又は試験溶液を流し，流出量を容量又は質量によって測定する。
A.2
試験溶液
水又は製造業者（又は製造販売業者）が指定する溶液。
A.3
器具
A.3.1 定水位タンク（自然落下法） 送出管と，ISO 594-1又はISO 80369-7に適合する6 %おす・ルアー
テーパかん（嵌）合具とが取り付けられており，試験用カテーテルが取り付けられていない場合には，525
±25 mL/minの流量が供給でき，高さ1 000±5 mmの水頭の落差をもつもの。
A.3.2 送液器（加圧法） 送出管と，ISO 594-1又はISO 80369-7に適合する6 %おす・ルアーテーパかん
（嵌）合具とが取り付けられており，試験用カテーテルが取り付けられていない場合には，525±25 mL/min
の流量を供給でき，かつ，150 kPaまで加圧できるもの。
A.3.3 カテーテルから流出する液の質量又は容量を回収し測定する容器 カテーテルから流出する液の
質量又は容量を回収し測定する。測定する器具は±1 %の精度をもつもの。
A.3.4 タイマー 回収時間を測定するためのもの。
A.4
手順
A.4.1 定水位タンク（A.3.1）又は送液器（A.3.2）に22±2 ℃の試験溶液（A.2）を入れる。試験するカ
テーテルを6 %おす・ルアーテーパかん（嵌）合具に取り付ける。
A.4.2 自然落下法では，A.4.2.1の方法によって，加圧法では，A.4.2.2の方法によって試験する。
A.4.2.1 カテーテルに水を流入させる。適切な容器（A.3.3）に一定時間（30秒以上）流出液を回収し，
メスシリンダによってその容量を測定するか又は質量を測定する。この場合には，水の密度を1 000 kg/m3
とする。製造業者（又は製造販売業者）が指定する溶液を試験溶液とした場合には，試験溶液の密度を考
慮する。
A.4.2.2 一定の圧を負荷し，カテーテルに試験液を流入させる。流量が安定したところで容器に一定時間
（30秒以上）流出液を回収し，メスシリンダによってその量を確認する。
A.4.3 各カテーテルくう（腔）について，3回測定する。加圧法では，製造業者又は製造販売業者が指定
した圧（最大でも150 kPa）について同様にA.4.2.2を繰り返し測定する。
A.5
結果の記録
3回の測定の算術平均を求め，カテーテルを通過した水又は製造業者若しくは製造販売業者が指定する
溶液の流量をミリリットル／分（mL/min）で示す。最も近い整数のミリリットル（mL）に丸め，平均流
量値とする。
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A.6 試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 試験溶液の種類及び調製方法
c) 各くう（腔）ごとに毎分当たりのミリリットル（mL）で表した平均流量
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附属書B
（規定）
気密性の試験方法
カテーテルの先端を閉じた後，20〜30 ℃の水中に入れ，内圧20 kPaで10秒間空気を送り込む。このと
き，空気の漏れがあってはならない。また，ポンプ用輸液セットと併用する場合においては，カテーテル
の先端を閉じた後，20〜30 ℃の水中に入れ，内圧150 kPaで空気を15分間カテーテル内に送り込む。こ
のとき，空気の漏れがあってはならない。
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附属書C
（規定）
ハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法
C.1
概要
カテーテルのハブを6 %おす・ルアーかん（嵌）合具を介して水を一部入れた注射筒に接続する。注射
筒の押子を引き，ハブとかん（嵌）合具との接合部分に陰圧を加える。注射筒における気泡の発生を目視
によって確認する。
C.2
試薬 試薬として水を用いる。
C.3
器具
C.3.1 鋼製かん（嵌）合具 ISO 594-1又はISO 80369-7に適合する6 %おす・ルアーテーパをもつもの。
C.3.2 リーク防止コネクタ 鋼製かん（嵌）合具（C.3.1）を注射筒（C.3.3）に接続でき，300 kPaの圧力
まで測定できるゲージを取り付けることができ，内部の容量が小さなもので，ねじ切りも，圧力ゲージも
ないもの。
C.3.3 注射筒 ISO 7886-1に規定されている押子からの漏れ試験及び筒先に合格した適切な容量の注射
筒。
C.3.4 試料を塞ぐ手段 開閉器（クランプ）などを用いる。
C.4
手順
C.4.1 該当する場合，製造業者又は製造販売業者の指示書に従い，脱着ハブを組み立てる。リーク防止コ
ネクタ（C.3.2）を介して注射筒（C.3.3）に鋼製かん（嵌）合具（C.3.1）を接続する。吸引中に開放しな
いように全てのバルブを閉じておく。
C.4.2 試料及び鋼製かん（嵌）合具を介して，注射筒にシリンジ目盛容量の25 %以上の水（C.2）を吸引
する。ハブと鋼製かん（嵌）合具との接合部を湿らせない。
C.4.3 機器から小気泡以外の空気を除去する。注射筒内の水の容量を目盛容量の25 %に調整する。可能
な限りハブに近接させて試料を閉じる（C.3.4）。
C.4.4 注射筒先端チップを下向きにして，最大目盛容量まで押子を引く。準備段階の気泡発生がなくなる
まで適切な時間保持した後，注射筒内の水の気泡発生の有無を10秒間検査する。
注記 他の方法によって吸引圧を生じさせてもよい。この場合，吸引圧が2.67 kPaになるように設定
する。
C.5
試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 試料が試験に合格又は不合格になったことの表明，及び特定可能な場合は漏れの箇所
14
T 3218：2018
附属書D
（規定）
破断強度の測定方法
D.1
概要
シャフト部，ハブ又はコネクタとシャフトとの接合部及びチューブ間の接合部が試験できるように，試
験片又はカテーテルの全長を選択する。カテーテルが破断するか若しくは接合部が外れるまで，又は製造
業者若しくは製造販売業者によって指定された強さまで各試料に張力を加える。
D.2
機器 15 N以上の張力が負荷できる引張試験機。
D.3
手順
D.3.1 製造業者（又は製造販売業者）の指示に従いカテーテルを組み立てる。カテーテルから試験に用い
る試料を選択する。ハブ又はコネクタがある場合には，それらを試料に加え，さらに，カテーテルとカテ
ーテル先端部との間で接合している場合には，それも試料に加える。遠位部先端から3 mm未満の部分は，
試料から除外する。
D.3.2 試料を温度37±2 ℃の適切な水溶液の中に2時間又は臨床上適切な時間浸せき（漬）する。試料
を取り出し，直ちにD.3.3〜D.3.8に従って試験する。
D.3.3 引張試験機に試料を取り付ける。ハブ又はコネクタがある場合には，ハブ又はコネクタの変形を避
けるため，適切な器具を使用する。
D.3.4 試料のゲージ長，すなわち，引張試験機のつかみ具間の距離又は該当する場合には，ハブ又はコネ
クタと試料の他方の端を保持するつかみ具との間の距離を測定する。
D.3.5 試料が二つ以上に分離するまで，ゲージの長さ（表D.1参照）の1 mm当たり20 mm/minの単位ひ
ずみ速度で張力を加える。破断が起きる引張力（ニュートン単位）の値に留意し，この値を破断強度とし
て記録する。
D.3.6 異なる外径部分をもつカテーテルを試験する場合には，試料に最小外径部分を含めなければならな
い。
D.3.7 1個以上の枝管をもつカテーテルについて試験する場合には，次の手順に従う。
a) 各枝管についてD.3.2〜D.3.5の手順を繰り返す。
b) 枝管と身体に差し込むことを意図したカテーテルとの隣接部分の接合部を含む試料に対して，D.3.2〜
D.3.5の手順を繰り返す。
c) 各接合部について，b) の手順を繰り返す。
表D.1−ゲージ長当たりの試験速度（1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度）
ゲージ長
mm
試験速度
mm/min
10
200
20
400
25
500
15
T 3218：2018
D.3.8 各試料に対し，2回以上の試験を行ってはならない。
D.4
試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) 使用した試料の種類
b) ニュートン単位での破断強度
c) 破断の箇所
16
T 3218：2018
附属書E
（規定）
腐食抵抗性の試験方法
E.1
概要
あらかじめ，試料を塩化ナトリウム溶液に浸せき（漬）した後，沸騰蒸留水に浸せき（漬）して，目視
で腐食の形跡がないことを確認する。
E.2
試薬
E.2.1 塩化ナトリウム溶液 新たに調製した蒸留水に分析試薬グレードの塩化ナトリウムを含む溶液
［c (NaCl)＝0.15 mol/L］。
E.2.2 蒸留水又は脱イオン水
E.3
器具 ほうけい酸製ガラスビーカー。
E.4
手順
ガラスビーカー（E.3）に入れた塩化ナトリウム溶液（E.2.1）中に，試料を20〜30 ℃下で5時間浸せき
（漬）した後，試料を取り出し，沸騰蒸留水（E.2.2）中に30分間浸せき（漬）する。試料を水に入れた
まま37 ℃まで冷却後，この温度で48時間保持する。試料を取り出して20〜30 ℃で乾燥させた後，試料
に腐食の形跡の有無を目視で確認する。
注記1 試料を使用するときに外せるようになっている部品が二つ以上あるときは，分解して試験す
る。
注記2 金属部品上にコーティング剤があるときは，剝離したり切り開いたりしない。
E.5
試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 腐食の有無
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3218:2018 中心静脈用カテーテル
ISO 10555-1:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1:
General requirements
ISO 10555-3:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3:
Central venous catheters
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 単回使用の中心静
脈用カテーテルな
どについて規定。
ISO
10555-3
1
JISとほぼ同じ
追加
カテーテルの使用目的及び挿入手
技時に使用する医療機器の規格の
追加記載。
適用範囲を明確にするため追加規
定。次回のISO規格見直し時に提
案を検討。
2 引用規格
3 用語及び
定義
3.1 中心静脈用カテ
ーテル
ISO
10555-3
3
3.1
JISと同じ
一致
3.2 遠位端
ISO
10555-1
3.2
JISと同じ
一致
3.3 近位端〜3.7 分
岐部，
3.17 加圧注入
3.4〜
3.7，
3.12
JISとほぼ同じ
変更
使用者の利便を考慮し，国内での
流通，呼び方などを考慮して変更し
た。
用語であり実質的差異はない。
3.8 ガイドワイヤ〜
3.16 チップ
ISO規格にない
追加
規格を理解するためJISとして必
要な用語を追加した。
用語であり実質的差異はない。
4 構成及び
各部の名称
ISO規格にない
追加
規格を適用する品質を明確にした。 キット品を想定し，規格利用者の
利便を考慮して追加。名称の追加
であり実質的差異はない。
3
T
3
2
1
8
：
2
0
1
8
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
5 物理的要
求事項
5.1 一般
ISO
10555-1
4.1
JISとほぼ同じ
変更
挿入手技時に使用する医療機器の
規格の追加記載。
キット品を想定し，規格利用者の
利便を考慮して構成品についての
記載追加。
5.2 表面
4.3
JISとほぼ同じ
変更
挿入手技時に使用する医療機器の
規格の追加記載。
キット品を想定し，規格利用者の
利便を考慮して構成品についての
記載追加。
5.3 気密性
4.7
JISとほぼ同じ
変更
輸液セット基準を準用して設定し
た。
中心静脈用カテーテルに応じた圧
力を規格値とする。
5.4 ハブ
4.8
JISとほぼ同じ
変更
ISO 80369-7を追記。
新規格の発行に伴う。実質的差異
はない。
5.5 エックス線不透
過性
4.2
JISとほぼ同じ
変更
国際規格ではリスク評価により必
要性を決定する。
中心静脈用カテーテルは透視下で
先端位置確認が必要であるため。
5.6 遠位端（先端）
形状
4.12
JISと同じ
一致
5.7 深度目盛表示
ISO
10555-3
4.2
JISと同じ
一致
5.8 くう（腔）表示
4.3
JISと同じ
一致
5.9 流量
ISO
10555-1
4.9
JISと同じ
一致
5.10 破断強度
ISO
10555-3
4.4
JISとほぼ同じ
変更
シリコーン製カテーテル及びISO
規格が規格値を定めていない細径
のものについて規格値を規定した。
現在流通している製品を附属書D
に従って測定し制定した。
5.11 加圧注入に使
用するカテーテル
の耐圧性
ISO
10555-1
4.10
JISとほぼ同じ
変更
JISではJIS T 3268の規定を引用し
た。JIS T 3268はISO 10555-1に準
じる。
実質的差異はない。
5.12 構成品
ISO規格にない
追加
JISではJIS T 3267，JIS T 3260，JIS
T 3262，JIS T 3261の規定を引用し
た。これらの規格はISO 11070に準
じる。
キット品を想定し，規格利用者の
利便を考慮して構成品についての
記載追加。
3
T
3
2
1
8
：
2
0
1
8
(I)JISの規定
(II)
国際規
格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
6 腐食抵抗
性
ISO
10555-1
4.5
JISと同じ
一致
7 生物学的
安全性
4.3
JISと同じ
一致
8 無菌性の
保証
4.1
JISとほぼ同じ
変更
ISO規格と同等の基準であり我が
国で実績のある基準を参考として
記載した。
実質的差異はない。
9 包装
ISO規格にない
追加
一次包装と二次包装とに区分して
追加した。
実質的差異はない。
10 表示
ISO
10555-3
4.5
製造業者から提供する
情報
変更
表示事項を一次包装と二次包装と
に区分して追加した。
他のJISとの整合を図る。
附属書A
（規定）
ISO
10555-1
附属書
E
自然落下法による試験
はJISと同じ
変更
加圧法による流量の測定方法を追
加した。
実質的差異はない。
附属書B
（規定）
附属書
C
試験法はJISとほぼ同
じ
変更
輸液セット基準を準用して設定し
た。
中心静脈用カテーテルに応じた圧
力を規格値とする。
附属書C
（規定）
附属書
D
JISとほぼ同じ
変更
使用者の利便を考慮し，内容を整備
した。
実質的差異はない。
附属書D
（規定）
附属書
B
JISとほぼ同じ
変更
JISでは吸水膨潤形カテーテルに関
する記載を削除した。
本規格は吸水膨潤形カテーテルを
適用除外としているため。実質的
差異はない。
附属書E
（規定）
附属書
A
JISと同じ
一致
JISと国際規格との対応の程度の全体評価（ISO 10555-1:2013，ISO 10555-3:2013，MOD）
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 一致 ················ 技術的差異がない。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
3
T
3
2
1
8
：
2
0
1
8