T 3211-5：2019
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
2A 用語及び定義 ················································································································ 1
3 一般要求事項 ··················································································································· 2
4 指示（この規格では不採用とした。） ··················································································· 4
5 材料······························································································································· 4
6 物理的要求事項 ················································································································ 4
6.1 一般 ···························································································································· 4
6.2 設計 ···························································································································· 4
6.3 定量筒の容量 ················································································································ 4
6.4 目盛線 ························································································································· 4
7 化学的要求事項 ················································································································ 5
8 生物学的安全性 ················································································································ 5
9 表示······························································································································· 5
10 包装 ····························································································································· 5
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 6
T 3211-5：2019
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
（MTJAPAN）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定す
べきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
JIS T 3211の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 3211-4 第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-5 第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
JIS T 3211-8 第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-9 第9部：単回使用滅菌済みチューブ
JIS T 3211-10 第10部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
JIS T 3211-11 第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3211-12 第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 3211-5：2019
滅菌済み輸液セット−
第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
Sterile infusion administration set-
Part 5: Sterile burette infusion sets for single use
序文
この規格は，2004年に第2版として発行されたISO 8536-5を基とし，我が国の実情に合わせるため，
技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，医療で使用する単回使用滅菌済み定量筒輸液セット（以下，定量筒輸液セットという。）に
ついて規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 8536-5:2004，Infusion equipment for medical use−Part 5: Burette infusion sets for single use,
gravity feed（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
注記 対応国際規格：ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
gravity feed（MOD）
JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
注記 対応国際規格：ISO 8536-8，Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use
with pressure infusion apparatus（MOD）
2A 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 3211-4による。
2
T 3211-5：2019
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3
一般要求事項
3.1
定量筒輸液セットの構成品に使われる部位の名称を，図1に示す。
図1は，定量筒輸液セットの形状例である。同様の結果を導くものであれば，他の形状を使用してもよ
い。
3.2
定量筒輸液セットは，セットが使用されるまで，びん針，おす（雄）かん（嵌）合部又は針を覆う
保護キャップが付いていなければならない。
3.3
分離した通気装置を使用する場合は，JIS T 3211-4に適合しなければならない。
3
T 3211-5：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
1 びん針の保護キャップ
2 びん針
3 開閉器
4 導管
5 混注部
6 通気フィルタ
7 定量筒
8 閉塞弁
9 点滴口
10 通液フィルタ
11 導管
12 流量調節器
13 混注部
14 おす（雄）かん（嵌）合部
15 おす（雄）かん（嵌）合部の保護キャップ
注a) 空気注入孔には，通気フィルタが附属する場合がある。通気フィルタがある場合，閉塞弁の附属は任意であ
る。
b) 混注部が附属する場合がある。
c) 通液フィルタは，患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に，通液フィルタは，公称孔
径15 μmを使用する。
図1−定量筒輸液セットの例
2a)
5b)
10c)
13b)
4
T 3211-5：2019
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4
指示（この規格では不採用とした。）
5
材料
箇条3に記載した定量筒輸液セット及びその構成品の材料は，箇条6の規定に適合しなければならない。
液体に接する部分の定量筒輸液セットの構成品の材料は，更に箇条7及び箇条8の規定に適合しなければ
ならない。
6
物理的要求事項
6.1
一般
定量筒輸液セットの物理的要求事項は，JIS T 3211-4又はJIS T 3211-8のいずれかに適合しなければなら
ない。さらに，定量筒輸液セットは，6.2〜6.4の要求事項に適合しなければならない。
6.2
設計
6.2.1
定量筒は，硬質又は半硬質の合成樹脂によってなり，かつ，筒内の液体が観察可能でなければなら
ない。
6.2.2
定量筒は，最上目盛より上に，通気用のフィルタをもつものでなければならない。
6.2.3
定量筒は，輸液容器から輸液剤を受け入れ，閉鎖することが可能であり，かつ，通気構造をもつ貯
蔵容器として機能しなければならない。
6.3
定量筒の容量
定量筒の公称容量は，目盛容量の総計によって設計しなければならない。
6.4
目盛線
6.4.1
定量筒の目盛は，表1に規定する間隔でなければならない。
表1−定量筒の目盛
定量筒の公称容量
mL
最大目盛間隔
mL
最大数値目盛間隔
mL
公称容量の1/2を超える
目盛容量における許容誤差
%
≦50
1
5
±4
＞50
5
10
6.4.2
目盛は，均一な太さで，明瞭で，読み取りやすく，かつ，均等に配置され，定量筒の軸方向に対し
て直角方向に水平に引かれていなければならない。
6.4.3
目盛線の長さは，図2に規定する長さとしなければならない。
6.4.4
数字を付ける目盛線は，図2で図示したものとしなければならない。数字は，明瞭で読みやすく，
数字と関連する目盛線の近傍で，かつ，目盛線に触れない位置としなければならない。
6.4.5
0（ゼロ）位置を表す目盛線は，目盛の読取りに影響を及ぼす可能性のある閉塞弁，定量筒の底部
の輸液剤出口の位置又はその他定量筒底部キャップの形によって位置を変更して，容量を補償できる位置
とする。
5
T 3211-5：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
a) 公称容量50 mL以下の場合
b) 公称容量50 mLを超える場合
図2−目盛線の長さ
7
化学的要求事項
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
8
生物学的安全性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
9
表示
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
10
包装
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
6
T 3211-5：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3211-5:2019 滅菌済み輸液セット−第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液
セット
ISO 8536-5:2004，Infusion equipment for medical use−Part 5: Burette infusion sets for
single use, gravity feed
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
1 適用範囲 単回使用滅菌済み定量筒
輸液セットについて規定
する。
−（容量については限定
せず。）
1
単回使用自然落下式定
量輸液セットについて
規定する。
容量50 mL，100 mL及
び150 mLのものを対象
とする。
追加
削除
この規格では，自然落下式とポンプ
式とに使用できる規格とした。
輸液セットの容量の限定をなくし
た。
国内流通品を考慮して追加した。
対応国際規格の見直しの際，提案
を検討。
国内流通品を考慮し容量の限定を
除いた。
2 引用規格
2A 用語及
び定義
JIS T 3211-4による。
−
追加
用語及び定義を追加した。
利用者の利便性のため，実質的な
差異はない。
4 指示
−（この規格では不採用）
4
輸液セットへの記載事
項を規定
削除
この規格では，輸液セットへの記載
事項を不採用とした。
ISO 8536-8〜ISO 8536-11:2015で
削除されており，今後ISO 8536-4
においても削除が予想されるた
め，この規格でもこの時点で削除
した。
6 物理的要
求事項
6.1 一般
JIS T 3211-4又はJIS T
3211-8のいずれかに適合
しなければならない。
6.1
ISO 8536-4に従わなけ
ればならない。
追加
この規格では，ポンプ式にも使用す
るため，追加した。
国内流通品を考慮して追加した。
対応国際規格の見直しの際，提案
を検討。
6.4 目盛線
図2に公称容量50 mL及
び100 mLの二つの場合
を図示。
6.4
図2に公称容量50 mL，
100 mL及び150 mLの
三つの場合を図示。
変更
公称容量150 mLの場合の目盛の図
示を削除した。
国内流通品を考慮し容量の限定を
除いたため，旧規格と同じ図とし
た。
2
T
3
2
11
-5
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
7
T 3211-5：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：ISO 8536-5:2004，MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
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-5
：
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。