JIST1301:1991 患者監視装置通則

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格 JIS

T 1301-1991

患者監視装置通則

General requirements for patient monitors

1. 適用範囲この規格は，患者の生理学的情報を，長期間にわたって監視する患者監視装置に共通する

要求事項について規定する。ただし，集中患者監視装置には適用しない。

また，個別規格の規定と相違があるときは，個別規格の規定が優先するものとする。

備考この規格の引用規格を，次に示す。

JIS C 7612 照度測定方法

JIS T 1001 医用電気機器の安全通則

JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則

JIS T 1003 医用電気機器の電気的安全性試験方法

JIS T 1004 医用電気機器の機械的安全性試験方法

JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式

JIS T 1031 医用電気機器の警報通則

JIS Z 9110 照度基準

2. 用語の定義この規格に用いる主な用語の定義は，JIS T 1001によるほか，次による。

(1) 患者監視装置患者の生理学的情報（心電図，体温，血液ガスなど）を検出し，これによって患者の

状態を，長期間にわたって監視する装置。記録，警報などを行う機能を備えた装置も含める。

(2) 集中患者監視装置複数の患者監視装置からの信号を集めて，複数の患者の生理学的情報を同時に，

長期間にわたって監視する装置。

(3) 計測部装着部からの電気的信号を入力し増幅する部分。信号を処理する部分も含む。

(4) 視認可能角度装置の表示部を斜め方向から見て，その表示内容を確認できる角度の範囲。

3. 安全安全に関する事項は，JIS T 1001による。ただし，電撃に対する保護の形式は，クラスI機器，

クラスII機器又は内部電源機器に適合するものとする。

4. 性能

4.1

表示部

4.1.1

掃引速度波形の掃引速度の確度は，6.4.1によって試験したとき，±10%とする。

4.1.2

表示の直線性表示の直線性の誤差は，6.4.2によって試験したとき，±10%とする。

4.2

警報部警報部の警報設定の確度は，6.4.3によって試験したとき，±3%とする。

4.3

記録部

4.3.1

記録速度記録速度の確度は，6.4.4によって試験したとき，±10%とする。

T 1301-1991

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4.3.2

記録感度記録感度の確度は，6.4.5によって試験したとき，±10%とする。

4.4

信号出力部

4.4.1

アナログ出力標準感度アナログ出力標準感度は，参考表1によることが望ましい。

参考表1

項目

アナログ出力標準感度

心電図

1V/mV

呼吸曲線（インピーダンス方式） 1V/Ω

脳波

1V/50 μV

血圧（高圧系）

1V/100 mmHg

血圧（低圧系）

1V/20 mmHg

炭酸ガス分圧曲線

1V/20 mmHg

4.4.2

出力短絡保護出力回路は，6.4.6によって試験したとき，30秒間短絡した後，出力電圧が正常に

出力されなければならない。

4.4.3

出カインピーダンス出力インピーダンスは，6.4.7によって試験したとき，1kΩ以下とする。

4.5

除細動に対する保護除細動に対する保護をもつ患者監視装置は，6.4.8によって試験した後に，正

常動作に復帰しなければならない。

5. 構成及び構造

5.1

構成患者監視装置は，図1に示すように，装着部及び本体部で構成する。本体部は，計測部，表

示部，警報部，記録部，信号出力部及び電源部を含むものとする。ただし，警報部，記録部及び信号出力

部は必ずしも備えなくてもよい。

図1 患者監視装置の構成

5.2

構造

5.2.1

構造一般患者監視装置は，取扱いが容易で危険がなく，機械的に丈夫で，温度，湿度，振動及び

電磁気的な影響を受けにくい構造とする。

また，記録部は，本体に収納されず外部に接続される構造としてもよい。

5.2.2

装着部装着部は，患者の安全を保つことができる構造になっていなければならない。

T 1301-1991

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また，本体との接続部は，誤接続ができない構造とするか，又は誤接続を防止するための表示若しくは

色による区別を行うものとする。

5.2.3

表示部表示部の構造は，次のとおりとする。

(1) 視認可能角度照度1 500lx(1)，視距離1mの使用環境(2)の下で，表示表面方向に対して上下各30度，

左右各45度以上の位置から，表示内容が視認できること。ただし，液晶表示器 (LCD) については，

この規定を適用しない。

(2) 有効表示面積波形を表示する部分は，50（高さ）×100（幅）mm以上の有効表示面積をもっている

こと。

(3) 表示の見やすさ生体信号の計測値を表示する数値及び文字の縦の寸法は6mm以上，その他（計測

結果のリスト表示や説明文など）の数値及び文字の縦の寸法は3mm以上であること。

また，表示部全体にちらつきがないこと。

(4) 波形用目盛ゼロ点の定められる生体信号（血圧波形，CO2波形など）については，見やすい目盛が

同時に表示できること。

注(1) JIS C 7612参照。

(2) JIS Z 9110の付表4-1（病院）参照。

5.2.4

警報部警報部の構造は，JIS T 1031の規定による。

5.2.5

記録部記録部は，道具を使用しないで容易に記録紙を装てん（填）できる構造になっていなけれ

ばならない。

6. 試験

6.1

試験条件試験条件は，JIS T 1002の4.（試験の条件）並びにJIS T 1003の3.2（試験環境），3.3（試

験用電源）及び3.4（前処理）による。

6.2

試験項目試験項目は，次のとおりである。

(1) 安全に関する試験

(2) 性能試験

(a) 掃引速度

(b) 表示の直線性

(d) 記録速度

(e) 記録感度

(f) 出力短絡保護

(g) 出力インピーダンス

(h) 除細動に対する保護

6.3

安全に関する試験安全に関する試験は，JIS T 1003及びJIS T 1004による。

6.4

性能試験

6.4.1

掃引速度表示器の有効表示面に，単位時間の掃引幅が読み取れる信号を入力し，有効面を左・右・

中央に3分割した各分割域における単位時間の掃引幅を実測し，次の式によって掃引速度の確度Pを算出

する。

100

−

＝

T 1301-1991

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ここに， P：掃引速度の確度 (%)

V：管面から読み取った掃引幅から求めた1秒間の掃引速度 (mm/s)

W：試験しようとする装置の定格掃引速度 (mm/s)

6.4.2

表示の直線性信号振幅表示範囲の60%以上の値の上下を含むほぼ等間隔の4点で，人力信号振幅

及び管面振幅を測る。表示の直線性の誤差Lは，図2に示すaとdを結ぶ基準線とのずれから，次の式に

よって算出する。

100

−

＝

ここに，

L：表示の直線性の誤差 (%)

F： a-d間入力信号振幅に相当する管面振幅 (mm)

A： aを基準としb，cのときの基準値 (mm)

B： aを基準としb，cの管面上の振れ (mm)

図2 直線性の測定基準における基準線

6.4.3

警報設定警報を発生させるのに必要な疑似信号を入力し，警報設定値に警報設定範囲の最大値の

±3%を加えた値以内で警報が発生し，その値以外では発生しないかどうかを調べる。この場合，各警報部

について最低2か所の警報設定値において試験するものとする。

6.4.4

記緑速度記録紙を搬送させ，単位時間の記録速度が読み取れる信号を記録部に入力し，記録する。

このときの記録紙に記録された波形から記録速度を読み取る。

6.4.5

記録感度記録範囲内の2点を変化する入力信号振幅と記録振幅を測定し，次の式によって確度Q

を算出する。

100

−

＝

ここに，

Q：確度 (%)

A：入力信号振幅に相当する定格記録振幅 (mm)

B：実際の記録振幅 (mm)

6.4.6

出力短絡保護出力信号が最大振幅になる入力信号を加え，出力を30秒間短絡した後に，正常に

出力するかどうかを調べる。

6.4.7

出力インピーダンス出力信号が最大振幅になる入力信号を加え，出力の電圧Eaを測定する。次

に，出力に10kΩを接続し，その両端の電圧Ebを測定し，次の式を満足するかどうかを調べる。測定器は，

入力インピーダンスが1MΩ以上のものを使用するものとする。

b11

10E

E≧

T 1301-1991

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6.4.8

除細動に対する保護除細動に対する保護の試験は，図3の試験回路によって行う。この場合，図

3のスイッチSをa側に倒し，直流高電圧電源によってコンデンサCに充電する。次いで，スイッチSを

約200 ms間b側に倒し，装着部に高電圧を加える。その後，装着部を試験回路から取り外し，正常な使用

状態に等しい信号を装着部から入力し，装置が正常に動作するかどうかを調べる。ただし，装着部が単一

の機器は，図3の装着部2はないものとする。

また，すべての装着部を装着部1として，同様の試験を行う。

なお，正常動作の判定は個別規格の規定による。

図3 試験回路（例）

備考1. インダクタンスLは500μH，インダクタンスLの巻線抵抗Rは10Ω以下，

キャパシタンスCは32μFとする。

2. 装着部1は，複数ある同一機能の装着部のうちの一つの装着部を示し，

装着部2は，装着部1以外の同一機能のすべての装着部を示す。

3. PEは，保護接地端子を示す。

7. 表示表示は，JIS T 1001の12.（表示・識別・取扱説明書）によるほか，次の事項を記載する。

7.1

一般表示本体の見やすいところに，次の事項を表示する。

(1) 電池式の場合には，電池の種類，連続使用時間。再充電可能な場合には，必要充電時間，過充電防止

機構の有無。

(2) 除細動器との併用の可否。

7.2

取扱いに関する表示取扱い上の注意を喚起するため，本体の見やすいところに，次のような注意

事項又は識別記号を表示する。

(1) 除細動器との併用の可否

(2) 揮発性可燃物質との併用の可否

(3) 防滴，防まつ（沫）又は防浸構造の有無。有る場合には，そのどれであるかを表示する。

(4) 電池収納時の方法（極性）

(5) 発熱素子（例えば，熱ペンなど）

T 1301-1991

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(6) その他，特に注意を喚起する必要のある部分（例えば，コネクタの色別や識別記号など）

8. 附属文書患者監視装置には，取扱説明書，保証書のほか，必要に応じて試験成績書などの書類を添

付しなければならない。取扱説明書は，JIS T 1005によるほか，次の事項を記載する。

(1) 他の機器との併用・組合せ使用時の注意事項［除細動器，電気手術器（電気メス），直接心臓へ導電接

続される装置，コンピュータ，非医用機器など，及び液体が滴下するおそれのある機器（例えば，輸

液機器など）との併用・組合せ使用時の注意事項］

(2) 消毒・滅菌の必要のある装着部については，その方法

(3) 落下に対する注意事項

(4) 放熱に対する注意事項

(5) 防滴，防まつ又は防浸構造の有無。有る場合には，そのどれであるかを表示する。

9. 使用条件使用条件は，JIS T 1001の3.（使用条件）による。

T 1301-1991

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医療安全用具部会ME機器専門委員会構成表

氏名

所属

（委員会長）

菊地眞

防衛医科大学校

井出正男

武蔵工業大学

稲葉裕俊

工業技術院標準部

小川契以知

東京都立工業技術センター

齋藤正男

東京大学医学部

都築正和

東京大学附属病院

中村誠一

財団法人機械電子検査検定協会

吹訳正憲

通商産業省機械情報産業局

澤宏紀

厚生省薬務局

市河鴻一

株式会社アイカ

太田善久

日本電気三栄株式会社

小島正男

社団法人日本電子機械工業会

繁村直

株式会社東芝

竹内清

フクダ電子株式会社

楡木武久

社団法人日本電子工業振興協会

保坂栄弘

日本光電工業株式会社

山根巌

株式会社日立メディコ

柄川順

国立ガンセンター病院

小野哲章

三井記念病院

須磨幸蔵

東京女子医科大学附属第二病院

早川弘一

日本医科大学

古幡博

東京慈恵会医科大学

（事務局）

柾谷栄吾

工業技術院標準部電気規格課

金地隆志

工業技術院標準部電気規格課

JIS医用監視装置原案作成委員会構成表

（敬称略・順不同）

氏名

所属

（委員長）

小野哲章

三井記念病院MEサービス部

（幹事）

澤桓

東京医科歯科大学医学部

渡辺瞭

東京大学医学部

田中茂夫

日本医科大学付属病院

白井康之

虎ノ門病院臨床生理ME

谷島正己

日本光電工業株式会社監視装置事業部第1技術部

星野伸雄

フクダ電子株式会社生産本部開発管理部

大知敬三

日本電気三栄株式会社医用電子機器事業部第1技術部

亀山廣昭

横河・ヒューレット・パッカード株式会社医用電子部門

小島正男

社団法人日本電子機械工業会技術部

中村誠一

財団法人機械電子検査検定協会電子技術研究所

手島邦和

厚生省薬務局

吹訳正憲

通商産業省機械情報産業局

（関係者）

鈴木紀男

工業技術院標準部電気規格課

（事務局）

楡木武久

社団法人日本電子工業振興協会基盤技術部

内山誠作

社団法人日本電子工業振興協会基盤技術部