T 1203 : 1998
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目次
ページ
1. 適用範囲 ························································································································ 1
2. 用語の定義 ····················································································································· 1
3. 環境条件及び電源 ············································································································ 2
4. 種類及び機器の分類 ········································································································· 2
4.1 種類 ···························································································································· 2
4.2 機器の分類 ··················································································································· 2
5. 安全 ······························································································································ 2
5.1 一般 ···························································································································· 3
5.2 電撃に対する保護 ·········································································································· 3
5.3 過度の温度，その他の危害に対する保護 ············································································· 3
5.4 危険な出力に対する保護·································································································· 3
6. 性能 ······························································································································ 3
6.1 入力回路 ······················································································································ 3
6.2 記録紙の送り速さ ·········································································································· 3
6.3 記録の位置 ··················································································································· 3
6.4 刻時装置 ······················································································································ 3
6.5 校正装置 ······················································································································ 3
6.6 接触抵抗測定装置 ·········································································································· 3
6.7 補助入出力部 ················································································································ 3
6.8 記録の直線性 ················································································································ 4
6.9 最大感度 ······················································································································ 4
6.10 記録感度の変化 ············································································································ 4
6.11 記録できる最小入力 ······································································································ 4
6.12 総合周波数特性 ············································································································ 4
6.13 時定数 ························································································································ 4
6.14 フィルタ ····················································································································· 4
6.15 調整器間の干渉 ············································································································ 5
6.16 雑音 ··························································································································· 5
6.17 同相弁別比 ·················································································································· 5
6.18 チャネル間の干渉 ········································································································· 5
6.19 記録の均一性 ··············································································································· 5
7. 構成及び構造 ·················································································································· 5
7.1 構成 ···························································································································· 5
7.2 構造 ···························································································································· 5
8. 試験 ······························································································································ 7
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8.1 一般 ···························································································································· 7
8.2 試験一般及び条件 ·········································································································· 7
8.3 試験用信号電圧 ············································································································· 8
8.4 試験方法 ····················································································································· 10
9. 表示 ····························································································································· 17
10. 附属文書 ····················································································································· 18
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日本工業規格 JIS
T 1203 : 1998
脳波計
Electroencephalographs
序文 この規格は，1994年に第1版として発行されたIEC 601-2-26 (Medical electrical equipment−Part 2 :
Particular requirements for the safety of electroencephalographs) を元に作成した日本工業規格である。
1. 適用範囲 この規格は，診断のために，脳の活動電位を記録する脳波計について規定する。これ以外
の目的で脳波測定を行う機器，例えば，大脳機能監視装置，脳波テレメータ，脳波データ収録・再生装置，
電気治療中の特別な脳波監視装置などには適用しない。
なお，脳波用せん（閃）光刺激装置を内蔵するものの該当する部分については，JIS T 1213を適用する。
備考1. この規格の引用規格を，次に示す。
JIS C 1102 指示電気計器
JIS T 1001 医用電気機器の安全通則
JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則
JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
JIS T 1006 医用電気機器図記号
JIS T 1011 医用電気機器用語（共通編）
JIS T 1213 脳波用せん（閃）光刺激装置
2. この規格の対応国際規格を，次に示す。
IEC 601-2-26 (1994) Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of
electroencephalographs
3. JIS T 1001の2.（用語の定義）及びこの規格の2.に定義した用語は，太字で示す。
4. この規格では，JIS T 1001及びJIS T 1002のB形機器，BF形機器及びCF形機器を示す内容
については，それぞれB形装着部，BF形装着部及びCF形装着部とする。
2. 用語の定義 この規格で用いる主な用語の定義は，JIS T 1001及びJIS T 1011によるほか，次による。
(1) 脳波電極 一対又は多数を組み合わせ，脳の活動電位を導き出すために，頭がい（蓋）又は脳の部位
に装着又は刺入する電極（以下，電極という。）。
(2) ニュートラル電極 差動増幅器又は障害抑圧回路のための基準点に使用する電極。電極の組合せには
含めない。中性電極ともいう。
(3) チャネル 電極の一対又は組合せ間の電位の増幅及び記録の機能を装備したシステム。
(4) パターン 複数の電極から多数の組合せを作る組合せの形式をモンタージュといい，幾つかのモンタ
ージュの中から任意の一組を増幅器入力端子へ接続するため，あらかじめ設定された接続の形式。
(5) 電極接続器 電極導出線受口を装備した接続器。
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(6) 電極選択器 あらかじめ設定されたパターンに順次切り換えられる選択器。
(7) 単極プラグ 電極接続器に備えた電極導出線受口に接続するためのプラグのうち単極のもの。
(8) 方形波電圧 直流電圧をスイッチで開閉したときに得られる電圧。
(9) 記録感度 単位入力電圧当たりの記録の大きさ。
(10) 校正装置 脳波計の入力電圧の大きさを知るために基準となる方形波電圧を加える装置。
(11) 入力回路 脳波計の電極接続器，電極選択器，増幅器の入力部などで構成する回路。
(12) 直流入力回路電流 増幅器入力部電流と増幅器電源からの漏れ電流などの直流成分の総和。
(13) 感度粗調整器 増幅器の感度を段階的に変化させるためのステップ調整器。
(14) 感度密調整器 各チャネルの感度を等しく調整するための調整器。
(15) 時定数 交流増幅器の低域の応答性を示す量。方形波電圧を加えたときから，その振幅が最初の振幅
の37%に減衰するまでに要する時間。
(16) フィルタ 増幅器の高域減衰用フィルタ。
(17) 同相弁別比 同相電圧を抑圧する能力。等しい振れの大きさを与える同相入力と逆相入力との比。
(18) 安定機構 脳波記録時に分極電圧の変動及び電極選択器切換に伴う基線の動揺を瞬時的に消滅させる
機構。
(19) 直記式記録器 写真現像などの手段によることなく，ある現象の発生と同時にその現象を速やかに記
録することができる記録方式を用いた記録装置。
(20) 円弧ひずみ ペン書記録器のペン先が円弧状に振れるため記録紙上に生じる波形のひずみ。円弧ひず
みは，ペン先の回転半径と記録紙の送り速さによって定まる。
(21) 刻時信号 脳波の時間的関係を知るために加える一定の基準となる時間間隔を記録するための信号。
(22) 補助入力 外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号入力。
(23) 補助出力 外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号出力。
(24) B形装着部 特に許容漏れ電流について，電撃の保護を備えるためJIS T 1001に規定するB形機器の
要求事項に適合し，かつ，JIS T 1006の02-02の図記号を表示した装着部。
(25) BF形装着部 B形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため，JIS T 1001に規定するBF形機器
の要求事項に適合し，かつ，JIS T 1006の02-03の図記号を表示したF形装着部。
(26) CF形装着部 BF形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため，JIS T 1001に規定するCF形機
器の要求事項に適合し，かつ，JIS T 1006の02-05の図記号を表示したF形装着部。
3. 環境条件及び電源 環境条件及び電源は，JIS T 1001の3.（環境条件及び電源）による。ただし，こ
の規格の5.に関しては，使用環境条件の相対湿度を25〜95%（結露状態を除く。）とする。
4. 種類及び機器の分類
4.1
種類 脳波計は，脳波記録専用に用いる専用形と，脳波及び脳波以外の各種生体現象記録に用いる
多用途形の2種類とする。
また，それぞれに耐除細動形脳波計がある。
4.2
機器の分類 機器の分類は，JIS T 1001の4.（機器の分類）による。ただし，作動（運転）モード
による分類は，連続作動（運転）機器とする。
5. 安全
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5.1
一般 安全に関する事項は，JIS T 1001の5.（安全のための要求事項），6.（電源入力），7.（電撃に
対する保護），8.（機械的危険に対する保護），10.（可燃性麻酔ガスの点火に対する保護）及び13.（異常作
動及び故障状態）による。
5.2
電撃に対する保護 電撃に対する保護は，JIS T 1001の7.によるほか，次による。
(1) 除細動器の放電に対する保護 除細動器の放電に対する保護は，除細動形脳波計の場合には，電極と，
外装，信号入力部，信号出力部及び脳波計の下に敷いた脳波計の底面積以上の金属はくとの間は，除
細動放電時の危険な電気エネルギーから保護すること。8.4.20によって試験したとき，測定電圧値は
1V以内であること。
(2) 連続漏れ電流及び患者測定電流 連続漏れ電流及び患者測定電流はJIS T 1001の7.6.3（許容値）を適
用し，次を追加する。
電極選択器又はパターン選択器のあらゆる組合せでも，機能接地端子をもつ脳波計の装着部から大
地に流れる患者漏れ電流は，機能接地端子と大地間に最大定格電圧の110%の電圧を加えたとき，B及
びBF形装着部では5mA，CF形装着部は0.05mAを超えないこと。ただし，脳波計内部で機能接地端
子と保護接地端子が直接接続されている場合には，適用しない。試験は8.4.21による。
(3) 絶縁 絶縁はJIS T 1001の7.7.1（絶縁）による。ただし，B−b間（装着部の部分間及び装着部間）
には適用しない。
(4) 耐電圧 耐電圧はJIS T 1001の7.7.2（耐電圧）による。ただし，B−d間（F形装着部と，信号入力
出力部を含めた外装との間）の試験電圧は1 500Vとする。
5.3
過度の温度，その他の危害に対する保護 過度の温度，その他の危害に対する保護はJIS T 1001の
11.（過度の温度及びその他の危害に対する保護）によるほか，次による。
(1) 熱い部分のガード 熱い部分のガードは，熱ペン又は印字記録素子には適用しない。
(2) こぼれ こぼれは，適用しない。
5.4
危険な出力に対する保護 危険な出力に対する保護は，JIS T 1001の12.（危険な出力に対する保護）
によるほか，次による。
耐除細動形脳波計は，8.4.22の試験後にも5.の規定を満足しなければならない。
6. 性能
6.1
入力回路 8.4.1によって試験したとき，各チャネルの入力インピーダンスは5MΩ以上とし，直流入
力回路電流は10nA以下とする。
6.2
記録紙の送り速さ 8.4.2によって試験したとき，記録紙の送り速さの設定値に対する誤差は±5%と
し，速さ変動は20秒間の平均速さの±2.5%とする。
6.3
記録の位置 8.4.3によって試験したとき，記録器の各チャネルの記録の始点は，記録紙の送り方向
に直角な線上に0.5mmの範囲内になければならない。
6.4
刻時装置 8.4.4によって試験したとき，刻時装置は±2%の誤差で記録できるものでなければならな
い。
6.5
校正装置 8.4.5によって試験したとき，校正装置は±5%の誤差で校正電圧を発生できるものでなけ
ればならない。
6.6
接触抵抗測定装置 8.4.6によって試験したとき，接触抵抗測定装置の測定誤差は±10%とする。
6.7
補助入出力部
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6.7.1
補助入力 補助入力の入力方式は，直流結合の不平衡形とし，8.4.7(1)によって試験したとき，入
力インピーダンスは100kΩ以上，10Hzの正弦波電圧を用いて10mm振らせるための入力電圧は1VP−P以下
とする。
6.7.2
補助出力 補助出力の出力方式は，直流結合の不平衡形とし，8.4.7(2)によって試験したとき，出
力インピーダンスは300Ω以下，記録の振れが10mmになる入力信号が加えられたときの出力電圧は，1VP
−P以上でなければならない。
また，周波数特性は，フィルタを開放にしたとき，3dB減衰周波数が600Hz以上であり，6.8に規定す
る直線性をもたなければならない。
6.8
記録の直線性 8.4.8によって試験したとき，記録の中心線から上下10mmの範囲内で，記録の振れ
は，図1の基準線からのずれが基準値の±10%でなければならない。ただし，入力電圧が−50〜50μVまで
の範囲では，基準線からのずれが0.5mm以内であればよい。
図1 記録の直線性
注(1) 入力電圧50μV，記録の振れ5mmの点と原点とを通る直線
6.9
最大感度 8.4.9によって試験したとき，記録感度の最大値は0.4mm/μV以上でなければならない。
6.10 記録感度の変化 8.4.10によって試験したとき，振れの変化は，0.5mm以下でなければならない。
6.11 記録できる最小入力 8.4.11によって試験したとき，1〜60Hzの周波数範囲にわたって2.5μVP−Pの
入力信号が記録できなければならない。
6.12 総合周波数特性 8.4.12によって試験したとき，1〜60Hzの周波数範囲内で，記録の振れは，10Hz
の記録の振れの90〜110%であり，この周波数の範囲外でも，110%を超えてはならない。
また，8.4.13によって試験したとき10mmの振れでの方形波電圧入力に対するオーバシュートは，10%
以下とする。
6.13 時定数 少なくとも0.1秒及び0.3秒の時定数を備え，8.4.13によって試験したとき，それぞれの誤
差は0〜20%とする。
6.14 フィルタ 8.4.14によって試験したとき，高域減衰用のフィルタは60Hzで3dBの減衰特性をもち，
誤差±20%とする。ただし，減衰特性は6dB/オクターブ以上とする。
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6.15 調整器間の干渉 8.4.15によって試験したとき，他のいずれの調整器に対しても5%以上の変化を与
えてはならない。
6.16 雑音 8.4.16によって試験したとき，1〜60Hzの3μVP−Pを超える雑音が1秒当たり1回を超えては
ならない。
6.17 同相弁別比 8.4.17によって試験したとき，増幅器の同相弁別比は1 000以上とする。
6.18 チャネル間の干渉 8.4.18によって試験したとき，干渉による無入力チャネルの振れの大きさは，
0.5mm以下とする。
6.19 記録の均一性 8.4.19によって試験したとき，すべてのチャネルの記録振幅，時定数及び総合周波数
特性は，チャネル間の特性の差が平均値の±10%でなければならない。
7. 構成及び構造
7.1
構成 脳波計は，主な構成を，電極，入力部，増幅部，補助入出力部，記録部及び電源部とする。
一例を図2に示す。
図2 脳波計の構成例
7.2
構造
7.2.1
一般 構造は，JIS T 1001の14.（構造）によるほか，次による。
(1) 構造一般 構造は，取扱いが容易であり，危険がなく，機械的に堅ろうであり，かつ，耐久性がある
こと。
なお，性能が温度，湿度，振動，電界及び磁界の影響を受けにくい構造であること。
(2) 接続一般 接続一般は，JIS T 1001の14.2.2（接続一般）によるほか，次による。
電極導出線用プラグが脳波計及び電極接続器から分離されたとき，導電性部分は，直径100mm以
上の導電性平面と接触しないこと。電極には，適用しない。
(3) 電源端子盤 電源端子盤は，JIS T 1001の14.3.5（電源端子盤）によるほか，次による。
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交換可能な電源コードは，はんだ付け，又は圧着による接続でもよい。
(4) 沿面距離及び空間距離 沿面距離及び空間距離は，JIS T 1001の14.5（沿面距離及び空間距離）によ
るほか，次による。
B−d間（F形装着部と信号入出力部を含めた外装との間）の沿面距離及び空間距離は，JIS T 1001
の表12の基準電圧 (U) の交流250V，直流300Vに対応する値とすること。ただし，耐除細動形脳波
計では，この部分の沿面距離及び空間距離を4mm以上とすること。
7.2.2
電極 電極は，取付けが容易な構造であり，塩分などに容易に侵されず，かつ，生体適合性のある
材料でなければならない。
また，電極導出線用単極プラグは，直径100mm以上の導電性平面と接触するおそれがある導電性部分
があってはならない。
7.2.3
入力部 入力部には，電極接続器及び電極選択器のほかに，校正装置及び接触抵抗測定装置を備え
なければならない。
(1) 電極接続器 電極接続器に頭の図及び電極の配置を表示する場合は，図3の例による。
図3 電極配置例
(2) 電極選択器
(a) 構造 あらかじめ設定したパターンに順次切り換えられるパターン選択器，及び各チャネルごとに
少なくとも23個以上の電極を任意に選択できる電極選択器を備えなければならない。
(b) 極性の表示 電極選択器には“−”及び“＋”又は“G1”及び“G2”の記号による極性を表示しな
ければならない。
なお，脳波計の極性は“−”の選択器が“＋”の選択器に対し負の電位になるとき，記録器の記
録の振れが上向きになるものをマイナスとする。
(3) 校正装置 入力電圧を校正するため，少なくとも多用途形においては，10μV，20μV，50μV，100μV，
200μV及び500μV，専用形においては50μVの校正用方形波電圧を発生できる回路を備えなければな
らない。
(4) 接触抵抗測定装置 電極と人体との間の接触抵抗を測定できる装置を備えなければならない。
7.2.4
増幅部 増幅部を構成する増幅器は，感度粗調整器，感度密調整器，全チャネル同時感度調整器，
記録位置調整器，フィルタ及び時定数回路の機能を備えなければならない。
(1) 感度粗調整器 感度を段階的に変化させるための，各段の感度の増加が100%以下で，その全変化範
囲が8対1以上のステップ調整器を各チャネルごとに備えなければならない。ただし，専用形脳波計
は，ステップ調整器を省くことができる。
(2) 感度密調整器 各チャネルの記録感度を5%以内の精度に調整できる感度密調整器を，各チャネルご
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とに備えなければならない。
(3) 全チャネル同時感度調整器 全チャネル同時感度調整器には，全チャネルの感度の増加が100%以下
で全変化範囲が8対1以上のステップ調整器を備えなければならない。
(4) 記録位置調整器 各チャネルごとに，記録の全振幅にわたって調整可能な記録の中心位置調整器を備
えなければならない。
(5) フィルタ 少なくとも60Hzで3dB降下のフィルタを備えなければならない。
7.2.5
安定機構 調整器の切換えに伴う基線の動揺を，速やかに消滅できる安定機構を備えなければなら
ない。
7.2.6
記録部 記録部を構成する直記式記録器は，少なくとも，波形記録装置，刻時装置，指示マーク記
入装置，記録紙送り装置で構成する。
(1) 波形記録装置 ペン書き記録器は，次による。
また，ペン書き以外の直記式記録器も，これに準じること。
(a) ペン先の回転半径は，100mm以上でなければならない。
(b) 隣接する2本のペンを反対位相で最大に振らせたとき，ペン先が互いに触れあってはならない。
(c) 記録された線の太さは，0.5mm以下でなければならない。
(2) 刻時装置 記録紙搬送機構と独立して記録紙上に刻時信号を記録する刻時装置を備えなければならな
い。
(3) 指示マーク記入装置 記録紙上に指示マークを任意の時刻に入れられる記入装置を備えなければなら
ない。
(4) 記録紙送り装置 記録紙送り装置は，記録紙を30mm/sの速さで操作側から見て右から左へ送るもの
でなければならない。
また，多用途形脳波計の記録紙送り装置は，この速さのほかに，1〜2mm/sの範囲内の任意の一つ，
並びに，15mm/s及び60mm/sの速さに切り換えができなければならない。
備考 記録装置に用いる記録紙は，50m以上の長さ及び次の式によって求められる幅をもつものでな
ければならない。
W＝25n＋20
ここに， W： 記録紙の幅 (mm)
n： 整数
7.2.7
補助入出力部 他の関連機器との接続のための補助入力及び補助出力を備えなければならない。補
助入力の極性は，補助入力に正の信号を加えたとき，記録器の記録の振れが上向きに振れなければならな
い。補助出力の極性は，記録器の記録の振れが上向きに振れるとき，大地に対して正の出力になければな
らない。
8. 試験
8.1
一般 試験は，JIS T 1002によるほか，8.2〜8.4による。
8.2
試験一般及び条件
8.2.1
試験の順序 試験の順序は，JIS T 1002の3.（試験一般）によるほか，次による。
耐除細動形脳波計については，JIS T 1002の12.（連続漏れ電流及び患者測定電流）及び13.（耐電圧）
の試験に先立って8.4.20及び8.4.22に規定した試験を行う。
8.2.2
試験項目 試験項目は，表1のとおりとする。
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表1 試験項目
試験項目
試験方法
安全に関する試験
(1) 一般
JIS T 1002
(2) 分離
8.4.20
(3) 連続漏れ電流
及び患者測定電流
8.4.21
(4) 危険な出力に対する保護
8.4.22
入力回路
8.4.1
記録紙の送り速さ
8.4.2
記録の位置
8.4.3
刻時装置
8.4.4
校正装置
8.4.5
接触抵抗測定装置
8.4.6
補助入出力部
8.4.7
記録の直線性
8.4.8
最大感度
8.4.9
記録感度の変化
8.4.10
記録できる最小入力
8.4.11
総合周波数特性
8.4.12
時定数
8.4.13
フィルタ
8.4.14
調整器間の干渉
8.4.15
雑音
8.4.16
同相弁別比
8.4.17
チャネル間の干渉
8.4.18
記録の均一性
8.4.19
8.2.3
試験条件 試験条件は，JIS T 1002の4.（試験の条件）によるほか，次による。
(1) 試験用電源は，JIS T 1002の5.（試験用電源）による。
(2) 記録器の紙送り速さは，特に規定がない限り30mm/sの速さとする。
8.3
試験用信号電圧
8.3.1
試験用方形波電圧 試験用方形波電圧は，誤差±1%，出力インピーダンス500Ω以下，中点接地形
式で，5μV〜50mVまでの任意の電圧とする。
なお，試験用方形波電圧発生回路の一例を図4に示す。
R2及びR3の調整によって電流計Aで50mA又は20mAに合わせ，S1を1〜4のいずれかの位置に切り換
える。電流値を50mAとしたときS1の1〜4の接点には，それぞれ0.5mV，5mV，50mV及び500mVの電
圧が現れる。S2を閉じたときS3の1〜10の接点の位置において，先に得られた電圧の1001から，1001きざみ
で100
10までの電圧が得られる。
9
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図4 試験用方形波電圧発生回路の一例
8.3.2
試験用正弦波電圧 試験用正弦波電圧は，図5に示す回路によって発生させる。
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図5 試験用正弦波電圧発生回路
8.4
試験方法
8.4.1
入力回路 入力回路の試験は，次による。
(1) 入力インピーダンス 図6に示す測定回路を用い，スイッチSを閉路して試験用正弦波電圧発生回路
から10Hzの交流電圧を電極接続器の入力に加え，記録の振れが10mmになるように調整する。次に，
スイッチSを開路したとき，記録の振れが5mm以上あるかどうかを各チャネルについて調べる。
図6 入力インピーダンス試験回路
(2) 直流入力回路電流 電極接続器の任意の一つの入力端子と接地端子との間に100±1kΩの抵抗器を接
続し，これを短絡したときに生じる記録の振れを求め，これと等しい振れを得るのに必要な入力電圧
の値から，計算によって直流入力回路電流を求める。
8.4.2
記録紙の送り速さ 1±0.002秒間隔の信号電圧を任意のチャネルに加え，所定の速さで送られてい
る記録紙に刻時目盛を記入し，その目盛によって，毎秒の送り速さの設定値に対する誤差が±5%であるか
どうかを調べる。
また，任意の20秒間の速さの変化が，その20秒間の平均速さに対して誤差±2.5%であるかどうかを調
べる。
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8.4.3 記録の位置 振れを生じるような信号が与えられていないとき，すべてのチャネルの記録の始点が，
記録紙の送り方向に直角な線に対して，±0.5mmの範囲内にあるかどうかを調べる。
8.4.4
刻時装置 1±0.002秒間隔の信号電圧を任意のチャネルに加え，刻時装置による刻時信号と共に
10秒間記録し，両者を比較する。
8.4.5
校正装置 校正装置の方形波電圧によって約8mmの振れを与えるように記録感度を調整し，その
振れの大きさを記録する。記録感度を再び調整することなく，電極接続器を介して先に加えた電圧に等し
い試験用方形波電圧を加えて振れの大きさを記録し，両者を比較する。
8.4.6
接触抵抗測定装置 10±0.1kΩ，20±0.2kΩ及び30±0.3kΩの基準抵抗器を順次電極接続器の受口に
接続し，内蔵する接触抵抗測定装置で測定し，その誤差を調べる。
8.4.7
補助入出力部 補助入力及び補助出力の試験は，次による。
(1) 補助入力 図7の測定回路を用い補助入力の信号用端子と接地端子との間に試験用正弦波電圧発生回
路を用いて10Hzの電圧を加える。スイッチSを閉路した状態で記録の振れの大きさが10mmになる
ように入力電圧を調整したとき，その電圧が1VP−P以下であるかどうかを調べる。次に，入力電圧を
そのままの状態でスイッチSを開路したとき，記録の振れが5mm以上あるかどうか調べる。
図7 補助入力インピーダンス試験回路
(2) 補助出力 脳波計の記録の振れが10mmになるように感度を調整する。次に，試験用正弦波電圧発生
回路を用いて，電極接続器に10Hzの試験電圧を加え，記録の振れの大きさが10mmになるように入
力電圧を調整したとき，補助出力の出力電圧が1VP−P以上であるかどうかを調べる。この状態で，信
号用端子と接地端子との間に300±3Ωの抵抗器を接続したとき，抵抗器の両端の電圧が出力電圧の21
以上であるかどうかを調べる。
また，8.4.8の試験を行うとき，補助出力電圧を測定し，その直線性を調べ，8.4.12の試験を行うと
き，補助出力電圧を測定し，その周波数特性を調べる。ただし，周波数特性では，600Hzの周波数に
ついても行う。
8.4.8
記録の直線性 記録の直線性は，脳波計の記録感度を入力電圧50μVのときペンの振れが5mmに
なるように調整し，各チャネルについて行う。試験用方形波電圧発生回路を使用し，電極接続器によって
各チャネルに入力電圧を加え，これを20μVの間隔で，160μVまで変化させて，それぞれを記録し，次に
入力電圧の極性を逆にして同様に記録する。この各電圧での振れの基準に対する記録のずれを測定する。
基準値に対する記録値の誤差E (%) は，図1のA及びBに基づいて，次の式によって算出する。
100
×
−
A
A
B
E＝
ここに，
A： 基準値
B： 記録の振れ
なお，基準線は，図1に示すように原点と5mm/50μVの交点を結ぶ直線とする。
8.4.9
最大感度 脳波計の記録感度が最大となるように調整し，試験用方形波電圧を加えて記録し，記録
の振れの大きさを調べる。
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8.4.10 記録感度の変化 記録感度の変化の試験は，次による。
(1) 脳波計の正負の入力端子 (＋, −) に，図8に示すように500mVの直流電圧 (E2) をそれぞれに切り換
えて重畳させたとき，記録の変化が0.5mm以下であるかどうかを，全チャネルについて調べる。
図8 記録感度の変化試験回路(1)
(2) 脳波計の正負の入力端子 (＋, −) と接地端子 (E) との間に，図9に示すように500mVの直流電圧
(E2) を正負に切り換えて重畳させたとき，記録の変化が0.5mm以下であるかどうかを，全チャネルに
ついて調べる。
図9 記録感度の変化試験回路(2)
8.4.11 記録できる最小入力 試験用正弦波電圧発生回路を使用し，周波数が1Hz，10Hz及び60Hzで
100μVP−Pの電圧をそれぞれ電極接続器を介して加え，約20mmP−Pの振れが得られるように感度を調整す
る。次に，入力電圧を2.5μVP−Pに減少したときにも記録が認められるかどうか調べる。
8.4.12 総合周波数特性 試験用正弦波電圧発生回路を用い，電極接続器を介して10Hzの試験電圧を加え，
記録の振れの大きさが約15mmP−Pになるように電圧を調整する。次に，電圧を一定に保ちながら周波数を
1Hz，2Hz，3Hz，5Hz，7Hz，10Hz，20Hz，30Hz，40Hz，50Hz及び60Hzとしたときのそれぞれの振れの
大きさを記録し，図10に示すように片対数方眼紙の対数目盛に周波数をとり，等分目盛に振れの大きさを
とって測点を記入する。10Hzの試験電圧の振れを100%とし，その値に対して±10%線，すなわち直線AB
(110%) 及び直線CD (90%) を引き，記録したすべての点が直線ABと直線CDの間にあるかどうかを調べ
る。
13
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図10 総合周波数特性の測定
また，8.4.13の試験を行うときに，図11に示すオーバーシュートDの大きさを測定し，A点での振れの
大きさの10%以下であるかどうかを調べる。ただし，フィルタを開放にして行う。
8.4.13 時定数 時定数の切換えスイッチを0.3秒及び0.1秒の位置におき，試験用方形波電圧発生回路を
用い，電極接続器を介して100μVの方形波電圧を加え，得られる振れの大きさが約10mmになるように記
録感度を調整したとき，図11に示すようにA点の振れの大きさを100%として37%に減少するまでの時間
を測定する。
図11 時定数の測定
8.4.14 フィルタ フィルタの切換えスイッチを開放の位置におき，試験用正弦波電圧発生回路から電極接
続器を介して60Hz，100μVP−Pの電圧を各チャネルに加え，約15mmの振れを与えるように記録感度を調
整してその振れの大きさを記録する。次に，60Hzのフィルタを入れた状態で同じ試験用正弦波電圧を加え
て記録したとき，その振れの大きさが，最初の振れの大きさを100%としたとき (71±20) %であるかどう
かを調べる。
また，正弦波電圧の周波数を120Hzにしたとき，その振れが50%以下であるかどうかも調べる。
8.4.15 調整器間の干渉 任意のチャネルにおいて感度粗調整器，感度密調整器及び全チャネル感度調整器
を表2のように組み合わせて操作したとき，それぞれの記録感度の変化が，次の式を満足するかどうかを
調べる。
a
b
a−
≦0.05
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c
d
c−
≦0.05
表2 調整器間の干渉測定のための組合せ
測定条件
記録感度
の変化率
%
測定条件の組合せ
全チャネル感度調整器の感
度最大位置から1ステップ感
度を減少させたとき
a
感度粗調整器：最大
感度密調整器：最大
b
感度粗調整器：最大
感度密調整器：最小
感度粗調整器の感度最大位
置から1ステップ感度を減少
させたとき
c
全チャネル感度調整器：最小
感度密調整器：最大
d
全チャネル感度調整器：最小
感度密調整器：最小
8.4.16 雑音 フィルタの切換えスイッチを開放の位置におき，記録感度を最大に調整した状態で試験用方
形波電圧発生回路から5μVの電圧を電極接続器に加えて記録し，これと雑音とを比較し，3μVP−Pを超え
る雑音が1秒当たり1回より多くないかどうかを調べる。
8.4.17 同相弁別比 試験用正弦波発生回路を用い，60Hz，50μVP−Pの試験電圧を増幅器の正負入力端子間
(＋, −)に加え，これによる振れを記録し，D1 (mm) とする。次に，この正負入力端子を短絡し，これと接
地端子との間に50mVP−Pの試験電圧を加え，これによる振れを記録してD2 (mm) とし，同相弁別比CMRR
を次の式によって算出する。
000
1
2
1×
D
D
CMRR＝
8.4.18 チャネル間の干渉 各チャネルの記録感度が等しくなるように調整し，任意のチャネルに記録の直
線性が保たれる範囲内で最大の試験用方形波電圧を加え，干渉による無入力チャネルの振れの大きさを調
べる。ただし，無入力チャネルの入力端子は，電極接続器を介してそれぞれ10kΩの抵抗器を介して接地
する。記録の微少な振れの大きさの測定は，マイクロメータ，拡大レンズなどの適切な測定器具を用いて
測定する。
8.4.19 記録の均一性 すべてのチャネルの感度調整器を同じ位置に合わせ，試験用方形波電圧発生回路を
用い，各チャネルの記録感度が等しく10mmの振れになるように調整する。次に，全チャネルの時定数特
性を記録し，チャネル間の時定数の差が平均値の10%であるかどうかを調べる。
また，記録感度をそのままの状態におき，試験用正弦波電圧発生回路を用いて各チャネルに1Hz及び
60Hzの正弦波電圧を加えたとき，それぞれの周波数においてチャネル間の振幅の差が平均値の10%である
かどうかを調べる。
8.4.20 分離 除細動器の放電に対する保護の試験は，脳波計を不稼働状態にし，図12の試験回路に従い，
除細動器の放電の入力によって抵抗器R1の両端に発生する電圧を測定する。S1を閉じたとき，点Y1，点
Y2間のピーク電圧が1Vを超えないかどうかを調べる。クラスI機器の脳波計は保護接地して試験し，内
部電源機器の脳波計は保護接地及び機能接地しないで試験する。V1の極性を反転して試験を繰り返す。こ
の試験後に，この規格に適合しているかどうかを調べる。
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図12 各部分のエネルギー限度を測定する動特性試験回路
8.4.21 連続漏れ電流及び患者測定電流 機能接地端子をもった脳波計において，図13及び図14の試験回
路によってJIS T 1002の12.4.5（患者漏れ電流）に準じて行う。この試験は，機能接地端子が機器内部で
保護接地端子に直接接続されているときには実施しない。
図13及び図14の記号は，表3に説明する。
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表3 図13及び図14の記号の説明
記号
各記号の説明
①
脳波計の外装
④
内部電源
⑤
装着部
T1, T2
十分な電力容量をもつ単相又は多相の絶縁変圧器
◯
V
真の実効値を指示する電圧計
S1
電源導線の断線を模擬する単極スイッチ（単一故障状態）
S5, S9
電源電圧の極性を切り換える切換スイッチ
S7
脳波計の保護接地線の断線を模擬する単極スイッチ（単一故障状態）
S10
測定用電源回路の接地点に，機能接地端子を接続するためのスイッチ
P1
脳波計を電源に接続するためのソケット，プラグ又は端子
MD
測定用器具［JIS T 1002の12.4.2（測定用器具）による。
FE
機能接地端子
PE
保護接地端子
図13 外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき，クラスI機器及びクラスII機器
の脳波計の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路
S7及びS10を閉じて，S5及びS9のすべての予測される組合せ（単一故障状態）で，S1を閉じて測定する。
クラスII機器の脳波計の場合は，保護接地接続は使用せず，S7は開いておく。
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図14 外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき，内部電源形脳波計
の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路
8.4.22 危険な出力に対する保護 除細動器の放電に対する保護は，図15の試験回路に従って試験する。
S1をAの位置にしてコンデンサを試験電圧まで充電した後，0.2±0.1秒間Bの位置に切り換え，その後
Aの位置に戻す。電源電圧の極性を反転して，同様の試験を行う。
S1をAの位置に戻した後も，この規定に適合しているかどうかを調べる。
図15 除細動器の放電に対する保護の試験回路
9. 表示 表示は，JIS T 1001の15.（表示）による。装着部には，JIS T 1006の02-03，02-04，02-05又
は02-06のうち，該当する図記号を表示しなければならない。
なお，装着部の寸法又は形状によって表示できない場合には，装着部の分類に関する情報を附属文書に
記載しなければならない。
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10. 附属文書 脳波計には，取扱説明書及び検査合格証又はこれに準じるものを添付しなければならない。
取扱説明書には，JIS T 1005によるほか，次の事項を記載する。
(1) B形装着部をもつ脳波計の，安全操作の手順及び不適切な電気的接続による危険に関する注意事項。
(2) 等電位化導体への接続を含む安全な電気的接続の方法。
(3) F形装着部をもつ脳波計の，ニュートラル電極を含む電極とコネクタの導電部が，大地を含めた他の
導電部に接触してはならないことの指示。
(4) 電気手術器（電気メス）と共用したときの熱傷防止手段。
(a) 熱傷防止手段が組み込まれている脳波計の，操作上の注意事項。
(b) 熱傷防止手段が組み込まれていない脳波計の，電気手術器の対極板が接触不良になった場合の熱傷
の危険を軽減するための，脳波計の電極装着についての指示。
(5) 複数機器を同時使用した場合の，総合漏れ電流によって生じる可能性がある危険についての注意事項。
(6) 脳波計及び附属品の定期点検の必要性。
(7) 除細動器の放電に対する保護についての説明，及び除細動放電に対する保護が施されている附属品の
仕様，必要があればその形式番号。
(8) 除細動器を同時に使用するときの注意事項。
ME機器JIS原案作成第1委員会 構成表
氏名
所属
（委員長）
菊 地 眞
防衛医科大学校
（幹事）
阿 部 哲 朗
フクダ電子株式会社
（幹事）
池 内 博
日本光電工業株式会社
中 島 一 郎
通商産業省機械情報産業局
倉 重 有 幸
工業技術院標準部
岩 尾 総一郎
厚生省薬務局
中 村 誠 一
財団法人日本品質保証機構
石 山 陽 事
虎ノ門病院
岡 井 治
杏林大学
小 野 哲 章
三井記念病院
眞 柳 佳 昭
東京警察病院
高 島 史 路
日本光電工業株式会社
竹 内 清
フクダ電子株式会社
古 川 孝
日本電気三栄株式会社
吉 井 輝 雄
フクダ・エム・イー工業株式会社
萩 原 敏 彦
オリンパス光学工業株式会社
加 山 英 男
財団法人日本規格協会
（事務局）
大 友 敏 雄
社団法人日本電子機械工業会
（事務局）
田 島 徹 也
社団法人日本電子機械工業会
脳波形JIS原案作成分科会 構成表
氏名
所属
（主査）
池 内 博
日本光電工業株式会社
竹 内 義 雄
日本電気三栄株式会社
鈴 木 浩
株式会社日本メディックス
（事務局）
大 友 敏 雄
社団法人日本電子機械工業会
（事務局）
田 島 徹 也
社団法人日本電子機械工業会
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医療安全用具部会 ME機器専門委員会 構成表
氏名
所属
（委員会長）
菊 地 眞
防衛医科大学校
竹田原 昇 司
通商産業省機械情報産業局
矢 野 周 作
厚生省薬務局
井 手 正 男
武蔵工業大学
岡 野 宏
東京都立工業技術センター
小 川 絜以知
東京都城東地域中小企業振興センター
中 村 誠 一
財団法人日本品質保証機構
市 河 鴻 一
日本医用機器工業会
小 嶋 正 男
社団法人日本電子機械工業会
竹 内 清
フクダ電子株式会社
坪 田 祥 二
株式会社東芝
古 川 孝
日本電気株式会社
保 坂 栄 弘
日本光電工業株式会社
山 根 巌
株式会社日立メディコ
柄 川 順
東健メディカルクリニック
小 野 哲 章
日本工学院専門学校
須 磨 幸 蔵
東京女子医科大学附属第二病院
早 川 弘 一
日本医科大学
古 幡 博
東京慈恵会医科大学
（関係者）
萩 原 敏 彦
オリンパス株式会社
（事務局）
津 金 秀 幸
工業技術院標準部電気規格課