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（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1
201.2 引用規格 ··················································································································· 3
201.3 用語及び定義 ············································································································· 4
201.4 一般要求事項 ············································································································· 6
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 7
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 7
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 7
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ········································································· 10
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ················································· 10
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ································································· 10
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ···································································· 10
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 12
201.13 危険状態及び故障状態 ······························································································· 17
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 17
201.15 ME機器の構造 ········································································································ 17
201.16 MEシステム ··········································································································· 18
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································· 19
201.101 カフの要求事項 ······································································································ 19
201.102 接続管及びカフコネクタ ·························································································· 19
201.103 認められていない分解又は改造·················································································· 19
201.104 最大膨張時間 ········································································································· 19
201.105 自動繰返しモード ··································································································· 20
201.106 臨床性能試験による血圧測定の誤差 ············································································ 23
202 電磁両立性−要求事項及び試験 ······················································································· 24
202.4 一般要求事項 ············································································································ 24
206 ユーザビリティ ············································································································ 26
211 在宅医療環境で使用するME機器及びMEシステムに関する要求事項···································· 26
附属書C（参考）マーキング及びラベリングのガイド ································································ 27
附属書JA（規定）計量法における電気式アネロイド型血圧計の要求事項 ······································· 30
附属書JB（規定）使用中検査 ································································································ 36
附属書JC（規定）血圧計用基準圧力計 ···················································································· 37
附属書JD（参考）臨床性能試験の概要 ···················································································· 40
附属書JE（参考）用語及び定義の索引 ···················································································· 41
附属書JF（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································ 43
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
計量機器工業連合会（JMIF）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工
業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣
が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 1115:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
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非観血式電子血圧計
Non-invasive electro-mechanical sphygmomanometers
序文
この規格は，2013年に第1.1版として発行されたIEC 80601-2-30:2009及びAmendment 1（2013）を基と
し，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）については編集し，
一体とした。
なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて，附属書JFに示す。
この規格は，通則規格であるJIS T 0601-1:2017（以下，通則という。）及び関連する副通則規格（以下，
副通則という。）と併読する規格である。
この規格で本文中の太字で示した用語は，通則，関連する副通則及び201.3で定義している用語である。
本文中の“置換え”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照。
なお，計量法に基づく特定計量器である電気式アネロイド型血圧計については，附属書JA〜附属書JC
による。
この規格の安全性に関する要求事項は，電子血圧計を使用する上で現実的な安全性を規定している。
201.1 適用範囲，目的及び関連規格
次を除き，通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
置換え
この規格は，膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する電子血圧計の基礎安
全及び基本性能について規定する。
注記 非侵襲的に血圧を間接的に測定する機器は，血圧を直接測定しない。血圧を推定するだけであ
る。
この規格は，測定精度の要求事項を含む，電子血圧計及び附属品の基礎安全及び基本性能の要求事項に
ついて規定する。
この規格は，電気的動力で間欠的に，侵襲することなく間接的に，自動で血圧を推定する自動血圧計を
適用範囲に含む。
電気的動力による圧力トランスデューサ，かつ，血圧を測定するのに聴診器又は他のマニュアル手段と
ともに用いる非侵襲的で間接的な電子血圧計の要求事項をこの規格は含む。
電気的動力による圧力トランスデューサを使わず，かつ，血圧を測定するのに聴診器及び他のマニュア
ル手段とともに用いる非侵襲的で間接的な非観血式機械血圧計の要求事項はJIS T 4203に規定する。
箇条又は細分箇条が，ME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合，その箇
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条又は細分箇条の名称及び内容にその旨を示す。何も示していない場合，その箇条又は細分箇条はME機
器とMEシステムとの両方に適用する。
この規格の適用範囲内のME機器又はMEシステムの意図する生体的機能固有のハザードは，201.11及
び201.105.3.3，並びにJIS T 0601-1:2017の7.2.13及び8.4.1を除き，この規格で明らかにした要求事項の
対象としない。
注記1 通則の4.2も参照。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
IEC 80601-2-30:2009，Medical electrical equipment−Part 2-30: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers及び
Amendment 1:2013（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
注記3 なお，2021年1月31日まで，JIS T 1115:2005は，適用することができる。
201.1.2 目的
置換え
この個別規格の目的は，201.3.201Aで定義する電子血圧計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
項を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
この個別規格は，通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
IEC 60601-1-2は，この個別規格で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。
その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則は，該当する場合，適用する。
201.1.4 個別規格
置換え
JIS T 0601-1規格群において，個別規格は，個別のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる
要求事項を修正，置換え又は削除してもよく，他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。
簡潔にするため，この個別規格においてJIS T 0601-1は通則という。副通則は規格番号で引用する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与する（例えば，この個別
規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合には，接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4は，JIS T 0601-1-2
の箇条4の内容を，203.4は，JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。）。
通則及び副通則の規定の変更は，次の用語を用いて示す。
“置換え”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は，通則又は適用副通則の該当する要求事項に，この個別規格の規定を追加することを意味す
る。
“修正”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101から始まる番号を付ける。ただし，通則は3.1〜3.147
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の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
各副通則に追加する細分箇条，図又は表は，“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番
号である。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は，通則，適用する副通則及びこの個別規格を総合して使用する。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合，関連していない場合があっても，通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても，通則又は適用
可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には，この個別規格でそれを適用しないこ
とを記載している。
201.2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
次を除き，通則の箇条2を適用する。
修正
IEC 60601-1-2:2007，Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
注記 現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012，医用電気機器−第1-2部：安全に関する一般
的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は，IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004
に対応したJISである。
IEC 60601-1-6:2010，Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral standard: Usability及びAmendment 1:2013
IEC 62366:2007，Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則：医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及
び適用指針
注記1 対応国際規格：IEC 60601-1-8:2006，Medical electrical equipment−Part 1-8: General
requirements for basic safety and essential performance−Collateral standard: General
requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
electrical systems
注記2 IEC 60601-1-8 Amendment 1:2012には，上記JISは対応していない。
追加
JIS C 0920:2003 電気機械器具の外郭による保護等級（IPコード）
JIS C 60068-2-27:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-27部：衝撃試験方法（試験記号：Ea）
注記 対応国際規格：IEC 60068-2-27:2008，Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and
guidance: Shock
JIS C 60068-2-31:2013 環境試験方法−電気・電子−第2-31部：落下試験及び転倒試験方法（試験記
号：Ec）
注記 対応国際規格：IEC 60068-2-31:2008，Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough
handling shocks, primarily for equipment-type specimens
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JIS C 60068-2-64:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-64部：広帯域ランダム振動試験方法及び指
針（試験記号：Fh）
注記 対応国際規格：IEC 60068-2-64:2008，Environmental testing−Part 2-64: Tests−Test Fh: Vibration,
broadband random and guidance
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及
び基本性能に関する個別要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-2-2:2009，Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and
high frequency surgical accessories
IEC 60601-1-11:2010，Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
ISO 80369-1，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 1: General
requirements
ISO 81060-2:2013，Non-invasive sphygmomanometers−Part 2: Clinical investigation of automated
measurement type
201.3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 0601-1:2017，IEC 60601-1-2:2007，JIS T 60601-1-8:2012
及びJIS T 0601-2-2:2014によるほか，次による。
注記 附属書JEに，索引を記載した。
追加
201.3.201
自動血圧計（AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER）
膨張可能なカフ，圧力トランスデューサ，収縮のためのバルブ及び／又は表示器を，血圧を決定する自
動的な方法とともに使用し，血圧の非観血評価を行うME機器。
注記 自動血圧計の部品は，圧力計，カフ，収縮バルブ（空気圧系を急速に排気するためのバルブと
しばしば組み合わせる。），ブラダを膨らませるポンプ及び接続管を含んでいる。
201.3.201A
電子血圧計（ELECTRO-MECHANICAL SPHYGMOMANOMETER）
膨張可能なカフ，圧力トランスデューサ，収縮のためのバルブ及び／又は表示器を，血圧を決定する聴
診器及び他のマニュアル手段又は自動的な方法とともに使用し，血圧の非観血評価を行うME機器。
注記1 201.3.201で規定する自動血圧計は，電子血圧計の一部に含まれる。
注記2 電気的動力による圧力トランスデューサを使わず，かつ，血圧を測定するのに聴診器及び他
のマニュアル手段とともに用いる非侵襲なME機器（非観血式機械式血圧計）は含まない。
201.3.202
ブラダ（BLADDER）
膨張可能なカフの一部。
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201.3.203
血圧（BLOOD PRESSURE）
身体の動脈系の圧力。
201.3.204
カフ（CUFF）
患者の手足に巻き付ける電子血圧計の一部。
注記 カフは，通常ブラダ及びブラダを囲む弾力性のない部品から構成するか又は一体型ブラダ（す
なわち，ブラダを含めてカフが一体になっているもの）になっている。
201.3.205
測定（値）［DETERMINATION（value）］
電子血圧計による血圧推定プロセスの結果。
201.3.206
拡張期血圧（値）［DIASTOLIC BLOOD PRESSURE（value）］
心室のし（弛）緩の結果生じる血圧の最低値。
注記 流体静力学的効果のために，この値は心臓の高さのカフで測定することが望ましい。
201.3.207
在宅医療環境（HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT）
患者が居住する場所又は患者が居る他の場所。患者が居るとき訓練を受けた測定者が常に居る専門医療
施設は除く。
注記1 専門医療施設には，病院，医院，外科医院，歯科医院，助産施設，限定治療施設，総合治療
施設，救急医療施設が含まれる。
注記2 この個別規格では，介護施設は在宅医療環境とみなす。
注記3 患者が居る他の場所には，屋外と乗り物が含まれる。
例 車椅子，徒歩，自動車，バス，列車，船，航空機
201.3.208
長期自動モード（LONG-TERM AUTOMATIC MODE）
測定者が，設定したタイマによって，複数回測定を起動するモード。
201.3.209
平均血圧（値）［MEAN ARTERIAL PRESSURE（value）］
血圧曲線の1心拍周期の積分値をその期間で除した値。
注記 流体静力学的効果のために，この値は心臓の高さのカフで測定することが望ましい。
201.3.210
新生児モード（NEONATAL MODE）
新生児又は幼児に使用する電子血圧計のモード。
注記1 新生児のおおよその年齢範囲は，誕生から1か月までである。
注記2 幼児のおおよその年齢範囲は，1か月から2歳までである。この規格の目的では，3歳までを
幼児とみなす。
注記3 新生児モードは，最大圧力を150 mmHg（20 kPa）までに制限するよう使用し，それ以上の年
齢の患者を意図したその他のモードとしばしばアルゴリズムが異なる。
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201.3.211
（対応国際規格の規定を不採用とした。）
201.3.212
患者シミュレータ（PATIENT SIMULATOR）
加圧及び減圧の間，脈波及び／又は聴診音をシミュレーションするための装置。
注記 この装置は，精度の試験には使用しないが，性能の安定性評価に使用する。
201.3.213
空気圧系（PNEUMATIC SYSTEM）
全ての加圧及び圧力制御部品を含む電子血圧計の一部（例参照）。
例 カフ，チューブ，コネクタ，バルブ，圧力トランスデューサ及びポンプ。
201.3.214
圧力トランスデューサ（PRESSURE TRANSDUCER）
感知した圧力を電気的信号に変換する部品。
201.3.215
保護装置（PROTECTION DEVICE）
測定者の操作なしで，エネルギー又は物質の不適当な送出による危険な出力から患者を保護するME機
器の一部。
201.3.216
自己測定自動モード（SELF-MEASUREMENT AUTOMATIC MODE）
測定者の監視下で，手動で開始し，限定された期間に限定された回数の繰返し測定を行う自動血圧計の
モード。
201.3.217
短期自動モード（SHORT-TERM AUTOMATIC MODE）
測定者が手動で開始し，規定した時間内に素早い繰返し自動測定を行う自動血圧計のモード。
201.3.218
収縮期血圧（値）［SYSTOLIC BLOOD PRESSURE（value）］
心室の収縮の結果生じる血圧の最高値。
注記 流体静力学的効果のために，この値は心臓の高さのカフで測定するのがよい。
201.3.219
圧力計試験モード（MANOMETER MODE）
計量法上の型式承認試験，検定及び使用中検査を受ける場合に使用する状態。血圧測定に使用する状態
ではないため，血圧計の目量未満桁数の圧力値表示は差し支えない。
201.4 一般要求事項
次を除き，通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
細分箇条の追加
201.4.3.101 追加の基本性能の要求事項
電子血圧計の追加の基本性能の要求事項は，表201.101の細分箇条による。
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表201.101−基本性能の要求事項
要求事項
細分箇条
電気手術器による妨害
202.6.2.101
圧力計の誤差の限度，
201.12.1.102
又は機器アラーム状態の発生
201.11.8.102
201.12.1.101
血圧測定の再現性並びに
201.12.1.107
血圧の下限及び上限の生体アラーム状態（備えている場合），
201.12.3.101
又は機器アラーム状態の発生
201.11.8.102
201.12.1.101
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
通則の箇条5を適用する。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7 ME機器の標識，表示及び文書
次を除き，通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.4 附属品
追加
カフには，指定する手足の動脈上に正しく装着するための表示をする。
細分箇条の追加
201.7.2.101 電子血圧計の表示
表示に略語を使う場合，次のようにする。
a) 収縮期血圧の値に対して，“S”又は“SYS”とする。“最高血圧”又は“最高”としてもよい。
b) 拡張期血圧の値に対して，“D”又は“DIA”とする。“最低血圧”又は“最低”としてもよい。
c) 平均血圧の値に対して，“M”又は“MAP”とする。“平均血圧”又は“平均”としてもよい。
一文字の略語は，SI単位と混同しないよう配置しなければならない。
血圧表示値の最小単位は，1 mmHg又は0.1 kPaでなければならない。ただし，バーグラフ表示のものは
2 mmHg又は0.2 kPaでもよい。
201.7.2.102 在宅医療環境用自動血圧計
空白
201.7.2.103 新生児モードの電子血圧計
電子血圧計を，新生児に限らず他の患者に使用することを意図する場合，新生児用カフを接続している
ことを検知する手段及び検知したとき電子血圧計を自動的に新生児モードにセットする手段を備える。そ
のような手段がない場合，取扱説明書は，新生児モードに設定する方法及び新生児に新生児以外のモード
を使用することによるリスクを説明した警告文を含まなければならない。
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新生児モードだけで使用することを想定した全ての附属品で，他のモードで使用した場合に受容できな
いリスクに至るものは，新生児専用であることを表示する。
201.7.2.104 公共用電子血圧計
電子血圧計が，公共の場所で自己測定することを意図している場合（例参照），次のように表示する。
a) 血圧測定結果を解釈するには医師の判断が必要である旨の内容を含んだ使用上の注意
b) 適切な操作説明
c) （対応国際規格の規定を不採用とした。）
例 薬局の自己測定コーナ，フィットネスセンタ，職場
201.7.2.105 部品交換
測定者又はサービス要員によって部品交換でき，その交換が電子血圧計の基礎安全又は基本性能に影響
する場合（例参照），指定した部品とは異なる部品に交換することによって正しく測定できない可能性が
あるという警告又はISO 7010-M002（JIS T 0601-1:2017の表D.2安全標識10参照）のシンボルを表示する。
例 カフ，マイクロフォン，接続チューブ，外部電源
201.7.2.106 廃棄
電子血圧計及びその部品には，廃棄について国又は地域の規則に従った適切な表示をしなければならな
い。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
3点の項目の置換え
a) 製造業者が意図する電子血圧計の使用方法，特に次を含めなければならない。
1) 意図する症状（例参照）
例 スクリーニング，モニタ，治療，診断，予防する状態及び疾病
2) 電子血圧計を使用する上での既知の制限及び禁忌（例参照）
例 救急車及びヘリコプタ，新生児又は妊娠高血圧腎症患者に使用するための電子血圧計
3) 次の使用を電子血圧計が意図するかどうかを含む，意図する患者群
− 新生児患者への使用
− 妊娠高血圧腎症を含む妊婦患者への使用（例参照）
例 年齢，体重，体の部位，健康状態又は診断
4) 意図するカフの装着
5) 意図する使用状態（例参照）
例 衛生に関する要求事項，使用頻度，場所，可動性を含む環境
b) よく使用する機能
c) 少なくとも10 ℃〜40 ℃，15 %〜85 %RH（結露なし）を含む許容使用環境
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
次の注釈の追加
取扱説明書には，次の警告を含めなければならない。
a) 接続チューブを折り曲げることによって継続的にカフに圧力がかかり続け，血流障害が発生して患者
に深刻な障害が発生することについて。
b) 頻繁過ぎる測定は，患者に血流障害による障害を引き起こす可能性があることについて。
c) 傷口の上にカフを装着することについて，更に悪化する可能性があることについて。
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d) 血管内挿管，治療，動静脈（A-V）シャントのある手足にカフを装着して加圧すると，一時的に血流
を阻害して患者への障害に至る可能性があることについて。
e) 乳腺切除した側の腕にカフを装着して加圧することについて。
f)
カフの加圧は，同じ手足を同時に観察しているME機器の機能が一時的に失われる可能性に関する情
報について。
g) 電子血圧計の使用が，患者に長期的な血流障害を起こさないよう，（例えば，該当する手足を観察する
などして）確認する必要性について。
201.7.9.2.5 ME機器の説明
最初の段落にある3点の項目の後に追加
a) 電子血圧計の動作原理（例参照）
例 聴診方式，オシロメトリック方式，K音方式
b) 定格測定範囲
201.7.9.2.9 操作説明
追加
取扱説明書には，次の情報を含めなければならない。
適切なサイズのカフを選択し，患者に装着することについての説明。
次を含む，高血圧患者の安静時の血圧を正確に定期的に測るために必要な操作手順に関する説明。
a) 減圧速度の調整（該当する場合）。
b) 次を含む，正常な使用における患者の姿勢（該当する場合）。
1) 楽に腰かけることについて。
2) 脚を組まないことについて。
3) 脚を平らに床に着けることについて。
4) 背中及び腕を支えるようにすることについて。
5) カフの中央を右心房の高さに合わせることについて。
c) 患者は，できるだけリラックスし測定中は会話しないことの推奨（該当する場合）。
d) 最初に測定するまで5分待つことの推奨（該当する場合）。
e) 正常な使用における測定者の位置（該当する場合）。
血圧測定値は，測定する部位，患者の姿勢［立位，座位，伏が（臥）位］，運動，患者の生理的状態に
よって影響を受けることの説明。
血圧測定値が，予想どおりでない場合に測定者が行うべきことについての詳細。
電子血圧計の性能及び／又は血圧測定値に影響を与える環境的要素又は操作的要素についての詳細（例
参照）。
例 心房性又は心室性の期外収縮及び心房細動のような不整脈全般，動脈硬化，かん流不良，糖尿病，
年齢，妊娠，妊娠高血圧腎症，腎疾患，患者の動き，揺れ及び震え
電子血圧計の性能は，極端な温度，湿度，高度によって影響を受ける可能性がある（該当する場合）。
接続チューブを圧迫することを避ける必要性及び制限事項についての説明（該当する場合）。
カフ圧力の定格範囲。
201.7.9.2.13 保守
二番目の段落の後に追加
電子血圧計が，測定者による分解を意図している場合，取扱説明書は，正しい再組立の方法を示さなけ
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T 1115：2018
ればならない。
注記 2年ごと，並びに保守及び修理の後，性能を確認することが望ましい。方法は，圧力計モード
（201.12.1.106参照）を使用して基準となる圧力計と比較する。少なくとも，50 mmHg（6.7 kPa）
と200 mmHg（26.7 kPa）とにおいて比較する。
ブラダをカフの非弾性部分に誤った方法で挿入できる場合（例参照），カフ又は取扱説明書は，正しく
ブラダをカフの非弾性部分に挿入する詳細な方法を説明しなければならない。
例 クリーニング後
細分箇条の追加
201.7.9.2.101 電気手術器との併用
電子血圧計が，202.6.2.101の要求事項に適合する場合，取扱説明書に，このME機器は電気手術器があ
る環境での使用に適している趣旨の文章を示さなければならない。
圧力トランスデューサ又は電子血圧計の部品を，電気手術器と使用した際に患者に燃焼が及ぶのを保護
する手段とともに提供する場合，その手段を取扱説明書において測定者に注意喚起しなければならない。
その手段が欠けている場合，そのような部品は，取扱説明書によって特定できなければならない。
201.7.9.2.102 新生児モードで使用する電子血圧計
電子血圧計が，新生児モードを備える場合，取扱説明書は，次を含まなければならない。
a) 新生児モードのとき，電子血圧計によってカフに加わる最大の圧力
b) 新生児モードのとき，電子血圧計が適応できる血圧範囲
c) 新生児モードのとき，誤り又は過剰圧力を避けるため，製造業者が推奨する附属品
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条8を適用する。
201.8.5.5 耐除細動形装着部
細分箇条の追加
201.8.5.5.101 電子血圧計の患者接続部
電子血圧計の装着部が，患者接続部を備える場合，耐除細動形装着部に分類しなければならない。
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
通則の箇条9を適用する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
通則の箇条10を適用する。
201.11
過度の温度及び他のハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条11を適用する。
201.11.6.5 ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
置換え
医療施設外における患者輸送中の使用を意図する電子血圧計の外装は，水又は粒子状物質の浸入に対し，
IPX2の保護を備えるように設計しなければならない。試験はJIS C 0920:2003にて行い，試験実施後は基
礎安全及び基本性能を維持する。
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（試験）
適合性は，正常な使用における最も不利な状態でJIS C 0920:2003で試験を行い，機能試験によって確認
する。
これらの手順の後，正常状態又は絶縁耐力及び漏れ電流試験に基づく単一故障状態において，危険状態
に至る絶縁破壊の痕跡がないこと，また，基本性能が維持されていることを確認する。
201.11.8 ME機器への電源供給又は電源（商用）の中断
追加
201.11.8.101 停止操作
カフを加圧した状態で測定者が電子血圧計のスイッチを切るとき，カフは表201.102で示した圧力に30
秒以内に減圧しなければならない。
表201.102−カフの減圧
モード
カフ内圧
新生児モード
≦5 mmHg（0.7 kPa）
その他のモード
≦15 mmHg（2.0 kPa）
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.11.8.102 電源（商用）
電子血圧計への電源（商用）が遮断されたとき，カフは表201.102に示す圧力に30秒以内で減圧し，血
圧測定結果表示を取り消さなければならない。
電源（商用）が回復したとき，電子血圧計は次のいずれかの動作をしなければならない。
a) 同じ測定モードを継続し，全ての設定を変更しない。
b) 動作不能のままであり，短期自動モード又は長期自動モードを備えている場合は，電子血圧計が動作
不能であることを示すアラームシステムを備えている。
自動的に内部電源に切り換え，通常動作を継続する場合はこれらの要求事項を適用しない。
（試験）
適合性は，次の手順で確認する。
患者シミュレータを使用して血圧測定を行い，電子血圧計の操作モードを確認する。次に電源（商用）
を30秒を超えて遮断する。
カフが十分減圧されているかどうか及び30秒以内に表示された血圧値が消えているかどうかを確認す
る。
電源（商用）を回復した後，電子血圧計が，次のいずれかであることを確認する。
− 同じ測定モードを継続し，全ての設定が変更されていない。
− 動作不能のままであり，短期自動モード又は長期自動モードを備えている場合は動作不能であるこ
とを示すアラーム状態が発生する。
201.11.8.102A 電源（商用）電圧変動
カフ内圧力の計量値の変化は，定格電圧±10 %の範囲において±3 mmHg（±0.4 kPa）以内とする。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
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201.11.8.103 内部電源
内部電源から給電する電子血圧計は，次の手段を組み込む。
a) 内部電源が，故障又は低下し，この規格の基礎安全及び基本性能の要求事項を満たすことができない
場合，次の動作を行う。
1) 保護シャットダウン
2) 表示した血圧値の取消し
b) 電源供給状態の判定
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.11.8.103A 内部電源電圧変動
カフ内圧力の計量値の変化は，カフ内圧力を表示できる下限の電源電圧までの範囲において±3 mmHg
（±0.4 kPa）以内とする。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次の変更を加えて，通則の箇条12を適用する。
置換え
201.12.1 制御及び計器の精度
201.12.1.101 測定及び表示範囲
カフ内圧の測定及びカフ内圧の表示範囲は，カフ内圧の定格範囲と等しくする。
定格範囲外の血圧値は表示しない。また，判定した血圧値が定格範囲外を示す場合は機器アラーム状態
を示すアラームシステムを装備する。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.12.1.102 環境条件による圧力表示誤差
温度範囲10 ℃〜40 ℃及び相対湿度範囲15 %〜85 %（結露なし）にわたり，カフ内圧力測定の最大誤差
は，150 mmHg（20 kPa）を超えない場合は±3 mmHg（±0.4 kPa）以下，150 mmHg（20 kPa）を超える場
合は測定値の2 %以下とする。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.12.1.103 公称血圧表示範囲
自動血圧計は，少なくとも拡張期血圧を新生児モードで20 mmHg（2.7 kPa）〜60 mmHg（8.0 kPa），そ
の他のモードでは，40 mmHg（5.3 kPa）〜130 mmHg（17.3 kPa）の範囲にわたって表示できなければなら
ない。
自動血圧計は，少なくとも収縮期血圧を新生児モードで40 mmHg（5.3 kPa）〜110 mmHg（14.7 kPa），
その他のモードでは60 mmHg（8.0 kPa）〜230 mmHg（30.7 kPa）の範囲にわたって表示できなければなら
ない。
（試験）
適合性は，次の試験によって確認する。
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自動血圧計を患者シミュレータに接続する。
患者シミュレータを調節し，自動血圧計が各モードで次の表示ができることを確認する。
新生児モードで拡張期血圧値20 mmHg（2.7 kPa）以下及び収縮期血圧値110 mmHg（14.7 kPa）以上。
その他のモードで拡張期血圧値40 mmHg（5.3 kPa）以下及び収縮期血圧値230 mmHg（30.7 kPa）以上。
201.12.1.103A 聴診法を使う血圧計の減圧速度
測定者が，聴診法によって血圧値を決定する装置の手動操作及び自動減圧弁による減圧システムは，対
象とする収縮期血圧及び拡張期血圧において2 mmHg/s〜3 mmHg/s（0.3 kPa/s〜0.4 kPa/s）の減圧速度に維
持できるものでなければならない。減圧を脈拍数の関数として制御する装置にあっては，2 mmHg/拍〜3
mmHg/拍（0.3 kPa/拍〜0.4 kPa/拍）の減圧速度に維持できるもの及び手動操作減圧弁はこれらの値に容易
に調節できるものでなければならない。試験は，201.12.1.103A.1〜201.12.1.103A.3による。
（試験）
201.12.1.103A.1
試験装置
次の装置を用いて試験をする。
a) T字継手
b) 信号出力部をもち，誤差が0.8 mmHg（0.1 kPa）未満に，校正された圧力計
c) 人工肢又はヒト被験者の四肢
注記 特定サイズのカフの使用について推奨する肢円周範囲の上限及び下限に等しいサイズの2種
類の肢を使用する。
d) 記録装置
201.12.1.103A.2
減圧速度の試験方法
ヒト被験者の四肢又は人工肢を使用して，減圧速度を測定する。
カフの減圧速度はカフの巻付け方が影響する可能性があるため，測定を10回以上繰り返し，測定ごと
にカフを巻き付けて外す操作を繰り返す。
二つ以上のサイズの異なる四肢について測定を行う。
二つのサイズは，カフの使用について推奨する周囲長さ範囲の上限値及び下限値に等しくなければなら
ない。
校正された圧力計をT字継手でカフに接続する。
校正された圧力計の出力部を記録装置でカフに接続する。
201.12.1.103A.3
結果の表し方
60 mmHg（8 kPa），120 mmHg（16 kPa）及び180 mmHg（24 kPa）において，減圧速度を測定する（圧
力の時間変化のグラフを描いて，近似直線を引くなどして求める。）。異なる腕の周囲長さごとに，60 mmHg
（8 kPa），120 mmHg（16 kPa）及び180 mmHg（24 kPa）における平均減圧速度を，個々に計算する。
減圧速度が，脈拍に左右される場合には脈拍数を記録する。この場合の減圧速度は，1拍当たりの減圧
量として表す。
201.12.1.104 正常状態の最大圧力
正常状態において加える最大圧力は，電子血圧計の新生児モードで150 mmHg（20 kPa），その他のモー
ドで300 mmHg（40 kPa）を超えてはならない。電子血圧計は一つ以上のモードをもつことがある。
（試験）
適合性は，正常状態における機能試験で確認する。
201.12.1.105 単一故障状態における最大圧力
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T 1115：2018
自動繰返し測定モードにおいては，通常の空気圧システム制御と独立して機能する保護装置を備えなけ
ればならない。単一故障状態においては，次による。
− 空気圧システムの圧力が，201.12.1.104に規定された最大定格値の＋10 %を3秒以上超えないよう
にする（図201.101を参照）。
− 空気圧システムの圧力が，201.12.1.104に規定された最大定格値を15秒超えた場合に起動する（図
201.102を参照）。
保護装置が起動したとき，空気圧システムを30秒以内に15 mmHg（2.0 kPa）以下，新生児モードの場
合は5 mmHg（0.7 kPa）以下まで減圧する。
患者が測定者である場合，継続的に付添いを行う者が測定者である場合又は測定者がカフから圧力を解
除できる場合（例1及び例2参照），自己測定自動モードでだけ操作する自動血圧計においてはこの要求
事項は適用しない。
例1 自動血圧計からカフを取り外すことによる圧力開放
例2 カフを四肢から取り外すことによる圧力開放
（試験）
適合性は，単一故障状態における機能試験によって確認する。
1 単一故障状態が発生。
2 過剰圧力のために保護装置が起動。
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.101−単一故障状態の過剰圧力で起動するカフ圧保護装置
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T 1115：2018
1 単一故障状態が発生。
2 長引く過剰圧力によって，保護装置が起動。
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.102−単一故障状態の長引く過剰圧力で起動するカフ圧保護装置
201.12.1.106 圧力計試験モード
電子血圧計は，少なくとも公称血圧表示範囲を超える，静的圧力測定を許容する圧力計試験モードをも
つ（201.3.219及び201.12.1.103参照）。このモードは，正常な使用では利用できない，サービス要員に限
定しなければならない（例1及び例2参照）。
例1 電子血圧計の試験モードで圧力を測定できるようにするための，圧力源への接続口。
例2 電子血圧計の試験モードで加圧できるリファレンス圧力計への接続口。
注記 このモードは，圧力計の圧力精度を検証するために使用できる。
（試験）
適合性は，検査及び機能試験によって確認する。
201.12.1.107 血圧測定の再現性
実験での自動血圧計の血圧判定の再現性は，3.0 mmHg（0.4 kPa）以下でなければならない。
（試験）
適合性は，次の試験によって確認する。
この試験手順を実行するためには，同じ形式名称の2台の自動血圧計供試機が必要である。
注記 この適合性試験の始めに，いずれの供試機も，通則又は副通則いずれの機械的負荷試験も行わ
ないようにする。ステップh) は次のように行う。自動血圧計Aの負荷試験と，実験での自動
血圧計との血圧判定誤差における変更限度値を，次の機械的負荷試験の前後において比較する。
手順の順番
a) 自動血圧計の一方の供試機をA，もう一方をBと名付ける。
b) この規格の他の試験を実施する前に，患者シミュレータを次のような信号を生成するように調整する。
自動血圧計は，新生児モードでおよそ拡張期血圧値40 mmHg（5.3 kPa）及び収縮期血圧値70 mmHg
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T 1115：2018
（9.33 kPa），心拍数140拍／分を表示し，その他のモードでは拡張期血圧値80 mmHg（10.67 kPa）及
び収縮期血圧値120 mmHg（16.0 kPa）心拍数80拍／分を表示するよう調節する。いずれの供試機を
使用してもよい。
c) 自動血圧計Bにおいて，20回連続測定を行う。拡張期血圧値及び収縮期血圧値の平均及び標準偏差を
計算する。
d) 自動血圧計Bの試験開始時の値として結果を記録する。
e) 自動血圧計Bの試験開始時の値として，拡張期血圧及び収縮期血圧の標準偏差が≦2.0 mmHg（≦0.27
kPa）であることを検証する。もしいずれか一つでもこの基準を満たしていない場合，患者シミュレー
タと自動血圧計との組合せが，この試験手順を実行するのに十分な安定性をもっていない。
f)
b) と同じ患者シミュレータ及び設定値を使い自動血圧計Aにおいて，20回連続測定を行う。拡張期
血圧値及び収縮期血圧値の平均及び標準偏差を計算する。
g) 自動血圧計Aの試験開始時の値として結果を記録する。
h) 自動血圧計Aを用い，単一故障状態のシミュレーションを除く，少なくとも次の試験を行う。
− この個別規格：201.11.6.5，201.12.1.102，201.15.3.5.101及び201.15.3.5.102
− 通則：15.3.2，15.3.3及び15.3.4も行う。
i)
b) と同じ患者シミュレータ及び設定値を使い自動血圧計Aにおいて，20回測定を行う。拡張期血圧
値及び収縮期血圧値の平均を計算する。
j)
自動血圧計Aの試験終了時の値として結果を記録する。
k) b) と同じ患者シミュレータ及び設定値を使い自動血圧計Bにおいて，20回測定を行う。拡張期血圧
値及び収縮期血圧値の平均を計算する。
l)
自動血圧計Bの試験終了時の値として結果を記録する。
m) 自動血圧計Bの試験終了時の値として，拡張期血圧及び収縮期血圧の標準偏差が≦2.0 mmHg（≦0.27
kPa）であることを検証する。もしいずれか一つでもこの基準を満たしていない場合，患者シミュレー
タと自動血圧計との組合せが，この試験手順を実行するのに十分な安定性をもっていない。
n) 自動血圧計Bにおいて，c) で計算した試験開始時の平均の値と，m) で計算した試験終了時の平均の
値との差の絶対値が≦2.0 mmHg（≦0.27 kPa）であることを検証する。もしいずれか一つでもこの基
準を満たしていない場合，患者シミュレータと自動血圧計との組合せが，この試験手順を実行するの
に十分な安定性をもっていない。
o) 自動血圧計Aにおいて，f) で計算した試験開始時の平均の値と，i) で計算した試験終了時の平均の値
との差の絶対値が≦5.0 mmHg（≦0.67 kPa）であることを検証する。
201.12.3 アラームシステム
追加
201.12.3.101 アラームシステムの追加の要求事項
生体アラーム状態を含むアラームシステムをもつ自動血圧計は，低血圧に対する生体アラーム状態及び
高血圧に対する生体アラーム状態の両方を，少なくとも中優先度としてもたなければならない。これらの
アラーム状態は，収縮期血圧，拡張期血圧又は平均血圧についてのものである。
（試験）
適合性は，検査及び機能試験で確認する。
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201.13 危険状態及び故障状態
通則の箇条13を適用する。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
通則の箇条14を適用する。
201.15 ME機器の構造
次の変更を加えて，通則の箇条15を適用する
201.15.3.5 手荒な取扱い試験
細分箇条の追加
201.15.3.5.101 輸送時以外の衝撃及び振動
医療施設外の患者搬送中に使用することを意図しない電子血圧計又はその部品は，正常な使用，押す，
衝撃，落下及び乱暴な取扱いによる機械的ストレスを受けた場合，十分な機械的強度を備えていなければ
ならない。固定形の電子血圧計は，この細分箇条の要求事項は，適用しない。
次の試験の後，電子血圧計は許容できないリスクを生じることはなく，正常に機能しなければならない。
（試験）
適合性は，次の試験で確認する。
a) JIS C 60068-2-27:2011の試験タイプ1又はタイプ2による衝撃試験
注記1 これは，IEC 60721-4-7:1995，クラス7M2を表す。
1) 試験タイプ：タイプ1
− ピーク加速度：150 m/s2
− 作用時間：11 ms
− パルス形状：正弦波の半周期
− 衝撃回数：軸当たり，方向当たり3回の衝撃（合計18回）。
2) 試験タイプ：タイプ2
− ピーク加速度：300 m/s2
− 作用時間：6 ms
− パルス形状：正弦波の半周期
− 衝撃回数：軸当たり，方向当たり3回の衝撃（合計18回）
手持形の電子血圧計についての要求事項は，通則の15.3.4.1の要求事項に置き換えることができる。
b) 次の条件でのJIS C 60068-2-64:2011による広帯域ランダム振動試験
注記2 これは，IEC 60721-4-7:1995，クラス7M1及びクラス7M2を表す。
1) 加速度振幅
− 10 Hz〜100 Hz：1.0 (m/s2)2/Hz
− 100 Hz〜200 Hz：−3 dB/oct
− 200 Hz〜2 000 Hz：0.5 (m/s2)2/Hz
2) 期間：各垂直軸につき30分（合計3回）
この細分箇条の要求事項の代わりに201.15.3.5.102の要求事項で全体的又は部分的に置き換えてもよい。
201.15.3.5.102 輸送時の衝撃及び振動
医療施設外の患者を搬送をする際に使用することを意図する電子血圧計又はその部品は，正常な使用，
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T 1115：2018
押す，衝突，落下及び乱暴な取扱いによる機械的ストレスを受けた場合，十分な機械的強度を備えていな
ければならない。
次の試験の後，電子血圧計は許容できないリスクを生じることはなく，正常に機能しなければならない。
（試験）
適合性は，次の試験で確認する。
a) JIS C 60068-2-27:2011の試験タイプ1又はタイプ2による衝撃試験
注記1 これは，IEC 60721-4-7:1995，クラス7M3を表す。
1) 試験タイプ：タイプ1
− ピーク加速度：300 m/s2
− 作用時間：11 ms
− パルス形状：正弦波の半周期
− 衝撃回数：軸当たり，方向当たり3回の衝撃（合計18回）
2) 試験タイプ：タイプ2
− ピーク加速度：1 000 m/s2
− 作用時間：6 ms
− パルス形状：正弦波の半周期
− 衝撃回数：軸当たり，方向当たり3回の衝撃（合計18回）
b) 次の条件でのJIS C 60068-2-64:2011による広帯域ランダム振動試験
注記2 これは，IEC 60721-4-7:1995，クラス7M3を表す。
1) 加速度振幅：
− 10 Hz〜100 Hz：5.0 (m/s2)2/Hz
− 100 Hz〜200 Hz：−7 dB/oct
− 200 Hz〜1 000 Hz：1.0 (m/s2)2/Hz
2) 期間：各垂直軸当たり30分（合計3回）
c) JIS C 60068-2-31:2013の手順1を使用した自由落下
注記3 これは，IEC 60721-4-7:1995，クラス7M2を表す。
1) 落下の高さ
− 質量が1 kg未満の場合。0.25 m
− 質量が1 kg以上10 kg未満の場合。0.1 m
− 質量が10 kg以上50 kg未満の場合。0.05 m
− 質量が50 kg以上の場合。0.01 m
2) 落下回数：各規定高度で2回
キャリーケースを使って使用することを意図した携帯形電子血圧計については，この試験の間そのケー
スを電子血圧計に使用することができる。
d) 基礎安全が維持され，電子血圧計が正常に機能することを検証する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16を適用する。
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201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
次の変更を加えて，通則の箇条17を適用する。
追加
注記 電子血圧計は，IEC 60601-1-2:2007で定義された生命維持ME機器又はMEシステムではない。
201.101 カフの要求事項
201.101.1 構造
カフは，ブラダを含む又は組み込む。
カフを手足に装着したとき，その構造上，カフが確実に正しいサイズになる，又はカフに適切な手足の
周囲範囲を表示する。
（試験）
適合性は，検査で確認する。
201.101.2 加圧
カフ及びブラダ並びに接続管は，新生児モードの電子血圧計について180 mmHg（24.0 kPa）に等しい内
圧に耐えられなければならない。その他のモードについて360 mmHg（48.0 kPa）に等しい内圧に耐えられ
なければならない。この加圧中，ブラダはカフの中に完全に保持されなければならない。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。これらの試験には剛性のある円筒を使用する。
201.102 接続管及びカフコネクタ
電子血圧計と，カフ及び接続管との間のコネクタに，小口径のコネクタを用いる場合，ISO 80369-1の
リムカフ加圧用途の要求事項に適合していなければならない。
（試験）
適合性は，検査で確認する。
201.103 認められていない分解又は改造
認められていない分解又は不正改造を防ぐため，電子血圧計の精度に影響するPEMSの制御を含む，全
ての制御について，制御機構へのアクセスを制限する手段（例参照）を備えなければならない。
例 開くための工具が必要
（試験）
適合性は，検査で確認する。
201.104 最大膨張時間
全ての自動繰返しモード動作の正常状態では，圧力除去保護装置は，新生児モードのとき90秒以上，
その他のモードのとき180秒以上，表201.103の値を超えてカフを加圧しないことを確実にしなければな
らない。図201.103を参照。
全ての自動繰返しモード動作の単一故障状態では，正常状態保護装置とは独立して機能する圧力除去保
護装置が，新生児モードのとき90秒以上，その他のモードのとき180秒以上，表201.103の値を超えてカ
フを加圧しないことを確実にしなければならない。図201.103を参照。
20
T 1115：2018
表201.103−カフ膨張圧力
モード
カフ 圧力
新生児モード
＞5 mmHg（0.7 kPa）
その他のモード
＞15 mmHg（2.0 kPa）
患者が測定者であるか又は測定者が継続的に付き添うことを意図し，測定者がカフ又は装着した四肢を
開放できる（例1及び例2参照）自己測定自動モードだけで動作する自動血圧計には，単一故障状態の要
求事項は適用しない。
例1 自動血圧計からカフを外して，測定者が圧力を除去。
例2 手足からカフを外して，測定者が圧力を除去。
（試験）
適合性は，単一故障状態を発生させ，カフ内圧力が15 mmHg（2.0 kPa）又は5 mmHg（0.7 kPa）を超え
たら直ちに時間測定を開始し，カフが膨張したままの時間を測定して確認する。
1 測定失敗
2 圧力限度値，括弧内は新生児モード値
3 測定中止
4 長期自動モードについては≧30秒及び自己測定自動モードについては≧5秒
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.103−カフ圧力及び最大膨張時間，正常状態及び単一故障状態
201.105
自動繰返しモード
201.105.1 長期自動モード
自動血圧計が，長期自動モードを備える場合，次に規定する事項を確実にする保護装置を備えなければ
ならない。
a) 正常状態では，次による。
1) 測定が成功しない場合，加圧と減圧とを繰り返す合計時間は（図201.103参照），201.104で規定し
た最大膨張時間を超えない。
2) 測定が成功した度ごとに，カフ圧力を開放して，少なくとも30秒間，表201.102に示す圧力値以下
21
T 1115：2018
に維持しなければならない（図201.104参照）。
b) 単一故障状態では，次による。
表201.102に示す圧力値未満に減圧している時間が30秒未満の場合（図201.105参照），正常状態の
保護装置と独立して機能する保護装置が，カフ圧力を表201.102に示す圧力値にまで開放しなければ
ならない。
（試験）
適合性は，機能試験によって確認する。
1 開放時間
2 カフ圧力直線排気
注記 段階的，指数関数的又はその他の制御形式がカフ圧の減圧に使用できる。
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.104−正常状態における長期自動モードカフ圧力
1 圧力開放保護装置の作動
2 規定値以下に減圧している時間
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.105−単一故障状態における長期自動モードカフ圧力
201.105.2 短期自動モード
短期自動モードが利用できる場合，次に規定する事項のための保護装置を備えなければならない。
22
T 1115：2018
a) 各個々の測定に続いて，カフ内の圧力は少なくとも2秒間表201.102に示す値にまで減圧し，静脈還
流させる（図201.106参照）。
b) 短期自動モードの時間を最大15分に制限する（図201.106を参照）。この時間の終わりには，自動血
圧計は長期自動モード又は手動モードに復帰しなければならない。短期自動モードのさらなる期間は，
測定者が慎重に選択してもよい。
（試験）
適合性は，機能試験によって確認する。
1 測定者は，短期自動モードを開始する。
2 各測定後の2秒以上，規定値以下に減圧している時間。
3 15分までに制限された短期自動モード
4 短期自動モードの終了
カフ圧力（Pc）の時間特性。括弧内は新生児モード値。
図201.106−短期自動モードカフ圧力
201.105.3
自己測定自動モード
201.105.3.1 一般
自己測定自動モードが利用できる場合，自動血圧計は，7回未満の手動で開始する一連の測定だけ実行
する（図201.107を参照）。自己測定自動モードの最大の期間は30分を超えてはならない。この一連の測
定の完了後，自動血圧計は手動モードに復帰しなければならない。継続した自己測定自動モードは，測定
者が慎重に選択してもよい。
自己測定自動モードで操作する自動血圧計は，新生児又は幼児患者に使用することを意図してはならな
い。自己測定自動モードで操作する自動血圧計は，次のいずれかに示す用途を意図するものとする。
− 患者が測定者である。
− 測定者が一連の測定の間，継続して付き添う。
自己測定自動モードで動作している自動血圧計は，一連の測定値から得た一組の血圧値だけを表示して
もよい。
（試験）
適合性は，検査及び機能試験によって確認する。
23
T 1115：2018
A 測定者は，自己測定モードを開始する。
B 各測定後，規定値以下に減圧されている5秒以上の時間
C 6回までの測定に制限された自己測定モード
D 自己測定モードが終了する。
カフ圧力（Pc）の時間特性。
図201.107−自己測定自動モードカフ圧力
201.105.3.2 正常状態
正常状態で次に規定する事項を確実にする保護装置を備えなければならない。
a) 測定が成功しない場合，加圧と減圧とを繰り返す合計時間は（図201.103参照），201.104で規定した
最大膨張時間を超えない。
b) 測定が成功した度に，カフ圧力を開放して，少なくとも5秒間，表201.102に示す圧力値以下に維持
しなければならない（図201.107参照）。
（試験）
適合性は，機能試験で確認する。
201.105.3.3 単一故障状態
単一故障状態で次のいずれかの事項を確実にする保護装置を備えなければならない。
a) 表201.102に示す圧力値以下に減圧している時間が5秒未満の場合（図201.107参照），正常状態の保
護装置とは独立して機能する，圧力を低減する保護装置が表201.102に示す値までカフ圧力を開放し
なければならない。
b) 圧力は，測定者によってカフから開放することができる。
c) カフを360 mmHg（48.0 kPa）に加圧しているとき，カフは意図した測定者によって肢から取り外すこ
とができる。
（試験）
適合性は，機能試験及びユーザビリティエンジニアリングファイルの調査によって確認する。
201.106
臨床性能試験による血圧測定の誤差
基準とした血圧測定法（聴診法又は観血血圧測定法）との誤差の平均が±5 mmHg（±0.7 kPa）以内及
24
T 1115：2018
び誤差の標準偏差が8 mmHg（1.1 kPa）以内とする。
試験方法は，附属書JDを参照。
製造業者は，臨床性能試験結果を開示し，試験に関する詳細情報を提出できなければならない。
202
電磁両立性−要求事項及び試験
次の変更を加えて，IEC 60601-1-2:2007を適用する。
202.4 一般要求事項
細分箇条の追加
202.4.101 分類
電子血圧計は，生命維持ME機器又はMEシステムとみなさない。
202.6.2 イミュニティ
202.6.2.1.10 適合性基準
置換え
IEC 60601-1-2:2007の6.2で規定した試験条件下で，ME機器又はMEシステムは，基礎安全及び基本性
能を提供できるものとする。これらの条件下で，カフ圧力測定値の最大変化は，公称測定範囲内のいずれ
の圧力でも2 mmHg（0.3 kPa）以下とする。
202.6.2.3.1 要求事項
a) 一般
置換え
電子血圧計は，次のc) で規定したもの又は次のd) で規定した除外帯域を除き，80 MHz〜2.5 GHzの周
波数範囲にわたって3 V/mのイミュニティ試験レベルで，IEC 60601-1-2:2007の6.2.1.10の要求事項に適合
しなければならない。
さらに，医療施設外で患者搬送中に使用することを意図した電子血圧計は，次のc) で規定したもの又
は次のd) で規定した除外帯域を除き，80 MHz〜2.5 GHzの周波数範囲に渡って20 V/m（1 000 Hzで変調
した80 %振幅）のイミュニティ試験レベルで，6.2.1.10の要求事項に適合しなければならない。
細分箇条の追加
202.6.2.101 電気手術器による妨害からの回復
電子血圧計が，電気手術器と一緒に使用することを意図する場合，電気手術器が生成した電磁場にさら
した後10秒以内に，保存したデータを失うことなく，さらす前の操作モードに戻らなければならない。
（試験）
適合性は，図202.101及び図202.102に示した設定を使用して機能試験で確認する。
a) IEC 60601-2-2に適合し，次の全てを備える電気手術器を使用する。
− 最低300 Wの電力を使用する切開モードがある。
− 最低100 Wの電力を使用する凝固モードがある。
− 動作周波数が450 kHz±100 kHzである。
b) 切開モードの試験
血圧100/70 mmHg±10 mmHg（13.3/9.3 kPa±1.3 kPa）をシミュレーションするよう設定した患者シ
ミュレータで動作するようME機器を設定する。電気手術器では，300 Wで切開モードを選択する。
25
T 1115：2018
試験設定（図202.101参照）の金属板を活性電極で触れ，火花が発生するようゆっくり電極を離す
（高周波の干渉を発生）。
干渉を終了し，10秒間待機する。ME機器の表示パラメータが試験前の表示値に戻ったか確認する。
この手順を，5回繰り返す。
c) 凝固モードの試験
血圧およそ100/70 mmHg±10 mmHg（13.3/9.3 kPa±1.3 kPa）をシミュレーションするよう設定した
患者シミュレータで動作するようME機器を設定する。電気手術器では，100 Wで凝固モードを選択
する。
試験設定（図202.101参照）の金属板を活性電極で触れ，火花が発生するようゆっくり電極を離す
（高周波の干渉を発生）。
干渉を終了し，10秒間待機する。ME機器の表示パラメータが試験前の表示値に戻ったか確認する。
この手順を，5回繰り返す。
注記1 スプレー凝固の試験は必要ない。
注記2 電気手術器が患者シミュレータに干渉する場合，患者シミュレータを遮蔽する。
① 活性電極
② 絶縁素材で作られた台
③ 金属板
④ 電気手術器用模擬患者
⑤ 中性電極
⑥ 電気手術器
⑦ 電源（商用）
⑧ 供試体の電子血圧計
⑨ 患者シミュレータの心棒に巻かれた，金属はく（箔）に包まれたカフ
患者シミュレータは，T字継手を経由して空気圧系に接続する。模擬患者は，カフを巻く金属はくに接続する。
図202.101−電気手術器試験配置図
26
T 1115：2018
1 電気手術器
2，3 金属板
4 金属製遮蔽箱
図202.102−電気手術器用の模擬患者試験設定
206
ユーザビリティ
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013を適用する。
211
在宅医療環境で使用するME機器及びMEシステムに関する要求事項
次の変更を加えて，IEC 60601-1-11:2010を適用する。
211.4.2.1
使用しない時の移動と保管に関する環境条件
最初の文の“使用のための説明書”の後に“及び販売用パッケージ”を追加する。
211.4.2.2
動作環境条件
次の文章を追加する。
使用の説明書及び販売用パッケージは，カフが対応する腕周の定格範囲を表示しなければならない。
211.8.3.1
ME機器への水の浸入又は微粒子状物質の侵入
二つ目の文の“IP21”を“IP20”に置き換える。
附属書
次を除き，通則の附属書を適用する。
27
T 1115：2018
附属書C
（参考）
マーキング及びラベリングのガイド
次の変更を加えて，通則の附属書Cを適用する。
201.C.1 ME機器，MEシステム又は部品の外側の表示
追加
電子血圧計又はその部品の外側の表示に対する追加の要求事項は，表201.C.101による。
表201.C.101−電子血圧計又はその部品の外側の表示
内容
細分箇条
適切な廃棄方法
201.7.2.106
四肢の動脈上の正しい位置にカフを装着する方法
201.7.2.4
公共用途での適切な操作方法
201.7.2.104
公共用途での血圧測定値を正しく解釈するために医師の指示をあおぐ必要性
201.7.2.104
公共用途での使用上の注意
201.7.2.104
該当する場合，新生児モードだけで使用を意図した附属品
201.7.2.103
該当する場合，部品代用による影響についての警告又はISO 7010-M002のシンボル
201.7.2.105
該当する場合，ブラダをカフの非弾性部分に正しく挿入する詳細方法
201.7.9.2.13
カフが正しいサイズかどうかの表示
201.101.1
カフに対する適切な腕周範囲
201.101.1
201.C.3 制御及び機器の表示
追加
電子血圧計の制御及び機器の表示に対する追加の要求事項は，表201.C.102による。
表201.C.102−電子血圧計又はその部品の制御及び機器の表示
内容
細分箇条
該当する場合，収縮期血圧，拡張期血圧及び平均血圧の略語表示
201.7.2.101
201.C.4 （対応国際規格の規定を不採用とした。）
201.C.5 附属文書，使用方法
追加
電子血圧計の附属文書及び取扱説明書に対する追加の要求事項は，表201.C.104による。
28
T 1115：2018
表201.C.104−電子血圧計の附属文書及び取扱説明書
内容
細分箇条
高血圧診断のため，定期的に安静時の血圧を測定するのに必要な電子血圧計の操作手順
に関する説明
201.7.9.2.9
適切なサイズのカフを選択し患者に装着する説明
201.7.9.2.9
血圧測定結果は，測定部位，患者姿勢，運動負荷又は患者の生理的状態によって影響さ
れるという説明
201.7.9.2.9
電子血圧計の性能及び／又は血圧測定結果に影響する環境面又は操作面の要素の詳細
201.7.9.2.9
測定値が予期しない結果であったときに測定者がすべきことの詳細
201.7.9.2.9
よく使用する機能
201.7.9.2.1
意図する使用状態
201.7.9.2.1 5)
意図する症状
201.7.9.2.1 1)
新生児，小児，妊婦及び妊娠高血圧腎症患者を意図するかどうかも含む，意図する患者
群
201.7.9.2.1 3)
意図するカフの装着
201.7.9.2.1 4)
新生児モードへの切り換え方
201.7.2.103
使用環境
201.7.9.2.1
使用上の制限，禁忌
201.7.9.2.1 2)
製造業者が意図する使用方法
201.7.9.2.1
頻繁過ぎる測定は，血流障害によって患者に影響を及ぼす可能性の警告
201.7.9.2.2
血管へのアクセス若しくは血管を通した治療を行う肢又はAVシャントがある肢にカフ
を装着し加圧することについて，一時的に血流障害を起こし障害に至ることの警告
201.7.9.2.2
傷の上にカフを装着し悪化することへの警告
201.7.9.2.2
電子血圧計の使用が患者の血液循環の障害を長引かせていないことを確認する必要性
についての警告
201.7.9.2.2
接続チューブがねじれて圧力が続けて加わることによって患者の血流及び障害に影響
することについての警告
201.7.9.2.2
カフの加圧が同じ肢に装着した観測ME機器の機能を一時的に奪う可能性の警告
201.7.9.2.2
新生児患者に新生児モードを使用しないことによるリスクの警告
201.7.2.103
該当する場合，電子血圧計の性能は極端な温度，湿度及び高度に影響され得るという文
章
201.7.9.2.9
接続チューブの圧迫を避ける必要性又は制限事項の説明
201.7.9.2.9
測定の定格範囲
201.7.9.2.5
カフ圧の定格範囲
201.7.9.2.9
該当する場合，正しい再組立方法
201.7.9.2.13
該当する場合，ブラダをカフの非弾性部分に正しく挿入する詳細説明
201.7.9.2.13
該当する場合，電気手術器がある環境での使用に適している旨
201.7.9.2.101
該当する場合，電気手術器とともに使用したときのやけどに対する保護手段
201.7.9.2.101
該当する場合，電気手術器とともに使用したときのやけどに対する保護手段を欠いてい
る旨
201.7.9.2.101
該当する場合，新生児モードのときに電子血圧計がカフにかけ得る最大圧力
201.7.9.2.102
該当する場合，新生児モードのときに自動血圧計が対応できる血圧範囲
201.7.9.2.102
該当する場合，エラー及び過度の圧力を防ぐ推奨附属品
201.7.9.2.102
動作原理の説明
201.7.9.2.5
201.C.6 （対応国際規格の規定を不採用とする）
29
T 1115：2018
附属書AA（対応国際規格の規定を不採用とした。）
附属書BB（対応国際規格の規定を不採用とした。）
附属書CC（対応国際規格の規定を不採用とした。）
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T 1115：2018
附属書JA
（規定）
計量法における電気式アネロイド型血圧計の要求事項
JA.1 一般
この附属書は，電気式アネロイド型血圧計が計量法の特定計量器として要求する要件のうち，構造及び
性能に係る技術上の基準，検定の方法などを規定している。この附属書への適合だけでは計量法で定める
検定に合格したことにはならない。
なお，電子血圧計のうちアネロイド式のものは，計量法では電気式アネロイド型血圧計で定義されてい
るため，本体中，“電子血圧計”とあるのは“電気式アネロイド型血圧計”と読み替えて適用する。
JA.2 用語及び定義
この附属書で用いる主な用語及び定義は，201.3によるほか，次による。
JA.2.1
検定（verification）
計量法に規定する特定計量器の検査。
注記 電気式アネロイド型血圧計の検定を行えるのは，都道府県知事，国立研究開発法人産業技術総
合研究所及び指定検定機関である。また，計量法に基づく指定製造事業者は，自社検査によっ
て検定を受けたものと同等とみなす。
JA.2.2
検定公差（verification tolerance）
検定における器差の許容値。
JA.2.3
圧力基準器（pressure gauge for verification standard）
検定・検査において，標準となる圧力を測定する計量器。
JA.2.4
カフ圧力（cuff pressure）
血圧測定時のカフの膨張・収縮に伴う圧力。圧力計試験モードにおいてはカフを使用しない場合の外部
からの加圧・減圧に伴う圧力を含む。
JA.2.5
器差（instrumental error）
計量値から真実の値を減じた値。
JA.2.6
目量（scale interval）
隣接する目盛標識のそれぞれが表す血圧の差。ここで，目盛標識とは計量値又はそれに関する値を表示
するための数字，又は点，線及びその他の記号である。
JA.2.7
自動ゼロ点調整機能（automatic zero adjusting function）
空気圧系に圧力が加わっていない状態をゼロ点として自動で校正する機能。
31
T 1115：2018
JA.2.8
型式承認表示（type approval mark）
計量法に規定される特定計量器の型式について，その承認を取得している型式に属することを示す表示。
JA.2.9
組合せ番号（combination number）
計量器（附属機器も含む。）が分離する構造であり，その計量器が一対であることを示すための番号。
JA.3 検定公差
検定公差は，201.12.1.102による。ここで，“最大誤差”は，“検定公差”と読み替える。
JA.4 性能及び構造
JA.4.1 計量範囲及び目量
JA.4.1.1 計量範囲
計量範囲は，201.12.1.101による。
JA.4.1.2 目量
目量は，201.7.2.101による。
JA.4.2 種類
a) 一体型
b) 分離できる血圧計
注記 分離できる血圧計は，JA.4.4.4で更に2種類に分類する。
JA.4.3 性能
JA.4.3.1 周囲温度及び湿度
周囲温度及び湿度は，201.12.1.102による。
JA.4.3.2 電源の電圧変動
JA.4.3.2.1 内部電源の電圧低下
内部電源の電圧低下は，201.11.8.103Aによる。
JA.4.3.2.2 外部電源の電圧変動−直流・交流
外部電源の電圧変動は，201.11.8.102Aによる。
JA.4.3.3 耐久性
耐久性は，圧力検出部に上限圧力までの加圧及び大気圧までの減圧を10 000回繰り返して加えたとき，
その前後の器差の差が±3 mmHg（±0.4 kPa）以内とする。
JA.4.4 構造
JA.4.4.1 識別
識別は，計量値を含む情報が読み取れて，容易に認識できるように設計し，かつ，配置しなければなら
ない。試験は目視検査によって行う。血圧表示に略語を用いる場合は，201.7.2.101による。
JA.4.4.2 空気圧系
自動ゼロ点調整機能がなければならない。
JA.4.4.3 圧力計試験モード
圧力計試験モードは，次の機能をもたなければならない。
a) 圧力計試験モードを作動させたとき，外部から供給した圧力をその表示機構に表示しなければならな
32
T 1115：2018
い。
b) 圧力計試験モードが作動している間，排気をしないようにできるものでなければならない。排気する
構造のものの場合は，排気する構造を施栓できるものでなければならない。
JA.4.4.4 分離できる血圧計
a) 圧力検出部，表示機構又は血圧演算部（以下，演算部という。）をもつ構成部分が分離できる血圧計
b) 演算部をもつ圧力検出部と表示機構とが分離できる血圧計
JA.5 試験
JA.5.1 器差
器差試験は，次による。
a) カフを剛性容器等に置き換える。圧力基準器をチューブホース等を用いて，空気圧系回路に接続する。
電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにした後，圧力発生装置を接続する。
b) 試験は，計量範囲を50 mmHg（7 kPa）以下の圧力間隔ごとに加圧・減圧時に行う。
c) 試験は2回行い，加圧・減圧時各々の器差の2回の平均値によって判定する。
d) 試験結果は，器差で表す。
JA.5.2 周囲温度及び湿度
周囲温度試験及び湿度試験は，次による。
a) カフを剛性容器等に置き換える。圧力基準器をチューブホース等を用いて，空気圧系回路に接続する。
必要な場合，電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにした後，圧力発生装置を接続する。
b) 電気式アネロイド型血圧計を安定状態にするために，次の温度，湿度の組合せについて，それぞれの
条件下で恒温恒湿槽内に，3時間以上，保持する。
− 周囲温度10 ℃±2 ℃，相対湿度85 %±5 %（結露なし）
− 周囲温度20 ℃±2 ℃，相対湿度85 %±5 %（結露なし）
− 周囲温度40 ℃±2 ℃，相対湿度85 %±5 %（結露なし）
c) 試験は，上記の環境下によって，JA.5.1による器差試験を行う。
d) 試験結果は，それぞれの温度における器差で表す。
JA.5.3 電源の電圧変動
JA.5.3.1 内部電源の電圧低下
内部電源の電圧低下試験は，次による。
a) 電気式アネロイド型血圧計の内部電源を直流電源と置き換える。
b) 電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにする。
c) 直流電源を電圧計で参照して調整する。
d) 0.1 V間隔で直流電圧を変えて，血圧計がカフ内圧力を表示できる下限の電圧を測定する。
e) JA.5.1によって，d) で測定した電圧より0.1 V高い電圧及び定格電圧について器差試験を行う。
f)
試験結果は，d) で測定した電圧より0.1 V高い電圧と定格電圧とのそれぞれ対応する器差の差で表す。
JA.5.3.2.1 外部電源の電圧変動−直流
外部電源（直流）の電圧変動試験は，次による。
a) 電気式アネロイド型血圧計の直流電源と接続する。
b) 電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにする。
c) 直流電源を電圧計で参照して調整する。
33
T 1115：2018
d) JA.5.1によって，次の条件で器差試験を行う。
e) 定格電圧の上限より10 %高い電圧
f)
定格電圧の上限値及び下限値の平均値の電圧
g) 定格電圧の下限より10 %低い電圧
h) 試験結果は，器差で表す。
JA.5.3.2.2 外部電源の電圧変動−交流
外部電源（交流）の電圧変動試験は，次による。
a) 電気式アネロイド型血圧計の交流電源と接続する。
b) 電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにする。
c) 交流電源を電圧計で参照して調整する。
d) JA.5.1によって，次の条件で器差試験を行う。
e) 定格電圧の上限より10 %高い電圧
f)
定格電圧の上限値及び下限値の平均値の電圧
g) 定格電圧の下限より10 %低い電圧
h) 試験結果は，器差で表す。
JA.5.4 耐久性
耐久性試験は，次による。
a) 電気式アネロイド型血圧計を耐久試験装置に接続する。
b) 電気式アネロイド型血圧計を圧力計試験モードにする。
c) 耐久試験は，図JA.1に規定する周期で上限圧力まで加圧，大気圧までの減圧を繰り返す。
d) JA.5.1によって，耐久試験前及び耐久試験後について器差試験を行う。
e) 試験結果は，耐久試験前の器差と耐久試験後の器差との差で表す。
1 カフ内圧力の計量範囲
2 加圧時間 ≦ 10 s
3 1 s ≦ 上限圧力 ≦ 2 s
4 減圧時間 ≦ 10 s
5 1 s ≦ 大気圧 ≦2 s
圧力（P）の時間特性。
図JA.1−耐久性試験
JA.5.5 分離できる血圧計の試験
分離できる血圧計は，同一の型式の承認を受けた圧力検出部と血圧表示部とを組み合わせた状態で
34
T 1115：2018
JA.5.1〜JA.5.4の試験を行う。
JA.6 器差検定
JA.6.1 一般
計量法に規定された検定方法において，型式承認表示の有無を問わず実施する“器差検定の方法”につ
いて規定する。
JA.6.2 圧力基準器
器差検定・検査に使用する圧力基準器は，計量法第103条第1項の規定によって基準器検査に合格し，
かつ，有効期間内にある次のいずれかとする。
a) 基準液柱型圧力計
b) 基準重すい（錘）型圧力計
c) 附属書JCに適合する血圧計用基準圧力計
JA.6.3 器差検定の方法
器差検定の方法は，JA.4.4.3の状態にして，次による。
なお，JA.4.4.4の分離できる血圧計は，同一の型式の承認を受けた圧力検出部と血圧表示部とを組み合
わせた状態で行う。
a) 器差検定を行う圧力の箇所は，任意の4か所以上の圧力とする。
b) 器差検定の箇所は，4か所の圧力のうち，80 mmHg〜160 mmHg（kPa表示のものにあっては，10 kPa
〜22 kPa）までの範囲内で2か所以上行う。
JA.7 表示
JA.7.1 一体形
見やすい箇所に次の表示をしなければならない。
a) 製造事業者名，登録商標又は経済産業大臣に届け出た記号
b) 製造年
c) 製造番号
d) 定格電圧及び電源の種類
e) 計量範囲及び目量
JA.7.2 分離できる血圧計
見やすい箇所にJA.7.1によるほか，次による。
a) JA.4.4.4 a) は組合せ番号の表示
b) JA.4.4.4 b) は同一の型式に属するものであることを示す表示
JA.8 使用中検査
使用中検査は，附属書JBによる。
JA.9 対応関係
この規格の附属書JA及び附属書JBの箇条と特定計量器検定検査規則（以下，検則という。）項目との
対応関係は，表JA.1による。
35
T 1115：2018
表JA.1−JIS項目と検則項目との対比表
附属書JA及び附属書JBの箇条
検則項目
JA.7 表示
第十四章第一節第一款第一目“表記事項”
JA.4 性能及び構造
第十四章第一節第一款第二目“性能”
JA.3 検定公差
第十四章第一節第二款“検定公差”
JA.5 試験
第十四章第一節第三款第一目“構造検定の方法”
JA.6 器差検定
第十四章第一節第三款第二目“器差検定の方法”
JB.3.2 性能に係る技術上の基準
第十四章第二節第一款“性能に係る技術上の基準”
JB.3.3 使用公差
第十四章第二節第二款“使用公差”
JB.3.4 性能に関する検査の方法
第十四章第二節第三款第一目“性能に関する検査の方法”
JB.3.5 器差検査の方法
第十四章第二節第三款第二目“器差検査の方法”
36
T 1115：2018
附属書JB
（規定）
使用中検査
JB.1 一般
この附属書は，附属書JAの電気式アネロイド型血圧計が市場において使用されているときの使用中検
査について規定する。
JB.2 用語及び定義
この附属書に用いる主な用語及び定義は，201.3及びJA.2によるほか，次による。
JB.2.1
使用公差
使用中検査における器差の許容値。
JB.3 使用中検査
JB.3.1 圧力基準器
圧力基準器は，JA.6.2による。
JB.3.2 性能に係る技術上の基準
性能に係る技術上の基準は，JA.4.4.3による。
JB.3.3 使用公差
使用公差は，±6 mmHg（±0.8 kPa）とする。
JB.3.4 性能に関する検査の方法
性能に関する検査の方法は，目視による。
JB.3.5 器差検査の方法
器差検査の方法は，JA.6.3による。ただし，“器差検定”は“器差検査”に置き換える。また，JA.4.4.4
の分離できる血圧計は，型式の承認の範囲で組合せが認められる圧力検出部と血圧表示部とを組み合わせ
た状態で行う。
37
T 1115：2018
附属書JC
（規定）
血圧計用基準圧力計
JC.1 一般
この附属書は，電気式アネロイド型血圧計の器差検定（JA.6）に用いる血圧計用基準圧力計の構造及び
性能について規定する。
JC.2 用語及び定義
この附属書に用いる主な用語及び定義は，201.3及びJA.2によるほか，次による。
JC.2.1
ゲージ圧力
大気圧を基準とした圧力。正のゲージ圧力と負のゲージ圧力とがある。
JC.2.2
ヘッド差
参照とする特定標準器等と検査を行う血圧計用基準圧力計との圧力基準面の高さの差。
JC.3 基準器公差
基準器公差は，0.8 mmHg（0.11 kPa）とする。
JC.4 構造及び性能
JC.4.1 構造
JC.4.1.1 測定圧の種類
ゲージ圧力を測定できるものでなければならない。
JC.4.1.2 使用媒体
使用媒体は，気体とする。
JC.4.1.3 検出部
検出部は，電気式とする。
JC.4.1.4 表示機構
表示機構は，デジタルとする。
JC.4.1.5 計量範囲
計量範囲は，血圧計用基準圧力計の仕様にかかわらず0 mmHg（0 kPa）〜350 mmHg（46.66 kPa）とす
る。
JC.4.1.6 目量
目量は，0.1 mmHg以下又は0.01 kPa以下でなければならない。
JC.4.2 性能
JC.4.2.1 器差
器差は，基準器公差（JC.3）を超えてはならない。
JC.4.2.2 漏えい（洩）
38
T 1115：2018
最大圧力を加えて放置したときに，1分間当たりの圧力降下が，最大圧力の0.2 %を超えてはならない。
JC.4.2.3 安定性
器差の測定を6回繰り返したときの，測定値の最大値と最小値との差の絶対値が0.3 mmHg（0.04 kPa）
を超えてはならない。
JC.4.2.4 ヒステリシス
各測定箇所において，加圧時の測定値と減圧時の測定値との差の絶対値が0.8 mmHg（0.11 kPa）を超え
てはならない。
JC.4.2.5 姿勢
最大圧力を加えた状態で血圧計用基準圧力計を前後，左右にそれぞれ3度傾けた場合の器差は，±0.8
mmHg（0.11 kPa）を超えてはならない。
JC.5 検査
JC.5.1 構造検査
構造に関する検査は，目視等による。
JC.5.2 性能検査
JC.5.2.1 一般
一般の検査条件は，次による。
a) 周囲温度は，19 ℃〜25 ℃（試験中の1時間当たりの温度変化は1 ℃以内）。
b) 相対湿度は，30 %〜80 %。
c) 大気圧は，86 kPa〜106 kPa。
d) ウォームアップ時間は，製造事業者の指定による。指定がない場合は，検査の前に1時間以上ウォー
ムアップを行う。
e) ヘッド差の影響を受けないように，特定標準器等と血圧計用基準圧力計とは同一平面上に配置し検査
を行う。
f)
血圧計用基準圧力計は，製造事業者の指定する姿勢で検査を行う。指定がない場合は，水平な検査台
に設置して行う。
JC.5.2.2 器差検査（JC.4.2.1）
検査は，加圧していない状態から最大圧力まで50 mmHg（6.67 kPa）以下の圧力間隔で特定標準器等と
比較して行う。また，その後，最大圧力から0 mmHg（0 kPa）まで加圧時と同様に行う。検査は，6回測
定を行い，加圧，減圧それぞれの測定値の6回の平均値を器差として判定する。
JC.5.2.3 漏えい試験（JC.4.2.2）
圧力調整器によって，加圧していない状態から最大圧力まで逐次圧力を加え，最大圧力に達したところ
でバルブ等によって遮断して放置する。加圧時の急激な圧力変化が収まった時点から1分間における圧力
の低下を測定する。
JC.5.2.4 安定性試験（JC.4.2.3）
JC.5.2.2の器差検査と同様，6回測定を繰り返したときの，測定値の最大値と最小値とを比較して行う。
この場合，器差検査の測定値を用いてもよい。
JC.5.2.5 ヒステリシス試験（JC.4.2.4）
JC.5.2.2の器差検査と同様の測定を行い，各検査箇所において，加圧時の測定値と減圧時の測定値とを
比較して行う。この場合，器差検査の測定値を用いてもよい。
39
T 1115：2018
JC.5.2.6 姿勢の影響試験（JC.4.2.5）
血圧計用基準圧力計の姿勢を，ジグを用いて前後，左右にそれぞれ3度傾けた状態で，最大圧力におけ
る器差を測定して行う。
JC.6 表記
その見やすい箇所に，次の事項を表記又は表示していなければならない。
a) 器物番号（表記に限る。）
b) 測ることができる圧力の範囲
c) 計量値の計量単位又はその記号
d) アネロイド型血圧計の検定及び検査並びに試験に使用する旨の表記
40
T 1115：2018
附属書JD
（参考）
臨床性能試験の概要
臨床性能試験は，201.106で規定した要求事項の適合を示すことを推奨する。
血圧計の血圧測定精度に影響する変更にだけ新しい臨床性能試験をすることが望ましい。
臨床性能試験を推奨する文書，プロトコルなどを，次に示す。
a) OʼBrien E.，Petrie J.，Littler W.，be Swiet M.，Padfield P.L.，Altman D.G.，Bland M.，Coats A. and Atkins
N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood measuring devices. Journal of
Hypertension 1993，11 (Suppl 2): S 43−62
b) EN DIN 58130:1996，Non-invasive sphygmomanometers−Clinical investigation;
c) ISO 81060-2:2013
41
T 1115：2018
附属書JE
（参考）
用語及び定義の索引
この規格で使用する定義した用語
規格番号又はこの規格の細分箇条番号
附属品（ACCESSORY） ············································································· JIS T 0601-1:2017，3.3
アラーム状態（ALARM CONDITION） ····················································· JIS T 60601-1-8:2012，3.1
アラームシステム（ALARM SYSTEM） ··················································· JIS T 60601-1-8:2012，3.11
装着部（APPLIED PART） ·········································································· JIS T 0601-1:2017，3.8
自動血圧計（AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER） ····················································· 201.3.201
基礎安全（BASIC SAFETY） ····································································· JIS T 0601-1:2017，3.10
ブラダ（BLADDER） ·································································································· 201.3.202
血圧（BLOOD PRESSURE） ························································································· 201.3.203
カフ（CUFF） ············································································································ 201.3.204
耐除細動形装着部（DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART） ······················· JIS T 0601-1:2017，3.20
測定（値）［DETERMINATION (value)］ ·········································································· 201.3.205
拡張期血圧（値）［DIASTOLIC BLOOD PRESSURE (value)］ ··············································· 201.3.206
電子血圧計（ELECTRO-MECHANICAL SPHYGMOMANOMETER） ··································· 201.3.201A
外装（ENCLOSURE）··············································································· JIS T 0601-1:2017，3.26
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）···················································· JIS T 0601-1:2017，3.27
除外帯域（EXCLUSION BAND） ······························································IEC 60601-1-2:2007，3.10
固定形，固定（した）（FIXED） ································································· JIS T 0601-1:2017，3.30
手持形（HAND-HELD）············································································ JIS T 0601-1:2017，3.37
ハザード（HAZARD） ·············································································· JIS T 0601-1:2017，3.39
危険状態（HAZARDOUS SITUATION） ······················································· JIS T 0601-1:2017，3.40
電気手術器（HF SURGICAL EQUIPMENT） ········································· JIS T 0601-2-2:2014，201.3.222
在宅医療環境（HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT） ··················································· 201.3.207
イミュニティ試験レベル（IMMUNITY TEST LEVEL） ··································IEC 60601-1-2:2007，3.15
内部電源（INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE） ································· JIS T 0601-1:2017，3.45
漏れ電流（LEAKAGE CURRENT） ····························································· JIS T 0601-1:2017，3.47
生命維持ME機器又はMEシステム
（LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM） ······························IEC 60601-1-2:2007，3.18
長期自動モード（LONG-TERM AUTOMATIC MODE） ······················································· 201.3.208
圧力計試験モード（MANOMETER MODE） ···································································· 201.3.219
製造業者（MANUFACTURER） ·································································· JIS T 0601-1:2017，3.55
平均血圧（値）［MEAN ARTERIAL PRESSURE (value)］ ····················································· 201.3.209
医用電気機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT）
［ME機器（ME EQUIPMENT）］ ································································ JIS T 0601-1:2017，3.63
医用電気システム（MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM）
42
T 1115：2018
［MEシステム（ME SYSTEM）］ ······························································· JIS T 0601-1:2017，3.64
中優先度（MEDIUM PRIORITY） ··························································· JIS T 60601-1-8:2012，3.28
形式名称（MODEL OR TYPE REFERENCE） ················································· JIS T 0601-1:2017，3.66
新生児モード（NEONATAL MODE） ·············································································· 201.3.210
公称（値）［NOMINAL (value)］ ································································· JIS T 0601-1:2017，3.69
非観血式機械血圧計（NON-INVASIVE MECHANICAL SPHYGMOMANOMETER） ··· JIS T 4203:2012，3.7
正常状態（NORMAL CONDITION） ···························································· JIS T 0601-1:2017，3.70
正常な使用（NORMAL USE） ···································································· JIS T 0601-1:2017，3.71
患者（PATIENT） ···················································································· JIS T 0601-1:2017，3.76
患者接続部（PATIENT CONNECTION） ······················································· JIS T 0601-1:2017，3.78
患者シミュレータ（PATIENT SIMULATOR） ···································································· 201.3.212
生体アラーム状態（PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION） ······················ JIS T 60601-1-8:2012，3.31
空気圧系（PNEUMATIC SYSTEM）················································································ 201.3.213
携帯形（PORTABLE） ·············································································· JIS T 0601-1:2017，3.85
圧力トランスデューサ（PRESSURE TRANSDUCER） ························································ 201.3.214
手順（PROCEDURE） ·············································································· JIS T 0601-1:2017，3.88
プログラマブル電気医用システム
［PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS)］ ····················· JIS T 0601-1:2017，3.90
保護装置（PROTECTION DEVICE） ··············································································· 201.3.215
定格（値）［RATED (value)］ ······································································ JIS T 0601-1:2017，3.97
リスク（RISK） ···················································································· JIS T 0601-1:2017，3.102
自己測定自動モード（SELF-MEASUREMENT AUTOMATIC MODE） ···································· 201.3.216
サービス要員（SERVICE PERSONNEL） ·····················································JIS T 0601-1:2017，3.113
短期自動モード（SHORT-TERM AUTOMATIC MODE） ······················································ 201.3.217
単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION） ·············································JIS T 0601-1:2017，3.116
電源（商用）（SUPPLY MAINS） ······························································· JIS T 0601-1:2017，3.120
収縮期血圧（値）［SYSTOLIC BLOOD PRESSURE (value)］ ················································· 201.3.218
機器アラーム状態（TECHNICAL ALARM CONDITION） ····························· JIS T 60601-1-8:2012，3.36
工具（TOOL） ······················································································ JIS T 0601-1:2017，3.127
ユーザビリティ（USABILITY） ··································································· IEC 62366:2007，3.17
ユーザビリティエンジニアリングファイル（USABILITY ENGINEERING FILE） ···· IEC 62366:2007，3.19
小口径（SMALL-BORE） ·········································································· ISO 80369-1:2010，3.11
コネクタ（CONNECTOR） ·········································································· ISO 80369-1:2010，3.5
43
T 1115：2018
附属書JF
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 1115:2018 非観血式電子血圧計
IEC 80601-2-30:2009，Medical electrical equipment−Part 2-30: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of automated
non-invasive sphygmomanometers及びAmendment 1:2013
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
201.1 適用
範囲，目的及
び関連規格
201.1.1 適用範囲
201.1.2 目的
201.1.1
201.1.2
JISとほぼ同じ
変更
聴診器及び他のマニュアル手段で
血圧値を決定する血圧計を適用範
囲に含めた。
旧JIS T 1115の適用範囲を維
持するため。
国内事情のため。
201.3 用語
及び定義
201.3
JISとほぼ同じ
変更
追加
電子血圧計及び圧力計試験モード
を追加した。
用語であることから実質的な
差異はない。
201.4 一般
要求事項
201.4.3 基本性能
201.4.3
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.7 ME機
器の標識，表
示及び文書
201.7
英文表示だけ規定。
変更
日本語表示及び補助的な表示器に
ついて規定した。
国内事情のため。
201.8 ME機
器の電気的
ハザードに
関する保護
201.8
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.11 過度
の温度及び
他のハザー
ドに関する
保護
201.11
JISとほぼ同じ
変更
追加
電源（商用）電圧変動及び内部電
源電圧変動による影響について規
定した。
旧JIS T 1115の適用範囲を維
持するため。
国内事情のため。
3
T
1
11
5
：
2
0
1
8
44
T 1115：2018
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
201.12制御
及び計器の
精度並びに
危険な出力
に対する保
護
201.12.1.106を除く
その他全て
201.12
（201.12.1.1
06は除く）
JISとほぼ同じ
変更
追加
聴診法を使う血圧計の減圧速度に
ついて規定した。
旧JIS T 1115の適用範囲を維
持するため。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.12.1.106 圧力計
試験モード
201.12.1.10
6
JISとほぼ同じ
変更
削除
技術説明書で校正の方法を記載す
る要求事項を削除した。
国内計量法では校正が許容さ
れない場合があるため。
201.15
ME
機器の構造
201.15
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.17
ME
機器及び
MEシステ
ムの電磁両
立性
201.17
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.101
カ
フの要求事
項
201.101
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.102
接
続管及びカ
フコネクタ
201.102
ISO 594-1又はISO 594-2
に規定するコネクタとか
ん（嵌）合するコネクタを
使用。
変更
小口径のコネクタを使用する場
合，ISO 80369-1に適合しなければ
ならない旨規定した。
誤接続事故防止を図るため，
小口径コネクタ規格を引用し
た。国際規格も今後引用する
予定。
201.103
認
められてい
ない分解又
は改造
201.103
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
201.106
臨
床性能試験
による血圧
測定の誤差
201.106
ISO 81060-2:2013で評価し
て適合することを要求。
変更
追加
複数プロトコルのいずれかで評価
することを規定した。
国際的に臨床評価プロトコル
の統一に至っておらず，これ
までの国内要求事項と連続性
をもたせるため。
3
T
1
11
5
：
2
0
1
8
45
T 1115：2018
(I)JISの規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術
的差異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
202 電磁両
立性−要求
事項及び試
験
202
JISとほぼ同じ
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
附属書C
（参考）
マーキング及びラベ
リングのガイド
附属書C
変更
201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
201.1.1 適用範囲の項目と同
じ。
附属書AA
−
附属書AA
ガイド及び根拠
削除
JISには不要なため。
国内事情のため。
附属書BB
−
附属書BB
環境
削除
JISには不要なため。
国内事情のため。
附属書CC
−
附属書CC
基本要件との対比
削除
JISには不要なため。
国内事情のため。
附属書JA
（規定）
計量法における電気
式アネロイド型血圧
計の要求事項
−
−
追加
国内の法制度に必要なため規定し
た。
国内事情のため。
附属書JB
（規定）
使用中検査
−
−
追加
国内の法制度に必要なため規定し
た。
国内事情のため。
附属書JC
（規定）
血圧計用基準圧力計
−
−
追加
国内の法制度に必要なため規定し
た。
国内事情のため。
附属書JD
（参考）
臨床性能試験の概要
−
−
追加
201.106の項目と同じ。
201.106の項目と同じ。
附属書JE
（参考）
用語及び定義の索引
−
−
追加
利用者の利便性向上のため追加し
た。
利用者の利便性を配慮した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：（IEC 80601-2-30:2009，Amd.1:2013，MOD）
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
3
T
1
11
5
：
2
0
1
8