T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1
201.2 引用規格 ··················································································································· 3
201.3 用語及び定義 ············································································································· 4
201.4 一般要求事項 ············································································································· 9
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 9
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ·················································································· 10
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ····················································································· 10
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ········································································· 13
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ················································· 13
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ································································· 18
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ···································································· 42
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 42
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································ 42
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 42
201.15 ME機器の構造 ········································································································ 43
201.16 MEシステム ··········································································································· 43
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································· 43
201.101 電子イメージング装置 ····························································································· 43
206 ユーザビリティ ············································································································ 44
附属書 ······························································································································· 47
附属書B（参考）試験の順序 ································································································· 47
附属書I（参考）MEシステム概要 ·························································································· 47
参考文献 ···························································································································· 48
定義した用語の索引 ············································································································· 49
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本画像医療システム工業会
（JIRA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき
との申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業
規格である。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 0601-2-64：2016
(IEC 60601-2-64：2014)
医用電気機器−
第2-64部：粒子線治療装置の基礎安全
及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-Part 2-64:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
序文
この個別規格は，2014年に第1版として発行されたIEC 60601-2-64を基に，技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本工業規格である。
なお，この個別規格で点線の下線を施した参考事項は，対応国際規格にはない事項である。
201.1
適用範囲，目的及び関連規格
次の事項を除いて，通則1) の箇条1を適用する。
注1) 通則は，JIS T 0601-1:2014（医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求
事項）。
201.1.1
適用範囲
置換
この規格は，患者の治療に用いる粒子線ME機器（以下，特に断らない限り，ME機器は粒子線ME機
器を指す。）の基礎安全及び基本性能について規定する。
ある箇条又は細分箇条を，特にME機器だけ又はMEシステムだけを対象に適用する場合は，題名及び
箇条又は細分箇条にはそのように規定されている。そうでない場合は，箇条又は細分箇条は，関連する
ME機器及びMEシステムの双方に適用する。
この個別規格は，形式試験及び現地試験を含んでおり，それぞれ次に示す粒子線ME機器の製造及び設
置のある段階に適用する。
− 運転パラメータの選択及び表示がプログラマブル電子サブシステム（PESS）によって自動的に制御さ
れるものを含む，人間の医療用に実施する放射線治療を意図した装置
− 正常な使用において，核子当たりエネルギーが10 MeV/n〜500 MeV/nの範囲の軽イオンの放射線ビー
ムを投与する装置
− 次のように意図された装置
− 正常な使用において，特定の医療に必要な技術をもつ操作者によって，適切に許可された者又は有
資格者の監督下で操作する。指定の臨床目的のために，取扱説明書で推奨した内容に従って保守さ
れている。
2
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
− 有資格者による定期的な品質保証の履行及び校正確認を受けている。
注記1 この個別規格では，設置は全て責任部門の建物への設置をいう。
注記2 この個別規格では，吸収線量は全て水吸収線量をいう。
注記3 X線画像誘導に関する情報は，IEC 60601-2-68にある。
注記4 ME機器の動きの呼び方，目盛の表示，それらのゼロ点の位置及び動きの増加方向に関する
指針は，IEC 61217にある（201.7.4.101参照）。
注記5 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
IEC 60601-2-64:2014，Medical electrical equipment−Part 2-64: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment（IDT）
なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”
ことを示す。
201.1.2
目的
置換
この個別規格の目的は，10 MeV/n〜500 MeV/nの範囲の粒子線ME機器の基礎安全及び基本性能の要件
を規定し，これらの要件の適合性を確認する試験を規定する。
注記 この規格を採用することによって，ME機器が次の内容を満たすことを確認する一助となる。
・ ME機器が動いている間及び電源（商用）の故障中でも患者の安全を確保する。
・ あらかじめ選択した放射線の種類，核子当たりエネルギー，軽イオン種及び吸収線量を投
与する。
・ 粒子線を調整・整形する装置などを利用して，患者，操作者，その他の人又は環境に不必
要なリスクをもたらすことなく，あらかじめ選択した粒子線を患者に投与する。
201.1.3
副通則
追加
この個別規格の発効日以後に発効された副通則は，この規格の改正版に対してだけ適用する。
この個別規格には，通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定する副通則を適用する。
IEC 60601-1-6は，箇条206で変更する。
JIS T 0601-1-3，JIS T 60601-1-8，IEC 60601-1-9 2)，及びIEC 60601-1-10 3) は，適用しない。
JIS T 0601-1規格群の他の全ての発効済み副通則を適用する。
注2) IEC 60601-1-9，Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
3) IEC 60601-1-10，Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic
closed-loop controllers
201.1.4
個別規格
置換
JIS T 0601-1規格群の個別規格については，個別のME機器への適用を考慮して，通則及び副通則に含
まれる要求事項を修正，置換又は削除してもよい。また，他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を
追加してもよい。
個別規格における要求事項は，通則及び副通則よりも優先する。
この個別規格では，JIS T 0601-1を通則という。副通則は，それらの規格番号によって参照する。
3
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表す（例えば，
この個別規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合には，接頭語“20X”を付与
する。ここでXは，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4は副通則JIS T
0601-1-2の箇条4を示し，203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど）。通則及び副通
則の条文の変更は，次の用語を用いて規定する。
“置換”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の箇条及び細分箇条で全て
置き換えることを意味する。
“追加”は，通則又は適用する副通則の要求事項に，この個別規格の箇条及び細分箇条を追加すること
を意味する。
“修正”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の箇条及び細分箇条に修正
することを意味する。
通則に追加する細分箇条，図又は表には，201.101から始まる番号を付ける。定義は，通則では3.1〜3.147
の細分箇条番号を与えられているため，この個別規格で追加する定義は201.3.201から始まる細分箇条番
号を付ける。追加する附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載し，追加項目はaa)，bb) などと記載
する。
各副通則に追加する細分箇条，図又は表には，“20X”から始まる番号を付ける。“X”は副通則の番号で
ある。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は，通則，適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には，関連する可能性が低くても，通則又は
適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を置換，追加又は修正せずに適用する。関連する可能性のある規
定であっても，通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には，この個別規格でその適用しないこ
とを記載する。
201.2
引用規格
次の事項を除いて，通則の箇条2を適用する。
置換
IEC 60601-1-2:2014，Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests
注記 対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部：安全に関する一般的要求
事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は，IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004を基
礎として作成したJISであるが，現時点におけるIEC 60601-1-2の最新版は，2014年に発行
された第4版である。
追加
JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1: 2012（MOD）
JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
注記 対応国際規格：IEC/TR 60788:2004，Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
（MOD）
JIS Z 4705:2015 医用電気機器−第2-1部：1 MeV〜50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能
4
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
に関する個別要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-2-1:2009，Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1
MeV to 50 MeV及びAmendment 1:2014（IDT）
ISO/IEC 14165-321:2009，Information technology−Fibre Channel−Part 321: Audio video (FC-AV)
IEC 60601-2-11:2013，Medical electrical equipment−Part 2-11: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of gamma beam therapy equipment
IEC 61217:2011，Radiotherapy equipment−Coordinates，movements and scales
注記 参考情報は，末尾の参考文献に記載する。
201.3
用語及び定義
この規格で用いる用語及び定義は，通則，JIS Z 4005:2012及びJIS Z 4705:2015によるほか，次による。
追加する定義
201.3.201
アプリケータ架台（APPLICATOR CARRIAGE）
工具を使用しなければ分離することが不可能な照射ヘッドの最遠部。粒子線アプリケータを装着する。
アイソセンタ又は機器参照点に対して繰出し及び引込みが可能なことがある。
注記 通称としてアプリケータ架台をスノートと呼ぶことがある。
201.3.202
ビームフルエンス分布モニタ（BEAM FLUENCE DISTRIBUTION MONITOR）
ビーム位置又は横方向拡大の情報を提供するために，直接的又は間接的にビームのフルエンス分布を監
視するシステム。
注記1 このモニタは，患者に投与した線量分布のための代用モニタとして用いられることがある。
注記2 ビームフルエンス分布モニタの例として，四分割円電極形電離箱，同心円形電離箱，マルチ
ストリップ形電離箱，シンチレータ板，及びスキャニング電磁石磁場センサがある。
201.3.203
ビームフラックスモニタ（BEAM FLUX MONITOR）
ビームのフラックスを監視するシステム。
注記 このモニタは，患者に投与した線量率のための代用モニタとして用いられることがある。
201.3.204
ビームゲーティング（BEAM GATING）
ビームゲーティング信号の状態に従って行われる照射及び関連した機器の動きの許可又は禁止。
201.3.205
ビームゲーティング信号（BEAM GATING SIGNAL）
ビームゲーティングの目的で生成される信号。
例 信号源の例としてスパイロメータ，心電計，光学センサなどがある。
201.3.206
制御タイマ（CONTROLLING TIMER）
照射を行っている時間を測定し，前もって定義した時間に達したときにに照射を終了する装置。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.202］
5
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.3.207
線量モニタユニット（DOSE MONITOR UNIT）
線量モニタシステムから得られるパラメータ。校正手順を経て，付加的な情報と併せることによって，
吸収線量の計算が可能となる。
201.3.208
線量モニタユニット率（DOSE MONITOR UNIT RATE）
単位時間当たりの線量モニタユニット。
201.3.209
線量モニタユニット率モニタシステム（DOSE MONITOR UNIT RATE MONITORING SYSTEM）
線量モニタユニット率に関連した放射線量の測定及び表示のためのシステム。
201.3.210
線量モニタシステム（DOSE MONITORING SYSTEM）
吸収線量に関連した放射線量の測定及び表示のためのシステム。
201.3.211
核子当たりエネルギー（ENERGY PER NUCLEON）
照射ヘッド内のビーム整形器通過前の地点におけるイオンの全運動エネルギーを，イオンの核子数で除
したもの。
201.3.212
機器参照点，ERP（EQUIPMENT REFERENCE POINT，ERP）
寸法の参照及び線量計測の実施のために定めた空間内の参照点。
注記 多くの場合，この参照点はアイソセンタと同一である。もしビーム照射機器がアイソセントリ
ックでない場合は，患者位置決めシステムの中心が用いられることがある。
201.3.213
フルエンス（FLUENCE）
単位面積当たりの粒子数。
注記 ICRU 33，ICRU 85aを参照。
201.3.214
フラックス（FLUX）
単位時間当たりの粒子数。
注記 ICRU 33，ICRU 85aを参照。
201.3.215
ハードワイヤ（実配線）（HARD-WIRED）
物理的に配線を切断及び接続することによって状態を切り替える回路方式。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.208］
201.3.216
照射中断，照射を中断（する）（INTERRUPTION OF IRRADIATION，TO INTERRUPT IRRADIATION）
運転条件を再選択せずに照射継続の可能性がある照射及び動きの停止，又はそのような条件で照射及び
動きを停止する。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.210］
201.3.217
6
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
横方向拡大器，LSD（LATERAL SPREADING DEVICE，LSD）
加速器で作られた小さな径をもった粒子線の横方向寸法（Xb，Yb）を拡大するために用いられる機器。
例 拡大器の例には，イオンを散乱させる薄い金属はく（箔），ビームを非集束化するための磁石又は
標的を横切ってビームを横方向に走査するための磁石がある。
注記 Xb及びYbの定義は，IEC 61217:2011による。
201.3.218
軽イオン（LIGHT ION）
原子番号がネオン以下（Z≦10）で，陽子数，核子数及び電離状態で指定したイオン種。
201.3.219
粒子線（LIGHT ION BEAM）
全体として同方向に運動している軽イオンの集団。
注記 我が国での一般的な名称。慣用として，英文直訳である“軽イオン線”は用いない。
201.3.220
粒子線アプリケータ（LIGHT ION BEAM APPLICATOR）
粒子線投与の間，照射野限定器又は附属品を患者の皮膚近くに保持するための機器。
注記 技師が持ち上げるコリメータの質量を減らすため，コリメータ（又は飛程補償器）と皮膚との
距離を減らすため，及び漏れ放射線を減らすために，複数の粒子線アプリケータを利用可能と
することがある。
201.3.221
粒子線分配システム（LIGHT ION BEAM DISTRIBUTION SYSTEM）
放射線を放射線源から幾つかの治療室，実験室又はビームダンプに輸送するために用いる，機器及び制
御システムから成るシステム。
例 機器の例としては，真空パイプ，磁石及びステアリングコイルがある。
201.3.222
粒子飛程（LIGHT ION RANGE）
吸収線量の相対値が附属文書で指定した値となる，ファントム中の表面から最遠の深さ。この指定した
値は，飛程変調ビームでは公称の変調中心深における線量を基準とした百分率として，また，飛程非変調
ビームでは線量最大深における線量を基準とした百分率として与えられる。
注記 指定した放射線照射野の放射線ビーム軸上で，ファントムの表面を機器参照点から指定した距
離にセットし，照射ヘッド中で，核子当たりエネルギー又は飛程のモニタシステムと測定点と
の間にはレンジシフタ又は附属品を装着せずに測定する。測定の部分は，定義として意味をも
たないため規定から外した。
201.3.223
変調スキャニング（MODULATED SCANNING）
異なる横方向位置では患者に投与するフルエンスが異なるように，小さな径の粒子線を標的の横方向に
走査し，標的をカバーするのに十分な大きさの照射野を作るスキャニングモード。
注記 変調されたフルエンス分布を生成するために，種々の空間的及び時間的な走査パターンを用い
ることがある。
201.3.224
副次的放射線（NON-PRIMARY RADIATION）
7
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
粒子線ME機器から放出される，患者の治療を意図しない放射線。
201.3.225
正常な使用（NORMAL USE）
取扱説明書に従った，操作者が行う日常の点検及び調整を含む操作並びに事前準備。
注記 正常な使用は，患者治療，機器校正，品質保証手順，保守，及び患者治療の準備のために必要
とされる操作者が行う他の手順を含む。
［JIS Z 4005:2012の定義10735を修正（注記を追加）］
201.3.226
操作者（OPERATOR）
助手の介助の有無にかかわらず，個々にME機器を使用する人。助手は，操作者の下でME機器の幾つ
か又は全ての機能を操作する。
［JIS Z 4005:2012の定義10750］
201.3.227
患者支持器（PATIENT SUPPORT）
患者を支持するME機器の機構部。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.215］
201.3.228
ポータル（PORTAL）
一度の患者設定で自動的に治療が行われる，事前にプログラムされた治療の部分の一つ以上の集まり。
注記 部分は治療ビーム照射，装置の動き又は撮像から成ることがある。
201.3.229
事前にプログラムされた動き（PRE-PROGRAMMED MOVEMENTS）
患者治療又は撮像中に操作者の介入なしであらかじめ計画されたプログラムに従って起こるME機器の
動き。
201.3.230
主副線量モニタ構成（PRIMARY/SECONDARY DOSE MONITORING COMBINATION）
一方が主線量モニタシステム，他方が副線量モニタシステムとして配置された二つの線量モニタシステ
ム。
201.3.231
プログラマブル飛程変調ポータル，PRMP（PROGRAMMABLE RANGE MODULATED PORTAL，PRMP）
複数の構成部分の飛程及び重み付け因子を変えることによって飛程変調器又はプログラムが深部線量
分布を調整するときに用いる粒子線ポータル。
注記1 通常は，標的（腫瘍）が存在する深さの範囲にわたって均一な線量分布を与えるように深部
線量分布を調整する。
注記2 ここではエネルギー積層照射法を取り扱っており，飛程変調器とはレンジシフタを指す。
201.3.232
照射ヘッド（RADIATION HEAD）
放射線ビームを照射する機構。
［JIS Z 4005:2012の定義10904修正（用語を変更）］
注記 JIS Z 4005:2012（10904）での用語は放射線ヘッドであるが，より慣用度が高い照射ヘッドに変
8
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
更した。
201.3.233
飛程変調器，RMD（RANGE MODULATION DEVICE，RMD）
ポータルの投与中に深部線量分布を調整するために，患者体内へのビームの侵入深を変調するのに用い
る装置。
注記 装置は，ビーム中で回転するプロペラ状の物質，金属製の尾根（リッジ）の繰返しパターン形
状をもったフィルタ（例 リッジフィルタ，ミニリッジフィルタ，リップルフィルタ），円すい
体若しくは円すい体の組，又は2進法的にプログラマブルな均一厚ブロックの組から成ること
がある。サブタイプとしては，離散形及びプログラマブル形がある。
201.3.234
レンジシフタ（RANGE SHIFTER）
ビーム中心軸に対して横方向の全ての点で一定厚をもつ飛程変調装置。
201.3.235
冗長線量モニタ構成（REDUNDANT DOSE MONITORING COMBINATION）
双方の線量モニタシステムが，線量モニタユニットの事前選択数値に従って照射を終了するように配置
された二組の線量モニタシステム。
201.3.236
スキャニングモード（SCANNING MODE）
横方向に広い照射野を生成する，走査されたビームの投与法。
注記 スキャニングモードの形には，一様スキャニング及び変調スキャニングがある。
201.3.237
現地試験（SITE TEST）
設置の後に，指定の基準への適合性を確認するために行う個々の装置又はME機器に対する試験。
注記 現地試験は必須であるが，その実施者が製造業者であるかどうかは，製造業者と責任部門との
間の合意による。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.221修正（注記を追加）］
201.3.238
天板（TABLE TOP）
患者位置決め装置に装着する交換可能な装置。天板には固定及び位置記録の装置を装着し，その上に患
者が置かれる。
201.3.239
技術文書（TECHNICAL DOCUMENTATION）
規格の要求に対する製品の適合性を評価可能とする文書。
注記1 認証機関が関与する場合はこれに工程表が含まれることがある。
注記2 これは製品の設計，製造及び操作をカバーし，次のものを含むことがある。
− 概要
− 設計及び製造図面，部品，半組立品，回路などの配置
− 図面及び配置並びに製品の操作を理解するのに必要な記載及び説明
− 全部又は部分的に適用された認証状で参照している規格のリスト，及び規格の要求に適
合させるために採られた解決法の記載
9
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
− 実施された設計計算，試験などの結果
− 試験成績書
注記3 この技術的記載は，附属文書から導出された情報を含む。
［ISO/IEC 80079-34:2011の定義3.12を修正（注記3を追加）］
201.3.240
照射終了，照射を終了（する）（TERMINATION OF IRRADIATION，TO TERMINATE IRRADIATION）
準備状態へ戻ることなしでは照射再開が不可能であるような照射及び動きの停止，又はそのような条件
で照射及び動きを停止する。
注記 照射を終了させ動きを停止させる事象には次のようなものがある。
− 事前選択された値に線量モニタユニットの値が到達した場合
− 事前選択された値に線量モニタシステムとは独立した終了システムの値が到達した場合
− 意図的な手動操作
− インタロックの作動
− 変調スキャニングにおいて，事前にプログラムされたスキャニングパターンが完了した場
合
［IEC 60601-2-11:2013の定義201.3.225を修正（本文及び注記の文言を変更）］
201.3.241
透過形検出器（TRANSMISSION DETECTOR）
粒子線が透過する放射線検出器。
［JIS Z 4705:2015の定義201.3.226を修正（放射線ビームを粒子線に置換）］
201.3.242
形式試験（TYPE TEST）
設計及び製造された機器がこの規格の要求事項に適合することができるかどうかを判定するための，機
器の代表的なサンプルでの試験。
［JIS T 0601-1:2014の定義3.135］
201.3.243
一様スキャニング（UNIFORM SCANNING）
標的を治療するのに十分な大きさの照射野を作り出すために，放射線ビームを事前に決められたパター
ンで横方向に走査するスキャニングモード。この横方向走査の間，照射野内の線量分布が一様となるよう
に，ビームのフラックスを意図的には変更しない。
注記 スキャニングは，ビームが通過する電磁石の電流を変更することによって，又は機械的に回転・
並進移動する永久磁石によってなされることがある。
201.4
一般要求事項
通則の箇条4を適用する。
201.5
ME機器の試験に対する一般要求事項
次を除き，通則の箇条5を適用する。
201.5.1
形式試験
題名の置換
10
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.5.1
形式試験及び現地試験
細分箇条の追加
201.5.1.101
試験等級
形式試験手順の三つの試験区分，及び現地試験手順の二つの試験区分は，次による。
・ 形式試験 等級A−指定した放射線安全に関連するME機器設計の分析。結果は，要求を満たすため
の作動原理又は構造上の手段に関して，技術解説書に記載しなければならない。
・ 形式試験・現地試験 等級B−ME機器の外観検査，機能試験又は測定。試験は，この個別規格の手
順に従い，ME機器の回路又は構造に手を加えずに得られる作動状態（故障状態を含む。）に限って行
われなければならない。
・ 形式試験・現地試験 等級C−ME機器の機能試験又は測定。試験は，この個別規格の原則に従わな
ければならない。現地試験手順は，技術解説書に含めなければならない。この試験手順に，ME機器
の回路又は構造に手を加える必要のある作動状態を含める場合には，試験は，製造業者又は代理業者
が直接実施するか，又はその直接的監督下で実施しなければならない。
現地試験は実施する必要があるが，製造業者と責任部門との間の合意に応じて，必ずしも製造業者が実
施しなくてもよい。
201.5.4
その他の条件
置換
製造業者は，試験のためのいかなる追加要求も，附属文書に記載しなければならない。
201.5.9
装着部及び接触可能部分の決定
201.5.9.2.1
テストフィンガ
追加
据付けの際に標準のテストフィンガで接触できず，工具の使用によってだけ接触可能となる部分は，接
触可能部分とは扱わない。
そのような状況がある場合には，附属文書に記載しなければならない。
201.6
ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7
ME機器の標識，表示及び文書
次を除き，通則の箇条7を適用する。
201.7.2
ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.4
附属品
追加
汎用の（患者ごとに処方したのではない）照射野限定器によって提供される最大照射開口寸法を，交換
可能で調整不要な全ての照射野限定器及び粒子線アプリケータの外側に，明瞭かつ読みやすく表示しなけ
ればならない。
手動で交換可能なそれぞれの照射野限定器，粒子線アプリケータ，飛程変調器及びレンジシフタは，操
作者が容易に識別できるように，識別のための印を明示しなければならない。
201.7.2.20
取外し可能な保護手段
追加
11
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
通則の細分箇条の要求事項が完全に又は部分的に据付けの条件を満たす場合には，据付け時の適合性は
検査によって確認する。結果は，現地試験報告書に記載する。
201.7.3
ME機器又はME機器の部分の内側の表示
細分箇条の追加
201.7.3.101
照射ヘッド
照射ヘッドのカバーを取り外すことに対して，通則の表D.2の安全標識のNo.10，“取扱説明書に従うこ
と”を表示しなければならない。
201.7.4
制御及び計器の表示
細分箇条の追加
201.7.4.101
動く部分のための目盛及び表示
治療室内で操作者が調整することが可能な粒子線ME機器のパラメータで，患者ごとに処方した治療の
実施に影響を与える可動範囲をもつものについては，次のものを備えなければならない。
a) 動く部分の可能な動きに対する機械的目盛又は数値表示
b) 機器参照点に患者を合わせる手段（例えば，光照射野，レーザなど）
全ての利用可能な動きに対する表示記号，増加する方向及びゼロ点の位置は，IEC 61217に適合しなけ
ればならない。
（試験）
適合性は検査によって確認する。
201.7.8
表示光及び制御
201.7.8.1
表示光の色
置換
治療制御盤又は他の制御盤の上に表示光又は表示器による表示を使用する場合には，その色は次に従わ
なければならない。
放射線ビームの“照射”
黄
準備完了状態
緑
意図に反する作動状態を停止するのに必要な緊急の操作
赤
準備状態
その他の色
注記 治療室又は他の場所では，これらの状態が緊急の行動又は注意を必要とすることがある。
このため，このような場所では，通則の表2に従ったその他の色を使ってもよい。
201.7.9
附属文書
追加
201.10の現地試験適合性を裏付けるために技術解説書で要求されるデータを表201.101に示す。
12
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
表201.101−技術解説書で要求される201.10 現地試験適合性に対応するデータ
適合する
細分箇条
形式試験 等級
Aに関する記載
形式試験 等級
Bの詳細及び結
果
形式試験 等級
Cの詳細及び結
果
現地試験 等級
Bについて規定
した試験方法及
び試験条件
現地試験 等級
Cについて規定
した試験方法及
び試験条件
201.10.2.101.1.1
b)
a)
c)
201.10.2.101.1.2
c)
a) b)
a) b)
c)
201.10.2.101.1.3
b) c)
a) e)
c)
d)
a) b)
201.10.2.101.1.4
a) b) c)
a)
c)
b)
201.10.2.101.1.5
†
†
201.10.2.101.1.6
†
201.10.2.101.2.1
a) b)
d)
a) c)
201.10.2.101.2.2
a) e)
c)
a) b) c) d) e)
201.10.2.101.2.3
b)
a) c) d)
b)
201.10.2.101.2.4
b) c)
a)
b)
201.10.2.101.2.5
a) b) c) d) e)
d)
a) b)
c)
201.10.2.101.2.6
a) b) c) d)
a)
d)
b) c)
201.10.2.101.2.7
c) d)
e)
a) b)
d)
201.10.2.101.2.8
†
201.10.2.101.2.9
c) e)
a)
b) d)
201.10.2.101.2.10
a) b) c) d) f)
a) b) e)
d)
201.10.2.101.3.1.1
†
201.10.2.101.3.1.2
†
201.10.2.101.3.1.3
b) d) e)
d)
a) b) c)
201.10.2.101.3.1.4
a) b)
b)
b)
b)
201.10.2.101.3.1.5
a) b)
b)
b)
b)
201.10.2.101.3.1.6
†
†
201.10.2.101.3.1.7
a) d) e)
b) c) d) e) f)
201.10.2.101.3.1.8
a) b) c) d)
b) c) d)
201.10.2.101.3.1.9
a) b) c)
b)
b)
201.10.2.101.3.1.10
a) b) c) d) e)
b)
c) d) e)
201.10.2.101.3.2
c)
a) b) c) d) e) f)
201.10.2.101.3.3
†
201.10.2.101.3.4
a) c) d)
a) b) c) d)
201.10.2.101.3.5
a)
a) b)
c)
201.10.2.101.3.6
a) b)
a) b)
201.10.2.101.3.7
c)
c)
a) b)
201.10.2.101.4.2
a) b) d)
a) b)
201.10.2.101.4.3
a) b) e)
a)
201.10.2.101.4.4
a) b) c) d)
a)
201.10.2.101.4.5
b)
a)
201.10.2.101.4.6
†
†
†
201.10.2.101.5.1
a) b) c)
201.10.2.101.5.2
b)
a)
注記 †は細別規定をもたない細分箇条の要求を意味する。
201.7.9.2.10 メッセージ
追加
13
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
患者に対して責任を負う操作者のために，通則が規定するシステムメッセージ，エラーメッセージ及び
故障メッセージを治療制御盤に表示する。これらのメッセージ全てには，メッセージ表示の理由，及び操
作者が治療中の患者を退避させるかどうかを速やかに判断して可能な操作を識別するのに十分な情報を
含まなければならない。
201.7.9.2.15
環境保護
追加
注記 ここでいう責任部門の電離放射線防護責任者とは，一般的に，放射能をもつ可能性のある物質
の特定及び廃棄に責任をもつ人（我が国では通常，放射線取扱主任者）をいう。
製造業者は，責任部門の電離放射線防護責任者のために，次のデータを提供しなければならない。
− 正常な使用において利用可能な軽イオンの種類
− 粒子線の，正常な使用における機器参照点での核子当たりエネルギー及び対応する最大吸収線量率
− 粒子線の，ビーム方向に直交する面内のアイソセンタ又は機器参照点での最大放射線照射野の寸法を
含んだ形状
− 粒子線の可能な利用方向
− 放射能をもつ可能性のあるME機器又はME機器の部品のリスト
201.8
ME機器の電気的ハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条8を適用する。
201.8.4.2
接触可能部分及び装着部
追加
設置によって，テストロッド又はテストピンでの該当する開放部への挿入試験ができない場合は，この
細分箇条の要求事項は適用しない。これらを適用する条件は，附属文書に記載しなければならない。
201.8.11 電源部，部品及び配置
201.8.11.1 電源（商用）からの切離し
細別b) の置換
b) 安全上の理由によって，接続したままにしておく必要がある回路（例えば，真空ポンプ，部屋照明及
びある種の安全インタロック）を除いて，ME機器内に，又は外部の必要な場所に，電源（商用）を
切り離せる手段を組み込まなければならない。これらの手段が設置条件に依存する場合には，その要
求条件を技術解説書に記載しなければならない。
201.9
ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条9を適用する。
201.9.2
動く部分に関わる機械的ハザード
201.9.2.1
一般
追加
注記101 用語“自動的にセットアップする”又は“自動的なセットアップ”は，患者の治療又は撮
像を開始するために必要な，事前にプログラムされた位置に，ME機器のある部分が自動
的に動くことを示すために使用する。
201.9.2.4
緊急停止装置
細分箇条の追加
14
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.9.2.4.101
動きの緊急停止
a) 201.9.2.101 a) 4)で規定される制限内で，全ての動きを止めるために，容易に識別でき，かつ，利用可
能な手段，又は201.9.2.101 a) 5)で規定する手段は，ハードワイヤ回路で備えるか，又は同等の安全レ
ベルのスイッチ機能をもたなければならない。これらの手段は，患者支持器及び治療制御盤の近く又
はその上になければならない。治療制御盤の近く又はその上に設けられた手段は，照射中断も行わな
ければならない。これらの手段が責任部門によって現場で組み込まれる場合には，その要求事項及び
現地試験手順は，附属文書の中に指定しなければならない。結果は，現地試験報告書に記録すること
が望ましい。
b) プログラマブル電子サブシステムが含まれる場合，リスクマネジメントによってスイッチ機能が同等
の安全レベルを備えることを示さなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−附属文書の調査によって確認する。
a) 形式試験 等級C−停止距離及び接続を切り離す時間を適切な測定器を用いて測定する。反応時間の
個人差の影響を除くために，手動スイッチの接点が開いた瞬間又は閉じた瞬間に測定を始めなければ
ならない。停止距離を決定するために，測定は5回実施する。それぞれの測定において，動いている
部分は許容距離内で停止しなければならない。
b) 形式試験 等級A−プログラマブル電子サブシステムが含まれる場合，実装されたリスク低減手段に
よって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。
細分箇条の追加
201.9.2.101
架台，照射ヘッド及び患者支持器
a) 一般
注記 “動力による動きの故障”とは，動力による動きを伴う電源（商用）に限った故障と解釈する。
1) 照射ヘッド又は他の部分が，正常な使用時に，（患者との衝突を含む）衝突によるリスクを低減する
手段を備えている場合には，各制御の作動及び限界を取扱説明書に明記しなければならない。
2) 照射ヘッド又は他の部分（附属品を含む。）が，正常な使用時に衝突によるリスクを低減する制御手
段を備えていない場合には，衝突によるリスクを附属文書に明記しなければならない。
3) 自動セットアップ及び治療前の事前にプログラムされた動きの確認については，行過ぎ（停止距離）
は回転移動では2°以下，及び直線移動では5 mm以下でなければならない。
4) 動力による動き又はME機器のための電源（商用）の緊急中断又は故障の場合に，運動している部
分は，回転移動では5°以下，及び直線移動では10 mm以下で停止しなければならない。
5) 3)及び4)を代替する場合，衝突を回避する追加の手段を必要とする。動きを止めるために必要な角
度又は距離が指定の値を超える場合，注意喚起を含む説明を附属文書に記載しなければならない。
製造業者は達成できる角度及び距離が，機器，患者又は操作者に対する受容できないリスクをもた
らさないことをリスクマネジメントで示さなければならない。
6) 正常な使用時の動力による動きの不具合によって，患者が拘束される可能性がある場合，患者を解
放することを可能にする手段が必要であり，その手段は取扱説明書に記載しなければならない。
7) 照射ヘッドに含まれる，衝突が起こり得ない保護カバーの内側にある機器については，b)及びc)の
速度制限は適用しない。
15
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
8) 患者支持器については，負荷がかかっていない場合及び製造業者が指定した患者支持器の最大負荷
の質量を分散させて乗せている場合に，上記の要求事項を適用しなければならない。
b) 回転運動
1) 各々の動きに利用可能な最小速度は1°/s以下とする。
2) 事前にプログラムされ，製造業者によるリスクマネジメントで受容可能なリスクと特定しない限り，
いかなる速度も7°/s以下とする。
3) 回転速度が1°/s又はそれ以下の場合，動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置と
の角度は0.5°以下とする。回転速度が1°/sを超える場合，当該角度は3°以下とする。そうでな
い場合は，達成できる距離が，機器，患者又は操作者に対する受容できないリスクが生じないこと
をリスクマネジメントで示さなければならない。
例外 b) 2)は，照射野限定システムには適用しない。
c) 直線運動
1) IEC 61217の図13cで指定した放射線照射野辺縁の移動20〜23及び図201.101で指定した患者支持
器の移動9〜11に対して，利用可能な最小速度は10 mm/s以下とする。
2) 事前にプログラムされ，製造業者によるリスクマネジメントで受容可能なリスクと特定しない限り，
いかなる速度も100 mm/s以下とする。
3) 移動速度が25 mm/sを超える場合，動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置との距
離は10 mm以下とする。移動速度が25 mm/s以下の場合，当該距離は3 mm以下とする。そうでな
い場合は，達成できる距離が，機器，患者又は操作者に対する受容できないリスクが生じないこと
をリスクマネジメントで示さなければならない。
例外 c) 1) 及びc) 2) は，照射野限定システムには適用しない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 1) 形式試験 等級A−取扱説明書が実装されているそれぞれの制御の操作及び制限の記載を含むかを
確認する。
a) 2) 形式試験 等級A−取扱説明書が衝突によるリスクの記載を含むかを確認する。
a) 3)，a) 4)及びa) 8) 形式試験 等級B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。
a) 5) 形式試験 等級B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書
によって確認する。
a) 6) 形式試験 等級A−取扱説明書が患者を解放することを可能とする手段の記載を含むかを確認す
る。
b) 1) 形式試験 等級B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。
b) 2) 及びb) 3) 形式試験 等級B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを
技術文書によって確認する。
c) 1) 形式試験 等級B−検査及び測定によって制限を超えていないことを確認する。
c) 2)及びc) 3) 形式試験 等級B−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを
技術文書によって確認する。
201.9.2.102
治療室内でのME機器の各部の動きの操作
a) ME機器の，患者を負傷させるおそれのある部分の電動駆動部の操作は，操作者が二つのスイッチを
同時に自分で操作しない限り，可能にしてはならない。それぞれのスイッチは，手を離したときに動
16
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
きを中断できなければならない。一方のスイッチが全ての動きに共通であってもよい。
b) 自動的にセットアップすることを意図したME機器の場合，操作者が自動セットアップスイッチ及び
全ての動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り，この状態に関連した動きの開始又は維
持を可能にしてはならない。
c) a)及びb)に必要なスイッチは，患者支持器の近くに設けなければならない。注意深い観察によって操
作者は患者の負傷を回避できる。a)及びb)に必要なスイッチの少なくとも一つは，ハードワイヤのス
イッチとするか，又は同等な安全レベルのスイッチ機能をもたなければならない。
d) 取扱説明書には，次の注意を含まなければならない。
治療の処方に，治療制御盤から遠隔制御する意図的な動き又は事前にプログラムされた動きを含む
ときは，操作者は患者の位置決めをした上で，意図又は計画した全ての動きの確認を行うことが望ま
しい旨の記載。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級B−ME機器の当該部分の電動駆動は，操作者が二つのスイッチを同時に自分で操作
しない限り，可能にならないことを試験する。それぞれのスイッチは，手を離したときに動きを中断
できなければならない。一方のスイッチが全ての動きに共通であってもよい。
b) 形式試験 等級B−自動的にセットアップすることを意図したME機器について，操作者が自動セッ
トアップスイッチ及び全ての動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り，この状態に関連
した動きの開始又は維持が可能にならないことを試験する。
c) 形式試験 等級A−スイッチは，患者支持器の近くで操作が可能で，更にスイッチの少なくとも一つ
は，ハードワイヤのスイッチか，又は同等な安全レベルのスイッチ機能をもっているかを分析によっ
て証明する。
d) 形式試験 等級A−操作者が意図又は計画した全ての動きを確認することが望ましい旨を取扱説明書
に記載されていることを確認する。
201.9.2.103
治療室外からのME機器の各部の動きの操作
a) 自動セットアップに関連した動きの開始又は維持は，操作者が自動セットアップスイッチ及び全ての
動きに共通なスイッチを同時に自分で操作しない限り，可能になってはならない。それぞれのスイッ
チは，手を離したときに動きを停止できなければならない。スイッチの少なくとも一つは，ハードワ
イヤのスイッチとするか，又はそれと同等の安全レベルのスイッチ機能をもたなければなければなら
ない。
b) ME機器のある部分が自動的にセットアップされた後，又は事前にプログラムされた後で，操作者が
事前にプログラムされた治療の完了前に動きに関するパラメータを調整することは，照射終了しない
限り可能になってはならない。ただし，外部照射装置に関して計画された位置に標的容積を再配置す
るための患者支持器の動きに限定された動きを除く。この場合には，動きは照射中断をもたらす可能
性がある。
c) 事前にプログラムされていないME機器の場合には，照射中に操作者が動きに関するパラメータを調
整することは，照射終了しない限り可能になってはならない。ただし，外部照射装置に関して計画さ
れた位置に標的容積を再配置するための患者支持器の動きに限定された動きを除く。この場合には，
動きは照射中断をもたらす可能性がある。
d) 事前にプログラムされていないME機器の場合には，照射の前又は照射終了の後で，操作者が二つの
17
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
スイッチを同時に自分で操作するときに限り，動きに関するパラメータを調整することを可能にしな
ければならない。それぞれのスイッチは，手を離したときに動きを停止できなければならない。一つ
のスイッチは，ハードワイヤのスイッチとするか，又はそれと同等の安全レベルのスイッチ機能をも
ち，全ての動きに共通でなければならない。外部照射装置に関して計画された位置に標的容積を再配
置するための患者支持器の動きに限定された動きの場合は，照射中断中は差し支えない。
e) 取扱説明書には，次の推奨事項を明記しなければならない。
照射前及び照射中に操作者が障害物の妨げなしに患者を見えることが望ましい旨の記載
f)
照射中断又は照射終了があった場合には，治療室内で動いているME機器の全ての部分は，201.9.2.101
に規定した限度内で停止しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a)〜d)及びf)は，201.9.2.101の許容値に関する形式試験 等級C。
e)に関する形式試験 等級Aは，取扱説明書の確認。
201.9.2.104
施設外からのME機器の各部の操作
ME機器は，機器の診断評価を目的とした制御システムへの電子的接続（例 インタネット経由）機能
を装備することがある。そのような評価には，機器の操作を必要とする可能性がある。例えば，そのよう
な目的のために治療制御盤を遠隔地から制御することがある。施設外から遠隔で機能及び制御をする場合，
次による。
a) 遠隔操作者による制御を可能とする手段を治療制御盤に設けなければならない。
b) 機器は，接続が確立した時点で，いずれかの機能又は動きが遠隔で制御される前に，治療制御盤での
操作を必要としなければならない。
c) 遠隔接続中，治療制御盤はその旨を表示しなければならない。
d) どのような動きも201.9.2.101の条件に適合しなければならない。
以上に加えて，遠隔接続では次を禁止する。
e) 201.9.2.102及び201.9.2.103のいずれかの条件に違反又は無視する。
又は，
f)
人の負傷につながる可能性があるインタロックの無効化を遠隔操作者に許可する。
又は，
g) 放射線発生を遠隔操作者に許可する。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
b) 現地試験 等級B−最初に治療制御盤での操作を行わない状態で遠隔地からの接続を試み，制御が確
立されないことを確認する。
c) 現地試験 等級B−表示器が遠隔制御下で遠隔操作状態にあることを表示することを証明する。
d) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
e)〜g)
現地試験 等級B−遠隔診断能力の機能を証明する。
201.9.7
圧力容器及び空気圧又は水圧（油圧）を受ける部分
細分箇条の追加
201.9.7.101
圧力の変化
18
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
動きのために動力を供給するシステムの圧力変化によって危険状態が発生する可能性がある場合，全て
の動きは，どのような速度からでも201.9.2.101に規定した範囲内で停止しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級C−故障状態のシミュレーション，保護装置の操作及び停止距離の測定によって確認
する。
201.9.8
支持機構に関わる機械的なハザード
細分箇条の追加
201.9.8.101
製造業者の供給する附属品の装着
a) 製造業者の供給する附属品（特に放射線ビームの形を変える，又は吸収線量の分布に影響する附属品）
を装着できる手段を備えている場合には，そのような手段は，正常な使用の全ての条件下で，それら
の附属品を安全に保持するように設計しなければならない。
（試験）
適合性は，検査，並びに設計データ及び適用されている安全率の検討によって確認する。
b) 附属文書は，供給する附属品の保守上の要求事項を含み，使用の条件及び限界の定義を含まなければ
ならない。附属文書は，責任部門が製作又は使用可能としたその他の附属品の設計制限に関する指針
を含むのが望ましい。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−次のことを証明する分析を行う。
附属品を保持するために提供された手段が正常な使用の全ての状態で機能する。
及び
附属品の落下に起因する患者の負傷によるリスクが受容できるレベルに低減されている。
現地試験 等級C−形式試験 等級Aで指定した低減策が正しく実装されていることを証明する。
細分箇条の追加
201.9.101
固定具と患者支持器との相対的な動き
製造業者は，固定具（例えば，ヘッドフレーム）と患者支持器との間の接続に関する要求事項を附属文
書の中で提供しなければならない。粒子線ME機器の製造業者は，固定具を組み込む責任部門がその使用
に伴う潜在的な衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨を，附属文書に記
載しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−附属文書が，固定具（例えば，ヘッドフレーム）と患者支持器との間の接続に関
する要求事項を含むかを確認する。附属文書が，固定具を組み込む責任部門がその使用に伴う潜在的な
衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨の記載を含むかを確認する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
次の事項を除いて，通則の箇条10を適用する。
201.10.1 X線放射
201.10.1.1 診断又は治療用のX線の発生を意図しないME機器
19
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
題名及び本文の置換
201.10.1.1 偶発的電離放射線
放射線治療又は画像誘導放射線治療のための電離放射線を発生することを意図しない，粒子線ME機器
を構成するME機器又はME機器の部品については， 高電圧によって発生した電離放射線は，接触可能
表面から5 cmのいかなる位置においても1時間の積算値が5 μSvを超える周辺線量当量H*(d)を発生して
はならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級B−試験手順：小さい角度のビームによる線量を評価するために測定を行い，その方
法，位置及び結果を記録する。測定値は10 cm2以内の面積での測定値を平均する。放射される放射線の
エネルギーに適した放射線検出器を使用する。X線の放射が最大となるところに制御及び調整を設定す
る。最も不利な状況を生じる構成品の単一故障を順に引き起こす。
201.10.1.2 診断又は治療用のX線放射の発生を意図するME機器
通則の10.1.2 は適用しない。
201.10.2 アルファ線，ベータ線，ガンマ線，中性子線及びその他の粒子線
細分箇条の追加
201.10.2.101 診断又は治療用の粒子線の発生を意図するME機器
201.10.2.101.1 不正確な放射線分布に関する防護
201.10.2.101.1.1
照射ヘッドの選択，確認及び表示
a) 粒子線照射は，照射ヘッド内の関連する装置及びパラメータが全て確認された後に，選択された照射
ヘッドに対してだけ可能でなければならない。
注記 関連する装置及びパラメータの確認には，粒子線照射の最中に照射ヘッド内にあってはならな
い挿入可能な装置（例えば，X線管及び光源）が挿入されていないことの確認を含む。
b) 複数種類の軽イオンを供給することができるME機器は，選択された種類の軽イオンだけが，選択さ
れた照射ヘッドに供給可能とすることを確認する手段を備えなければならない。
c) 選択された照射ヘッドは治療制御盤に表示されなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級B−粒子線分配システム及び照射ヘッドの各タイプの関連装置及びパラメータについ
て，それらが正しく設定されていない場合，照射が可能とならないことを証明する。
b) 形式試験 等級A−関連装置又はパラメータが正しく設定されていない場合，照射を防止するために
設置する手段が附属文書に記載されているかを確認する。
c) 現地試験 等級B−全ての可能な選択に対して表示が正しく機能することを確認する。
201.10.2.101.1.2
軽イオン種の選択，確認及び表示
複数の軽イオン種を供給することが可能なME機器については，次による。
a) 照射終了後，治療制御盤で軽イオン種を改めて選択するまでは，更なる照射を防止しなければならな
い。
b) 選択した軽イオン種を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。
c) 選択した軽イオン種だけが患者へ投与可能とすることを確認するための手段を備えなければならな
い。
20
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級B−照射終了時に，軽イオン種を選択しない場合，照射を再開できないことを示す。
a) 現地試験 等級B−試験手順：軽イオン種を選択しないで，照射の開始を試みる。
b) 形式試験 等級B−選択した軽イオン種が照射前及び照射中，治療制御盤に表示されることを確認す
る。
b) 現地試験 等級B−試験手順：全ての可能な選択に対して，表示が正しく機能することを確認する。
c) 形式試験 等級A−リスクマネジメントファイルを調査し，適合性を確認する。
c) 現地試験 等級C−リスクマネジメントファイルに記載された手段が正しく実装されていることを証
明する。
201.10.2.101.1.3
粒子飛程又は核子当たりエネルギーの選択，確認及び表示
a) 次を満たす，選択した粒子飛程又は核子当たりエネルギーだけが照射中に投与されることを確認する
ための手段を備えなければならない。
意図した深部線量の10 %又は0.25 Gyのいずれか大きい方を誤差の基準値として，意図した深部線
量からの誤差がこの基準値よりも小さい。
又は，
意図した飛程からの誤差が，1 mmよりも小さい。
これらの条件に一致しない場合，0.25 Gyの過剰な吸収線量が追加照射される前に照射を終了しなけ
ればならない。
注記 手段の例には，加速器中の軽イオンのエネルギー測定，粒子線分配システム中の偏向磁石の磁
場又は励起電流の測定などを含む。
b) 設定した粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーがa) に規定された許容範囲に入らない場合，
少なくとも二つの独立したシステムによって照射の開始を防止しなければならない。
c) 粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーがa)に規定された許容範囲に入らない状態となった場
合，少なくとも二つの独立したシステム及びインタロックによって照射を終了させなければならない。
d) 照射終了後，治療制御盤で粒子飛程又は核子当たりエネルギーを改めて選択するまでは，更なる照射
を防止しなければならない。
e) 選択した，及び照射している粒子飛程又は核子当たりエネルギーを照射前及び照射中に，治療制御盤
に表示しなければならない。複数のエネルギーを用いる分割化した治療では，粒子飛程又は核子当た
りエネルギーの表示を，分割されたそれぞれの部分の照射中に表示しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) b) 現地試験 等級C−それぞれのインタロックを個別に試験する。指定した粒子飛程又は核子当たり
エネルギーを模擬した条件下で，粒子飛程又は核子当たりエネルギーを指定した不正値に設定して
ME機器を運転し，インタロックが意図したとおりに動くことを確認する。
a) 形式試験 等級B−故障によって粒子飛程又は核子当たりエネルギーが誤って選択されて，意図した
吸収線量に10 %，0.25 Gyの誤差を発生する場合，又は到達深度に1 mmのずれが生じる場合には，
常に照射を終了することを測定又は分析によって証明する。過剰な吸収線量が0.25 Gyになる前に照
21
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
射終了することを測定又は分析によって証明する。
b) 形式試験 等級A−粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲内にない場合，二つの独立したシ
ステムが照射開始を防止することを分析によって証明する。
c) 形式試験 等級A−粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合，二つの独立したシ
ステムが照射を終了することを分析によって証明する。
c) 形式試験 等級C−ビーム照射中に粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合，照
射終了することを確認する。
d) 現地試験 等級B−照射終了後，粒子飛程又は核子当たりエネルギーを改めて選択するまでは，照射
が再開できないことを確認する。
e) 形式試験 等級B−試験手順：指定した選択に対して，表示が正しく機能することを確認する。
201.10.2.101.1.4
架台角度の選択，確認及び表示
a) 架台角度を粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。
b) 架台位置が処方した位置から0.5°以内にない場合，粒子線照射の開始を防止しなければならない。
c) 粒子線照射中に架台位置が処方した角度から0.5°以内にない状態となった場合，照射を中断しなけれ
ばならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜c)
形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。
a) 形式試験 等級B−架台角度が粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示されることを試験す
る。
b) 現地試験 等級C−架台位置が処方した位置から0.5°以上離れている場合，粒子線照射の開始を防止
することを試験する。
c) 形式試験 等級C−粒子線照射中に架台位置が処方した角度から0.5°以内にない状態となった場合，
照射を中断することを試験する。
201.10.2.101.1.5
障害物の監視
粒子線ME機器を構成する，ビームに対して半透過的で，患者治療に処方していない移動可能な装置が
ビーム経路に挿入されている場合，インタロックによって照射の開始を防止しなければならない。照射中
に粒子線分配システム又は照射ヘッドの中でそのような装置がビーム経路に挿入された場合，インタロッ
クによって照射を終了しなければならない。
注記 移動可能な装置の例として，加速器と照射ヘッドとの間のビーム経路の調整のために粒子線分
配システム又は照射ヘッドに挿入される，マルチワイヤ形又はマルチストリップ形の電離箱及
びシンチレータを含む。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり
に機能することを分析によって証明する。
現地試験 等級C−試験手順：インタロックが適切に機能していることを確認する。
201.10.2.101.1.6
患者支持器座標の表示
患者支持器座標が照射治療の処方の一部である場合，患者支持器座標を治療室に表示しなければならな
22
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
い。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級B−患者支持器座標を治療室に表示していることを確認する。
201.10.2.101.2 不正確なビーム整形に関する防護
201.10.2.101.2.1
横方向拡大器の選択及び表示
移動可能な横方向拡大器を備えているME機器は，次による。
a) 横方向拡大器が責任部門によって選択可能である場合，
1) 横方向拡大器が治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。
2) 使用中の，責任部門が選択可能な横方向拡大器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。
b) 選択された横方向拡大器が正しい位置にない場合，二つの独立したインタロックによって照射を防止
又は照射を終了しなければならない。
c) 手で取り外せる横方向拡大器には，識別のための印を明示しなければならない。手で取り外せる横方
向拡大器が選択された横方向拡大器と一致しない場合，粒子線照射の開始を防止する手段を備えなけ
ればならない。
d) 横方向拡大器が二つ以上の散乱体厚又は二つ以上の走査パターンを適用することができ，かつ，責任
部門によって選択可能とする場合，
1) 散乱体厚又は走査パターンが治療制御盤で選択されるまで照射を防止しなければならない。
2) 使用中の散乱体厚又は走査パターンを治療制御盤に表示しなければならない。
注記 エネルギー積層照射法を適用するときは，横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンは，治療
制御盤による患者の処方に従って，各エネルギー層に対して自動的に設定されてもよい。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり
に機能することを解析によって証明する。
a) 現地試験 等級B−試験手順：横方向拡大器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対し
て表示の機能を確認する。
b) 形式試験 等級A−要求した横方向拡大器の組合せが正しくない場合，照射を防止すること又は照射
を終了することを分析によって証明する。
c) 現地試験 等級B−試験手順：全ての横方向拡大器の識別用の印を目視検査し，要求事項a) 2)におけ
る表示と比較する。
d) 形式試験 等級C−横方向拡大器が複数の散乱体厚又は複数の走査パターンを提供することが可能な
場合，照射開始のためには横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンの選択が要求されること，及び
指定した横方向拡大器の散乱体厚又は走査パターンが治療制御盤に表示されることを確認する。
201.10.2.101.2.2
飛程変調器及びプログラマブル飛程変調ポータルの選択及び表示
a) 飛程変調器が責任部門によって選択可能とする場合，次による。
1) 飛程変調器が治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。
2) 使用中の飛程変調器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。
b) 照射終了後，治療制御盤で規定の飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータル（又は“飛程変調
23
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
器なし”）を改めて選択するまでは，更なる照射を防止しなければならない。
c) 患者の処方によって複数の飛程変調器の同時使用（例 “プロペラ”形飛程変調器と“リップルフィ
ルタ”形飛程変調器との組合せ）を指定する場合，全ての飛程変調器を確認しなければならない。
d) 飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルを備えたME機器は，どの飛程変調器又はプログラ
マブル飛程変調ポータル（又は“飛程変調器なし”）を使用しているかを示す表示を治療制御盤に備
えなければならない。それぞれの飛程変調器には，識別のための印を明示しなければならない
（201.7.2.4参照）。
e) 選択した飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルが正しい位置にない場合，照射を防止又は
照射を終了しなければならない。二つ以上の独立した位置監視用システムが用いられていない場合，
製造業者は，単一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによ
って証明しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−選択した飛程変調器が正しくない場合，照射を防止すること又は照射を終了する
ことを分析によって証明する。
a) 現地試験 等級B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機能
を確認する。
b) c) 現地試験 等級B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。
c) 形式試験 等級C−責任部門が選択する飛程変調器に対しては，飛程変調器を選択するまで照射が防
止されること，及び飛程変調器の識別情報が治療制御盤に表示されることを確認する。複数の飛程変
調器を要求するときは，必要とする全ての飛程変調器が表示されることを確認する。自動的に設定さ
れる飛程変調器又はプログラマブル飛程変調ポータルを備えたシステムでは，選択された組合せが治
療制御盤に表示されることを確認する。
d) 現地試験 等級B−指定した選択に対して表示の機能を確認する。全ての飛程変調器の識別用の印を
目視検査し，表示と比較する。手で選択する飛程変調器に対しては，全ての選択可能な飛程変調器が
正しく識別できることを確認する。
e) 形式試験 等級A−二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合，実装されたリス
ク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。
e) 現地試験 等級B−指定した飛程変調器について，飛程変調器を正しくない位置に設定して照射の開
始を試みる。
201.10.2.101.2.3
レンジシフタの選択及び表示
レンジシフタを備えているME機器に対しては，次による。
a) レンジシフタが責任部門によって選択可能とする場合，
1) レンジシフタが治療制御盤で選択されるまで照射開始を防止しなければならない。
2) 使用中の，責任部門が選択可能なレンジシフタの識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。
b) 選択したレンジシフタが正しい位置にない場合，照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。
二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合，製造業者は単一の監視システムが受
容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによって証明しなければならない。
c) 手で取り外せるレンジシフタには，認識のための印を明示しなければならない。
24
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
d) レンジシフタが複数の厚さを適用することができ，かつ，責任部門によって選択可能とする場合，
1) レンジシフタが治療制御盤で改めて選択されるまで照射開始を防止しなければならない。
2) 使用中のレンジシフタの識別情報及び運転パラメータを治療制御盤に表示しなければならない。
注記 エネルギー積層照射法を適用する場合は，レンジシフタの厚さは，治療制御盤による患者の処
方に従って，各エネルギー層に対して自動的に設定してもよい。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 現地試験 等級B−レンジシフタを選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機
能を確認する。
b) 形式試験 等級A−選択したレンジシフタの組合せが正しくない場合，照射を防止すること又は照射
を終了することを分析によって証明する。二つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない
場合，実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認す
る。
b) 現地試験 等級C−監視システムが適切に機能していることを確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順：全てのレンジシフタの識別用の印を目視検査し，要求事項a) 2)におけ
る表示と比較する。
d) 現地試験 等級B−複数の厚さを備えるレンジシフタに対して，照射を開始するためには厚さの選択
が必要であり，さらに，その厚さが治療制御盤に表示されることを確認する。
201.10.2.101.2.4
アプリケータ架台の位置の選択及び表示
a) アプリケータ架台の設定位置を粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。
b) アプリケータ架台が正しい位置にない場合，照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。二
つ以上の独立した位置監視システムが用いられていない場合，製造業者は単一の監視システムが受容
できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによって証明しなければならない。
c) a)及びb)について，設定した位置と意図した位置との一致度の許容範囲を附属文書に記載しなければ
ならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級B−アプリケータ架台の位置が照射前及び照射中に表示されることを確認する。
b) 形式試験 等級A−アプリケータ架台の位置が照射中に確認すること，及びそれが処方した位置と一
致しない場合，照射を終了することを分析によって証明する。二つ以上の独立した位置監視システム
が用いられていない場合，実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術
文書によって確認する。
b) 現地試験 等級C−アプリケータ架台が処方した位置にない場合，照射が開始できないことを確認す
る。
b) 現地試験 等級C−監視システムが適切に機能していることを確認する。
c) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
201.10.2.101.2.5
多分割照射野限定器の形状の選択及び表示
a) 設定した形状を実現するために多分割照射野限定器を使用する場合，多分割照射野限定器の形状を粒
25
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
子線照射の開始前に表示しなければならない。
b) 設定した形状を実現する多分割照射野限定器を使用する，複数部分に分割したポータル照射について，
照射中に，分割されたそれぞれの部分に対して設定された形状の表示を更新しなければならない。
c) 多分割照射野限定器の設定が意図した設定と一致しない場合，照射開始を防止しなければならない。
d) 粒子線の照射中に多分割照射野限定器の設定が意図した設定と一致しない状態となった場合，照射を
終了しなければならない。
e) a)〜d)について，実際の設定と意図した設定との一致度の許容範囲を附属文書に記載しなければなら
ない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜d) 形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。
a) b) 形式試験 等級C−多分割照射野限定器の形状が照射の前に，又は部分に分割した照射については
各部分の照射の前に表示されることを確認する。
c) 現地試験 等級C−多分割照射野限定器の設定が正しくない場合，照射を開始できないことを確認す
る。
d) 形式試験 等級B−運転を通じて，不一致のときに照射を終了する，多分割照射野限定器の設定の確
認が照射中に行われることを証明する。
e) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
201.10.2.101.2.6
粒子線アプリケータの選択，確認及び表示
a) 責任部門が設置した粒子線アプリケータを粒子線の照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなけれ
ばならない。
b) 設置した粒子線アプリケータが意図した粒子線アプリケータと一致しない場合，粒子線照射の開始を
防止しなければならない。
c) 設置した粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない場合，粒子線照射の開始を防止しなけれ
ばならない。
d) 設置した粒子線アプリケータが照射中に適切に取り付けられていない状態となった場合，照射を終了
しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合，製造業者は単
一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによって証明しなけ
ればならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して項番号が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜c)
形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。
a) 形式試験 等級B−粒子線アプリケータが照射前及び照射中に表示されることを確認する。
b) 現地試験 等級B−設置した粒子線アプリケータが意図した粒子線アプリケータと一致しない場合，
照射が開始できないことを確認する。
c) 現地試験 等級B−運転を通じて，粒子線アプリケータの位置の確認が照射前に行われること，及び
粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない場合，照射が開始できないことを証明する。
d) 形式試験 等級A−二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合，実装されたリス
26
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
ク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。
d) 形式試験 等級C−運転を通じて，粒子線アプリケータの位置の確認が照射中に行われること，及び
粒子線アプリケータが適切に取り付けられていない状態となった場合，照射を終了することを証明す
る。
201.10.2.101.2.7
照射野限定器の選択，確認及び表示
a) 責任部門が選択した照射野限定器の識別情報を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければな
らない。
b) 設置した照射野限定器が選択した照射野限定器と一致しない場合，粒子線照射の開始を防止する手段
を備えなければならない。
c) 照射野限定器が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合に照射野限定
器を誤って選択する可能性があることを取扱説明書で警告しなければならない。
d) 責任部門が選択・設置した照射野限定器又はその構成品が正しく取り付けられていない場合，粒子線
照射の開始を防止しなければならない。照射野限定器が複数の構成品から構成される場合，粒子線照
射の開始前に全ての構成品を正しく設置しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システム
が用いられていない場合，製造業者は単一の監視システムが受容できる安全レベルを提供することを
リスクマネジメントによって証明しなければならない。
e) 責任部門が選択・設置した照射野限定器が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった
場合，照射を終了しなければならない。
注記 この細分箇条は多分割照射野限定器に適用しない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 現地試験 等級B−責任部門が選択した照射野限定器が照射前及び照射中に表示されることを確認す
る。
b) 現地試験 等級B−照射野限定器が正しく取り付けられていない場合，又は選択した照射野限定器で
ない場合，照射を開始できないことを確認する。
c) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
d) 形式試験 等級A−二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合，実装されたリス
ク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。
d) 現地試験 等級C−照射野限定器が正しく取り付けられていない場合，又は選択した照射野限定器で
ない場合，照射が開始できないことを確認する。
e) 形式試験 等級C−照射中に，照射野限定器の位置の確認が行われること，及び照射野限定器が正し
く取り付けられていない状態となった場合に照射を終了することを証明する。
201.10.2.101.2.8
患者ごとに処方した交換可能な照射野限定器の製造
製造業者は，患者ごとに処方した交換可能な照射野限定器の互換性のための要求事項に関する情報を附
属文書に記載しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−附属文書を調査する。
201.10.2.101.2.9
責任部門が供給する附属品の選択，確認及び表示
27
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
a) 線量分布に影響する場合，責任部門が供給し設置した附属品を粒子線照射前及び照射中に治療制御盤
に表示しなければならない。
b) 設置した附属品が治療制御盤で選択された附属品と一致しない場合，粒子線照射の開始を防止する手
段を備えなければならない。
c) 附属品が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合，附属品を誤って選
択する可能性があることを取扱説明書で責任部門に警告しなければならない。
d) 責任部門が選択・設置した附属品が正しく取り付けられていない場合，粒子線照射の開始を防止しな
ければならない。
e) 責任部門が選択・設置した附属品が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった場合，
照射を終了しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級C−責任部門が選択した附属品が照射前及び照射中に表示されることを確認する。
b) d) 現地試験 等級C−責任部門が設置した附属品が正しく取り付けられ，かつ，選択した附属品でな
い限り，照射が開始できないことを確認する。
c) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
e) 形式試験 等級A−それぞれの附属品の位置の確認が照射中に行われ，さらに，いずれかの附属品が
正しく取り付けられていない状態となった場合に照射を終了することを分析によって証明する。
201.10.2.101.2.10 天板の選択，確認及び表示
操作者が二つ以上のタイプの天板を選択できる場合，又は操作者が天板を取り外しでき，かつ，ビーム
が天板を通過する場合，次による。
a) 天板が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されている場合，操作者が選択した天板
のタイプを粒子線照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。
b) 天板が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されている場合，設置した天板のタイプ
と選択した天板のタイプとが一致しない場合，粒子線照射の開始を防止しなければならない。
c) 天板が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合，天板は操作者が容易
に識別可能でなければならない。天板を誤って選択する可能性があることを取扱説明書で警告しなけ
ればならない。
d) 設置した天板が正しく取り付けられていない場合，粒子線照射の開始を防止しなければならない。
e) 設置した天板が粒子線照射中に正しく取り付けられていない状態となった場合，照射を終了しなけれ
ばならない。
f)
d)及びe)を代替する場合，天板が取り付けられたままとすることを確認するための追加手段を備えな
ければならない。製造業者は，受容できる安全レベルであることをリスクマネジメントによって証明
しなければならない。
注記 異なる水等価厚の天板は異なるタイプの天板とみなす。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜d) 形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。
a) 形式試験 等級B−試験手順：責任部門の選択を正しく表示することを確認する。
28
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
b) 形式試験 等級B−試験手順：誤ったタイプの天板が設置されている場合，粒子線照射を開始できな
いことを確認する。
c) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
d) 現地試験 等級B−試験手順：天板が正しく取り付けられていない場合，粒子線照射を開始できない
ことを確認する。
e) 形式試験 等級B−天板が正しく取り付けられていない状態となった場合，照射を終了することを操
作によって証明する。
f)
形式試験 等級A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に
よって確認する。
201.10.2.101.3 治療体積への不正確な吸収線量に関する防護
201.10.2.101.3.1
吸収線量の監視及び制御
201.10.2.101.3.1.1
一般
吸収線量分布の正しい投与を維持するために，粒子線中心軸に対し垂直な面内における粒子線フラック
ス及び粒子線フルエンス分布を個々の治療中に継続的に監視しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−システムが粒子線中心軸に対し垂直な面内におけるフラックス及びフルエンス分
布の監視機能を含むことを証明する。
201.10.2.101.3.1.2
線量モニタシステムのタイプ
二組の独立した線量モニタシステムを備えなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。
201.10.2.101.3.1.3
線量モニタシステム
201.10.2.101.3.1.4及び201.10.2.101.3.1.5で規定したビームモニタは，二組の線量モニタシステムの一部
分を構成しなければならない。それらの線量モニタシステムからの信号を投与された吸収線量を示す値に
変換するために，校正手順を用いなければならない。
線量モニタシステムは，次による。
a) 一方の線量モニタシステムの機能障害が，他方の線量モニタシステムの正常な機能に影響を与えては
ならない。
b) 共通構成要素の故障によって，いずれかの線量モニタシステムの放射線への反応が5 %を超えて変化
するおそれがある場合，照射を終了しなければならない。
c) 電源が線量モニタシステムごとにある場合，いずれか一方の電源が故障したとき，照射を終了し，か
つ，更なる照射開始を防止しなければならない。
注記 電源の故障は，附属文書に指定した線量モニタシステムの正常な機能に必要な範囲内の電圧又
は電流を供給できなくなる故障を含む。
d) 線量モニタシステムを，冗長線量モニタ構成又は主副線量モニタ構成のいずれか一方で構成しなけれ
ばならない。冗長線量モニタ構成の場合には，双方の線量モニタシステムは，いずれも技術解説書に
記載された性能をもたなければならない。主副線量モニタ構成の場合には，少なくとも主線量モニタ
システムは，記載された性能をもたなければならない。いずれの構成を備える場合も，指定最大値以
29
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
下の吸収線量率の範囲に対する性能を技術解説書に記載しなければならない。
e) 線量モニタシステムの選ばれた回路パラメータが放射線の種類又はエネルギーの変更に伴って自動
的に変化する場合，一方の線量モニタシステムにおける変化は，他方の線量モニタシステムにおける
変化とは独立していなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 現地試験 等級C−試験原則：発生させた又は模擬した，二つの独立した線量モニタシステムのうち
一方の機能障害が他方に影響しないことを証明する。
b) 形式試験 等級A−どの構成要素を双方のシステムに共通とするか，及びそれら構成要素の各個の故
障によってどのように照射を終了するかに関する記載を確認する。
b) 現地試験 等級C−試験原則：個々の共通構成要素の故障を模擬した状態で照射終了をもたらすイン
タロックの機能を確認する。
c) 現地試験 等級C−試験原則：電源故障を発生させた又は模擬した状態で照射終了をもたらすインタ
ロックの機能を確認する。
d) 形式試験 等級C−試験原則：線量モニタシステムが，その使用されているME機器に対して指定し
た吸収線量率の最大値まで機能することを確認する。機能の確認はME機器から取り外したシステム
で，他の手段によって試験してもよい。
d) 形式試験 等級A−線量モニタシステムの選択した組合せの性能に関する記載を確認する。
e) 形式試験 等級A−回路パラメータの変化に対するシステムの独立性に関する記載を確認する。
201.10.2.101.3.1.4
ビームフラックスモニタ
a) 少なくとも二つの独立したビームフラックスモニタを備えなければならない。少なくともそのうちの
一つは，全ての横方向拡大器に対して患者側に配置した透過形検出器でなければならない。
b) ビームフラックスモニタは，固定形でも移動形でもよい。固定形ビームフラックスモニタは，工具を
使用しない限り移動又は取外しができてはならない。移動形ビームフラックスモニタが正しい位置に
ない場合には，照射を防止するようにインタロックされなければならない。ビームフラックスモニタ
のインタロックの作動を各ポータルの照射の前に確認する手段を備えるか，又はインタロックの確実
な作動を保証する適切な設計をしなければならない。安全レベルの適切さは，リスクマネジメントに
よって示さなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−二つのビームフラックスモニタが独立に作動することを証明する。少なくとも一
つのビームフラックスモニタが透過形であり，全ての横方向拡大器に対して患者側に位置しているこ
とを証明する。
b) 形式試験 等級A−移動形のビームフラックスモニタとする場合，インタロックの作動，及びその作
動を各照射の前に試験する手段が記載されていることを確認する。
b) 形式試験 等級C−試験原則：移動形のビームフラックスモニタとする場合，校正された位置から個々
のビームフラックスモニタを交互に変位させて，正しい位置にない場合に照射を防止することを確認
する。
30
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
b) 現地試験 等級C−試験原則：移動形のビームフラックスモニタとする場合，インタロック生成条件
を発生させた又は模擬した状態でインタロックの機能を確認する。
b) 形式試験 等級B−各照射の前に移動形ビームフラックスモニタの作動を確認する手段を備えている
ことを証明する。
201.10.2.101.3.1.5
ビームフルエンス分布モニタ
a) 少なくとも二つの独立したビームフルエンス分布モニタを備えなければならない。少なくともそのう
ちの一つは，全ての横方向拡大器に対して患者側に配置した透過形検出器でなければならない。
b) ビームフルエンス分布モニタは，固定形でも移動形でもよい。固定形ビームフルエンス分布モニタは，
工具を使用しない限り移動又は取外しができてはならない。移動形ビームフルエンス分布モニタが正
しい位置にない場合には，照射を防止するようにインタロックされなければならない。ビームフルエ
ンス分布モニタのインタロックの作動を各ポータルの照射の前に確認する手段を備えるか，又はイン
タロックの確実な作動を保証する適切な設計をしなければならない。安全レベルの適切さは，リスク
マネジメントによって示さなければならない。
c) ビームフルエンス分布モニタをビームフラックスモニタとしても使用する場合は，そのモニタは
201.10.2.101.3.1.4の全ての要求も一緒に満たさなければならない。
注記 一つのビームフルエンス分布モニタは，ビーム位置制御又は横方向拡大の情報を与える間接的
な方法でビームのフルエンス分布を監視してもよい。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−二つのビームフルエンス分布モニタが独立に作動することを証明する。少なくと
も一つのビームフルエンス分布モニタが透過形であり，全ての横方向拡大器に対して患者側に位置し
ていることを証明する。
b) 形式試験 等級A−固定形のビームフルエンス分布モニタとする場合，工具を使用しない限り取り外
せないことを証明する。
b) 形式試験 等級B−各照射の前に移動形ビームフルエンス分布モニタの作動を確認する手段を備えて
いることを証明する。
b) 形式試験 等級C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて，正しい位置にない場合には，イン
タロックされることを証明する。
b) 現地試験 等級C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて，正しい位置にない場合には，照射
が開始できないことを証明する。
201.10.2.101.3.1.6
吸収線量分布の監視
201.10.2.101.3.1.4 及び 201.10.2.101.3.1.5に示したビームフラックスモニタ及びビームフルエンス分布
モニタは，連続的に粒子線を監視しなければならない。ビームモニタからの信号が意図した吸収線量分布
から，10 %又は0.25 Gyのいずれか大きい方を超える誤差をもった線量分布の投与を示した場合には，0.25
Gyの過剰な吸収線量が追加照射される前に照射を終了しなければならない。
注記1 横方向に広いビームを形成するためにスキャニング法ではないビーム投与システム又は一様
スキャニングを用いるビーム投与システムについては，例えば，次に掲げる項目についてビ
ーム位置制御及びビーム集束制御の信号が意図したデータのとおりになっていることを監視
して確認することでよい。
31
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
a) 垂直及び水平のビーム位置（IEC 61217座標系のXg，Yg）
b) 軸外分布の適合
注記2 変調スキャニングを用いるビーム投与システムについては，例えば，照射野全面のフルエン
ス分布を監視し，意図した吸収線量分布に合っていることを確認することでよい。さらに，
採用したスキャニング方法に適した量を監視し，意図した吸収線量分布に合っていることを
確認する。確認する量の例は次のとおりである。
a) スポットの垂直及び水平の位置（IEC 61217座標系のXg，Yg）
b) スポットの垂直及び水平の半値全幅
c) スポットごとのフラックス又は線量モニタユニット
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。
現地試験 等級C−試験原則：照射を終了させる手段の機能を確認する。
201.10.2.101.3.1.7
線量モニタシステムの情報の表示
a) 線量モニタシステムの表示として，投与線量のリアルタイム表示を備えなければならない。投与線量
を表示する方法は，選択した放射線投与方法に適したものでなければならない。
注記 適切な表示の例としては，散乱体によって横方向に拡大されたビームについては左右及び上下
の比，変調スキャニングのビームについてはスポットの投与位置と処方位置との比較がある。
b) 線量モニタシステムの表示は，明瞭で，統一したデザインで，接近してまとめて配置し，治療制御盤
上の線量モニタユニットの事前選択数値の表示に視覚的に接近しているのが望ましい。各々の表示の
目盛は1種類とし，かつ，倍率を掛けてはならない。
c) 双方の線量モニタシステムの読み値が同じ表示装置上に表示される場合には，線量モニタシステムの
読み値のうちの少なくとも一つに対して，さらに，独立した表示装置を備えなければならない。
d) 線量モニタシステムの表示は，照射中断又は照射終了の後に，意図的に消去するか再開されるまで，
それらの読み値を保持しなければならない。
e) 新しい照射は，表示をゼロにリセットしない場合，開始できないようにしなければならない。
f)
電源（商用）又は他の構成品が故障し，照射中断又は照射終了が起きた場合，故障時に表示された線
量モニタシステムの情報は，少なくとも一つのシステムで20分間以上，又は意図的に消去するか再開
されるまで，表示可能な形式で保持しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−表示方法の適切さに関する記載を確認する。
b) c) 現地試験 等級B−表示器を検査する。
d) e) 形式試験 等級A−技術解説書の調査によって確認する。
d) 現地試験 等級B−試験手順：照射中断の後及び照射終了の後に，表示の読み値を確認する。
e) 現地試験 等級B−照射を実施する。照射終了の後に，表示をゼロにリセットせずに新規の照射の開
始を試み，照射が始まらないことを確認する。
f)
現地試験 等級B−試験手順：線量モニタユニットの表示を生成し，電源（商用）のスイッチを切る。
表示された線量情報が少なくとも20分保持することを確認する。
32
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.10.2.101.3.1.8
線量モニタシステムによる照射終了
a) 双方の線量モニタシステムは，独立して照射終了できなければならない。それぞれの線量モニタシス
テムが照射を終了することができることを，各照射の前に試験するための手段を備えなければならな
い。
例 各照射前に照射終了の能力を試験する一つの方法は，照射中に予想されるものよりも多い電荷
を直接線量モニタシステムに注入し，終了信号が模擬した照射を終了することを確認すること
である。
b) 冗長線量モニタ構成の双方のシステムは，事前にプログラムされた照射が完了した場合に，照射を終
了するように設定しなければならない。主副線量モニタ構成の主線量モニタシステムは，事前にプロ
グラムされた照射が完了した場合に，照射を終了するように設定しなければならない。副線量モニタ
システムは，10 %か又は0.25 Gyかのいずれか大きい方の過剰な吸収線量が追加照射される前に照射
を終了するように設定しなければならない。
c) 二組のうち照射終了を引き起こさなかった方の線量モニタシステムに照射を終了する能力があるこ
とを，照射に先立って確認するための手段を備えなければならない。
注記 c) の要求はa) の要求に包含される。
d) 照射終了が，主線量モニタシステム以外の手段（例えば，時間超過）によって達成される場合，その
手段が主要な終了システムとみなされ，線量モニタシステムは，照射終了の二次的手段を提供するこ
とになる。その場合，線量モニタシステムは，意図した値の110 %を超えない線量値で照射を終了す
るように設定しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜c)
形式試験 等級A−適合性を確認するのに用いられている手段に関する記載を確認する。
b) d) 現地試験 等級C−試験原則：一方のシステムを無効とした場合の，残りのシステムによる照射終
了の機能を確認する。各軽イオン核種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギーで試験す
る。次の照射が開始できないことを確認する。
c) 現地試験 等級C−試験原則：各軽イオン核種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギーで
インタロックの機能を確認する。
d) 形式試験 等級A−終了の手段及び許容マージンの記載を確認する。
201.10.2.101.3.1.9
独立した終了システム
a) プリセット値を使って照射を終了するための，201.10.2.101.3.1.3で規定した線量モニタシステムとは
独立した方法が利用可能でなければならない。
注記 独立した終了システムは制御タイマでもよい。
b) 独立した終了システムは治療制御盤に表示をし，次による。
1) “カウント・アップ”タイプでなければならない。
2) 故障によって照射中断又は照射終了が起きた場合，その読みを少なくとも20分経過又は次の照射開
始，いずれか早い方が来る時点まで保持しなければならない。
3) 照射終了の後，次の照射の前に，操作者が意図的にゼロにリセットすることが必要である。
4) 照射終了を制御する他のいかなるシステム又はサブシステムからも独立していなければならない。
5) 事前選択した，線量に関係する量が事前選択レベルに達した場合に照射を終了することによって，
33
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
線量モニタシステムの故障から保護しなければならない。
6) 粒子線が照射ヘッドに入ったときに限りカウントしなければならない。
7) このシステムは，照射タイプに応じて照射全体に又は照射の分割されたそれぞれの部分に用いられ
なければならない。
注記 照射の分割された部分とは，スポットであったり，エネルギー層であったり，架台角の変
更であったりする。この方式で照射された場合は，この独立した終了システムは各部分に
ついてそれぞれ新たに開始することになる。
c) この独立した方法は，リスクマネジメントによって分析しなければならない。この分析は，意図した
線量の120 %又は過剰な線量0.25 Gyのうち大きい方が追加照射される前に照射終了が起こることを
証明しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。
b) 1) 形式試験 等級B−試験手順：一つの軽イオン核種に対して，一つの粒子飛程又は核子当たりエネ
ルギーで，独立した終了システムが照射によってカウント・アップすることを確認する。
b) 2) 形式試験 等級B−試験手順：各軽イオン核種に対して，一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ
ーで，照射中断及び照射終了の後少なくとも20分間，独立した終了システムが読みを保持すること
を確認する。
b) 3) 形式試験 等級B−試験手順：各軽イオン核種に対して，一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ
ーで，独立した終了システムが照射終了の後，次の照射を始める前にゼロにリセットする操作を要
求することを確認する。
b) 4) 形式試験 等級A−設計文書を調査する。
b) 5) 形式試験 等級B−あらかじめ設定された値に達した場合，照射を終了することを確認する。
b) 6) 現地試験 等級C−独立した終了システムはビームが照射ヘッドに入ったときに限りカウントする
ことを証明する。
b) 7) 形式試験 等級A−附属文書が独立した終了システムの適用性に関する記載を含んでいることを確
認する。
c) 形式試験 等級A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に
よって確認し，さらに，線量との関係の詳細な説明が含まれているかを確認する。
201.10.2.101.3.1.10 線量モニタユニット率
a) 線量モニタユニット率モニタシステムを備えなければならない。201.10.2.101.3.1.3に規定したビーム
モニタは，この線量モニタユニット率モニタシステムの一部を構成してもよい。
b) 治療制御盤にこのシステムの表示（時間当たりの線量モニタユニット）がない場合，それをリスクマ
ネジメントによって正当化しなければならない。
c) どのような故障状態においても，もし，粒子線ME機器が指定最大値の2倍を超えた線量モニタユニ
ット率で照射できるならば，線量モニタユニット率が指定最大値の2倍以下の一定値を超えたときに
照射を終了する手段を備えなければならない。
d) どのような故障状態においても，もし，粒子線ME機器が指定最大値の10倍を超えた線量モニタユ
ニット率で照射できるならば，線量モニタユニット率モニタシステムは，放射線照射野の任意部分の
過剰吸収線量を4 Gy未満に制限しなければならない。過剰吸収線量の値は，技術解説書に記載しなけ
34
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
ればならない。
e) 線量モニタユニット率モニタシステムの機能を照射と照射との間，又は照射に先立って試験するため
の手段を備えなければならない。
f)
e)を代替する場合，製造業者はリスクマネジメントによって受容できる安全レベルを証明しなければ
ならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−適合性を確認する手段に関する記載を確認する。
b) 現地試験 等級B−表示がある場合，線量モニタユニット率の正しい表示を確認する。
b) 形式試験 等級A−表示がない場合，実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがない
ことを技術文書によって確認する。
c) 形式試験 等級A−指定した最大の線量モニタユニット率の値及び照射を終了する過剰線量モニタユ
ニット率の値に関する記載を確認する。
c) 現地試験 等級C−試験原則：照射終了させる手段が正しく機能することを確認する。
d) 形式試験 等級A−線量モニタユニット率モニタシステムの設計及び照射終了を起こす過剰吸収線量
値に関する記載を確認する。過剰吸収線量値が技術解説書に与えられていることを確認する。
d) 現地試験 等級C−線量モニタユニット率変更を発生又は模擬した状態でc)及びd)の指定線量率で照
射終了することを確認する。
e) 形式試験 等級A−照射と照射との間，又は照射に先立って線量モニタユニット率モニタシステムの
機能を試験することに関する記載を確認する。
e) 現地試験 等級C−照射に先立って線量モニタユニット率モニタシステムが試験でき，さらに，それ
が機能するかを確認する。
201.10.2.101.3.2
ME機器の制御
a) キーによる制御は，次による。
1) キーを用いてME機器をロック解除し，スイッチ投入して待機状態にでき，そこから準備状態にす
ることができなければならない。全ての治療パラメータの選択が完了した後，さらに，キー操作を
せずに準備完了状態になってもよい。照射又は連続した照射は，パスワード又は専用機械的キーで
可能にするまで，防止されたままでなければならない。
2) キーを用いて正常な使用モード，全てのサービスモード，その他の全てのモード，及びロックオフ
状態が選択できなければならない。
3) 201.14.101 f)に規定するように，プログラマブル電子サブシステムが制御に関与している場合には，
1)及び2)の機能のキーによる制御の代わりに，指定しておいたパスワードの使用を認める。
b) 治療制御盤に，照射中であることを音声表示するための手段を設けなければならない。
c) 取扱説明書は，次の記載を含まなければならない。
1) 例えば，治療室の扉又は管理区域に入る他の手段が開放されたままである場合，又は閉鎖状態から
開放された場合に，選択した場所から照射防止，照射終了又は照射中断をする外部インタロックを
接続するための設備の詳細，及び次のf)の要求事項を満たすために必要とする設備の詳細。
2) 時間遅延装置を使用するなどの方法で，上記1)で示す外部インタロックは，外部インタロックによ
って守られる管理区域内からに限りリセット可能にするのが望ましいという勧告。例えば，時間遅
35
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
延装置を使用することによって，患者以外の人が管理区域内にいないことを確認してから，室外に
出て扉を閉めることができる。
3) 取外しのできる専用の機械的キー又はパスワードだけでリセット可能なインタロックの一覧。
4) 次の事項が正しく機能することを確認するために責任部門が遵守しなければならない条件。
− 外部インタロック
− 治療室での準備完了状態及び照射中であることの表示
− 他の場所での準備完了状態及び電離放射線を示す表示
d) 外部インタロックの状態が，治療制御盤に表示されなければならない。
e) 準備完了状態の表示を治療室及びその他の場所に提供する手段を備えなければならない。
f)
照射中には，201.10.2.101.1.2 b)で規定される軽イオン種の表示のほかに，照射中であることを示す表
示を治療制御盤に設けなければならない。他の場所にもこの表示を提供するための手段を備えなけれ
ばならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 現地試験 等級B−試験手順：1)及び2)に対し，キー又は指定しておいたパスワードによる制御を備
え，選択した状態及び条件が治療制御盤に順次表示されることを確認する。
b)及びd)〜f)
現地試験 等級B−試験手順：適宜，視覚及び音声表示を確認する。
c) 形式試験 等級A−インタロックの接続，責任部門が遵守しなければならない条件，外部インタロッ
クのリセットに関する手順及び助言，並びに専用の機械的キー又はパスワードだけでリセット可能な
インタロックの一覧に関する記載を確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順：外部インタロックの機能及びリセットを確認する。
201.10.2.101.3.3
開始条件
注記 201.14.101 f)では，プログラマブル電子サブシステムが制御に関与している場合には，キーによ
る制御の代わりに，指定しておいたパスワードの使用を認めている。
準備完了状態が表示され，パスワード又は専用の機械的キー又は電子認証［201.10.2.101 .3.2 a) 1)参照］
で照射可能にした後に，操作者が治療制御盤を操作することによってだけ，正常な使用法での照射を開始
できなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−治療制御盤からだけ開始できる，正常な使用法での照射に関する記載を確認する。
201.10.2.101.3.4
照射中断
a) 取扱説明書で指定した方法で，いかなるときにも，治療制御盤及び他の場所から，照射中断及びME
機器の動きの中断が同時に可能でなければならない。
b) 照射中断後，照射中断直前に設定されていた運転パラメータの変更又は再選択なしで，照射が再開可
能でなければならない。ただし，それは治療制御盤からだけ可能でなければならない。
c) 照射中断中に運転パラメータを変更した場合には，意図された手順の一部でない限り，ME機器は照
射終了状態にならなければならない。
d) 照射中断直前に設定されていた条件に戻した場合には，照射が再開可能な状態になることが望ましい。
例えば，患者の位置確認又は介助のために治療室に入り，架台，患者又は患者支持器を動かした後に，
36
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
照射中断直前に設定されていた条件に全て戻した場合は，元の治療パラメータを再選択しなくても照
射を再開可能とすることが望ましい。この例外として許容可能な条件及び許容範囲は，取扱説明書に
記載しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−照射中断及び個々のME機器に特有な推奨現地試験に関する記載を確認する。
a) 現地試験 等級B−試験手順：一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで，次を行う。
1) 次の場所から照射中断及び動きの中断が，同時に行えることを確認する。
− 治療制御盤
− 他の場所（提供されている場合）
2) 製造業者の推奨する他の試験を行ってもよい。
b) 現地試験 等級B−試験手順：一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで，照射中断
後に照射が再開できることを確認する。
c) 形式試験 等級A−例外として許容可能な条件に関する記載を確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順：照射中断中に一つの運転パラメータを変更し，照射終了状態に移行す
ることを確認する。
d) 現地試験 等級B−試験手順：一つの軽イオン種について一つの核子当たりエネルギーで，照射を開
始し，照射を中断する。さらに，架台及び患者支持器の位置を変えてから元の位置に復元し，照射を
再開する。復元の許容範囲は，取扱説明書に記載したものを適用する。
d) 形式試験 等級A−再開を許容する条件及び許容範囲に関する記載を確認する。
201.10.2.101.3.5
照射終了
a) 取扱説明書で指定した方法で，いかなるときにも，治療制御盤及び他の場所から，照射終了及びME
機器の動きの終了が可能でなければならない。この制御は，ハードワイヤで備えるか，又はそれと同
等の安全レベルのスイッチ機能をもち，いずれのプログラマブル電子サブシステムからも独立してい
なければならない。
b) 放射線治療中に操作者が変更可能な運転パラメータを調整した場合には，照射を終了しなければなら
ない。照射開始前にあらかじめプログラムした場合，又は201.10.2.101.3.4 c)で許可された例外の場合
に限って，放射線治療中にパラメータ値を調整してもよい。
c) 照射中に架台，照射ヘッド又は患者支持器が意図せず動いた場合には，照射を終了しなければならな
い。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−他の場所からの照射終了に関する記載を確認する。
a) 現地試験 等級B−試験手順：一つの軽イオン種について一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギー
で，治療制御盤及び提供された他の場所から照射終了及び動きの終了を可能とすることを確認する。
b) 現地試験 等級B−試験手順：放射線治療中に操作者が変更可能な運転パラメータのいずれか一つを
調整した場合に，照射を終了することを確認する。
c) 現地試験 等級C−意図しない動きがあった場合に照射を終了するための手段の機能を確認する。
37
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.10.2.101.3.6
異常な照射終了
モニタ装置の通常作動以外の手段によって照射終了した場合には，次による。
a) 規定した事項の表示を治療制御盤にしなければならない。視覚的表示端末のあるME機器では，それ
ぞれの照射終了の原因に関してデータを表示しなければならない。それに付随する潜在的な危害に関
する警告の詳細を，取扱説明書に記載しなければならない。
b) 異常な照射終了を引き起こしたインタロックをリセットして開始条件（201.10.2.101.3.3参照）に戻ら
ない場合，次の照射へ進むことが可能となってはならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 形式試験 等級A−潜在的な危害についての警告に関する記載を確認する。
a) 現地試験 等級C−試験原則：予定外の照射終了の原因となるインタロックを起動させることによっ
て，表示の機能を確認する。
b) 形式試験 等級A−適切な手順によってだけリセット可能なインタロックに関する記載を確認する。
b) 現地試験 等級C−試験原則：指定した手段によって照射終了させ，インタロックをリセットせずに
照射開始を試みる。
201.10.2.101.3.7
ビームゲーティング信号
ビームゲーティング機能が備えられている場合は，次による。
a) 外部ビームゲーティング信号との全ての接続点には，識別を確立するための印を明示しなければなら
ない。
b) ビームゲーティング機能が有効状態か無効状態かを治療制御盤に表示しなければならない。
c) 製造業者は，附属文書にゲートのオン又はオフからビームのオン又はオフまでの最大応答時間を指定
しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して項番号が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) 現地試験 等級B−試験手順：外部ビームゲーティング信号との全ての接続点を目視検査し，識別の
印が明示されていることを確認する。
b) 現地試験 等級B−試験手順：有効／無効状態に関する表示の機能を確認する。
c) 形式試験 等級A−附属文書に応答時間の範囲が記載されていることを確認する。
c) 形式試験 等級B−附属文書に記載された時間がシステム性能と合っていることを確認する。
201.10.2.101.4
患者への副次的放射線に関する防護
201.10.2.101.4.1
一般
放射線ビームを調整・整形する装置を備えたME機器では，そのビームを調整・整形する装置の有無に
かかわりなく運転が可能な場合には，双方の場合においてこの細分箇条の要求事項を満たさなければなら
ない。
次の細分箇条の要求事項を説明する助けとなるよう，照射ヘッドの構成要素の一例及び患者が取り得る
位置を図解したダイヤグラムを図201.102に示す。
注記 放射線照射野の投影領域内にある副次的放射線（例えば，ビームを調整・整形する装置内で原
子核相互作用によって生じるフラグメント）は治療ビームの一部とみなし，安全上の問題とは
38
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
考えない。
201.10.2.101.4.2
照射野限定器からの軽イオンの漏れ
この細分箇条は照射野限定器を用いない照射ヘッドには適用しない。
a) 調整可能又は交換可能な照射野限定器の後ろにある患者平面内（図201.103の領域P）における平均
吸収線量は，照射野限定器がないときに照射野の中心軸上，幅60 mmの飛程変調の深さ中心にある機
器参照点に照射される線量の0.75 %を超えてはならない。利用可能な最大変調幅が60 mm未満の場合
は，最大変調幅を用いる。この要求が適用される領域Pは，ビーム軸から，ビーム軸に沿って患者平
面へ投影した，粒子線アプリケータ又は多分割照射野限定器によって実現できる最大照射野寸法
（50 %等線量レベルで定義される）の外縁の横方向150 mm外までとする。
b) a)と同じ条件下において，照射野限定器の下流の患者平面のどの点においても，最大吸収線量は，照
射される線量の2 %を超えてはならない。
c) a)及びb)で規定した制限は，機器参照点を通る，ビーム軸に垂直な平面に対してのものとする。通常
機器参照点の位置で患者を治療しない場合は，代替の通常の治療位置で測定しなければならない。
d) この細分箇条で用いられる交換可能な照射野限定器は，製造業者の附属文書に記載された判定基準を
満たさなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) b) d) 形式試験 等級A−適合性を確認するために用いる手順に関する記載を確認する。
a) b) 形式試験 等級B−試験手順：患者を模擬するファントムを設置せずに，機器参照点を通る，ビー
ム軸と直交する平面において，物理線量測定を行う。測定は利用可能な最大の核子当たりエネルギ
ー又は粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療しない場合は，
代替の通常の治療位置で測定しなければならない。b)については，検出器の応答は1 mm×1 mm以
下の領域で平均しなければならない。測定は，最大エネルギーの粒子に加え，低エネルギーの荷電
粒子を確実に捕捉するように行わなければならない。測定は，アプリケータ架台を，使用する核子
当たりエネルギー又は粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で，かつ，放射口を完全
に閉じた状態（孔がない状態）又は多分割照射野限定器をできるだけ完全に閉じた状態で行わなけ
ればならない。
注記 使用できる可能性のある検出器としては，位置決めフィルム（標準的に0.04 Gyで光学濃度1.0
になる），熱ルミネセンス線量計（TLD），シンチレータ，又はシリコンダイオードのビーム軸
に平行な有感領域の狭い側の幅を使った走査がある。
201.10.2.101.4.3
放射線照射野の投影の外側の副次的放射線
a) 患者平面において，照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に150 mmを超え500 mmよりも小
さいところ（図201.103の領域O内）では，全ての放射線の種類による最大吸収線量は，照射野の中
心軸上，幅60 mmの飛程変調の深さ中心にある機器参照点に照射される線量の0.5 %を超えてはなら
ない。利用可能な最大変調幅が60 mm未満の場合は，この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用
する。
b) 患者平面において照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に500 mmを超え2 000 mmよりも小さ
いところ（図201.103の領域O内）では，全ての放射線の種類による最大吸収線量は，照射野の中心
軸上，幅60 mmの飛程変調の深さ中心にある機器参照点に照射される線量の0.1 %を超えてはならな
39
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
い。利用可能な最大変調幅が60 mm未満の場合は，この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用す
る。
c) 調整可能又は交換可能なアプリケータを用いるビーム照射システムについては，放射口をアプリケー
タ又は多分割照射野限定器で実現できる最大開口の80 %に設定して測定しなければならない。
d) 交換可能な粒子線アプリケータを用いるビーム照射システムについては，それぞれの粒子線アプリケ
ータに対して測定しなければならない。
e) 照射野限定器を用いないビーム照射システムについては，100 mm×100 mmの照射野寸法（50 %等線
量レベルで定義される），又は最大照射野が100 mm×100 mm未満の場合には最大照射野に対して測
定しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a) b) e) 形式試験 等級A−適合性を確認するために用いられる手段に関する記載を確認する。
a) 形式試験 等級B−試験手順：患者を模擬するファントムを設置せずに，機器参照点を通る，ビーム
軸と直交する平面において，物理線量測定を行う。測定は利用可能な最大の核子当たりエネルギー又
は粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療しない場合は，代替
の通常の治療位置で測定しなければならない。測定は，最大エネルギーの粒子に加え，低エネルギー
の荷電粒子を確実に捕捉するように行わなければならない。測定は，アプリケータ架台を，使用する
核子当たりエネルギー又は粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で行わなければならな
い。測定は，患者を模擬するファントムを機器参照点（又は代替の治療位置）に設置せず，中性子及
び光子用の10 mmのビルドアップを用いて行わなければならない。検出器の面積分解能は1 mm×1
mmよりも高くなければならない。
注記 使用できる可能性のある検出器としては，位置決めフィルム（標準的に0.04 Gyで光学濃度1.0
を発生する），熱ルミネセンス線量計（TLD），シンチレータ，又はシリコンダイオードのビー
ム軸に平行な有感領域の狭い側の幅を使った走査によるものがある。
201.10.2.101.4.4
放射線照射野の投影の外側の中性子副次的放射線
a) 患者平面において照射野からの距離がビーム軸に対して横方向に150 mmを超えて2 000 mmよりも小
さいところ（図201.103の領域O内）では，中性子による最大吸収線量の推定値は，照射野の中心軸
上，幅60 mmの飛程変調の深さ中心にある機器参照点に照射される線量の0.08 %を超えてはならない。
利用可能な最大変調幅が60 mm未満の場合は，この要求は利用可能な最大変調幅に対して適用する。
推定値は，800 cm2以内の面積での平均として測定又は計算によって導き出し，附属文書で提供しなけ
ればならない。
b) 調整可能又は交換可能なアプリケータを用いるビーム照射システムについては，粒子線アプリケータ
又は多分割照射野限定器で実現できる最大開口の80 %に設定した放射口について推定を行わなけれ
ばならない。
c) 交換可能な粒子線アプリケータを用いるビーム照射システムについては，最大の核子当たりエネルギ
ー又は粒子飛程に対してそれぞれの粒子線アプリケータについての推定を行わなければならない。
d) 照射野限定器を用いないビーム照射システムについては，100 mm×100 mmの照射野寸法（50 %等線
量レベルで定義される）に対して，又は最大照射野が100 mm×100 mm未満の場合には最大照射野に
対して，推定を行わなければならない。
40
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
注記 要求事項に対して細別が重複している場合があるが，対応国際規格の規定に従った。
a)〜d) 形式試験 等級A−a)の要求によって附属文書で提供されたデータを調査する。
a) 形式試験 等級B−試験手順：患者を模擬するファントムを設置せずに，機器参照点を通る，ビーム
軸に直交する平面において，計算又は物理線量測定を行う。計算又は測定は，利用可能な最大の核子
当たりエネルギー又は粒子飛程において行わなければならない。通常機器参照点の位置で患者を治療
しない場合は，代替の通常の治療位置で計算又は測定をしなければならない。粒子線アプリケータを
使用するビーム照射システムに対しては，アプリケータ架台を，使用する核子当たりエネルギー又は
粒子飛程における標準的な治療位置に伸ばした状態で計算又は測定を行わなければならない。測定又
は計算は，患者を模擬するファントムを機器参照点（又は代替の治療位置）に設置しない状態で行わ
なければならない。中性子検出測定について，線量計は生成する最大エネルギーの中性子まで測定が
可能でなければならない。電子的な線量計を用いるときは，不感時間及びパルスパイルアップの影響
を考慮しなければならない。
注記 使用できる可能性のある検出器としては，REMメータ，比例計数管，プラスチック核軌跡検出
器，熱ルミネッセンス線量計，光励起ルミネッセンス線量計などがある。
201.10.2.101.4.5
患者平面の外側の副次的放射線
a) 照射ヘッドの周辺で治療中に患者の身体が位置する可能性のあるあらゆる場所に対して，総吸収線量
は，照射野の中心軸上，幅60 mmの飛程変調の深さ中心にある機器参照点に照射される線量の0.5 %
を超えてはならない。201.10.2.101.4.1及び201.10.2.101.4.2に規定された領域についてはこの要求の対
象から除外する。
b) 製造業者は，患者と照射ヘッドとが取り得る全ての幾何学的な配置を記載するのに十分な情報を附属
文書において提供しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級B−指定した場所で吸収線量を測定する。
注記 使用可能な検出器として組織等価電離箱，フィルム，熱ルミネッセンス線量計を含むが，そ
れらに限定しない。電子的な線量計を用いるときは，不感時間及びパルスパイルアップの影
響を考慮しなければならない。
b) 形式試験 等級A−全部の情報が含まれているかどうか附属文書を調査する。
注記 要求に対して測定し，b)で与えるべき場所の一つの例は，図201.102に規定の患者14と照射
ヘッドカバー15との交差位置である。
201.10.2.101.4.6
故障状態での副次的放射線
粒子線が照射ヘッドに正しい方向で導入されない場合には，アイソセンタ又は機器参照点を含む平面内
の，照射野を投影した領域の外に照射される放射線の過剰な吸収線量が0.25 Gyを超える前に，照射を終
了する手段を備えなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級C−試験原則：照射を終了する手段の機能の確認，
又は
41
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
形式試験 等級A−この要求事項への適合及び確認の方法に関する記載。
現地試験 等級C−試験原則：故障状態において照射終了を確認する。
201.10.2.101.5
他者に対する放射線安全性
201.10.2.101.5.1
加速器及び粒子線分配システムからの副次的放射線
a) 製造業者は，加速器及び粒子線分配システムの周辺における副次的放射線の線源に関する情報を附属
文書において提供しなければならない。この情報は測定又は計算によって決定してもよい。この情報
は次の方法の少なくとも一つによって提示しなければならない。
1) 輸送された軽イオン当たりの最大線量のマップ
2) 輸送された軽イオン当たり放射された副次的放射線のスペクトル
3) 入射軽イオン当たりの損失軽イオン数及び損失経路の材質
b) 製造業者は，a)で規定する情報に対応する運転条件を附属文書において提供しなければならない。
c) 一次ビームのそれぞれの軽イオン種に対して，a)で提供される情報は，輸送される核子当たりエネル
ギーに関し，最大値，最小値及びそれらの中点の値について記載しなければならない。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) b) c) 形式試験 等級A−附属文書を調査する。
201.10.2.101.5.2
照射終了後の誘導放射能による電離放射線の放射
a) 指定した最大吸収線量率での4 Gyの照射及び10分間の休止を繰り返して，連続4時間の照射を終え
たとき，ME機器からの，治療職員（担当者）が接近可能な治療室の内部における電離放射線による
周辺線量当量H*(10) は，最後の照射終了の30秒以内に開始して5分間蓄積した場合に，次の値を超
えてはならない。
− 外装の表面から5 cm離れた容易に接触可能な場所で10 μSvで，かつ，
− 外装の表面から1 m離れた場所で1 μSv。
又は最後の照射終了の30秒以内に開始して最大3分間測定した周辺線量当量率が，次の値を超えて
はならない。
− 外装の表面から5 cm離れた容易に接触可能な場所で200 μS/hで，かつ，
− 外装の表面から1 m離れた場所で20 μSv/h。
注記1 ベータ粒子の存在は，皮膚線量を増す場合がある。
注記2 責任部門によって特別に用意された，患者ごとに処方した照射野限定器（放射口）は，ME
機器の一部とみなさない。
b) サービス業務及び廃棄の際の注意事項（例えば，放射能をもつ可能性のある部品を取り扱う場合の時
間制限，並びに放射能をもつ物質の廃棄及び運搬に関する国内及び国際規則への適合）を技術文書に
指定しなければならない（201.7.9.2.15参照）。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
a) 形式試験 等級B−試験手順：外装の表面から5 cmの距離で10 cm2以内の領域での平均の線量，及
び表面から1 mの距離で100 cm2以内の領域での平均の線量を測定し，その測定方法，結果及び測定
位置を記録する。測定は，次の条件で行う。
− 最大の核子当たりエネルギー
− 100 mm×100 mmの放射線照射野，又は最大照射野が100 mm×100 mmよりも小さい場合には利
42
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
用可能な最大照射野寸法
− 60 mmの飛程変調幅，又は最大変調幅が60 mmよりも小さい場合には利用可能な最大変調幅
− ばく射の間，治療位置に患者を模擬するファントムを設置してもよい。
b) 形式試験 等級A−サービス業務及び廃棄の注意事項に関する記載を確認する（201.7.9.2.15参照）。
201.11
過度の温度及び他のハザードに関する保護
通則の箇条11を適用する。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
通則の箇条12は，適用しない。
注記 上記の箇条は，201.9，201.10及びIEC 60601-1-6に含まれている。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
通則の箇条13を適用する。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
細分箇条の追加
201.14.101 プログラマブル電子サブシステム
a) プログラマブル電子サブシステムの故障がハザードを生じる可能性がある場合は，この箇条を適用す
る。
b) ソフトウェア及びファームウェア制御プログラムは，製造業者の許可のないアクセス及び改造に対し
て保護されなければならない。
注記 許可なしでソフトウェア又はファームウェアにアクセスした場合，危険状態を生じ，ME機
器がこの規格の要求事項に適合しなくなり，製造業者が保証請求に対して異議の申立てに十
分な理由となる。
c) モニタ装置，測定装置又は制御装置の一部となるプログラマブル電子サブシステムの安全機能が維持
できなくなった場合には，照射を防止するか又は照射を終了し，かつ，動きを止めなければならない。
d) 照射開始できるのはマニュアル制御に限らなければならない。それ以降は，前もってプログラムした
照射及び動きをプログラマブル電子サブシステムで制御してもよい。
e) コンピュータ上の情報ファイル又は他の入力手段によるデータに基づいてME機器の一部を設定した
り前もって位置決めしたりするように設計されたプログラマブル電子サブシステムの制御下の装置に
は，ME機器のパラメータの実際の設定と入力データのパラメータとを比較する手段を備えなければ
ならない。取扱説明書に示す指示事項及びデータに従って責任部門が設定した指定の事前定義限界を
超える差が生じた場合には，照射を防止しなければならない。
f)
制御がプログラマブル電子サブシステムの影響を受ける場合には，他の種類の制御システムでは，キ
ーによる制御又は専用（機械的）キーを必要とするような機能を使用可又は使用不可にするために，
キーによる制御の代わりに指定しておいたパスワードを用いてもよい［例えば，201.10.2.101.3.2，
201.10.2.101.3.3，201.10.2.101.3.6 b)］。
g) プログラマブル電子サブシステムの設計，試験及び配置制御は，IEC 62304及び通則に従わなければ
ならない。
43
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
（試験）
適合性は，次によって確認する。
形式試験 等級A−プログラマブル電子サブシステムを使用した安全運転に対する考え方及びその実
現に関する記載を確認する。
現地試験 等級C−試験原則：製造業者が指定したとおりに正しく機能することを確認する。
201.15 ME機器の構造
通則の箇条15を適用する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16は適用しない。
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
次を除いて，通則の箇条17を適用する。
置換
201.17.101 一般
通則の箇条17の要求事項及び試験，並びに次の201.17.102及び201.17.103に記載した追加を粒子線ME
機器及びそれらを統合した情報技術機器に適用しなければならない。
測定に供する場所は，粒子線ME機器の設置に一般に使用される標準的な場所でなければならない。責
任部門の場所，又は製造業者の場所のいずれでもよい。別の測定場所を容認した場合，その理由を附属文
書の中に含めなければならない。
201.17.102 エミッション
a) エミッションは，永久設置形ME機器に適用するCISPR 11のグループ1，クラスAに適合しなけれ
ばならない。
b) エミッションの測定は，ME機器を設置した構造物による電磁妨害の減衰を考慮して，その構造物の
外壁からの距離を規定の距離に置き換えて実施する。
（試験）
適合性は，IEC 60601-1-2に従った測定を行うことによって確認する。ME機器が設置された場所を含む
建物の外壁から30 mの距離で測定する。
201.17.103 イミュニティ
201.17.103.1 一般
適合性に関する要求は，永久設置形ME機器に適用されている要求とする。
201.17.103.2 放射された無線周波数電磁界
無線周波数電磁界に対するイミュニティについては，電離放射線から防護するための構造によって生じ
た減衰を，あたかもME機器の固有減弱によるかのようにみなす。
（試験）
適合性は，IEC 60601-1-2に従った測定を行うことによって確認する。試験アンテナは，電離放射線から
防護する構造の外側から3 m離れて設置しなければならない。
201.101
電子イメージング装置
44
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
X線画像誘導に使用する電子イメージング装置に対する要求は，IEC 60601-2-68及びIEC 60601-2-54に
よる。
注記 PET及び超音波を利用したシステムのような他の電子イメージング装置は，この規格の対象範
囲外である。
206
ユーザビリティ
次を除き，IEC 60601-1-6:2010を適用する。
ME機器／ME機器部品の開発がIEC 60601-1-6:2004の詳細な要求を適用することができない段階まで
進んだことを示し得る場合を除き，IEC 60601-1-6:2004を適用する。IEC 60601-1-6:2004はプロジェクト／
製品開発の期間，及び開発ライフサイクルを通じ継続的に適用されなければならない。IEC 60601-1-6:2004
を既存のME機器に遡及的に適用したり，上記の段階を過ぎた機器に対して適用したりすることはできな
いが，利用可能な設計及びプロセス制御に関するデータを検討することは，実質的な確認を与える可能性
がある。
直線変位
9 患者支持器の上下動
10 患者支持器の左右動
11 患者支持器の前後動
回転変位
6 患者支持器のエクセントリック回転動
12 患者支持器のロール回転動
13 患者支持器のピッチ回転動
図201.101−患者支持器の動き（201.9.2.101）
45
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
構成要素
1 横方向拡大器（例 第1散乱体）
2 線量モニタ
3 横方向拡大器（例 第2散乱体）
4 線量モニタ
5 X線管
6 飛程変調器（例 リッジフィルタ）
7 線量モニタ
8 アプリケータ架台
9 照射野限定器（粒子線アプリケータのプリコリメータ）
10 粒子線アプリケータ
11 照射野限定器（患者個別に規定される放射口）
12 附属品（例 飛程補償器）
13 アイソセンタ
14 患者
15 照射ヘッドのカバー
図201.102−照射ヘッドの構成要素の一例及び副次的放射線の要求において患者が取り得る位置
（201.10.2.101.4.1）
46
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
図201.103−副次的放射線の吸収線量測定に使用する患者平面内の距離（201.10.2.101.4.2，201.10.2.101.4.3
及び201.10.2.101.4.4）
ビーム中心軸からの距離（mm）
47
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書
次を除き，通則の附属書を適用する。
附属書B
（参考）
試験の順序
次を除き，通則の附属書Bを適用する。
B.1
一般
追加
製造業者は，この附属書に規定された順序と異なる場合は，試験の順序を記載することが望ましい。
附属書I
（参考）
MEシステム概要
通則の附属書Iは，適用しない。
48
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
参考文献
[1] International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU). ICRU Report 33: Radiation
quantities and units. ICRU Publications: Bethesda，Maryland，1980.
[2] International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU). ICRU Report 85a: Fundamental
quantities and units for ionizing radiation (revised). Journal of the ICRU，11(1)，Oxford University Press:
Oxford，UK，2011.
[3] IEC 60601-2-68:2014，Electrical medical equipment−Part 2-68: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron
accelerators，light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
49
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語の索引
注記 対応英語に英略語がある場合は，括弧内“（ ）”に示した。
定義した用語（日本語）
定義した用語（英語）
出典・定義した箇所
アイソセンタ
ISOCENTRE
JIS Z 4005:2012，10558
アイソセントリック
ISOCENTRIC
JIS Z 4005:2012，10559
アプリケータ架台
APPLICATOR CARRIAGE
201.3.201
一様スキャニング
UNIFORM SCANNING
201.3.243
イミュニティ
IMMUNITY
JIS T 0601-1-2:2012，2.214
医用電気機器，ME機器
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT，
ME EQUIPMENT
JIS T 0601-1:2014，3.63
医用電気システム，MEシステ
ム
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM，
ME SYSTEM
JIS T 0601-1:2014，3.64
インタロック
INTERLOCK
JIS Z 4005:2012，10523
永久設置形
PERMANENTLY INSTALLED
JIS T 0601-1:2014，3.84
X線
X-RADIATION
JIS Z 4005:2012，10893
エミッション
EMISSION
JIS T 0601-1-2:2012，2.206
外装
ENCLOSURE
JIS T 0601-1:2014，3.26
核子当たりエネルギー
ENERGY PER NUCLEON
201.3.211
画像誘導放射線治療
IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY
IEC 60601-2-68:2014，
201.3.209
架台
GANTRY
JIS Z 4705:2015，201.3.206
患者
PATIENT
JIS T 0601-1:2014，3.76
患者支持器
PATIENT SUPPORT
201.3.227
管理区域
CONTROLLED AREA
JIS Z 4005:2012，10199
機器参照点
EQUIPMENT REFERENCE POINT (ERP)
201.3.212
技術文書
TECHNICAL DOCUMENTATION
201.3.239
規定の，規定した
SPECIFIC
JIS Z 4005:2012，11094
基本性能
ESSENTIAL PERFORMANCE
JIS T 0601-1:2014，3.27
吸収線量
ABSORBED DOSE
JIS Z 4005:2012，10003
吸収線量率
ABSORBED DOSE RATE
JIS Z 4005:2012，10004
軽イオン
LIGHT ION
201.3.218
形式試験
TYPE TEST
201.3.242
現地試験
SITE TEST
201.3.237
工具
TOOL
JIS T 0601-1:2014，3.127
事前にプログラムされた動き
PRE-PROGRAMMED MOVEMENTS
201.3.229
指定の，指定した
SPECIFIED
JIS Z 4005:2012，11096
50
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語（日本語）
定義した用語（英語）
出典・定義した箇所
主線量モニタシステム
PRIMARY DOSE MONITORING SYSTEM
JIS Z 4005:2012，10834
主副線量モニタ構成
PRIMARY/SECONDARY DOSE
MONITORING COMBINATION
201.3.230
準備完了状態
READY STATE
JIS Z 4005:2012，10964
準備状態
PREPARATORY STATE
JIS Z 4005:2012，10832
照射，照射（する）
IRRADIATION，TO IRRADIATE
JIS Z 4005:2012，10549
照射終了，照射を終了（する） TERMINATION OF IRRADIATION，TO
TERMINATE IRRADIATION
201.3.240
照射中断，照射を中断（する） INTERRUPTION OF IRRADIATION，TO
INTERRUPT IRRADIATION
201.3.216
照射ヘッド
RADIATION HEAD
201.3.232
照射野限定器
BEAM LIMITING DEVICE (BLD)
JIS Z 4005:2012，10115
照射野限定システム
BEAM LIMITING SYSTEM (BLS)
JIS Z 4005:2012，10116
照射野寸法
IRRADIATION FIELD SIZE
JIS Z 4005:2012，10551
冗長線量モニタ構成
REDUNDANT DOSE MONITORING
COMBINATION
201.3.235
情報技術機器
INFORMATION TECHNOLOGY
EQUIPMENT (ITE)
JIS T 0601-1-2:2012，2.217
深部線量
DEPTH DOSE
JIS Z 4005:2012，10247
スキャニングモード
SCANNING MODE
201.3.236
制御タイマ
CONTROLLING TIMER
201.3.206
正常状態
NORMAL CONDITION
JIS T 0601-1:2014，3.70
正常な使用
NORMAL USE
201.3.225
製造業者
MANUFACTURER
JIS T 0601-1:2014，3.55
責任部門
RESPONSIBLE ORGANIZATION
JIS T 0601-1:2014，3.101
接触可能表面
ACCESSIBLE SURFACE
JIS Z 4005:2012，10014
接触可能部分
ACCESSIBLE PART
JIS T 0601-1:2014，3.2
線量モニタシステム
DOSE MONITORING SYSTEM
201.3.210
線量モニタユニット
DOSE MONITOR UNIT
201.3.207
線量モニタユニット率
DOSE MONITOR UNIT RATE
201.3.208
線量モニタユニット率モニタ
システム
DOSE MONITOR UNIT RATE
MONITORING SYSTEM
201.3.209
操作者
OPERATOR
201.3.226
装着部
APPLIED PART
JIS T 0601-1:2014，3.8
待機状態
STAND-BY STATE
JIS Z 4005:2012，11112
治療
TREATMENT
IEC 60601-2-11:2013，
201.3.228
51
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語（日本語）
定義した用語（英語）
出典・定義した箇所
治療室
TREATMENT ROOM
JIS Z 4005:2012，11210
治療制御盤
TREATMENT CONTROL PANEL (TCP)
JIS Z 4005:2012，11205
治療体積
TREATMENT VOLUME
JIS Z 4005:2012，11212
電源（商用）
SUPPLY MAINS
JIS T 0601-1:2014，3.120
電源部
MAINS PART
JIS T 0601-1:2014，3.49
電子イメージング装置
ELECTRONIC IMAGING DEVICE
JIS Z 4705:2015，201.3.204
電磁妨害
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE
JIS T 0601-1-2:2012，2.205
電磁両立性
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
(EMC)
JIS T 0601-1-2:2012，2.204
天板
TABLE TOP
201.3.238
電離放射線
IONIZING RADIATION
JIS Z 4005:2012，10547
透過形検出器
TRANSMISSION DETECTOR
201.3.241
取扱説明書，使用説明書
INSTRUCTIONS FOR USE
JIS Z 4005:2012，10513
ハードワイヤ
HARD-WIRED
201.3.215
パスワード
PASSWORD
JIS Z 4705:2015，201.3.214
ビームゲーティング
BEAM GATING
201.3.204
ビームゲーティング信号
BEAM GATING SIGNAL
201.3.205
ビームフラックスモニタ
BEAM FLUX MONITOR
201.3.203
ビームフルエンス分布モニタ
BEAM FLUENCE DISTRIBUTION
MONITOR
201.3.202
光照射野
LIGHT FIELD
JIS Z 4005:2012，10583
飛程変調器
RANGE MODULATION DEVICE (RMD)
201.3.233
表示
DISPLAY
JIS Z 4005:2012，10278
標的容積
TARGET VOLUME
JIS Z 4005:2012，11146
ビルドアップ
BUILD UP
JIS Z 4005:2012，10138
ファントム
PHANTOM
JIS Z 4005:2012，10804
副次的放射線
NON-PRIMARY RADIATION
201.3.224
副線量モニタシステム
SECONDARY DOSE MONITORING
SYSTEM
JIS Z 4005:2012，11040
附属品
ACCESSORY
JIS T 0601-1:2014，3.3
附属文書
ACCOMPANYING DOCUMENT
JIS T 0601-1:2014，3.4
フラックス
FLUX
201.3.214
フルエンス
FLUENCE
201.3.213
プログラマブル電子サブシス
テム
PROGRAMMABLE ELECTRONIC
SUBSYSTEM (PESS)
JIS T 0601-1:2014，3.91
プログラマブル飛程変調ポー
タル
PROGRAMMABLE RANGE MODULATED
PORTAL (PRMP)
201.3.231
52
T 0601-2-64：2016 (IEC 60601-2-64：2014)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
定義した用語（日本語）
定義した用語（英語）
出典・定義した箇所
変調スキャニング
MODULATED SCANNING
201.3.223
放射口
RADIATION APERTURE
JIS Z 4005:2012，10894
放射線
RADIATION
JIS Z 4005:2012，10893
放射線源
RADIATION SOURCE
JIS Z 4005:2012，10914
放射線検出器
RADIATION DETECTOR
JIS Z 4005:2012，10898
放射線照射野
RADIATION FIELD
JIS Z 4005:2012，10903
放射線治療
RADIOTHERAPY
JIS Z 4005:2012，10946
放射線の種類
RADIATION TYPE
JIS Z 4005:2012，10918
放射線ビーム
RADIATION BEAM
JIS Z 4005:2012，10895
放射線ビーム軸
RADIATION BEAM AXIS
JIS Z 4005:2012，10896
放射能
RADIOACTIVITY
JIS Z 4005:2012，10924
ポータル
PORTAL
201.3.228
有資格者
QUALIFIED PERSON
JIS Z 4705:2015，201.3.217
誘導放射能
INDUCED RADIOACTIVITY
JIS Z 4005:2012，10495
横方向拡大器
LATERAL SPREADING DEVICE (LSD)
201.3.217
リアルタイム
REAL TIME
ISO/IEC 14165-321:2009，
3.1.23
リスクマネジメント
RISK MANAGEMENT
JIS T 0601-1:2014，3.107
粒子線
LIGHT ION BEAM
201.3.219
粒子線アプリケータ
LIGHT ION BEAM APPLICATOR
201.3.220
粒子線分配システム
LIGHT ION BEAM DISTRIBUTION
SYSTEM
201.3.221
粒子飛程
LIGHT ION RANGE
201.3.222
レンジシフタ
RANGE SHIFTER
201.3.234