T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1
201.1.1 *適用範囲 ················································································································ 1
201.1.2 目的 ······················································································································· 2
201.1.4 個別規格 ················································································································· 2
201.2 引用規格 ··················································································································· 3
201.3 用語及び定義 ············································································································· 3
201.4 一般要求事項 ············································································································· 8
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件 ··························································· 8
201.4.3 基本性能 ················································································································· 9
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 9
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 9
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 9
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ········································································· 13
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ················································· 13
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ································································· 13
201.10.101 *超音波エネルギー ······························································································ 13
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ···································································· 13
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 17
201.12.1 制御及び計器の精度 ································································································ 17
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································ 19
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 19
201.15 ME機器の構造 ········································································································ 20
201.16 MEシステム ··········································································································· 20
201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································ 20
202.6 電磁両立性 ··············································································································· 20
202.6.2 イミュニティ ·········································································································· 20
附属書AA（参考）個別の細分箇条に対する指針及び根拠 ··························································· 22
附属書BB（参考）CISPR 11によるクラス分けの指針 ································································ 27
附属書CC（参考）操作者に情報を与えるために使用するTI及びMIの解釈の製造業者に対する指針 ·· 28
附属書DD（参考）体表から当てる超音波プローブの表面温度の測定系の例 ··································· 31
附属書EE（参考）第三者機関を意図した音響出力報告表 ···························································· 33
参考文献 ···························································································································· 35
附属書JAA（参考）定義した用語の索引 ·················································································· 38
附属書JBB（参考）IEC 62359:2010（第2版）の概要································································· 42
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
（2）
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人電子
情報技術産業協会（JEITA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日
本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である。
これによって，JIS T 0601-2-37:2013は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 0601-2-37:2013を適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
T 0601-2-37：2018
(IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
医用電気機器−
第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-
Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
序文
この個別規格は，2007年に第2版として発行されたIEC 60601-2-37及びAmendment 1:2015を基に，技
術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）につい
ては，編集し，一体とした。
なお，この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。
この個別規格は，通則規格であるJIS T 0601-1:2017（医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に
関する一般要求事項）（以下，通則という。）及び関連する副通則規格（以下，副通則という。）と併読する
規格である。
この個別規格でアスタリスク（*）印の付いた箇所について，その規定根拠を附属書AAに記載する。ま
た，本文中の太字で示した用語は，通則，関連する副通則及び箇条201.3で定義している用語である。本
文中の“置換え”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照。
201.1 適用範囲，目的及び関連規格
次を除き，通則の箇条1を適用する。
201.1.1 *適用範囲
置換え
この個別規格は，201.3.217に規定する超音波診断装置（以下，ME機器ともいう。）の基礎安全及び基
本性能について規定する。
ある箇条又は細分箇条が，ME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図してい
る場合は，それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には，その箇条又は細分
箇条は，ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
この個別規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理的機能に関係するハザードは，7.2.13
及び8.4.1を除いて，取り扱わない。
注記1 通則の4.2参照。
この個別規格は，超音波治療装置は扱わない。他の医療手段と組み合わせて超音波によって，体の構造
を画像化する，又は診断する装置を扱う。
2
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
IEC 60601-2-37:2007，Medical electrical equipment−Part 2-37: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment及
びAmendment 1:2015（IDT）
なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”
ことを示す。
201.1.2 目的
置換え
この個別規格の目的は，201.3.217に規定する超音波診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求
事項を規定することである。
201.1.4 個別規格
置換え
JIS T 0601-1規格群の個別規格は，個別のME機器への適用を考慮した上で，通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正しても，置き換えても又は適用しなくてもよい。また，基礎安全及び基本性能への要求
事項を追加してもよい。
個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号の頭に“201”を付与する（例えば，この個別規
格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合は，頭に“20x”を付与する。ここでx
は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し，203.4は，副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。）。通則及び副通則の規定の変
更は，次の用語を用いて示す。
“置換え”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は，通則又は適用する副通則の要求事項に，この個別規格の規定を追加することを意味する。
“修正”は，通則又は適用する副通則の要求事項を，この個別規格の規定に修正することを意味する。
通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101から始まる番号を付ける。ただし，通則の箇条3では
3.1〜3.147の細分箇条番号を用いているため，この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別は，aa)，bb) などと記載し，追加する附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載す
る。
注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は，上記の記載様式にのっと（則）って
いないが，対応国際規格どおりとした。
各副通則に追加する細分箇条，図又は表は，“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は，副通
則の規格番号の最後の数字である。
以下，“この規格”とは，この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は，通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は，この
個別規格の当該規定箇所に，適用をしない旨を規定している。
3
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
201.2 引用規格
次を除き，通則の箇条2を適用する。
追加
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器−第2-18部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要
求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-2-18:2009，Medical electrical equipment−Part 2-18: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
IEC 62127-1:2007，Ultrasonics−Hydrophones−Part 1: Measurement and characterization of medical
ultrasonic fields up to 40 MHz及びAmendment 1:2013
IEC 62359:2010，Ultrasonics−Field characterization−Test methods for the determination of thermal and
mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
注記 IEC 62359:2010の概要を，附属書JBBに示す。
201.3 用語及び定義
追加
この個別規格で用いる主な用語及び定義は，通則及びIEC 62359:2010によるほか，次による。
注記1 附属書JAAに，索引を記載した。
注記2 この個別規格で使用する記号を，表201.101に示す。
注記3 この個別規格で出力，強度，音圧などの音響出力を意味する用語に，接頭語として“減衰”
が付いている場合，生体組織における超音波が一様な減衰を受けると仮定して計算した値で
あることを意味する。
201.3.201
骨のサーマルインデックス，TIB（BONE THERMAL INDEX，TIB）
胎児（第二及び第三の3か月期）のように，超音波のビームが軟部組織を通り，フォーカス領域が骨の
近傍になる場合に適用するサーマルインデックス。
単位：単位なし
（IEC 62359:2010の3.17を修正。定義は，新生児の頭部への適用に言及しない。また，3.17に記載の注
記は，削除した。）
201.3.202
複合操作モード（COMBINED-OPERATING MODE）
二つ以上の個別操作モードを組み合わせた超音波診断装置の操作モード。
201.3.203
頭蓋骨のサーマルインデックス，TIC（CRANIAL-BONE THERMAL INDEX，TIC）
小児及び成人の頭蓋骨又は新生児の頭部での用途のように，超音波ビームが人体へのビーム入射口近く
の骨を通る場合に適用するサーマルインデックス。
単位：単位なし
（IEC 62359:2010の3.21を修正。定義は，新生児の頭部適用に関する言及を含む。また，3.21に記載の
4
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
注記は，削除した。）
201.3.204
デフォルト設定（DEFAULT SETTING）
電源投入時，新しい患者選択時，及び胎児以外から胎児での用途への変更時における超音波診断装置の
特定の制御状態。
201.3.205
個別操作モード（DISCRETE-OPERATING MODE）
超音波診断装置の操作モードで超音波振動子又は超音波振動子群を，単一の診断方法を利用するためだ
けに駆動する操作モード。
201.3.206
音響出力の完全なソフトウェア制御（FULL SOFTWARE CONTROL OF ACOUSTIC OUTPUT）
操作者の直接の制御とは独立に，超音波診断装置によって音響出力を制御する手段。
201.3.207
侵襲用途超音波プローブ（INVASIVE TRANSDUCER ASSEMBLY）
人体開口部又は体表を通して，全部又は一部が，体内に侵入する振動子を備えたプローブ。
注記 体表以外の組織へ接触することを意図した超音波プローブを意味する。
201.3.208
メカニカルインデックス，MI（MECHANICAL INDEX，MI）
潜在するキャビテーションの生体作用を表す表示パラメータ。
単位：単位なし
注記1 メカニカルインデックスを決定するための方法は，IEC 62359を参照。
注記2 MIの解釈については，附属書CCを参照。
201.3.209
多用途超音波診断装置（MULTI-PURPOSE ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT）
二つ以上の臨床用途を意図した超音波診断装置。
201.3.210
非走査モード（NON-SCANNING MODE）
同一の音響経路をたどる超音波走査線を生じる超音波パルスのシーケンスを含む超音波診断装置の操作
モード。
201.3.211
慎重な使用の勧告（PRUDENT USE STATEMENT）
臨床に必要な情報の収集だけに使用すること，及び高い照射レベル又は長い照射時間を避けることに関
する原則的勧告。
（IEC 62359:2010の3.40を修正。定義を言い換えた。）
201.3.212
走査モード（SCANNING MODE）
同一の音響経路をたどらない超音波走査線を生じる超音波パルスのシーケンスを含む超音波診断装置の
操作モード。
201.3.213
軟部組織のサーマルインデックス，TIS（SOFT TISSUE THERMAL INDEX，TIS）
5
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
軟部組織に関わるサーマルインデックス。
単位：単位なし
（IEC 62359:2010の3.52を修正。3.52に記載の注記は，削除した。）
201.3.214
サーマルインデックス，TI（THERMAL INDEX，TI）
特定の点における減衰出力の，特定の組織モデル上のその位置で1 ℃温度上昇させるのに必要な減衰出
力に対する比。
単位：単位なし
注記 TIの解釈については，附属書CCを参照。
（IEC 62359:2010の3.56を修正。2か所の“減衰音響出力”を，“減衰出力”に置き換え，3.56に記載
の注記を削除した。）
201.3.215
超音波プローブ（TRANSDUCER ASSEMBLY）
超音波振動子及び／又は超音波振動子群で構成し，音響レンズ又は一体型スタンドオフのようなあらゆ
る不可欠な要素を含む，超音波診断装置の一部。
注記 超音波プローブは，通常，超音波装置本体から分離できる。
（IEC 62127-1:2013の3.69を修正。3.69に記載の“医用超音波診断装置”を，“超音波診断装置”に置
き換えた。）
201.3.216
送信パターン（TRANSMIT PATTERN）
振動子の特定のビーム形成特性の設定（特定の焦点距離及び方向，すなわち，送信開口の大きさ，アポ
ダイゼーション形状，及び開口にわたる相対的時間又は位相遅延パターンによって決まる。）と，形状が一
定で振幅可変の電気的駆動波形との組合せ。
（IEC 62359:2010の3.58）
201.3.217
超音波診断装置（ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT）
超音波医用検査を意図したME機器。
201.3.218
超音波振動子（ULTRASONIC TRANSDUCER）
電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換及び／又は機械的エネルギーを電気的エネルギーに相互に
変換する部品で，いずれも超音波の周波数領域のもの。
（IEC 62127-1:2013の3.73）
201.3.219
減衰パルス平均強度，Ipa,α（ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY，Ipa,α）
特定の点における減衰後のパルス平均強度の値。次の式による。
(
)
dB
10
/
pa
pa,
awf
10
)
(
zf
α
z
I
I
α
−
=
ここに，
α： 音響減衰係数（IEC 62359:2010の3.1）
z： プローブの外部開口から，関心点までの距離
fawf： 音響作動周波数（IEC 62127-1:2013の3.3）
6
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
Ipa(z)： 水中におけるパルス平均強度（IEC 62127-1:2013の3.47）
単位：ワット毎平方メートル（W/m2）
201.3.220
超音波走査線当たりのパルス数，npps（NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN LINE，npps）
特定の超音波走査線上を伝搬する音響パルスの送信回数。
注記1 ここで超音波走査線とは，走査モード及び非走査モードにおける，特定のビーム軸上の音響
パルスの経路を示す。
注記2 この数値は，超音波の時間平均値をハイドロホン測定から計算する際に使用する。
注記3 超音波走査線当たりのパルス数，及び超音波走査線数の例を，次に示す（“;”は，フレーム
の終わりを示す。）。
1 2 3 4; 1 2 3 4; 1 2 3 4… npps = 1; nsl = 4
1 1 2 2 3 3 4 4; 1 1 2 2 3 3 4 4; … npps = 2; nsl = 4
1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4; 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4; … npps = 4; nsl = 4
1 1 2 2 3 3 4 4 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4; 1 1 2 2 3 3 4 4 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4; … npps = 5; nsl = 4
（一つのフレームの中で，各走査線でのパルス送信は，必ずしも隣接するとは限らない。）
一つのフレームの中で，全ての走査線は，同じnpps値をもたない場合がある。一例として，
1 2 2 3 3 4; 1 2 2 3 3 4; … avg npps = 1,5; max npps = 2; nsl = 4
（IEC 61157:2013の3.45を修正。注記3の4番目の例を訂正した。）
201.3.221
超音波内視鏡（ULTRASOUND ENDOSCOPE）
超音波振動子を組み込んだ内視鏡。
201.3.222
内視鏡（ENDOSCOPE）
検査，診断又は治療のために，自然の開口又は外科的に作られた身体の開口を通して体くう（腔）内に
挿入するもので，光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療機器。
注記1 内視鏡は，硬いもの，曲げやすいもの又はカプセル型のものがある。それぞれは，異なる画
像収集システム（例えば，レンズ又は電子的センサ若しくは超音波センサを経由して）及び
異なる画像伝送システム［例えば，光学的な（レンズ若しくはファイバー束を経由して）又
は電気的な若しくは電子的な］をもっている。
注記2 注記1は，“カプセル”内視鏡を含めるためにISO 8600-1の3.1の注記1を変更している。
（JIS T 0601-2-18:2013の201.3.203）
201.3.223
最大パルス強度積分の深さ，zpii（DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL，zpii）
ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで，非走査モードにおいて，空間ピーク時間平均強度が最大になる
位置。
単位：メートル（m）
201.3.224
最大減衰パルス強度積分の深さ，zpii,α（DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL，
zpii,α）
7
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで，非走査モードにおいて，減衰空間ピーク時間平均強度が最大に
なる位置。
単位：メートル（m）
注記 ビーム軸（BEAM-AXIS）及び開始深さ（BREAK-POINT DEPTH）は，IEC 62359参照。
201.3.225
パルス強度積分の最大総和の深さ，zsii（DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY INTEGRALS，zsii）
ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで，走査モードにおいて，空間ピーク時間平均強度が最大になる位
置。
単位：メートル（m）
注記1 ビーム軸（BEAM-AXIS）及び開始深さ（BREAK-POINT DEPTH）は，IEC 62359参照。
注記2 添え字の“sii”は，走査強度積分（scan intensity integral）を示す。このsiiは，走査モードに
おける特定の位置で，複合モードの走査部分を形成する超音波走査線の1フレーム分の走査
にわたったパルス強度積分の総和を示す。非走査部分は，この総和には含まない。詳細は，
IEC 62359及びIEC 62127-1を参照。
201.3.226
減衰パルス強度積分の最大総和の深さ，zsii,α（DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED PULSE-
INTENSITY INTEGRALS，zsii,α）
ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで，走査モードにおいて，減衰空間ピーク時間平均強度が最大にな
る位置。
単位：メートル（m）
注記1 ビーム軸（BEAM-AXIS）及び開始深さ（BREAK-POINT DEPTH）は，IEC 62359参照。
注記2 添え字の“sii”は，走査強度積分（scan intensity integral）を示し，走査モード部分を構成す
る超音波走査線のパルス強度積分の特定の位置における総和を示す。更なる詳細は，IEC
62359及びIEC 62127-1を参照。
201.3.227
メカニカルインデックスの深さ，zMI（DEPTH FOR MECHANICAL INDEX，zMI）
ビーム軸上でプローブの外部開口から減衰パルス強度積分（piiα）が最大となる面までの深さ。
単位：メートル（m）
（IEC 62359:2010の3.23）
8
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表201.101−記号リスト
記号
用語
参照
Aaprt
＝−12 dB出力ビーム面積（−12 dB OUTPUT BEAM AREA）
IEC 62359
deq
＝等価ビーム直径（EQUIVALENT BEAM DIAMETER）
IEC 62359
fawf
＝音響作動周波数（ACOUSTIC WORKING FREQUENCY）
IEC 62127-1
Ipa,α
＝減衰パルス平均強度（ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY）
pii
＝パルス強度積分（PULSE-INTENSITY INTEGRAL）
IEC 62359
piiα
＝減衰パルス強度積分（ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL）
IEC 62359
Isppa,α
＝減衰空間ピークパルス平均強度（ATTENUATED SPATIAL-PEAK PULSE-AVERAGE
INTENSITY）
Ispta
＝空間ピーク時間平均強度（SPATIAL-PEAK, TEMPORAL-AVERAGE INTENSITY）
IEC 62359
Ispta,α
＝減衰空間ピーク時間平均強度（ATTENUATED SPATIAL-PEAK TEMPORAL-AVERAGE
INTENSITY）
IEC 62359
Ita,α(z)
＝減衰時間平均強度（ATTENUATED TEMPORAL-AVERAGE INTENSITY）
IEC 62359
MI
＝メカニカルインデックス（MECHANICAL INDEX）
IEC 62359
P
＝超音波出力（OUTPUT POWER）
IEC 62359
Pα
＝減衰超音波出力（ATTENUATED OUTPUT POWER）
IEC 62359
pr,α
＝減衰最大負音圧（ATTENUATED PEAK-RAREFACTIONAL ACOUSTIC PRESSURE）
IEC 62359
pr
＝最大負音圧（PEAK-RAREFACTIONAL ACOUSTIC PRESSURE）
IEC 62359
npps
＝超音波走査線当たりのパルス数（NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN
LINE）
IEC 61157
prr
＝パルス繰返し周波数（PULSE REPETITION RATE）
IEC 62359
srr
＝走査繰返し周波数（SCAN REPETITION RATE）
IEC 62127-1
TI
＝サーマルインデックス（THERMAL INDEX）
IEC 62359
TIB
＝骨のサーマルインデックス（BONE THERMAL INDEX）
IEC 62359
TIC
＝頭蓋骨のサーマルインデックス（CRANIAL-BONE THERMAL INDEX）
IEC 62359
TIS
＝軟部組織のサーマルインデックス（SOFT-TISSUE THERMAL INDEX）
IEC 62359
td
＝パルス持続時間（PULSE DURATION）
IEC 62359
X，Y
＝−12 dB出力ビームの大きさ（−12 dB OUTPUT BEAM DIMENSIONS）
IEC 62359
zb
＝TIBの深さ（DEPTH FOR TIB）
IEC 62359
zbp
＝開始深さ（BREAK-POINT DEPTH）
IEC 62359
zpii
＝最大パルス強度積分の深さ（DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL）
zMI
＝メカニカルインデックスの深さ（DEPTH FOR MECHANICAL INDEX）
IEC 62359
zpii,α
＝最大減衰パルス強度積分の深さ（DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY
INTEGRAL）
zsii
＝パルス強度積分の最大総和の深さ（DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY
INTEGRALS）
zsii,α
＝減衰パルス強度積分の最大総和の深さ（DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED
PULSE-INTENSITY INTEGRALS）
zs
＝TISの深さ（DEPTH FOR TIS）
IEC 62359
201.4 一般要求事項
次を除き，通則の箇条4を適用する。
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
画像形成手段が超音波に限られる超音波内視鏡は，超音波プローブとみなし，この個別規格の要求に適
合しなければならない。
9
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
注記1 このような超音波プローブの例として，経ちつ（膣），経食道（TEE），経直腸，腹くう（腔）
鏡及び他の同様な体くう（腔）内プローブがある。
超音波に加えて他の画像形成手段をもつ超音波内視鏡は，JIS T 0601-2-18:2013の201.11.6.5の要求に適
合しなければならない。
注記2 このような画像形成手段の例としては，光学及びCCDがある。
201.4.3 基本性能
追加
201.4.3.101 追加の基本性能の要求事項
表201.102は，超音波診断装置の基本性能を特徴づける受容できないリスクの潜在的な要因及び要求事
項を記載している細分箇条の一覧である。
表201.102−基本性能要求事項
要求事項
細分箇条
生体作用に起因せず，かつ，診断を変えてしまう可能性のある波形上の雑音，
アーチファクト，画像のひずみ又は数値表示の誤りがない。
202.6.2.1.10
診断に影響する不正確a) な数値の表示がない。
202.6.2.1.10
安全性に関連する不正確a) な表示がない。
201.12.4.2
202.6.2.1.10
意図しない又は過度の超音波出力がない。
201.10.101
202.6.2.1.10
意図しない又は過度の超音波プローブ表面温度の上昇がない。
202.6.2.1.10
体内［体くう（腔）内を含む。］の使用を意図した超音波プローブの意図しな
い又は制御できない動きがない。
202.6.2.1.10
注記 ここで“アーチファクト”は，音響的に生じる“雑音”を意味する。
注a) ここで“不正確”とは，表示された値と計算したもの（データ転送中は変化する。）と
が異なる，又は計算自身が正確でないことを意味する。
注記 ある状況においては，超音波検査を繰り返す必要があることをハザードとして評価することが
望ましい。例えば，体内［体くう（腔）内を含む。］の検査，心臓病患者に対する負荷検査など
が該当する。
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
通則の箇条5を適用する。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7 ME機器の標識，表示及び文書
次を除いて，通則の箇条7を適用する。
201.7.2.9 IP分類
追加
特定のIP分類を超音波プローブの部分に対してだけ適用する場合には，超音波プローブへIP分類表示
10
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
をする必要はない。
201.7.2.13 *生理的影響（安全標識及び警告文）
追加
単一故障状態で侵襲用途超音波プローブの表面温度が43 ℃を超えないように制限するのに用いる手段
の説明は，箇条12による。
201.7.2.101 *音響出力
201.12.4.2によるレベルの超音波出力が発生可能で，操作者が超音波出力レベルを直接変化させることが
できる超音波診断装置の場合，超音波出力レベルを変更する制御機器の調整効果が明確に分かるようにし
なければならない。表示は，本質的に動的な表示としなければならない。
201.7.9及び201.12に規定する精度の提示とともに，201.12の要求事項によるサーマルインデックス及
びメカニカルインデックスを表示しなければならない。
超音波出力レベル（201.12参照）に関わる表示は，表示するインデックスの名称（正式名称又は短縮形）
とともに，操作者の位置から明確に見えるようにしなければならない。
201.7.9.2.2 *警告及び安全上の注意
追加
201.12によるレベルの超音波出力が発生可能な超音波診断装置の場合，表示した超音波照射パラメータ，
すなわち，サーマルインデックス（TI）及びメカニカルインデックス（MI）の解釈に対する情報（附属書
CCに記載する指針などによる。）を操作者に提供しなければならない。
安全な操作に必要な手順，特に超音波診断装置がB形装着部をもつ場合は，不適切な電気的設置の結果
生じる可能性のある危険状態に対する注意を提供しなければならない。
超音波プローブの安全な使用法の指示，特に超音波診断装置が意図した医療用途に適合することを確保
するための指示を提供しなければならない。体内［体くう（腔）内を含む。］の使用を意図した超音波プ
ローブの場合，その超音波プローブが電磁両立性の要求事項に適合せず，環境内のその他の機器と有害な
干渉を起こす可能性があるときは，患者の体外でその超音波プローブを駆動してはならないという警告を
提供しなければならない。製造業者が試験レベルを軽減することを主張する場合は，ほかの機器との干渉
の識別及び緩和方法を附属文書に記載しなければならない。
電気手術器（電気メス）とともに使う場合，超音波診断装置又はその一部が患者のやけどを防ぐ保護手
段を備えていれば，その旨の告知を，そのような手段を組み込んでいない場合は，附属文書による注意書
きを，並びに電気手術器の対極板接続の不具合によるやけどのリスクを減らすための配置及び超音波プロ
ーブの使用に関わる忠告を提供しなければならない。
201.12.4.2によるレベルの超音波出力が発生可能な超音波診断装置の場合は，“慎重な使用の勧告”を提
供しなければならない。
超音波出力について，操作者が超音波診断装置の設定を変更できるようなあらゆる表示又は手段の説明
を提供しなければならない。これらの説明は，独立した章にしなければならない。
経食道の使用を意図した侵襲用途超音波プローブの場合，表面温度について，操作者が超音波診断装置
の設定を変更できるようなあらゆる表示又は手段の説明を提供しなければならない。
正常な使用又は性能評価用に，水又はほかの液体に浸すことが可能である超音波プローブの部分の説明
を提供しなければならない。
導電性の液体の浸入をもたらす超音波プローブのひび割れの検査を含む日常の点検及び定期的な保守の
必要性に対して操作者の注意を促す勧告を提供しなければならない。
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
意図しない制御設定及び音響出力レベルを避けることに関わる手引を提供しなければならない。
201.12.4.5.1によって選択した出力上限を，附属文書に記載しなければならない。多用途超音波診断装置
に対しては，出力上限を用途ごとに記載しなければならない。
経食道プローブは，除細動器の使用前に患者から抜去しなければならない。
患者に挿入することを意図した超音波プローブの外表面部は，危害の原因になる可能性のある予期せぬ
表面粗さ，鋭利な端部又は突起がないか確認することが望ましい。
超音波診断装置の使用は，在宅医療の領域で増加しているため，このような使用者への情報提供には，
特別な注意を払うことが望ましい。この扱いについては，リスクマネジメントファイルに記載することが
望ましい（IEC 60601-1-11を参照）。
201.7.9.2.10 メッセージ
置換え（最初の段落）
操作者に見える自明でない全てのシステムメッセージ，エラーメッセージ及び故障メッセージは，取扱
説明書の一覧に掲載しなければならない。
201.7.9.2.12 清掃，消毒及び滅菌
追加
（二つ目のダッシュ項目の後に追加）
− 清掃，消毒又は滅菌サイクルの後に検査することが望ましい関連部品，構成部品及び／又は機能の一
覧並びにそれらの検査方法の一覧
注記 この適用できるパラメータの一覧は，必須ではないため全てを含める必要はない。
201.7.9.3 技術解説
201.7.9.3.101 *音響出力レベルの技術データ
各々のモードに対して，各サーマルインデックス及びメカニカルインデックスの最大値を提供しなけれ
ばならない。これらのデータは，表201.103に記入し，附属文書に記載しなければならない。
201.12.4.2のa) 及びb) で言及している免除条件の全てを満足する超音波プローブ及び超音波装置本体
の場合，附属文書に，装置の全ての設定でサーマルインデックス及びメカニカルインデックスが1.0以下
であることを明記しなければならない。
注記1 表201.103において，インデックスの最大値及び（TIS及びTIBにおける）インデックス構成
値の説明は，附属書AAを参照することが望ましい。
注記2 操作モードは，あらゆる複合操作モード（B＋D＋CFMモードなど）及びあらゆる個別操作
モード（B，Mモードなど）を含んでいる。
注記3 IEC 62359:2010によれば，zs及びzbは，非走査モード（構成モード）に対して記載すること
が必要である。
注記4 附属書EEは，複合操作モードの各モードからの寄与も含めて，第三者機関が各操作モード
においてTI及びMIを再計算できるような表の例を提供している。
注記5 表201.103は，取扱説明書に添付する技術データであるため，項目名等を和英併記とし，和
文，英文いずれの場合でも使用できるようにした。
12
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表201.103−音響出力報告表
モード（MODE）̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲
インデックスの表示
（Index Label）
MI
TIS
TIB
TIC
表面
（At surface）
表面より下
（Below
surface）
表面
（At surface）
表面より下
（Below
surface）
インデックス最大値
（Maximum Index Value）
✓
✓
✓
✓
インデックス構成値
（Index Component Value）
✓
✓
✓
✓
音響パラメータ
（Acoustic
Parameters）
pr,α at zMI
（MPa）
✓
P
（mW）
✓
✓
✓
P1×1
（mW）
✓
✓
zs
（cm）
✓
zb
（cm）
✓
zMI
（cm）
✓
zpii,α
（cm）
✓
fawf
（MHz）
✓
✓
✓
✓
その他の情報
（Other
Information）
prr
（Hz）
✓
srr
（Hz）
✓
npps
✓
Ipa,α at zpii,α
（W/cm2）
✓
Ispta,α at zpii,α or zsii,α
（mW/cm2）
✓
Ispta at zpii or zsii （mW/cm2）
✓
pr at zpii
（MPa）
✓
操作条件
（Operating
Control
Conditions）
操作条件1（Control 1）
操作条件2（Control 2）
操作条件3（Control 3）
操作条件4（Control 4）
操作条件5（Control 5）
…
操作条件x（Control x）
注記1 インデックスごとに一つの操作条件に対する値を記載することが必要である。
（NOTE 1 Only one operating condition per index.）
注記2 データは，“表面”，“表面より下”共にTIS又はTIBに関する列に記入することが望ましい。
（NOTE 2 Data should be entered for “at surface” and “below surface” both in the columns related to TIS or TIB.）
注記3 経頭蓋骨及び新生児頭部での使用を意図しない超音波プローブは，TICに関する情報は必要でない。
（NOTE 3 Information need not be provided regarding TIC for any TRANSDUCER ASSEMBLY not intended for transcranial or
neonatal cephalic uses.）
注記4 201.12.4.2 a) の要求事項に適合すれば，TIS，TIB又はTICに関する列へのデータ記入は不要である。
［NOTE 4 If the requirements of 201.12.4.2 a) are met，it is not required to enter any data in the columns related to TIS, TIB
or TIC.］
注記5 201.12.4.2 b) の要求事項に適合すれば，MIに関する列へのデータ記入は不要である。
［NOTE 5 If the requirements of 201.12.4.2 b) are met，it is not required to enter any data in the column related to MI.］
注記6 “✓”は数値の記入が望ましい欄を示している。インデックスに関する装置の設定は，操作条件に記入す
る。
（NOTE 6 “✓” indicates cells where a numerical value should be entered. The equipment setting related to the index has to
be entered in the operating control section.）
注記7 深さzpii及びzpii,αは，非走査モードに適用し，深さzsii及びzsii,αは，走査モードに適用する。
（NOTE 7 The depths zpii and zpii,α apply to NON-SCANNING MODES，while the depths zsii and zsii,α apply to SCANNING MODES.）
13
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条8を適用する。
201.8.7.4.7 患者漏れ電流の測定
追加
（試験）
aa) 超音波プローブの試験の場合，装着部は，生理食塩液（又は0.9 %食塩水）に浸さなければならない。
201.8.7.4.8 患者測定電流の測定
追加
（試験）
超音波プローブの試験の場合，装着部は，生理食塩液（又は0.9 %食塩水）に浸さなければならない。
201.8.8.3 耐電圧
追加
（試験）
aa) 超音波プローブの試験の場合，装着部は，生理食塩液（又は0.9 %食塩水）に浸さなければならない。
201.8.9.3.4 温度サイクル
追加（二つ目のダッシュの後に追加）
（試験）
なお，超音波プローブに対してだけ適用し，T1は，次による。
− 清掃，消毒，滅菌，正常な使用又は保管に対して附属文書で指定した最大許容温度より10 ℃高い温度。
201.8.10.4 コード付き手持形制御器及びコード付き足踏み制御器
追加
この細分箇条は，超音波プローブには適用しない。
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
通則の箇条9を適用する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条10を適用する。
追加
201.10.101 *超音波エネルギー
製造業者は，この個別規格中で示すリスクマネジメントプロセスにおいて，超音波エネルギーに関連す
るリスクを扱わなければならない。
（試験）
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
信号収集が停止している場合には，音響出力は止めなければならない（すなわち，“フリーズ”機能が作
動するとき。）。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条11を適用する。
14
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
追加
患者に使用する超音波プローブは，201.11.1.3.1.1の方法で試験を行ったとき，正常状態で患者が接触す
る部分の表面温度が43 ℃を超えてはならない。
患者に使用する超音波プローブは，201.11.1.3.1.2の方法で試験を行ったとき，患者が接触する部分の表
面温度が50 ℃を超えてはならない。
（試験）
適合性は，201.11.1.3の超音波診断装置の操作及び温度試験によって確認する。
注記1 患者が接触する部分の表面は，放射表面だけではなく装着部の全ての部分を含んでいる。た
だし，ケーブルを除いている。
注記2 超音波振動子の表面温度試験方法については，一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）
発行のJEITA技術レポート[40]を参照。
201.11.1.3 *測定
追加
超音波プローブの装着部に関しては，3番目の段落及び細分箇条の残りの文章を，次と置き換える（表
201.104参照）。
（試験）
通則の11.1.1及び11.1.2の要求事項に対する適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確
認する。
（試験）
201.11.1.3.1 試験条件
超音波プローブは，次の条件で試験しなければならない。
201.11.1.3.1.1 模擬使用試験
超音波プローブの装着部は，その放射面から放射する超音波が試験体へ入射するように，音響的に試験
体と結合し，かつ，最初は試験体と熱平衡状態でなければならない。
超音波プローブの位置決め，加熱又は冷却は，その超音波プローブの意図した用途に応じて模擬しなけ
ればならない。これは意図した用途に適合している音響結合媒体を通常量使用することを含む。
温度は，正常な使用で患者に接触する超音波プローブの装着部及び温度が最高になる点で測定しなけれ
ばならない。
試験体は，適切な組織を模擬するような熱特性及び音響特性をもたなければならない。体表での用途を
意図した超音波プローブの場合，この試験体は皮膚層を考慮しなければならない。
軟部組織の場合，試験体材料は次の特性でなければならない。
・ 比熱：
（3 500±500）J/kg･K
・ 熱伝導率：
（0.5±0.1）W/m･K
・ 5 MHzでの減衰係数： （2.5±1.0）dB/cm
注記1 適切な組織の音響特性に対する一般的指針をICRU report 61 [26]から得ることができる。
注記2 熱が皮膚，骨又は軟部組織を含む組織表面で均一でないので，装着部の意図した使用方法に
関連するモデルの選択を注意深く考慮することが望ましい。追加の手引を，附属書DD及び
[32]から得ることができる。
15
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
注記3 この試験のために，連続する3分間に対し，装着部の温度変化率が1分当たり0.2 ℃以下で
ある場合，熱平衡に達したとみなしてもよい。
試験体は，超音波の反射を最小化することによって超音波プローブ表面での温度上昇を減らすように（例
えば，音響吸収材を用いるなど）設計しなければならない。
201.11.1.3.1.1.1 試験方法
試験方法は，次に規定するa) 又はb) から選択しなければならない。
閉ループ温度制御システムを使用する超音波診断装置の場合，試験方法b) は，不適切な結果をもたら
す可能性があるので，試験方法a) を適用しなければならない。
（試験）
a) 人体温度に近い温度の試験体に基づく試験の判定基準 体表での用途を意図した超音波プローブの
場合，試験体と振動子との界面における試験体表面の初期温度は，33 ℃以上とし，かつ，周囲温度は，
（23±3）℃でなければならない。
侵襲用途超音波プローブの場合，試験体と振動子との界面における試験体表面の初期温度は，37 ℃
以上とし，かつ，周囲温度は，（23±3）℃でなければならない。
この要求事項に適合するためには，装着部の表面の温度が43 ℃を超えてはならない。
b) 温度上昇測定に基づく試験の判定基準 周囲温度は，（23±3）℃でなければならない。体表での用途
を意図した超音波プローブの場合，試験体と振動子との界面における試験体表面の初期温度は，20 ℃
〜33 ℃の間でなければならない，かつ，装着部の表面温度上昇は，10 ℃を超えてはならない。侵襲用
途超音波プローブの場合，試験体と振動子との界面における試験体表面の初期温度は，20 ℃〜37 ℃の
間でなければならない，かつ，装着部の表面温度上昇は，6 ℃を超えてはならない。
体表での用途を意図した超音波プローブの場合，201.11.1.3.1.1の試験条件下で測定した温度は，33 ℃に
測定した温度上昇を加えた温度に等しくなければならない。
侵襲用途超音波プローブの場合，201.11.1.3.1.1の試験条件下で測定した温度は，37 ℃に測定した温度上
昇を加えた温度に等しくなければならない。
この要求事項に適合するためには，この方法で計算した表面温度は，43 ℃を超えてはならない。
注記 この試験方法によれば，試験直前の超音波プローブの温度と201.11.1.3.1.1によって測定した試
験中における超音波プローブの最高温度との差を，温度上昇と規定している。
201.11.1.3.1.2 *静止空中試験
超音波プローブは，清浄な表面（音響結合ゲルは付けない。）で静止した空気中につるすか，又は超音
波プローブの装着部での空気の流れがほとんどない環境をもつ箱の据付け位置に置く。
試験の判定基準は，温度上昇測定に基づく。
周囲温度は，（23±3）℃とし，かつ，超音波プローブの装着部での初期温度は，周囲温度でなければな
らない。試験中に超音波プローブの装着部の温度上昇が，27 ℃を超えてはならない。
表面温度が50 ℃を超えないという要求事項に適合するには，これらの試験条件下で得られた表面温度上
昇と23 ℃との和をこの細分箇条の試験条件下での表面温度とみなさなければならない。
注記 “静止空中”は，空気の移動（流れ）がなく，0.5 ℃の範囲内で安定した（23±3）℃の室温で
ある環境を意味する。“静止空中”でない場合，温度ドリフトを補正するのがよい。
16
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
201.11.1.3.2 操作設定
超音波診断装置は，超音波プローブの装着部が最も高い表面温度となる設定で操作する。その試験の送
信パラメータを，試験報告書に記録しなければならない。
201.11.1.3.3 試験期間
超音波診断装置は，試験期間中，連続的に作動させる。
201.11.1.3.1.1による試験は，30分間続行しなければならない。
201.11.1.3.1.2による試験は，次のいずれか短い方で行わなければならない。
a) 30分間
b) 操作者が自動音響出力停止又は“フリーズ”機能を解除できない場合は，自動的に音響出力を停止す
るまでの時間の2倍
注記 超音波診断装置が，この細分箇条で規定する時間より前に自動的にその音響出力を“フリー
ズ”又は停止する場合には，超音波診断装置を速やかに再度作動させることが望ましい。
201.11.1.3.4 温度測定
超音波プローブの温度は，赤外線放射測定法又は熱電対法を含む適切な手段で測定することが望ましい。
熱電対を用いる場合，熱電対の接合点及びそれに接続する熱電対の導線は，温度を測定する表面と適切
な熱的結合を保つように，確実に固定することが望ましい。熱電対の位置決め及び固定は，測定する領域
の温度上昇にほとんど影響しないように，行うことが望ましい。
検出器の温度測定領域の大きさ，又は赤外線放射測定法の場合の焦点の大きさは，平均化効果が最小に
なるようにすることが望ましい。
超音波プローブの装着部の表面で最も高い表面温度になる領域の温度を測定しなければならない。
測定の不確かさは，試験報告書に記録しなければならない。
注記1 測定の不確かさの決定手段の一部として，既知の最高表面温度をもつ超音波プローブの表面
温度が正しく測定できるならば，その測定系を使用することができる。測定系は，有効性を
確認することが望ましい1)。
注1) 上記の注記1は，超音波プローブ表面温度測定系の不確かさを確証する方法の一部
として提案されたものである。
注記2 不確かさの算出は，ISO Guide to the expression of uncertainty in measurement [17]を使用するこ
とが望ましい。
注記3 温度測定の手段は，直接の超音波による発熱に対して過度に敏感でない種類（例えば，熱電
対の場合は，薄膜タイプ又は細径タイプ）を用いることができる。測定の不確かさを評価す
る場合，熱伝導損失，超音波による発熱，測定検出器に関する空間平均化，“平均化”後の接
続ケーブルの影響などの追加の要素も考慮することが妥当である。
注記4 体表で用いる超音波プローブの表面温度の測定方法の例を，附属書DDで示している。
201.11.1.3.5 試験の判定基準
超音波プローブは，試験の始めから終わりまで，201.11.1.3.3に規定するように作動させなければならな
い。試験期間中に最高温度又は最高温度上昇が，規定した限界を超えてはならない。
17
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表201.104−201.11.1.3に規定した試験の概要
超音波プローブのタイプ
体表での用途
侵襲用途
適用する試験
201.11.1.3.1.1
模擬使用試験
a) 温度
（試験）
試験体の表面と振動子との界面での試
験体の初期の表面温度は，33 ℃以上かつ
熱平衡でなければならない。
温度が，43 ℃を超えてはならない。
（試験）
試験体の初期の温度は，37 ℃以上に保持
しなければならない。
温度が，43 ℃を超えてはならない。
b) 温度上昇
（試験）
試験体と振動子との界面での初期温度
は，20 ℃〜33 ℃の間で，かつ，熱平衡
でなければならない。
周囲温度は，（23±3）℃でなければなら
ない。
温度上昇が，10 ℃を超えてはならない。
（試験）
試験体と振動子との界面での初期温度
は，20 ℃〜37 ℃の間でなければならな
い。
周囲温度は，（23±3）℃でなければなら
ない。
温度上昇が，6 ℃を超えてはならない。
201.11.1.3.1.2
静止空中試験
（ゲルなし）
温度上昇
（試験）
周囲温度は，（23±3）℃かつ熱平衡でなければならない。
超音波プローブの表面の初期温度は，周囲温度でなければならない。
温度上昇が，27 ℃を超えてはならない。
201.11.6.5 *ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
追加
正常な使用で操作者又は患者に接触する可能性があると製造業者が指定した超音波プローブの部分は，
防滴機器の要求事項（IPX1）に適合しなければならない。超音波プローブのコネクタは，この要求事項か
ら除外しなければならない。
（試験）
適合性は，正常な使用であらゆるケーブルの接続を含んで構成した超音波プローブ（超音波装置本体か
ら外してもよい。）を用いて，JIS C 0920:2003のIPX1に規定する試験によって検査する。
製造業者が正常な使用で液体に浸すことを指定した超音波プローブの部分は，IPX7に適合しなければな
らない。
注記1 この細分箇条では，正常な使用には，清掃及び消毒を含めている。
（試験）
適合性は，JIS C 0920:2003のIPX7に規定する試験によって検査する。ただし，14.2.7のa) 及びb) を
除外する。
注記2 正常な使用で液体に浸すことを意図していない超音波プローブの部分は，この試験の目的の
ために一時的に保護してもよい。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次を除き，通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
18
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
追加
音響出力に関わるデータ及び制御の正確さを，次を含めて記載しなければならない。
− サーマルインデックス（TI）及びメカニカルインデックス（MI）を示すあらゆる表示（201.7.9.2.2，
201.7.2.101及び201.12.4.2参照）
− 技術データ（201.7.9.3.101参照）
該当する場合，経食道用を意図した侵襲用途超音波プローブの表面温度に関わるデータ及び制御の正確
さを，表面温度のあらゆる表示も含めて記載しなければならない（201.7.9.2.2及び201.12.4.2参照）。
注記 不確かさの見積りは，ISO Guide to the expression of uncertainty in measurement [17]を使用するこ
とが望ましい。
201.12.4.2 安全性に関連する表示
追加
a) あらゆる操作モードで軟部組織のサーマルインデックスが1.0を超えず，かつ，骨のサーマルインデ
ックスが1.0を超えない超音波診断装置，又は頭蓋骨のサーマルインデックスが1.0を超えない経頭
蓋骨若しくは新生児頭部での用途を意図した超音波診断装置は，サーマルインデックスの値を表示す
る必要はない（附属書AAの201.7.2.101参照）。
注記1 超音波出力を−12 dB出力ビーム面積で除したものが20 mW/cm2より小さく，かつ，空間
ピーク時間平均強度（Ispta）が100 mW/cm2より小さい超音波診断装置は，全ての操作条件
でfawf＜10.5 MHzかつAaprt＜1.25 cm2の場合，サーマルインデックスは，1.0を超えること
はないと考える。その結果として，201.12.4.2 a) に適合している（TIを表示しなくてもよ
い。）。
b) あらゆる操作モードでメカニカルインデックスが1.0を超えない超音波診断装置は，メカニカルイン
デックスの値を表示する必要はない。
注記2 最大負音圧（pr）が1 MPaより低い超音波診断装置は，全ての操作条件でfawf＞1.0 MHzの
場合，メカニカルインデックスは，1.0を超えることはないと考える。その結果として，
201.12.4.2 b) に適合している（MIを表示しなくてもよい。）。
c) 軟部組織のサーマルインデックス若しくは骨のサーマルインデックスが1.0を超える超音波診断装置，
又は経頭蓋骨若しくは新生児頭部での用途を意図した超音波診断装置であって頭蓋骨のサーマルイン
デックスが1.0を超える超音波診断装置は，どの操作モードが作動中の場合においても，操作者に対
して，軟部組織のサーマルインデックス（TIS）［その値が0.4以上2) の場合］，骨のサーマルインデッ
クス（TIB）［その値が0.4以上2) の場合］，又は頭蓋骨のサーマルインデックス［その値が0.4以上2)
の場合］のいずれも表示可能でなければならないが，当該操作モードにおいては，同時に行う必要は
ない。
注2) 対応国際規格では“0.4を超える”となっているが，明らかな誤記なので“0.4以上”と修正
して記載した。
d) 成人頭部での使用だけを意図した超音波診断装置の場合，サーマルインデックスの表示は，頭蓋骨の
サーマルインデックス（TIC）だけが必要である。かつ，任意の操作モードで頭蓋骨のサーマルイン
デックスの値が1.0を超える場合，その操作モードの間，頭蓋骨のサーマルインデックスは，その値
が0.4以上2) の場合に表示しなければならない。
e) 任意の操作モードでメカニカルインデックスが1.0を超える超音波診断装置の場合，その操作モード
の間，メカニカルインデックスは，その値が0.4以上の場合に表示しなければならない。
19
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
f)
超音波診断装置は，サーマルインデックス［上記のa)，c) 及びd) によって］及びメカニカルインデ
ックス［上記のb) 及びe) によって］の両方を同時に操作者に表示可能でなければならない。
g) 表示する場合［a)〜f) 参照］，サーマルインデックスの各表示の刻みは，表示の全ての範囲で0.2以下
でなければならない。
h) 表示する場合［a)〜f) 参照］，メカニカルインデックスの各表示の刻みは，表示の全ての範囲で0.2以
下でなければならない。
i)
経食道での用途を意図した超音波振動子でその表面温度が41 ℃を超える可能性がある場合は，その表
面温度が41 ℃以上になったとき，操作者に対して表面温度を表示するか又は何らかの表示をしなけれ
ばならない（201.11.1.3参照）。
201.12.4.3 過大な出力値の不用意な選択
置換え
a) 音響出力の完全なソフトウェア制御ができる設計の超音波診断装置の場合には，その超音波診断装置
は，電源投入時，新しい患者のIDデータの入力時及び胎児以外から胎児への用途変更時に，適切な
デフォルト設定に切り替わらなければならない。これらのデフォルト設定レベルは，製造業者が設定
しなければならないが，操作者が再設定してもよい。
b) 音響出力の完全なソフトウェア制御ができない設計の多用途超音波診断装置の場合，その超音波診断
装置は，電源投入時，新しい患者のIDデータの入力時及び胎児以外からの胎児への用途変更時に，
表示している音響出力及びメカニカルインデックス及び／又はサーマルインデックスを確認（該当す
るならば，リセット又は変更）するように操作者に促すものを備えなければならない。
201.12.4.5.1 *限度
追加
音響出力は，この個別規格で規定される安全性に関連したパラメータ，その他の臨床経験などの適切な
情報を用い，JIS T 14971に規定するリスクアセスメント及びリスクマネジメントに基づいて，制限しなけ
ればならない。
注記 この個別規格で規定する，安全性に関連したパラメータの妥当性に対する手引を，附属書CC
に示す。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
次を除いて，通則の箇条13を適用する。
201.13.1.2 放出，外装の変形又は最高温度の超過
追加（3番目のダッシュの最後に追加）
例外として，体表での用途を意図した超音波プローブに対して，通則の12.3に規定しているように温度
上昇を起こす単一故障状態であることを示す警告又は表示を操作者に提供する場合，装着部の温度は，単
一故障状態で201.11.1.2.2の値を5 ℃まで超えてもよい。
注記 この例外事項は，皮膚表面への使用を意図した超音波プローブに対してだけ有効である。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
通則の箇条14を適用する。
20
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
201.15 ME機器の構造
通則の箇条15を適用する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16を適用する。
201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性
次を除いて，通則の箇条17を適用する。
追加
超音波診断装置は，202.6で修正したIEC 60601-1-2:2007に適合しなければならない。
202.6 電磁両立性
次を除いて，IEC 60601-1-2:2007の箇条6を適用する。
202.6.1.1 無線通信の保護
202.6.1.1.1 要求事項
置換え
超音波診断装置は，製造業者が取扱説明書に記載した意図する用途によって，CISPR 11に従ってグルー
プ1のクラスA又はクラスBに分類しなければならない。附属書BBに，CISPR 11によるクラス分けの
指針を記載している。
202.6.2 イミュニティ
202.6.2.1 一般
202.6.2.1.6 *可変ゲイン
追加
注記 ゲイン調整方法については，附属書AAを参照。
202.6.2.1.10 *適合性基準
修正（ダッシュの8番目〜11番目を次に置き換える。）
− 外乱は，生体作用に起因し，かつ，診断を変えてしまう可能性のある波形，画像又は表示された数値
に，雑音，アーチファクト，ひずみ又は誤りを生じてはならない。
− 外乱は，ダッシュの1番目の後で実行される診断に関連する不正確な数値の表示の誤りを生じてはな
らない。
− 外乱は，安全性に関わる表示の誤りを生じてはならない。
− 外乱は，意図しない又は過度の超音波出力を生じてはならない。
− 外乱は，意図しない又は過度の超音波プローブ表面温度上昇を生じてはならない。
− 外乱は，体内［体くう（腔）内を含む。］の使用を意図した超音波プローブの意図しない又は制御でき
ない動きを生じてはならない。
202.6.2.3 放射RF電磁界
202.6.2.3.2 試験
置換え［c) を次に置き換える。］
（試験）
c) *超音波診断装置は，意図した用途によって，2 Hz又は1 kHzのいずれかの最悪条件に相当する変調
21
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
周波数（生体模擬周波数）を用いて試験しなければならない。適用した変調周波数は，試験報告書に
て開示しなければならない。
202.6.2.6 RF電磁界によって誘発する伝導妨害
202.6.2.6.2 試験
置換え［c) を次に置き換える。］
（試験）
c) 超音波プローブケーブルを含む患者結合ケーブルは，電流クランプを用いて試験しなければならない。
超音波プローブケーブルを含む全ての患者結合ケーブルは，一つの電流クランプを用いて同時に試験
してもよい。超音波診断装置の超音波プローブは，試験の間，次に規定するように終端しなければな
らない。いかなる場合においても，注入点と患者結合点との間に意図的な減衰結合機器を用いてはな
らない。
− 患者と導電接触する患者結合点について，RC素子のM端子（CISPR 16-1-2参照）を導電性の患者
接続点に直接接続し，かつ，RC素子の他方の端子を基準グランド面に接続しなければならない。
超音波診断装置の正常な動作が，結合点に接続した擬似手のM端子で検証できない場合，患者シミ
ュレータを擬似手のM端子と単独又は複数の患者結合点との間に用いてもよい。
− 超音波プローブは，CISPR 16-1-2で規定された擬似手及びRC素子で終端しなければならない。擬
似手の金属はく（箔）は，正常な使用における患者及び操作者に結合するおおよその面積を模擬し
た大きさで配置しなければならない。
− 一人の患者に接続することを意図する複数の患者結合点をもつ超音波診断装置については，各擬似
手は，一つの共通接続に接続し，この共通接続は，CISPR 16-1-2で規定するRC素子のM端子に接
続しなければならない。
置換え［f) を次に置き換える。］
f)
*超音波診断装置は，意図した用途によって，2 Hz又は1 kHzのいずれか最悪条件に相当する変調周
波数を用いて試験しなければならない。適用した変調周波数は，試験報告書にて開示しなければなら
ない。
202.6.2.7 電力供給入力ラインにおける電圧ディップ，短時間停電及び電圧変化
202.6.2.7.1 要求事項
置換え［a) を次に置き換える。］
a) 超音波診断装置は，IEC 60601-1-2:2007の表10で規定するイミュニティ試験レベルにおいて，この個
別規格の202.6.2.1.10によって修正したIEC 60601-1-2:2007の6.2.1.10の要求事項に適合しなければな
らない。超音波診断装置が安全を保ち，部品故障がなく，かつ，操作者の介在によって試験前の状態
に回復することができる場合は，IEC 60601-1-2:2007の表10で規定するイミュニティ試験レベルにお
いて，IEC 60601-1-2:2007の6.2.1.10の要求事項から逸脱してもよい。適合性の決定は，一連の試験中
及び試験後の超音波診断装置の動作に基づく。各相当たり16 Aを超える定格入力電流の超音波診断装
置は，IEC 60601-1-2:2007の表10で規定する試験から除外する。
附属書
次を除き，通則の附属書を適用する。
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書AA
（参考）
個別の細分箇条に対する指針及び根拠
“201.1.1 適用範囲”に関して
この個別規格の適用範囲は，超音波エコー装置（手動及び自動走査），ドプラエコー超音波診断装置，そ
れらの組合せを含む医用超音波診断装置及びモニタ機器を包括するように，広く決めている。
適用範囲は，（治療用でない）医用超音波診断装置のできる限り広い範囲を包含するよう一般性を保って
いる。例えば，ある超音波診断装置は，多様な用途に適用できるよう多くの異なったタイプ，出力定格及
び周波数の超音波プローブを用いることができる。このことは，この個別規格の原案作成時に考慮してい
る。
将来，生体物理学の解釈及び測定技術の進歩によって，安全性に関して異なった又は追加のパラメータ
を規定して，この個別規格を改正する可能性がある。
“201.7.2.13 生理的影響（安全標識及び警告文）”に関して
経食道用侵襲用途超音波プローブは，監視用途で長時間使用する場合に，特別な配慮が必要な唯一の状
態と考えられている。
“201.7.2.101 音響出力”に関して
ある超音波診断装置のあるモードでは，10種類以上の異なった制御で，超音波出力レベルを変化させる
ことができる。超音波出力レベルの小さな変化は，操作者にとって重要ではないが，多用途超音波診断装
置を用いる場合は，出力の不注意な大幅な増加は，多くの場合避けることが望ましい（201.12.4.3参照）。
多くの超音波診断装置では，パルス長，デューティサイクルなどのような振幅以外のパラメータを同じ
にしたまま，音響出力の振幅だけを変更する単一の制御手段を，一般的に備えている。しばしば，操作者
は，安全に関わる懸念以外にも装置を有効に使用するために，この制御の操作を理解することが望ましい。
この要求は，超音波出力レベルに最も影響を与える制御，及びこの直接の制御手段によって出力を増減さ
せるのに必要な操作を操作者に対して効果的に示す必要性を示している。
あらゆる設定可能な出力レベルで，受容できないリスクの超音波出力レベルを発生しない超音波診断装
置の免除について，201.12.4.2に規定している。
“201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意”に関して
文書の手引は，あらかじめプログラムした用途別のデフォルトレベルと同様に，様々な臨床用途に対す
る適切な超音波出力レベルを操作者に知らせる適切な手段としている。
“201.7.9.3.101 音響出力レベルの技術データ”に関して
インデックス最大値
IEC 62359:2010の5.6.2以下表1も含むサーマルインデックスについて：
TIS及びTIBのインデックス最大値は，“表面”（at surface）のインデックス構成値の総和，及び“表面よ
り下”（below surface）のインデックス構成値の総和の大きい方としている。
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
TICのインデックス最大値は，“表面”（at surface）における非走査時及び走査時のTICインデックス構
成値の総和としている。
IEC 62359:2010の5.6.3に従って，MIのインデックス最大値は，動作中の全ての送信パターンの中で，
最大のメカニカルインデックスとしている。すなわち，そのインデックス最大値とは，ある複合操作モー
ドで動作している個別操作モードの中で最大のMIインデックス構成値としている。
“201.10.101 超音波エネルギー”に関して
この個別規格は，製造業者がリスク分析に基づいて音響出力の許容上限値を設定する責任を負うことを
規定している。
過度な音響出力レベルの懸念から，この個別規格ではサーマルインデックス及びメカニカルインデック
スのような音響出力の相互的なリアルタイム表示を要求することとした。
“201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部”に関して
診断用途の超音波プローブは，熱を与えるようには意図していないが，超音波プローブ内部のエネルギ
ー損失及び患者体内の音響吸収のため，熱が発生する。
注記 適切な組織の音響特性の一般的な指針は，[26]を参照。
超音波診断装置に対するリスク分析を行う場合には，この個別規格の使用者は，通則にある43 ℃の温
度上限が，成人の健常な皮膚へ長時間（10分以上）接触する場合にだけ適用することを考慮することが望
ましい。小児への使用に対しては，特別な配慮をすることが望ましい。薬剤の影響及び患者の状態も，リ
スク／効用分析において因子として考慮することが望ましい。さらに，予見できない現象について，体内
で（41 ℃を超える）振動子を長時間用いる場合の安全性は，現在，十分研究されていない。小児，体内及
び受容できないリスクが生じる可能性のある患者に対する41 ℃を超える温度の安全な使用についても，
臨床的な経験に基づくことが望ましい。
10分以上患者に接触する可能性のある部分の43 ℃の最高許容温度は，通則と一致している。これは哺
乳類の最も敏感な組織[33]の一つである腎臓への熱による慢性的損傷のいき（閾）値に比べて2倍の安全
係数を示している。
最終的な組織の温度上昇は，次の機序の結果としている。
− 振動子からの熱伝導
− 組織内の超音波の吸収
− 体内のほかの部分への熱伝導による冷却
− 血液のかん（灌）流の熱輸送による冷却
全ての超音波プローブは，その装置に固有の臨床超音波検査環境に対して，適切な試験条件及び判定基
準を必要としている。
超音波診断装置は，一般に温度管理がされた場所で使用するため，振動子表面の温度測定環境に対して
は，（23±3）℃の周囲温度を選んでいる。
正常な使用では，経食道及びその他の侵襲用途超音波プローブは，組織に囲まれて作動するので，その
周囲温度は患者の体内温度になるとしている。超音波プローブを静止空気中で作動させるのとは異なり，
超音波プローブからの超音波エネルギー及び熱の両方が，隣接する組織に効率的に移動している。生体組
織での超音波吸収による熱だけではなく，超音波プローブから直接伝わる熱も，血液のかん（灌）流，熱
伝導及び放射のような熱輸送によって拡散している。
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
正常な使用で，一般に手で持つ超音波プローブは，組織に囲まれて作動しない。超音波プローブの大部
分は，周囲の空気中にあり，患者に接触することを意図した超音波プローブの小さな部分だけが，患者の
体温によって決まる周囲温度にさらされることになる。
“201.11.1.3 測定”に関して
11.1.3の静止空中試験では，空中への超音波放射は，非常に効率が悪いため，本質的にエネルギーの全
てが超音波プローブ内の熱に変換される（この現象は，体内では起こらない。）。超音波結合ゲルの使用及
び通常超音波振動子の表面層は，熱容量が小さいことによって，空中放置状態から通常使用状態に移る場
合に，表面温度は，急激に低下することが期待できる。このように，静止空中試験で50 ℃の上限を認める
201.11.1.3の変更は，通常使用状態ではその温度が，1分以内で43 ℃に下がることが確実であるために，
妥当といえる（11.1.2の表24参照）。
これは経食道の使用を意図した侵襲用途超音波プローブに対しても当てはまる。食道の内部表面への接
触が長引いたとしても，初期の振動子の温度で1か所の組織に接触する時間は，比較的短い。そのうえ，
加熱される振動子の面積は，比較的小さく，熱容量が非常に小さければ，その結果として，振動子からの
熱は，振動子が口から食道へ通るにつれて急速に奪われる。したがって，臨床超音波検査では，短時間を
除けば，組織が定常状態を超える温度にさらされることはない。経ちつ（膣）の胎児用途の場合，照射時
間が，重要な役割を果たす一方[16]，組織及び液体が介在し，かつ，経食道用途で議論された同じ一時的
な接触であるので，経ちつ（膣）用のプローブの表面温度を，最終的に胎児に影響する温度としてそのま
ま解釈しない。
試験する超音波振動子の標準的な使用に最も適した，人体組織を模擬する熱特性・音響特性をもつ生体
組織模擬材（TMM）を用いることが望ましい。TMMは，対流による冷却の防止及び，特定の組織の音響
特性のモデル化の，両方を意図している。三つの異なる次の組織タイプモデルを認めている。
− 表面近くの骨を模擬するモデル
− 表面の皮膚を模擬するモデル
− 軟部組織を模擬するモデル
試験体は，サイズを大きくすることによって超音波プローブの表面温度にほとんど影響をもたないよう
に設計することが望ましい。
体内［体くう（腔）内を含む。］の使用を意図した超音波プローブの場合，超音波プローブは，それ以
上深くしてもその表面温度への影響を無視できる深さまで，生体組織模擬材（TMM）に埋め込むことが望
ましい。
超音波振動子の表面が曲がっている場合，表面全体が意図した用途を模擬するモデルに確実に接触する
ように，注意を払うことが望ましい。
その他の材質も，結果が同程度であることを示せば，用いてもよい。しかし，その材質が，意図したモ
デルに対して適切な超音波吸収係数及び熱特性をもつということが最も重要である。
“201.11.1.3.1.2 静止空中試験”に関して
機械的に固定された3Dプローブ又は，集積化された半導体プローブのような，幾つかの超音波プロー
ブでは，音響出力を出していない（すなわち，振動子が励起されていない。）ときに，装着部の温度（表
面温度）が，周囲温度と一致した初期定常状態でなくてもよく，むしろ一定のオフセット温度が存在して
も差し支えない。
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
そのような場合，初期装着部温度は，周囲温度に定常状態のオフセット温度を加算したものとし，最終
的な表面温度は，30分間の試験によって測定した装着部の温度上昇値に，オフセット温度と23 ℃とを合
計したものと考える必要がある。
“201.11.6.5 ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入”に関して
全ての超音波プローブは，通常の使用で液体と接触する必要があると想定している。患者に対する音響
結合路を与えるため，水槽に沈めるように設計した超音波プローブが存在する一方，接触走査に用い，超
音波プローブの放射面で音響結合ゲルとの接触がごく僅かな超音波プローブもある。製造業者は，その用
途及び超音波プローブの設計を熟知して，正常な使用で水又は液体が浸入する可能性がある超音波プロー
ブの部分を特定することが望ましい（201.7.9.2.2参照）。
この個別規格が規定する要求事項及び試験は，この超音波診断装置を適切に考慮し，通則の液体の浸入
に対する要求事項に矛盾していない。規定する試験は，JIS C 0920:2003で文書化している。IPX1コード
は，水滴による有害な影響を伴う液体の浸入からの機器の保護を示し，IPX7コードは，一時的な水没によ
る有害な影響を伴う液体の浸入からの機器の保護を示している。
“201.12.4.5.1 限度”に関して
この個別規格は，音響出力の許容上限値を設定していないが，全ての機器は，技術的な理由，国の規制
要求の遵守，又は製造業者のリスクマネジメントの結果によって上限値を設定している。製造業者は，超
音波診断における超音波音場の安全への科学的な議論を継続して追跡することが望ましく，操作者は，製
造業者が選択した用途別の機器の上限を知ることが望ましい。
201.12.4.5.1の適合性は，製造業者が提供する臨床経験のような適切な情報を含んだリスクマネジメント
プロセスの結果の適切な文書の監査によって検査する場合がある。
“201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性”に関して
超音波診断装置は，製造業者が規定する意図した使用環境が，病院及びそれと同等な環境である場合，
クラスAに分類している（IEC 60601-1-2:2007）。意図した使用環境を住宅環境まで拡張する場合，超音波
診断装置は，クラスBに分類している。詳細を，附属書BBに示す。
この個別規格による超音波診断装置は，グループ1（IEC 60601-1-2:2007によって）に分類している。装
置が意図的に電磁波を発生し，シールドした外部ケーブル（2 mまで又はそれ以上の長さ）を経由してケ
ーブルの端の超音波プローブに伝送するためである。
侵襲用途超音波プローブの場合，IEC 60601-1-2:2007による放射及び伝導による放射は，振動子が体外
にあって作動していないときの適合性，及び振動子が体内にあって作動中のときの適合性を保証するため
に，振動子の作動中及び作動しない場合の両方で実施することが望ましい。条件“体内で作動中”は，振
動子の通過帯域での人体組織と同じ減衰率をもつファントムを用いてシミュレーションしている。ファン
トムの周波数特性が150 kHz〜1 000 MHzの全ての周波数帯域上で既知でない場合は，ファントムは，振動
子の通過帯域で放射及び／又は伝導による放射の測定においてだけ使用する必要がある。
“202.6.2.1.6 可変ゲイン”に関して
可変ゲインを備えている超音波診断装置は，標準的に用いるゲインで試験する必要がある。用途に応じ
た適切な生体組織模擬ファントム及び／又は流体ファントムを使用し，標準的な使用設定となるようにゲ
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T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
イン及びほかの画像強調を調整して，これを決定することが望ましい。そのファントムは，IEC
60601-1-2:2007の6.2によるイミュニティ試験の前に取り外す必要がある。
この要求事項を，超音波診断装置の通常のソフトウェアに適用できる場合，試験は，通常のソフトウェ
アを用いて実施する必要がある。この要求事項が超音波診断装置の通常のソフトウェアに適用できない場
合，この操作モードを実行するための手段を用意する必要がある。専用のソフトウェアが必要かもしれな
い。専用のソフトウェアを用いる場合，試験の結果として発生する可能性のあるゲインの変化を抑制して
はならないと規定した。
“202.6.2.1.10 適合性基準”に関して
ケーブル長が2 mを超える超音波プローブを用いて，μVレンジで信号を取得することを意図した超音
波診断装置に電磁妨害試験を実施するとき，何も起こらないことを要求することが不可能であることは，
一般に合意している。
要求事項の意味は，IEC 60601-1-2:2007の6.2に規定した試験条件下で，超音波診断装置は，基本性能を
提供し，かつ，安全を維持する必要がある。
適合性基準の適合例は，次のようになる。
− 超音波診断装置が，規則的な点，ダッシュ又は線がある画像を表示しているが，明らかに生体から生
じないと認識でき，診断に影響がない。
− 超音波診断装置が，ドプラトレース上に線がある画像を表示しているが，明らかに生体から生じない
と認識でき，診断に影響がない。
− 超音波診断装置が，雑音信号でおおわれている画像及びドプラトレースを表示しているが，明らかに
生体から生じないと認識でき，診断に影響がない。
“202.6.2.3.2 c) 及び202.6.2.6.2 f)”に関して
IEC 60601-1-2:2007の表9は，装置の意図した用途が，“生体パラメータの制御，モニタ又は測定”であ
るときは，2 Hzの変調周波数に，“その他全て”の意図した用途では，1 000 Hzの変調周波数にすること
を示している。超音波診断装置には，心壁運動のような遅い生体パラメータと血流速度（kHzのレンジに
おいてドプラシフトで検出する。）のような比較的速い現象との両方を分析する意図がある。
27
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書BB
（参考）
CISPR 11によるクラス分けの指針
機器のクラス分け及びグループ分けの規則は，CISPR 11に含まれている。超音波診断装置は，意図的に
RFエネルギーを発生し，シールドした外部ケーブルを通して，そのエネルギーをケーブル端から（2 m又
はそれ以上の長さまで）超音波プローブへ伝送するので，この個別規格に従う機器をグループ1に分類し
ている（IEC 60601-1-2:2007）。この附属書の目的は，超音波診断装置を適切なCISPR 11のクラスに割り
付けるための概要を与えることである。
CISPR 11の4.2によって，クラス分けは次のようになる。
− クラスA機器は，一般家庭用以外，及び一般家庭用として使う建物に供給する商用の低電圧電力供給
系に直接接続される以外の，全ての施設での使用に適した機器である。
注記 クラスAの限度値は，工業用及び商業用施設について導き出しているが，監督官庁は，一般
家庭用施設又は商用の低電圧電力供給系に直接接続される施設においても，必要な追加手段
をとれば，クラスAのISM機器の設置及び使用を許可する可能性がある。
− クラスB機器は，一般家庭用及び一般家庭用として使う建物に供給する商用の低電圧電力供給系に直
接接続される施設を含む，全ての施設での使用に適した機器である。
28
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書CC
（参考）
操作者に情報を与えるために使用するTI及びMIの解釈の
製造業者に対する指針
CC.1 指針
操作者は，超音波診断装置の超音波出力のリスクを理解し，患者に対するリスクを最小にして，診断に
必要な情報を得ることに責任をもっている。それを実行するために，機器の製造業者は，使用者に対して，
表示する超音波照射パラメータ（サーマルインデックスTI及びメカニカルインデックスMI）の解釈の情
報を提供することが望ましい。MI及びTIの根拠並びに導出の簡潔な説明は，参考文献[14]及び[19]に示し
ている。この附属書は，この個別規格の201.7.9.2.2に規定する取扱説明書上の慎重な使用の勧告を作成す
る場合に考慮することが望ましい指針を提供している。
多様な音響出力パラメータ（例えば，音響強度，音圧，超音波出力など）と生物学的影響との関係は，
現在，完全には，明らかになっていない。今日までに分かっている超音波による二つの基本的な熱的及び
機械的機序は，場合によっては，組織の変性，損傷などの生体作用を起こす可能性がある（[3]，[5]，[16]，
[20]，[21]及び[30]参照）。
温度上昇及びキャビテーションは，総エネルギー出力，モード，超音波ビームの形状，焦点の位置，中
心周波数，波形，パルス繰返し周波数，デューティーファクタのような因子に依存している。TI及びMI
は，使用者に対し熱的又は機械的生体作用の可能性の情報を瞬時に与えるよう意図したインデックスであ
る。MI及びTIは，瞬時の出力状態を反映するため，総検査時間の蓄積効果（特に加熱）を考慮していな
い。照射時間を短くすることが，ある条件下（軟部組織で広い走査ビームを照射する。）で大きな安全のた
めのマージンを与えるため，有用であるが，その他の条件（骨組織に細い非走査ビームを照射する。）では，
大きなマージンを与えていない（[31]参照）。
キャビテーションに関しては，最大負音圧が上がると生物学的作用の可能性も上がるということは，合
意されている。生体組織におけるキャビテーション発生の周波数依存性については，それほどは合意され
ていない（[5]，[20]，[22]，[34]，[35]及び[36]参照）。それにもかかわらず，MIは，キャビテーションのよ
うな機械的生体作用の可能性の相対的な表示を与えることを意図している。
TIは，超音波ビームに沿った特定の点での温度上昇の可能性の相対的な表示を与えている。“相対的”
という言葉の理由は，組織における加熱の仮定した条件が，非常に複雑なため，単一のインデックス又は
モデルでは，全ての可能な条件，及び全ての可能な組織タイプに対する実際の温度上昇を与えることがで
きないということを示している。それゆえ，あるビーム形状に対して，TI＝2は，TI＝1よりも温度上昇が
大きいことを表し，必ずしも2 ℃の温度上昇を表していない。TIに関わる重要な点は，それが組織の特定
の点での温度上昇の可能性を操作者に気づかせることを意図していることである。操作者に情報を与える
ために，そのインデックスの使用上の限界は，次のようになる。
201.12.4.5.1は，この個別規格で規定する安全性に関連したパラメータを用い，JIS T 14971によるリス
クアセスメント及びリスクマネジメントに基づいて音響出力に上限を設けることを要求している。インデ
ックスは，絶対的な安全性の上限を規定していない。将来の規格で考慮すべき調査項目として，生物学的
作用に基づく安全性に関わる上限が，残っている。安全なレベルと生物学的作用の可能性があるレベルと
の境界は，操作者にとって重要である。WFUMB [16]は，幾つかの指針を出している。はい（胚）及び胎
29
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
児の体内の温度が41 ℃（正常より4 ℃高い。）を超えて5分以上続く場合は，潜在的に危険であると考え
ることが望ましい。出生後の肺組織表面の音圧が，1 MPaを超えると予想される場合も同様に，潜在的に
危険であると考えることが望ましい。しかし，実験用哺乳類の肺における作用の実際のいき（閾）値は，
音響出力パラメータの値の複雑な組合せである（[37]参照）。
インデックスは，ほかのパラメータよりも，熱的作用及び／又は機械的作用が起こる可能性の表示を提
供する。
例えば，ある上限値を超えるTI値（1.0を超える。）は，産科用途では避ける方がよいといえる。そのよ
うな制限は，5分間で4 ℃を超える温度上昇があると，はい（胚）及び胎児組織に対して潜在的に危険で
あるというWFUMBの勧告を考慮した合理的な安全のためのマージンを与える（[16]参照）。しかし，より
低い値では必要な臨床結果が得られない場合，出力の増加を是認できるかもしれないが，照射時間を制限
することに特別な注意を払うことが望ましい。発熱している母親の胎児に対して，余計な熱的負荷を加え
るのは賢明でなく，高いTI値は，避けるよう重ねて注意することが望ましい[23]。
TIを推測するモデルは，血液のかん（灌）流による冷却を仮定している。ほとんどかん（灌）流のない
組織への使用において，TIは，最悪条件の温度上昇を過小評価する可能性があり，TIは，より低い値に保
つよう重ねて注意することが望ましい。逆に肝臓，心臓，血管などの良くかん（灌）流している組織の走
査では，TI値は，温度上昇を過大評価する可能性がある。
臨床使用で装置の画面表示にTISを選択している場合でも，操作者にTIBの値を注目させる方がより適
切な場合もある。例えば，胸部の走査では，ろっ（肋）骨も照射することになるし，血管の検査では，骨
の表面近くに血管がある場合もある。
軟部組織の走査モードでは，表面の加熱の方が，ある深さでの最悪条件における骨の加熱よりも，常に
大きいと仮定している。この仮定は，一般的に正しいとはいえない可能性があるため，妊娠中期及び妊娠
後期（第二及び第三の3か月期）の走査では，Bモード及びドプラ画像モードのTI値は，注意して解釈す
ることが望ましい。
走査モードでのTI値は，超音波ビームから吸収したエネルギーだけに起因する振動子表面近傍での生体
組織の加熱を予測している。振動子自身の加熱に対する補正は行っていない。同様に，経頭蓋骨用の振動
子及びより小さな非走査振動子の場合，振動子に近接した位置での加熱を予測するが，それらも振動子自
身の加熱の補正は行っていない。
気体と軟部組織との界面でMIは重要であり，例えば心臓の走査では，肺表面を照射するかもしれない。
しかし最も重要なのは，造影剤を用いる場合，MIを制限することに最大の注意を払うことが望ましい。
数学的モデルを用いる場合，常に測定及びパラメータの決定の不完全さに起因する限界がある。MI及び
TIの特定の限界は，IEC 62359に示している。これらの限界は，使用者に対する指標の解釈の手引を作成
する場合に考慮に入れることが望ましい。
表CC.1は，特定の走査状況でインデックスの値を低く保つ重要性についてまとめている。
30
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表CC.1−様々な検査で照射インデックスを低く保つことの相対的重要性
重要である
それほど重要でない
メカニカルインデックス
造影剤の使用
心臓走査（肺の照射）
腹部の走査（腸のガス）
気体が存在しない場合：
例えば，ほとんどの組織の画像化
サーマルインデックス
妊娠初期（第一の3か月期）の走査
胎児の頭蓋骨及び脊髄
新生児頭部
発熱している患者
かん（灌）流がほとんどない組織
眼の走査（異なったリスクの評価見積りが必要）
ろっ（肋）骨又は骨が照射されるならば：TIB
かん（灌）流の良い組織
例えば，肝臓，ひ（脾）臓
心臓走査
血管走査
CC.2 慎重な使用
超音波の全ての生体作用は，電離放射で仮定するような確率論的でいき（閾）値をもたないと考えられ
る作用とは対照的に，決定論的な作用であると考えられてきた。慣性キャビテーションなどに起因する作
用の場合，特定の照射レベルより低ければ，物理的な作用は起こらないという事実を示している。その他
の作用で，温度上昇に起因する作用などは，まれな事象の発生頻度が僅かに増えても，それに気づくのは
難しい。このタイプの明らかないき（閾）値を超える場合，生体作用は，観察者が作用に気づくのに十分
な頻度で起こる必要がある。非常に長時間にわたる37 ℃から40 ℃への温度上昇は，その結果観察される
発生頻度の増加があまりに僅かなため，いき（閾）値に達していないとみなされるかもしれないが，あら
ゆる時間間隔の42 ℃への温度上昇は，観察可能な作用を発生するかもしれないため，許容できない。生体
作用が起こる可能性があるが，全ての生体作用が結果としてハザードになるわけではないということが，
使用者に対する適切な手引となる。健康な人体の細胞は，僅かな温度上昇ならば明らかに生き残ることが
できる。科学が評価するハザードは，今のところ不完全であるが，基礎的なリスク分析を行うための熱に
よる奇形，照射レベル，及び温度上昇に関しては，十分な証拠がある。
各々の検査に対して慎重な出発点は，最初に最小のインデックス値となるように装置を設定し，それか
らTI及び／又はMIを見ながら，満足のいく画像又はドプラ信号を得るまでこのレベルを変更するとして
いる。次に，1回の検査における照射時間は，できるだけ短くすることが望ましい。この件に関わる安全
性指針[23]を含めることが望ましい。
31
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書DD
（参考）
体表から当てる超音波プローブの表面温度の測定系の例
DD.1 概要
次に記載した試験体の設定は，報告書[27]で示した測定の結果である。その設定で，少なくとも10種類
の振動子に対し，人間の前腕を照射しながら測定し，振動子の表面温度を比較した。
基本的に，その測定系は，（薄膜）熱電対付のシリコーンゴム板で覆われた生体軟部組織模擬材（TMM）
から成っている（図DD.1参照）。そのTMMは，全音響エネルギーを吸収する材料の上に置いている。
用いる材料の特性は，表DD.1に示すシリコーン及びTMMのものである。
表DD.1−生体組織及び材料の音響的特性・熱的特性
生体組織／
材料
音速
c
（ms−1）
密度
ρ
（kgm−3）
減衰係数
α
（dBcm−1
MHz−1）
音響
インピーダンス
Z
（106 kg m−2 s−1）
比熱
C
（J kg−1
K−1）
熱伝導率
κ
（Wm−1
K−1）
熱拡散率
D
（10−6 m2 s−1）
出典
皮膚
1 615
1 090
2.3〜4.7
3.5 [28]
1.76
3 430
0.335
0.09
ICRU rep.61 1998 [26]
Chivers 1978 [28]
軟部組織
1 575
1 055 0.6〜2.24
a)
1.66
3 550
0.525
0.150
ICRU rep.61 1998 [26]
脂肪組織
1 465
985
0.4
1.44
3 000
0.350
0.135
ICRU rep.61 1998 [26]
皮質骨b)
3 635
1 920
14〜22
6.98
1 300
0.3〜0.79
0.32
ICRU rep.61 1998 [26]
シリコーン 1 021
1 243
1.8 c)
1.3
0.25
TNO / Dow Corning
TMM
1 540
1 050
0.5 c)
1.6
3 800
0.58
0.15
TNO (Soft Tissue Model)
注記 対応国際規格では，熱伝導率の単位が（W/kg-K）となっているが誤りなので，（Wm−1 K−1）に修正した。
注a) 周波数依存性：f 1.2
b) 骨の特性については，不確かさが大きいと報告されている[29]。
c) 3 MHzでの測定
DD.2 生体軟部組織模擬材（TMM）の準備
混合物は，表DD.2に記載する材料で作っている（純粋成分の質量分率を示す。）。
表DD.2−純粋成分の質量分率
成分
質量分率（%）
グリセロール
11.21
水
82.95
塩化ベンザルコニウム
0.47
炭化けい（珪）素［SiC（−400 mesh）］
0.53
酸化アルミニウム［Al2O3（0.3 μm）］
0.88
酸化アルミニウム［Al2O3（3 μm）］
0.94
寒天
3.02
合計
100.00
32
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
a) 生体軟部組織模擬材（TMM）の準備及びその測定系
1) 表中の全ての成分を混合し，室温で脱気する。
2) かくはんしながら90 ℃まで加熱する。
蒸発及びそれに伴う組成比率の変化を避けるために，このプロセスの間，材料を覆うことが望ま
しい。
3) 粘性が許す限りかくはんしながら，約47 ℃まで材料を冷やす。
蒸発及びそれに伴う組成比率の変化を避けるために，このプロセスの間，材料を覆うことが望ま
しい。
4) 型の中に材料を素早く注いで，型を覆った状態で，更にそれを冷ます。
5) 以上でTMMが使える状態になる。全測定系を構成する前に，TMMは，厚さ1.5 mmのシリコーン
ゴム板で覆うことが望ましい。TMMとシリコーンゴムとの間に空気が入らないように注意する（こ
れによって人間の前腕を用いる場合とほぼ等しい測定結果を得る。）。図DD.1は，振動子表面が平
らな場合の測定系を示しているが，振動子表面が曲面の場合は，TMMを湾曲に切ることで，曲面
は，容易に得られる。
6) （薄膜）熱電対をシリコーンゴム層の上に置く。
7) 最後に，試験する振動子を音響結合ゲルによって結合しておく。
b) 保守・保管
TMMは，通常の実験室条件下（18 ℃〜25 ℃）で密閉した容器で保管することが望ましい。保管する間，
TMMは，乾燥を防ぎ，空気との接触を避けるため，水及びグリセロールの混合液中に浸す。この混合液
は，鉱物を除去した水を質量分率で88.1 %，純度99 %を超えるグリセロールを質量分率で11.9 %含んでい
る。
空気及び非接触状態で保管したTMMの寿命は，少なくとも1年間としている。質量分率0.5 %の塩化ベ
ンザルコニウムは，ファントムの寿命を延ばす抗真菌剤として作用する。作製した試料では，2年を超え
る寿命を確認した。
① 音響結合ゲルを用いて試験体に結
合した試験中の超音波振動子
② 温度センサ，例えば薄膜熱電対
③ シリコーンゴム，厚さ1.5 mm
④ 生体軟部組織模擬材（TMM）
⑤ 音響吸収材
図DD.1−体表から当てる振動子の表面温度を測定する試験体の測定系の例
1
2
3
4
5
33
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書EE
（参考）
第三者機関を意図した音響出力報告表
表EE.1は，複合操作モードにおいて，各モードからの寄与を含んだそれぞれの操作モードにおけるTI
及びMI値を，第三者機関が再計算することができる，音響出力報告表の例を提供している。
MI及びTICのインデックス構成値は，操作モードを構成するそれぞれの個別操作モードにおけるインデ
ックス値としている。
TIS及びTIBのインデックス構成値は，操作モードを構成するそれぞれの個別操作モードにおける“表
面”（at surface）及び“表面より下”（below surface）のTI公式の値としている。
注記1 インデックス最大値及びインデックス構成値の解説は，附属書AAを参照。
注記2 操作モードとは，個別操作モード（B，Mなど）だけでなく，複合操作モード（B＋D＋CFM
など）も含むと解釈できる。
34
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表EE.1−第三者機関を意図した音響出力報告表
モード（MODE）: ̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲̲
インデックスの表示
（Index Label）
MI
TIS
TIB
TIC
Scan
Non-scan
Scan
Non-scan
Scan
Non-
scan
At
surface
At
surface
Below
surface
At
surface
At
surface
Below
surface
At
surface
At
surface
インデックス最大値
（Maximum Index Value）
✓
✓
✓
✓
インデックス構成値
（Index Component Value）
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
関連の音響
パラメータ
（Associated
Acoustic
Parameters）
pr,α at zMI
（MPa）✓
P
（mW）
✓
✓
✓
✓
✓
✓
P1×1
（mW）
✓
✓
✓
✓
Min. of
[Pα(zs)，Ita,α (zs)×1 cm2]（mW）
✓
zs
（cm）
✓
zbp
（cm）
✓
✓
zb
（cm）
✓
zpii
（cm）✓
✓
✓
zMI
（cm）✓
deq at zb
（cm）
✓
fawf
（MHz）✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Dim of Aaprt
X
（cm）
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Y
（cm）
✓
✓
✓
✓
✓
✓
その他の情報
（Other
Information）
Mode Components
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
td
（µsec）✓
prr
（Hz）✓
srr
（Hz）✓
pr at zpii
（MPa）✓
deq at zpii
（cm）
✓
Ipa,α at zpii,α
（W/cm2）✓
Focal Length
FLx
（cm）✓
✓
✓
FLy
（cm）✓
✓
✓
操作条件
（Operating
Control
Conditions）
操作条件1（Control 1）
操作条件2（Control 2）
操作条件3（Control 3）
操作条件4（Control 4）
操作条件5（Control 5）
…
操作条件x（Control x）
注記1 インデックスごとに一つの操作条件に対する値を記載することが必要である。
（NOTE 1 Only one operating condition per Index.）
注記2 複合操作モードでは，データは作動している各々の構成送信パターンの値を記入することができる。
（NOTE 2 Data can be entered for each component transmit pattern active in COMBINED-OPERATING MODES.）
注記3 経頭蓋骨及び新生児頭部での使用を意図しない超音波プローブは，TICに関する情報は必要でない。
（NOTE 3 Information need not be provided regarding TIC for any TRANSDUCER ASSEMBLY not intended for transcranial or
neonatal cephalic uses.）
注記4 201.12.4.2 a) の要求事項に適合すれば，TIS，TIB又はTICに関する列へのデータ記入は不要である。
［NOTE 4 If the requirements of 201.12.4.2 a) are met，it is not required to enter any data in the columns related to TIS，TIB
or TIC.］
注記5 201.12.4.2 b) の要求事項に適合すれば，MIに関する列へのデータ記入は不要である。
［NOTE 5 If the requirements of 201.12.4.2 b) are met，it is not required to enter any data in the column related to MI.］
注記6 焦点距離は，公称値とする。
（NOTE 6 Focal Length is a NOMINAL value.）
注記7 “✓”は，数値の記入が望ましい欄を示している。インデックスに関する装置の設定は，操作条件に記入
する。
（NOTE 7 “✓” indicates cells where one or more numerical value should be entered. The equipment setting related to the
index has to be entered in the operating control section.）
注記8 構成モードは，複合操作モードにおける個別操作モードを示す。記載例は，IEC 61157の4.1を参照。
（NOTE 8 “Mode Component” identifies the DISCRETE-OPERATING MODES in a COMBINED-OPERATING MODE. As an example
of the labelling of Mode Components，see section 4.1 of IEC 61157.）
35
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
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38
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書JAA
（参考）
定義した用語の索引
定義した用語の五十音順索引
定義した用語の五十音順
定義している規格及び
細分箇条
い
イミュニティ（IMMUNITY）
イミュニティ試験レベル（IMMUNITY TEST LEVEL）
医用電気機器（ME機器）［MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT)］
医用電気システム（MEシステム）［MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)］
IEC 60601-1-2:2007，3.13
IEC 60601-1-2:2007，3.15
JIS T 0601-1:2017，3.63
JIS T 0601-1:2017，3.64
お
音響減衰係数（ACOUSTIC ATTENUATION COEFFICIENT）
音響作動周波数（ACOUSTIC WORKING FREQUENCY）
音響出力の完全なソフトウェア制御（FULL SOFTWARE CONTROL OF ACOUSTIC OUTPUT）
IEC 62359:2010，3.1
IEC 62127-1:2013，3.3
201.3.206
か
開始深さ（BREAK-POINT DEPTH）
患者（PATIENT）
患者測定電流（PATIENT AUXILIARY CURRENT）
患者漏れ電流（PATIENT LEAKAGE CURRENT）
IEC 62359:2010，3.19
JIS T 0601-1:2017，3.76
JIS T 0601-1:2017，3.77
JIS T 0601-1:2017，3.80
き
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
JIS T 0601-1:2017，3.27
け
減衰超音波出力（ATTENUATED OUTPUT POWER）
減衰パルス強度積分（ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL）
減衰パルス強度積分の最大総和の深さ（DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED
PULSE-INTENSITY INTEGRALS）
減衰パルス平均強度（ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY）
IEC 62359:2010，3.6
IEC 62359:2010，3.8
201.3.226
201.3.219
こ
公称（NOMINAL）
個別操作モード（DISCRETE-OPERATING MODE）
JIS T 0601-1:2017，3.69
201.3.205
さ
最大減衰パルス強度積分の深さ（DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY
INTEGRAL）
最大パルス強度積分の深さ（DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL）
サーマルインデックス（THERMAL INDEX）
201.3.224
201.3.223
201.3.214
し
侵襲用途超音波プローブ（INVASIVE TRANSDUCER ASSEMBLY）
慎重な使用の勧告（PRUDENT USE STATEMENT）
201.3.207
201.3.211
す
頭蓋骨のサーマルインデックス（CRANIAL-BONE THERMAL INDEX）
201.3.203
せ
正常な使用（NORMAL USE）
製造業者（MANUFACTURER）
JIS T 0601-1:2017，3.71
JIS T 0601-1:2017，3.55
そ
操作者（OPERATOR）
走査モード（SCANNING MODE）
送信パターン（TRANSMIT PATTERN）
装着部（APPLIED PART）
JIS T 0601-1:2017，3.73
201.3.212
201.3.216
JIS T 0601-1:2017，3.8
た
多用途超音波診断装置（MULTI-PURPOSE ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT）
201.3.209
ち
超音波診断装置（ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT）
超音波振動子（ULTRASONIC TRANSDUCER）
超音波走査線（ULTRASONIC SCAN LINE）
超音波走査線当たりのパルス数（NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN LINE）
超音波走査線数（NUMBER OF ULTRASONIC SCAN LINES）
超音波内視鏡（ULTRASOUND ENDOSCOPE）
超音波プローブ（TRANSDUCER ASSEMBLY）
201.3.217
201.3.218
IEC 62127-1:2013，3.71
201.3.220
IEC 61157:2013，3.46
201.3.221
201.3.215
39
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
定義した用語の五十音順
定義している規格及び
細分箇条
て
定格（RATED）
デフォルト設定（DEFAULT SETTING）
JIS T 0601-1:2017，3.97
201.3.204
と
等価ビーム直径（EQUIVALENT BEAM DIAMETER）
IEC 62359:2010，3.30
な
内視鏡（ENDOSCOPE）
軟部組織のサーマルインデックス（SOFT TISSUE THERMAL INDEX）
201.3.222
201.3.213
は
ハイドロホン（HYDROPHONE）
ハザード（HAZARD）
パルス強度積分の最大総和の深さ（DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY
INTEGRALS）
パルス平均強度（PULSE-AVERAGE INTENSITY）
IEC 62127-1:2013，3.30
JIS T 0601-1:2017，3.39
201.3.225
IEC 62127-1:2013，3.47
ひ
B形装着部（TYPE B APPLIED PART）
ビーム軸（BEAM AXIS）
非走査モード（NON-SCANNING MODE）
JIS T 0601-1:2017，3.132
IEC 62359:2010，3.13
201.3.210
ふ
複合操作モード（COMBINED-OPERATING MODE）
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
プローブの外部開口（EXTERNAL TRANSDUCER APERTURE）
201.3.202
JIS T 0601-1:2017，3.4
IEC 62359:2010，3.31
ほ
骨のサーマルインデックス（BONE THERMAL INDEX）
201.3.201
め
メカニカルインデックス（MECHANICAL INDEX）
201.3.208
り
リスクアセスメント（RISK ASSESSMENT）
リスクマネジメント（RISK MANAGEMENT）
リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）
JIS T 0601-1:2017，3.104
JIS T 0601-1:2017，3.107
JIS T 0601-1:2017，3.108
40
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
定義した用語のアルファベット順索引
定義した用語のアルファベット順
定義している規格及び
細分箇条
A
ACCOMPANYING DOCUMENT（附属文書）
ACOUSTIC ATTENUATION COEFFICIENT（音響減衰係数）
ACOUSTIC WORKING FREQUENCY（音響作動周波数）
APPLIED PART（装着部）
ATTENUATED OUTPUT POWER（減衰超音波出力）
ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY（減衰パルス平均強度）
ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL（減衰パルス強度積分）
JIS T 0601-1:2017，3.4
IEC 62359:2010，3.1
IEC 62127-1:2013，3.3
JIS T 0601-1:2017，3.8
IEC 62359:2010，3.6
201.3.219
IEC 62359:2010，3.8
B
BEAM AXIS（ビーム軸）
BONE THERMAL INDEX（骨のサーマルインデックス）
BREAK-POINT DEPTH（開始深さ）
IEC 62359:2010，3.13
201.3.201
IEC 62359:2010，3.19
C
COMBINED-OPERATING MODE（複合操作モード）
CRANIAL-BONE THERMAL INDEX（頭蓋骨のサーマルインデックス）
201.3.202
201.3.203
D
DEFAULT SETTING（デフォルト設定）
DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL（最大減衰パルス強度積分の
深さ）
DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL（最大パルス強度積分の深さ）
DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRALS（減衰パルス強度積分
の最大総和の深さ）
DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY INTEGRALS（パルス強度積分の最大総和の深
さ）
DISCRETE-OPERATING MODE（個別操作モード）
201.3.204
201.3.224
201.3.223
201.3.226
201.3.225
201.3.205
E
ENDOSCOPE（内視鏡）
EQUIVALENT BEAM DIAMETER（等価ビーム直径）
ESSENTIAL PERFORMANCE（基本性能）
EXTERNAL TRANSDUCER APERTURE（プローブの外部開口）
201.3.222
IEC 62359:2010，3.30
JIS T 0601-1:2017，3.27
IEC 62359:2010，3.31
F
FULL SOFTWARE CONTROL OF ACOUSTIC OUTPUT（音響出力の完全なソフトウェア制御） 201.3.206
H
HAZARD（ハザード）
HYDROPHONE（ハイドロホン）
JIS T 0601-1:2017，3.39
IEC 62127-1:2013，3.30
I
IMMUNITY（イミュニティ）
IMMUNITY TEST LEVEL（イミュニティ試験レベル）
INVASIVE TRANSDUCER ASSEMBLY（侵襲用途超音波プローブ）
IEC 60601-1-2:2007，3.13
IEC 60601-1-2:2007，3.15
201.3.207
M
MANUFACTURER（製造業者）
MECHANICAL INDEX（メカニカルインデックス）
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT)［医用電気機器（ME機器）］
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)［医用電気システム（MEシステム）］
MULTI-PURPOSE ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT（多用途超音波診断装置）
JIS T 0601-1:2017，3.55
201.3.208
JIS T 0601-1:2017，3.63
JIS T 0601-1:2017，3.64
201.3.209
N
NOMINAL（公称）
NON-SCANNING MODE（非走査モード）
NORMAL USE（正常な使用）
NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN LINE（超音波走査線当たりのパルス数）
NUMBER OF ULTRASONIC SCAN LINES（超音波走査線数）
JIS T 0601-1:2017，3.69
201.3.210
JIS T 0601-1:2017，3.71
201.3.220
IEC 61157:2013，3.46
O
OPERATOR（操作者）
JIS T 0601-1:2017，3.73
P
PATIENT（患者）
PATIENT AUXILIARY CURRENT（患者測定電流）
PATIENT LEAKAGE CURRENT（患者漏れ電流）
PRUDENT USE STATEMENT（慎重な使用の勧告）
PULSE-AVERAGE INTENSITY（パルス平均強度）
JIS T 0601-1:2017，3.76
JIS T 0601-1:2017，3.77
JIS T 0601-1:2017，3.80
201.3.211
IEC 62127-1:2013，3.47
41
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
定義した用語のアルファベット順
定義している規格及び
細分箇条
R
RATED（定格）
RISK ASSESSMENT（リスクアセスメント）
RISK MANAGEMENT（リスクマネジメント）
RISK MANAGEMENT FILE（リスクマネジメントファイル）
JIS T 0601-1:2017，3.97
JIS T 0601-1:2017，3.104
JIS T 0601-1:2017，3.107
JIS T 0601-1:2017，3.108
S
SCANNING MODE（走査モード）
SOFT TISSUE THERMAL INDEX（軟部組織のサーマルインデックス）
201.3.212
201.3.213
T
THERMAL INDEX（サーマルインデックス）
TRANSDUCER ASSEMBLY（超音波プローブ）
TRANSMIT PATTERN（送信パターン）
TYPE B APPLIED PART（B形装着部）
201.3.214
201.3.215
201.3.216
JIS T 0601-1:2017，3.132
U
ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT（超音波診断装置）
ULTRASONIC SCAN LINE（超音波走査線）
ULTRASONIC TRANSDUCER（超音波振動子）
ULTRASOUND ENDOSCOPE（超音波内視鏡）
201.3.217
IEC 62127-1:2013，3.71
201.3.218
201.3.221
42
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
附属書JBB
（参考）
IEC 62359:2010（第2版）の概要
この附属書は，この個別規格の要求事項を実施するうえで必要不可欠な超音波照射パラメータ（サーマ
ルインデックスTI及びメカニカルインデックスMI）の測定及び計算方法について定めたIEC 62359:2010
の概要を説明している。
JBB.1 経緯
初版JIS T 0601-2-37:2005は，IEC 60601-2-37:2004の国際一致規格として初めて医用超音波診断装置の
安全性個別要求事項を定めた。当初，超音波照射パラメータ（サーマルインデックスTI及びメカニカルイ
ンデックスMI）の測定・計算方法は，規格の附属書DD（規定），附属書FF（参考）及び附属書GG（参
考）に含まれていた。この部分は，2005年にIEC 62359:2005として独立した別規格となった。IEC 60601-2-37
は，2005年の通則IEC 60601-1第3版発行を受けて，2007年に大幅な改訂を行って第2版を発行した。そ
の際，超音波照射パラメータ（サーマルインデックスTI及びメカニカルインデックスMI）の測定・計算
方法部分は，規格本体からは抜かれ，引用規格としてIEC 62359を定めた。旧規格JIS T 0601-2-37:2013
は，IEC 60601-2-37:2007の国際一致規格であるため，同様にIEC 62359:2005を引用規格とした。IEC
62359:2005の対応JISは存在しないが，初版JIS T 0601-2-37:2005の附属書には，同じ内容が記載されてい
るため，問題はないと判断した。
今回，IEC 60601-2-37:2015は，IEC 62359:2010での改訂内容を反映した改訂を行った。国際一致規格と
いうことでJIS T 0601-2-37:2013の改正を行ったが，対応するIEC 62359:2010に関しては，JISが存在し
ないため，その内容に関して何らかの説明が必要と判断し，この附属書JBBを作成した。その際，
Corrigendumの訂正内容及び明らかに原文における間違いは，適宜修正した。意図した修正部分を除いて
この附属書の内容に疑義がある場合は，IEC 62359:2010規格原文を参照することが望ましい。
全体の構成を理解しやすくするため，表JBB.1にJIS T 0601-2-37:2005，IEC 62359:2005及びIEC
62359:2010の箇条及び附属書の対照を示している。
JBB.2 IEC 62359:2005とIEC 62359:2010との相違点
JBB.2.1 TI公式の変更
第1版のIEC 62359:2005は，AIUM/NEMA規格[18]に基づいており，同一の結果を得ることが意図され
ていた。これらの決定の基礎となるモデル及び測定計算根拠もまた，[18]及びその参考文献に含まれてい
る。第2版のIEC 62359:2010も[18]に基づいており，同じ基本的な公式及び仮定を用いているが，[18]か
ら逸脱する幾つかの重要な変更も含まれている。
IEC 62359:2010では，IEC 62359:2005で定義されなかったTI式を追加した。その結果，第1版では不十
分だった複合操作モードにおけるTIS及びTIBは，各個別操作モードで適切に考慮され，より妥当な結果
をもたらすようになった。IEC 62359:2005及びIEC 62359:2010で共通して，軟部組織においてかん（灌）
流が存在し，定常状態の温度場で熱源の影響が及ぶ距離として定義するかん（灌）流長が1 cmという仮定
を採用している。具体的には，軟部組織のサーマルインデックスTISの公式について，IEC 62359:2005の
非走査モードでは，開口面積1 cm2で場合分けされており，開口面積1 cm2以下の場合は，表面における
43
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
TISを算出し，開口面積1 cm2を超える場合は，表面より深い位置でのTISを算出して，それ以外は考慮し
なかった。そのため，開口面積1 cm2近辺で値が不連続になり，かつ，複合操作モードの計算値を過小評
価するという問題があった。IEC 62359:2010では，この問題を解消するため，1 cm×1 cmのスリットを通
過する超音波出力P1×1を導入した。これによって，IEC 62359:2005で部分的に定義されない式が全て定義
され，走査モード及び非走査モードの表面でのTIS式が統一された。また，開口の大きさによる場合分け
もなくなったため，算出した値が不連続になる問題も解決した。
表JBB.2にIEC 62359:2005のTI式のまとめを示し，表JBB.3にIEC 62359:2010のTI式のまとめを示
している。TIS，TIBで改善がみられることが分かる。
なお，TICは変更していない。
JBB.2.2 その他の影響
超音波音場測定において，今まで不明確だった測定開始深さzbpの適用範囲は，TIS，TIBの深さを決定
する場合だけであり，MIの深さの決定には，適用しないと定めている。また，開口の大きさによる場合分
けをやめたことによって，開口の大きさにかかわらず，全ての送信ビームパターンについて音軸上の強度
分布を測定し，TISの深さzsを決定する必要がある。さらに，1 cm×1 cmのスリットを通過する超音波出
力P1×1を導入したため，このパラメータの測定法及び算出法を検討しておく必要がある。IEC 62359:2010
のAnnex BにP1×1の測定法及び算出法が詳細に説明されているので参照するとよい。
IEC 62359:2010を適用するには，超音波診断装置本体制御ソフトウェア及び取扱説明書を変更し，改訂
する必要がある。
44
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表JBB.1−各規格の対照
JIS T 0601-2-37:2005（IEC 60601-2-37:2004）
IEC 62359:2005
IEC 62359:2010
附属書DD
（規定）
メカニカルインデックス及びサーマル
インデックスを決定する試験方法
Clause 5
Test
methods
for
determining
the
mechanical index and the thermal index
Clause 5
Test
methods
for
determining
the
mechanical index and the thermal index
附属書GG
（参考）
インデックスモデルの根拠及び導出
Annex C
informative
Rationale and derivation of index models
Annex A
informative
Rationale and derivation of index models
附属書FF
（参考）
走査モードにおける超音波出力測定の
ガイダンス
Annex B
informative
Guidance notes for measurement of output
power
Annex B
informative
Guidance notes for measurement of output
power in combined modes，scanning modes
and in 1 cm×1 cm windows
該当なし
該当なし
Annex C
informative
The contribution of transducer self-heating
to the temperature rise occurring during
ultrasound exposure
附属書HH
（参考）
操作者に情報を与えるために使われる
TI及びMIの解釈のガイダンス
Annex D
informative
Guidance on the interpretation of TI and MI
Annex D
informative
Guidance on the interpretation of TI and MI
該当なし
該当なし
Annex E
informative
Differences from IEC 62359 Edition 1
2
T
0
6
0
1
-2
-3
7
：
2
0
1
8
(I
E
C
6
0
6
0
1
-2
-3
7
：
2
0
0
7
，
A
m
d
.1
：
2
0
1
5
)
45
T 0601-2-37：2018 (IEC 60601-2-37：2007，Amd.1：2015)
表JBB.2−IEC 62359:2005のTI公式まとめ
TI̲ed1
非走査モード
走査モード
複合操作モード
TISas̲ed1
Aaprt≦1 cm2
210
awf
f
P
Aaprt＞1 cm2
定義されていない。
210
awf
1f
P
Aaprt≦1 cm2
∑
modes
all
as
TIS
TISbs̲ed1
Aaprt≦1 cm2
定義されていない。
Aaprt＞1 cm2
()
()
>
210
,
210
min
max
awf
ta,
awf
s
bp
f
z
I
f
z
P
z
z
α
α
定義されていない。
Aaprt＞1 cm2
∑
∑
modes
scan
modes
scan
-
non
bs
as
,
max
TIS
TIS
TIBbs̲ed1
()
()
()
4.4
,
50
min
b
b
spta,
b
z
P
z
I
z
P
α
α
α
210
awf
1f
P
∑
∑
modes
scan
modes
scan
-
non
bs
as
,
max
TIB
TIS
TIC̲ed1
(
)
aprt
eq
/
4
40
40
A
P
D
P
π
=
(
)
aprt̲scan
/4
40
A
P
π
∑
modes
all
TIC
表JBB.3−IEC 62359:2010のTI公式まとめ
TI̲ed2
非走査モード
走査モード
複合操作モード
TISas̲ed2
210
awf
1
1f
P×
210
awf
1
1f
P×
+
+
∑
∑
∑
∑
modes
scan
modes
scan
modesscan
-
non
bs
as
modesscan
-
non
as
as
,
max
TIS
TIS
TIS
TIS
TISbs̲ed2
()
()
>
210
,
210
min
max
awf
ta,
awf
s
bp
f
z
I
f
z
P
z
z
α
α
210
awf
1
1f
P×
TIBbs̲ed2
()
()
()
4.4
,
50
min
b
b
spta,
b
z
P
z
I
z
P
α
α
α
210
awf
1
1f
P×
+
+
∑
∑
∑
∑
modes
scan
modes
scan
modesscan
-
non
bs
as
modesscan
-
non
as
as
,
max
TIB
TIS
TIS
TIS
TIC̲ed2
(
)
aprt
eq
/
4
40
40
A
P
D
P
π
=
(
)
aprt̲scan
/4
40
A
P
π
∑
modes
all
TIC
2
T
0
6
0
1
-2
-3
7
：
2
0
1
8
(I
E
C
6
0
6
0
1
-2
-3
7
：
2
0
0
7
，
A
m
d
.1
：
2
0
1
5
)