T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1
201.1.1 適用範囲 ················································································································· 1
201.1.2 目的 ······················································································································· 2
201.1.3 副通則 ···················································································································· 2
201.1.4 *個別規格 ················································································································ 2
201.2 引用規格 ··················································································································· 3
201.3 用語及び定義 ············································································································· 3
201.4 一般要求事項 ············································································································· 5
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件 ··························································· 5
201.4.3 基本性能 ················································································································· 6
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 6
201.5.3 *周囲温度，湿度及び気圧 ··························································································· 6
201.5.4 その他の条件 ··········································································································· 6
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 6
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 6
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示 ···································································· 6
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ·········································································· 8
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ·················································· 8
201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード ············································································· 9
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ·································································· 9
201.10.6 *赤外線 ················································································································· 9
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ····································································· 9
201.11.2 *火事の防止 ·········································································································· 10
201.11.8 ME機器への電源供給又は電源（商用）の中断 ···························································· 10
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································ 10
201.12.1 制御及び計器の精度 ································································································ 10
201.12.2 ME機器のユーザビリティ ······················································································· 12
201.12.3 アラームシステム ··································································································· 12
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································ 13
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ·································································· 13
201.15 ME機器の構造 ········································································································ 14
201.16 MEシステム ··········································································································· 15
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ······································································· 15
202 電磁両立性−要求事項及び試験 ······················································································· 15
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ページ
202.8.9 イミュニティ試験レベル ··························································································· 15
附属書AA（参考）個別規格に関する技術的説明及び理論的根拠 ·················································· 16
附属書BB（参考）参考文献 ·································································································· 24
この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引 ······································································ 26
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
医療機器工業会（JAMDI）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
これによって，JIS T 0601-2-21:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 0601-2-21:2005を適用することができる。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
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日本工業規格 JIS
T 0601-2-21：2019
(IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
医用電気機器−第2-21部：乳幼児用放射式加温器の
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-Part 2-21: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of infant radiant warmers
序文
この規格は，2009年に第2版として発行されたIEC 60601-2-21及びAmendment 1（2016）を基に，技術
的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）については，編集
し，一体とした。
なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。
この規格は，乳幼児用放射式加温器の個別安全要求事項を規定しており，JIS T 0601-1:2017（医用電気
機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）（以下，通則という。）を置換え，追加及び
／又は修正する形で作成しているため，通則と併読して用いる。
箇条又は細分箇条の表題の“*”は，附属書AA（参考）に記載があることを示す。また，本文の太字の
用語は，通則及びこの規格の201.3（用語及び定義）で規定している用語を示す。この規格で定義した用語
が，太字で表記していない場合，定義は適用せず，意味は文脈に沿って解釈する。本文中の“置換え”，“追
加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照する。
201.1 適用範囲，目的及び関連規格
次を除き，通則1) の箇条1を適用する。
注1) 通則とは，JIS T 0601-1（医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）
である。
201.1.1 適用範囲
置換え
この規格は，201.3.204で定義するような，ME機器とも呼ばれる乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び
基本性能に適用する。
ある箇条又は細分箇条が，ME機器にだけ又はMEシステムにだけ適用することを特に意図している場
合は，その箇条又は細分箇条の表題及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は，その箇条又は細分
箇条を，ME機器とMEシステムとの両方に関連するものとして適用する。
この規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは，通則の
7.2.13及び8.4.1を除いて，取り扱わない。
注記 通則の4.2も参照。
この個別規格は，乳幼児用放射式加温器の安全要求事項を規定しているが，同等の安全性を実証して特
定の箇条に適合させる代替方法も，そのハザードが呈するリスクを機器から得られる治療の効用と比較検
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
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討して受容できるレベルであると判明したことを，製造業者がリスクマネジメントファイルの中で実証し
ている場合には不適合と判定しない。
この個別規格は，次の機器には適用しない。
− 医療用ブランケット，小型パッド又はマットレスを介して熱を供給する機器。情報については，IEC
80601-2-35を参照。
− 保育器。情報については，IEC 60601-2-19を参照。
− 搬送用保育器。情報については，IEC 60601-2-20を参照。
− 新生児用光線治療器。情報については，IEC 60601-2-50を参照。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
IEC 60601-2-21:2009，Medical electrical equipment−Part 2-21: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant radiant warmers及びAmendment 1:2016（IDT）
なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ
とを示す。
201.1.2 目的
置換え
この個別規格の目的は，201.3.204で定義する乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能の個別要求
事項を規定して，患者及び操作者へのリスクを最小限に抑えるとともに，その要求事項への適合性を検証
できる試験を規定することである。
201.1.3 副通則
追加
この個別規格は，通則の箇条2及びこの個別規格の箇条201.2に記載している適用できる副通則を引用
する。
箇条202における修正のとおり，JIS T 0601-1-2を適用する。JIS T 0601-1-3及びIEC 60601-1-10は，適
用しない。その他，既存のIEC 60601-1規格群の副通則は，全て記載どおり適用する。
201.1.4 *個別規格
置換え
IEC 60601規格群では，個別規格が，通則及び副通則に記載されている要求事項を，検討中の特定のME
機器に適切なように修正，置換え又は削除することがあり，また，他の基礎安全及び基本性能の要求事項
を追加することもある。
個別規格の要求事項は，通則に優先する。
簡潔を期して，副通則は，規格番号で呼ぶ。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の対応する番号の前に“201”を付けた数字（例えば，
この規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）又は適用できる副通則の対応する番号の前に“20x”
を付け，xは，副通則の規格番号の最後の数字（例えば，この個別規格の202.4は，副通則JIS T 0601-1-2
の箇条4の内容を扱い，この個別規格の203.4は，副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。）になっ
ている。通則の本文の変更は，次の用語を用いて規定する。
“置換え”は，通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の文章で完全に置き換え
ることを意味する。
“追加”は，この個別規格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項に追加することを意味する。
“修正”は，通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の文章によって指示どおり
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
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に修正することを意味する。
通則の細分箇条，図又は表に，（この個別規格で）追加する細分箇条，図又は表は，番号201.101から始
まる。ただし，通則の定義は，3.1から3.147までの番号が付いているので，この規格で追加する定義は，
番号201.3.201から始まる。追加附属書は，AA，BBなどで，追加項目は，aa)，bb) などで表記する。
ある副通則の細分箇条，図又は表に，（この個別規格で）追加する細分箇条，図又は表は，番号20xから
始まる。“x”は，その副通則の番号である。例えば，JIS T 0601-1-2は202，JIS T 0601-1-3は203となる。
“この規格”という用語は，通則，適用できる副通則及びこの個別規格をひとまとめに言及するときに
使われる。
対応する箇条又は細分箇条がこの個別規格にない場合は，関連性はないかもしれないが，通則又は適用
できる副通則の箇条又は細分箇条を修正せずに適用する。関連性はあるかもしれないが，通則又は適用で
きる副通則のある部分を適用しないことにした場合は，その旨をこの個別規格に記載する。
乳幼児制御式加温器の運転に利用される皮膚温度センサ（表示値を含む。）は，個別規格ISO 80601-2-56
における体温計とはみなさない。
201.2 引用規格
次を除き，通則の箇条2を適用する。
修正
JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：電
磁妨害−要求事項及び試験
注記 対応国際規格：IEC 60601-1-2，Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
Requirements and tests
追加
注記 参考文献を，附属書BBに示す。
201.3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次を除き，通則に規定している用語及び定義を適用する。
注記 定義した用語の索引を，巻末に示す。
追加
201.3.201
乳幼児制御式モード（BABY CONTROLLED RADIANT WARMER）
皮膚温度センサが測定する温度を，操作者が設定した制御温度に従って維持するために，電力出力が自
動的に変化する作動モード。
201.3.202
制御温度（CONTROL TEMPERATURE）
温度制御装置で選択する温度。
201.3.203
乳幼児（INFANT）
生後3か月までの，体重が10 kg未満の患者。
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
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201.3.204
乳幼児用放射式加温器（INFANT RADIANT WARMER）
ふく（輻）射熱源を備えた電動機器で，電磁スペクトルの赤外線領域のエネルギーを直接放射すること
によって，乳幼児の熱平衡を維持することを目的とする機器。
201.3.205
手動モード（MANUAL MODE）
ヒータ出力が，固定レベルか又は操作者が設定した最大出力の一部分である作動モード。
201.3.206
中心点平均温度，TM（MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE，TM）
乳幼児用放射式加温器のマットレスの中心点に置いた試験器具の試験器具平均温度（図201.101参照）。
1：マットレス
A〜D及びM：試験負荷
図201.101−試験器具の配置
201.3.207
*予熱モード（PREWARM MODE）
乳幼児を機器の上に置く前に，乳幼児用放射式加温器を予熱して乳幼児用放射式加温器の温度レベルを
維持するために，ヒータ出力を前もって設定したレベル（製造業者が設定）に維持する作動モード。
201.3.208
皮膚温度センサ（SKIN TEMPERATURE SENSOR）
乳幼児の皮膚温度を測定するための感知装置。
201.3.209
安定温度状態（STEADY TEMPERATURE CONDITION）
乳幼児用放射式加温器のマットレスの中心点に置いた試験器具の中心で測定した温度の変動が，1時間
にわたって1 ℃以下になった状態。
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201.3.210
試験器具（TEST DEVICE）
乳幼児用放射式加温器の試験中に，放射エネルギーの再現可能な受け器として使用する完全艶消しの黒
く塗った円盤（図201.102参照）。
単位 mm
表面仕上げ：非反射性の黒い塗料
円盤の質量：500 g±10 g
円盤の材質：密度が2.6 g/cm3〜2.9 g/cm3のアルミニウム
図201.102−試験器具
201.3.211
試験器具平均温度（T1，T2，T3，T4又はTM）［TEST DEVICE AVERAGE TEMPERATURE（T1, T2, T3, T4 or TM）］
安定温度状態中に試験器具の中心で一定間隔で測定した温度示度の平均。
注記 TMは，単位 ℃で表す。
201.3.212
*試験負荷（TEST LOAD）
乳幼児用放射式加温器の性能試験のために，規定した構成で使用する5個の試験器具を配列したもの（図
201.101のA〜D及びM参照）。
201.4 一般要求事項
次を除き，通則の箇条4を適用する。
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
別の熱源，例えば，組込式の放射加温器，ブランケット，小型パッド又はマットレスを介して熱を供給
する装置などを組み合わせたME機器又はMEシステムは，他の関連する個別規格の安全要求事項を考慮
しなければならない。さらに，この個別規格の安全要求事項は，201.16（MEシステム）に従って附属文
書に記載されているように，製造業者によって指定されるその他の機器との組合せによって満たさなけれ
ばならない。
適合性は，関連する個別規格（例えば，IEC 60601-2-19など）の箇条201.11及び201.15.4.2.1の試験に
よって確認する。
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
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201.4.3 基本性能
追加
201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項
基本性能に関する追加要求事項は，表201.101に掲載した細分箇条に規定している。
表201.101−基本性能に関する追加要求事項
要求事項
細分箇条
基本性能要求事項1
201.12.1.103及び201.15.4.2.1に適合する警報表示及び警報
音の発生
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
次を除き，通則の箇条5を適用する。
201.5.3 *周囲温度，湿度及び気圧
細別a) に追加
ME機器は，次の条件の範囲内で作動するとき，この規格の要求事項に適合しなければならない。
− 周囲温度：18 ℃〜30 ℃
− 周囲気流速度：0.3 m/s未満
この個別規格で他に規定していない限り，全ての試験は，21 ℃〜26 ℃の周囲温度で実施しなければなら
ない。
201.5.4 その他の条件
追加
他に規定していない限り，制御温度は，36 ℃±1 ℃とし，常に周囲温度よりも，少なくとも3 ℃高くし
なければならない。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7 ME機器の標識，表示及び文書
次を除き，通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
（通則の表C.1も参照）
細分箇条を追加
201.7.2.101 *酸素モニタ
一体式酸素モニタは備わっていないが酸素投与手段を提供する乳幼児用放射式加温器は，“酸素投与時
には酸素モニタを使用する。”という文章を目立つ位置に表示しなければならない。
201.7.2.102 距離の表示
一体式ベッド区画が備わっていない乳幼児用放射式加温器には，乳幼児用放射式加温器の加熱システム
とマットレスとの間の許容できる距離を，恒常的かつ明瞭に表示しなければならない。
201.7.4.2 制御器
追加
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
制御温度を明瞭に選択表示する手段を，制御器の上又は制御器の近くに備えなければならない。備える
手段は，0.2 ℃以内の表示間隔の解像度をもたなければならない。
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
追加
取扱説明書には，次の事項を記載しなければならない。
a) 操作者が乳幼児の体温を独自に監視することが不可欠であり，乳幼児用放射式加温器を使用している
とき乳幼児を付き添いなしにしておくことは勧められないという記載
b) 乳幼児用放射式加温器の加熱システムと乳幼児用放射式加温器に使用するマットレスとの間の許容
できる距離についての勧告，及びこの距離を変更することで生じるかもしれない影響についての記載
c) 乳幼児用放射式加温器で使用するための温度センサの推奨位置，推奨使用及び取付方法についての指
示
d) B形装着部をもち，乳幼児が接地から絶縁されないかもしれない乳幼児用放射式加温器については，
乳幼児に接続する追加機器が電気的に安全であることを確実にするように細心の注意を払わなければ
ならないという警告
e) 該当する場合，乳幼児の落下を防止するため，柵の掛け金と閉鎖装置とを定期的に点検するようにと
いう操作者への勧告
f)
附属品用及び補助機器用の全ての支えと取付ブラケットとに加えることができる最大荷重についての
記載
*g) 皮膚温度センサが患者の皮膚から外れた場合，乳幼児用放射式加温器の機能に及ぼす影響についての
記載
h) 該当する場合，乳幼児用放射式加温器のヒータを基準にした水平位置からマットレスを傾けると，乳
幼児用放射式加温器の性能に影響が及ぶことがあるという記載（201.12.1.102参照）
i)
例えば，光線療法若しくは加熱マットレスのための附属品，又は日光によって乳幼児の体温が危険な
レベルにまで上昇することがあるという記載
j)
乳幼児用放射式加温器は，可燃性麻酔ガス又はその他の可燃性材料，例えば，ある種の洗浄液などが
存在する場所での使用には適さないという記載
k) 直腸温度は，乳幼児用放射式加温器のヒータ出力を制御するには適切でないという記載
*l) 乳幼児用放射式加温器は，冷えた皮膚の深部温度の上昇（発熱）と，皮膚温度も深部温度も低い状態
（低体温症）とを区別することができないという記載，及び患者の体温を監視するようにという勧告
m) 環境条件（例えば，空気の移動）が乳幼児の熱平衡に影響を及ぼすことがあるという記載
*n) 乳幼児用放射式加温器は，必ず，適切な訓練を受けた職員が，乳幼児用放射式加温器の使用に関して
現在知られているリスクと効用とを熟知した有資格の医療従事者の指示の下で使用することという記
載
o) 乳幼児用放射式加温器は，患者の不感蒸せつ（泄）を増加させることがあるという記載
p) 二酸化炭素（CO2）濃度：乳幼児用放射式加温器のマットレスを，乳幼児を囲う区画に備えている場
合，製造業者は，正常状態で区画内に生じる最高二酸化炭素濃度を附属文書に記載しなければならな
い（201.12.4.2.101参照）。
q) 乳幼児用放射式加温器は，予熱モードでは患者の体温に適応しないので，患者を乳幼児用放射式加温
器に置いたときに，すぐに手動モード又は乳幼児制御式モード（乳幼児制御モード）に切り替えなけ
ればならないという記載。製造業者は，予熱モードで使用するときの熱レベルを，単位 mW/cm2で開
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
示しなければならない。
201.7.9.2.9 操作説明
追加
取扱説明書には，次の事項も記載しなければならない。
a) 各制御モードについて，放射量を制御し，乳幼児の体温を維持する方法を説明する詳細な記載
*b) 乳幼児制御式モードの操作が利用できる場合，操作者が，可能なときはいつでもこのモードを使うの
が望ましい理由を説明する記載
201.7.9.2.13 *保守
追加
放射源の耐用年数に限りがある場合，製造業者は，老朽化のために放射源を交換しなければならない時
期を附属文書に記載しなければならない。
201.7.9.2.14 附属品，組合せ機器及び使用材料
追加
乳幼児用放射式加温器とその他の装置との特定の組合せがあれば，それに関する詳細を取扱説明書に記
載しなければならない（201.4.1参照）。
201.7.9.3 技術解説
201.7.9.3.1 一般
項目追加
− 製造業者は，附属文書に最高二酸化炭素濃度を規定しなければならない（201.12.4.2.101参照）。
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
通則の箇条8を適用する。
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条9を適用する。
201.9.4.2.1 移動姿勢の不安定性
追加
乳幼児用放射式加温器，取付ブラケット及び棚を，取外し式の部品及び附属品と，最も不都合なように
組み合わせ，推奨最大荷重を加える。
201.9.6.2 音響エネルギー
201.9.6.2.1 可聴域の音響エネルギー
追加
201.9.6.2.1.101 警報音の騒音レベル
聴覚用アラーム信号は，反響室において，乳幼児用放射式加温器の正面から3 mの距離での騒音レベル
を，少なくとも65 dB（A）としなければならない。201.12.3.103に規定しているアラーム音中断以外では，
聴覚用アラーム信号は，操作者によって，最下限50 dB（A）まで調節できてもよい。
アラーム信号の音圧レベルは，マットレス上で80 dB（A）を超えてはならない。
操作者が聴覚用アラーム信号の周波数を調節できる場合は，選択できる個々の周波数全てに，上記の要
求事項を適用しなければならない。
適合性は，JIS C 1509-1の要求事項に適合する騒音計のマイクロフォンを，床上1.5 mで乳幼児用放射
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
式加温器の正面から3 mの距離に設置して確認する。
最大音量の適合性は，各警報音手段を作動させ，マットレスの中心から5 cm上の一点で音量を測定して
確認する。
暗騒音（背景音圧レベル）は，測定したレベルよりも，少なくとも10 dB（A）低いことを確実にする。
201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード
細分箇条を追加
201.9.8.101 附属品用の支え及び取付ブラケット
附属品用の支え及び取付ブラケットは，使用目的に適した十分な強度をもたなければならない。
適合性は，点検及び次の試験によって確認する。
支え及び取付ブラケットの中心を通って垂直に作用するように力を加え，徐々に増していく。例えば，
附属品用の棚を伸ばした位置で，製造業者の推奨荷重を加える。力を5秒〜10秒間隔で0（ゼロ）から増
していき，推奨荷重の3倍に達したらその状態を1分間持続する。試験対象品に損傷の証拠があってはな
らない。
201.9.8.3 患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度
201.9.8.3.1 一般
追加
乳幼児の正常質量を10 kgに減らす。
細分箇条を追加
201.9.8.3.101 柵
一体式ベッド区画が備わっている乳幼児用放射式加温器には，適切な柵を設けて，患者がマットレスか
ら落下するのを防がなければならない。患者に近づくために開いたり取り外したりすることのできる柵は，
閉じた位置で掛け金がかかり，試験中は，ロックされていなければならない。
適合性は，点検及び次の試験によって確認する。全ての柵（工具を使って固定しているもの以外）につ
いて，各柵の中央に20 Nの水平の力を5秒間外側に向けて加える。柵は，閉じたままでなければならない。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条10を適用する。
201.10.6 *赤外線
追加
マットレス上の任意の箇所の最高放射照度は，赤外線スペクトル全域で60 mW/cm2を超えてはならない。
最高放射照度は，近赤外線スペクトル（760 nm〜1 400 nm）で10 mW/cm2を超えてはならない。
適合性は，測定によって確認する。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
次を除き，通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
置換え
乳幼児用放射式加温器が最高制御温度で安定温度状態になって作動しているとき，マットレス上の患者
が接触可能な表面の温度は，金属面では40 ℃，その他の材質では43 ℃を超えてはならない。
暖機運転状態から安定温度状態に至る間，又は単一故障状態のとき，上記表面は，金属面では42 ℃，
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
その他の材質では45 ℃を超えてはならない。
上記の要求事項は，正常状態及び次を含む単一故障状態に適用する。
− ヒータ制御回路の故障
− 皮膚温度センサの故障
− 乳幼児用放射式加温器からの皮膚温度センサの断線
201.11.1.4 ガード
追加
正常な使用中にヒータ部の表面温度が85 ℃を超える場合は，正常な使用で85 ℃を超えないヒータガー
ドを取り付けなければならない。
適合性は，温度の測定及び通則の15.3.2に規定している剛性試験によって確認する。ヒータガードは，
ヒータ部に触れてはならない。
201.11.2 *火事の防止
通則の11.2を適用する。
201.11.6.3 ME機器及びMEシステムへのこぼれ
置換え
乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは，患者支持具又は皮膚温度センサに水がこぼれても（何かの
拍子でぬれても），水の浸入によって危険状態が生じないような構造としなければならない。
適合性は，次の試験によって確認する。乳幼児用放射式加温器又はMEシステムを，正常な使用の中で
最も好ましくない位置に置く。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器又はMEシステ
ムの場合，皮膚温度センサをマットレスの上面中心に置く。マットレスの中心に等張性の水（0.9 %生理食
塩水）200 mlを，15秒間，一定の割合で注ぐ。
この試験の後に，乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは，通則の8.8.3に規定している耐電圧の要
求事項を満たさなければならない。また，乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは，正常に機能しなけ
ればならない。
201.11.8 ME機器への電源供給又は電源（商用）の中断
追加
乳幼児用放射式加温器は，電源の遮断から回復までの時間が10分以内ならば，制御温度又はその他の
設定値を変更しないように設計しなければならない。
適合性は，電源（商用）のスイッチを切ってから入れ直し，乳幼児用放射式加温器を点検することによ
って確認する。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次を除き，通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
細分箇条の追加
201.12.1.101 *皮膚温度センサの精度
皮膚温度センサで測定した温度は，連続的に表示され，明瞭に見えなければならない。表示する温度の
精度は，±0.3 ℃でなければならない。表示器を他のパラメータを表示するために使用する場合は，モメン
タリースイッチを用いて，要求した場合にだけ，このパラメータを表示しなければならない。表示する温
度の範囲は，少なくとも30 ℃〜40 ℃でなければならない。
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適合性は，点検及び次の試験によって確認する。
36 ℃±0.1 ℃に維持したウォーターバスに皮膚温度センサを浸す。精度が±0.05 ℃以内の校正済み温度
計を，球部が皮膚温度センサに隣接するように置く。標準温度計の読取値と表示温度とを比較し，その差
は，0.3 ℃から校正済み温度計の誤差を引いた値を超えてはならない。
201.12.1.102 *マットレスへの照射分布の精度
中心点平均温度と試験負荷を構成するその他の器具の試験器具平均温度との差は，2 ℃を超えてはなら
ない。
適合性は，次の試験によって確認する。質量500 g±10 g，直径100 mm±2 mmのアルミニウム製円盤か
ら成る試験器具を5個用意する。図201.102に規定するように最大直径5 mm，深さ50 mm±2 mmの穴を
開け，円盤の表面全体に非反射性の黒い塗料を塗る。
注記 円盤の厚さは，約23 mmとする。
最大気流速度が0.1 m/s，周囲温度を23 ℃±2 ℃に保った部屋で，乳幼児用放射式加温器に次の試験を行
う。
1〜4という標識を付けて個々に識別できるようにした4個の試験器具を，図201.101に規定するように
水平のマットレスを縦横に2等分してできる4個の長方形の各々の中心に置く。“M”という標識を付けた
5番目の試験器具を，マットレスの中心点に置く。5個の試験器具のそれぞれ中心に温度センサを挿し入
れる。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器の場合，試験器具“M”の上面の中心に
皮膚温度センサを取り付け，接触部の熱伝導を（例えば，熱伝導性接着剤などで）良好にする。乳幼児制
御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器の場合，温度制御装置を36 ℃±0.1 ℃の制御温度に設定
し，安定温度状態になるまで乳幼児用放射式加温器を作動させる。手動モードだけが備わっている乳幼児
用放射式加温器の場合，試験器具が安定温度状態で約36 ℃まで暖まるようにヒータ出力を設定する。試
験器具それぞれについて，一定間隔で60分間に少なくとも20回温度を測定する。
次の要領で，試験器具ごとの試験器具平均温度を，計5個算出する。
(
)
n
t
t
t
t
t
T
n
1
14
13
12
11
1
Κ
+
+
+
+
=
ここに，
T1： 試験器具No.1の試験器具平均温度（℃）
t11...t1n： 試験器具No.1について安定温度状態のときに一定間隔
で測定した個々の温度（℃）
n： 安定温度状態における測定回数
残りの試験器具平均温度T2，T3，T4及びTMも同様の方法で計算する。
試験器具平均温度T1，T2，T3及びT4をTMと比較し，差が2.0 ℃を超えないことを確認する。
201.12.1.103 *乳幼児制御式モードの精度
正常状態で，マットレスを水平にして，乳幼児用放射式加温器を乳幼児制御式モードで作動させたとき，
皮膚温度センサで測定した温度と制御温度との差が，0.5 ℃を超えてはならない。
適合性は，201.12.1.102の試験中に確認する。
201.12.1.104 *酸素制御
酸素制御器が乳幼児用放射式加温器の一体式部分となっている場合，酸素濃度を監視及び制御するため
の独立したセンサを備えていなければならない。
表示された酸素濃度が，設定値の体積分率±5 % O2を超えている場合には，警報表示及び警報音が作動
しなければならない。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
適合性は，次の試験によって確認する。
酸素制御装置を体積分率35 %に設定する。安定状態に達したら，濃度を素早く体積分率29 %未満に下
げる。表示される酸素濃度が体積分率30 %のときに，警報が作動することを確認する。
酸素濃度を体積分率35 %に戻す。安定状態に達したら，濃度を素早く体積分率41 %よりも高くする。
表示される酸素濃度が体積分率40 %のときに，警報が作動することを確認する。
201.12.1.105 *体重計
体重計が乳幼児用放射式加温器の一体式部分として，又は乳幼児用放射式加温器専用の附属品として供
給されている場合，マットレスを水平にして乳幼児用放射式加温器内で使用したときに，表示された質量
値と試験分銅との差が，附属文書に記載された製造業者の仕様を超えてはならない。個々の測定サイクル
の終了時に，各測定値が体重計の表示器に表示されたままになり，操作者が破棄するまで保持されていな
ければならない。使用中に体重計が高酸素濃度雰囲気にさらされる可能性がある場合，体重計は，通則の
6.5に適合しなければならない。
注記 機器の校正は，使用中に操作者が検証及び更新することができてもよい。
適合性は，次の試験によって確認する。
500 g±1 g及び2 000 g±1 gの値を用いて試験測定を実施しなければならない。
試験は，ME機器を正常状態で作動して行わなければならない。
試験負荷を，図201.101のM及びA〜Dの位置に置いて，測定試験の精度を確認しなければならない。
201.12.2 ME機器のユーザビリティ
細分箇条を追加
201.12.2.101 制御装置のユーザビリティ
各温度制御装置が回転動作をする場合，時計方向に回すと温度が上昇するようにしなければならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.12.2.102 作動モードのユーザビリティ
様々な作動モードで作動することができる乳幼児用放射式加温器の場合，作動モードを明瞭に表示しな
ければならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.12.2.103 *手動モードにおける時間及び放射照度の限度値
手動モードで作動する乳幼児用放射式加温器の場合，マットレス区画の任意の点における最高放射照度
が合計10 mW/cm2を超えると，警報音及び警報表示が少なくとも15分ごとに作動し，ヒータのスイッチ
が切れなければならない。201.12.3.103に従って，ヒータは再投入でき，警報は，リセットできるように
する（201.12.3参照）。
適合性は，23 ℃±2 ℃の周囲温度での点検及び測定によって確認する。
201.12.2.104 *予熱モードにおける熱出力レベル
予熱モードで作動中，操作者は，製造業者が初期設定した熱出力レベルを変更できてはならない。予熱
モードで作動中の熱レベルを表示しなければならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.12.3 アラームシステム
細分箇条を追加
201.12.3.101 電源の遮断
乳幼児用放射式加温器への電源が遮断された場合，警報音及び警報表示が作動して警告しなければなら
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
ない。
適合性は，乳幼児用放射式加温器のスイッチを入れた状態で電源の接続を断って確認する。
電源の故障を知らせる警報音及び警報表示は，最低限10分間作動しなければならない。
201.12.3.102 乳幼児制御式モードにおける皮膚温度センサの開回路及び短絡
乳幼児用放射式加温器には，乳幼児制御式モードで皮膚温度センサに開回路又は短絡が生じた場合に作
動する聴覚用及び視覚用アラーム信号が備わっていなければならない。
開回路及び短絡は，いずれも，ヒータへの電力供給を断たなければならない。
適合性は，両方の故障状態をシミュレーションし，結果を観察することによって確認する。
201.12.3.103 *手動モード中の聴覚用アラーム信号のアラーム音中断
乳幼児用放射式加温器に手動モードを組み込んでいる場合，このモードの使用開始から15分以内に聴
覚用及び視覚用アラーム信号（201.12.2.103参照）が作動しなければならない。聴覚用アラーム信号は，
一時停止しなければならない。一時停止した後，聴覚用アラーム信号は，15分以内に再び作動しなければ
ならない。この一連の作動は，手動制御モードが変更されるまで継続しなければならない。
適合性は，点検，乳幼児用放射式加温器の作動及び警報のタイミングによって確認する。
201.12.3.104 アラーム音中断
201.12.3.101に規定している警報を除き，操作者が聴覚用アラーム信号の音声を一時停止したり，音圧
レベルを低い値に切り替えたりすることは差し支えないが，15分後には自動的に最大値に戻らなければな
らない。視覚用アラーム信号は，聴覚用アラーム信号が一時停止になった後も，警報状態が是正されるま
で引き続き作動しなければならない。
適合性は，点検，乳幼児用放射式加温器の作動及び警報のタイミングによって確認する。
201.12.3.105 警報機能試験
操作者が警報音及び警報表示の作動を確認する手段を，備えていなければならない。その手段を，取扱
説明書に記載しなければならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.12.4.2 安全性に関連するパラメータの表示
細分箇条を追加
201.12.4.2.101 *二酸化炭素濃度
乳幼児用放射式加温器に乳幼児を取り囲む区画を取り付けている場合，製造業者は，正常状態で区画内
に生じる二酸化炭素濃度の数値を開示しなければならない。
適合性は，次の試験によって確認する。
空気に4 %の二酸化炭素を混合したものを，マットレスに垂直に立てた直径8 mmの管を通して，マッ
トレスの中心から10 cm上方の点に，750 ml/minで送り込む。1時間後に，中心点から15 cm離れた点に
おける二酸化炭素濃度を測定する。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
通則の箇条13を適用する。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
通則の箇条14を適用する。
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201.15 ME機器の構造
次を除き，通則の箇条15を適用する。
201.15.3.5 手荒な取扱い試験
追加
上記の試験の後に，乳幼児用放射式加温器は，その後の正常な使用に適さなければならない。乳幼児用
放射式加温器の機械的及び構造的完全性を確認しなければならない。例えば，掛け金及び柵は，閉じたま
まであり，製造業者が供給する又は製造業者から入手できる附属機器は，固定されたままでなければなら
ない。
201.15.4.1 コネクタの構造
細分箇条を追加
201.15.4.1.101 *温度センサ
全ての温度センサ（皮膚温度センサを含む。）に，意図する機能を明瞭に表示しなければならない。ME
機器上の不適切なソケットにセンサを接続できてはならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.15.4.2.1 適用
細別a) に追加
安定温度状態に達した後に，制御温度の±1 ℃を超える温度差を感知すると，警報音及び警報表示が作
動しなければならない。また，感知した温度が制御温度よりも1 ℃高い場合は，乳幼児用放射式加温器の
ヒータのスイッチが切れなければならない。
適合性は，点検及び次の二つの試験によって確認する。
試験1
制御温度を36 ℃に設定し，36 ℃±0.1 ℃に維持したウォーターバスに皮膚温度センサを浸す。精度が±
0.05 ℃以内の校正済み温度計を，球部が皮膚温度センサに隣接するように置く。安定温度表示に達して，
その状態が少なくとも10分間保たれた後に，ウォーターバスの温度制御設定値を38 ℃に上げる。ウォー
ターバスの温度が37 ℃±0.3 ℃を超えないうちに，警報音及び警報表示が作動するかどうか，また，乳幼
児用放射式加温器のヒータのスイッチが切れるかどうかを報告する。
試験2
試験1と同様だが，今回は，ウォーターバスの温度制御設定値を36 ℃±0.1 ℃から34 ℃±0.1 ℃に下げ
る。35 ℃±0.3 ℃よりも高い温度で警報音及び警報表示が作動するかどうか，また，乳幼児用放射式加温
器のヒータが作動し続けるかどうかを報告する。
細別b) に追加
乳幼児用放射式加温器は，正常状態及び各々の単一故障状態で，患者の皮膚温度が40 ℃を超えてはな
らない。
適合性は，次の試験によって確認する。乳幼児用放射式加温器を最高制御温度にして，安定温度状態及
び単一故障状態で作動させ，試験器具をマットレスの中心に置く。
試験器具が40 ℃を超えないうちに，警報音及び警報表示が作動し，ヒータの電源が切れなければならな
い。
201.15.4.2.2 温度設定
細分箇条を追加
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201.15.4.2.2.101 制御温度の範囲
乳幼児制御式モードの乳幼児用放射式加温器の制御温度の範囲は，36 ℃又はこれよりも低い温度から
38 ℃までとしなければならない。
適合性は，点検によって確認する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16を適用する。
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
通則の箇条17を適用する。
202 電磁両立性−要求事項及び試験
次を除き，JIS T 0601-1-2を適用する。
202.8.9 イミュニティ試験レベル
追加
放射無線周波電磁界について，乳幼児放射式加温器用及び／又はシステムは，EMCに関する副通則（JIS
T 0601-1-2）に記載している最大3 V/mまでの周波数の範囲において，製造業者が規定したとおりに，所
定の機能を維持しなければならない。
注記 乳幼児放射式加温器について，在宅医療環境における使用は，想定していない。
附属書
通則の附属書を適用する。
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附属書AA
（参考）
個別規格に関する技術的説明及び理論的根拠
AA.1 要件及びこの規格における安全性の考え方
この個別規格に規定している最低限の安全要件を遵守しているかどうかは，温度などの物理量の測定に
よって，ほぼ確認できる。多くの場合，測定箇所の空間的位置又は時間的変化が注意点である。そのため，
この規格の対応国際規格の作業グループは，この規格における要件の概要の把握に，これらが有用である
と考えた。そこで，図AA.1に，要件とその測定箇所の図又は想定される時間的変化とを図示した。要件
を定義している細分箇条を，括弧内に示す。
温度警報
±1 ℃
（201.15.4.2.1）
過温警報
40 ℃
［201.15.4.2.1，試験2を細別b) に追加］
停電警報
（201.12.3.101）
最大表面温度（正常状態）
40 ℃（金属の場合）
43 ℃（その他の材質の場合）
最大表面温度（単一故障状態）
42 ℃（金属の場合）
45 ℃（その他の材質の場合）
（201.11.1.2.2）
手動モードにおける15分ごとの照射量警報
＞10 mW/cm2
（201.12.2.103）
注記 括弧内の番号は，関連する細分箇条を示す。
図AA.1−この個別規格における試験の主な要件の説明図
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AA.2 個別の技術的説明
次に記載する事項は，この個別規格内の特定の箇条及び細分箇条の理論的根拠である。箇条番号及び細
分箇条番号は，この文書の本文内の番号に対応している。
注記 このAA.2の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印は，対応する要求事項に対する根拠である
ことを示し，かつ，要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。
201.1.4† 個別規格
乳幼児制御式モードの主な目的は，皮膚温度センサで測定したとおりの温度を維持することである。し
たがって，乳幼児制御式モードの運転に利用する皮膚温度センサ（表示値を含む。）は，体温測定用に特
別に拡張されている場合を除き，個別規格ISO 80601-2-56における体温計とはみなさない。
体温という用語は，IEC 60601-2-19で定義している皮膚温度以外の，全ての人の身体の温度に対して用
いられる。
201.3.207† 予熱モード
乳幼児用放射式加温器は，ヒータが暖まり，それに続いてマットレス区画が暖まるのにかなりの時間を
要する。乳幼児用放射式加温器に置かれる乳幼児はしばしば，搬送中に寒冷ストレスを受けていたり，生
まれてすぐに寒冷ストレスを受けていたり，羊水でぬれていたりしているので，加温装置が暖まるのを待
つ間冷え続けるのに耐えることができない。この乳幼児たちのために乳幼児用放射式加温器を暖めておく
には，手動モードの10 mW/cm2未満の熱レベルでは十分ではない。加温器が適切なレベルまで暖まるのを
待っている間に，この乳幼児たちは，更に寒冷ストレスを受けることになる。予熱モードが備わっていれ
ば，乳幼児用放射式加温器がこうした乳幼児に適したレベルまであらかじめ暖められているので，乳幼児
用放射式加温器に置かれた乳幼児は，寒冷ストレスを受けた状態からすぐに暖められ始める。
201.3.212† 試験負荷
201.12.1.102の照射分布に関して，特定の寸法に容易に複製できるという理由で，500 gのアルミニウム
製試験器具が1984年に開発された。これらの試験器具は，加温器出力の変動による温度の変化に反応す
る。乳幼児用放射式加温器の様々な製造業者が，この試験器具を，自社製品の試験を行うのに適した参照
基準とみなしている。この特性をもつ他の試験器具は，これに比べて，複製が複雑で，コストもかかる傾
向があった。
この試験負荷の構成は，特定の乳幼児のサイズを表すためではなく，放射加温器の作動を試験するため
だけのものである。
この試験負荷の構成は，放射加温器の温度制御メカニズムを実証することを意図しており，マットレス
全体にわたる加熱の均一性を表示する。
試験負荷を艶消しの黒い仕上げにすることで，一貫した試験データを再現するための高放射率の数値を
得られることが望ましい。
201.4.3.101† 基本性能の追加要求事項
この規格の対応国際規格の作業グループが審議し，これらの要求事項は，加温治療器（すなわち，保育
器，加温器，加熱マットレスなど）が適合しなければならない必須要求事項又は本質であることを決定し
た。
一つの例を挙げると，保育器又は加温器の使用目的は，乳幼児に熱を加えて温度を安全な範囲に維持す
ることである。実際の温度に対する設定温度の精度は，基本性能表で要求事項として記載し規格で要求し
ている範囲内に維持しなければならない。温度が要求事項に記載している範囲を超えて変動する場合は，
機器が警報を発しなければならない。
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
必須要求事項を決定するための審議で，患者と加温治療との時間関係が評価されたことに注目すること
が望ましい。この種の装置（保育器及び加温器）は，換気装置又は埋込式装置とは対照的に，ほとんどの
故障モードの作動に測定可能な実際の応答時間が組み込まれている。したがって，（熱性能の）状態を維持
できなくなった場合に，警報音が作動し，その警報音は，臨床医が適切に軽減できることを定めた要求事
項と組み合わせれば，上記の要求事項は，この種の装置の必須要求事項を全て網羅すると考えた。
201.5.3† 周囲温度，湿度及び気圧
乳幼児用放射式加温器は，一般に周囲温度が18 ℃〜30 ℃の場所で使われる。
乳幼児用放射式加温器は，新生児室及び陣痛・分べん（娩）室での使用を意図したもので，後者は，新
生児室よりも温度が低いことがある。
201.7.2.101† 酸素モニタ
補助酸素が必要な乳幼児は，周囲空気を呼吸していては動脈血の酸素化が不十分と考えられるため，リ
スクが高い。補助酸素量が不十分だと，脳損傷又は死を招くおそれがあり，補助酸素量が過剰だと，未熟
児網膜症（ROP）（水晶体後線維増殖，RLF）のリスクが増す。既知の酸素濃度を，動脈血ガス値の適切さ
に直接関係付けることはできないが，乳幼児の生理的状態に変化が見られたときにその理由を判断できる
ようにするには，担当職員が（動脈血の酸素化に影響を及ぼす他の要因と同様に）吸入酸素濃度を承知し
ていることが重要である。
201.7.9.2.2† 警告及び安全上の注意
201.7.9.2.2，細別g)
乳幼児用放射式加温器には，皮膚温度センサが乳幼児の皮膚から外れたときに作動する警報音と警報表
示とが備わっていることが望ましい。技術の点で，このことはまだ信頼できるほどには達成されていない
ため，この規格の要求事項にはなっていない。
201.7.9.2.2，細別l)
乳幼児用放射式加温器は，冷たい皮膚の深部温度の上昇（発熱）と，皮膚温度及び深部温度共に低い状
態（低体温症）とを区別することができない。したがって，あらゆる状況において，患者の体温を個別に
監視することが望ましい。
201.7.9.2.2，細別n)
乳幼児用放射式加温器の設計及び機能は，ある患者に効果を上げようとすると別の患者に害をもたらす
おそれがあるという事実が内在する。したがって，個々の患者に関する必要な情報と医学的知識とをもっ
た有資格の職員が，乳幼児用放射式加温器の使用に関する全ての局面について指示する責任をもつことが
重要である。
201.7.9.2.9，細別b)
手動モードで作動している乳幼児用放射式加温器は，乳幼児の体温とは関係なしに，あらかじめ設定さ
れた量のエネルギーを子供に絶えず放射する。乳幼児を素早く暖めるためにヒータが最高値に設定されて
いると，乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。したがって，ME機器の作動及び乳幼児の状
態に頻繁に注意を払うことが不可欠である。乳幼児用放射式加温器で暖められている患者から目を離さず
監視することが望ましい。
201.7.9.2.13† 保守
古くなった加温器のヒータから，高温の破片（例えば，金属酸化物の粒子）がマットレスに落下したこ
とが報告されている。
201.9.6.2.1.101† 警報音の騒音レベル
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
かなり高い騒音レベルに8時間さらされると，成人の聴力しきい（閾）値は，一時的に変化する。乳幼
児に関するデータは入手できないが，安全性を更に高めるために，低い数値が選ばれた。
65 dB（A）は，集中治療新生児室ではかなり高い騒音レベルである。最近，看護方法の改善によって，
騒音レベル及び患者への刺激は最小限に抑えられている。したがって，操作者は，警報音の騒音レベルを
下げる選択肢をもつのが望ましい。
操作者は，どの放射加温器の警報音が鳴っているのかを識別しやすくするために，警報音の周波数を調
節する選択肢を要求している。
反響室は，音圧測定で非常によく用いられる無響室又は半無響室と比べて，集中治療保育室内の音響状
態をより現実的に表す。しかし，反響室は，十分に定義されておらず，大きさ及び形状が可変であるため，
値の再現性が低い。より理想的な残響室では，非常に再現性の高い結果が得られるが，試験に使用するこ
とが難しい場合もある。
今後，代わりに，運転中の音圧レベルの測定に頻繁に用いる半無響室において，試験を実施することが
できる。半無響室を測定に用いる場合，しきい（閾）値を低くする。これは，半無響室と比較したとき，
残響室では，デバイスの主な高さ及び側壁の短辺よりも小さいと考えられる天井で反射された音圧レベル
が主に得られることを考慮している。半無響室において3 mの測定距離で測定を行う場合，65 dB（A）及
び50 dB（A）のしきい（閾）値を5 dB減らし，それぞれ60 dB（A）及び45 dB（A）とする。
さらに，半無響室において，デバイスとマイクとの距離を要求どおり3 mにできない場合，その距離を
2 mを下回らないところまで減らすことができる。この場合，65 dB（A）及び50 dB（A）のしきい（閾）
値を1.5 dB減らし，それぞれ63.5 dB（A）及び48.5 dB（A）とする。これは，3 mの距離における試験と
比較して，測定した音圧レベルが3.5 dB上昇していることを考慮している（距離の逆数1/rの法則）。
201.10.6† 赤外線
乳幼児用放射式加温器は，目に見えない赤外線光を乳幼児の体に向けることによって，（乳幼児を）暖
める。この赤外線光の光源は，頭上のヒータで，そのヒータ電力入力は，設計によって制限され，それに
よって乳幼児に向けることのできる赤外線エネルギー出力の量を制限している。
この規格で提案している限度値は，赤外線が人の目及び皮膚に及ぼす影響に関する文献[1〜14] 2) の精査
に基づいている。
注2) 角括弧内の数字は，参考文献の番号である。
赤外線測定は，760 nm〜1 400 nmの波長（IR-A領域），及び1 400 nm〜4 500 nmの波長（IR-B領域及び
IR-C領域）で行うことができる。
IR-A領域は，眼球の水晶体を損傷する可能性があり，白内障の原因になる。IR-B領域及びIR-C領域は，
ほとんど完全に角膜（目の最も外側の層）に吸収され，その結果角膜がやけどをする可能性がある。
文献を精査した結果，次のようにいうことができる。
a) 乳幼児用放射式加温器で暖められている乳幼児の目又は皮膚に，赤外線放射エネルギーが有害な影響
を及ぼすと記載している報告はどこにもない。特に目に及ぼす影響を調べた遡及的検査では，短期的
評価でも長期的評価でも，有害な影響を示す証拠は見られなかった。長期的評価は，乳幼児が放射加
温器で暖められて看護された後，30日間〜6年，実施された。
b) 市販されている数台の放射加温器の分光放射照度を測定した結果，乳幼児をさらすことのできる絶対
最高放射照度は，電磁スペクトル全域で60 mW/cm2未満であり，IR-A波長領域では10 mW/cm2未満
であることが分かっている。乳幼児が通常，維持熱レベルでさらされる放射照度は，上記の値よりも
ずっと低い。臨床報告には，非常に小さい乳幼児の場合，安定した皮膚温度を維持するために必要な
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
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平均放射照度は，12 mW/cm2からおよそ25 mW/cm2までであると記録されている。冷たい乳幼児を暖
める間，及び／又は皮膚がまだ羊水でぬれている生まれたばかりの乳幼児を暖める間は，これより高
い熱レベルがいつも必要である。一般的に，小さく未熟な乳幼児ほど皮膚温を維持するにはより多く
の放射照度が必要になる。体重に対する表面積の割合が相対的に大きいため，単位体重当たりの熱損
失が多いからである。
c) ホェルドン及びラター[24]は，絶対放射照度レベルを正確に報告している。それによると，平均体重
が1.6 kgの乳幼児の場合，維持放射照度レベルは，（58±3）mW/cm2である。
同様なレベルの放射照度が，少なくとも過去15年間，未熟な乳幼児を暖めるために新生児集中治療
室で用いられてきた。
放射加温器で暖めて乳幼児を看護したことによって，角膜混濁又は皮膚炎が引き起こされたという
報告はなされていない。
d) 米国医療器具開発協会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）の推奨値は，
60 mW/cm2である。
白内障も網膜剝離も，IR-A波長によって引き起こされることが記録されている。こう（虹）彩によ
って吸収された赤外線エネルギーが，間接的に水晶体を熱すること（その結果，混濁が生じる。）が，
赤外線によって誘発される白内障の最大の原因であるとみなされている。乳幼児用放射式加温器は，
白内障を引き起こした光源に比べると，IR-Aエネルギーがごく僅かしかない。
網膜剝離は，主に短い可視光線波長が原因であると報告されており，実際のIR-A成分は，網膜損
傷が生じる誘因としては取るに足らないかもしれない。
1973年に米国緊急医療研究会が発表した放射加温器のしきい（閾）値は，今日市販されている放射
加温器の製造業者によって守られ，維持されている。IR-B領域及びIR-C領域では300 mW/cm2未満，
IR-A領域では40 mW/cm2未満というこれらの限度値は，その後更新され再評価されたデータに基づい
ていて，その妥当性を確証している。
光生物学者は，IR-A領域，IR-B領域及びIR-C領域の非干渉性の赤外線光に関する絶対的最高安全
レベルをいまだ決定していない。IR-A波長の場合，安全な長期照射レベルは，恐らく，およそ10
mW/cm2であり，一時的に数分間照射されたときの許容量は，最大100 mW/cm2とすることが提案され
ている。同じ執筆者たち[15，16，17]の一人は，1980年の出版物の中で，角膜が長期的に照射される
安全しきい（閾）値は，IR-B領域及びIR-C領域では100 mW/cm2であると結論付けた。これらの限度
値を提案して以降，上記の執筆者たちは，より最近の調査から，赤外線は，かつて考えられていたほ
ど有害ではないかもしれないと文献に記している。
放射加温器の現在の放射照度レベルからは有害な影響が報告されていないので，更なるデータが入
手されるまで，これらの照射レベルを最高しきい（閾）値として利用することができる。
しきい（閾）値レベルの更なる研究は，限度値を一層厳密に定めるために役立つ場合があるが，放
射加温器を使用することによって得られる実際の効用の方が，乳幼児用放射式加温器からの放射赤外
線エネルギーに関連した潜在的で，まだ報告されていない理論上のリスクよりもはるかに大きい。放
射加温器が臨床で使用されるようになってほぼ15年経っているが，赤外線エネルギーが誘発する有害
な影響についての報告は，どの医学文献にも載っていない。
e) 人の眼及び皮膚媒質の分光特性は，文献に記録されている。新生児の眼の分光特性に関する研究は，
報告されていない。可視光線に関する新生児の皮膚の分光特性だけが報告されている。
新生児の眼は，誕生時に完全には発達していないが，分光特性は，成人の分光特性と同じであると
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
考えられている。放射加温器で看護された後の新生児の眼を検査した結果，放射加温器が出すIR-A
レベルから有害な影響が生じたという所見はない。
新生児から切り取った皮膚のサンプルを調べた結果，可視光線領域では，成人の皮膚と同様の分光
吸収特性をもっていることが分かっている。しかし，IR-A領域では，皮膚の厚さによって皮膚の吸収
が異なることがある。
皮膚の反射率は，IR-A領域で最大なので，入射光の多くは反射され，実際に皮膚を通るのは，入射
光の全体のごく一部にすぎない。
赤外線エネルギーのほとんどは，IR-B領域及びIR-C領域にあり，皮膚の上面1 mm〜2 mmの所で
吸収される。放射加温器から出る放射エネルギーを吸収することによる有害な影響は，報告されてい
ない。赤外線エネルギーは，皮膚構成要素と光化学的反応を起こすほど活発ではないので，エネルギ
ーの吸収による唯一の影響は，加熱であり，これこそが放射加温器を乳幼児に使用する主な理由であ
る。
f)
可干渉性の光と非干渉性の光との両方を使って，人及び動物を赤外線エネルギーにさらしたときの危
険状態が，文献[18〜22]に記録されている。文献によると，人を非干渉性の赤外線光にさらすことに
よる危害は，皮膚のやけど，角膜混濁及び炎症，水晶体混濁（白内障），網膜剝離，並びに皮膚炎であ
る。最近の報告によると，皮膚のやけど，角膜混濁及び炎症，並びに皮膚炎は，専ら赤外線スペクト
ルのIR-B部分とIR-C部分とが原因である。皮膚及び眼の最も外側の層は，波長領域の入射放射を全
部吸収するので，この外側の層よりも下まで伝わる入射エネルギーはごく少ない。皮膚の痛覚しきい
（閾）値は，約45 ℃と記録されている。
市販されている放射加温器の中には，皮膚温が40 ℃を超えるのを防ぐために皮膚温度限度値を設け
ているものが幾つかある。新生児の角膜混濁が報告されているが，通常は，他の病理学的状態と関連
している［先天緑内障と関連して，又は先天性風しん（疹）若しくはヘルペスウィルスの結果として］。
201.11.1.2.2† 患者に熱を与えることを意図しない装着部
この細分箇条の要求事項は，英国規格協会（BSI）の出版物[23]を基礎にすることができるほか，加温器
で暖められている乳幼児が熱い金属面又はその他の面に接触する可能性を指摘しているこの規格の対応
国際規格の作業グループの意見を基礎にすることもできる。こうして，この細分箇条に示している限度値
を決定した。
201.11.2† 火事の防止
この規格を再吟味しているとき，この規格の対応国際規格の作業グループは，燃焼性に関する要求事項
を乳幼児マットレスに追加することを考慮するよう要請された。この規格の対応国際規格の作業グループ
は，この種の追加を裏付ける証拠を見付けることができなかったため，次の簡単な理論的根拠をこの細分
箇条に追加した。
マットレス又は小型パッドは，通常，二つの異なる機能を果たす2種類の素材から成る。詰め物は，乳
幼児を支えたり保護したりする役割を果たし，表面材は，内部材からの障壁としての役割を果たす。表面
材に関する主要な要求事項は，患者に触れる可能性のある表面材がシステムの単一故障状態のときに患者
に対して受容できないリスクを生じないことである。ほとんどの臨床使用では，外側表面が天然繊維（綿
又は患者の親が提供した素材）を使用した補助カバーで覆われていることが観察されているが，このカバ
ーは，特に難燃性ではなく，新生児の皮膚に対する小型パッドカバーの低摩擦性を更に低くする役割を果
たしている。詰め物材に関する主要な要求事項は，患者の長期入院に備えて快適な表面を提供することで
ある。
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T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
乳幼児用放射式加温器のバシネット内には発火源がなく，高酸素環境に関する通則の6.5の要求事項を
満たしているため，マットレス区画での発火の可能性は少ない。加温器のバシネット内での発火に関する
事故は，長年報告されていない。また，加温器のマットレスについて，難燃性添加剤で処理した素材から
発生する可能性があるガスの毒性について，更なる懸念を審議した。したがって，カバー材によって火事
の発生確率が高まる（加速する）ことを除けば，小型パッドカバー及び中の詰め物について，特定の燃焼
性評価は要求しない。
201.12.1.101† 皮膚温度センサの精度
皮膚温度センサが表示する温度の誤差は，皮膚表面温度の測定に関連する誤差全体のほんの一部である。
センサの接触部分，接触圧及びセンサと環境との間の熱交換の変動によって，他の誤差が入る可能性があ
る。精度は，患者の正常な皮膚温度近辺の36 ℃で最も重要になる。皮膚温度センサ制御システムの最良
の機能を確立するには，この程度の精度が必要である。
201.12.1.102† マットレスへの照射分布の精度
乳幼児用放射式加温器に関する医学的・技術的要求事項の両方に長年関わってきた経験から，このレベ
ルの性能（2 ℃）が乳幼児の体温維持に十分であり，技術的にも容易に達成可能であることが分かってい
る。
201.12.1.103† 乳幼児制御式モードの精度
乳幼児用放射式加温器の操作者は，設定した温度が±0.5 ℃以内の精度で現実に達成されることを確信
している。
201.12.1.104† 酸素制御
患者に投与する酸素濃度が相対的に低いと，脳損傷を引き起こすことがある。患者に投与する酸素濃度
が相対的に高いと，未熟児網膜症を引き起こすことがある。単一故障状態のとき，センサを一つ使用する
だけでは乳幼児に受容できないリスクが生じるおそれがあるので，酸素制御には複数のセンサを別々に作
動させる必要がある。
201.12.1.105† 体重計
小児用医療機器で使用する体重計については，一般の商業用又は家庭用の体重計の要求事項とは大いに
異なる独自の要求事項がある。絶対的な精度は重要だが，金銭取引に使用する商業用のはかりに求められ
る精度（1/1 000）ほどではない。臨床で使用するときにもっと重要なのは，乳幼児患者の体重の増加傾向
又は減少傾向を明示する体重トレンド情報である。導線，チューブ類及びその他の患者治療装置を体重計
測のときに完全には除外できないため，絶対的な精度は，大変難しい。
乳幼児の体重測定は，操作者が両手で乳幼児患者を扱う必要がある難しいプロセスなので，操作者が手
順を終了するまで，体重読取値をそのまま表示している必要がある。操作者が記録するか，（電子記憶装
置がオプションで備わっている場合は）保存するまで，体重読取値を表示しているのが望ましい。
乳幼児患者は，加温され制御された環境に長期間置かれる必要がある。いかなる理由であれ乳幼児を移
動させることは，乳幼児患者の健康に有害な影響を及ぼしかねない。乳幼児患者は，保育器又は乳幼児用
放射式加温器内の制御された環境に2週間以上とどまることが多い。この期間，操作者は，体重計の校正
を保証する必要がある。さらに，体重計を校正する必要が生じたとき，校正のために体重計を外したり乳
幼児を移動させたりせずに，操作者が校正を調節できることが必要かもしれない。
201.12.2.103† 手動モードにおける時間及び放射照度の限度値
手動モードでは，乳幼児用放射式加温器を前もって暖めておく（待機機能）ために，又は少量の熱だけ
を乳幼児（通常は大きめの乳幼児）に与えるために，ヒータ出力を低くして，警報機能は作動させない作
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動モードが必要である。この規格の対応国際規格の作業グループ及びドイツ国内委員会の小児科医たちの
意見では，10 mW/cm2レベルならば放射加温器で暖められている乳幼児に受容できないレベルのリスクは
何もない。低出力レベルで放射加温器を使用した長年の経験が，このことを裏付けている。危害は，今ま
でのところ何も知られていない。
201.12.2.104† 予熱モードにおける熱出力レベル
乳幼児を乳幼児用放射式加温器に置いた後に，乳幼児の治療に予熱モードを用いるのは適切ではない
（201.3.207参照）。
201.12.3.103† 手動モード中の聴覚用アラーム信号のアラーム音中断
手動モードで作動している乳幼児用放射式加温器は，乳幼児の体温とは関係なしに，あらかじめ設定さ
れた量のエネルギーを乳幼児に絶えず放射する。乳幼児を素早く暖めるためにこのエネルギーを最高値に
すると，乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。その危険状態の多くの原因は，乳幼児の体温
が必ずしも自動的に監視されるとは限らないことである。したがって，警報が定期的に作動することと加
温器で暖められている乳幼児の状態を頻繁に査定することとが重要である。
201.12.4.2.101† 二酸化炭素濃度
全ての乳幼児用放射式加温器に適用できる一般的な試験を規定して，性能特性を明確にするのが望まし
いと考えられている。（乳幼児の）区画の空気の中で二酸化炭素を混合することは，そう容易に実現できな
いことが認識された。したがって，その代わりに二酸化炭素と空気との混合ガスを投与するのが望ましい。
201.15.4.1.101† 温度センサ
乳幼児の直腸温度は，環境温度の変化に対する反応が遅いため，乳幼児用放射式加温器の温度の制御に
は適さない。この細分箇条の要求事項は，皮膚温度センサの間違った使用をなくすことを意図している。
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附属書BB
（参考）
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る。
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essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical
use
注記 IEC 80601-2-35の2009年版に対応したJIS T 0601-2-35:2015（医用電気機器−第2-35部：医
療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個
別要求事項）がある。
[29] IEC 60601-2-50，Medical electrical equipment−Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of infant phototherapy equipment
[30] JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ（騒音計）−第1部：仕様
注記 原国際規格では，IEC 61672-1，Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specificationsを
記載している。
[31] ISO 80601-2-56，Medical electrical equipment−Part 2-56: Particular requirements for basic safety and
essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
26
T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引
五十
音順
定義した用語
定義している規格及び細分箇条
ア
アラーム音中断（AUDIO PAUSED）
アラーム信号（ALARM SIGNAL）
安定温度状態（STEADY TEMPERATURE CONDITION）
JIS T 60601-1-8，3.13
JIS T 60601-1-8，3.9
201.3.209
イ
イミュニティ（IMMUNITY）
JIS T 0601-1-2，3.8
エ
ME機器（医用電気機器）［ME EQUIPMENT（MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT）］
MEシステム（医用電気システム）［ME SYSTEM（MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEM）］
JIS T 0601-1，3.63
JIS T 0601-1，3.64
カ
ガード（GUARD）
加温装置（HEATING DEVICE）
患者（PATIENT）
JIS T 0601-1，3.36
IEC 80601-2-35，201.3.207
JIS T 0601-1，3.76
キ
機械的ハザード（MECHANICAL HAZARD）
危険状態（HAZARDOUS SITUATION）
基礎安全（BASIC SAFETY）
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
JIS T 0601-1，3.61
JIS T 0601-1，3.40
JIS T 0601-1，3.10
JIS T 0601-1，3.27
コ
工具（TOOL）
高酸素濃度雰囲気（OXYGEN RICH ENVIRONMENT）
小型パッド（PAD）
JIS T 0601-1，3.127
JIS T 0601-1，3.75
IEC 80601-2-35，201.3.216
サ
在宅医療環境（HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT）
IEC 60601-1-11，3.1
シ
試験器具（TEST DEVICE）
試験器具平均温度（T1，T2，T3，T4又はTM）［TEST DEVICE AVERAGE
TEMPERATURE（T1, T2, T3, T4 or TM）］
試験負荷（TEST LOAD）
手動モード（MANUAL MODE）
新生児用光線治療器（INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT）
201.3.210
201.3.211
201.3.212
201.3.205
IEC 60601-2-50，201.3.203
セ
制御温度（CONTROL TEMPERATURE）
正常状態（NORMAL CONDITION）
正常な使用（NORMAL USE）
製造業者（MANUFACTURER）
201.3.202
JIS T 0601-1，3.70
JIS T 0601-1，3.71
JIS T 0601-1，3.55
ソ
操作者（OPERATOR）
装着部（APPLIED PART）
JIS T 0601-1，3.73
JIS T 0601-1，3.8
タ
単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION）
JIS T 0601-1，3.116
チ
中心点平均温度（TM）［MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE（TM）］ 201.3.206
テ
手順（PROCEDURE）
電源（商用）（SUPPLY MAINS）
JIS T 0601-1，3.88
JIS T 0601-1，3.120
ニ
乳幼児（INFANT）
乳幼児制御式モード（BABY CONTROLLED RADIANT WARMER）
乳幼児用放射式加温器（INFANT RADIANT WARMER）
201.3.203
201.3.201
201.3.204
ハ
ハザード（HAZARD）
搬送用保育器（INFANT TRANSPORT INCUBATOR）
JIS T 0601-1，3.39
IEC 60601-2-20，201.3.208
ヒ
B形装着部（TYPE B APPLIED PART）
皮膚温度センサ（SKIN TEMPERATURE SENSOR）
JIS T 0601-1，3.132
201.3.208
27
T 0601-2-21：2019 (IEC 60601-2-21：2009，Amd.1：2016)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
五十
音順
定義した用語
定義している規格及び細分箇条
フ
附属品（ACCESSORY）
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
ブランケット（BLANKET）
プログラマブル電気医用システム［PROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEM（PEMS）］
JIS T 0601-1，3.3
JIS T 0601-1，3.4
IEC 80601-2-35，201.3.201
JIS T 0601-1，3.90
へ
平均温度（AVERAGE TEMPERTURE）
IEC 60601-2-20，201.3.202
ホ
保育器（INFANT INCUBATOR）
IEC 60601-2-19，201.3.209
ヨ
予熱モード（PREWARM MODE）
201.3.207
リ
リスク（RISK）
リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）
JIS T 0601-1，3.102
JIS T 0601-1，3.108