T 0601-2-207：2015
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格 ························································································ 1
201.2 引用規格 ··················································································································· 2
201.3 用語及び定義 ············································································································· 2
201.4 一般要求事項 ············································································································· 3
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 4
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 4
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 4
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ·········································································· 5
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ·················································· 5
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ·································································· 5
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ····································································· 5
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································· 6
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 ················································································· 7
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ··································································· 7
201.15 ME機器の構造 ········································································································· 7
201.16 MEシステム ············································································································ 7
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ········································································ 7
202 電磁両立性−要求事項及び試験 ························································································ 7
附属書 ································································································································ 8
附属書C（参考）ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 ··············· 8
参考文献 ····························································································································· 8
この個別規格で用いられている定義した用語の索引 ···································································· 9
T 0601-2-207：2015
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本理学療法機器
工業会（JIPT）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正
すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。これによって，JIS T 0601-2-207:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 0601-2-207：2015
医用電気機器−第2-207部：キセノン光線治療器の
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-
Part 2-207: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of xenon ray beam therapy equipment
序文
この規格は，通則規格であるJIS T 0601-1:2014（以下，通則という。）及び関連する副通則規格（以下，
副通則という。）と併読する規格である。また，本文中の太字で示した用語は，通則，関連する副通則及び
201.3で定義している用語である。本文中の“置換え”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照す
る。
201.1
適用範囲，目的及び関連規格
次の変更を加えて，通則の箇条1を適用する。
201.1.1
適用範囲
追加
この規格は，201.3.201で定義した，物理療法で用いる医家向けのキセノン光線治療器の基礎安全及び基
本性能に関する要求事項について規定する。
この規格は，次のME機器又は機器には適用しない。
− 家庭用のキセノン光線治療器
− 日焼けサロン，美容院及び類似の店内において使用する機器
注記 平成30年9月30日までJIS T 0601-2-207:2005を適用することができる。
201.1.2
目的
置換え
この規格の目的は，201.3.201で定義した，医家向けのキセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関
する要求事項を規定することである。
201.1.3
副通則
追加
この個別規格は，通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
JIS T 0601-1-2:2012は，箇条202で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。
その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則は，該当する場合，適用する。
201.1.4
個別規格
置換え
2
T 0601-2-207：2015
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JIS T 0601規格群において，個別規格は，対象のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる要
求事項を修正，置換え又は削除してもよく，他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。
副通則は，規格番号で引用する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与する（例えば，この個別
規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合には，接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202は，JIS T 0601-1-2:2012
の内容を扱う。）。
通則及び副通則の規定の変更は，次の用語を用いて示す。
“置換え”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は，通則又は適用する副通則の該当する要求事項に，この個別規格の規定を追加することを意
味する。
“修正”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101から始まる番号を付ける。ただし，通則は3.1〜3.147
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
追加する附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載し，追加する細別はaa)，bb) などと記載する。
各副通則に追加する細分箇条，図又は表は，“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番
号である。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は，“通則，適用する副通則及びこの個別規格を参照する。”いずれの場合にも
使用する。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は，通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細
分箇条を，関連していない場合があっても，変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分
においても，関連する可能性があっても，適用しないことを意図している場合には，この個別規格にそれ
を適用しない旨を記載している。
201.2
引用規格
次の変更を加えて，通則の箇条2を適用する。
置換え（IEC 60601-1-2を，次に置き換える。）
JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部：安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項
及び試験
201.3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，通則の箇条3によるほか，次による。
追加
201.3.201
キセノン光線治療器（XENON RAY BEAM THERAPY EQUIPMENT）
キセノンフラッシュランプ又はキセノンランプを用い，その発光光線をアプリケータから患部又は局所
に接触若しくは近接照射して治療するME機器。
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201.3.202
アプリケータ（APPLICATOR）
光源からの光を患部に照射させる照射器。
アプリケータの種類及び形式は，表201.101による。
表201.101−アプリケータの種類及び形式
形式
光源
発光方式
主な波長範囲
（nm）
使用方法
P形アプリケータ
キセノンフラッシュランプ
パルス発光
380〜1 000
患部に接触又は近接照射
C形アプリケータ
キセノンランプ
連続発光
380〜2 500
患部に所要距離から照射
201.3.203
定格出力（RATED OUTPUT POWER）
ME機器の定格電源電圧における最大出力。ワット（W）で表す。最大出力は光源ランプの電気的入力
をもって最大出力に置き換えるものとする。
201.3.204
出力（OUTPUT POWER）
ME機器のアプリケータの光学出力。P形アプリケータの場合は，アプリケータに供給される1発光当
たりのエネルギー。ジュール（J）で表す。C形アプリケータの場合は，照射距離50 cmにおける配光中心
部の最大放射照度。ミリワット毎平方センチメートル（mW/cm2）で表す。
201.3.205
出力密度（OUTPUT POWER DENSITY）
ME機器のアプリケータから照射される光の1 cm2当たりの出力。ワット毎平方センチメートル（W/cm2）
又はミリワット毎平方センチメートル（mW/cm2）で表す。
201.3.206
定格温度（RATED TEMPERATURE）
ME機器の定格電源電圧におけるアプリケータの最高表面温度。度（℃）で表す。
201.3.207
治療温度（TREATMENT TEMPERATURE）
ME機器のアプリケータの表面温度。度（℃）で表す。P形アプリケータにだけ適用し，C形アプリケ
ータには適用しない。
201.4
一般要求事項
次の変更を加えて，通則の箇条4を適用する。
201.4.1
ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
201.4.1.101
ME機器又はMEシステムへの適用のための追加条件
複合機器及び組合せを指定したME機器の場合は，それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな
ければならない。
201.4.3
基本性能
追加
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.4.3.101
追加の基本性能の要求事項
追加の基本性能の要求事項は，表201.102による。
表201.102−追加の基本性能の要求事項
要求事項
箇条
治療に関連した不正確な制御及び数値の表示があってはならない。
201.12.1
過度な治療出力が生じない。
201.12.4
201.5
ME機器の試験に対する一般要求事項
通則の箇条5を適用する。
201.6
ME機器及びMEシステムの分類
次の変更を加えて，通則の箇条6を適用する。
201.6.2
電撃に対する保護
修正
CF形装着部を削除する。
201.6.6
作動モード
修正
連続作動（運転）機器だけとし，ほかは全て削除する。
201.7
ME機器の標識，表示及び文書
次の変更を加えて，通則の箇条7を適用する。
追加
201.7.2.101
出力
キセノン光線治療器には，IEC/TR 60878の図記号5140（非電離放射線）を表示する。
注記 IEC/TR 60878の図記号5140の記号の例を，次に示す。
名称
図記号
非電離放射線
201.7.9
附属文書
201.7.9.2
取扱説明書
追加
201.7.9.2.101
取扱説明書における追加情報
取扱説明書に，次を追加する。
a) 次の潜在的危険に対する警告
− 超短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作（例えば，1 m程度の距離）は，ME機器の
制御を不安定にする。
− 重度の局所循環障害をもつ患者の当該患部への適用は，専門医の医学的知見を必要とする。
− 植込み形電子装置（例えば，ペースメーカ）を装着した患者に，使用前に専門医の医学的知見が得
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られない場合には，適用してはならない。
− 長時間の同一部位への適用は，低温やけどの原因となる。
b) ME機器に対する次の警告
− アプリケータの光の放射面を赤外線波長帯が吸収されやすい，大きなほくろ，あざなどのある部位
へやむを得ず照射させなければならない場合は，操作者の特別な注意を必要とする。
− 3 W/cm2を超える放射照度を患者に適用する場合は，操作者の特別な注意を必要とする。
c) ME機器に対する次の助言
− アプリケータから放射される光を直視しないよう注意する旨，また，光線漏れに対しては，遮光布
などを用いることの助言。
− アプリケータを乱暴に扱うと，アプリケータの特性に悪影響をもたらすので，丁寧に取り扱うよう
に操作者の注意を向けさせる助言。
201.8
ME機器の電気的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条8を適用する。
201.8.3
装着部の分類
修正
P形アプリケータの装着部は，B形装着部とする。C形アプリケータのME機器には適用しない。
201.9
ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
通則の箇条9を適用する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
通則の箇条10を適用する。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条11を適用する。
201.11.1 ME機器の過度の温度
201.11.1.1 正常な使用時の最高温度
追加（第1ダッシュの本文の後に，次の文を追加する。）
C形アプリケータのランプ前面ガラス表面のハザードから生じるリスクは，リスクマネジメントプロセ
スによって，受容できるレベルにしなければならない。
受容できるレベルにするための方法は，次の例による。
a) C形アプリケータのランプ前面ガラス表面近傍には，IEC 60417-DBの図記号5041（高温注意）の表
示を行う。
注記 IEC 60417-DBの図記号5041の記号の例を，次に示す。
名称
図記号
高温注意
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b) 取扱説明書に注意を要する旨を記載する。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次の変更を加えて，通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 制御器及び計測器の表示
出力表示器をもつ場合は，出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には，測定
した出力値に対する表示値の誤差は各レンジで最大出力値の±10 %とする。相対値表示の場合には，実出
力を想起させる数値で表示してはならない（例えば，同じ桁数の数値）。また，相対値表示においては，
その表示に対応する出力値（以下，出力対応値という。）を機器の取扱説明書に記載しなければならない。
測定した出力値に対する出力対応値の誤差は，各レンジで最大出力対応値の±10 %とする。
なお，出力表示器をもたない場合であっても201.12.1.102に適合しなければならない。
（試験）
適合性は，調査及び201.12.1.102による出力試験によって確認する。
温度表示器をもつ場合は，治療温度の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には，
測定した治療温度値に対する表示値の誤差は各レンジで最高治療温度値の±10 %とする。相対値表示の場
合には，実治療温度を想起させる数値で表示してはならない（例えば，同じ桁数の数値）。また，相対値
表示においては，その表示に対応する治療温度値（以下，治療温度対応値という。）をME機器の取扱説
明書に記載しなければならない。
測定した治療温度値に対する治療温度対応値の誤差は，各レンジで最高治療温度対応値の±10 %とする。
なお，温度表示器をもたない場合であっても201.12.1.102に適合しなければならない。
（試験）
適合性は，調査及び201.12.1.102による温度試験によって確認する。
201.12.1.102 制御器及び計測器の精度
P形アプリケータの出力の最大値は，測定誤差±10 %で測定した場合，201.3.203で規定する定格出力の
±10 %とする。C形アプリケータの出力の最大値は，測定誤差±5 %で測定した場合，201.3.205で規定す
る出力密度の±20 %とする。
適合性は，次の試験によって確認する。
（試験1）
P形アプリケータの場合は，アプリケータに供給されるエネルギーの電圧と電流とを測定することで求
める方法又はコンデンサの容量及び充電電圧を測定することで求める方法による。C形アプリケータの場
合は，380 nm〜2 500 nm以上の波長範囲を検知する日射計によって測定し，測定方法は201.3.204のC形
アプリケータに関する記載部分の方法による。治療温度の規定は，P形アプリケータに適用し，C形アプ
リケータには適用しない。治療温度の最高値は，測定誤差±5 %で測定した場合に，定格温度の＋10 %を
超えてはならない。
（試験2）
厚さ10 mm以上の木の板に，20 cm×20 cmで厚さ1 mmのアルミニウム板を置き，その中央部に熱電温
度計の感温部を取り付け，その上にアプリケータの発光部を置き，最も温度が高くなる設定にして，熱電
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温度計の指示値が一定になった温度を測定する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 出力の制限
P形アプリケータの場合，1アプリケータの定格出力は25 W以下とし，赤外線の出力密度は1 W/cm2を
超えてはならない。また，紫外線の出力密度は25 mW/cm2を超えてはならない。C形アプリケータの場合，
定格出力は100 W以下とし，照射距離50 cmにおける赤外線の出力密度は15 mW/cm2を，紫外線の出力密
度は2 mW/cm2をそれぞれ超えてはならない。
（試験）
適合性は，分光光度計による測定で確認する。
201.12.4.102 温度の制限
ME機器の定格温度は，80 ℃以下とする。
（試験）
適合性は，201.12.1.102による温度試験によって確認する。
201.12.4.103 タイマ
ME機器には，出力を遮断するタイマを装備しなければならない。
タイマの最小設定可能時間は1分，最大設定可能時間は70分間未満とし，誤差は各設定時間で最大設定
時間の±5 %とする。
（試験）
適合性は，作動時間の測定によって確認する。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
通則の箇条13を適用する。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
通則の箇条14を適用する。
201.15 ME機器の構造
通則の箇条15を適用する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16を適用する。
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
通則の箇条17を適用する。
202
電磁両立性−要求事項及び試験
JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
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T 0601-2-207：2015
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附属書
次の変更を加えて，通則の附属書を適用する。
附属書C
（参考）
ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器，MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
キセノン光線治療器の外側の表示に対する追加要求事項を，表201.C.101に示す。
表201.C.101−キセノン光線治療器又はそれらの部分の外側の表示
表示の説明
箇条
非電離放射線図記号
201.7.2.101
C形アプリケータのランプ前面ガラス表面の高温注意表示
201.11.1.1
参考文献
通則の参考文献を適用する。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
この個別規格で用いられている定義した用語の索引
定義した用語
細分箇条
あ
アプリケータ（APPLICATOR）
201.3.202
い
医用電気機器，ME機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT）
医用電気システム，MEシステム（MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM）
JIS T 0601-1:2014，3.63
JIS T 0601-1:2014，3.64
か
患者（PATIENT）
JIS T 0601-1:2014，3.76
き
基礎安全（BASIC SAFETY）
キセノン光線治療器（XENON RAY BEAM THERAPY EQUIPMENT）
キセノンフラッシュランプ
キセノンランプ
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
JIS T 0601-1:2014，3.10
201.3.201
201.3.201
201.3.201
JIS T 0601-1:2014，3.27
し
CF形装着部（TYPE CF APPLIED PART）
出力（OUTPUT POWER）
出力密度（OUTPUT POWER DENSITY）
JIS T 0601-1:2014，3.134
201.3.204
201.3.205
せ
製造業者（MANUFACTURER）
JIS T 0601-1:2014，3.55
そ
操作者（OPERATOR）
装着部（APPLIED PART）
JIS T 0601-1:2014，3.73
JIS T 0601-1:2014，3.8
ち
治療温度（TREATMENT TEMPERATURE）
201.3.207
て
定格（RATED）
定格温度（RATED TEMPERATURE）
定格出力（RATED OUTPUT POWER）
電源電圧（MAINS VOLTAGE）
JIS T 0601-1:2014，3.97
201.3.206
201.3.203
JIS T 0601-1:2014，3.54
は
ハザード（HAZARD）
JIS T 0601-1:2014，3.39
ひ
B形装着部（TYPE B APPLIED PART）
BF形装着部（TYPE BF APPLIED PART）
JIS T 0601-1:2014，3.132
JIS T 0601-1:2014，3.133
ふ
附属品（ACCESSORY）
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
JIS T 0601-1:2014，3.3
JIS T 0601-1:2014，3.4
り
リスク（RISK）
リスクマネジメント（RISK MANAGEMENT）
リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）
JIS T 0601-1:2014，3.102
JIS T 0601-1:2014，3.107
JIS T 0601-1:2014，3.108