T 0601-2-205：2015
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
201.1 適用範囲，目的及び関連規格························································································· 1
201.2 引用規格 ··················································································································· 2
201.3 用語及び定義 ············································································································· 2
201.4 一般要求事項 ············································································································· 3
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 ············································································· 3
201.6 ME機器及びMEシステムの分類 ··················································································· 3
201.7 ME機器の標識，表示及び文書 ······················································································ 3
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 ·········································································· 4
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 ·················································· 4
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ·································································· 4
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ····································································· 5
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ························································· 5
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態·················································································· 5
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS） ··································································· 5
201.15 ME機器の構造 ········································································································· 5
201.16 MEシステム ············································································································ 5
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 ········································································ 5
202 電磁両立性−要求事項及び試験 ························································································ 6
附属書 ································································································································ 6
参考文献 ····························································································································· 6
この個別規格で用いられている定義した用語の索引 ···································································· 7
T 0601-2-205：2015
（2）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本理学療法機器
工業会（JIPT）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正
すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。これによって，JIS T 0601-2-205:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 0601-2-205：2015
医用電気機器−第2-205部：医療用マッサージ器の
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment-
Part 2-205: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of medical practice massager
序文
この規格は，通則規格であるJIS T 0601-1:2014（以下，通則という。）及び関連する副通則規格（以下，
副通則という。）と併読する規格である。また，本文中の太字で示した用語は，通則，関連する副通則及び
201.3で定義している用語である。本文中の“置換え”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照す
る。
201.1
適用範囲，目的及び関連規格
次の変更を加えて，通則の箇条1を適用する。
201.1.1
適用範囲
追加
この規格は，201.3.201で定義した，物理療法で用いる医家向けのベッド型マッサージ器の基礎安全及び
基本性能に関する要求事項について規定する。
この規格は，次のME機器又は機器には適用しない。
− 家庭用マッサージ器（JIS T 2002を参照）
− 間欠型空気圧式マッサージ器
− 逐次型空気圧式マッサージ器
− 加圧型空気圧式マッサージ器
− 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器
− 物理療法用マッサージ器
− 振動ヘッド付電動式マッサージ器
注記 平成30年9月30日までJIS T 0601-2-205:2005を適用することができる。
201.1.2
目的
置換え
この規格の目的は，201.3.201で定義した，医家向けのベッド型マッサージ器の基礎安全及び基本性能に
関する要求事項を規定することである。
201.1.3
副通則
追加
2
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
この個別規格は，通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
JIS T 0601-1-2:2012は，この個別規格の箇条202で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。
その他の規格化されたJIS T 0601規格群の副通則は，該当する場合，適用する。
201.1.4
個別規格
置換え
JIS T 0601規格群において，個別規格は，対象のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる要
求事項を修正，置換え又は削除してもよく，他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。
副通則は，規格番号で引用する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与する（例えば，この個別
規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合には，接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202は，JIS T 0601-1-2:2012
の内容を扱う。）。
通則及び副通則の規定の変更は，次の用語を用いて示す。
“置換え”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は，通則又は適用する副通則の該当する要求事項に，この個別規格の規定を追加することを意
味する。
“修正”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101から始まる番号を付ける。ただし，通則は3.1〜3.147
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
追加する附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載し，追加する細別はaa)，bb) などと記載する。
各副通則に追加する細分箇条，図又は表は，“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番
号である。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は，“通則，適用する副通則及びこの個別規格を参照する。”いずれの場合にも
使用する。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は，通則又は適用可能な副通則の箇条若しくは細
分箇条を，関連していない場合があっても，変更せずに適用する。通則又は適用可能な副通則のどの部分
においても，関連する可能性があっても，適用しないことを意図している場合には，この個別規格にそれ
を適用しない旨を記載している。
201.2
引用規格
次の変更を加えて，通則の箇条2を適用する。
置換え（IEC 60601-1-2を，次に置き換える。）
JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部：安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項
及び試験
201.3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，通則の箇条3によるほか，次による。
3
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
追加
201.3.201
ベッド型マッサージ器（MASSAGER，ELECTRICAL，BED/CHAIR）
ベッド型，又は椅子型で，これを使用している患者へマッサージの目的で物理的な力を与えるME機器。
このME機器には，モータなどによる機械的な力を患者へ与える機械式（電動式ともいう。）と，水ポン
プなどによる噴水圧力を防水シート越しに患者へ与える水圧式とがある。
201.4
一般要求事項
次の変更を加えて，通則の箇条4を適用する。
201.4.1
ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
201.4.1.101
ME機器又はMEシステムへの適用のための追加条件
複合機器及び組合せを指定したME機器の場合は，それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しな
ければならない。
201.4.3
基本性能
追加
201.4.3.101
追加の基本性能の要求事項
追加の基本性能の要求事項は，表201.101による。
表201.101−追加の基本性能の要求事項
要求事項
箇条
過度なマッサージ力が生じない。
201.12.4
201.4.11
電源入力
追加
ベッド型マッサージ器は，300 VAを超える定格入力をもつものとする。
201.5
ME機器の試験に対する一般要求事項
通則の箇条5を適用する。
201.6
ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7
ME機器の標識，表示及び文書
次の変更を加えて，通則の箇条7を適用する。
201.7.9
附属文書
201.7.9.2
取扱説明書
追加
201.7.9.2.101
取扱説明書における追加情報
取扱説明書に，次を追加する。
a) 定期的な保守に必要な使用者への注意事項
4
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
− 使用前の，患者と接触するシート，パッドなどの破れ，きず及び変形の点検
− 使用前，又は使用後の患者と接触するシート，パッドなどの清掃の必要性，及び消毒を行う場合の
注意事項
b) 次の警告
− 重度の骨粗しょう（鬆）症患者への使用の禁止
− その他，マッサージによる物理的圧力又は振動によって症状が悪化する疾患をもつ患者への使用の
禁止
− 超短波治療器，マイクロ波治療器，電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置，強力な磁力線を
放出する装置，又はX線を放出する装置との近接した操作（例えば，1 m程度の距離）は，ベッド
型マッサージ器の作動を不安定にする。
c) 次の使用中の禁止事項
− 作動中の患者の乗り降り，及び患者の位置の移動の禁止
201.8
ME機器の電気的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条8を適用する。
201.8.7.3
許容値
置換え［d)を次に置き換える。］
d) 接地漏れ電流の許容値は，正常状態で5 mAとし，単一故障状態で10 mAとする。永久設置形のベッ
ド型マッサージ器が，そのベッド型マッサージ器だけに給電する電源回路に接続している場合には，
接地漏れ電流の許容値は，正常状態で7.5 mAとし，単一故障状態で10 mAとする。
201.9
ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次の変更を加えて，通則の箇条9を適用する。
201.9.2
動く部分に関わる機械的ハザード
追加
201.9.2.101
もみ機構部の安全
身体を挟み込むようにしてマッサージを行うもみ機構部（もみ機能）をもつベッド型マッサージ器は，
次の条件で試験片をもみ機構部に押し当てたとき，そのもみ機構部がロックする試験片の挟み込みが発生
してはならない。
なお，試験片の材質は，挟み込んだときに変形を生じないもの（例えば，金属など）とする。また，試
験片の長さは，機構部が移動することを考慮して十分な長さとする。
− けい（頸）部のマッサージでは，試験片は直径100 mmの円柱を用い，もみ機構部に円柱の曲面を100
Nの力で最も挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。
− 脚部のマッサージでは，試験片は直径45 mmの円柱を用い，もみ機構部に円柱の曲面を100 Nの力で
最も挟み込みが起きやすい方向に押し当てる。
（試験）
適合性は，試験によって確認する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
通則の箇条10を適用する。
5
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
通則の箇条11を適用する。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
次の変更を加えて，通則の箇条12を適用する。
201.12.4
危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 マッサージ力などの制限
マッサージ力などの制限は，次による。
− 水圧式ベッド型マッサージ器の水ポンプ吐出部の最大圧力は，530 kPaを超えてはならない。
− 機械式ベッド型マッサージ器の身体を押し上げてマッサージを行う機構部（ローラーなど）の最大押
し上げ距離は，135 kg（正常負荷）の体重をもった患者が，附属文書で指定した方法によってマッサ
ージを行う状態のとき，機構部が身体への接触を開始する位置（身体への圧力が増加を開始する位置）
を基準とし，220 mmを超えてはならない。製造業者が患者の最大許容体重を指定している場合には，
その体重によって試験する。
− 機械式ベッド型マッサージ器の振動を身体に与えてマッサージを行う機構部（バイブレータなど）の
最大振動周波数は，60 Hzを超えてはならない。
（試験）
適合性は，測定によって確認する。
201.12.4.102 タイマ
ベッド型マッサージ器には，マッサージを停止するタイマを装備しなければならない。
タイマの最大設定時間は100分間以下とし，誤差は各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。
（試験）
適合性は，作動時間の測定によって確認する。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
通則の箇条13を適用する。
201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）
通則の箇条14を適用する。
201.15 ME機器の構造
通則の箇条15を適用する。
201.16 MEシステム
通則の箇条16を適用する。
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
通則の箇条17を適用する。
6
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
202
電磁両立性−要求事項及び試験
JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
附属書
通則の附属書を適用する。
参考文献
参考文献[74]の後に，次の参考文献を追加する。
[75] JIS T 2002 家庭用マッサージ器及び指圧代用器
7
T 0601-2-205：2015
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
この個別規格で用いられている定義した用語の索引
定義した用語
細分箇条
い
医用電気機器，ME機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT）
JIS T 0601-1:2014，3.63
え
永久設置形（PERMANENTLY INSTALLED）
JIS T 0601-1:2014，3.84
か
患者（PATIENT）
JIS T 0601-1:2014，3.76
き
基礎安全（BASIC SAFETY）
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
JIS T 0601-1:2014，3.10
JIS T 0601-1:2014，3.27
せ
正常状態（NORMAL CONDITION）
製造業者（MANUFACTURER）
接地漏れ電流（EARTH LEAKAGE CURRENT）
JIS T 0601-1:2014，3.70
JIS T 0601-1:2014，3.55
JIS T 0601-1:2014，3.25
た
単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION）
JIS T 0601-1:2014，3.116
て
定格（RATED）
JIS T 0601-1:2014，3.97
ふ
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
JIS T 0601-1:2014，3.4
へ
ベッド型マッサージ器（MASSAGER，ELECTRICAL，BED/CHAIR）
201.3.201