T 0601-1-3：2015 (IEC 60601-1-3：2008/Amd.1：2013)
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
追補1のまえがき
このJIS T 0601-1-3の追補1は，工業標準化法に基づき，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働
大臣及び経済産業大臣がJIS T 0601-1-3:2012を改正した内容だけを示すものである。
JIS T 0601-1-3:2012は，この追補1の内容の改正がされ，JIS T 0601-1-3:2015となる。
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
日本工業規格 JIS
T 0601-1-3：2015
(IEC 60601-1-3：2008/Amd.1：2013)
医用電気機器−第1-3部：
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−
副通則：診断用X線装置における放射線防護
（追補1）
Medical electrical equipment-Part 1-3:
General requirements for basic safety and essential performance-
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
（Amendment 1）
追補1の序文
この追補は，IEC 60601-1-3:2008に対して2013年に発行されたAmendment 1を基に，技術的内容及び構
成を変更することなくJIS T 0601-1-3:2012の追補1として作成したものである。
JIS T 0601-1-3:2012を，次のように改正する。
1.1（適用範囲）の注記を，次の文に置き換える。
注記 この規格の対応国際規格及びその程度を表す記号を，次に示す。
IEC 60601-1-3:2008，Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety
and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment及びAmendment 1:2013（IDT）
なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ
とを示す。
箇条2（引用規格）のJIS T 0601-1:2012を，次に置き換える。
JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012（MOD）
箇条3（用語及び定義）に対する改正は，JISでは不要なため，削除した。
2
T 0601-1-3：2015 (IEC 60601-1-3：2008/Amd.1：2013)
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
（この副通則で用いている定義された用語の索引）の次の“定義された用語”に対応する，“定義されてい
る箇所”を，次に置き換える。
定義された用語（日本語）
定義された用語（英語）
定義されている箇所
意図する使用
INTENDED USE
JIS T 0601-1:2014，3.44
患者
PATIENT
JIS T 0601-1:2014，3.76
基本性能
ESSENTIAL PERFORMANCE
JIS T 0601-1:2014，3.27
正常な使用
NORMAL USE
JIS T 0601-1:2014，3.71
製造業者
MANUFACTURER
JIS T 0601-1:2014，3.55
単一故障状態
SINGLE FAULT CONDITION
JIS T 0601-1:2014，3.116
リスク
RISK
JIS T 0601-1:2014，3.102
リスクマネジメント
RISK MANAGEMENT
JIS T 0601-1:2014，3.107
リスクマネジメントファイル
RISK MANAGEMENT FILE
JIS T 0601-1:2014，3.108