JIST0601-1-3:2015 医用電気機器－第１－３部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

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序文 ··································································································································· 1

1 適用範囲，目的及び関連規格 ······························································································ 1

1.1 適用範囲 ······················································································································ 1

1.2 目的 ···························································································································· 1

1.3 関連規格 ······················································································································ 2

2 引用規格 ························································································································· 2

3 用語及び定義 ··················································································································· 2

4 一般要求事項 ·················································································································· 12

4.1 適合宣言 ····················································································································· 12

4.2 参照物質の組成 ············································································································ 13

5 X線装置の標識，表示及び文書 ·························································································· 13

5.1 X線装置又はX線装置の部分の外側の表示 ········································································ 13

5.2 附属文書 ····················································································································· 13

6 放射線管理 ····················································································································· 16

6.1 一般 ··························································································································· 16

6.2 照射の開始及び終了 ······································································································ 16

6.3 放射線の線量及び線質 ··································································································· 17

6.4 操作状態の表示 ············································································································ 17

6.5 自動制御機能 ··············································································································· 18

6.6 散乱放射線の減少 ········································································································· 18

6.7 画像性能 ····················································································································· 19

7 線質······························································································································ 19

7.1 X線装置の半価層及び総ろ過 ··························································································· 19

7.2 X線管電圧の波形·········································································································· 20

7.3 フィルタ性質の表示 ······································································································ 20

7.4 取外しできない物質によるろ過の試験 ··············································································· 21

7.5 付加フィルタ及び物質の試験··························································································· 21

7.6 半価層の試験 ··············································································································· 21

8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 ·················································· 21

8.1 一般 ··························································································································· 21

8.2 X線管の外装 ··············································································································· 21

8.3 X線管装置の制限絞り···································································································· 22

8.4 焦点外X線の制限 ········································································································· 22

8.5 X線照射野と受像面との関係 ··························································································· 22

9 焦点皮膚間距離 ··············································································································· 23

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008) 目次

（2）

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9.1 一般 ··························································································································· 23

9.2 附属文書への記載 ········································································································· 23

10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 ·································································· 23

10.1 一般 ·························································································································· 23

10.2 附属文書への記載 ········································································································ 23

11 剰余放射線に対する防護 ································································································· 23

12 *漏れ放射線に対する防護 ································································································ 24

12.1 一般 ·························································································································· 24

12.2 X線源装置及びX線映像系の取付 ·················································································· 24

12.3 基準負荷状態の記載 ····································································································· 24

12.4 X線管負荷状態での漏れ放射線 ······················································································ 25

12.5 X線管負荷状態にないときの漏れ放射線 ·········································································· 25

13 迷放射線に対する防護 ···································································································· 26

13.1 一般 ·························································································································· 26

13.2 防護区域からのX線装置の制御 ····················································································· 26

13.3 距離による防護 ··········································································································· 26

13.4 *占居有意区域の明示 ··································································································· 26

13.5 手動操作器及び制御装置 ······························································································· 27

13.6 *迷放射線の試験 ········································································································· 27

附属書A（参考）一般的指針及び論理的根拠 ············································································ 29

附属書B（規定）ISO 497で規定するRʼ10系列，Rʼ20系列の標準数 ············································· 31

附属書C（参考）JIS T 0601-1-3の2005年版と2012年版との対応 ················································ 32

参考文献 ···························································································································· 34

この副通則で用いている定義された用語の索引 ········································································· 36

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日本工業規格

JIS

T 0601-1-3：2012

(IEC 60601-1-3：2008)

医用電気機器−第1-3部：

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−

副通則：診断用X線装置における放射線防護

Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basic

safety and essential performance-Collateral Standard: Radiation protection

in diagnostic X-ray equipment

序文

この規格は，2008年に第2版として発行されたIEC 60601-1-3を基に，技術的内容及び対応国際規格の

構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施した部分は，対応国際規格にはない事項である。

また，附属書Aに論理的根拠が示されている箇条，細別箇条及び定義に対しては，題名の先頭にアスタ

リスク（*）を付した。

適用範囲，目的及び関連規格

1.1

適用範囲

この規格は，医用電気機器及び医用電気システムの基礎安全及び基本性能について規定する。

この規格は，診断用X線装置及びその部分組立品に適用する。ここで扱われる人の患者の放射線画像は，

診断及び医療行為の立案・指針として用いられる。

なお，平成29年8月31日までJIS T 0601-1-3:2005は適用することができる。

注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 60601-1-3:2008，Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety

and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray

equipment（IDT）

なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ

とを示す。

1.2

目的

この副通則の目的は，通則の一般要求事項に対して追加する要求事項を明らかにし，個別規格のより所

となるものを提供することである。

この副通則の目的は，診断用X線装置におけるX線に対する防護の一般要求事項を規定し，患者，操作

者，その他の医療従事者，一般市民が受ける照射を，放射線学医療の恩恵を損なうことなく現実的な範囲

でできるだけ低く抑えることである。個別規格は，この副通則に規定する一般要求事項に対して，それぞ

れに適切な値及び／又は手段を規定している場合がある。一般要求事項の実現，又は代替となる個別規格

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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への参照は，リスクマネジメントの手法によって証明しなければならない。

この副通則では，X線に関連する放射線防護の面だけを取り扱う。

X線の発生に使用する電気エネルギーの制御も，放射線防護の重要な一側面であるが，これに対する要

求事項は，JIS T 0601-1並びに当該機器の安全性及び基本性能に関わる個別規格に規定している。

1.3

関連規格

1.3.1

JIS T 0601-1

医用電気機器及び医用電気システムに対して，この副通則は，JIS T 0601-1を補足するものである。

JIS T 0601-1及びこの副通則を個々に又は一括して指す場合，次のように決める。

“通則”というときは，JIS T 0601-1だけを意味する。

“この副通則”というときは，JIS T 0601-1-3だけを意味する。

“本規格”という用語は，通則とこの副通則とを合わせたものを意味する。

1.3.2

個別規格

個別規格の要求事項は，この副通則の対応する要求事項に優先する。

引用規格

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for basic safety and essential performance（MOD）

JIS Z 4005 医用放射線用語−定義した用語

注記対応国際規格：IEC/TR 60788, Medical electrical equipment−Glossary of defined terms（MOD）

JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性

注記対応国際規格：IEC 60336, Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots（IDT）

JIS Z 4121 X線管装置の固有ろ過の測定

注記対応国際規格：IEC 60522, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies

（IDT）

ISO 497, Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of

preferred numbers

用語及び定義

この規格では，太字の用語はJIS T 0601-1及びJIS Z 4005によるほか，次による。

注記定義された用語の一覧を，本文の末尾に示す。

3.1

接触可能表面 (ACCESSIBLE SURFACE)

人が工具を用いることなく容易に又は偶然に接触できる機器表面，又は機器の一部の表面。

3.2

付加フィルタ (ADDED FILTER)

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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放射線ビーム中に置かれた固定又は取外し可能なフィルタ。付加ろ過の一部又は全体に相当する。

3.3

付加ろ過 (ADDITIONAL FILTRATION)

放射線ビーム中の，放射線源と患者，又は指定した平面との間にある付加フィルタ及びその他の取外し

可能な物質による線質等価ろ過。

3.4

空気カーマ (AIR KERMA)

dEtrをdmで除した商。

ここに， dEtr：非荷電粒子によってある質量dmの空気中に放出された，全て

の荷電粒子の初期運動エネルギーの総和

単位：J kg-1

空気カーマの固有な単位は，グレイ(Gy)である(ICRU 60)[20]。

［IEC 60580:2000定義3.2の修正］[8]

3.5

空気カーマ率 (AIR KERMA RATE)

dKをdtで除した商。

ここに，

dK：時間間隔dtにおける空気カーマの増加分

単位：J kg-1 s-1

固有な単位であるグレイを使用すると，空気カーマ率の単位は，グレイ毎秒(Gy s-1)である(ICRU 60)[20]。

［IEC 60580:2000定義3.3］[8]

3.6

周辺線量当量 (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)

H*(d)

放射線照射野におけるある点での線量当量であり，ICRU球に向けて幅広く照射したときにICRU球の

中心から見て入射側で表面から深さdの点における値。

単位：J kg-1

周辺線量当量の固有な単位は，シーベルト(Sv)である(ICRU 51)[19]。

3.7

減弱 (ATTENUATION)

放射線が物体を通過するとき，その物体とのあらゆる種類の相互作用の結果として生じる放射線量の減

少。

注記放射線量は，例えば，粒子束密度又はエネルギー束密度でもよい。減弱には放射線源からの距

離による放射線量の幾何学的減少は含まない。

3.8

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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減弱当量 (ATTENUATION EQUIVALENT)

指定した線質のビームの中で，指定した幾何学的条件の下に，考察中の物質を参照物質で置き換えた場

合，減弱の度合いが同じになるような参照物質の層の厚さ。減弱当量は，参照物質及びその厚さをメート

ルに単位の接頭語を付けて表す。

3.9

自動制御機能 (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM)

X線装置においては，一つ以上の放射線量又は相当する物理量の測定によって，X線管装置に供給する

電気エネルギーの制御又は制限を行う機能。

3.10

自動露出制御 (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)

X線装置においては，事前に選択した部位で希望した放射線量が得られるように，一つ以上のX線管負

荷条件を自動的に制御する操作モード。

3.11

照射野限定器 (BEAM LIMITING DEVICE)

放射線照射野を限定する器具。

3.12

照射野限定システム (BEAM LIMITING SYSTEM)

放射線ビームを限定するための部品，及びそれらの幾何学的配置の全体。

3.13

連続陽極入力 (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER)

陽極に連続的に入力できる，指定の最大の陽極入力。

単位：W

3.14

制御盤 (CONTROL PANEL)

機器の機能の全て又は幾つかを制御することを目的とする機器の一部。制御盤には，動作条件を指示及

び表示する部品を含む場合がある。

3.15

管理区域 (CONTROLLED AREA)

電離放射線から人を防護するために，立入り，占有及び作業条件の規制を行っている限定された区域。

注記対応国際規格では，管理区域は監視区域の一部としているが，我が国では，監視区域はこの規

格の適用範囲において存在せず，また原子力用語の周辺監視区域との混同を防ぐため削除した。

3.16

管電流時間積 (CURRENT TIME PRODUCT)

医用放射線において，X線管に負荷をかけることによって生じる電気量。ミリアンペアで表した平均X

線管電流と秒で表した負荷の継続時間との積。ミリアンペア秒で表す。

3.17

絞り (DIAPHRAGM)

同一平面に固定又は可変の開口部をもつ照射野限定器。

3.18

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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線量当量 (DOSE EQUIVALENT)

組織内の点におけるQとDとの積。

ここに，

Q：線質係数

D：吸収線量

単位：J kg-1

線量当量の固有な単位は，シーベルト(Sv)である(ICRU 51)[19]。

3.19

エッジフィルタ (EDGE FILTER)

使用する光子エネルギー範囲で，放射線エネルギーの関数で表した吸収特性が不連続を示すフィルタ。

3.20

有効受像面 (EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA)

表示又は蓄積するために，X線パターンを受像する受像面の一部。

注記1 この定義に従って，複数の視野をもつX線イメージインテンシファイア管の場合は，X線パ

ターンを電子的に処理していない入力画面の部分を排除するために，拡大モードの選択によ

って受像面を制限するものとする。

注記2 照射中にX線パターンを受像する位置を変える走査形のX線装置の場合，走査中のある瞬間

の有効受像面は，その瞬間におけるX線パターンを受像して処理を行う受像範囲である。

3.21

入射表面 (ENTRANCE SURFACE)

放射線学において，被照射体に放射線が入射する平面又は曲面。

3.22

焦点外X線 (EXTRA-FOCAL RADIATION)

X線源装置において，放射線源の実焦点外から放射されるX線。

3.23

フィルタ (FILTER)

放射線機器において，放射線ビームをろ過するために備えた物質又は器具。

3.24

ろ過 (FILTRATION)

物質を通過するときの電離放射線の特性の変更。

注記ろ過には，次のようなものがある。

− 多エネルギーX線のある成分の減弱を伴う選択吸収。例えば，軟X線の吸収。

− 放射線ビームの断面積にわたる放射線強度分布の変更。例えば，補償フィルタの使用。

3.25

焦点受像器間距離 (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)

実効焦点の基準面から，基準軸が受像器面と交わる点までの距離。

3.26

焦点皮膚間距離 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)

放射線診断学において，実効焦点の基準面から，基準方向に直交し，かつ，放射線源に最も近い患者皮

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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膚面上の点を含む面までの距離。

3.27

半価層 (HALF-VALUE LAYER)

特定のスペクトルをもつナロービーム条件のX線のもとで，空気カーマ率，照射線量率又は吸収線量率

が物質のない状態で測定した値の半分にまで減少するときの，指定した物質の厚さ。半価層(HVL)は，そ

の物質名及びその厚さをメートルに単位の接頭語を付けて表す。

3.28

受像面 (IMAGE RECEPTION AREA)

放射線学において，X線パターンを受像する面。

3.29

電離放射線 (IONIZING RADIATION)

直接若しくは間接荷電粒子，又は両者の混合からなる放射線。一般に，紫外線は除外する。

3.30

照射 (IRRADIATION)

生物又は物体に放射線を当てること。放射線学においては，生物又は物体に電離放射線を当てること。

すなわち，X線照射 (X-IRRADIATION)。

3.31

照射スイッチ (IRRADIATION SWITCH)

放射線機器において，照射を開始及び／又は停止するために設けられた制御器（スイッチ）。

3.32

照射時間 (IRRADIATION TIME)

規定の方法によって決定された照射の継続期間。通常は，放射線量の率がある指定の基準を超えている

時間。

注記ある指定の基準を超えない例として，コンデンサ式X線発生装置において負荷状態にないとき

の漏れ放射線は，照射時間の一部としては扱わない。

3.33

漏れ放射線 (LEAKAGE RADIATION)

放射線源の防護遮蔽物を透過してくる電離放射線。ただし，ある方式のX線発生装置（例えば，グリッ

ド制御形X線管を用いたもの）では，負荷の前後に放射口を通過してくる電離放射線を含む。

3.34

負荷 (LOADING)

X線発生装置においては，X線管の陽極に電気エネルギーを供給すること。

3.35

X線管負荷条件 (LOADING FACTOR)

X線管負荷に影響を及ぼす条件。例えば，X線管電流，負荷時間，連続陽極入力，X線管電圧及びリプ

ル百分率。

3.36

X線管負荷状態 (LOADING STATE)

X線発生装置において，準備完了状態の終わり，すなわち，X線発生装置の意図した機能が始まるとき

から，X線管の負荷の終わりまでの状態。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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注記例として，パルス状のX線出力を用いた透視において解釈に相違を生じないように定義した。

概念を図0に示す。

図0−X線管負荷状態の例

3.37

負荷時間 (LOADING TIME)

陽極入力電力をX線管に供給している期間を，規定の方法によって測定した時間。

3.38

測定値 (MEASURED VALUE)

計器の指示値に関連する全ての補正係数を適用して求めた，ある量の真値の推定値。

3.39

医用放射線学 (MEDICAL RADIOLOGY)

医学，歯学及び獣医学に応用される放射線学の部門。

3.40

操作モード (MODE OF OPERATION)

X線装置において，単一操作で同時に選択できる，事前に設定した幾つかのX線管負荷条件と，透視又

は撮影のための他の設定との組合せによって決まる技術的状態。

注記1 特定のモードの選択は，必ずしもその使用に影響する全てのパラメータの値を決定しなくて

もよい。

注記2 特定のモードの選択で決定された値は，その使用中に変化してもよい。

3.41

ナロービーム条件 (NARROW BEAM CONDITION)

電離放射線のナロービームによって，放射線量を測定するための測定条件。

3.42

公称最高管電圧 (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)

規定の操作条件に適用される最高許容X線管電圧。

3.43

患者照射基準点 (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)

X線ビーム軸が患者の入射表面と交差することを表す点。

3.44

リプル百分率 (PERCENTAGE RIPPLE)

X線高電圧装置において，電源1周期の整流電圧波形の最高値と最低値との差の最高値に対する比。パ

ーセントで表す。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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3.45

固有ろ過 (PERMANENT FILTRATION)

X線管装置において，X線ビームを遮る永久固定された物質によってもたらされる線質等価ろ過。固定

された物質はいかなる用法においても取り外すことを意図せず，正常な使用において取り外す手段も提供

されていない。

3.46

ファントム (PHANTOM)

試験の目的で患者の部分を模擬するための器具。

3.47

一次防護遮蔽体 (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)

剰余放射線を減弱させるための防護遮蔽体。

3.48

防護区域 (PROTECTED AREA)

放射線レベルが，その区域を含む全区域に要求されるよりも低くなるように，構造遮蔽体又は距離で防

護した管理区域内の限定された区域。

注記対応国際規格では，防護区域は，監視区域内の指定の境界をもつ区域を含むが，我が国では，

監視区域はこの規格の適用範囲において存在せず，また原子力用語の周辺監視区域との混同を

防ぐため削除した。

3.49

防護壁 (PROTECTIVE BARRIER)

放射線防護のために減弱材で構成した防護遮蔽体。

3.50

防護用具 (PROTECTIVE DEVICE)

放射線学において，放射線防護のための用具。

すなわち，

− 防護衣 (PROTECTIVE CLOTHING)

− 防護エプロン (PROTECTIVE APRON)

− 防護スカート (PROTECTIVE SKIRT)

− 防護手袋 (PROTECTIVE GLOVE)

− 防護眼鏡 (PROTECTIVE GLASSES)

− 可動防護壁 (mobile PROTECTIVE BARRIER)

3.51

防護遮蔽体 (PROTECTIVE SHIELDING)

放射線学において，放射線ビームの広がりを制限するか，又は迷放射線を減弱させる機材。

注記防護遮蔽体には，電離放射線を減弱させるための，電離放射線防護のために用いる材料，又は

その他の目的のために用いる用具若しくは材料を含む場合がある。

3.52

線質等価ろ過 (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)

指定の線質のビームの中で，かつ，ナロービーム条件のもとに，考察中の物質を参照物質で置き換えた

場合に，考察中の物質と同様な線質を与えるような，ろ過の定量的な表示。これは，参照物質の一つ又は

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

複数の層によって表示する。線質等価ろ過は，参照物質名及びその厚さをメートルに単位の接頭語を付け

て表す。

3.53

放射線 (RADIATION)

波動の形又は粒子の運動エネルギーの形で，空間又は物質的媒体を通し，放射されるエネルギーの伝ぱ。

注記特に制限されない限り，放射線の用語は，通常次を示す。

− 周波数又は発生源で決まる電磁放射線，例えば，RF波 (radiofrequency radiation)，赤外線

(infra-red radiation)，可視光線 [visible radiation (light)]，紫外線 (ultraviolet radiation)，X線

(X-RADIATION)，ガンマ線 (gamma radiation)

− 粒子又は発生源で決まる粒子放射線，例えば，アルファ線 (alpha radiation)，ベータ線 (beta

radiation)，電子線 (electron radiation)，中性子線 (neutron radiation)

3.54

放射口 (RADIATION APERTURE)

放射線ビームを通過させることを目的とした，放射線源の防護遮蔽体又は照射野限定器の開口部。

3.55

放射線ビーム (RADIATION BEAM)

放射線学において，点線源とみなされる放射線源から発生した電離放射線束を含む立体角で限定された

空間領域。漏れ放射線及び散乱放射線は放射線ビームを形成しない。

すなわち，X線ビーム (X-RAY BEAM)。

3.56

放射線条件 (RADIATION CONDITION)

X線管電圧，総ろ過及び幾何学的配置のような，電気的及び幾何学的変数の組合せによって放射線照射

野を記述したもの。

注記放射線条件という用語は，放射線照射野の説明を指すものであり，X線装置の試験のための特

定の設定を指すものではない。

3.57

放射線検出器 (RADIATION DETECTOR)

直接的又は間接的な方法で入射放射線の一つ以上の量を測定するため，適切な信号又は他の指示を与え

る機器。一般にその働きをする部分又は物質を指す。

3.58

放射線照射野 (RADIATION FIELD)

規定又は指定したレベルを超える放射線強度をもつ放射線ビームが，ある面と交わる領域。

すなわち，X線照射野 (X-RAY FIELD)。

3.59

放射線防護 (RADIATION PROTECTION)

次の事項を受容可能レベルに制限すること。

− 放射線ハザード

− 放射線に起因した物質への損傷

3.60

線質 (RADIATION QUALITY)

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

放射線エネルギーに関して，放射線量のスペクトル分布によって決定される電離放射線の特性。

注記 X線に関する種々の目的に対し，線質の実際の近似値は，次のような変数で表す。

a) リプル百分率及び総ろ過を考慮した高電圧

b) リプル百分率を考慮し，指定した高電圧に対する第一半価層

c) 第一半価層及び総ろ過

d) 第一半価層，及び第一半価層を第二半価層で除した値

e) 等価エネルギー

3.61

放射線源 (RADIATION SOURCE)

電離放射線を放射することができる機器の一部。

3.62

放射線源装置 (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)

次の部品からなる装置。

− 放射線源

− 電離放射線に対する防護手段，及び該当する場合は，電撃に対する防護手段

− 照射野限定システム

すなわち，X線源装置 (X-RAY SOURCE ASSEMBLY)。

3.63

撮影定格 (RADIOGRAPHIC RATING)

X線管の作動についてX線管負荷条件とその他の条件との指定した組合せ。この組合せのもとで，X線

管の負荷能力の指定した限界が得られる。

3.64

X線撮影法 (RADIOGRAPHY)

照射時間とは別の時間の間に解析することを意図して，受像面におけるX線パターンに含まれる情報を

取得し，記録し，直接又は転送後，随意に処理するための技法。

3.65

放射線学の (RADIOLOGICAL)

科学，医学及び技術のための，電離放射線の発生と応用に関する…

3.66

放射線画像 (RADIOLOGICAL IMAGE)

電離放射線を使用することによって，医学診断に適した画像として得られる情報。

3.67

放射線設備 (RADIOLOGICAL INSTALLATION)

目的とする業務を行うための全ての手段を含む，設置された放射線機器。

すなわち，X線設備 (X-RAY INSTALLATION)。

3.68

放射線学 (RADIOLOGY)

電離放射線の科学及びその応用。

3.69

X線透視法 (RADIOSCOPY)

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

進行する行為を即時にガイドする目的で，一連のX線パターンを連続的又は周期的に取得し，直接又は

転送によって表示し，同時に，かつ，連続的に可視像として随意に処理する技法。

3.70

基準空気カーマ (REFERENCE AIR KERMA)

一次X線ビームの空気中における自由空気カーマ。規定の条件のもとで測定し，患者照射基準点での値

で表す。

3.71

基準空気カーマ率 (REFERENCE AIR KERMA RATE)

一次X線ビームの空気中における自由空気カーマ率。規定の条件のもとで測定し，患者照射基準点での

値で表す。

3.72

剰余放射線 (RESIDUAL RADIATION)

医用放射線において，受像面及び関連する放射線測定器を透過した後に残存する放射線ビーム。

3.73

散乱放射線 (SCATTERED RADIATION)

電離放射線と物質との相互作用によって放射される電離放射線。その相互作用によって放射線エネルギ

ーの低下及び／又は放射線の方向の変化を伴う。

3.74

占居有意区域 (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY)

X線装置について，防護区域以外の管理区域内の指定の境界をもつ区域。照射中，人がそこを占拠する

必要があると推定されるので重要である。

注記対応国際規格では，占居有意区域は，防護区域以外の監視区域内の指定の境界をもつ区域を含

むが，我が国では，この規格の適用範囲において監視区域は存在せず，また原子力用語の周辺

監視区域との混同を防ぐため，削除した。

3.75

迷放射線 (STRAY RADIATION)

電離放射線について，問題としている指定した放射線ビームの放射線は除き，その剰余放射線を含めた

全ての放射線。

3.76

構造遮蔽体 (STRUCTURAL SHIELDING)

放射線設備の建築構造物の一部を構成する防護遮蔽体。

3.77

総ろ過 (TOTAL FILTRATION)

固有ろ過と付加ろ過との総計。

3.78

X線装置 (X-RAY EQUIPMENT)

X線発生装置，関連機器及び附属品の組合せによって構成する機器。

3.79

X線発生装置 (X-RAY GENERATOR)

X線の発生と制御のための全てのコンポーネントとを組み合わせた装置。少なくともX線源装置に接続

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

したX線高電圧装置を含む。

3.80

X線映像系 (X-RAY IMAGING ARRANGEMENT)

X線装置において，指定した放射線学の技法のための放射線源とX線受像器との組合せ。

3.81

X線受像器 (X-RAY IMAGE RECEPTOR)

直接又は間接に可視像を得るために，X線パターンを別の様式に変換することを意図した器具。

注記 X線受像器の例として，蛍光板，X線イメージインテンシファイア，デジタルX線受像器，CT

装置用放射線検出器などがある。

3.82

X線パターン (X-RAY PATTERN)

X線ビームに含まれる，被写体を透過することによって変化した強度分布の情報。

3.83

X線管 (X-RAY TUBE)

陰極から電界で加速した電子をターゲットに当て，その衝撃でX線を発生させる真空容器。ターゲット

は，通常陽極に含まれる。

すなわち，

− 回転陽極X線管 (rotating ANODE X-RAY TUBE)

− 二重焦点X線管 (double focus X-RAY TUBE)

3.84

X線管装置 (X-RAY TUBE ASSEMBLY)

X線管を内蔵したX線管容器。

3.85

X線管電流 (X-RAY TUBE CURRENT)

X線管のターゲットに入射する電子ビームの電流。通常，X線管電流は，その平均値をミリアンペア(mA)

で表す。

3.86

X線管容器 (X-RAY TUBE HOUSING)

電撃及びX線に対する防護及び放射口を備えX線管を収納するための容器。追加の構成品を含める場合

がある。

3.87

X線管負荷 (X-RAY TUBE LOAD)

X線管負荷条件値の組合せによって表した，X線管に供給する電気エネルギー。

3.88

X線管電圧 (X-RAY TUBE VOLTAGE)

X線管の陽極と陰極との間に加える電位差。通常，X線管電圧は，ピーク値をキロボルト(kV)で表す。

一般要求事項

4.1

適合宣言

この副通則の要求事項に適合していることは，次のように宣言しなければならない。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

xxxxの放射線防護は，JIS T 0601-1-3:2012に適合。

ここでxxxxは，適合を宣言する対象（例えば，X線機器）を表す。

4.2

参照物質の組成

この副通則では，減弱当量，半価層及び線質等価ろ過の値は，純度99.9 %以上のアルミニウムの厚さで

表さなければならない。

X線装置の標識，表示及び文書

5.1

X線装置又はX線装置の部分の外側の表示

通則の箇条7の要求事項に追加して，次を適用する。

5.1.1

一般

X線機器の全ての部分組立品・部品及び附属品で，正常な使用の場合に取外し可能で，かつ，この副通

則への適合に関連するものは，次のことを保証する表示をしなければならない。

− 容易に識別ができ，附属文書との照合ができるようにする。

− 互換性のある器具は，操作者が正常な使用時及び代替品を入手する場合に個々に区別できるようにす

る。

全ての表示は，通則の箇条7に規定しているとおり，明瞭に見え，かつ，永久的に固定しなければなら

ない。

5.1.2

表示の要求事項を述べた細分箇条

この副通則には，表示及び表示内容に関して個別に要求事項を規定する細分箇条がある。これらを，表

1に示す。

表1−表示に対する要求事項を含む細分箇条

表題

細分箇条

一般

5.1.1

フィルタ性質の表示

7.3

5.2

附属文書

通則の要求事項に追加して，次を適用する。

5.2.1

参照がある細分箇条

この副通則には，附属文書（取扱説明書及び技術解説を含む。）の記載に関わる要求事項を規定した細分

箇条がある。これらを表2に示す。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

表2−附属文書の記載に関わる要求事項を規定した細分箇条

表題

細分箇条

線量測定器の校正

5.2.2

部分組立品及び附属品の参照に関する一般要求事項

5.2.3

放射線の線量の情報に対する一般要求事項

5.2.4.1

量的な情報

5.2.4.2

線量の表示

5.2.4.3

臨床上の手順

5.2.4.4

確定的影響

5.2.4.5

操作者に与えるリスク

5.2.4.6

放射線出力の再現性

6.3.2

X線管負荷条件及び操作モードの表示

6.4.3

線量測定値の表示

6.4.5

自動制御機能

6.5

散乱放射線の減少

6.6

X線装置の性能

6.7.2

放射線検出器又はX線受像器

6.7.4

フィルタ性質の表示

7.3

焦点受像器間距離

8.5.2

焦点皮膚間距離−附属文書への記載

9.2

X線ビームの減弱−附属文書への記載

10.2

基準負荷状態の記載

12.3

迷放射線に対する防護−一般

13.1

防護区域からのX線装置の制御

13.2

距離による防護

13.3

占居有意区域の明示

13.4

5.2.2

線量測定器の校正

機器に線量測定表示がある場合は，製造業者が指定した線量測定表示の正確さのチェック方法及び維持

方法に関わる情報並びに指示を附属文書に記載しなければならない。

（試験）

適合性は，附属文書の検査によって確認する。

5.2.3

部分組立品及び附属品の参照に関する一般要求事項

附属文書は，説明対象の部品を明確に識別し，次を含まなければならない。

− この副通則の中で部品に表示するように規定した全ての情報をそのまま掲載。

− 物品の一部を形成する部分組立品に対しては，要求されている表示の位置及び内容に関わる次の情報。

a) 完全な組立品の状態において表示を確認できる場合は，表示の位置及び表示を検査するのに必要な

指示。

b) 完全な組立品の状態において表示を確認できない場合は，次のいずれかとする。

1) この副通則の中で部分組立品に表示するように規定した全ての情報をそのまま掲載。

2) 該当する部分組立品及びそれらの附属文書の一覧表。

− 品物，例えば，部品及び部分組立品であって，主組立品と別個に供給されるように規定されたものに

対しては，その主組立品の副通則への適合性を維持するのに必要な情報を含む組立説明書。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

（試験）

適合性は，附属文書の検査によって確認する。

5.2.4

取扱説明書

通則の要求事項に追加して，次を適用する。

5.2.4.1

放射線の線量の情報に対する一般要求事項

取扱説明書には，使用者が，機器の正常な使用時に患者が確定的影響を引き起こす放射線の線量レベル

にさらされる可能性を最小にし，患者に届く放射線の線量を最適にし，かつ，操作者が受ける照射を最小

にできるように，その機器に応じた全ての情報を記載しなければならない。

5.2.4.2

量的な情報

機器の意図する使用のために，次の情報を示さなければならない。

− 患者の受けた放射線の線量を表すために使われる放射線量。この線量は，患者にとっての放射線リス

クを評価することに役立たなければならない。

注記例えば，入射表面線量（又は線量率），面積線量積，CTDIvol（ボリュームCTDIw）がある。

− 平均的な患者の代表として指定した試験対象物の説明

− 指定した試験対象物に対して放射線量の測定を可能にする指定した手順

− 意図する使用に特有の手順を実行する場合に，指定した試験対象物を患者の代わりとして使用する場

合の放射線量の値。

− 指定した放射線量の値で，操作者が利用できる主な調整又は選択の影響。

注記調整及び選択の例として，操作モード，X線管負荷条件，焦点選択及び焦点受像器間距離が

ある。意図する使用は，正常な使用と混同しない方がよい。いずれも製造業者の意図した使

用の概念を含むが，意図する使用は，医療目的に焦点を合わせている。正常な使用には，医

療目的だけでなく，保守，点検，運搬なども含まれる。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

5.2.4.3

線量の表示

適用できる場合は，機器の正常な使用中に，放射線の線量を表示する方法は，直接，又は刊行されてい

る参考文献の引用によって記載しなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

5.2.4.4

臨床上の手順

臨床上の手順が，製造業者によって提示され，機器に事前に組み込まれている場合は，その手順が最適

な操作が行える推奨された手順であるか，又はその手順が一例若しくはひな（雛）形であって使用者が独

自に作った手順に置き換えられるかを，取扱説明書に明示しなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

5.2.4.5

*確定的影響(ICRP 60)[17]

正常な使用中に，患者が確定的影響が起こるような放射線の線量レベルにさらされる可能性がある場合

は，取扱説明書にこの事実を記載しなければならない。この場合，この確定的影響が起こる可能性のある

特定の操作モード，構成及び状況を列挙しなければならない。また，次の情報を提示しなければならない。

a) 取扱説明書は，高い放射線の線量を管理する必要性に注意を払うよう記載しなければならない。さら

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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に，適用できる場合は，線質，照射する放射線の線量，空気カーマ又は空気カーマ率，及び画質に重

要な影響を及ぼす選択可能な設定の有効性に注意を払うよう記載しなければならない。

b) 指定した平均的な患者及び太りすぎの患者に確定的影響が起こる可能性のあるレベルに到達するばく

（曝）射回数又は負荷時間を記載しなければならない。

c) 正常な使用で，線質又は普通の放射線の線量（率）に影響を及ぼすX線管負荷条件，技術条件及び操

作パラメータの設定可能な情報は，記載しなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

5.2.4.6

操作者に与えるリスク

取扱説明書は，放射線防護に関わる各国の規制に従って，機器への接近を制限する必要性について使用

者への注意を記載しなければならない。

正常な使用において，操作者への照射を最小にするのに必要な全ての情報を提示しなければならない。

操作者が，正常な使用の間，占居有意区域にとどまらなければならない各種の手順のために，次の情報

を提示しなければならない。

a) 指定した手順を使って測定する機器の操作から生じる放射線の線量。

b) 機器の据付期間中に提供される放射線防護の準備，使用上の注意事項，及び機器の設定の調整値のよ

うな操作者が受ける放射線の線量を減らす手段。

c) 放射線防護のために使用する防護用具及び附属品の一覧。一覧に掲載するものは，機器の一部分だけ

でなく，使用を推奨する防護衣のような防護用具を含んでもよい。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

放射線管理

6.1

一般

X線装置は，患者にとって安全で効果的となるX線照射の管理ができるように設計しなければならない。

6.3〜6.7で要求する手段は，許容できる線量−効用のバランスを達成するために必要である。

6.2

照射の開始及び終了

6.2.1

正常な照射の開始及び終了

それぞれの負荷は，操作者の連続作動を要する制御によって開始し継続できなければならない。操作者

は，いつでも負荷を終了できなければならない。

X線管の負荷を開始する全ての制御は，X線装置の意図する使用と互換性をもつ手段を使って起きる意

図しない作動から保護しなければならない。

（試験）

適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

6.2.2

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構

照射が正常に終了しなかった場合は，照射は安全機構で終了しなければならない。

照射の正常な終了が放射線測定に基づかない場合には，操作者による連続作動（6.2.1参照）を安全機構

とみなす。

注記照射の正常な終了が放射線測定に基づかない場合とは，例えば，手動操作による撮影がある。

照射を正常に終了させるための機能と安全機構として使用する機能とは，一方の機能の誤動作が他の機

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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能による照射の終了に影響を与えないように分離しなければならない。

負荷が要求した安全機構によって終了したときは，制御盤上に可視できる表示を提示しなければならな

い。同じ操作モードでの新たな負荷は，リセットのために用意した制御装置が，制御盤上で操作されるま

で開始できてはならない。

（試験）

適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

6.3

放射線の線量及び線質

6.3.1

放射線の線量及び線質の調整

患者の放射線の線量は，X線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。線質は，X

線装置の意図する使用に沿うように，適した範囲に調整できなければならない。

発生するX線の量と基本的に比例関係にあるX線管負荷条件，特にX線管電流，負荷時間又は管電流

時間積の値を，離散的な値の中から手動で選択して画像の生成に寄与するX線の量を調整する場合には，

これらの値は，ISO 497に規定したRʼ10シリーズ又はRʼ20シリーズから選択しなければならない（附属

書B参照）。

注記この等比数列に従う値を利用することは，患者への放射線の線量及び画質の両面で有意な分量

だけX線照射の量を調節するために，操作者の助けとなる。

（試験）

適合性は，検査及び機能試験によって確認する。

6.3.2

放射線出力の再現性

この項目が，個別規格に規定されていない機器においては，意図する使用から決められる一定のX線管

負荷条件に対する放射線出力の再現性は，リスクマネジメントファイルによって決定しなければならない。

附属文書には，放射線出力の再現性の正確さを記載しなければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

6.4

操作状態の表示

6.4.1

選択されたX線源装置の表示

X線装置に複数のX線源装置及び／又はX線映像系があって選択できる場合は，X線源装置に負荷をか

ける前に，その選択されたX線源装置及び／又はX線映像系の表示を制御盤上に提示しなければならない。

1か所から複数のX線源装置に対して負荷を開始することができるX線装置においては，このX線源装

置が選択されていることを示す手段を，選択されたそれぞれのX線源装置又はその近くに提供しなければ

ならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

6.4.2

X線管負荷状態の表示

X線管負荷状態は，正常な使用時及び単一故障状態において，操作者及びX線照射にさらされそうな他

の人が明確に認識できるよう表示しなければならない。

注記1 患者は，上記の要求事項の“他の人”には当てはまらない。

注記2 画像表示装置上にある画像は，この要求事項を満たすことに当てはまらない。

正常な使用でX線管負荷状態の終了が機器によって定められている場合，その終了は音響信号によって

操作者が明確に認識できるようにしなければならない。単一作動によって開始された一連のX線管負荷状

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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態は，この要求事項の中では，一つのX線管負荷状態とみなす。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

6.4.3

X線管負荷条件及び操作モードの表示

操作者に次のことを可能にするために，X線管の負荷の前，間及び後で，X線管負荷条件又は操作モー

ドについて十分な情報を操作者に提示しなければならない。

− 照射の最適な条件を決定して事前に選択できる。

− その後，患者が受ける放射線の線量の推定に必要な資料を入手できる。

意図する使用のために必要なX線管負荷条件の正確さは，リスクマネジメントファイル又は個別規格の

適用によって決定しなければならない。

注記ここでいう意図する使用とは，そのX線装置の使用目的を意味する。

附属文書は，X線管負荷条件の正確さを記載しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査並びに適切な機能試験によって確認する。

6.4.4

自動モードの表示

自動制御機能によって動作するX線装置については，事前に選択された自動操作モードを制御盤上に表

示しなければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

6.4.5

線量測定値の表示

患者に照射する放射線の線量を，使用者が推定できる手段を提供しなければならない。この要求事項は，

附属文書での情報提示若しくは線量測定値の表示によるか，又はその組合せによるものでも構わない。結

果としての正確さは，附属文書に指定しなければならない。

注記個別の線量測定表示に関わる要求事項は，IEC 60601シリーズの個別規格で取り扱う。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

6.5

自動制御機能

X線装置は，自動制御機能を備えていることが望ましい。

操作者が，意図する使用で，患者の特性（例えば，体の厚さ）に合わせるX線管負荷条件の調整ができ

ない場合は，自動制御機能を備えなければならない。

注記手動モードのオプションがあることは，これらの要求事項に反するものではなく，しばしば有

用である。

意図する使用のために必要な自動露出制御の不変性は，リスクマネジメントファイル又は個別規格の適

用によって決定しなければならない。

自動制御機能の正確さは，附属文書に記載しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの検査及び適切な機能試験によって確認する。

6.6

散乱放射線の減少

画質に重要な影響がある場合には，X線受像器に対する患者での放射線散乱の影響を減らすための手段

を備えなければならない。その手段が操作者によって取外し可能であるならば，操作者がその手段の有無

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

を直接目視できるか，又は表示によって確認できなければならない。

その手段の適切な使用法は，取扱説明書に記載しなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査及び適切な機能試験によって確認する。

6.7

画像性能

6.7.1

一般

効用の大きさから見たときに，その線量が受容できるためには，X線照射によって期待できる医学効用

が得られることが重要である。6.7.2〜6.7.4で規定する手段は，画像性能が受容できるようになるために必

要である。

6.7.2

X線装置の性能

医用X線画像における全ての手法及び作業が，同じレベルの性能と同じレベルの放射線の線量を要求し

てはいないので，機器の意図する使用を指定し，かつ，附属文書に記載しなければならない。

意図する使用のために，画像性能を表す評価指標を定義し，かつ，指定しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

6.7.3

公称焦点値

機器のX線管焦点の公称焦点値は，IEC 60336:1993又はその後の版（箇条2に記載のJIS Z 4120）によ

って決定し，かつ，意図する使用において，それぞれの手法に対して適合しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

6.7.4

放射線検出器又はX線受像器

放射線検出器又はX線受像器がX線装置の中に組み込まれる場合は，画像性能の評価指標に対する寄与

を指定しなければならない。この寄与によって，放射線の効果的な使用を保証することが望ましい。

X線受像器がシステムに組み込まれない場合は，X線受像器のタイプの例，又は性能を附属文書に記載

しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

線質

7.1

X線装置の半価層及び総ろ過

X線装置のX線ビームの線質は，患者に対して不必要に高い線量を与えることなく意図した診断画像を

得るために適切でなければならない。

X線ビームの総ろ過は，前述の目標を達成するために十分であることが必要である。最小ろ過への要求

は，線質等価ろ過の合計又は指定のX線管電圧での第一半価層で与えられる。

X線装置は，そのX線装置が個別規格で適用除外されない限り，正常な使用で利用可能な全ての配置に

おいて，患者に入射するX線ビームの第一半価層は，表3で示す最小許容値より小さくてはならない。

前段落の要求を適用しないとき，患者に入射するX線ビームの総ろ過は，そのX線装置が個別規格で適

用除外されない限り，線質等価ろ過が2.5 mm Alより小さくてはならない。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

表3−X線装置の半価層

X線管電圧

最小許容第一半価層

mm Al

1.8

2.2

2.5

2.9

3.2

100

3.6

110

3.9

120

4.3

130

4.7

140

5.0

150

5.4

− 他の管電圧での半価層は，線形内挿法又は外挿法で得られる。
− これらの半価層の値は，一定のX線管電圧で動作するX線装置

の2.5 mm Alの総ろ過に対応する。

（試験）

適合性は，7.4，7.5及び7.6に記載の試験並びに検査によって確認する。

7.2

X線管電圧の波形

負荷中のX線管電圧の分布は，X線ビームにおける低エネルギー放射線を過度に増加させてはならない。

特に，これは次に適用する。

− X線管電圧の立ち上がり局面

− X線管電圧の立ち下がり局面

− そして，X線管電圧リプルの形状及び振幅

X線管電圧波形は，X線装置の総ろ過とともに，意図する使用のために許容できる放射線の線量を与え

るが，リスクマネジメントファイルにおいて，又は個別規格の適用によって決定しなければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

7.3

フィルタ性質の表示

次を表示する手段を備えなければならない。

− X線ビーム内の固有ろ過

− 各付加フィルタの厚さ及び化学成分

フィルタの性質を，次に示すとおりに表示しなければならない。

− X線管装置には，固有ろ過，又は該当する物質の厚さをその化学記号とともに表示しなければならな

い。

− 操作者が扱うことができる場合は，付加フィルタ（エッジフィルタを含む。）には，各物質の厚さ及び

化学記号が識別できるような表示をしなければならない。表示は，附属文書内にその詳細を記載して

おき，その記載を参照する形で行ってもよい。

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− 全ての付加フィルタについて，アルミニウム又は他の適切な参照物質の厚さで表した線質等価ろ

過及びその値の決定に使用した線質（例：0.3 mm Al，75 kV/HVL，2.7 mm Al）を附属文書に記載

しなければならない。エッジフィルタの線質等価ろ過の値は，不連続の低エネルギー側で示さな

ければならない。

− 付加フィルタ及びX線管装置の取外しできない物質を除いた患者に入射するX線ビーム内の物質に

は，アルミニウム厚さで表した線質等価ろ過及びその値の決定に使用した線質を表示しなければなら

ない。表示は，附属文書内にその詳細を記載して，その記載を参照する形で行ってもよい。線質等価

ろ過の全体としての追加が0.2 mm Al以下であり，かつ，7.1の第4段落に記載した総ろ過の一部とし

て考慮しない場合は，その追加の層については表示する必要はない。

− 遠隔操作又は自動制御によって付加フィルタを選択するX線装置には，制御盤上に選択された付加フ

ィルタを表示しなければならない。

（試験）

適合性は，X線管装置，ろ過材料及び付加フィルタの適切な検査，並びに附属文書の検査によって確

認する。

7.4

取外しできない物質によるろ過の試験

（試験）

X線源装置の取外しできない物質によるろ過は，X線ビームが透過する取外しできない物質の各層の

線質等価ろ過の値を合計して決定する。この情報が入手できない場合には，JIS Z 4121によって線質等

価ろ過を決定する。

7.5

付加フィルタ及び物質の試験

（試験）

付加フィルタの線質等価ろ過，及び総ろ過の一部となる物質の線質等価ろ過は，試験対象の物質と同

じ第一半価層になるアルミニウムの厚さとして，ナロービーム条件下で決定する。測定には，取外しで

きない物質によるろ過の決定に使用したのと同じX線管電圧で，表3に記載の第一半価層であるX線ビ

ームを使用する。

エッジフィルタの線質等価ろ過を決定する場合には，不連続の低エネルギー側に適した線質を使用す

る。

7.6

半価層の試験

（試験）

表3からX線管電圧値を選択し，それに対応する正常な使用の範囲内でのX線管負荷条件でX線装

置を動作させ，ナロービーム条件下で第一半価層を測定する。

X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係

8.1

一般

X線装置は，受像に寄与しないX線照射野を制限するように設計しなければならない。

実施に当たり，リスクマネジメントファイル又は個別規格によって検討しなければならない。

注記この細分箇条は，その内容の多くが透視・撮影装置に固有のものと考えられたため，この副通

則の初版と比べて内容が削除された。

8.2

X線管の外装

X線管は，X線源装置の一部としてX線管容器に組み込み，照射野限定器を取り付けた状態で使用しな

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ければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

8.3

X線管装置の制限絞り

X線管装置は，指定の用途に必要な最大X線ビームよりも大きい放射口を備えてはならない。放射口は，

焦点にできるだけ近付けて設置した固定絞りによって，適切な大きさに制限しなければならない。

（試験）

適合性は，技術解説及び設計データの検査によって確認する。

8.4

焦点外X線の制限

焦点外X線によるX線受像器及び患者線量への寄与は，許容されるレベルに抑えなければならない。焦

点外X線の許容されるレベルは，個別規格で規定してもよい。

注記焦点外X線を減少させる最も重要な手段の一つは，放射線ビームを焦点に近い位置で制限する

ことである。

（試験）

適合性は，技術解説及び設計データの検査によって確認する。

8.5

X線照射野と受像面との関係

8.5.1

一般

X線装置は，指定の用途に応じて，X線ビームを患者及びX線受像器に対して安全に配向させ位置決め

できるように設計しなければならない。それは，有用な診断情報に結びつかない放射線を患者に照射する

過度なリスクを生じることなく，X線装置を使用するためである。

8.5.2

*焦点受像器間距離

焦点受像器間距離は，次による。

− 正常な使用における焦点受像器間距離の値又は範囲の詳細を附属文書に記載しなければならない。

− 焦点受像器間距離が調整可能であり，かつ，指定の用途に際し操作者が負荷に先立ってその値を知る

必要がある場合には，そのとき選択された値を機器に表示しなければならない。

− 焦点受像器間距離の実際の値は，機器に表示された対応する値又は附属文書に記載した対応する値と

比べて5 %を超える差があってはならない。

（試験）

適合性は，検査，機能試験及び附属文書の検査によって確認し，更に該当する場合には，機器の選択

した配置及び設定での焦点受像器間距離を測定することによって確認する。

8.5.3

X線照射野と有効受像面との一致

個別規格又はリスクマネジメントファイルによる許容精度に収まるように，X線照射野を有効受像面に

一致する位置及び大きさに調整できる手段を備えなければならない。

注記患者とX線受像器との間に二次照射野限定器を使用する場合は，この要求事項は，第一の照射

野限定器によって決定するX線照射野と二次照射野限定器によって決定する有効受像面とに適

用される。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。

8.5.4

患者の位置決め及び照射領域の制限

X線装置は，意図する使用に対して照射領域の広がりを臨床要求に応じて制限できるように設計しなけ

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ればならない。

画像化すると指定した患者の全ての部分が，画像上で見えなければならない。

注記これは，例えば光照射野か又は目に見えるマークによって達成可能である。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

焦点皮膚間距離

9.1

一般

正常な使用において，患者への放射線の線量を可能な限り低く抑えるために，焦点皮膚間距離は，十分

に大きくしなければならない。

最短焦点皮膚間距離は，リスクマネジメントファイル又は個別規格の適用によって検討しなければなら

ない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。

9.2

附属文書への記載

取扱説明書には，焦点皮膚間距離の変化が患者への放射線の線量に与える影響を説明した，操作者への

情報を含まなければならない。

（試験）

適合性は，取扱説明書の検査によって確認する。

10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱

10.1 一般

X線装置は，患者，及び迷放射線による操作者への不必要に高い被ばくを避けるために，患者とX線受

像器との間の物質によるX線ビームの減弱を可能な限り低くするように設計しなければならない。意図す

る使用において必要とされる試験の減弱当量の値及び放射線条件は，リスクマネジメントファイル又は個

別規格の適用によって決定しなければならない。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。

10.2 附属文書への記載

附属文書には，患者とX線受像器との間に挿入される物品でX線装置の一部を構成する部品の減弱当量

の最大値を記載しなければならない。

附属品，又は当該若しくは他の診断用X線装置の一部ではない物品（例えば，手術台の部品）と組み合

わせて使用することを指定した診断用X線装置では，それらの物品がX線ビーム内にあると悪影響を及ぼ

す可能性があることを取扱説明書に記載しなければならない。

（試験）

適合性は，附属文書の検査によって確認する。

11 剰余放射線に対する防護

剰余放射線に対する防護を規格で規定していない機器の場合，リスクマネジメントファイルでは，剰余

放射線による放射線の線量について，次のようにして評価をしなければならない。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

− 患者に対しては，検査によって受ける放射線の線量と比較する

− 他の人々に対しては，患者からの散乱X線による線量と比較する

正常な使用時において，次が受ける放射線の線量に剰余放射線が大きく影響する場合，X線装置には一

次防護遮蔽体を備えなければならない。

− 操作者

− 負荷中の検査室にいる他の者（例えば，子供を押さえる親，他の患者，医療従事者など）

− 現在，画像化されている以外の，患者の部分

その場合，一次防護遮蔽体は，剰余放射線の減弱に適切な大きさと能力とをもたなければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

12 *漏れ放射線に対する防護

12.1 一般

X線装置は，患者，操作者及び医療従事者を漏れ放射線から防護する適切な手段を装備しなければなら

ない。

意図する使用における許容可能な，漏れ放射線による放射線の線量は，リスクマネジメントファイル又

は個別規格の適用によって，次のように決定しなければならない。

− 患者に対しては，検査によって受ける放射線の線量と比較する

− 他の人々に対しては，患者からの散乱X線による線量と比較する

正常な使用時において，漏れ放射線は，次が受ける放射線の線量に大きく影響してはならない。

− 操作者

− 負荷中の検査室にいる他の者（例えば，子供を押さえる親，他の患者，医療従事者など）

− 現在，画像化されている以外の，患者の部分

12.2〜12.5は，上記の要求事項に応じるのに十分な，X線管装置及びX線源装置からの漏れ放射線に関

わる要求事項を含んでいる。

（試験）

適合性は，リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。

12.2 X線源装置及びX線映像系の取付

X線源装置及びX線受像器のいずれも，正常な使用において負荷時に手で支える必要があってはならな

い。

例外とする場合には，リスクマネジメントファイルで正当と理由付けるか，又は個別規格の適用によら

なければならない。

（試験）

適合性は，検査によって確認する。

12.3 基準負荷状態の記載

全てのX線管装置及びX線源装置の附属文書には，公称最高管電圧を印加した場合のX線管負荷条件

の値を記載しなければならない。これは，1時間当たりの最大指定の陽極へのエネルギー入力に相当し，

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次の二つのいずれかの値を用いてよい。

− X線撮影法において，撮影定格に従って適用可能なX線管電圧で負荷する値。これは1時間当たりの

管電流時間積の総計に相当する。

− 指定の連続陽極入力に相当する値。

（試験）

適合性は，附属文書の検査によって確認する。

12.4 X線管負荷状態での漏れ放射線

X線管負荷状態でのX線管装置及びX線源装置からの漏れ放射線の空気カーマは，基準負荷に対応する

負荷状態下での公称最高管電圧で操作し，焦点から1 mの距離における面積が100 cm2で，主たる一辺が

20 cmを超えない面内で平均した値とした場合は，1時間当たりの積算値が1.0 mGyを超えてはならない。

ただし，個別規格で，規定のX線装置に対し漏れ放射線の違う限度を指定している場合がある。

（試験）

適合性は，次の試験によって確認する。

a) 放射口を十分に塞ぎ，漏れ放射線の測定が放射口を通過する放射線によって影響されないようにする。

塞ぐためにカバーを使用する場合は，できるだけ放射口に密着させ，効果的に塞ぐために必要な範囲

を超えて重複しないようにする。

b) 試験は，次のように負荷して行う。

1) 試験するX線管装置又はX線源装置の公称最高管電圧を使用する。

2) X線透視法で適切なX線管電流で行うか，又はX線撮影法で適切な管電流時間積で行う。

3) 試験中に指定の定格を超える負荷は使用しない。

c) 試験する装置の正常な使用のために，指定の構成及び設定によって漏れ放射線がどのように影響され

るかを必要ならば測定して判定する。試験では，最も厳しいとみなす構成及び設定を選んで行う。

d) 適切なX線管負荷条件を適用して，十分な数の測定を行い，焦点から1 m離れた球表面全体の点での

空気カーマ又は空気カーマ率の最大値を決定する。

e) 実際に使用したX線管負荷条件での測定値を，12.3によって附属文書に記載した基準負荷状態に対応

する1時間当たりの積算値の空気カーマ値に正規化する。

12.4に規定した面積内での許容する平均化を考慮して，数値（測定値）に必要な補正をする。

g) 得られた測定結果から，他の設定及び構成での測定結果が適合性の最終判定に影響する場合は，手順

c)を繰り返し，d)〜f)によって再度測定する。

h) 試験で得た測定値が要求する限界値を超えていなければ，適合する。

12.5 X線管負荷状態にないときの漏れ放射線

X線管負荷状態にないときのX線管装置及びX線源装置からの漏れ放射線による空気カーマは，接触可

能表面から5 cmの距離において，主たる一辺が5 cmを超えない面積10 cm2の面内での1時間当たりの積

算値の平均値が，20 µGyを超えてはならない。

（試験）

適合性は，次の試験によって確認する。

a) X線装置，装置又は部分組立品をX線管負荷状態以外の正常な使用の状態で，要求事項に最も適合し

にくい状態で操作する。

b) 空気カーマ又は空気カーマ率の測定を接触可能表面から5 cm離れて十分な回数行い，表面全体に対す

る漏れ放射線の1時間当たりの積算値の分布を作成する。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

c) 12.5に規定した面積内の許容平均を考慮して，数値に必要な補正をする。

d) 試験で得た測定値が要求する値を超えていなければ，適合する。

13 迷放射線に対する防護

13.1 一般

X線装置は，操作者及び医療従事者を迷放射線から防護する適切な手段を備えていなければならない。

13.2〜13.5で要求する手段には，適用できるものとして，距離による防護，防護区域からのX線装置の制

御，特別な特性をもつ占居有意区域の明示，適切な防護用具の装備，手動操作器，制御装置を置く位置で

の放射線の線量の制限，及び附属文書への記載を含む。

（試験）

適合性は，附属文書の検査によって確認する。

13.2 防護区域からのX線装置の制御

正常な使用時に，操作者又は医療従事者が患者の近くにいることを必要としない検査に専用と指定した

X線装置は，据付後，次の制御機能を防護区域から行える手段を備えなければならない。

− 操作モードの選択及び制御

− X線管負荷条件の選択

− 照射スイッチの操作

− 負荷のとき，操作者の必要とする他の制御

上記に関連する指示を，附属文書に記載しなければならない。

附属文書には，操作者と患者とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡しあえる手段を備える必要があること

について，使用者の注意を喚起する記載を含まなければならない。

13.2を適用外とする場合は，リスクマネジメントファイルで正当と理由付けるか，又は個別規格の適用

によらなければならない。その場合は，13.3を適用する。

注記 JIS T 0601-1-3:2005では，リストされた特定の装置を適用除外としていたが，今後それらは個

別規格で扱う。

（試験）

適合性は，機器，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

13.3 距離による防護

正常な使用時に，操作者，医療従事者又は他の人々が患者の近くにいることを必要としない検査に専用

と指定したX線装置であって13.2を適用しない場合は，操作者が十分に長い距離をおいて照射を制御可能

とすることで迷放射線からの防護を達成しなければならない。

意図する使用において，必要とする距離及び迷放射線からの放射線の線量は，リスクマネジメントファ

イル又は個別規格の適用によって決定しなければならない。

この距離による防護を行う場合は，距離が放射線の線量に与える影響を附属文書に記載しなければなら

ない。責任部門及び操作者に対し，仕事負荷に適した防護用具及び防護衣の必要性について附属文書に記

載しなければならない。

（試験）

適合性は，機器，リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

13.4 *占居有意区域の明示

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

正常な使用時に，操作者又は医療従事者が患者の近くにいる必要がある，いかなる放射線学の検査用と

指定したX線装置，又は13.2若しくは13.3に適合していないX線装置は，操作者及び医療従事者が使用

するための少なくとも一つの占居有意区域を設け，それを取扱説明書に明記しなければならない。

この細分箇条に従って明示された全ての占居有意区域は，少なくとも60 cm×60 cm以上の床面積及び

200 cm以上の高さがなければならない。

この細分箇条に従ったそれぞれの占居有意区域の取扱説明書への記載には，次の情報を含めなければな

らない。

− 使用する占居有意区域に対する放射線検査の種類

− 明確に認識できるX線装置の形状に対する，明瞭な外形図で境界を表した占居有意区域の位置

− 代表的な作動条件下における，占居有意区域内の床面からの高さ及び迷放射線の量を示した少なくと

も一つのグラフ。そのグラフは，最も高いレベルの迷放射線がある点を含んでいなければならない。

例を図1に示す。

− X線装置とともに使用することを前提とした取外し可能な防護用具がある場合は，その適用及び使用

法に関わる適切な情報とともに防護用具の有効性の情報。

− 実施した試験方法の詳細

− X線管負荷条件を自動制御機能だけで制御する場合には，試験に使用するX線管負荷条件を得る手順

（試験）

適合性は，機器の検査及び取扱説明書の検査によって確認する。

13.5 手動操作器及び制御装置

X線装置は，負荷時に操作を必要とする手動操作器及び制御装置がX線ビームの中に入らないように設

計し，製作しなければならない。

（試験）

適合性は，機器の検査によって確認する。

13.6 *迷放射線の試験

（試験）

迷放射線の線量の決定には，次の試験方法を用いる。

a) それぞれの意図する使用における代表的な患者の照射を受ける部分に等しい寸法及び容積をもつ水等

価ファントムを用いる。

b) 試験は，意図する使用に対しX線ビームの代表的な入射方向で行う。

c) 測定は，少なくとも意図する使用に指定の最大X線管電圧で実施する。

d) 意図する使用に指定のX線管電圧と互換性がある最小の選択可能な総ろ過を使用する。

e) X線管電流のX線透視法での適切な値，又は管電流時間積のX線撮影法での適切な値のいずれかを使

用する。

注記 X線管負荷条件が自動制御機能だけで調整可能な場合には，附属文書に記載している手順に

従って要求のX線管負荷条件に調整する。その他の場合には，手動で調整する。

指定した位置で空気カーマ又は空気カーマ率の測定を行う。

g) 空気カーマの測定値は，主たる一辺が20 cmを超えない500 cm3体積全体の平均とする。

h) g)に記載した体積内の許容平均を考慮して，数値に必要な補正をする。

実際に使用したX線管負荷条件での測定値を，12.3によって附属文書に記載した基準負荷状態に対応

する1時間当たりの積算値の空気カーマ値に正規化する。

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

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附属書A

（参考）

一般的指針及び論理的根拠

A.1 一般的指針

この附属書は，この副通則の中の重要な要求事項に対して簡潔な論理的根拠を与える。その目的は，要

求の根拠を説明することで副通則の効果的な適用を促進することと，該当する部分については，追加の指

針を提供することである。

A.2 特定の箇条及び細分箇条に対する論理的根拠

本文中の箇条，細分箇条ごとに，この副通則の中の特定の箇条，細分箇条に対する論理的根拠を，次に

示す。

5.2.4.5−確定的影響(ICRP 60)[17]

確定的影響は，ある器官又は組織への放射線の線量があるしきい（閾）値を超えたときに，生じる可能

性がある。診断放射線学において関心がある器官又は組織は，皮膚及び水晶体である。そのしきい（閾）

値線量の数値は，1〜3 Gyの範囲である。

8.5.2−焦点受像器間距離

焦点受像器間距離の非再現性及びその表示範囲での非線形性の許容量は，他の要求事項に適合する必要

性から決定する。それは，X線照射野の寸法，及びそれと受像面との一致についての要求事項である。理

由は，該当する場合には，これらは指示された焦点受像器間距離の設定で試験されるからである。

箇条12−漏れ放射線に対する防護

この副通則では，全ての用途に空気カーマという量を用いている。ある状況，例えば漏れ放射線及び占

居有意区域における迷放射線では，周辺線量当量の方が実効線量とより直接的に関係するので，より適切

と考えられる。しかし，ここでは，2種類の異なる量を採用することから混乱が生じる可能性があること，

周辺線量当量を測定することの方がより複雑であることから，空気カーマの量だけを使うこととする。こ

れらの二つの量は，X線エネルギーの値によるが，1〜1.7倍の数値の違いを生じるだけであること，並び

に周辺線量当量は，照射条件及び空気カーマの実測値から十分な精度を保って推定できることにも言及す

る。

13.4−占居有意区域の明示

負荷中に操作者又は医療従事者が患者の近くにいる必要がある放射線学の検査においては，これらの人

が受ける迷放射線のかなりの部分は，X線ビーム中にある患者及びその他の物体からの散乱放射線による

ものである。これに対して有効な防護を提供する範囲は，関連する診断手技実行を過度に制限することが

ないように，必要に応じ限定する。

占居有意区域内の迷放射線のレベルを知ることは，安全な作業手順を決定することと，強い関係がある。

この細分箇条では，迷放射線のレベルの決定及びその情報の表記方法について提案を行う。

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附属書B

（規定）

ISO 497で規定するRʼ10系列，Rʼ20系列の標準数

6.3で使用する，X線の量に対して基本的に比例関係にあるX線管負荷条件を手動で選択する場合の値

は，次のRʼ10系列及びRʼ20系列の丸め値に対して10のべき乗を乗じた，又は10のべき乗で除した値か

ら選ばなければならない。

表B.1−ISO 497で規定するRʼ10系列，Rʼ20系列の標準数

計算値

Rʼ10系列

Rʼ20系列

1.000 0

1.00

1.122 0

−

1.10

1.258 9

1.25

1.412 5

−

1.40

1.584 9

1.60

1.778 3

−

1.80

1.995 3

2.00

2.238 7

−

2.20

2.511 9

2.50

2.818 4

−

2.80

3.162 3

3.20

3.548 1

−

3.60

3.981 1

4.00

4.466 8

−

4.50

5.011 9

5.00

5.623 4

−

5.60

6.309 6

6.30

7.079 5

−

7.10

7.943 3

8.00

8.912 5

−

9.00

T 0601-1-3：2012 (IEC 60601-1-3：2008)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

附属書C
（参考）

JIS T 0601-1-3の2005年版と2012年版との対応

2012年版

2005年版

表題

2.204

要求の程度及びその他の用語

適用範囲，目的及び関連規格

1.1

1.201

適用範囲

1.2

1.202

目的

1.3

1.203