Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
（1）
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 2
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 一般要求事項 ··················································································································· 6
4.1 法人 ···························································································································· 6
4.2 認定の合意 ··················································································································· 6
4.3 認定シンボルの使用及びその他の認定の主張 ······································································· 7
4.4 公平性に関する要求事項 ································································································· 7
4.5 財務及び債務 ················································································································ 9
4.6 認定スキームの確立 ······································································································· 9
5 組織構成に関する要求事項 ································································································ 10
6 資源に関する要求事項 ······································································································ 11
6.1 要員の力量 ·················································································································· 11
6.2 認定プロセスに関与する要員 ·························································································· 12
6.3 要員の記録 ·················································································································· 12
6.4 外部委託 ····················································································································· 12
7 プロセス要求事項 ············································································································ 13
7.1 認定要求事項 ··············································································································· 13
7.2 認定の申請 ·················································································································· 13
7.3 資源のレビュー ············································································································ 14
7.4 審査の準備 ·················································································································· 14
7.5 文書化した情報のレビュー ····························································································· 14
7.6 審査 ··························································································································· 15
7.7 認定の意思決定 ············································································································ 15
7.8 認定情報 ····················································································································· 16
7.9 認定周期 ····················································································································· 18
7.10 認定の拡大 ················································································································· 18
7.11 認定の一時停止，取消し又は縮小 ··················································································· 18
7.12 苦情 ·························································································································· 19
7.13 異議申立て ················································································································· 19
7.14 適合性評価機関に関する記録 ························································································· 20
8 情報に関する要求事項 ······································································································ 20
8.1 機密情報 ····················································································································· 20
8.2 公開情報 ····················································································································· 20
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017) 目次
（2）
ページ
9 マネジメントシステムに関する要求事項 ·············································································· 21
9.1 一般 ··························································································································· 21
9.2 マネジメントシステム ··································································································· 21
9.3 文書管理 ····················································································································· 22
9.4 記録管理 ····················································································································· 22
9.5 不適合及び是正処置 ······································································································ 22
9.6 改善 ··························································································································· 22
9.7 内部監査 ····················································································································· 22
9.8 マネジメントレビュー ··································································································· 23
附属書A（参考）認定活動を実行するための知識及び技能 ·························································· 24
参考文献 ···························································································································· 25
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
（3）
まえがき
この規格は，工業標準化法に基づき，日本工業標準調査会の審議を経て，経済産業大臣が改正した日本
工業規格である。
これによって，JIS Q 17011:2005は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
日本工業規格 JIS
Q 17011：2018
(ISO/IEC 17011：2017)
適合性評価−
適合性評価機関の認定を行う機関に対する要求事項
Conformity assessment-Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
序文
この規格は，2017年に第2版として発行されたISO/IEC 17011を基に，技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格である。
なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。
この規格は，適合性評価機関の認定を行う機関に対する要求事項を規定する。この規格において，認定
の対象となる活動として，試験，校正，検査，認証（マネジメントシステム，要員，製品・プロセス・サ
ービス），技能試験の提供，標準物質の生産，妥当性確認及び検証があるが，この限りではない。
利害関係者にとって重要なことは，適合性評価機関がその業務を行う能力があることを知ることである。
そのため，適合性評価機関の能力の公平な証明の要求が強くなっている。このような証明は，適合性評価
機関及び適合性評価機関の顧客に対して公平かつ独立した認定機関によって行われる。認定機関は，一般
に利益分配することなく運営し，適合性評価機関の関連する規格及びその他の規準文書への適合を確実に
するために適合性評価機関の定期的審査を実施する。
適合性評価機関を認定するシステムは，公衆衛生，安全，環境及び福祉に寄与し，規制当局及びエンド
ユーザを支援するため，国際的なコンセンサスに基づく規格及び適合性評価スキームに対する適合性評価
の一貫した適用を図ることを意図している。このようなシステムは，通商当局及び貿易機関が推し進めて
いる国内取引及び国際貿易を促進できる。
この規格は，地域レベル及び国際レベルにおいて実現される，相互評価の仕組みをサポートすることが
できる。そして，それを通じて認定機関がこの規格に従って業務を行っていることの信頼を提供する。
1
適用範囲
この規格は，適合性評価機関の審査及び認定を行う認定機関の能力，一貫性のある運営及び公平性に関
する要求事項を規定する。
注記1 この規格において，認定の対象となる活動として，試験，校正，検査，認証（マネジメント
システム，要員，製品・プロセス・サービス），技能試験の提供，標準物質の生産，妥当性確
認及び検証があるが，この限りではない。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO/IEC 17011:2017，Conformity assessment−Requirements for accreditation bodies accrediting
conformity assessment bodies（IDT）
なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”
2
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS Q 17000 適合性評価−用語及び一般原則
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17000，Conformity assessment−Vocabulary and general principles
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Q 17000によるほか，次による。
3.1
認定（accreditation）
適合性評価機関（3.4）に関し，特定の適合性評価業務を行う能力を公式に実証したことを伝える第三者
証明。
（出典：JIS Q 17000:2005の5.6）
3.2
認定機関（accreditation body）
認定（3.1）を実施する，権限をもつ機関。
注記 認定機関の権限は，一般的に政府に由来する。
（出典：JIS Q 17000:2005の2.6）
3.3
認定機関のロゴ（accreditation body logo）
認定機関（3.2）が，それ自身を識別するために使用するロゴ。
3.4
適合性評価機関（conformity assessment body）
適合性評価活動を実施し，認定（3.1）の対象になり得る機関。
注記 この規格において“適合性評価機関”という用語は，別段の規定がない限り，“申請者としての
適合性評価機関及び認定された適合性評価機関”の両方に適用する。
（出典：JIS Q 17000:2005の2.5を修正。“認定の対象になり得る”を定義に追加し，注記を追加した。）
3.5
適合性評価活動（conformity assessment activity）
適合性を評価する際に，適合性評価機関（3.4）が実施する活動。
注記 この規格において，認定（3.1）の対象となる活動として，試験，校正，検査，認証（マネジメ
ントシステム，要員，製品・プロセス・サービス），技能試験の提供，標準物質の生産，妥当性
確認及び検証があるが，この限りではない。概して，これらは適合性評価機関によって実施さ
れる適合性評価活動と呼ばれる。
3.6
認定範囲（scope of accreditation）
認定（3.1）を取得しようとする又は認定が授与された特定の適合性評価活動。
3
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
3.7
フレキシブルな認定範囲（flexible scope of accreditation）
認定機関（3.2）が確認した適合性評価機関（3.4）の能力の範囲内で，適合性評価機関が方法論及びその
他のパラメータに変更を加えることができるように表現された認定範囲（3.6）。
3.8
認定スキーム（accreditation scheme）
同じ要求事項を適用する適合性評価機関の認定（3.1）に関わる規則及びプロセス。
注記 認定スキームに関する要求事項には，JIS Q 17020，JIS Q 17021-1，JIS Q 17025，JIS Q 17024，
JIS Q 17034，JIS Q 17043，JIS Q 17065，ISO 15189及びJIS Q 14065があるが，この限りでは
ない。
3.9
認定活動（accreditation activity）
認定プロセス（3.11）における個々に課された運用上の業務。
注記 箇条7を参照。
3.10
公平性（impartiality）
客観性があること。
注記1 客観性とは，利害抵触がないか，又は認定機関（3.2）の事後の活動に悪影響を及ぼすことが
ないよう，利害抵触が解決されていることを意味する。
注記2 公平性の要素を伝えるのに有用なその他の用語には，“独立性”，“利害抵触がないこと”，
“偏見がないこと”，“先入観がないこと”，“中立”，“公正”，“心が広いこと”，“公明正大”，
“利害との分離”，及び“均衡”がある。
（出典：JIS Q 17021-1:2015の3.2を修正。注記1の“認証機関”を“認定機関”に変更した。）
3.11
認定プロセス（accreditation process）
認定スキーム（3.8）によって定められた，申請から認定（3.1）の授与及び維持までの活動。
3.12
認定シンボル（accreditation symbol）
認定された適合性評価機関が，自身が認定されていることを示すために，認定機関（3.2）によって交付
されるシンボル。
3.13
認定の決定（accreditation decision）
認定（3.1）の授与（3.14），維持（3.15），拡大（3.16），縮小（3.17），一時停止（3.18）及び取消し（3.19）
に関する決定。
3.14
認定の授与（granting accreditation）
定められた認定範囲（3.6）について認定（3.1）を与えること。
3.15
認定の維持（maintaining accreditation）
定められた範囲に関して認定の継続を確定すること。
4
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
3.16
認定の拡大（extending accreditation）
現在の認定範囲（3.6）に，（認定範囲以外の）適合性評価活動を追加すること。
3.17
認定の縮小（reducing accreditation）
認定範囲（3.6）の一部を取り消すこと。
3.18
認定の一時停止（suspending accreditation）
認定範囲（3.6）の全部又は一部に対して，一時的に制限をかけた状態にすること。
3.19
認定の取消し（withdrawing accreditation）
認定範囲（3.6）全体に対して認定（3.1）を取り消すこと。
3.20
苦情（complaint）
認定機関又は認定された適合性評価機関（3.4）の活動に関し，人又は組織が回答を期待して行う認定機
関（3.2）に対する不満の表明で，異議申立て（3.21）以外のもの。
（出典：JIS Q 17000:2005の6.5を修正。“適合性評価機関又は認定機関の活動に関し”を“認定機関又
は認定された適合性評価機関の活動に関し”に変更した。）
3.21
異議申立て（appeal）
希望する認定（3.1）の地位に関して，不利な認定の決定（3.13）を再度考慮するよう適合性評価機関（3.4）
が行う要請。
3.22
審査（assessment）
定められた認定範囲（3.6）に関して，規格及び／又は他の規準文書に基づき，認定機関（3.2）が適合性
評価機関（3.4）の能力について決定するプロセス。
3.23
再審査（reassessment）
認定（3.1）周期を更新するために行う審査（3.22）。
3.24
審査技法（assessment technique）
認定機関（3.2）が審査（3.22）を実施するために使用する手法。
注記 審査技法には次を含むが，この限りではない。
− 現地審査
− 遠隔審査（3.26）
− 立会い（3.25）
− 文書のレビュー
− （記録）ファイルのレビュー
− 測定監査
− 技能試験及びその他の試験所間比較におけるパフォーマンスのレビュー
5
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
− 妥当性確認監査
− 予告なし訪問
− インタビュー
3.25
立会い（witnessing）
認定範囲（3.6）内の適合性評価活動を行っているところの適合性評価機関（3.4）を，認定機関（3.2）
が観察すること。
3.26
遠隔審査（remote assessment）
電子的手段を用いた，適合性評価機関（3.4）の物理的に存在する場所又は仮想サイトの審査（3.22）。
注記 仮想サイトは，例えばクラウド環境のように，人がプロセスを実行することを可能とするオン
ライン環境である。
3.27
審査プログラム（assessment programme）
一つの認定（3.1）周期の間に，特定の適合性評価機関（3.4）に対して認定機関（3.2）が実施する，特
定の認定スキーム（3.8）に則した一連の審査（3.22）。
3.28
審査計画（assessment plan）
審査（3.22）のための活動及び手配事項を示すもの。
（出典：JIS Q 19011:2012の3.15を修正。“監査”を“審査”に変更した。）
3.29
認定機関の要員（accreditation body personnel）
認定機関（3.2）として活動を行う，内部又は外部の個人。
3.30
審査員（assessor）
単独で又は審査チームの一員として適合性評価機関（3.4）の審査（3.22）を行うために，認定機関（3.2）
が任命する人。
3.31
チームリーダー（team leader）
審査（3.22）のマネジメントについて総合的な責任をもつ審査員（3.30）。
3.32
技術専門家（technical expert）
審査される認定範囲（3.6）に関する特定の知識及び専門知識を提供するために，認定機関（3.2）が任命
する人であって，審査員（3.30）の責任下で業務を行い，自立して審査を行わない者。
注記 技術専門家は，審査員の資格をもつこと及び教育・訓練を受けていることを求められていない。
3.33
利害関係者（interested party）
認定（3.1）に対して直接的又は間接的な利害をもつ人又は組織。
注記1 直接的な利害とは，認定を受ける者の利害をいう。間接的な利害とは，認定された適合性評
価機関を利用するか，又はそれに依存する者の利害をいう。
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Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
注記2 利害関係者には次を含む場合がある。（当該）認定機関（3.2），適合性評価機関，適合性評価
機関の団体及び適合性評価機関の顧客，インダストリーサービス，業界団体，スキームオー
ナ，政府規制当局若しくはその他の政府系サービス機関，又は消費者団体を含む非政府組織。
3.34
コンサルタント業務（consultancy）
認定（3.1）の対象となる適合性評価機関（3.4）の活動への参加。
例1 適合性評価機関のためのマニュアル又は手順の準備若しくは作成。
例2 適合性評価機関の運営又はマネジメントへの参加。
例3 適合性評価機関のマネジメントシステムの開発・実施，業務手順及び／又は能力に対する，特
定の助言又は特定の教育・訓練の提供。
4
一般要求事項
4.1
法人
認定機関は，認定活動について法的な責任を負うことができる法人又は法人の規定された一部でなけれ
ばならない。
注記1 政府系の認定機関は，政府内での地位に基づき法人とみなす。
注記2 より大きな機関の一部である認定機関は，別の名称で業務を行うことができる。
4.2
認定の合意
認定機関は，それぞれの適合性評価機関との間で，少なくとも次の事項に適合することを適合性評価機
関に要求する，法的拘束力のある取決めを確立しなければならない。
a) 認定を取得しようとする範囲，又は認定が授与されている範囲に関して認定の要求事項を継続的に満
たすことを約束し，満たしていることの証拠を提出することを約束する。これには，認定の要求事項
の変更に適応することへの同意が含まれる。
b) 認定の要求事項を満たしていることを認定機関が確認できるように必要な協力を行う。
c) 認定の要求事項を満たしていることを確認するために必要な，適合性評価機関の要員，場所，設備，
情報，文書及び記録へのアクセスを提供する。
d) 認定機関から要請された場合に，適合性評価活動への立会いを手配する。
e) 該当する場合，適合性評価機関が顧客の事業地で適合性評価活動を実施する際に，要求があれば，顧
客が認定機関の審査チームに対して適合性評価機関のパフォーマンスを評価するために同行すること
を約束する，法的拘束力のある取決めを顧客との間に結ぶ。
f)
認定が授与されている範囲に関してだけ認定を主張する。
g) 認定シンボルの使用に関して認定機関の方針に従うことを約束する。
h) 認定機関の信用が失われるような方法で認定を利用しない。
i)
その認定に関わる重大な変更を遅滞なく認定機関に通知する。
注記 このような変更は，次の事項に関係し得る。
− その法律上，商業上，所有権上又は組織上の位置付け
− 組織，トップマネジメント及び主要な要員
− 資源及び場所
− 認定範囲
− 認定の要求事項を満たす適合性評価機関の能力に影響する可能性があるその他の事項
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Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
j)
認定機関が定めた料金を支払う。
k) 認定機関から照会された，適合性評価機関への認定に関するあらゆる苦情の調査及び解決に協力する。
4.3
認定シンボルの使用及びその他の認定の主張
4.3.1
認定機関は，認定された適合性評価機関が次の事項を行うことを確実にするための手段を講じなけ
ればならない。
a) コミュニケーション媒体において認定に言及する際に，認定の地位の主張に関する認定機関の要求事
項に完全に適合する。
b) 認定に関して，誤解を招く，又は許可されていない，いかなる表明もしない。
c) 認定が取り消された時点で，当該認定について，いかなる言及もその使用を中止する。
d) 製品，プロセス，サービス，マネジメントシステム又は要員が認定機関によって承認されていると暗
示するような方法でその認定に言及しない。
e) 認定の一時停止，縮小又は取消し，及びそれによって生じる結果を，不当な遅滞なく，影響を受ける
顧客に通知する。
4.3.2
認定機関が認定シンボルをもつ場合，認定機関は，そのシンボルを使用する法的権利をもたなけれ
ばならず，認定シンボルを法的に保護しなければならない。
4.3.3
認定機関は，認定シンボルの使用及び認定の地位の主張を管理する文書化した方針をもたなければ
ならない。この方針は，少なくとも次の事項を規定しなければならない。
a) 認定シンボル及び適合性評価機関のマークの組合せの使用及び監視に関する要求事項。
b) 認定シンボルは，単独で使用してはならず，製品，プロセス若しくはサービス（又はその一部）が認
定機関によって認証又は承認されたと暗示するような使用をしない。
c) 認定シンボルの複製に関する要求事項。
d) 認定への言及に関する要求事項。
e) 認定シンボルの使用及びコミュニケーション媒体における認定の地位の主張に関する要求事項。
f)
適合性評価機関が，認定範囲に含まれる特定の活動に関してだけ認定シンボルを使用すること及び認
定の地位を主張すること。
4.3.4
認定シンボルには，認定がいずれの適合性評価活動と関係するかの明確な表示を含むか，又はその
ような表示を伴わなければならない。
4.3.5
認定機関は，認定の地位の誤った主張若しくは無許可の主張，又は認定シンボル及び認定機関のロ
ゴの誤解を招くような使用若しくは無許可の使用に対して適切な処置を講じなければならない。
注記 適切な処置には，是正処置の要求，認定の一時停止及び取消し，違反の公表並びに必要な場合
には法的措置を含むことができる。
4.4
公平性に関する要求事項
4.4.1
認定は公平に行われなければならない。
4.4.2
認定機関は，その認定活動の公平性に責任を負い，公平性を損なう商業的，財務的又はその他の圧
力を容認してはならない。
政府系の認定機関を含み，認定機関がより大きな組織の一部の場合，その認定機関は，公平な認定が提
供できるように組織化されなければならない。
4.4.3
認定機関には，公平性に対するトップマネジメントのコミットメントがなければならない。認定機
関は，公平性に関する方針を文書化し，公表しなければならず，それには認定活動を実行し，利害抵触を
管理し，及び認定活動の客観性を確保する上での公平性の重要性を含めなければならない。
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Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
4.4.4
認定プロセスに影響を与える可能性のある認定機関の全ての要員及び委員会は，客観性をもって活
動しなければならず，また，公平性を損なうおそれのある不当な，商業的，財務的及びその他の圧力を受
けないようにしなければならない。認定機関は，利害抵触が起こり得る場合はいつでも，それを開示する
ことを全ての要員及び委員会メンバーに要求しなければならない。
4.4.5
認定機関は，公平性を確保するために，利害関係者が効果的に関与できる機会を提供するためのプ
ロセスを文書化し，実施しなければならない。認定機関は，利害関係者の関与において，単一の利害関係
者が支配力をもつことなく，均衡のとれた代表構成となることを確実にしなければならない。
4.4.6
認定機関は，他との関係又はその要員の他との関係をもつことから生じるいかなる利害抵触をも含
む，その活動に起因する公平性に対するリスクを，継続的に特定し，分析し，評価し，対応し，監視し，
文書化するためのプロセスをもたなければならない。このプロセスには，透明性及び一般社会の認識を含
む公平性に影響する事項について助言する，4.4.5に記載した適切な利害関係者の特定及びこれらの利害関
係者との協議を含めなければならない。
注記1 認定機関の公平性に対するリスクの発生源としては，所有，統治，マネジメント，要員，共
有資源，財務，契約，外部委託，教育・訓練，マーケティング，及び販売手数料の支払又は
新規顧客の紹介に関するその他の誘引条件が挙げられる。
注記2 利害関係者との協議を行う一つの方法に，委員会の使用がある。
4.4.7
公平性のリスクが特定された場合，認定機関は，どのようにそれらのリスクを排除又は最小化する
かを文書化及び実証し，また，残留リスクを文書化しなければならない。この実証は，認定機関の中から
生じるか，又は認定機関以外の人，機関若しくは組織の活動から生じるかを問わず，特定された全ての潜
在的リスクを網羅しなければならない。
4.4.8
トップマネジメントは，容認可能な水準にあるかどうかを決定するために，全ての残留リスクをレ
ビューしなければならない。
4.4.9
公平性に対する容認できないリスクが特定され，そのリスクを容認できるレベルまで低減できない
場合は，認定を提供してはならない。
4.4.10 認定機関の方針，プロセス及び手順は，差別的であってはならず，また，差別的でない方法で適用
されなければならない。認定機関は，その方針及び規則に規定する認定活動の範囲内で，認定を依頼する
全ての申請者がサービスを利用できるようにしなければならない。サービスの利用は，申請した適合性評
価機関の規模又は特定の協会若しくは団体の会員であることを条件としてはならず，また，既に認定した
適合性評価機関の数を認定の条件としてはならない。
注記 認定機関が，不正行為，情報の改ざん又は認定の要求事項の意図的な違反に関する立証済みの
証拠を理由として，適合性評価機関へのサービスを拒否した場合には，差別的とはみなされな
い。
4.4.11 認定機関及び同じ法人のいかなる部分も，公平性に影響を与える次のようなサービスを申し出たり，
提供したりしてはならない。
a) 認定の対象となる適合性評価活動。これには，試験，校正，検査，認証（マネジメントシステム，要
員，製品・プロセス・サービス），技能試験の提供，標準物質の生産，妥当性確認及び検証があるが，
この限りではない。
b) コンサルタント業務
4.4.12 認定機関が，コンサルタント業務を申し出る機関，又は4.4.11 a)において挙げられた適合性評価活
動を行う機関と関係がある場合，認定機関は，次の事項をもたなければならない。
9
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
a) 異なるトップマネジメント（5.7参照）。
b) 認定の意思決定プロセスを実行する異なる要員（箇条5参照）。
c) 明らかに異なる名称，ロゴ及びシンボル。
d) 全ての認定活動の結果へのいかなる影響も予防する効果的なメカニズム。
4.4.13 認定機関は，その活動を，コンサルタント業務又は公平性に対する容認できないリスクを与えるよ
うなその他のサービスと関連付けて提示してはならない。特定の要員又はコンサルタント業務を利用すれ
ば，認定がより簡単に，容易に，迅速に，又は廉価になると示唆するようなことを述べたり，暗示したり
してはならない。
注記 認定機関は，例えば，次のような公平性に対するリスクとはみなされない業務を行うことがで
きる。
− 教育・訓練，オリエンテーション又は教育講座の手配，及び講師としての参加。ただし，
これらの講座が，誰でも自由に入手できる一般情報の提供だけに限定されていることを条
件とする。つまり，適合性評価機関の活動に関して，当該機関に固有の解決策を提示でき
ない。
− 審査における価値の付加。例えば，固有の解決策の提示を含まない，審査中に明らかにな
った改善の機会の明示。
− 認定プロセスの開発についての他の認定機関への助言。
− 関連する適合性評価規格の要求事項を含む，認定要求事項についてのスキームオーナへの
助言。
4.5
財務及び債務
4.5.1
認定機関は，記録及び／又は文書によって実証された，活動の運営に必要な財源をもたなければな
らない。認定機関は，その収入源について記述したものをもたなければならない。
4.5.2
認定機関は，その活動に起因するリスクを評価し，その活動に起因する債務を担保するための備え
をもたなければならない。
4.6
認定スキームの確立
4.6.1
認定機関は，認定スキームを開発又は導入しなければならない。認定機関は，関連する規格及び／
又は他の規準文書を参照して，その認定スキームのための規則及びプロセスを文書化しなければならない。
4.6.2
認定機関は，使用する手引，適用に関する文書又は規準文書が，必要な力量をもつ委員会又は要員
によって，適切な利害関係者の参加を得て開発されることを確実にしなければならない。これらの文書は，
関連する規格及び／又は他の規準文書の要求事項に反してはならず，また，いかなる要求事項も除外して
はならない。
注記1 適用に関する文書又は手引であって国際的な文書が利用できる場合は，それらを用いること
ができる。
注記2 認定機関は，適用に関する文書，手引，規準文書を導入及び／又は開発することができ，そ
れらの開発に参加することができる。
4.6.3
認定機関は，認定を目的として，適合性評価スキーム並びに規格の適切性を判断するための方針及
び文書化した手順をもたなければならない。
4.6.4
認定機関は，認定スキームを開発し，拡大するためのプロセスを確立し，文書化し，実施し，維持
しなければならない。次の事項を考慮しなければならない。
a) 認定スキームの立ち上げ又は拡大の実現可能性
10
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
b) 現有の能力及び資源の分析
c) 専門家の活用及び採用
d) 適用文書又は手引の必要性
e) 認定機関の要員の教育・訓練
f)
実施又は移行措置
g) 利害関係者の見解
4.6.5
認定機関は，認定スキームの一部又は全てを取りやめる前に，少なくとも次の事項を検討しなけれ
ばならない。
a) 利害関係者の見解
b) 契約上の義務
c) 移行措置
d) 取りやめに関する外部とのコミュニケーション
e) 認定機関によって発行された情報
5
組織構成に関する要求事項
5.1
認定機関は，公平性が確保されるように組織を編成及び運営しなければならない。
5.2
認定機関は，権限・責任系統を含む全体の組織構成を文書化しなければならない。
5.3
認定機関がより大きな組織の一部である場合は，その認定機関を特定しなければならない。
5.4
認定機関は，所有者がいる場合はその名前，認定機関を管理監督する者が別の場合にはその名前を
含む，その法的地位に関して記述したものをもたなければならない。
5.5
認定機関は認定の決定に対する権限及び責任をもたなければならず，認定の決定を他の組織又は人
の承認に委ねてはならない。
5.6
認定機関は，トップマネジメント及び認定プロセスに関与する認定機関の他の関係要員の義務，責
任及び権限を文書化しなければならない。
5.7
認定機関は，次のそれぞれに対して総合的な権限及び責任をもつトップマネジメントを特定しなけ
ればならない。
a) 認定機関の運営に関する方針の策定
b) 方針，プロセス及び手順の実施の監督
c) 認定機関の財務に対する監督
d) 認定を提供するスキームのための活動の開発又は採用
e) 認定に関する決定
f)
審査及び認定プロセスの実施
g) 苦情及び異議申立てに対する時宜を得た対応
h) 契約上の取決め
i)
適切な資源の供給
j)
必要に応じて，明確に規定された活動をトップマネジメントの代わりに行う委員会又は個人への権限
の委譲
k) 公平性の確保
5.8
認定機関は，認定プロセスに関与する委員会の委員の任命，委任事項及び運営についての公式な規
則をもち，参加する利害関係者を明確にしなければならない。
11
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
6
資源に関する要求事項
6.1
要員の力量
6.1.1
一般
認定機関は，その要員が，認定スキーム並びに認定機関が活動する地域に関する適切な知識及び技能を
もつことを確実にするためのプロセスをもたなければならない。
6.1.2
力量の判断基準の決定
6.1.2.1
認定機関は，審査並びにその他の認定活動の管理及び実施に関与する要員の力量の判断基準を定
め文書化するための，文書化したプロセスをもたなければならない。それぞれの認定スキームの要求事項
に関して力量の判断基準を定め，認定活動を実行するために必要な知識及び技能を力量の判断基準に含め
なければならない。
6.1.2.2
認定機関は，審査チーム並びに文書のレビュー，審査報告書のレビュー及び認定に関する決定を
行う認定機関の要員が，次の知識を実証できることを確実にしなければならない。
− 審査の原則，実務及び技法
− マネジメントシステムの一般的な原則及びツール
6.1.2.3
認定機関は，審査チーム並びに申請のレビュー，審査チームメンバーの選定，文書のレビュー，
審査報告書のレビュー，認定に関する決定及び認定スキームの管理を行う認定機関の要員が，次の知識を
実証できることを確実にしなければならない。
− 認定機関の規則及びプロセス
− 認定及び認定スキームの要求事項，並びに関連する手引及び適用文書
− 適合性評価スキーム要求事項，適合性評価機関が使用するその他の手順及び方法
6.1.2.4
認定機関は，審査チーム並びに審査報告書のレビュー，認定に関する決定及び認定スキームの管
理を行う認定機関の要員が，リスクに基づく審査の原理に関する知識を実証できることを確実にしなけれ
ばならない。
6.1.2.5
認定機関は，審査チーム並びに文書のレビュー，審査報告書のレビュー，認定に関する決定及び
認定スキームの管理を行う認定機関の要員が，適合性評価活動に関係する一般的な規制要求事項の知識を
実証できることを確実にしなければならない。
6.1.2.6
認定機関は，審査チームが次の知識及び技能を実証できることを確実にしなければならない。
− 適合性評価機関のビジネス環境における実務及びプロセスに関する知識
− 適合性評価機関内の全ての階層と適切にやり取りするためのコミュニケーションスキル
− メモを取り，報告書を作成する技能
− 初回会議及び最終会議の技能
− インタビューの技能
− 審査管理の技能
6.1.2.7
認定機関は，文書のレビューを行う認定機関の要員がメモを取り，報告書を作成する技能を実証
できることを確実にしなければならない。
6.1.2.8
認定の決定を下すグループ又は個人は，適用される認定スキームに関する要求事項を理解し，適
切な場合は，審査チームの関連する勧告を含めた，審査の結果を評価する力量をもたなければならない。
注記 附属書Aは，6.1.2.2〜6.1.2.8をまとめている。
6.1.2.9
特定の認定スキームに関して追加的な特定の力量基準が確立されている場合は，これらを適用し
なければならない。
12
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
6.1.3
力量管理
6.1.3.1
認定機関は，次の事項を行わなければならない。
a) 認定プロセスに関与する全ての要員の初期評価及び継続的監視のための文書化したプロセスを確立し，
実施する。
b) 認定機関の要員の力量を実証する上で，その評価方法が有効であることを確実にする。
c) 認定活動に従事する前に，認定プロセスのそれらの活動を実行する権限を要員に与える。
6.1.3.2
認定機関は，審査員の選定，教育・訓練及び正式な承認のための文書化したプロセスをもたなけ
ればならない。認定機関は，技術専門家を選定し，承認し，認定プロセスで使用される関連する要求事項
及び手順を理解させるための文書化したプロセスをもたなければならない。審査員の初期力量評価には，
審査において必要とされる知識及び技能を適用する能力の判断を含めなければならない。
注記 審査員を評価する一つの方法は，力量のある人材が，審査員が審査を行う場面を観察すること
である。
6.1.3.3
認定機関は，認定プロセスに関与する全ての要員が，その遂行する認定活動に対し力量をもって
いることを確実にするために，教育・訓練のニーズを特定し，特定の教育・訓練を受けられるようにしな
ければならない。
6.1.3.4
審査活動に関与する全ての要員の力量及びパフォーマンスを，要員の起用の頻度及びその遂行す
る認定活動に関連付けたリスクの程度に基づいて監視するための，文書化したプロセスがなければならな
い。特に，認定機関は，必要な是正処置をとるため，要員のパフォーマンスを考慮に入れて，要員の力量
をレビューし記録しなければならない。
6.1.3.5
認定機関は，その審査員が権限を与えられた各認定スキームを考慮し，個々の審査員を監視しな
ければならない。文書化した審査員の監視プロセスは，現地での評価，審査報告書のレビュー，及び要員，
適合性評価機関又は他の利害関係者からのフィードバックを組み合わせたものを含まなければならない。
6.1.3.6
認定機関は，定期的な間隔で，審査中にそれぞれの審査員を観察しなければならない。審査員が
継続して力量をもって業務を遂行していることを裏付ける十分な証拠がない限り，その頻度は，少なくと
も3年に1回としなければならない。間隔がこれを超える場合は，正当な理由を示さなければならない。
6.2
認定プロセスに関与する要員
6.2.1
認定機関は，全ての認定スキームに関して，認定機関の全ての認定活動を管理し，支援する，十分
な人数の力量をもった要員を利用できなければならない。
6.2.2
認定機関は，全ての要員に対し，要員が適用される方針を守り，認定機関が定めたプロセスを実施
することを要求する拘束力のある取決めをもたなければならない。その取決めは，秘密保持及び公平性に
関する側面に取り組まなければならず，公平性を損なう可能性のある，既存の，過去の，又は予見できる
あらゆる関係を認定機関に申し出ることを，全ての要員に要求するものでなければならない。
6.2.3
認定機関は，審査指示を与える一連の文書化した手順の最新版及び認定プロセスに関連する全ての
情報を，審査員並びに技術専門家が利用できるようにしなければならない。
6.3
要員の記録
認定機関は，認定活動を管理又は実施する要員の資格，教育・訓練，力量，監視の結果，経験，職業上
の地位及び職業上の所属を含めた記録を保持しなければならない。
6.4
外部委託
6.4.1
認定機関は，通常，認定活動を自ら実施しなければならない。
6.4.2
認定の決定は，外部委託してはならない。認定の決定を行うために認定機関から任命された者は，
13
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
認定機関が雇用する者であるか，又は認定機関との間の拘束力のある取決めが適用される者でなければな
らない。
6.4.3
認定機関は，外部委託を行ってもよい条件を記述し，該当する場合，外部委託に関する文書化した
手順をもたなければならない。
6.4.4
認定機関は，機密保持及び利害抵触を含む，外部委託の手配を定めた拘束力のある取り決めを，外
部委託サービスを提供するそれぞれの機関との間で結ばなければならない。
6.4.5
認定機関は，
a) 他の機関に外部委託した全ての活動について責任を負わなければならない。
b) 外部委託サービスを提供する機関，及びその機関が起用する個人が，認定機関の要求事項，並びに力
量，公平性及び機密保持を含むこの規格の該当する規定に適合することを確実にしなければならない。
c) 審査の一部又は全部を外部委託するのに特定の提供者を利用するには，適合性評価機関の同意を得な
ければならない。
6.4.6
認定機関は，認定プロセスに使用される，外部委託サービスを提供する全ての機関の承認及び監視
に関する文書化したプロセスをもち，認定プロセスに関与する全ての要員の力量の記録が維持されること
を確実にしなければならない。
注記1 認定機関が個人又は他の組織の被雇用者と契約を結び，追加的な資源及び専門知識を提供さ
せる場合，これらの個人が，認定機関のマネジメントシステムの下で活動することを個別に
契約していれば，これらの者の使用は外部委託に該当しない（6.2.2参照）。
注記2 この規格をよ（拠）り所にした相互承認協定は，6.4.4，6.4.5及び6.4.6の要求事項の幾つか
を満たすことができる。
7
プロセス要求事項
7.1
認定要求事項
適合性評価機関の認定の一般要求事項は，適合性評価機関の運営に関する，関連する規格及び／又はそ
の他の規準文書に定められたものでなければならない。
7.2
認定の申請
7.2.1
認定機関は，認定を申請する適合性評価機関の権限をもつ代表者に対し，次の事項を含め公式に申
請することを要求しなければならない。
a) 法人，名称，住所，法的地位，並びに人的資源及び技術資源を含む，適合性評価機関の一般的概要
b) より大きな法人の一部である場合は，その法人における関係，全ての物理的所在地の住所，及び仮想
サイトを含む全ての場所で実行される活動に関する情報などの適合性評価機関に関する一般情報
c) 該当する場合は，能力の限界を含む，適合性評価機関が認定を取得しようとする7.8.3に規定する認定
の明確に規定された範囲
d) 認定要求事項及び適合性評価機関の義務を常に満たすことのコミットメント
7.2.2
認定機関は，認定要求事項に対処していることを実証する情報を審査開始の前に提供することを，
認定を申請する適合性評価機関に要求しなければならない。
7.2.3
認定機関は，審査を開始するに当たり，認定申請が適切かどうかを判断するため，適合性評価機関
から提出された情報をレビューしなければならない。
7.2.4
申請又は初回審査プロセスのいずれかの時点で，不正行為の証拠が存在する場合，適合性評価機関
が虚偽の情報を意図的に提供した場合，又は適合性評価機関が情報を隠蔽した場合には，認定機関はその
14
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
申請を却下するか，又は審査プロセスを終了しなければならない。
7.2.5
認定機関が初回審査に先立って予備訪問を行う場合は，適合性評価機関の同意を得て行わなければ
ならない。認定機関は，予備訪問の実施に関する明確な規則をもち，コンサルタント業務にならないよう
に十分配慮しなければならない。
7.3
資源のレビュー
7.3.1
認定機関は，認定を申請する適合性評価機関の審査を実施するために，自らの方針及び手順に従っ
て，認定機関の能力，並びに審査活動及び意思決定に適した要員を利用できるか，自身の能力をレビュー
しなければならない。
7.3.2
そのレビューには，初回審査を時宜を得て実施する認定機関の能力も含まなければならない。初回
審査を時宜を得て実施できない場合は，その旨を適合性評価機関に連絡しなければならない。
7.4
審査の準備
7.4.1
認定機関は，チームリーダー，並びに必要な場合は審査対象となる範囲に対して適切な数の審査員
及び／又は技術専門家から構成される審査チームを任命しなければならない。審査チームの選定において，
認定機関は，各任務を達成する専門知識が適切であることを確実にしなければならない。特に，審査チー
ムは全体として，次の事項を満たさなければならない。
a) 特定の認定範囲に関する適切な知識をもつ。
b) その認定範囲内の業務を行う適合性評価機関の能力について，信頼できる審査を行うのに十分な理解
力をもつ。
7.4.2
認定機関は，いずれのチームメンバー又はオブザーバの任命にも，裏付けとなる理由を添えて異議
を申し立てる機会を適合性評価機関に与えるため，審査チームのメンバー及びオブザーバの氏名，並びに
これらの者が所属する組織名を，事前に十分な余裕をもって適合性評価機関に通知しなければならない。
認定機関は，そのような異議を取り扱う方針をもたなければならない。
7.4.3
認定機関は，審査チームに割り当てる任務を明確に定めなければならない。
7.4.4
認定機関は，認定範囲に含まれる全ての活動がどこで実行されるかを問わず，これらの活動を実行
する適合性評価機関の能力を審査するための文書化した手順を確立しなければならない。これらの手順に
は，関連する認定基準への適合に信頼を与えるに足る現地審査及びその他の審査技法の組合せを使用する
ことによって，申請者又は認定された適合性評価機関の範囲を網羅する方法を記述しなければならない。
7.4.5
これらの手順は，審査チームが，認定範囲を代表する適合性評価活動のサンプルのパフォーマンス
を審査することを確実にしなければならない。その審査は，認定範囲に含まれる活動を実行する適合性評
価機関の能力を判断するために，場所及び要員のサンプルを網羅しなければならない。
7.4.6
審査対象の活動を選択するに当たり，認定機関は，認定範囲に含まれる活動，場所及び要員に付随
するリスクを考慮しなければならない。
7.4.7
認定機関は，審査対象の活動，活動を審査する場所，該当する場合は，審査を受ける要員，及び適
切な場合又は該当する場合は，立会いを含めた使用する審査技法を網羅する審査計画を立案しなければな
らない。立会いが不適切又は該当しない場合，認定機関はその正当性の根拠をもたなければならない。
7.4.8
認定機関は，審査の日付及び計画を適合性評価機関と確認しなければならない。
7.4.9
認定機関は，適切な要求事項文書，以前の審査記録（該当する場合），適合性評価機関の関連文書
及び記録が審査チームに提供されることを確実にしなければならない。
7.5
文書化した情報のレビュー
7.5.1
審査チームは，適合性評価機関のシステムが関連する規格及びその他の認定要求事項に適合してい
15
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
るかどうかを評価するため，適合性評価機関から提出された，関連する全ての文書化した情報をレビュー
しなければならない。
7.5.2
認定機関は，文書化した情報のレビューに基づき，以降の審査に進まないことを決定することがで
きる。このような場合は，結果がその正当性とともに書面で適合性評価機関に報告されなければならない。
7.6
審査
7.6.1
認定機関は，使用する審査技法，それらの審査技法を使用する条件，及び審査期間の決定に関する
規則を記述するための文書化した手順をもたなければならない。これらの手順には，認定機関が審査所見
を適合性評価機関に報告する方法を含めなければならない。
7.6.2
審査を現地で実施するか，又は遠隔で実施するかを問わず，審査チームは，審査目的及び認定の要
求事項を明確にし，審査計画及び審査範囲を確認する初回会議をもって審査を始めなければならない。
7.6.3
審査チームは，審査計画に基づいて審査を実施しなければならない。
7.6.4
審査チームは，認定の要求事項への適合を通じて適合性評価機関の能力を判断するため，審査前及
び審査中に収集した，関連する全ての情報及び客観的証拠を分析しなければならない。
7.6.5
審査チームが所見について結論に達しない場合，明確化を求めて認定機関に照会しなければならな
い。
7.6.6
認定機関の文書化した報告手順は，次の事項を要求しなければならない。
a) 審査を現地で実施するか，又は遠隔で実施するかを問わず，審査終了時に審査チームと適合性評価機
関との間で会議を行わなければならない。この会議において，審査チームは審査中に明らかになった
所見を報告しなければならず，不適合の詳細を書面で報告しなければならない。不適合がある場合は
それらを含め，所見及びその根拠の説明を求める機会を適合性評価機関に与えなければならない。
b) 審査結果を記述した報告書を，不当な遅滞なく，定められた期限までに適合性評価機関に提出しなけ
ればならない。この審査報告書には，適合性を通じて判断された能力についての見解，及び審査した
範囲を含み，認定に関わる全ての要求事項に適合するため，解決しなければならない不適合がある場
合は，これを明確にしなければならない。審査報告書に含まれ適合性を通じて判断された能力につい
ての見解は，審査から導かれた結論を裏付ける十分な内容でなければならない。改善の余地がある領
域に関するチームの意見を適合性評価機関に示してもよいが，特定の解決策を推奨してはならない。
c) 審査結果に関する報告書［上記b)参照］が，審査終了時に提示した結果［上記a)参照］と異なる場合，
認定機関は，審査した適合性評価機関に書面で説明しなければならない。
7.6.7
認定機関は，全ての審査報告書の内容に関して責任を負わなければならない。
7.6.8
不適合が特定された場合，認定機関は実施すべき修正及び／又は是正処置の期限を定めなければな
らない。認定機関は，適合性評価機関が不適合の範囲及び原因の分析（例えば，根本原因の分析）を提供
し，定められた期限内に，不適合を解決するために講じた，又は計画した具体的な処置を記述することを
適合性評価機関に対して要求しなければならない。
7.6.9
認定機関は，処置が十分かつ適切とみなすことができるか否かを判断するため，不適合の解決に関
する適合性評価機関の回答をレビューすることを確実にしなければならない。適合性評価機関の回答が不
十分であることが判明した場合は，更なる情報を要求しなければならない。さらに，講じられた処置の効
果的な実施の証拠を要求するか，及び／又は是正処置の有効な実施を検証するためにフォローアップ審査
を行ってもよい。
7.7
認定の意思決定
7.7.1
認定機関は，あらゆる種類の認定の決定に関して，そのプロセスを記述しなければならない。
16
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
7.7.2
認定機関は，認定の授与，維持，拡大，縮小，一時停止及び取消しに関するそれぞれの決定が，審
査を実施した者とは異なる力量のある者又は委員会によって下されることを確実にしなければならない。
しかし，認定の維持が再審査（7.9.4参照）とは無関係で，範囲に変更がない場合，又は縮小，一時停止若
しくは取消しが適合性評価機関によって要請された場合，認定機関は，独立した決定を必要としないプロ
セスを実施することができる。
7.7.3
レビューのために認定の意思決定者に提供される情報は，次の事項を含まなければならない。
a) 適合性評価機関の固有の識別
b) 審査の日付及び種類（例えば，初回，再審査）
c) 審査に携わった審査員及び該当する場合，技術専門家の氏名
d) 審査した全ての場所の固有の識別
e) 審査した認定の範囲
f)
審査報告書
g) 認定要求事項を満たすことを通じて判断された，適合性評価機関の能力に信頼性を与えるための，適
合性評価機関が採用している組織及び手順の適切性に関する記述
h) 全ての不適合への十分な対応を実証するための十分な情報
i)
関連する場合，要求事項への適合を通じて判断される適合性評価機関の能力を決定する際の参考にな
り得るその他の情報
j)
適切な場合，提案された範囲に関する認定の決定についての推薦
7.7.4
認定機関は，決定を下す前に，認定の要求事項が満たされていると判断できるだけの十分な情報が
あることを確信しなければならない。
7.7.5
認定機関は，受け取った情報の全て及びその他の関連する情報の評価に基づき，不当な遅滞なく，
認定の決定を下さなければならない。認定の決定，及び該当する場合はその正当性の証拠を，不当な遅滞
なく，適合性評価機関に書面で通知しなければならない。
7.7.6
認定機関が，別の認定機関によって既に実施された審査の結果を用いる場合は，その認定機関がこ
の規格の要求事項に従って運営していたことについての確証をもたなければならない。
7.8
認定情報
7.8.1
認定機関は，次の事項を明確にする認定情報を認定された適合性評価機関に提供しなければならな
い。
a) 認定機関の識別及び該当する場合は認定機関のロゴ
b) 認定された適合性評価機関の名称，及び異なる場合，法人の名称
c) 認定範囲
d) 認定された適合性評価機関の場所，及び該当する場合，それぞれの場所で実施される，認定範囲に含
まれる適合性評価活動
e) 認定された適合性評価機関の固有の認定の識別
f)
認定の発効日及び該当する場合は有効期限又は更新日
g) 適合性の表明，及び適合性評価機関の審査に使用した版又は改正を含む規格及び／又は他の規準文書
への参照
注記 認定証又は他の適切な手段（例えば，電子媒体）で認定情報を提供することができる。
7.8.2
認定の発効日は，認定の決定が下された日又はそれ以降の日付でなければならない。
7.8.3
認定範囲は，少なくとも次の事項を明確にしなければならない。
17
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
a) 認証機関の場合：
− 認証の種類（例えば，マネジメントシステム，製品，プロセス，サービス又は要員）。
− 認証スキーム
− 該当する場合，マネジメントシステム，製品，プロセス及びサービス又は要員の認証に使用する規
格，規準文書及び／又は規制要求事項
− 関連する場合，産業分野
− 関連する場合，製品，プロセス，サービス及び要員のカテゴリ
b) 検査機関の場合：
− 検査機関のタイプ（JIS Q 17020に規定されているもの）
− 関連する場合，検査スキーム
− 認定を授与した検査の分野及び範囲
− 該当する場合，検査実施の際に使用する要求事項を含む規則，検査方法，規格及び／又は仕様
c) 校正機関の場合：
− 次のもので表された校正測定能力（CMC）
− 測定対象量又は標準物質
− 校正若しくは測定の方法又は手順及び校正若しくは測定される器具又は物質の種類
− 該当する場合，測定範囲及び追加のパラメータ。例えば，印加電圧の周波数
− 測定の不確かさ
d) （臨床検査機関を含む）試験所の場合：
− 試験する材料又は製品
− 試験する成分，パラメータ又は特性
− 実施する試験又は試験の種類，及び適切な場合は使用する技法，方法及び／又は機器
e) 技能試験提供者の場合：
− 技能試験提供者が提供する能力をもつ，スキーム
− 技能試験品目の種類
− 測定対象量若しくは特性，又は適切な場合，測定対象量若しくは特性の種類であって，同定，測定
又は試験の対象とするもの
f)
標準物質生産者の場合：
− 標準物質の種類（認証標準物質，標準物質又はその両方）
− 標準物質マトリックス又は人工物
− 値付けされた特性
− 特性値の付与に使用するアプローチ
g) 妥当性確認機関及び検証機関の場合：
− 活動の識別（妥当性確認若しくは検証又はその両方）
− 該当する場合，妥当性確認若しくは検証又はその両方の実施に使用する規格，規準文書及び／又は
規制要求事項
− 関連する場合，妥当性確認及び／又は検証スキーム
− 関連する場合，産業分野
h) 他の適合性評価機関の場合：
− 適合性評価機関が認定を受けている特定の適合性評価活動
18
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
− 該当する場合，適合性評価活動の実施に使用する要求事項を含む規格，規準文書及び／又は規制要
求事項
− 関連する場合，適合性評価スキーム
− 関連する場合，産業分野
7.8.4
認定機関がフレキシブルな認定範囲を用いる場合は，どのようにフレキシブルな認定範囲に取り組
み，これを管理するかに関する文書化した手順をもたなければならない。この手順には，認定機関が7.8.3
のa)〜h)で要求される情報をどのように維持し，要請に応じて開示するかを明記することを含め，a)〜h)
にどのように取り組むかを含めなければならない。
7.9
認定周期
7.9.1
認定周期は，初回認定授与の決定若しくは再審査後の決定（7.9.4参照）の日又はそれ以降に始ま
らなければならず，5年を超えてはならない。
7.9.2
認定機関は，該当する場所における，認定の範囲を代表する適合性評価活動が認定周期中に審査さ
れることを確実にするため（7.4.4参照），認定周期中の適合性評価機関の活動を審査する審査プログラム
を適用しなければならない。認定機関は，審査プログラムを確立する際に，適合性評価機関のマネジメン
トシステム及び適合性評価活動，並びに適合性評価機関のパフォーマンスに関して認定機関が得た知識な
どの要因を考慮しなければならない。
7.9.3 審査プログラムは，適合性評価機関に関する要求事項を含む規格及びその他の規準文書の要求事項，
並びに認定範囲が，リスクを考慮に入れた上で審査されることを確実にしなければならない。認定範囲の
適合性評価活動のサンプルを少なくとも2年に1回審査しなければならない。連続する現地審査の間隔は
2年を超えてはならない。しかし，現地審査を適用しないと認定機関が判断した場合は，置き換えられる
現地審査と同じ目的が達せられる別の審査技法を使用し，その技法（例えば，遠隔審査）を使用する正当
な理由を説明しなければならない。
注記 “少なくとも2年に1回審査する”とは，24か月以内であることとは異なる。
7.9.4
再審査は，認定周期が終了する前に，認定周期を通じて実施された審査で収集した情報を考慮に入
れ，計画し，実行しなければならない。再審査は，適合性評価機関が認定を受けた規格の全ての要求事項
を網羅し，適合性評価機関の能力を確認しなければならない。認定の決定は，再審査を実施した後に行わ
なければならない。
7.9.5
認定機関は，苦情若しくは変更，又は認定の要求事項を満たすための適合性評価機関の能力に影響
を及ぼし得るその他の事項を理由として臨時審査を行ってもよい。認定機関は，この可能性を適合性評価
機関に通知しなければならない。
7.10 認定の拡大
7.10.1 認定機関は，認定範囲の拡大に関する文書化した手順をもたなければならない。範囲の拡大に含ま
れることになる活動又は場所に付随するリスクに基づき，認定機関は，適用する適切な審査技法を定め，
7.3〜7.9に規定された対応する要求事項を考慮しなければならない。
7.10.2 認定機関は，審査プログラムのレビュー及びその後の審査の計画に当たり，授与した拡大を考慮に
入れなければならない。
7.11 認定の一時停止，取消し又は縮小
7.11.1 認定機関は，適合性評価機関が認定の要求事項を満たさなかった場合，若しくは認定の規則に従わ
なかった場合，又は一時停止，取消し若しくは縮小を自発的に要求した場合に，どのような状況下で認定
を一時停止，取消し又は縮小しなければならないのかを決定するための文書化した手順及び基準をもたな
19
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
ければならない。
7.11.2 不正行為の証拠がある場合，又は適合性評価機関が意図的に虚偽の情報を提出した場合，若しくは
情報を隠蔽した場合，認定機関は認定取消しのプロセスを開始しなければならない。
7.11.3 認定機関は，認定の一時停止解除のための文書化した手順及び基準をもたなければならない。
7.12 苦情
7.12.1 認定機関は，苦情を受領し，評価し，苦情に関して決定するための文書化したプロセスをもたなけ
ればならない。認定機関は，適切な場合，認定した適合性評価機関に関する苦情には，まず当該適合性評
価機関が対処することを確実にしなければならない。
7.12.2 苦情処理のプロセスの記述は，いかなる利害関係者にも入手可能でなければならない。
7.12.3 認定機関は，苦情を受領した時点で，当該苦情が自らが責任をもつ認定活動に関係するものか否か
を確認し，そうである場合は当該苦情に対処しなければならない。
7.12.4 苦情処理プロセスには，少なくとも次の要素及び方法を含めなければならない。
a) 苦情の受領，妥当性確認，調査及び苦情に対応するためにとられる処置の決定のためのプロセスの記
述。
b) 苦情を解決するためにとられる処置を含む，苦情の追跡及び記録。
c) いかなる適切な処置も時宜を得て実施することを確実にする。
7.12.5 認定機関は，苦情を受領したことを通知し，苦情申立者に進捗状況報告及び結果を提示しなければ
ならない。
7.12.6 認定機関は，苦情の妥当性を確認するために，全ての必要な情報の収集及び検証を行う責任を負う。
7.12.7 認定機関は，苦情処理プロセスの全ての段階において，全ての決定に関する責任を負わなければな
らない。
7.12.8 苦情申立者に伝達する内容の決定は，この苦情申立ての対象となった活動に関与しなかった者が行
うか，又はレビューし承認しなければならない。
7.12.9 認定機関は，苦情処理プロセスの終了を苦情申立者に正式に通知しなければならない。
7.12.10 苦情に関する調査及び決定の結果，苦情申立者に対する差別的行為が生じてはならない。
7.13 異議申立て
7.13.1 認定機関は，異議申立てを受領し，評価し，異議申立てに関して決定するための文書化したプロセ
スをもたなければならない。
7.13.2 異議申立ての処理プロセスの記述は，いかなる利害関係者にも入手可能でなければならない。
7.13.3 認定機関は，異議申立て処理プロセスの全ての段階において，全ての決定に関する責任を負わなけ
ればならない。
7.13.4 異議申立てに関する調査及び決定の結果，差別的行為が生じてはならない。
7.13.5 異議申立て処理プロセスには，少なくとも次の要素及び方法を含めなければならない。
a) 異議申立ての受領，妥当性確認，調査及び異議申立てに対応するためにとられる処置の決定のための
プロセスの記述。
b) 異議申立てを解決するためにとられる処置を含む，異議申立ての追跡及び記録。
c) いかなる適切な処置も時宜を得て実施することを確実にする。
7.13.6 異議申立てを受領した認定機関は，異議申立ての妥当性を確認するために，全ての必要な情報を収
集し検証する責任を負わなければならない。
7.13.7 認定機関は，異議申立てを受領したことを通知し，異議申立者に進捗状況報告及び結果を提示しな
20
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
ければならない。
7.13.8 異議申立者に伝達する内容の決定は，この異議申立ての対象となった活動に関与しなかった者が行
うか，又はレビューし承認しなければならない。
7.13.9 認定機関は，異議申立て処理プロセスの終了を異議申立者に正式に通知しなければならない。
7.14 適合性評価機関に関する記録
7.14.1 認定機関は，適合性評価機関が認定の要求事項を有効に満たしてきていることを実証するために，
適合性評価機関に関する記録を維持しなければならない。
7.14.2 認定機関は，記録の保持に関する文書化した方針及び文書化した手順をもたなければならない。適
合性評価機関の記録は，少なくとも現在の周期に前回の認定周期全体を加えた期間にわたって保持しなけ
ればならない。
8
情報に関する要求事項
8.1
機密情報
8.1.1
認定機関は，認定プロセスの間に得られた又は生じた全ての情報の管理について，法的拘束力のあ
る取決めを通じて責任を負わなければならない。認定機関は，公開しようと意図している情報を，適合性
評価機関に事前に通知しなければならない。適合性評価機関が公開している情報，又は認定機関と適合性
評価機関とが合意している場合（例えば，苦情に対応する目的のため。）を除き，認定プロセスにおいて入
手したその他の全ての情報は，所有権をもつ情報とみなされ，機密情報としなければならない。
8.1.2 認定機関が機密情報を開示することを法律で要求されるか，又は契約上の取決めで認められた場合，
適合性評価機関は，法律によって禁止されない限り，提供された情報について通知されなければならない。
8.1.3
当該適合性評価機関以外の情報源（例えば，苦情申立者，規制当局）から得られた，適合性評価機
関に関する情報は，適合性評価機関と認定機関との間で機密としなければならない。この情報の提供者（情
報源）は認定機関の機密とし，情報源が同意した場合を除き，適合性評価機関と共有してはならない。
8.1.4
委員会のメンバー，契約人，外部機関の要員又は認定機関の代理として活動する個人は，法律が要
求する場合を除き，認定機関の活動を実施する間に得られた又は生じた全ての情報について機密を保持し
なければならない。
8.2
公開情報
8.2.1
認定機関は，出版物，電子媒体又はその他の手段によって，次の事項を求めによらず公開し，適切
な間隔で更新しなければならない。
a) 認定機関に関する情報：
1) 認定機関の運営の根拠となる権限に関する情報
2) 認定機関の権利及び義務に関する記述
3) 認定機関が財政的支援を得る手段に関する一般的な情報
4) 認定機関の，認定以外の活動に関する情報
5) 認定機関が参加する国際的な承認の取決めに関する情報
b) 認定プロセスに関する情報：
1) 審査及び認定プロセスを含む，認定スキームに関する詳細情報
2) 認定の要求事項を含む文書への参照
3) 認定に関する料金についての一般的な情報
4) 適合性評価機関の権利及び義務に関する記述
21
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
5) 苦情及び異議申立ての提出並びに処理の手順に関する情報
6) 認定シンボルの使用及びその他の認定の表明に関する情報
8.2.2
認定機関は，少なくとも7.8.1に記述した適合性評価機関に関する情報，及び該当する場合には，
日付及び範囲を含む認定の一時停止又は取消しに関する情報を，求めによらず公開しなければならない。
注記 例外的な場合として，（例えば，セキュリティ上の理由で）適合性評価機関の要請によって，特
定の情報へのアクセスを制限することが可能である。
8.2.3
認定機関は，認定の要求事項に対するいかなる変更についても適切に予告しなければならない。認
定機関は，変更の詳細及び発効日を決定する前に，利害関係者が表明した見解を考慮しなければならない。
8.2.4
要求事項の変更の決定及び公表に続いて，認定機関は，認定した各機関が変更となった要求事項に
適合することを検証しなければならない。
9
マネジメントシステムに関する要求事項
9.1
一般
9.1.1
認定機関は，この規格の要求事項の一貫した達成を支援し，実証することを可能にするマネジメン
トシステムを構築し，文書化し，実施し，維持しなければならない。この規格の箇条の要求事項に適合す
ることに加え，認定機関は，選択肢A（9.1.4参照）又は選択肢B（9.1.5参照）に基づくマネジメントシス
テムを実施しなければならない。
9.1.2
認定機関の経営層は，能力，運営の一貫性並びに公平性に関する方針及び目標を確立し，文書化し
なければならない。経営層は，この規格の要求事項に基づくマネジメントシステムの開発及び実施への経
営層のコミットメントを示す証拠を提示しなければならない。さらに，これらの方針が認定機関の組織の
全ての階層において理解され，実施され，かつ，維持されることを確実にしなければならない。
9.1.3
認定機関のトップマネジメントは，次の事項に関する責任及び権限を付与しなければならない。
a) マネジメントシステムに必要な方針及びプロセスを，確立し，実施し，維持していることを確実にす
る。
b) マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善の必要性について，トップマネジメントに報告する。
9.1.4
選択肢Aでは，認定機関のマネジメントシステムは，少なくとも9.2〜9.8に詳述する次の事項に
取り組まなければならない。
− マネジメントシステム
− 文書管理
− 記録管理
− 不適合及び是正処置
− 改善
− 内部監査
− マネジメントレビュー
9.1.5
選択肢Bでは，JIS Q 9001の要求事項に従ってマネジメントシステムを確立し，維持しており，
この規格を一貫して満たすことを裏付け，実証することが可能な認定機関は，少なくともマネジメントシ
ステムの箇条の要求事項を満たしている。
9.2
マネジメントシステム
9.2.1
認定機関は，遂行する業務の種類，範囲及び規模に見合ったマネジメントシステムを運用しなけれ
ばならない。この規格の該当する全ての要求事項は，マニュアル又は関連文書のいずれかで扱われていな
22
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
ければならない。認定機関は，マニュアル及び関連文書をその要員が利用できるようにし，かつ，マネジ
メントシステムのプロセスの効果的な実施を確実にしなければならない。
9.2.2
認定機関は，この規格の要求事項に従い，マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなけれ
ばならない。
9.3
文書管理
認定機関は，認定活動に関係する全ての文書（内部及び外部）を管理するための文書化した手順を確立
しなければならない。その手順には，次の事項を行うために必要な管理を規定しなければならない。
a) 発行前に文書を，その適切性に関して，承認する。
b) 文書をレビューし，必要に応じて更新し再承認する。
c) 文書の変更及び改訂の版の状況が識別されることを確実にする。
d) 適用される文書の適切な版が，使用するときに利用できることを確実にする。
e) 文書が，読みやすく容易に識別できる状態を保つことを確実にする。
f)
ある目的で旧版文書を保持する場合，意図しない使用を防止し，それら旧版文書に対し適切な識別を
施すようにする。
g) 該当する場合，文書の機密を保護する。
9.4
記録管理
9.4.1
認定機関は，記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に必要な管理を定める文書化した
手順を確立しなければならない。
9.4.2
認定機関は，契約上の義務に整合した期間，記録を保持するための文書化した手順を確立しなけれ
ばならない。これらの記録の利用は，機密保持の取決めと整合していなければならない。
9.5
不適合及び是正処置
認定機関は，自らの運営における不適合の特定及び管理のための文書化した手順を確立しなければなら
ない。認定機関はまた，必要な場合，再発を防止するために不適合の原因を除去する処置を講じなければ
ならない。是正処置は，生じた問題の影響に対して適切なものでなければならない。手順では，次の事項
を網羅しなければならない。
a) 不適合の特定（苦情，内部監査又はその他の情報源から）
b) 不適合の原因の確定
c) 不適合の修正
d) 不適合の再発の防止を確実にするための処置の必要性の評価
e) 必要な処置の適時の確定及び時宜を得た実施
f)
講じられた処置の結果の記録
g) 是正処置の有効性のレビュー
9.6
改善
認定機関は，改善の機会を特定するとともにリスクを特定し，適切な処置をとるための，文書化した手
順を確立しなければならない（4.4も参照）。
9.7
内部監査
9.7.1
認定機関は，認定機関がこの規格の要求事項に適合し，マネジメントシステムが実施及び維持され
ていることを検証する内部監査を実施するための文書化した手順を確立しなければならない。
9.7.2
内部監査は，通常1年に1回行わなければならない。監査プログラムは，以前の監査結果とともに，
監査されるプロセス及び分野の重要性を考慮して確立しなければならない。
23
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
9.7.3
認定機関は，そのマネジメントシステムがこの規格に従い有効に実施され，かつ，安定していると
実証した場合，内部監査の頻度を減らしてもよい。
9.7.4
認定機関は，次の事項を確実にしなければならない。
a) 認定，監査及びこの規格の要求事項についての知識をもつ力量ある要員が内部監査を行う。
b) 監査される活動を実施する要員と異なる要員が内部監査を行う。
c) 監査された分野に責任のある要員が監査の結果について報告を受ける。
d) 適時かつ適切な方法で処置を講じる。
e) 改善の機会を特定する。
9.8
マネジメントレビュー
9.8.1
認定機関の経営層は，この規格並びに明示された方針及び目標を含む関連する要求事項の履行にお
ける継続的な適切性及び有効性を確実にするために，計画された間隔で，マネジメントシステムのレビュ
ーを行うための文書化した手順を確立しなければならない。これらのレビューは，少なくとも1年に1回
実施しなければならない。
9.8.2
マネジメントレビューのためのインプットは，次の事項に関連する現在のパフォーマンス及び改善
の機会を含まなければならない。
a) 監査の結果
b) 該当する場合，相互評価の結果
c) 該当する場合，国際的な活動への参加
d) 公平性の確保
e) 利害関係者からのフィードバック
f)
新規の認定分野
g) 不適合の傾向
h) 是正処置の状況
i)
リスク及び機会に取り組む活動状況
j)
以前のマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ処置
k) 目的の達成
l)
マネジメントシステムに影響を与える可能性のある変更
m) 異議申立ての分析
n) 苦情の分析
9.8.3
マネジメントレビューからのアウトプットは，次の事項に関する処置を含まなければならない。
a) マネジメントシステム及びそのプロセスの改善
b) 関連する規格及び利害関係者の期待に適合する，サービス及び認定プロセスの改善
c) 経営資源の必要性
d) 方針，目的及び目標の設定又は再設定
24
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
附属書A
（参考）
認定活動を実行するための知識及び技能
表A.1は，認定機関の審査チーム及び適切な認定機関の要員の知識及び技能の概要を示すが，特定の認
定活動の知識の分野を特定しているだけであるため，この表は参考である。
それぞれの認定活動の力量要求事項は，6.1.2.2〜6.1.2.8に記載されている。表A.1は特定要求事項への
参照を与える。
表A.1−知識及び技能の表
知識及び技能
認定業務
チームメンバー
の選定を含む
申請レビュー
文書レビュー
審査
審査報告書の
レビュー及び
認定の決定
認定スキーム
の管理
認定機関の規則及びプロセスの知
識
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
審査の原則，実務及び技法の知識
X
（6.1.2.2）
X
（6.1.2.2）
X
（6.1.2.2）
マネジメントシステムの一般的な
原則及びツールの知識
X
（6.1.2.2）
X
（6.1.2.2）
X
（6.1.2.2）
適合性評価機関内の全ての階層と
適切にやり取りするためのコミュ
ニケーションスキル
X
（6.1.2.6）
審査においてメモを取り，報告書を
作成する技能
X
（6.1.2.7）
X
（6.1.2.7）
初回会議及び最終会議の技能
X
（6.1.2.6）
インタビューの技能
X
（6.1.2.6）
審査管理の技能
X
（6.1.2.6）
認定及び認定スキームの要求事項，
並びに関連する手引及び適用文書
に関する知識
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
（6.1.2.8）
X
（6.1.2.3）
適合性評価スキームの要求事項，適
合性評価機関が使用するその他の
手順及び方法の知識
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
X
（6.1.2.3）
リスクに基づく審査の原理に関す
る知識
X
（6.1.2.4）
X
（6.1.2.4）
X
（6.1.2.4）
適合性評価機関のビジネス環境の
実務及びプロセスに関する知識
X
（6.1.2.6）
適合性評価活動に関係する一般的
な規制要求事項の知識
X
（6.1.2.5）
X
（6.1.2.5）
X
（6.1.2.5）
X
（6.1.2.5）
注記1 特定の認定業務に関与する者のグループ全体として，必要な知識及び技能を提供することができる。
注記2 認定スキームに関する要求事項には，JIS Q 17020，JIS Q 17021-1，JIS Q 17025，JIS Q 17024，JIS Q 17034，
JIS Q 17043，JIS Q 17065，ISO 15189及びJIS Q 14065が含まれる。
注記3 適合性評価スキームの要求事項には，JIS Q 9001，JIS Q 14001，ISO 9096，WADA ISL，Energy STARが含ま
れる。
25
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
参考文献
[1] JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格：ISO 9000，Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
[2] JIS Q 9001 品質マネジメントシステム−要求事項
注記 対応国際規格：ISO 9001，Quality management systems−Requirements
[3] ISO 9096，Stationary source emissions−Manual determination of mass concentration of particulate matter
[4] JIS Q 10002 品質マネジメント−顧客満足−組織における苦情対応のための指針
注記 対応国際規格：ISO 10002，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints
handling in organizations
[5] JIS Q 14001 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引
注記 対応国際規格：ISO 14001，Environmental management systems−Requirements with guidance for
use
[6] JIS Q 14024 環境ラベル及び宣言−タイプI環境ラベル表示−原則及び手続
注記 対応国際規格：ISO 14024，Environmental labels and declarations−Type I environmental labelling
−Principles and procedures
[7] JIS Q 14065 温室効果ガス−認定又は他の承認形式で使用するための温室効果ガスに関する妥当性
確認及び検証を行う機関に対する要求事項
注記 対応国際規格：ISO 14065，Greenhouse gases−Requirements for greenhouse gas validation and
verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition
[8] JIS Q 14064-3 温室効果ガス−第3部：温室効果ガスに関する主張の妥当性確認及び検証のための仕
様並びに手引
注記 対応国際規格：ISO 14064-3，Greenhouse gases−Part 3: Specification with guidance for the
validation and verification of greenhouse gas assertions
[9] JIS Q 14066 温室効果ガス−温室効果ガスの妥当性確認チーム及び検証チームの力量に対する要求
事項
注記 対応国際規格：ISO 14066，Greenhouse gases−Competence requirements for greenhouse gas
validation teams and verification teams
[10] ISO 15189，Medical laboratories−Requirements for quality and competence
[11] JIS Q 17020 適合性評価−検査を実施する各種機関の運営に関する要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17020，Conformity assessment−Requirements for the operation of various
types of bodies performing inspection
[12] JIS Q 17021-1 適合性評価−マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項−
第1部：要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17021-1，Conformity assessment−Requirements for bodies providing audit
and certification of management systems−Part 1: Requirements
[13] JIS Q 17024 適合性評価−要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17024，Conformity assessment−General requirements for bodies operating
certification of persons
26
Q 17011：2018 (ISO/IEC 17011：2017)
[14] JIS Q 17025 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17025，General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
[15] JIS Q 17034 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：ISO 17034，General requirements for the competence of reference material producers
[16] JIS Q 17043 適合性評価−技能試験に対する一般要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17043，Conformity assessment−General requirements for proficiency
testing
[17] JIS Q 17065 適合性評価−製品，プロセス及びサービスの認証を行う機関に対する要求事項
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17065，Conformity assessment−Requirements for bodies certifying
products, processes and services
[18] JIS Q 17067 適合性評価−製品認証の基礎及び製品認証スキームのための指針
注記 対応国際規格：ISO/IEC 17067，Conformity assessment−Fundamentals of product certification and
guidelines for product certification schemes
[19] JIS Q 19011 マネジメントシステム監査のための指針
注記 対応国際規格：ISO 19011，Guidelines for auditing management systems
[20] ISO/IEC Guide 99，International vocabulary of metrology−Basic and general concepts and associated terms
(VIM)1)
注記 上記のガイドは，TS Z 0032:2012 国際計量計測用語−基本及び一般概念並びに関連用語
（VIM）として公表されている。
注1) JCGM 200としても知られている。