JISQ0030:2019 標準物質－選択された用語及び定義

Q 0030：2019 (ISO Guide 30：2015)

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ページ

序文 ··································································································································· 1

1 適用範囲························································································································· 1

2 用語及び定義 ··················································································································· 1

2.1 物質に関する用語 ·········································································································· 1

2.2 測定及び試験に関する用語 ······························································································ 5

2.3 標準物質の認証及び頒布に関連する用語············································································· 6

2.4 標準物質の値付けにおいて使用される統計用語 ···································································· 7

参考文献 ····························································································································· 9

Q 0030：2019 (ISO Guide 30：2015)

（2）

まえがき

この規格は，工業標準化法に基づき，日本工業標準調査会の審議を経て，経済産業大臣が改正した日本

工業規格である。

これによって，JIS Q 0030:1997は改正され，この規格に置き換えられた。

この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

日本工業規格 JIS

Q 0030：2019

(ISO Guide 30：2015)

標準物質−選択された用語及び定義

Reference materials-Selected terms and definitions

序文

この規格は，2015年に第3版として発行されたISO Guide 30を基に，技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。

標準物質（RM）及び認証標準物質（CRM）（2.1.1及び2.1.2に定義）は，測定機器の校正，測定手順の

評価，並びに測定及び試験所の内部又は外部の品質管理のために広く使用されている。このことは，例え

ば，生物学又は物質科学において，任意の単位での機能特性の表現を可能にすることがある。標準物質及

び認証標準物質は，国内及び国際標準化活動，並びに試験所の認定において，ますます重要な役割を果た

すようになってきている。

この規格は，個々の日本工業規格に規定されている標準物質の生産及び使用に関連して使われる，用語

及び定義の手引として役立たせることを意図している。この規格が，世界中の標準物質の生産及び使用に

関わる様々な組織によって使用されている用語の統一性を高めることを確実にする上で有用であることが

望ましい。

場合に応じて，太字の用語の下に，許容されている代替用語を示している。

適用範囲

この規格は，製品情報シート，標準物質認証書及び対応する認証報告書において使用される用語に特に

重点を置いて，標準物質に関して使用することが望ましい用語及び定義を推奨する。

注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

ISO Guide 30:2015，Reference materials−Selected terms and definitions（IDT）

なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ

とを示す。

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。

2.1

物質に関する用語

2.1.1

標準物質（reference material）

一つ以上の規定特性について，十分均質かつ安定であり，測定プロセスでの使用目的に適するよう作製

された物質。

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注記1 “標準物質”は，総称的な用語である。

注記2 特性には，定量的なもの又は定性的なもの，例えば，物質（substance）又は種の同定がある。

注記3 使用目的には，測定系の校正，測定手順の評価，他の物質（materials）への値の付与，及び

品質管理（quality control）を含んでいる。

注記4 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]では，類似した定義をしている（5.13参照）が，“測定

（measurement）”という用語を，定量値に適用するよう限定している。しかしながら，ISO/IEC

Guide 99:2007の5.13の注記3では，特に名義的性質（nominal properties）と呼ばれる，定性

的な性質の概念も含むとしている。

2.1.2

認証標準物質（certified reference material）

CRM

一つ以上の規定特性について，計量学的に妥当な手順によって値付けされ，規定特性の値及びそれに付

随する不確かさ，並びに計量トレーサビリティを記載した標準物質認証書が付いている標準物質。

注記1 値の概念には，同定又は序列（sequence）などの名義的性質又は定性的な属性（attributes）が

含まれる。このような属性に対する不確かさは，確率又は信頼の水準として表してもよい。

注記2 標準物質の生産及び認証のための計量学的に妥当な手順は，特に，JIS Q 17034 [2]及びJIS Q

0035 [3]に記載がある。

注記3 JIS Q 0031 [4]は，標準物質認証書の概念に関する指針を示している。

注記4 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]に，類似の定義（5.14）がある。

2.1.3

候補標準物質（candidate reference material）

標準物質として生産されるように意図された物質。

注記1 候補標準物質とは，まだ測定プロセスにおける使用に適していることを確実にするための値

付け及び試験がなされていないものである。標準物質となるには，候補標準物質を，一つ以

上の規定特性に関して，十分に均質かつ安定であるかどうか，また，それらの特性を対象と

する測定及び試験方法の開発において，使用目的に適しているかどうかを判断するために調

査する必要がある。

注記2 候補標準物質は，対象特性に関しては候補標準物質であるが，他の特性に関しては標準物質

であることがある。

2.1.4

マトリックス標準物質（matrix reference material）

組成標準物質

実試料の特質をもつ標準物質。

例土壌，飲料水，金属合金，血液。

注記1 マトリックス標準物質は，生物学的，環境的又は工業的な供給源から直接入手してもよい。

注記2 マトリックス標準物質は，目的成分を既存の物質へ添加することでも作製してよい。

注記3 純溶媒に溶解した化学物質は，マトリックス物質ではない。

注記4 マトリックス物質は，同一又は類似のマトリックスの実試料の分析と併せて使用するように

意図されている。

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2.1.5

一次測定標準（primary measurement standard）

計量学的に最高の品質をもつと指定されているか，又はそうであると広く認められている測定標準であ

り，その特性値が，規定の状況において同一の特性又は量をもつ他の標準を参照することなく受け入れら

れているもの。

注記 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]も参照。

2.1.6

二次測定標準（secondary measurement standard）

同一の特性又は量をもつ一次測定標準との比較によって，その特性値が付与されている測定標準。

注記 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]も参照。

2.1.7

試料（sample）

バッチから採取した物質の一部（量）。

注記1 試料は，検討しようとする一つ以上の特性に関して，そのバッチを代表するものであること

が望ましい。

注記2 この用語は，供給のためのユニットそのもの又は分析に用いるその一部分のどちらに使用し

てもよい。

注記3 採取された一部分は，一つ以上のサンプリングユニット（サブサンプル又はユニットのよう

な）から構成されてもよく，バッチは，その試料が採取された母集団とみなしてもよい。

注記4 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

2.1.8

最小試料量（minimum sample size）

最小試料はかりとり量（minimum sample intake）

通常は質量で表され，対応する標準物質に付随する文書に示された値又は属性が有効となるように，測

定プロセスで使用できる標準物質の量の下限。

2.1.9

生産バッチ（production batch）

ロット（lot）

単一の製造サイクルの中で生産され，均一の特質及び品質を備えるように意図された規定量の物質。

注記1 バッチ又はロットの製造若しくは生産の均一性条件は，均質な製品を確実にするようなもの

である。

注記2 統計においては，一つのバッチ全体を，有限の母集団（考慮している品目の全体）とみなし

てもよい。

注記3 JIS Z 8101-2:2015 [6]の“ロット”も参照。

注記4 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

2.1.10

値付け（characterization）

生産プロセスの一部としての，標準物質の特性値又は属性の決定。

注記 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

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2.1.11

値の付与（value assignment）

値付けによって得た標準物質の特性値又は属性を組み合わせて，附属の標準物質の文書に記載するプロ

セス。

2.1.12

均質性（homogeneity）

標準物質の定められた部分の全体にわたる，規定特性の値の均一性。

注記1 均質性に関する試験は，JIS Q 0035に記載がある。

注記2 “定められた部分”とは，例えば，標準物質のバッチ全体又はバッチ内の単一ユニットのこ

とがある。

注記3 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

2.1.13

ユニット間均質性（between-unit homogeneity）

標準物質のユニット間の，規定特性の値の均一性。

注記用語“ユニット間均質性”は，あらゆる種類の包装品（例バイアル），その他の物理的形状を

もつもの及び試験片にも適用されると理解される。

2.1.14

ユニット内均質性（within-unit homogeneity）

標準物質の各ユニット内の，規定特性の値の均一性。

2.1.15

安定性（stability）

規定の期間について，規定の限度内で規定特性の値を維持するために，規定の条件下で保管されたとき

の標準物質の特質。

注記 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

2.1.16

輸送安定性（transportation stability）

標準物質の使用者に向けた輸送に関わる期間及び条件に対する，標準物質の安定性。

注記輸送安定性はしばしば，“短期安定性”として用いられてきた。

2.1.17

長期安定性（long-term stability）

長期間にわたる，標準物質の安定性。

2.1.18

寿命（lifetime）

標準物質の特性が，その付随する不確かさの範囲で付与された値を保持する期間。

注記寿命はしばしば，遡及的に，すなわち，標準物質の特性が付与された値又は属性をもはや保持

しなくなった後に，決定される。

2.1.19

有効期間（period of validity）

標準物質の生産者が，その安定性を保証する期間。

注記1 有効期間は，特定の日付又は定められた期間として表してもよい。

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注記2 有効期間は，標準物質の寿命以内に設定される。

2.1.20

コミュータビリティ（相互互換性）（commutability）

標準物質，及び測定を意図した種類の代表試料に対する異なる測定手順の結果の間の，数学的関係の同

等性によって実証される標準物質の特性。

注記1 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]の5.15では，標準物質にだけこの用語が用いられている。

注記2 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]及びISO 17511:2003 [7]も参照。

（出典：CLSI document EP30-A [8]）

2.1.21

校正用標準物質（calibrant）

注記装置の校正又は測定手順に使用される標準物質。

2.1.22

品質管理用物質（quality control material）

注記測定の品質管理のために使用される標準物質。

2.2

測定及び試験に関する用語

2.2.1

特性値（property value）

標準物質の物理的，化学的又は生物学的特性を表す量に対応した値。

2.2.2

特性属性（property attribute）

標準物質の物理的，化学的又は生物学的特性を表す定性的特質に対応した値，又は非数値的な記述子。

2.2.3

認証値（certified value）

標準物質認証書で特定されている，不確かさの記載及び計量トレーサビリティの記載を伴っている標準

物質の特性に付与された値。

2.2.4

参考値（indicative value，information value，informative value）

単に情報として提供される標準物質の量又は特性の値。

注記計量トレーサビリティの連鎖の過程において，参考値を使用することはできない。

2.2.5

試験所間比較（interlaboratory comparison）

試験所間研究（interlaboratory study）

試験所間試験（interlaboratory test）

協同研究（collaborative study）

事前に定めた条件に従って，二つ以上の試験所が同一品目又は類似の品目で行う，測定又は試験の企画，

実施及び評価。

注記1 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]の“試験所間試験”も参照。

注記2 Codex Alimentarius Commission Procedural Manual [9]も参照。

［出典：JIS Q 17043:2011 [10]の3.4を修正。認められている用語（“試験所間研究”，“試験所間試験”

及び“協同研究”）及び注記を追加した。］

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2.2.6

参照方法（reference method）

参照手順（reference procedure）

その使用目的に関して，適切な真度と精度をもつことが示されていて，かつ，権威ある機関から標準的

な方法として公式に定められている測定方法。

注記 ISO/IEC Guide 99:2007 [1]の“reference measurement procedure（参照測定手順）”も参照。

2.3

標準物質の認証及び頒布に関連する用語

2.3.1

標準物質の認証（reference material certification）

認証標準物質の認証値を公式に確定し，標準物質認証書にそれらを明示するという標準物質生産者の活

動。

注記標準物質の認証が，用語“宣言”（JIS Q 17000:2005の5.4 [11]）の定義に従った第一者証明で

あるのに対し，認証は，用語“認証”（JIS Q 17000:2005の5.5 [11]）の定義に従った第三者証

明である。

2.3.2

標準物質認証書，認証書（reference material certificate）

認証標準物質の使用に関する不可欠の情報を含み，記載されている特性値の妥当性及び計量トレーサビ

リティを確実にするために必要な手順が実施されていることを確認する文書。

注記標準物質認証書に必須かつ推奨される内容は，JIS Q 0031 [4]に記載されている。

2.3.3

標準物質認証報告書（reference material certification report）

標準物質認証書に記載されている情報に加え，例えば，物質の調製，測定方法，精確さに影響する要因，

結果の統計的処理及び計量トレーサビリティが確立された方法についての詳細情報が記載されている文書。

注記 IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照。

2.3.4

製品情報シート（product information sheet）

認証標準物質以外の標準物質を使用するために不可欠な全ての情報を含む文書。

2.3.5

標準物質生産者（reference material producer）

生産する標準物質のプロジェクトの計画及びマネジメント，特性値及び付随する不確かさの付与及び決

定，特性値の承認，並びに標準物質認証書又はその他の記載事項の発行に全責任をもつ機関（組織又は会

社，公共又は民間）。

2.3.6

請負業者（subcontractor）

独自のマネジメントシステムの下で，標準物質生産者に代わり，標準物質の加工，取扱い，均質性及び

安定性の評価，値付け，保管又は供給などの業務を引き受ける団体（組織又は会社，公共又は民間）。

注記1 JIS Q 17034 [2]によると，外部の関係者には実施できない標準物質生産プロセスの主要な職

務／業務は，プロジェクトの計画，特性値及び関連する不確かさの付与及び決定，特性値の

承認，並びに標準物質認証書又はその他の標準物質の文書の発行である。

注記2 “請負業者”という概念は，“協力者”という概念と同等である。

Q 0030：2019 (ISO Guide 30：2015)

注記3 助言を求められることがあり得るものの，上記の定義で記載されているどの業務の意思決定

又は実行にも関与しないアドバイザは，請負業者とはみなされない。

2.3.7

生産（production）

（認証又は非認証）標準物質の供給及び維持に至る，全ての必要な活動及び作業。

注記活動には，例えば，計画立案，管理，物質の取扱い及び保管，物質の加工，均質性及び安定性

の評価，値付け，特性値及びそれらの不確かさの付与，標準物質認証書又はその他の報告書の

承認及び発行が含まれる。

2.4

標準物質の値付けにおいて使用される統計用語

2.4.1

単純ランダムサンプリング（simple random sampling）

n個のサンプリングユニットの可能な全ての組合せが同じ確率で抽出されるような方法で，n個のサンプ

リングユニットからなる試料をバッチから採取するサンプリング。

注記バルクサンプリングにおいて，サンプリングユニットがサンプリング器具を用いて一回の動作

で採取する場合，採取する位置，範囲及び抜取りについて，全てのサンプリングユニットが等

確率で選択されるようにする。

（出典：JIS Z 8101-2:2015 [6]の1.3.4を“単位”を“ユニット”に，“サンプル”を“試料”に，“母集

団”を“バッチ”に修正した。）

2.4.2

層別サンプリング（stratified sampling）

試料の部分が様々な層から抽出され，かつ，各層が少なくとも一つのサンプリングユニットをもつよう

に抽出されるサンプリング。

注記1 場合によっては，この試料の部分は，事前に定められた特定の割合となっていることもある。

もし，層別が，サンプリングの後に行われる場合には，この特定の割合は事前には未知であ

ろう。

注記2 各層からのユニットは，しばしば，ランダムサンプリングによって選択される。

（出典：JIS Z 8101-2:2015 [6]の1.3.6を“サンプル”を“試料”に修正した。）

2.4.3

層別単純ランダムサンプリング（stratified simple random sampling）

各層からの単純ランダムサンプリング。

注記もし，様々な層から採られるユニットの割合が，全ての層において等しい割合となる場合には，

比例層化単純ランダムサンプリングと呼ばれる。

（出典：JIS Z 8101-2:2015 [6]の1.3.7）

2.4.4

目標値（target value）

使用目的に基づいて規定された，標準物質の特性値。

注記1 標準物質の特性の目標値は，通常，標準物質生産の設計段階で規定される。

注記2 JIS Z 8101-2:2015 [6]も参照。

2.4.5

目標測定不確かさ（target measurement uncertainty）

Q 0030：2019 (ISO Guide 30：2015)

参考文献

[1] ISO/IEC Guide 99:2007，International vocabulary of metrology−Basic and general concepts and associated

terms (VIM)

[2] JIS Q 17034:2018 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項

注記対応国際規格：ISO 17034，General requirements for the competence of reference material producers

[3] JIS Q 0035:2008 標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則

注記対応国際規格：ISO Guide 35:2006，Reference materials−General and statistical principles for

certification

[4] JIS Q 0031 標準物質−認証書，ラベル及び附属文書の内容

注記対応国際規格：ISO Guide 31，Reference materials−Contents of certificates, labels and

accompanying documentation

[5] IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature (“Orange Book”), 3rd edition. J. Inczedy, T. Lengyel, and

A.M. Ure, Blackwell Science, Oxford, UK, 1998, ISBN 0-632-05127-2

[6] JIS Z 8101-2:2015 統計−用語及び記号−第2部：統計の応用

注記対応国際規格：ISO 3534-2:2006，Statistics−Vocabulary and symbols−Part 2: Applied statistics

[7] ISO 17511:2003，In vitro diagnostic medical devices−Measurement of quantities in biological samples−

Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

[8] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Characterization and Qualification of Commutable

Reference Materials for Laboratory Medicine, Approved Guideline. CLSI document EP30-A (ISBN

1-56238-726-X). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA

19087-1898 USA, 2010

[9] Codex Alimentarius Commission Procedural Manual. Rome, Eighteenth Edition, 2008

[10] JIS Q 17043:2011 適合性評価−技能試験に対する一般要求事項

注記対応国際規格：ISO/IEC 17043，Conformity assessment−General requirements for proficiency

testing

[11] JIS Q 17000:2005 適合性評価−用語及び一般原則

注記対応国際規格：ISO/IEC 17000，Conformity assessment−Vocabulary and general principles