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日本工業規格

JIS

 Z

9362

-1996

(ISO/IEC GUIDE 62 :

 1996

)

品質システム審査登録機関に対する

一般要求事項

General requirements for bodies operating

assessment and certification/registration of quality systems

0.

序文

0.1

この規格は,1996 年第 1 版として発行された ISO/IEC GUIDE 62 (General requirements for bodies

operating assessment and certification/registration of quality systems)

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を

変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原ガイドにない事項である。

0.2

供給者の品質システムの審査登録は,登録供給者が規定要求事項を満たす製品又はサービスを提供

する能力があるという信頼を与える一つの手段である。

この規格は,審査登録機関が第三者審査登録システムを一貫した信頼できる方法で確実に運営するため

に遵守すべき要求事項を規定し,これによって審査登録システムの国内外における受入れを促進するもの

である。この規格は,適切な各国のシステムを国際貿易のために承認する基礎となるものである。

この規格は,品質システムを審査し登録する機能を果たす機関が使用するものである。この規格ではこ

の機関を審査登録機関と呼ぶ。この用語は,この規格が規定する活動を行う別の呼称の機関がこの規格を

使用することを妨げるものではない。この規格は,品質システムの審査登録に関連するすべての機関が用

いるべきものである。

この規格に含まれる要求事項は,品質システム審査登録プログラムを運営している機関に対する一般要

求事項として規定しているので,この要求事項を特定の産業又は他の分野(例えば,安全衛生)で使用す

るときには,要求事項の補足が必要となることもある。

品質システム審査登録は,供給者の品質システムにだけかかわるものであって,製品,プロセス又はサ

ービスを認証するものではない。該当する品質システム規格及び補足文書(もしあれば)への適合の証拠

は,登録文書又は品質システム登録証の形をとる。

この規格は審査登録機関が適格であることを承認する機関が使用するためのものであるが,ここに含ま

れている多くの条項は第二者審査手順にも役立つであろう。

備考1.  品質システムの適合性を審査し登録する機関を,日本では審査登録機関,国によっては

certification body

(認証機関)

,registration body(登録機関)

,assessment and registration body(審

査・登録機関),certification/registration body(認証/登録機関),registrars(登録機関)など

と呼んでいる。この規格では様々な呼称があるこの機関を“審査登録機関”と記述するが,

それは煩雑さを避けるための総称であって,他の呼称を妨げるものではない。

2.

0.2

が原ガイドの序文に該当するものである。


2

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

第 部  総則 

1.

適用範囲

1.1

この規格は,品質システム審査登録業務を行っている第三者機関が,その業務の遂行に関して適格

であり信頼できると承認されるために遵守すべき一般要求事項を規定する。

この規格に含まれる要求事項は,品質システムの審査登録を行うすべての機関に対する一般要求事項と

して記述されている。

1.2

引用規格

以下に掲げる規格は,この規格の本文で引用された場合には引用の範囲に限り,この規格の規定の一部

となる。

ISO/IEC GUIDE 2 :  1991

  General terms and their definitions concerning standardization and related

activities

ISO 8402 : 1994

  Quality management and quality assurance−Vocabulary

JIS Z 9901-1994

  品質システム−設計,開発,製造,据付け及び付帯サービスにおける品質保証モデ

JIS Z 9902-1994

  品質システム−製造,据付け及び付帯サービスにおける品質保証モデル

JIS Z 9903-1994

  品質システム−最終検査・試験における品質保証モデル

JIS Z 9911-1-1996

  品質システムの監査の指針−第 1 部:監査

JIS Z 9911-2-1996

  品質システムの監査の指針−第 2 部:品質システム監査員の資格基準

備考1.  JIS Z 9901JIS Z 9902及び JIS Z 9903は,それぞれ ISO 9001ISO 9002及び ISO 9003と一致

しており,また,JIS Z 9911-1及び JIS Z 9911-2は,それぞれ ISO 11011-1及び ISO 11011-2

一致している。

2.

原ガイドにおける本条項の表題は references であり参考文献が示されている。ここには引用

されることによってこの規格の一部となる規格だけを示す。原ガイドに示されているその他

の参考規格は,この規格の

附属書 を参照すること。

1.3

定義 

この規格の目的のためには,ISO/IEC GUIDE 2 及び ISO 8402 に記載の該当する定義を適用するととも

に,以下の定義も適用する。

1.3.1

供給者:製品,プロセス又はサービスに責任をもち,品質保証を確実に機能させることができるも

の。この用語は例えば,製造業者,流通業者,輸入業者,組立業者,サービス提供者などを指す。

1.3.2

審査登録機関:公表されている品質システム規格及び対象の品質システムのもとで要求される補足

文書を用いて供給者の品質システムを審査し登録する第三者。

1.3.3

登録文書:供給者の品質システムが,ある特定の品質システム規格及び対象の品質システムのもと

で要求される補足文書に適合していることを示す文書。

1.3.4

審査登録システム:審査の実施から登録文書の発行及びその後の維持に至る手順と運営管理に関す

る独自の規則をもつシステム。

第   審査登録機関に関する一般要求事項 

2.1

審査登録機関


3

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

2.1.1

一般

2.1.1.1

審査登録機関が業務を遂行するための方針及び手順は差別的であってはならない。

また,それらの運用も差別的に行ってはならない。この規格に特に規定されていない限り,問い合わせ,

申請などの申請者による当該機関の利用を妨げたり禁止するためにその手順を用いてはならない。

2.1.1.2

審査登録機関は,すべての供給者がそのサービスを受けられるようにしなければならない。不当

な財政的又は他の条件があってはならない。サービスの提供に当たり,申請者の規模を条件にしたり,協

会又はグループの会員であることを条件にしてはならない。

また,既に登録した供給者数によって登録に条件をつけてはならない。

2.1.1.3

申請者の品質システムを審査するための基準は,品質システム規格又は申請者が遂行する機能に

関連する他の規準文書に示されているものでなければならない。特定の審査登録プログラムにこれらの規

準文書を適用することについての説明が求められる場合に提供する内容は,所要の技術能力をもつ適切で

公平な委員会等が準備し審査登録機関が公表しなければならない。

2.1.1.4

審査登録機関は,審査登録についての要求事項,審査及び決定を当該登録範囲に特に関係する事

項に限定しなければならない。

2.1.2

組織

審査登録機関の組織運営機構は,その審査登録に信頼を与えるようなものでなければならない。審査登

録機関は,特に以下の要件を満たさなければならない。

a)

公平である。

b)

登録の授与,維持,拡大,縮小,一時停止及び取消しに関する決定に責任を負う。

c)

以下の事項のすべてに総括的な責任をもつ管理主体(委員会,グループ又は個人)を定める。

i)

この規格に規定された審査及び登録の実施。

ii)

当該審査登録機関の運営に関する方針の策定。

iii)

登録に関する決定。

iv)

方針実施の監督。

v)

当該審査登録機関の財政の監督。

vi)

必要に応じて,この管理主体に代わって特定の活動を行う委員会又は個人への権限の委譲。

d)

法人格をもつ組織であることを示す文書をもつ。

e)

公平性を確保するための組織運営機構をもち,これを文書化している。これには,当該審査登録機関

の運営の公平性を保証する規定を含む。この組織運営機構によって,審査登録システムの内容及び機

能に関する方針及び原則の立案に重要なかかわりをもつすべての関係者が参加可能となるようにしな

ければならない。

f)

登録に関する決定は,当該審査の実施者以外の者が行うようにする。

g)

審査登録活動についての権利及び責任をもつ。

h)

審査登録活動から生じる賠償責任等に伴う債務を履行するための適切な準備をしている。

i)

審査登録システムの運営に必要な財政的安定性及び経営資源をもつ。

j)

遂行する職務の種類,範囲及び量に応じて,審査登録機能に必要な,教育・訓練を受け,かつ,専門

的知識・経験をもつ十分な数の要員を,担当する上級の経営管理者のもとに雇用する。

k)

審査登録システムを運営する能力について信頼を与えるように,この規格の 2.1.4 に概要を示す品質シ

ステムをもつ。

l)

供給者を審査登録する活動と当該審査登録機関が行う他の活動とを区別する方針及び手順をもつ。


4

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

m)

上級の経営管理者及び職員を含め,審査登録プロセスの結果を左右しかねないような営業上,財政上

及びその他の圧力に影響されない。

n)

審査登録プロセスに直接かかわるあらゆる委員会の設置及び運営のための公式な規則及び組織運営機

構をもつ。これらの委員会は,登録の決定を左右しかねないような営業上,財政上及びその他の圧力

に影響されない。

o)

関連機関の活動によって,審査登録の守秘性,客観性又は公平性が影響されないようにする。

また,以下の事項を申し出たり提供してはならない。

i)

供給者が実施している,登録の対象となるサービス。

ii)

登録の取得又は維持のためのコンサルティングサービス。

iii)

品質システムの立案,実施又は維持のためのサービス。

p)

登録又はその他の関連する事項の取扱いに関し,供給者又はその他の者からの苦情,異議申し立て及

び紛争を解決するための方針及び手順をもつ。

備考1.  ある特定の利害関係者を優先せず利害関係の均衡を考慮して委員を選任するようになってい

る組織運営機構は,この規定を満足するものとみなせる。

2.

審査登録のプロセス及び決定における守秘性,客観性,公平性を損なわない限り,直接又は

間接的に,他の製品,プロセス又はサービスの提供を行ってもよい。

2.1.3

下請負契約

審査登録機関が審査登録に関連する業務(例えば,審査)を,外部の機関又は個人に下請負契約するこ

とを決定する場合,機密保持及び利害抵触に関する事項を含む取り決めを定めた適切な協定文書を作成し

なければならない。審査登録機関は,以下の事項を満たさなければならない。

a)

下請負契約した業務に対する全責任を負い,登録の授与,維持,拡大,縮小,一時停止又は取消しに

関する責任をもつ。

b)

下請負契約先の機関又は個人が相応の能力をもち,この規格の該当規定を遵守するようにさせる。ま

た,供給者の品質システムの立案,実施又は維持に,直接的であれその雇用者を介してであれ,公平

性が損なわれるような形での関与がないようにさせる。

c)

下請負について申請者又は登録供給者の同意を得る。

備考  審査登録機関が,協定締結のうえ他の審査登録機関が行った業務を利用して自身の登録を授与

する場合にも,a)及び b)の要求事項を適用する。

2.1.4

品質システム

2.1.4.1

審査登録の品質に執行責任をもつ経営管理者は,品質に対する目標及び品質にかかわる決意表明

を含む品質方針を定め,文書化しなければならない。経営管理者は,組織のすべての階層でこの方針が確

実に理解され,実施され,維持されるようにしなければならない。

2.1.4.2

審査登録機関は,この規格の該当する条項に従った,また実施する業務の種類,範囲及び量に相

応した品質システムを運用しなければならない。この品質システムは文書化し,また,その文書は審査登

録機関の職員が使用できるようにしなければならない。審査登録機関は,文書化した品質システムの手順

及び指示が効果的に実施されるようにしなければならない。

審査登録機関は,

最高経営層に直接接触でき,

他の責任とかかわりなく以下の事項に対する権限をもつ者を指名しなければならない。

a)

この規格に従って品質システムを確立し,実施し,維持させる。

b)

審査登録機関の経営管理者に対し,品質システムの見直し及び改善の基礎として,品質システムの実

施結果を報告する。


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Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

2.1.4.3

品質システムは,品質マニュアル及び関連する品質手順書として文書化しなければならない。

また,品質マニュアルには少なくとも以下の事項を含めるか又は引用しなければならない。

a)

品質方針の表明。

b)

審査登録機関の法的地位の簡潔な記述。これには,所有者がいる場合はその氏名,また管理運営を行

っている者がこれと異なる場合はその氏名を含める。

c)

審査登録機能の品質に影響を与える,上級の経営管理者及びその他の審査登録要員の氏名,資格,経

験及び業務分担。

d)

上級の経営管理者から発する,権限,責任及び職務分担の系統を示す組織図。この組織図では特に審

査に責任をもつ者と登録にかかわる決定に責任をもつ者との関係を示す。

e)

審査登録機関の組織の記述。これには,2.1.2 c)で定められた管理主体(委員会,グループ又は個人)

の詳細,その構成,業務分担及び運営規則を含める。

f)

マネジメント・レビューを実施するための方針及び手順。

g)

文書管理を含む業務運営の手順。

h)

品質に関する運営上・機能上の職責及び業務。これによって,各人の責任の範囲を関係者全員に周知

させる。

i)

審査登録機関の要員(審査員を含む。

)の採用及び教育訓練,並びに要員の業務の監視についての方針

及び手順。

j)

下請負契約者のリスト,及びその能力を評価し,記録し,監視するための手順の詳細。

k)

不適合の取扱い手順,及び実施した是正処置の有効性を保証する手順。

l)

以下の事項を含む審査登録の実施に関する方針及び手順。

i)

登録文書の発行,保留及び取消しの条件。

ii)

品質システム審査登録に用いる文書の利用及び適用の点検。

iii)

供給者の品質システムの審査及び登録の手順。

iv)

登録供給者のサーベイランス及び再審査の手順。

m)

異議申し立て,苦情及び紛争の取扱いに関する方針及び手順。

n)  JIS Z 9911-1

の規定に基づいて内部監査を実施する手順。

2.1.5

登録の授与,維持,拡大,縮小,一時停止及び取消しに関する条件

2.1.5.1

審査登録機関は,登録の授与,維持,拡大及び縮小に関する条件,並びに供給者の登録範囲の一

部又は全登録の一時停止又は取消しに関する条件を規定しなければならない。

また,審査登録機関は,供給者が品質システムに何らかの変更を行う場合,又は適合性に影響を与える

可能性のあるその他の変更を行う場合に,その旨を速やかに当該審査登録機関に通知するよう供給者に要

求しなければならない。

2.1.5.2

審査登録機関は,供給者に対して,適用する品質システム規格又はその他の規準文書に適合する,

文書化した品質システムをもつよう要求しなければならない。

2.1.5.3

審査登録機関は,以下の手順をもっていなければならない。

a)

登録の授与,維持,取消し,及び該当する場合は登録の一時停止。

b)

登録範囲の拡大又は縮小。

c)

供給者の活動及び運営に重大な影響を与える変更があった場合(例えば,所有者,要員又は設備の変

更など)

,又は苦情若しくはその他の情報の分析結果からその供給者が当該審査登録機関の要求事項に

適合していないことが明らかになった場合の再審査。


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Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

2.1.5.4

審査登録機関は,以下の事項について,要請に応じて提示できる手順書をもっていなければなら

ない。

a)

JIS Z 9911-1

及びその他の関連文書に準拠して行う,供給者の品質システムの初回審査。

b)  JIS Z 9911-1

に準拠して定期的に実施する供給者の品質システムのサーベイランス及び再審査。この

サーベイランス及び再審査は,供給者の品質システムが該当する要求事項に継続的に適合しているこ

と及び供給者がすべての不適合に対して適時に是正処置を実施していることを検証し記録するために

行う。

c)

登録についての不正確な言及又は誤解を招くような登録情報の利用などに関する不適合及びこれらに

対して供給者が実施する適時な是正処置の必要性を明確にし記録すること。

2.1.6

内部監査及びマネジメント・レビュー

2.1.6.1

審査登録機関は,自身の品質システムが実施され有効であることを検証するために,計画的かつ

体系的な方法ですべての手順について定期的な内部監査を実施しなければならない。審査登録機関は以下

の事項を確実に実施しなければならない。

a)

監査された範囲に責任をもつ要員に対する監査結果の通知。

b)

適時かつ適切な是正処置の実施。

c)

監査結果の記録。

2.1.6.2

審査登録機関の執行責任をもつ経営管理者は,当該審査登録機関の品質システムが,この規格の

要求事項,品質方針及び品質目標を満足するうえでの適切性及び有効性を継続して確保するに足る定めら

れた間隔で,その品質システムの見直しを行わなければならない。見直しの記録は維持しなければならな

い。

2.1.7

文書化

2.1.7.1

審査登録機関は,以下の事項を文書化し,定期的に更新し,要請に応じて(出版物,電子媒体又

は他の手段を用いて)提示できるようにしなければならない。

a)

当該審査登録機関の業務実施のよりどころとなる権限についての情報。

b)

登録の授与,維持,拡大,縮小,一時停止及び取消しの規則及び手順を含む,審査登録システムの説

明。

c)

審査及び登録のプロセスについての情報。

d)

当該審査登録機関の財政基盤の安定性を確保する手段の記述,並びに申請者及び登録供給者が支払う

べき費用に関する一般情報。

e)

申請者及び登録供給者の権利及び義務の記述。これには,当該審査登録機関のロゴの使用方法及び授

与された登録についての言及方法に関する要求事項又は制約事項を含める。

f)

苦情,異議申し立て及び紛争の処理手順に関する情報。

g)

所在地及び授与された登録範囲の記述を含む,登録供給者の名簿。

2.1.7.2

審査登録機関は,審査登録機能に関するすべての文書及びデータを管理する手順を確立し維持し

なければならない。これらの文書類は,最初の作成,又はその後の訂正若しくは変更に際して,適切に権

限を与えられた適格者が,発行前にその妥当性を検討し承認しなければならない。版及び/又は改訂状態

を識別したすべての適切な文書のリストを維持しなければならない。これらのすべての文書の配布は適切

に管理し,申請者又は登録供給者の活動に関する機能の遂行に必要な場合に当該審査登録機関の要員又は

供給者が適切な文書を利用できるようにしなければならない。

2.1.8

記録


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Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

2.1.8.1

審査登録機関は,当該審査登録機関の状況に適しかつ法規にも適合する記録の体系を維持しなけ

ればならない。記録は,審査登録の手順,特に申請書,審査の報告書及び登録の授与,維持,拡大,縮小,

一時停止又は取消しに関する他の文書についての手順が,効果的に実施されていることを実証するもので

なければならない。

記録は業務プロセスの完全さ及び情報の機密保持が確保できるように識別し,管理し,

処分しなければならない。記録は,継続的な信頼が実証できるように,最短でも一審査登録サイクル,又

は法律で要求される場合は,その期間は保持しなければならない。

2.1.8.2

審査登録機関は,契約上,法律上又は他の義務で定められた期間にわたって記録を維持するため

の方針及び手順をもっていなければならない。審査登録機関は,記録の利用に関してこの規格の 2.1.9 に沿

った方針及手順をもっていなければならない。

2.1.9

機密保持

2.1.9.1

審査登録機関は,当該審査登録機関の名のもとに活動する委員会及び外部の機関又は個人を含む

組織のすべての階層において,審査登録活動の過程において得られた情報の機密を保護するために,該当

の法律に従った適切な取決めをもっていなければならない。

2.1.9.2

この規格で特に求められている場合を除き,ある特定の製品又は供給者に関する情報は,その供

給者の書面での同意がない限り第三者に開示してはならない。法律で第三者に情報を開示するよう要求さ

れている場合は,法律に従って開示する情報をその供給者に通知しなければならない。

2.2

審査登録機関の要員

2.2.1

一般

2.2.1.1

審査登録に携わる審査登録機関の要員は,遂行する職務に関し適格でなければならない。

2.2.1.2

審査登録機関は,審査登録プロセスにかかわる要員各人についての,関連資格,教育訓練及び経

験に関する最新情報を保有していなければならない。教育訓練及び経験の記録は常に最新の状態にしてお

かなければならない。

2.2.1.3

職務及び責任を記述した明確な指示書を要員が利用できるようにしておかなければならない。こ

れらの指示書は最新の状態にしておかなければならない。

2.2.2

審査員及び技術専門家の資格基準

2.2.2.1

審査登録機関は,審査を有効かつ一様に実施できるようにするために,審査能力に関する最低限

の基準を定めなければならない。

2.2.2.2

審査員は,該当する国際文書の要求事項を満たさなければならない。供給者の品質システムの審

査に関しては,該当する審査の指針は JIS Z 9911-1 に,また,該当する審査員の基準は,JIS Z 9911-2 

それぞれ規定されている。

2.2.2.3

技術専門家は,JIS Z 9911-2 に規定されている審査員に対する要求事項に適合することは要求さ

れていない。その個人的特質についての指針として JIS Z 9911-2 の 7.を適用できる。

2.2.3

選定手順

2.2.3.1

審査員及び技術専門家の選定全般

審査登録機関は,以下の事項に関する手順をもっていなければならない。

a)

審査能力,教育訓練,資格及び経験に基づいて審査員及び必要な場合は技術専門家を選定する。

b)

初期に審査員及び技術専門家の審査中の行動を評価し,その後も業務遂行状況を監視する。

2.2.3.2

個々の審査業務の割当て

ある一つの審査を担当させる審査チームを選定する場合,審査登録機関はその審査チームの技量が担当

する審査に対して適切なものとなるようにしなければならない。審査チームは,以下の事項を満足しなけ


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Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

ればならない。

a)

適用される法規制,審査登録の手順及び審査登録の要求事項に精通している。

b)

該当する審査方法及び審査文書について十分な知識をもっている。

c)

登録対象となる活動に関する適切な専門的知識をもっている。

また,該当する場合は,それらの活動に関連する手順の内容及び不具合の可能性についての知識を

もっている(審査員でない技術専門家がこの役割を果たしてもよい。

d)

供給者が登録範囲内の製品,プロセス又はサービスを提供する能力に関して,信頼できる審査をする

のに十分な程度の理解力をもっている。

e)

要求された言語で文書及び口頭の両方で効果的に意思疎通ができる。

f)

審査チームメンバーが不公平又は差別的な行動をとる原因となるようないかなる利害関係もない。例

えば,

i)

チームメンバー又はメンバーの所属組織が,申請者又は登録供給者に対し,審査登録のプロセス及

び決定の公正さを損ねるようなコンサルティングサービスを行ったものであってはならない。

ii)

審査登録機関の指示に従って,チームメンバーは,メンバー自身又はメンバーの所属組織と審査さ

れる供給者との間の,現存の関係,過去の関係及び予定されている関係について,審査に先立って

当該審査登録機関に通知しなければならない。

2.2.4

審査要員との契約

審査登録機関は,審査に携わる者(以下,審査要員という。

)に対し,当該審査登録機関が規定した規則

に従うことを約束する契約書又はその他の文書に署名することを要求しなければならない。この契約書又

はその他の文書には,機密保持に関すること,並びに審査される供給者との間の営業上及びその他の利害

関係に影響されないこと及び過去も現在もつながりのないことが含まれていなければならない。審査登録

機関は,下請負契約した審査要員がこの規格に定める審査要員に対するすべての要求事項を満たすように

し,また,そのための方法を文書化しなければならない。

2.2.5

審査要員の記録

2.2.5.1

審査登録機関は,審査要員に関する以下の事項からなる記録を保持し,最新の状態に維持しなけ

ればならない。

a)

氏名及び住所。

b)

組織における所属及び地位。

c)

学歴及び専門的資格。

d)

当該審査登録機関が審査能力をもつ各分野における経験及び教育訓練。

e)

直近の記録更新日付。

f)

業績の査定。

2.2.5.2

審査登録機関は,すべての下請負契約機関に対し,その下請負機関の管理下にあり当該審査登録

機関が主管する審査業務に従事する審査要員について,この規格の要求事項を満たす記録を維持するよう

にさせ,また,これを検証しなければならない。

2.2.6

審査チームのための手順 

審査チームには,最新の審査指示書,並びに審査登録についての取決め及び手順に関するすべての関連

情報を提供しなければならない。

2.3

審査登録要求事項の変更

審査登録機関は,審査登録の要求事項を変更しようとする場合には,十分な期間をおいて適切な予告を


9

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

しなければならない。審査登録機関は,変更にかかわる精確な内容及び発効日を決定する前に,利害関係

者が表明した見解を考慮しなければならない。審査登録機関は,要求事項の変更に関する決定及びその公

表の後に,当該機関が合理的であると考える期間内に登録供給者が自らの手順に対して必要な対応を行っ

たことを,検証しなければならない。

2.4

異議申立て,苦情及び紛争

2.4.1

審査登録機関は,供給者又はその他の者から当該審査登録機関に持ち込まれる異議申立て,苦情及

び紛争を定められた手順に従って処理しなければならない。

2.4.2

審査登録機関は,以下の事項を実施しなければならない。

a)

審査登録に関するすべての異議申立て,苦情及び紛争の記録,並びに修正処置の記録。

b)

適切な是正処置及び予防処置。

c)

実施した処置の文書化,及びそれら処置の有効性の評価。

第   審査登録に関する要求事項 

3.1

審査登録の申請

3.1.1

手順に関する情報

3.1.1.1

審査登録機関は,審査及び登録の手順の詳細な説明書,審査登録のための要求事項を記述した文

書,並びに登録供給者の権利及び義務を記述した文書を,2.1.7.1 に規定したとおりに最新状態に維持し,

申請者及び登録供給者に提供しなければならない。

3.1.1.2

審査登録機関は,供給者に対し以下の事項を要求しなければならない。

a)

審査登録のプログラムにかかわる該当規定に常に適合する。

b)

審査の実施に必要な準備をすべて行う。この準備には,当該審査登録機関が行う審査,サーベイラン

ス,再審査及び苦情の解決のために必要な,文書の調査並びにすべての場所への立ち入り,記録(内

部監査報告を含む。

)の閲覧及び供給者側との面接のための用意を含む。

c)

登録の対象となっている活動についてだけ登録されていることを表明する。

d)

授与された登録を当該審査登録機関の評価を損なうような使い方をせず,また,誤解を招く又は認め

た範囲を逸脱すると当該審査登録機関が考えるような登録に関する表明を行わない。

e)

どのように決定されようと登録の一時停止又は取消しを受けたら,登録を引用しているすべての宣

伝・広告を中止し,当該審査登録機関の要求どおりに登録文書を返却する。

f)

品質システムが適用規格又は他の規準文書に適合していることを示すためにだけ登録を使用し,当該

審査登録機関によって製品又はサービスが適格であると承認されたと思わせるようには登録を利用し

ない。

g)

登録文書,マーク,報告書及びそれらの一部分であっても,誤解を招くような方法では使用しないよ

うにする。

h)

文書,パンフレット又は宣伝・広告などの媒体で登録について触れる場合には,当該審査登録機関の

要求事項に従う。

3.1.1.3

申請された登録範囲が特定のプログラムに関係する場合は,申請者に対して必要な説明をしなけ

ればならない。

3.1.1.4

求められた場合には,申請に関する追加情報を申請者に提供しなければならない。

3.1.2

申請


10

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

3.1.2.1

審査登録機関は,申請者に対して,必要事項をすべて記入し権限をもった申請者代表が署名した

正式の申請書を提出するよう要求しなければならない。申請書又はその添付書には以下の事項が含まれて

いなければならない。

a)

希望する登録範囲の明確な記述。

b)

審査登録に関する要求事項を遵守し申請者の評価に必要なすべての情報を提供する旨の,申請者の同

意。

3.1.2.2

申請者は,実地での審査前に,少なくとも以下の情報を提供しなければならない。

a)

申請者の法人概要。すなわち,名称,所在地,法的地位並びに該当する場合は人的資源及び専門的資

源。

b)

品質システム及びその対象となる活動にかかわる一般情報。

c)

登録を希望するシステム並びに適用する規格又はその他の規準文書の記述。

d)

品質マニュアル及び要求のある場合には関連文書一式。

申請書類及び品質マニュアルの検討で得た情報は実地での審査の準備に使用できるが,適切な機密

保持を行わなければならない。

3.2

審査のための準備

3.2.1

審査登録機関は,以下の事項を確実に行うために,審査を始める前に審査登録に関する申請者の要

請内容の確認を行い,その記録を維持しなければならない。

a)

審査登録のための要求事項が,明確に規定され文書化され理解されている。

b)

審査登録機関と申請者との間に生じる理解の違いはすべて解消されている。

c)

審査登録機関は,申請登録範囲,申請者の業務実施場所及び特別な要請(例えば,申請者の使用言語)

に応じて審査登録サービスを実施する能力をもつ。

3.2.2

審査登録機関は,必要な準備作業の管理ができるように,審査活動の計画を作成しなければならな

い。

3.2.3

審査登録機関は,審査登録機関を代表して,申請者から収集した全資料を評価し審査を実施するの

に適格な審査チームを指名しなければならない。審査する範囲の専門家を助言者として審査チームに加え

てもよい。

3.2.4

審査登録機関は,審査を実施する審査チームメンバーの氏名を供給者に通知しなければならない。

この通知には,特定の審査員又は専門家の指名に対して異議申立てをする場合に必要となる情報を付し,

また,十分な予告期間をおくこと。

3.2.5

審査登録機関は,審査チームを正式に任命し,そのチームに適切な作業文書を与えなければならな

い。審査計画及び審査日については供給者と合意しなければならない。審査チームが実施すべき業務を明

確に定め,供給者にも通知しなければならない。この業務命令は,供給者の組織運営機構,方針及び手順

を調査し,かつ,これらが登録範囲に関するすべての要求事項を満足していることを確認し,さらに,こ

れらの手順が実施され,供給者の製品,プロセス又はサービスに対して信頼を与えるものであることを確

認するよう,審査チームに要求するものでなくてはならない。

3.3

審査

審査チームは,審査すると定めた範囲に含まれる供給者の品質システムを,適用されるすべての審査登

録の要求事項を基準として審査しなければならない。

3.4

審査報告


11

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

3.4.1

審査登録機関は,自らの必要性に合った報告の手順を採用してよいが,この手順は最小限,以下の

事項を確実なものとするものでなければならない。

a)

審査現場を離れる前に審査チームと供給者の経営管理者との間で会議をもち,その会議の場で,審査

チームが審査登録の要求事項に対する供給者の品質システムの適合性に関して書面又は口頭で特に重

要と思われる事項を示す。

また,審査チームが検出した事項及びその根拠について供給者に質問の機会を与える。

b)

審査チームが,すべての審査登録の要求事項に対する供給者の品質システムの適合性に関して検出し

た事項の報告書を当該審査登録機関に提出する。

c)

審査登録機関は,審査の結果に関する報告書を速やかに供給者に送付する。この報告書では,すべて

の審査登録の要求事項に適合するために是正すべき不適合を特定する。

d)

審査登録機関は,供給者に対し報告書への意見の提出を求め,また,審査時に明らかになった審査登

録の要求事項に対する不適合を是正するために実施した処置,又はある一定の期間内に実施を計画し

ている処置について書面による回答を求めなければならない。次に,審査登録機関は全面的又は部分

的な再審査が必要かどうか,又は処置に関する書面での回答をサーベイランス中に確認することで十

分と認められるかどうかについて,供給者に通知する。

e)

報告書は,少なくとも以下の事項を含まなければならない。

i)

審査の日付

ii)

報告書に責任をもつ者の氏名

iii)

審査を実施したすべての場所の名称及び所在地

iv)

審査した登録範囲又はその登録範囲を示す文書の参照(適用規格の参照を含む。

v)

不適合についての明確な記述を含む,審査登録の要求事項に対する供給者の品質システムの適合性

に関する意見,及び該当する場合には以前の審査結果との有益な比較。

vi)

終了時の会議で供給者に提示した情報との相違の説明。

3.4.2

審査登録機関が正式に承認した最終報告書が 3.4.1 c)及び e)で述べた報告書の内容と異なる場合に

は,前の報告書との差異に関する説明をつけて供給者に提出しなければならない。

最終報告書を作成する場合には,以下の事項を考慮しなければならない。

a)

面談した供給者側職員の資格,経験及び権限。

b)

品質システムに対する信頼を与えるために供給者が採用している内部の組織及び手順の適切性。

c)

明らかになった不適合を是正するために供給者がとった処置。これには,該当する場合には,以前の

審査で明らかになった不適合についての処置も含む。

3.5

登録に関する決定

3.5.1

供給者の品質システムを登録するか否かの決定は,審査登録プロセスで収集した情報及び他の関連

情報に基づいて,当該審査登録機関が行われなければならない。登録の決定を下す者は,当該審査に参加

した者であってはならない。

3.5.2

審査登録機関は,登録の授与,維持,拡大,縮小,一時停止又は取消しを行う権限を外部の個人又

は機関に委譲してはならない。

3.5.3

審査登録機関は,品質システムを登録する各供給者に対し,権限を与えられた者が署名した,例え

ば,書簡又は証明書のような登録文書を交付しなければならない。これらの文書では,以下の事項を記載

することによって,供給者及び登録の対象となる各事業所を特定しなければならない。

a)

名称及び所在地。


12

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

b)

以下の事項を含む,授与された登録範囲。

i)

品質システムを審査登録するに当たって,基準とした品質システム規格及び該当する場合は,その

他の規準文書。

ii)

製品,プロセス又はサービスの分類。

iii)

該当する場合は,供給する製品に対する規制要求事項,製品規格又はその他の規準文書。

c)

登録の発効日付及び有効期間。

3.5.4

既に授与した登録に対する登録範囲の変更申請は,当該審査登録機関が処理しなければならない。

審査登録機関は,範囲を変更して登録を授与すべきか否かを決めるために,どのような審査手順が適切で

あるかを決定し,その手順に従って実行しなければならない。

3.6

サーベイランス及び再審査の手順

3.6.1

審査登録機関は,品質システムを登録した供給者が審査登録の要求事項に引き続き適合しているこ

とを検証するのに妥当な間隔で,定期的なサーベイランス及び再審査を実施しなければならない。

備考  定期的なサーベイランスの間隔が 1 年を超えると,多くの場合,この条項の要求事項を満たす

とは考えられない。

3.6.2

サーベイランス及び再審査の手順は,この規格に規定された供給者の品質システムの審査に関する

手順と整合するものでなければならない。

3.7

登録証及びロゴの使用

3.7.1

審査登録機関は,品質システム登録のマークやロゴの独占使用権及び表示を適切に管理しなければ

ならない。

3.7.2

審査登録機関が品質システムが登録されていることを示すためにシンボル又はロゴを使用する権

利を与えたときには,供給者は,指定されたシンボル又はロゴを,審査登録機関が書面で承諾した方式で

だけ使用することができる。このシンボル又はロゴは,製品それ自体に付けたり,製品の適合性を示すと

解釈されるような方法で使用させてはならない。

3.7.3

審査登録機関は,宣伝,カタログなどにおける,審査登録システムについての不正確な言及,又は

登録証及びロゴの誤解を招くような使用に対して,相応の処置をとらなければならない。

備考  このような処置には,是正処置,登録証の取消し,違反の公表,及び必要に応じて他の法的手

段をとることが含まれる。

3.8

供給者に対する苦情の記録の閲覧

審査登録機関は,品質システムを登録している,各供給者に対して,品質システム規格又は他の規準文

書に従ってすべての苦情及び是正処置を記録し,当該審査登録機関が必要に応じて利用できるようにする

ことを要求しなければならない。


13

Z 9362-1996 (ISO/IEC GUIDE 62 : 1996)

附属書 A  参考規格

原ガイドの 2.References に掲げられていて,この規格の 1.2 の引用規格に規定されていない規格を以下に

示す。

JIS Z 9900-1994

  品質管理及び品質保証の規格−選択及び使用の指針

ISO 9000-2 : 1993

  Quality management and quality assurance standards−Part 2 : Generic guidelines for the

application of ISO 9001ISO 9002andISO 9003

ISO 9000-3 : 1991

  Quality management and quality assurance standards−Part 3 : Guidelines for the application

of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software

ISO 9000-4 : 1993

  Quality management and quality assurance standards−Part 4 : Guide to dependability

programme management

JIS Z 9904-1994

  品質管理及び品質システムの要素−指針

ISO 9004-2 : 1991

  Quality management and quality system elements−Part 2 : Guidelines for services

ISO 9004-3 : 1993

  Quality management and quality system elements−Part 3 : Guidelines for processed

materials

ISO 9004-4 : 1993

  Quality management and quality system elements−Part 4 : Guidelines for quality

improvement

ISO 10005 : 1995

  Quality management and quality system elements−Part 5 : Guidelines for quality plans

ISO 10007 : 1995

  Quality management and quality system elements−Part 7 : Guidelines for configuration

management

JIS Z 9911-3-1996

  品質システムの監査の指針−第 3 部:監査プログラムの管理

ISO 10012-1 : 1992

  Quality assurance requirements for measuring equipment − Part 1 : Metrological

confirmation system for measuring equipment

ISO 10013 : 1995

  Guidelines for developing quality manuals

備考  JIS Z 9900JIS Z 9904 及び JIS Z 9911-3 は,それぞれ ISO 9000-1ISO 9004-1 及び ISO 11011-3

と一致している。