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Z 4930

:2011

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

3.1

  線骨密度測定装置に関わる用語

1

3.2

  線骨密度測定装置の出力データに関わる用語

1

3.3

  測定対象に関わる用語 

2

4

  試験別ファントム種類 

2

5

  仕様

3

5.1

  外観

3

5.2

  寸法

3

5.3

  骨密度計算値 

3

5.4

  骨密度均一性 

3

6

  構造,寸法及び材料

3

6.1

  再現性・直線性試験に用いるファントム 

3

6.2

  均一性試験に用いるファントム

7

6.3

  体厚依存性試験に用いるファントム 

8

6.4

  ベッド面からの高さ依存性試験に用いるファントム 

10

7

  試験

11

7.1

  環境条件 

11

7.2

  試験項目 

11

7.3

  試験方法 

11

8

  検査

12

9

  表示

12

10

  取扱説明書及び試験成績書 

12

附属書 A(参考)線骨密度測定装置の性能評価試験方法例 

13


Z 4930

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像

医療システム工業会(JIRA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規

格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改

正した日本工業規格である。これによって,JIS Z 4930:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 Z

4930

:2011

X

線骨密度測定装置用性能評価ファントム

Phantoms for performance evaluation of X-ray bone densitometer

適用範囲 

この規格は,テーブルタイプ及び末しょう(梢)骨タイプ X

線骨密度測定装置の性能を評価するための

ファントム(以下,ファントムという。)について規定する。

注記 1  その評価手順については,附属書 A(参考)に示す。

注記 2  この規格では,本文中の太字は,この規格及び JIS Z 4005 で定義した用語である。この規格

及び JIS Z 4005 で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用されず意味は

文脈に沿って解釈する。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS Z 4005

  医用放射線用語

JIS Z 8103

  計測用語

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005 及び JIS Z 8103 によるほか,次による。

3.1 X

線骨密度測定装置に関わる用語 

3.1.1

X

線骨密度測定装置

1

種又は 2 種のエネルギーの X 線光子束の減弱を測定することによって,人体の

骨密度の定量を行う測

定装置。

注記  同義語:骨塩定量分析 X 線装置又は X 線骨塩定量分析装置。

3.2 X

線骨密度測定装置の出力データに関わる用語 

3.2.1

骨面積

測定対象範囲を X 線によって投影した骨の面積(単位:cm

2

3.2.2

骨密度(BMD

測定対象範囲となる骨の中に含まれる単位

骨面積当たりの無機成分の質量(単位:g/cm

2

又は mg/cm

2

注記 1  単位体積当たりの無機成分の質量で表してもよい(その場合の単位:g/cm

3

又は mg/cm

3


2

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:2011

   

注記 2 BMD:Bone Mineral Density

3.3 

測定対象に関わる用語 

3.3.1

軟組織

骨以外の体内成分(歯を除く。

3.3.2

体厚

骨と

軟組織とを合わせた厚さ。

注記  く(躯)幹骨などの測定においては,骨密度測定値に影響を与える場合がある。

3.3.3

骨等価物質

X

線吸収が骨と等価な組織等価物。

例  ヒドロキシアパタイト  英名:Hydroxyapatite  CAS No. 1306-06-5

3.3.4

軟組織等価物質

X

線吸収が

軟組織と等価な組織等価物。

例  ウレタン樹脂

試験別ファントム種類 

再現性・直線性試験,均一性試験,

体厚依存性試験及びベッド面からの高さ依存性試験に用いるファン

トムの種類は,表 1,表 及び表 による。

表 1−テーブルタイプ用ファントム  の種類

種類

用途

テーブルタイプ用

ファントム  T-1

骨密度測定値の再現性及び直線性試験を目的とするもの

図 参照)。

テーブルタイプ用均一性

ファントム  T-2

骨密度測定値の均一性試験を目的とするもの(図 参照)。

テーブルタイプ用板状

ファントム  T-3

骨密度測定値の体厚依存性試験を目的とするもの(図 

図 参照)。T-1 ファントムと組み合わせて使用する。

テーブルタイプ用

ファントム台  T-4

骨密度測定値のベッド面からの高さ依存性試験を目的とす
るもの(

図 及び図 参照)。T-1 ファントムと組み合わせ

て使用する。

注記  テーブルタイプ用ファントムは,主に腰つい(椎),大たい(腿)骨及び全身を測定する 線骨密度測定装置

などに用いる。 

表 2−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PF の種類

種類

用途

高濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-1

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2

低濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-3

図 に示す形状で,骨密度測定値の再現性及び直線性試験
を目的とするもの。

ファントムの形状に適した装置測定部

の構造をもつ X

線骨密度測定装置に用いる。例えば,前腕

骨用 X 線骨密度測定装置など。


3

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表 3−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PH の種類

種類

用途

高濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH-1

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH-2

低濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH-3

図 に示す形状で,骨密度測定値の再現性及び直線性試験
を目的とするもの。

ファントムの形状に適した装置測定部

の構造をもつ X

線骨密度測定装置に用いる。例えば,しょ

う(踵)骨用 X 線骨密度測定装置など。

仕様 

5.1 

外観 

7.3.1

の方法で試験したとき,壁面及び接着部の平滑性が保たれ,著しい変形,きず,泡及びひび割れが

あってはならない。

5.2 

寸法 

7.3.2

の方法で試験したとき,6.16.4 に適合しなければならない。

5.3 

骨密度計算値 

7.3.3

の方法で試験したとき,

表 及び表 に適合しなければならない。

5.4 

骨密度均一性 

7.3.4

の方法で試験したとき,

骨等価物質材の密度が平均値に対して±0.5 %以内でなければならない。

各関心領域に気泡があってはならない。

構造,寸法及び材料 

6.1 

再現性・直線性試験に用いるファントム 

6.1.1 

テーブルタイプ用ファントム  T-1 

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。


4

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表 4−テーブルタイプ用ファントム  T-1 及び末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PF の仕様

仕様

末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF

項目

テーブルタイプ

ファントム

T-1

低 濃 度 末 し ょ う
(梢)骨タイプ用
ファントム  PF-1

中 濃 度 末 し ょ う
(梢)骨タイプ用
ファントム  PF-2

高 濃 度 末 し ょ う
(梢)骨タイプ用
ファントム  PF-3

形状

円筒形

円筒形

骨密度  g/cm

2

0.70

±0.01 0.30±0.01

数 1

2

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ50±0.2)×(30

±0.2)

(

φ 15 ± 0.2) × (90

±0.2)

低 濃 度
骨 等 価
物質

a)

骨面積  cm

2

 15.0

±0.2 13.5±0.2

形状

円筒形

円筒形

骨密度  g/cm

2

1.00

±0.01

− 0.60±0.01

数 1

− 2

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ50±0.2)×(30

±0.2)

(

φ 15 ± 0.2) × (90

±0.2)

中 濃 度
骨 等 価
物質

a)

骨面積  cm

2

 15.0

±0.2

− 13.5±0.2

形状

円筒形

円筒形

骨密度  g/cm

2

1.30

±0.01

− 0.90±0.01

数 1

− 2

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ50±0.2)×(30

±0.2)

(

φ 15 ± 0.2) × (90

±0.2)

骨等価物質

a)

︵ヒドロキシアパ

タイト︶

高 濃 度
骨 等 価
物質

a)

骨面積  cm

2

 15.0

±0.2

− 13.5±0.2

軟組織等価物
質(ウレタン
樹脂)

ファントム厚  mm 150±1 40±1 40±1 40±1

−  X

線骨密度測定装置の再現性試験には,次の骨等価物質を使用する。 
テーブルタイプ用

ファントム  T-1:低濃度,中濃度及び高濃度の全ての骨等価物質

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2:中濃度の 2 本の骨等価物質

−  X

線骨密度測定装置の直線性試験には,低濃度,中濃度及び高濃度の各々の骨等価物質を個別に使用する。

a)

骨等価物質のヒドロキシアパタイトは,粉末状のもので,樹脂中に混ぜて濃度を調整する。


5

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:2011

単位  mm

図 1−テーブルタイプ用ファントム  T-1 の構造

6.1.2 

末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PF 

末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。

単位  mm

図 2−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PF の構造


6

Z 4930

:2011

   

6.1.3 

末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PH 

末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。

表 5−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PH の仕様

仕様

項目

低濃度末しょう(梢)

骨タイプ用

ファント

ム  PH-1

中濃度末しょう(梢)

骨タイプ用

ファント

ム  PH-2

高濃度末しょう(梢)

骨タイプ用

ファント

ム  PH-3

形状

円筒形

骨密度  g/cm

2

0.20

±0.01

数 1

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ 30 ± 0.2) × (50 ±

0.2)

低濃度 
骨等価物質

a)

骨面積  cm

2

 15.0

±0.2

形状

円筒形

骨密度  g/cm

2

− 0.40±0.01

− 1

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ 30 ± 0.2) × (50 ±

0.2)

中濃度 
骨等価物質

a)

骨面積  cm

2

− 15.0±0.2

形状

円筒形

骨密度  g/cm

2

− 0.60±0.01

− 1

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ 30 ± 0.2) × (50 ±

0.2)

骨等価物質

a)

︵ヒドロキシアパ

タイト︶

高濃度 
骨等価物質

a)

骨面積  cm

2

− 15.0±0.2

軟組織等価物質 
(ウレタン樹脂)

ファントム厚  mm 40±1 40±1 40±1

−  X

線骨密度測定装置の再現性試験には,中濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PH-2 の骨等価物質を使

用する。

−  X

線骨密度測定装置の直線性試験には,低濃度,中濃度及び高濃度の各々の骨等価物質を個別に使用する。

a)

骨等価物質のヒドロキシアパタイトは,粉末状のもので,樹脂中に混ぜて濃度を調整する。


7

Z 4930

:2011

単位  mm

図 3−末しょう(梢)骨タイプ用ファントム  PH の構造

6.2 

均一性試験に用いるファントム 

6.2.1 

テーブルタイプ用均一性ファントム  T-2 

テーブルタイプ用均一性

ファントム  T-2 の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。

表 6−テーブルタイプ用均一性ファントム  T-2 の仕様

項目

仕様

形状

円筒形

骨密度  g/cm

2

1.00

±0.01

数 1

寸法(外径×長さ)

mm

(

φ35±0.2)×(130±0.2)

骨等価物質

a)

(ヒドロキシアパ
タイト)

骨面積  cm

2

 45.5

±0.4

軟組織等価物質 
(ウレタン樹脂)

ファントム厚  mm 150±1

a)

骨等価物質のヒドロキシアパタイトは,粉末状のもので,樹脂中に混ぜて濃度を調整す
る。


8

Z 4930

:2011

   

単位  mm

図 4−テーブルタイプ用均一性ファントム  T-2 の構造

6.3 

体厚依存性試験に用いるファントム 

6.3.1 

テーブルタイプ用ファントム  T-1 

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。

6.3.2 

テーブルタイプ用板状ファントム  T-3 

テーブルタイプ用板状

ファントム  T-3 の構造,寸法及び材料は,表 7,図 及び図 による。

表 7−テーブルタイプ用板状ファントム  T-3 の仕様

項目

仕様

形状

板状であって,テーブルタイプ用

ファントム  T-1 を

含む全

ファントム厚をベッド面からの距離を変化さ

せることなく

体厚を変更できる。

軟組織等価物
質(ウレタン
樹脂)

ファントム厚  mm

50

±1 及び 100±1 の 2 種類

X

線骨密度測定装置の体厚依存性試験においては,テーブルタイプ用板ファントム  T-3 を

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 の上部に配置する。


9

Z 4930

:2011

単位  mm

図 5−テーブルタイプ用板状ファントム  T-350)の構造

単位  mm

図 6−テーブルタイプ用板状ファントム  T-3100)の構造


10

Z 4930

:2011

   

6.4 

ベッド面からの高さ依存性試験に用いるファントム 

6.4.1 

テーブルタイプ用ファントム  T-1 

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 の構造,寸法及び材料は,表 及び図 による。

6.4.2 

テーブルタイプ用ファントム台  T-4 

テーブルタイプ用

ファントム台  T-4 の構造,寸法及び材料は,表 8,図 及び図 による。

表 8−テーブルタイプ用ファントム台  T-4 の仕様

項目

仕様

形状

升状であって,

ファントム厚を変化させることなくテ

ーブルタイプ用

ファントム  T-1 のベッド面からの距

離が変化するもの。

仕様

ファントム台厚  mm

25

±1 及び 50±1 の 2 種類

X

線骨密度測定装置のベッド面からの高さ依存性試験においては,テーブルタイプ用ファ

ントム台  T-4 をテーブルタイプ用ファントム  T-1 の下部に配置する。

単位  mm

図 7−テーブルタイプ用ファントム台  T-425)の構造


11

Z 4930

:2011

単位  mm

図 8−テーブルタイプ用ファントム台  T-450)の構造

試験 

7.1 

環境条件 

環境条件は,JIS T 0601-1 の 4.(試験に関する一般的要求事項)による。

7.2 

試験項目 

試験項目は,外観試験,寸法及び形状試験,

骨密度計算値試験及び骨密度均一性試験とする。

7.3 

試験方法 

7.3.1 

外観試験 

全ての

ファントムの壁面及び接着部の平滑性並びに変形,きず,泡及びひび割れの有無について目視で

調べる。

ファントムを構成する素材が,表 1∼表 に示す素材材料に適合するか調査する。

7.3.2 

寸法及び形状試験 

計量法に規定する検定に合格し定期校正を受けた寸法測定用具を用いて測定し,箇条 に適合するかど

うか調べる。

7.3.3 

骨密度計算値試験 

骨密度計算値試験の方法は,次による。

a)  7.3.2

の寸法及び形状試験で得られた寸法を用いて

骨面積を計算する。

b)

材料混ぜ合わせに先立って,ヒドロキシアパタイトの密度及びエポキシ樹脂の密度を,それぞれの製

造業者のデータによって確認する。

例  ヒドロキシアパタイトの密度(固形 20  ℃) 2.70

g/cm

3

エポキシ樹脂の密度(主剤・硬化剤の両方)

(20  ℃) 1.18

g/cm

3

c)

規定する

骨密度に相当するヒドロキシアパタイトの量を計算し,ヒドロキシアパタイトとエポキシ樹

脂との混合比を計算する。

例  テーブルタイプ用ファントム  T-2:骨密度:1.00 g/cm

2

  ヒドロキシアパタイトの密度:0.71

g/cm

3


12

Z 4930

:2011

   

d)  c)

から

骨等価物質に仕上げたときのヒドロキシアパタイトの密度(g/cm

3

)を計算する。

e)

7.3.2

の測定値から

骨等価物質の体積を求め,これにヒドロキシアパタイトの密度を乗じ,骨面積で除

して

骨密度(g/cm

2

)を求める。

f)

e)

で求めた

骨密度が,表 4,表 及び表 に適合するかどうかを調べる。

7.3.4 

骨密度均一性試験 

骨密度均一性試験は,次による。

a)

切出し加工時に発生した同一ロットの

骨等価物質材 5 個以上について,計量法に規定する検定に合格

し定期校正を受けた質量測定器で個々に質量を測定する。

b)

外形寸法は,計量法に規定する検定に合格し,かつ,定期校正を受けた寸法測定用具を用いて測定し,

体積を求める。

c)

a)

の試験片の質量を b)  で求めたそれぞれの試験片の体積で除すことによって,5 個以上の各試験片

の密度をそれぞれ計算する。

d)  X

線透過法(透視又は撮影)を用いて

骨等価物質内に気泡が存在しないことを目視で確認する。

e)

c)

及び d)  の結果が,5.4 に適合するかどうか調べる。

検査 

検査は,外観検査,寸法検査,

骨密度計算値検査及び骨密度均一性検査について,箇条 によって行い,

その結果並びに箇条 及び箇条 それぞれへの適合性を試験成績書として記録しなければならない。

表示 

ファントムには,見やすい場所に消えにくい方法で,少なくとも次を表示しなければならない。

a)

名称及び形名(名称:

表 1∼表 に示した名称,形名:製造業者が定める形名)

b)

製造番号

c)

製造年月又はその略号

d)

製造業者名又はその略号

10 

取扱説明書及び試験成績書 

ファントムには,少なくとも次の事項を記載した取扱説明書及び試験成績書を添付しなければならない。

a)

材料名

b)

寸法

c)

容積及び質量

d)

骨密度計算値(小数点以下第 2 位まで)

e)

保管方法

f)

取扱方法

g)

取扱上の注意事項


13

Z 4930

:2011

附属書 A

(参考)

X

線骨密度測定装置の性能評価試験方法例

A.1

  使用するファントム

X

線骨密度測定装置の性能評価試験には,表 4∼表 及び/又は表 で規定した 線骨密度測定装置用

性能評価

ファントムを用いる。

A.2

  線骨密度測定装置の性能評価試験方法

製造業者の定める機器の操作手順によって被試験機器を作動させ,次の方法によって各性能評価試験を

実施する。

A.2.1

  再現性試験

A.2.1.1

  同時再現性試験

注記  同時再現性試験とは,被試験機器による複数回の走査の間,ファントムの配置を変更すること

なく,同一日内に走査及び

骨密度解析を行い,被試験機器による骨密度測定値の同一日内の再

現性を試験することをいう。

A.2.1.1.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置又は末しょう(梢)骨タイプの 線骨密度測定装置に適用する。

A.2.1.1.2

  試験方法

試験方法は,次による。

a) 

ファントムの配置  被試験機器のタイプ別に応じ,表 のテーブルタイプ用ファントム  T-1,中濃度

末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2 又は表 の中濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム

PH-2

のいずれかを,被試験機器の測定位置に配置する。

b) 

ファントムを用いた走査  次の条件下で 10 回以上の走査を行う。

1)

走査は,同一日内に行う。

2) 10

回以上の連続走査の間,

ファントムの配置は変更しない。

c) 

骨密度の解析  ファントム中の骨等価物質に対して,関心領域を次のように設定して骨密度を解析す

る。

1)

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 を用いた骨密度解析に当たっては,ファントムに含まれる低濃

度,中濃度及び高濃度の 3 種の

骨等価物質の全域に関心領域を設定する。

2)

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2 の骨密度解析に当たっては,ファントムに含ま

れる 2 本の

骨等価物質の各々に 1.5 cm

2

,計 3.0 cm

2

の関心領域を設定する。

3)

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH-2 の骨密度解析に当たっては,ファントムに含ま

れる

骨等価物質の全域に関心領域を設定する。ただし,関心領域の設定に制約のある 線骨密度測

定装置については,その 線骨密度測定装置固有の関心領域を用いてもよい。

d) 

性能の評価  次の式によって,同一日内の骨密度の変動係数を算出する。

(

)

100

/

1

2

i

×

=

x

n

x

x

C


14

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:2011

   

ここに,

C

:  変動係数(%)標準偏差と平均との比

x

i

:  同一日内の

骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

:  同一日内の

骨密度の平均値(g/cm

2

又は mg/cm

2

n

:  走査の数(≧10)

A.2.1.2

  日差再現性試験

注記  日差再現性試験とは,被試験機器による複数回の走査に当たって,毎回異なる日を測定日とし

て走査及び

骨密度解析を行い,被試験機器の骨密度測定値の測定日間の再現性を試験すること

をいう。

A.2.1.2.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置又は末しょう(梢)骨タイプの 線骨密度測定装置に適用する。

A.2.1.2.2

  試験方法

試験方法は,次による。

a) 

ファントムの配置  被試験機器のタイプ別に応じ,表 のテーブルタイプ用ファントム  T-1,中濃度

末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2 及び表 の中濃度末しょう(梢)骨タイプ用ファントム

PH-2

のいずれかを,被試験機器の測定位置に配置する。

b) 

ファントムを用いた走査  次の条件下で 10 回以上の走査を行う。

1)

  1

日の走査回数は 1 回だけとする。

2)

走査日は毎回異なる日とする。

c) 

骨密度の解析  ファントム中の骨等価物質に対して,関心領域を次のように設定して骨密度を解析す

る。

1)

テーブルタイプ用

ファントム  T-1 を用いた骨密度解析に当たっては,ファントムに含まれる低濃

度,中濃度及び高濃度の 3 種の

骨等価物質の全域に関心領域を設定する。

2)

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-2 の骨密度解析に当たっては,ファントムに含ま

れる 2 本の

骨等価物質の各々に 1.5 cm

2

,計 3.0 cm

2

の関心領域を設定する。

3)

中濃度末しょう(梢)骨タイプ用

ファントム  PH-2 の骨密度解析に当たっては,ファントムに含ま

れる

骨等価物質の全域に関心領域を設定する。ただし,関心領域の設定に制約のある 線骨密度測

定装置については,その 線骨密度測定装置固有の関心領域を用いてもよい。

d) 

性能の評価  次の式によって,測定日間の骨密度の変動係数を算出する。

(

)

100

/

1

2

i

×

=

x

n

x

x

C

ここに,

C

:  変動係数(%)標準偏差と平均との比

x

i

:  各測定日の

骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

:  各測定日の

骨密度の平均値(g/cm

2

又は mg/cm

2

n

:  走査又は測定日の数(≧10)

A.2.2

  直線性試験

A.2.2.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置又は末しょう(梢)骨タイプの 線骨密度測定装置に適用する。


15

Z 4930

:2011

A.2.2.2

  試験方法

試験方法は,次による。

a) 

ファントムの配置  被試験機器のタイプ別に応じ,表 のテーブルタイプ用ファントム  T-1,末しょ

う(梢)骨タイプ用

ファントム  PF-1,PF-2 及び PF-3 又は表 の末しょう(梢)骨タイプ用ファン

トム  PH-1,PH-2 及び PH-3 から適合するファントムを選定し,被試験機器の測定位置に配置する。

b) 

ファントムを用いた走査  各々のファントムを 3 回以上走査する。

c) 

骨密度の解析  ファントム中の 3 種の濃度の骨等価物質ごとに関心領域を設定して骨密度を解析し,

同一濃度の

骨等価物質ごとに骨密度の平均値を算出する。

d) 

性能の評価  次の式によって,ファントム中の各骨等価物質の骨密度の測定値及び c)  から得られた

平均

骨密度から両者の相関係数を算出する。

(

)(

)

(

) (

)

=

2

i

2

i

i

i

y

y

x

x

y

y

x

x

R

ここに,

R

相関係数

x

i

各濃度の

骨等価物質の骨密度の測定値(g/cm

2

又は mg/cm

2

y

i

各濃度の

骨等価物質の平均骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

各濃度の

骨等価物質の骨密度の測定値の平均値(g/cm

2

又は

mg/cm

2

y

各濃度の

骨等価物質の平均骨密度の平均値(g/cm

2

又は mg/cm

2

A.2.3

  均一性試験

A.2.3.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置に適用する。

A.2.3.2

  試験方法

a) 

ファントムの配置  表 のテーブルタイプ用均一性ファントム  T-2 を被試験機器の測定位置に配置

する。

b) 

ファントムを用いた走査  被試験機器の最大測定範囲に従い,ファントムを 3 回以上走査する。

c) 

骨密度の解析  ファントム中の骨等価物質を,最大 4 cm×4 cm の小領域に分割するように関心領域を

設定し,各々の小領域内で

骨密度を解析する。さらに,小領域ごとに骨密度の平均値を算出する。

d) 

性能の評価  次の式によって,各小領域間の平均骨密度の変動係数を算出する。

(

)

100

/

1

2

i

×

=

x

n

x

x

C

ここに,

C

変動係数(%)標準偏差と平均との比

x

i

各小領域内の平均

骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

各小領域内の平均

骨密度の平均値(g/cm

2

又は mg/cm

2

n

小領域の数

A.2.4

  体厚依存性試験

A.2.4.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置に適用する。


16

Z 4930

:2011

   

A.2.4.2

  試験方法

試験方法は,次による。

a) 

ファントムの配置  表 のテーブルタイプ用ファントム  T-1 の上部に表 のテーブルタイプ用板状

ファントム  T-3 を載せ,両者を一体として被試験機器の測定位置に配置する。テーブルタイプ用板

ファントム  T-3 は,テーブルタイプ用ファントム  T-1 を含めた全体的厚み(高さ)が次の 3 種の

いずれかとなるように厚みを選択する。

1)

ファントム厚  150 mm(テーブルタイプ用板状ファントム  T-3 を使用しない。)

2)

ファントム厚  200 mm[テーブルタイプ用板状ファントム  T-3(50 mm 厚)を載せる。]

3)

ファントム厚  250 mm[テーブルタイプ用板状ファントム  T-3(100 mm 厚)を載せる。]

b) 

ファントムを用いた走査  a)  の各々のファントムの組合せにおいて,3 回以上走査を行う。

c) 

骨密度の解析  a)  の各々のファントムの組合せにおいて,テーブルタイプ用ファントム  T-1 内に含

まれる低濃度,

中濃度及び高濃度の 3 種の

骨等価物質の全域に関心領域を設定して骨密度を解析する。

さらに各

ファントム厚ごとに骨密度の平均値を算出する。

d) 

性能評価  次の式によって,a)  の 1)3)  で得た 3 種のファントム厚での平均骨密度の変動係数を算

出する。

(

)

100

/

1

2

i

×

=

x

n

x

x

C

ここに,

C

変動係数(%)標準偏差と平均との比

x

i

ファントム厚での平均骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

ファントム厚での平均骨密度の平均値(g/cm

2

又は mg/cm

2

n

ファントム厚の種類の数(=3)

A.2.5

  ベッド面からの高さ依存性試験

A.2.5.1

  適用範囲

テーブルタイプの X

線骨密度測定装置に適用する。

A.2.5.1.1

  試験方法

試験方法は,次による。

a) 

ファントムの配置  表 のテーブルタイプ用ファントム  T-1 の下に表 のテーブルタイプ用ファン

トム台  T-4 を置き,両者を一体として被試験機器の測定位置に配置する。テーブルタイプ用ファン

トム台  T-4 は,テーブルタイプ用ファントム  T-1 の被試験機器のベッド面からの高さが次の 3 種の

いずれかとなるように台の高さを選択する。

−  ベッド面からの高さ  0 mm(テーブルタイプ用

ファントム台  T-4 は使用しない。)

−  ベッド面からの高さ  25 mm[テーブルタイプ用

ファントム台  T-4(25 mm 厚)の高さの物を挿入

する。

−  ベッド面からの高さ  50 mm[テーブルタイプ用

ファントム台  T-4(50 mm 厚)の高さの物を挿入

する。

b) 

ファントムを用いた走査  a)  の各々のファントムの組合せにおいて,3 回以上走査を行う。

c) 

骨密度の解析  a)  の各々のファントムの組合せにおいて,テーブルタイプ用ファントム  T-1 内に含

まれる低濃度,

中濃度及び高濃度の 3 種の

骨等価物質の全域に関心領域を設定して骨密度を解析する。


17

Z 4930

:2011

さらに,各ベッド面からの高さごとに

骨密度の平均値を算出する。

d) 

性能の評価  次の式によって,a)  の 1)3)  で得られる 3 種のベッド面からの高さでの平均骨密度の

変動係数を算出する。

(

)

100

/

1

2

i

×

=

x

n

x

x

C

ここに,

C

変動係数(%)標準偏差と平均との比

x

i

各ベッド面からの高さでの平均

骨密度(g/cm

2

又は mg/cm

2

x

各ベッド面からの高さでの平均

骨密度の平均値(g/cm

2

又は

mg/cm

2

n

ベッド面からの高さの種類の数(=3)