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Z 4918

:2009

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  種類

2

5

  呼び及び光輝面の寸法

2

5.1

  一般固定形

2

5.2

  高輝度固定形及び高輝度可変形

2

6

  性能

3

7

  構造

3

7.1

  材料

3

7.2

  光源

3

7.3

  光源の交換及び清掃

3

7.4

  フィルムクリップ

3

8

  試験

3

8.1

  試験環境条件

3

8.2

  試験器具

4

8.3

  試験方法

4

9

  検査

6

10

  表示

6

11

  附属文書

6

附属書 A(規定)JIS T 0601-1 のシャウカステンへの適用

7


Z 4918

:2009

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像

医療システム工業会(JIRA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した

日本工業規格である。

これによって,JIS Z 4918:1995 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確

認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Z

4918

:2009

シャウカステン

Illuminators for medical films

1

適用範囲

この規格は,医療用画像診断のためのシャウカステンについて規定する。

注記  シャウカステンは,医用フィルム観察器ともいう。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 7601

  蛍光ランプ(一般照明用)

JIS C 7614:1993

  照明の場における輝度測定方法

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1-2:2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁

両立性−要求事項及び試験

JIS Z 4004

  医用放射線機器図記号

JIS Z 4005

  医用放射線用語

JIS Z 8113

  照明用語

3

  用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1JIS Z 4005 及び JIS Z 8113 によるほか,次による。

3.1

シャウカステン(医用フィルム観察器)

光源に蛍光ランプ又は冷陰極管を用いて,フィルムに撮影された医用画像を観察する器具。

3.2

光輝面

透過写真の観察のため,観察器内部の光源からの光を透過している面(JIS Z 4561 参照)

3.3

観察面

光輝面の全部又は一部分をマスクを用いて光の透過を制限した医用フィルムの観察に供する面。

3.4

フィルムクリップ

フィルムを観察面に固定する器具。


2

Z 4918

:2009

4

種類

シャウカステンの種類は,次による。

a)

設置方式  設置方式による種類は,表 による。

表 1−設置方式の種類

設置方式

使用方法

卓上形

机上などに設置して使用するもの

壁掛形

壁面に設置して使用するもの

架台形

移動又は固定の架台に設置して使用するもの

埋込み形

壁面内に埋込んで使用するもの

b)

輝度の可変機能の有無  光輝面の中央の輝度による種類は,表 による。

表 2−光輝面の中央の輝度による種類

単位  cd/m

2

種類

可変機能の有無

輝度

一般固定形

なし 3

000

以上

高輝度固定形

なし 9

000

以上

高輝度可変形

あり

最大輝度 9 000 以上

5

呼び及び光輝面の寸法

5.1

一般固定形

一般固定形の呼びによる光輝面の寸法は,

表 による。

表 3−一般固定形の呼び及び光輝面の寸法

単位  mm

呼び

35

×43

(半切判)

432

±10

(356 の整数倍)

35

×35

(大角判)

356

±10

(356 の整数倍)

5.2

高輝度固定形及び高輝度可変形

高輝度固定形及び高輝度可変形の呼びによる光輝面の寸法は,

表 による。

+10

0

+10

0


3

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表 4−高輝度固定形及び高輝度可変形の呼び及び光輝面の寸法

単位  mm

呼び

18

×24 cm 判 240

(180 の整数倍)

B4

判 257

(364 の整数倍)

大四ツ切判 279  (356 の整数倍)

六ツ切判 254 (203 の整数倍)

6

性能

シャウカステンの性能は,次による。

なお,試験は,電源に接続してから行う。

a)

繰返し点灯  8.3.1 によって試験をしたとき,著しい点灯遅れ,その他の異常があってはならない。

b)

光輝面の輝度  8.3.2 によって試験をしたとき,表 の分類ごとに区別した光輝面の中央の輝度に適合

しなければならない。

c)

光輝面の光の拡散性

1)

一般固定形  8.3.3 a)  によって試験をしたとき,拡散性を示す評価値 S1 が 0.9 以上でなければなら

ない。

2)

高輝度固定形及び高輝度可変形  8.3.3 b)  によって試験をしたとき,拡散性を示す評価値 S2 が 0.9

以上でなければならない。

d)

光輝面の輝度の均一性  8.3.4 によって試験したとき,均一性を示す評価値 が 0.5 以上でなければな

らない。

e)

フリッカ  8.3.5 によって試験をしたとき,点灯中に観察に支障がある光源のちらつきがあってはなら

ない。

f)

安全性に関する事項  JIS T 0601-1 の該当する事項(附属書 参照)に適合しなければならない。

7

構造

7.1

材料

通常の使用状態において,容易に変形又は腐食しない材料を用いる。

7.2

光源

シャウカステンに使用する光源は,JIS C 7601 に規定した蛍光ランプ又は同等以上の明るさをもつ蛍光

ランプ,若しくは冷陰極管であり,その光源色は昼光色,白色又は昼白色でなければならない。

7.3

光源の交換及び清掃

冷陰極管を使っているものを除き,容易に光源の清掃及び蛍光ランプの交換ができる構造とする。

7.4

フィルムクリップ

フィルムの着脱が容易で,かつ,確実に保持できる構造とする。

8

試験

8.1

試験環境条件

表 A.1 の 4.5 及び 4.6 による。

0

−20

0

−20

0

−20

0

−20

0

−25

0

−25

0

−25

0

−25


4

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8.2

試験器具

8.2.1

輝度計

輝度計は,次による。

a)

レフレックスビューワ形(反射光形)を使用する。

b)

精度:±10 %以内

c)

測定可能範囲:0.1 cd/m

2

∼100 000 cd/m

2

以上の範囲

d)

測定角度:メータの開口部で 1°が望ましく,5°を超えない。

8.3

試験方法

8.3.1

繰返し点灯試験

10 s

以上の間隔をおいて,5 回以上点滅を繰り返し,目視によって異常な点灯遅れがないことを確認す

る。

8.3.2

光輝面の輝度試験

光輝面の中央の輝度を,輝度計を用いて,点灯開始後輝度計の数値が安定した状態で,JIS C 7614 

1

の屋内照明によって計測する。

8.3.3

光輝面の光の拡散性試験

輝度計を用いて,点灯開始後輝度計の数値が安定した状態で計測する。

a)

一般固定形  光輝面に垂直でいずれかの対角線を含む面内において,三つの角度における中心部の輝

度を測定し,次の式によって拡散性を示す評価値 S1 を求める(

図 参照)。

S1

5

45

20

2L

L

L

+

=

b)

高輝度固定形及び高輝度可変形  光輝面に垂直でいずれかの対角線を含む面内において,二つの角度

における中心部の輝度を測定し,次の式によって拡散性を示す評価値 S2 を求める(

図 参照)。

S2

5

20

L

L

=


5

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ここに,

L

5

光輝面と 5°以内の垂直方向での輝度 (cd/ m

2

)

L

20

光輝面と 20°の傾きをもつ方向での輝度 (cd/ m

2

)

L

45

光輝面と 45°の傾きをもつ方向での輝度 (cd/ m

2

)

図 1−光の拡散性の測定

8.3.4

光輝面の輝度の均一性試験

輝度計を用いて,点灯開始後輝度計の数値が安定した状態で,光輝面を中央から 35×35 mm に分割し(

2

参照)

,光輝面内で正方形が得られる部分の中央のそれぞれの輝度を計測し,次の式によって輝度の均一

性を示す評価値 を求める。

max

min

L

L

T

ここに,  L

min

測定した輝度の最小値を含む下位 4 番目までの平均値 (cd/ m

2

)

L

max

: 測定した輝度の最大値を含む上位 4 番目までの平均値 (cd/ m

2

)

光輝面の分割方法を

図 に示す。

 


6

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単位  mm

注記  輝度測定対象部分を斜線で示す。

図 2−光輝面の分割方法及び測定箇所

8.3.5

フリッカ試験

光源のちらつきがないか目視によって試験する。

8.3.6

安全性試験

JIS T 0601-1

の該当する項目(

附属書 参照)の試験方法による。

8.3.7

材料

適合性は,7.1 に示す材料を使用した構造であることを調査によって確認する。

8.3.8

光源の交換及び清掃

適合性は,7.3 に示す構造になっていることを調査によって確認する。

8.3.9

フィルムクリップ

適合性は,7.4 に示す構造になっており,フィルムが保持できることを調査によって確認する。

9

検査

検査は,性能及び構造について行い,箇条 によって試験したとき,箇条 及び箇条 に適合しなけれ

ばならない。

10

表示

シャウカステンには,見やすい場所に,容易に消えない方法で,次の事項を表示しなければならない。

a)

種類及び形名(

表 に示した種類  形名:製造業者で決める形名)

b)

製造番号

c)

蛍光ランプ又は冷陰極管の種類及び数

d)

製造販売業者名及びその住所

11

附属文書

シャウカステンに JIS T 0601-1 の 6.8(附属文書)に規定された事項及びその他法定事項を附属文書に記

載し,添付する。


7

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附属書 A

規定)

JIS T 0601-1

のシャウカステンへの適用

序文

この附属書は,シャウカステンに対して JIS T 0601-1 を適用するときの,該当項目及び事項について規

定する。

表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

第 1 章  一般

3.

  一般的要求事項

3.1

機器は,製造業者の説明書に従って,
輸送,保管,設置,正常な使用におけ
る操作及び保守されたとき,正常状態

及び単一故障状態で合理的に予見され
る危害を生じない。ただし,機器の意
図しない使用方法で生じる危害は除

く。

3.4

機器及び機器の部品は同等の安全度を
もつことが保証できる場合には,この
規格の詳細な規定と異なる材料を使用

したり,異なる構造としてもよい。

4.

  試験に関する一般的要求事

4.1

  試験

4.2

  試験の反復

4.3

  供試機器(サンプル)の数

4.4

  部品

4.5

  周囲温度,湿度及び気圧

4.6

  その他の条件

追加 
周囲照度:50 lx 以下 
光輝面への反射:測定に影

響する程度の値でないと
する。

4.7

  電源電圧,試験電圧,電流

の波形,電源の特性及び周

波数

4.8

  前処理

4.9

  修理及び改造


8

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表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

4.10

  湿度前処理

追加 
影響を受ける部分が明白
な場合は,部品だけで湿度

前処理を行ってもよい。

4.11

  試験の順序

5.

  分類

クラスⅠ機器

クラスⅡ機器

5.1

  電撃に対する保護の形式

による分類

内部電源機器

シャウカステンは,一般に

クラスⅠ機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク
ラスⅡ又は内部電源機器

であってもよい。

B

形装着部

シャウカステンには装着

部がないが JIS T 0601-1 

表 4  連続漏れ電流及び

患者測定電流の許容値”の

適用において B 形として
扱う。

BF

形装着部

×

5.2

  電撃に対する保護の程度

による装着部の分類

CF

形装着部

×

5.3

  水の有害な浸入に対する

保護の程度による分類

6.1 l)

参照

×

5.4

  製造業者が指定する滅菌

又は消毒の方法による分

×

5.5

  空気・可燃性麻酔ガス,又

は酸素又は亜酸化窒素・
可燃性麻酔ガスのある中
での使用の安全の程度に

よる分類

空気・可燃性麻酔ガス,又は酸素又は

亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス中での使
用に適しない機器

×

シャウカステンは一般に

“空気・可燃性麻酔ガス又
は酸素/亜酸化窒素・可燃
性麻酔ガス中での使用に

適していない。

連続作動機器

短時間作動機器

×

間欠作動機器

×

短時間負荷の連続作動機器

×

5.6

  作動(運転)モードによる

分類

間欠負荷の連続作動機器

×

6.

  標識,表示及び文書

6.1

  機器又は機器の部分の外

側の表示

6.2

  機器又は機器の部分の内

部の表示

6.3

  制御器及び計器の表示


9

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表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

6.4

  記号

制御及び性能に関する記
号は,適用できる場合に
は,JIS Z 4004 による。

6.5

  導線の絶縁被覆の色

a)

医用高圧ガス容器の内容物の識別

×

シャウカステンは,高圧ガ
スを使用しない。

6.6

  医用高圧ガス容器及び接

続の識別

b)

接続点の識別

×

6.7

  表示光及び押しボタン

6.8

  附属文書

6.8.1

  一般的事項

6.8.2

  取扱説明書

6.8.3

  技術解説書

7.

  電源入力

− 
電源入力の測定

第 2 章  環境条件

10.

  環境条件

10.1

  輸送及び保管

機器は,輸送及び保管用の包装状態で,

製造業者が指定する環境条件に耐える
6.8.3 d)  参照]

10.2.1

  環境

温度:10∼40  ℃,湿度:30∼75 %,気
圧:700∼1 060 hPa,水冷式機器の水
温:25  ℃以下

10.2.2

  電源

第 3 章  電撃の危険に対する保護

13.

  一般

14.

  分類に関する要求事項

14.1

  クラスⅠ機器 b)

外部の直流電源に接続することを
指定している機器で,基礎絶縁だけ
で分離されるときは別個の保護接

地線を備える。

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク

ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。

b)

クラスⅠ機器からクラスⅡ機器へ
切換が可能な場合

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ

れの要求に適合すれば,ク
ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。

14.2

  クラスⅡ機器

c)

機能接地端子又は機能接地線を備

える。

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ

れの要求に適合すれば,ク
ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。


10

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表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

a)

クラスI及びクラスⅡ機器には基

礎絶縁に加え,追加保護手段を備え
る。

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク

ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。

14.4

  クラスⅠ機器及びクラス

Ⅱ機器

b)

外部の直流電源から供電される場
合,逆極性で接続されても危害を生
じない。

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク

ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。

14.5

  内部電源機器 b)

電源(商用)に接続する内部電源機

器はクラスI又はクラスⅡ機器に

関する要求事項に適合し,かつ電源
に接続してないときは内部電源機
器に関する要求事項に適合する。

シャウカステンは,一般に
クラスⅠ機器だが,それぞ

れの要求に適合すれば,ク
ラスⅡ又は内部電源機器
であってもよい。

14.6

  B 形装着部,BF 形装着部

及び CF 形装着部

c)

心臓に直接適用する装着部は CF 形

装着部である。

×

シャウカステンには,装着

部がない。

15.

  電圧及び/又はエネルギ

ーの制限

16.

  外装及び保護カバー

a)

生きている部分からの装着部の分

離方法

×

シャウカステンには,装着
部がない。

c)

装着部は,保護接地していない接触

可能金属部に,導電接続してはなら
ない。

×

シャウカステンには,装着
部がない。

d)

手で保持する可とう軸とモータ軸

との間は補強絶縁である。

×

シャウカステンには,装着

部がない。

g)

装着部でない接触可能部分の分離

17.

  分離

h)

耐除細動形装着部を他の部分から
絶縁するために使用する配置

×

シャウカステンには,装着
部がない。

18.

  保護接地,機能接地及び等

電位化

接地漏れ電流

外装漏れ電流

シャウカステンには,装着
部がないが JIS T 0601-1 

表 4  連続漏れ電流及び

患者測定電流の許容値”の
適用において,B 形として

扱う。

患者漏れ電流

×

19.

  連続漏れ電流及び患者測

定電流

患者測定電流

×

シャウカステンには装着
部がない。

20.

  耐電圧


11

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表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

第 4 章  機械的危険に対する保護

21.

  機械的強度

22.

  動く部分

23.

  表面,角及び縁

粗い表面,鋭い角及び鋭い縁は除去又

は覆われている。

24.

  正常な使用時における安

定性

25.

  飛散物

28.

  懸垂機構

シャウカステンには,一般
的に懸垂機構はないが,必
要な場合に適用する。

第 5 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

29.

  X 線

×

シャウカステンは,X 線を

発生しない。

36.

  電磁両立性

JIS T 0601-1-2

電磁両立性を適用させる

場合には,JIS T 0601-1-2
による。

第 6 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護 

37.

  場所及び基礎的要求事項  −

×

シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと

で使用する機器ではない。

38.

  表示,附属文書

×

シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。

39.

  AP 類及び APG 類機器に

関する共通要求事項

×

シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと

で使用する機器ではない。

40.

  AP 類の機器,部分及び部

品に関する要求事項及び
試験

×

シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。

41.

  APG 類の機器,部分及び

部品に関する要求事項及
び試験

×

シャウカステンには,一般

的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。

第 7 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

42.

  過度の温度

43.

  火事の防止

火事の危険を防止するために必要な強
度及び剛性をもつ。

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿

気,液体の浸入,清掃,

滅菌,消毒及び適合性


12

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表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

44.1

  一般

44.2

  あふれ

×

シャウカステンはあふれ,

こぼれ及び漏れは生じな
い。

44.3

  こぼれ

×

シャウカステンはあふれ,
こぼれ及び漏れは生じな

い。

44.4

  漏れ

×

シャウカステンはあふれ,

こぼれ及び漏れは生じな
い。

44.5

  湿気

44.6

  液体の浸入

44.7

  清掃,消毒及び滅菌

45.

  圧力容器及び圧力を受け

る部分

×

シャウカステンは,圧力を

受ける部分はない。

48.

  生体適合性

×

シャウカステンは,生体組
織,細胞又は体液との接触
はない。

49.

  電源の遮断

49.1

  自動復帰感熱遮断器及び

自動復帰過電流開放器

×

シャウカステンは,自動復

帰感熱遮断器及び自動復
帰過電流開放器をもたな
い。

49.2

  電源の遮断及び復帰

49.3

  停電の場合

×

シャウカステンは,患者を
機械的に拘束をしない。

第 8 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

51.

  危険な出力に対する保護  −

×

シャウカステンは,危険な
出力をださない。

第 9 章  異常作動及び故障状態:環境試験

52.

  異常作動及び故障状態

52.1

  機器は,単一故障状態

機器は,単一故障状態においても危害
を生じないように,設計及び製作する。

52.4

  危害の考慮

52.5

  単一故障状態

53.

  環境試験

4.10

及び 10.参照


13

Z 4918

:2009

表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

第 10 章  構造上の要求事項

54.

  一般的事項

同程度の安全が得られる場合,この章

(54

59)  の要求事項と異なった材料又

は構造を使用してもよい。したがって
この章に使用した“shall”は強制を意

味するものではない。

56.

  部品及び組立一般

56.1

  一般

a)

接続器の構造

b)

機器の異なった部分間の内部接続

56.3

  接続

c)

患者に導電接続する導線の接続器

×

シャウカステンは,患者に
導電接続する部分がない。

56.4

  コンデンサの接続

56.5

  保護装置

短絡することによって過電流保護装置
を作動させ,機器を電源(商用)から

切り離すような,保護装置を取り付け
ない。

56.6

  温度及び過負荷制御器

56.7

  電池

56.8

  表示器

56.10

  制御器の操作部分

56.11

  コード付き手持ち及び

足踏み制御器

57.

  電源部:部品及び配置

57.1

  電源(商用)からの切離

追加

電源プラグ付可とうコー
ドをもつものは,電源スイ
ッチが片切りであっても

よい。

57.2

  電源コネクタ,電源ソケ

ットなど

57.3

  電源コード

57.4

  電源コードの接続

57.5

  電源端子盤及び電源部の

配線

57.6

  電源ヒューズ及び過電流

開放器

57.8

  電源部の配線

57.9

  電源変圧器

57.10

  沿面距離及び空間距離


14

Z 4918

:2009

表 A.1JIS T 0601-1 の該当項目及び事項(続き)

項目

仕様又は試験内容

○:適用 
△:置換・変更

して適用

×:不適用

追加・置換事項及び説明

58.

  保護接地:端子及び接続

59.

  構造及び配置

59.1

  内部配線

59.2

  絶縁

59.3

  過大な電流及び電圧に対

する保護

59.4

  油容器

×

シャウカステンは,油容器

を使用する機器ではない。

参考文献 JIS 

4561

  工業用放射線透過写真観察器