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Z 4761

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA)

/財団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61168 : 1993,Radiotherapy

simulators

−Functional performance characteristics を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Z 4761

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)  性能特性値提示のための様式

附属書 1(参考)  放射線治療シミュレータ−性能特性の指標

附属書 2(参考)  用語−定義された用語の索引

附属書 3(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表


Z 4761

:2005

目  次

ページ

序文

1

緒言

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

1.3

  環境条件

2

2.

  引用規格

2

3.

  用語

3

3.1

  用語

3

3.2

  定義

3

4.

  標準試験条件

3

4.1

  角度及び直線の設定

3

4.2

  測定面及び放射線検出器の位置決め

3

4.3

  焦点及び 線条件

3

5.

  シミュレート放射線照射野の表示

4

5.1

  照射野の数値表示

4

5.2

  光照射野表示器

5

5.3

  再現性

6

5.4

  シミュレート絞りの幾何学的配置

6

5.5

  シミュレート光照射野の照度

6

6.

  シミュレート放射線ビーム軸の指示

7

6.1

  入射表面上のシミュレート放射線ビーム軸の指示

7

6.2

  射出表面上のシミュレート放射線ビーム軸の指示

8

6.3

  線源回転軸間距離  (SAD)  の違いによるシミュレート放射線ビーム軸の偏差

8

7.

  アイソセンタ

9

7.1

  アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の変位

9

7.2

  アイソセンタの指示

11

7.3

  焦点の切替えによるシミュレート放射線ビーム軸の変位

11

8.

  シミュレート放射線ビーム軸に沿った距離の指示

11

8.1

  アイソセンタからの距離を指示する器具

11

8.2

  放射線源からの距離を指示する器具

11

8.3

  受像器面からアイソセンタまでの距離の表示

12

8.4

  放射線源からアイソセンタまでの距離の数値表示

12

9.

  回転目盛のゼロ位置

12

9.1

  使用者への情報

12


Z 4761

:2005  目次

(3) 

ページ

9.2

  試験

12

10.

  対向するシミュレート放射線照射野の一致

13

10.1

  使用者への情報

13

10.2

  試験

13

11.

  患者支持器の動き

13

11.1

  天板上下動

14

11.2

  患者支持器のアイソセントリック回転

14

11.3

  患者支持器の回転軸の平行度

15

11.4

  患者支持器の剛性

15

附属書 A(参考)性能特性値提示のための様式

21

附属書 1(参考)放射線治療シミュレータ−性能特性の指標

25

附属書 2(参考)用語−定義された用語の索引

36

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

40


Z 4761

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 Z

4761

:2005

放射線治療シミュレータ−性能特性

Radiotherapy simulators

Functional performance characteristics

序文  この規格は,1993 年に第 1 版として発行された IEC 61168,Radiotherapy simulators−Functional

performance characteristics

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書 3(参考)に示す。また,1993 年に第 1 版として発行された標準

情報 IEC/TR 61170,Radiotherapy simulators−Guidelines for functional performance characteristics を翻訳し,

技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成し,この規格の

附属書 とした。

緒言  この規格は,放射線治療のために用いられる放射線治療シミュレータの性能の公開方法及び試験方

法を明確に規定している。これによって異なる

製造業者の機器の性能データ間の直接比較が可能となる。

この規格には,安全に関する要求事項は含まないので,JIS T 0601 の番号を取っていない。ここには,

放射線治療シミュレータの性能の面及びそれらを提示するときの方法について記述している。また,形式

試験に適した推奨する試験方法と条件も含んでいる。置換可能な他の方法が同等に適用されてもよいが,

放射線治療シミュレータの規定された性能特性がこれらの試験方法と条件とに関連付けられていなければ

ならない。

この規格に規定された試験は,どの個々の

放射線治療シミュレータについてもその稼動寿命(*)にわたっ

て提示した性能に一致していることを確認する方法としては必ずしも適しているとはいえない。

期待されてもよい数値の指針は標準情報として,

附属書 1(参考)の中に与えられている。

参考(*)  原国際規格の “Workinglife” を稼動寿命と訳した。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,放射線治療中に照射する治療容積の位置を決定し,治療用放射線照射野の

位置と大きさを確定できるように,

放射線治療用放射線ビームを幾何学的にシミュレートする診断用 

装置を用いる放射線治療シミュレータに適用する。

この規格は JIS Z 4702 : 1999 に準拠する 400 kV を超えない電圧で作動する

高電圧装置を用いる放射線治

療シミュレータに適用する。

この規格は,

放射線治療実施前の放射線治療のためのシミュレーションを目的とする放射線治療シミュ

レータだけに適用し,一般の診断目的などのその他の用途には適用しない。

この規格の要求事項は,次の要素から構成される

放射線治療シミュレータに適用する。

a)

放射線治療用放射線ビームの幾何学的位置をシミュレートする,400 kV を超えない 線ビームを発生

させるシステム。


2

Z 4761

:2005

b)

撮影又は透視による透過 線ビームの画像を作成するシステム。

c)

放射線ビームの大きさを制御し,意図した治療領域の輪郭を描出する機構。

d)

放射線治療機器の幾何学的位置及び動きを物理的にシミュレートし,画像システムを支持する機械的

構造体。

e)

患者支持器  この規格は,有資格者の監督下で用いる機器に適用する。

特に指定がない限り,この規格では

放射線治療シミュレータは放射線ヘッドの縦振り,横振りのないア

イソセントリックな架台をもつものとする。

この規格では,

放射線治療シミュレータの設計,組立段階で製造業者が行う形式試験を規定しているが,

現場に据え付けた後に行う

使用者の現地試験については規定していない。しかし,標準情報である附属書

1

で,試験手順の多くが

現地試験にも適切であると提案している。

試験手順中は,通常

操作者が操作する制御部品を用い,放射線治療シミュレータの通常操作の一部であ

るとみなされる調整だけを実施するものとする。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61168 : 1993

,Radiotherapy simulators−Functional performance characteristics (MOD)

1.2

目的  この規格の目的は,次の 2 点である。

a)

放射線治療を正確にシミュレートする上で重要な幾何学的パラメータを明らかにする。

b)

これらのパラメータの推奨する測定方法を示す。

性能を評価するときに,試験方法における不確かさを考慮することは認められる。しかし,誤差を

全体の性能の許容値に合算することは得策ではなく,今後より正確な試験方法が進展することを期待

して,それらは個別に分離させておくべきであると思われる。

この規格は,ここに述べるものと異なる作動モード及びパラメータをもつ新しい設計の

機器の開発

を禁止するものではない。

1.3

環境条件

1.3.1

一般的事項  附属文書に記載されているその他の許容できる環境条件を除き,この規格は次の環境

条件が満たされる場所に据え付け,使用又は保管される

機器に適用する。

a)

周囲温度範囲:10  ℃∼40  ℃

b)

相対湿度範囲:30 %∼75 %

c)

気圧範囲:70 kPa∼110 kPa (700 mbar∼1 100 mbar)

1.3.2

輸送及び保管  輸送及び保管に関する環境条件は,附属文書に記載する。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の

規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。

JIS T 0601-1 : 1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1 : 1988  Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety 並びに

Amendment 1 : 1993

及び Amendment 2 : 1995 がこの規格と一致している。

JIS Z 4005 : 1991

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984  Medical radiology−Terminology がこの規格と一致している。


3

Z 4761

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JIS Z 4702 : 1999

  医用 X 線高電圧装置通則

備考  IEC 60601-2-7 : 1998,Medical electrical equipment−Part 2-7 : Particular requirements for the

safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

がこの規格と一致している。

JIS Z 4751-2-29 : 2005

  放射線治療シミュレータ−安全

備考  IEC 60601-2-29 : 1999,Medical electrical equipment−Part 2-29 : Particular requirements for the

safety of radiotherapy simulators

がこの規格と一致している。

IEC 61217 : 1996

  Radiotherapy equipment−Coordiates, movements and scales

3.

用語

3.1

用語  この規格で,太文字で印刷された用語は,JIS Z 4005 に定義された用語である。

その他追加の用語は,JIS Z 4751-2-29 

附属書 AA 及びこの規格の 3.2 に記載されている。

参考  JIS Z 4751-2-29 の附属書 AA をこの規格の附属書 2(参考)として付けてある。

3.2

定義  この規格の目的のために,次の追加定義を適用する。

シミュレート光照射野:放射線治療シミュレータにおいて,シミュレート絞りの陰影で囲まれた光照射

野の領域で,線ビーム軸に垂直な面にある。

4.

標準試験条件  この規格に基づいて性能特性を決定する場合には,特に指定がない限り,4.14.2 

び 4.3 に基づく標準試験条件が満たされなければならない。規定の軸を

図 から図 に示す。また,特に

指定がない限り,測定はすべて,線源回転軸間距離(以下,SAD : source axis distance と記載する。)を 80 cm

又は 100 cm に設定して行う。

4.1

角度及び直線の設定  特に指定がない限り,次の項目の角度及び直線の設定はゼロ (0) とする(図

1

3

機器の動き及び目盛”参照)。

架台の回転:軸⃝

1

放射線ヘッドの横振り:軸⃝

2

放射線ヘッドの縦振り:軸⃝

3

シミュレート絞りの回転:軸⃝

4

患者支持器のアイソセントリック回転:軸⃝

5

−  天板の回転:軸⃝

6

−  天板の縦振り:軸⃝

7

−  天板の横振り:軸⃝

8

−  天板の上下動:方向⃝

9

−  天板の左右動:方向⃝

10

−  天板の前後動:方向⃝

11

この規格で,

架台の回転の軸⃝

1

又は

シミュレート絞りの回転の軸⃝

4

の回転角度を 90°だけに設定して測

定を行うよう要求されている場合,270°の角度の使用も同等に許容される。

4.2

測定面及び放射線検出器の位置決め  特に指定がない限り,測定はシミュレート放射線ビーム軸に

垂直で

アイソセンタを含む面内で行う。測定は通常 線撮影用フィルムを用いて行う。幾何学的アライン

メントの試験を行うには,十分な空間分解能をもつ他の

放射線検出器を用いてもよい。

4.3

焦点及び 線条件  特に指定がない限り,試験は小焦点を用い,製造業者が推奨する 線管の 

条件下で行わなければならない。


4

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5.

シミュレート放射線照射野の表示

5.1

照射野の数値表示  照射野の数値表示は,一つ又は複数の指定された SAD でのシミュレート放射線

照射野の寸法を表示しなければならない。

5.1.1

使用者への情報  附属文書には,表 に規定した SAD における照射野の表示数値と,対向するシ

ミュレート放射線照射野の辺縁の主軸に沿った距離との間の最大差を明記しなければならない。

この最大差はミリメートル (mm) 単位又は

シミュレート放射線照射野寸法の百分率 (%) で表示しなけ

ればならない。20 cm×20 cm までの

シミュレート放射線照射野についてはミリメートル (mm) 単位で表

し,20 cm×20 cm より大きな

シミュレート放射線照射野については百分率 (%) で表さなければならない。

最大差は小さい方の寸法が 3 cm 又はそれ以上のすべての

シミュレート放射線照射野に適用し,また,架

台及びシミュレート絞りのすべての回転角度位置に適用しなければならない。

5.1.2

試験

備考  シミュレート放射線照射野の数値表示器は,指定された SAD での放射線ビーム軸に対して垂直

な面の数値を

表示する。

この試験に用いる X

線撮影用フィルムは,シミュレート放射線ビーム軸に垂直な面内で,架台回転軸に

おける

シミュレート放射線照射野の中心になるように置く。

表 に示した試験条件について,シミュレート放射線照射野の寸法を次の条件で決定しなければならな

い。

シミュレート放射線照射野は,数値による照射野表示器を用いて設定しなければならない。

シミュレート光照射野の辺縁部を 線撮影用フィルムのカバー上に印を付けなければならない。


5

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  1  数値による照射野表示器及び光照射野表示器の試験条件

角度位置

架台

シミュレート

絞り

シミュレート 
放射線照射野

SAD

線源からフィルム

までの距離

備考

軸⃝

1

軸⃝

4

 cm

×cm cm

cm

90

°

0

°

3

×3

10

×10

20

×20

30

×30

100

及び

80

SAD

270

° 90° 10×10

30

×30

100

及び

80

0

° 135° 10×10

最大

最小 SAD

数値試験だけ  (5.1.2)

180

° 180° 10×10

最大

最大 SAD

0

° 45° 10×10

最大

100

及び

SAD

光照射野表示器試験だけ
(5.2.2)

180

° 180° 10×10 80

0

°

0

°

最大

注*

これらの対称照射野は,次の非対称モードでも試験をしなければならない。

シミュレート放射線照射野の一つの辺縁を対称照射野の大きさの半分に,他の辺縁をゼロに

設定する。

光照射野表示器もこの試験に含めてもよい(5.2.2 参照)。

フィルムをばく射位置から取り外す前に,

シミュレート光照射野の頂点に近い辺縁及び十字線で示され

たその中心軸に鋭いピンで穴をあける。ばく射したフィルム上に

シミュレート光照射野を明らかにするた

めに,他の器具(例えば,X

線不透過性のジグ)を用いてもよい。

シミュレート絞りの影の中心を基準としなければならない。シミュレート放射線照射野とシミュレート

光照射野との間の最大差を測定し,シミュレート放射線照射野の寸法をその表示値と比較するのが望まし

い。

5.2

光照射野表示器  光照射野表示器は,入射表面上のシミュレート放射線照射野を光で表示しなけれ

ばならない。

5.2.1

使用者への情報  附属文書には,次のことを明記しなければならない。

a) 100

cm

(不可能な場合はそれにできるだけ近い値)の SAD 及び

放射線源から測定面までの距離が SAD

の 1.5 倍のとき,

シミュレート光照射野のいずれかの辺縁とそれに対応するシミュレート放射線照射

野の辺縁との間を各主軸に沿って測定した最大距離。

b) 100

cm

(不可能な場合はそれにできるだけ近い値)の SAD 及び

放射線源から測定面までの距離が SAD

の 1.5 倍のとき,

シミュレート光照射野の中心とシミュレート放射線ビーム軸との間の最大距離。

試験はすべて,できれば小

焦点及び大焦点の両方で実施しなければならない。

a)

の場合の最大距離は,20 cm×20 cm までの

シミュレート放射線照射野についてはミリメートル

(mm)

単位で表し,20 cm×20 cm より大きな

シミュレート放射線照射野についてはその寸法に対する

百分率 (%) で表さなければならない。

b)

の場合の最大距離はミリメートル (mm) 単位で表さなければならない。

次の場合に,最大差を適用しなければならない。


6

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−  小さい方の寸法が 3 cm かそれ以上の

シミュレート放射線照射野のすべて

架台及びシミュレート絞りのすべての回転角度

−  可能であれば,大

焦点及び小焦点の両方

5.2.2

試験  5.1.2 を参照する。この細々分した箇条に光照射野表示器の試験が含まれている。

5.3

再現性

備考  数値表示器又はシミュレート光照射野のいずれかを用いて確認してもよい。

5.3.1

使用者の情報  附属文書には,SAD が 100 cm で同一数値照射野表示を繰返し設定した場合の,シ

ミュレート放射線照射野寸法の最大偏差をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

5.3.2

試験  表 に示した試験条件について,5.1.2 に従った試験を,大きい値からと小さい値からと交

互に数値による照射野表示器が同一設定になるように 6 回繰り返さなければならない。

  2  シミュレート放射線照射野の再現性の試験条件

角度位置

シミュレート放射線

照射野

SAD

架台

シミュレート絞り

軸⃝

1

軸⃝

4

 cm

×cm cm

0

°

0

° 20×20 100

90

°

0

° 20×20 100

5.4

シミュレート絞りの幾何学的配置

5.4.1

使用者への情報  附属文書には,シミュレート絞りについて次の事項を明記しなければならない。

−  対向する辺縁の平行からの最大角度偏差[度  (°)]

−  隣接する辺縁の直角 (90°)  からの最大角度偏差[度  (°)]

5.4.2

試験  表 に示した試験条件について,シミュレート絞り又はシミュレート光照射野を直接測定し

なければならない。

  3  シミュレート絞りの幾何学的配置の試験条件

角度位置

架台

シミュレート絞り

シミュレート放射線

照射野

軸⃝

1

軸⃝

4

 cm

×cm

90

°

0

° 20×20

 90

°

 180

°

 270

°

90

°

0

°

最大

 90

°

 180

°

 270

°

5.5

シミュレート光照射野の照度

5.5.1

使用者への情報  附属文書には,次のことを明記しなければならない。

− SAD を 100 cm に設定した状態での,

シミュレート放射線ビーム軸に垂直な面上のシミュレート光照


7

Z 4761

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射野表示器の平均照度[ルクス (lx) 単位]。

−  周囲照明に合わせて補正したときの,

シミュレート光照射野の辺縁に沿った照度のコントラスト比。

コントラスト比とは,

シミュレート絞り陰影の中心で主軸に沿って測定した照度と,シミュレート絞り

陰影の内側の中心点から 3 mm 離れたところで測定した照度との比である。

平均照度はルクス (lx) 単位で表し,コントラスト比は百分率 (%) で表さなければならない。

5.5.2

試験  この試験を行うときは,室内照明を薄暗くしなければならない。

SAD

を 100 cm とし,1 mm 以下の開口をもち,用いる光スペクトルに合わせて校正した測定器を用いて,

シミュレート光照射野の辺縁における照度及びコントラスト比を測定しなければならない。

平均照度は,

シミュレート光照射野の象限の各々の中心近傍における測定値から決定しなければならな

い。

6.

シミュレート放射線ビーム軸の指示

6.1

入射表面上のシミュレート放射線ビーム軸の指示

備考  シミュレート放射線照射野の軸は,対称なシミュレート放射線照射野にだけ関係する。

a)

シミュレート放射線照射野の幾何学的中心を示す器具の X 線写真像は,対称なシミュレート放射線照

射野の幾何学的中心と一致しなければならない。

b)

シミュレート放射線照射野の幾何学的中心を示す器具の光画像は,対称なシミュレート放射線照射野

の幾何学的中心を示す器具の X 線写真像と一致しなければならない。

6.1.1

使用者への情報  附属文書には,測定したシミュレート放射線ビーム軸からの指示されたシミュレ

ート放射線ビーム軸の最大偏差をミリメートル (mm) 単位で記入しなければならない。

最大偏差は,次の二つのうちのいずれか小さい方の範囲内で

架台及びシミュレート絞りのすべての回転

角度に適用しなければならない。

−  SAD 100 cm から 25 cm 以内

−  その作動範囲

のいずれか小さい方

6.1.2

試験  最大偏差は,線撮影用フィルムを使って測定する。遮光した 線撮影用フィルムをシミ

ュレート放射線ビーム軸に直角に置く。

指示された

シミュレート放射線ビーム軸を 線撮影用フィルムカバー上に不透過マーカで印を付け,フ

ィルムをばく射位置から取り外す前に鋭いピンで穴をあける。

表 に示した各試験条件について,各 1 回

ずつ X

線撮影を行う。

フィルムを現像後,X

線像を測定して二つの主軸の中心点を見つけることによって,シミュレート放射

線ビーム軸の位置を見つけることができる。この点の位置と,線撮影用フィルム上に付けた目に見える

マーカ及び/又は放射線不透過マーカの両方の位置とを比較する。

入射表面上でのシミュレート放射線ビーム軸の試験条件を表 に示す。


8

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  4  入射表面上でのシミュレート放射線ビーム軸指示の試験条件

角度位置

架台

シミュレート絞り

シミュレート放射線

照射野

線源からフィルムまでの

距離

軸⃝

1

軸⃝

4

 cm

×cm cm

90

°

0

°

3

×3 100

  10

×10

及び

  20

×20 80

270

° 90° 10×10

0

° 45° 10×10

180

° 180° 10×10

90

° 90° 20×20 75

**

及び 125

注*

X

線撮影用フィルムはアイソセンタに設定

**

又は範囲がより小さい場合は,最大値と最小値

X

線像の光学的濃度は,シミュレート放射線照射野の別の辺縁にほぼ平行で,シミュレート放射線照射

野のおよその中心から約 F/4 だけその辺縁の方に寄った,4 本の直線に沿って測定する。ここで,はシミ

ュレート放射線照射野寸法である。

その 4 本の直線のそれぞれについて,等しい濃度(照射野の中心の光学的濃度の約 50 %で)をもつ点を

決め,その二等分点に印を付ける。一組の平行線の二等分点をつないで直線を作る。これを平行線の直交

する各組について繰り返す。これら 2 本の直線の交点が,試験フィルム面における

シミュレート放射線ビ

ーム軸の位置となる。

6.2

射出表面上のシミュレート放射線ビーム軸の指示

6.2.1

使用者への情報  射出表面上にシミュレート放射線ビーム軸を示すすべての器具(例えば,バック

ポインタ)について,100 cm(不可能な場合は 100 cm に最も近い値)から増加方向に 30 cm の範囲に SAD

を設定した場合の

シミュレート放射線ビーム軸からの指示の最大偏差をミリメートル (mm) 単位で附属

文書に明記しなければならない。

6.2.2

試験  6.1.2 と同じ方法で,線撮影用フィルムを用いて表 に示した試験条件について各 1 回ず

つ X

線撮影を行う。

  5  射出表面上でのシミュレート放射線ビーム軸指示の試験条件

角度位置

架台

シミュレート絞り

シミュレート放射線

照射野

線源からフィルムまでの

距離

軸⃝

1

軸⃝

4

 cm

×cm cm

90

° 90° 10×10 SAD

  SAD

+30

270

° 90° 10×10 SAD

  SAD

+30

注* 100

cm

及び 80 cm(不可能な場合はそれに最も近い位置)

シミュレート放射線ビーム軸は,6.1.2 に示した方法で見つけることができる。

6.3

線源回転軸間距離  (SAD)  の違いによるシミュレート放射線ビーム軸の偏差


9

Z 4761

:2005

6.3.1

使用者への情報  附属文書には,SAD を可変できる放射線治療シミュレータについて,SAD が最

小値から最大値まで変化したときの,

アイソセンタ位置におけるシミュレート放射線照射野中心位置の最

大偏差をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

6.3.2

試験  最大変位の測定は,架台及びシミュレート絞りの角度を 0°にして,線撮影用フィルムを

シミュレート放射線ビーム軸に垂直なアイソセンタ面に置いて行う。

フィルムにばく射を 2 回行う。

−  1 回目は SAD を最小,

シミュレート放射線照射野を 10 cm×10 cm に設定する。

−  2 回目は SAD を最大,

シミュレート放射線照射野を 15 cm×15 cm に設定し,その中央部の 10 cm×10

cm

を鉛で覆っておく。

シミュレート放射線照射野の中心の変位を,二重ばく射した 線像上で測定する。

7.

アイソセンタ

7.1

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の変位

7.1.1

使用者への情報  附属文書には,アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の最大変位をミ

リメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

最大変位は,SAD 100 cm,最大 SAD 及び最小 SAD について記入し,また,

架台及びシミュレート絞り

のすべての回転角度で発生する最大変位も含めなければならない。また,シャドウブロックを保持する機

能がある場合は,最大指定質量のシャドウブロックを使用位置に設定した場合の測定結果も明記しなけれ

ばならない。

7.1.2

試験  まず,シミュレート光照射野とシミュレート放射線照射野とを組み合わせて用い,フロント

ポインタ又はシミュレート絞りの放射線不透過の十字線のいずれかを使って,アイソセンタの位置を逐次

近似法で決定する。その後,

アイソセンタからシミュレート放射線ビーム軸までの距離を測定する。

アイソセンタの近似位置を決めるこの試験は,試験器具及び 線受像器又はフロントポインタを用いて

行うことができる。その後,

アイソセンタ位置を確定するため,線撮影用フィルムで測定を行う。

7.1.2.1

試験器具及び 線受像器

a)

試験器具としては,小さな立方体の各面の正確な中央に十字を刻んだものが適切である。その立方体

内の中心点に,直径 2 mm の小さな放射線不透過物を置く。

b)

次に,その

試験器具を天板上に置き,架台回転角度を 0°にして,患者支持器の動き及び光照射野表

示器を設定して,試験器具の上部中央の十字線をシミュレート光照射野の中央にもってくる。

c)

シミュレート絞りをその作動範囲全域で回転させ,試験器具の十字線と光照射野表示器の中心との間

の動きが最小になるように

試験器具の位置を設定する。

d)

この設定に続き,

架台回転角度を 90°,180°及び 270°に設定し,光照射野表示器の中心(例えば,

クロスヘア)と

試験器具の十字線との間の動きが示された規定値内に入っていることを確認する。

試験器具が設定されたら,記録のために 線撮影用フィルムに撮影する。

e)

次に,

試験器具を動かさずに部屋の外から架台を四つの角度(0°,90°,180°及び 270°)に回転

させながら,

シミュレート放射線ビーム軸が試験器具の中心の小さな X 線不透過部に一致するのを,

表 に規定したように,線受像器システムによって目視で確認する。

この試験では,

アイソセンタの精度及びシミュレート光照射野の軸とシミュレート放射線照射野の

軸との一致の両方を確認する。

備考  最後に,試験器具を動かさずに,壁及び天井のレーザが試験器具上の各十字線に合っているか


10

Z 4761

:2005

どうかを確認することによって,

アイソセンタの精度を確認することができる。

7.1.2.2

フロントポインタ

a)

アイソセンタ位置を逐次近似法で決定する。

機器にシミュレート絞りとともに回転するフロントポインタが付いていない場合は,それに代わる

適切なポインタを

シミュレート絞りに固定して決定する。

b)

架台を 0°,フロントポインタ先端を架台回転軸の位置にして,フロントポインタの先端が接触する

ようにグラフ用紙を水平に置く。

c)

その作動範囲全域で

シミュレート絞りを回転させ,この回転中にフロントポインタの先端の動きが最

小となるように

フロントポインタを調整する。

d)

次に,

架台回転角度を 90°,180°,270°にし,シミュレート絞りの回転に対するフロントポインタ

の先端の動きが小さいままであることを確認する。

e)

架台回転角度 0°,90°,180°,270°でのフロントポインタの先端の中間位置に,基準ポインタを

設定する(また,

フロントポインタ先端の長さを,基準ポインタに対して調整する必要がある。)。

f)

ステップ c)  ∼e)  を繰り返して

アイソセンタを逐次近似する。表 に示すように SAD 100 cm,SAD 80

cm

,最小の SAD 及び最大の SAD について,この手順を繰り返す。シャドウブロックの保持機能があ

る場合は,最大質量のシャドウブロックを指定位置に置いた状態で,SAD 100 cm について手順を繰り

返す。

7.1.2.3

アイソセンタ決定を確定するための 線撮影用フィルムでの測定

a)

放射線ビーム軸に対して垂直で,基準ポインタ又は試験器具より放射線源から少し遠い位置に,遮光

した X

線撮影用フィルムを置く。

b) 10

cm

×10 cm の

シミュレート放射線照射野を用いて 線撮影用フィルムをばく射する。1 枚のフィル

ムを

架台回転角度 90°でばく射し,もう 1 枚を 270°でばく射する。架台回転角度 0°では 2 枚のフ

ィルムをばく射するが,1 枚は架台を時計回り方向で 0°位置にしてからばく射し,もう 1 枚は反時計

回り方向で 0°位置にしてからばく射する。これは,

シミュレート絞りの部品の“あそび”の影響を

見るためである。同様に,

架台回転角度 180°でも 2 枚のフィルムをばく射する。1 枚は時計回り方向

で,もう 1 枚は反時計回り方向で 180°位置にする。

したがって,この手順では SAD とシャドウブロックの各組合せにつき,6 枚ずつのフィルムを撮影

することになる。

c)

X

線撮影用フィルムを濃度計で評価した後,基準ポインタ又は試験器具を,シミュレート放射線ビー

ム軸を規定している交点の中間点に再設定する。この点がアイソセンタの近似点である。

d)

表 に示した各試験条件について,シミュレート放射線ビーム軸からのアイソセンタの最大変位を測

定する。

備考1.  さらに詳細な測定を実施する場合は,基準ポインタ先端又は試験器具の中心の印が基準点と

なる。

2.

基準点からの

シミュレート放射線ビーム軸の最大変位は,上述したように既に分析したフィ

ルムから求めてもよいし,ステップ a)  ∼c)  を繰り返して求めてもよい。


11

Z 4761

:2005

  6  アイソセンタを示す試験器具又は基準ポインタからの

シミュレート放射線ビーム軸の変位の試験条件

架台の回転角度

位置  軸⃝

1

SAD

cm

備考

90

°

270

°

0

°

180

°

100

及び 
最小

基準ポインタの設定及びそれ以降

の最終試験(必要な場合)の条件

0

°

90

°

100

及び 
最大

アクセサリホルダの荷重を取り除
いた状態及び規定の最大荷重をか
けた状態で実施。

注*

不可能であれば,その最も近い値

7.2

アイソセンタの指示

7.2.1

使用者への情報  附属文書には,放射線治療シミュレータ又は架台に取りつけられるアイソセンタ

の位置を指示するすべての器具について,7.2.2 に従って決定した

アイソセンタからの指示値の最大偏差を

ミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

7.2.2

試験  7.1.2.3 に従って,表 に示した各試験条件でこの器具で指示された位置を基準点と比較す

る。

7.3

焦点の切替えによるシミュレート放射線ビーム軸の変位

7.3.1

使用者への情報  附属文書には,焦点の切替えが可能な機器については,SAD 100 cm でのアイソ

センタにおけるシミュレート放射線照射野の中心の切替えに伴う最大変位を明記しなければならない。こ

の最大変位はミリメートル (mm) 単位で表さなければならない。

7.3.2

試験  最大変位量は,線撮影用フィルムを使用して,その中心をアイソセンタに合わせ,シミュ

レート放射線ビーム軸に直角に置いて測定する。

架台回転角度及びシミュレート絞りの回転角度は 0°に設定する。

フィルムにばく射を 2 回行う。

−  最初のばく射は,小

焦点で,10 cm×10 cm のシミュレート放射線照射野で行う。

−  2 回目は,その他の使用可能な各焦点で,15 cm×15 cm の

シミュレート放射線照射野に設定し,その

中央部の 10 cm×10 cm を鉛で覆って行う。

二重ばく射した X

線像上で,二つのシミュレート放射線照射野の中心間の差を測定する。

8.

シミュレート放射線ビーム軸に沿った距離の指示

8.1

アイソセンタからの距離を指示する器具  指示器具(例えば,機械的フロントポインタ)で,アイ

ソセンタからの距離をシミュレート放射線ビーム軸に沿って測定することが可能でなければならない。

8.1.1

使用者への情報  附属文書には,指示器具の作動範囲内における指示距離と実際の距離との最大差

をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

8.1.2

試験  校正済み物差しを用い,アイソセンタからの実際の距離を指示器具の作動範囲全域にわたっ

て測定しなければならない。測定は

架台回転角度 0°,90°,180°及び 270°の位置で行わなければなら

ない。

8.2

放射線源からの距離を指示する器具  指示器具(例えば,機械的フロントポインタ)で,放射線源

からの距離を

シミュレート放射線ビーム軸に沿って測定することが可能でなければならない。


12

Z 4761

:2005

附属文書に放射線源の位置を明記しなければならない。

8.2.1

使用者への情報  附属文書には,指示器具の作動範囲内における指示距離と実際の距離との間の最

大差をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

8.2.2

試験  校正済み物差しを用い,アイソセンタにおける放射線源からの実際の距離を指示器具の作動

範囲全域にわたって測定しなければならない。測定は

架台回転角度 0°,90°,180°及び 270°の位置で

行わなければならない。

8.3

受像器面からアイソセンタまでの距離の表示

8.3.1

使用者への情報  附属文書には,距離指示値と,受像器面からアイソセンタまでの実際の距離との

最大差をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

8.3.2

試験  架台回転角度(軸⃝

1

)を 0°に設定しなければならない。SAD を 100 cm に,天板の高さ(方

向⃝

9

)を

アイソセンタに設定しなければならない。

受像器面を許容最小距離に設定し,天板から受像器面までの距離を測定しなければならない。

受像器面を許容最大距離に設定し,天板から受像器面までの距離を測定しなければならない。

測定距離及び読み値,又は物差しの値との間の差が,規定限度以下でなければならない。

8.4

放射線源からアイソセンタまでの距離の数値表示

8.4.1

使用者への情報  附属文書には,距離の表示値と放射線源からアイソセンタまでの実際の距離との

最大差をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

8.4.2

試験  8.2 で記述した放射線源の位置と,アイソセンタ指示器具で指示された位置との実際の距離

を,100 cm±25 cm 又はそれよりも小さい場合は全可動範囲について,校正済み物差しで測定する。

測定は

架台回転角度 0°,90°,180°及び 270°で行う。

9.

回転目盛のゼロ位置  回転機能をもつ架台の場合(及び可能な限りその他のモデルも),軸⃝

3

及び軸⃝

7

を除くすべての軸が同一平面上にあり,

シミュレート放射線ビーム軸が真下を向き,天板の前後方向軸が

軸⃝

1

に平行で,

患者支持器の偏心支柱(図 1)(回転機能がある場合には)が架台から離れているときに,

回転の軸⃝

1

,⃝

2

,⃝

5

及び⃝

6

の読みはゼロでなければならない。

軸⃝

3

の読みは,

シミュレート放射線ビーム軸が真下を向き,軸⃝

1

及び⃝

2

の読みがゼロのときにゼロでな

ければならない。

軸⃝

4

の読みは,

シミュレート絞りの辺縁が平行で架台の回転軸に対して垂直のときにゼロでなければな

らない。

軸⃝

7

及び⃝

8

の読みは,天板が水平であるときゼロでなければならない。

9.1

使用者への情報  附属文書には,軸⃝

1

∼⃝

8

のうちのいずれか一つを中心とする動きのそれぞれにつ

いて,指示されたゼロの位置からの角度偏差を度  (°)  単位で明記しなければならない。

9.2

試験

9.2.1

架台の回転,軸⃝

1

  架台回転角度をゼロに設定する。

X

線受像器を架台軸からできるだけ遠く離すか,可能ならシミュレート放射線ビーム軸にかからないよ

うに設定する。

じゅうすい(重錘)を

アイソセンタから 線受像器の上面又は床面までつり下げる。

遮光した X

線撮影用フィルムを 線受像器の上又はアイソセンタの下の床面に置く。

じゅうすい(重錘)の中心に印をつけて X

線撮影用フィルムに映るようにする。

標準試験条件下で,小さな

シミュレート放射線照射野を用いてフィルムをばく射する。


13

Z 4761

:2005

シミュレート放射線ビーム軸の垂直からの偏差は,じゅうすい(重錘)の印を付けた位置とシミュレー

ト放射線照射野の中心との間の距離から求められる。

9.2.2

放射線ヘッドの横振り,軸⃝

2

放射線治療シミュレータでは用いない。

9.2.3

放射線ヘッドの縦振り,軸⃝

3

放射線治療シミュレータでは用いない。

9.2.4

シミュレート絞りの回転,軸⃝

4

架台回転角度を 0°に設定する。

半透明な紙を,

架台回転軸を含む水平面内のアイソセンタの位置付近に置く。

シミュレート絞りの回転角度 90°及び 270°で,連続してその紙の上にシミュレート光照射野表示が投

影される。

シミュレート光照射野の辺縁を紙に印を付ける。

対応する辺縁の印間の角度の半分が,

シミュレート絞りの回転における角度偏差の規定値を超えてはな

らない。

9.2.5

患者支持器のアイソセントリック回転(軸⃝

5

及び天板の回転(軸⃝

6

に関する試験  シミュレー

ト絞りの角度位置をゼロに設定する。

天板の左右動,縦振り角度及び横振り角度を,それぞれゼロに設定する。

標準試験条件下で,

架台回転角度をゼロに設定した状態で,適切な大きさのシミュレート光照射野表示

を天板上に投影する。

天板の回転角度の表示ゼロの位置における偏差を,天板の中央線と

シミュレート光照射野の中心との間

の距離から計算する。

患者支持器のアイソセントリック回転角度の表示ゼロ位置における偏差を,天板の中央線とシミュレー

ト光照射野の辺縁との間の角度から求める。

9.2.6

天板の縦振り及び横振り(軸⃝

7

及び軸⃝

8

の試験  9.2.5 に示した条件下で,天板の縦振り角度及

び横振り角度を,角度計又は水準器を用いて測定する。

10.

対向するシミュレート放射線照射野の一致

10.1

使用者への情報  附属文書には,放射線ヘッドの縦振り角度及び横振り角度を 0°に設定したとき

の,対向する

シミュレート放射線照射野の軸間の最大角度偏差を度  (°)  単位で明記しなければならない。

10.2

試験  2 枚の 線撮影用フィルムを,フィルム同士を互いに平行に約 20 cm 離れた位置に保持する

取付け器具に入れる。

架台回転角度を 0°にし,フィルムがシミュレート放射線ビーム軸に直角になるよ

うに取付け器具の中心を

アイソセンタに合わせる。

シミュレート放射線照射野を 10 cm×10 cm として,2 枚のフィルムをばく射する。

架台回転角度 180°,10 cm×10 cm のシミュレート放射線照射野でばく射を繰り返す。

架台回転角度 90°と 270°で,もう一組の二重ばく射の 線像を撮影する。これら二組の二重ばく射し

た X

線像それぞれの中心は,6.1.2 に従って決定する。

対向する

シミュレート放射線ビーム軸間の角度を,一組のフィルムの 線像上の 2 本のシミュレート放

射線ビーム軸の位置の差から求める。

11.

患者支持器の動き  患者支持器の直線運動は,天板の表面がアイソセンタの高さで,中心線が架台の

回転軸と同一直線上にあり,かつ,回転軸⃝

5

及び⃝

6

がゼロで,天板が

架台から前後方向の最大距離の位置

にあるとき,ゼロでなければならない。


14

Z 4761

:2005

11.1

天板上下動  天板の上下動は,11.1.2 に示されているように,天板に荷重をかけ,架台角度を 0°と

したとき,

シミュレート放射線ビーム軸に対して平行でなければならない。

11.1.1

使用者への情報  附属文書には,11.1.2 に従って天板に荷重をかけて,天板の上下動(方向⃝

9

)を

20 cm

変化(

定格治療距離を含む。)させた場合について,もしこれが不可能なときは天板の高さを最大に

した場合について,天板の水平方向の最大変位をミリメートル (mm) 単位で明記しなければならない。

11.1.2

試験  変位は,線撮影用フィルムを用いて決定する。

遮光された X

線撮影用フィルムを天板上に置く。天板は左右方向を中心に合わせ,前後方向を架台に向

かって十分に引き出すべきである。

架台回転角度は 0°に設定する。

10 cm

×10 cm の

シミュレート放射線照射野を用い,天板には次の条件で荷重をかけたときの 11.1.1 に基

づく指定の天板の高い位置及び低い位置で X

線撮影用フィルムをそれぞれ二重ばく射する。

−  天板の幅全体,長さ 1 m の範囲に均等に 30 kg の荷重をかける。

−  天板の幅全体,長さ 2 m の範囲に均等に 135 kg の荷重をかける。

どちらの場合も荷重の重心が

アイソセンタを通るようにするのが望ましい。

表 に示した試験条件の組合せのそれぞれについて,一組の 線像を撮る。

  7  天板の上下動の試験条件

角度位置

架台

患者支持器のアイソ
セントリック回転

天板の回転

天板上にアイソセンタに
ついて対称にかける荷重

軸⃝

1

軸⃝

5

軸⃝

6

 kg

0

°

0

°

0

° 30

 90

°

0

°

0

°

0

° 135

 90

°

各々の二重ばく射した二組の X

線像において,シミュレート放射線ビーム軸の位置を 6.1.2 に従って決

定し,それらの間の距離を測定する。

11.2

患者支持器のアイソセントリック回転

11.2.1

使用者への情報  附属文書には,11.1.2 に従って,天板に荷重をかけたときの,患者支持器のアイ

ソセントリック回転軸(軸⃝

5

)の

アイソセンタからの最大変位をミリメートル (mm) 単位で明記しなけれ

ばならない。

11.2.2

試験  患者支持器とは独立して固定された器具を使用して,アイソセンタの基準点に印を付ける。

この印は,

患者支持器をそのアイソセントリック回転軸の周りに最大角度にわたって回転させながら,

アイソセンタの高さで天板の表面に付ける。

表 に示した試験条件の組合せのそれぞれについて,印付けを行わなければならない。


15

Z 4761

:2005

  8  患者支持器のアイソセントリック回転の試験条件

架台角度位置

患者支持器のアイソ

セントリック回転

天板の回転

天板上に

アイソセンタに

ついて対称にかける荷重

軸⃝

1

軸⃝

5

軸⃝

6

 kg

0

°

0

° 30

0

°

最大角度まで

0

° 135

注*

11.1.2

参照

患者支持器のアイソセントリック回転軸の変位は,印を付けた軌跡の直径の 1/2 である。

この試験は,

シミュレート光照射野を用いて実施してもよい。

11.3

患者支持器の回転軸の平行度

11.3.1

使用者への情報  附属文書には,アイソセンタが重心となるように天板の前後方向 2 m にわたって

135 kg

の荷重をかけたときの,

患者支持器のアイソセントリック回転軸(軸⃝

5

)と天板の回転軸(軸⃝

6

との間の最大角度を度  (°)  単位で明記しなければならない。

11.3.2

試験  天板に荷重をかけ,表 に示した試験条件の各組合せに従って,天板を設定する。

各々二つの位置について,二つの軸を結ぶ線に沿って,天板の角度を傾斜計のような適切な測定器を用

いて水平面に対して測定する。

  9  患者支持器の回転軸の平行度の試験条件

角度

患者支持器のアイソ

セントリック回転

天板の回転

天板上に

アイソセンタが重

心となるようにかける荷重

軸⃝

5

軸⃝

6

 kg

90

° 90° 135

270

° 270° 135

注*

11.1.2

参照

これらの二つの軸間の角度は,測定器の読み値の差の 1/2 に等しい。

11.4

患者支持器の剛性

11.4.1

患者支持器の前後方向の剛性

11.4.1.1

使用者への情報  附属文書には,次の条件で荷重の重心がアイソセンタを通るように天板に荷重

をかけたときの,

アイソセンタ近傍での天板表面の高さの最大差をミリメートル (mm) 単位で明記しなけ

ればならない。

−  天板を引き込み,かつ,天板長さ 1 m にわたって分布させた荷重 30 kg

−  天板を引き出し,かつ,天板長さ 2 m にわたって分布させた荷重 135 kg

11.4.1.2

試験  天板表面をアイソセンタの高さに設定する。

軸⃝

5

及び⃝

6

の角度位置をゼロに設定する。

天板の前後動(方向⃝

11

)を,

アイソセンタを含む最小の引出し位置に設定し,天板には,天板の引き出

した端から 1 m の長さにわたって分布させた荷重 30 kg をかける。ただし,天板の左右方向の移動量はゼ

ロに設定する。

天板表面の高さは,

アイソセンタ付近で測定する。


16

Z 4761

:2005

次に,天板の前後動を最大引出し位置に設定し,天板に 2 m の長さにわたって

アイソセンタが重心にな

るように 135 kg の荷重をかける。

天板表面の高さは,

アイソセンタに最も近い位置で測定する。

11.4.2

患者支持器の左右方向の剛性

11.4.2.1

使用者への情報  附属文書には,次のことを明記しなければならない。

−  天板の水平面からの傾き角度の最大偏差[度  (°)  単位]

−  天板が左右方向に移動した状態での,天板高さの最大変動[ミリメートル (mm) 単位]

これらの値は,天板に 2 m の長さにわたって重心が

アイソセンタになるように 135 kg の荷重をかけたと

きの天板高さ(方向⃝

9

)の全範囲について適用される。

11.4.2.2

試験  天板の前後方向(方向⃝

11

)を最大引出し位置に設定し,天板には 2 m の長さにわたって

イソセンタが重心となるように分布する 135 kg の荷重をかける。ただし,天板の左右方向の移動量はゼロ

とする。

患者支持器は,表 10 の試験条件に示した位置に設定する。

その各位置で次の測定を実施する。

シミュレート放射線ビーム軸面内での天板の傾き角度を,傾斜計で測定する。

−  天板の前後方向の中心線の高さを,

シミュレート放射線ビーム軸面内で測定する。

 10  患者支持器の左右方向の剛性の試験条件

角度

天板の上下動

天板の左右動

患者支持器のアイソ
セントリック回転

天板の回転

軸⃝

5

軸⃝

6

方向⃝

9

方向⃝

10

0

°

0

°

最大

右に最大

中央

左に最大

0

°

0

°

アイソセンタの 20 cm 下

右に最大

中央

左に最大


17

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1

3

10

11

12

13

14

15

放射線ヘッド

架台

偏心支柱

X1

X2

FX

ターンテーブル

平面 YZ

FY

Y1

Y2

平面 XZ

Z

l 0

備考

1.

これらの図の番号に対応する軸,方向及び寸法は,添付の一覧表に列記している。

2.

だ(楕)円状の矢印は次に記載した方向から見たときの時計回りの回転を示す。軸⃝

1

及び⃝

8

ついては

架台に向かった方向から,軸⃝

2

ついては

架台に背を向けた方向から,軸⃝

3

及び⃝

7

ついては

架台の右側から,軸⃝

4

については

アイソセンタ

Io

から上向きに,軸⃝

5

については

イソセンタから上向きに,軸⃝

6

については天板から上向きにである。

3.

記号

X1

X2

Yl

及び

Y2

は,

IEC 61217

6.4.1

による

放射線照射野又はシミュレート放射

線照射野の辺縁を示す。

  1

  機器の動き及び目盛−軸⃝

1

8

方向⃝

9

13

寸法⃝

14

及び寸法⃝

15

を示した回転架台(

IEC 60601-2-1

に準じる。

(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13a

と同じである。


18

Z 4761

:2005

1

Yg

12

架台

照射野限定器

又は

シミュレート絞り

放射線ヘッド

くさびフィルタ

(使用の場合)

Zg

患者 
支持器

ターンテーブル

側面図

Zr

撮影用 
カセッテホルダ

上面図

X線受像器

架台に向かって

見た図

正面図

架台

Yg

ターンテーブル

Xg

上面図

6

5

Ze

X線受像器

9

6

FX

Xg

FY

4

15

11

17

18

19

13

10

9

Yr

Xr

19

19

16

Zg

1

le

備考

1.

撮影用カセッテホルダ及び/又は

X

線受像器の動き

方向⃝

17

Y

軸に沿った方向で,軸⃝

1

と平行

方向⃝

18

Z

軸に沿った方向で,軸⃝

4

と平行

軸⃝

19

:回転

2.

記号

Xr

Yr

Zr

Xg

Yg

Zg

;及び

Ze

はそれぞれ

X

線受像器;架台;天板のエクセント

リック回転の座標である。

Ie

はエクセントリック回転座標系の原点である。

  2

  機器の動き及び目盛−軸⃝

1

軸⃝

4

6

軸⃝

19

方向⃝

9

12

方向⃝

16

18

寸法⃝

14

及び寸法⃝

15

を示し

たアイソセントリックな放射線治療シミュレータ又は遠隔放射線治療用機器(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13b

と同じである。

14


19

Z 4761

:2005

4

Y2

15

14

FY

X1

遠隔

放射線治療の放射線照射野又は

放射線治療シミュレータの 
シミュレート放射線照射野

放射線治療シミュレータの 
放射線照射野

20

22

Y1

X2

23

21

Xb

Yb

FX

  3

  機器の動き及び目盛−遠隔放射線治療の放射線照射野又は放射線治療シミュレータのシミュレート

放射線照射野を放射線源から見た図(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13c

と同じである。


20

Z 4761

:2005

軸⃝

1

架台の回転

軸⃝

2

放射線ヘッドの横振り

軸⃝

3

放射線ヘッドの縦振り

軸⃝

4

照射野限定器又はシミュレート絞りの回転

軸⃝

5

患者支持器のアイソセントリック回転

軸⃝

6

偏心支柱による天板の回転

軸⃝

7

天板の縦振り

軸⃝

8

天板の横振り

方向⃝

9

天板の上下動

方向⃝

10

天板の左右動

方向⃝

11

天板の前後動

方向⃝

12

軸⃝

1

からの

放射線源の変位

方向⃝

13

架台回転角度ゼロにおける床からの放射線源の変位

寸法⃝

14

放射線源からの指定距離(通常は定格治療距離)における放射線照射野又はシミュレート
放射線照射野の Xb 方向の寸法 FX。Xb 方向は図 に示す。

寸法⃝

15

放射線源からの指定距離(通常は定格治療距離)における放射線照射野又はシミュレート
放射線照射野の Yb 方向の寸法 FY。Yb 方向は図 に示す。

方向⃝

16

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

1

及び軸⃝

4

に垂直で X 軸

に沿った方向

方向⃝

17

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

1

に平行で Y 軸に沿った

方向

方向⃝

18

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

4

に平行で Z 軸に沿った

方向

軸⃝

19

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの回転

方向⃝

20

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 X1 への変位で
あって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

21

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 X2 への変位で
あって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

22

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 Y1 への変位で
あって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

23

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 Y2 への変位で
あって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。


21

Z 4761

:2005

附属書 A(参考)性能特性値提示のための様式

製造業者 ..................................................................

放射線治療シミュレータ

  形名  ............................

日付  ...........................

  納入場所  ........................

この規格の本体の項又は副項

4.3

X

線管

焦点の大きさ

大  ..................

mm

..................

mm

ターゲット角

..................

陽極回転速度

  高速スタータ付き

..................

rpm

  高速スタータなし

..................

rpm

公称最高管電圧

..................

kV

連続モード

..................

J

ファン付き

..................

J

固有ろ過

..................

mm Al

5.

シミュレート放射線照射野の表示

SAD 100 cm

における

シミュレート放射線照射野の寸法

最大: .................

cm

×

cm

最小: .................

cm

×

cm

5.1

照射野の数値表示

シミュレート放射線照射野の数値表示とシミュレート放射線照射野寸法との間の最大差

SAD

最小

80 cm

100 cm

最大

3 cm

×

3 cm

から

20 cm

×

20 cm

まで

.....

mm

.....

mm

.....

mm

.....

mm

20 cm

×

20 cm

から最大の正方形まで

.....

%

.....

%

.....

%

.....

%

5.2

光照射野表示器

a)

シミュレート光照射野の辺縁と,シミュレート放射線照射野の対応する辺縁との間の,

SAD 100 cm

おける最大距離

焦点の大きさ

3 cm

×

3 cm

から

20 cm

×

20 cm

まで

  .....

mm

.....

mm

20 cm

×

20 cm

から最大の正方形まで

  .....

%

.....

%

シミュレート光照射野の辺縁と,シミュレート放射線照射野の辺縁との間の,

SAD

1.5

倍における

主軸に沿った最大距離

焦点の大きさ

3 cm

×

3 cm

から

20 cm

×

20 cm

まで

  .....

mm

.....

mm

20 cm

×

20 cm

から最大の正方形まで

  .....

%

.....

%


22

Z 4761

:2005

b)

シミュレート光照射野の中心とシミュレート放射線ビーム軸との,各焦点の大きさに対する最大距離

焦点の大きさ

SAD 100 cm

において(又は最も近い点)

  .....

mm

.....

mm

SAD

1.5

倍において

  .....

mm

.....

mm

5.3

再現性

20 cm

×

20 cm

の同じ数値の照射野表示を繰り返し設定したときの,

SAD 100 cm

における測定され

シミュレート放射線照射野寸法間の差

..............

mm

5.4

シミュレート絞りの幾何学的配置

対向する辺縁の平行度からの最大偏差

.............. ゜

隣接する辺縁の直交度からの最大偏差

.............. ゜

5.5

シミュレート光照射野の照度

SAD 100 cm

における平均照度

..............

lx

3 mm

離れた点における辺縁のコントラスト比

..............

%

6.

シミュレート放射線ビーム軸の指示

6.1

測定したシミュレート放射線ビーム軸からの,指示したシミュレート放射線ビーム軸の最大偏差

6.1.1

入射表面において,

SAD 100 cm

(又は最も近い点)±

25 cm

の作動で(作動範囲がこれより小さい

場合は作動範囲で)

..............

mm

6.2.1

  射出表面において,

SAD 100 cm

から

130 cm

の範囲で(作動範囲がこれより小さい場合は作動範囲

で)

..............

mm

6.3

アイソセンタにおいて,

SAD

の最大範囲で

..............

mm

7.

アイソセンタ

7.1

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の変位

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の最大変位

シャドウブロック

SAD

 最小で

0 kg

 ..............

mm

SAD

100 cm

0 kg

 ..............

mm

SAD

 最大で

0 kg

 ..............

mm

SAD

 最小で

最大

kg

..............

mm

SAD

100 cm

最大

kg

..............

mm

SAD

 最大で

最大

kg

 ..............

mm

7.2

アイソセンタの指示

アイソセンタの位置を指示するための各器具のアイソセンタからの最大変位

SAD

最小で

.....................

 mm

SAD 100 cm

.....................

 mm

SAD

最大で

.....................

 mm


23

Z 4761

:2005

7.3

焦点の切替えによるシミュレート放射線ビーム軸の変位

一つの

焦点から別の焦点に変える場合,アイソセンタにおける

SAD 100 cm

(又は最も近い点)にお

ける

シミュレート放射線照射野の中心の最大変位

.....................

 mm

8.

シミュレート放射線ビーム軸に沿った距離の指示

8.1

アイソセンタからの距離を指示する器具

指示器具の作動範囲において表示距離と実際の距離との間の最大差(例えば,

アイソセントリック

装置の場合,基準点はアイソセンタとする。)

最小の

SAD

において

.....................

mm

SAD 100 cm

において

.....................

mm

最大の

SAD

において

.....................

mm

8.2

放射線源からの距離を指示する器具

指示器具の作動範囲において表示距離と実際の距離との間の最大差

最小の

SAD

において

.....................

mm

SAD 100 cm

において

.....................

mm

最大の

SAD

において

.....................

mm

8.3

受像器面からアイソセンタまでの距離の表示

数値表示距離と実際の距離との間の最大差

最小の距離において

.....................

 mm

最大の距離において

.....................

 mm

8.4

放射線源からアイソセンタまでの距離の数値表示

数値表示距離と実際の距離との間の最大差

SAD 75 cm

又は最小において

.....................

 mm

SAD 100 cm

において

.....................

 mm

SAD 125 cm

又は最大において

.....................

 mm

9.

回転目盛のゼロ位置

表示されたゼロの点及び

9

によって定義されたゼロの点との間の最大偏差

架台の回転

(軸⃝

1

).............. °

シミュレート絞りの回転

(軸⃝

4

).............. °

患者支持器のアイソセントリック回転

(軸⃝

5

).............. °

天板の回転

(軸⃝

6

).............. °

天板の縦振り

(軸⃝

7

).............. °

天板の横振り

(軸⃝

8

).............. °

10.

対向するシミュレート放射線照射野の一致

10.1

  対向する

シミュレート放射線照射野の軸間の最大角度偏差。これは放射線ヘッドの縦振り及び横振

りの角度を

0

°に設定した場合である。

最大角度偏差

................ °


24

Z 4761

:2005

11.

患者支持器の動き

11.1

  高さを

20 cm

変化させたときの天板の最大水平変位。これは

30 kg

の荷重を

1 m

にわたってかけたと

き及び

135 kg

の荷重を

2 m

にわたってかけたときのもので,両方とも荷重は

アイソセンタが重心になるよ

うにかける。

30 kg

の荷重

.....................

mm

135 kg

の荷重

.....................

mm

11.2

アイソセンタからの患者支持器のアイソセントリック回転軸の最大変位

30 kg

の荷重

.....................

mm

135 kg

の荷重

.....................

mm

11.3

患者支持器のアイソセントリック回転軸と天板の回転軸との間の最大角度

..................... °

11.4.1

  引込み状態で

30 kg

の荷重をかけたきと,引出し状態で

135 kg

の荷重をかけたときの,

アイソセン

タの近くの天板高さの最大差

.....................

mm

11.4.2

  天板を横にずらしたとき,天板の面の水平からの左右方向の最大角度

..................... °

天板を横にずらしたとき,天板の高さの最大偏差

.....................

mm


25

Z 4761

:2005

附属書 1(参考)放射線治療シミュレータ−性能特性の指標

序文  この附属書

1

は,本体及び

附属書

A

に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。この

附属書は,

1993

年に第

1

版として発行された標準情報

IEC/TR 61170

Radiotherapy simulators

Guidelines for

functional performance characteristics

を技術的内容を変更することなく作成したものである。

なお,この附属書で点線の下線を施してある箇所は,原標準情報にはない事項である。

1.

緒言  この附属書の中で述べられている指標は製造業者及び使用者の両者に対する勧告である。ここ

で提供するものは,

放射線治療シミュレータの作動に関して放射線治療医の要求に対する製造業者への指

標である。また,

製造業者の提示する性能特性の点検,受入試験の実施及び機器の稼動寿命中の作動の定

期点検を望む

使用者への指標である。

JIS T 0601-1*

は医用電気

機器安全通則であり,この規格の本体で補完されるが,この規格の本体は放射

線治療シミュレータのための個別要求事項を制定した規格として刊行された。それは放射線治療シミュレ

ータの性能特性の提示方法を規定した規格である。製造業者の提示した性能特性値に関する形式試験の条

件及び方法を規格化している。

この規格の本体の中には,性能特性値提示のための様式である

附属書

A

がある。

放射線治療における精

度に対する要求及び技術的に信頼性をもって達成できる事項を反映させた一連の推奨値を追加して,この

附属書の

2.1

に採録した。推奨値の各々の理論的根拠を

2.2

に記述した。

製造業者の形式試験データに基づいて,製造業者が提示した性能特性値に沿って,個々の機器が据付け

時に作動しているかを点検するためには,

機器が臨床使用に入る前に,使用者の施設で一連の受入試験を

実施することが通常となっている。試験時間及び試験装置の制約から,この一連の

受入試験は通常,この

規格の本体に規定した

形式試験より範囲が狭められる。

放射線治療シミュレータの稼動寿命中,機器の性能特性が満足するものであることを確認するために,

使用者は通常,定期試験を実施する。試験のために機器を使用する時間には制約があるので,かなり省略

した試験条件の組合せが必す(須)となる。個々の試験は,特定の

機器又は機器の型式による経験から証

明されるのであれば繰り返して行う必要はない。

4.1

には,

放射線治療シミュレータの稼動寿命中に推奨

する定期試験及びこれらの試験の推奨する実行頻度を示す。

製造業者は,対象となる放射線治療シミュレ

ータに特別な要求がある場合,異なった頻度や試験の追加又は異なる試験を勧めてもよい。

*

JIS T 0601-1 : 1999

  医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項

備考

  IEC 60601-1, Medical electrical equipment

Part 1 : General requirements for safety : 1988,

Amendment 1 (1993)

Amendment 2 (1995)

がこの規格と一致している。


26

Z 4761

:2005

2.

全般,形式試験

2.1

括弧内に推奨する性能値を記載したこの規格の本体の附属書

A

参考)の様式

2.1.1

はじめに

2.1

の目的は,この規格の本体の性能特性の規格に沿った性能値を提示するために推奨

する様式を提供することにある。

放射線治療シミュレータの使用者は,期待する作動に関する情報を製造業者から得る場合に,また,据

付け時の

受入試験で測定した値を記録する場合に,及び機器の稼動寿命中に機能の定期試験を行う場合に,

この様式が有効であることが分かるであろう。

製造業者は,この規格の本体に従って個々の型式の放射線治療シミュレータに関する性能値を提示する

とき,この様式が有効であることが分かるであろう。

製造業者が使用者にこれらの性能値の簡単な提示以外に,詳細な情報を形式試験から提供することを義

務づけるものではない。

IEC62C

専門委員会の作業部会

1

の広範な審議の結果,この規格の本体の性能に関する推奨値の同意が

得られた。

許容誤差があるべき点又は値から両方向に許容できる偏差を表す場合には,その許容誤差は±で示す。

許容誤差が二つの点又は二つの値の一つの方向に許容できる偏差を表す場合には,±の表示はしない。

2.1.2

この規格の本体の附属書

A

の様式

性能特性値

製造業者 ...................................................................

放射線治療シミュレータ

  形名  ............................

日付

............................

  納入場所  ........................

この規格の本体の項又は副項

4.3

X

線管

焦点の大きさ

大  ..................

mm

小  ..................

mm

ターゲット角

..................  ゜

陽極回転速度

  高速スタータ付き

..................

rpm

  高速スタータなし

..................

rpm

公称最高管電圧

..................

kV

連続モード

..................

J

ファン付き

..................

J

固有ろ過

..................

mm Al

5.

シミュレート放射線照射野の表示

SAD 100 cm

における

シミュレート放射線照射野の寸法

最大: .................

cm

×

cm

最小: .................

cm

×

cm

5.1

照射野の数値表示


27

Z 4761

:2005

シミュレート放射線照射野の数値表示とシミュレート放射線照射野寸法との間の最大差

提示値

SAD

最小

80 cm

100 cm

最大

推奨値

3 cm

×3 cm から 20 cm×20 cm まで

..... mm

..... mm

..... mm

..... mm (2)

20 cm

×20 cm から最大の正方形まで

..... %

..... %

..... %

..... % (1)

提示値

(推奨値)

5.2

光照射野表示器

a)

シミュレート光照射野の辺縁と,シミュレート放射線照射野の対応する辺縁との間の,

SAD 100 cm

おける最大距離

焦点の大きさ

3 cm

×

3 cm

から

20 cm

×

20 cm

まで

  .....

mm

.....

mm

(1)

20 cm

×

20 cm

から最大の正方形まで

  .....

%

.....

%

(0.5)

シミュレート光照射野の辺縁と,シミュレート放射線照射野の辺縁との間の,

SAD

1.5

倍における

主軸に沿った最大距離

焦点の大きさ

3 cm

×

3 cm

から

20 cm

×

20 cm

まで

  .....

mm

.....

mm

(2)

20 cm

×

20 cm

から最大の正方形まで

  .....

%

.....

%

(1)

b)

シミュレート光照射野の中心とシミュレート放射線ビーム軸との,各焦点の大きさに対する最大距離

焦点の大きさ

SAD 100 cm

において(又は最も近い点)

  .....

mm

.....

mm

(1)

SAD

1.5

倍において

  .....

mm

.....

mm

(2)

5.3

再現性

20 cm

×

20 cm

の同じ数値の照射野表示を繰り返し設定したときの,

SAD 100 cm

における測定された

シミュレート放射線照射野寸法間の差

..............

mm

(1)

5.4

シミュレート絞りの幾何学的配置

対向する辺縁の平行度からの最大偏差

.............. ゜

(0.5)

隣接する辺縁の直交度からの最大偏差

.............. ゜

(0.5)

5.5

シミュレート光照射野の照度

SAD 100 cm

における平均照度

..............

lx

(50)

3 mm

離れた点における辺縁のコントラスト比

..............

%

(400)

6.

シミュレート放射線ビーム軸の指示

6.1

  測定した

シミュレート放射線ビーム軸からの,指示したシミュレート放射線ビーム軸の最大偏差

6.1.1

入射表面において,

SAD 100 cm

(又は最も近い点)±

25 cm

の作動で(作動範囲がこれより小さい

場合は作動範囲で)

..............

mm

(1)


28

Z 4761

:2005

提示値

(推奨値)

6.2.1

射出表面において,

SAD 100 cm

から

130 cm

の範囲で(作動範囲がこれより小さい場合は作動範囲

で)

.....................

 mm

(2)

6.3

アイソセンタにおいて,

SAD

の最大範囲で

.....................

 mm

(2)

7.

アイソセンタ

7.1

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の変位

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の最大変位

シャドウブロック

SAD

最小で

 0

kg

..............

 mm

(1)

SAD 100 cm

 0

kg

..............

 mm

(1)

SAD

最大で

 0

kg

..............

 mm

(1)

SAD

最小で

最大

kg

..............

 mm

(2)

SAD 100 cm

最大

kg

..............

 mm

(2)

SAD

最大で

最大

kg

..............

 mm

(2)

7.2

アイソセンタの指示

アイソセンタの位置を指示するための各器具のアイソセンタからの最大変位

器具

A) SAD

最小で

.....................

 mm

(1)

SAD 100 cm

.....................

 mm

(1)

 SAD

最大で

.....................

 mm

(2)

器具

B) SAD

最小で

.....................

 mm

(1)

SAD 100 cm

.....................

 mm

(1)

 SAD

最大で

.....................

 mm

(2)

器具

C) SAD

最小で

.....................

 mm

(1)

SAD 100 cm

.....................

 mm

(1)

 SAD

最大で

.....................

 mm

(2)

7.3

焦点の切替えによるシミュレート放射線ビーム軸の変位

一つの

焦点から別の焦点に変える場合,アイソセンタにおける

SAD 100 cm

(又は最も近い点)にお

ける

シミュレート放射線照射野の中心の最大変位

.....................

 mm

(0.5)

8.

シミュレート放射線ビーム軸に沿った距離の指示

8.1

アイソセンタからの距離を指示する器具

指示器具の作動範囲において表示距離と実際の距離との間の最大差(例えば,

アイソセントリック

装置の場合,基準点はアイソセンタとする。)

最小の

SAD

において

.....................

 mm

(1)

SAD 100 cm

において

.....................

 mm

(1)

最大の

SAD

において

.....................

 mm

(1)


29

Z 4761

:2005

提示値

(推奨値)

8.2

放射線源からの距離を指示する器具

指示器具の作動範囲において表示距離と実際の距離との間の最大差

最小の

SAD

において

.....................

 mm

(2)

SAD 100 cm

において

.....................

 mm

(2)

最大の

SAD

において

.....................

 mm

(2)

8.3

受像器面からアイソセンタまでの距離の表示

数値表示距離と実際の距離との間の最大差

最小の距離において

.....................

 mm

(2)

最大の距離において

.....................

 mm

(2)

8.4

放射線源からアイソセンタまでの距離の数値表示

数値表示距離と実際の距離との間の最大差

SAD 75 cm

又は最小において

.....................

 mm

(2)

SAD 100 cm

において

.....................

 mm

(2)

SAD 125 cm

又は最大において

.....................

 mm

(2)

9.

回転目盛のゼロ位置

表示されたゼロの点及び

9.

によって定義されたゼロの点との間の最大偏差

架台の回転

(軸⃝

1

)................ °

(1)

シミュレート絞りの回転

(軸⃝

4

)................ °

(1)

患者支持器のアイソセントリック回転

(軸⃝

5

)................ °

(1)

天板の回転

(軸⃝

6

)................ °

(1)

天板の縦振り

(軸⃝

7

)................ °

(1)

天板の横振り

(軸⃝

8

)................ °

(1)

10.

対向するシミュレート放射線照射野の一致

10.1

  対向する

シミュレート放射線照射野の軸間の最大角度偏差。これは放射線ヘッドの縦振り及び横振

りの角度を

0

°に設定した場合である。

最大角度偏差

............... °

(1)

11.

患者支持器の動き

11.1

  高さを

20 cm

変化させたときの天板の最大水平変位。これは

30 kg

の荷重を

1 m

にわたってかけたと

き及び

135 kg

の荷重を

2 m

にわたってかけたときのもので,両方とも荷重は

アイソセンタが重心になるよ

うにかける。

30 kg

の荷重

...............

 mm

(2)

135 kg

の荷重

...............

 mm

(2)

11.2

アイソセンタからの患者支持器のアイソセントリック回転軸の最大変位

30 kg

の荷重

...............

 mm

(1)

135 kg

の荷重

...............

 mm

(1)


30

Z 4761

:2005

提示値

(推奨値)

11.3

患者支持器のアイソセントリック回転軸と天板の回転軸との間の最大角度

...............

°

 (0.5)

11.4.1

  引込み状態で

30 kg

の荷重をかけたきと,引出し状態で

135 kg

の荷重をかけたときの,

アイソセン

タの近くの天板高さの最大差

...............

 mm

(5)

11.4.2

  天板を横にずらしたとき,天板の面の水平からの左右方向の最大角度

............... °

(0.5)

天板を横にずらしたとき,天板の高さの最大偏差

...............

mm (5)


31

Z 4761

:2005

2.2

作業部会が推奨した性能値に関する理論的根拠

2.2.1

はじめに  この規格の本体の性能の許容誤差に関する審議過程において,作業部会は多年にわたり

年におよそ

2

回の会議をもち,また,折々には,各国の国内委員会の意見を求めた。この期間中に文書の

性格は大幅に変わった。承認された国家及び国際組織の指標,勧告及び規格並びに

機器の作動に関する非

公開の計算書及び測定が,審議の資料として用いられた。

この理論的根拠の記載の目的は,この作業の流れを記録することではなく,この規格の

2.1

の中に挙げ

た性能の推奨値の多くに対して作業部会が行った最後の本質的な理由説明を簡潔に示すものである。従来

の方法と異なるものとなった項については,さらに詳しく述べてある。

放射線治療シミュレータの性能要求事項は,シミュレートされる放射線治療機器に直接関連している。

したがって,性能の許容範囲は,

放射線治療機器のために適切と考えられる許容範囲と少なくとも等しく

しなければならないし,多くの場合,位置誤差の合計を過度に増加させないため,さらに厳しくしなけれ

ばならない。

放射線治療機器の性能の許容範囲の多くは,しゅよう(腫瘍)の容積に対して計画した吸収

線量をいかに正確に照射するかに関係している。

推奨許容範囲の値は,次のことを考慮している。

a)

達成可能な測定精度

b)

優良製造規範

 (GMP)

を用いて設計・製造され,

製造業者の指示書に従って保守された放射線治療機

器によって日常的に達成される許容範囲

c)

現代の

放射線治療の中で要求される精度

1 MeV

50 MeV

の範囲の医用

電子加速装置と放射線治療シミュレータとの間には大きな相違がある。医

電子加速装置では,照射野限定器によって限定される放射線ビームが非常に重要であり,また,性能の

許容範囲は

放射線ビームのアイソセンタ,並びに放射線ビームの寸法,方向及び軸の数値表示及び光照射

野表示に関するものである。放射線治療シミュレータでは,放射線ビームは照射野限定システムの絞りに

よって限定され,

シミュレート放射線ビームより大きいが,性能の許容範囲は放射線ビームに対して規定

していない。

シミュレート放射線ビームの目的は,医用電子加速装置の放射線ビームをシミュレートする

ことである。

典型的なシミュレーション手順は次のとおりである。

患者を透過するシミュレート放射線ビーム軸(放

射線治療シミュレータの目盛板の

X

線投影)を(

X

線撮影用フィルム上に又は

X

線受像器で)画像化する。

骨の目印をこの軸と関連づけるように

患者を移動する。この骨の目印の位置を同定するために,患者の皮

膚面に

シミュレート光照射野軸(目盛板の光投影)の位置を示す印を付ける。この皮膚面の印は医用電子

加速装置の光照射野軸に患者を位置決めするために利用される。したがって,放射線治療シミュレータの

シミュレート放射線照射野軸が放射線治療シミュレータのシミュレート光照射野軸に対してもつ許容範囲

と医用

電子加速装置の光照射野軸が医用電子加速装置の放射線照射野軸に対してもつ許容範囲とは加算さ

れる。


32

Z 4761

:2005

医用

電子加速装置において,患者の標的容積中の選択した点にアイソセンタを位置決めするときの精度

に影響する主な許容範囲を

  JIS Z 4714

附属書

2*

1

にまとめている。これらの許容範囲をミリメート

 (mm)

単位で,対応する

放射線治療シミュレータの許容範囲とともに次に再掲する。

加速装置

シミュレータ

放射線照射野)

シミュレート照射野)

X

及び

Y Z

X及び

Y Z

シミュレート絞り)放射線照射野

の中心及び辺縁の

光照射野表示

±

2

±

1

シミュレート絞り)放射線ビーム軸

の指示

±

2

±

1

シミュレート絞り)放射線ビーム軸

アイソセンタとの相対位置

±

2

±

2

±

1

±

1

アイソセンタ位置の指示

±

2

±

2

±

1

±

1

シミュレート絞り)放射線ビーム軸

に沿っての

アイソセンタからの距離

の指示

±

2

±

2

二乗和の平方根

±

4

±

3.5

±

2

±

2.5

2.2.2

この規格の本体の個別の項又は副項の理論的基礎

5.

シミュレート放射線照射野の表示

5.2

光照射野表示器  通常は,光照射野でのシミュレート絞りの投影位置を用いて,放射線照射野の大き

さ及び位置を

患者の皮膚に付けた印及び患者の骨の目印に対して決める。近傍の放射線感受性が高い臓器

に対する過大な

吸収線量を避けるために,また,選択された深さ(例えば,感受性が高い臓器の深さ)で

の隣接

放射線照射野の接合範囲において吸収線量を過小又は過大になることなく均一に得るために,シミ

ュレート放射線照射野とシミュレート光照射野の投影とが一致することが重要である。

推奨許容範囲は,実際の

光照射野でのシミュレート絞りの半影を考慮して指定されている。

5.3

再現性  実際のシミュレート放射線照射野の寸法と,その数値表示又は光照射野表示との間に差があ

る場合,その差は校正表によって補正する。ただしこの差は,ある

シミュレート放射線照射野に対して一

定であることが条件である。この変位の再現性についての許容範囲は

5.3

に定めてある。

5.4

シミュレート絞りの幾何学的配置

20 cm

×

20 cm

シミュレート放射線照射野の対向する辺縁の平

行度誤差である±

0.5

°は,他の二つの辺縁の長さの差

1.7 mm

に対応している。

シミュレート絞りは架台

回転角度

90

°

(又は

270

°)において

シミュレート放射線ビーム軸から離れる方向に最も傾きやすいので,

対応する試験条件がある。

*

JIS Z 4714 : 2001

  医用電子加速装置−性能特性

備考

  IEC 60976 : 1989, Medical electrical equipment

Medical electron accelerators

Functional

performance characteristics, Amendment1 (2000)

がこの規格と一致している。また,

IEC 60977 :

1989, Medical electrical equipment

Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Guidelines for functional performance characteristics

がこの規格の

附属書

2

と一致している。


33

Z 4761

:2005

5.5

シミュレート光照射野の照度  放射線治療機器のためのシミュレート光照射野の照度の推奨する最

小値は,診断用

X

線機器の一般的な仕様より小さいため,光照射野用の光源として一層小さいものを用い,

一層微細な分解能で

シミュレート光照射野の辺縁,主軸及びシミュレート放射線ビーム軸を投影し,一層

正確に

患者を設定することができる。シミュレート光照射野の全面にわたって平均値

50 lx

が推奨されて

いるが,これは一般的なシミュレータ室の弱い周辺光の下でも十分な明るさである。比較的均一な光強度

シミュレート光照射野の全面にわたって投影されていれば,シャドウブロックの輪郭描写も可能である。

7.

アイソセンタ

7.1

アイソセンタからのシミュレート放射線ビーム軸の変位  アイソセンタはシミュレート放射線ビー

ムによって規定される。アイソセントリックな放射線治療計画において,アイソセンタはしゅよう(腫瘍)

の位置の基準となる点であり,

患者の位置決めのために必要である。放射線ビームのアイソセンタの許容

範囲は,過去の

アイソセンタ許容範囲と直接比較はできない。過去の許容範囲は慣例的に,光照射野の目

盛板という機械的手段で確立された

アイソセンタへの単なる近似だけに関係した。また,シミュレート絞

りの固定角度位置における細い一定サイズの放射線照射野に関係した。しかも,架台回転軸に直角な垂直

面においてだけ考慮することが多かった(例えば,垂直のフィルム

1

枚によるスター試験である)

。したが

って,現在の定義に基づいた

アイソセンタに対する試験は,機器の回転軸による機械的なアイソセンタの

仕様に対する従来の試験よりも複雑である。

7.2

アイソセンタの指示  アイソセンタとは空間内の

1

点である。その場所は

7.1.2

の試験によって決定

される。推奨許容範囲は,この点からの許容できる距離内を

シミュレート放射線ビーム軸が常に通過する

ように要求している。

アイソセンタ指示器具は,患者の標的容積内の選ばれた点を,この指示器具のため

の推奨許容範囲内で

アイソセンタに位置決めするために用いられる。

6.1

及び

6.2

における

シミュレート放射線ビーム軸の指示(例えば,クロスヘアの投影及び光照射野シス

テム)は,

患者の皮膚につけた印の位置を照射野の中心に決めるために用いてもよい。もしこれらの皮膚

につけた印の位置が,

治療容積内の選ばれた点に対して正確に決められるならば[例えば,“完ぺき(璧)

な”

放射線治療シミュレータを用いて],この指示器具によって位置決めされた平行の対向するシミュレー

ト放射線照射野の軸は,この選ばれた点から放射線治療シミュレータの許容範囲によって決められたある

不確かさをもった最小距離内にある。

アイソセンタの指示及びシミュレート放射線ビーム軸の指示の許容範囲は,実際の機器で達成できるも

のとして,そして高精度な

放射線治療における空間的許容値の合計と一致するものとして選ばれた。

7.3

焦点の切替えによるシミュレート放射線ビーム軸の変位  機器の小焦点はシミュレート絞りの正確

な位置決め及び最適な

患者画像の空間分解能を実現し,また,大焦点は,高い

X

線出力で

患者の体厚の大

きい部位でも良い画像コントラストが得られるようになっている。二つの

焦点が高い精度で一致している

ことが重要である。なぜならいずれの

焦点も患者及びシミュレート放射線照射野による幾何学的な位置決

めに用いられるからである。

8.

シミュレート放射線ビーム軸に沿った距離の指示  アイソセンタからの距離の指示器具(例えば,目

盛付きの機械的な

フロントポインタ)を用いて,例えば,患者の体表面をアイソセンタに対して垂直に又

は水平に移動させ,

患者の治療容積内の選ばれた点を推奨許容範囲内でアイソセンタに配置する。この許

容範囲は

アイソセンタの指示器具と同等とした。


34

Z 4761

:2005

11.

患者支持器の動き

11.1

天板の上下動  天板が

20 cm

上下に移動したときの天板の水平方向の変位の許容範囲は,垂直

放射

線ビーム及びアイソセントリック回転機器を用いた代表的な平行対向

SSD

治療において,

患者がある位置

から次の位置に移動したときに,

標的容積が許容範囲を超えて水平に移動しないような値とした。

11.2

患者支持器のアイソセントリック回転  放射線ビームを患者に対して回転するとき,架台回転でな

患者支持器によって行う場合には(例えば,固定の水平放射線ビーム及びコロナル回転),患者支持器の

アイソセンタの許容範囲は,放射線ビームのアイソセンタに対するのと同じ許容範囲を用いた。

3.

受入試験−放射線治療シミュレータ

3.1

推奨する機器の受入試験方法  はじめに述べたように,この規格の本体に記述された形式試験方法

機器の受け入れに用いるのに便利である。しかし,もし他の試験方法でも同等の測定精度を達成できる

ならば,用いてもよい。

受入試験においては,形式試験の場合より限定的な試験条件を選ぶことが許容される。ただし,その受

入試験条件は,主な変位及び偏差が形式試験で生じると判明した試験条件を含まなければならない。

4.

定期試験

2.

で述べた特性及び性能値に関連する

放射線治療シミュレータの品質保証プログラムに対

しては,

使用者が定期試験を一定の間隔で行うのが望ましい。

機器の調整,修理又は交換が性能特性に影響を与える場合,又は機器の性能不良が判明した場合にも,

適切な試験を調整,修理又は交換の後に行う。

放射線治療シミュレータで用いられない特性については定

期試験を行う必要はない。

定期試験については,簡易な方法が必要である。しかし,それらは設置時の試験で得られた値に対して

性能値がどのように変化したかを確認するのに十分な方法でなければならない。試験方法の幾つかは,十

分に簡易な方法であって直接使用できる。他のものは,性能値の相対的な変更を示すことができる一層簡

易な試験方法で置き換えることができる。種々の試験条件が

放射線治療シミュレータの性能規格の中で形

式試験及び現地試験に関して列記されているが,これらの数を大幅に減らして定期試験を行うことができ

る。もしそのような限定的な定期試験で,性能特性が

製造業者の当初明らかにした値に適合しないことが

判明すれば,この規格の試験方法及び試験条件を用いることで一層正確な情報を得ることができる。

比較の根拠を確立するために,

形式試験と異なる方法を採用する定期試験を設置時にすべて行うことが

望ましい。

4.1

推奨する定期試験方法,試験条件及び頻度  定期試験は,二つの範ちゅう(疇)の頻度で列記され

ている。一つは毎月の粗い確認であり,ほかの一つは毎年の入念な確認である。実際の頻度は

機器の使用

期間,

機器の型式,機器の使用実績によって異なることがある。

照射野寸法の簡易な光学試験及び調整は毎週行ってもよい。

a)

毎月の試験

光学試験

架台角度に対する光学式の

SSD

表示器の独立性

光学式の

SSD

の精度

架台及びシミュレート絞りの回転による目盛板のクロスヘアのふらつき

シミュレート放射線照射野寸法の数値表示器の精度

アイソセンタにおける

X

線撮影用フィルムを用いた試験


35

Z 4761

:2005

クロスヘアの交点及び

シミュレート絞りの投影像におけるシミュレート光照射野とシミュレート放射

線照射野との一致(三つ又は四つの架台角度)

シミュレート放射線照射野寸法の読出し精度(三つ又は四つの架台角度)

対向する

架台角度における二重ばく射によるクロスヘアとシミュレート絞りの投影像との一致

b)

毎年の試験  毎年行う試験の意図は,精度の劣化を調べること(例えば,長期のベアリング摩耗によ

るもの)及び初期試験との適合を確認することである。

毎年の定期試験については,

製造業者の提示した性能値を機能性能規格に従って確認する現地試験

によって,繰り返して行うべきである。結果はまとめて

2.

の様式に記録するべきである。

試験の順序は,二つ以上の要求項目に対する結果が,同じ試験の条件の中で得られるように工夫す

ることができる。

定期試験のための

試験器具及び試験方法は,次に記述されている。

参考文献:

1)  BOMFORD C. K., DAWES P. J. D. K., LILLICRAP S. C., YOUNG J. : “Treatment Simulators”. British

Institute of Radiology, 1989 ; BJR Supplement 23.

2)  MCCULLOUGH E. C., BLACKWELL C. R. : “Quality Assurance of Radiotherapy Simulators”.

Proceedings of the Twelfth Varian Users’ meeting, 1-3 May, 1988, pages 42-43.

3)  HORTON, GAMBLE, DEVILLE, GERARD-MARTIN : “Quality tools for Simulators”.

Proceedings of the Fifth Varian European Users’ meeting, 12-14 February, 1987, pages 133-136.


36

Z 4761

:2005

附属書 2(参考)用語−定義された用語の索引

備考

対応英語を括弧内に示した。また,英略語があるものはスラッシュ

 (“/”)

のあとに示した。

JIS Z 4761

(この規格の本体)

3. 3.2

JIS T 0601-1

:通則,

2.  JIS T 0601-1 2.n.n

JIS Z 4005  JIS Z 4005 n

JIS Z 4751-2-29

2. JIS Z 4751-2-29 2.1.10n

IEC 60601-1-n

:副通則,

2.  IEC 60601-1-n 2.n.n

IEC 60601-2-n

:個別規格,

2.  IEC 60601-2-n 2.n.n

用語の索引:

出典:

アイソセンタ

 (ISOCENTRE)  JIS Z 4005 3732

一次防護遮へい体

  (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)  JIS Z 4005 6402

インタロック

 (INTERLOCK) JIS Z 4005 8305

永久設置形機器

  (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)   JIS T 0601-1 2.2.17

X

線/放射線

 (X-RADIATION) JIS Z 4005 1101

X

線]管電圧

  (X-RAY TUBE VOLTAGE)  JIS Z 4005 3602

X

線[管負荷]条件

 (LOADING FACTOR)  JIS Z 4005 3601

X

線源装置/[放射]線源装置

 (X-RAY SOURCE ASSEMBLY)  JIS Z 4005 2005

X

線]高電圧装置

 (HIGH-VOLTAGE GENERATOR) JIS Z 4005 2101

X

線]撮影[法]

(RADIOGRAPHY) JIS Z 4005 4106

X

線受像器

  (X-RAY IMAGE RECEPTOR)  JIS Z 4005 3229

X

線照射野/放射線照射野

 (X-RAY FIELD)  JIS Z 4005 3707

X

線装置

 (X-RAY EQUIPMENT)  JIS Z 4005 2020

X

線]透視[法]

(RADIOSCOPY)  JIS Z 4005 4101

X

線発生装置

 (X-RAY GENERATOR) JIS Z 4005 2017

X

線ビーム/放射線ビーム

 (X-RAY BEAM)  JIS Z 4005 3705  

外装

 (ENCLOSURE) JIS T 0601-1 2.1.6

外装漏れ電流

  (ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT) JIS T 0601-1 2.5.2

開発ライフサイクル

 (DEVELOPMENT LIFE-CYCLE)  IEC 60601-1-4 2.201.1

架台

 (GANTRY)  IEC 60601-2-1 2.1.103

形式試験

 (TYPE TEST)  IEC 60601-2-1 2.1.120

患者

 (PATIENT)  JIS Z 4005 6203

患者支持器

 (PATIENT SUPPORT)  IEC 60601-2-1 2.1.111

患者測定電流

 (PATIENT AUXILIARY CURRENT) JIS T 0601-1 2.5.4

危害

 (SAFETY HAZARD) JIS T 0601-1 2.12.18


37

Z 4761

:2005

機器(医用電気機器)

[EQUIPMENT (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)] JIS T 0601-1 2.2.11

基準軸

 (REFERENCE AXIS)  JIS Z 4005 3703

基礎絶縁

 (BASIC INSULATION)  JIS T 0601-1 2.3.2

吸収線量

 (ABSORBED DOSE) JIS Z 4005 1308

空気・可燃性麻酔ガス

(FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR)  JIS T 0601-1 2.12.15

くさびフィルタ/ウエッジフィルタ

 (WEDGE FILTER)  JIS Z 4005 3510

クラスI機器

  (CLASS I EQUIPMENT) JIS T 0601-1 2.2.4

減弱

 (ATTENUATION) JIS Z 4005 1208

減弱当量

 (ATTENUATION EQUIVALENT)  JIS Z 4005 1337

現地試験

 (SITE TEST)  IEC 60601-2-1 2.1.117

コンピュータ断層撮影

 (COMPUTED TOMOGRAPHY/CT

 JIS Z 4005 4120

撮影用カセッテホルダ

 (RADIOGRAPHIC CASSETTE HOLDER) JIS Z 4005 3518

撮影用フィルム

 (RADIOGRAPHIC FILM)  JIS Z 4005 3232

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

 (FLAMMABLE ANAESTHETIC

MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE) JIS T 0601-1 2.12.16

指定の/指定した

 (SPECIFIED) JIS Z 4005 7402

シミュレート絞り

 (DELINEATOR (S))  JIS Z 4751-2-29 2.1.103

シミュレート光照射野

  (DELINEATED LIGHT FIELD)  3.2

シミュレート放射線照射野

  (DELINEATED RADIATION FIELD)  JIS Z 4751-2-29 2.1.102

シミュレート放射線ビーム

  (DELINEATED RADIATION BEAM)  JIS Z 4751-2-29 2.1.101

受像器面

  (IMAGE RECEPTOR PLANE)  JIS Z 4005 3715

受像面

 (IMAGE RECEPTION AREA) JIS Z 4005 3716

準備完了状態

 (READY STATE)  JIS Z 4005 8405

準備状態

 (PREPARATORY STATE)  JIS Z 4005 8404

使用者

 (USER)  JIS Z 4005 8501

照射

 (IRRADIATION) JIS Z 4005 1209

照射スイッチ

 (IRRADIATION SWITCH) JIS Z 4005 3003

照射野限定器

 (BEAM LIMITING DEVICE/BLD

 JIS Z 4005 3728

照射野限定システム

  (BEAM LIMITING SYSTEM/BLS

 JIS Z 4005 3727

照射を終了する

 (TO TERMINATE IRRADIATION)  IEC 60601-2-1 2.1.118

焦点

 (FOCAL SPOT) JIS Z 4005 2013

備考

焦点外

X

 (EXTRA-FOCAL RADIATION)  JIS Z 4005 1111

焦点受像器間距離

  (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)  JIS Z 4005 3713

焦点皮膚間距離

 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)  JIS Z 4005 3712

情報技術装置

 (INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT/ITE

 IEC 60601-1-2 2.203.15

剰余放射線

 (RESIDUAL RADIATION)  JIS Z 4005 1114

剰余リスク

 (RESIDUAL LISK)  IEC 60601-1-4 2.201.6

制御盤

 (CONTROL PANEL)  JIS Z 4005 8302


38

Z 4761

:2005

正常状態

 (NORMAL CONDITION/NC) JIS T 0601-1 2.10.7

正常な使用

 (NORMAL USE) JIS T 0601-1 2.10.8

製造業者

 (MANUFACTURER) JIS Z 4005 8503

接触可能金属部

  (ACCESSIBLE METAL PART) JIS T 0601-1 2.1.2  

接地漏れ電流

  (EARTH LEAKAGE CURRENT)  JIS T 0601-1 2.5.1

占居有意区域

  (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY) JIS Z 4005 6307

操作者

 (OPERATOR) JIS Z 4005 8502

装着部

 (APPLIED PART)  JIS T 0601-1 2.1.5

待機状態/スタンバイ状態

 (STAND-BY STATE)  JIS Z 4005 8403

単一故障状態

 (SINGLE FAULT CONDITION/SFC)  JIS T 0601-1 2.10.11

治療制御盤

 (TREATMENT CONTROL PANEL/TCP)  JIS Z 4005 3305

治療容積

 (TREATMENT VOLUME) JIS Z 4005 3721

定格治療距離

 (NORMAL TREATMENT DISTANCE)  IEC 60601-2-1 2.1.109

電源(商用)

(SUPPLY MAINS)  JIS T0601-1 2.12.10

電磁妨害

 (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE) IEC 60601-1-2 2.203.3

[電磁]放射

 [(ELECTROMAGNETIC) EMMISION] IEC 60601-1-2 2.203.5

電磁両立性

 (ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY/EMC) IEC 60601-1-2 2.203.4

電離放射線

 (IONIZING RADIATION) JIS Z 4005 1102

電離放射線防護

 (RADIOLOGICAL PROTECTION) JIS Z 4005 6003

取扱説明書

 (INSTRUCTIONS FOR USE)  JIS Z 4005 8202

ハードワイヤ

 (HARD-WIRED) IEC 60601-2-1 2.1.105

B

形装着部

  (TYPE B APPLIED PART)  JIS T 0601-1 2.1.24

光照射野表示器

 (LIGHT FIELD-INDICATOR) JIS Z 4005 3731

表示/表示された

 (DISPLAY/DISPLAYED)  JIS Z 4005 8401

負荷

 (LOADING)  JIS Z 4005 3609

附属品

 (ACCESSORY)  JIS Z 4005 8306

附属文書

 (ACCOMPANYING DOCUMENTS)  JIS Z 4005 8201

プログラム可能な電子サブシステム

(PROGRAMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM/PESS)  IEC 60601-1-4 2.201.5

妨害排除能力(イミュニティ)

[IMMUNITY (to a disturbance)]  IEC 60601-1-2 2.203.7

防護区域

 (PROTECTED AREA) JIS Z 4005 6306

放射線

  (RADIATION) JIS Z 4005 1101

放射線エネルギー

 (RADIATION ENERGY) JIS Z 4005 1329

[放射]線源

 (RADIATION SOURCE)  JIS Z 4005 2001

放射線検出器

 (RADIATION DETECTOR)  JIS Z 4005 5101

放射線照射野

 (RADIATION FIELD)  JIS Z 4005 3707

放射線治療

 (RADIOTHERAPY)  JIS Z 4005 4005

放射線治療シミュレータ

  (RADIOTHERAPY SIMULATOR )  JIS Z 4751-2-29 2.1.104


39

Z 4761

:2005

放射線ビーム

 (RADIATION BEAM)  JIS Z 4005 3705

放射線ビーム軸

 (RADIATION BEAM AXIS)  JIS Z 4005 3706

放射線ヘッド

 (RADIATION HEAD) JIS Z 4005 2006

保護カバー

 (PROTECTIVE COVER) JIS T 0601-1 2.1.17

保護接地線

 (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)  JIS T 0601-1 2.6.7

保護接地端子

 (PROTECTIVE EARTH TERMINAL) JIS T 0601-1 2.6.8

迷放射線

 (STRAY RADIATION)  JIS Z 4005 1112

漏れ電流

 (LEAKAGE CURRENT)  JIS T 0601-1 2.5.3

有資格者

 (QUALIFIED PERSON)  IEC 60601-2-1 2.1.113

リスク管理ファイル

  (RISK MANAGEMENT FILE)  IEC 60601-1-4 2.201.8


40

Z 4761

:2005

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS Z 4761 : 2005

  放射線治療シミュレータ−性能特性

IEC 61168 : 1993

  放射線治療シミュレータ−性能特性

(

Ⅰ)  JIS の規定

(

Ⅱ)  国際規

格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線又は実

線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

及び目的

放射線治療シミュレータ
の性能特性の試験方法に
ついて規定

IEC 61168 1

JIS

と同じ IDT

2.

引用規格  JIS T 0601-1JIS Z 4005

など

 2

JIS

と同じ

ただし IEC 61217 につ
いては記載なし

MOD/

追加

JIS

は引用規格に

IEC 61217

を追加

JIS

は機器の動きの方向及び呼びを規定

する図を IEC 61217 から引用したため。

3.

用語

使用する用語の定義

3  JIS

と同じ IDT

4.

標準試験

条件

図 1∼3 及び添付一覧表
を参照

 4

図 1 を参照 MOD/変更

参照する図番号を
変更

JIS

は IEC 61217 から引用した図を使用し

たため図番号を変更した。

4.1

角 度 及

び直線の設

図 1∼3 及び添付一覧表
を参照

 4.1

図 1 を参照 MOD/変更

参照する図番号を
変更

JIS

は IEC 61217 から引用した図を使用し

たため図番号を変更した。

4.2

測 定 面

及び放射線
検出器の位
置決め

試験を行う測定面などに
ついて規定

 4.2

JIS

と同じ IDT

4.3

焦 点 及

び X 線条件

試験で使用する焦点及び

X

線条件について規定

 4.3

JIS

と同じ IDT

 

40

Z 4761


2005


41

Z 4761

:2005

(

Ⅰ)  JIS の規定

(

Ⅱ)  国際規

格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線又は実

線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

5.

シミュレ

ート放射線
照射野の表

シミュレート放射線照射
野の表示に関する試験方
法の規定

 5

JIS

と同じ IDT

6.

シミュレ

ート放射線
ビーム軸の
指示

シミュレート放射線ビー
ム軸の指示に関する試験
方法の規定

 6

JIS

と同じ IDT

7.

アイソセ

ンタ

アイソセンタに関する試
験方法の規定

 7

JIS

と同じ IDT

8.

シミュレ

ート放射線
ビーム軸に
沿った距離
の指示

シミュレート放射線ビー
ム軸に沿った距離の指示
に関する試験方法の規定

 8

JIS

と同じ IDT

9.

回転目盛

のゼロ位置

回転目盛のゼロ位置に関
する試験方法の規定

 9

JIS

と同じ IDT

10.

対向する

シミュレー
ト放射線照
射野の一致

対向するシミュレート放
射線照射野の一致に関す
る評価方法の規定

 10

JIS

と同じ IDT

11.

患者支持

器の動き

患者支持器の動きに関す
る評価方法の規定

 11

JIS

と同じ IDT

41

Z 4761


2005


42

Z 4761

:2005

(

Ⅰ)  JIS の規定

(

Ⅱ)  国際規

格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容 
  表示箇所:本体,附属書 
  表示方法:点線の下線又は実

線の側線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理

由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

図 1,図 2,
図 3 及び添
付一覧表

機器の動きの方向及び呼
びを規定

 Figure

1

機 器 の 動 き の 方 向 及
び呼びを規定

MOD/

変更

図面が全体的に異
なる。 
図中番号⃝

14

∼⃝

23

内容が IEC と異
なる。また,⃝

24

,⃝

25

は JIS にはない。

JIS

は IEC の Figure 1 を JIS Z 4751-2-29

の図 101∼103 に置換した。

IEC

の Figure 1

は,JIS Z 4751-2-29 及び機器の動きの方
向及び呼びの最新規格である IEC 61217
と整合しておらず,そのまま採用すると
混乱を生じる。将来的には IEC 61168 
改定によって IEC 61217 と整合させるこ
とが見込まれる。

附属書 A 
(参考)

性能特性値提示のための
様式

 Annex

A

JIS

と同じ IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………技術的差異がない。 
    ―  MOD/追加………国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD…………… 国際規格を修正している。

42

Z 4761


2005