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Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA)

/財団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-3-4 : 2000, Evaluation and

routine testing in medical imaging departments−Part 3-4 : Acceptance tests−Imaging performance of dental X-ray

equipment を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない(

1

)。

注(

1

)  特許権などに関する表現は,JIS Z 8301 : 2000 の 5.3.2 b) 3)  による。

JIS Z 4752-3-4

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

附属書 B(参考)  実際の日本工業規格又は現技術水準に基づく要求事項(精度,許容差,不一致)

の例

附属書 C(参考)  歯科用 X 線フィルム(ノンスクリーンフィルム)の現像機の受入試験

JIS Z 4752

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS Z 4752-1

  第 1 部:総則

JIS Z 4752-2-2

  第 2-2 部:不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・

増感紙の密着及び相対感度

JIS Z 4752-2-5

  第 2-5 部:不変性試験−画像表示装置

JIS Z 4752-2-6

  第 2-6 部:不変性試験−医用 X 線 CT 装置

JIS Z 4752-2-7

  第 2-7 部:不変性試験−口内法撮影用 X 線装置

JIS Z 4752-2-8

  第 2-8 部:不変性試験−X 線防護具類

JIS Z 4752-2-10

  第 2-10 部:不変性試験−乳房用 X 線装置

JIS Z 4752-3-4

  第 3-4 部:受入試験−歯科用 X 線装置の画像性能


Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

2.

  引用規格

2

3.

  定義

3

3.1

  要求度

3

3.2

  用語の用い方

3

3.3

  定義された用語

3

4.

  受入試験の概要

3

4.1

  試験手順で考慮しなければならない一般条件

3

4.2

  試験に関する文書及びデータ

4

4.3

  試験条件

4

4.4

  試験の範囲

4

4.5

  ファントム及び試験器具を含む試験機器

5

4.6

  試験結果の評価

6

5.

  口内法撮影用 線装置の試験方法

6

5.1

  目視及び機能試験

6

5.2

  線管電圧

6

5.3

  総ろ過

6

5.4

  線管の焦点

7

5.5

  線ビームの広がりの制限と合致

7

5.6

  焦点皮膚間距離

8

5.7

  線出力の再現性

8

5.8

  ラインペア解像度

8

5.9

  低コントラスト解像度

8

6.

  口外法撮影用 線受像器を用いた歯科用パノラマ 線装置の試験方法

9

6.1

  目視及び機能試験

9

6.2

  線管電圧

9

6.3

  総ろ過

9

6.4

  線管の焦点

9

6.5

  線ビームの広がりの制限と合致

9

6.6

  焦点皮膚間距離

10

6.7

  線出力の再現性

10

6.8

  ラインペア解像度

10


Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)  目次

(3) 

ページ

6.9

  低コントラスト解像度

10

6.10

  増感紙付き撮影用フィルムカセッテ

10

6.11

  画像の均質性

11

6.12

  患者位置づけ指示器

11

6.13

  パノラマ断層域

11

7.

  口外法撮影用 線受像器を用いた頭部規格撮影用 線装置の試験方法

11

7.1

  目視及び機能試験

11

7.2

  管電圧

11

7.3

  総ろ過

11

7.4

  線管の焦点

11

7.5

  線ビームの広がりの制限と合致

11

7.6

  焦点皮膚間距離

11

7.7

  線出力の再現性

11

7.8

  ラインペア解像度

11

7.9

  低コントラスト解像度

11

7.10

  増感紙付き撮影用フィルムカセッテ

11

8.

  試験報告書及び適合の記述

12

附属書 A(規定)用語−定義された用語の索引

21

附属書 B(参考)実際の日本工業規格又は現技術水準に基づく要求事項(精度,許容差,

不一致)の例

24

附属書 C(参考)歯科用 線フィルム(ノンスクリーンフィルム)の現像機の受入試験

25

参考文献

26


Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

白      紙


日本工業規格

JIS

 Z

4752-3-4

:2005

(IEC 61223-3-4

:2000

)

医用画像部門における

品質維持の評価及び日常試験方法−

第 3-4 部:受入試験−歯科用 X 線装置の画像性能

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 3-4 : Acceptance tests

Imaging performance of dental X-ray

equipment

序文  この規格は,2000 年に第 1 版として発行された IEC 61223-3-4,Evaluation and routine testing in medical

imaging departments−Part 3-4 : Acceptance tests−Imaging performance of dental X-ray equipment を翻訳し,技

術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。この規格の 5.25.35.4

5.7

は,

附属書 B(参考)に概説がある。また,文中の太字の用語は,3.  定義で規定している用語を示す。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,口内法撮影用 線受像器及び口外法撮影用 線受像器を用いる 線装置(例

えば,歯科用パノラマ X

線装置又は頭部規格撮影用 線装置)に関する受入試験について規定する。この

規格は,

画質及び

患者線量に影響を与える撮影画像システムに用いる歯科用 線装置の構成品に適用する。

この規格は,歯科用フィルム,ディジタル画像の収集及び処理に適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-3-4 : 2000

 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-4 :

Acceptance tests−Imaging performance of dental X-ray equipment (IDT)

1.2

目的  この規格は,次を定義する。

a)

上記歯科用 X

線装置の性能を示す画像の特性及び患者線量に関する基本パラメータ

b)

そのパラメータに関する

測定値が,指定した許容差に適合するかどうかを試験する方法。これらの方

法は,主に適切な試験装置を用いた非接続形測定で,据付完了時又は完了後に行う。据付段階の試験

結果は,

受入試験の一部として用いてもよい。目的は,据付した装置が,画質及び患者線量に関する

仕様に適合しているかどうかを検証することである。そして,これらの仕様に合致しない機能不良を

検出することである。この規格は,調査中のパラメータについての許容差を規定しない。さらに,次

も規定しない。

c)

機械的及び電気的な安全

d)

画質及び

患者線量に,直接影響する試験の実施に必要でない場合,機械的,電気的及びソフトウェア


2

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

の性能

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の

規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格

は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS H 4000

  アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条

JIS K 6717-1

  プラスチック−ポリメタクリル酸メチル (PMMA) 成形用及び押出用材料−第 1 部:呼

び方のシステム及び仕様表記の基礎

JIS K 6718-1

  プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第 1 部:キャスト板

JIS K 6718-2

  プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第 2 部:押出板

JIS K 6888

  四ふっ化エチレン樹脂板

JIS T 0601-1 : 1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1 : 1988,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety 並びに

Amendment 1 (1993)

及び Amendment 2 (1995)  が,この規格と一致している。

JIS Z 4004 : 1989

  医用放射線機器図記号

備考  IEC 60878 : 1988,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice が,この規格の

当該項目と同等である。

JIS Z 4005 : 1991

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984,Medical radiology−Terminology が,この規格と一致している。

JIS Z 4704 : 2005

  医用 X 線管装置

備考  IEC 60336 : 1993,X-ray tube assemblies for medical diagnosis−Characteristics of focal spots, IEC 

60522  : 1999

,Determination of the permanent filtration of an X-ray tube assembly 及び IEC 

60601-2-28 : 1993

,Medical electrical equipment−Part 2-28 : Particular requirements for the safety

of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis が,この規格の当該項

目と同等である。

JIS Z 4752-1 : 2001

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 1 部:総則

備考  IEC 61223-1 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :

General aspects が,この規格と一致している。

JIS Z 4752-2-5 : 2001

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2–5 部:不変性試

験−画像表示装置

備考  IEC 61223-2-5 : 1994,Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-5 :

Constancy tests−Image display devices が,この規格と一致している。

JIS Z 4905

  写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

IEC 60417-1 : 1998

,Graphical symbols for use on equipment−Part 1 : Overview and application

IEC 60417-2 : 1998

,Graphical symbols for use on equipment−Part 2 : Symbol originals

IEC 61267 : 1994

,Medical diagnostic X-ray equipment−Radiation conditions for use in the determination of

characteristics


3

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

3.

定義

3.1

要求度  この規格では,要求事項の文章の末尾などについて,次のように明確にしている。

−  …(し)なければならない。  (“shall”)

適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。

−  …することが望ましい。  …するのがよい。  (“should”)

適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。

−  …(し)てもよい。  …差し支えない。  (“may”)

要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。

−  規定の,規定した  (“specific”)

この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値

の参照を示す語。

−  指定の,指定した  (“specified”)

通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,

機器の附属文書又

は他の文書に

製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2

用語の用い方  この規格では,太字は JIS T 0601-1JIS Z 4005JIS Z 4752-1IEC 60788 及びこの

規格の 3.3 で定義した用語である(

附属書 参照)。

備考  その概念が上に挙げた規格の中で与えられた定義にそれ程強く限定しない場合には,対応する

用語は太字にしない。

3.3

定義された用語  この規格では,次の用語の定義を追加する。

3.3.1

アーチファクト (ARTIFACT)  被写体内部の構造を表さない像ではっきり構造が目に見えるもの。

3.3.2

ラインペア解像度 (LINE PAIR RESOLUTION)  指定した条件下で撮影された指定した線対パタ

ーンのうち,識別できる最高の空間周波数。単位は lp / mm。

備考  ここで用いるラインペア解像度は,実用上,空間解像度を用いる。

3.3.3

低コントラスト解像度  (LOW CONTRAST RESOLUTION)  均一の背景から解像可能な指定した

被写体の最も低いコントラストの微細な被写体。

3.3.4

放射線出力  (RADIATION OUTPUT)  一次 線ビーム内で,焦点から所定の距離における管電流

時間積当たりの空気カーマ (mGy / mAs)。この規格において放射線出力は 線出力と置き換える。

4.

受入試験の概要

4.1

試験手順で考慮しなければならない一般条件  受入試験の目的は,機器の指定した特性が,指定し

た許容差以内にあることを実証することである。幾つかの要求事項は法律で規制される。その他の要求事

項及び仕様は,注文契約書,供給業者の小冊子(パンフレット)又はその他の規格(例えば,JIS T 0601

シリーズ)であって差し支えない。被試験

機器の一覧,附属文書及び試験手順は,受入試験を実施する前

に一緒にとじておかなければならない。各項目は,

形式識別(形番号)及び製造番号によって識別し,機

器の一覧すべてを注文契約書と比較しなければならない。歯科用フィルム(

ノンスクリーンフィルム)の

感光計への応答は,X 線への応答とは一致しない。そのため

機器(歯科用フィルム現像機)が 線装置の

試験に利用できる場合には,歯科用フィルム現像システムの性能を評価することが最も実際的である。適

切な試験手順は,

附属書 に示す。撮影用フィルム及びフィルム現像機は,画像系において最も重要な部

分である。例えば,感度,コントラスト及び

アーチファクト除去に関して,これらの構成品が基準に合っ

た方法で性能を発揮することを確認することは,

使用者の責任である。これらの構成品の性能試験は,歯


4

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

科用 X

線装置を用いた撮影用フィルムへの照射を含む受入試験の前に行わなければならない。画像表示装

置の性能は,歯科用ディジタル画像システムの測定される性能に影響する。線装置に関して実施するど

受入試験よりも前に,画像表示装置は製造業者の指定した性能が出るように,製造業者の取扱説明書に

従い,

製造業者の電子的試験画像を用いて組み立てなければならない。受入試験には,非接続形測定が適

している。接続形試験がプログラムの一部となっている場合には,必ず,試験後に

機器が接続形試験の前

の状態に戻っていることを確認しなければならない。

4.2

試験に関する文書及びデータ  次の文書が必要である。

−  JIS T 0601-1 該当部分の試験成績書

機器又は機器部品一覧表及び納品明細書(JIS T 0601-1 参照)

−  購入者と供給者との間の承認仕様書

製造業者側において又は据付中において実施した公称焦点値のような品質重要項目を扱う試験の結果

報告書

機器の操作手引を含む,取扱説明書

−  医療業務で使用する歯科用 X

線装置の操作条件の詳細

−  保守手順の範囲及び頻度についての手引

−  必要に応じて,前回の試験報告書

−  技術的な変更のデータ

4.3

試験条件  試験は,次のように区別できる。

−  目視検査

−  機能試験

−  システム動作

−  変数値についての不確かさの点検

実施する試験に関して使用する測定の配置を図示する。

a)

口内法撮影への適用(

図 及び図 参照)

b)

パノラマ撮影への適用(

図 及び図 参照)

c)

頭部規格撮影への適用(

図 参照)

図 の配置は,単なる例示である。すべての構成品がすべての試験に必要ではない。試験は,操作者が

操作可能な変数の全範囲にわたり,性能の実証に必要な情報をもたらさなければならない。被試験歯科用

X

線装置の識別,使用した試験機器の識別,配置状況,操作特性,補正係数及び関連機器(撮影用フィル

ム,現像機など)の試験結果のようなすべての関連データは,試験結果とともに記録しなければならない。

記録には,試験実施場所,試験実施日及び試験実施担当者名が含まれていなければならない。

4.4

試験の範囲  受入試験は,次の項目が必要である。

−  歯科用 X

線装置の識別

−  文書の点検

−  目視及び機能試験

−  X

線管電圧

総ろ過

焦点

−  X

線ビームの広がりの制限と合致

ラインペア解像度


5

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

低コントラスト解像度

−  X

線出力

−  光学濃度

4.5

ファントム及び試験器具を含む試験機器

4.5.1

概要  受入試験で用いる測定機器は,国家標準及び国際標準がある場合には,その標準に対して校

正していることが証明されていなければならない。測定機器の精度は,

測定値の指定した許容差より小さ

くなければならない。

4.5.2

高電圧測定器  可能な限り,線管電圧は非接続形管電圧測定器で測定したほうがよい。

備考  もし,接続形高電圧測定器を使用する必要がある場合には,使用者は指示値と測定値のすべて

の差を評価することが望ましい。

同時点火方式の歯科用 X

線装置において,負荷時間の初期に臨床に影響しない 線管電圧の変動がある。

あるパノラマ撮影装置は,X

線管電圧が負荷時間の間に計画的に変化するように設計している。ディジタ

ル管電圧計は種類によって電圧時間特性の応答が異なるので一般的手引を与えることはできない。

4.5.3

カーマ測定器  歯科撮影は,一般医科撮影に比べ小さい面積,より低いエネルギー,そしてより低

い空気

カーマ率の 線ビームを使用している。これらの試験に使用するカーマ測定器は目的に合致し,使

用時においてエネルギーと

カーマ率について校正され,検出器が指定したビームの寸法より小さいことが

保証されていなければならない。

4.5.4

ファントム及び試験器具  ファントム及び試験器具は,組み合せるか又は別個に配置できる構成要

素からなっていてもよい。

試験器具は,決定しようとする空間周波数以上の空間周波数の格子群を含んでいなければならない。次

の要求事項を適用する。

a)

外形寸法  ファントムの 寸 法 は , 少 なく と も 適 用 す る す べ ての 試 験 条 件 に 対 す る放射線ビーム

参考  Radiation beam :  この規格では,線ビームと置き換える。)全体を受けることに対して十分

な大きさでなければならない。

1)

口内法撮影への適用(

図 及び図 参照),

2)

パノラマ撮影への適用,

3)

頭部規格撮影への適用。

b)

減弱及び線質の硬化  ファントムの減弱板は,純度 99.5 %以上(JIS H 4000 による A 1050P)及び厚

さ 6 mm±0.1 mm の材料のアルミニウムでなければならない(IEC 61267 を参照)

c)

ディジタル画像のラインペア解像度試験器具  適切な試験器具は,厚さ 0.05 mm の鉛で作られ,次の

ような局部空間周波数の格子群で,

1)

口内法撮影では 4.0∼  8.0 lp / mm

2)

パノラマ撮影では 1.6∼  3.0 lp / mm

3)

頭部規格撮影では 1.6∼  3.0 lp / mm

格子群と格子群の段階的変化が 20 %以下でなければならない。

参考  JIS Z 4916 X 線用解像力チャートの R-1Pb100 又は R-2Pb50 は,公比 1.25 であるが,これ

らは同等品とみなしてよい。

d)

ディジタル画像装置の低コントラスト解像度試験器具  試験器具は,検出されるべきコントラスト以

下のコントラストをもつ最低コントラスト対象物を一つ含んでいなければならない。

試験器具は,幾

つかの穴のあいた厚さ 0.5 mm のアルミニウムはくが適切である(

図 参照)。


6

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

1)

口内法撮影では直径 1 mm,1.5 mm,2 mm,2.5 mm,

2)

パノラマ撮影では直径 1 mm,1.5 mm,2 mm,2.5 mm,

3)

頭部規格撮影では直径 1 mm,1.5 mm,2 mm,2.5 mm。

4.5.5

レンズ  ルーペを用いなければならない。2.5 倍の倍率が適している。

4.5.6

写真濃度計  写真濃度計では,光学濃度  D=0∼3.5 の範囲を測定できなければならない。

4.6

試験結果の評価  指定した限界値又は許容差を満たさないときには必ず,少なくとも 2 回の追加測

定を行って結果を検証する。限界値(上限又は下限)に関する結果評価では,測定の不確かさを考慮に入

れなければならない。

5.

口内法撮影用 線装置の試験方法

5.1

目視及び機能試験

5.1.1

要求事項  歯科用 線装置の操作及び機能は,指定した内容に適合していなければならない。操

作者が操作可能なすべての制御器は,図記号で,例えば,JIS Z 4004 の図記号,及び/又は平易な用語で表

示しなければならない。表示灯の色は,適用規格,例えば,JIS T 0601-1 に適合していなければならない。

X

線管装置の表示は,JIS Z 4704 に適合していなければならない。取扱説明書は,被試験歯科用 線装置

の操作方法を分かりやすく記述していなければならない。

操作者が操作可能な制御装置,指示器及び表示

の各機能を記載し,すべての記号についてその意味を説明していなければならない。

取扱説明書の説明図

は,実際の歯科用 X

線装置での位置,表示及び記号と一致していなければならない。取扱説明書は,日本

語で記載しなければならない。

5.1.2

試験方法  試験は,目視検査及び機能点検によって行う。試験項目は,次による。

−  被試験

機器の目録,

−  4.2 によるすべての書類存在確認,

−  機械的及び電気的に調整する装置の機能試験,

−  制御部分の機能試験及び識別,

−  制御部分の表示の目視検査,

−  X

線管装置の標示の目視検査,

取扱説明書の目視検査(JIS T 0601-1 参照)。

5.2

X

線管電圧

5.2.1

要求事項  線管電圧の測定値は,指定した許容差以内で指示値と一致しなければならない。

5.2.2

試験方法  測定は,図 の配置で行わねばならない。試験は,できるだけ非接続形方式で行うこと

が望ましい。非接続形管電圧測定器又は高電圧測定器の検出器を

受像面で 線ビームの中心に置く。測定

は,固有の X

線管電圧又は通常使用される 線管電圧で行う

X

線管電圧の測定値を指示値及び指定した

許容差と比較する。

5.3

総ろ過

5.3.1

要求事項  患者に入射する 線ビーム中の物質によって生じる総ろ過は,指定した値に適合しな

ければならない。

総ろ過は,線質等価ろ過のアルミニウム又は適切な基準物質の厚さとして述べ,併せて

その決定に使用した

線質を述べなければならない。参考  線質は,管電圧で代表してもよい。

5.3.2

試験方法  仕様との適合性を,線源装置の表示の検査及び附属文書の検査によって確認する。も

し,

この情報が得られない場合には,

総ろ過を直接測定せず,必要に応じて線質等価ろ過を JIS Z 4704 8.4.16

に従って測定してもよい。


7

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

備考  ここでは,半価層の測定を固有の 線管電圧及び対応する 線条件で動作する歯科用 線装

置を用い,ナロービーム条件で行う。また,同じターゲット物質,同じターゲット

をもつ X

線管の半価層との比較が必要である。

簡易測定は,

図 の配置で行ってもよい。固有の 線管電圧と通常使用される管電流時間積で歯科用 X

線装置を動作させ,第一半価層を測定する。この試験条件は JIS Z 4704 に合致していないので,この試験

結果は,

総ろ過の概算値である。この簡易測定によって示された不適合を,その歯科用 線装置を受け入

れない理由にしてはならない。それはより厳密な試験の必要性を示すために重要である。

参考  この簡易

測定によって第一半価層を求めても,総ろ過を決定することはできない。米国 FDA の放射線安全性/

Radiological Health, [CFR21,Subchapter J, Part 1020.30 Diagnostic X-ray systems and their major components, (m)

Beam quality, TABLE 1 Minimum HVL]  を参照して,次の値が満たされていれば,総ろ過が適合していると

考えてもよい。

歯科用 X 線管電圧  ≦ 70 kV  :  HVL  ≧  1.5 mmAl

                   71

kV :  HVL  ≧  2.1 mmAl

                   80

kV :  HVL  ≧  2.3 mmAl

                   90

kV :  HVL  ≧  2.5 mmAl

                 100

kV

:  HVL  ≧  2.7 mmAl

中間の管電圧に対する HVL は,線形内挿法によって求める。

5.4

X

線管の焦点

5.4.1

要求事項  指定した公称焦点値(焦点の呼び)に対する実効焦点寸法は,JIS Z 4704 に適合してい

なければならない。追加仕様,例えば,寸法,

基準軸の方向又は 線条件が,ただ単に試験方法を指定し

ているだけならば,この規格の範囲内で試験を行うことが条件となる。

5.4.2

試験方法  JIS Z 4704 に規定する公称焦点値(焦点の呼び)に対する実効焦点寸法の適合性は,製

造業者が保証し実証しなければならない。

備考  スリットカメラ,ピンホールカメラ,スターパターン評価及び試験器具画像のフーリエ変換に

よる

焦点測定法は,寸法及び解像度に関してすべて異なる結果を生じる。標準の焦点測定法は,

指定した投影条件及び光学濃度における

スリットカメラによる方法が JIS Z 4704 で指定されて

いる。検査手法は,購入契約書で指定してもよい。

5.5

X

線ビームの広がりの制限と合致

5.5.1

要求事項  機器(口内法撮影用 X 線装置)に表示し,文書に示した 線照射野の寸法の正確さ及

び実際の X

線照射野の大きさは,指定した許容差に適合しなければならない。

5.5.2

試験方法  適合性を,線装置の検査及び附属文書の検査によって確認する。歯科用ビームアプリ

ケータ先端の 線照射野の寸法を測定する。

X

線像を調べ,基準軸と照射野限定器が正しく合致しているかどうかを評価する。

備考  円形の照射野限定器及び歯科用ビームアプリケータでは,基準軸が歯科用ビームアプリケータ

と平行でない場合には,X

線像の光学濃度に変化がある。また,照射野限定器が X 線ヘッドの

基準軸と正しく合致していない場合には,線像がだ円形に見える。

遮光包装又は

撮影用カセッテに入った撮影用フィルム(歯科用フィルム),若しくは適切な 線受像器

を歯科用

ビームアプリケータの先端に配置し,図 の配置で測定する。

現像した

撮影用フィルム上で光学濃度 が 0.5∼2.0 の範囲になるような 線条件で 線像を生成する。

X

線照射野寸法を測定し,指定した値からのすべてのずれを記録する。


8

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

フィルムを現像しない方法が可能な場合には,ディジタルセンサを 90°ずつ回転させて 4 回の X 線照射

を行って X

線ビームの広がりの制限試験を行うことができる。

測定した X

線照射野寸法と指定した値とのずれは,指定した許容差以内でなければならない。

参考  X 線照射野は,撮影フィルムの最大光学濃度からフィルムの特性曲線のコントラスト(ガンマ

γ)に 0.6 を乗じた値を減じた光学濃度の軌跡と考えてよい。米国 FDA の放射線安全性/

Radiological Health,[CFR21,Subchapter J, Part 1020.30 Diagnostic X-ray systems and their major

components, (b) Definition]の X 線照射野の定義では最大線量の 25 %の線量となる点の軌跡を境

界としている。

5.6

焦点皮膚間距離

5.6.1

要求事項  機器(口内法撮影用 X 線装置)に表示し,かつ,文書に示した焦点表示から歯科用ビ

ームアプリケータ先端までの距離の精度は,指定した許容差に適合しなければならない。

5.6.2

試験方法  適合性は,線装置の検査と附属文書の審査によって確認する。

焦点と歯科用

ビームアプリケータ先端の距離を測定する。

測定した距離と機器と文書に示した距離のずれは,指定した許容差以内でなければならない。

5.7

X

線出力の再現性

5.7.1

要求事項  指定した管電流時間積における空気カーマの再現性は,指定した許容差又は指定値に適

合しなければならない。

5.7.2

試験方法  図 の配置で測定を行う。カーマ測定器の検出器を歯科用ビームアプリケータの近くの

一次 線ビーム中に置く。ビームが検出器を完全に覆っていることを確認する。線出力の再現性を指定

した

管電圧と通常使用される管電流時間積,できれば 3∼5 mAs で測定する。

備考  歯科用 線装置は,非常に小さいデューティサイクル(JIS T 0601-1 2.10.5 参照)で使用する

ように設計されている。そのシステムの動作温度が限界を超えないように試験の照射と照射の

間は十分な冷却時間をおき,また,その結果が装置の意図した性能を示すことを確実にするよ

うに十分な冷却時間をおいてよい。もし,

製造業者の説明書にデューティサイクルを明記して

いなければ,

負荷時間を 1 分当たり 0.5 秒(デューティサイクルを 1 : 120)より小さく制限す

る。提示した

負荷時間は最初の過渡的な影響及び照射中の熱の影響が結果に影響を与えないよ

うに選択されている。

上述の

管電流時間積と 線管電圧の組合せで少なくとも 5 回の空気カーマの測定をする。

平均値と変動係数を計算し,すべての個々の測定値が指定範囲内にあることを確認する。

これらの計算結果と指定した許容差を比較する。

5.8

ラインペア解像度

a)

  ディジタル画像収集又は処理部がない場合

備考  ラインペア解像度は,焦点寸法(5.4 参照)及び幾何学的構造で決められ,使用されるフィ

ルムの特性によって制限されるので,ここでは要求事項と試験には含めない。

b)

  ディジタル画像収集又は処理部がある場合

図 の配置にして,画像上で最大のダイナミックレ

ンジを作り出すために,

製造業者が推奨する検出器平面への照射を得るよう照射時間の設定を変

える。

図 に示した試験器具の画像を作るために,照射時間設定を使用する。

ラインペア解像度をその指定した値と比較する。

5.9

低コントラスト解像度


9

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

a)

  ディジタル画像収集又は処理部がない場合:  適用外。

b)

  (試験方法)ディジタル画像収集又は処理部がある場合:  5.8 b)  で作られた試験画像は低コン

トラストステップを含んでいる。バックグランドと識別できる最低のコントラストのステップを

記録する。そして,その指定した値と比較する。

6.

口外法撮影用 線受像器を用いた歯科用パノラマ 線装置の試験方法

6.1

目視及び機能試験  5.1  の要求事項及び試験を適用する。

6.2

X

線管電圧

6.2.1

要求事項  5.2  の要求事項を適用する。

6.2.2

試験方法  非接続形管電圧計又は適切な高電圧測定器の検出器のいずれかを第 2 絞り又はディジ

タルセンサに取り付ける。

6.3

総ろ過

6.3.1

要求事項  患者に入射する 線ビーム中物質によって生じる総ろ過は,指定した値に適合しなけ

ればならない。

総ろ過は,アルミニウム又はその他の適当な基準物質の厚さにおける線質等価ろ過として

述べ,併せてその決定に使用した

線質を述べなければならない。参考  線質は管電圧で代表してもよい。

6.3.2

試験方法  仕様との適合性を,線源装置の表示の検査及び附属文書の調査によって確認する。も

し,この情報が得られない場合,

総ろ過を直接測定せず,必要に応じて線質等価ろ過を JIS Z 4704 8.4.16

に従って決定してもよい。

備考  ここでは,半価層の測定は管電圧及び対応する 線条件で動作する歯科用 線装置を用いてナ

ロービーム条件で行う。また,同じターゲット物質及び同じターゲット角をもつ 線管の半価

層との比較が必要である。

簡易測定は,

図 の配置で行ってもよい。通常使用する管電圧と管電流時間積で歯科用 線装置を動作

させ,第一

半価層を測定する。これらの試験条件は,JIS Z 4704 に適合していないので,試験結果は,総

ろ過の概算値である。この簡易測定によって示した不適合を,その歯科用 線装置を受け入れない理由に

してはならない。それはより厳密な試験の必要性を示すものとして重要である。

参考  この簡易測定によ

って第一半価層を求めても,総ろ過を決定することはできない。米国 FDA の放射線安全性/Radiological

Health, [CFR21,Subchapter J, Part 1020.30 Diagnostic X-ray systems and their major components, (m) Beam quality,

TABLE 1 Minimum HVL]  を参照して,次の値が満たされていれば,総ろ過が適合していると考えてもよい。

歯科用 X 線管電圧  ≦ 70 kV  :  HVL  ≧ 1.5 mmAl

                   71

kV :  HVL  ≧ 2.1 mmAl

                   80

kV :  HVL  ≧ 2.3 mmAl

                   90

kV :  HVL  ≧ 2.5 mmAl

                   100 kV  :  HVL  ≧ 2.7 mmAl

中間の管電圧に対する HVL は,線形内挿法によって求める。

6.4

X

線管の焦点  5.4 の要求事項を適用する。

6.5

X

線ビームの広がりの制限と合致

6.5.1

要求事項  歯科用 線装置に表示し,かつ,文書に示した 線照射野寸法の正確さ,実際の 

照射野の大きさ及びその合致は,指定した許容差に適合しなければならない。

6.5.2

試験方法  適用試験手順の一例を,次に示す。

適合は,

歯科用 X

線装置の検査と附属文書の調査によって確認する。第 2 絞りの角穴の寸法を測定する。


10

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

図 の配置において,第 2 絞りの前後に置いた遮光包装した撮影用フィルム又は適切な 線受像器を使っ

て測定する。X

線受像器は,第 2 絞りの角穴より上下数センチメートル長く,かつ,歯科用パノラマ 

装置の回転運動を妨げないことを確実にする。現像したフィルムの光学濃度 が 0.5∼2.0 の範囲にあるよ

うに,適切な X

線条件で 線像を作成する。

第 2

絞りの前面に置いたフィルムの 線照射野寸法を測定し,指定した値とのずれを記録する。測定し

た X

線照射野寸法と指定した値とのずれは,指定した許容差内でなければならない。

第 2

絞りの後面に置いたフィルムの 線照射野寸法を測定し,指定した値とのずれと第 2 絞りの角穴寸

法を記録する。フィルムを調べて,X

線ビームと第 2 絞りの角穴の合致が十分であることを確かめる。測

定した X

線照射野寸法と指定した値とのずれは,指定した許容差内でなければならない。参考  X 線照射

野は,撮影フィルムの最大光学濃度からフィルムの特性曲線のコントラスト(ガンマ γ)に 0.6 を乗じた値

を減じた光学濃度の軌跡と考えてよい。

米国 FDA の放射線安全性/Radiological Health, [CFR21,Subchapter J,

Part 1020.30 Diagnostic X-ray systems and their major components, (b) Definition]  の X 線照射野の定義では最大

線量の 25 %の線量となる点の軌跡を境界としている。

6.6

焦点皮膚間距離  この試験の要求事項はない。

6.7

X

線出力の再現性  線出力設定が時計回りと反時計回りの両方向で可能ならば,再現性は,両方

向に設定して測定しなければならない。

6.7.1

要求事項  パノラマ撮影に用いる管電流時間積における空気カーマの再現性は,指定した許容差又

は指定した値に適合しなければならない。

6.7.2

試験方法  図 の配置で測定を行う。カーマ測定器の検出器を一次 線ビームの中に入るように

第 2

絞り近くに置く。指定した 線管電圧と通常使用する管電流時間積で 線出力の再現性を測定する。

上述の

管電流時間積と管電圧の組合せで空気カーマを少なくとも 5 回測定する。平均値と変動係数を計算

し,すべての測定値が指定した範囲内にあることを確認する。これらの計算結果と指定した許容差を比較

する。

6.8

ラインペア解像度

a)

  ディジタル画像収集又は処理部がない場合

備考  ラインペア解像度は,焦点寸法(5.4  参照)と幾何学的構造で決められ,使用するフィルムタ

イプの特性によって制限されるので,ここでは要求事項と試験には含めない。

b)

  (試験方法)ディジタル画像収集又は処理部のある場合:

図 の配置で,頭がい(蓋)骨の減弱を

模擬するために 0.8 mmCu の減弱層を X

線ビーム中に追加して,画像において最大のダイナミックレ

ンジを作るため,

製造業者が推奨する検出器平面への照射を得るように 線管電圧の設定を変える。

図 に示した試験器具の画像を作るために,この 線管電圧の設定を使用する。

ラインペア解像度と指定値を比較する。

6.9

低コントラスト解像度

a)

  ディジタル画像収集又は処理部がない場合:  適用外。

b)

  (試験方法)ディジタル画像収集又は処理部がある場合:  6.8 b)  で作られた試験画像は,低コント

ラストステップを含んでいる。バックグランドと識別できる最低のコントラストのステップを記録す

る。そして指定した値と比較する。

6.10

増感紙付き撮影用フィルムカセッテ

6.10.1

要求事項  増感紙付き撮影用フィルムカセッテは,遮光性がなければならない。さらに,アーチフ

ァクトを生じてはならず,きずがあってはならない。


11

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

6.10.2

試験方法  撮影用カセッテは,目視及び機能試験を行わなければならない。増感紙は,きずとアー

チファクトについて検査しなければならない。すべての撮影用カセッテは,遮光性を検査しなければなら

ない(

撮影用カセッテの遮光性は,JIS Z 4905 8.2  光漏れ試験を参照)。

6.11

画像の均質性  線管は,回転しながら照射している間,うねったり回転むらを起こしたりしては

ならない。

6.11.1

試験手順  平行な水平のしま(縞)を作る試験器具を使って,図 の配置で 線像を作る。現像

処理したフィルムの光学濃度 が 0.5∼2.0 の範囲になるような X

線条件を使用する。

6.11.2  X

線像の評価

a)

水平しまの垂直方向のうねりが肉眼で明らかに分かってはならない。

b)

バックラッシュ及び速度又は回転の変動によって起きる縦しまが画像診断値に影響を与えてはならな

い。一般に,それらは画像の一方の端(通常起動側)で起こる。画像の中心付近で非常に密集してい

るか又は鋭い境界になっているような縦しまは,装置を受け入れる前に調査すべき機械的問題を示し

ている。

6.12

患者位置づけ指示器  指示器が製造業者の試験手順に従って,正しく調整していることを確認する。

6.13

パノラマ断層域

6.13.1

要求事項  歯科用パノラマ断層撮影は,歯列弓の 線像を作るために使用する技術である。子供

から大人の間では歯列弓の形状や大きさが様々である。そのため,一つの X

線像上に異なる曲率の曲面の

許容できる画像を作り出す歯科用パノラマ X

線装置の有効性を試験することが必要である。

6.13.2

試験方法  この目的のためには,製造業者が支給する試験器具を使用する(図 参照)。

7.

口外法撮影用 線受像器を用いた頭部規格撮影用 線装置の試験方法

7.1

目視及び機能試験  5.1 の要求事項及び試験方法を適用する。

7.2

管電圧  6.2 の要求事項と試験方法を適用する。

7.3

総ろ過  6.3 の要求事項と試験方法を適用する。

7.4

X

線管の焦点  5.4 の要求事項と試験方法を適用する。

7.5

X

線ビームの広がりの制限と合致

7.5.1

要求事項  受像器面において 線ビームの照射野は,受像器寸法以下でなければならない。

7.5.2

試験方法  フィルムカセッテ又はディジタル画像受像器を受像器保持装置の適切な位置に置く。製

造業者の適切な試験手順がない場合には,線管側絞りを 0.8 mm Cu の減弱層で覆う。頭部規格撮影に適

した X

線条件で受像器に X 線を照射する。線像において,像のすべての縁が見えれば受入基準を満足す

る。ビームの合致試験に適用できる手順の一つは,蛍光板を使用することである。

7.6

焦点皮膚間距離  この試験の要求事項はない。

7.7

X

線出力の再現性  6.7 の要求事項と試験方法を適用する。

7.8

ラインペア解像度  5.8 の要求事項と試験方法を適用する。

7.9

低コントラスト解像度  5.9 の要求事項と試験方法を適用する。

7.10

増感紙付き撮影用フィルムカセッテ  6.10 の要求事項と試験方法を適用する。

7.10.1

試験方法  撮影用カセッテは,目視及び性能試験を行わなければならない。増感紙は,きずとアー

チファクトについて検査しなければならない。すべての

撮影用カセッテは,遮光性を検査しなければなら

ない(

撮影用カセッテの遮光性は,JIS Z 4905 8.2  光漏れ試験を参照。)。


12

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

8.

試験報告書及び適合の記述  試験報告書は,次の項目について作成しなければならない。

−  試験をした歯科用 X

線装置の種類(全構成品の個体確認データを含む),

−  主な性能及び機能仕様についての資料,

−  試験機器の種類(フィルム−増感紙システム及び現像に関するデータを含む)

−  試験結果,

−  被試験歯科用 X

線装置の指定した項目に適合したかどうかの記述(試験実施場所,試験実施日及び試

験実施担当者名を含む。

試験報告書に記録した結果は,被試験 X

線装置がこの規格の要求事項を満足するものであるか否かを示

すものでなければならない。

備考  フィルム現像機を含む受入試験に関する結果を,初回の不変性試験の参照データとして用いて

もよい。試験報告書の見出しは,次のとおりでなければならない。

歯科用 線装置受入試験報告書

JIS Z 4752-3-4 : 2005

もし,この規格の適合を記述する場合には,次のとおりにしなければならない。

歯科用 X 線装置・・・の画像性能は JIS Z 4752-3-4 : 2005 に適合する。

備考  ・・・は,例えば,装置名称,販売名称又は形式名称


13

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

単位  mm

20

0∼

300

20

0∼

30

0

<70

焦点

②  歯科用

ビームアプリケータ

半価層測定器具

受像器面

⑤  再現性のための

カーマ測定器の検出器

⑥  半価層のための

カーマ測定器の検出器

  1  半価層及び再現性測定のための口内法撮影用 線装置用測定配置


14

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

単位  mm

20

①  X

線管

②  歯科用

ビームアプリケータ

③  付加減弱層(厚さ 6 mm  アルミニウム)又は歯科用

ファントム(図 参照)又はデ

ィジタル画像収集用歯科用

ファントム(図 参照)

④  X

線受像器又はカーマ測定器

  2  空気カーマ及び解像度測定のための口内法撮影用 線装置用測定配置


15

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

①  フィルム−増感紙システム

②  第 2

絞り

③  付加減弱層/

ファントム(例えば,厚さ 0.8 mm の銅板)

④  歯科用

ファントム(図 参照)

⑤  第 1

絞り

⑥  X

線管

カーマ測定器の検出器

  3  空気カーマ及び解像度測定のための歯科用パノラマ 線装置用測定配置


16

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

①  ディジタルセンサ 
②  第 2

絞り

③  付加減弱層/

ファントム(例えば,0.8 mm の銅板)

④  ディジタル画像収集のための歯科用

ファントム(図 参照)又はパノラマ断層試験器(図 参照)

⑤  第 1

絞り

⑥  X

線管

 

カーマ測定器の検出器

  4  空気カーマ,解像度,画像均質性及びパノラマ断層測定のための口外法撮影用ディジタル

X

線受像器を用いる歯科用パノラマ X 線装置用測定配置例


17

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

①  X

線管

②  付加減弱層/

ファントム(例えば,厚さ 0.8 mm の銅板)

③  歯科用

ファントム(図 参照)

④  フィルム−増感紙系,ディジタルセンサ又は

カーマ測定器

  5  空気カーマと解像度の測定のための口外 線受像器を用いた頭部規格撮影用

X

線装置用測定配置例


18

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

単位  mm

60

30

25

10

36

80

 
①  先端形状が円形の歯科用

ビームアプリケータのための中心合わせマーク

②  先端形状が長方形の歯科用

ビームアプリケータのための中心合わせマーク

③  厚さ 0.3 mm の銅はく 
④  四ふっ化エチレン樹脂(JIS K 6888  参照)階段(第 1 ステップ=8 mm,  第 2 ステップ=16 mm) 
 

ファントム外装(ケース。例えば,メタクリル樹脂  JIS K 6717-1, JIS K 6718-1,及び-2  参照)

⑥  歯科用フィルム用くぼみ

  6  歯科用ファントム(例)


19

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

単位  mm

80

 
①  歯科用

ビームアプリケータ中心合わせマーク

②  付加減弱層/

ファントム(厚さ 6.0  mmのアルミニウム)

 

ラインペア解像度試験器具(4∼8 lp/mm:口内法撮影用)

                            (1.6∼3 lp/mm:パノラマ及び頭部規格撮影用)

低コントラスト解像度用試験器具

⑤  ディジタルセンサ配置スペース部分(センサーの幾何学的形状による寸法) 
⑥  基本

ファントム(例えば,メタクリル樹脂  JIS K 6717-1, JIS K 6718-1,及び-2  参照)

  7  ディジタル画像収集又は処理用歯科用ファントム(例)


20

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

パノラマ断層域の中心

被写体(例えば,黄銅棒)

ファントム基台(例えば,メタクリル樹脂)

  8  パノラマ断層域用ファントム


21

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

附属書 A(規定)用語−定義された用語の索引

JIS Z 4005 

医用放射線用語

IEC 60788 : 1984  rm-

-

国際単位系

SI

における単位名

 rm-

-

定義のない派生語

 rm-

-

定義のない用語

 rm-

-

以前の単位名に用いた語

 rm-

-

短縮語

 rm-

-

s

JIS T 0601-1

  第

2

NG

2

JIS Z 4752-1   Clause3

of IEC 61223-1

AG-3. . .  

JIS Z 4752-3-1

Clause3

of IEC 61223-3-1

3-1-3. . .  

JIS Z 4752-2-5

Clause3

of IEC 61223-2-5

2-5-3. . .  

JIS Z 4752-3-4

Clause3

of IEC 61223-3-4

3-4-3. . .  

アーチファクト

AR F C

3-4-3.3.1

一次

X

線ビーム

PRIMARY RADIATION BEAM

rm-11-06 and rm-37-05

受入試験

  ACCEPTANCE

TEST

AG-3.2.4

X

線出力

  RADIATION

OUTPUT

3-1-3.3.4

X

線[管負荷]条件

 LOADING

FACTOR

   rm-36-01

X

線ビーム

  X-RAY

BEAM

   rm-37-05+

放射線ビーム

 RADIATION

BEAM

   rm-37-05

X

線管

  X-RAY

TUBE

   rm-22-03

X

線管装置

  X-RAY

TUBE

ASSEMBLY

  rm-22-01

X

線源装置

  X-RAY

SOURCE

ASSEMBLY

  rm-20-05+

X

線受像器

X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-32-29

X

線照射野

  X-RAY

FIELD

   rm-37-07+

X

線装置

  X-RAY

EQUIPMENT

   rm-20-20

X

線像

  RADIOGRAM

   rm-32-02

X

線発生装置

 X-RAY

GENERATOR

   rm-20-17

X

線]管電圧

X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-36-02

X

線]管電流

 X-RAY

TUBE

CURRENT

  rm-36-07

画像表示装置

IMAGE DISPLAY DEVICE

2-5-3

.3.2

カーマ測定器

 KERMAMETER

   rm-50-01

カーマ率

  KERMA

RATE

   rm-13-13

患者

PA I N

rm 2 3

管電流時間積

(mAs)

 CURRENT

TIME

PRODUCT

  rm-36-13

関連機器

  ASSOCIATED

EQUIPMENT

  rm-30-01


22

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

基準軸

  REFERENCE

AXIS

   rm-37-03

機器

  EQUIPMENT

   NG2.2.11

規定の

S e f

rm 4 1

空気カーマ

  AIR

KERMA

   rm-13-11

形式識別

  MODEL

OR

TYPE

REFFERENCE   NG2.12.2

減弱

  ATTENUATION

   rm-12-08

公称焦点値

  NOMINAL

FOCAL

SPOT

VALUE   rm-20-14

撮影

  RADIOGRAPHY

   rm-41-06

撮影用カセッテ

 RADIOGRAPHIC

CASSETTE

  rm-35-14

撮影用フィルム

 RADIOGRAPHIC

FILM   rm-32-32

散乱

X

  SCATTERED

RADIATION

  rm-11-13

使用者

U E

rm 5 1

指定した

  Specified

    rm-74-02

試験器具

  TEST

DEVICE

   rm-71-04

実焦点

  ACTUAL

FOCAL

SPOT   rm-20-12

受像器面

  IMAGE

RECEPTOR

PLANE

  rm-37-15

絞り

  DIAPHRAGM

   rm-37-29

焦点

  FOCAL

SPOT

   rm-20-13s

焦点受像器間距離

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE

rm-37-13

照射

  IRRADIATION

   rm-12-09

照射野限定器

 BEAM

LIMITING

DEVICE

  rm-37-28

スリットカメラ

 SLIT

CAMERA

   rm-71-01

正常な使用

  NORMAL

USE

   rm-82-04

製造業者

  MANUFACTURER

   rm-85-03

製造番号

  SERIAL

NUMBER

   NG.2.12.9

線質

  RADIOGRAPHIC

QUALITY

  rm-13-28

線質等価ろ過

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION

rm-13-45

操作者

  OPERATOR    rm-85-02

総ろ過

  TOTAL

FILTRATION

   rm-13-48

増感紙

  INTENSIFYING

SCREEN

  rm-32-38

測定値

  MEASURED

VALUE

   rm-73-08

ターゲット

  TARGET

    rm-20-08

ターゲット角

 TARGET

ANGLE

   rm-20-11

直接[

X

線]撮影[法]

 DIRECT

RADIOGRAPHY     rm-41-07

低コントラスト解像度

LOW CONTRAST RESOLUTION

3-1-3.3.3

デューティサイクル

DUTY CYCLE

NG.2.10.5

取扱説明書

INSTRUCTIONS FOR USE

rm-82-02

ナロービーム条件

NARROW BEAM CONDITION

rm-37-22

半価層

  HALF-VALUE

LAYER

   rm-13-42

ビームアプリケータ

 BEAM

APPLICATOR

   rm-37-30


23

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

表示

DI P A

rm 4 1

ピンホールカメラ

 PINHOLE

CAMERA

   rm-71-02

ファントム

  PHANTOM

    rm-54-01

フィルタ

F L E

rm 5 1

不変性試験

  CONSTANCY

TEST

3-1-3.2.6

負荷時間

  LOADING

TIME

   rm-36-10

附属文書

  ACCOMPANYING

DOCUMENT

  rm-82-01

変調伝達関数

(MTF)

 MODULATION

TRANSFER

FUNCTION

 rm-73-05

放射線

  RADIATION    rm-11-01

放射線学

  RADIOLOGY

   rm-40-01

放射線出力

  RADIATION

OUTPUT

3-1-3.3.4

放射線ビーム

 RADIATION

BEAM

   rm-40-05

ラインペア解像度

LINE PAIR RESOLUTION

3-4-3.3.2

ろ過

F L R T O

r - -


24

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

附属書 B(参考)実際の日本工業規格又は現技術水準に基づく要求事項

精度,許容差,不一致)の例

5.2

X

線管電圧

JIS Z 4702

7.a)

参照。±

10 %

5.3

総ろ過

JIS Z 4701

8.1.5

X

線装置の総ろ過

参照。

1.5 mmAl

以上

  又は

8.1.2

X

線装置の半価層

表 3

参照。口内法撮影用

X

線装置:

60 kV

1.5 mmAl

その他の歯科用

X

線装置:

60 kV

1.8 mmAl

5.4

X

線管の焦点

表  3  焦点寸法の幅及び長さの許容範囲

スリットカメラ法

JIS Z 4704

参照)

焦点の呼び

焦点寸法の許容値

 mm

長さ

 0.25

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

0.25....0.38

0.30....0.45

0.40....0.60

0.50....0.75

0.60....0.90

0.70....1.10

0.80....1.20

0.90....1.30

1.00....1.40

1.10....1.50

1.20....1.70

1.30....1.80

1.40....1.90

1.50....2.00

1.60....2.10

1.70....2.20

0.25....0.38

0.45....0.65

0.60....0.85

0.70....1.10

0.90....1.30

1.00....1.50

1.10....1.60

1.30....1.80

1.40....2.00

1.60....2.20

1.70....2.40

1.90....2.60

2.00....2.80

2.10....3.00

2.30....3.10

2.40....3.20

表  4  焦点寸法の許容差

ピンホールカメラ法

焦点の呼び

許容差

(%)

      f<0.8

  0.8≦f≦1.5 
  1.5<f

0∼+50 
0∼+40 
0∼+30

5.7

X

線出力の再現性

JIS Z 4702

7. a5)

X

線出力

再現性

参照。

撮影時における

X

線出力

の変動係数はあらゆる

X

線条件

の組合せにおいて

0.05

を超えてはならない。


25

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

附属書 C(参考)歯科用 X 線フィルム(ノンスクリーンフィルム)の

現像機の受入試験

図 2

の配置で行う。指定する光学濃度を作り出すため,フィルムの

製造業者

が推奨する

X

線受像器

面へ

照射

を行う

負荷時間

を設定する。

備考  試験器具

は,大人のきゅう(臼)歯の設定が適切になるよう設計されている。

カーマ測定器

の検出器を取り除き,同じ位置に歯科用

X

線フィルムを差し込み,再度

照射

を行う。現像

したフィルムの光学濃度を指定された値と比較する。

備考

もし,校正されたセンシトメータが利用できない場合,同じような方法をパノラマ

撮影

に使用

する増感紙タイプフィルム用現像機の試験に用いてもよい。もし,口内法撮影用

X

線装置

60

kV

より高い

管電圧

で作動する場合には,パノラマカセッテへの照射に使用してもよい。

関連規格  JIS Z 4701 : 1997

  医用

X

線装置通則

備考  IEC 60601-1-3 : 1994

Medical electrical equipment

Part 1 : General requirements for safety

3 : Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray

equipment

が,この規格の当該項目と同等である。

JIS Z 4702 : 1999

  医用

X

線高電圧装置通則

備考  IEC 60601-2-7 : 1998

Medical electrical equipment

Part 2 : Particular requirements for

safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

が,この規格の当該項目と

一致している。


26

Z 4752-3-4

:2005 (IEC 61223-3-4:2000)

参考文献

[1]  Criteria and Method for Quality Assurance in Medical X-ray Diagnosis, Scientific Seminar, Udine, Italy, 1984,

Dlexer, G., Eriskat, H., Schibilla.; British Journal of Radiology, Supplement No.18, British Institute of

Radiology, London 1985

[2]  DIN 6868 Part 1 : Image quality assurance in X-ray departments ; General ; Beuth Verlag GmbH,

Burggrafenstrasse 6, 10787 Berlin, Germany

[3]  DIN 6868 Part 51 : Image quality assurance in X-ray departments ; Acceptance testing of dental radiographic

equipment ; Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstrasse 6, 10787 Berlin, Germany

[4]  Gray, J.E., Winkler, N.T., Stears, J. and Frank, E.D.: Quality Control in Diagnostic Imaging, University Park

Press, Baltimore, 1983

[5]  Moose, B.M.; Henshaw, E.T.; Watkinson, S.A.; Pearcy, B.J.: Practical Guide to quality assurance in medical

imaging

[6]  Praxis der Qualitaetskontorolle in der Roentogendiagnostik, Stender, H.-S., Stieve, F.-E.; Gustav Fischer Verlag,

Stuttgart New York, 1986

[7]  Quality Assurance in Diagnostic Radiology, A Guide prepared following a workshop held in Neuherberg

(Germany) October 1980, World Health Organization, Geneva (Switzerland) 1982

[8]  Quality Control and Radiation Protection in Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine ; Proceedings of a

workshop, Glado, Italy, 1993 ; Radiation Protection Dosimetry, Vol. 57 Nos. 1, 4, 1995

[9]  IEC 60601-2-32 : 1994, Medical electrical equipment

Part 2-32 : Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[10] ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

その他の参考文献について

JIS Z 4752-1 

附属書 B  参考文献

を参照