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Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

1.1

  適用範囲

1

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義

3

4

  受入試験の一般的事項

5

4.1

  適合の水準

5

4.2

  試験手順の一般的条件

6

4.3

  試験に関する文書及びデータ

6

4.4

  試験条件

7

4.5

  試験の適用範囲

7

4.6

  試験機器

8

4.7

  試験結果の評価

9

5

  乳房用 線装置の試験方法

9

5.1

  最初に行う試験(目視,機能試験など)

9

5.2

  管電圧

10

5.3

  半価層(HVL

10

5.4

  公称焦点値

11

5.5

  線照射野の制限及びビームの整合

11

5.6

  線出力

12

5.7

  自動露出制御(AEC

12

5.8

  空気カーマの再現性

16

5.9

  患者支持器の上部表面と受像器面との間に介在する物質の減弱比

17

5.10

  乳房圧迫器

17

5.11

  均一性

18

5.12

  輝尽性蛍光体システムを含むデジタル 線受像器を用いた乳房用 線装置の

ダイナミックレンジ

20

5.13

  空間分解能

21

5.14

  低コントラスト検出能

23

5.15

  入射表面空気カーマ

24

5.16

  乳房撮影定位装置のせん刺針の位置決め正確度

24

6

  不変性試験のための基礎の値

25

7

  試験報告書及び適合宣言

25

附属書 A(参考)デジタル 線受像器を備えた自動露出制御システムを試験するための

試験器具及び配置

27


 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)  目次

(2)

ページ

附属書 B(参考)デジタル 線受像器を備えたシステムのダイナミックレンジを

試験するための試験器具

31

附属書 C(参考)スクリーン・フィルム受像器についての試験方法

32

附属書 D(参考)輝尽性蛍光体システムについての試験方法

34

附属書 E(参考)平均乳腺線量の測定方法の例

36

附属書 F(参考)デジタル 線受像器を備えたシステムについての

システムコントラスト伝達関数の試験器具及び配置の例

38

附属書 G(参考)乳房用 線装置に組み込まれたデジタル 線受像器又は輝尽性蛍光体に対する

低コントラスト検出能試験

39

附属書 H(参考)乳房撮影定位用試験器具の例

41

附属書 I

規定)半価層測定の配置

42

附属書 J

参考)ラグ効果の試験についての ROI の定義

43

附属書 K(参考)アーチファクト及び他の不均一性

44

附属書 L(参考)相互参照及び履歴

46

参考文献

47

用語−定義された用語の索引

49


Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)

及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があ

り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 Z

4752-3-2

:2011

(IEC 61223-3-2

:2007

)

医用画像部門における

品質維持の評価及び日常試験方法−

第 3-2 部:受入試験−乳房用 X 線装置の画像性能

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-2:

Acceptance tests-Imaging performance of mammographic X-ray equipment

序文

この規格は,2007 年に第 2 版として発行された IEC 61223-3-2 を基に,技術的内容及び対応国際規格の

構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にない事項である。

注記  この規格では,本文中の太字は,この規格及び JIS T 0601-1 又は JIS Z 4005 で定義した用語で

ある。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用されず意味は

文脈にそって解釈する。

1

適用範囲

1.1

適用範囲

この規格は,JIS Z 4752 規格群の一つで,乳房用 X

線装置の有効性について規定する。この有効性には

乳房用 X

線装置の安全事項とともに,画質及び線量を含む。

この規格は,乳房用 X

線装置及び乳房撮影定位装置に適用する。

この規格で規定する試験において,X

線受像器が乳房用 線装置の構成品でない場合は,乳房用 線装

置の受入試験に先立って,線受像器の品質及び性能が保証されていることが必要である。これには,撮

影用フィルム,増感紙,撮影用カセッテ,輝尽性蛍光体,フィルム現像機,輝尽性蛍光体読取り装置,画

像表示装置及びハードコピーカメラのような関連機器がある。

撮影用フィルム及び増感紙の試験については,JIS Z 4905 を参照する。スクリーン・フィルムの受像器

に関する感度及びコントラストは,ISO 9236-3 に規定されている。

注記 1  現在,ハードコピーカメラ及び画像表示装置の受入試験に関する JIS 及び対応国際規格はな

い。

この規格で規定する測定によって,

平均乳腺線量の計算のためのデータを得ることができる。

受入試験の結果が仕様書に記載した値に適合するとき,その結果は,不変性試験の基礎の値として用い

ることができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及び対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 61223-3-2:2007

,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-2:

Acceptance tests−Imaging performance of mammographic X-ray equipment (IDT)



Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

この規格は,次の事項を規定する。

a)

画質及び線量に関する,乳房用 X

線装置の性能を規定する基礎的なパラメータ。

b)

それらのパラメータに関連する測定値が,指定した許容差に適合するかどうかを試験する方法。

これらの方法は,主に適切な試験機器を用いた非接続形(非接触形)測定で,据付期間中又は据付完了

後に行う。据付段階の試験結果は,

受入試験の一部として用いることができる。より高い水準によって要

求される試験は,低い水準での類似試験より優先する。この概念は,4.1 で規定されている。

この規格では,試験のパラメータに関する制限値又は許容差を規定しない。

スクリーン・フィルムの組合せ,フィルム現像処理又は輝尽性蛍光体システムを変更した場合に,

受入

試験の責任について,困難さが生じる場合がある。第一に,線受像器の製造業者と乳房用 線装置の製

造業者とが異なることがある。次に,線受像器又はフィルム現像処理の変更がシステム性能を変える場

合がある。システムで上記のようなことが起こった場合は,

受入試験を行うことが重要である。システム

性能が変わる可能性がある場合は,乳房用 X

線装置の製造業者は,必要に応じて画像システムを調整でき

るので,システム供給者は,乳房用 X

線装置の製造業者とこれらの変更の影響を議論する。

受入試験の担当者は,医用物理についての能力をもつことが必要である。だれが試験を行うかについて

の決定は,JIS Z 4752-1 を参照する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety,Amendment 1:1991 及び Amendment 2:1995(MOD)

JIS T 0601-1-3:2005

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 3 節:副通則−診断

用 X 線装置における放射線防護に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:1994,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety−3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray

equipment(IDT)

JIS Z 4120:2008

  診断用 X 線管装置−焦点特性

注記  対応国際規格:IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)

JIS Z 4751-2-45:2006

  乳房用 X 線装置及び乳房撮影定位装置−安全

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-45:2001 , Medical electrical equipment − Part 2-45: Particular

requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic

devices(IDT)

JIS Z 4752-2-1:2005

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-1 部:不変性試験

−フィルム現像機

注記  対応国際規格:IEC 61223-2-1:1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 2-1: Constancy tests−Film processors(MOD)


3

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

JIS Z 4905:2005

  写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

注記  対応国際規格:ISO 4090:2001,Photography−Medical radiographic cassettes/screens/films and

hard-copy imaging films−Dimensions and specifications(MOD)

ISO 9236-3:1999

,Photography−Sensitometry of screen/film systems for medical radiography−Part 3:

Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient for mammography

IEC 61674:1997

,Medical electrical equipment−Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor

detectors as used in X-ray diagnostic imaging

IEC 61676:2002

,Medical electrical equipment−Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of

X-ray tube voltage in diagnostic radiology

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。また,この規格で用いる図記号,物理量,略語及び

単位は,

表 に示す。

3.1

受入試験(ACCEPTANCE TEST)

契約仕様(

製造業者の仕様又は要求)に適合することを確認するために,新しい機器が設置される,又

は既存の

機器に大幅な改造が行われた後に実施する試験。

JIS Z 4752-1 の定義 3.2.4 の修正)

3.2

アーチファクト(ARTIFACT)

被写体内部の構造を表さない像ではっきりした構造が目に見えるもの。

JIS Z 4752-3-4 の定義 3.3.1 参照)

3.3

不変性試験(CONSTANCY TEST)

次のいずれかを実施する一連の試験。

機器の性能が設定基準を満足することを確認する。

機器の構成要素の性能変化を早期に発見する。

JIS Z 4752-1 の定義 3.2.6 参照)

3.4

最短焦点距離(DIRECT FOCAL DISTANCE)

焦点から 線受像器の胸壁端に垂直に交わる有効受像面の対称軸までの最短距離。

JIS Z 4751-2-45 の定義 2.101.4 の修正)

3.5

(診断用)

線量計(DOSIMETER)

医用 X 線検査に用いる X

線装置の X 線照射野内で空気カーマ,空気カーマ長及び/又は空気カーマ率

の測定のための

電離箱及び/又は半導体検出器を備える機器。診断用線量計は,次の構成品を含む。

−  一つ又は多数の検出部(検出部が測定部に内蔵されている場合がある。

−  測定部,及び/又は

−  一つ又は多数の安定性確認装置(任意選択)

IEC 61674 の定義 3.1 参照)



Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

3.6

低コントラスト検出能(LOW CONTRAST DETECTABILITY)

均一な背景から低コントラスト試料を識別する画像システムの能力。

3.7

平均乳腺線量(AGD)(AVERAGE GLANDULAR DOSE)

規定した計算方法を用いて,既知の乳房組成をもつ均一に圧迫された乳房の乳腺組織(皮膚を除く。

)に

おける乳房 X 線撮影の平均吸収線量。

3.8

コントラスト対雑音比(CNR)(CONTRAST TO NOISE RATIO)

コントラスト試料と背景画像の平均画素値との差を背景画像の画素値の標準偏差で除したもので,デジ

タル画像の様々なコントラスト試料と画像内の固有ノイズとの間の識別能を規定する物理量。

3.9

元データ(ORIGINAL DATA)

次に規定する補正を適用した

生データ。

変換関数,ノイズパワースペクトル及び変調伝達関数(MTF)の決定に関するデータ処理に先立って,

次に示す線形,かつ,画像に依存しない補正を

生データに対して適用することができる。次の補正を用い

る場合は,通常の臨床で使用する状態で行う。

−  不良又は欠陥画素の生データの適切なデータを用いた置き換え

−  フラットフィールド補正

・  不均一な

照射野の補正

・  個々の画素のオフセット補正

・  個々の画素のゲイン補正

−  幾何学的なひずみの補正

−  走査中の時間変動の補正

注記  検出器によっては,固有の方式で線形画像処理を行うものもある。この画像処理が線形,かつ,

画像に依存しない場合は,これらの操作は,例外として適用することができる。

3.10

生データ(RAW DATA)

デジタル X 線検出器から,アナログ・デジタル変換直後に読み出された画素値,又は光子積算システム

のソフトウェア補正のない積算値。

3.11

信号対雑音比(SNR)(SIGNAL TO NOISE RATIO)

背景雑音に対する信号強度の指標。画像の関心領域の平均画素値と標準偏差との比。

3.12

自動露出制御(AEC)(AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)

X

線装置において,あらかじめ定めた位置で所定の線質及び線量を得るために,被写体の特性に応じて,

一つ若しくは多数の X

線条件又は照射条件を自動的に制御する作動モード。

注記  このような被写体の特性の例としては,厚さ,組成又は X 線透過率がある。照射条件の例とし

ては,X

線管の焦点軌道及び付加フィルタがある。


5

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

3.13

全不確かさ(OVERALL UNCERTAINTY)

測定値に関連する不確かさ。これは,推定される測定誤差の限度を表す。

IEC 61674 の定義 3.5.2 参照)

3.14

線形化データ(LINEARIZED DATA)

変換関数を適用した元データ。

注記  線形化データは,露出に正比例する。

3.15

変換関数(CONVERSION FUNCTION)

検出器入射面における単位面積当たりの量子数(Q)とデジタル X

線受像器の大きな面積での出力値(元

データ)との対応。

表 1−記号,説明及び単位

記号

説明

単位

視覚的な光学濃度(通常,光学濃度という。

D

n

 

正味の濃度(フィルムの光学濃度から最小濃度を引く)

D

min

 

最小濃度(ベース込みかぶり濃度) 
JIS Z 4752-1 の定義 3.2.2 及び JIS Z 4752-2-10 の定義 3.3.1 参照]

G

 

光学濃度の任意の範囲内における増感紙・フィルムシステムの平均階調度

空気カーマ 

Gy

K

E

 

入射表面

空気カーマ mGy

K

B

 

受像器面における空気カーマ

μGy

K

N

 

正味の濃度 1.0(D

0

)を与える公称

空気カーマ(この規格の方法による。)

μGy

管電流時間積 

mAs

AEC 

自動露出制御 

AGD 

平均乳腺線量 

mGy

CNR 

コントラスト対雑音比 

HVL 

半価層 

mmAl

MTF 

変調伝達関数 

PMMA 

ポリメチルメタクリレート

ROI 

関心領域

SNR 

信号対雑音比 

注記  公称空気カーマ(K

N

)は,この規格によって推定するもので,

製造業者が指定する空気カーマ(K

S

)と

同じでない。

空気カーマ(K

S

)は,乳房X線撮影の増感紙・フィルムシステムに関する ISO 9236-3 に従

って

製造業者が測定した正味の濃度(D

n

)1.0 を与える

空気カーマである。

4

受入試験の一般的事項

4.1

適合の水準

高い水準によって要求する試験は,類似する低い水準の試験より優先する。

4.1.1

法律

法律の要求事項は,試験方法及び基準値を含め,類似の契約又はこの規格より優先する。

4.1.2

契約

契約事項は,試験方法及び基準値を含め,この規格より優先する。



Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

注記  契約事項の中には,性能試験に関する要求事項も含まれる。

4.1.3

一般

法律又は契約にない場合は,この規格の試験方法を適用する。基準値及び許容差は,

製造業者が指定す

る機器の仕様による。

4.2

試験手順の一般的条件

受入試験の目的は,機器の特性が指定した許容範囲内であることを実証することである。これらの許容

範囲は,法律又は契約要求によって決定される。

受入試験を実施する前に,機器の一覧表を作成する。

乳房用 X

線装置及びその構成品は,形名(形式番号)及び製造番号によって明確に識別し,注文契約書

と照合する。また,

附属文書及びこの規格に従った記録・判定基準がそろっている,乳房用 線装置及び

構成品が契約どおり納入されていること,及び文書が納入した乳房用 X

線装置に関連したものであること

を確認する。

受入試験に先立って,線受像器の使用に必要な乳房用 線装置の校正をしなければならない。線受

像器を備えていない乳房用 線装置の場合には,販売業者はシステムに関する仕様及び使用条件を使用者

に提供しなければならない。

撮影用フィルムを用いる乳房用 線装置の場合には,乳房用 線装置の受入試験に先立って,次のフィ

ルム現像についての試験をしなければならない。

増感紙付撮影用カセッテ,撮影用フィルム及びフィルム

現像が仕様書で指定された方法(例えば,感度,再現性,コントラスト及び

アーチファクト除去)で作動

することを確かめる。これらの構成品についての性能試験は,

撮影用フィルムを含めた受入試験に先行し

て行う。

受入試験は,例えば,この規格の附属書 CJIS Z 4752-2-1 又は JIS Z 4905 で規定した方法によ

る。

デジタル画像を定量的に評価する場合には,

製造業者が指定する 線ビームの質(線質)で取得した線

形化データを用いる。

定量的な画像解析に用いる

元データには,後処理を行わない。

輝尽性蛍光体システムを用いる乳房用 X

線装置は,その受入試験に先立って,輝尽性蛍光体システムが

仕様どおりに作動することを確認する。輝尽性蛍光体システムの試験方法の例を,

附属書 に記載する。

受入試験に関わる画像表示装置は,乳房用 線装置の受入試験に先立って,試験しなければならない。

画像表示装置は,仕様書で指定された方法(例えば,コントラスト及びアーチファクト除去)で作動する

ことを確認する。

受入試験に関わるハードコピーカメラ(ハードコピー装置を含む。)は,乳房用 線装置の受入試験に

先立って,

製造業者が指定する試験を行わなければならない。ハードコピーカメラは,仕様書で指定され

た方法(例えば,コントラスト及び患者の診断に有害な

アーチファクト除去)で作動することを確認する。

受入試験は,非接続形測定の方がよい。接続形測定が試験項目の一部となっている場合には,乳房用 X

線装置が測定前の状態に戻っていることを確認する。

注記 1  線受像器を備えていない乳房用 線装置については,線受像器を含めたシステムの試験

を行う前に,X

線受像器の性能を含まない機能についてだけ乳房用 線装置の試験を行う。

注記 2  試験の手順及び方法は,適切なシステムの導入及び機能を証明するものであり,臨床使用に

おける性能を適切に反映するものではない。したがって,システム間の性能比較には使用し

ない方がよい。このような比較については,ほかの測定が必要である。

4.3

試験に関する文書及びデータ

乳房用 X

線装置とともに,次の文書を添付する。


7

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

−  JIS T 0601 及び JIS Z 4751 規格群の該当する規格に適合する旨の記載

−  注文した乳房用 X

線装置及び部品の一覧並びに納品明細書(JIS T 0601-1 参照)

使用者と乳房用 線装置の販売業者との間で合意した,この規格に従って実施する試験及び受入基準

の一覧

−  契約で納入した乳房用 X

線装置においては,製造業者が実施した試験の結果

取扱説明書

−  可能な場合は,品質保証試験の報告書

−  (注文契約から

受入試験までの期間に)実施した乳房用 線装置についての技術的な変更の文書

可能な場合は,次の文書も提示する。

−  フィルム現像の試験報告書

撮影用カセッテの試験報告書

シャウカステンの試験報告書

ハードコピーカメラ及び画像表示装置の試験報告書

−  輝尽性蛍光体システムの試験報告書

4.4

試験条件

試験の区分は,次による。

−  目視検査

−  機能試験

−  システム性能

試験は,

操作者が操作できる全ての範囲の性能を示す有効な情報を提供しなければならない。

乳房用 X

線装置の識別,使用する試験機器の識別,幾何学的な配置,作動の特性,補正係数,関連機器

(フィルム,増感紙,現像)の試験結果などの全ての関連データは,

受入試験結果とともに記録する。記

録には,試験の場所,実施日及び実施者名を含む。

製造業者の指定がない場合,試験器具は必要とする全ての試験において,患者支持器の上に直接配置し

なければならない。

試験器具は,患者支持器上の左右の中心に置き,試験器具の胸壁側の縁と患者支持器

の胸壁側の縁とを合わせる。

4.5

試験の適用範囲

この規格の

受入試験の項目は,次による。

−  最初に行う試験(目視,機能試験など)

5.1 参照)

管電圧(5.2 参照)

半価層(5.3 参照)

公称焦点値(5.4 参照)

−  X

線照射野の制限及びビームの整合(5.5 参照)

−  X 線出力(5.6 参照)

自動露出制御(AEC)(5.7 参照)

空気カーマの再現性(5.8 参照)

患者支持器の上部表面と受像器面との間に介在する物質の減弱比(5.9 参照)

−  乳房

圧迫器(5.10 参照)

−  均一性(5.11 参照)

−  輝尽性蛍光体システムを含むデジタル X

線受像器を用いた乳房用 線装置のダイナミックレンジ



Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

5.12 参照)

−  空間分解能(5.13 参照)

低コントラスト検出能(5.14 参照)

−  入射表面

空気カーマ(5.15 参照)

乳房撮影定位装置のせん刺針の位置決め正確度(5.16 参照)

4.6

試験機器

4.6.1

一般

受入試験に用いる試験機器は,我が国の標準又は国際標準がある場合には,その標準に対し校正してい

ることが証明されていなければならない。試験機器の詳細については,4.6.24.6.8 による。4.6.24.6.8

で規定していない試験機器を次に示す。

a)

温度計(フィルム現像機のために要求される。

b)

軟質ゴム板ブロック(5.10.3.1 参照)

c)

拡大鏡(少なくとも 4 倍拡大)

d)

試験器具

1)

試験カセッテ及び X 線不透過性マーカ(5.5.2 参照)

2)

厚さ 20 mm の PMMA 板(5.11.3.1 参照)

3)

ワイヤーグリッド(5.11.3.3 参照)

4)

ラグ効果測定用

試験器具(5.11.3.4.1 参照)

5)

空間分解能測定用 X 線解像力テストチャート(5.13.1.2 参照)

6)

低コントラスト構造を備えた

試験器具(5.14 参照)

7) PMMA

板の中のステップウェッジ(

附属書 参照)

8)

定位測定用

試験器具(附属書 参照)

9)

箇条 に規定する

不変性試験の基礎の値を測定するために用いる試験機器

4.6.2

高電圧測定器

高電圧測定器は,指定した範囲内での X

線管電圧を測定できなければならない。IEC 61676 に規定する

直接測定又は間接測定のいずれの測定器を用いてもよい。

全不確かさは,±2 %又は±0.7 kV のいずれか

大きい方の値未満でなければならない。

注記  間接測定に用いる器具を校正する場合には,例えば,モリブデンのターゲット,K 吸収端を利

用する

フィルタなどを用いた乳房用 線装置の特性を考慮する。非接続形の試験方法で見込ま

れる不確かさは,乳房用 X

線装置のターゲット及びフィルタについての特別な校正によって求

める。

4.6.3

管電流時間積測定器

管電流時間積の測定器の測定範囲は,乳房用 線装置で選択できる管電流時間積の範囲(通常は 0 mAs

∼800 mAs)でなければならない。

全不確かさは,±5 %又は±0.5 mAs のいずれか大きい方を超えてはな

らない。

受入試験に乳房用 線装置に内蔵された管電流時間積の測定器を用いる場合には,これらの仕様

(測定範囲及び

全不確かさ)に適合することを校正によって証明しなければならない。

4.6.4

負荷時間測定器

負荷時間の測定器は,JIS Z 4751-2-45 に規定する負荷時間の測定が可能であり,製造業者が指定した最

短及び最長の

負荷時間を測定範囲に含まなければならない。全不確かさは,±2 %又は±1 ms のいずれか

大きい方を超えてはならない。

受入試験に乳房用 線装置に内蔵された負荷時間の測定器を用いる場合に


9

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

は,これらの仕様(測定範囲及び

全不確かさ)に適合することを校正によって証明しなければならない。

4.6.5

線量計

空気カーマ測定の積算形線量計の測定範囲は,ファントム透過後の測定のためには 10  μGy∼500  μGy,

及び直接 X 線の測定のためには 0.1 mGy∼100 mGy が必要であり,

全不確かさは,±10 %未満でなければ

ならない。これには関連の

空気カーマ率での再結合損失(最大 100 mGy/s まで),及び線量計のエネルギー

応答と実際の X

線スペクトルとに関する不確かさを含んでいる。空気カーマの測定に用いる線量計は,IEC 

61674

に適合しなければならない。

4.6.6

減弱板

4.6.6.1

自動露出制御(AEC)システム用試験器具

減弱板の材質は,PMMA とし,厚さは,20 mm,40 mm,60 mm 及び 70 mm とする。厚さの許容差は,

±1 mm 以内,均一性は,±0.1 mm 以内でなければならない。他の寸法としては,半径が少なくとも 100 mm

の半円形,又は少なくとも 100 mm×150 mm の方形でなければならない。

4.6.6.2

第 半価層測定用減弱板

アルミニウムはく(箔)で,少なくとも二つの厚さの異なる

減弱板を実現できなければならない。減弱

板の厚さは,0.2 mm∼0.6 mm の範囲内とし,5.3 に規定した第 1

半価層に基づいた選択ができなければな

らない。アルミニウムはく(箔)は,アルミニウム純度 99.9 %で,アルミニウムはく(箔)の厚さの許容

差は±3 %以内でなければならない。

注記  アルミニウムの化学組成については,JIS H 4000 を参照する。

4.6.7

濃度計

濃度計は,光学濃度の範囲 0∼4.0 以上とし,

全不確かさは,次に適合しなければならない。

|ΔD|≦0.02(D≦1 の場合)及び|ΔD|/D≦0.02(D>1 の場合)

4.6.8

圧迫圧力の測定器

圧力計の測定範囲は,少なくとも 50 N∼300 N の範囲を含み,

全不確かさは,±5 N 未満でなければな

らない。

4.7

試験結果の評価

指定した限界値又は許容差に適合しない場合には必ず,少なくとも 2 回の追加測定を行って結果を検証

する。限界値(上限又は下限)に関する結果評価では,測定の不確かさを考慮に入れなければならない。 

5

乳房用 線装置の試験方法

5.1

最初に行う試験(目視,機能試験など)

5.1.1

要求事項

乳房用 X

線装置の操作及び機能は,製造業者が指定した内容に適合しなければならない。

取扱説明書には,乳房用 線装置の操作方法(例えば,調節器,スイッチ,タッチパネルなど)並びに

制御器及び表示器の機能を記載し,全ての図記号は,その意味を説明しなければならない。

取扱説明書の

説明図は,実際の乳房用 X

線装置での位置,表示及び記号と一致していなければならない。取扱説明書は,

日本語又は注文契約書で指定した言語で記載する。

X

線受像器が組み込まれていない場合には,受入試験は,システム供給者が提供する仕様に基づいて実

施するのが望ましい。


10 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

5.1.2

試験方法

5.1.2.1

目視検査及び機能確認

最短焦点距離は,附属文書の検査によって確認する。

乳房用 X

線装置以外のシステム構成品(例えば,ハードコピーカメラ)の適合性は,附属文書の確認及

製造業者が指定した機能試験で確認しなければならない。

試験は,目視検査及び機能確認によって行う。試験項目は,次による。

−  4.3 による全ての書類存在確認

−  乳房用 X

線装置の目録(全ての構成品の識別情報を含む。)

取扱説明書の確認(JIS T 0601-1 参照)

−  機械的に調節する部分の機能確認

−  制御部分の機能確認及び識別

−  制御部分の表示の目視検査

−  表示(マーク)の目視検査

−  乳房用 X

線装置の機械的完全性

5.1.2.2

機械的機能性

乳房用 X

線装置の使用者と供給者との合意に基づき,この規格に従った受入基準について確認する。例

えば,動き,速度,力,連結がある。

5.2

管電圧

5.2.1

要求事項

管電圧の測定値は,JIS Z 4751-2-45 に規定した許容範囲内で 線発生装置の指示値と一致しなければな

らない。

5.2.2

試験方法

試験は,少なくとも三つの

管電圧の値で行わなければならない。これらの値は,臨床使用範囲を網羅し,

全ての

焦点について行う。管電流が選択できる場合には,各管電流について行う。試験は,一つのターゲ

ットとフィルタとの組合せだけで十分である。

注記  管電圧の再現性についての直接測定は,受入試験の一部ではない。これは,X 線出力の再現性

の評価(5.6 参照)には,

管電圧の再現性の評価も含まれるためである。

5.3

半価層(HVL

5.3.1

要求事項

HVL

は,

製造業者が提示した仕様及び JIS Z 4751-2-45 に適合しなければならない。

5.3.2

試験方法

この試験では,圧迫板を取り外す。吸収体と検出器との間の距離が大きな状態のナロービームの幾何学

的配置は,

附属書 による。管電圧を 28 kV に設定し,ターゲットとフィルタとのそれぞれの組合せに対

して

半価層を測定する。

システムが 28 kV の

管電圧設定ができない場合は,試験は製造業者の指定に従って行わなければならな

い。

患者支持器の左右中心線上で,患者支持器の胸壁端から内側 6 cm の位置で空気カーマ測定を行う。ター

ゲットとフィルタの材料とのいろいろな組合せについての半価層の代表的な値の例を,表 に示す。

半価層の測定結果を指定値と比較する。自動又は手動で交換ができるフィルタについては,正しいフィ


11

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

ルタが指定された位置にあることを半価層測定で確認する。

表 2−異なるターゲットとフィルタの材料との組合せを備えた乳房用 線装置を

異なる管電圧で作動させた場合の HVL の代表的な値の例

単位  mm Al

ターゲットとフィルタの材料 25

kV 時の HVL 28

kV 時の HVL

Mo+30 μm Mo

0.28

0.32

Mo+25 μm Rh

0.36

0.40

W+60 μm Mo

0.35

0.37

W+50 μm Rh

0.48

0.51

Rh+25 μm Rh

0.34

0.39

W+500 μm Al

0.40

0.46

注記  アルミニウムはく(箔)の厚さ d

1

及び d

2

と,測定した

半価層との差が 0.2 mm 以下の場合,適

切な近似として,

半価層は,次式を用いることによって算出できる。

⎟⎟

⎜⎜

⎟⎟

⎜⎜

⎛ ×

×

⎟⎟

⎜⎜

⎛ ×

×

1

2

0

1

2

0

2

1

ln

2

ln

2

ln

K

K

K

K

d

K

K

d

HVL

K

1

及び K

2

は,

空気カーマの関連の値で,K

0

は,X

線ビーム内のアルミニウムはく(箔)が

ない状態で測定する

空気カーマである。全ての空気カーマの値は,同じ管電流時間積とする。

5.4

公称焦点値

5.4.1

要求事項

附属文書に記載する公称焦点値についての仕様は,JIS Z 4120 に適合しなければならない。

5.4.2

試験方法

JIS Z 4120

に規定した

公称焦点値についての焦点寸法の適合性は,製造業者が提示した 線管の附属文

書の検査で行われなければならない。

5.5

X

線照射野の制限及びビームの整合

5.5.1

要求事項

X

線ビームの広がりは,JIS Z 4751-2-45 に規定された許容範囲内で適合しなければならない。さらに,

患者支持器に置いた対象物の全てが,線像の中に描出していなければならない。

5.5.2

試験方法

指定する全ての

最短焦点距離,患者支持器,ターゲット,焦点,及び選択可能な 線受像器の種類につ

いて,X

線ビームと受像面との整合を確認する。

フィルム及び

増感紙又は輝尽性蛍光体を装塡した試験用カセッテは,線受像器を十分に覆うことがで

きる大きさとし,X

線受像器の各辺を越えて覆うことができるように,試験用カセッテを患者支持器の上

に置く。試験用カセッテは,X

線受像器を覆うように回転させてもよい。X 線不透過のマーカ,例えば,

目盛付き定規を試験用カセッテの上に置く。撮影を行い,フィルムを現像するか又は輝尽性蛍光体を読み

取る。X

線ビームと 線受像器との間の位置ずれが 2 枚の画像(線受像器及び試験用カセッテで取得し

たもの)から測定できる。フィルム現像又は CR の使用ができない施設では,試験用カセッテに代わり,

残像の長い

増感紙,インスタントカメラ用フィルムなどの検出器を用いる。


12 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

患者支持器の胸壁端に置いた対象物の胸壁部分の描出を試験するために,胸壁端から一定距離までのマ

ーカを備えた

試験器具の画像を用いる。スクリーン・フィルム又は CR のような再装塡可能なカセッテを

使用する X

線受像器では,カセッテ内の 線受像器(フィルム又は輝尽性蛍光体の装塡)の再現性を確認

するために,この測定を数回繰り返すことが望ましい。

注記 1  スクリーン・フィルムのシステムにおいては,使用者がフィルムの透明部分の影響を避ける

ため,X

線ビームが受像面の縁を少し越えることが望ましい。特に,フィルム観察のマスキ

ングが行えない環境で,乳房 X 線写真から診断情報を読み取る場合に正当化できる。

注記 2  結果を評価するときには,カセッテ内のフィルム位置の許容範囲を考慮することが望ましい。

例えば,カセッテ内のフィルムを手操作で左右の中心に,できる限り胸壁端に近づけて装塡

する。

5.6

X

線出力

5.6.1

要求事項

管電流時間積における X 線出力の再現性は,製造業者が提示した仕様に適合しなければならない。空気

カーマ率(mGy/s)及び X 線出力(μGy/mAs)は,製造業者が提示した仕様に適合しなければならない。

5.6.2

試験方法

空気カーマは,患者支持器から上方に 40 mm,左右中心で胸壁端から内側 6 cm の位置で測定する。

a)  X

線出力の再現性  空気カーマは,指定の管電流時間積と管電圧との組合せで少なくとも 5 回測定す

る。

b)  X

線出力  附属文書に記載された全てのターゲットとフィルタとの組合せ及び焦点において,線ビ

ームから乳房圧迫板を取り外し,管電圧 28 kV で空気カーマ率(mGy/s)及び指定の X 線出力(μGy/mAs)

を測定する。

システムの

管電圧が 28 kV に設定できない場合には,試験は,製造業者の指定による。

5.6.3

測定の評価

a)  X

線出力の再現性  測定値は,変動係数を計算し,JIS Z 4751-2-45 で規定した許容範囲と比較するこ

とによって評価する。

変動係数は,

空気カーマ値の標準偏差を空気カーマ値の平均値で除して求める。

b)  X

線出力  測定した空気カーマ率(mGy/s)は,製造業者が指定した値と比較する。

指定の X 線出力(μGy/mAs)の値は,

測定値を焦点から 100 cm の距離に換算して求める。指定の X 線

出力の値は,

製造業者が指定した値と比較する。

注記  通常,線量計の製造業者は,減弱していない 線ビームの測定及び異なるターゲットとフィル

タとの組合せについて,線量計のエネルギー依存性に基づいた校正係数を提供している。

5.7

自動露出制御(AEC

5.7.1

スクリーン・フィルムシステムについての AEC

5.7.1.1

一般

AEC

の性能は,フィルムの光学濃度を測定することによって評価する。

空気カーマの再現性は,一定の照射条件で試験する。全ての試験において,不変性の評価のために管電

流時間積を記録する。試験の間,全ての設定は同じとする。

5.7.1.2

要求事項

a)

製造業者が指定した照射,試験器具及び管電圧において AEC を用いる場合,スクリーン・フィルム

システムの光学濃度は,指定された範囲内でなければならない。


13

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

b)

試験器具の厚さ,管電圧及びグリッドの有無の撮影による光学濃度の変化は,指定された許容範囲内

でなければならない。

c)

隣接する補正ステップは,

光学濃度又は X

線条件の変化が指定された許容範囲内でなければならない。

5.7.1.3

試験方法

5.7.1.3.1

複数の AEC 検出器

複数の AEC 検出器をもち,

操作者が選択できる場合,一つの構成だけを基準(基準構成)として選択

し,5.7.1.3.2 によって試験する。他の選択可能な検出器の構成は,基準 X

線像(5.7.1.3.3 参照)と同じ設

定を用いて基準構成と比較する。収集した X

線像の光学濃度は,指定される範囲内でなければならない。

AEC

検出器の構成が手動で選択できない場合には,乳房用 X

線装置が選択する構成で試験する。

5.7.1.3.2

試験方法及び光学濃度に関する設定

試験器具は,PMMA を材料とする。AEC 検出器の検出領域は,試験の間,同じ位置で,試験器具によ

って完全に覆われていなければならない。圧迫板は,X

線ビーム内に配置する。試験器具の縁によって生

じる散乱効果などの影響を避けるために,AEC 検出器の検出領域は,

患者支持器の胸壁端又は試験器具の

縁に極端に近づけない。

撮影フィルム,増感紙及び撮影カセッテは,患者に用いるものと同じ種類とし,試験では同じ撮影カセ

ッテを用いる。正常,かつ,安定した状態でフィルムを現像する。光学濃度又は光学濃度差を測定し,製

造業者が提示した値と比較する。

注記  フィルム現像状態は,測定結果に影響を与えるために,試験は,中断することなく行う。照射

とフィルム現像との間を一定の時間間隔で行うことで,潜像退行の影響を抑えることができる。

5.7.1.3.3

基準 線像

管電圧 28 kV 及び使用者が用いる標準的な撮影方法で基準 線像を得る。ターゲット,フィルタ及び焦

点は,取扱説明書によって選択する。

管電圧が 28 kV に設定できない場合には,試験は,製造業者の指定によって行う。

基準 X

線像は,試験器具の厚さ 40 mm を用い,線像の光学濃度(D)は,1.4∼2.0 の範囲内とする。

基準 X

線像で測定した光学濃度は,5.7.1.3.4 の試験における基準値として用いる。

5.7.1.3.4

試験器具の厚さ及び管電圧の変化(グリッドの有無の撮影方法)による影響の試験方法

AEC

の補正ステップを含め,5.7.1.3.3 で規定した AEC の設定で,少なくとも三つの異なる

試験器具の

厚さ(例えば,20 mm,40 mm,60 mm)の X

線像を得る。線像は,取扱説明書によって,グリッドの

有無,

管電圧,ターゲット及びフィルタの異なる組合せを用いる。管電圧は,少なくとも三つの異なる値

を用いる。それぞれの写真について,5.7.1.3.3 で決定した基準値からの光学濃度の差異を評価する。

5.7.1.3.5

光学濃度のステップ量及び調整範囲

光学濃度調整の評価において,補正ステップの設定は,基準 X

線像の濃度に対して光学濃度±0.5 以内

で変化する。光学濃度以外の条件は,5.7.1.3.3 による。フィルムの光学濃度の差異は,隣り合った設定に

ついて評価する。

5.7.2

輝尽性蛍光板を用いた乳房用 線装置及びデジタル 線受像器を組み込んだシステムに関する自

動露出制御

5.7.2.1

一般  

この規格の AEC の定義を用いて,輝尽性蛍光板を用いた乳房用 X

線装置及びデジタル 線受像器を組

み込んだシステムに関する AEC の試験には,次の三つの事項を含むのがよい。


14 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

−  AEC の設定についての確認試験

臨床に用いられる全ての AEC の各設定について,上限と下限との間に輝尽性蛍光板の感度が入っ

ていることを確認する。

−  5.8 に規定する,再現性及び精度の試験

−  5.14.2 に規定する,

低コントラスト検出能の試験

輝尽性蛍光板を用いた乳房用 X

線装置及びデジタル 線受像器を組み込んだシステムについての AEC

の試験では,試験方法の中に上記の設定の確認試験,並びに再現性及び精度の試験を含む。

注記  線受像器の画像性能が,非常に狭い露光範囲(フィルムのラチチュード)に限られているス

クリーン・フィルムに対して,輝尽性蛍光板を用いた乳房用 X

線装置及びデジタル 線受像器

を組み込んだシステムでの

照射条件の選択は,一定な線量又は水準を維持できるとは限らない。

この主な目的は,撮影する様々な乳房の特性に対して適正な画質及び線量水準が達成できるこ

とを保証することである。しかし,常に高い画質水準は,許容できる患者線量水準で全ての乳

房の厚さに対して達成できない。

乳腺量が多い又は大きな乳房では,一般的に線量が多くなる,

及び/又は画質が低下する。したがって,様々な乳房の特性又は操作条件についての画像パラ

メータ及び線量の正確な不変性を確認する試みは行わない。

AEC

の性能は,5.7.2.4 で規定する条件での

コントラスト対雑音比(CNR)によって測定する画質と平

均乳腺線量によって特性付けられる患者に対する線量とを合わせて評価し,画質及び線量を製造業者によ

って提示された仕様と比較することによって,評価する。

さらに,

空気カーマの再現性は,一定の照射条件で試験する。

5.7.2.2

要求事項

次の三つの事項においては,5.7.2.3.1 で規定する

試験器具のそれぞれを AEC 作動で生成した 線像を

用いる。

−  X

線像の CNR の値は,製造業者が提示した最小値より高く,かつ,5.14.2 で規定するシステム画質試

験に適合しなければならない。又は X

線像での 線発生装置と 線受像器との組合せに特有の CNR

の値によって決められた画質に対応して置き換えた線量の値は,

製造業者が指定した最小値より大き

く,かつ,5.14.2 で規定するシステム画像試験に適合しなければならない。

又は X

線像での信号対雑音比(SNR)の値は,製造業者が指定した最小値より大きく,かつ,5.14.2

で規定するシステム画像試験に適合しなければならない。

−  同じ条件下で推定する

平均乳腺線量は,製造業者が指定した最大値よりも小さくなければならない。

−  それぞれの試験条件での再現性及び精度は,

製造業者が指定した制限値内でなければならない。

要求事項は,乳房用 X

線装置が備えているいろいろな使用可能な作動条件(例えば,あらかじめ選択し

た照射プログラム又は線量モード,拡大モード)に適合しなければならない。

5.7.2.3

作動条件の決定

5.7.2.3.1

試験器具

試験は,

製造業者が提示した仕様及び 4.6.6.1 に適合する試験器具を用いて実施する。

注記 1  ヨーロッパのガイドラインでは,20 mm∼70 mm を 10 mm 刻みで,かつ,45 mm の試験を要

求している。

注記 2  多くの乳房用 線装置は,実際の乳房に対する圧迫板の相互作用において異なった挙動を示

すいろいろな圧迫板を使用している。圧迫乳房厚を AEC の入力パラメータとして使用する

ので,この測定が実際の乳房と比較して大きな違いがないように注意する。したがって,


15

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

験器具の形状は,面取り又は縁を丸くする必要がある。

5.7.2.3.2

作動条件

AEC

検出器の検出領域を手動で選択できる場合は,試験期間中は,検出領域を同じ位置にする。AEC

検出器の検出領域は,

試験器具の縁によって生じる散乱効果などの影響を避けるために,患者支持器の胸

壁側縁に極端に近づけない。AEC 検出器は,

試験器具によって完全に覆われていなければならない。

注記 1  AEC 検出器は,スクリーン・フィルム撮影の専用か,又は受像器から自動露出制御に信号を

発信する乳房用 X

線装置の特定な機能の一部である。

乳房圧迫板は,X 線ビーム内に置き,

製造業者が提示した仕様に従った標準的な圧迫圧力を加えなけれ

ばならない。

注記 2  堅い試験器具と乳房との間では,乳房圧迫板の挙動が異なることから,指定の圧迫圧力は,

臨床時の圧迫圧力と異なる場合がある。

AEC

モードが幾つかの照射条件(

管電圧,ターゲット・フィルタ,散乱 線除去用グリッドの有無)

を手動であらかじめ設定する必要があるとき,これらは,

取扱説明書に従って選択しなければならない。

取得するそれぞれの X

線像は,観察領域では減弱板だけでなければならない。

注記 3  この根拠は,AEC 検出器とコントラスト評価ファントム内又は線量計の検出器内の構造との

干渉を避けるためである。

幾つかのパラメータの手動設定が被写体厚の情報を必要とする場合は,試験板の実際の厚さに代わって

乳房用 X

線装置の表示から決定しなければならない。

5.7.2.3.3

試験方法

照射は,次の条件で行う。

−  異なる

試験器具の厚さ(20 mm,40 mm,60 mm 及び 70 mm)

−  乳房用 X

線装置で使用できるいろいろな自動モード

−  乳房用 X

線装置で使用できる指定されたいろいろな作動モード(例えば,異なる感度水準,画質,分

解能など)

−  各々の試験条件での再現性及び精度

それぞれの

照射についての一連のパラメータは,5.7.2.5.2 の試験にも用いる。一連のパラメータには,

手動の設定及び AEC の作動の結果を含む。

5.7.2.4

コントラスト対雑音比(CNR)の決定

5.7.2.4.1

試験器具

5.7.2.3.1

に規定した

試験器具は,その上面に 1 枚のアルミニウムはく(箔)を置いた状態で用いる(図

A.4

参照)

。アルミニウムはく(箔)の厚さは,0.20 mm±0.01 mm で,かつ,アルミニウムの純度は 99.9 %

とする。

注記 1  コントラスト対雑音比の測定は,システムにおける製造業者が提示した仕様だけと比較する。

この測定値は,

AEC 作動の評価に使用するもので)

,臨床的な画質と直接関連がない。

注記 2  アルミニウムの化学組成については,JIS H 4000 を参照する。

5.7.2.4.2

アルミニウムはく(箔)なしでの 線像の取得

5.7.2.3.3

に規定した照射条件のそれぞれについて,手動操作を選択し,5.7.2.3.3 で記録した値に対する全

ての照射のパラメータを設定し,生画像で測定ができる状態で X

線像を取得する。管電流時間積の値が

5.7.2.3.3

の値の 5 %以内に調整できない場合は,自動モードで得られる値に最も近く,それより低い及び

高い二つの値で,それぞれの画像を取得する。


16 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

5.7.2.4.3

アルミニウムはく(箔)ありでの 線像の取得

5.7.2.4.1

に規定したアルミニウムはく(箔)を

減弱板の上の左右中心に置き,5.7.2.4.2 に規定した操作を

繰り返す。

5.7.2.4.4

X

線像における CNR の決定

取得した 1 組の X

線像[アルミニウムはく(箔)の有無]についてのそれぞれの条件に関して,図 A.4

で記載した関心領域内において,アルミニウムはく(箔)の画像内の場所(m

Al

σ

Al

)及び背景画像内の

場所(m

BG

σ

BG

)のそれぞれについての平均画素値(m)及び画素値の標準偏差(σ)を測定する。CNR

は,次式によって算出する。

( ) ( )

2

2

Al

2

BG

Al

BG

σ

σ

m

m

CNR

σ

BG

σ

Al

が小さい場合は,σ

BG

を分母として用いることによって,この式は簡素化できる。

自動モードで得られた値より低い又は高い

管電流時間積の値で,それぞれの画像を取得する必要がある

場合には,それぞれの

管電流時間積の値で CNR を測定し,管電流時間積に対する CNR の二乗を線形内挿

法によって 5.7.2.3.3 で得た

管電流時間積の CNR の値を算出する。

5.7.2.5

平均乳腺線量(AGD)の決定

5.7.2.5.1

試験条件

試験器具を取り除き,照射を行う測定条件のそれぞれについて,乳房圧迫板を同じ位置に位置決めし,

線量計の検出器を乳房圧迫板の底面に可能な限り近い場所(すなわち,患者の乳房に接触する側)に配置

する。必要に応じて,

患者支持器の上に置いた低い密度(100 kg/m

3

未満)の発泡樹脂のブロックを検出器

の位置決めに用いることができる。

5.7.2.5.2

入射表面空気カーマの測定

5.7.2.3.3

に規定した自動照射を行うそれぞれの条件について,手動操作を選択し,5.7.2.3.3 で記録した値

に対する全ての照射のパラメータを設定し,5.7.2.3.3 で記録した自動照射と同じ

管電流時間積の値を用い

て照射する。同じ値を用いることができない場合には,可能な限り近い値を用いる。入射表面

空気カーマ

は,

管電流時間積の比率に比例した補正因子(管電流時間積に対する空気カーマの直線性がよいことを想

定して)を適用して測定する。

線量計の検出器の基準面と乳房圧迫板との間の距離が,焦点と線量計の検出器に面した圧迫板の表面と

の間の距離の 1 %より大きい場合は,逆二乗の法則を用いて補正を適用する。

5.7.2.5.3

AGD

の測定

平均乳腺線量は,製造業者が指定した方法を用いて測定する。この方法の例を,附属書 に記載する。

5.7.2.5.4

結果の評価

それぞれの X

線像について,製造業者が指定した値と 5.7.2 の結果とを比較する。

−  CNR の測定値は,指定した最小値以上とする。特定の X 線発生装置及び X

線受像器の組合せに関し

ては,CNR の値に相当する線量の値が,

製造業者が指定した最小値以上とする。

−  それぞれの試験条件における測定値の再現性及び精度は,制限値以内でなければならない。

5.8

空気カーマの再現性

5.8.1

要求事項

5.8.2

に規定する試験条件のもとで,

空気カーマは,製造業者が指定した許容以内でなければならない。


17

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

5.8.2

試験手順

4.6.6.1

に規定した

減弱板で,厚さを 40 mm にしたものを患者支持器の上に置く。空気カーマ測定用の検

出器を

減弱板の上に置く。この場合,検出器が AEC 検出器の検出領域を覆わない,又は検出器が AEC 

能を損なわないようにする。

空気カーマは,任意の管電圧で,5 回続けて測定する。再現性は,測定した

空気カーマの標準偏差を平均値で除して求めた変動係数を用いて評価する。

5.9

患者支持器の上部表面と受像器面との間に介在する物質の減弱比

5.9.1

要求事項

患者支持器の上部表面と受像器面との間に介在する物質については,線ビームの減弱が JIS T 0601-1-3

で規定した値を超えてはならない。

5.9.2

試験方法

仕様に適合する証明は,

製造業者によって提供しなければならない。

5.10

乳房圧迫器

5.10.1

一般

試験は,次の事項について行う。

a)

圧迫圧力の表示

b)

最大圧迫圧力

c)

加圧した圧迫圧力の持続性

5.10.2

要求事項

要求事項は,次による。

a)

圧迫圧力の表示  加圧した圧迫圧力の表示値は,製造業者が指定した範囲内とする。

b)

最大圧迫圧力  電動による乳房圧迫器は,最大可能圧迫圧力は製造業者が指定した範囲内とする。

c)

加圧した圧迫圧力の持続性  加圧した圧迫圧力は,製造業者が指定した値を維持する。

5.10.3

試験方法

5.10.3.1

試験機器

必要な試験機器は,次による。

−  圧力計

−  軟質ゴム板,厚さ 20 mm∼50 mm,長さ及び幅 100 mm∼120 mm

5.10.3.2

試験手順

X

線管-受像器装置を乳房の頭尾方向に位置決めする。患者支持器の上に圧力計を置き,線管-受像器

装置の全ての方向において圧力計が落下しないように固定する。

圧力計の測定部の上に軟質ゴム板を置く。

乳房

圧迫器を操作して,軟質ゴム板を挟み,圧力計の読取値及び乳房用 線装置の表示値を記録する。

試験機器が 90°及び 180°の状態で使用できる場合には,X

線管-受像器装置を 90°及び 180°で圧迫の

試験を行う。

附属文書で記載されている範囲内で,ゼロから最大可能な圧迫圧力を等間隔で実施する。それぞれの圧

迫圧力で 1 分間測定し,少なくとも 5 回の繰返し測定を行う。

5.10.4

適合の判定

適合の判定は,次による。

a)

圧迫圧力の表示  測定値と表示値とを比較し,5.10.2 の要求事項に適合する。

b)

最大圧迫圧力  測定値の最大値と附属文書とを比較し,5.10.2 の要求事項に適合する。

c)

加圧した圧迫圧力の持続性  圧迫圧力が,1 分間以上(−10 N 以内の許容で)維持できることを確認


18 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

する。

5.11

均一性

5.11.1

一般

附属文書に記載されている場合を除いて,この細分箇条は,撮影用フィルム及びフィルム現像,増感紙,

輝尽性蛍光体プレート,及び

撮影用カセッテに起因する不均一性には適用しない。さらに,附属文書に記

載されている場合を除いて,この細分箇条は,輝尽性蛍光体読取り装置,

ハードコピーカメラ,シャウカ

ステン及び画像表示装置には適用しない。アーチファクト及びその他の不均一性については,附属書 

参照する。

5.11.2

要求事項

乳房 X 線画像には,医学的な有用性に影響を及ぼすような不均一性がないようにしなければならない。

減弱層の厚さ及び負荷時間が製造業者の指定した範囲内にある場合は,グリッドしま(縞)目が見えて

はならない。

ラグ効果の程度は,

製造業者が指定した許容差に適合しなければならない。

X

線ビーム内に介在する減弱物質は,撮影画像の中に診断にとって障害となるようなアーチファクトを

生じてはならない。

5.11.3

試験方法

5.11.3.1

基本試験

a)  X

線ビーム内に厚さ 20 mm  の PMMA の均一な減弱層を挿入する。その場合,線が 線受像器に直

接入射する部分ができないように,十分な大きさのものを用いる。

散乱 線除去用グリッドを備える

乳房用 X

線装置に対しては,焦点とグリッドとの間の距離を散乱 線除去用グリッドの集束距離に近

づけるようにする。

b)

管電圧を 25 kV 又はそれに近い値に設定し,AEC モードで X 線を照射する。AEC モードが使用でき

ない場合は,臨床で用いる

管電流時間積とする。画像を生成するための通常の手順を行う。撮影用フ

ィルムを使用する場合には,光学濃度(D)が約 1.6 となることが望ましい。

c)

診断で用いている室内照明レベル及び手段(

シャウカステン又は画像表示装置)によって,線画像

を観察する。デジタルシステムについては,診断で用いられているコントラスト及び輝度に相当する

値を用いる。診断にとって障害となるような X

線画像の不均一性が,存在するかどうかを視覚的に調

べる。X

線画像上にきず(傷)が見つかった場合には,PMMA と 線受像器とのどちらに原因がある

のかを判断するために,PMMA を検査する。きず(傷)の原因を確認するために,PMMA の位置を

移動させて再度撮影する。

d)

乳房用 X

線装置が備えている全ての患者支持器及び乳房圧迫板について,この試験を繰り返す。

注記  均一な画像にデジタル画像処理アルゴリズムを適用した場合,臨床画像では見られないコン

トラストの強調が生じる場合がある。

5.11.3.2

移動形散乱 線除去用グリッド(運動グリッド)のぼけ

乳房用 X

線装置が運動グリッドを備えている場合は,次の試験を行う。

a)

厚さ 20 mm の PMMA

減弱層を製造業者が指定した厚さの減弱層に取り替え,5.11.3.1 の手順を繰り返

す。又は,試験の対象となる範囲の

負荷時間を製造業者が指定している場合には,指定した負荷時間

の範囲を包含する適切な厚さの

減弱層を用いる。

b)  5.11.3.1

によって,X 線画像を表示し,観察して,調べる。

c)

乳房用 X

線装置が備えている全ての運動グリッドについて,この試験を繰り返す。


19

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

5.11.3.3

画像のひずみ

X

線受像器が増感紙フィルムシステムでない場合には,次の試験を行う。

a)  X

線受像器の近くに金網を置くことによって,基本試験で規定された設定(厚さ 20 mm の PMMA 減

弱層)を変更する。その場合,金網は,受像面全体を十分に覆う大きさとする。金網を平らにする目

的で,2 枚の薄い PMMA 板の間に金網を挟んでもよい。

b)

基本試験において規定した手法を用いて,画像を生成する。

c)

診断に障害となる X

線画像のひずみが,存在するかどうかを調べる。

d)

製造業者が,線の位置ずれに関連した限界値を臨床的意義に基づいて指定している場合は,必要な測

定を実施する。

5.11.3.4

ラグ効果

注記  この細分箇条で用いる用語“ラグ効果”,“加法的ラグ効果”及び“乗法的ラグ効果”を,次に

概説する。

ラグ効果とは,以前の画像が現在の画像へ与える影響。例えば,エッジの鋭い高コントラス

ト物質に多量の X

線を照射して画像形成した場合などに視認される。

画像形成時に実際の X 線

照射と関わりのない以前の被写体の像が画像として出力される現象で,

主に次の 2 種類が存在する。

−  加法的ラグ効果(単に“ラグ”と呼ばれる場合は,この現象を指すことが多い。

以前の X 線

照射時の影響が残存し,画像形成時に出力として加算される現象。

−  乗法的ラグ効果(

“ゴースト”

以前の X 線

照射時の影響が残存し,撮影時の正常な画像形成時の感度に影響を与え,本

来の出力とは異なった出力値を出す現象。

5.11.3.4.1

加法的ラグ効果

乳房用 X

線装置がデジタル X 線画像装置を含む場合は,次の試験を行う。デジタル X 線画像装置の操

作は,

製造業者の指示に従う。

a)

患者支持器の上に減弱板を置く。減弱板は,60 mm×60 mm 以上の大きさとする。減弱板は,厚さ 0.1

mm 以上のタングステン,厚さ 0.2 mm 以上のステンレス鋼,厚さ 4.0 mm 以上のアルミニウム,又は

同等の X

線減弱物質を用いる。

b)

製造業者が提示した方法に従って,画像を生成する。製造業者は,最初の画像を取得する X 線照射量

を指定しなければならない。

c) X

照射から次の X 線照射までの間のデジタル X 線画像装置の取扱いについては,製造業者の指示

に従う。

d) 2

番目の画像は,

製造業者の指示に従って,線受像器への X 線照射は,行わずに取得する。製造業

者は,最初の画像と 2 番目の画像との間の時間間隔を指定する。

e)

最初の画像に対して,

減弱板の画像領域に重ならずに隣接するような,少なくとも 1 000 ピクセル以

上からなる方形領域の平均ピクセル値を測定する(ROI 2,

図 J.1 参照)。

f) 2

番目の画像に対して,

減弱板の画像領域に重ならずに隣接するような,少なくとも 1 000 ピクセル

以上からなる方形領域の平均ピクセル値を測定する(ROI 2,

図 J.1 参照)。

g) 2

番目の画像に対して,

減弱板で覆われた画像領域内で,少なくとも 1 000 ピクセル以上からなる方形

領域の平均ピクセル値を測定する(ROI 1,

図 J.1 参照)。

h)  f)

と g)との測定した値の差を e)の測定した値で除した結果を比較することによって,加法的ラグ効果


20 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

性能が

製造業者が指定した許容差に適合することを確認する。

5.11.3.4.2

乗法的ラグ効果(“ゴースト”)

乳房用 X

線装置がデジタル X 線画像装置を含む場合は,次の試験を行う。製造業者の指示に従って,デ

ジタル X 線画像装置を操作する。

a)

製造業者が提示した方法に従って,減弱板を用いないで画像を取得する。製造業者は,この最初の画

像(画像 1)に対する X 線

照射量を指示する。

b) X

照射から次の X 線照射までの間のデジタル X 線画像装置の取扱いについては,製造業者が提示し

た方法に従う。

c)

5.11.3.4.1

で規定した

減弱板を患者支持器の上に置く。製造業者が提示した方法に従って,画像を取得

する。

製造業者は,この 2 番目の画像(画像 2)に対する X 線照射量を指示する。

d) X

照射から次の X 線照射までの間のデジタル X 線画像装置の取扱いについては,製造業者が提示し

た方法に従う。

e)

患者支持器から減弱板を取り除く。製造業者の指示に従って,画像を取得する。製造業者は,この 3

番目の画像(画像 3)に対する X 線

照射量,及び 2 番目と 3 番目との画像取得の時間間隔を指示する。

f)

最初及び 3 番目の画像(画像 1 及び画像 3)を用いて,高コントラスト

減弱板で覆われた画像領域内

で,少なくとも 1 000 ピクセル以上からなる方形領域の平均ピクセル値を測定する(ROI 1,

図 J.1 

照)

g)

最初及び 3 番目の画像(画像 1 及び画像 3)を用いて,高コントラスト

減弱板で覆われた画像領域に

重ならずに隣接するような,少なくとも 1 000 ピクセル以上からなる方形領域の平均ピクセル値を測

定する(ROI 2,

図 J.1 参照)。

h)

次式によって算出し,取得した結果を

製造業者が提示した許容差と比較する。

2

3

画像

1

画像

)

3

画像

3

画像

(

)

1

画像

1

画像

(

ROI2

ROI2

ROI2

ROI1

ROI2

ROI1

5.12

輝尽性蛍光体システムを含むデジタル 線受像器を用いた乳房用 線装置のダイナミックレンジ

5.12.1

一般

乳房用 X

線装置のダイナミックレンジとは,検出器の素子の飽和による情報の欠損が起きない状態で,

画像化できる乳房内の吸収差の尺度である。飽和状態は,乳房が厚く,スキンライン領域の吸収が少ない

乳房を画像化する場合に起こる可能性がある。

5.12.2

要求事項

識別するステップの数は,

製造業者が指定した数以上とする。

5.12.3

試験器具

端を階段状(ステップウェッジ)にした,厚さ 40 mm の特殊な PMMA 板を用いる。ステップウェッジ

の一番薄い部分の厚さは 3 mm とし,ウェッジは,3 mm ごとに 3 mm ずつ厚くなる 12 ステップとする(例

として

図 B.1 参照)。

5.12.4

試験方法

厚さ 60 mm の

試験器具に対する AEC によって定められた条件下で,素子の飽和がない状態で画像上に

表示できる PMMA 板の最も薄い厚さを,ダイナミックレンジとして測定する。

5.12.3

で規定した PMMA 板を

患者支持器の上に置き,その上に 20 mm の減弱板を載せる。乳房圧迫器

をセットし,

その他の全ての操作条件を,

厚さ 60 mm の PMMA 板の AEC 試験で使用する条件に設定する。


21

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

ダイナミックレンジの測定できる条件で(特に,画像処理条件に関して)X

線像を取得する。

5.12.5  X

線画像の測定

表示及び測定の条件についての

製造業者の指示書に従って(例えば,設定可能な最大レベルとの比較,

又は 0 値における標準偏差)

,素子が飽和しない状態で表示されるステップ数を数え,それによって,飽和

しないステップの最小の厚さを測定する。

5.12.6

結果の評価

測定結果を

製造業者が提示した値と比較する(5.12.2 参照)。

5.13

空間分解能

5.13.1

撮影用フィルムを用いた乳房用 線装置

5.13.1.1

要求事項

製造業者が指定した線群が,二つの方向(患者支持器の胸壁側の縁に平行な方向及び胸壁側の縁に直角

な方向)で解像していなければならない。X 線用解像力テストチャート(以下,テストチャートという。

の中の線群は,次の場合に解像されているとみなす。すなわち,フィルム画像上で,高濃度の線が互いに

分離した線の集合として存在し,

画像上の線の数が該当する線群内のスリットの数と一致する場合である。

フィルム画像上の線は,途切れていてはならない。

注記  この要求事項は,一次の偽像を除外している。このような像は,線群の正しい画像に比べて高

濃度の線の数が 1 本不足するという特徴をもつ。二次以降の偽像は,

受入試験においては考慮

しない。

5.13.1.2

試験方法

1 個又は数個の PMMA 板を,厚さの合計が 40 mm になるように患者支持器の上に置く。高い減弱物質

製造業者が指定した厚さのテストチャートを,PMMA 板の上に置く。試験は,5.13.1.1 で規定した二つ

の方向の線群で行う。テストチャートの空間周波数の範囲は,8∼16 LP/mm  とし,1 LP/mm で増加させる

ことが望ましい。限界解像度に相当する線群は,胸壁端から 6 cm で,中心線から 5 cm 以内に位置しなけ

ればならない。

X 線像は,次の条件で取得する。

正常な使用で行う 線管の焦点及びターゲットの全ての組合せ

−  指定した

管電圧及び撮影術式(グリッドあり,グリッドなし,拡大)

スクリーン・フィルムシステム及び光学濃度は,AEC の性能(5.7.1.3.3 参照)を試験するときに得た X

線像を基準として選択する。線群の画像は,それぞれの 線像について拡大鏡で評価する。

注記  テストチャートから患者支持器までの距離,及びテストチャートから患者支持器の胸壁側の縁

までの距離は,試験結果に強く影響する。

5.13.1.3

結果の評価

次の事項について結果を評価する。

−  それぞれの幾何学的配置(密着,幾何学的拡大)

−  それぞれの関連する

ターゲットとろ過(フィルタ)との組合せ

試験結果を

製造業者が指定した値と比較する(5.13.1.1 参照)。

5.13.2

デジタル 線受像器又は輝尽性蛍光板を用いた乳房用 線装置

5.13.2.1

一般

製造業者は,空間分解能の試験方法を提示する。

製造業者の提示がない場合は,MTF の測定結果を,契約仕様への適合確認に用いることができ,更に経


22 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

時的な劣化有無の確認(すなわち

不変性試験)にも用いることができる。しかし,MTF が完全な性能を示

す尺度としては十分でなく,むしろ量子検出効率(DQE)を用いるのがよい。

注記  DQE の測定を規定した一連の IEC 規格(IEC 62220-1 シリーズ)がある。

IEC 62220-1-2

で規定した検出器の MTF とは異なる。検出器の MTF は,非常に厳密な条件で測定する

必要がある。

焦点,幾何学的な状態などの影響を含む,システム全体の MTF とは異なるものである。シ

ステムの

受入試験は,これらの影響を受ける可能性があるので,システムコントラスト伝達関数(SCTF)

という用語の方が望ましい。

ナイキスト周波数以下での高い MTF を示す試験結果は,検出器の MTF とはみなさない。

注記  ここで採用したのは,Droege らによって導かれた方法で,他の方法(例えば,エッジ法)とは

異なる結果を与える。混乱を避けるために,MTF の代わりに SCTF という用語が用いられる場

合がある。

5.13.2.2

要求事項

複数の空間周波数について SCTF を求め,

製造業者が指定した最小値と比較しなければならない。

5.13.2.3

試験方法

製造業者の提示がない場合,SCTF は,密着及び拡大のそれぞれの条件について,厚さ 40 mm の減弱板

の上に置いた周期的な長方形パターンの RMS 値から求めなければならない。

この試験は,

製造業者が指定したターゲットとフィルタとの組合せの少なくとも一つについて実施する。

測定回数を少なくする,及びモアレの発生を防止するために,テストチャートは,45°の方向,又は

造業者が指定した方向に配置する。

乳房

圧迫器の圧迫板を除き,試験条件は,厚さ 40 mm の被写体に対する AEC と同じにする。

減弱板の上に,鉛又は金のような薄くて減弱の高い材料でできたテストチャートを置く。テストチャー

トの厚さは,50 μm 以下とする。

テストチャートの空間周波数は,密着の配置に関しては,2 LP/mm 及び 4 LP/mm,拡大の配置に関して

は,4 LP/mm 及び 8 LP/mm とし,これらの許容差は,5 %以内とする。それぞれの空間周波数は,5 周期

以上の線群を含まなければならず,8 周期以上が望ましい(

図 F.1 参照)。テストチャートの線の長さは,

10 周期分より長くなければならない。テストチャートの線は,胸壁側の縁に相当する 線受像器の縁に対

して 45°±2°の角度で配置するか,又は

製造業者が推奨する方向及び場所に配置する。

周期的な線群の中心は,

患者支持器の胸壁端から 60 mm の位置で,胸壁側に対して直角な軸にできるだ

け近い位置になければならない。その位置は,軸からの距離が 20 mm を超えてはならない。

テストチャートの透過部分及び減弱部分と同じ材料並びに厚さからなる区画を,線群のすぐ近傍に設け

る。これらの区画は,最も大きい周波数の線群と同等以上の大きさであり,また,これら領域内の画素値

の平均値及び標準偏差値が,解像度測定用線群の位置における平均値及び標準偏差値を代表するような位

置に置かなければならない。

注記 1  試験器具の配置に関する例を,附属書 に示す。同様の要求事項に適合する他の配置を用い

てもよい。専用の

試験器具が手に入らない場合は,代わりとして標準的なテストチャートを

用いてもよい。この場合,測定手順は,全てのデータを収集するために,複数の手順操作を

必要とすることがある。

注記 2  乳房用 線装置によっては,45°の角度の代わりに,中心線に対して平行な方向と垂直な方

向とで試験する場合がある。

5.13.2.4

試験方法


23

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

a)  X

線像の取得  それぞれの配置について,厚さ 40 mm における CNR 及び AGD の測定に用いたのと

同じ撮影条件で,X

線像を取得する。

異なる

ターゲットとフィルタとの組合せを用いる場合は,製造業者が指定した管電圧を設定し,管

電流時間積(mAs)は,AEC によって決定されるターゲット及びフィルタを用いて得た画像の画素値

の±25 %以内に収まる

管電流時間積(mAs)を使用する。

試験器具は,それぞれの幾何学的配置(密着及び拡大)で用いる患者支持器の上に置く。焦点は,

幾何学的配置に応じて設定する。関心領域は,線群を表示するために十分な大きさとする。

b)

測定  それぞれの分解能をもつ線群について,次の画像部分の平均値及び標準偏差値を測定する。

−  線群の空間周波数 fm

f

及び σ

f

−  減弱の基準領域:m

a

及び σ

a

−  透過の基準領域:m

t

及び σ

t

c)

計算  それぞれの作動条件における空間周波数 について,SCTF M(f)を計算する。

t

a

0

π

2

m

m

M

2

2

t

2

a

2

σ

σ

σ

0

2

2

f

)

f

(

M

σ

σ

M

5.13.2.5

結果の評価

次の事項について,結果を評価する。

−  それぞれの幾何学的配置(密着,幾何学的拡大)

−  それぞれの空間周波数

−  それぞれの関連する

ターゲット

ろ過

(フィルタ)との組合せ

計算結果を

製造業者

が指定した値と比較する。

5.14

低コントラスト検出能

5.14.1

撮影用フィルムを用いた乳房用 線装置

5.14.1.1

要求事項

低コントラスト検出能

の要求事項は,

製造業者

が指定するのが望ましい。

5.14.1.2

試験方法

製造業者

の指定がない場合は,低コントラストの構造(厚さ 40 mm の PMMA 板に開けた孔)を備えた

試験器具

を用いる。全ての孔は,直径 5 mm∼6 mm の間でなければならない。孔の深さの系列は,±0.02 mm

の許容差で,0.1 mm,0.15 mm,0.2 mm,0.25 mm,0.3 mm,0.35 mm 及び 0.4 mm とするのがよい。

試験器具

は,

患者支持器

の上に置く。

X

線像

は,次の条件で作成する。

正常な使用

のために

製造業者

が指定した

X

線管

ターゲット

フィルタ

との全ての組合せ

製造業者

が指定した

管電圧

及び撮影術式(グリッドあり,グリッドなし,拡大)

スクリーン・フィルムシステム及び光学濃度は,

AEC

の性能(

5.7.1.3.3

参照)を試験するときに得た

X

線像

を基準として選択する。

識別する低コントラスト試料の数をそれぞれの

X

線像

について測定する。

注記

  この試験結果は,用いるスクリーン・フィルムシステムに強く依存する。低コントラスト試料

は,数 mm の大きさをもち

焦点値

に対し十分大きいので,

焦点

は,実質的に影響しない。

5.14.2

デジタル 線受像器又は輝尽性蛍光体を用いた乳房用 線装置

5.14.2.1

要求事項

低コントラスト検出能

の要求事項は,

製造業者

が指定するのが望ましい。この例を,

附属書 G

に記載す


24 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

る。

5.14.2.2

試験方法

低コントラスト検出能

の試験は,

製造業者

の指定に従って実施するのがよい。この例を,

附属書 G

に記

載する。

5.15

入射表面空気カーマ

5.15.1

撮影用フィルムを用いた乳房用 線装置

5.15.1.1

要求事項

入射表面

空気カーマ

は,

製造業者

の指定値を超えてはならない。

撮影用フィルム

を用いた乳房用

X

線装

についての入射表面

空気カーマ

は,光学濃度(D)の基準値を 1.6 とする。

注記

X

線管

の仕様に従って,

製造業者

は,標準的な乳房厚の画像に用いる

ターゲット

フィルタ

の組合せとして,モリブデン

ターゲット

・厚さ 30  μm の  モリブデン

フィルタ

又はタングステ

ターゲット

・厚さ 60 μm  のモリブデン

フィルタ

を通常指定している。両方の組合せについて

入射表面

空気カーマ

の上限を同じ値にするのが望ましい。

5.15.1.2

試験方法

自動露出制御

の性能(

5.7.1.3.3

参照)

”の試験で基準の

X

線像

を得たときと同じ

照射

条件を用いる。

気カーマ

は,

患者支持器

から 40 mm±1 mm の高さで,

患者支持器

の胸壁端から 6 cm の距離において測定

する。

試験器具

からの

散乱 

が測定に影響してはならない。

撮影用フィルム

を用いた乳房用

X

線装置

ついての入射表面

空気カーマ

K

E

)は,測定した

空気カーマ

K)を用い,光学濃度(D)の基準値を 1.6

として計算によって決定する。

線量計

が後方散乱 X 線の影響を受ける場合には,

空気カーマ

K)は

試験

器具

を用いないでマニュアルモードの

照射

で測定する。

自動露出制御

の性能(

5.7.1.3.3

参照)

”の試験で

基準の

X

線像

を得たときと同じ

管電流時間積

における

空気カーマ

が算出できる。

注記

  測定された光学濃度(D)が 1.6 に近い場合には,K

E

の概算(K

E

K×1.6/ D)は,K

E

について

相当正確な結果を得る。測定した光学濃度(D)が 1.4∼1.8 においては,この計算の許容差は

±5 %以内である。

5.15.2

デジタル 線受像器又は輝尽性蛍光体を用いる乳房用 線装置

5.15.2.1

要求事項

入射表面

空気カーマ

は,

製造業者

が指定した線量又は信号強度を超えてはならない。デジタル

X

線受像

を用いた乳房用

X

線装置

の入射表面

空気カーマ

は,

製造業者

が指定した信号強度を基準にする。

5.15.2.2

試験方法

この試験では,

製造業者

が指定した

照射

条件を用いる。

空気カーマ

は,

患者支持器

から 40 mm±1 mm

の高さで,

患者支持器

の胸壁端から 6 cm の距離において測定しなければならない。

試験器具

からの

散乱 X

が測定に影響してはならない。デジタル検出器を用いた乳房用

X

線装置

の入射表面

空気カーマ

K

E

)は,

測定された

空気カーマ

K)を用いて決定する。

線量計

が後方散乱 X 線の影響を受ける場合には,

空気カ

ーマ

K)は

試験器具

を用いないでマニュアルモードの

照射

で測定する。

AEC

の性能”の試験で基準の

X

線像

を得たときと同じ

管電流時間積

における

空気カーマ

が算出できる。

5.16

乳房撮影定位装置のせん刺針の位置決め正確度

5.16.1

要求事項

せん刺針の針先における X及び 方向の正確度は,

製造業者

が指定した定位の生検容積(

附属書 H

内で指定範囲内でなければならない。

5.16.2

試験器具


25

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

この試験では,異なったせん刺針の方向について,試験ができるように設計された乳房撮影定位の

試験

器具

が必要である。それには試験針を配置できるような取付金具を備える。少なくとも長さが異なる三つ

の金属製試験針を取付金具,金具表面と直角な外側部分,及び同じ方向の位置決めで固定する。配置例を,

附属書 H

に記載する。

金属製試験針は,針先が試験対象となり,試験針は,指定した定位の生検容積を十分補うように配置し

なければならない。試験針の一つの針先は,生検容積の中心の±5 mm 以内で配置しなければならない。

他の二つの針先は,指定された生検容積内で,

乳房撮影定位装置

の正確度を確認するため,

附属書 H

示すように)生検容積のそれぞれの縁から 10 mm 以内とする。

5.16.3

試験方法

せん刺針の長さを測定し,その測定結果と,せん刺針の公称の長さ,

乳房撮影定位装置

で記憶されたせ

ん刺針の長さ,又は設定したせん刺針の長さとを比較しなければならない。測定した値は,公称の長さの

±0.3 mm で一致しなければならない。試験針の針先の一つが,指定した生検容積の中心の±5 mm 以内に

配置し,他の二つの針先は,正確度を確認し,生検容積のそれぞれの縁から 10 mm 以内になるように,

験器具

乳房撮影定位装置

患者支持器

上に配置しなければならない。例えば,厚さ 2 mm のアルミニウ

ムのような均一な

減弱

物質を,

X

線源装置

の近くに取り付けてもよい。

X

線管-

受像器装置を乳房の頭尾方向に位置決めする。一組の定位画像を収集し,それぞれの画像におい

て,指定した定位の,生検容積内の試験針先の投影像全てを選択する。X及び 位置の再設定をする。

それぞれの試験針に関して,

乳房撮影定位装置

によって計算された位置に従い,せん刺針の針先を位置決

めする。それぞれの試験針とせん刺針の針先の X及び 位置との相違を測定し,記録する。それぞれ

の方向における臨床で使用する角度について,

製造業者

が指定した範囲の極端な位置,及び 90°の中間的

な位置,又はその代わりの多数の位置に,

X

線管装置-

受像器装置を回転し,この試験を繰り返す。

乳房撮

影定位装置

X

線管装置-

受像器装置について,二つ以上のせん刺針の方向で設計している場合は,臨床

使用のために

製造業者

が指定した範囲内で,六つの異なった方向でこの手順を繰り返す。六つの異なった

方向の中に,少なくとも指定した範囲の極端な方向を二つ含める。

上記の要求事項に対して,X及び 方向の相違を比較する。

6

不変性試験のための基礎の値

乳房用

X

線装置

受入試験

に合格した場合には,

不変性試験

の基礎の値を定める。基礎の値を定めるた

めには,

不変性試験

の測定方法及び試験機器を用いる。

7

試験報告書及び適合宣言

試験報告書は,次の項目について作成する。

−  試験した乳房用

X

線装置

の種類(全ての構成品についての個々の識別データを含む。

−  主な性能及び機能仕様についての資料

−  試験機器の種類(フィルム及び現像処理データを含む。

−  試験結果

−  試験した乳房用

X

線装置

がこの規格の要求事項及び指定されたパラメータに適合しているかどうかの

記載

−  試験場所,試験日及び試験実施者の氏名

試験報告書の見出しは,次のとおりにしなければならない。


26 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

乳房用

X

線装置

受入試験

報告書

JIS Z 4752-3-2

: 2011

この規格への適合性を表明する場合には,次のとおりとする。

乳房用

X

線装置

)

の画像性能は,

JIS Z 4752-3-2

: 2011 に適合する。

*

)

  “…”は,識別(例えば,乳房用

X

線装置

の名称,販売名称又は形式名称)


27

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 A

参考)

デジタル X 線受像器を備えた自動露出制御システムを試験するための

試験器具及び配置

単位  mm

図 A.1

基本的な減弱板の例


28 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

単位  mm

注記  散乱 X 線及び直接 X 線の影響に対する位置決めを確実にするため,減弱板の胸壁側の覆いを大きくしている。

曲がった輪郭及び縁の傾斜は,乳房

圧迫器のために実際の乳房形状に似せている。突起によって,減弱板が正

確に位置決めできる。

図 A.2

減弱板の上部についての代替え形状の例


29

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

単位  mm

図 A.3

2

枚の追加用減弱板についての代替え形状の例


30 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

単位  mm

図 A.4a−手順:アルミニウムはく(箔)あり

図 A.4b−手順:背景

図 A.4

CNR

の測定

2

段階法


31

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 B

参考)

デジタル X 線受像器を備えたシステムのダイナミックレンジを

試験するための試験器具

単位  mm

この器具の上に厚さ 20 mm の PMMA 板を配置して用いる。

図 B.1

ダイナミックレンジ用試験器具の例


32 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 C 

参考)

スクリーン・フィルム受像器についての試験方法

C.1

スクリーン

フィルムの空気カーマ

C.1.1

一般

X

線受像器

の性能を保証するには,公称

空気カーマ

K

N

)が

製造業者

の指示した最大値より小さいかど

うかを調べることが有用である。

K

N

についての最大値が指定されていない場合には,スクリーン・フィルム組合せについて

製造業者

が提

示した

空気カーマ

K

S

)と K

N

とを比較する,及びこれらの二つの値が同じ範囲の中にあるかどうか調べ

ることが有用である。

ISO 9236-3

に規定された測定法を適用する場合には,乳房撮影用スクリーン・フィ

ルム組合せについての

空気カーマ

K

S

)は,正味の光学濃度(D

n

)1.0 を作り出す

空気カーマ

である。

C.1.2

試験手順

患者に使用することを目的とするスクリーン・フィルム組合せについての

空気カーマ

K

B

)の値は,

電圧

28 kV を用いて測定する。

ターゲット

及び

フィルタ

は,

取扱説明書

に従って標準的な乳房について選

択する。

管電圧

28 kV がシステムに適用できない場合は,試験は,

製造業者

の指示に従って実施する。

この試験では,

附属書 A

で記載した

試験器具

で,厚さ 40 mm のものを

患者支持器

上に位置決めする。

空気カーマ

は,

撮影用カセッテ

面内の,

AEC

検出器の検出領域内で測定する。

撮影用カセッテ

内の,同じ

設定で X 線露光した

撮影用フィルム

の濃度は,

空気カーマ

測定に対応する同じ場所で測定する。

撮影用カセッテ

線量計

の検出器に置き換える場合,

AEC

は,大きく異なる

空気カーマ

で作動する。

像器面

での

空気カーマ

K

B

)の測定については,監視用として 2 台目の

線量計

を用いるか,又は

管電流時

間積

測定機能を組み込んだ測定器を用いることによって

空気カーマ

K

B

)を求める必要がある。

正味濃度(D

0

)1.0 となる公称

空気カーマ

K

N

)は,次式によって求める。

G

D

K

K

/

)

1

(

B

N

n

10

×

ここに,

D

n

撮影用カセッテ

の実際の正味濃度

G: X 線センシトメトリ法を用いたスクリーン・フィルム

組合せの平均勾配。これは,実際の正味濃度及び正味
濃度(D

n

)1 に参照される。

測定する光学濃度(D)が 1.2 に近い場合には,及び K

B

の値だけを得れば,K

N

の近似式(K

N

K

B

×1.2/D

を用いて,K

N

の計算は正確に行える。光学濃度(D)が 1.1∼1.3 の範囲では,許容差±5 %以内,光学濃

度(D)が 1.0∼1.4 の範囲では,許容差±10 %以内になる。 

C.2

カセッテ間の変化

C.2.1

一般

X

線受像器

の性能を保証するために,少なくとも

増感紙

及び

撮影用カセッテ

が同じ乳房 X 線撮影術式に

用いられる限り,

撮影用カセッテ

及び

増感紙

についての X 線

減弱

並びに

増感紙

の感度の変化を確認するこ


33

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

とが参考となる。

AEC

モードにおける線量及び光学濃度を十分に安定するための一つの前提条件として,

これらの特性の変化は,制限する必要がある。

C.2.2

試験手順

患者

に用いる全ての

撮影用カセッテ

を試験する。

使用者

が特定の術式(例えば,拡大撮影技術)のため

に異なった種類の

撮影用カセッテ

を備える場合は,これらの

撮影用カセッテ

は,別に評価されなければな

らない。これらの

撮影用カセッテ

のそれぞれは,照射に先立って,目視検査しなければならない。欠陥の

疑いがある場合は,

JIS Z 4905

に規定する光漏れ試験を推奨する。

撮影用カセッテ

は,

AEC

の性能の試験で最初の基準

X

線像

を得たときと同じ

照射

条件の設定で,交互

に照射しなければならない。同じ種類の

撮影用カセッテ

及び

増感紙

で行う全ての

照射

は,同じフィルム箱

からの

撮影用フィルム

を用いて実施しなければならない。試験するそれぞれの

撮影用カセッテ

について,

相対的な線量の値又は

管電流時間積

を記録しなければならない。そして,平均値からの偏差を計算しなけ

ればならない。

撮影用フィルム

の光学濃度は,全ての

X

線像

について同じ領域で測定し,記録しなければ

ならない。光学濃度の最も高い値と最も低い値との差は,

製造業者

が提示した仕様又は推奨と比較しなけ

ればならない。 

C.3

スクリーンとフィルムとの密着性

C.3.1

一般

全ての

撮影用カセッテ

の中で,

増感紙

撮影用フィルム

とが密着している場合には,最適の空間分解能

を達成することができる。

C.3.2

試験手順

患者

に用いる全ての

撮影用カセッテ

は,

JIS Z 4905

に規定された方法によって試験する。


34 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 D 

参考)

輝尽性蛍光体システムについての試験方法

D.1

概要

乳房用

X

線装置

に用いる輝尽性蛍光体システムの

受入試験

の一部として試験することがある。

D.2

輝尽性蛍光体システムのゲイン

Gain

D.2.1

一般

この試験は,輝尽性蛍光システムのゲインが,十分であること及び

製造業者

が提示した仕様,法律,又

は契約要求事項に合致することを確認するために行う。

D.2.2

試験手順

この試験を実施するために必要な試験機器は,

線量計

及び特定の画素又は ROI のデジタル値を提供する

ためのソフトウェア・プログラムである。

製造業者

が指定した X 線条件及び試験条件で,輝尽性蛍光板を X 線

照射

し,入射線量を測定する。輝尽

性蛍光板は,輝尽性蛍光体システムの自動感度調整モードで読み取る。画像の特定の ROI におけるシステ

ム感度値又はデジタル値を測定する。感度値は,測定した線量によって変更されることが望ましい。

この試験は,輝尽性蛍光板の感度ばらつきが指定された範囲内であることを確認するために,全ての輝

尽性蛍光板及びカセッテに対して行う。 

D.3

幾何学的なひずみ

D.3.1

一般

この試験は,輝尽性蛍光体システムの測定(読取りなど)の正確度が,適切であること及び

製造業者

提示した仕様,法律,又は契約要求事項に合致することを確認するために行う。

D.3.2

検査手順

この試験を実施するために必要な試験機器は,幾何学的なひずみを評価するために

製造業者

が指定した

試験器具

,及び特定の画素又は ROI のデジタル値を提供するためのソフトウェア・プログラムである。

患者支持器

上の所定の位置に置いた

試験器具

並びに指定の X 線条件及び試験条件で,輝尽性蛍光板を X

照射

する。輝尽性蛍光板は,輝尽性蛍光体システムの自動感度調整モードで読み取る。

試験器具

の範囲内の画素数から計算した値と検出器画素サイズとを乗じた値を,幾何学的な拡大を考慮

して

試験器具

の実寸法に対して評価する。

D.4

一次消去及びダークノイズの試験

D.4.1

一般

この試験は,一次消去機能及びダークノイズが適切であること,並びにそれらが

製造業者

の提示した仕

様,法律,又は契約要求事項に合致していることを確認するために行う。この試験は,蛍光板の上に残像

がないかを確認するために,全ての輝尽性蛍光板及びカセッテに対して実施する。


35

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

D.4.2

試験方法

この試験を実施するために必要な試験機器は,特定の画素又は ROI のデジタル値を提供するためのソフ

トウェア・プログラムである。

最初に,システムの一次消去機能を用いて輝尽性蛍光板を消す。次に,消去を確認するために,システ

ムの自動感度調整モードで,蛍光板を再度読み取る。

最大のデジタル値が

製造業者

の提示した範囲内であることを確認する。

D.5

蛍光板間の感度ばらつき

D.5.1

一般

この試験は,輝尽性蛍光システムの蛍光板間の感度ばらつきが,指定された範囲内であること及び

製造

業者

が提示した仕様,法律,又は契約要求事項に合致することを確認するために行う。

D.5.2

試験方法

この試験を実施するために必要な試験機器は,

線量計

,標準試験

ファントム

,及び特定の画素又は ROI

のデジタル値を提供するためのソフトウェア・プログラムである。

患者支持器

上の所定の位置に置いた

ファントム

並びに指定の X 線条件及び試験条件で,通常臨床で用い

AEC

設定で標準試験

ファントム

の画像を収集する。入射表面

空気カーマ

(又は照射条件)を測定する。

画像処理は,可能な限り最小に抑えて,後処理をしないことが望ましい。蛍光板を読み取る。標準 ROI 

の平均画素値及び標準偏差を測定する。試験は,

X

線照射野

の不均一性の影響を低減するために,画像上

の同じ位置で正確に実施する。

SNR

を計算する。全ての蛍光板についてこの測定を繰り返す。

測定値が

製造業者

の指定した範囲内であることを確認し,それぞれの画像の均一性を評価する。

注記

  信号の応答性は,適用した線量について線形とする。線形でない場合には,平均値及び標準偏

差を計算する前に,

製造業者

が提示したルックアップテーブルを用いて画像データを線形化す

る。

D.6

潜像のフェーディング

D.6.1

一般

この試験は,輝尽性蛍光体システムの潜像のフェーディングが適切であること並びに

製造業者

が提示し

た仕様,法律,又は契約要求事項に合致することを確認するために行う。

D.6.2

試験器具

この試験を実施するために必要な試験機器は,標準試験

ファントム

及び特定の画素又は ROI のデジタル

値を提供するためのソフトウェア・プログラムである。

通常臨床で用いる一つの固定された照射条件を用いて,標準試験

ファントム

を画像収集する。

製造業者

が指定した時間間隔で,蛍光板を処理する。標準 ROI 内にある平均画素値を測定する。読出し前の異なっ

た時間間隔(2  分,5  分,10  分及び 30  分)で,この測定を繰り返す。

測定値が

製造業者

の指定した範囲内であることを確認する。


36 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 E

参考)

平均乳腺線量の測定方法の例

1)

標準的な乳房の厚さと組成についての線量は,PMMA 板を用いて評価する。この方法は,

表 E.1

及び

E.2

[Dance ら,2000]に示すように PMMA 板と標準的な乳房の異なる厚さとの間で

減弱

が等価であるこ

とに基づく。PMMA 板が一般的に乳房組成に比べて密度が高いので,

管電圧

ターゲット

又は

フィルタ

自動設定が実際の乳房の場合と多少異なることに注意する。これは,PMMA 板にポリスチレン板をスペー

サとして追加することによって,等価な乳房と厚さが等しくなるように厚さの補正ができる。乳房用

X

装置

について,

X

線条件

減弱

によって決定する場合には,この補正の方法は必ずしも必要としない。標

準的な乳房の厚さ及び組成についての

AGD

は,次式によって求める。

AGD

 K×g×c×s

ここに,

K: PMMA 上面で計算した(後方散乱がない)入射表面

空気

カーマ

g: 乳腺 50 %に相当し,Dance ら,2000 が導いた値(

表 E.1

参照)

c: 乳腺 50 %からの標準的な乳房の厚さと組成の違いとを

補正した値。年齢が 50 歳から 64 歳の標準的な乳房につ
いて記載する(

表 E.2

参照)

s

X

線スペクトル

の相違による補正値(

表 E.4

参照)

注記

  係数(c)及び係数(g)は,使用する PMMA 板の厚さよりも標準的な乳

房の厚さに相当するものである。必要に応じて,様々な

半価層

の値につ

いて内挿補間してもよい。様々なスペクトルについての

半価層

の代表的

な値を記載する(

表 E.3

参照)

1)

平均乳腺線量

の測定方法は,ヨーロッパガイドラインのデジタル追補の,Dance ら,2000 から

導かれた方法の例[参考文献[18]及び[22]参照]

表 E.1

PMMA

でシミュレートする乳房についての係数

g

g

mGy/mGy

HVL

mmAl

PMMA

 

mm

等価

乳房厚

 

mm

0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60

20

21  0.329 0.378 0.421 0.460 0.496 0.529 0.559 0.585

30

32  0.222 0.261 0.294 0.326 0.357 0.388 0.419 0.448

40

45  0.155 0.183 0.208 0.232 0.258 0.285 0.311 0.339

45

53  0.130 0.155 0.177 0.198 0.220 0.245 0.272 0.295

50 60

0.112

0.135

0.154

0.172 0.192 0.214 0.236 0.261

60

75  0.088 0.106 0.121 0.136 0.152 0.166 0.189 0.210

70 90 −  0.086 0.098 0.111 0.123 0.136 0.154 0.172 
80 103 −  0.074 0.085 0.096 0.106 0.117 0.133 0.149

表 E.2

PMMA

でシミュレートする乳房についての係数

c


37

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

HVL

mmAl

PMMA

 

mm

等価

乳房厚

 

mm

等価

乳房の

乳腺量

 %

0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60

20 21

97

0.889

0.895

0.903

0.908 0.912 0.917 0.921

30 32

67

0.940

0.943

0.945

0.946 0.949 0.952 0.953

40 45

41

1.043

1.041

1.040

1.039 1.037 1.035 1.034

45 53

29

1.109

1.105

1.102

1.099 1.096 1.091 1.088

50 60

20

1.164

1.160

1.151

1.150 1.144 1.139 1.134

60

75

9  1.254 1.245 1.235 1.231 1.225 1.217 1.207

70

90

4  1.299 1.292 1.282 1.275 1.270 1.260 1.249

80 103  3

1.307

1.299

1.292

1.287 1.283 1.273 1.262

表 E.3

異なる管電圧及びターゲット・フィルタ組合せについての標準的な半価層測定値

ターゲット・フィルタ組合せについての HVL

mmAl

管電圧

kV

Mo/Mo Mo/Rh  Rh/Rh  W/Rh

25 0.33±0.2 0.40±0.2 0.38±0.2 0.52±0.3 
28 0.36±0.2 0.42±0.2 0.43±0.2 0.54±0.3 
31 0.39±0.2 0.44±0.2 0.48±0.2 0.56±0.3

注記  データは,乳房圧迫板による減弱の影響を含んだ半価層。

表 E.4

臨床に用いるスペクトルについての係数

s

Dance ら,2000

スペクトル

係数 s

Mo/Mo 1.000

Mo/Rh 1.017

Rh/Rh 1.061

Rh/Al 1.044 
W/Rh 1.042


38 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 F

参考)

デジタル X 線受像器を備えたシステムについての

システムコントラスト伝達関数の試験器具及び配置の例

単位  mm

図 F.1

システムコントラスト伝達関数の評価用テストチャートの 45°配置の例


39

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 G 

参考)

乳房用 X 線装置に組み込まれたデジタル X 線受像器

又は輝尽性蛍光体に対する低コントラスト検出能試験

G.1

一般

通常,大部分の必要な性能は,

CNR

AGD

及び

MTF

の測定値で保証できる。しかし,

CNR

は,ノイ

ズの

RMS

値だけから測定されており,空間周波数上の要素[ノイズパワースペクトル(NPS)であり,

ウィナースペクトルともいう。

]を含まない。また,表示装置のような他の構成品は,考慮していない。

システムの総合性能を表すために最も有効な提案は,例えば,参考文献[18]に記載する,低コントラ

スト試験(Contrast detail test)を用いることである。

この解決策は,次の理由によって完全でない点に注意する必要がある。

−  円盤のコントラストは,使用する X 線パラメータに依存する。すなわち,固定したパラメータ又は自

動設定したX線撮影条件で試験を行えるからである。

−  均一な背景上で取得する

低コントラスト検出能

は,不均一な構造をもつ背景上で取得する臨床での検

出能を必ずしも正確に表現していない。

−  画像の対象物が異なるため,臨床画像と同じ画像処理を使用することができない。

−  試験のためには,画像表示装置を含め,画像を目視で試験することが望ましい。しかし,これは,結

果の変動性を増加させるので,信頼性を高めるためには,複数の撮影,かつ,多人数での目視評価を

繰り返す。

代替の方法としては,

観察者の代わりとなるコンピュータモデルを使用することであるが,

この場合は,表示装置は評価対象から外れる。

これらの理由によって,この方法は,選択自由のものとして提案する。実施する場合には,

製造業者

提示した仕様によって実施することが望ましい。

G.2

要求事項

低コントラスト検出能

試験は,

製造業者

が提示した仕様によって実施することが望ましい。

G.3

試験器具

検出する構造物は,金製の円盤であり,円盤は,総厚さ(f)50 mm の PMMA と等価のファントム内に

置かれている。

使用する円盤の厚さは,0.03 μm,0.04 μm,0.05 μm,0.06 μm,0.08 μm,0.10 μm,0.13 μm,0.16 μm,

0.20 μm,0.25 μm,0.36 μm,0.50 μm,0.71 μm,1.00 μm,1.42 μm 及び 2.00 μm である。

使用する円盤の直径は,0.08 mm,0.10 mm,0.13 mm,0.16 mm,0.20 mm,0.25 mm,0.31 mm,0.40 mm,

0.50 mm,0.63 mm,0.80 mm,1.00 mm,1.25 mm,1.60 mm 及び 2.00 mm である。

直径及び厚さの使用できる最小の組合せは,次のとおりとする。

−  金の厚さ 0.03 μm

直径 1.25 mm 及び 1.60 mm


40 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

−  金の厚さ 0.04 μm

直径 1.00 mm,1.25 mm,1.60 mm 及び 2.00 mm

−  金の厚さ 0.05 μm

直径 0.80 mm,1.00 mm,1.25 mm,1.60 mm 及び 2.00 mm

−  金の厚さ 0.06 μm

直径 0.63 mm, 0.80 mm, 1.00 mm, 1.25 mm, 1.60 mm 及び 2.00 mm

−  金の厚さ 0.08 μm

直径 0.50 mm,0.63 mm,0.80 mm,1.00 mm,1.25 mm,1.60 mm 及び 2.00 mm

−  金の厚さ 0.10 μm

直径 0.40 mm,0.50 mm,0.63 mm,0.80 mm,1.00 mm,1.25 mm 及び 1.60 mm

−  金の厚さ 0.13 μm

直径 0.31 mm,0.40 mm,0.50 mm,0.63 mm,0.80 mm,1.00 mm 及び 1.25 mm

−  金の厚さ 0.16 μm

直径 0.25 mm,0.31 mm,0.40 mm,0.50 mm,0.63 mm,0.80 mm 及び 1.00 mm

−  金の厚さ 0.20 μm

直径 0.20 mm,0.25 mm,0.31 mm,0.40 mm,0.50 mm,0.63 mm 及び 0.80 mm

−  金の厚さ 0.25 μm

直径 0.16 mm,0.20 mm,0.25 mm,0.31 mm,0.40 mm,0.50 mm 及び 0.63 mm

−  金の厚さ 0.36 μm

直径 0.13 mm,0.16 mm,0.20 mm,0.25 mm,0.31 mm,0.40 mm 及び 0.50 mm

−  金の厚さ 0.50 μm

直径 0.10 mm,0.13 mm,0.16 mm,0.20 mm,0.25 mm,0.31 mm 及び 0.40 mm

−  金の厚さ 0.71 μm

直径 0.08 mm,0.10 mm,0.13 mm,0.16 mm,0.20 mm,0.25 mm 及び 0.31 mm

−  金の厚さ 1.00 μm

直径 0.08 mm,0.10 mm,0.13 mm,0.16 mm,0.20 mm 及び 0.25 mm

−  金の厚さ 1.42 μm

直径 0.08 mm,0.10 mm,0.13 mm,0.16 mm 及び 0.20 mm

−  金の厚さ 2.00 μm

直径 0.08 mm,0.10 mm,0.13 mm 及び 0.16 mm

円盤の配列は,視認性のしきい値の代替強制選択を許容するレイアウトであることが望ましい。

識別する位置又は限界を備えたそれぞれの円盤の厚さをもつ厚さ 5 mm の板は,有効なコントラストを

識別するのに適した配置が望ましい。 

G.4

試験方法

低コントラスト検出能

試験は,

製造業者

が提示した仕様によって実施することが望ましい。

G.5

評価の結果

製造業者

が指定した試験条件では,個々の円盤の厚さにおいて,最も小さな可視の円盤の直径は,

製造

業者

が指定した値以下が望ましい。


41

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 H 

参考)

乳房撮影定位用試験器具の例

図 H.1a−側面図

図 H.1b−正面図

図 H.1

乳房撮影定位用試験器具の例


42 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 I

規定)

半価層測定の配置

単位  mm

図 I.1

半価層測定の配置


43

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 J

参考)

ラグ効果の試験についての ROI の定義

図 J.1

は,

5.11.3.4

で規定するラグ効果の試験についての ROI の定義を示す。

図 J.1

ラグ効果の試験についての ROI の定義


44 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 K

参考)

アーチファクト及び他の不均一性

K.1

アーチファクト

注記

  医用画像の中に現れる不均一性の多くのタイプは,定義(箇条

3

参照)に合致した

アーチファ

クト

である。箇条

3

で定義した

アーチファクト

の対象物には,画像化,医療又は他の理由によ

って,

患者

の体内に埋め込まれた物質を含む。

アーチファクト

の原因は,次による。

a

)

X

線管焦点

X

線受像器

との間に介在するシステム構成要素の物質の不均一性

b

)

X

線ビーム

内に配置したシステム構成要素の表面上に付着した小片又は物質

c

)

X

線受像器

内の不均一性

d

)

X

線受像器

に記憶される残像

e

)  走査のエラー

f

)  画像処理に用いられる不適切なアルゴリズム又はデータ

g

)  画像送信時の電気的エラー

a

)に関わる

アーチファクト

は,

X

線管

の放射窓,

フィルタ

,乳房圧迫板,

患者支持器

散乱 線除去用

グリッド

及び

AEC

装置

の構成要素の不均一性によって引き起こされるものも含む。乳房 X 線撮影では,

通常,

散乱 線除去用グリッド

が照射中に移動することによってグリッド内の構造(特に高吸収格子層)

がぼやける。この運動が正常に動作しない場合は,格子

アーチファクト

を引き起こすことがある。

b

)に関わる

アーチファクト

は,例えば,

フィルタ

患者支持器

又は

散乱 線除去用グリッド

上の金属小

片によって引き起こされるものも含む。

c

)に関わる

アーチファクト

は,検出器素子の不具合(欠陥画素,欠陥縦列,欠陥横列)によって引き起

こされるものを含む。欠損画素は,その数,場所及び相対的な位置が診断に支障をきたす場合には容認で

きない

アーチファクト

となる可能性がある。

X

線受像器

内の感度の不均一性は,入射放射線の

カーマ率

依存する可能性がある。単独の欠陥画素の存在は避けられないが,診断に支障をきたすものでもない。し

たがって,これらは,

c

)の範囲ではない。

d

)に関わる

アーチファクト

は,通常,ラグ効果で過去の画像の不十分な消去によって生じる。

e

)に関わる

アーチファクト

は,例えば,走査システムにおける走査と読出し速度との不整合に起因する

ものを含む。

f

)に関わる

アーチファクト

は,

X

線受像器

の感度の温度依存から生じる可能性がある。感度の温度依存

性は,異なる温度で収集された均一画像を用いて画像を補正した場合には,画質に影響するときがある。

さらに,不適切な画像処理アルゴリズムは,被写体の組織に存在しない構造を描出する可能性がある。他

アーチファクト

は,

画像表示装置

を含む画像処理を使用するあらゆる構成品におけるコントラスト変換

操作[例えば,ルックアップテーブル(LUT)

]の不適切な使用又は量子化(低ビット深度)によって引き

起こされる場合がある。

g

)に関わる

アーチファクト

は,例えば,

画像表示装置

又はケーブル内の電気的な反射などの信号伝達の

間で引き起こされるエラーなどが原因の対象物の偽輪郭の形成などがある。 


45

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

K.2

他の不均一性

アーチファクト

のほかに,次のような不均一性が存在する可能性がある。

a

)  輝度又は光学濃度の広範囲な不均一性

b

)  信号対雑音比の広範囲な不均一性

c

)  画像のゆがみ

a

)に関わる不均一性は,ヒール効果として知られている X 線ビームの不均一性によって引き起こされる

ものを含む。さらに,

放射線

の広がりによる距離の逆 2 乗則及び

X

線受像器

への入射角度の変化によって

引き起こされる不均一性を含む。

b

)に関わる不均一性は,主に

放射線

の広がりによる距離の逆 2 乗則の影響によって,信号対雑音比は,

画像の中心部より周辺部でより低くなるためである。

c

)に関わる画像のゆがみは,乳房用

X

線装置

の種類によって決まる光学又は電子レンズによって引き起

こされることがある。 


46 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属書 L

参考)

相互参照及び履歴

IEC 61223-3-2

の第 1 版は,1996 年 11 月に制定され,スクリーン・フィルム受像器だけの規定であった。

IEC 61223-3-2

の第 2 版は,スクリーン・フィルムのほかに,CR 及び DR

機器

を含む。

表 L.1

は,第 1 版

及び第 2 版のそれぞれの内容についての概要を示す。

注記

JIS Z 4752-3-2

は,

IEC 61223-3-2

の第 2 版に対応する。

表 L.1

IEC 61223-3-2

の第 版及び第 版についての相互参照一覧

第 1 版

第 2 版

スクリーン・フィルム

システム

スクリーン・フィルム

システム

デジタル

システム

受入試験の一般的事項

箇条 4

箇条 4

箇条 4

試験機器

4.5

4.6

4.6

最初に行う試験(目視,機能試験など)

5.1

5.1

5.1

管電圧 5.2

5.2

5.2

半価層(HVL

5.3

5.3

5.3

公称焦点値 5.4

5.4

5.4

X

線照射野の制限及びビームの整合

5.5

5.5

5.5

X 線出力

5.6

5.6

5.6

自動露出制御(AEC

5.7

5.7.1

5.7.2

空気カーマの再現性

5.6

5.8

5.8

患者支持器の上部表面と受像器面との 
間に介在する物質の

減弱比

5.8

5.9

5.9

乳房

圧迫器

5.9

5.10

5.10

アーチファクト及び均一性

5.10

及び 5.11

5.11

5.11

輝尽性蛍光体システムを含むデジタル

X

線受像器を用いた乳房用 線装置の

ダイナミックレンジ

5.12 

空間分解能

5.13.1

5.13.2

低コントラスト検出能   

5.14.1

5.14.2

入射表面

空気カーマ

5.15.1

5.15.2

乳房撮影定位装置のせん刺針の位置 
決め正確度

5.16

5.16


47

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

参考文献

[1]

JIS H 4000

  アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条

[2]

JIS Z 4005

  医用放射線用語

[3]

JIS Z 4751-2-28

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注記

  対応国際規格:

IEC 60601-2-28

:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements

for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis  (IDT)

[4]

JIS Z 4752-1

:2001  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

注記

  対応国際規格:

IEC 61223-1

:1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 1: General aspects(IDT)

[5]

JIS Z 4752-2-5

:2001  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-5 部:不変性試験

−画像表示装置

注記

  対応国際規格:

IEC 61223-2-5

:1994,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 2-5: Constancy tests−Image display devices(IDT)

[6]

JIS Z 4752-3-1

:2004  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 3-1 部:受入試験−

診断用 X 線装置

注記

  対応国際規格:

IEC 61223-3-1

:1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 3-1: Acceptance tests−Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and

radioscopic systems(IDT)

[7]

JIS Z 4752-3-3

:2005  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 3-3 部:受入試験−

ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用 X 線装置

注記

  対応国際規格:

IEC 61223-3-3

:1996,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 3-3: Acceptance tests−Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction

angiography(DSA)(IDT)

[8]

JIS Z 4752-3-4

:2005  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 3-4 部:受入試験−

歯科用 X 線装置の画像性能

注記

  対応国際規格:

IEC 61223-3-4

:2000,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 3-4: Acceptance tests−Imaging performance of dental X-ray equipment(IDT)

[9]

ISO 845

,Cellular plastics and rubbers−Determination of apparent density

[10]

ISO 3386-1

, Polymeric materials, cellular flexible − Determination of stress-strain characteristics in

compression−Part 1: Low-density materials

[11]

IEC 60417

,Graphical symbols for use on equipment

[12]

IEC 60627

,Diagnostic X-ray imaging equipment−Characteristics of general purpose and mammographic

anti-scatter grids

[13]

IEC 60788

:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

[14]

IEC 60878

,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[15]

IEC 61223-2-4

,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-4: Constancy tests−

Hard copy cameras


48 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

[16]

IEC 62220-1-2

,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1-2:

Determination of the detective quantum efficiency−Detectors used in mammography

[17]

EN 573-3

:2003,Aluminium and aluminium alloys−Chemical composition and form of wrought products−

Part 3: Chemical composition

[18]

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In European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 4

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 Edition, European

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[19]

 Code of Federal Regulations 21 CFR 900, Mammography Quality Standards Act Regulations, Final Regulations

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[20]

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 DANCE, DR et al.. Monte Carlo calculation of conversion factors for the estimation of mean glandular breast

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[22]

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49

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

用語−定義された用語の索引

用語の索引元及びその記号

JIS Z 4005

  医用放射線用語

IEC 60788 

rm-..-..

定義のない派生語

Derived term without definition 

rm-..-..+

短縮語

Shortened term 

rm-..-..s

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第

1 部:安全に関する一般的要求

事項

IEC 60601-1

 NG2.

この規格の細分箇条 3

Clause 3.x of present publication 

3.x

注記

  記号の後の数字は,該当する用語の番号又はこの規格の細分箇条番号を表す。

用語の索引

アーチファクト 

ARTIFACT

3.2

圧迫器 

COMPRESSION DEVICE

rm-35-15

受入試験 

ACCEPTANCE TEST

3.1

X

線管 

X-RAY TUBE

rm-22-03

線]管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

rm-22-01

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-36-02

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT

rm-36-07

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

rm-20-05+

X

線条件 

LOADING FACTOR

rm-36-01

X

線[管負荷]条件 

LOADING TIME

rm-36-10

X

線照射野 

X-RAY FIELD

rm-37-07+

X

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-32-29

X

線スペクトル 

X-RAY SPECTRUM

rm-13-34+

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT

rm-20-20

X

線像 

RADIOGRAM

rm-32-02

X

線発生装置 

X-RAY GENERATOR rm-20-17

X

線ビーム 

RADIATION BEAM

rm-37-05

カーマ 

KERMA

rm-13-10

画像表示装置 

IMAGE DISPLAY DEVICE

rm-80-08

患者 

PATIENT rm-62-03

患者支持器 

PATIENT SUPPORT

rm-30-02

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

rm-36-13

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT

rm-30-01

機器 

EQUIPMENT

NG.2.2.11

空気カーマ 

AIR KERMA

rm-13-11


50 
Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

グリッド 

ANTI-SCATTER GRID

rm-32-06

減弱 

ATTENUATION

rm-12-08

減弱比 

ATTENUATION RATIO

rm-13-40

公称焦点値 

NOMINAL FOCAL SPOT VALUE

rm-20-14

コントラスト対雑音比

CNR

CONTRAST TO NOISE RATIO

3.8

最短焦点距離 

DIRECT FOCAL DISTANCE

3.4

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE

rm-35-14

撮影用フィルム 

RADIOGRAPHIC FILM

rm-32-32

試験器具 

TEST DEVICE

rm-71-04

指示値 

INDICATED VALUE

rm-73-10

自動露出制御

AEC

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL (AEC)

3.12

使用者 

USER

rm-85-01

照射 

IRRADIATION

rm-12-09

焦点 

FOCAL SPOT

rm-20-13s

信号対雑音比

SNR

SIGNAL TO NOISE RATIO

3.11

受像器面 

IMAGE RECEPTION PLANE

rm-37-15

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA

rm-37-16

正常な使用 

NORMAL USE rm-82-04

製造業者 

MANUFACTURER

rm-85-03

製造番号 

SERIAL NUMBER

NG.2.12.9

設定基準 

ESTABLISHED CRITERIA

JIS Z 4752-1:2001

線形化データ 

LINEARIZED DATA

3.14

全不確かさ 

OVERALL UNCERTAINTY

3.13

線量計 

DOSIMETER

3.5

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN

rm-32-38

操作者 

OPERATOR

rm-85-02

測定誤差 

ERROR OF MEASUREMENT

IEC 61674:1997

測定値 

MEASURED VALUE

rm-73-08

ターゲット 

TARGET

rm-20-08

低コントラスト検出能 

LOW CONTRAST DETECTABILITY

3.6

電離箱 

IONIZATION CHAMBER

rm-51-03

取扱説明書 

INSTRUCTIONS FOR USE

rm-82-02

生データ 

RAW DATA

3.10

乳房撮影定位装置 

MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICE

JIS Z 4751-2-45:

 2006

ハードコピーカメラ 

HARD COPY CAMERA

rm-80-07

半価層

HVL

HALF-VALUE LAYER (HVL)

rm-13-42

ファントム 

PHANTOM rm-54-01

フィルタ 

FILTER rm-35-01

付加フィルタ 

ADDED FILTER

rm-35-02


51

Z 4752-3-2:2011 (IEC 61223-3-2:2007)

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENTS

rm-82-01

不変性試験 

CONSTANCY TEST

3.3

平均乳腺線量

AGD

AVERAGE GLANDULAR DOSE

3.7

変換関数 

CONVERSION FUNCTION

3.15

変調伝達関数

MTF

MODULATION TRANSFER FUNCTION (MTF)

rm-73-05

元データ 

ORIGINAL DATA

3.9

ろ過 

FILTRATION

rm-12-11