>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会(JSRT)/財団法

人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-9:1999,Evaluation and

routine testing in medical imaging departments−Part 2-9: Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and

indirect radiography を基礎として用いた。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。

JIS Z 4752-2-9 には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)用語−用語の索引

附属書 B(参考)標準的な試験報告書の様式例

附属書 C(参考)取るべき処理に関する指針

附属書 D(規定)ファントム及び試験器具

JIS Z 4752 の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS Z 4752-1  第 1 部:総則

JIS Z 4752-2-1  第 2-1 部:不変性試験−フィルム現像機

JIS Z 4752-2-2  第 2-2 部:不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・

増感紙の密着及び相対感度

JIS Z 4752-2-3  第 2-3 部:不変性試験−暗室安全光条件

JIS Z 4752-2-5  第 2-5 部:不変性試験−画像表示装置

JIS Z 4752-2-6  第 2-6 部:不変性試験−医用 X 線 CT 装置

JIS Z 4752-2-7  第 2-7 部:不変性試験−口内法撮影用 X 線装置

JIS Z 4752-2-8  第 2-8 部:不変性試験−X 線防護具類

JIS Z 4752-2-9  第 2-9 部:不変性試験−間接透視及び間接撮影用 X 線装置

JIS Z 4752-2-10  第 2-10 部:不変性試験−乳房用 X 線装置

JIS Z 4752-2-11  第 2-11 部:不変性試験−直接撮影用 X 線装置

JIS Z 4752-3-1  第 3-1 部:受入試験−診断用 X 線装置

JIS Z 4752-3-3  第 3-3 部:受入試験−ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用 X 線装置

JIS Z 4752-3-4  第 3-4 部:受入試験−歯科用 X 線装置の画像性能

JIS Z 4752-3-5  第 3-5 部:受入試験−医用 X 線 CT 装置


 
Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

(2)

目  次

ページ

序文

1

1.  適用範囲及び目的

1

1.1  適用範囲

1

1.2  目的

1

2.  引用規格

2

3.  定義

3

3.1  要求度

3

3.2  用語の用い方

3

4.  不変性試験の概要

3

4.1  試験手順に影響する一般的条件

3

4.2  基礎値の設定

4

4.3  不変性試験の頻度

4

4.4  線装置,試験機器及び試験条件の同一性

4

4.5  測定される機能パラメータ

5

5.  性能試験

5

5.1  線源装置からの 線出力

5

5.2  グレースケール画像及び自動線量率制御

6

5.3  低コントラストしきい値

7

5.4  高コントラスト解像度の限界

7

5.5  不変性試験の頻度

8

6.  適合に関する報告

8

附属書 A(規定)用語−用語の索引

9

附属書 B(参考)標準的な試験報告書の様式例

11

附属書 C(参考)取るべき処理に関する指針

12

附属書 D(規定)ファントム及び試験器具

13

 
 


日本工業規格

JIS

 Z

4752-2-9

:2008

(IEC 61223-2-9

:1999

)

医用画像部門における品質維持の評価及び

日常試験方法−第 2-9 部:不変性試験−

間接透視及び間接撮影用 X 線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 2-9: Constancy tests

Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography

序文  この規格は,1999 年に第 1 版として発行された IEC 61223-2-9,Evaluation and routine testing in medical

imaging departments−Part 2-9: Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography を翻

訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。

1.  適用範囲及び目的   
1.1

適用範囲  この規格は,JIS Z 4752 規格群の一つで,次の 線装置の構成品について規定する。

a)  線の発生,伝達及び検出するもの。 
b)  アナログ及び/又はデジタルの画像記録システムを組み合わせ,線イメージインテンシファイアを

用いて

間接透視及び間接撮影を行う診断用 線システムを備えた放射線設備における,線画像の処

理,表示及び記録するもの。

  −  テレビジョン表示システム

  −  スポットカメラ

  −  シネカメラ

この規格は,

診断用 X

線装置の様々な構成品の作動についての不変性試験方法について規定する。また,

JIS Z 4752-1 に規定する診断用 線装置の特性を維持するための試験方法についても規定する(2.参照)。

この規格は,デジタル画像装置を構成しない

間接透視及び間接撮影用 線装置に適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-2-9:1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-9:

Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography (IDT)

1.2

目的  この規格は,次の要求事項について規定する。

−  X

線装置の構成品の性能又は性能に影響を与える基本的なパラメータ。

患者への不要照射を避けながら,適切な画質基準を維持するために,これらのパラメータの変化が許

容限度内にあることを確認する方法。



Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

この方法は,適切な

試験器具による放射線情報の評価を基本にしている。

この方法の目的は,次のとおりである。

−  装置が受け入れられた後に性能の基準レベルを定める。

−  是正が必要かも知れない性能パラメータの有意な変化を見つけ,確かめる。

放射線設備は個々に異なるため,この規格では,受け入れられる基準として一般的に適用できる性能パ

ラメータの目標値及び許容差については規定しない。しかし,適切な改善行為が必要となるような性能パ

ラメータの変動範囲を示すための指針を規定する。

この規格は,次の内容は規定しない。

−  機械的及び電気的安全に関する事項

−  X

線に対する直接的な防護手段の効果に関する確認

−  画質の最適化

  測定に関しては,関連規格で規定する方法を実施したうえで,この規格で規定する方法を行うべきであ

る(2.参照)

2.  引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4005  医用放射線用語

備考  IEC 60788: 1984  Medical radiology−Terminology からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4752-1  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

備考  IEC 61223-1:  1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1:

General aspects が,この規格と一致している。

JIS Z 4752-2-1  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-1 部:不変性試験−フ

ィルム現像機

備考  IEC 61223-2-1: 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1:

Constancy tests−Film processors からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4752-2-2    医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-2 部:不変性試験−撮

影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度

備考  IEC 61223-2-2: 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-2:

Constancy tests− Radiographic cassettes and film changers−Film-screen contact and relative

sensitivity of the screen-cassette assembly からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4752-2-3    医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-3 部:不変性試験−暗

室安全光条件

備考  IEC 61223-2-3: 1993   Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part

2-3:Constancy tests−Darkroom safelight conditions が,この規格と一致している。

JIS Z 4752-2-5  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-5 部:不変性試験−画

像表示装置

備考  IEC 61223-2-5: 1994  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-5:

Constancy tests−Image display devices が,この規格と一致している。

IEC 61223-2-4: 1994  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-4: Constancy


3

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

tests−Hard copy cameras

3.  定義   
3.1

要求度  この規格では,特定の語について,要求事項の規定を次のように明確にしている。

−  ・・・(し)なければならない。

適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。

−  ・・・することが望ましい。  ・・・するのがよい。

適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。

−  ・・・(し)てもよい。  ・・・差し支えない。

要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を示す文章の末尾。

−  規定の,規定した

この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値

の値。

−  指定の,指定した

通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の

附属文書又

は他の文書に

製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2

用語の用い方  この規格では,太字にした用語は,JIS Z 4005 及び附属書 で定義する用語である。

4.  不変性試験の概要  不変性試験の試験方法は,線装置から得られる画像の画質の変化を,操作者が

見いだすことを目的とする。

不変性試験の結果を有効にするためには,その結果が試験パラメータの変化以外の何ものによっても重

大な影響を受けないことを保証することが必要である。

特に,JIS Z 4752-2-3 による暗室内での安全光条件及び JIS Z 4752-2-1 による適切なフィルム現像処理に

注意しなければならない(2.参照)

写真観察器(シャウカステン)を用いるとき,照明条件に特に注意す

ることが望ましい。

被試験装置を確認する作動条件及び試験条件は,環境変化の影響を含めて検討しなければならない。

試験におけるすべての被試験装置及び試験に用いるすべての試験機器は,最初の

不変性試験で用いたも

のと,それ以降で同じものが用いられることを保証するために,最初の

不変性試験で,装置及び試験機器

を含む試験条件を記録しなければならない。

5.で規定する試験器具は,附属書 にその詳細を規定した。実際には,個別の試験器具の特性を複合し

試験器具を用いてもよい。さらに,5.で個別に規定している試験を同時に行ってもよい。

備考  製造業者が附属文書で不変性試験の方法及び頻度を提示している場合には,これらに従う。

4.1

試験手順に影響する一般的条件  不変性試験の項目は,その結果が対象となるパラメータの変化以

外に影響を受けない安定したものを選定している。

試験器具及び試験機器は,必要最小限の数で,簡便で

安定したものを用いる。

条件は,次による。

不変性試験は,臨床で最も頻繁に用いる 線条件で行う。

−  試験を行うごとに,X

線装置及び附属品を再現性よく配置し記録する。また,用いる試験機器,構成

品及び

附属品が同じであることを確認する。

−  結果に影響を与える環境の変化を考慮する。電源電圧の変動及び

画像表示装置の画像を評価するとき



Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

の室内照明状態は,特に重要である。

−  2.の引用規格に適合する

撮影用フィルムを用いて,現像,観察する。

−  試験機器の性能は,定期的に点検する。特に,X

線装置に重大な変化があると推測されるときは,試

験機器を随時点検しなければならない。

備考  適切な日本工業規格がある場合,試験機器は日本工業規格によることが望ましい。

4.2

基礎値の設定  新しく 線装置を使用するときは,受入試験によって性能が満足することを確認し

た後,直ちに最初の

不変性試験を行わなければならない。最初の不変性試験の目的は,試験しているパラ

メータの

基礎値を設定することである。

4.3

不変性試験の頻度  不変性試験は,個々の箇条で示した頻度で行わなければならない。それに加え

て次の場合にも繰り返す。

−  誤動作の疑いがあるとき。

−  X

線装置の試験の対象になる性能パラメータに影響すると考えられる保守を行った直後。

−  試験の結果が基準から外れたとき。

基礎値の記録は,新たな基礎値が設定される不変性試験が実施されるまで保存しなければならない。

不変性試験の結果は,少なくとも 2 年間保存しなければならない。

4.4

線装置,試験機器及び試験条件の同一性  被試験 線装置及び試験に使用するすべての試験機器

は,明確に同一性を確認できなければならない。

線装置の交換可能な構成品は,次による。

付加フィルタ

照射野限定器

−  X

線(放射線)ビーム内にある患者支持器又は他の減弱物。

散乱線除去グリッド

撮影用フィルムの形名及び乳剤番号

−  ビデオ関連機器(カメラ,ビデオユニット及びモニタ)

フィルム現像機

−  ハードコピーカメラ

用いる試験機器は,次による。

増感紙付き撮影用カセッテ

試験器具

−  濃度計

設定の変動は,次による。

焦点受像器間距離

自動制御システムの濃度制御及び検出器の位置。

−  デジタル画像システムのウィンドウレベル

−  X

線条件

−  該当する場合,公称

焦点寸法

前述の事柄は,表示又は記録しなければならない。これは,最初の

不変性試験で用いる試験機器及び器

具並びに設定を,X

線装置の試験に用いるようにするためである。

備考1.  最初の不変性試験におけるすべての設定は,線装置の臨床上の典型的な使い方を反映する

ことが望ましい。


5

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

2.  試験に用いるすべての撮影用フィルムは,フィルム現像機の不変性試験に用いるフィルムと

同じ形名のものが基本である。フィルム現像機で,2 種類以上の撮影材料(感光材料)を処

理するときは,それぞれの感度の違いを許容するために,各形名について不変性試験を実施

することが望ましい。

4.5

測定される機能パラメータ  間接透視システムの画像性能は,次の機能パラメータの変化が適用判

定基準に合致していれば,不変であると考える。

−  X

線源装置からの 線出力(5.1 参照)

−  グレースケール画像及び

自動線量率制御(5.2  参照)

−  低コントラストしきい(閾)値(5.3  参照)

−  高コントラスト解像度の限界(5.4  参照)

間接撮影システムの画像性能は,次の機能パラメータの変化が適用判定基準に合致していれば,不変で

あると考える。

−  X

線源装置からの 線出力(5.1 参照)

−  グレースケール画像及び

自動線量率制御(5.2  参照)

−  低コントラストしきい値(5.3  参照)

−  高コントラスト解像度の限界(5.4  参照)

5.  性能試験   
5.1

線源装置からの 線出力

5.1.1

概要  線源装置からの 線出力は,放射線測定器で測定する。測定は,線装置の形式及び用

途に応じて,マニュアル制御及び/又は

自動線量率制御で行う。

5.1.2

試験機器  測定は,長時間の安定性,計器ノイズ及び読取り限界を含む総合的な誤差が±5  %以内

放射線測定器を用いる。自動線量率制御で試験するときには,患者の代わりとして減弱ファントムを用

いなければならない。これは,X

線ビームの適度な減弱及び線質硬化のためである。減弱ファントムの詳

細は,

附属書 を参照する。

5.1.3

試験手順  放射線測定器の放射線検出器は,線源装置から出てくる 線ビーム内に置く。

  測定の位置関係は,次による。

−  X

線管焦点から放射線検出器までの距離は,最初の不変性試験で用いた距離の±1  %以内に再配置す

る。

放射線検出器の位置は,最初の不変性試験と同じ 線照射野を用い,同じ位置に配置する。

  可能であれば,この試験は,マニュアル制御と

自動線量率制御との両方で行う。

5.1.3.1  マニュアル制御試験  最初の不変性試験で用いたものと同一の負荷条件を手動操作で設定し,X

線装置を操作する。

放射線測定器の読みを記録する。

5.1.3.2  自動線量率制御試験  通常の臨床で用いるように,線源装置及び 線受像器を一列に配置する。

減弱ファントムを 線ビーム内で,放射線測定器の放射線検出器と自動制御システムの放射線検出器と

の間に配置する。

放射線測定器の放射線検出器は,自動制御システムの動作に影響しない位置に置く。

5.1.4

データの評価  線出力の測定値を,設定した基礎値と比較する。



Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

5.1.5

適用基準

5.1.5.1  マニュアル制御試験  線出力は,基礎値の±20  %以内であることが望ましい。 
5.1.5.2  自動線量率制御試験  適用される基準は,減弱ファントムに用いる物質による。

低い原子番号(最大 14)の物質[例えば,水,ポリメチルメタクリレイト(PMMA),アルミニウム]が

用いられる場合,X

線出力は,基礎値の−20∼+25  %以内が望ましい。

高い原子番号の物質,例えば,銅又は鉛の場合,X

線出力は基礎値の±25  %以内が望ましい。

5.1.6

取るべき処置  被試験システムが基準を満たさない場合には,附属書 の指針によることが望ま

しい。

備考  マニュアル制御の試験では,線管の劣化によって 線出力は,徐々に減少することが予測さ

れる。このため,適時新しい

基礎値を決めることが必要である。しかし,自動線量率制御では,

線出力の減少が補償され,検知できない。

5.1.7

不変性試験の頻度  最初,出力測定値の平均の値を計算して基礎値を確定するために,少なくとも

1 週間は,毎日不変性試験を実施することが望ましい。

続いて,X

線源装置,高電圧装置及び自動制御システムの信頼性に関するデータを得るために,6 か月

間は,2 週間ごとに不変性試験を繰り返すことが望ましい。その後,

不変性試験は,製造業者が提供した

取扱説明書に従って実施しなければならない。試験頻度に関する情報がない場合には,不変性試験は,少

なくとも 3 か月ごとに実施しなければならない。

参考  対応国際規格では年 1 回となっているが,5.5  と矛盾しているので,3 か月ごとにと修正した。

5.2

グレースケール画像及び自動線量率制御

5.2.1

概要  X 線画像装置の性能が一定であることを保証するために,線に関する規定の低コントラス

トが得られる

試験器具を画像化する。加えて,その試験器具を自動線量率制御下で画像化することによっ

て,

自動線量率制御システムの性能の不変性が点検できる。

5.2.2

試験機器

減弱ファントム          (附属書 参照)

グレースケール

試験器具  (附属書 参照)

5.2.3

試験手順

a)  グレースケール試験器具を 線イメージインテンシファイアの入力面に可能な限り近くに置く。

試験器具が,線イメージインテンシファイアの視野の中心にあること,及び 線イメージインテン

シファイアに対する方向が最初の不変性試験と同じであることを確認する。必要なら,連続チェンジ

ャ又は 線イメージインテンシファイアに仮止めする。

b)  焦点と 線イメージインテンシファイアの入力面の距離を,最初の不変性試験で設定した値に合わせ

る。

c)  線イメージインテンシファイアの最も大きな視野サイズを選択し,試験体の外形に 線ビームを絞

る。

d)  減弱ファントムを 線管装置に可能な限り近づけて 線ビーム内に置く。 
e)  透視装置の操作

−  最初の

不変性試験で設定した管電圧及び管電流に手動で合わせる。

−  最初の

不変性試験で設定したウィンドウレベル及び画像パラメータ(エッジ強調など)を用いる。

備考  通常,設定は,臨床上で用いられるのと同様のものが選ばれる。

自動線量率制御を用いる。


7

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

f)  画像表示装置の正面に立ち,最初の不変性試験で用いた室内照明条件で,画像表示装置で識別できる

画像の細部を観察する。

5.2.4

データの評価

a)  画像表示装置上の白いスポット及び黒いスポットの見え方を調べる。 
b)  自動線量率制御における透視時の管電圧及び管電流の指示値を記録する。 
5.2.5

適用基準

a)  画像表示装置上で,白いスポット及び黒いスポットとも均等に見えなければならない。 
b)  装置に管電圧の表示機能があるならば,指示値は基礎値の±5 kV 以内でなければならない。 
c)  装置に管電流の表示機能があるならば,指示値は基礎値の±20  %以内でなければならない。 
5.2.6

取るべき処置  白いスポット及び黒いスポットが均等に見えない場合には,画像表示装置の明るさ

及びコントラストを見やすいように微調整してもよい。見えない場合又は被試験システムがその他の基準

を満たさない場合は,

附属書 の指針によることが望ましい。

5.3

低コントラストしきい値

5.3.1

概要  標準の試験条件で,識別可能なコントラストのしきい値の不変性は,一連の大きな減弱円盤

をもつ適切な

試験器具を用いて決められる。臨床で用いるのと同じ適切な 線ビームの線質を用いるなら

ば,円盤によって適切な範囲の X

線コントラストが作られる。

5.3.2

試験機器

減弱ファントム(附属書 参照)

低コントラスト

試験器具(附属書 参照)

5.3.3

試験手順  5.2.3 に規定した手順を繰り返す。ただし,グレースケール試験器具の代わりに低コン

トラスト

試験器具を用いる。

可能ならば,最初の

不変性試験と同じ設定で,画像記憶システムを用いて試験手順を繰り返す。

5.3.4

データの評価  識別できる円盤の数を,次によって数える。

透視中の画像表示装置

−  画像記憶装置使用時の

画像表示装置

5.3.5

適用基準  識別できる円盤の数は,最初の不変性試験において記録された数より,1 段階を超える

差があってはならない。

5.3.6

取るべき処置  被試験 線システムがその他の基準を満たさない場合には,附属書 で参照され

た指針によることが望ましい。

5.4

高コントラスト解像度の限界

5.4.1

概要  システムの解像度の限界は,適切な空間周波数幅の鉛線試験パターンなどの試験器具の画像

で試験する。

5.4.2

試験機器

高コントラスト

試験器具(附属書 参照)

要求される場合,補償

フィルタ試験器具(附属書 参照)

参考  空間周波数範囲の公比 1.25 の線対群である JIS Z 4916 に規定するX線用解像力テストチャート

を用いてもよい。

5.4.3

試験手順

a)  工具を用いずに外せるならば散乱線除去グリッドを外す。高コントラスト試験器具を,線イメージ

インテンシファイアの入力面にできる限り近づけて置く。試験パターンを,画像表示装置の走査線に



Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

対して約 45°の角度になるように調整しなければならない。

b)  線管の焦点と 線イメージインテンシファイア入力面との距離を,最初の不変性試験で設定した値

にする。

c)  最初の不変性試験と同じ 線イメージインテンシファイアの視野サイズを選択し,試験物の大きさに

線ビームを絞る。

備考  この試験の目的のため,減弱ファントムは用いない。

d)  線透視装置をマニュアルで操作し,最初の不変性試験で設定した管電圧及び管電流に合わせる。X

線システムがマニュアルで操作できない場合には,自動線量率制御で試験する。管電圧を約 70 kV に

設定し,

画像表示装置の明るさ限度を超える(例えば,ハレーション)直前の設定可能な最大管電流

を設定する。ハレーションが起きる場合,X

線ビーム内の 線源装置近くに,補償フィルタ試験器具

附属書 参照)を置く。

e)  画像表示装置の正面に立ち,最初の不変性試験で用いた室内照明条件で,画像表示装置で識別できる

画像の細部を観察する。

f)  可能な場合,最初の不変性試験と同じ条件設定で画像記録システムを動作させて手順 a)∼e)を繰り返

す。

5.4.4

データの評価  十分に解像された線対群の値を,次によって読み取る。

透視中の画像表示装置

−  画像記録装置を用いたとき,

画像表示装置

−  X

線像

5.4.5

適用基準  識別できる線対群は,最初の不変性試験より劣化しても,2 段階以上でないことが望ま

しく,3 段階以上であってはならない。

5.4.6

取るべき処置  被試験システムが基準を満たさない場合,附属書 の指針によることが望ましい。

5.5

不変性試験の頻度  5.15.4 に規定したすべての試験は,製造業者から提供された取扱説明書に従っ

て実施することが望ましい。試験頻度に関する情報がない場合には,少なくとも 3 か月ごとに実施しなけ

ればならない。

6.  適合に関する報告  試験報告書の表題は,次のようにしなければならない。

報告書

間接透視及び間接撮影用 線装置の不変性試験

JIS Z 4752-2-9:2008)

この規格との適合性を報告する場合には,次のようにしなければならない。

“間接透視及び間接撮影用 X 線装置(形名)は,JIS Z 4752-2-9:2008 に適合する。

関連規格  JIS Z 4916  X 線用解像力テストチャート


9

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

附属書 A(規定)用語−用語の索引

序文

この附属書は,規格の用語及び定義された用語の索引について規定する。

A.1  用語の索引元及びその記号

JIS Z 4005  医用放射線用語 

IEC 60788: 1984 Medical Radiology - Terminology

rm-....

国際単位系(SI)における単位名 

Name of unit in the International System SI

rm-....*

定義のない派生語 

Derived term without definition

rm-....+

定義のない用語 

Term without definition

rm-....-

以前の単位名 

Name of earlier unit

rm-....・

短縮語 

Shortened term

rm-....s

JIS Z 4752-1 の 3.

Clause 3 of IEC 61223-1

AG-3…

JIS Z 4752-2 シリーズの 3.

Clause 3 of IEC 61223-2-XY

XY-3…

備考  記号の後の数字は,該当する用語の番号又は規格の細分箇条番号を表す。

A.2 用語の索引 

受入試験 

ACCEPTANCE TEST

AG-3.2.4

X 

X-RADIATION rm-1101

X

線]イメージインテンシファイア 

X-RAY IMAGE INTENSIFIER

rm-3239

X線管 

X-RAY TUBE

rm-2203

X

線]管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

rm-2201

X

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-3602

X

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT

rm-3607

X線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR

rm-3601

X線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

rm-2005+

X

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2101

X線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-3229

X線像 

RADIOGRAM rm-3202

X線装置 

X-RAY EQUIPMENT

rm-2020

X

線]透視法 

RADIOSCOPY rm-4101

X線ビーム 

X-RAY BEAM

rm-3705+

画像表示装置 

IMAGE DISPLAY DEVICE

5-3.2

患者 

PATIENT rm-6203

患者支持器 

PATIENT SUPPORT

rm-3002

間接[X線]撮影[法] 

INDIRECT RADIOGRAPHY

rm-4108

間接X線像 

INDIRECT RADIOGRAM

rm-3204

間接透視 

INDIRECT RADIOSCOPY

rm-4103

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

rm-3613

基礎値 

BASELINE VALUE

AG-3.2.7

規定の/規定した 

Specific rm-7401

減弱 

ATTENUATION rm-1208

現状試験 

STATUS TEST

AG-3.2.5

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE

rm-3514

撮影用フィルム

RADIOGRAPHIC FILM

rm-3232


10 
Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

散乱線除去]グリッド

ANTI-SCATTER GRID

rm-3206

試験器具 

TEST DEVICE

rm-7104

指示値 

INDICATED VALUE

rm-7310

指定の/指定した 

Specified rm-7402

自動制御システム 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM

rm-3645

自動線量率制御 

AUTOMATIC INTENSITY CONTROL

rm-3648

写真観察器(シャウカステン) 

FILM ILLUMINATOR

2-3.2.1

照射 

IRRADIATION rm-1209

使用者 

USER rm-8501

照射時間 

IRRADIATION TIME

rm-3611

照射線量率 

EXPOSURE RATE

rm-1315

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE

rm-3728

焦点 

FOCAL SPOT

rm-2013s

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE  rm-3713

製造業者 

MANUFACTURER rm-8503-

設定基準 

ESTABLISHED CRITERIA

AG-3.2.8

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN

rm-3238

操作者 

OPERATOR rm-8502

透過 

TRANSMISSION rm-1210

取扱説明書/使用説明書 

INSTRUCTIONS FOR USE

rm-8202

品質管理 

QUALITY CONTROL

AG-3.2.3

品質保証 

QUALITY ASSURANCE

AG-3.2.1

品質保証計画 

QUALITY ASSURANCE PROGRAMME

AG-3.2.2

ファントム 

PHANTOM rm-5401

フィルタ 

FILTER rm-3501

フィルム現像機 

FILM PROCESSOR

1-3.2.1

付加フィルタ 

ADDED FILTER

rm-3502

附属品 

ACCESSORY rm-8306

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENTS

rm-8201

不変性試験 

CONSTANCY TEST

AG-3.2.6

放射線 

RADIATION rm-1101

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR

rm-5101

放射線(X線)照射野 

RADIATION FIELD

rm-3707

放射線設備 

RADIOLOGICAL INSTALLATION

rm-2024

放射線測定器 

RADIATION METER

rm-5001

放射線の]線質 

RADIATION QUALITY

rm-1328

放射線(X線)ビーム 

RADIATION BEAM

rm-3705

連続チェンジャ 

SERIAL CHANGER

rm-3104


11

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

附属書 B(参考)標準的な試験報告書の様式例

この附属書は,本体に関連した事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

JIS Z 4752-2-9:2008 による間接透視及び間接撮影用 線装置の不変性試験報告書

識別

試験者名

試験実施日

年      月      日

被試験装置

    JIS Z 4752-2-5  による

画像表示装置

    すべての

使用者が選択できる設定

試験装置

形  名

    撮影用カセッテ 

    放射線測定器 

    減弱ファントム 

    グレースケール

試験器具

    低コントラスト

試験器具

    高コントラスト

試験器具

    補償

フィルタ試験器具(必要な場合)

標準試験条件(環境上の影響を含む)

試験の履歴

実  施  日

    暗室の安全光の前回の試験

年      月      日

フィルム現像機の前回の試験

年      月      日

    最初の

不変性試験

年      月      日

    前回の

不変性試験日

年      月      日

試験結果

5.1 線源装置からの 線出力

    X

線出力 

照射時間 

管電流時間積 

5.2  グレースケール画像及び自動線量率制御 

    管電圧 

    管電流 

    試験フィルムの光学的濃度

5.3  低コントラストしきい値 

透視下での識別できる円盤の数 

画像記録装置での識別できる円盤の数 

撮影での識別できる円盤の数 

5.4  高コントラスト解像度の限界

透視下での解像された線対の値 

画像記録装置での解像された線対の値 

撮影での解像された線対の値 


12 
Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

附属書 C(参考)取るべき処理に関する指針

この附属書は,本体に関連した事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

C.1  試験結果が,規定の要求事項又は設定基準を満たさない場合には,次の処置を始める前に,試験器

具の性能を点検し,試験を繰り返して結果を確認することが望ましい。

C.2  繰り返された試験結果によって,被試験装置が指定された要求事項を,又は設定基準を満たしてい

ない場合には,次の一つ以上の処置をとればよい。

a)  被試験装置の品質保証計画に指示されたとおりに処置を始める。 
b)  品質保証計画の管理責任者に通知する。 
c)  被試験装置の日常の管理責任者に通知する。

C.3  試験結果が,その 線装置の規定の要求事項又は設定基準をぎりぎり満たしていない場合,例えば,
線装置がまだ臨床上検査に使用できる場合は,次の処置を取る。 
a)  次の不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察する。 
b)  不変性試験の頻度を増す。 
c)  不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意事項として記録する。

C.4  線装置が不変性試験の設定基準を満たさなかった履歴がある場合には,C.2 の b)及び c)に規定し

た管理責任者は,次の項目を考慮する。

a)  現状試験の実施。 
b)  適用する基準の緩和

c)  線の使用範囲についての被試験装置の使用制限。 
d)  修理資格者による被試験装置の臨時修理及びオーバホール。

e)  取替えを必要とする被試験装置のリストにその装置を載せる。

C.5  試験結果が,規定の要求事項又は設定基準を全く満たさない場合には,次の処置を取る。 
a)  現状試験を実施し,その結果を C.2 の b)及び c)に規定した管理責任者に通知する。 
b)  装置の修理の範囲を検討する。

−  どこまでが適切か。

−  すぐ修理すべきか。

c)  次に示す処置を検討する。

−  X

線装置の臨床使用を今後停止するか否か。

−  C.4 によって処置するか否か。

C.6  使用者による,その他の必要な処置の決定


13

Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

附属書 D(規定)ファントム及び試験器具

D.1  一般  線装置の性能の不変性を確認するため,ファントム及び試験器具が必要である。これらは,

次の二つの目的を満たすものである。

−  X

線ビームの減弱及び線質硬化を考慮し,患者を模擬するため。

−  詳細に規定した試験用の構成要素を含むことによって,画像の幾何学情報及び画質に関する情報を提

供するため。

本体 5.で規定の性能試験に関しては,一つの

ファントム及び四つの試験器具が必要である。これらの主

要な特性を次に示す。

ファントム及び試験器具は,それぞれ個々に製作及び用いてもよいが,より適切で便利なように,これ

らの幾つか又はすべての特性を統合して一つの

試験器具にしてもよい。

D.2  減弱ファントム  減弱ファントムは,次の目的に使用する。

患者の代わりとして。

−  グレースケール

試験器具を用いるため,線ビームを適切に線質硬化させる。

−  該当する場合に,

自動制御システムに影響を与える 線ビームの適切な減弱及び線質硬化を行う。

  減弱ファントムは,例えば 40 mm 厚の PMMA 及び 1 mm 厚の銅で構成するとよい。

D.3  グレースケール試験器具  グレースケール試験器具は,減弱物質からなる二つの対象物をもち,そ

れぞれが,少なくとも 2 cm×2 cm 角の中に少なくとも直径 1 cm の円盤の像を作る。グレースケール

試験

器具を,減弱ファントムで線質硬化した 線ビームで用いると,これら二つの対象物は,それぞれ 5  %の

コントラストステップを作る。すなわち,これら二つの対象物の X

線像は,画像表示装置に次のように現

れる。

a)  より白い背景(100  %透過)に囲まれた白いスポット(95  %透過)。 
b)  より黒い背景(0  %透過)に囲まれた黒いスポット(5  %透過)。

グレースケール

試験器具は,光学的濃度を測定する場合,規定の点を 線像上に示すため,少なくとも

二つの円形の X

線不透過性マーカをもつ。

D.4  低コントラスト試験器具  低コントラスト試験器具は,少なくとも直径 1 cm の減弱物質の円盤を含

む。

減弱ファントムによって線質が硬化した 線ビームで試験器具を用いると,これらの円盤が,例えば,

次のようなステップで,1∼20  %まで変化する X

線のコントラストを作るように構成していなければなら

ない。

0.5  %,1.0  %,1.4  %,1.8  %,2.3  %,2.7  %,3.3  %,3.9  %,4.5  %,5.5  %,6.6  %,7.6  %,

8.6  %,10.8  %,12.3  %,14.5  %,16.0  %,18.0  %,20.0  %

備考  これらのすべてが同時に同じフィルム上で測定できるわけではないが,試験器具は,通常の臨

床で使用する

線質で理論的にこれらの値を与えるように構成するのが望ましい。


14 
Z 4752-2-9:2008 (IEC 61223-2-9:1999)

D.5  高コントラスト試験器具  高コントラスト試験器具は,次に示す線対 (LP) の解像度のグループを

もち,各グループが五つの線対で構成された 50∼100

µm 厚の鉛製のテストパターンである。

0.50 LP/mm,0.56 LP /mm,0.63 LP /mm,0.71 LP /mm,0.80 LP /mm,0.90 LP /mm,1.00 LP /mm,

1.12 LP /mm,1.25 LP /mm,1.40 LP /mm,1.60 LP /mm,1.80 LP /mm,2.00 LP /mm,2.24 LP /mm,

2.50 LP /mm,2.80 LP /mm,3.15 LP /mm,3.55 LP /mm,4.00 LP /mm,4.50 LP /mm,5.00 LP /mm

D.6   補償フィルタ試験器具  補償フィルタ試験器具は,高コントラスト試験器具とともに用いる。その

材質は,例えばアルミニウムで,X

線ビーム内に置いたときに,画像表示装置上での高コントラスト試験

器具の像が,低い管電圧を用いてもハレーションを起こして明るくなり過ぎることを防ぐように厚さを決

める。