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Z 4752-2-8

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団

法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために, IEC 61223-2-8/CD62/277/CDV

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 2-8 : Constancy tests−Protective shielding,

-barriers and-devices

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Z 4752-2-8

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定) 用語−定義された用語の索引

附属書 B(参考) 標準的な試験報告書の様式例

附属書 C(参考) 取るべき処置に関する指針

附属書 1(参考) JIS と対応する国際規格との対比表


Z 4752-2-8

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

2.

  引用規格

2

3.

  定義

2

3.1

  要求度

2

3.2

  用語の用い方

3

3.3

  定義する用語

3

4.

  不変性試験の概要

3

5.

  性能試験

3

5.1

  構造遮へい体を除く一次防護遮へい体

3

5.2

  防護壁を含む散乱放射線防護遮へい体

4

5.3

  操作者と患者の放射線防護用防護用具

5

6.

  適合の証明書

7

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

9

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

11

附属書 C(参考)  取るべき処置に関する指針

12

附属書 1(参考) JIS と対応する国際規格との対比表

13


日本工業規格

JIS

 Z

4752-2-8

:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び

日常試験方法−

第 2-8 部:不変性試験−X 線防護具類

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 2-8 : Constancy tests

Protective shielding, -barriers and-devices

序 文   こ の 規 格 は , IEC 61223-2-8/CD62/277/CDV , Evaluation and routine testing in medical imaging

departments

−Part 2-8 : Constancy tests−Protective shielding,-barriers and-devices を元に,対応する部分につ

いては対応国際規格を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格であるが,対応国際規格には

規定されていない規定項目を日本工業規格として追加してある。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,診断用 X 線画像部門で使用する防護遮へい体,防護壁,防護用具について

規定する。

この規格は,一定期間使用された後の防護具類の減弱特性の不変性を測定するために作成された。対象

は,

防護遮へい体,防護壁,放射線機器(歯科用 線撮影装置を除く。)

関連機器に備え付けられた防護

遮へい体,又は放射線診断検査中に操作者と患者を保護するために使用される防護具類である。

この規格は,次の項目に適用する。

構造遮へい体を除く一次防護遮へい体,

防護壁を含む散乱放射線防護遮へい体,

操作者と患者の放射線防護用防護用具。

1.2

目的  この規格には,防護遮へい体,防護壁,防護用具の減弱特性の不変性を試験する方法が記さ

れている。望ましいレベルの遮へいを得るための要求事項が確実に満たされ維持されるようにすることが

その目的である。

試験方法は次の測定に基づいている。

−  単純な放射線測定,又は

−  適切な減弱物質を使用した放射線透過データの評価

何らかの処置を必要とするほどに顕著な減弱特性の変化があるかどうかを発見・確認することが試験の

目的である。測定方法に関しては,関連刊行物に記載されている方法が引用されている。実際的な面から

みて,この規格に記載された方法の試験の前に,これらの方法を実施すべきである(2.  参照)

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。


2

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:2005

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-2-8/CD62/277/CDV

,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part

2-8 : Constancy tests

−Protective shielding, -barriers and-devices (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984  Medical radiology−Terminology からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4752-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

備考  IEC 61223-1 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :

General aspects

が,この規格と一致している。

JIS Z 4752-2-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-1 部:不変性試験−フ

イルム現像機

備考  IEC 61223-2-1 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :

Constancy tests

−Film processors からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4752-2-3

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-3 部:不変性試験−暗

室安全光条件

備考  IEC 61223-2-3 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :

Constancy tests

−Darkroom safelight conditions が,この規格と一致している。

JIS Z 4831

  診断用 X 線防護用具

備考  IEC 61331-3 : 1998  Protective devices against diagnostic medical X-radiation−Part 3 : Protective

clothing and protective devices for gonads

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

3.

定義

3.1

要求度  この規格では,次のように特定の語について要求事項の記述を明確にしている。

−  …(し)なければならない。(“shall”)

適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。

−  …することが望ましい。…するのがよい。(“should”)

適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。

−  …(し)てもよい。…差し支えない。(“may”)

要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。

−  規定の,規定した (“specific”)

この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値

の参照を示す値。

−  指定の,指定した (“specified”)

通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の

附属文書又

は他の文書に

製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。


3

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3.2

用語の用い方  この規格では,本文中の太字は JIS Z 4005JIS Z 4752-1 及びこの規格の 3.3 で定義

された用語である(

附属書 A

参照)

3.3

定義する用語

3.3.1

放射線機器に据え付けられた防護遮へい体  放射線機器の構成部分をなし,工具を使わなければ定

位置から動かすことのできない

一次防護遮へい体であれば,種類を問わず該当する。

3.3.2

散乱放射線防護遮へい体  構造遮へい体を除く防護遮へい体で,剰余放射線の減弱が使用目的でな

いものであれば,種類を問わず該当する。

4.

不変性試験の概要  不変性試験の結果は,該当する防護用具に対する基礎値と比較しなければならな

い。初回の

不変性試験は必ず,正確な減弱特性をもつ防護用具に対して行うようにしなければならない。

そのためには,新しい用具又は

現状試験に好成績で合格した用具を試験することが望ましい。

空気カーマ率(又は空気カーマ)の測定は次の手順で行わなければならない。

検査の対象になる装置の鉛当量値を確認する(鉛当量値は常時,衣服/品目上に記されているべきであ

る)

防護エプロン又は防護スカートに一次放射線ビームを照射する。その際の 線管電圧は,100 kV とする

か,試験の対象である

防護用具の指定鉛当量に合わせた 線管電圧としなければならない。

この試験は,典型的な臨床応用向けの設定である

ブロードビーム条件下で行う。

この規格に沿って行われる関連

不変性試験はすべて次のように実施しなければならない。

−  同一の試験用具を使用する,

−  同一の幾何学的配置を使用する,

−  典型的な臨床応用のパラメータを使用する,

−  適切な設定の

照射野限定器を使用する,

−  5.2.3

試験手順に沿った負荷パラメータを使用する,

−  2. 

引用規格に記載された引用文書に従って,線撮影用フィルムを使用し,処理,現像,読影する。

基礎値の記録は,新規に初回不変性試験が行われるまで保存しなければならない。不変性試験の結

果は少なくとも 2 年間は保存しなければならない。

5.

性能試験  5.2 で,減弱特性の不変性の定期検査が必要なものは,次のとおりである。

−  観察窓などを含む,可動式防護遮へい体,

放射線機器に据え付けられた防護遮へい体。

操作者と患者の放射線防護に対する防護用具に関しては,5.3 に述べられている。

防護用具で,減弱特性の不変性の定期検査が必要なものは,次のとおりである。

−  生殖腺保護エプロンなどを含む,

防護エプロン,

防護スカート,

防護手袋,

−  眼球防護遮へい具,

−  甲状せん(腺)防護遮へい具,

卵巣遮へい具。

5.1

構造遮へい体を除く一次防護遮へい体

備考  一次防護遮へい体は製造業者によって据え付けされ,使用者又は操作者によって動かされるこ


4

Z 4752-2-8

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とは全くないので,

不変性試験の必要はない。

5.2

防護壁を含む散乱放射線防護遮へい体

5.2.1

概要  用具は,目視検査及び触知検査を行う。そして適宜,空気カーマ率(又は空気カーマ)を測

定し,防護遮へい具又は

防護遮へい体の減弱特性が低下しているかどうか決定する。

5.2.2

試験用具

−  適切な

放射線検出器を使用して放射線を測定しなければならない。

ファントムを使って散乱放射線を発生させなければならない。

備考  ファントムの寸法と構成を何にするかは重要ではない。ファントムを使用する主目的は散乱放

射線の発生であり,患者と全く同様な状態を作り出すことではない。

5.2.3

試験手順  必ず最初の手順として検査の対象となる用具を点検する。検査には,次の作業が含まれ

るべきである。

−  損傷があるかどうか,目視検査する,

−  次の点に注意して,触知検査する。

・ひび,はく(剥)離又は他の物理的損傷を見つける,

・材料の重さによって上部は粗になり,その結果,下部は密になる。

次に,

空気カーマ率(又は空気カーマ)を測定しなければならない。測定は次の手順で行わなければな

らない。

散乱線発生用

ファントムを,通常患者が占める位置に置いて一次放射線ビームを照射しなければならな

い。

防護遮へい具又は

防護遮へい体の平面は,一次放射線の放射線ビーム軸と平行にしなければならない。

X

線管の設定は,初回不変性試験と同じ管電圧,同じ負荷にしなければならない。照射野は,入射面にお

ける散乱線発生用

ファントム断面積を完全に覆う大きさにすべきである。それが不可能ならば,できる限

り大きな照射野を設定すべきである。適切な

放射線検出器を使用して,一次放射線ビームの入る側と反対

側の

防護遮へい体の裏面の全表面をスキャンしなければならない。ここで,放射線検出器と防護遮へい体

の距離は 10 cm を超えないようにする。

5.2.4

データ評価  空気カーマ率(又は空気カーマ)の測定値を,同様の測定条件で得られた基礎値と比

較する。

5.2.5

適用する判定基準  目視検査及び触知検査で用具の欠陥が何も疑われない場合は,減弱の不変性が

確立されたとみなし,必ずしも測定を行わなくてもよい。

目視検査,触知検査の両者又はいずれかで,何らかの欠陥が疑われたときは,X

線透視撮影による測定

を行うべきである。目視検査,触知検査の両者又はいずれかで,用具の損傷が見つかった場合は,

減弱の

不変性は確立されなかったものとみなす。測定された

空気カーマ率(又は空気カーマ)の値と,初回不変

性試験の各測定値との差が 30 %以下の場合は,減弱特性の不変性は確立されたものとみなす。

5.2.6

取るべき処置  不変性が確立されなかった場合は,その用具の使用を中止し,修理又は交換の手配

をする。

附属書 を参照。

5.2.7

不変性試験の頻度  不変性試験は,製造業者の提供する取扱説明書に従って実施しなければならな

い。特に指示のない場合は,少なくとも年 1 回は

不変性試験を実施しなければならない。又は,通常の検

査(蛍光ガラス線量計,熱ルミネセンス線量計,光刺激ルミネセンス線量計などを使用して,ある一定期

間の線量の積算値を求める検査など)で記録された

放射線のレベルに突然の増加がみられたときなどに実

施しなければならない。


5

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5.3

操作者と患者の放射線防護用防護用具

5.3.1

防護エプロン[生殖せん(腺)防護エプロンを含む]及び防護スカート

5.3.1.1

概要  空気カーマ率(又は空気カーマ)は,試験の対象となる各防護用具と参照する減弱物質と

の相対

減弱を決定するために測定する。

5.3.1.2

試験用具  減弱物質の数は 1 又は 2 とし,減弱物質の指定値によって決定する。放射線検出器を

使用して,

放射線を測定する。

5.3.1.3

試験手順  必ず最初の手順として検査の対象となる用具を点検する。検査には,次の作業が含ま

れなければならない。

−  損傷があるかどうか,目視検査する,

−  次の点に注意して,蝕知検査する。

・ひび,はく(剥)離又は他の物理的損傷を見つける,

・材料の重さによって上部は粗となり,その結果,下部は密となる。

次に,

空気カーマ率(又は空気カーマ)を測定しなければならない。測定は次の手順で行なわなければ

ならない。

防護エプロン又は防護スカートに一次放射線ビームを照射する。その際の管電圧は,100 kV とするか,

試験の対象である

防護用具の指定鉛当量に合わせた 線管電圧とする。

試験は,通常の使用条件である

ブロードビーム条件下でなわなければならない。付図 参照。

防護用具と 線管焦点距離は 150 cm としなければならない。

空気カーマ率 Ko(防護エプロン又は防護スカートがない状態)を測定しなければならない。

その後,減弱物質を取り除き,その位置に

防護エプロン又は防護スカートを置く。前回と同じ管電圧と

管電流時間積値での照射線量でもう一度照射しなければならない。そして,エプロン又はスカートの向こ

う側の

空気カーマ率 Ki を測定しなければならない。

減弱物質及び

防護エプロン又は防護スカートの位置は,初回不変性試験のものと同一になるように留意

する。測定は両方とも,減弱物質又は

防護用具から 5 cm 離れたところで行わなければならない。付図 1

参照。

5.3.1.4

データ評価  2 度の測定結果から,Ki/Ko の率を計算で求めなければならない。この率の値を,

基礎値と比較する。

5.3.1.5

適用する判定基準  目視検査及び触知検査で用具の欠陥が何も疑われない場合は,減弱の不変性

が確立されたとみなし,必ずしも測定を行わなくてもよい。

目視検査,触知検査の両者又はいずれかで,何らかの欠陥が疑われたときは,X

線透視撮影による測定

を行うべきである。目視検査,触知検査の両者又はいずれかで,用具の損傷が見つかった場合は,

減弱の

不変性は確立されなかったものとみなす。測定された

空気カーマ率(又は空気カーマ)の値と,初回不変

性試験の各測定値との差が 30 %以下の場合は,減弱特性の不変性は確立されたものとみなす。

備考  線透視撮影装置が使用可能な場合は,防護エプロンと防護スカートを患者支持器の上に置い

て透視撮影を行い,損傷の有無を確認すれば,検査時間をかなり短縮することができる。透視

像上では損傷を容易に見つけることができる。欠陥が見つかった

防護用具の使用は中止すべき

である。

製造業者による試験など,更に試験を行うべきである。

5.3.1.6

取るべき処置  不変性が確立されなかった場合は,その用具の使用を中止し,修理又は交換の手

配をする。

附属書 を参照。


6

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5.3.1.7

不変性試験の頻度  不変性試験は,製造業者の提供する取扱説明書に従って実施しなければなら

ない。試験の頻度について何も記載されていない場合は,少なくとも年 1 回は

不変性試験を実施しなけれ

ばならない。

5.3.2

眼球防護遮へい具及び防護手袋

5.3.2.1

概要  目視検査を行い,防護用具が現在も使用に適するものか確認する。

5.3.2.2

試験用具  必要なし。

5.3.2.3

試験手順  防護用具が完全であり物理的な損傷もないことを目視検査しなければならない。

5.3.2.4

データ評価  検査では,防護材料に損傷の兆し,例えばひびや損傷などがあるかどうか見きわめ

るべきである。

5.3.2.5

適用する判定基準  物理的損傷が見つかった場合は,減弱の不変性は確立されない。

5.3.2.6

取るべき処置  不変性が確立されなかった場合は,その用具の使用を中止し,修理又は交換の手

配をする。

附属書 を参照。

5.3.2.7

不変性試験頻度  不変性試験は,製造業者の提供する取扱説明書に従って実施しなければならな

い。試験の頻度について何も記載されていない場合は,少なくとも年 1 回は

不変性試験を実施しなければ

ならない。

備考  防護手袋の検査では,線撮影用フィルムを巻き付け,それを手袋の指サックの中に 1 本ずつ

入れて照射するやり方をしてもよい。

5.3.3

卵巣遮へい具及び甲状せん(腺)防護遮へい具

5.3.3.1

概要  目視検査のほかに,線撮影用フィルムの光学濃度の評価を行い,防護用具に欠陥がない

ことを確認する。

5.3.3.2

試験用具  線撮影用フィルムを使用しなければならない。

5.3.3.3

試験手順  防護用具が完全であり物理的な損傷もないことを目視検査しなければならない。

防護遮へい具は,二つの部分が重なるような場合は全開した状態で,X

線撮影用フィルムの上に置き,

基礎値で使用された 線管電圧で一次放射線を照射する。照射線量は,遮へい具の下の均一光学濃度がか

ぶり込みベース濃度より 0.5 高い濃度になるように設定しなければならない。

5.3.3.4

データ評価  照射を受けた 線撮影用フィルムを,初回不変性試験で得られたフィルムと目視で

比較しなければならない。

5.3.3.5

適用する判定基準  線像上に,顕著なしみや線が現れなければ,減弱の不変性は確立されたも

のとする。

5.3.3.6

取るべき処置  不変性が確立されなかった場合は,その用具の使用を中止し,修理又は交換の手

配をする。

附属書 を参照。

5.3.3.7

不変性試験頻度  卵巣遮へい具,甲状せん(腺)防護遮へい具の検査は,製造業者の提供する取

扱説明書に従って実施しなければならない。試験の頻度について何も記載されていない場合は,少なくと

も年 1 回は

不変性試験を実施しなければならない。

備考  線透視撮影装置が使用可能な場合は,卵巣遮へい具及び甲状せん(腺)防護遮へい具を患者

支持器の上に置き,照射野限定器を適切に設定して透視撮影し,しみや線の有無を確認すれば,

検査時間をかなり短縮することができる。欠陥が見つかった

防護遮へい具の使用を中止し,製

造業者による試験などを更に試験を行うべきである。


7

Z 4752-2-8

:2005

6.

適合の証明書  試験報告書の表題は,次のようにしなければならない。

報告書

X

線防護具類の不変性試験

(JIS Z 4752-2-8 : 2005)

この規格との適合性を述べる場合は,次のようにしなければならない。

防護遮へい体,

.は JIS Z 4752-2-8 に適合する。

識別(例:用具の名称,モデル又は形式名)

この規格の発行年


8

Z 4752-2-8

:2005

a :

実効焦点の基準面から,試験対象の防護用具の末端の面までの距離。は 150 cm としなければな

らない。

:

付図 では,ブロードビームの中心における,試験対象の防護用具の末端の面から,放射線検出

器の基準点までの距離。は 5 cm としなければならない。

:

放射線検出器の基準点から,近接した物体又は壁(放射線源と反対にあるもの)までの距離。

c

は 70 cm 以上にしなければならない。

Ko :

減弱物質によって減弱されたブロードビームでの空気カーマ率。

Ki :

防護エプロン又は防護スカートによって減弱されたブロードビームでの空気カーマ率。

付図  1  測定時の配置例


9

Z 4752-2-8

:2005

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

JIS Z 4005 

医用放射線用語

IEC 60788 : 1984 Medical radiology

−Terminology

rm-..-..

国際単位系 SI における単位名

Name of unit in the International System SI

rm-..-..*

定義のない派生語

  Derived

term

without

definition

   rm-..-..+

定義のない用語

  Term

without

definition    rm-..-..-

以前の単位名

  Name

of

earlier

unit

    rm-..-..

短縮後

   Shortened

term

    rm-..-..s

JIS Z 4752-1

の 3.で定義した用語

Clause 3 of IEC 61223-1

AG-3

JIS Z 4752

シリーズの 3.で定義した用語

Clause 3 of IEC 61223-2-XY

XY-3

一次防護遮へい体

  PRIMARY

PROTECTIVE

SHIELDING

  rm-64-02

一次放射線

  PRIMARY

RADIATION

   rm-11-06

医用フィルム現像機

 FILM

PROCESSOR

    1-3.2.1

X

線管

X- A T B

rm 2 -

X

線]管電圧

  X-RAY

TUBE

VOLTAGE

   rm-36-02

X

線[直接]撮影用フィルム RADIOGRAPHIC

FILM

   rm-32-32

X

線[管負荷]条件

 LOADING

FACTOR

    rm-36-01

X

線像

RA I G A

rm 3 -

X

線装置

X- A   Q I M N

rm 2 -

X

線透視撮影[法]

 FLUOROSCOPY

    rm-41-05

かぶり込みベース濃度

FILM BASE PLUS FOG DENSITY

1-3.2.2

患者

PA I N

rm 6 -

患者支持器

PA I N S P O T

rm 3 -

管電流時間積

  CURRENT

TIME PRODUCT

   rm-36-13

関連機器   ASSOCIATED

EQUIPMENT

   rm-30-01

基準面

RE E E C   L N

rm 3 -

基礎値

BA E

N   A U

A - 2

規定の,規定した

S

c i

rm 7 -

空気カーマ

AI

K R

A

r -

-

空気カーマ率

  AIR

KERMA

RATE

      rm-13-11 及び rm-13-13

減弱

A T N A I N

rm 1 -

減弱係数   ATTENUATION

RATIO

   rm-13-40

現状試験

S A U   E T

A - 2

構造遮へい体

  STRUCTURAL

SHIELDING

   rm-64-03

散乱放射線

  SCATTERED

RADIATION

   rm-11-13

散乱放射線防護遮へい体

PROTECTIVE SHIELDING AGAINST SCATTERED RADIATION

8- 3

指定の,指定した

S e f d

rm 7 -


10

Z 4752-2-8

:2005

絞り

DI P R G

rm 3 -

実効]焦点

FO A S O

rm 2 1

使用者

US R

rm 8 -

照射線量

E P S R

rm 1 -

照射野限定器

  BEAM

LIMITING

DEVICE

   rm-37-28

剰余放射線

  RESIDUAL

RADIATION

   rm-11-14

製造業者

M N F C U E

rm 8 0

設定基準   ESTABLISHED

CRITERIA

   AG-3.2.8

操作者

O E A O

rm 8 -

取扱説明書

  INSTRUCTIONS

FOR

USE

   rm-82-02

入射面

E T A C   L N

rm 3 -

品質保証計画

  QUALITY

ASSURANCE

PROGRAMME

  AG-3.2.2

ファントム

PH N O

rm 5 -

負荷

L A I G

rm 3 -

附属文書   ACCOMPANYING

DOCUMENTS

  rm-82-01

不変性試験

  CONSTANCY

TEST

    AG-3.2.6

ブロードビーム

  BROAD

BEAM

    rm-37-24

ブロードビーム条件

 BROAD

BEAM

CONDITION

   rm-37-25

防護エプロン

  PROTECTIVE

APRON    rm-64-05+

防護遮へい体

  PROTECTIVE

SHIELDING

   rm-64-01

防護スカート

P O E T V S

R

rm 6 - 5

防護手袋   PROTECTIVE

GLOVE    rm-64-05+

防護壁

P O E T V B R

E

rm 6 -

防護用具   PROTECTIVE

DEVICE

   rm-64-05

放射線

RA I T O

rm 1 0

放射線機器

  RADIOLOGICAL

EQUIPMENT

   rm-20-19

放射線機器据付けの防護遮へい体

PROTECTIVE SHIELDING INSTALLED ON

   RADIOLOGICAL

EQUIPMENT

   8-3.3.1

放射線源   RADIATION

SOURCE    rm-20-01

放射線検出器

  RADIATION

DETECTOR

   rm-51-01

放射線ビーム軸

  RADIATION

BEAM

AXIS

   rm-37-06

放射線防護

  RADIATION

PROTECTION

   rm-60-02

放射線防護

  RADIOLOGICAL

PROTECTION

  rm-60-03

卵巣遮へい具

OV R S I L

rm 6 -


11

Z 4752-2-8

:2005

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

Z 4752-2-8 : 2005

による 線防護具類の不変性試験報告書

記録事項

  試験者名                            氏名:

  試験用具                            名称:

    X

線装置 

    負荷条件

    試験フィルム

型式 

乳剤番号 

放射線検出器 

型式 

技術データ 

    濃度計

    使用された暗室                    名称:

    使用された

フィルム現像機          名称:

試験の履歴

  前回の JIS Z 4752-2-3 による暗室安全光条件試験                  年      月      日

  前回の JIS Z 4752-2-1 による

フィルム現像機試験                  年      月      日

  前回の初回

不変性試験                                          年      月      日

  前回の

不変性試験                                              年      月      日

試験結果

散乱放射線防護遮へい体(可動式防護遮へい具/防護遮へい体)

空気カーマ率(又は空気カーマ)遮へい特性の正確さ            良  /  否

  個別

防護用具

  a)

防護エプロン及び防護スカート

減弱係数 

      遮へい特性の正確さ                                        良  /  否

      X

線透視撮影装置の有無                                    有  /  無

      遮へい特性の正確さ                                        良  /  否

  b)  眼球防護遮へい具及び

防護手袋

      目視検査

      遮へい特性の正確さ                                        良  /  否

  c)

卵巣遮へい具及び甲状腺防護遮へい具

      光学濃度

      遮へい特性の正確さ                                        良  /  否

      X

線透視撮影装置の有無                                    有  /  無

      遮へい特性の正確さ                                        良  /  否


12

Z 4752-2-8

:2005

附属書 C(参考)  取るべき処置に関する指針

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

C.1

  試験結果が指定された要求事項又は

設定基準を満たさない場合は,次の処置を始める前に試験用具の

性能を点検し,試験を繰り返して結果を確認すべきである。

C.2

  繰り返された試験結果によって,被試験装置が指定された要求事項又は

設定基準を満たしていない場

合は,次の一つ以上の処置をとればよい。

a)

被試験装置の

品質保証計画に指定されたとおりに処置を開始する。

b)

品質保証計画の管理責任者に通知する。

c)

被試験装置の日常の管理責任者に通知する。

C.3

  試験結果がその装置の指定された要求事項又は

設定基準にわずかに満たさない場合,つまり,その装

置を使った臨床試験がまだ可能な場合は,

a)

次の

不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察すべきである。

b)

不変性試験の頻度を増やす。

c)

不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意項目として記録する。

C.4

  装置が

不変性試験の設定基準を満たさなかった履歴がある場合は,C.2 の b)  及び  c)  に記載された

管理責任者は次の項目を考慮すべきである。

a)

現状試験を実施する,とともに

b)

適用する

判定基準を緩和する,とともに

c) X

線の使用範囲における被試験装置の使用を制限する,とともに

d)

公認の修理担当者による,通常修理以上の徹底的な特別修理及びオーバーホールを実施する,とともに

e)

交換が必要な装置のリストにその装置を載せる。

C.5

  試験結果が指定された要求事項又は

設定基準を全く満たしていない場合は,

a)

現状試験を実施し,その結果を C.2 の b)  及び  c)  に記載された管理責任者に通知する。

b)

装置の修理の範囲を検討する。

−  どこまでが適当か

−  すぐ修理すべきか

c)

次に示す処理を決定する。

−  装置の臨床使用を今後停止するか否か,

−  又は,C.4 に従い処置するか否か。

C.6

  使用者によって決定されるその他の処置。

(訳注:この規格では,被試験装置は防護具類を意味する。


13

Z 4752-2-8

:2005

附属書 1(参考) JIS と対応する国際規格との対比表

JIS Z 4752-2-8 : 2005

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-8

部:不変性試験−X 線防護具類

IEC 61223-2-8/CD62/277/CDV

  Evaluaion and routine testing in medical

imaging departments

−Part 2-8 : Constancy tests−Protective shielding, -barriers

and-devices

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1.

適用 範

囲及び目

診断用 X 線画像部門で使用

す る 防 護 遮 へ い 体 ,防 護
壁 , 防 護 用 具 に つ いて 規
定。

IEC 

61223-2-8/

CD62/277/

CDV 

1

診断用 X 線画像部門で使

用する防護遮へい体,防
護壁,防護用具,陰のう
遮へい具及びシャドウ遮

へい具について規定。

MOD/

削除

JIS

では,陰のう遮へ

い具及びシャドウ遮
へい具を削除。

製品規格の規定  (JIS Z 4831)  に規定さ

れていない防護具を不変性試験で規定
すべきでないこと,また,陰のう遮へ
い具及びシャドウ遮へい具は日本にお

い て 広 く 普及 し て い な い た め 削 除し
た。 
両遮へい具の普及を待って規格への取

込みを検討する。

2.

引用 規

こ の 規 格 の 一 部 を 構成 す

る JIS を列挙。

 2

JIS

と同じ用語記載。 IDT

3.

定義

規 格 に 記 載 す る 用 語等 を

定義。

 3

JIS

と同じ内容を記載。 IDT

4.

不変 性

試験の概

試験手順,基礎値,試験頻
度,装置,器具などの概要

を規定。

 4

X

線管電圧(110 kV とす

るか,試験の対象でであ

る防護用具の指定鉛当量
に合わせた電圧)を除き

JIS

と同じ内容を記載。

MOD/

変更

JIS

では,X 線管電圧

を“100 kV 又は試験

の対象である防護用
具の指定鉛当量に合
わせた電圧”と規定。

製品規格である JIS Z 4831 に準じて変
更した。

5.

性能 試

各試験項目の機器,手順,
評価,頻度などを規定。

5.2.7

及び X 線管電圧を除

き,JIS と同じ内容を記

載。

MOD/

変更

5.2.7

  JIS では,検査

方法を変更。

現在では主に蛍光ガラス線量計,光刺
激ルミネセンス線量計などが検査に用

いられているため。

IEC

へ規格の改訂を提案する予定であ

る。

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Z 4752-2-8


2005


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Z 4752-2-8

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内容
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

6.

適合 の

証明書

試 験 報 告 書 の 適 合 に関 す
る報告

IEC 

61223-2-8/

CD62/277/

CDV 

6

JIS

と同じ内容を記載。

IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

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Z 4752-2-8


2005