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Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団

法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-7 : 1999,Evaluation and

routine testing in medical imaging departments

−Part 2-7 : Constancy tests−Equipment for intra-oral dental

radiography excluding dental panoramic equipment

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Z 4752-2-7

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

附属書 C(参考)  取るべき処置に関する指針

附属書 D(参考)  考えられる失敗と取るべき行動


Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

2.

  引用規格

2

3.

  定義

2

3.1

  要求度

2

3.2

  用語の用い方

3

3.3

  定義する用語

3

4.

  不変性試験の概要

3

4.1

  試験手順に影響する一般条件

3

4.2

  基礎値の設定

4

4.3

  不変性試験の頻度

4

4.4

  装置,用具及び試験条件の識別

4

4.5

  測定する機能パラメータ

5

5.

  性能試験

5

5.1

  試験装置

5

5.2

  試験手順

6

5.3

  測定値の評価

6

5.4

  適用基準

7

5.5

  とるべき処置

7

6.

  適合宣言

7

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

9

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

11

附属書 C(参考)  取るべき処置に関する指針

13

附属書 D(参考)  考えられる失敗と取るべき行動

14


日本工業規格

JIS

 Z

4752-2-7

:2005

(IEC 61223-2-7

:1999

)

医用画像部門における品質維持の評価及び

日常試験方法−

第 2-7 部:不変性試験−口内法撮影用 X 線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 2-7 : Constancy tests

Equipment for intra-oral dental radiography

excluding dental panoramic equipment

序文  この規格は,1999 年に第 1 版として発行された IEC 61223-2-7,Evaluation and routine testing in medical

imaging departments

−Part 2-7 : Constancy tests−Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental

panoramic equipment

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格で

ある。文中の太字の用語は,3.  で規定している用語を示す。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,口こう(腔)内におかれた撮影用フィルム又は個体撮像素子に照射するよ

う設計された診断用 X

線システムを備えた放射線設備について規定する。ただし,歯科用パノラマ X 線装

置は除く。

この規格は,一連の規格の一部であり,診断用 X

線装置の様々な構成品の作動の不変性試験の方法に関

するものである。

この規格は,ディジタル画像装置を備えていない口内法撮影用 X

線装置に適用するよう設計したもので

ある。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-2-7 : 1999

,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-7 :

Constancy tests

− Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic

equipment (IDT)

1.2

目的  この規格は機能パラメータに関して,口内法撮影用 線装置を設置,校正及び調整した後,

画質の不変性が維持されているか,確認する方法について述べている。

この規格は,次のことについて規定する。

−  機能パラメータは,口内法撮影検査における X

線装置の性能を表す。

患者への不必要な照射を避けながら,適切な画質を得るための条件を維持することを確実にするため

に,測定した機能パラメータの変動が

設定基準に適合するかどうか確認する方法。

その方法は適切な

試験器具を用いた撮影情報の評価を基にしている。


2

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

その方法の目的は

受入試験や初期不変性試験に従って性能の基準レベルを設定する。

−  是正処置が必要とされるような機能パラメータの著しい変動を検出し,検証する。

放射線設備は個々に著しく異なるため,この規格では,性能の許容基準として一般的に適用できるパラ

メータの目標値及び許容範囲を規定することはできない。しかし,適切な改善処置が必要となるような測

定値の変動範囲を示すための指針を規定する。

この規格は,JIS Z 4752-12.  参照)に述べられている診断用 X

線装置の特性の不変性に関する試験方

法を示す。

この規格は,次の項目については規定しない。

−  機械的又は電気的安全性,

−  X

線に対する直接的防護手段の有効性の確認,

−  画質の最適化。

一般的に,光学濃度の確認に濃度計の使用が推奨される。しかしながら,この規格では単純化して簡便

試験器具だけを用いて均一不変性試験フィルムと基準初期不変性試験フィルムとの目視による比較でよ

い。

測定に関しては,実際的理由からこの規格で述べられた応用方法以前に,関連する規格に記述された方

法を参考にするのがよい(2.  参照)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984  Medical radiology−Terminology からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4752-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

備考  IEC 61233-1 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :

General aspects

が,この規格と一致している。

JIS Z 4752-2-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-1 部:不変性試験−フ

ィルム現像機

備考  IEC 61223-2-1 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :

Constancy tests

−Film processors からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4752-2-3

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 2-3 部:不変性試験−暗

室安全光条件

備考  IEC 61223-2-3 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :

Constancy tests

−Darkroom safelight conditions が,この規格と一致している。

3.

定義

3.1

要求度  この規格では,次のように特定の語について要求事項の記述を明確にしている。

−  …(し)なければならない。  …する。  …とする。  …による。 (“shall”)

適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾,

−  …することが望ましい。  …するのがよい。 (“should”)


3

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

適合が必すでない強い勧告を示す文章の末尾

−  …(し)てもよい。  …差し支えない。 (“may”)

要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾,

規定の,規定した  (“Specific”)

この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値

の参照を示す語,

指定の,指定した  (“Specified”)

通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,

機器の附属文書又

は他の文書に

製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2

用語の用い方  この規格では,本文中の太字は JIS Z 4005JIS Z 4752-1 及びこの規格の 3.3 で定義

された用語である(

附属書 参照)。

3.3

定義する用語

3.3.1

初期不変性試験フィルム  試験器具のステップウェッジ部分の 線像を含んだフィルム。

3.3.2

均一不変性試験フィルム  試験器具の均一なフィルタ部分の 線像を含んだフィルム。

3.3.3

初期基準フィルム  初期不変性試験中に,準備した規定の条件の基で未露光フィルムを現像して得

られた光学濃度をもつフィルム。

3.3.4

未露光不変性試験フィルム  規定の条件のもとで,未露光フィルムを現像して得られた光学濃度を

もつフィルム。

4.

不変性試験の概要  この規格で規定する不変性試験の結果を有効にするために,不変性試験が試験の

パラメータの変更以外,何ものによっても重大な影響を受けないことを保証することが必要である。

特に JIS Z 4752-2-3 に規定した暗室安全光条件及び JIS Z 4752-2-1 に規定した適切なフィルムの現像に

注意しなければならない(2.  参照)。また,

シャウカステンを使用する場合,特に,その照光条件に注意

することが望ましい。

この箇条ではディジタル画像センサをもつシステムは除外する。

推奨される作動環境条件を勘案しながら,X

線装置が検査される作動及び試験条件を注意深く考慮しな

ければならない。

関連する不変性試験において,確実に同じ品目が使用されるように,初期不変性試験において,すべて

の被試験機器と試験装置は識別されなければならない。

試験器具は 5.1.2 に規定する。

口内法撮影用 X

線装置の不変性試験において,試験器具は次のために使用する。

−  X

線ビームの減弱とろ過のシミュレーション,

−  測定された機能パラメータを評価できる構成の準備,

−  再現できる方法で X 線ビーム内にこれらの材料や対象物を位置づける。

備考  もし,製造業者が附属文書に不変性試験の方法や頻度を提示しているならば,それに従うこと

が望ましい。

4.1

試験手順に影響する一般条件  この規格で述べられた不変性試験は容易に再現できるよう設計され

ている。すなわち,試験において,試験結果はパラメータを変更した場合だけ影響を受けることが望まし

い。

試験用具や試験装置の数量は最小限に抑え,可能な限り受動的であり,本質的に単純であり合理的で

安定性のある器具に限定されている。


4

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

次の事項は重要である。

−  試験の実施のたびに,X

線装置と附属品のすべての重要な設定を記録し,再現すること,そして同じ

装置,部品,附属品が使用されていることを確認する,

−  試験結果に関する環境の変化の影響を考慮する。電源変動や

画像表示装置の画像を評価するとき,室

内の照光条件は特に重要である,

−  2.  を参照した規格及び技術報告書に従うか,

製造業者の説明書に従ったディジタル画像システムを使

って取り扱い,現像して,観察される

撮影用フィルムを使用する,

−  試験設備の性能は定期的に確認し,X

線装置に重大な変動があると疑われるときは,特に確認を行う。

備考  適切な国家規格がある場合,測定器は国家規格を参照することが望ましい。

4.2

基礎値の設定  新しい 線装置を始めて用いるとき又は試験結果に変動を生じる 線装置の部品,

附属品,試験装置が変更されたとき,受入試験で性能が満足できるものであることが示された後,速やか

に初期

不変性試験を実施しなければならない。初期不変性試験の目的は試験されるパラメータのための新

しい

基礎値を設定することである。

不変性試験の結果に重大な変動を生じさせるであろう部品の変更が生じるときは,新しい基礎値を設定

しなければならない。X

線装置の部品や附属品に変更がある場合,受入試験で性能が満足できるものであ

ることが示された後,新しい

不変性試験を実施しなければならない。初期不変性試験は 5.3.2.1 参照。

4.3

不変性試験の頻度  不変性試験は,この規格の個々の箇条で示した頻度で行う。その上で,次に示

すような場合に繰り返さなければならない。

−  誤動作が疑われるとき,

装置の試験の対象になる性能パラメータに影響すると考えられる保守を行った直後,

不変性試験の結果が設定基準から外れた場合。

基礎値の記録は,新しい初期不変性試験が実施されるまで保管しなければならない。その結果は少なく

とも 2 年間保管していなければならない。

4.4

装置,用具及び試験条件の識別  次に示す条件は,試験器具の使用に関連して規定する。

次のような X

線装置の交換可能部品

付加フィルタ,

照射野限定器(照射筒),

撮影用フィルムタイプ及び乳剤番号又は使用するセンサシステムの仕様,

フィルム現像機,必要に応じて,

ハードコピーカメラ,必要に応じて,

試験用具の品目と一緒に次の試験に使用する機能パラメータの選択可能な値の設定

焦点受像器間距離,

−  X

線管電圧ピーク値,

−  X

線管電流平均値,

照射時間。

これらは印を付けるか記録して,初期

不変性試験で用いた品目や設定が試験において 線装置とともに

使用されるようにしなければならない。

備考  試験で使用する撮影用フィルムはフィルム現像機の不変性試験で用いたタイプのものと同じも

のであることが必要である。センサシステムを使用する場合,試験には同じセンサを使用する

ことが必要である。


5

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

4.5

測定する機能パラメータ  装置の性能における重大な変化を検出するために,光学濃度を測定する

環境パラメータを含む装置が検査される標準試験条件の適切な選択は注意深く考慮しなければならない。

5.

性能試験

5.1

試験装置

5.1.1

試験フィルム/センサシステム  歯科診療で使用されるそれぞれのタイプの 線装置は歯科診療

で使用されている適切な

撮影用フィルム,増感紙フィルムシステム及びセンサシステムで試験しなければ

ならない。

5.1.2

試験器具  試験は試験器具(付図 参照)を使って行われるが,試験器具は次のものを含む。

初期不変性試験フィルムを作成するためのステップウェッジをもったフィルム支持器又はセンサ固定

支持器,

均一不変性試験フィルムを作成するための均一なフィルタをもったフィルム支持器又はセンサシステ

ムによって作成された均一な画像,

−  両方のフィルム濃度を比較可能な中央部の抜けた挿入口。

ディジタル画像が適用される場合,その試験装置はお互いに隣接する二つの画像を表示できなければな

らない。

備考  ディジタル画像が適用される場合,任意の位置で表示された画像のグレー値のディジタル読出

し手段を用意することが望ましい。

5.1.2.1

ステップウェッジ

備考  試験器具のステップウェッジ部は濃度階段をもつ 線像のフィルムを作成するのに使用する。

この X

線像を含むフィルムは更に初期不変性試験フィルムと名付けられるが,初期不変性試験

中に一度作成する。その目的は次の

不変性試験中に作成する 線像を含んだフィルムの光学濃

度を決定するための基準尺度を与えることである。

試験器具のステップウェッジ部は初期不変性試験フィルムが妥当な光学濃度範囲が得られるようにアル

ミニウムのような吸収材で作られる。そのフィルムには標準的な

患者に使用するのと同じ 線管電圧,X

線管電流,照射時間を用いて照射する。隣接するステップの光学濃度差は初期不変性試験フィルム上で 0.1

∼0.2 の間にする。

備考  次の表に純度 99 %以上のアルミニウムの厚さと初期不変性試験フィルムのおよその光学濃度

を示す。値は実際に使用する X

線条件によって異なってもよい。

アルミニウム厚

mm

光学濃度

2.5 1.5

3.5 1.3

 4.75

1.1

7.0 0.9

9.0 0.7

5.1.2.2

フィルタ  試験器具はステップウェッジの中間のステップ,例えば 4.75 mm のアルミニウムと同

じ厚さと材質の均一な

フィルタをもっていなければならない。このフィルタは不変性試験のための均一不

変性試験フィルムに照射するために用い,その大きさはおおよそ 4 cm×5 cm が望ましい。


6

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

試験器具は現在のビームアプリケータ形や 線源装置が試験器具に関して再現性のある位置づけができ

ることを確実にするために整列補助具を備えなければならない。適用する

ビームアプリケータの正しい位

置づけを容易にするために,中心の印のほか円形又は四角形の押形を備えなければならない。

5.1.3

初期基準フィルム

備考  初期基準フィルムは新しい未露光フィルムを既定条件で現像したものである。したがって,得

ることのできる最低の

かぶり込みベース濃度になる。不変性試験時の現像条件で現像した未露

光フィルムの光学濃度と

初期基準フィルムとの光学濃度を比較することで保存状態や現像状態

の情報を得ることができる。

初期基準フィルムはセンサを使うディジタル画像システムには用いない。

初期基準フィルムがフィルム製造業者から入手できない場合,初期基準フィルムは使用者が作成する必

要がある。

初期基準フィルムは実際の診療で使用するものと同じタイプの新しい未露光フィルムを,作成

してから 2 日以内の新しい現像液を用いた

フィルム現像機で現像したフィルムである(JIS Z 4752-2-1 

照)

備考  初期基準フィルムの光学濃度は 0.25 を超えないことが望ましい。この値は現在の技術水準を反

映している。フィルム及びフィルム現像の大幅な進歩がある場合,より小さい値を考慮しても

よい。

5.2

試験手順

5.2.1

フィルム現像の確認

備考  センサを用いるディジタル画像システムを使用する場合,この 5.2.1 は適用しない。

不変性試験を開始する前に,フィルム現像装置が正確に作動しているか JIS Z 4752-2-1 に従って確認す

ることが望ましい。

備考1.  5.3.1 で述べる試験の実施はフィルム現像機の性能の迅速な確認に役立つ。

2.

現像機の経時劣化は現像液の酸化による。活性が減少した現像液で処理することを避けるた

め,8 日を超えた古い現像液を用いないのがよい。

5.2.2

照射野寸法の確認  照射野寸法の確認のために初期不変性試験フィルムは試験器具の入射表面と

X

線ビーム軸が直交するように撮影して作成しなければならない。ビームアプリケータの先端は試験器具

と接していなければならない。

測定配列は

付図 参照。

5.3

測定値の評価

5.3.1

かぶり込みベース濃度  未露光不変性試験フィルムは試験器具の開放部分の上部に置き,初期基準

フィルムを試験器具の開放部分の下部に置き,お互いのフィルムが重なることなく隣接するようにする。

かぶり込みベース濃度は未露光不変性試験フィルムと初期基準フィルムの視覚による比較で確立する。

5.3.2

光学濃度

5.3.2.1

初期不変性試験  初期不変性試験フィルムは試験器具のステップウェッジ部を使って作成する。

フィルムは標準的な

患者の検査に使用するのと同じ 線管電圧,線管電流,照射時間を用いて照射する。

この

初期不変性試験フィルムは 8 日以内に作成した新しい現像液で製造業者の指定する条件(例えば,

時間,温度)において作成する。

センサを用いたディジタル画像システムの場合,上記と類似する階段をセンサの画像に適用しなければ

ならない。


7

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

5.3.2.2

不変性試験  不変性試験のために均一不変性試験フィルムは初期不変性試験フィルムを作成す

るために用いた条件と同じ条件の下で

試験器具(5.1.2.2 参照)の均質フィルタ部を用いて作成する。

この

均一不変性試験フィルムは初期不変性フィルムを作成するために用いた現像条件(例えば,時間,

温度)と同じ現像条件を用いて現像する。

均一不変性試験フィルムは試験器具の開放部分の上部に置き,初期不変性試験フィルムを下部に置き,

そして両方のフィルムが互いに重なることなく隣接するようにする。

均一不変性試験フィルムの濃度と一

致するステップ番号を記録する。

ディジタル画像システムを使用するとき,

初期不変性試験と同じ手順を適用する。作成及び観察条件は

変更してはならない。

5.4

適用基準

5.4.1

かぶり込みベース濃度  未露光不変性試験フィルムの光学濃度は初期基準フィルムの光学濃度と

明確な差があってはならない。

備考  濃度計を使用する場合は,光学濃度の差が 0.02 を超えないことが望ましい。

5.4.2

光学濃度  均一不変性試験フィルムの光学濃度は不変性試験中に得られるが,初期不変性試験フィ

ルムの中心ステップから 1 ステップ以上の差があってはならない。

5.5

とるべき処置  装置が設定基準に適合できない場合,まずはじめに起こりうる不良と是正処置を決

定することが望ましい(

附属書 参照)。更に一般的な参考は附属書 による。

附属書 に従った試験結果のグラフによる記録は,機能パラメータの値におけるすべての経時的傾向を

示し,これらのいずれかの値が 5.4 で与えられた

設定基準をいつ超えるかを示す。

このような傾向が生じたり,機能パラメータの値が 5.4 で与えられた

設定基準に合わないならば,この

規格の

附属書 に述べられたとおり確認を実施する。

6.

適合宣言  試験報告書の表題は,次による。

口内法撮影用 線装置の不変性試験報告書

JIS Z 4752-2-7 : 2005

この規格に従っていることを述べるときは,次の文章を付けなければならない。

口内法撮影用 X 線装置(形式名)は JIS Z 4752-2-7 : 2005 に適合する。


8

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

付図  1  口内法撮影用 線装置の試験測定配置

試験器具

濃度階段フィルムを

ここから挿入する

日 常 試 験 フ ィ ル ム を

ここから挿入する

 

試験器具の固定部 A 部又は B 部の容器

④  フィルタ(4.75 mm  アルミニウム)

②  照射筒(開放型)

① 線管

B.

日常試験用

A.

濃度階段フ

ィルム作成用

③  照射筒(砲弾型)


9

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

附属書 A(規定)  用語−定義された用語の索引

JIS Z 4005

  医用放射線用語

rm-

-

国際単位系 SI における単位名

rm-

-

定義のない派生語

rm-

-

定義のない用語

rm-

-

以前の単位名

rm-

-

短縮語

rm-

-

s

JIS Z 4752-1

の 3.

AG-3

JIS Z 4752-2

シリーズの 3.

XY-3

受入試験 Acceptan

Test

AG-3.2.4

X

線 X-ray

rm-11-01-

X

線管 X-ray Tube

rm-22-03

X

線管電圧 X-ray Tube

Voltage

rm-36-02

X

線管電流

X-ray Tube Current

rm-36-07

X

線源装置 X-ray

Source

Assembly

rm-20-05

X

線条件 Loading

Factor

rm-36-01

X

線装置 X-ray

Equipment

rm-20-20

X

線像 Radiogram

rm-32-02

X

線ビーム X-ray

Beam

rm-37-05

X

線ビーム軸

Radiation Beam axis

rm-37-06

画像表示装置

Image Display Device

5-3.3.2

かぶり込みベース濃度

Film Base Plus Fog Density

1-3.2.2

患者 Patient

rm-62-03

感度指数 Speed Index

1-3.2.3

基礎値 Baseline

Value AG-3.2.7

規定の Specific

rm-74-01

均一不変性試験フィルム

Uniform Constancy Test Film

7-3.3.2

減弱 Attenuation

rm-12-08

現状試験 Status Test

AG-3.2.5

高電圧発生器 High-Voltage

Generator

rm-21-01

撮影 Radiography

rm-41-06

撮影用フィルム Radiographic

Film

rm-32-32

試験器具 Test

Device

rm-71-04

指定の Specified

rm-74-02


10

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

シャウカステン Film

Illuminator

2-3.2.1

使用者 User

rm-85-01

照射 Irradiation

rm-12-09

照射時間 Irradiation time

rm-36-11

照射野限定器 Beam

Limiting

Device

rm-37-28

使用説明書

Instruction For Use

rm-82-02

焦点受像器間距離

Focal Spot To Image Receptor Distance

rm-37-13

初期基準フィルム

Initial Reference Film

7-3.3.3

初期不変性試験フィルム

Initial Constancy Test Film

7-3.3.1

製造業者 Manufacturer

rm-85-03

設定基準 Established

Criteria

AG-3.2.8

増感紙フィルム Screen

Film

rm-32-36

電離放射線 Ionizing

Radiation

rm-11-02

入射表面 Entrance

Surface

rm-37-17

ハードコピーカメラ

Hard Copy Camera

4-3.3.1

ビームアプリケータ Beam

Applicator

rm-37-30

品質保証計画 Quality

Assurance

Program AG-3.2.2

フィルタ Filter

rm-35-01

フィルム現像機 Film

Processor

1-3.2.1

付加フィルタ Added

Filter

rm-35-02

附属品 Accessory

rm-83-06

附属文書 Accompanying

Documents  rm-82-01

不変性試験 Constancy Test

AG-3.2.6

放射線照射野 Radiation

Field

rm-37-07

放射線設備 Radiological

Installation

rm-20-24

未露光不変性試験フィルム

Non-Irradiated Constancy Test Film

7-3.3.4

ろ過

Filtration rm-12-11


11

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

JIS Z 4752-2-7 : 2004

に従った,口内法撮影用 X

線装置の不変性試験の試験報告書

記録事項

試験者名                                            氏名:

X

線装置                                              形式名:

−  X

線源装置                                        形式名:

−  タイマ                                          形式名:

ビームアプリケーター                            形式名:

−  センサを用いたディジタル画像システム            形式名:

X

線装置以外

−  用いた暗室                                      呼称:

                                                    有〔  〕  無〔  〕

−  フィルム現像機                                  形式名:

−  現像液

      *タイプ                                      形式名:

      *作成日                                      日付:

      *温度                                        数値:

      *現像時間                                    時間:

撮影用フィルム

      *

製造業者                                    名称:

      *タイプ                                      形式名:

      *乳剤番号                                    番号:

      *最初に用いた日                              日付:

増感紙フィルムの組合わせ                        形式名:

−  もし用いているなら,センサについて              形式名:

−  もし用いているなら,濃度計について              形式名:

使用した

試験器具                                      形式名:


12

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

試験の履歴

−  最後に行った暗室安全光条件の試験                日付:

    (ディジタル画像装置を用いている場合は不要)

−  最後に行ったフィルム現像機の試験                日付:

    (ディジタル画像装置を用いている場合は不要)

−  最後に行った,初期

不変性試験                    日付:

−  前回の

不変性試験                                日付:

使用条件

−  X

線管電圧                                      数値 (kV)

−  X

線管電流                                      数値 (mA)

照射時間                                        数値 (ms)

又は,

−  自動キー・ポジション

−  補正キー・ポジション

試験結果

機能的パラメータ

初期

不変性試験の結果

今回の

不変性試験の結果

かぶり込みベース濃度 
(ディジタル画像装置を用いてい
る場合は不要)

光学濃度


13

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

附属書 C(参考)  取るべき処置に関する指針

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

C.1

  試験結果が指定された要求事項又は

設定基準を満たさない場合は,次の処置を始める前に試験用具の

性能を点検し,試験を繰り返して結果を確認すべきである。

C.2

  繰り返された試験結果によって

装置が指定された要求事項又は設定基準を満たしていない場合は,次

の一つ以上の処置をとればよい。

a)

被試験装置の

品質保証計画に指示されたとおりに処置を始める。

b)

品質保証計画の管理責任者に通知する。

c)

被試験装置の日常の管理責任者に通知する。

C.3

  試験結果が,その

装置の指定された要求事項又は設定基準をぎりぎり満たしていない場合は,例えば,

装置がまだ臨床上検査に使用できる場合。

a)

次の

不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察する。

b)

不変性試験の頻度を増やす。

c)

不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意項目として記録する。

C.4

装置が不変性試験,設定基準を満たさなかった履歴がある場合は,C.2 の b)  に記載された管理責任

者は下記のことを考慮する。

a)

現状試験の実施,とともに

b)

適用する基準の緩和,とともに

c) X

線の使用範囲についての被試験装置の使用制限,とともに

d)

修理の資格のある人による

装置の臨時の修理とオーバーホール,とともに

e)

取替えを必要とする装置のリストにその

装置を載せる。

C.5

  定められた要求事項や

設定基準に対し,それらからかなり外れている場合,

a)

現状試験を実施,その結果を C.2 の b)  及び c)  に記載された管理責任者に通知する。

b)

装置の修理の範囲を検討する。

−  どこまでが適切か

−  すぐ修理すべきか

c)

次に示す処置を決定する。

−  その

装置の臨床使用を今後停止するか否か

−  又は C.4 に従い処置するか否か

C.6

  使用者によって決定される,その他の処置。


14

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

附属書 D(参考)  考えられる失敗と取るべき行動

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

D.1

一般的原因  口内法撮影において発生する失敗の多くは,フィルムの現像に起因する。その次に考え

られるのは,主電源の電圧変動及び(特に機械的に作動する。

)タイマの変動である。口内法撮影において

高電圧発生装置や 線管が悪い結果の原因となることは,まれである。

現像時間は,現像液の温度をもとにして設定し,フィルムと現像液の

製造業者の推奨に厳密に従うこと

が望ましい。

主電源の電圧変動は,特に建物の電源が十分でない場合,結果に変動を起こす原因として考えられる。

幾つかの装置に同時に電源を入れる時は,電源電圧降下の起こる可能性があり,それは X

線管電圧の不変

性に影響を与える可能性がある。

装置の構成部品を変更した場合,新たに初期不変性試験を行うことは重要である。サービスや修理の間

装置のパラメータ(例えば,現像液の温度,フィルムと現像液の速度指数,タイマの補正)を変更した

場合も同様である。


15

Z 4752-2-7

:2005 (IEC 61223-2-7:1999)

D.2

手順  次の失敗事項は,考えられる原因と取るべき行動と一緒にリストされている。

D.2.1

  X

線像が濃すぎる場合(フィルムの濃度が高すぎる。)

考えられる原因

取るべき行動

現像液が補充されすぎ

新しい現像液を準備する。

現像温度が高い

温度の安定に必要な時間を監視する。もしも,その時間が正しいこと

がわかった場合,温度を測定し,必要ならば,温度コントロールを調
整するか,又は,修理する。

現像時間が長い 
(下の

備考を参照)

現像

感度指数を測定し,指示されている数値と比較する。もし,差が

あれば調整を確認するか,又は,現像機を修理に出す。

フィルム感度が高い

違うタイプのフィルムを用いた場合,両タイプのフィルムの相関性を
見る。その関係において,新しいフィルムと古いフィルムを平行して

連続 3 回の

不変性試験で使用する。

  新しく,初期

不変性試験を行う。その際,同じタイプのフィルムで

も,ロット番号が異なることによって感度の違いが生じるおそれがあ

ることを理解しておく。これを新しい

基礎値とする。

可視光又は X

線による事前感光

暗室に外部からの又は不正の光源がないか確認する。

電離放射線の影

響がないか確認する。更にフィルムの保管状況を確認する。

特性の分からないフィルムの使用

例えば,現像液に関して,

使用説明書に従う。

フィルムが古いか,保存状態が悪い

フィルムの有効期限及び保管状態に注意する。

タイマの故障

タイマを修理する。

X

線管電圧か 線管電流が高いか,照射時

間が長い

照射時間を短くする及び装置を修理に出す。

フィルタを交換したか,フィルタをはずし

推奨されている

フィルタを使用する。

備考  もしフィルム現像機の現像時間が調整できるならば,時間と温度の設定はフィルムメーカーの推奨に基づい

て行うのが望ましい。

D.2.2

  X

線像が薄すぎる場合(フィルムの濃度が低すぎる。)

考えられる原因

取るべき行動

現像液が疲労しているか,補充されていない

新しい現像液を準備するか,正しく補給する。

現像温度が低い

現像液の温度を調整する。

現像時間が短い

D.2.1 

備考を参照)

現像時間を調整する。

フィルムの感度が不十分

感度の高いフィルムを使用する。

(適用せず)

特性の分からないフィルムの使用

現像液,温度,時間及び保管条件に関する

使用説明書をよく読む。

常に規定された特性で使用する。

フィルムが古いか,保管状況が悪い

フィルムの有効期限及び保管状況に注意する。

タイマの故障

タイマを修理する。

X

線管電圧か 線管電流が低いか,

照射時間が短い

設定した X

線条件を確認する。

  もしも,濃度をあげるために

照射時間を極端に長くする場合,

原因が分かって修理するまで用いない。

フィルタを交換したか,フィルタを増やした

追加の

フィルタを用いたか確認する。推奨されるフィルタを使用

する。