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Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団

法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-3 : 1993 Evaluation and

routine testing in medical imaging departments

−Part 2-3 : Constancy tests−Darkroom safelight conditions を基礎

として用いた。

JIS Z 4752-2-3

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)  用語−索引

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

附属書 C(参考)  取るべき処置の指針

附属書 D(参考)  解説

附属書 1(参考)  試験手順のフローチャート

附属書 2(参考)  試験の参考図


Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

1

2.

  引用規格

2

3.

  定義

2

4.

  試験方法

2

4.1

  概要

2

4.2

  試験用具及び試験測定用具

2

4.2.1

  線撮影用カセッテ

2

4.2.2

  試験フィルム

2

4.2.3

  フィルム現像機

3

4.2.4

  濃度計

3

4.2.5

  遮光カバー

3

4.2.6

  タイマ

3

4.3

  暗室の状態を点検するための試験手順

3

5.

  安全取扱時間の計算

4

5.1

  測定に基づく決定

4

5.2

  目視比較による決定

4

5.3

  安全取扱時間

4

5.4

  取るべき処置

4

6.

  試験の頻度

4

7.

  適合の証明書

4

附属書 A(参考)  用語−索引

5

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

6

附属書 C(参考)  取るべき処置の指針

7


日本工業規格

JIS

 Z

4752-2-3

:2005

(IEC 61223-2-3

:1993

)

医用画像部門における品質維持の評価及び

日常試験方法−第 2-3 部:不変性試験−

暗室安全光条件

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 2-3 : Constancy tests

Darkroom safelight conditions

序文  この規格は,1993 年に第 1 版として発行された IEC 61223-2-3,Evaluation and routine testing in medical

imaging departments

−Part 2-3 : Constancy tests−Darkroom safelight conditions を翻訳し,技術的内容及び規格

票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で箇条番号又は細別符号の左上の*印は,それらの補足が

附属書 解説に説明があるこ

とを示している。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,次のあらゆるタイプの現像処理をしていない X 線感光材料(以下,X 線感

材という。

,又は写真感光材料(以下,写真感材という。

)を扱う X 線施設の暗室に適用する。

−  あらゆるタイプのスクリーンフィルム

−  ノンスクリーンフィルム

−  次の像の記録に使用される X 線間接撮影用写真フィルム

・X 線イメージインテンシファイアの出力像

・その他の X 線画像

−  X 線像をコピーするための写真感材

−  一般の再構成断層撮影(CT 撮影)

,ディジタル画像撮影,超音波,磁気共鳴技術,核医学などの診

断装置で使われる恒久的な画像を作るための写真感材。

この規格は,JIS Z 4752-1 で規定されているように,診断用 X 線装置の種々のサブシステムの特性の不

変性試験方法を記載している一連の規格の一部である。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-2-3 : 1993

,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :

Constancy tests

−Darkroom safelight conditions (IDT)

1.2

目的  この規格は,暗室条件の適切さを保証することを目的とする。

この規格は,暗室安全光条件の適切さと外部からの化学反応を起こす光がないことを試験する方法を記

述する。


2

Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984,Medical radiology−Terminology からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4752-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

備考  IEC 61223-1 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :

General aspects

が,この規格と一致している。

JIS Z 4919

  医用フィルム自動現像機

備考  IEC 61223-2-1 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :

Constancy tests

−Film processors からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 8374 : 1986

,Photography−Determination of ISO safelight conditions(写真−ISO 安全光条件の求め

方)

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 4005JIS Z 4752-1 及び JIS Z 4919 による。

4.

試験方法

4.1

概要

a)

暗室での試験フィルムの露出は,不十分な条件,例えば,不適切な安全光条件又は外部からの化学反

応を起こす光の漏えい(洩)などでのかぶりを発見するために用いる。

b)

暗室条件が感材のかぶりの原因となる一般的な理由は,次のとおりである。

−  退色するか,又は不適切な安全光フィルタが使用されている。

−  安全光のランプが明るすぎる。例えば,定格に合わない。ランプの形式名が違う。不適切な供給電

圧である。

−  外部からの光が作業台面に達している。

−  白色光の漏れや発光盤面のような暗室内の光源。

−  安全灯から作業台面までの正しい距離が保たれていない。

−  感光材料が,指定された作業台以外の場所で取り扱われる。

c) X

線撮影用シートフィルムは,適正に現像されたとき,約 0.6∼1.0 の光学濃度を生じるようにあらか

じめ露光(事前露光)する。その後,事前露光された試験フィルムは,試験フィルムの連続する領域

が異なる露光時間間隔となるように通常使用の暗室条件で露光する。

試験フィルムを現像した後,試験 X 線像の何点かの光学濃度を測定し,評価する。

4.2

試験用具及び試験測定用具

4.2.1

X

線撮影用カセッテ  関連する不変性試験には,同じ X 線撮影用カセッテ又はマガジンを使うこ

とが望ましい。それらの識別は,適切にマークし記録することが望ましい。

4.2.2

試験フィルム  試験フィルムは,小さくても 12 cm×24 cm の大きさの長方形シートの X 線感材を

使用する。

最初の不変性試験では,暗室で取り扱われる X 線感材(又は写真感材)のそれぞれの形式名の試験フィ


3

Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

ルムを使用する。

その次からの不変性試験では,最初の不変性試験の結果に基づいて,最も感度が高いと思われる形式名

の感材を使用する。試験フィルムは,その暗室で取り扱われる感材に対して代表的なスペクトル感度をも

っていることが望ましい。

4.2.3

フィルム現像機  試験に用いるフィルム現像機は,JIS Z 4919 に従って試験し,合格していること

が望ましい。

4.2.4

濃度計  反復測定精度が,光学濃度±0.02 以内である濃度計で測定する。

4.2.5

遮光カバー  光を通さない材料のシート,例えば,厚紙を使用する。

a)

試験フィルムの幅の半分の両面をカバーするような折り畳んだシート。4.3 の i)  参照。

b)

連続したステップ状に試験フィルムの残り半分をカバーするようなシート。4.3 の k)  に記述。このシ

ートの長さと幅は,フィルムのカバーされる部分より大きいものを使用する。

4.2.6

タイマ  化学反応を起こす光又は放射線を放出せず,かつ,240 s まで測定できるものを使用する。

4.3

暗室の状態を点検するための試験手順  次のように試験する(附属書 参照)。

a)

使用している安全灯の説明書,及び X 線感材の説明書に従って設置された安全灯及びそのランプの据

付け具合を点検する。

b)

フィルタは,退色,ひび割れ又ははがれのような劣化の明らかな兆候がないか,適切なフィルタが取

り付けられているか,また取り付け位置が正しいかを点検する。必要ならば,交換又は調整する。

c)

暗室内のすべての安全灯及びその他の明かりの電源を切る。

*d)

目が暗さに慣れてきた後 (5∼15 min),暗室内に光が漏れ込んでいないか調べる。作業台面の周囲での,

フィルム現像機,パスボックス,暗室ドア及び天井の光漏れに特に注意する。この方法によって検知

された化学反応を起こす光漏れに対策を講じる。

*e)

光漏れがないことが保証された後,装置の指示灯,案内灯や他の光を出す盤面を遮光する。光を出す

文字盤がある時計は暗室外へ持ち出す。

f)

適切なカセッテ又はマガジンに試験フィルムを装てんする。

*g)

試験フィルムが装てんされたカセッテ又はマガジンは,通常の作業方法で取り扱う。通常の現像をす

れば試験 X 線像の光学濃度が 0.6∼1.0 の範囲に入るように,事前に X 線露光する。

h)

上記の c)∼e)  に従った条件下で,事前に X 線露光された試験フィルムをカセッテから取り出し,未

現像の X 線感材を日常取扱われる作業台の上に置く。片面乳剤フィルムは,乳剤面を上に向ける。

i)

試験の再現性を保証するために,この後の試験ではいつも作業台上の同じ場所を使用する。試験フィ

ルムの長辺に平行に,端が直線で折り曲げられた不透明性のシートで,試験フィルムの半分の両面を

覆う(

附属書 参照)。

この手順の j)  と k)  の間,この試験フィルムの半分を覆ったままにしておく。

j)

指示灯,案内灯や光を出す盤面に掛けた覆いをはずし,時計を元の位置に戻した後,すべての安全灯

の電源をいれる。

k)

試験フィルムのカバーされていない半分を,遮光材料でできた 2 番目のシートで段階的にカバーされ

る領域を増やしながら,できれば 4 cm ごとに試験フィルムの長軸に沿ってシートを移動させ,時間間

隔を増やしながら,暗室条件下で露光する。

試験フィルムのカバーされていない領域を露光し,30 s,60 s,120 s,240 s 及び 480 s の総露光時間

のステップを得るために,30 s,30 s,60 s,120 s 及び 240 s の連続的なステップの間隔でカバーする

附属書 参照)。


4

Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

備考  個々のステップ間でのカバーの移動は,時間を最短に保つべきである。

l)

最後の露光時間が終了するとすぐ,安全灯を消し,試験フィルムを現像する。

m)

濃度計を用いて,異なる総露光時間の間に露光された領域の光学濃度を測定する。同様に露光されて

いない領域の濃度も測定する。

もし濃度計が使用できないなら,5.2 を参照して目視比較する。

n)

光学濃度値を試験報告書に記録する(

附属書 参照)。

5.

安全取扱時間の計算

5.1

測定に基づく決定  X 線露光領域部分のうち,遮光された領域の光学濃度を差し引いて最も 0.05 に

近い光学濃度をもつ場所を確認し,その部分の総露光時間 t を決定する。暗室の安全取扱時間は 0.5 t とす

る。

*5.2

目視比較による決定  約 3 mm 幅の遮光材料片を露光していない領域と露光した領域の間の境目を

覆うように X 線像の上に置く。露光していない領域と明白に目視で差を認めることができる露光領域部分

に対する総露光時間 t を決定する。安全取扱時間は,0.5 t とする。

5.3

安全取扱時間  安全取扱時間は,60 s 未満であってはならない。そして,通常使用で必要ならば長

いほうが望ましい。

5.4

取るべき処置  安全取扱時間が,5.3 に不適合な場合,又は前回の不変性試験から極端に短縮した場

合は,試験を繰り返すことが望ましい。

a)

安全灯を消し,指示灯,案内灯及び他の光を出す盤面を覆い,そして時計を取り除いて

b)

安全灯を消し,指示灯,案内灯及び他の光を出す盤面を覆わないで,そして時計を置いて

c)

安全灯を灯し,指示灯,案内灯及び他の光を出す盤面を覆い,そして時計を取り除いて

かぶりの原因を特定するため,これらの試験結果を評価する。もし必要なら,個々の安全灯,指示灯,

案内灯,時計などについて不変性試験を行う(

附属書 を参照)。

6.

試験の頻度  各暗室を,4.3 に述べた手順で試験し 5.1 及び 5.2 の事項を決定することが望ましい。

−  少なくとも年 1 回定期的に。

−  フィルム現像機又はフィルム保管条件以外で X 線感材及び写真感材のかぶりの増加が疑われるとき。

−  新しいタイプの X 線感材又は写真感材を使い始めるとき。

−  暗室で大きな改造が行われたとき。

7.

適合の証明書  試験報告書の表題は,次のようにすることが望ましい。

JIS Z 4752-2-3

による暗室安全光条件の不変性試験報告書


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Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 A(参考)  用語−索引

この附属書 A は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

IEC 60788 (JIS Z 4005 : 1991)

医用放射線用語に定義された用語

   rm-..-..,

国際単位系 SI による単位の名称

r - .

定義のない用語

r - -

古い単位の名称

        rm-..-...

短縮用語

r - .

IEC 61223-1

の 3.  で定義した用語

      AG-3....

IEC 61223-2-1

の 3.  で定義した用語      1-3....

附属文書

(ACCOMPANYING

DOCUMENTS)

     rm-82-01

不変性試験 ( O S A C T S

A - 2

設定基準

(ESTABLISHED

CRITERIA)

     AG-3.2.8

かぶり込みベース濃度  (FILM BASE PLUS FOG DENSITY)

1-3.2.2

フィルム現像機

(FILM

PROCESSOR)

     1-3.2.1

間接[X 線]撮影[法](INDIRECT

RADIOGRAPHY)

    rm-41-08

取扱説明書

(INSTRUCTIONS

FOR

USE)

     rm-82-02

ノンスクリーンフィルム (NON-SCREEN

FILM)

    rm-32-35

核医学

(NUCLEAR

MEDICINE)

      rm-40-06

出力像  O T U I A E

rm 3 4

品質保証計画

(QUALITY

ASSURANCE

PROGRAMME)    AG-3.2.2

X

線像  R D O R M

rm 3 0

[直接]撮影用フィルム

(RADIOGRAPHIC

FILM)

    rm-32-32

[X 線]撮影用カセッテ

(RADIOGRAPHIC

CASSETTE)

   rm-35-14

X

線[画]像

(RADIOLOGICAL

IMAGE)

     rm-32-05

再構成断層撮影法

(RECONSTRUCTIVE

TOMOGRAPHY)

   rm-41-19

スクリーンフィルム

(SCREEN

FILM)

     rm-32-36

片面[乳剤]フィルム

(SINGLE

EMULSION

FILM)

    rm-32-33

現状試験  S A U T S

A - 2

試験器具  T S   E I E

rm 7 0

転送,伝達 ( R N F R

rm 8 0

X

線  X R D A I N

rm 1 0

X

線装置 ( - A   Q I M N

rm 2 2

[X 線]イメージインテンシファイァ  (I. I.) (X-RAY IMAGE INTENSIFIER)

rm-32-39

使用者 ( S R

rm 8 0


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Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 B(参考)  標準的な試験報告書の様式例

この附属書 B は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

JIS Z 4752-2-3

による暗室安全光条件の不変性試験報告書

    記録事項

試験者名

(氏  名)

当該暗室の番号

(室  名)

試験の履歴

(実施日)

  現状試験

年      月      日

  前回の暗室条件試験

年      月      日

  前回の現像機試験

年      月      日

  前回の初期不変性試験

年      月      日

  前回の不変性試験

年      月      日

試  験  項  目

内  容

結  果

4.1

暗室ランプ・かぶりの発見

    フィルタ

退色,不適切な選択

  良:否

    ランプの定格

不適切な形式,電圧

  良:否

    暗室外部光

すき間もれ光

  良:否

    暗室内の光源

発光盤面など

  良:否

    安全距離

安全灯と作業台の距離

  良:否        cm

    作業台の指定

同一場所での試験

  良:否  R    cm・L    cm

4.2 X

線撮影用カセッテ

同一 No の確認使用

  良:否  No.

    試験フィルム

同一形式名の確認

  良:否  形式

    遮光カバー

指定されたサイズ

  良:否        cm

4.3 X

線事前露光条件

電圧,mAs,距離

      kV    mAs    cm

    暗室内試験露光

    設定したテスト時間

30 s, 60 s, 120 s, 240 s, 360 s

    現像機の形式名 No.

  No.

    現像後の光学濃度

遮光された部分の濃度

暗室露光された各濃度

1

  2        3

4

  5        6

5.1

総露光時間 t の決定

:

      sec

    安全取扱時間の決定

     t/2

        sec

5.4

不適切な場合の対策

取るべき処置

6.

試験の頻度

次回の試験日

年    月    日


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Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 C(参考)  取るべき処置の指針

この附属書 C は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

C.1

  試験結果が指定された要求事項又は設定基準を満たさない場合は,次の処置を始める前に試験用具の

性能を点検し,試験を繰り返して結果を確認すべきである。

C.2

  繰り返された試験結果によって装置が指定された要求事項又は設定基準を満たしていない場合は,次

の一つ以上の処置をとればよい。

a)

被試験装置の品質保証計画に指定されたとおりに処置を始める。

b)

品質保証計画の管理責任者に通知する。

c)

被試験装置の日常の管理責任者に通知する。

C.3

  試験結果が,その装置の指定された要求事項又は設定基準をぎりぎり満たしていない場合は,

a)

次の不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察する。

b)

不変性試験の頻度を増やす。

c)

不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意項目として記録する。

C.4

  装置が不変性試験の設定基準を満たさなかった履歴がある場合は,C.2 の b)  項に記載された管理責

任者は次の項目を考慮する。

a)

現状試験の実施,とともに

b)

適用する基準の緩和,とともに

c) X

線の使用範囲についての被試験装置の使用制限,とともに

d)

取替えを必要とする装置のリストにその装置を載せる。

C.5

  試験結果が,指定された要求事項又は設定基準を全く満たしていない場合は,

a)

現状試験を実施し,その結果を C.2 の b),c)  に記載された管理責任者に通知する。

b)

措置の修理の範囲を検討する。

−  どれまでが適切か,そして

−  すぐ修理すべきか,そして

c)

次に示す処置を検討する。

−  装置の臨床使用を今後停止するか否か,

−  又は C.4 に従い処置するか否か。

C.6

  使用者によって決定されるその他の処置。

備考  被試験装置とは,暗室設備を意味する。


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Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 D(参考)  解説

この附属書 D は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

4.3

暗室の状態を点検するための試験手順−d)  項  関連

他の潜在的な問題の一つとして室内の照明がある。通常の蛍光灯は,電源遮断後残光があるので,暗室

内に取り付けてはならない。人間の目には検出できないが,感材をかぶらせる紫外線を含んでいる。これ

が,暗室内で取り扱われる X 線感材に影響を与えるかもしれない。

また,光を放射する器具(電熱器など)は,暗室内では使用してはならない。

4.3

暗室の状態を点検するための試験手順−e)  項  関連

赤色に見える表示灯は,X 線感材をかぶらせる広いスペクトラムをもつ光を実際には放射している。ま

た,光を出す盤面又は光を出す文字盤がある時計は,資料(X 線フィルム)が感光するスペクトラム領域

の光を発するので,X 線感材をかぶらせることがありうる。

4.3

暗室の状態を点検するための試験手順−g)  項  関連

X

線感材は,特性曲線の直線部分での追加照射に対し感度が高いので事前に照射された試験フィルムは,

暗室の照明に対する感度が増加する。

5.2

目視比較による決定  関連

もし,試験フィルムを目視で判定するときは,かぶりのある部分とかぶりのない部分の境目は,細い遮

光物体によって隠さなければならない。なぜなら,こうすれば眼は,0.005∼0.01 のオーダーの光学濃度の

差を区別できるからである。二つの領域間の境目があいまいならば,光学濃度の差が約 0.05 あれば検出で

きる。


9

Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 1(参考)  試験手順のフローチャート

この附属書 1 は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

  1)

  安全灯の点検

  2)

  フィルタの点検

  3)

  暗室内の全消灯

  4)

  暗室内光漏れテスト

附属書 C

遮光が十分か

                                                        No

                  Yes

  5)

  その他指示灯などの被覆

附属書 C

  6)

  試験フィルムの装てん

  7)

  X 線照射

附属書 C

  8)

  全暗中フィルム取り出し設置

  9)

  カバー被覆

  10)

  安全灯の点灯

  11)

  暗室条件下の露光

  露光時間ステップ  露出

  12)

  安全灯の消灯

  現    像

  13)

  濃度測定

  安全取扱時間の計算

5.1

  試験報告書記録

附属書 B


10

Z 4752-2-3

:2005 (IEC 61223-2-3:1993)

附属書 2(参考)  試験の参考図

この附属書 2 は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

JIS Z 4752-2-3

  不変性試験の参考図

参考図  テストフィルム遮光カバーの関係