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Z 4752-2-2 : 2001

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会  (JSRT)  /財

団法人日本規格協会  (JSA)  から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本

工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

JIS Z 4752-2-2

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)  標準的な試験報告書の様式例

附属書 B(参考)  試験結果と対策の指針

附属書 C(参考)  関連事項

附属書 1(参考)  不変性試験のフローチャート

附属書 2(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表


Z 4752-2-2 : 2001

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

2.

  引用規格

2

3.

  定義

2

4.

  カセッテ,増感紙及びフィルムチェンジャに取り付けられた増感紙の一般条件

2

4.1

  標識

2

4.2

  表示の確認

2

4.3

  点検

3

5.

  フィルム・増感紙の密着度の不変性試験

3

5.1

  密着試験

3

5.2

  試験用具

3

5.2.1

  フィルム

3

5.2.2

  標準の試験器具

3

5.2.3

  フィルム現像機

3

5.2.4

  濃度計

3

5.2.5

  シャウカステン

3

5.3

  判定基準

3

5.4

  試験手順

3

5.5

  評価

4

5.6

  対策

4

5.7

  試験の頻度

4

6.

  カセッテに取り付けられた増感紙の相対感度試験

4

6.1

  感度比較試験

4

6.2

  試験用具

4

6.2.1

  フィルム

5

6.2.2

  基準カセッテ

5

6.2.3

  フィルム現像機

5

6.2.4

  濃度計

5

6.3

  判定基準

5

6.4

  試験手順

5

6.5

  評価

5

6.6

  対策

5

6.7

  試験の頻度

5


Z 4752-2-2 : 2001

目次

(2) 

7.

  試験報告書

6

7.1

  識別

6

7.2

  試験に使用した X 線装置

6

7.3

  基本的な幾何学条件

6

7.4

  試験結果

6

附属書 A(参考)  標準的な試験報告書の様式例

7

附属書 B(参考)  試験結果と対策の指針

9

附属書 C(参考)  関連事項

10

附属書 1(参考)  不変性試験のフローチャート

12

附属書 2(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

14


日本工業規格

JIS

 Z

4752-2-2

: 2001

医用画像部門における

品質維持の評価及び日常試験方法−

第 2-2 部:不変性試験−撮影用カセッテ

及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・

増感紙の密着及び相対感度

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 2-2 : Constancy tests−Radiographic cassettes and film changers

−Film-screen contact and relative sensitivity of the screen-cassette

assembly

序文  この規格は,1993 年に第 1 版として発行された IEC 61223-2-2, Evaluation and routine testing in medical

imaging departments

−Part 2-2 : Constancy tests−Radiographic cassettes and film changers−Film-screen contact

and relative sensitivity of the screen-cassette assembly

を翻訳し,編集上及び/又は技術的内容を一部変更し作

成した日本工業規格である。

この規格の本体中補足の必要な記述には,その内容を

附属書 C(関連事項)に記載する。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,直接 X 線撮影によって撮影用フィルム(以下,フィルムという。)上に X

線パターンを記録するために用いられ,増感紙の取り付けられた X 線撮影用カセッテ(以下,カセッテと

いう。

)とフィルムチェンジャに適用する。

この規格は,JIS Z 4752-1(総則)に規定する診断用 X 線装置の各種システムの不変性試験の方法に関

するものの一つである。

この規格は,乳房撮影用カセッテ,多層カセッテ及び歯科用パノラマ断層撮影で使用されるカセッテな

ど特別なカセッテには適用しない。また,散乱線除去グリッドと一体になったカセッテには不適切な場合

がある。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-2-2 : 1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 2-2 :

Constancy tests

−Radiographic cassettes and film changers−Film-screen contact and relative


2

Z 4752-2-2 : 2001

sensitivity of the screen-cassette assembly (MOD)

1.2

目的  この規格では,次についての点検方法を定める。

a)

カセッテ又はフィルムチェンジャに取り付けられた増感紙とフィルムの間の均一な密着度の不変性。

b)

増感紙とカセッテを組み合わせた相対感度。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984  Medical radiology−Terminology からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4752-1

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 1 部:総則

備考  IEC 61223-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 : General

aspect

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4905

  医用放射線フィルムカセッテ

備考  IEC 61223-2-3 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :

Constancy tests

−Darkroom safelight conditions からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 4918

  医用 X 線写真観察器

備考  IEC 61223-2-12 : 62B/194/CD  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−

Part 2-12 : Constancy tests

−Film illuminators からの引用事項は,この規格の該当事項と同

等である。

JIS Z 4919

  医用フィルム自動現像機

備考  IEC 61223-2-1 : 1993  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :

Constancy tests

−Film processors からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 4005JIS Z 4752-1JIS Z 4905 及び JIS Z 4918 によ

る。

4.

カセッテ,増感紙及びフィルムチェンジャに取り付けられた増感紙の一般条件  カセッテ,フィルム

チェンジャ及び増感紙を試験するときには,取扱説明書に従うことが望ましい。

4.1

標識  試験される器具には,次の識別,表示を行う。

a)

増感紙 1 枚ごとに,又は一対の増感紙ごとに,番号などでこれらを識別する。

b)

増感紙には,この識別を不滅インキなどで記入し記録する。

備考  不滅インキが増感紙の保護層に影響を与えたりいためないように注意する。

c)

カセッテ外面にもこの識別を表示する。

4.2

表示の確認  各カセッテ及びフィルムチェンジャは,次の事項の表示を確認する。

a)

取り付けられている増感紙の製造業者名

b)

取り付けられている増感紙の形式名


3

Z 4752-2-2 : 2001

c)

増感紙の使用開始日

4.3

点検  すべてのカセッテ及び増感紙の状態全般を少なくとも 6 か月ごとに次のように点検する。

a)

各々のカセッテの外側と内側を調べる。

1)

ラベルの表示

2)

清浄度

3)

フィルム・増感紙の密着を確実にするための材料の劣化及びひずみの様子

b)

カセッテの丁番及び留具機構の摩耗,損傷の様子

c)

各々の増感紙について次の事項を調べる。

1)

清浄度

2)

摩耗及び染みの場所

d)

増感紙を清掃又は交換し,その日付を記録する。

備考  一対の増感紙の片方だけを交換するのは,一般に好ましくない。

5.

フィルム・増感紙の密着度の不変性試験[附属書 1(参考)参照]

5.1

密着試験  フィルムと増感紙の密着度の試験は,カセッテ及びフィルムチェンジャの前に置いた試

験器具の X 線像の鮮明さと,黒化度の均一性を観察して評価する。

5.2

試験用具

5.2.1

フィルム  試験に使用するフィルムは,通常 X 線撮影に組み合わせているものを使用する。一連

の試験には,同じタイプのフィルムを使用する。

5.2.2

標準の試験器具  試験器具には,カセッテ又はフィルムチェンジャの受像面よりも十分大きく,金

属製の直線ワイヤメッシュを使用する。

参考  JIS Z 4905 5.3(医用放射線フィルムカセッテ,密着試験)では試験板となっており不変性には

これを使用してよい。

備考  ワイヤメッシュの X 線像をシャウカステンで見るとき,均一の格子パターンに見えることが望

ましい。

a)

形状  試験中に得られる X 線像の光学濃度の測定を容易にするために,試験器具にはワイヤメッシュ

の中心に一辺が 1cm 角又は直径 1cm の穴が開いていることが望ましい。

b)

材料  ワイヤは,原子番号が 26 以上の金属,例えば,銅か亜鉛からできていることが望ましい。

c)

径  ワイヤの直径は 0.5mm 程度にすべきで,隣接したワイヤの中心間距離は直径の約 6 倍が望ましい。

5.2.3

フィルム現像機  試験に用いるフィルム現像機は,JIS Z 4919 に従って試験され,合格しているこ

とが望ましい。

5.2.4

濃度計  反復測定精度が,±0.02 以内である濃度計で光学濃度を測定する。

5.2.5

シャウカステン  試験に用いるシャウカステンは,JIS Z 4918 に従って試験され,合格しているこ

とが望ましい。

5.3

判定基準  X 線像で試験器具の光学濃度が均一に見えるなら,フィルムと増感紙の密着度は十分で

ある。

5.4

試験手順

a)

不変性試験に先立って,試験に使用されるカセッテ,増感紙,フィルムチェンジャ,附属品など,試

験の結果に影響を与える器具についてすべて同一であることを確認する。

b)  4.

に従って,カセッテと増感紙の状態を点検し,試験を始める前に必要な処置をとる。


4

Z 4752-2-2 : 2001

c)

現在取り付けてあるグリッドが,試験に影響を及ぼす場合,試験装置又は試験されるフィルムチェン

ジャから取り外す。

d)

カセッテ又はフィルムチェンジャに 5.2.1 に従って選択したタイプのフィルムを装てんする。

e)

試験は,器具取扱説明書などによる別の方法が選べる場合を除いて,カセッテにフィルムを装てんし

てから,少なくとも 15 分以上経過してから試験を行う。

f)

試験器具は,カセッテの入射面の外側に平たんに,密着するように配置する。

g)

フィルムチェンジャを試験するときは,試験器具を表面又はフィルムチェンジャの正面の患者保持具

若しくは他の適当な保持具の上に試験器具を配置する。

h)

焦点受像器間距離を,通常の臨床業務で使用している距離に設定する。

i)

X

線照射野の寸法を受像面の大きさに調整し,カセッテ又はフィルムチェンジャの中心を X 線ビーム

の中心にそろえる。

j)

個々のカセッテ又はフィルムチェンジャを鉛製の番号などで識別する。

k)

現像された X 線像で,

かぶり込みベース濃度を含まないでワイヤメッシュの開口部の像の光学濃度が,

およそ 2 となるように,

使用できる最小サイズの焦点及び負荷条件を用いて,

被試験器具に照射する。

l)

通常,カセッテ又はフィルムチェンジャを試験するために,X 線管電圧を 70kV 以下に設定する。

m)

ラピッドタイプのフィルムチェンジャは,次のようにして静的な状態と動的な状態で試験することが

望ましい。

1)

静的な状態で 2 枚の X 線像を撮る。

2)

その部門で,通常使用している最高の連続撮影の動的な状態で少なくとも 6 枚の連続した X 線像を

撮る。

n)

他のタイプのフィルムチェンジャは,静的な状態で試験する。

o)

試験報告書には,器具の識別,試験条件,他の必要な情報が含まれていなければならない。

備考  7.試験報告書参照

5.5

評価  シャウカステンに撮影済みフィルムを置き,2∼3m 離れた距離から見る。

試験器具の X 線像のある部分が暗く見えたり,不均一であったり,像の細部がボケていれば,診断情報

の記録の質を損ねるフィルム・増感紙の密着不良である。

5.6

対策  試験器具の像に 5.5 に記述されているような欠点が見られる場合は,フィルムと増感紙の密着

が不十分であることを示している。この場合,増感紙・カセッテを交換したり,修理することが望ましい。

5.7

試験の頻度  フィルムと増感紙間の密着試験は,次の時点で行うことが望ましい。

a)

最初に受け入れた時点

b)

使用中少なくとも年 1 回

c)

フィルムと増感紙の密着が不十分だと疑われるとき

6.

カセッテに取り付けられた増感紙の相対感度試験

6.1

感度比較試験  増感紙・カセッテの相対感度は,被試験用の 3 枚のカセッテと 1 枚の基準カセッテ

のグループを作り,そのカセッテの各々に,同一乳剤番号のフィルムを装てんし,すべて同様に照射して

作られた X 線像の光学濃度の比較によって決定される。

この過程を繰り返して,各グループに対し,1 枚の基準の増感紙・カセッテを使ってすべてのカセッテ

を試験する。増感紙・カセッテは,同一の濃度ごとに,同一の感度のグループとして分類される。

6.2

試験用具


5

Z 4752-2-2 : 2001

6.2.1

フィルム(5.2.1 参照)

6.2.2

基準カセッテ  同じ公称感度の増感紙・カセッテの組合せのグループの中から,1 枚の基準となる

カセッテを選択し,それを基準カセッテとする。

6.2.3

フィルム現像機(5.2.3 参照)

6.2.4

濃度計(5.2.4 参照)

6.3

判定基準  同じ公称感度の,増感紙・カセッテのグループごとに光学濃度の差の範囲を設定する。

許容値の差の範囲は,特別な場合を除いて,同一グループの濃度差で,0.2 を超えてはならない。

6.4

試験手順  試験は,次の方法ですべきである。

a)

試験に先立ち,使用するカセッテ及び/又は増感紙など結果に影響を与える特性をもつ器具について,

すべて同等であることを確認する。

b)  4.

に従って,カセッテと増感紙の状態を点検し,試験を始める前に必要な処置をとる。

c)

基準カセッテが,目的に対して適切であることを点検する。

d)

試験すべきグループのすべてのカセッテに,同一乳剤番号のフィルムを装てんする。

1)

1

枚のフィルムを,可能ならば 4 分割に切断する。

2)

4

枚のカセッテを 1 グループとし,各々の 1 隅にこれらの 1 枚を同様に装てんする。これらのコー

ナを互いに接するように四角形にならべる。

e)

3

枚の被試験カセッテと,基準カセッテを共にこれらのコーナが接するように四角形に配列する。焦

点カセッテ間距離を少なくとも 1m として,この配列の中心を X 線ビーム軸に合わせる。

f)

鉛製のマーカをそれぞれのカセッテの上に置き,X 線像で増感紙・カセッテの識別を可能にする。

g)

4

枚のフィルムの領域をカバーするように,X 線照射野の寸法を調整する。

h)

現像された X 線像の光学濃度が,0.8 から 1.5 の間になるような負荷条件を用いて,照射する。

備考  管電圧は,試験される増感紙・カセッテで通常使用する値とする。

例  主として消化管検査に用いる場合:90kV

四肢に用いる場合:55kV

試験する各グループの増感紙・カセッテには,同一の負荷条件を用いる。

i)

4

枚のフィルムを,同時に現像する。

j)

現像後の X 線像で,X 線ビーム軸に近接したフィルムのコーナから 3∼5cm の範囲の光学濃度を測定

する。

k)

同一グループ内のすべてのカセッテが,基準カセッテと比較されるまでこの試験を繰り返す。基準カ

セッテに装てんするフィルムは,そのカセッテ内の同じコーナに置くこと。また,照射に際し基準カ

セッテは,グループの中で常に同じ位置に置く。

6.5

評価  同一公称感度グループの増感紙・カセッテによる X 線像に対して,光学濃度測定値の差で判

定する。

6.6

対策  同一公称感度グループの複数の増感紙・カセッテが,6.3 に記述した基準を超えた光学濃度の

差を示したならば,それらを同じ相対感度のグループに分類編成する。

a)

カセッテを,分類した相対感度の新しいグループとして標識し表示する。

b)

新しいグループごとの撮影条件の再設定と記録を行う。

個々の増感紙・カセッテの相対感度が,グループの相対感度の許容値外の場合,それらを使用から

外すことが望ましい。

6.7

試験の頻度  増感紙・カセッテの相対感度の試験は,次のとき行う。


6

Z 4752-2-2 : 2001

a)

最初に受け入れた時点

b)

使用中少なくとも年 1 回

c)

相対感度の変化が疑われるとき

7.

試験報告書  X 線像の診断能に影響を及ぼす可能性のある器具の特性と動作を追跡できるように,

各々の試験のすべての条件と結果を記録する。

附属書 A(参考)には,標準的な試験報告書の様式例を示す。また,試験結果と対策の指針を附属書 B

(参考)に示す。

試験報告書には,次に示す内容が含まれていることが望ましい。

7.1

識別

a)

被試験カセッテ

b)

被試験増感紙

c)

感度による,増感紙・カセッテのグループ

d)

試験に使用したフィルムのタイプ

7.2

試験に使用した 線装置

a)

X

線管及び選択した焦点

b)  X

線ビームの中の固有ろ過及びその他の減弱板

c)

管電圧

d)

管電流

e)

負荷時間又は管電流時間積

7.3

基本的な幾何学条件

a)

カセッテの配置

b)

試験器具の配置

c)

焦点カセッテ間距離

7.4

試験結果

a)

光学濃度計の測定値

b)

試験結果に基づいた判定,例えば,増感紙・カセッテの新しいグループ分類


7

Z 4752-2-2 : 2001

附属書 A(参考)  標準的な試験報告書の様式例

この附属書 A(参考)は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

撮影用カセッテとフィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着と相対感度の不変性試験の試験

報告書

JIS Z 4752 2-2

による記録事項

試験者名

氏  名

被試験装置及び附属品

形式名

試験の履歴

実施日

今回の不変性試験実施日

年  月  日

年  月  日

前回の暗室条件試験

年  月  日

年  月  日

前回のフィルム現像機試験

年  月  日

年  月  日

前回の初期不変性試験

年  月  日

年  月  日

前回の不変性試験実施日

年  月  日

年  月  日

増感紙・カセッテの形式名

グループ 1

グループ 2

グループ 3 F チェンジャ 1

撮影用カセッテの外側の標識(ラベリング)

・チェンジャ形名

増感紙・フィルムの個々の形式名

感度の最新の指定

増感紙・カセッテの感度

フロントスクリーン・バックスクリーン

増感紙の製造業者名

増感紙の形式名

増感紙の取得日

カセッテ:総体外観

4.3 a)

による清浄度の良否

良/否

良/否

良/否

良/否

4.3 b)

丁番及び留具の良否

良/否

良/否

良/否

良/否

全体状態の良否

良/否

良/否

良/否

良/否

フロントスクリーン・バックスクリーン

良/否

良/否

良/否

良/否

4.3 c)

増感紙の清浄度の良否

4.3 b)

による欠陥の有無(傷)

有/無

有/無

有/無

有/無

4.3 c)

による欠陥の有無(しみ)

有/無

有/無

有/無

有/無

密着度試験

増感紙・カセッテの形式名  テストするグループ・装置名

5.2.1

による試験用フィルムタイプ名

5.2.1

によるフィルム包装又は製造番号の識別

5.2.2

による試験器具の形式名

5.2.4

による濃度計の形式名

使用する X 線装置の形式名  X 線発生装置

X

線管装置

X

線管焦点

ろ過板(フィルタ)

X

線条件

管電圧

管電流

負荷時間


8

Z 4752-2-2 : 2001

増感紙・カセッテの形式名

グループ 1

グループ 2

グループ 3 F チェンジャ 1

管電流時間積

自動制御システムの選択

幾何学的条件  焦点受像器間距離

5.5

による密着評価の良否

欠陥のあるカセッテ標識番号

良/否

良/否

良/否

良/否

5.6

欠陥品の対策

除外・修理・交換すべきカセッテ標識番号

シャウカステンの形式名

相対感度試験

増感紙とカセッテの形式名  テストするグループ名

基準カセッテの標識番号

6.2.1

によるフィルム包装又は製造番号の識別

6.4

による濃度測定

測定値は別紙に各記録する

6.5

による評価  相対感度の良否

欠陥のある増感紙・カセッテ標識番号

良/否

良/否

良/否

良/否

6.6

欠陥品の対策

除外の増感紙・カセッテ標識番号

感度の違う新しい組み合わせの標識番号

最終決定

増感紙・カセッテの試験グループごとの評価

合/否

合/否

合/否

合/否

次回の不変性試験の予定日

試験頻度(    回/年)


9

Z 4752-2-2 : 2001

附属書 B(参考)  試験結果と対策の指針

この附属書 B(参考)は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

B.1

試験結果が指定された要求事項又は設定基準を満たさない場合は,試験器具の性能を点検し,試験を

繰り返して確認する。

B.2

繰り返した試験結果によっても,被試験器具が,指定された要求事項又は設定基準に従っていない場

合は,次の処置をとる。

a)

被試験器具の品質保証計画に指定されたとおりに処置を始める。

b)

品質保証計画の管理責任者に通知する。

c)

被試験器具の日常の管理責任者に通知する。

B.3

試験結果が,その被試験器具の指定された要求事項又は設定基準をぎりぎりに満たしていない場合の

処置。

a)

次の不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察すべきである。

b)

不変性試験の頻度を増やす。

c)

不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意項目として記録する。

B.4

被試験器具に不変性試験の設定基準に従って入れなかった履歴がある場合は,B.2 の b)及び c)に記載

された管理責任者は,次の項目を考慮する。

a)

現状試験を実施する。

b)

適用基準を緩和する。

c)

X

線の使用範囲について被試験器具の使用を制限する。

d)

取替えを必要とする器具のリストに,その器具を載せる。

B.5

試験結果が指定された要求事項又は設定基準に全く従っていない場合の処置

a)

現状試験を実施,その結果を B.2 の b)及び c)に記載された管理責任者に通知する。

b)

器具の修理の範囲を検討する。

−  どこまでが適切か,

−  すぐ修理すべきか

c)

次に示す修理を決定する。

−  その器具の臨床使用を今後停止するか否か

−  又は B.4 に従い処置するか否か

B.6

使用者によって決定されるその他の処置。


10

Z 4752-2-2 : 2001

附属書 C(参考)  関連事項

この附属書 C(参考)は,本体に関連する事項を補足するもので規定の一部ではない。

4.

一般条件  関連  X 線撮影用カセッテ(以下,カセッテという。)と増感紙の性能は,正常に使用して

も取扱いと使用年数によって変化する。

消耗した,増感紙・カセッテは,不鮮明でかぶりのある X 線像の原因になる。このような場合は,カセ

ッテ又は増感紙の修理又は交換が必要である。

フィルム・増感紙の密着,汚れ又は性能を損なう他の要因は,カセッテを使用しない直接 X 線撮影での

フィルムチェンジャ又は他のシステムにも存在する。したがって,

少なくとも年 1 回は直接撮影のための,

増感紙・カセッテ又は他のシステムを検査する必要がある。

一つの構成器具の性能の実測を容易にするために,それらは個々に識別可能であることが望ましく,ま

た,それらの使用年数又は使用日付が既知であることが望ましい。

時々発生するフィルムのアーチファクトの原因となる特有の増感紙を追跡するために,増感紙又は一対

の増感紙を個々に識別できることが特に重要である。

不滅インキによる識別が増感紙をいためる原因になるのであれば,X 線像に転写可能なほかの識別方法

個々の製造番号などを使用する。

次の点に注意して慎重に増感紙を検査することが望ましい。

−  消耗範囲

−  汚れの範囲

−  小斑点

これらは,X 線像にアーチファクトを作るものである。そして経時変化による黄ばみにも注意する。

X

線診断部門内で,直接撮影用の,増感紙・カセッテ又は他のシステムの在庫目録を維持する。

それには,次の事項を記載する。

−  個々の識別

−  カセッテ又は受像システムの形式名

−  カセッテの受入日

−  個々の増感紙の識別(番号,記号)

−  増感紙の形式名

−  増感紙・カセッテの感度,同じ感度のグループ分類。

4.3

一般条件  増感紙の清掃は,製品の附属文書に推奨する方法による。

増感紙の清掃必要頻度は,使用範囲と使用条件による。

5.2.2

標準の試験器具  強磁性物質は,電磁現象を利用する装置,例えば,イメージインテンシファイア

の機能に影響を与える可能性があり,そのような物質をこれらの試験器具に使用しない。

5.3

判定基準  フィルムと増感紙間に含まれる空気が十分逃げないことがあり,フィルムチェンジャに

おいて,静止モードに比べ動作(ダイナミック)モードでは,増感紙・フィルム間の密着度に幾らかの減

少が予想されるが,この減少は記録された臨床情報の質を劣化させる程度でないことが望ましい。


11

Z 4752-2-2 : 2001

5.4

c)

  試験手順  試験は,X 線を減弱させるようなものは取り除いて行う。必要な光学濃度を得るため

の照射時間が短すぎて,グリッドのしま(縞)模様の像がなくならないかもしれない。その結果は,ワイ

ヤメッシュの像に重なる。

X

線像中の,重なり合った像では試験結果の評価に支障があるため,グリッドを取り外した方がよい。

5.4

e)

試験手順  関連  カセッテは,同じ使用目的をもっていて,同一 X 線診断部門で使用されるか,

又は部門間で交換されると思われることから一貫した撮影結果が得られなければならない。

−  X 線に対して同一の吸収特性のフロントカバー及び他の層からなる。

−  同一感度の増感紙の組合せである。

日常の使用上,光学濃度の差が見られる場合は,重要でありカセッテ又は増感紙の交換などの適切な処

置をすることが望ましい。

6.3

判定基準  関連  同一の公称感度をもつ,増感紙・カセッテのグループのうち,各々の光学濃度の

許容できる差の範囲を決めなければならない。

各グループの区分けは,臨床上の必要性と撮影部位別に行われる。

許容値の差の範囲は,特別な場合を除いて,同一グループで光学濃度差が 0.2 を超えないことである。

6.6

対策  関連  許容範囲外の相対感度をもつ,増感紙・カセッテは,範囲内のものと交換するか,他

の感度のグループとする。後者の場合,指定された X 線装置又は検査に使用が可能である。

日常の使用中では,公称感度の異なるものに明白な表示が必要である。

同一の増感紙・カセッテで,濃度の差が大きく変化している場合は,増感紙の急速な劣化が考えられる。


12

Z 4752-2-2 : 2001

附属書 1(参考)  不変性試験のフローチャート

この附属書は,本体に関連した事項を補足するもので規定の一部ではない。

1.

フィルム・増感紙の密着性の不変性試験


13

Z 4752-2-2 : 2001

2.

フィルム・増感紙の相対感度の不変性試験


14

Z 4752-2-2 : 2001

附属書 2(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS Z 4752-2-2 : 2001

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常

試験方法−第 2-2 部:不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェ

ンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度

IEC 61223-2-2 : 1993

  医用画像部門における

評価及び日常点検  第 2 部の 2,撮影用カセッ

テとフィルムチェンジャにおけるフィルム・増
感紙の密着と相対感度の不変性試験

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容並びに今後の対策 
表示箇所:

表示方法:

項目番号

内容

(II)

国 際

規 格 番

項目番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的差異の内容及び今後の対

1.

適用範囲

及び目的

1.1

適用範囲

増感紙の取り付けら

れた X 線撮影用カセ
ッテとフィルムチェ
ンジャ

1.2

目的

点検方法を定める

IEC 

61223-2-

2

1.

JIS

と同じ

IDT

2.

引用規格

2.

JIS

と同じ

IDT

3.

定義

規格で使用する用語
を定義

 3. JIS

と同じ

MOD

/追加

以下の説明文を追加

参考  医用 X 線写真観察器のこ

とを,通称シャウカステンとい
う。フィルム観察用照明装置を
示す。

4.

一般条件

カセッテ,フィルム
チェンジャ及び増感

紙を試験するときの
一般条件

 4. JIS

に同じ

IDT

5.

密着度の

不変性試験

フィルム・増感紙の

密着度の不変性試験

 5. JIS

に同じ

MOD

/追加

技術的差異はないが,試験器具

の追加と試 験用具の 説明を 現

JIS

で行い,JIS Z 4905 の試験器

具を使用してもよいとした。

フィルム現像機,シャウカステ
ンの引用をそれぞれ JIS Z 4919

JIS Z 4918

とした。

6.

相対感度

試験

カセッテに取り付け
られた増感紙の相対

感度試験

 6. JIS

に同じ

IDT

7.

試験報告

7.

JIS

に同じ

IDT

附属書 A

用語 MOD/削除

用語の定義 で行って いるの で

JIS

では削除した。

附属書 A

試験報告書の様式例

附属書 B

JIS

と同じ

IDT

項目等の入れ替えを行った。

附属書 B

試験結果と対策の方

附属書 C

JIS

と同じ

IDT

附属書 C

関連事項

附属書 D

JIS

と同じ

IDT

附属書 1

フローチャート

MOD

/追加

試験行程についてフローチャー
トを作成した。


15

Z 4752-2-2 : 2001

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考 1.

項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− IDT…技術的差異がない。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄

の記号の意味は,次のとおりである。

− MOD/削除…国際規格の規定項目又は規定内容を削

除している。

− MOD…国際規格を修正している。

− MOD/追加…国際規格にない規定項目又は規定内容

を追加している。

原案作成委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

平  松  慶  博

東邦大学医学部放射線医学第二講座

宗  近  宏  次

昭和大学医学部放射線医学教室

松  本  満  臣

東京都立保健科学大学放射線学科

荒  木  由季子

通商産業省機械情報産業局医療・福祉機器産業室

幾  瀬  純  一

東芝メディカル株式会社技術管理部

村  上  文  男

株式会社日立メディコ柏事業本部情報システム部

矢  野      太 GE 田中メディカルシステム株式会社品質保証部門

馬  場  功  夫

東芝医用システムエンジニヤリング株式会社

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会

平  林  久  枝

社団法人日本放射線技術学会(東京女子医科大学附属病院放射線部)

伊  藤  敏  夫

社団法人日本放射線技術学会(駿河台日本大学病院放射線部)

鹿  沼  成  美

社団法人日本放射線技術学会(日本大学医学部附属板橋病院放射線部)

宮  崎      茂

社団法人日本放射線技術学会(東邦大学医学部附属大橋病院放射線部)

◎  ○

橋  本      進

財団法人日本規格協会技術部規格開発課

◎  ○

鈴  木  優二郎

化成オプトニクス株式会社スクリーン部

◎  ○

山  田  和  美

社団法人日本放射線技術学会(東京日立病院放射線科)

(主査)

◎  ○

村  西  久  幸

社団法人日本放射線技術学会(神奈川県立厚木病院放射線科)

(事務局)

◎  ○

北  村  善  明

社団法人日本放射線技術学会(厚生中央病院放射線科)

菊  地      稔

株式会社東芝医用システム社那須工場サービス部

竹  内  浩  美

コニカ株式会社メディカル&グラフィック事業部

湯  口  直  樹

キヤノン株式会社医療機器事業部

山  田      稔

富士メデイカルシステム株式会社技術開発本部

菅  野  由紀雄

虎の門病院放射線部

根  岸      徹

社団法人日本放射線技術学会(東京都立保健科学大学)

備考  ◎印は,本委員会委員,○印は,分科会委員を示す。主査は,分科会の主査である。