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Z 4752-1 : 2001 (IEC 61223-1 : 1993)

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会  (JSRT)  /財

団法人日本規格協会  (JSA)  から工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

JIS Z 4752-1

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)  用語及び定義

附属書 B(参考)  参考文献


  (IEC 61223-1 : 1993)

(1) 

目次

序文

1

1.

  適用範囲及び目的

2

1.1

  適用範囲

2

1.2

  目的

2

2.

  引用規格

2

3.

  用語

2

3.1

  用語の使用

2

3.2

  定義

3

4.

  品質保証:品質管理及び品質維持

3

4.1

  一般事項

3

4.2

  費用−利益事項

4

4.3

  技術的事項

4

4.4

  管理的事項

4

4.5

  性能試験の種類

6

5.

  とるべき処置

6

6.

  品質保証計画の有効性評価

7

7.

  不変性試験の実施項目

8

表 1  性能試験の種類

9

図 1  診断用 X 線設備の性能調査の概要

10

附属書 A(規定)  用語及び定義

11

附属書 B(参考)  参考文献

13


日本工業規格

JIS

 Z

4752-1

 : 2001

 (IEC

61223-1

 : 1993

)

医用画像部門における

品質維持の評価及び日常試験方法−

第 1 部:総則

Evaluation and routine testing in medical imaging departments

Part 1 : General aspects

序文  この規格は,1993 年に第 1 版として発行された IEC 61223-1, Evaluation and routine testing in medical

imaging departments

−Part 1 : General aspects を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作

成した日本工業規格である。

なお,この規格で,点線の下線を施してある部分は,原国際規格にはない事項である。

近年,数箇国(地域的又は国家レベル)で X 線診断部門における日常作業の品質維持又は改善を目的とし

て,

品質保証計画が開始されている。

これらの作業は,機器の使用用途に依存するが,いずれも一様に標準化を進めるための国際的な取組みと

して IEC(国際電気標準会議)では,X 線診断部門で使用する個別機器又はシステムに関する

品質保証計

画を確立する方法を規定し,指針となる個別刊行物(国際規格又はテクニカルレポート)を発行している。

品質保証計画は,次の目的を達成し維持する支えとなるであろう。

−  医学的診断目的のための適切な品質の X 線情報(X

線像などの画像情報)

−  X 線情報の適切な品質を損なわない程度の,

患者及び医療従事者に対する最少 X 線量。

−  時間及び資源の消費を最少にすることによる,総費用の抑制(例えば,不良 X

線像の低減)。

この他,医療関係者や一般の人達の X 線診断部門に対する評価の向上も期待される。

個別刊行物(国際規格又はテクニカルレポート)は,

品質保証計画を確立する指針として,機器の画像性

能を監視する試験方法について述べている。

より多くの X 線診断部門において,これら個別規格の試験方法を採用しやすいように,機器を日常的に使

用している

操作者が実行できるように配慮した。

品質保証は,品質管理と同様に品質管理要素に依存する。

品質管理要素とは,次の事項を確実にすることである。

−  試験は,有資格者が実施し

−  試験結果を分析して,問題があるかどうかを判定する。そして

−  必要な場合には,適切な是正処置を実施する。

品質管理には,X 線情報の品質を維持するために,機器の性能の物理的試験及び動作監視を含んでいる。

これによって機器の是正処置が必要かどうかを判定する。

X

線診断部門の機器の予防保守及び修理の責任は,

使用者にある。


2

  (IEC 61223-1 : 1993)

品質保証計画は,品質管理の適切性及び有効性に関する継続的評価を含む。有効性を維持するために,品

質保証計画及び品質管理は共に,見直し及び修正することが望ましい。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  この規格は,X 線の発生,伝搬作用及び検出,並びに放射線情報の処理,表示及び保存

を行うための,診断用 X

線設備の構成機器及び単位機器に適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 61223-1 : 1993

  Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 : General

aspects (IDT)

1.2

目的  この規格は,X 線診断部門における品質保証の概念を述べ,かつ,使用者の責任において実

施される一連の試験方法を示す。

この規格に示した試験方法は,使用が簡単な試験用具及び

試験器具による,機器及び関連機器の性能の

不変性の監視にだけ適用するものである。

この規格に示した試験方法は,機器及び装置の意図する機能が安全に関する場合を除き,機械的及び電

気的な安全事項は取り扱わない。

品質管理のための個別の試験方法は,個別規格による。

X

線診断部門において実施される個別の試験は,この規格に規定する

品質保証計画の主旨に従うべきで

ある。

この規格及び個別規格は,

患者の診療上の事柄には関与しない。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。

これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成

するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最

新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1 : 1988, Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety,

Amendment No.1, 1993

及び Amendment No.2, 1995 が,この規格と一致している。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984, Medical radiology−Terminology が,この規格と一致している。

IEC 61223-2-1 : 1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part2-1 : Constancy

tests

−Film processors

ISO 8402 : 1994, Quality

−Vocabulary

3.

用語

3.1

用語の使用  この規格では,太字にした用語は,次の規格の定義による。

−  JIS Z 4005 (IEC 60788 : 1984)

−  IEC 61223-2-1;及び


3

  (IEC 61223-1 : 1993)

−  この規格の 3.2

附属書 用語及び定義参照)

3.2

定義

3.2.1

品質保証 (Quality Assurance)   製品及びサービスが,必要な品質を満たしているかどうかを確認

することによって,信頼を得るために定められた,計画的,かつ,組織的な活動。

3.2.2

品質保証計画 (Quality Assurance Programme)   個々の機器及び装置又は設備のシステムに対し

て,

品質保証を行うための具体的な指図で,品質の管理要素及び品質管理を含む。

3.2.3

品質管理 (Quality Control)   品質に対する要求事項を満たすために使用される,操作上の技術及

び行為。

3.2.4

受入試験 (Acceptance Test)   契約仕様を満たしているかどうかを確認するために,新しい機器が

設置されるか,又は既存の機器に大幅な改造が行われた後に実施する試験(

表 参照)。

参考  改造は,製造業者が所定の手続きを経た後でなければ行えない。

3.2.5

現状試験 (Status Test)   特定の時点における機器の性能を確認するために実施する試験(表 

照)

3.2.6

不変性試験 (Constancy Test)   次のために実施する一連の試験。

−  機器の性能が設定基準を満足することを確認する。又は

−  機器の構成要素の性能変化を早期に発見する(

表 参照)。

3.2.7

基礎値 (Baseline Value)   性能パラメータの基準値で次のどちらかの値

現状試験直後の最初の不変性試験で得られたパラメータの値。又は

−  対応する個別規格に規定されている場合には,

現状試験直後の最初の一連の不変性試験で得られた

値の平均値。

3.2.8

設定基準 (Established Criteria)    品質保証計画において,試験機器の性能が満足な状態で行った

不変性試験の結果の許容される変動幅。

4.

品質保証:品質管理及び品質維持

4.1

一般事項  省資源及び患者の被ばく(曝)線量を考慮に入れた,適正な品質の X 線情報が X 線診断

部門で作成されているかどうかを確認する必要性について,

使用者,製造業者及び関係官庁の間で注目さ

れるようになった。

この規格は,機器の性能の不変性を検査するための,

品質管理の技術及び活動について規定する。

これらの技術及び活動は,

使用者が診断用 線設備の性能(例えば,契約仕様)を満足して受け入れた

後に実施することが望ましい。

使用者は,一連の不変性試験の開始に先立って,診断用 線設備の性能の

現状を確認し,かつ,記録しておかなければならない。

最初の

不変性試験,又は最初の一連の不変性試験の結果は,その後のすべての不変性試験の結果と比較

するための基礎値とする。

個々の

不変性試験の結果は,各々の設定基準に関連する。使用者は,機器の運用,適用される法律上の

要求事項及び個別規格の指針を考慮して,

不変性試験を実施するために,次の事項を決定しなければなら

ない。

−  経時的管理手段

−  使用する性能パラメータの値

−  その他の

不変性試験の実施条件


4

  (IEC 61223-1 : 1993)

実際に実施した結果によっては,より適切にするために,

設定基準を修正する場合もあり得る。

採用する

設定基準は,対象となる機器の形式によって変えてもよい。

不変性試験の結果が,設定基準に適合しない場合には,処置をとらなければならない。

4.2

費用−利益事項  費用には,次のものを含める。

−  消耗品も含めた,試験計器及び

試験器具の購入費用。

−  試験中の機器又は設備の無働時間。及び

−  試験の実施,記録の作成及び試験結果の評価に携わる従事者の時間的な費用。

品質保証計画の予想される利益は,次のものである。

−  診断用 X

線設備の適切な画像性能の維持管理。

患者に照射する X 線の,より有効かつ効率的な利用。

これに関連して

−  従事者に対する,より少ない被ばく線量。

−  効率的な

患者対応力。

直接撮影用フィルム,化学薬品,その他の消耗品の消費低減。

4.3

技術的事項  読影画像の品質は,診断用 線設備の性能による。

性能低下の原因は,画像生成にかかわる,電気的制御,X

線源装置装,散乱 線除去グリッド(X 線用

グリッド)

撮影用カセッテ(放射線用フィルムカセッテ),医用フィルム現像器,暗室及びシャウカステ

ンのような,画像処理に関連したどの構成品にもあり得る。

この規格及び個別規格に規定した

不変性試験は,製造業者,関係官庁及び使用者の経験と識見に基づい

たものである。

4.4

管理的事項  品質保証計画の品質管理要素は,品質管理の行為を支持し,維持し,かつ,改善する

ための組織的な枠組を規定する。

品質管理要素は,画質,並びに

患者及び従事者への被ばく線量に関する問題を見つけるだけではなく,

解決するものである。

品質保証計画の品質管理要素は,X 線診断部門の要求の変化に対する機動的な即応力を維持する。

品質保証計画を立案する場合,各計画の遂行には十分時間をかけないと失敗するおそれがある。

品質保証計画の品質の管理要素は,一般にすべての施設において同じであるが,実施方法は,規模の違

い及び異なった設備をもつ施設間では異なる。

計画に関する品質の管理要素は,次の二つの組に分ける。

品質保証計画の基礎を作成する組。及び

−  要求の変化に機動的な即応力を維持する組。

4.4.1

基本的要素

a)

責任  品質保証計画に必要なすべての活動に対して,責任者を指名する。責任者はその活動に必要な

熟練者とする。

必要な専門家又は従事者が施設内で得られない場合には,外部の職員を使用してもよい。

b)

購入仕様  購入仕様は,機器購入に先立って作成される。契約仕様は,4.5.1 に規定する受入試験の基

礎となる。

購入仕様には,すべての機器及び消耗品に関する

取扱説明書を含んだ附属文書の提供を要求するこ

とが望ましい。

c)

記録  品質保証計画に関連するすべての試験の記録を保存することが望ましい。


5

  (IEC 61223-1 : 1993)

品質保証計画が定期的試験を基礎にしている場合は,次回の試験日を記載した試験実施済証を試験

機器に表示しておくことを推奨する。

次の記録の保存は特に重要である。

−  性能の不変性の監視結果

−  問題になった事項(もしあれば)

−  実施した是正処置及びその有効性

これらの記録は,次の目的に有効である。

品質保証計画の有効性の評価

−  将来購入する機器の仕様決定

−  購入先の選択

−  機器の交換予定計画

有効であった是正処置の記録は,再発した場合,問題を迅速に解決するのに役立つ。

d)

マニュアル(指導書)  品質保証マニュアルは,問題又は疑問が発生したときの参考資料として,参

加する全従事者が容易に利用できることが望ましい。

品質保証マニュアルには,次の事項を含むことが望ましい。

不変性試験を実施するための,機器の運用に関する資料,及び設定されたデータ,特に品質保証計

画又は不変性試験の項目の変更が必要かどうかを判定するとき,欠くことのできないデータ。

−  是正処置が必要かどうかを,

不変性試験の結果で評価するときに有効な機器の動作状態の報告書。

e)

訓練  品質保証計画が効果的に実行されるように,機器の全操作者に,品質保証及び品質管理に関し

て適切な情報を与え,かつ,指導することが必要である。

機器の

附属文書,特に取扱説明書は,機器の操作者に対する重要な情報源として容易に利用できる

ように保管しておくことが必す(須)である。

従事者の有効適切な訓練は,従事者の責任の遂行に不可欠である。従事者の責任は,単に課せられ

たものだけにならないようにする。

4.4.2

動的要素

a)

個別規格及びテクニカルレポート  すべての試験は,それを実施するために適切な試験方法が必要で

ある。

個別規格及び個別テクニカルレポートによる指針の一覧を 7.に示す。

これらの個別刊行物は,是正が必要となるような変化が見つかったとき,

使用者がとるべき処置を

決める場合の参考となる。

b)

評価  品質保証計画の効果は,定期的に評価することが望ましい。

X

線診断部門の機器の状態は一定ではない。したがって,

品質保証計画の有効性を維持するために,

変化に対応しなければならない。

品質保証計画の評価の要素の一つに,X 線診断部門の不良 線像の分析がある。このような検討は,

是正計画,及び是正処置が有効であったかどうかの判定の評価に使用できる。

計画の有効性の評価は,このほかに,機器の修理及び交換に必要な費用の検討,撮影した X

線像の

評価,撮影技術者による苦情の頻度及び内容,感光度調査及び患者被ばく線量評価による経時的な分

析が含まれる。

c)

品質保証委員会  立案及び問題調査のために,品質保証計画に参加する全従事者を代表する委員会を

組織するとよい。この委員会は,計画に必要な変更が行われたことを確認し,それが参加全従事者に


6

  (IEC 61223-1 : 1993)

周知徹底されるような,全般的な指針を作成することが望ましい。

4.5

性能試験の種類  品質保証計画は,設置又は大幅な改造を行った後の機器の性能評価が基本である。

診断用 X

線設備の通常の試験に基づく,品質管理実施のための一般的な概要を図 に示す。

機器の性能を調べるための試験には,三つの異なる種類がある(

表 参照)。

受入試験

現状試験

不変性試験

4.5.1

受入試験  受入試験は,通常,次のときに実施する。

−  新しい機器を設置したとき

−  既存の機器に大幅な改造を行ったとき

−  性能パラメータに大幅な修正を行ったとき

−  設備の構成機器又は単位機器を追加,改造,交換又は除去したとき。

受入試験の目的は,機器が契約仕様に適合しているかどうかを調べることにある。

通常,

受入試験は,使用者又はその代理人及び製造業者のサービス員若しくは製造業者が指定したサー

ビス員と緊密に協力して作業するのが基本である。

受入試験は,製造工場で行う,設備の構成機器及び単位機器の性能パラメータの全測定並びに機器の設

置後に X 線診断部門で行われる測定の両方で構成される。

4.5.2

現状試験  現状試験には,随時に設備の性能状態を確認するための,性能パラメータの全測定とい

う特徴がある。

現状試験は,病院の科学者,施設内の技術者,製造業者のサービス員,製造業者が指定したサービス員

などの,認定された職員によって実施することが望ましい。

現状試験は,次の場合,その都度実施することが望ましい。

−  性能パラメータに大幅な修正を行ったとき

−  設備の構成機器及び単位機器を追加,改造,交換又は除去したとき

不変性試験の結果,機器の性能に大きな変化が認められたとき(4.5.3 参照)。

現状試験の結果が満足な場合は,その後の品質保証計画の開始点としてもよい。

現状試験の結果が不満足な場合は,是正処置の後に,改めて現状試験を実施することが望ましい。

4.5.3

不変性試験  現状試験で機器の性能を満たした直後に,基礎値を設定するための,最初の不変性試

験又は最初の一連の不変性試験を実施することが望ましい。

不変性試験は,実施が簡単,迅速,かつ,容易であり,通常,相対値測定を含む試験方法によって,機

器の性能の不変性を監視するのが目的である。

不変性試験には,試験を確実なものにするために,適切な試験器具及び測定用具の選定と,その特性に

変化がないことを確認する作業が含まれる。

不変性試験は,定期的に,又は予防保全及び事後保全の直後に実施される。また,機器の故障が疑われ

るときにも実施することが望ましい。

不変性試験は,X 線診断部門の職員によって実施されることが望ましい。品質保証委員会は,試験する

機器の種類によって,その任務に応じた放射線従事者にゆだねてもよい。

不変性試験の結果が設定基準を満たしていない場合は,適切な処置をとらなければならない。

5.

とるべき処置


7

  (IEC 61223-1 : 1993)

5.1

不変性試験の結果,機器が指定の要求事項又は設定基準を満たしていない場合には,次の処置を始

める前に,試験機器の性能を確認し,かつ,再試験を行いその結果を確認することが望ましい。

5.2

再試験の結果,機器が

指定の要求事項又は設定基準を満たしていない場合には,次の一つ以上の処

置をとるとよい。

a)

試験した機器に関する

品質保証計画の規定に従って処置を開始する。

b)

品質保証計画の管理責任者に報告する。

c)

試験した機器の日常管理責任者に報告する。

5.3

試験の結果,

指定の要求事項又は設定基準をぎりぎりで満たしていない場合は,次の処置をとる。

a)

次の

不変性試験の結果待ちとする。ただし,その間に作成された診断用画像の画質を詳細に確認する

ことが望ましい。

b)

不変性試験の頻度を増やす。

c)

次回の日常サービスを実施するときの要注意事項として,

不変性試験の不適合事項記録する。

5.4

機器に

不変性試験の設定基準を満たさなかったことがある場合には,5.2 の b)及び c)に示した責任者

は,次の事項に配慮することが望ましい。

a)

現状試験の実施

b)

適用する基準の緩和

c)

試験した放射線機器の使用範囲の制限及び

d)

交換が必要な機器のリストに,その機器を記載する。

5.5

試験の結果が,指定の要求事項又は

設定基準を全く満たさない場合は,次の処置をとる。

a)

現状試験を実施し,その結果を 5.2 の b)及び c)に示した責任者に提出する。

b)

機器の修理の程度について,次を検討する。

−  修理はどれくらいが適当か

−  修理が直ちに必要か

c)

又は次のどちらかを決定する

−  機器の継続使用を中止するかどうか

−  5.4 による処置をとるかどうか

5.6

使用者による,その他の必要な処置の決定

6.

品質保証計画の有効性評価  4.5 の規定と同様に,品質保証計画による機器の試験を開始する前に,時

間,資源及び

患者に対する被ばく線量について,効果的で有効に使用されているか,また,医療従事者に

対する被ばく線量が最少になっているかどうかについて,X 線診断部門の総合的な機能の現状を評価する

ことを推奨する。

これは,次によって達成することが望ましい。

a)

画質の評価

b)

不良 X

線像の分析

c)

選択した X 線検査の,

患者への被ばく線量の調査

d)

消耗品,機器の保守及び交換の費用の分析

附属書 も参照

このような,その部門の総合的機能を評価した後に,

品質保証計画を導入することが望ましい。

この計画が確立され,その部門の機器が満足な水準で安定に機能を開始したら,不良 X

線像の分析及び


8

  (IEC 61223-1 : 1993)

患者への被ばく線量を調べて,その計画の効果を繰返し(例えば,3∼6 か月後に)評価することが望まし

い。これらの結果と初期の調査結果を比較することによって,

品質保証計画の指標が得られる。

不良 X

線像の詳細な分析及び患者への被ばく線量の調査もまた,機器の無効な使い方の確認になるため,

分析や調査を一定期間(施設の状況によって,3 か月,6 か月又は 12 か月)ごとに繰り返すことを推奨す

る。

7.

不変性試験の実施項目  次の機器の試験について規定する規格又はテクニカルレポートは,JIS Z 

4752

の第 2 部として予定されている。

−  X 線診断部門において次の診療に使用する診断用 X

線設備,及びそれらに用いる付加システム。

・  一般

直接撮影

・  一般

間接撮影

・  一般歯科

撮影

・  一般乳房

撮影

・  一般

直接透視

・  一般

間接透視

・  一般

シネ撮影

・  一般

断層撮影

・  一般

歯科パノラマ断層撮影

・  一般

歯科パノラマ撮影

・  ディジタル

撮影

・  X

線コンピュータ断層撮影

・  ディジタルサブトラクション・アンギオグラフィ (DSA)

・  診断放射線画像の表示

・  診断放射線画像のコピー

・  フィルムの取扱い(暗室安全光条件)

・  フィルムの取扱い(フィルムの保管条件)

・  フィルムの取扱い(

フィルム現像機)

その他

撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャ

・  増感紙−フィルムの密着度

撮影用カセッテ

・  増感紙,カセッテ組合せの相対感度

・  遮光性

散乱 線除去グリッド

シャウカステン

若干の項目は,同じ個別規格又はテクニカルレポートに組み込まれる場合がある。


9

  (IEC 61223-1 : 1993)

表 1  性能試験の種類(4.5 参照)

受入試験

現状試験

不変性試験

目的

機器の製造業者と

使用者との間で

合意した機器性能の承認 
(契約仕様による)

性能状態の確認

性能の不変性の点検

特性

性能パラメータの測定

性能パラメータの測定

相対的な値の測定 
(絶対的な値ではない)

測定時期  設置時及び大幅な改造実施後

最初,改造後及び不変性が失われ

たとき

日常,保守作業の直後及び故障が

疑われるとき

責任者

製造業者及び

使用者又は代理人

製造業者及び

使用者又は代理人

使用者又は代理人

担当者

物理学者又は技術者

物理学者又は技術者

診療放射線技師


10

  (IEC 61223-1 : 1993)

図 1  診断用 線設備の性能調査の概要


11

  (IEC 61223-1 : 1993)

附属書 A(規定)  用語及び定義

索引

JIS Z 4005

  医用放射線用語  (IEC 60788 : 1984 Medical Radiology−Terminology) rm-..-..

国際単位系 SI における単位名  (Name of unit in the International System, SI)

rm-..-..

定義のない派生語  (Derived term without definition)

rm-,,-..

定義のない用語 (Term without definition)

rm-..-..-

以前の単位名  (Name of earlier unit)

rm-..-..

短縮語 (Shortened term)

rm-..-..s

IEC 61223-1

  箇条 3 (Clause 3 of IEC 61223-1, present publication)

AG-3...

IEC 61223-2-1

  箇条 3 (Clause 3 of IEC 61223-2-1) 1-3...

IEC 61223-2-2

  箇条 3 (Clause 3 of IEC 61223-2-2) 2-3...

受入試験 (Acceptance Test)   本体 3.2.4 参照 AG-3.2.4 
附属文書 (Accompanying Documents)   設置機器,関連機器又は附属品と共に提出される文書。特に安全
に関し,組立作業者,設置作業者及び使用者のための重要な情報を含む。 rm-82-01 

散乱線除去]グリッド (Anti-Scatter Grid)   受像面の前に置き,散乱放射線の入射を減じ,放射線パタ

ーンのコントラストを高めるための器具。

rm-32-06

関連機器 (Associated Equipment)   放射線設備においては,電離放射線の発生及び制御を目的としない
機器で,電離放射線の利用に必要不可欠なもの。 rm-30-01 
基礎値 (Baseline Value)   本体 3.2.7 参照 AG-3.2.7 
X

線]シネ撮影[法](Cine Radiography)    動きのある臓器について,通常,シネフィルムへの高速,

かつ,連続した間接 X 線撮影法。 rm-41-14 
医用 線 CT 撮影[法](Computed Tomography)   記録と処理をコンピュータシステムで行う再構成断
層撮影法。

rm-41-20

不変性試験 (Constancy Test)   本体 3.2.6 参照 AG-3.2.6 

歯科用]パノラマ撮影[法](Dental Panoramic Radiography)    口こう(腔)内 X 線管を用いて,歯列

の一部又は全部を撮影する直接 X 線撮影法。 rm-41-11 

歯科用]パノラマ断層撮影[法](Dental Panoramic Tomography)    X 線管と X 線受像器の相対的な動

きを組合せ,スリット状絞りを用い,歯列の一部又は全部を撮影する直接 X 線撮影法。

rm-41-12

直接[線]撮影[法](Direct Radiography)    受像面で記録する X 線撮影法。 rm-41-07 
直接[線]透視[法](Direct Radioscopy)    放射線ビームの中の受像面又はその近傍に可視像を表示す
る X 線透視法。I. I.  直接透視も含める。

rm-41-02

設定基準 (Established Criteria)   本体 3.2.8 参照 AG-3.2.8 
フィルムチェンジヤ (Film Changer)   撮影用カセッテを用いないで,別々の直接撮影用フィルム上に,
個々の記録を行う連続チェンジャ。

rm-31-07

シャウカステン (Film Illuminator)   光源に蛍光ランプを用いて,シートフィルムに撮影された医用 X 線
写真を観察する器具。

2-3.2.1

医用フィルム現像機 (Film Processor)   X 線撮影又は光撮影材料に記録又は転写された潜像を処理して,
永久的な可視像にするための機器又は器具の組合せ。 1-3.2.1 
間接[線]撮影[法](Indirect Radiography)    受像面で得た情報を転送した後に記録する X 線撮影法。

 rm-41-08

間接[線]透視[法](Indirect Radioscophy)    放射線ビームの外側から像を見ることができるように,
その情報を転送し表示する X 線透視法。 rm-41-03 
取扱説明書  (Instruction for Use)    機器を安全,かつ,適切に使用及び操作するために必要な情報を提供
する附属文書の一部。

rm-82-02

増感紙 (Intensifying Screen)   直接 X 線撮影法で,入射 X 線を直接撮影用フィルムの感光乳材に適した
光に変化するための物質を,基板上に塗布したもの。 rm-32-38 
操作者 (Operator)   補助者の介助の有無にかかわらず,個々の機器を使用する人。補助者は,操作者の
下で,機器の幾つか又はすべての機器を操作する。 rm-85-02 
患者 (Patient)   医学的検査又は治療を受けている人若しくは動物。電離放射線防護においては,人又は
動物は,電離放射線がそれらに対し意図的に用いられている間だけが患者である。

rm-62-03


12

  (IEC 61223-1 : 1993)

防護用具 (Protective Device)   電離放射線防護のための用具。例えば,防護衣,防護エプロン,防護ス
カート,防護手袋,可動防護壁など。 rm-64-05 
品質保証 (Quality Assurance)   本体 3.2.1 参照。 AG-3.2.1 
品質保証計画 (Quality Assurance Programme)   本体 3.2.2 参照。 AG-3.2.2 
品質管理 (Quality Control)   本体 3.2.3 参照。 AG-3.2.3 
放射線 (Radiation)   波動又は粒子の運動エネルギーの形で,空間若しくは物質的媒体を通して放射され
るエネルギーの伝搬。

rm-11-01

X

線像 (Radiogram)   X 線パターンを記録したもの。 rm-32-02

直接]撮影用フィルム (Radiographic Film)   両面又は片面に放射線感光乳材を塗布した透明基板から

なるシート状若しくはロール状のもので,直接 X 線撮影法に使用する。 rm-32-32 
撮影用カセッテ (Radiographic Cassette)   通常,1 枚以上の増感紙と,1 枚以上の直接撮影用フィルムが
入り,放射線透過が容易なフロントカバーをもつ,光が漏れない構造の容器。

rm-35-14

X

線]撮影[法](Radiography)    受像面における X 線パターンに含まれる情報を,直接又は転送後そ

の情報を得て記録し,ときには処理するための技法。 rm-41-06 
再構成断層撮影[法](Reconstructive Tomography)    被写体から得た情報を再構成処理することによって,
断層像を記録するトモグラフィ。

rm-41-19

規定の (Specific)   IEC 規格によって規定されている(形容詞)。 rm-74-01 
指定の (Specified)   取扱説明書などで製造業者が指定している(形容詞)。 rm-74-02 
現状試験 (Status Test)   本体 3.2.5 参照 AG-3.2.5 
試験器具 (Test Device)   放射線パターンを必要とする試験においては,このパターンを作るために放射
線ビーム中に置く一つ以上の適切な材料でできた規定の構造物。

rm-71-04

トモグラフィ (Tomography)   被写体内の一つ以上の層の像を得るための X 線撮影法。 rm-41-15 
使用者 (User)   機器の使用及び保守に関して責任を負う組織又は個人。 rm-85-01 
X

線 (X-Radiation)   エネルギーが周波数で決められる電磁放射線。 rm-11-01−

X

線装置 (X-Ray Equipment)   X 線発生装置,関連機器及び附属品の組合せによって構成される装置。 rm-20-20

X

線設備 (X-Ray Installation)   目的とする業務を行うために設置した X 線装置。 rm-20-24+

X

線源装置 (X-Ray Source Assembly)   X 線源と電離放射線に対する防護手段,更に必要な場合には電撃

に対する防護手段,及び照射野限定システムを含めた装置。 rm-20-05+

備考  用語の[  ]を付した部分は,省略してもよいことを示す。また,索引の rm は IEC 60788 

用放射線用語  (JIS Z 4005),AG はこの規格に規定の用語を示す。

参考  原文には用語の説明はないが,利用者の便宜を考慮して,既に規定されている定義を引用した。


13

  (IEC 61223-1 : 1993)

附属書 B(参考)  参考文献

1.

X

線診断部門における品質保証 (1982)

WHO

ワークショップ(ドイツ 1980-10)作成指針

病院物理学者協会(イギリス)1980-1984 出版

2.

医療部門における診断用 X 線装置の性能測定

第 1 部:X 線管及び高電圧発生装置 (1980)

第 2 部:X 線 I. I.(テレビジョン装置) (1981)

第 3 部:医用 X 線 CT 装置 (1981)

第 4 部:X 線増感紙,フィルム,医用フィルム現像機,及び自動露出装置 (1984)

第 5 部:一般断層装置  (19. . )

第 6 部:X 線 I. I.(透視撮影装置) (1983)

イギリス保健社会福祉省 (DHSS) 発行

3.

アメリカ保健福祉省 (DHHS) 発行文書 STB/7/82

X

線 I. I.(テレビジョン装置)の試験方法 (1982)

4.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 76-8043

品質保証シリーズ(診断 X 線学)

X

線,核医学及び放射線治療の写真画質品質保証

第 1 巻:日常の写真画質品質保証の基本原理

5.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 77-8018

X

線,核医学及び放射線治療の写真画質品質保証

現像処理(写真用具の品質保証及び評価)

6.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 79-8094

X

線撮影装置,及び附属機器の品質保証 (1979)

7.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 80-8095

透視撮影装置,及び附属機器の品質保証 (1979)

8.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 80-8096

汎用 X 線断層装置の品質保証 (1979)

9.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA) 79-8097

撮り直しの解析:品質保証に関する撮り直し計画の識別,管理,及び利用 (1979)


14

  (IEC 61223-1 : 1993)

10.

旧アメリカ保健・教育・福祉省発行文書 (FDA)   −8110

放射線勧告

放射線診断設備に関する品質保証計画 (1980)

11.

アメリカ保健福祉省発行文書 (FDA)   81-8146

品質保証シリーズ(X 線フィルム現像機)

品質保証:独学教書 (1981)

12.

英国放射線協会の補遺  No.18

X

線診断における品質保証の基準及び方法に関する科学的セミナーの会報

[1984 年 4 月,Udine(イタリア)]

13.

画像診断における品質管理−品質管理指導書

J. E. Gray, N. T. Winkler, J. G. Stears and E. D. Frank (1983)

14.

医用画像における品質保証の実用指針

B. M. Moores, E. T. Henshaw, S. A. Watkinson and B. J. Pearcy (1987)


15

  (IEC 61223-1 : 1993)

JIS

原案作成委員会本委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

平  松  慶  博

東邦大学医学部放射線医学第二講座

宗  近  宏  次

昭和大学医学部放射線医学教室

松  本  満  臣

東京都立保健科学大学放射線学科

川  原      章

厚生省医薬安全局審査管理課

鶴  田  憲  一

労働省労働基準局安全衛生部労働衛生課

荒  木  由季子

通商産業省機械情報産業局医療・福祉機器産業室

宮  崎  正  浩

通商産業省工業技術院標準部消費生活規格課

橋  本      進

財団法人日本規格協会技術部規格開発課

幾  瀬  純  一

東芝メディカル株式会社技術本部

村  上  文  男

株式会社日立メディコ柏事業本部情報センター室

矢  野      太 GE 田中メディカルシステム株式会社品質保証部門

馬  場  功  夫

東芝医用システムエンジニヤリング株式会社

前  田  幸  一

株式会社マエダ

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会

平  林  久  枝

社団法人日本放射線技術学会(東京女子医科大学放射線部)

鹿  沼  成  美

社団法人日本放射線技術学会(日本大学医学部放射線部)

山  田  和  美

社団法人日本放射線技術学会(東京日立病院放射線科)

伊  藤  敏  夫

社団法人日本放射線技術学会駿河台(日本大学病院放射線部)

(事務局)

北  村  善  明

社団法人日本放射線技術学会(厚生中央病院放射線科)

JIS

原案作成委員会分科会  構成表

氏名

所属

(主査)

山  田  和  美

社団法人日本放射線技術学会(東京日立病院放射線科)

佐  藤      洋

社団法人日本放射線技術学会(厚生中央病院放射線科)

根  岸      徹

社団法人日本放射線技術学会(東京都立保健科学大学)

村  西  久  幸

社団法人日本放射線技術学会(神奈川県立厚木病院)

伊  東  正  義

キヤノン株式会社放送医療品質保証課

中  村  員  房

東芝メディカル株式会社技術管理部品質管理担当

前  沢  邦  昭

株式会社日立メディコ柏第一品質保証部

早  船  育  男

東芝医療用品株式会社技術部

岸  見  和  知

富士写真フイルム株式会社機器事業本部商品部

宗  像  保  男

通商産業省工業技術院標準部消費生活規格課

橋  本      進

財団法人日本規格協会技術部規格開発課

(事務局)

北  村  善  明

社団法人日本放射線技術学会(厚生中央病院放射線科)