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Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

(1)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1  適用範囲及び目的

1

1.1  適用範囲

1

1.2  目的

1

1.3  個別規格

2

2  用語及び定義

3

2.101  定義した用語の限定条件

4

3  一般的要求事項

4

3.1  機器

5

5  分類

5

5.1  電撃に対する保護の形式による分類

5

5.6  作動(運転)モードによる分類

5

6  標識,表示及び文書

5

6.1  機器又は機器の部分の外側の表示

5

6.7  表示光及び押しボタン

6

6.8  附属文書

6

第 章  環境条件

8

10  環境条件

8

第 章  電撃の危険に対する保護

10

15  電圧及び/又はエネルギーの制限

10

16  外装及び保護カバー

11

18  保護接地,機能接地及び等電位化

11

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

11

19.3  許容値

11

20  耐電圧

12

20.3  試験電圧の値

12

20.4  試験

12

第 章  機械的危険に対する保護

13

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

14

29  

14

29.1  線高電圧装置を含む診断用 線発生装置によって発生する 

14

36  電磁両立性

17

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

17

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

17


 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)  目次

(2)

ページ

42  過度の温度

17

42.1  許容最高温度

17

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

17

50  作動デ−タの正確度

17

50.1  一般

17

50.101  電気及び放射線出力の表示

17

50.102  再現性,直線性及び安定性

18

50.103  X 線条件の正確度

21

50.104  試験条件

22

50.105  空気カーマの測定条件

23

51  危険な出力に対する保護

24

第     異常作動及び故障状態;環境試験

24

第 10     構造上の要求事項

24

56  部品及び組立一般

24

56.7  電池

24

57  電源部;部品及び配置

24

57.10  沿面距離及び空間距離

24

附属書 AA(規定)定義された用語の索引

28

附属書 BB(規定)ISO 497 R'10 及び R'20 系列の数値

32

附属書 CC(参考)試験のための 線条件の選択

33

附属書 DD(参考)参考文献

35

附属書 JA(参考)線高電圧装置及び一体形 線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式

36

附属書 JB(参考)電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積

41

 


Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)

及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。

JIS Z 4751-2 の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS Z 4751-2-7  診断用 X 線高電圧装置−安全

JIS Z 4751-2-28  診断用 X 線源装置及び X 線管装置−安全

JIS Z 4751-2-29  放射線治療シミュレータ−安全

JIS Z 4751-2-43  IVR 用 X 線装置−安全

JIS Z 4751-2-44  医用 X 線 CT 装置−安全

JIS Z 4751-2-45  乳房用 X 線装置及び乳房撮影定位装置−安全


 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)  目次

(4)

白      紙


 

  

日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-7

:2008

(IEC 60601-2-7

:1998

)

診断用 X 線高電圧装置−安全

Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular requirements for

the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

序文

この規格は,1998 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-7 を基に,技術的内容及び対応国際規格の

構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項,並びに

附属書 JA 及び附属書 JB は,対応国際規格

にはない事項である。

第 章  一般

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び当該細分箇条を適用する。

1

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

置換

この規格は,診断用 X

線発生装置の 線高電圧装置及び次を含む機器に適用する。

−  X

線管装置と一体になった 線高電圧装置

−  放射線治療計画装置の X

線高電圧装置

必要な場合には,組み合わせた X

線高電圧装置の機能が関係する事項に限って,線発生装置に関する

要求事項を規定する。

この規格は,次の装置には適用しない。

−  乳房撮影用 X

線高電圧装置

再構成断層撮影用 線高電圧装置

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-7:1998,Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular requirements for the safety of

high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (IDT)

なお,対応の程度を表す記号 (IDT) は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,一致していることを示

す。

1.2

目的

置換

この規格の目的は,安全を守る個別要求を確立すること及びこれらの要求事項への適合性を実証する方

法について規定する。

注記 1  照射する電離放射線の質及び量の観点から,その再現性,直線性,安定性及び精度について



Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

規定し,安全のために必要な制限を加えている。

注記 2  高電圧装置の安全性については,性能の小さな差異は影響が少ないという観点から,適合性

試験のレベルを規定している。したがって,試験のために規定した X

線条件は,その組合せ

も限られているが,経験から多くの場合において適切なものが選ばれている。X

線条件の組

合せを標準化し異なる場所,異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが,規定以

外の X

線条件の組合せも技術的に同等に利用できる。

注記 3  この規格の安全についての基本的な考えは,IEC 60601-1 及び  IEC 60513  のまえがきを参照。

注記 4  放射線防護については,製造業者及び使用者が,ICRP 60:1990

1)

  の 112 章に記載された ICRP

の一般原則を受け入れる。

ICRP の一般原則を,次に示す。

a) X 線照射が引き起こす放射線障害を相殺して,個人又は社会に対して十分な利益をもた

らさない限り,X 線照射をしてはならない(検査の正当性)

b)  検査に用いるどの線源についても,個人の線量の大きさ,照射を受ける人の数及び必要

部位以外への照射の可能性は,経済的及び社会的な因子を考慮し,合理的にできるだけ

低減しなければならない。検査の手順は,個人の線量の制限(線量による束縛)又は照

射した場合に個々に与える危険性(危険性による束縛)によって制約され,等しく制限

をかけることによって,本来の経済的,かつ,社会的な判定が得られる(放射線防護の

最適化)

c)  関連するすべての組合せ検査からくる個人への照射は,線量制限又は照射したときの危

険性の管理に従わなければならない。これは,通常の検査環境では受け入れられないと

判定される放射線の危険性に,個人がさらされるのを防ぐことを目的としている。すべ

ての線源がその作用をコントロールしやすいものばかりではなく,線量制限を選定する

前に,関連した線源を明確にする必要がある(個人の線量及び危険性の制限)

1)

  ICRP 60  “放射線防護における国際放射線防護委員会の勧告”(ICRP 年報 Vol.21,

No.1-3-1990 Pergamon Press  発行)。

注記 5  電離放射線の防護にかかわる 線装置及びその単位機器の規定は,副通則 JIS T 0601-1-3 

参照。

この規格では,

放射線防護の幾つかの事項,特に,高電圧装置からの電気エネルギーにか

かわる電源,制御及び表示について取り扱う。

注記 6  ICRP の一般原則の遵守に必要な判断の多くは,機器の製造業者ではなく使用者がする必要

がある。

1.3

個別規格

追加

この規格は,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-2 及び JIS T 0601-1-3 に関連して作成した。

簡潔にするため,この規格では JIS T 0601-1 を通則といい,JIS T 0601-1-2 及び JIS T 0601-1-3 を副通則

という。

この規格の章,箇条及び細分箇条の番号は,JIS T 0601-1 の番号付に対応している。JIS T 0601-1 の条文

の変更は,次の用語を用いて明記する。

置換”は,JIS T 0601-1 の箇条又は細分箇条がこの規格の条文によって完全に置き換えられることを

意味する。


3

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

追加”は,この規格の条文を JIS T 0601-1 の要求事項に追加することである。

修正”は,JIS T 0601-1 の箇条又は細分箇条をこの規格の条文に示すように修正することである。

JIS T 0601-1 に追加される細分箇条及び図表の番号付は,101 から始まる。追加の附属書は AABB 

ど,追加の項目は aa),bb)などの文字で示す。

対応する箇条又は細分箇条がこの規格にない場合には,JIS T 0601-1 の箇条又は細分箇条を修正なしで

適用する。

関連する JIS T 0601-1 の一部を,X

線源装置に適用しない場合は,その旨をこの規格に規定した。

この規格の要求事項であって,JIS T 0601-1 の要求事項を置き換え,又は修正する要求事項は,対応す

る一般要求事項に優先する。

注記  この規格で太字の用語は,JIS T 0601-1JIS Z 4005 及びこの規格の箇条 で定義した用語を示

す。

1.3.101  引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。

JIS T 0601-1:1999  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety, Amendment 1 (1991), Amendment 2 (1995) (MOD)

JIS T 0601-1-2:2002  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety−2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests (IDT)

JIS T 0601-1-3:2005  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 3 節:副通則−診断用

X 線装置における放射線防護に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:1994,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety−3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray

equipment (IDT)

JIS Z 4005:1991  医用放射線用語

注記  対応国際規格:IEC 60788:1984,Medical radiology−Terminology (MOD)

ISO 497:1973,Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values

of preferred numbers

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次を除き,JIS T 0601-1 による。

追加

JIS T 0601-1 の 2.1 の前に,次を追加する。

この規格で定義した用語の索引は,

附属書 AA による。

関連する特別な用語の限定条件は,2.101 に規定する。

aa)  この規格において,特に規定がない限り,次の意味で用いる。



Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

管電圧の値はピーク値とし,開閉時の過渡現象の値は無視する。

管電流は平均値とする。

bb)  6.8.2  a3)及び 4)に規定した 線高電圧装置の電力は,次の式によって算出する。

PfUI×10

3

ここに,

P: 電力 (kW)

f: 管電圧の波形に依存する因子で,次から選択する。

a) 0.74:ピーク形及び ピ−ク形 線高電圧装置 
b) 0.95:ピーク形 線高電圧装置 
c) 1.00:12 ピーク形 線高電圧装置及び定電圧形 線高

電圧装置

d)  他の 線高電圧装置(インバータ式など)については,

管電圧の波形から最も適切な値を 0.74,0.95,1.00 の

中から選び,その選択理由を記載する。

U: 管電圧 (kV)

I: 管電流 (mA)

cc)  高線量率透視  限定された条件の下でだけ許可される高い線量率を用いた透視。

追加

2.101  定義した用語の限定条件 
2.101.1  公称最高管電圧の作動条件

公称最高管電圧は,JIS Z 4005 では,規定の操作条件で適用される最高許容管電圧と定義している。こ

の規格では,操作条件の指定がなければ,被試験 X

線装置(単位機器を含む。)の正常な使用での最高許

管電圧とみなす。その値は,指定した単位機器及びその部品の許容値を超えてはならない。

2.101.2  定電圧形 線高電圧装置のリプル百分率

定電圧形 X

高電圧装置とは,出力管電圧のリプル百分率が 4  %を超えない電圧波形を出力する 

高電圧装置とする。

2.101.3  公称最短照射時間の放射線量

公称最短照射時間の定義は,要求される放射線量の不変性に関係する。この規格では,放射線量は空気

カーマで表す。

2.101.4  照射時間

一般に

照射時間は,次の二つの時間の差を測定することによって求める。

管電圧が,最初にそのピーク値の 75  %に達した時点

−  最後にピーク値の 75  %まで降下した時点

電子管及び X

線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えたシステムの場合には,照射時間を,

タイマが

照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。

高電圧回路と X

線管のフィラメント加熱とを同時に負荷するシステムの場合には,負荷時間は管電流が

最初に最大値の 25  %に達した時点と最後に最大値の 25  %まで降下した時点との間の時間とする。

3

一般的要求事項

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。


5

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

3.1

機器

追加

線高電圧装置は,正常な使用時に接続した 線管装置の公称最高管電圧よりも高い電圧を 線管装置

に加えないように設計しなければならない。

5

分類

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

5.1

電撃に対する保護の形式による分類

置換

X

高電圧装置は,クラスⅠ機器又は内部電源機器として分類する。

5.6

作動(運転)モードによる分類

置換

他の指定がない限り,X

線高電圧装置又はその単位機器は,スタンバイ状態において電源に連続的に接

続し,かつ,指定の

負荷に適合するものとして分類する[6.1 m)及び 6.8.101 参照]。

6

標識,表示及び文書

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

g)  電源への接続

追加

−  永久設置することが指定されている X

線高電圧装置の,JIS T 0601-1 の 6.1 g)  に規定した情報は,附

属文書にだけ記載すればよい。

h)  電源周波数

追加

−  永久設置することが指定されている X

線高電圧装置の,JIS T 0601-1 の 6.1 h)  に規定した情報は,附

属文書にだけ記載すればよい。

j)  電源入力

追加

−  永久設置することが指定されている X

高電圧装置は,次の事項を附属文書にだけ記載すればよい。

入力に関する事項は,次の項目の組合せによって指定する。

1)  X

発生装置の定格電源電圧をボルト(V)で,[g)参照]。

2)  相数,[g)参照]。

3)  周波数をヘルツ(Hz)で,[h)参照]。

4)  最大許容電源の見掛けの抵抗をオーム  (Ω)で。 
5)  電源(商用)に必要な過電流開放器の特性。

m)  作動(運転)モード

置換

該当する場合には,最大許容

定格とともに,該当する作動モードを附属文書に記載する(6.8.101 参照)。

n)  ヒューズ

追加



Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

永久設置することが指定されている X

線高電圧装置には,JIS T 0601-1 のこの項を適用しない[上記 j)

参照]

p)  出力

置換

JIS T 0601-1 の当該細分箇条は,適用しない。

t)  冷却条件

追加

線高電圧装置又はその単位機器の安全な作動に関する冷却の要求事項を,次の該当する事項を含めて,

附属文書に記載する。

− 100

W を超える消費電力をもち,かつ,分散して配置する必要のある各単位機器について,個々に

示した周辺の空気中への最大熱放散量。

−  強制空冷装置への最大熱放散量,並びに強制冷却空気流の対応する流量率及び温度上昇。

−  冷却媒体設備中への最大熱放散量,並びにその設備に必要な最高許容入力温度,最小流量率及びそ

の設備に必要な圧力。

追加

aa)  適合の表示

線高電圧装置又はその単位機器が,この規格に適合していることを表示する場合には,その機器の外

側に,

形名(形式番号)と組み合わせて次のように表示する(6.8.102 参照)。

[形名(形式番号)]    JIS Z 4751-2-7

6.7

表示光及び押しボタン

a)  表示光の色

追加

第 1 段落の後に,次を追加する。

線高電圧装置に用いる表示光の色は,次による。

−  緑は,準備完了状態を表示する[29.1.102 a)参照]

−  黄色は,

負荷状態であることを表示する[29.1.102 b)  参照]。

注記  表示光の色は,表示する警告によって選定する。したがって,機器の同じ作動状態を,表示す

る場所によっては異なる色で同時に表示しなければならないこともある。例えば,

制御盤面で

は緑,また,

検査室の入口には赤。

6.8

附属文書  

6.8.2

取扱説明書

a)  一般的情報

追加

電気的出力データは,6.8.2 a) 1)∼6)に規定した X

線条件を用いて取扱説明書に記載する。

例えば,

一体形 線発生装置のように,線高電圧装置の一部を 線管装置と一体にした診断用装置で

は,X

線管を含んだ装置としての値を記載しなければならない。

次の組合せ及びデータを記載しなければならない。

1)  連続モード(透視)及び間欠モード(撮影)については,線高電圧装置の公称最高管電圧及び公


7

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

称最高管電圧で流し得る最大管電流。

2)  連続モ−ド(透視)及び間欠モ−ド(撮影)については,線高電圧装置の最大管電流及び最大管

電流が得られる最大管電圧。

3)  連続モ−ド(透視)及び間欠モ−ド(撮影)については,最大の電気的出力となる管電圧と管電流

との組合せ。

4)  線高電圧装置が,管電圧 100 kV において,0.1 s に設定した負荷時間で出力できるか,又はこの

値が設定できない場合には 100 kV にもっとも近い

管電圧で,負荷時間が 0.1 s を下回らないもっと

も近い時間で出力できる最大定格出力をキロワット(kW)で示す

公称最大電力。

公称最大電力は,管電圧,管電流及び負荷時間の組合せとともに記載する。

5)  前示又は測定した管電流時間積を表示する 線高電圧装置については,最小管電流時間積又は最小

管電流時間積を得る 線条件の組合せ。

最小

管電流時間積が管電圧又は 線条件の値の組合せによる場合は,最小管電流時間積をそれら

の関係を表又は図で示してもよい。

6)  照射時間を制御する自動露出制御システムを備えた 線高電圧装置については,公称最短照射時間。

公称最短

照射時間が,管電圧及び管電流のような 線条件によって変化する場合には,公称最短

照射時間が変化する 線条件の範囲を記載する。

管電圧又は管電流を制御する自動露出制御システムを備えた 線高電圧装置については,照射中

に最大変化する

管電圧又は管電流の値を取扱説明書に記載する。

6.8.3

技術解説書

a)  一般

追加

技術解説書には,50.101 及び 50.102 の要求事項に適合する X

線発生装置の組合せについて,また,必要

があれば,単位機器及び附属品の組合せについての情報を記載しなければならない(50.1 参照)

注記  技術解説書には,次の事項のいずれかの記載が有用である。

−  接地漏れ電流用漏電遮断器の定格を決めるためのデータ及び必要な特性。

−  X

線高電圧装置に適合する漏電遮断器の形式の指示。

追加

6.8.101    附属文書に関する参照    

附属文書の内容に関係する追加事項を規定したこの規格の箇条及び細分箇条を,次に示す。

作動モード及び指定の

負荷                                        5.66.1 m)

電源への接続                                                                 6.1 g)

電源の相数                                                                     6.1 g),6.1 j) 2)

電源の周波数                                                                 6.1 h),6.1 j) 3)

入力                                                                                6.1 j)

電源電圧                                                                        6.1 j) 1)

電源の見掛けの抵抗                                                    6.1 j) 4),10.2.2

過電流開放器                                                                6.1 j) 5)

ヒューズ                                                                        6.1 n)

冷却条件                                                                        6.1 t)



Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

線条件の組合せと電気出力データ

6.8.2 a),50.101  

適合性試験の適切な組合せ                                        6.8.3 a),50.1

接地漏れ電流用漏電遮断器                                        6.8.3 a)

この規格への適合                                                        6.8.102

保護接地線の集中接続                                                19.3

線条件の範囲及び相互関係                                    29.1.102 e)

間欠モードにおける自動制御の試験条件                 29.1.102 e)

自動線量率制御及び自動露出制御の点検方法        29.1.104 f)

目盛上の等間隔

  [歯科用装置(口内法撮影用)の照射時間目盛] 29.1.106 e)

線高電圧装置との組合せ                                        50.1

試験時の適切な組合せ

50.1

線条件及び作動モード

50.101.1 a)

固定組合せの X

線条件

50.101.2 a)

線条件の半固定値の設定

50.101.2 b)

自動露出制御の濃度補正

50.102.2 dd) 2)

6.8.102    適合性の表明

線発生装置又は 線高電圧装置若しくは後者の単位機器について,この規格に適合していることを表

明する場合には,次のいずれかの様式で表明しなければならない。

線発生装置

形名(形式番号)

JIS Z 4751-2-7:2008

線高電圧装置

形名(形式番号)

JIS Z 4751-2-7:2008

単位機器の名称

形名(形式番号)

JIS Z 4751-2-7:2008

第 章  環境条件

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

10  環境条件

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する

10.2.2  電源 
a)

追加

電源の内部インピーダンスは,電源の見掛けの抵抗値が次の値の大きい方を超えない場合には,X

線高電圧装置の作動中のインピーダンスに対して十分に低いとみなす。

1)  表 101 の該当する抵抗値 
2)  6.1 j) 4)  に規定した値


9

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

表 101−電源の見掛けの抵抗の基準値

公称電源電圧 

V

480 440 415 400 240 230 208 120

電源の見掛けの抵抗 

公 称 最 大 電
力 6.8.2 a)  4) 
による kW 

Ω

0.5

0.95 0.81 0.7

1  2.4 2.0 1.79 1.66 0.60 0.55 0.45 0.15

2  1.6 1.3 1.19 1.10 0.40 0.36 0.30 0.10

4

1.0  0.80 0.72 0.66 0.24 0.22 0.18 0.06

8

0.50 0.40 0.36 0.33 0.12 0.11 0.09 0.032

10

0.40 0.34 0.30 0.27  −

16

0.24 0.20 0.18 0.17  −

4  1.6 1.3 1.19 1.1 0.40 0.36 0.30 0.10

8

1.0  0.80 0.72 0.66 0.24 0.22 0.18 0.06

10

0.80 0.67 0.60 0.55 0.18 0.18 0.14 0.045

16

0.50 0.40 0.36 0.33 0.12 0.11 0.09 0.032

20

0.40 0.34 0.30 0.27  −

32

0.24 0.20 0.18 0.17  −

50

0.16 0.14 0.12 0.11  −

16

0.83 0.65 0.60 0.55 0.19 0.18 0.14 0.045

20

0.64 0.50 0.48 0.44 0.14 0.15 0.11 0.035

32

0.40 0.34 0.30 0.27  −

40

0.32 0.27 0.24 0.22  −

50

0.24 0.20 0.18 0.17  −

75

0.16 0.14 0.12 0.11  −

100

0.12 0.10 0.09 0.09  −

150

0.08 0.07 0.06 0.056 −


10 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

発動発電機から供給される電源は,X

線高電圧装置の製造業者が認めた場合だけ,適合するとみなす。

注記 1  電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間

には

公称値より高い電圧はないものとする。

交流電圧が,実質的な正弦波形とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想

的な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2  %以内の場合とする。

三相

電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,

対称的に

負荷したときに平衡電流が流れる場合とする。

注記 2  この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は,このような三相系から得られる。

電源系がその発生源において接地されていない場合には,妥当な短時間内に平衡性の乱れ

を検出し,制限及び修正する適切な手段を備えていることを前提とする。

表 101  の該当する基準以上又は  6.1 j) 4)に従って規定した電源の見掛けの抵抗以上の,い

ずれか大きい方の値をもつ

電源の見掛けの抵抗において,規定した公称最大電力が保証され

る場合だけ,X

線高電圧装置は,この規格に適合する。

この目的のため,

電源の見掛けの抵抗 は,次の式によって算出する。

1

1

0

I

U

U

R

=

ここに,

U

0

:  無負荷時の

電源電圧  (V)

U

1

:  負荷時の

電源電圧  (V)

I

1

:  負荷時の電源電流 (A)

電源電圧は,次の線間を測定しなければならない。

1)  単相系においては,位相線と中性線との間

2)  二相系においては,位相線間

3)  三相系においては,各二つの位相線間

電源の見掛けの抵抗は,6.8.2 a)  4)  に従って規定した公称最大電力にほぼ等しく,かつ,30 kW を超え

ない電力を得る単純抵抗負荷を用いて測定しなければならない。

表 101 に含まれていない公称電源電圧に対する電源の見掛けの抵抗の基準値は,内挿法又は外挿法によ

って推定してもよい。このとき,基準値は

公称電源電圧の二乗に比例することに基づいて計算しなければ

ならない。

公称最大電力の値が表 101 の値の間で規定される場合,表 101 の公称最大電力の隣の欄の低い方の値と

その低い

公称電力値に対する電源の見掛けの抵抗に適用するすべての要求事項に適合しなければならない。

第 章  電撃の危険に対する保護

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

15  電圧及び/又はエネルギーの制限

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。


11

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

追加

aa)  着脱可能な高電圧ケ−ブルは,それらを取り外すために工具の使用が必要であるように設計するか,

保護カバー又は高電圧接続を取り外すときは,常に次のように動作するインタロック装置を備えな

ければならない。

−  X

線高電圧装置を電源から切り離す。

−  高電圧回路のコンデンサを高電圧回路に接触するために必要な最小時間内に放電する。

−  その放電状態を維持する。

(試験)適合性は,検査及び測定によって確認する。

bb)  電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が現れることを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記  この手段は,例えば,次の方法で達成してもよい。

−  高電圧回路と低電圧回路との間に,

保護接地端子に接続した巻線層又は導電性シールドを

備える。

−  外部の装置を接続する端子と,外部の回路が外れた場合に,過大に電圧が上昇するおそれ

のある端子との間に,電圧制限器を備える。

(試験)適合性は,設計データ及び構造の検査によって確認する。

16  外装及び保護カバー

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

追加

注記  高電圧ケーブルの可とう(橈)性導電性シールドの抵抗及び接地に関する要求事項は,JIS Z 

4751-2-28 参照。

18  保護接地,機能接地及び等電位化  

JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

注記  JIS T 0601-1 で規定している当該箇条の 線高電圧装置の接地抵抗の試験方法は,大電力の X

線高電圧装置に対しては矛盾がある内容となっている。IEC 60601-1:2005 の 8.6.4 では矛盾のな

い内容に改正されており,それを用いるのがよい。

19  連続漏れ電流及び患者測定電流

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条及び細分箇条を適用する。

19.3  許容値

追加

線高電圧装置及びその単位機器は,JIS T 0601-1 の表 の注を含めて,表 の B 形の列の,正常状態

及び

単一故障状態における接地漏れ電流の行と正常状態における外装漏れ電流の行とを適用する。

接地漏れ電流の許容値は,電源又は固定して永久設置されている集中接続点への専用接続によって電源

を供給されている X

線装置の各単位機器に適用する。

固定して永久設置されている集中接続点は,X

線高電圧装置の外装又はカバーの内側に設けてもよい。

線源装置のような単位機器又は関連機器を集中接続点に接続する場合には,この集中接続点と外部保護

接地系との間の

接地漏れ電流は,この点に接続する個々の装置に対する許容漏れ電流値を超えてもよい。


12 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

注記  線装置の環境内における接地漏れ電流の制限は,接触可能金属部が確実に生きにならないこ

とを確保すること及び他の電気機器への干渉を防止することを意図する。

固定して永久設置した

機器は,保護接地線の断線を単一故障状態とみなさないため,集中接

続点を備えることが認められている。しかし,このような場合には,6.8.3 a)に従い,単位機器

の接続に関する適切な情報を提供する必要がある。

19.3 a),表 4,注(

3

)

追加

永久設置された X

線高電圧装置については,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流は,10 mA

を超えてはならない。

19.3 a),表 4,注(

4

)

追加

移動形 線装置及び可搬形 線装置の,正常状態における接地漏れ電流は 2.5 mA を超えてはならない。

また,

単一故障状態においては 5 mA を超えてはならない。単一故障状態における外装漏れ電流は 2 mA

を超えてはならない。

19.3 b),表 4,注(

3

)

追加

永久設置された X

線高電圧装置の,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流は波形及び周波数

に関係なく 20 mA を超えてはならない。

20  耐電圧

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する

20.3  試験電圧の値

追加

高電圧回路の電気的絶縁の耐電圧は,20.4 a)  及び

表 102  に示した時間及び試験電圧に耐えなければな

らない。

試験は,X

線管を接続せずに,線高電圧装置の公称最高管電圧の 1.2 倍の試験電圧で実施しなければ

ならない。

線高電圧装置が 線管を組み合わせなければ試験ができず,かつ,線管が公称最高管電圧の 1.2 倍

の試験電圧での試験を認めていない場合には,試験電圧は

公称最高管電圧の 1.1 倍を下回らない範囲で下

げてもよい。

追加

20.3.101

ピーク形 線高電圧装置は,無負荷時の半サイクルの管電圧が負荷時の半サイクルの管電圧より高い

場合には,高電圧回路の試験電圧は無負荷時の半サイクルを用いなければならない。

20.3.102

間欠モード(撮影)及び連続モード(透視)で作動させることを意図し,連続モード(透視)の公称最

高管電圧が間欠モード(撮影)の公称最高管電圧の 80  %を超えない 線高電圧装置は,高電圧回路の試

験電圧は

間欠モード(撮影)の値を用い,試験は間欠モード(撮影)で行わなければならない。

20.4  試験


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Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

a)

追加

(試験)X

線高電圧装置又はその単位機器の高電圧回路は,20.3 に規定する試験電圧の 50  %の電圧を

加え,10 s  で試験電圧まで上昇させ,その値を

表 102 に示した時間維持する。

耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,高い周波数の電源を用いて試験して

もよい。

表 102−耐電圧試験の時間

単位  min

高電圧回路の作動モード

時間

a)

間欠モード(撮影) 

3

連続モード(透視) 

15

a)

  線管を組み合わせて試験をする場合は,20.4 aa)    1)  及び  2)  

参照する。

d)

追加

(試験)耐電圧試験中に,高電圧回路の試験電圧は,規定値の 100∼105  %(できるだけ 100  %に近く)

に維持する

f)

追加

(試験)

高電圧装置の耐電圧試験中,高電圧回路内のわずかなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基

準とした電圧(参考:X

線高電圧装置の公称最高管電圧)の 1.1 倍に下げたときにそれらが止まるときは,

無視してもよい。

l)

追加

(試験)回転

陽極 線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧試験の試験電圧は,

ステータの電圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。

追加項目 aa)  (試験)

1)  線管装置と一体になった 線高電圧装置(一体形 線発生装置)又はその単位機器は,線管に

適切な負荷を加えて試験を行う。

2)  1)に示す 線高電圧装置が管電流の単独調整を行えない場合,耐電圧試験時間は管電圧の増加によ

って許容 X

線管負荷を超えない範囲に制限する。

3)  線管を接続して耐電圧試験を行い,加えている試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられな

い場合,試験電圧の値が 20.4 d)で規定する範囲にあることを保証する適切な手段をとる。

第 章  機械的危険に対する保護

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

追加

注記  線発生装置に接続される幾つかの部分は,関連機器であるとみなし,IEC 60601-2-32 を参照


14 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

29  

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

置換

29.1  線高電圧装置を含む診断用 線発生装置によって発生する 

追加

29.1.101  一般要求事項

診断用 X

線装置の 線高電圧装置は,JIS T 0601-1-3 の該当する要求事項に適合しなければならない

1.3.101 参照)

29.1.102  作動状態の表示 
a)  間欠モード(撮影)における準備完了状態  次の操作で 線管の負荷(線照射)を開始する場合,

制御盤上にその状態を可視できる表示器を設けなければならない。

この状態を単一機能の表示灯によって示す場合には,緑の光を用いなければならない[6.7 a)参照]

この状態を,

制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。この要求は,

移動形機器には適用しない。

b)  線管負荷状態  線管負荷状態の表示は,線高電圧装置の制御盤面に黄色の表示灯で表示する[6.7 

a)参照]。さらに,次を備えなければならない。

間欠モード(撮影)では,線装置の操作場所で 線管負荷状態終了を音響で知らせるための機

器への接続手段。

連続モード(透視)では,移動形 線高電圧装置を除き連続モード(透視)の 線管負荷状態を

制御盤から離れて表示できる手段。

c)  選択した 線源装置の表示  線高電圧装置が二つ以上の 線管を選択できる場合には,線管へ負

荷する前に選択した 線管を制御盤面に表示しなければならない。

線高電圧装置が二つ以上の 線管の負荷を一つの場所で開始する手段を備えている場合には,選

択した各 X

線管又は,その近傍に選択した 線管の追加表示のための接続手段を備えなければならな

い。

d)  自動制御の表示  自動制御システムによって作動する 線高電圧装置は,選択した自動制御モードを

制御盤面に表示しなければならない。

e)  自動露出制御の範囲  一つ以上の 線条件の変化によって,自動露出制御を行う間欠モード(撮影)

用の X

線高電圧装置は,これらの 線条件の範囲及び相互関係について取扱説明書に記載しなければ

ならない。さらに,この情報を,X

線高電圧装置の制御盤,又はその近傍の目立つ場所に表示するの

に適した形で提供しなければならない。

(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.103  線出力の制限 
a)  固定された又は事前に選択された,適切な 線条件と作動モードとの組合せによって加えられる電気

エネルギーを制限する手段を備えなければならない。ただし,

透視又はシネ撮影のような技法で使用


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Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

する作動モードでの

負荷時間は,操作者の連続操作下にある期間としてもよい。

b)  各々の負荷は,デッドマン形制御としなければならない。

注記  デッドマン形制御(デッドマンスイッチ)とは,操作器に人が力を加えている間だけその

回路を作動状態に保ち,人がその力を取り除けば直ちに回路が自動的に復帰する開閉回路

の制御方式(スイッチ)を言い,JIS Z 4703 で定義されている。

c)  一つ前の照射を開始したデッドマン形制御を解除することなく,その次の照射及び連続照射が開始で

きないようにしなければならない。

d)  線照射中はいつでも照射を終了させることができるようにしなければならない。ただし,連続撮影

及び 0.5 s 以下の

照射を除く。

連続撮影において,一連の負荷の中の一つの負荷を実行中である場合は,その負荷の完了を待って

撮影を終了させてもよい。

e)  意図しない作動によって負荷が開始しないように保護手段を備えていなければならない。

注記  不慮の作動に対する保護手段は,防護手袋着用の障害になってはならない。又はフットス

イッチの通常の使用の障害になってはならない。

(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.104  過度の 線出力に対する保護手段 
a)  照射が正常に終了しない場合は,照射を安全手段によって終了しなければならない。 
b)  連続モード(透視)の操作で照射時間が操作者によってあらかじめ設定されているとき,例え照射中

であっても,

時間計測器(透視用積算タイマ)は積算透視時間の完了を操作者に知らせる警告音を出

す機能をもたなければならない。また,

時間計測器(透視用積算タイマ)は,次の特性をもたなけれ

ばならない。

1)  積算透視時間が 5 min に至るまで警告を出すことなく,負荷(透視)が行えるような時間の設定が

できなければならない。透視用積算タイマは,5 min より短い時間で設定してもよい。

時間計測器(透視用積算タイマ)を再設定せずに負荷(透視)を行う場合は,負荷(透視)中に

警告音を発しなければならない。

2)  警告音を停止して引き続き負荷(透視)を行うときは,負荷(透視)を中断することなくタイマの

再設定ができなければならない。再設定は,5 min を超えて設定できないようにしなければならな

い。

3)  時間計測器(透視用積算タイマ)の設定及び再設定のための手段は,照射スイッチと別のものでな

ければならない。

c)  時間計測器(透視用積算タイマ)は,b)の要求に加えて,次の機能を備えなければならない。連続し

て 10 min

負荷(透視)を行ったときは自動的に 10 min で停止し,また,照射スイッチを押し直すこ

とによって再び

負荷(透視)が行えなければならない。

d)  間欠モード(撮影)において,放射線測定(自動露出制御)を用いない照射終了の場合は,29.1.103 b)

に従った

操作者によるデッドマン形制御が,a)  に規定した安全手段を満足しなければならない。

e)  間欠モード(撮影)で,放射線測定(自動露出制御)を用いて照射終了を行う場合には,正常に終了

ができないときに

照射を終了させる安全手段をもたなければならない。

線管電圧,線管電流,及び照射時間の積が,1 回の照射につき 60 kJ を超えてはならない。又は

管電流時間積が 600 mAs を超えてはならない。

照射の正常な終了手段及び安全のための照射終了手段は,一方の事故が他方の手段による照射終了


16 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

に影響を与えてはならない。

負荷が安全手段によって終了した場合には,制御盤に表示しなければならない。同一の作動モード

における次の

撮影は,安全手段が制御盤面で解除されるまで,開始できないようにしなければならな

い。

f)  自動線量率制御又は自動露出制御をもつ 線高電圧装置には,これらの制御が作動していることを操

作者が確認できる方法をもち,かつ,

取扱説明書にその方法の説明を記載しなければならない。

(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.105  外部のインタロックの接続

歯科用及び

可搬形 線高電圧装置を除き 線高電圧装置には,線高電圧装置から離れたところから X

線照射を停止させることができ,かつ,線照射を開始できなくするインタロック機能又はその機能をも

つ電気回路への接続手段をもたなければならない。

注記  この機能の例は,負荷(透視)時の防護遮へい体の存在を保証するものである。

(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.106  線条件の適切な範囲 
a)  一般

線高電圧装置は,すべての指定した使用方法について,患者に不必要な高レベルの吸収線量を与

えないように,X

線条件の組合せの適切な範囲が利用できるようにしなければならない。

b)  線条件の自動制御システムには,自動制御が a)の要求に適合する範囲内で使用できるように,あら

かじめ選定できる X

線条件の組合せの適切な範囲を備えなければならない。

c)  歯科用(口内法撮影用)として設計した 線高電圧装置は,管電流,照射時間又は管電流時間積の目

盛値の増加率が,25  %を超えてはならない。

d)  歯科用(口内法撮影用)として設計し,管電圧の設定値が一つに固定された 線高電圧装置の,使用

できる

管電流時間積は,その最小値に対する最大値の比が 16 以上でなければならない。

注記  R'10 系列の目盛値の使用を推奨する(附属書 BB 参照)。

e)  歯科撮影用として設計した ピーク形及び ピーク形 線高電圧装置の,0.063 s より短い照射時間は,

電源の周波数によって定まるため,その範囲内の等比数列にあるすべての値を備えることができない。

したがって,欠如した値とそれに続く値との間の比率を,目盛上で分かるようにし,かつ,

附属文書

に説明しなければならない。

f)  連続モード(透視)における 線条件を自動制御するシステムは,次のいずれかに適合すれば,a)  の

要求事項を満足するものとみなす。

−  制御する量の,二つ以上の適切な差をもったレベルが選定できる。

−  一つの特定の X

線条件の二つ以上の適切な差をもったレベル,又は互いに関連する 線条件の適

切に相違する機能のどちらかを選定できる。

−  追加機能として,

自動制御システムを使用しない手動制御ができる。

g)  透視用に設計した 線高電圧装置には,連続モード(透視)で 線条件の組合せを利用できるように

するための方法が備わっていなければならない。これには,各国の規定に適合するよう,据付時に X

線装置で使用できる最大空気カーマ率制限に対応した設定ができなければならない。

高線量率負荷(

透視)制御を備えている場合は,高線量率制御の作動を連続した音で示さなければ

ならない。

注記  我が国における透視中の患者入射線量率は,医療法施行規則  第 2 節  第 30 条 2 及び医療用エ


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Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

ックス線装置基準 3 (1) に次のとおり規定されている。

a)  患者入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が 50 mGy/min  以下

b)  高線量率透視制御中は 125 mGy/min  以下

(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。

36  電磁両立性

JIS T 0601-1-2 を適用する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1 の第 章の当該箇条を適用する。 

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

42  過度の温度

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

42.1  許容最高温度

追加

油と接触する部分の許容最高温度の要求事項は,油に完全に含浸した部分には適用しない。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次を除き,JIS T 0601-1 

第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

追加

注記  線装置において,高電圧発生装置の出力パラメータと特定の撮影結果との間には,多数の可

変要因が影響する。日常の放射線業務に,この規格に適合していた場合でも,一つの施設で(一

回の据付で)決定した X

線条件は,校正なしで他の施設(据付)に,同じ目的で転用はできな

い。

50  作動デ−タの正確度

次を除き,JIS T 0601-1 の当該箇条及び細分箇条を適用する。

置換

50.1  一般

線高電圧装置又はその単位機器に関しては,附属文書でこの規格への適合を指定している 線発生装

置の単位機器のすべての組合せにおいて,50.104 及び 50.105 に規定した条件のもとで,関連する試験を適

用することによって,50.102 及び 50.103 の要求事項に適合することを立証しなければならない。

(試験)50.102 及び 50.103 の要求事項に対する X

線高電圧装置又はその単位機器のこの規格への適合性

は,

附属文書にその用途に適合するとして指定している 線管及び 線発生装置の該当する単位機器を適

切に組合せて試験する。

50.101  電気及び放射線出力の表示 
50.101.1  一般


18 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

a)  操作者が適切な照射条件をあらかじめ選定し,次いで患者が受ける吸収線量を概算するのに必要なデ

ータを得ることができるように,X

線管の負荷前,負荷中及び負荷後に固定,半固定若しくは事前選

定する X

線条件又は作動モードの適切な情報を,操作者が利用できなければならない[50.101.2 及び

50.101.3 参照]。

表示する X

線条件の個々の値は,発生する 線量,特に,管電流,負荷時間及び管電流時間積と比

例関係をもつので,少なくとも ISO 497 に規定する R'10 系列又は R'20 系列から選ばなければならな

い。

R'10 系列によって表示した 線条件のこの規格に対する適合性を,附属書 BB の計算値を用いて決

定する場合には,その旨を

附属文書に記載しなければならない。

b)  プログラム制御を行うように設計した歯科用(口内法撮影用)の 線高電圧装置では,管電流又は照

射時間の制御によって,異なる感度の記録媒体への補正のために備えられた調整は,次に適合しなけ

ればならない。

1)  制御パラメータの調整の有効範囲は,1 対 4 より少なくない。

2)  調整の相隣る設定値から得られる制御パラメータの値は,1.25 倍又は 1.6 倍の間隔をもつ R'10 系列

による。

c)  表示の単位は,次による。

管電圧                 kV

管電流                  mA

負荷時間                  s

照射時間                  s

連続モード(透視)の照射時間は,min の単位で表示してもよい

管電流時間積    mAs

(試験)50.101.1 a)∼c)への適合性は,検査によって確認する。

50.101.2  短縮した表示 
a)  一つ又は二つ以上の固定した 線条件の組合せによって作動する 線高電圧装置は,制御盤面におけ

る表示を,各組合せについて X

線条件の一つの代表値(例えば,管電圧値)だけに限ってもよい。

この場合には,各組合せにおける他の X

線条件の表示を,取扱説明書に記載する。

なお,これらの X

線条件の組合せを,制御盤面か又はその近傍の目立つ場所に掲示するのに適した

様式で,表にする。

b)  線条件を半固定の決められた組合せで制御する 線高電圧装置の,制御盤面の表示は,間違いなく

各組合せができる事項だけにしてもよい。

この場合には,次の事項ができるようにする。

−  半固定のあらかじめ選定する X

線条件の各組合せの値を,据付時に設定し取扱説明書に記録する。

−  それらの値を,

制御盤面か又はその近傍の目立つ場所に,掲示に適した様式で表にする。

50.101.3  可変 線条件の表示

透視時に自動線量率制御で作動する 線高電圧装置は,変化する 線条件を連続的に制御盤面に表示し

なければならない。

50.102  再現性,直線性及び安定性

注記  50.101 及び 50.102 は,線発生装置の構成部分としての,診断用 線高電圧装置の,誤った出

力に対する保護のためには欠くことができない,作動データについての要求事項を規定する。


19

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

50.102.1  自動露出制御のない間欠モード(撮影)での放射線出力の再現性

空気カーマの測定値の変動係数は,線条件のあらゆる組合せにおいて,0.05 を超えてはならない。

(試験)適合性は,50.104 及び 50.105 並びに

表 105 による試験によって確認する(50.1 参照)。

50.102.2  間欠モード(撮影)における直線性と安定性 
a)  線条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性  間欠モード(撮影)では,空気カーマの測定

値の平均値を,次の条件を満たす二つの

管電流時間積の事前設定値又は表示値若しくは管電流及び照

射時間の事前設定値又は表示値の積のどちらかで除した商の差が,これらの商の平均値の 0.2 倍以下

でなければならない。

任意の相隣る

照射時間,管電流若しくは管電流時間積を設定し,又は事前設定が連続値の場合には,

その比が 2 を超えないで,できるだけ 2 に近い前述の X

線条件を二つ設定する。

2

2

.

0

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

+

2

2

.

0

2

2

2

1

1

1

2

2

2

1

1

1

t

I

K

t

I

K

t

I

K

t

I

K

+

ここに,

1

K

2

K

50.105.3

)  による空気カーマの測定値の平均値

Q

1

Q

2

管電流時間積の表示値

I

1

I

2

管電流の表示値

t

1

t

2

照射時間の表示値

(試験)適合性は,適切な組合せにおいて,50.104 及び 50.105 並びに

表 105 による試験によって確認す

る(50.1 参照)

b

)  自動露出制御の安定性  直接撮影の照射を制御する自動露出制御の作動で,X 線フィルムの光学的濃

度の変化は,次の値を超えてはならない。

歯科用パノラマ断層用に設計した自動露出制御には適用し

ない。

1

)  被写体の厚さを一定にし,管電圧の変化に起因するのは 0.15

2

)  管電圧を一定にし,対象物の厚さの変化に起因するのは 0.20

3

)  管電圧及び被写体の厚さの両者の変化に起因するのは 0.20

4

)  管電圧及び被写体の厚さとも変化しない場合は 0.10

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

aa

)  方法

自動露出制御を作動させて,水又は他の組織等価物質でできたファントムを撮影した 線像の光学

的濃度を測定する。

異なる

ファントム厚さ及び異なる管電圧での濃度変化を測定する。

bb

)  試験配置

次の試験配置を用いる(

図 102 参照)。

1

)  焦点受像器間距離は 100 cm を用いる。一連のすべての試験で変化しないものとする。


20 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

2

)  線受像器として,18 cm×24 cm の撮影用カセッテを用いる。一連のすべての試験で同じカセッテ

を用いる。

3

)  試験は,高電圧発生装置とともに形式が特定された 線源装置を用いる。線照射野は,カセッテ

入射表面に一直線とし 18 cm×24 cm となるように調整する。一連のすべての試験で変化しないも

のとする。

4

)  自動露出制御の検出器は,通常使用する方法及び位置に設定する。

5

)  カセッテを完全に覆う大きさの,異なる三つの厚さ(10 cm,15 cm 及び 20 cm)のファントムを用

いる。特定の試験に用いる

ファントムは,カセッテの入射表面にできるだけ近づける。

6

)  適切な使用距離限界をもつ集束グリッドを用いる。

7

)  正確で,再現性のあるフィルム現像機を用いる。かつ,フィルムの光学的濃度測定のための濃度計

を用いる。

cc

)  撮影用フィルム及び増感紙  階調度が 2 に近い撮影用フィルムと自動露出制御の正常な使用に適し

増感紙との組合せを用いる。

1 回の一連の試験では,特性の安定性が確認された同じ製造番号のフィルムを選択する。

dd

)  自動露出制御の設定

1

)  自動露出制御の検出器の中央の検出部を選択する。

2

)  用いるフィルム−増感紙の組合せによっては,取扱説明書による濃度補正を行う。

管電圧 80 kV,15 cm のファントムを用いたとき光学的濃度が 1.1∼1.3 になるように調整する。

ee

)  管電流の選択  固定した照射時間で自動露出制御を作動させる場合を除き,指定した最短照射時間の

3 倍を超えるような照射時間となるように,管電流値を選択する。ただし,1 s を超えてはならない。

選択した値は記録する。適切な

管電流値が選択できない場合には,有効な管電流値に最も近い値を

用いて,前記の

照射時間が得られるように焦点受像器間距離を変更する。

ff

)

試験負荷  表 103 に示した管電圧とファントム厚との組合せを用いて 8 回の試験負荷を行う。次に

15 cm ファントム厚で 80 kV の 4 回の追加負荷を行う。フィルムを現像し,それぞれの光学的濃度を

測定し記録する。


21

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

表 103−自動露出制御試験の負荷

管電圧

a)

kV

ファントム厚さ

cm

負荷の回数

10

1

60

b)

15 1 
15 1

80

20 1 
15 1

100

20 1 
10 1

120

b)

15 1

80 15

4

a)

  これらの値が選択できない場合には,選択可能な最も近い値を用いる。

b)

  この値が指定範囲外の場合には,指定範囲内で最も近い値を用いる。

制限された範囲内でできるだけ均等になるよう他の値を選択する。

gg

)  適合基準  次によって適合を確認する。 
1

) 15

cm ファントムを用いた 4 回の負荷に対し,それぞれ光学的濃度の測定値は,4 回の平均値との差

が 0.15 を超えない,また,隣接した

管電圧での測定値の差が 0.15 を超えない。

2

) 4 種類の管電圧で行った,異なるファントム厚間の光学的濃度差は 0.20 を超えない。

3

) 8 回の負荷のすべてについて,8 回の平均値との差が 0.20  を超えない。

4

) 80

kV,15 cm のファントム厚で行った 5 回の測定値は,それらの平均値との差が 0.10 を超えない。

50.103  X 線条件の正確度

注記  50.101 及び 50.102 は,線発生装置の構成部分としての,診断用 線高電圧装置の,誤った出

力に対する保護のためには,欠くことができないと考えられる作動データについての要求事項

を規定するものである。診断能力の要求レベルを確実に達成するために,より高い性能の X

高電圧装置が必要である。

照射中に管電圧,管電流又は両者を変化させる自動制御システムをもつ 線発生装置は,意図的に変化

させた X

線条件に 50.103.1 及び 50.103.2 に規定した正確度を適用しない。

線高電圧装置は,この項の要求事項を,同じ 線条件の測定値と比較した指示値,固定値及び事前設

定値のすべての X

線条件値の正確度にも適用する。

(試験)適合性は,50.104 による試験によって確認する。

50.103.1  管電圧の正確度

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動に関しては,

あらゆる X

線条件の組合せにおいて,管電圧値の誤差は,10  %を超えてはならない。

いかなる二つの設定値の間の

管電圧の増加又は減少も指示された変化の 50∼150  %の間になければな

らない。

50.103.2  管電流の正確度

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動に関しては,

あらゆる X

線条件の組合せにおいて,管電流値の誤差は,20  %を超えてはならない。

50.103.3  負荷時間の正確度


22 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動に関しては,

あらゆる X

線条件の組合せにおいて,負荷時間値の誤差は,±(10  %+1 ms)を超えてはならない。

50.103.4  管電流時間積の正確度

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動に関しては,

あらゆる X

線条件の組合せにおいて,管電流時間積値の誤差は,±(10  %+0.2 mAs)を超えてはならない。

この要求事項は,

管電流時間積が計算による場合にも適用する。

50.104

  試験条件  

50.102 及び 50.103 の要求事項に対する 線条件の適合性試験は,次の各項に示す条件で実施しなければ

ならない。

次の最低限要求される X

線条件の組合せの一覧を,附属書 CC に示す。

50.104.1

  管電圧

a

)  間欠モード(撮影)

最低

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流,及び最短照射時間指示値。

最低

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流,及びおおよそ 0.1 s の照射時間。

最高

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流,及びおおよそ 0.1 s の照射時間。

b

)  連続モード(透視)

利用できる最高

管電圧の 90  %,及び任意の管電流。

利用できる最高

管電圧の 60  %,及び任意の管電流。

50.104.2

  管電流

a

)  間欠モード(撮影)

最小

管電流指示値,最高管電圧,及び最短照射時間指示値。

最小

管電流指示値,最高管電圧,及びおおよそ 0.1 s の照射時間。

最大

管電流指示値,その管電流で使用できる最高管電圧,及びおおよそ 0.1 s の照射時間。

b

)  連続モード(透視)

使用できる最大

管電流の 20  %及び最低管電圧。

使用できる最大

管電流の 20  %及び最高管電圧。

50.104.3

  照射時間

a

)  照射時間の測定  最短照射時間指示値,最高管電圧指示値及び任意の管電流値。

最短

照射時間指示値及び利用できる最大電力(P)。

b

)  公称最短照射時間の測定  約 80 kV の点で利用できる 線高電圧装置の出力の 70  %以上で,自動露

出制御を作動させて照射する。平均の空気カーマを決定するため,0.1 s の照射時間に近づくように X

線ビームの中の減弱(水ファントムが望ましい。)を調整する。

上記と同じ

管電圧と出力を使い,ファントム厚さを減らして,何回か照射する。前後の照射間で照

射時間が大きく変化しないような方法で,ファントム厚さを変えなければならない。

公称最短照射時間は,次の照射時間とする。

−  50.105 に従って測定したとき,少なくとも 50 倍大きな

照射時間によって得られた平均の空気カーマ

から 20  %を超えない平均の

空気カーマが得られる照射時間

−  50.102.2 b) 2)に合致する安定性の要求事項の最短

照射時間より短くない。

50.104.4

  管電流時間積

−  最小

管電流時間積指示値と利用できる最高管電圧とで行う。


23

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

−  最大

管電流時間積指示値と利用できる最低管電圧とで行う。

50.105  空気カーマの測定条件 
50.105.1  測定方法

この規格の目的に適合する被測定装置として

附属文書に明記された,線源装置として適正な組合せを

もった X

線高電圧装置,又は単位機器(適用可能なら 線発生装置の構成に必要なほかの単位機器を含ん

でもよい。

)を準備する。

線源装置,絞り,線検出器などをナロービーム条件で図 101 によって配置する。 
50.105.2 b

)で規定する減弱物質を用いて行う。線質は,50.105.2 a)に従って確認する。

50.105.2  空気カーマ測定のための減弱及び線質 
a

)  線質  線源装置からの 線ビームの線質が正常な使用に対応する指定の条件に合致することを確認

する。条件が指定されていない場合には,X

線源装置の総ろ過が JIS T 0601-1-3 の表 204 に規定する

半価層と等価であることを確認する。

b

)  減弱  空気カーマの測定中は患者が介在することを模擬するため,全 線ビームを遮るのに十分な大

きさのアルミニウム層を付加する。厚さは,次による。

−  歯科用(口内法撮影用)X

線発生装置    6 mm

−  その他の場合は,

表 104 に従って選定管電圧に対応する厚さとする。

表 104−空気カーマ測定のための減弱

管電圧 kV

アルミニウム mm

                  40

                      4

                  50

                    10

                  60

                    16

                  70

                    21

                  80

                    26

                  90

                    30

                100

                    34

                120

                    40

                150

                    45

注記  管電圧が表示値の中間にある場合は,高いほ

うに合わせた厚さを用いる。

50.105.3  再現性試験

表 105 の A,B,C,D それぞれの試験条件について空気カーマの測定を 1 時間以内に 10 回行う。

それぞれの測定について変動係数及び C と D との

空気カーマの平均値を計算して 50.102.1 への適合性を

確認する。

50.105.4  直線性試験

表 105 の E 及び F の試験条件のそれぞれについて,空気カーマの測定を 1 時間以内に 10 回行う。

二つの一連の試験での

空気カーマを計算する。これらの平均値と,50.105.3 による C と D との空気カー

マの平均値とを用いて 50.102.2 a)の式によって適合性を確認する。


24 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

表 105−再現性及び直線性試験

試験設定 

A B C D E F

管電圧 

最低値

最高値

最高値の

50  %

最高値の

80  %

最高値の

50  %

最高値の

80  %

管電流又は 
管電流時間積

a)

最大値

最小値

1∼5

µGy になる値

C 及び D の設定に

隣接する値

照射時間

a)

全試験項目につき  0.01 s と 0.32 s との間

a)

  前の行で定義された設定を利用する。

51

  危険な出力に対する保護

次を除いて JIS T 0601-1 のこの章の当該箇条を適用する。

置換

不適切な出力に対する保護は,29.1.10450.102 及び 50.103 に適合することによって実現できる。

第     異常作動及び故障状態;環境試験

JIS T 0601-1 の第 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。 

第 10     構造上の要求事項

次を除き JIS T 0601-1 

第 10 章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

56

  部品及び組立一般

次を除き JIS T 0601-1 の当該箇条を適用する。

56.7

  電池

追加

56.7.101

  充電時のインタロック

蓄電池の充電器が組み込まれた

移動形 線高電圧装置は,蓄電池の充電を中断せずに,無資格者による

電動移動及び X

線照射を防止する手段を講じなければならない。

注記  適切な例としては,かぎ(鍵)を差し込んで初めて移動及び 線照射が可能であり,かぎ(鍵)

なしで充電できる方式を備える。

57

  電源部;部品及び配置

次を除き,JIS T 0601-1 

第 10 章の当該箇条を適用する。

57.10

  沿面距離及び空間距離

a

)  数値

追加

永久設置形 線装置は,クラスⅠ機器の A-a1 及び A-a2 絶縁は,基準電圧 660 V AC 又は 800 V DC ま

では JIS T 0601-1 

表 16 を適用する。

より高い基準電圧での

沿面距離及び空間距離は,次による。


25

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

基準電圧(U) V

試験電圧 V

660  <U≦1 000

2U+1 000

1 000  <U≦10 000

U+2 000

1

)  JIS T 0601-1 の表 16 の 660 V AC 及び 800 V DC に対する数値以下であってはならない。

2

)  絶縁耐力は,JIS T 0601-1 の 20.3 に適合しなければならない。

絶縁耐力試験は,JIS T 0601-1 の 20.4 に規定する環境条件で行わなければならない。

注記  確実,かつ,恒久的に固定された保護接地導線をもつ 線装置は,その絶縁保護についての信

頼性に問題はない。同じ理由によって,このような状況のもとで許容できる高い

接地漏れ電流

については,JIS T 0601-1 の 19.3 e)に記載している。この箇条は,IEC 60664-1 

沿面距離及び

空間距離の要項に合致する。


26 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

図 101−空気カーマ測定配置例


27

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

図 102−透過形検出器を用いた自動露出制御システムのフィルム濃度試験配置例


28 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

附属書 AA

規定)

定義された用語の索引

序文

この附属書は,規格の定義された用語の索引について規定する。

JIS T 0601-1:  通則  箇条 2

IEC 60601-1

: General requirement, clause 2

NG.

 .

JIS Z 4005

  医用放射線用語

IEC 60788

rm-..

    国際単位系 SI における単位名

Name of unit in the International System SI

rm-..*

    定義のない派生語

 Derived

term

without

definition   rm-..+

    定義のない用語  Term

without

definition

   rm-..-

    以前の単位名

N m   f a i   n

rm-..

    短縮語

S o e e   r

rm-..

注記  記号の後の数字は,該当する用語の番号又は規格の細分箇条番号を表す。

 
ピーク形 線高電圧装置 

ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2102 

一体形 線発生装置 

X-RAY TUBE HEAD

rm-2007 

移動形機器 

MOBILE EQUIPMENT

NG.2.2.16 

インタロック 

INTERLOCK

rm-8305 

永久設置形機器 

PERMANENTALY INSTALLED EQUIPMENT

NG.2.2.17 

 

X-RADIATION

rm-1101- 

線管 

X-RAY TUBE

rm-2203 

線]管装置熱量 

X-RAY TUBE ASSEMBLY HEAT CONTENT

rm-3630 

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-3602 

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT

rm-3607 

線管負荷 

X-RAY TUBE LOAD

rm-3621 

線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR

rm-3601 

線管]負荷状態 

LOADING STATE

rm-3640 

線]管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

rm-2201 

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

rm-2005+ 

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2101 

線]撮影[法] 

RADIOGRAPHY

rm-4106 

線]シネ撮影[法] 

CINERADIOGRAPHY

rm-4114 

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-3229 

線条件 

線[管負荷]条件

rm-3601 

線照射野 

X-RAY FIELD

rm-3707+ 

線装置 

X-RAY EQUIPMENT

rm-2020 

線像 

RADIOGRAM

rm-3202 

線]透視[法] 

RADIOSCOPY

rm-4101 


29

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

線発生装置 

X-RAY GENERATOR

rm-2017 

線ビーム 

X-RAY BEAM

rm-3705+ 

沿面距離 

CREEPAGE DISTANCE

NG.2.3.3 

外装 

ENCLOSURE

NG.2.1.6 

外装漏れ電流 

ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT

NG.2.5.2 

回転陽極 線管 

ROTATING ANODE X-RAY TUBE

rm-2203+ 

形名(形式番号) 

MODEL OR TYPE REFERENCE

NG.2.12.2 

過電流解放器 

OVER-CURRENT RELEASE

NG.2.9.7 

可搬形装置 

TRANSPORTABLE EQUIPMENT

NG.2.2.23 

間欠モード(撮影) 

INTERMITTENT MODE

rm-3641 

患者 

PATIENT

rm-6203 

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT

NG.2.5.4 

管装置 

線]管装置

rm-2201 

管電圧 

線]管電圧

rm-3602 

管電流 

線]管電流

rm-3607 

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

rm-3613 

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT

rm-3001 

機器 

EQUIPMENT

NG.2.2.11 

規定の,規定した 

Specific

rm-7401 

吸収線量 

ABSORBED DOSE

rm-1308 

空間距離 

AIR CLEARANCE

NG.2.3.1 

空気カーマ 

AIR KERMA

rm-1311 

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE

rm-1311

及び 
rm-1313 

クラスⅠ機器 

CLASS I EQUIPMENT

NG.2.2.4 

検査室 

[放射線]検査室

rm-2022 

減弱 

ATTENUATION

rm-1208 

工具 

TOOL

NG.2.12.12 

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-3603 

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER

rm-3619 

公称最短照射時間 

NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME

rm-3612 

公称(値) 

NOMINAL (value)

NG.2.12.3 

高線量率透視 

HIGH LEVEL CONTROL

rm-8301 

高電圧装置 

線]高電圧装置

rm-2101 

コンデンサ[放電]式 線高電

圧装置 

CAPACITOR DISCHARGE HIGH-VOLTAGE

GENERATOR

rm-2108 

再構成断層撮影[法] 

RECONSTRUCTIVE TOMOGRAPHY

rm-4119 

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE

rm-3514 

撮影用フィルム 

RADIOGRAPHIC FILM

rm-3232 

歯科用パノラマ断層 

DENTAL PANORAMIC TOMOGRAPHY

rm-4112 

時間計測器(透視用積算タイマ)  TIMING DEVICE

rm-8303 

指示値 

INDICATED VALUE

rm-7310 

指定の,指定した 

Specified

rm-7402 


30 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

自動制御システム 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM

rm-3645 

自動線量率制御 

AUTOMATIC INTENSITY CONTROL

rm-3648 

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL

rm-3646 

自動露出制御システム 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL SYSTEM

rm-3645

及び 
rm-3646 

シネ撮影 

CINERADIOGRAPHY

rm-4114 

絞り 

DIAPHRAGM

rm-3729 

集束グリッド 

FOCUSED GRID

rm-3209 

12 ピーク形 線高電圧装置 

TWELVE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2105 

準備完了状態 

READY STATE

rm-8405 

使用者 

USER

rm-8501 

照射 

IRRADIATION

rm-1209 

照射時間 

IRRADIATION TIME

rm-3611 

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH

rm-3003 

[焦点−グリッド間]使用[距

離]限界 

APPLICATION LIMITS

rm-3219 

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE

rm-3713 

スタンバイ状態,待機状態 

STAND-BY STATE

rm-8403 

制御盤 

CONTROL PANEL

rm-8302 

正常状態 

NORMAL CONDITION

NG.2.10.7 

正常な使用 

NORMAL USE

rm-8204 

製造業者 

MANUFACTURER

rm-8503- 

接触可能部分 

ACCESSIBLE PART

NG.2.1.22 

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT

NG.2.5.1 

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN

rm-3238 

操作者 

OPERATOR

rm-8502 

装置 

EQUIPMENT

NG.2.2.11 

総ろ過 

TOTAL FILTRATION

rm-1348 

測定値 

MEASURED VALUE

rm-7308 

組織等価物質 

TISSUE EQUIVALENT MATERIAL

rm-3516 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION

NG.2.10.11 

直接[線]撮影[法] 

DIRECT RADIOGRAPHY

rm-4107 

[直接]撮影用フィルム 

RADIOGRAPHIC FILM

rm-3232 

定格(値) 

RATED (value)

NG.2.12.8 

定電圧形 線高電圧装置 

CONSTANT POTENTIAL HIGH-VOLTAGE

GENERATOR

rm-2106 

電源(商用) 

SUPPLY MAINS

NG.2.12.10 

電源抵抗 

電源[の見掛けの]抵抗 

rm-3616 

電源電圧 

MAINS VOLTAGE

NG.2.4.2 

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS

rm-3616 

電源部 

MAINS PART

NG.2.1.12 

電離放射線 

IONIZING RADIATION

rm-1102 

電離放射線防護 

RADIOLOGICAL PROTECTION

rm-6003 


31

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

透過電離箱 

TRANSMISSION CHAMBER

rm-5104 

透視 

RADIOSCOPY

rm-4101 

取扱説明書 

INSTRUCTIONS FOR USE

rm-8202 

内部電源機器 

INTERNALLY POWERED EQUIPMENT

NG.2.2.29 

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITON

rm-3723 

ピーク形 線高電圧装置 

TWO-PEAKE HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2103 

入射表面 

ENTRANCE SURFACE

rm-3717 

半価層 

HALF-VALUE LAYER

rm-1342 

[被写体に応じた]プログラム

制御 

OBJECT PROGRAMMED CONTROL

rm-3644 

ファントム 

PHANTOM

rm-5401 

負荷 

LOADING

rm-3609 

負荷時間 

LOADING TIME

rm-3610 

負荷状態 

線管]負荷状態

rm-3640 

附属品 

ACCESSORY

rm-8306 

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENTS

rm-8201 

プラグ付高電圧ケーブル 

HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION

rm-2018- 

防護遮へい体 

PROTECTIVE SHIELDING

rm-6401 

防護手袋 

PROTECTIVE GLOVE

rm-6405+ 

放射線 

RADIATION

rm-1101 

[放射線]検査室 

EXAMINATION ROOM

rm-2022 

放射線治療 

RADIOTHERAPY

rm-4005 

[放射線の]線質 

RADIATION QUALITY

rm-1328 

放射線[の]量 

RADIATION QUANTITY

rm-1301- 

放射線防護 

RADIOLOGICAL PROTECTION

rm-6003 

保護カバー 

PROTECTIVE COVER

NG.2.1.17 

保護接地線 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR

NG.2.6.7 

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL

NG.2.6.8 

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT

NG.2.5.3 

陽極熱量 

ANODE HEAT CONTENT

rm-3626 

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE

rm-3617 

連続[線]撮影[法] 

SERIAL RADIOGRAPHY

rm-4109 

連続モード(透視) 

CONTINUOUS MODE

rm-3642 

ピーク形 線高電圧装置 

SIX-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2104 


32 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

附属書 BB

規定)

ISO 497 R'10 及び R'20 系列の数値

序文

この附属書は,ISO 497 の R'10 及び R'20 系列の数値について規定する。

ISO 497 の R'10 及び R'20 系列の数値

50.101.1 a

)及び 50.101.1 b)に従って,受ける線量と比例関係をもつ 線条件の規定の段階的な表示及び

標示を行う数値は,

次の R'10 及び R'20 系列の丸めた数値を 10 の累乗数で乗じた又は除した値から選択し

て使用する。

計算値 R'10  R'20 
1.000 0

1.00

1.00

1.122 0

− 1.10

1.258 9

1.25

1.25

1.412 5

− 1.40

1.584 9

1.60

1.60

1.778 3

− 1.80

1.995 3

2.00

2.00

2.238 7

− 2.20

2.511 9

2.50

2.50

2.818 4

− 2.80

3.162 3

3.20

3.20

3.548 1

− 3.60

3.981 1

4.00

4.00

4.466 8

− 4.50

5.011 9

5.00

5.00

5.623 4

− 5.60

6.309 6

6.30

6.30

7.079 5

− 7.10

7.943 3

8.00

8.00

8.912 5

− 9.00


33

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

附属書 CC

参考)

試験のための X 線条件の選択

序文

この附属書は,試験のための X 線条件の選択について記載するものであって,規定の一部ではない。

線条件の選択

線高電圧装置で使用可能な 線管装置を負荷にして,線高電圧装置を試験する場合には,印加でき

負荷数に厳しい実用上の制限が発生する。試験中は,一時も 線管装置の定格を超えてはならない。こ

れは単発

負荷に限らず,繰返し負荷が及ぼす陽極熱量及び 線管装置熱量への蓄積効果にも適用する。負

荷と負荷との間に冷却時間が必要なことは,この規格との適合性の測定に必要な全時間を決めるときの重

要な要因になり得る。したがって,合理的な最小限の

負荷数で適合性を確証できるように試験を計画する

ことが重要であり,さもなければ時間及び試験費用が過大になる。この規格に規定する試験で,用いる X

線条件の値が特に規定されていない場合には,可能な 線条件を試験者が任意に選択してよいと解釈する。

ただし,試験で使用される X

線条件の組合せは,予想される最悪条件を代表するものを含んでいることが

望ましい。これらの組合せでの測定が適合しやすいならば,追加の確認測定は可能な X

線条件の中の他の

値で行ったほうがよい。通常,最初の最悪条件に加えて,要求された適合性の任意の範囲の中で,3 点以

上の確認は必要ないといえる。一時点の一つだけの要求よりは,むしろ必要なすべての要求を考慮して,

可能な範囲の X

線条件を選択し,測定すべきである。

求められる要求事項との適合性の最悪条件は,設計の技術的な要素に依存するといえる。試験費用の削

減に的を絞ると,適切な最小限の試験点数で試験者が適合性を確証できるように,

製造業者はすべての適

切な情報を開示すべきである。

これと逆に情報がない場合には,

表 CC.1 及び表 CC.2 は, 50.102 及び 50.103

との適合性を試験するときに使用する X

線条件の推奨する組合せを示す。

試験で使用する

電源電圧は定格電圧の 90  %とし,電源の見掛けの抵抗値は,指定の最大値又は表 101

の該当値の大きいほうの値を使用する。


34 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

表 CC.1−正確度試験の推奨 線条件

試験の X

線条件 

管電圧 

管電流 

照射時間 

最低値 

a)

最大値

最短時間

最低値

a)

最大値

約 0.1 s

線管電圧

間欠モード) 

最高値 

a)

最大値

約 0.1 s

最高値の 90  %

a)

任意

線管電圧

連続モード) 

最高値の 60  %

a)

任意

最高値

最小値

a)

最短時間

最高値

最小値

a)

約 0.1 s

線管電流

間欠モード) 

最高値

最大値

a)

約 0.1 s

最低値

最大値

a)

の 20  %

線管電流

連続モード) 

最高値

最大値

a)

の 20  %

最高値

任意

最短時間

a)

照射時間 

(公称)最大電力

最短時間

a)

最高値

最小

管電流時間積

a)

管電流時間積 

最低値

最大

管電流時間積

a)

a)

は,試験で使用する X

線条件の有効な指示値の設定を意味する。同じ列の他の 線条件は,試験で用い

る今回の X

線条件に関連して有効になる設定である。 

表 CC.2−空気カーマの測定用試験設定

試験設定

線管電圧 

照射時間 

空気カーマの

測定値 

管電流又は管電流時間積

A

最低値 0.01∼0.32 s の間

許容最大値

B

最高値 0.01∼0.32 s の間

許容最小値

C

最高値の 50  % 0.01∼0.32 s の間

1∼5 µGy 
となる値

必要に応じて設定

D

最高値の 80  % 0.01∼0.32 s の間

1∼5 µGy 
となる値

必要に応じて設定

E

最高値の 50  % 0.01∼0.32 s の間

C の設定に隣接する値

F

最高値の 80  % 0.01∼0.32 s の間

D の設定に隣接する値

注記 1  A∼D の設定は再現性試験のため,E 及び F との設定は直線性及び安定性のため。 
注記 2  各 10  回の負荷印加ごとに 線条件の組合せを選択した値に再設定する。

この推奨条件は,試験の目的が,

製造業者がこの規格に適合すると承認した 線高電圧装置の規格との

適合性を確証するときだけに適用する。この推奨条件は,例えば,設計の性能について情報を得るか,又

は非適合性が判明している部分を詳細に調べるなど本来の目的以外には適用しない。


35

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

附属書 DD

参考)

参考文献

JIS Z 4703

:1995  医用 X 線機械装置通則

JIS Z 4751-2-28

:2008  診断用 X 線源装置及び X 線管装置−安全

注記  対応国際規格:IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements

for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IDT)

ISO 3665

:1976,Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specifications

ISO 7000

:1989,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

IEC 60417P

:1997,Graphical symbols for use on equipment: Index, survey and compilation of the single sheets

−Fifteenth supplement

IEC/TR 60513 Ed. 2.0

:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

IEC 60601-1

:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

IEC 60601-2-28

:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray

source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

IEC 60601-2-32

:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

IEC 60613

:1989,Electrical,thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical

diagnosis

IEC 60664-1

:1992,Insulation coordination for equipment within low-voltage systems−Part 1: Principles,

requirements and tests


36 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

附属書 JA

参考)

X 線高電圧装置及び一体形 X 線発生装置の

種類並びに標準となる形名及び形式

序文

この附属書は,X

線高電圧装置及び一体形 線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式について

記載するものであって,規定の一部ではない。

この附属書では,現在製造されている変圧器式(単相電源)及びインバータ式の X

線高電圧装置及び一

体形 線発生装置についてだけ記載した。

JA.1  線高電圧装置の種類及び標準となる形名

線高電圧装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の 2 種類とする。

なお,定電圧形 X

線高電圧装置は,これらのいずれかに属するものとする。

a

)  インバータ式 線高電圧装置  インバータ式 線高電圧装置の種類は,変圧器形及びエネルギー蓄積

形の 2 種類とする。

1

)  変圧器形インバータ式 線高電圧装置は,用途,公称最大管電流及び公称最高管電圧によって区分

し,その標準となる形名の区分例を

表 JA.1 に示す。

2

)  エネルギー蓄積形インバータ式 線高電圧装置は,用途,公称最高管電圧,公称最大管電流又は公

称最大

管電流時間積によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表 JA.2 に示す。


37

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

表 JA.1−変圧器形インバータ式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例

標準となる形名

a)

公称最大

管電流

mA

公称最高管電圧

kV

 IRF-

200-125

200

125

 IR- 400-150

400

150

 IRF-

400-150

400

150

 IRF-

630-150

630

150

IRF-

1 000-150

1 000

150

IRF-

1 250-150

1 250

150

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

IRF - 1

000

-

150

 |

|  |

1 項

2 項

3 項

1 項 IRF  :インバータ式の撮影及び透視用 
 IR

:インバータ式の撮影用

2 項 200,400,630,1 000,1 250

:公称最大

管電流の値

3 項 125,150

公称最高管電圧の値

a)

  形名はそのグループ内の標準となるものを示す。

なお,形名を

表 JA.1 及び表 JA.2 に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる形

名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。

表 JA.2−エネルギー蓄積形インバータ式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例

標準となる形名

a)

公称最大

管電流

mA

公称最大

管電流時間積

mAs

公称最高管電圧

kV

CIRF- 5-120

5 120

CIR - 32-150

− 32 150

BIRF-160-125 160

− 125

BIR -160-125

160

− 125

BIR -200-125

200

− 125

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

CIRF -  5  - 125

BIRF  -

160 - 125

  |   |  |

| |

|

1 項

2 項

3 項

1 項

2 項

3 項

1 項 CIRF  :コンデンサエネルギー蓄積形の撮影及び透視用

 CIR  :コンデンサエネルギー蓄積形の撮影用 
 BIRF  :蓄電池エネルギー蓄積形の撮影及び透視用 
 BIR  :蓄電池エネルギー蓄積形の撮影用

2 項

5,32

:公称最大

管電流時間積(コンデンサエネルギー蓄積形)の値

 160,200

:公称最大

管電流(蓄電池エネルギー蓄積形)の値

3 項 120,125,150 :公称最高管電圧の値


38 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

b

)  変圧器式 線高電圧装置  変圧器式 線高電圧装置は,用途,電源の種類,公称最大管電流及び公称

最高管電圧によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表 JA.3 に示す。

表 JA.3−変圧器式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例

標準となる形名

公称最大

管電流

mA

公称最高管電圧

kV

用途

RDP- 20-100

20

100

主として歯科撮影用

RDP- 100-100

100

100

主として歯科撮影用

RF - 500-125

500

125

2 ピーク形の撮影,透視用

RF - 500-150

500

150

2 ピーク形の撮影,透視用

 R  -  500-150

500

150

2 ピーク形の撮影用

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

RDP

- 20 - 100

  |   |  | 

1 項

2 項

3 項

1 項 RDP  :単相交流電源を電源とし,主として歯科撮影用(パノラマ断層撮影

など)

 RF  :単相交流電源を電源とし,撮影及び透視用 
 R

:単相交流電源を電源とし,撮影用

2 項 20,100,320,500

:公称最大

管電流の値

3 項 100,125,150 :公称最高管電圧の値

JA.2  一体形 線発生装置の種類及び標準となる形名

一体形 線発生装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の 2 種類とする。

a

)  インバータ式 線発生装置  インバータ式 線発生装置の種類は,変圧器形及び蓄電池エネルギー蓄

積形の 2 種類とする。

1

)  変圧器形インバータ式 線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分するものとし,その

標準となる形名の区分例を

表 JA.4 に示す。

2

)  蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 線発生装置は,用途,公称最高管電圧によって区分するも

のとし,その標準となる形式の区分例を

表 JA.4 に示す。


39

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

表 JA.4−変圧器形インバータ式 線発生装置の標準となる形式の例

標準となる形式

a)

用途

公称最高管電圧

kV

MIRF - 70

透視及び撮影用 70

MIRF - 80

透視及び撮影用 80

MIRF - 100

透視及び撮影用 100

MIRF - 125

透視及び撮影用 125

MIR - 70

撮影用 70

MIR - 80

撮影用 80

MIR - 100

撮影用 100

MIR - 125

撮影用 125

MIR - 60 - S

撮影用 60

MIR - 70 - S

撮影用 70

MIR - 80 - S

撮影用 80

注記  形式に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

MIRF - 70 -

S

 |   |

|

1 項

2 項

3 項

1 項 MIRF

:インバータ式の撮影及び透視用

 MIR

:インバータ式の撮影用

 MBIRF

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 X

線発生装置の撮影及び

透視用

 MBIR

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 X

線発生装置の撮影用

2 項 60,

70,80,100,125

公称最高管電圧の値

3 項 S  :フィラメントの先点火方式 

記号なし

:フィラメントの同時点火方式

a)

  形式はそのグループ内の標準となるものを示す。

なお,形式を

表 JA.4 及び表 JA.5 に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる形式の

どれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。


40 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

b

)  変圧器式 線発生装置  変圧器式一体形 線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分する

ものとし,その標準となる形名の区分例を

表 JA.5 に示す。

表 JA.5−変圧器式一体形 線発生装置(ピーク形及び ピーク形)の標準となる形式の例

標準となる形式

a)

用途

公称最高管電圧

kV

MRF - 70

透視及び撮影用 70

MRF - 80

透視及び撮影用 80

MRF - 100

透視及び撮影用 100

MRF - 125

透視及び撮影用 125

MR - 70

撮影用 70

MR - 80

撮影用 80

MR - 100

撮影用 100

MR - 125

撮影用 125

MR - 60 - S

撮影用 60

MR - 70 - S

撮影用 70

MR - 80 - S

撮影用 80

注記  形式に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

MRF - 70 -

S

 |

|  |

1 項

2 項

3 項

1 項 MRF

:インバータ式の撮影及び透視に用いる。

 MR

:インバータ式の撮影に用いる。

2 項 60,70,80,100,125

公称最高管電圧の値

3 項 S

:フィラメントの先点火方式

 Z

:フィラメントの先点火方式で 2 ピーク形 X

線発生装置

記号なし

:フィラメントの同時点火方式


41

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

附属書 JB

参考)

電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積

序文

この附属書は,参考として 100 V,200 V を含む

電源の見掛けの抵抗,標準となる形名及び電源設備並び

に低圧電線路の配線の公称断面積について記載するものであって,規定の一部ではない。

JB.1  電源の見掛けの抵抗

この規格では,10.2.2

電源)の表 101 に電源の見掛けの抵抗の基準値を公称最大電力と公称電源電圧と

の関係で規定している。しかし,対応国際規格で規定している

公称電源電圧の中には我が国では標準的な

100 V 及び 200 V の電源についての規定がないため,参考として表 JB.1 に記載した。

表 JB.1 に記載した値は,電源の見掛けの抵抗が電源電圧の二乗に比例することに基づいて表 101 に規定

している値から計算で求めたものである。計算結果の小数点第 3 位以下の値は切り捨てて小数点第 2 位ま

でを記載した。

表 JB.1 の中で表 101 にはなく,参考として追記した値は下線で示した。

JB.2  電源設備

標準となる形名とそれに対応する電源設備について記載した。電源の相数,周波数,定格標準電圧及び

電源の見掛けの抵抗並びに推奨する配電変圧器の容量を表 JB.2 に記載した。

JB.3  低圧電線路

線高電圧装置を設置するときに必要な,専用の配電変圧器及びその配電変圧器から手元開閉器に至る

低電圧線路の電線の公称断面積を

電源の見掛けの抵抗,配電変圧器の容量及び配線の長さとの関係で,200

V 又は 415 V の場合について表 JB.3 に記載した。


42 
Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

  

表 JB.1−電源の見掛けの抵抗(100 V200 V を含む。)の参考値

公称電源電圧 

V

480 440

415

400  240

230

208

200 120 100

電源の見掛けの抵抗 

管電圧波形 

公称最大

電力

6.8.2 a) 4)

による

kW

Ω

0.5

− 0.95

0.81

0.7 0.64

1

2.4 2.0 1.79

1.66 0.60

0.55

0.45

0.41 0.15  0.10

2

1.6 1.3 1.19

1.10 0.40

0.36

0.30

0.27 0.10  0.06

4

1.0 0.80

0.72

0.66 0.24

0.22

0.18

0.16 0.06  0.04

8

0.50 0.40

0.36

0.33  0.12

0.11

0.09

0.08 0.032 0.02

10

0.40 0.34

0.30

0.27  −

ピーク 

16

0.24 0.20

0.18

0.17  −

4

1.6 1.3 1.19

1.1  0.40

0.36

0.30

0.27 0.10  0.06

8

1.0 0.80

0.72

0.66 0.24

0.22

0.18

0.17 0.06  0.04

10

0.80 0.67

0.60

0.55  0.18

0.18

0.14

0.13 0.045 0.03

16

0.50 0.40

0.36

0.33  0.12

0.11

0.09

0.08 0.032 0.02

20

0.40 0.34

0.30

0.27  0.10

0.09

0.06

0.06

32

0.24 0.20

0.18

0.17  0.06

0.05

0.04

0.04

ピーク 

50

0.16 0.14

0.12

0.11  0.04

0.03

0.03

0.02

16

0.83 0.64

0.60

0.55  0.19

0.18

0.14

0.14 0.045 0.03

20

0.64 0.50

0.48

0.44  0.14

0.15

0.11

0.11 0.035 0.02

32

0.40 0.34

0.30

0.27  0.10

0.09

0.06

0.06

40

0.32 0.27

0.24

0.22  0.08

0.07

0.05

0.05

50

0.24 0.20

0.18

0.17  0.06

0.05

0.04

0.04

75

0.16 0.14

0.12

0.11  0.04

0.03

0.02

0.02

100

0.12 0.10

0.09

0.09  −

ピ−ク, 
12 ピーク 
又は 
定電圧形まで 

150

0.08 0.07

0.06

0.056


43

Z 4751-2-7:2008 (IEC 60601-2-7:1998)

表 JB.2−標準となる形名及び電源設備

標準となる形名

相数

周波数

Hz

定格標準電圧

V

表 101 の値

電源の見掛けの

抵抗  Ω

推奨する配電変

圧器の容量

kVA

RDP-20  -100 1  50 又は 60±1 100  0.06  2 以上 
RDP−20  −100 1  50 又は 60±1 200  0.27  2 以上

RDP−100  −100 1  50 又は 60±1 200  0.13

10

IRF−200  −125 1  50 又は 60±1 200  0.11

20

IR−400  −150 1  50 又は 60±1 200  0.06

32

IRF−400  −150 1  50 又は 60±1 200  0.06

32

IRF−630  −150 1  50 又は 60±1 200  0.04

50

RF−500  −125 1  50 又は 60±1 200  0.02

50

RF−500  −150 1  50 又は 60±1 200  0.02

50

RF−500−150 1  50 又は 60±1 415  0.12

50

IRF−630  −150 3  50 又は 60±1 200  0.04

50

IRF−630−150 3  50 又は 60±1 415  0.18

50

IRF  −1 000  −150 3

50 又は 60±1 200  0.02

75

IRF−1 000−150 3  50 又は 60±1 415  0.12

75

IRF  −1 250  −150 3

50 又は 60±1 200  0.02  100

IRF−1 250−150 3  50 又は 60±1 415  0.09  100

表 JB.3−低圧電線路の電線の公称断面積

低圧電線路の電線の長さと公称断面積                    mm

2

公称電 
源電圧

V

相数

配電変圧 
器の容量

kVA

電源の見 
掛けの抵

抗値Ω

10 m
以下

20 m
以下

30 m
以下

40 m
以下

50 m
以下

60 m
以下

70 m 
以下

80 m 
以下

90 m
以下

100 m

以下

200  1

16

0.08  14  38  38  60  60 100 100 100 150 150

200  1

20

0.06  14  38  38  60  60 100 100 100 150 150

200  1

32

0.04  22  38  60  60 100 150 150 150 150 200

200  1

50

0.02  38  60  100  100 150 150 200 200 250 250

200 3  32

0.06  8 14  22  38 38 60 60 60 60 100

200  3

50

0.04  14  22  38  60  60  60 100 100 100 100

200  3

75

0.02  22  38  60  100 100 100 150 150 150 150

200  3  100

0.02  22  38  60  100 100 150 150 150 200 200

415 3  32

0.30

 5.5 5.5  5.5

8  8 14 14 14 14 14

415 3  50

0.18

 5.5 5.5  8  14 14 14 22 22 22 38

415 3  75

0.12

 5.5 8  14  14 22 22 38 38 38 38

415 3  100

0.09

 5.5

14  14  22 38 38 38 38 60 60