JISZ4751-2-7:2008 診断用Ｘ線高電圧装置

Z4751-2-7::2008(IEC 60601-2-7：1998)

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

ページ

序文 ··································································································································· 1

第1章一般 ······················································································································· 1

1 適用範囲及び目的 ············································································································· 1

1.1 適用範囲 ······················································································································ 1

1.2 目的 ···························································································································· 1

1.3 個別規格 ······················································································································ 2

2 用語及び定義 ··················································································································· 3

2.101 定義した用語の限定条件 ······························································································ 4

3 一般的要求事項 ················································································································ 4

3.1 機器 ···························································································································· 5

5 分類······························································································································· 5

5.1 電撃に対する保護の形式による分類··················································································· 5

5.6 作動（運転）モードによる分類 ························································································ 5

6 標識，表示及び文書 ·········································································································· 5

6.1 機器又は機器の部分の外側の表示······················································································ 5

6.7 表示光及び押しボタン ···································································································· 6

6.8 附属文書 ······················································································································ 6

第2章環境条件 ················································································································· 8

10 環境条件 ······················································································································· 8

第3章電撃の危険に対する保護 ··························································································· 10

15 電圧及び／又はエネルギーの制限 ····················································································· 10

16 外装及び保護カバー ······································································································· 11

18 保護接地，機能接地及び等電位化 ····················································································· 11

19 連続漏れ電流及び患者測定電流 ························································································ 11

19.3 許容値 ······················································································································· 11

20 耐電圧 ························································································································· 12

20.3 試験電圧の値 ·············································································································· 12

20.4 試験 ·························································································································· 13

第4章機械的危険に対する保護 ··························································································· 13

第5章不要又は過度の放射による危険に対する保護 ································································ 14

29 X線 ···························································································································· 14

29.1 X線高電圧装置を含む診断用X線発生装置によって発生するX線 ········································ 14

36 電磁両立性 ··················································································································· 17

第6章可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護 ······································································ 17

第7章過度の温度及びその他の危害に関する保護 ··································································· 17

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998) 目次

（2）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

42 過度の温度 ··················································································································· 17

42.1 許容最高温度 ·············································································································· 17

第8章作動データの正確度及び危険な出力に対する保護 ·························································· 17

50 作動デ−タの正確度 ······································································································· 17

50.1 一般 ·························································································································· 17

50.101 電気及び放射線出力の表示 ························································································· 18

50.102 再現性，直線性及び安定性 ························································································· 18

50.103 X線条件の正確度 ····································································································· 21

50.104 試験条件 ················································································································· 22

50.105 空気カーマの測定条件 ······························································································· 23

51 危険な出力に対する保護 ································································································· 24

第9章異常作動及び故障状態；環境試験 ··············································································· 24

第10章構造上の要求事項 ··································································································· 24

56 部品及び組立一般 ·········································································································· 24

56.7 電池 ·························································································································· 24

57 電源部；部品及び配置 ···································································································· 24

附属書AA（規定）定義された用語の索引 ················································································ 28

附属書BB（規定）ISO 497 R'10及びR'20系列の数値 ································································ 32

附属書CC（参考）試験のためのX線条件の選択 ······································································· 33

附属書DD（参考）参考文献 ·································································································· 35

附属書JA（参考）X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式 ······ 36

附属書JB（参考）電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積 ···································· 41

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格 JIS

Z 4751-2-7：2008

(IEC 60601-2-7：1998)

診断用X線高電圧装置−安全

Medical electrical equipment-Part 2-7: Particular requirements for

the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

序文

この規格は，1998年に第2版として発行されたIEC 60601-2-7を基に，技術的内容及び対応国際規格の

構成を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項，並びに附属書JA及び附属書JBは，対応国際規格

にはない事項である。

第1章一般

次を除き，JIS T 0601-1の第1章の当該箇条及び当該細分箇条を適用する。

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

置換

この規格は，診断用X線発生装置のX線高電圧装置及び次を含む機器に適用する。

− X線管装置と一体になったX線高電圧装置

− 放射線治療計画装置のX線高電圧装置

必要な場合には，組み合わせたX線高電圧装置の機能が関係する事項に限って，X線発生装置に関する

要求事項を規定する。

この規格は，次の装置には適用しない。

− 乳房撮影用X線高電圧装置

− 再構成断層撮影用X線高電圧装置

注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 60601-2-7:1998，Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular requirements for the safety of

high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (IDT)

なお，対応の程度を表す記号 (IDT) は，ISO/IEC Guide 21に基づき，一致していることを示

す。

1.2

目的

置換

この規格の目的は，安全を守る個別要求を確立すること及びこれらの要求事項への適合性を実証する方

法について規定する。

注記1 照射する電離放射線の質及び量の観点から，その再現性，直線性，安定性及び精度について

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

規定し，安全のために必要な制限を加えている。

注記2 高電圧装置の安全性については，性能の小さな差異は影響が少ないという観点から，適合性

試験のレベルを規定している。したがって，試験のために規定したX線条件は，その組合せ

も限られているが，経験から多くの場合において適切なものが選ばれている。X線条件の組

合せを標準化し異なる場所，異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが，規定以

外のX線条件の組合せも技術的に同等に利用できる。

注記3 この規格の安全についての基本的な考えは，IEC 60601-1及び IEC 60513 のまえがきを参照。

注記4 放射線防護については，製造業者及び使用者が，ICRP 60:19901) の112章に記載されたICRP

の一般原則を受け入れる。

ICRPの一般原則を，次に示す。

a) X線照射が引き起こす放射線障害を相殺して，個人又は社会に対して十分な利益をもた

らさない限り，X線照射をしてはならない（検査の正当性）。

b) 検査に用いるどの線源についても，個人の線量の大きさ，照射を受ける人の数及び必要

部位以外への照射の可能性は，経済的及び社会的な因子を考慮し，合理的にできるだけ

低減しなければならない。検査の手順は，個人の線量の制限（線量による束縛）又は照

射した場合に個々に与える危険性（危険性による束縛）によって制約され，等しく制限

をかけることによって，本来の経済的，かつ，社会的な判定が得られる（放射線防護の

最適化）。

c) 関連するすべての組合せ検査からくる個人への照射は，線量制限又は照射したときの危

険性の管理に従わなければならない。これは，通常の検査環境では受け入れられないと

判定される放射線の危険性に，個人がさらされるのを防ぐことを目的としている。すべ

ての線源がその作用をコントロールしやすいものばかりではなく，線量制限を選定する

前に，関連した線源を明確にする必要がある（個人の線量及び危険性の制限）。

注1) ICRP 60 “放射線防護における国際放射線防護委員会の勧告”（ICRP年報Vol.21,

No.1-3-1990 Pergamon Press 発行）。

注記5 電離放射線の防護にかかわるX線装置及びその単位機器の規定は，副通則JIS T 0601-1-3を

参照。

この規格では，放射線防護の幾つかの事項，特に，高電圧装置からの電気エネルギーにか

かわる電源，制御及び表示について取り扱う。

注記6 ICRPの一般原則の遵守に必要な判断の多くは，機器の製造業者ではなく使用者がする必要

がある。

1.3

個別規格

追加

この規格は，JIS T 0601-1，JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3に関連して作成した。

簡潔にするため，この規格ではJIS T 0601-1を通則といい，JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3を副通則

という。

この規格の章，箇条及び細分箇条の番号は，JIS T 0601-1の番号付に対応している。JIS T 0601-1の条文

の変更は，次の用語を用いて明記する。

“置換”は，JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条がこの規格の条文によって完全に置き換えられることを

意味する。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

“追加”は，この規格の条文をJIS T 0601-1の要求事項に追加することである。

“修正”は，JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条をこの規格の条文に示すように修正することである。

JIS T 0601-1に追加される細分箇条及び図表の番号付は，101から始まる。追加の附属書はAA，BBな

ど，追加の項目はaa)，bb)などの文字で示す。

対応する箇条又は細分箇条がこの規格にない場合には，JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条を修正なしで

適用する。

関連するJIS T 0601-1の一部を，X線源装置に適用しない場合は，その旨をこの規格に規定した。

この規格の要求事項であって，JIS T 0601-1の要求事項を置き換え，又は修正する要求事項は，対応す

る一般要求事項に優先する。

注記この規格で太字の用語は，JIS T 0601-1，JIS Z 4005及びこの規格の箇条2で定義した用語を示

す。

1.3.101 引用規格

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）

は適用しない。

JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第1部：安全に関する一般的要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-1:1988，Medical electrical equipment−Part 1: General

requirements for safety, Amendment 1 (1993), Amendment 2 (1995) (MOD)

JIS T 0601-1-2:2002 医用電気機器−第1部：安全に関する一般的要求事項−第2節：副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

注記対応国際規格：IEC 60601-1-2:1993，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety−2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests (IDT)

JIS T 0601-1-3:2005 医用電気機器−第1部：安全に関する一般的要求事項−第3節：副通則−診断用

X線装置における放射線防護に関する一般的要求事項

注記対応国際規格：IEC 60601-1-3:1994，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety−3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray

equipment (IDT)

JIS Z 4005:1991 医用放射線用語

注記対応国際規格：IEC 60788:1984，Medical radiology−Terminology (MOD)

ISO 497:1973，Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values

of preferred numbers

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は，次を除き，JIS T 0601-1による。

追加

JIS T 0601-1の2.1の前に，次を追加する。

この規格で定義した用語の索引は，附属書AAによる。

関連する特別な用語の限定条件は，2.101に規定する。

aa) この規格において，特に規定がない限り，次の意味で用いる。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

− 管電圧の値はピーク値とし，開閉時の過渡現象の値は無視する。

− 管電流は平均値とする。

bb) 6.8.2 a) 3)及び4)に規定したX線高電圧装置の電力は，次の式によって算出する。

P＝fUI×10−3

ここに，

P：電力 (kW)

f：管電圧の波形に依存する因子で，次から選択する。

a) 0.74：1ピーク形及び2ピ−ク形X線高電圧装置

b) 0.95：6ピーク形X線高電圧装置

c) 1.00：12ピーク形X線高電圧装置及び定電圧形X線高

電圧装置

d) 他のX線高電圧装置（インバータ式など）については，

管電圧の波形から最も適切な値を0.74，0.95，1.00の

中から選び，その選択理由を記載する。

U：管電圧 (kV)

I：管電流 (mA)

cc) 高線量率透視限定された条件の下でだけ許可される高い線量率を用いた透視。

追加

2.101 定義した用語の限定条件

2.101.1 公称最高管電圧の作動条件

公称最高管電圧は，JIS Z 4005では，規定の操作条件で適用される最高許容管電圧と定義している。こ

の規格では，操作条件の指定がなければ，被試験X線装置（単位機器を含む。）の正常な使用での最高許

容管電圧とみなす。その値は，指定した単位機器及びその部品の許容値を超えてはならない。

2.101.2 定電圧形X線高電圧装置のリプル百分率

定電圧形X線高電圧装置とは，出力管電圧のリプル百分率が4 ％を超えない電圧波形を出力するX線

高電圧装置とする。

2.101.3 公称最短照射時間の放射線量

公称最短照射時間の定義は，要求される放射線量の不変性に関係する。この規格では，放射線量は空気

カーマで表す。

2.101.4 照射時間

一般に照射時間は，次の二つの時間の差を測定することによって求める。

− 管電圧が，最初にそのピーク値の75 ％に達した時点

− 最後にピーク値の75 ％まで降下した時点

電子管及びX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えたシステムの場合には，照射時間を，

タイマが照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。

高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷するシステムの場合には，負荷時間は管電流が

最初に最大値の25 ％に達した時点と最後に最大値の25 ％まで降下した時点との間の時間とする。

一般的要求事項

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

3.1

機器

追加

X線高電圧装置は，正常な使用時に接続したX線管装置の公称最高管電圧よりも高い電圧をX線管装置

に加えないように設計しなければならない。

分類

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

5.1

電撃に対する保護の形式による分類

置換

X線高電圧装置は，クラスⅠ機器又は内部電源機器として分類する。

5.6

作動（運転）モードによる分類

置換

他の指定がない限り，X線高電圧装置又はその単位機器は，スタンバイ状態において電源に連続的に接

続し，かつ，指定の負荷に適合するものとして分類する［6.1 m)及び6.8.101参照］。

標識，表示及び文書

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

g) 電源への接続

追加

− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置の，JIS T 0601-1の6.1 g) に規定した情報は，附

属文書にだけ記載すればよい。

h) 電源周波数

追加

− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置の，JIS T 0601-1の6.1 h) に規定した情報は，附

属文書にだけ記載すればよい。

電源入力

追加

− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置は，次の事項を附属文書にだけ記載すればよい。

入力に関する事項は，次の項目の組合せによって指定する。

1) X線発生装置の定格電源電圧をボルト(V)で，［g)参照］。

2) 相数，［g)参照］。

3) 周波数をヘルツ(Hz)で，［h)参照］。

4) 最大許容電源の見掛けの抵抗をオーム (Ω)で。

5) 電源（商用）に必要な過電流開放器の特性。

m) 作動（運転）モード

置換

該当する場合には，最大許容定格とともに，該当する作動モードを附属文書に記載する（6.8.101参照）。

n) ヒューズ

追加

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

永久設置することが指定されているX線高電圧装置には，JIS T 0601-1のこの項を適用しない［上記j)

参照］。

p) 出力

置換

JIS T 0601-1の当該細分箇条は，適用しない。

冷却条件

追加

X線高電圧装置又はその単位機器の安全な作動に関する冷却の要求事項を，次の該当する事項を含めて，

附属文書に記載する。

− 100 Wを超える消費電力をもち，かつ，分散して配置する必要のある各単位機器について，個々に

示した周辺の空気中への最大熱放散量。

− 強制空冷装置への最大熱放散量，並びに強制冷却空気流の対応する流量率及び温度上昇。

− 冷却媒体設備中への最大熱放散量，並びにその設備に必要な最高許容入力温度，最小流量率及びそ

の設備に必要な圧力。

追加

aa) 適合の表示

X線高電圧装置又はその単位機器が，この規格に適合していることを表示する場合には，その機器の外

側に，形名(形式番号)と組み合わせて次のように表示する（6.8.102参照）。

［形名(形式番号)］ JIS Z 4751-2-7

6.7

表示光及び押しボタン

a) 表示光の色

追加

第1段落の後に，次を追加する。

X線高電圧装置に用いる表示光の色は，次による。

− 緑は，準備完了状態を表示する［29.1.102 a)参照］。

− 黄色は，負荷状態であることを表示する［29.1.102 b) 参照］。

注記表示光の色は，表示する警告によって選定する。したがって，機器の同じ作動状態を，表示す

る場所によっては異なる色で同時に表示しなければならないこともある。例えば，制御盤面で

は緑，また，検査室の入口には赤。

6.8

附属文書

6.8.2

取扱説明書

a) 一般的情報

追加

電気的出力データは，6.8.2 a) 1)〜6)に規定したX線条件を用いて取扱説明書に記載する。

例えば，一体形X線発生装置のように，X線高電圧装置の一部をX線管装置と一体にした診断用装置で

は，X線管を含んだ装置としての値を記載しなければならない。

次の組合せ及びデータを記載しなければならない。

1) 連続モード（透視）及び間欠モード（撮影）については，X線高電圧装置の公称最高管電圧及び公

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

称最高管電圧で流し得る最大管電流。

2) 連続モ−ド（透視）及び間欠モ−ド（撮影）については，X線高電圧装置の最大管電流及び最大管

電流が得られる最大管電圧。

3) 連続モ−ド（透視）及び間欠モ−ド（撮影）については，最大の電気的出力となる管電圧と管電流

との組合せ。

4) X線高電圧装置が，管電圧 100 kVにおいて，0.1 sに設定した負荷時間で出力できるか，又はこの

値が設定できない場合には 100 kVにもっとも近い管電圧で，負荷時間が 0.1 sを下回らないもっと

も近い時間で出力できる最大定格出力をキロワット(kＷ)で示す公称最大電力。

公称最大電力は，管電圧，管電流及び負荷時間の組合せとともに記載する。

5) 前示又は測定した管電流時間積を表示するX線高電圧装置については，最小管電流時間積又は最小

管電流時間積を得るX線条件の組合せ。

最小管電流時間積が管電圧又はX線条件の値の組合せによる場合は，最小管電流時間積をそれら

の関係を表又は図で示してもよい。

6) 照射時間を制御する自動露出制御システムを備えたX線高電圧装置については，公称最短照射時間。

公称最短照射時間が，管電圧及び管電流のようなX線条件によって変化する場合には，公称最短

照射時間が変化するX線条件の範囲を記載する。

管電圧又は管電流を制御する自動露出制御システムを備えたX線高電圧装置については，照射中

に最大変化する管電圧又は管電流の値を取扱説明書に記載する。

6.8.3

技術解説書

a) 一般

追加

技術解説書には，50.101及び50.102の要求事項に適合するX線発生装置の組合せについて，また，必要

があれば，単位機器及び附属品の組合せについての情報を記載しなければならない（50.1参照）。

注記技術解説書には，次の事項のいずれかの記載が有用である。

− 接地漏れ電流用漏電遮断器の定格を決めるためのデータ及び必要な特性。

− X線高電圧装置に適合する漏電遮断器の形式の指示。

追加

6.8.101 附属文書に関する参照

附属文書の内容に関係する追加事項を規定したこの規格の箇条及び細分箇条を，次に示す。

作動モード及び指定の負荷 5.6，6.1 m)

電源への接続 6.1 g)

電源の相数 6.1 g)，6.1 j) 2)

電源の周波数 6.1 h)，6.1 j) 3)

入力 6.1 j)

電源電圧 6.1 j) 1)

電源の見掛けの抵抗 6.1 j) 4)，10.2.2

過電流開放器 6.1 j) 5)

ヒューズ 6.1 n)

冷却条件 6.1 t)

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

X線条件の組合せと電気出力データ

6.8.2 a)，50.101

適合性試験の適切な組合せ 6.8.3 a)，50.1

接地漏れ電流用漏電遮断器 6.8.3 a)

この規格への適合 6.8.102

保護接地線の集中接続 19.3

X線条件の範囲及び相互関係 29.1.102 e)

間欠モードにおける自動制御の試験条件 29.1.102 e)

自動線量率制御及び自動露出制御の点検方法 29.1.104 f)

目盛上の等間隔

［歯科用装置（口内法撮影用）の照射時間目盛］ 29.1.106 e)

X線高電圧装置との組合せ 50.1

試験時の適切な組合せ

50.1

X線条件及び作動モード

50.101.1 a)

固定組合せのX線条件

50.101.2 a)

X線条件の半固定値の設定

50.101.2 b)

自動露出制御の濃度補正

50.102.2 dd) 2)

6.8.102 適合性の表明

X線発生装置又はX線高電圧装置若しくは後者の単位機器について，この規格に適合していることを表

明する場合には，次のいずれかの様式で表明しなければならない。

X線発生装置

形名（形式番号）

JIS Z 4751-2-7:2007

X線高電圧装置

形名（形式番号）

JIS Z 4751-2-7:2007

単位機器の名称

形名（形式番号）

JIS Z 4751-2-7:2007

第2章環境条件

次を除き，JIS T 0601-1の第2章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

10 環境条件

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

10.2.2 電源

追加

− 電源の内部インピーダンスは，電源の見掛けの抵抗値が次の値の大きい方を超えない場合には，X

線高電圧装置の作動中のインピーダンスに対して十分に低いとみなす。

1) 表101の該当する抵抗値

2) 6.1 j) 4) に規定した値

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

表101−電源の見掛けの抵抗の基準値

公称最大電
力6.8.2 a) 4)
によるkW

公称電源電圧

480

440

415

400

240

230

208

120

電源の見掛けの抵抗

0.5

−

0.95

0.81

0.7

−

2.4

2.0

1.79

1.66

0.60

0.55

0.45

0.15

1.6

1.3

1.19

1.10

0.40

0.36

0.30

0.10

1.0

0.80

0.72

0.66

0.24

0.22

0.18

0.06

0.50

0.40

0.36

0.33

0.12

0.11

0.09

0.032

0.40

0.34

0.30

0.27

−

0.24

0.20

0.18

0.17

−

1.6

1.3

1.19

1.1

0.40

0.36

0.30

0.10

1.0

0.80

0.72

0.66

0.24

0.22

0.18

0.06

0.80

0.67

0.60

0.55

0.18

0.14

0.045

0.50

0.40

0.36

0.33

0.12

0.11

0.09

0.032

0.40

0.34

0.30

0.27

−

0.24

0.20

0.18

0.17

−

0.16

0.14

0.12

0.11

−

0.83

0.65

0.60

0.55

0.19

0.18

0.14

0.045

0.64

0.50

0.48

0.44

0.14

0.15

0.11

0.035

0.40

0.34

0.30

0.27

−

0.32

0.27

0.24

0.22

−

0.24

0.20

0.18

0.17

−

0.16

0.14

0.12

0.11

−

100

0.12

0.10

0.09

−

150

0.08

0.07

0.06

0.056

−

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

発動発電機から供給される電源は，X線高電圧装置の製造業者が認めた場合だけ，適合するとみなす。

注記1 電源（商用）系を公称電圧とする場合には，その系の導線間又はこれらの導線と大地との間

には公称値より高い電圧はないものとする。

交流電圧が，実質的な正弦波形とみなされるのは，波形のあらゆる瞬間値と対応する理想

的な波形の瞬間値との差が，理想的な波形のピーク値の±2 ％以内の場合とする。

三相電源（商用）が，実質的に平衡であるとみなされるのは，平衡電圧を供給し，かつ，

対称的に負荷したときに平衡電流が流れる場合とする。

注記2 この規格の要求事項は，三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は，このような三相系から得られる。

電源系がその発生源において接地されていない場合には，妥当な短時間内に平衡性の乱れ

を検出し，制限及び修正する適切な手段を備えていることを前提とする。

表101 の該当する基準以上又は 6.1 j) 4)に従って規定した電源の見掛けの抵抗以上の，い

ずれか大きい方の値をもつ電源の見掛けの抵抗において，規定した公称最大電力が保証され

る場合だけ，X線高電圧装置は，この規格に適合する。

この目的のため，電源の見掛けの抵抗Rは，次の式によって算出する。

−

ここに， U0：無負荷時の電源電圧 (V)

U1：負荷時の電源電圧 (V)

I1：負荷時の電源電流 (A)

−電源電圧は，次の線間を測定しなければならない。

1) 単相系においては，位相線と中性線との間

2) 二相系においては，位相線間

3) 三相系においては，各二つの位相線間

電源の見掛けの抵抗は，6.8.2 a) 4) に従って規定した公称最大電力にほぼ等しく，かつ，30 kWを超え

ない電力を得る単純抵抗負荷を用いて測定しなければならない。

表101に含まれていない公称電源電圧に対する電源の見掛けの抵抗の基準値は，内挿法又は外挿法によ

って推定してもよい。このとき，基準値は公称電源電圧の二乗に比例することに基づいて計算しなければ

ならない。

公称最大電力の値が表101の値の間で規定される場合，表101の公称最大電力の隣の欄の低い方の値と

その低い公称電力値に対する電源の見掛けの抵抗に適用するすべての要求事項に適合しなければならな

い。

第3章電撃の危険に対する保護

次を除き，JIS T 0601-1の第3章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

15 電圧及び／又はエネルギーの制限

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

追加

aa) 着脱可能な高電圧ケ−ブルは，それらを取り外すために工具の使用が必要であるように設計するか，

保護カバー又は高電圧接続を取り外すときは，常に次のように動作するインタロック装置を備えな

ければならない。

− X線高電圧装置を電源から切り離す。

− 高電圧回路のコンデンサを高電圧回路に接触するために必要な最小時間内に放電する。

− その放電状態を維持する。

（試験）適合性は，検査及び測定によって確認する。

bb) 電源部又は他のあらゆる低電圧回路に，許容できない高電圧が現れることを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記この手段は，例えば，次の方法で達成してもよい。

− 高電圧回路と低電圧回路との間に，保護接地端子に接続した巻線層又は導電性シールドを

備える。

− 外部の装置を接続する端子と，外部の回路が外れた場合に，過大に電圧が上昇するおそれ

のある端子との間に，電圧制限器を備える。

（試験）適合性は，設計データ及び構造の検査によって確認する。

16 外装及び保護カバー

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

追加

注記高電圧ケーブルの可とう（橈）性導電性シールドの抵抗及び接地に関する要求事項は，JIS Z

4751-2-28参照。

18 保護接地，機能接地及び等電位化

JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

注記 JIS T 0601-1で規定している当該箇条のX線高電圧装置の接地抵抗の試験方法は，大電力のX

線高電圧装置に対しては矛盾がある内容となっている。IEC 60601-1:2005の8.6.4では矛盾のな

い内容に改正されており，それを用いるのがよい。

19 連続漏れ電流及び患者測定電流

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条及び細分箇条を適用する。

19.3 許容値

追加

X線高電圧装置及びその単位機器は，JIS T 0601-1の表4の注を含めて，表4のB形の列の，正常状態

及び単一故障状態における接地漏れ電流の行と正常状態における外装漏れ電流の行とを適用する。

接地漏れ電流の許容値は，電源又は固定して永久設置されている集中接続点への専用接続によって電源

を供給されているX線装置の各単位機器に適用する。

固定して永久設置されている集中接続点は，X線高電圧装置の外装又はカバーの内側に設けてもよい。

X線源装置のような単位機器又は関連機器を集中接続点に接続する場合には，この集中接続点と外部保護

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

接地系との間の接地漏れ電流は，この点に接続する個々の装置に対する許容漏れ電流値を超えてもよい。

注記 X線装置の環境内における接地漏れ電流の制限は，接触可能金属部が確実に生きにならないこ

とを確保すること及び他の電気機器への干渉を防止することを意図する。

固定して永久設置した機器は，保護接地線の断線を単一故障状態とみなさないため，集中接

続点を備えることが認められている。しかし，このような場合には，6.8.3 a)に従い，単位機器

の接続に関する適切な情報を提供する必要がある。

19.3 a)，表4，注(3)

追加

永久設置されたX線高電圧装置については，正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流は，10 mA

を超えてはならない。

19.3 a)，表4，注(4)

追加

移動形X線装置及び可搬形X線装置の，正常状態における接地漏れ電流は2.5 mAを超えてはならない。

また，単一故障状態においては5 mAを超えてはならない。単一故障状態における外装漏れ電流は2 mA

を超えてはならない。

19.3 b)，表4，注(3)

追加

永久設置されたX線高電圧装置の，正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流は波形及び周波数

に関係なく20 mAを超えてはならない。

20 耐電圧

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

20.3 試験電圧の値

追加

高電圧回路の電気的絶縁の耐電圧は，20.4 a) 及び表102 に示した時間及び試験電圧に耐えなければな

らない。

試験は，X線管を接続せずに，X線高電圧装置の公称最高管電圧の 1.2倍の試験電圧で実施しなければ

ならない。

X線高電圧装置がX線管を組み合わせなければ試験ができず，かつ，X線管が公称最高管電圧の1.2倍

の試験電圧での試験を認めていない場合には，試験電圧は公称最高管電圧の1.1倍を下回らない範囲で下

げてもよい。

追加

20.3.101

1ピーク形X線高電圧装置は，無負荷時の半サイクルの管電圧が負荷時の半サイクルの管電圧より高い

場合には，高電圧回路の試験電圧は無負荷時の半サイクルを用いなければならない。

20.3.102

間欠モード（撮影）及び連続モード（透視）で作動させることを意図し，連続モード（透視）の公称最

高管電圧が間欠モード（撮影）の公称最高管電圧の80 ％を超えないX線高電圧装置は，高電圧回路の試

験電圧は間欠モード（撮影）の値を用い，試験は間欠モード（撮影）で行わなければならない。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

20.4 試験

追加

（試験）X線高電圧装置又はその単位機器の高電圧回路は，20.3に規定する試験電圧の50 ％の電圧を

加え，10 s で試験電圧まで上昇させ，その値を表102に示した時間維持する。

耐電圧試験中に，試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には，高い周波数の電源を用いて試験して

もよい。

表102−耐電圧試験の時間

単位 min

高電圧回路の作動モード

時間a)

間欠モード（撮影）

連続モード（透視）

注a) X線管を組み合わせて試験をする場合は，20.4 aa) の 1) 及び 2) を

参照する。

追加

（試験）耐電圧試験中に，高電圧回路の試験電圧は，規定値の100〜105 ％（できるだけ100 ％に近く）

に維持する。

追加

（試験）高電圧装置の耐電圧試験中，高電圧回路内のわずかなコロナ放電は，試験電圧が試験条件の基

準とした電圧（参考：X線高電圧装置の公称最高管電圧）の1.1倍に下げたときにそれらが止まるときは，

無視してもよい。

追加

（試験）回転陽極X線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧試験の試験電圧は，

ステータの電圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。

追加項目aa) （試験）

1) X線管装置と一体になったX線高電圧装置（一体形X線発生装置）又はその単位機器は，X線管に

適切な負荷を加えて試験を行う。

2) 1)に示すX線高電圧装置が管電流の単独調整を行えない場合，耐電圧試験時間は管電圧の増加によ

って許容X線管負荷を超えない範囲に制限する。

3) X線管を接続して耐電圧試験を行い，加えている試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられな

い場合，試験電圧の値が20.4 d)で規定する範囲にあることを保証する適切な手段をとる。

第4章機械的危険に対する保護

次を除き，JIS T 0601-1の第4章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

追加

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

注記 X線発生装置に接続される幾つかの部分は，関連機器であるとみなし，IEC 60601-2-32を参照

する。

第5章不要又は過度の放射による危険に対する保護

次を除き，JIS T 0601-1の第5章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

29 X線

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

置換

29.1 X線高電圧装置を含む診断用X線発生装置によって発生するX線

追加

29.1.101 一般要求事項

診断用X線装置のX線高電圧装置は，JIS T 0601-1-3の該当する要求事項に適合しなければならない

（1.3.101参照）。

29.1.102 作動状態の表示

a) 間欠モード（撮影）における準備完了状態次の操作でX線管の負荷（X線照射）を開始する場合，

制御盤上にその状態を可視できる表示器を設けなければならない。

この状態を単一機能の表示灯によって示す場合には，緑の光を用いなければならない［6.7 a)参照］。

この状態を，制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。この要求は，

移動形機器には適用しない。

b) X線管負荷状態 X線管負荷状態の表示は，X線高電圧装置の制御盤面に黄色の表示灯で表示する［6.7

a)参照］。さらに，次を備えなければならない。

− 間欠モード（撮影）では，X線装置の操作場所でX線管負荷状態終了を音響で知らせるための機

器への接続手段。

− 連続モード（透視）では，移動形X線高電圧装置を除き連続モード（透視）のX線管負荷状態を

制御盤から離れて表示できる手段。

c) 選択したX線源装置の表示 X線高電圧装置が二つ以上のX線管を選択できる場合には，X線管へ負

荷する前に選択したX線管を制御盤面に表示しなければならない。

X線高電圧装置が二つ以上のX線管の負荷を一つの場所で開始する手段を備えている場合には，選

択した各X線管又は，その近傍に選択したX線管の追加表示のための接続手段を備えなければならな

い。

d) 自動制御の表示自動制御システムによって作動するX線高電圧装置は，選択した自動制御モードを

制御盤面に表示しなければならない。

e) 自動露出制御の範囲一つ以上のX線条件の変化によって，自動露出制御を行う間欠モード（撮影）

用のX線高電圧装置は，これらのX線条件の範囲及び相互関係について取扱説明書に記載しなければ

ならない。さらに，この情報を，X線高電圧装置の制御盤，又はその近傍の目立つ場所に表示するの

に適した形で提供しなければならない。

（試験）適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.103 X線出力の制限

a) 固定された又は事前に選択された，適切なX線条件と作動モードとの組合せによって加えられる電気

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

エネルギーを制限する手段を備えなければならない。ただし，透視又はシネ撮影のような技法で使用

する作動モードでの負荷時間は，操作者の連続操作下にある期間としてもよい。

b) 各々の負荷は，デッドマン形制御としなければならない。

注記デッドマン形制御（デッドマンスイッチ）とは，操作器に人が力を加えている間だけその回

路を作動状態に保ち，人がその力を取り除けば直ちに回路が自動的に復帰する開閉回路の制

御方式（スイッチ）を言い，JIS Z 4703で定義されている。

c) 一つ前の照射を開始したデッドマン形制御を解除することなく，その次の照射及び連続照射が開始で

きないようにしなければならない。

d) X線照射中はいつでも照射を終了させることができるようにしなければならない。ただし，連続撮影

及び0.5 s以下の照射を除く。

連続撮影において，一連の負荷の中の一つの負荷を実行中である場合は，その負荷の完了を待って

撮影を終了させてもよい。

e) 意図しない作動によって負荷が開始しないように保護手段を備えていなければならない。

注記不慮の作動に対する保護手段は，防護手袋着用の障害になってはならない。又はフットスイ

ッチの通常の使用の障害になってはならない。

（試験）適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.104 過度のX線出力に対する保護手段

a) 照射が正常に終了しない場合は，照射を安全手段によって終了しなければならない。

b) 連続モード（透視）の操作で照射時間が操作者によってあらかじめ設定されているとき，例え照射中

であっても，時間計測器（透視用積算タイマ）は積算透視時間の完了を操作者に知らせる警告音を出

す機能をもたなければならない。また，時間計測器（透視用積算タイマ）は，次の特性をもたなけれ

ばならない。

1) 積算透視時間が5 minに至るまで警告を出すことなく，負荷（透視）が行えるような時間の設定が

できなければならない。透視用積算タイマは，5 minより短い時間で設定してもよい。

時間計測器（透視用積算タイマ）を再設定せずに負荷（透視）を行う場合は，負荷（透視）中に

警告音を発しなければならない。

2) 警告音を停止して引き続き負荷（透視）を行うときは，負荷（透視）を中断することなくタイマの

再設定ができなければならない。再設定は，5 minを超えて設定できないようにしなければならな

い。

3) 時間計測器（透視用積算タイマ）の設定及び再設定のための手段は，照射スイッチと別のものでな

ければならない。

c) 時間計測器（透視用積算タイマ）は，b)の要求に加えて，次の機能を備えなければならない。連続し

て10 min負荷（透視）を行ったときは自動的に10 minで停止し，また，照射スイッチを押し直すこ

とによって再び負荷（透視）が行えなければならない。

d) 間欠モード（撮影）において，放射線測定（自動露出制御）を用いない照射終了の場合は，29.1.103 b)

に従った操作者によるデッドマン形制御が，a) に規定した安全手段を満足しなければならない。

e) 間欠モード（撮影）で，放射線測定（自動露出制御）を用いて照射終了を行う場合には，正常に終了

ができないときに照射を終了させる安全手段をもたなければならない。

X線管電圧，X線管電流，及び照射時間の積が，1回の照射につき60 kJを超えてはならない。又

は管電流時間積が600 mAsを超えてはならない。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

照射の正常な終了手段及び安全のための照射終了手段は，一方の事故が他方の手段による照射終了

に影響を与えてはならない。

負荷が安全手段によって終了した場合には，制御盤に表示しなければならない。同一の作動モード

における次の撮影は，安全手段が制御盤面で解除されるまで，開始できないようにしなければならな

い。

自動線量率制御又は自動露出制御をもつX線高電圧装置には，これらの制御が作動していることを操

作者が確認できる方法をもち，かつ，取扱説明書にその方法の説明を記載しなければならない。

（試験）適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.105 外部のインタロックの接続

歯科用及び可搬形X線高電圧装置を除きX線高電圧装置には，X線高電圧装置から離れたところからX

線照射を停止させることができ，かつ，X線照射を開始できなくするインタロック機能又はその機能をも

つ電気回路への接続手段をもたなければならない。

注記この機能の例は，負荷（透視）時の防護遮へい体の存在を保証するものである。

（試験）適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

29.1.106 X線条件の適切な範囲

a) 一般

X線高電圧装置は，すべての指定した使用方法について，患者に不必要な高レベルの吸収線量を与

えないように，X線条件の組合せの適切な範囲が利用できるようにしなければならない。

b) X線条件の自動制御システムには，自動制御がa)の要求に適合する範囲内で使用できるように，あら

かじめ選定できるX線条件の組合せの適切な範囲を備えなければならない。

c) 歯科用（口内法撮影用）として設計したX線高電圧装置は，管電流，照射時間又は管電流時間積の目

盛値の増加率が，25 ％を超えてはならない。

d) 歯科用（口内法撮影用）として設計し，管電圧の設定値が一つに固定されたX線高電圧装置の，使用

できる管電流時間積は，その最小値に対する最大値の比が16以上でなければならない。

注記 R'10系列の目盛値の使用を推奨する（附属書BB参照）。

e) 歯科撮影用として設計した1ピーク形及び2ピーク形X線高電圧装置の，0.063 sより短い照射時間は，

電源の周波数によって定まるため，その範囲内の等比数列にあるすべての値を備えることができない。

したがって，欠如した値とそれに続く値との間の比率を，目盛上で分かるようにし，かつ，附属文書

に説明しなければならない。

連続モード（透視）におけるX線条件を自動制御するシステムは，次のいずれかに適合すれば，a) の

要求事項を満足するものとみなす。

− 制御する量の，二つ以上の適切な差をもったレベルが選定できる。

− 一つの特定のX線条件の二つ以上の適切な差をもったレベル，又は互いに関連するX線条件の適

切に相違する機能のどちらかを選定できる。

− 追加機能として，自動制御システムを使用しない手動制御ができる。

g) 透視用に設計したX線高電圧装置には，連続モード（透視）でX線条件の組合せを利用できるように

するための方法が備わっていなければならない。これには，各国の規定に適合するよう，据付時にX

線装置で使用できる最大空気カーマ率制限に対応した設定ができなければならない。

高線量率負荷（透視）制御を備えている場合は，高線量率制御の作動を連続した音で示さなければ

ならない。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

注記我が国における透視中の患者入射線量率は，医療法施行規則第2節第30条 2 及び医療用エ

ックス線装置基準 3 (1) に次のとおり規定されている。

a) 患者入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が50 mGy/min 以下

b) 高線量率透視制御中は125 mGy/min 以下

（試験）適合性は，検査及び適切な機能試験によって確認する。

36 電磁両立性

JIS T 0601-1-2を適用する。

第6章可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1の第6章の当該箇条を適用する。

第7章過度の温度及びその他の危害に関する保護

次を除き，JIS T 0601-1の第7章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

42 過度の温度

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

42.1 許容最高温度

追加

油と接触する部分の許容最高温度の要求事項は，油に完全に含浸した部分には適用しない。

第8章作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

次を除き，JIS T 0601-1の第8章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

追加

注記 X線装置において，高電圧発生装置の出力パラメータと特定の撮影結果との間には，多数の可

変要因が影響する。日常の放射線業務に，この規格に適合していた場合でも，一つの施設で（一

回の据付で）決定したX線条件は，校正なしで他の施設（据付）に，同じ目的で転用はできな

い。

50 作動デ−タの正確度

次を除き，JIS T 0601-1の当該箇条及び細分箇条を適用する。

置換

50.1 一般

X線高電圧装置又はその単位機器に関しては，附属文書でこの規格への適合を指定しているX線発生装

置の単位機器のすべての組合せにおいて，50.104及び50.105に規定した条件のもとで，関連する試験を適

用することによって，50.102及び50.103の要求事項に適合することを立証しなければならない。

（試験）50.102及び50.103の要求事項に対するX線高電圧装置又はその単位機器のこの規格への適合性

は，附属文書にその用途に適合するとして指定しているX線管及びX線発生装置の該当する単位機器を適

切に組合せて試験する。

50.101 電気及び放射線出力の表示

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

50.101.1 一般

a) 操作者が適切な照射条件をあらかじめ選定し，次いで患者が受ける吸収線量を概算するのに必要なデ

ータを得ることができるように，X線管の負荷前，負荷中及び負荷後に固定，半固定若しくは事前選

定するX線条件又は作動モードの適切な情報を，操作者が利用できなければならない［50.101.2及び

50.101.3参照］。

表示するX線条件の個々の値は，発生するX線量，特に，管電流，負荷時間及び管電流時間積と比

例関係をもつので，少なくともISO 497に規定するR'10系列又はR'20系列から選ばなければならな

い。

R'10系列によって表示したX線条件のこの規格に対する適合性を，附属書BBの計算値を用いて決

定する場合には，その旨を附属文書に記載しなければならない。

b) プログラム制御を行うように設計した歯科用（口内法撮影用）のX線高電圧装置では，管電流又は照

射時間の制御によって，異なる感度の記録媒体への補正のために備えられた調整は，次に適合しなけ

ればならない。

1) 制御パラメータの調整の有効範囲は，1対4より少なくない。

2) 調整の相隣る設定値から得られる制御パラメータの値は，1.25倍又は1.6倍の間隔をもつR'10系列

による。

c) 表示の単位は，次による。

− 管電圧 kV

− 管電流 mA

− 負荷時間 s

− 照射時間 s

− 連続モード（透視）の照射時間は，minの単位で表示してもよい

− 管電流時間積 mAs

（試験）50.101.1 a)〜c)への適合性は，検査によって確認する。

50.101.2 短縮した表示

a) 一つ又は二つ以上の固定したX線条件の組合せによって作動するX線高電圧装置は，制御盤面におけ

る表示を，各組合せについてX線条件の一つの代表値（例えば，管電圧値）だけに限ってもよい。

この場合には，各組合せにおける他のX線条件の表示を，取扱説明書に記載する。

なお，これらのX線条件の組合せを，制御盤面か又はその近傍の目立つ場所に掲示するのに適した

様式で，表にする。

b) X線条件を半固定の決められた組合せで制御するX線高電圧装置の，制御盤面の表示は，間違いなく

各組合せができる事項だけにしてもよい。

この場合には，次の事項ができるようにする。

− 半固定のあらかじめ選定するX線条件の各組合せの値を，据付時に設定し取扱説明書に記録する。

− それらの値を，制御盤面か又はその近傍の目立つ場所に，掲示に適した様式で表にする。

50.101.3 可変X線条件の表示

透視時に自動線量率制御で作動するX線高電圧装置は，変化するX線条件を連続的に制御盤面に表示し

なければならない。

50.102 再現性，直線性及び安定性

注記 50.101及び50.102は，X線発生装置の構成部分としての，診断用X線高電圧装置の，誤った出

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

力に対する保護のためには欠くことができない，作動データについての要求事項を規定する。

50.102.1 自動露出制御のない間欠モード（撮影）での放射線出力の再現性

空気カーマの測定値の変動係数は，X線条件のあらゆる組合せにおいて，0.05を超えてはならない。

（試験）適合性は，50.104及び50.105並びに表105による試験によって確認する（50.1参照）。

50.102.2 間欠モード（撮影）における直線性と安定性

a) X線条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性間欠モード（撮影）では，空気カーマの測定

値の平均値を，次の条件を満たす二つの管電流時間積の事前設定値又は表示値若しくは管電流及び照

射時間の事前設定値又は表示値の積のどちらかで除した商の差が，これらの商の平均値の 0.2倍以下

でなければならない。

任意の相隣る照射時間，管電流若しくは管電流時間積を設定し，又は事前設定が連続値の場合には，

その比が2を超えないで，できるだけ2に近い前述のX線条件を二つ設定する。

2.0

−

≦

2.0

−

≦

ここに，

K，

K： 50.105.3) による空気カーマの測定値の平均値

Q1，Q2：管電流時間積の表示値

I1，I2：管電流の表示値

t1，t2：照射時間の表示値

（試験）適合性は，適切な組合せにおいて，50.104及び50.105並びに表105による試験によって確認す

る（50.1参照）。

b) 自動露出制御の安定性直接撮影の照射を制御する自動露出制御の作動で，X線フィルムの光学的濃

度の変化は，次の値を超えてはならない。歯科用パノラマ断層用に設計した自動露出制御には適用し

ない。

1) 被写体の厚さを一定にし，管電圧の変化に起因するのは0.15

2) 管電圧を一定にし，対象物の厚さの変化に起因するのは0.20

3) 管電圧及び被写体の厚さの両者の変化に起因するのは0.20

4) 管電圧及び被写体の厚さとも変化しない場合は0.10

（試験）適合性は，次の試験によって確認する。

aa) 方法

自動露出制御を作動させて，水又は他の組織等価物質でできたファントムを撮影したX線像の光学

的濃度を測定する。

異なるファントム厚さ及び異なる管電圧での濃度変化を測定する。

bb) 試験配置

次の試験配置を用いる（図102参照）。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

1) 焦点受像器間距離は 100 cmを用いる。一連のすべての試験で変化しないものとする。

2) X線受像器として，18 cm×24 cmの撮影用カセッテを用いる。一連のすべての試験で同じカセッテ

を用いる。

3) 試験は，高電圧発生装置とともに形式が特定されたX線源装置を用いる。X線照射野は，カセッテ

の入射表面に一直線とし18 cm×24 cmとなるように調整する。一連のすべての試験で変化しないも

のとする。

4) 自動露出制御の検出器は，通常使用する方法及び位置に設定する。

5) カセッテを完全に覆う大きさの，異なる三つの厚さ（10 cm，15 cm及び20 cm）のファントムを用

いる。特定の試験に用いるファントムは，カセッテの入射表面にできるだけ近づける。

6) 適切な使用距離限界をもつ集束グリッドを用いる。

7) 正確で，再現性のあるフィルム現像機を用いる。かつ，フィルムの光学的濃度測定のための濃度計

を用いる。

cc) 撮影用フィルム及び増感紙階調度が2に近い撮影用フィルムと自動露出制御の正常な使用に適し

た増感紙との組合せを用いる。

1回の一連の試験では，特性の安定性が確認された同じ製造番号のフィルムを選択する。

dd) 自動露出制御の設定

1) 自動露出制御の検出器の中央の検出部を選択する。

2) 用いるフィルム−増感紙の組合せによっては，取扱説明書による濃度補正を行う。

管電圧80 kV，15 cmのファントムを用いたとき光学的濃度が1.1〜1.3になるように調整する。

ee) 管電流の選択固定した照射時間で自動露出制御を作動させる場合を除き，指定した最短照射時間の

3倍を超えるような照射時間となるように，管電流値を選択する。ただし，1 sを超えてはならない。

選択した値は記録する。適切な管電流値が選択できない場合には，有効な管電流値に最も近い値を

用いて，前記の照射時間が得られるように焦点受像器間距離を変更する。

ff)

試験負荷表103に示した管電圧とファントム厚との組合せを用いて8回の試験負荷を行う。次に

15 cmファントム厚で80 kVの4回の追加負荷を行う。フィルムを現像し，それぞれの光学的濃度を

測定し記録する。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

表103−自動露出制御試験の負荷

管電圧a)

ファントム厚さ

負荷の回数

60 b)

100

120 b)

注a) これらの値が選択できない場合には，選択可能な最も近い値を用いる。

b) この値が指定範囲外の場合には，指定範囲内で最も近い値を用いる。

制限された範囲内でできるだけ均等になるよう他の値を選択する。

gg) 適合基準次によって適合を確認する。

1) 15 cmファントムを用いた4回の負荷に対し，それぞれ光学的濃度の測定値は，4回の平均値との差

が0.15を超えない，また，隣接した管電圧での測定値の差が0.15を超えない。

2) 4種類の管電圧で行った，異なるファントム厚間の光学的濃度差は0.20を超えない。

3) 8回の負荷のすべてについて，8回の平均値との差が0.20 を超えない。

4) 80 kV，15 cmのファントム厚で行った5回の測定値は，それらの平均値との差が0.10を超えない。

50.103 X線条件の正確度

注記 50.101及び50.102は，X線発生装置の構成部分としての，診断用X線高電圧装置の，誤った出

力に対する保護のためには，欠くことができないと考えられる作動データについての要求事項

を規定するものである。診断能力の要求レベルを確実に達成するために，より高い性能のX線

高電圧装置が必要である。

照射中に管電圧，管電流又は両者を変化させる自動制御システムをもつX線発生装置は，意図的に変化

させたX線条件に50.103.1及び50.103.2に規定した正確度を適用しない。

X線高電圧装置は，この項の要求事項を，同じX線条件の測定値と比較した指示値，固定値及び事前設

定値のすべてのX線条件値の正確度にも適用する。

（試験）適合性は，50.104による試験によって確認する。

50.103.1 管電圧の正確度

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動に関しては，

あらゆるX線条件の組合せにおいて，管電圧値の誤差は，10 ％を超えてはならない。

いかなる二つの設定値の間の管電圧の増加又は減少も指示された変化の50〜150 ％の間になければな

らない。

50.103.2 管電流の正確度

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動に関しては，

あらゆるX線条件の組合せにおいて，管電流値の誤差は，20 ％を超えてはならない。

50.103.3 負荷時間の正確度

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動に関しては，

あらゆるX線条件の組合せにおいて，負荷時間値の誤差は，±(10 ％＋1 ms)を超えてはならない。

50.103.4 管電流時間積の正確度

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動に関しては，

あらゆるX線条件の組合せにおいて，管電流時間積値の誤差は，±(10 ％＋0.2 mAs)を超えてはならない。

この要求事項は，管電流時間積が計算による場合にも適用する。

50.104 試験条件

50.102及び50.103の要求事項に対するX線条件の適合性試験は，次の各項に示す条件で実施しなければ

ならない。

次の最低限要求されるX線条件の組合せの一覧を，附属書CCに示す。

50.104.1 管電圧

a) 間欠モード（撮影）

最低管電圧指示値，その管電圧で利用できる最大管電流，及び最短照射時間指示値。

最低管電圧指示値，その管電圧で利用できる最大管電流，及びおおよそ0.1 sの照射時間。

最高管電圧指示値，その管電圧で利用できる最大管電流，及びおおよそ0.1 sの照射時間。

b) 連続モード（透視）

利用できる最高管電圧の90 ％，及び任意の管電流。

利用できる最高管電圧の60 ％，及び任意の管電流。

50.104.2 管電流

a) 間欠モード（撮影）

最小管電流指示値，最高管電圧，及び最短照射時間指示値。

最小管電流指示値，最高管電圧，及びおおよそ0.1 sの照射時間。

最大管電流指示値，その管電流で使用できる最高管電圧，及びおおよそ0.1 sの照射時間。

b) 連続モード（透視）

使用できる最大管電流の20 ％及び最低管電圧。

使用できる最大管電流の20 ％及び最高管電圧。

50.104.3 照射時間

a) 照射時間の測定最短照射時間指示値，最高管電圧指示値及び任意の管電流値。

最短照射時間指示値及び利用できる最大電力(P)。

b) 公称最短照射時間の測定約80 kVの点で利用できるX線高電圧装置の出力の70 ％以上で，自動露

出制御を作動させて照射する。平均の空気カーマを決定するため，0.1 sの照射時間に近づくようにX

線ビームの中の減弱（水ファントムが望ましい。）を調整する。

上記と同じ管電圧と出力を使い，ファントム厚さを減らして，何回か照射する。前後の照射間で照

射時間が大きく変化しないような方法で，ファントム厚さを変えなければならない。

公称最短照射時間は，次の照射時間とする。

− 50.105に従って測定したとき，少なくとも50倍大きな照射時間によって得られた平均の空気カーマ

から20 ％を超えない平均の空気カーマが得られる照射時間

− 50.102.2 b) 2)に合致する安定性の要求事項の最短照射時間より短くない。

50.104.4 管電流時間積

− 最小管電流時間積指示値と利用できる最高管電圧とで行う。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

− 最大管電流時間積指示値と利用できる最低管電圧とで行う。

50.105 空気カーマの測定条件

50.105.1 測定方法

この規格の目的に適合する被測定装置として附属文書に明記された，X線源装置として適正な組合せを

もったX線高電圧装置，又は単位機器（適用可能ならX線発生装置の構成に必要なほかの単位機器を含ん

でもよい。）を準備する。

X線源装置，絞り，X線検出器などをナロービーム条件で図101によって配置する。

50.105.2 b)で規定する減弱物質を用いて行う。線質は，50.105.2 a)に従って確認する。

50.105.2 空気カーマ測定のための減弱及び線質

a) 線質 X線源装置からのX線ビームの線質が正常な使用に対応する指定の条件に合致することを確認

する。条件が指定されていない場合には，X線源装置の総ろ過がJIS T 0601-1-3の表204に規定する

半価層と等価であることを確認する。

b) 減弱空気カーマの測定中は患者が介在することを模擬するため，全X線ビームを遮るのに十分な大

きさのアルミニウム層を付加する。厚さは，次による。

− 歯科用（口内法撮影用）X線発生装置 6 mm

− その他の場合は，表104に従って選定管電圧に対応する厚さとする。

表104−空気カ−マ測定のための減弱

管電圧 kV

アルミニウム mm

100

120

150

注記管電圧が表示値の中間にある場合は，高いほ

うに合わせた厚さを用いる。

50.105.3 再現性試験

表105のA，B，C，Dそれぞれの試験条件について空気カーマの測定を1時間以内に10回行う。

それぞれの測定について変動係数及びCとDとの空気カーマの平均値を計算して50.102.1への適合性を

確認する。

50.105.4 直線性試験

表105のE及びFの試験条件のそれぞれについて，空気カーマの測定を1時間以内に10回行う。

二つの一連の試験での空気カーマを計算する。これらの平均値と，50.105.3によるCとDとの空気カー

マの平均値とを用いて50.102.2 a)の式によって適合性を確認する。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

表105−再現性及び直線性試験

試験設定

管電圧

最低値

最高値

最高値の

50 ％

最高値の

80 ％

最高値の

50 ％

最高値の

80 ％

管電流又は
管電流時間積a)

最大値

最小値

1〜5 μGyになる値

C及びDの設定に

隣接する値

照射時間a)

全試験項目につき 0.01 s と 0.32 s との間

注a) 前の行で定義された設定を利用する。

51 危険な出力に対する保護

次を除いてJIS T 0601-1のこの章の当該箇条を適用する。

置換

不適切な出力に対する保護は，29.1.104，50.102及び50.103に適合することによって実現できる。

第9章異常作動及び故障状態；環境試験

JIS T 0601-1の第9章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

第10章構造上の要求事項

次を除きJIS T 0601-1の第10章の当該箇条及び細分箇条を適用する。

56 部品及び組立一般

次を除きJIS T 0601-1の当該箇条を適用する。

56.7 電池

追加

56.7.101 充電時のインタロック

蓄電池の充電器が組み込まれた移動形X線高電圧装置は，蓄電池の充電を中断せずに，無資格者による

電動移動及びX線照射を防止する手段を講じなければならない。

注記適切な例としては，かぎ（鍵）を差し込んで初めて移動及びX線照射が可能であり，かぎ（鍵）

なしで充電できる方式を備える。

57 電源部；部品及び配置

次を除き，JIS T 0601-1の第10章の当該箇条を適用する。

57.10 沿面距離及び空間距離

a) 数値

追加

− 永久設置形X線装置は，クラスⅠ機器のA-a1及びA-a2絶縁は，基準電圧660 V AC又は800 V DCま

ではJIS T 0601-1の表16を適用する。

より高い基準電圧での沿面距離及び空間距離は，次による。

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

附属書AA

（規定）

定義された用語の索引

序文

この附属書は，規格の定義された用語の索引について規定する。

JIS T 0601-1：通則箇条2

IEC 60601-1: General requirement, clause 2

NG. .

JIS Z 4005 医用放射線用語

IEC 60788

rm-..

国際単位系SIにおける単位名

Name of unit in the International System SI

rm-..*

定義のない派生語

Derived term without definition

rm-..+

定義のない用語

Term without definition

rm-..-

以前の単位名

Name of earlier unit

rm-..･

短縮語

Shortened term

rm-..

注記記号の後の数字は，該当する用語の番号又は規格の細分箇条番号を表す。

1ピーク形X線高電圧装置

ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2102

一体形X線発生装置

X-RAY TUBE HEAD

rm-2007

移動形機器

MOBILE EQUIPMENT

NG.2.2.16

インタロック

INTERLOCK

rm-8305

永久設置形機器

PERMANENTALY INSTALLED EQUIPMENT

NG.2.2.17

X線

X-RADIATION

rm-1101-

X線管

X-RAY TUBE

rm-2203

［X線］管装置熱量

X-RAY TUBE ASSEMBLY HEAT CONTENT

rm-3630

［X線］管電圧

X-RAY TUBE VOLTAGE

rm-3602

［X線］管電流

X-RAY TUBE CURRENT

rm-3607

X線管負荷

X-RAY TUBE LOAD

rm-3621

X線［管負荷］条件

LOADING FACTOR

rm-3601

［X線管］負荷状態

LOADING STATE

rm-3640

［X線］管装置

X-RAY TUBE ASSEMBLY

rm-2201

X線源装置

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

rm-2005+

［X線］高電圧装置

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

rm-2101

［X線］撮影［法］

RADIOGRAPHY

rm-4106

［X線］シネ撮影［法］

CINERADIOGRAPHY

rm-4114

X線受像器

X-RAY IMAGE RECEPTOR

rm-3229

X線条件

X線［管負荷］条件

rm-3601

X線照射野

X-RAY FIELD

rm-3707+

X線装置

X-RAY EQUIPMENT

rm-2020

X線像

RADIOGRAM

rm-3202

［X線］透視［法］

RADIOSCOPY

rm-4101

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7：1998)

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

X線発生装置

X-RAY GENERATOR

rm-2017

X線ビーム

X-RAY BEAM

rm-3705+

沿面距離

CREEPAGE DISTANCE

NG.2.3.3

外装

ENCLOSURE

NG.2.1.6

外装漏れ電流

ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT

NG.2.5.2

回転陽極X線管

ROTATING ANODE X-RAY TUBE

rm-2203+

形名（型式番号）

MODEL OR TYPE REFERENCE

NG.2.12.2

過電流解放器

OVER-CURRENT RELEASE

NG.2.9.7

可搬形装置

TRANSPORTABLE EQUIPMENT

NG.2.2.23

間欠モード（撮影）

INTERMITTENT MODE

rm-3641

患者

PATIENT

rm-6203

患者測定電流

PATIENT AUXILIARY CURRENT

NG.2.5.4

管装置

［X線］管装置

rm-2201

管電圧

［X線］管電圧

rm-3602

管電流

［X線］管電流

rm-3607

管電流時間積

CURRENT TIME PRODUCT

rm-3613